natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with canagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu canagliflozin poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Diferenţă faţă de placebo (media adjustată) (IÎ 95%)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii pentru caracterizarea farmacocineticii canagliflozin la copii şi adolescenţi.
• Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
• Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm şi sunt inscripţionate cu “CFZ” pe una din părţi şi cu “300” pe cealaltă parte
EU/1/13/884/001 (10 tablets) EU/1/13/884/002 (30 tablets) EU/1/13/884/003 (90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate)
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
< 60 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 60 ml/min şi canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu RFGe < 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durata de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate)
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea la iniţiere iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucozăa redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of canagliflozin are not altered by metformin, hydrochlorothiazide, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), ciclosporin, and/or probenecid.
Studiile de interacţiune sugerează că metformin, hidroclorotiazida, contraceptivele orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), ciclosporina şi/sau probenecid nu influenţează farmacocinetica canagliflozin.
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
• Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
• Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm şi sunt inscripţionate cu “CFZ” pe una din părţi şi cu “100” pe cealaltă parte
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale fosfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
În trei studii desfăşurate la categorii speciale de pacienţi (pacienţi vârstnici, pacienţi cu RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 50 ml/min/1,73 m2 şi pacienţi cu risc crescut de boli cardiovasculare),
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
susţinute şi semnificativ statistic au fost pentru tratamentul combinat cu metformin de -4,2% şi respectiv, -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi de -2,5% pentru canagliflozin 300 mg combinat cu metformin şi sulfoniluree comparativ cu sitagliptin în asociere cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
Postprandial glucose
Glicemia postprandială
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
La pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl între 45 ml/min şi
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
e Fracturi osoase au fost raportate la 0,7% şi 0,6% din pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg,
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Canagliflozin nu prezintă o farmacocinetică dependentă de timp, iar acumularea plasmatică a fost de până la 36% în urma unor doze multiple de 100 mg şi 300 mg.
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Poliurie sau polakiurief, infecţii ale tractului urinar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Invokana 100 mg comprimate Invokana 300 mg comprimate canagliflozin
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Diferenţă faţă de sitaglipin (media adjustată) (IÎ 95%)
Elevated haematocrit
Creşterea hematocritului
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
j Variaţiile medii faţă de iniţierea tratamentului ale hematocritului au fost de 2,4% şi 2,5% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 0,0% pentru placebo.
Ossification delays were also observed for the combination of canagliflozin and metformin, which were more prominent than for metformin alone at canagliflozin exposures 43 times and 12 times higher than clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses.
Osificarea tardivă a fost observată de asemenea la asocierea canagliflozin cu metformin care a fost mai evidentă comparativ cu administrarea de metformin în monoterapie la expunerea canagliflozin de 43
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Invokana 100 mg comprimate filmate
Invokana should not be used during pregnancy.
Cel mai indicat este să evitaţi tratamentul cu Invokana dacă sunteţi gravidă.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Un comprimat de 100 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg.
Pregnancy and breast-feeding
eliberare de lichid sau vezicule • urticarie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Invokana 300 mg comprimate filmate
Reproductive system and breast disorders very common
Tulburări ale aparatului genital şi a sânului foarte frecvente
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Deshidratare (mai puţin frecvent, poate afecta până la 1 din 100 de persoane) • eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ 7,6%.
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Un comprimat de 300 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 300 mg.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
(%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 53,6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N=378)
metformin şi sulfoniluree (N = 378)
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1246 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Constipation, Thirstb, Nausea
Constipaţie, seteb, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente
Vascular disorders uncommon
Tulburări vasculare mai puţin frecvente
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, incidenţa a fost de 4,8% pentru canagliflozin 100 mg şi de
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p<0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial ( PPG).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 300 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Therapy
Terapie
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la iniţiere între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activa Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
După administrarea unei doze orale unice de canagliflozin [14C] la subiecţi sănătoşi, un procent de 41,5%, 7,0% şi 3,2% din doza radioactivă administrată a fost recuperat în fecale sub formă de canagliflozin, un metabolit hidroxilat şi respectiv un metabolit O-glucuronoconjugat.
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 95%)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 95%)
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
i Creşterile medii procentuale faţă de iniţierea tratamentului cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg comparativ cu placebo, au fost colesterol total 3,4% şi 5,2% comparativ 0,9%;
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
La pacienţii cu RFGe între 60 ml/min/1,73 m2 şi < 90 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr între 60 ml/min şi
Canagliflozin + insulin
Canagliflozin 300 mg +
System organ class
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
(%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% Greutatea corporală
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale creatininei au fost 2,8% şi 4,0% pentru canagliflozin
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
d Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin e Fracturi osoase au fost raportate la 0,7% şi 0,6% din pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg, comparativ cu 0,3% pentru placebo.
Тел.
BRST.
canagliflozin treatment should be discontinued.
Canagliflozin trebuie întrerupt, dacă sarcina este depistată.
Each tablet contains100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Fiecare comprimat conţine canagliflozin 100 mg sau 300 mg • Celelalte componente sunt:
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Erupţie cutanată tranzitoriec, urticarie cu frecvență necunoscută
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
m Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale potasiului seric au fost 0,5% şi 1,0% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
c Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Diferenţă faţă de glimepiridă (media ajustată) (IÎ 95%)
Младост 4
Copii şi adolescenţi
(Invented) Name
Numele (inventat)
- in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
- în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Member State EU/EEA Applicant
Statul membru UE/SEE
- Clinical issues
- Aspecte clinice
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
În acest sens, a fost sesizat CMD(h) şi o evaluare a fost efectuată de statul membru de referinţă (SMR).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care a emis obiecţii.
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Prin urmare, antioxidantul ales, BHA, şi concentraţia în care este utilizat au fost considerate acceptabile de către CHMP, din punctul de vedere al siguranţei.
This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
- Quality issues
- Aspecte de calitate
In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.
Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.