natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
S-a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%).
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
• sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică.
If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.
If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să vi se fi injectat o doză prea mare, spuneţi-i medicul dumneavoastră imediat.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Repeated dose toxicity
Toxicitatea după doze repetate
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie.
Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Dose in special patient groups
Doza pentru grupe speciale de pacienţi
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Majoritatea reacţiilor adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
The contents of the packs are:
Ambalajele conţin:
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Muscle contractions involuntary
Contracţii musculare involuntare
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 15 şi 20 ml
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
• you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
• suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple.
Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Senzaţie de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei Greaţă
EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
EXP După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.
EXP After first opening use immediately.
EXP A se utiliza imediat după prima deschidere.
Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) Probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T) Dureri în piept
Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă, Scăderea amplitudinii undei T pe electrocardiogramă
Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C), pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Similar altor proceduri diagnostice cu amplificarea contrastului, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii adverse.
If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, acesta nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.
As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal al gadofosveset să fie afectat la pacienţii vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat.
Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
System Organ Class (MedDRA)
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRa)
Tear secretion increased
Creşterea secreţiei lacrimale
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice.
After first opening, the medicine should be used immediately.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:
Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Ablavar este un lichid clar, incolor până la slab gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, cu sigiliu din aluminiu, în cutii individuale.
In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Într-un studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă.
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia).
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse.
Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad) Bătăi rapide ale inimii
Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Ablavar poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Excipienţi: fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Sensation of pressure
Senzaţie de presiune
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 sau 10 flacoane cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel:01252 842255
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie Tel.: 01252 842255
Ablavar can be removed by haemodialysis.
Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Legarea de proteine amplifică de până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset, în comparaţie cu chelaţii de gadoliniu nelegaţi de proteine.
There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Ablavar la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.