natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Back pain, Musculoskeletal discomfort
Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
• After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
• După dezghețare, amestecați ușor produsul medical masând punga de perfuzie până când tot conținutul este uniform.
Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Dintre pacienții cu genotipul non-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IÎ 49,2%-95,3%) au atins IT până în luna 24 (Tabelul 5).
Do not re-freeze after thawing.
A nu se recongela după dezghețare.
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
• scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Nu se preconizează ca Zynteglo să interacționeze cu izoenzimele citocromului hepatic P-450 și cu proteinele transportatoare ale medicamentelor.
Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
• dry lips
• buze uscate
20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Pungă(i) de perfuzie de 20 ml din FEP, fiecare ambalată într-o pungă transparentă într-o casetă metalică.
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Headache, Peripheral sensory neuropathy
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
• increase or decrease in white blood cells
• creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Fișa informativă a lotului este inclusă în capacul ambalajului criogen folosit pentru transportarea Zynteglo.
MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
IRM-ul hepatic trebuie efectuat la toți pacienții înainte de condiționarea mieloablativă.
• premature menopause
• menopauză prematură
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
• This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
• Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Fabricantul apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
• low body temperature
• temperatură scăzută a corpului
Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
85521 Ottobrunn GERMANY
85521 Ottobrunn Germania
Number of Infusion Bags
Numărul de pungi de perfuzie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de mutageneză inserțională, care poate duce la apariția malignității.
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie și caseta(ele) de metal, înainte de administrarea perfuziei.
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
• răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Toți pacienții care au obținut IT în orice moment au menținut IT în luna 30 cu o valoare min., max. a duratei IT de 21,2+, 56,3+ luni (N=11).
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
• dizziness, tiredness
• amețeală, oboseală
• bleeding or bruising
• sângerare sau învinețire
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie până când tot conţinutul este uniform.
CD34+ Cells
Celule CD34+
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
At least 6 days before Zynteglo infusion
Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo
Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Premedicația pentru reacții asociate perfuziei a fost permisă conform deciziei medicului.
Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
• bone or muscle pain
• durere osoasă sau musculară
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
o Tratamentul cu Zynteglo în studii clinice a fost asociat cu grefare întârziată a trombocitelor.
o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
o Tratamentul cu Zynteglo este asociat cu grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la o tendință crescută de sângerare.
All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
NA = Not applicable.
NA = nu este cazul.
All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR - CASETA
Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Non interventional post-authorisation safety and efficacy study: In order to further characterise and contextualise the long-term safety and efficacy of
Studiu de siguranță și eficacitate non-intervenționale post-autorizare:
Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
• dureri de stomac, indigestie, constipaţie, diaree
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
• The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
o Instrucțiunile privind primirea și păstrarea Zynteglo și modul de verificare a Zynteglo înainte de administrare o Instrucțiuni privind decongelarea Zynteglo o Instrucțiuni privind echipamentul de protecție și abordarea vărsărilor.
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo
Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Zynteglo a fost trombocitopenia (2,4%).
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
Anti-retroviral and hydroxyurea use
Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Doza planificată de busulfan a fost de 0,8 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 2 ore, la interval de 6 ore, cu un total de 16 doze, cu o valoare ţintă recomandată a ASC0-6 ore de 950-1125 µm*min.
• rash with lesions, sometimes with pus
• erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi