natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent Humira şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea Humira în monoterapie.
Do not rub the injection site.
Nu ştergeţi locul de injecţie.
• allergic reactions (including seasonal allergy)
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Seringa trebuie protejată de lumină şi aruncată dacă nu se utilizează în perioada de
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 4 ani până la 17 ani, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 15,8% (27/171) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab.
For storage information, see package leaflet.
Pentru informaţii privind păstrarea, vezi prospectul.
• a bump or open sore that doesn't heal
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
În studiul UC-II, 248 pacienţi au utilizat Humira 160 mg în Săptămâna 0, 80 mg în Săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 pacienţi au utilizat placebo.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
6 Ţineţi pen-ul preumplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Median time to disease flare
Timp median până la reactivarea bolii
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în Săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat Humira în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Capac 1 gri Manșon alb pentru ac Săgeată albă
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Pacienţilor li s-a administrat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Humira, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
În cel de-al doilea grup s-a administrat Humira în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Keep Humira out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa Humira la vederea şi îndemâna copiilor
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Toţi pacienţii care primesc Humira trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți de la vârsta de 12 ani.
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu Humira a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la Săptămâna 156.
Sustained Remission
Remisie susţinută
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Humira este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) .
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
• inflammation of the skin (such as eczema)
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus.
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Apărătoarea alba a acului va acoperi vârful acului.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
La copii și adolescenți cu uveită, nu există experiență în tratamentul cu Humira fără tratament asociat cu metotrexat.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu Humira a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul control.
STEP 9
PASUL 9
The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
STEP 5
PASUL 5
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Humira sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
• lupus-like syndrome
• sindrom asemănător lupusului
• Do NOT shake the syringe.
• NU agitaţi seringa.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Humira în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în Săptămâna 104 (p<0,001).
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea şi debutul tuberculozei la pacienţii care utilizează Humira.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
În plus, în studiile cu Humira la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Cap 2
Capac 2
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Pacienții au primit placebo, o doză inițială de MTX de 7,5 mg urmată de creșteri ale dozelor până în Săptămâna 12, cu o doză maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) pentru 16 săptămâni.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul b
• 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
• 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
• Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Capacul acului, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.
• bacterial infections
• infecţii bacteriene
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani.
• shortness of breath;
• scurtarea respiraţiei;
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienţii care au atins cel puţin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătăţit cu cel puţin 75% faţă de valoarea iniţială), au intrat în Perioada B şi au utilizat deschis 40 mg Humira la două săptămâni.
Non-infectious uveitis Age or body weight
Uveita non-infecțioasă Vârsta sau greutatea
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire lung al adalimumab.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg Humira, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu Humira comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabelul 14).
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
40 mg at Week 2.
40 mg la două săptămâni.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
• Hidradenitis suppurativa,
• Hidradenita supurativă,
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu Humira.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
După administrarea Humira, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Doza de Humira la pacienți cu artrită asociată entezitei
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
• Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0,001, au fost calificaţi cu “pierderea răspunsului corespunzător” (scorul PASI după Săptămâna 33şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
2 Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.
• At least 3 cm from your last injection site
• La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
La pacienţii adulți cu uveită non-fecţioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 4,8% (12/249) dintre pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab.
• benign tumours
• tumori benigne
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Remisie clinică Vindecarea mucoasei
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
If you stop using Humira
Dacă opriţi utilizarea Humira
All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 şi 2.
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
S-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu Humira la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă şi hidradenită supurativă.
p-value a p-value b p-value
valoare p-a valoare p-b valoare p-c
• increased uric acid in the blood;
• creşterea acidului uric în sânge;
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu Humira s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Ulcerative colitis Age or body weight
Colita ulcerativă Vârsta sau greutatea