natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Dacă este necesar, puteţi păstra flaconul la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, pentru o scurtă perioadă de timp, dar nu mai mult de 24 de ore.
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenţilor imunosupresori pot apărea manifestări maligne (limfom), ele fiind semnalate la pacienţi, în cazuri rare.
Fluid collection around the kidney
Colecţie de lichid în jurul rinichilor
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Cu concentraţia de control (concentraţii ţintă 5 până la 15 ng/ml), media concentraţiilor de sirolimus la finalul celor 12 luni de tratament a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 5,9 până la 8,9 ng/ml; n=37).
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Incidenţa oricărei(oricăror) reacţii adverse poate creşte odată cu creşterea concentraţiei minime de sirolimus.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Concentraţiile de sirolimus trebuie monitorizate şi trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Inhibitorii glicoproteinei P pot scădea efluxul de sirolimus din celulele intestinale, crescând nivelurile de sirolimus.
The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare (214 ml/h/kg) comparativ cu adolescenţii (136 ml/h/kg).
Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Medicamentele cunoscute sub numele de „statine”şi „fibraţi”,utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru înlocuirea drajeului de 1 mg sau pentru alte concentraţii (vezi pct. 5.2).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
A existat o rată a respingerilor evidenţiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menţinută, în perioada de 12 luni post-randomizare (9,8% vs. 4,2%, respectiv).
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Schema de tratament studiată (utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină) nu este indicată la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi (vezi pct. 4.1).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Pacienţii trataţi cu ciclosporină şi Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obţinute la pacienţii grupului de control trataţi cu ciclosporină şi placebo sau azatioprină.
Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
La şoarece, leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidenţă crescută.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă între sirolimus şi următoarele substanţe: aciclovir, atorvastatină, digoxină, glibenclamidă, metilprednisolon, nifedipină, prednisolon şi trimetoprim/sulfametoxazol.
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Se recomandă efectuarea unei determinări a concentraţiei minime la 1 sau 2 săptămâni după schimbarea formei farmaceutice sau după schimbarea dozei la administrarea de drajeuri, pentru a confirma faptul că concentraţia minimă se încadrează în intervalul-ţintă recomandat.
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
La 2 ani, incidenţa malignităţilor altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune, comparativ cu grupul în care s-a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină (1,8% şi 6,9%).
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Clearance-ul sirolimusului poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Până la 60 de luni, incidenţa malignităţilor cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei, comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă (8,4% vs. 3,8% respectiv).
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Prin urmare, doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice cu ciclosporina (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Este posibil ca această doză să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism şi trebuie luată în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Ratele la 12 luni pentru întreruperea prematură a participării la studiu, reacţiile adverse ca parametru global (şi, în mod specific, pentru infecţii) şi respingerea acută a grefei hepatice, dovedită prin biopsie, au fost toate semnificativ mai mari în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN.
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Concentrațiile crescute de sirolimus, de exemplu în urma interacţiunii cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cu/fără inhibitori ai ECA administraţi concomitent) pot potenţa, de asemenea, angioedemul (vezi pct. 4.5).
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Ajustările în sensul aducerii în intervalul-ţintă trebuie să fie făcute ţinându-se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentraţiilor minime ale sirolimus.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie precum şi expunerea la sirolimus pentru Rapamune soluţie orală, după cum o demonstrează creşterile Cmax, tmax şi ASC pentru sirolimus, respectiv de 4,4 ori, de 1,4 ori şi de 10,9 ori.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
(91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
C la voluntari sănătoşi, majoritatea radioactivităţii (91,1%) a fost regăsită în fecale şi numai o mică parte (2,2%) a fost excretată în urină.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri.
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Pacienţii cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, care au inclus pacienţi cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu.
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Infecţii cu micobacterii (inclusiv tuberculoză) Infecţii cu virusul Epstein-Barr
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Pacienţii la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte, precum şi o incidenţă mai scăzută a afecţiunilor maligne, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat în continuare ciclosporină.
Rapamune should be given with corticosteroids.
Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi.
Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20 mg.
Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Pacienţii pot fi trecuţi de pe forma farmaceutică de soluţie orală de Rapamune pe cea de drajeuri, cu păstrarea dozei ca număr de mg.
In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
În cadrul unei verificări retrospective privind boala veno-ocluzivă (BVO) la pacienţi cărora li s-a efectuat un tratament mieloablativ cu transplant de celule stem utilizând ciclofosfamidă şi iradierea totală a organismului, s-a observat o incidenţă crescută a BVO hepatice la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, în special când acesta s-a utilizat concomitent cu metotrexat.
The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Datele privind concentraţia minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienţi cu transplant renal, cu vârste mai mari de 65 de ani, au fost similare cu cele obţinute la populaţia adultă (n = 822), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg şi 2 mg, întrucât drajeurile de concentraţii diferite nu pot fi schimbate direct între ele.
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Pentru a obţine doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori.
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Printre aceste afecţiuni, la pacienţii cu transplant renal, se numără nefropatia asociată cu virusul BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Conţine de asemenea: etanol, propilenglicol (E1520), acizi graşi din soia.
Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Inhibitorii de CYP3A4 pot scădea metabolizarea sirolimusului, crescând nivelurile sanguine ale acestuia.
Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creşterea alaninaminotransferazei şi creşterea aspartataminotransferazei
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Incidenţa rejetului acut confirmat prin biopsie a fost mai crescută (p = 0,020*) pentru pacienţii din grupul sirolimus (11; 8,4%) comparativ cu grupul tacrolimus (2; 1,6%) pe durata celor 2 ani; cele mai multe rejeturi au avut un grad uşor de severitate (8 din 9 [89%] RACB mediat de celule T, 2 din 4 [50%] RACB mediat de anticorpi) în grupul sirolimus.
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
În unele cazuri, boala pulmonară interstiţială s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Pe baza informaţiilor obţinute din studii clinice ulterioare, nu se recomandă utilizarea Rapamune, micofenolat mofetilului şi corticosteroizilor în combinaţie cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL-2 (IL2R Ab), în cazul transplanturilor renale de novo (vezi pct. 5.1).
Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Concentraţiile de sirolimus, în urma administrării de Rapamune drajeuri (5 mg) la voluntari sănătoşi în doze unice, sunt direct proporţionale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 şi 40 mg.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
S-au raportat cazuri rare de necroză hepatică letală în condiţiile unor concentraţii minime mari de sirolimus.
An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
O doză iniţială de 6 mg conţine până la 150 mg alcool etilic, care corespunde la 3,80 ml de bere sau 1,58 ml de vin.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune (vezi pct. 4.5).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la jumătate a dozei de întreţinere din cauza clearance-ului scăzut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreţinere (după întreruperea ciclosporinei), la majoritatea pacienţilor aceste ajustări pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţiaţintă/concentraţia curentă).
Inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung Nose bleeds
Inflamaţie care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului Sângerări nazale
In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Într-un alt studiu care a inclus pacienţi cu transplant renal cu vârsta de 20 ani şi mai mică, conceput pentru evaluarea siguranţei retragerii progresive a corticosteroizilor (începând de la 6 luni posttransplant) dintr-o schemă imunosupresivă iniţiată în perioada transplantului, conţinând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât şi cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab, dintre cei 274 de pacienţi incluşi, la 19 (6,9%) s-a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant (BLPT).
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
În cadrul unui studiu efectuat timp de 13 săptămâni la şobolani, au fost raportate reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi.
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Administrarea în doză multiplă a verapamilului şi a sirolimusului, soluţie orală, a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie pentru ambele medicamente.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimusul nu s-a dovedit mutagenic in vitro, în testul mutaţiei bacteriene inverse, în testul aberaţiei cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc, în testul mutaţiei progresive pe celule de limfom de şoarece sau in vivo în testul micronucleilor de şoarece.
Glycerol monooleate
Monooleat de gliceril
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie a glucozei/galactozei sau deficit de sucrază/izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au fost raportate cazuri de afectare sau întârziere a procesului de vindecare a rănilor, incluzând limfocel la pacienţii cu transplant renal şi dehiscenţa rănilor.
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
Cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă)
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
La pacienţii copii şi adolescenţi dializaţi (cu o reducere a ratei de filtrare glomerulară de 30% până la 50%), care se încadrau în grupele de vârstă 5-11 ani şi 12-18 ani, valoarea medie a clearance-ului pe unitate de greutate a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi de vârste mai mici (580 ml/h şi kg) decât la cei de vârste mai mari (450 ml/h şi kg), comparativ cu adulţii (287 ml/h şi kg).
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism, and should therefore be avoided.
Sucul de grapefruit afectează căile metabolice mediate de CYP3A4, şi trebuie prin urmare evitat.