natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
În timpul fabricării, inelul este supus la teste de rezistență la forță manuală (control de producție) și la rupere (specificații ale produsului finit) și se preconizează că inelul nu își pierde integritatea după 3 săptămâni de utilizare.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Totuși, statele membre interesate care au formulat obiecții (DE, NL și FR) au susținut că sistemul cu cedare vaginală Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 de ore nu poate fi aprobat, deoarece dovezile privind utilizarea acestuia între ziua 21 și ziua 28 se bazează doar pe extrapolare, iar bioechivalența nu se consideră dovedită pentru această perioadă.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Comitetul a analizat datele disponibile prezentate pentru susținerea utilizării Perlinring în timpul săptămânii de prelungire până la 28 de zile, care au cuprins corelația in vivo-in vitro, date farmaceutice precum dizolvarea in vitro și conținutul rezidual, precum și integritatea și tolerabilitatea inelului.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Inelul vaginal contraceptiv pe bază de etonogestrel în asociere cu etinilestradiol eliberează steroizi contraceptivi în vagin în mod continuu, fără a mai fi necesară administrarea zilnică de medicamente.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Perioada de eșantionare de 21 de zile din studiul de bioechivalență efectuat este în concordanță cu utilizarea recomandată a medicamentului și este de necontestat faptul că dovezile privind bioechivalența medicamentului testat Perlinring și a medicamentului de referință NuvaRing au fost demonstrate corespunzător pentru durata de utilizare recomandată.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Lipsa de date in vivo care să susțină utilizarea prelungită a inelului (de până la 28 de zile), despre care se afirmă că ar fi o abatere de la regimul recomandat (21 de zile) conform informațiilor incluse în informațiile referitoare la medicamentul de referință NuvaRing, a fost considerată un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PSRPH).
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Având în vedere că posologia recomandată de 21 de zile este susținută de un studiu de bioechivalență, problema abordată și discutată de către CHMP se referea la datele suplimentare prezentate pentru susținerea utilizării între ziua 21 și ziua 28 și la întrebarea dacă aceste date sunt considerate acceptabile pentru a susține prelungirea utilizării până la 28 de zile (în acord cu medicamentul de referință).
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Perioada de utilizare recomandată pentru acest medicament este de 21 de zile; totuși, conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului de referință, eficacitatea contraceptivă a medicamentului de referință se menține până la 28 de zile, deși nu este acesta regimul recomandat.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
De asemenea, se consideră că tolerabilitatea inelului nu va crea motive de îngrijorare după 28 de zile, având în vedere că polimerul, substanțele active și dimensiunile inelului sunt similare la medicamentul testat și la cel de referință.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
a fost demonstrată echivalența farmaceutică a medicamentului testat și a celui de referință, fiind prezentate date comparative privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a ambelor medicamente pe parcursul a 28 de zile;
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Pentru a răspunde îngrijorării legate de extinderea perioadei (utilizarea prelungită a inelului) până la 28 de zile, ceea ce reprezintă o deviere de la utilizarea recomandată inclusă în RCP-ul NuvaRing, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la datele privind calitatea farmaceutică a medicamentului testat și a medicamentului de referință, date privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a medicamentului testat și a medicamentului de referință timp de 28 de zile, corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică de referință timp de 28 de zile și corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică testată timp de 21 de zile, precum și conținuturile reziduale din inelele cu etonogestrel și etinilestradiol după 21 de zile, atât la medicamentul testat, cât și la cel de referință.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
de asemenea, nu există riscul ca substanțele active să nu fie eliberate timp de 28 de zile, având în vedere excesul de substanțe active prezente în inel; după cum s-a menționat mai sus, după 21 de zile în ambele produse rămâne o cantitate reziduală semnificativă de medicament (în comparație cu concentrația inițială, conținutul rezidual la produsul testat și la cel de referință este de aproximativ 87 % față de 86 % pentru EE și de 78 % față de 75 % pentru ENG).
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Pentru a răspunde îngrijorărilor legate de prelungirea utilizării până la 28 de zile, care este inclusă în RCP-ul NuvaRing ca o abatere de la utilizarea recomandată, solicitantul a efectuat o modelare IVIVC suplimentară, menită să dovedească că eficacitatea inelului nu se schimbă între zilele 21 și 28, pe baza datelor provenite de la medicamentul testat timp de 21 de zile și a datelor publicate privind medicamentul de referință timp de 28 de zile.
Elderly patients (> 65 years of age)
Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
It shall address the following key elements:
Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
80636 München Germany
80636 München Germania
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Q1 2022
T1 2022
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
• you have HIV.
• aveţi infecţie cu HIV.
The tablets should be taken during or just after a meal.
Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
It is not usually recommended for use during pregnancy.
De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
General recommendations
Recomandări generale
• Itchy or red skin including around the hair roots.
• Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Anti-HIV medicines
Medicamente anti-HIV
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
• Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
• Problems with sleeping
• Probleme cu somnul
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Titanium dioxide Talc
Dioxid de titan Talc
Q4 2019
T4 2019
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru delamanid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
• Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
What Deltyba is and what it is used for
Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Delamanid is not excreted in urine.
Delamanid nu este excretat în urină.
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Data from clinical studies
Date din studii clinice
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Method of administration For oral use.
Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
• Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Deltyba contains lactose monohydrate.
Deltyba conţine lactoză monohidrat.
There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
Delamanid should be taken with food.
Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
48 tablets
48 de comprimate
If you take more Deltyba than you should
Dacă luaţi mai mult Deltyba decât trebuie
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
• vi s-a spus că aveţi o problemă de inimă, de exemplu un bătăi lente ale inimii (bradicardie) sau aţi avut în trecut un infarct miocardic (atac de cord)
Resistance to delamanid
Rezistenţa la delamanid