natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Fulphila decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
În studii la șobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Fulphila poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
- dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Evitați injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C. Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Fulphila?
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
- sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol.
Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Fulphila conține sorbitol și acetat de sodiu
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Datele preclinice din studii convenționale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice așteptate, care includ creșterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară și splenomegalie.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fulphila, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite “Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim.
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
- aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Prepare and clean your injection site.
Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, in vitro, și pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide in vitro.
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Cum folosiți dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția seringa preumplută de Fulphila?
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
- sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
METHOD OF ADMINISTRATION
Modul de administrare
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
- reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respirație, umflarea feței).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donatori sănătoși.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Nu se administrează pegfilgrastim la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Folosirea simultană de pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
How do I give my injection?
Cum îmi administrez injecția?
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
X Nu reciclați seringile preumplute și nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Apariția unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
- cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
- vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic, “nu conține sodiu”.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Datorită sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu și hipotensiune arterială au apărut la inițierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puțin frecvent [(≥ 1/1000, < 1/100]).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo (1 % comparativ cu 14%, p < 0,001 și 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Nu trebuie să folosiți soluția de Fulphila rămasă în seringă.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienți tratați prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Creșteri reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puțin frecvente: creșteri reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
- sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
- crize siclemice la pacienți cu siclemie.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienții neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos, “Descrierea anumitor reacții adverse”.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
- if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
- ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsați seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau țineți ușor seringa în mână câteva minute.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere osoasă.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Seringă preumplută (sticlă de tip I), cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu fluorotec și cu ac din oțel inoxidabil, cu sau fără dispozitiv automat de protecție a acului.
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 mL
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
- redness at the site of injection.
- roșeață la locul de injectării.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
- general aches and pains in the joints and muscles.
- dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non-mieloide.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cutaneous vasculitis1,2
Vasculită cutanată1,2)
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
B Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza recomandată este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).