natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Avastin comparativ cu braţele la care s-a administrat numai chimioterapie, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii, în populaţia ITT (Tabel 7).
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Tabelul 3 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Avastin va fi administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau cu carboplatină şi paclitaxel.
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin Cum să utilizaţi Avastin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avastin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Datele privind criteriul de evaluare finală secundar reprezentat de supravieţuirea globală nu ajunseseră la maturitate.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat Avastin, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Hypertensive encephalopathyc
Encefalopatie hipertensivăc
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19.
Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 19.
(p-value = 0.3113)
(valoarea p = 0,3113)
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 vs 17,5 luni; p = 0,3769)
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
E4599 E4599 a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu Avastin la pacienţii cu NSCLC local în stadiu avansat (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
• blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Hipertensiunea arterială de Grad 4 (puseul de hipertensiune arterială) a apărut la până la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienţii trataţi numai cu acelaşi tip de chimioterapie.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Au fost raportate cazuri rare de pacienţi trataţi cu Avastin care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne şi simptome: convulsii, cefalee, deteriorarea statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
• The active substance is bevacizumab.
• Substanţa activă este bevacizumab.
This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT).
Acest studiu a fost conceput ca un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, cu două braţe, în care a fost evaluată administrarea bevacizumab plus chimioterapie (CT+BV), comparativ cu chimioterapia administrată în monoterapie (CT).
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6) În NSABP C-08, un studiu clinic de fază III cu Avastin în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, a fost evaluată la 295 femei în premenopauză, incidenţa cazurilor noi de insuficienţă ovariană, definită ca prezenţa amenoreei o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml şi un test de sarcină β-HCG seric negativ.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Pacienţii cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariţie a proteinuriei dacă sunt trataţi cu Avastin.
Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Hemoragie pulmonară/hemoptizie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare
60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (87% în toate cele trei braţe); vârsta mediană a fost de 60 ani în braţele CPP şi CPB15 şi de 59 ani în braţul CPB15+; şi 29% dintre pacienţii din braţele CPP sau CPB15 şi 26% din braţul CPB15+ au avut peste 65 ani.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Au fost raportate complicaţii grave privind cicatrizarea plăgilor, inclusiv complicaţii la nivelul anastomozei, cu evoluţie letală.
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 vs 14,3 luni; p = 0,4825)
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat Avastin 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
În studiile clinice în care s-a administrat Avastin, s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor gastro intestinale (de toate gradele), cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplazii colorectale şi neoplasm ovarian metastazat, dar mai puţin frecvent la pacienţii cu alte tipuri de neoplazii.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
Avastin + IFN alfa-2a la care s-au redus şi menţinut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului clinic, au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
În studiul clinic E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supravieţuirea globală, pentru o doză de bevacizumab de 15 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni.
Median overall survival*
Valoarea mediană a supravieţuirii globale*
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
FOLFOX-4 + Avastin
Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Tabelul 26 Rezultate privind supravieţuirea globală în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic GOG-0240
Ovarian failureb,c,d
Insuficienţă ovariană b,c,d
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Administrat la iepuri, bevacizumab s-a dovedit embriotoxic şi teratogen.
At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
• Study AVF3694g (capecitabine) • Median PFS increase 2.9 months, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56; 0.84)
• Valoarea mediană a SFP a crescut la 2,9 luni, RR 0,69 (p = 0,0002, IÎ 95% 0,56; 0,84)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
• Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
(16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
(16,2 vs 12,0 luni; p = 0,1342)
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
• infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
The results of this study are summarised in Table 18.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate sumar în Tabelul 18.
Overall response rate Rate (percent)
Rata (procent)
• E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: Avastin 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab.
Congestive heart failure a,b
Insuficienţă cardiacă congestivăa,b,
Objective Response Rate 1
Rata de răspuns obiectiv1
Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Bevacizumab, administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai factorului de creştere a endoteliului vascular (FCEV) sau terapie ţintă asupra receptorului FCEV.
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg de bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi la care s-a continuat administrarea de bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15+), au avut o îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a SFP.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
În braţul de tratament cu Avastin, pacienţilor li s-a administrat Avastin în monoterapie la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Hypertensive encephalopathya
Encefalopatie hipertensivă
Hazard ratio (97.5% CI)
Risc relativ (IÎ 97,5%)
The results of this study are summarised in Table 20.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 20.
• CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles.
• Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p=0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
(p-value 0.3360)
(valoarea p = 0,3360)
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 7,5 mg/kg bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi au continuat să fie trataţi cu bevacizumab o perioadă de până la 18 cicluri terapeutice, au avut o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
La 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Tabelul 15 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Avastin va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
În două studii clinice efectuate la pacienţii cu carcinom renal metastazat, la 7 din 19 pacienţi trataţi cu bevacizumab (10 mg/kg la interval de două săptămâni) în asociere cu malat de sunitinib (50 mg zilnic), a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică (AHMA).
Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat.
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
• lărgirea şi slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Keep the vial in the outer carton
A se păstra flaconul în ambalajul original
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 vs 15,0 luni; p = 0,0584)
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
(aproximativ 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Hemoptiziea,b, Embolism pulmonar, Epistaxis, Dispnee, Hipoxie
Table 14
Tabelul 12.
PFS^ (months)
SFP^ (luni)
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
• Studiul E2100 (paclitaxel) • Valoarea mediană a SFP a crescut la 5,6 luni, RR 0,421 (p < 0,0001, IÎ 95% 0,343; 0,516)
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Tabelul 10 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E2100
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, fie 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni.
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
• Braţul CP: Carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice cu durata de 3 săptămâni
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
• Braţul CPB: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) şi Avastin concomitent (15 mg/kg) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de Avastin (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
După încheierea a şase cicluri de chimioterapie carboplatină-paclitaxel sau după întreruperea prematură a chimioterapiei, la pacienţii din braţul Avastin + carboplatină-paclitaxel s-a administrat în continuare Avastin în monoterapie la interval de 3 săptămâni, până la progresia bolii. 878 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cele două braţe.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele şi simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză).
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta riscul dezvoltării de reacţii tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
ECOG E2100 Studiul clinic E2100, a fost un studiu deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat Avastin în asociere cu paclitaxel la pacienţii cu neoplasm mamar recidivat local sau metastazat, netrataţi anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală şi boala metastatică.
(p-value = 0.0185)
(Valoarea p = 0,0185)
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu Avastin şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populaţiei, nu a fost observată nicio interacţiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapiei.