natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică, pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor clinice.
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră - dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Deprimarea sistemului nervos poate duce la comă, colaps cardio-vascular şi stop respirator.
The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrel/acid acetilsalicilic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Clopidogrel: în cadrul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
Very rare, not known
Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută
You should not breast-feed while using this medicine.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
• If you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă)
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
La metabolizatorii cu activitate lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
- In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
La pacienţii cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
a planned surgery (including dental) in the next seven days.
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Studiile cu administrare de doze repetate au arătat că dozele de până la 200 mg/kg şi zi sunt bine tolerate la şobolan; câinii par să fie mai sensibili, probabil datorită sensibilităţii mai mari a rasei canine la efectele ulcerogene ale AINS.
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau până la săptămâna 24 de amenoree (luna a-5-a de sarcină), doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu trebuie utilizată în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
În plus, creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
The incidence of major bleeding was similar between groups.
Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Este necesară prudenţă, deoarece AAS poate inhiba efectul medicamentelor uricozurice, prin eliminare competitivă cu acidul uric.
See section 4. .
Vezi pct. 4.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienţi care au participat în studii clinice, incluzând peste 30000 de pacienţi trataţi cu clopidogrel plus AAS şi peste 9000 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
Croscarmeloză sodică Ulei vegetal hidrogenat Lauril sulfat de sodiu
Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Pacienţii care au dezvoltat anterior o reacţie alergică şi/sau o reacţie hematologică la o tienopiridină, pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aceeaşi reacţie sau o reacţie diferită la o altă tienopiridină.
Therefore, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in these patients.
Prin urmare, asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
• The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
• Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic.
• excessive gas in stomach or intestines
• gaze în exces la nivelul stomacului sau intestinului
- cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately because of the increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Clopidogrel: supradozajul după administrarea clopidogrelului poate duce la prelungirea timpului de sângerare şi, consecutiv, la complicaţii hemoragice.
Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
Ulterior, sunt administrate cărbune activat (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ).
It is unknown whether ASA alters fertility.
Nu se cunoaşte dacă AAS afectează fertilitatea.
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
În general, efectul clopidogrelului 75 mg pe zi a fost similar cu efectul AAS 325 mg pe zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Nu s-a descoperit un antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
Titanium dioxide (E171) Talc
Dioxid de titan (E171) Talc
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
În studiul CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP IIb/IIIa.
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
La doze mari de AAS, eliminarea acidului salicilic urmează o cinetică de ordinul zero (adică rata eliminării este constantă în relaţie cu concentraţia plasmatică), cu un timp de înjumătăţire plasmatică aparent de 6 ore sau mai mult.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, incluzând plasmafereză.
This effect lasts for the life of the platelet.
Acest efect se manifestă pe toată durata de viaţă a trombocitului.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat că AAS este teratogen la câteva specii de animale de laborator.
Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
• skin allergy
• alergie pe piele
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Acid acetilsalicilic: studiile cu doză unică au arătat că toxicitatea AAS după administrarea pe cale orală este mică.
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions
• La pacienţii cu istoric de astm bronşic sau tulburări alergice, deoarece aceştia prezintă risc crescut de reacţii de hipersensibilitate.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Rezultatele obţinute la grupe de pacienţi cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM fără undă Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare, vârstă, sex etc) au fost concordante cu rezultatele evaluării principale.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Grupele de pacienţi au inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Deoarece ISRS influenţează activarea plachetară şi cresc riscul de sângerare, administrarea concomitentă a ISRS cu clopidogrel trebuie efectuată cu prudenţă.
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin scăderea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 6.1.
A pharmacodynamic interaction between the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic şi heparină, care determină o creştere a riscului de sângerare.
6.1 List of excipients
6.1 Lista expienţilor
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacienţii trebuie să întrerupă temporar tratament antiagregant, tratamentul cu asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Datele din studiul CAPRIE arată că fenitoina şi tolbutamida, care sunt metabolizate pe calea CYP2C9, pot fi administrate în siguranţă concomitent cu clopidogrel.
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Marea Britanie
Mogilska 80.
z o.o. ul. Mogilska 80.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Criteriul final principal compus a fost apariţia pe angiograma de la externare a ocluziei arterei implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
• ulcer perforation
• perforaţie a ulcerului
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 (cu excepţia cimetidinei care este un inhibitor al CYP2C19) sau antiacidele, influenţează activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
De asemenea, pot să apară următoarele simptome: hipertermie şi transpiraţii, ducând la deshidratare, nelinişte, convulsii, halucinaţii şi hipoglicemie.
These may be due to rare decrease of some blood
Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
- inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
- inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
După doze terapeutice, aproximativ 10% se găseşte în urină ca acid salicilic, 75% ca acid saliciluric, 10% ca glucuronid fenolic şi 5% ca acil-glucuronide ale acidului salicilic.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
Cmax a metabolitului activ este de două ori mai mare după o doză unică de încărcare de 300 mg clopidogrel faţă de cea atinsă după patru zile cu doză de întreţinere de 75 mg.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
• heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
Din cauza prezenţei ambelor componente ale medicamentului, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat în caz de:
If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Metabolitul său, acidul salicilic, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dar legarea sa este dependentă de concentraţie (neliniară).
Doses of 100-500 mg/day:
Doze de 100-500 mg pe zi:
Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Acidul salicilic se distribuie larg în toate ţesuturile şi lichidele organismului, inclusiv în sistemul nervos central, lapte şi ţesuturi fetale.
• If you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
• Dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Din cauza prezenţei AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
• La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani este posibilă asocierea între AAS şi sindromul Reye.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat prin intermediul a două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
• oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting,
• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals)
• gută (o afecţiune manifestată prin articulaţii dureroase şi umflate, determinată de cristalele de acid uric)
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Cu toate acestea, limitele acestor date, precum şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului şi nu este considerat a fi probabil niciun efect clinic relevant cu privire la utilizarea ocazională a ibuprofenului.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC30
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germania
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hypromellose 15 cP
Hipromeloză 15cP
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Reacţiile adverse care au apărut la clopidogrel administrat în monoterapie, la AAS administrat în monoterapie* sau la clopidogrel administrat în asociere cu AAS, fie în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.