natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
The Patient information card should include the following information
Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
• Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică:, dacă se confirmă, se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
• Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
• The need to tell their doctor about any adverse events
• Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
• Partner of patient information card
• Fişă de informaţii pentru partenerul pacientului
• Patient information card
• Fişă de informaţii pentru pacient
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
• Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
• > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
• Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
EU number
Numărul UE Numele
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Mărime ambalajului blister (OPA/Al/PVC)
Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Packaging
flacon (PEÎD)
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
How do I measure the correct dose?
Cum se măsoară doza corectă?
Week 96
Săptămâna 96
The following events have been identified as adverse reactions.
Următoarele evenimente au fost identificate ca fiind reacţii adverse.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
• loss or changed sense of taste;
• pierdere sau modificare a simţului gustului;
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
See further the detailed description of the clinical studies.
Vezi în continuare descrierea detaliată a studiilor clinice.
This is especially important for infants and young children.
Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
Gender, Race and Age
Sex, rasă şi vârstă
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
De obicei, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
They will tell you how to use the syringe correctly.
Ei vă vor spune cum să folosiți corect seringa.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
What Kaletra is and what it is used for
Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
• Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
• Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Cu toate acestea, numai creșterea expunerii la voxilaprevir este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Pe baza datelor menţionate, este puţin probabil un risc malformativ la om.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Într-o anumită măsură, astfel de modificări pot fi în legătură cu controlul bolii și cu stilul de viață.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Nu agitați flaconul - acest lucru este necesar deoarece se pot forma bule de aer care vor influența cât de corect puteți să măsurați doza.
Replace the bottle cap after each dose.
Înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Categoria de frecvenţă include toate evenimentele raportate, de intensitate moderată până la severă, indiferent de evaluarea cauzalităţii individuale.
How should I store Kaletra and for how long?
Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp?
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa 5.
• lack of functioning of the testes;
• lipsa funcţionării testiculelor;
How should I dispose of any unused Kaletra?
Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Nu se așteaptă ca datele din tabel să fie complete sau cuprinzătoare.
Excipients with known effect:
Excipienţi cu efect cunoscut:
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
• Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate să vă afecteze judecata și timpii de reacție.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Evenimentele notate ca având frecvenţa “Necunoscută” au fost identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
• Este important să păstraţi Kaletra în flaconul în care l-aţi primit și înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză.
There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Nu s-au raportat evenimente legate de eșec atribuite tratamentului care limitează toxicitatea.
These medicinal products include:
Aceste medicamente includ:
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra este un medicament antiretroviral.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.
Animal studies have shown no effects on fertility.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament deoarece acesta conține propilenglicol și alcool etilic.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Children less than 2 years of age
Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
• heart medicines including:
• medicamente pentru inimă incluzând:
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Spălaţi pistonul şi seringa cu detergent şi apă caldă cât se poate de repede; le puteţi scufunda pe ambele în apă cu săpun timp de 15 minute.
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Prevalenţa defectelor la naştere după expunerea la lopinavir în orice trimestru este comparabilă cu prevalenţa observată la populaţia generală.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Concluziile privind relevanţa apariţiei mutaţiilor specifice sau a tipului mutaţional se pot modifica în funcţie de datele suplimentare şi de aceea se recomandă consultarea sistemului curent de interpretare a rezultatelor testelor de evaluare a rezistenţei.
The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Media (DS) pentru studii este raportată în tabelul de mai jos.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Există date limitate de farmacocinetică la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea administrării substanţei active şi au lipsit la şoarece şi câine.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Alte medicamente pot să conțină de asemenea alcool etilic și alcolul etilic poate fi prezent în alimente și băuturi.
Adults and adolescents
Adulţi şi adolescenţi
Sedatives/hypnotics
Sedative/hipnotice
NC= Failure
CN= Eşec
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine.
Cohort II
Cohorta II
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Datorită posibilităţii ca intoleranţa la fructoză să nu fie cunoscută, acest medicament trebuie administrat la copii şi sugari după discuţia cu un medic.
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Nu se cunoaşte dacă combinaţia Kaletra determină o creştere similară a expunerii la trazodonă.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
În timp ce expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om, dozele la animale au fost de peste 6 ori mai mari decât doza recomandată clinic.
No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Nu s-a observat nicio caracteristică a defectelor la naştere sugestivă pentru o etiologie comună.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Nu au fost stabilite dozele adecvate pentru acest tratament concomitent, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
S-a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Siguranţa, eficacitatea şi profilele farmacocinetice ale celor două regimuri terapeutice au fost evaluate după 3 săptămâni de tratament la fiecare subiect.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
De asemenea, pentru îndepărtarea substanţei active neabsorbite se poate utiliza administrarea de cărbune activat.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Se recomandă monitorizarea INR (raport internaţional standardizat).
DM-6705 (delamanid active metabolite):
DM-6705 (metabolitul activ al delamanid):
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu Kaletra constă în măsuri generale de susţinere care includ monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală <100000 copii/ml.
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
15 to 25
15 până la 25
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament atunci când este necesar.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului.
Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
S-a raportat supradozaj cu Kaletra soluţie orală (inclusiv cu rezultat letal).