natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
What is the risk associated with Revasc?
Care este riscul asociat cu Revasc?
Revasc is intended for short-term use.
Revasc este destinat administrării pe termen scurt.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Revasc se va administra ulterior de două ori pe zi timp de 9 până la maximum 12 zile sau până în momentul în care pacientul va putea să meargă, oricare dintre acestea survine prima.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revasc.
Revasc contains the active substance desirudin.
Revasc conţine substanţa activă numită desirudin.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Mai precis, el blochează una dintre substanţele cu rol în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Comisia Europeană a acordat societăţii Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 9 iulie 1997.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Trombina are un rol esenţial în procesul complet de coagulare a sângelui.
The full EPAR for Revasc can be found here.
EPAR-ul complet pentru Revasc este disponibil aici.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
La unii dintre pacienţi poate apărea şocul alergic în momentul reluării tratamentului cu Revasc, medicii trebuind să fie foarte atenţi dacă un pacient este re-expus tratamentului cu acest medicament sau cu un alt analog de hirudin.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc este un medicament sub formă de pulbere şi solvent în fiolă, din care se obţine o soluţie injectabilă.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
How has Revasc been studied?
Cum a fost studiat Revasc?
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, o reacţie adversă comună a Revasc este sângerarea.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Revasc se administrează subcutanat (sub piele), preferabil în abdomen (stomac).
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Desirudinul, substanţa activă din Revasc, este aproape identic cu hirudinul, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, medicul va monitoriza nivelul de coagulare a sângelui, pentru a vedea dacă este nevoie de o ajustare a dozei.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revasc nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la desirudin sau la oricare alt ingredient care intră în componenţa medicamentului, femeilor însărcinate sau pacienţilor care au prezentat episoade recente de sângerare, pacienţilor cu hipertensiune arterială severă sau cu afecţiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecţie la inimă.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Revasc este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Prin administrarea Revasc în timpul şi după intervenţia chirurgicală de la nivelul şoldului sau genunchiului, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine de la nivelul picioarelor (tromboza venoasă profundă).
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Studiile au demonstrat că desirudinul a fost mai eficient decât ambele medicamente cu care a fost comparat în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenţia chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc este administrat pacienţilor adulţi pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Principalele măsuri au fost rata globală a evenimentelor trombotice (cheaguri de sânge care creează probleme) şi rata de apariţie a trombozei venoase profunde (formarea unui cheag de sânge într-una dintre venele profunde de sânge din organism, în general la nivelul piciorului).
For the full description of all side effects reported with
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Revasc, consultaţi prospectul.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tulburările de coagulare a sângelui (formare a cheagurilor de sânge).
Over 60kg
Peste 60kg
[To be completed nationally, if necessary]
[A se completa la nivel naţional, dacă este necesar]
These movements will stop when when treated appropriately.
Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
Children and adolescents For all formulations
Copii şi adolescenţi Pentru toate formulările
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil.
Parenteral route/IM-IV
Administrare parenterală/IM-IV
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră.
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi {Denumirea medicamentului} Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse.
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
[Un dispozitiv de măsurare corespunzător trebuie să fie furnizat împreună cu medicamentul, iar instrucţiunile de utilizare trebuie incluse în RCP]
Endocrine disorders*
Tulburări endocrine*
All indications (adult patients)
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Convulsion especially in epileptic patients
Convulsii, în special la pacienţii epileptici
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate.
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală.
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
- you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated with a medicine.
aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
For all formulations
Pentru toate formulările
For tablets/capsules/granules
Pentru comprimate/capsule/granule
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al {Denumirea medicamentului} sau {Denumirea medicamentului} poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
The clinical consequence is uncertain.
Nu se cunosc consecinţele clinice.
For immediate release oral formulations
Pentru formulările orale cu eliberare imediată
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) stare confuzională convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%).
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
În aceste cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile corespunzătoare (cum este tratamentul cu albastru de metil).
Strong CYP2D6 inhibitors
Inhibitori puternici ai CYP2D6
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
{Denumirea medicamentului} nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
The dose may be reduced (see section 3).
Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului şi pot să apară chiar şi după o administrare unică.
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul).
Anticholinergics and morphine derivatives
Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Tratamentul pe termen lung cu metoclopramidă poate provoca dischinezie tardivă, potenţial ireversibilă, în special la vârstnici.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.
30mg strength
30mg
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) senzaţie de ameţeală.
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Pentru formularea rectală dacă aţi avut recent inflamaţie şi/sau sângerare la nivelul şezutului (anus/rect) aveţi vârsta sub 18 ani.
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi.
{Tradename} is indicated in adults:
Adulţi {Denumirea medicamentului} este indicat la adulţi pentru:
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă”).
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
* Tulburări endocrine apărute în timpul tratamentului pe termen lung în legătură cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).
mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de dischinezie tardivă.
In adults patients
La pacienţii adulţi
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare.
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
La pacienţii cu ciroză hepatică, a fost observată acumularea metoclopramidei, asociată cu o reducere de 50% a clearance-ului plasmatic.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv.
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.
Additional statements related to excipients
Declaraţii suplimentare referitoare la excipienţi
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
<Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare> <Această formulare nu este adecvată pentru administrare>
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari.
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină.
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Bradicardie, în special cu formularea intravenoasă
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8).
Mivacurium and suxamethonium
Mivacurium şi suxametoniu
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Dacă este necesar, {Denumirea medicamentului} poate fi administrat în timpul sarcinii.
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).