natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
How to store NeuroBloc
Cum se administrează NeuroBloc
Other medicines and NeuroBloc
NeuroBloc împreună cu alte medicamente
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă i.m.
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului că vi s-a administrat NeuroBloc,deoarece NeuroBloc poate afecta medicamentele care vă pot fi administrate înainte de anestezia generală.
Physician Global
Evaluarea Globală efectuată de către medic
Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
După administrarea NeuroBloc s-au raportat de asemenea alergii cutanate precum erupții tranzitorii pe piele cu sau fără paloare, roșeață, plăci cutanate, mâncărime severă și erupții pe piele precum papule sau urticarie.
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
în perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25oC.
Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
După tratamentul cu toxine botulinice (de tip A și de tip B) s-au raportat cazuri de pneumonie de aspirație provocată de particule de alimente sau de vomă care au pătruns în plămâni, și afecțiuni respiratorii.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Prospect: Informații pentru utilizator NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semnificativ de îmbunătățire față de momentul inițial, timp de 16 săptămâni sau mai mult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 0,5 ml
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere încețoșată sau căderea pleoapelor.
Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
În primul studiu s-au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A (non-responsivi A), confirmată printr-un test Frontalis de tip A.
• Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 1,0 ml
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Mai puțin frecvente (> 1/1000 și < 1/100).
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Bioharzardous Waste in accordance with local requirements.
Orice soluție neutilizată, toate flacoanele expirate cu NeuroBloc și materialele utilizate la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale .Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 2,0 ml
Eye disorders blurred vision
Tulburări oculare vedere încețoșată
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Fiecare ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv miastenie
Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Fiecare flacon cu 2,0 ml conține toxină botulinică de tip B 10000 U.
Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Fiecare flacon cu 1,0 ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U.
Pack size of 1.
Cutie cu 1 flacon.
Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Fiecare flacon cu 0,5 ml conține toxină botulinică de tip B 2500 U.
How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
Marketing Authorisation holder
Deținătorul autorizației de punere pe piață
If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Change from Baseline -2.0 P-Value*
ETICHETĂ FLACON 2,0 ml
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Cererea a fost retrasă după „ziua 181”.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
„Metastatic” înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents”.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
• cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid”.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
What is Doxorubicin SUN?
Ce este Doxorubicin SUN?
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi” (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor”.
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie pentru această boală;
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Doxorubicin SUN?
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Pazenir a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 mai 2019.
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Informații suplimentare cu privire la Pazenir sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pazenir?
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Medicamentul se administrează o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
Why is Pazenir authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Pazenir în UE?
Other information about Pazenir
Alte informații despre Pazenir
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Paclitaxelul este disponibil ca medicament împotriva cancerului din 1993.
What are the benefits and risks of Pazenir?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pazenir?
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul” intern al celulelor se dezmembrează pentru a le permite diviziunea.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pazenir este comparabil cu Abraxane.
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pazenir sunt monitorizate continuu.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Abraxane, și nu este necesară repetarea lor pentru Pazenir.
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Pazenir se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulți:
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu a fost necesară efectuarea de studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Pazenir este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Pazenir afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pazenir, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Pazenir.
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Imediat după Pazenir, trebuie să se administreze gemcitabină.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Prin „metastazat” se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului;
What is Pazenir and what is it used for?
Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Pazenir sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Se facilitează astfel pregătirea unei suspensii de paclitaxel, care poate fi administrată prin perfuzie în venă.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Aceasta înseamnă că Pazenir conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit Abraxane.
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pazenir este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Abraxane, beneficiile Pazenir sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
How has Pazenir been studied?
Cum a fost studiat Pazenir?
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
În cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, tratamentul se realizează în cicluri de câte 3 săptămâni, cu Pazenir administrat în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu și cu carboplatină administrată în ziua 1, imediat după Pazenir.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Acest lucru se datorează faptului că Pazenir se administrează prin perfuzie în venă și nanoparticulele pe care le conține se separă rapid în componentele sale, în același fel ca Abraxane.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
• adenocarcinom pancreatic metastazat, ca tratament de primă linie în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină;