natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Prin urmare, comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele ce conţin folcodină.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Majoritatea efectelor adverse raportate în studiile clinice, în literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară comercializării constau în afecţiuni gastrointestinale şi psihiatrice, care reprezintă efecte adverse cunoscute şi raportate în mod obişnuit în ceea ce priveşte opioidele.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Grupul a avut păreri divergente despre forţa dovezilor privind asocierea dintre expunerea la folcodină şi reacţiile alergice la agenţii de blocare NMBA, deşi au fost de acord că această problemă necesită investigaţii suplimentare.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Rezultatele susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Alţi experţi au pus sub semnul întrebării specificitatea testelor utilizate de către echipa de cercetare norvegiană pentru a detecta sensibilitatea mediată de IgE la folcodină, au menţionat lipsa unui criteriu de includere riguros pentru şocul anafilactic (de exemplu, permiţând includerea cazurilor care au suferit o vindecare spontană sau o manifestare "blândă") în cadrul investigaţiilor şi, de asemenea, au menţionat utilizarea unor evenimente adverse raportate spontan pentru a determina incidenţa şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Datele din Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată din anii 1980, indică, la fel ca şi în Norvegia, faptul că nivelul sensibilizării mediate de IgE la folcodină a scăzut de-a lungul timpului, în paralel cu descreşterea numărului de cazuri de şoc anafilactic legat de NMBA3.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a consultat un grup de experţi adhoc, compus mai ales din specialişti imunologi şi anestezişti, pentru a oferi consultanţă în acest domeniu.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study (Consumul naţional de folcodină şi prevalenţa sensibilizării mediate de IgE; un studiu multicentric).
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Întrucât, în cadrul procedurii, - CHMP a evaluat deja dovezile disponibile în prezent de la statele membre pe acest subiect şi a reuşit să identifice neajunsurile acestora în timpul evaluării;
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
- propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
S-a observat de asemenea că, în Norvegia, deşi există un număr mai mic de raportări privind şocul anafilactic de când folcodina a fost retrasă de pe piaţă, severitatea reacţiilor raportate nu s-a schimbat.
Ian Hudson (United Kingdom)
Ian Hudson (Regatul Unit)
Patrick Salmon (Ireland)
Patrick Salmon (Irlanda)
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Rapporteur:
Raportor:
Procedure start date:
Data iniţierii procedurii:
What is Prevora?
Ce este Prevora?
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză”).
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Why was Prevora reviewed?
De ce a fost evaluat Prevora?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
26 November 2009
26 noiembrie 2009
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
23 September 2010
23 septembrie 2010
Co-rapporteur(s):
Coraportor(i):
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
03 December 2010
3 decembrie 2010
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
28 July 2010, 15 September 2010
Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol