natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypromellose Talc
Învelișul comprimatului Hipromeloză Talc
Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.
A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
If you forget to take Rizmoic
Dacă uitați să luați Rizmoic
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Perforația gastro-intestinală
(1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
S-a observat o ușoară acumulare (de la 1 până la 1,3 ori) în ceea ce privește concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după administrarea unei doze multiple zilnice în condiții de repaus alimentar, timp de 10 zile.
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Administrarea concomitentă cu inhibitori și inductori puternici ai CYP3A Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină) duce la o creștere a expunerii la naldemedină și poate spori riscul de reacții adverse.
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
How to take Rizmoic
Cum să luați Rizmoic
• pupils dilating
• dilatarea pupilelor
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
Abdominal paina
Durere abdominalăa
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) duce la o scădere a expunerii la naldemedină și poate reduce eficacitatea naldemedinei.
• watery eyes or runny nose
• lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Other medicines and Rizmoic
Rizmoic împreună cu alte medicamente
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate naldemedină
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau subiecții cu BRST care necesitau dializă și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
How to store Rizmoic
Cum se păstrează Rizmoic
Gastrointestinal adverse reactions
Reacții adverse gastro-intestinale
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
În Studiile V9231 și V9232 au existat 4 criterii finale de evaluare secundare (vezi Tabelul 3).
A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
Naldemedine (N=97)
Naldemedină (N=97)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shionogi
Uncommon Rare
Mai puțin frecvente
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
• stomach pain
• diaree • durere de stomac
• vomiting
• transpirație
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală (GI)
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Modificarea frecvenței SSC pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
- durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari - senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea scaunului.
• achy muscles
• dureri musculare
Vomiting
Alăptarea
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Se estimează că biodisponibilitatea absolută a naldemedinei se încadrează în intervalul
Proportion of SBM Responders
Proporția de respondenți cu SS Diferența între tratamente
• sweating
• căscat
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Ce conține Rizmoic - Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Naldemedine (N=276)
Naldemedin ă (N=276)
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Naldemedine (N=273)
Naldemedin ă (N=273)
Tablet core
DATE CLINICE
Frequency cannot be estimated from the available data
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
* if needed
* la nevoie
You should tell your doctor if this occurs.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Such effect was not observed in patient studies.
Astfel de efecte nu au fost observate în studiile la pacienţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Date of latest renewal: 26 August 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Most hallucinations are visual.
Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului.
Swallow the tablets with water.
Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa locală a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
However, your dose may have to be increased even further.
Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
• Severe heart or blood vessels disease.
• Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Date of first authorisation: 18 December 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2008
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
The relevance for humans is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare.
The active substance is pramipexole.
Substanţa activă este pramipexol.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Hallucinations or somnolence can occur.
Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea principală de eliminare.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
This finding is not clinically relevant to man.
Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest lucru înainte de reducerea treptată a dozei de agonist al dopaminei şi trebuie monitorizaţi regulat după aceea.
• Weight increase
• Creştere în greutate
• Uncontrollable excessive shopping or spending
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Pramipexole Teva contains sodium
Pramipexol Teva conţine sodiu
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Eficacitate şi siguranţă clinică în boala Parkinson
The doctor will advise you on the right dosing.
Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Eficacitatea pe termen lung a fost evaluată într-un studiu clinic placebo controlat.
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,