natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Cepedex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Cepedex se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau pătrunderea într-o cavitate a organismului;
It also depends on the use and the way it is given.
Doza se stabilește și în funcție de utilizarea medicamentului și de modul său de administrare.
What is Cepedex and what is it used for?
Ce este Cepedex și pentru ce se utilizează?
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Cepedex este un medicament generic administrat prin injecție, având o compoziție similară și conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
Other information about Cepedex?
Alte informații despre Cepedex
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cepedex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când administrează Cepedex.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
La câini, Cepedex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, măsurile de precauție sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Why is Cepedex approved?
De ce a fost aprobat Cepedex?
How has Cepedex been studied?
Cum a fost studiat Cepedex?
The duration and depth of
Durata și profunzimea sedării și analgeziei depind de doza folosită.
How is Cepedex used?
Cum se utilizează Cepedex?
How does Cepedex work?
Cum acționează Cepedex?
In cats, it is given by injection into a muscle.
La pisici, se administrează
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
This product may be harmful for the unborn child.
Acest produs poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
Wash hands after use and/or spillage.
Spălați-vă pe mâini după utilizare și / sau scurgere.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20/05/2019
There is no specific organ for iron excretion.
Nu există niciun organ specific pentru excreția fierului.
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Injectați intramuscular în spatele urechii în gât.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Utilizarea frecventă și repetată a anti-protozoarelor din aceeași clasă poate conduce la dezvoltarea rezistenței.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Măsurile de igienă pot reduce riscul de coccidioză porcină.
Pull out the needle and release the skin.
Scoateți acul și eliberați pielea.
Meat and offal: 53 days.
Carne şi organe: 53 zile.
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Fierul nu este ușor eliminat; cea mai mare parte este reutilizată, în timp numai cantități mici se elimină.
Iron is an essential micronutrient.
Fierul este un micro-nutrient esențial.
These observations are presumably due to iron overload.
Aceste observații se datorează probabil supraîncărcării cu fier.
Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanțele active din Baycox Iron sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Pentru a asigura dozarea corectă, greutatea corporală a purceilor trebuie determinată cât mai exact posibil.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
În unele cazuri (n = 13 din n = 29 animale tratate de mai multe ori cu de 3 ori doza recomandată) acest lucru a dus la moartea animalelor.
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
Reacțiile anafilactice pot apărea rar.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Femeile gravide și femeile care intenționează să conceapă ar trebui să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Dopul de cauciuc al flaconului poate fi perforat în siguranță de până la 30 de ori.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Dozatorul dispozitivului trebuie ajustat în funcție de greutatea purceilor înainte de injectare.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
De aceea, purceii trebuie să fie suplimentați cu fier.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Toleranța produsului medicinal veterinar a fost evaluată după o singură administrare intramusculară de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, precum și după administrarea repetată.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
După 72 de ore, aceasta este urmată de o concentrație plasmatică scăzută foarte încet, cu un timp mediu de înjumătățire calculat de 960 de ore, indicând condiții de echilibru.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Produsul nu este recomandat pentru utilizare la purcei care cântăresc mai puțin de 0,9 kg.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Prin urmare, produsul trebuie administrat la toate animalele înainte de apariția semnelor clinice preconizate, adică în perioada pre-patenată.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Nu se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar la purcei cu o greutate mai mică de 0,9 kg, deoarece eficacitatea și siguranța produsului nu au fost evaluate la astfel de purcei mici.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
La porcine grăsimea LMR se referă la „piele și grăsime în proporții naturale“.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Utilizați acest produs medicinal veterinar doar în cazul în care Cystoisospora suis a fost confirmată istoric într-o fermă.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficiențe ale vitaminei E și / sau seleniului.
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
În condiții de creștereintensivă, purceii nu au acces la altă surse de fier, cum ar fi solul.
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Olanda
Accidental self-injection may cause adverse effects.
Auto-injectarea accidentală poate determina reacții adverse.
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Introduceți acul la un unghi de 90 și se injectează produsul.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Odată ce semnele clinice de coccidioză sunt evidente, deteriorări ale intestinului subțire au avut deja loc.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Prin urmare, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în exploatația în cauză, în special reducerea umidității și îmbunătățirea curățeniei.
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Căile principale de excreție a fierului sunt prin fecale și urină, există pierderi suplimentare mici prin sudoare, păr și unghii.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Toltrazuril și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin fecale prin excreție biliară și într-o mică măsură prin urină.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Purceii se nasc numai cu depozite moderate de fier, iar laptele consumat de purcei este o sursa redusă de fier.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Este un constituent al hemoglobinei și mioglobinei și are un rol cheie în enzime, cum ar fi citocromii, catalazele și peroxidazele.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
S-au raportat decese la purcei care au fost atribuite unei sensibilități sporite la infecții din cauza blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Toltrazuril sulfone
Toltrazurilul toltrazuril sulfonă
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor etapelor de dezvoltare intracelulară ale genului Cystoisospora, adică merogonii (multiplicare asexuată) și gamogonia (faza sexuată).
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, medicul veterinar responsabil ar trebui să fie informat.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul unei auto-injectări accidentale, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i medicului prospectul produsului sau eticheta.
Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Република България Възраждане-Касис ООД
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (sub formă de complex gleptoferon) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Trageți pielea în lateral înainte de a introduce acul.
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Agitați bine înainte de utilizare până când se obține o suspensie omogenă vizuală și lipsește produs rezidual (la baza) flaconului de sticlă.
The draw-off needle should be removed after administration.
Acul de tragere trebuie îndepărtat după administrare.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Nu se utilizează la animale de la care se obține lapte destinat consumului uman.
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
O administrare intramusculară unică de 5 ori a dozei recomandate sau 3 administrări ale dozei recomandate nu au provocat reacții adverse sistemice sau anomalii la observarea locală a locului de injectare.
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Atunci când se administrează produsul la grupe mai mari de animale, se recomandă un dispozitiv cu dozare multiplă (cu tragere ventilată).
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Se recomandă administrarea produsului la toți purceii dintr-un țarc.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Clasificarea "Nu se impune nici o LMR" pentru fier dextranul și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferon, deoarece gleptoferonul este de așteptat să elibereze fier dextranul și glucoheptonatul de fier.
Muscle Skin and fat
Muşchi Piele și grăsime
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Nivelurile de saturație a transferinei-fier pot conduce la o sensibilitate crescută pentru infecții bacteriene (sistemice), durere, reacții inflamatorii ca și formarea de abcese la locul injectării.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Decese au fost observate rar la purcei după administrarea injecțiilor cu preparate parenterale de fier.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Când se administrează produsul la un grup de animale, utilizați un ac de tragere care a fost plasat în dopul flaconului pentru a evita o perforare excesivă a dopului.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma BV
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Ionii liberi de fier (III) sunt îndepărtați din plasmă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 8 ore.
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Toltrazurilul este eliminat din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 3 până la 4 zile, care arată un metabolism substanțial la toltrazuril-sulfoxid și toltrazuril-sulfonă, principalul metabolit activ.
Cardboard box with 1 vial.
Cutie de carton cu 1 flacon.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, contactați medicul veterinar pentru a obține un diagnostic diferențial adecvat.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de vitamina E și / sau seleniu.
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Expunerea totală în plasmă este cuprinsă între 3868 până la 4097 mg*h/l.
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
În sânge, ionii liberi de fier (III) se leagă de transferină (forma de transport) și sunt utilizați în principal pentru sinteza hemoglobinei.
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
După administrarea de 2 sau 3 ori a dozei recomandate de 3 ori, au fost observate următoarele semne clinice precum apatie, dispnee, temperaturi rectale ridicate, înroșirea pielii ataxie și / sau reacții adverse ale picioarelor sau articulațiilor (cum ar fi poliartrita).
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Trebuie avut grijă evitarea auto-injectarea accidentală.
Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Expunerea totală în plasmă este cuprinsă între 1046 și 1245 mg*h/l.
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
După o supradozare pot să apară intoxicații iatrogenice care provoacă următoarele semne clinice: mucoase palide, gastroenterită hemoragică, vărsături, tahicardie, hipotensiune arterială, dispnee, edemul membrelor, șchiopătat, șoc, moarte, leziuni hepatice și moartea.
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Valorile concentrației plasmatice ale fierului în prima zi ajung la concentrații de 548 mg/l la 6 ore după injectare.
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
După injectarea intramusculară, complexul de fier este absorbit în principal în țesutul limfatic, unde este divizat pentru eliberarea de ioni de fier (III).
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Nu se utilizează la animale care produc ouă pentru consum uman.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Acest produs conține fier (sub formă de complex gleptoferon), care a fost asociat cu reacții anafilactice după injectare.
Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Toltrazuril-sulfona este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 5 până la 7 zile.
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
În caz de supradozare, se pot utiliza măsuri de susținere, cum ar fi agenții de chelare (de exemplu deferoxamină).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examinărilor clinice și / sau analiza probelor de fecale și / sau a rezultatelor histologice care au confirmat prezența
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Este posibil să apară decolorarea persistentă a țesutului muscular la locul injectării.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat la purcei între 48 până la 72 de ore după fătare cu o singură injectare intramusculară de 20 mg toltrazuril/kg greutate corporală și 100 mg fier (sub formă de gleptoferon complex)/kg greutate corporală ceea ce reprezintă un volum al dozei de 0,55 ml/kg greutate corporală.
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Purcei nou-născuți pot prezenta semne clinice similare cu cele datorate coccidiozei (cum ar fi diareea) din numeroase motive (de exemplu alți agenți patogeni, stres).
(as gleptoferron
(sub formă de gleptoferon
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Produsul nu trebuie administrat mai mult de o dată.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum ar fi diareea) la purcei nounăscuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză cauzată de Cystoisospora suis și prevenirea anemiei cu deficit de fier.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Iron (as gleptoferron)
Fier (sub formă de gleptoferon