natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Cum să luaţi Jalra • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Monotherapy placebo controlled studies
Studii cu monoterapie, placebo controlate
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Jalra dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Jalra pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Datele limitate provenite de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) indică faptul că expunerea la vildagliptin este similară cu cea a pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea medicamentului din cadrul studiului.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpaticomimetice.
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
• dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Jalra pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
* p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut prin continuarea tratamentului cu vildagliptin.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s-a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s-a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
* p< 0.05 for comparison versus placebo
* p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA).
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
EU/1/08/485/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.
If you stop taking Jalra
Dacă încetaţi să utilizaţi Jalra
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, non-progresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Dacă aţi luat vildaglipin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Pacienţii trataţi cu vildagliptin au raportat incidenţe semnificativ mai mici ale reacţiilor adverse gastro-intestinale, comparativ cu cei trataţi cu metformină.
Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Prin urmare, Jalra trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman.
Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea ICC preexistente.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
• Store in the original package in order to protect from moisture.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Jalra.
Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Jalra nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Ambalaj colectiv: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului.
Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Vildagliptin a fost eliminat prin hemodializă într-o măsură limitată (3% în timpul unei sesiuni de hemodializă de 3-4 ore începând la 4 ore de la administrarea dozei).
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
What Jalra looks like and contents of the pack
Cum arată Jalra şi conţinutul ambalajului
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Peste 15000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de peste 2 ani.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1”, peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide”, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Upper respiratory tract infection
Infecţie a căilor respiratorii superioare
AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
În timpul tratamentului cu Jalra funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Jalra.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute.
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18-40 ani).
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei).
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa.
• Uncommon: Constipation
• Mai puţin frecvente: constipaţie
As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
În monoterapie - la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Comprimatele Jalra 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „FB” pe cealaltă.
Jalra contains lactose
Jalra conţine lactoză
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Nu au fost efectuate studii pentru Jalra privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Jalra în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Jalra should not be used during breast-feeding.
Jalra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
• 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
• 50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă faceţi dializă.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat ca monoterapie la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care nu mai utilizaseră medicamente sau în asociere la pacienţi cu diabet necontrolat în mod adecvat de alte medicamente antidiabetice.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
În general, vildagliptin a ameliorat controlul glicemic când a fost administrat ca monoterapie sau când a fost utilizat în asociere cu metformină, o sulfoniluree şi o tiazolidindionă, fapt demonstrat de reducerile relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c la sfârşitul studiului faţă de valoarea iniţială (vezi tabelul 8).
The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
If you forget to take Jalra
Dacă uitaţi să utilizaţi Jalra
In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
În cadrul subgrupei de pacienţi cu NYHA clasa III, scăderea HbA1c comparativ cu placebo a fost mai mică (diferenţă 0.3%), dar această concluzie este limitată de numărul mic de pacienţi (n=44).
• The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
• Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.
68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
68,8%, respectiv 80,5% dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă au fost trataţi cu insulină (doza medie zilnică de 56 unităţi, respectiv 51,6 unităţi) la momentul iniţial.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Creşterea îmbunătăţită a raportului insulină/glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
There were more cardiac events in vildagliptin treated patients with NYHA class III heart failure compared to placebo.
Au existat mai multe evenimente cardiace la pacienţii trataţi cu vildagliptin cu insuficienţă cardiacă NYHA III comparativ cu placebo.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
La câini s-au observat simptome gastro-intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Jalra în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
• Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
• A nu se utiliza Jalra dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Ca tratament oral dublu, în asociere cu - metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, - o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei, - o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea unei tiazolidindione.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, după o singură doză, expunerea la vildagliptin a fost redusă (20%, respectiv 8%), în timp ce pentru pacienţii cu insuficienţă severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22%.
Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Vildagliptin a fost asociat cu mai puţine evenimente hioglicemice (0,7%) decât gliclazida (1,7%).
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Jalra împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.
Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Studiul 2301: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=90) Studiul 2384: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=79)