natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Înainte de utilizare, soluția de Fulphila trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
What Fulphila is and what it is used for
Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse din studiile clinice și raportările spontane.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu”.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Totuși, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dacă este nevoie acoperiți locul injecției cu un plasture.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Concentrația este de 10 mg/mL, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
What you need to know before you use Fulphila 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriţi utilizarea Fulphila dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
You can now use the pre-filled syringe.
Acum puteți utiliza seringa preumplută.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea.
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcție normală sau crescută, așa cum s-a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare.
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Sodium acetate*
Acetat de sodiu*
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
 Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriţi utilizarea Fulphila şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Elevations in uric acid
Creșteri ale valorilor acidului uric
- increased spleen size.
- creștere a mărimii splinei.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
În absența factorului de susținere a creșterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5 până la 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30 %-40 %.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Fulphila se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Important: handle syringe as pictured
Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
If you forget to inject Fulphila
Dacă uitați să injectați Fulphila
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra singuri o injecție subcutană, veți avea nevoie de: - o seringă preumplută de Fulphila; și - tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Fulphila.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
B Examine the injection site.
B Examinați locul de administrare a injecției.
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
- aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Un număr de leucocite (LEU) de 100 × 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Fulphila lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice din leucemie mieloidă acută.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Ce conține Fulphila - Substanța activă este pegfilgrastimul.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Injecțiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
X Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
- experience a cough, fever and difficulty breathing.
- prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuGCSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienții care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
These elevations are transient and return to baseline.
Aceste creșteri sunt temporare și revin la valorile inițiale.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420).
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Mecanismul vasculitei la pacienții care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri afecțiunea malignă hematologică existentă a avut rol în etiologie.
Fulphila is injected subcutaneously.
Fulphila se injectează subcutanat.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Pegfilgrastimul și filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acțiune identice, determinând creșterea marcată a numărului de neutrofile în circulația periferică în decurs de 24 ore și o creștere minoră a monocitelor și/sau a limfocitelor.
Where should I give my injection?
Unde trebuie să îmi administrez injecția?
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
 Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
X Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumină solară directă.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Important: citiți prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
 Do not touch the cleaned area of the skin.
X Nu atingeți zona de piele curățată.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v-a recomandat Fulphila pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
For further instructions on how to inject yourself with pegfilgrastim, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare al pegfilgrastim, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 A se vedea secțiunea de mai jos “Descrierea anumitor reacții adverse”.
Injection site reactions2
Reacții la locul injectării2
For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
 Do not use the pre-filled syringe if:
X Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Puteți scoate Fulphila din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale si la nivelul locului de administrare
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Fulphila - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hypersensitivity reactions;
Reacții de hipersensibilitate
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).