natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 5 zile cu o singură doză de 10 mg rosuvastatină, substrat al OATP1B1 şi BCRP, la 39 de adulţi sănătoşi, a determinat creşterea Cmax plasmatică a rosuvastatinei cu 103% (interval de încredere [IÎ] 90%: 82%, 126%) şi ASC0- cu 55% (IÎ 90%: 42%, 69%).
AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
ASC(0-) și Cmax bazate pe estimări farmacocinetice populaționale post-hoc
Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
• decreased number of white blood cells
• număr scăzut de celule albe din sânge
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• probleme ale ficatului, inclusiv cheag de sânge, tumoră a ficatului (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Terapia cu eltrombopag trebuie iniţiată la o doză de 25 mg o dată pe zi.
Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Administrarea unei doze unice de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală, cu o masă cu conținut ridicat de calciu, conținut moderat de lipide și cu conținut caloric moderat a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 75% și Cmax medie cu 79%.
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Clean the mixing equipment.
Curățarea accesoriilor cu care se amestecă.
Decrease the daily dose by 25 mg.
Reduceţi doza zilnică cu 25 mg.
For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg.
Uncommon Rectosigmoid cancer
Cancer rectosigmoidian
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• valori crescute ale bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar.
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
• îngălbenirea pielii și ochilor, sensibilitate în zona ficatului
To give a dose to a child
Pentru a administra copilului o doză 8.
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased preand post-implantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Cu toate acestea, la o doză toxică pentru mamă de 60 mg/kg şi zi (de 6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) la şobolani, tratamentul cu eltrombopag a fost asociat cu letalitate embrionară (creştere a numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implantare), cu reducerea greutăţii corporale fetale şi a uterului gravid într-un studiu de fertilitate la femele şi cu o incidenţă mică a coastelor cervicale şi cu greutate corporală fetală scăzută, într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală.
* For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
* în cazul pacienţilor care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, trebuie avută în vedere reluarea terapiei la o doză de 25 mg o dată la două zile.
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Pe baza valorilor estimate, pacienţii vârstnici (≥65 de ani) au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară.
• sore throat and discomfort when swallowing
• durere și discomfort în gât la înghițire
Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
De aceea, eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP cu insuficienţă hepatică (scor ChildPugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
• inflamația căilor nazale, a gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii,
TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5-12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Suspensia trebuie administrată cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
• număr crescut de leucocite (leucocitoză)
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.
These may affect up to 1 in 10 people.
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie din carton cu pulbere pentru suspensie orală 25 mg - fără chenar albastru - 30 pliculețe
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
• durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Tabelul 10 Media geometrică (IÎ 95%) a parametrilor farmacocinetici ai eltrombopag la starea de echilibru, la pacienți copii și adolescenți cu TIP (schemă de dozare de 50 mg o dată pe zi)
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la niveluri mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii grupului tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul placebo (vezi pct. 4.4).
The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Cele mai importante reacții adverse grave identificate au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
• kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții,
Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Administrați medicamentul imediat după ce ați amestecat doza.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbat 80 (E433) Dioxid de titan (E171)
Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.
• skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
• modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele cu ridicături, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi.
Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
Syringe tip
Pentru TIP
The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
f a Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2a (180 mcg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1200 mg zilnic în două prize, pe cale orală) b Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1400 mg, pe cale orală, în două prize) c Numărul ţintă de trombocite a fost 90000/µl pentru ENABLE 1 şi 100000/µl pentru ENABLE 2.
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
• valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
• heavy menstrual period
• ciclu menstrual abundent
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienţii trataţi cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo).
>100,000/µl to ≤150,000/µl
>100000/µl şi ≤150000/µl
Severe aplastic anaemia
Anemia aplastică severă
• 25 mg dose - 1 sachet
Doză de 25 mg - 1 pliculeț
Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
• swelling, pain or tenderness in one leg
• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Tabelul 6 Ratele răspunsului susținut al numărului de trombocite pe cohorte după categoriile de vârstă la pacienții copii și adolescenți cu TIP cronică
These may affect up to 1 in 100 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
≥50000/µl şi ≤100000/µl
Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
De asemenea, nu a existat un efect asupra dezvoltării embriofetale la iepuri, la doze de până la 150 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 0,3-0,5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
La pacienţii cu VHC se recomandă iniţierea terapiei cu eltrombopag la o doză de 25 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Enzimele hepatice măsurate între Ziua 2 şi Ziua 18 după ingestie au atins valori maxime care au fost de 1,6 ori mai mari decât LSVN în cazul AST, de 3,9 ori mai mari decât LSVN în cazul ALT şi de 2,4 ori mai mari decât LSVN în cazul bilirubinei totale.
Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade.
Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite.
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo) (see section 4.4).
Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4).
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
Frecvente Cataractă, exudate retiniene, xeroftalmie, icter ocular, hemoragie retiniană
Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade.
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Frecvente Ameţeli, tulburări de atenţie, disgeuzie, encefalopatie hepatică, letargie, tulburări de memorie, parestezii
For SAA
Pentru AAS
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
• Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
• Introduceți vârful seringii în orificiul de pe capacul flaconului pentru amestecare.
These may affect more than 1 in 10 children:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating.
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Înainte să utilizați Revolade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• inflammation of the gum tissue
• inflamație a gingiilor
These may affect up to 1 in 10 children:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• probleme la nivelul ficatului, inclusiv îngălbenire a albului ochilor și pielii (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Frecvente Xeroftalmie, cataractă, icter ocular, vedere încețoșată, vedere afectată, flocoane vitroase
In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
În cele două studii în curs (ELT116826 și ELT116643), 1/28 (4%) și 1/62 (2%) pacienți au fost diagnosticați cu SMD sau LMA în fiecare studiu.
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1” și cu „12,5” pe una dintre feţe.
Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Pe baza valorilor estimate, pacienţii de sex feminin cu VHC au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:
A new oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
Common Mouth ulceration, toothache
Frecvente Ulcerație bucală, durere dentară
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Pentru criteriile de întrerupere a tratamentului consultaţi informaţiile de prescriere ale interferonului respectiv.
Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS” şi cu „75” pe una dintre feţe.
• increased levels of blood albumin
• valori crescute ale albuminei plasmatice
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).