natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Veterinar (CVMP) a fost de acord că beneficiile Fevaxyn Pentofel sunt mai importante decât orice riscuri de a imuniza pisicile sănătoase în vârstă de 9 săptămâni sau mai mult împotriva virusurilor feline.
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel conţine cantităţi mici din patru viruşi neactivaţi şi o bacterie neactivată.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Conţinutul seringii preumplute este agitat şi administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for feline leukaemia virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
O doză suplimentară este recomandată în cazul puilor de pisică care trăiesc în zone cu risc ridicat de infestare cu virusul leucemiei feline, cărora li s-a administrat prima doză înainte de vârsta de 12 săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel on 5 February 1997.
Comisia Europeană a acordat Fort Dodge Laboratories Ireland o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fevaxyn Pentofel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 1997.
What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fevaxyn Pentofel în timpul studiilor?
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Informaţii suplimentare despre Fevaxyn Pentofel:
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
În cazuri foarte rare, apare o reacţie anafilactică (alergie severă) cu edem (acumulare de lichid sub piele), prurit, tulburări respiratorii şi cardiace, indicii sau şoc gastrointestinal(e) sever(e) în primele ore de la vaccinare.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Ei au recomandat acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru Fevaxyn Pentofel.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Ocazional apar umflături, durere, prurit (mâncărime) sau se observă căderea părului la locul administrării injecţiei.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
De ce a fost aprobat Fevaxyn Pentofel?
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Care sunt efectele secundare ale Fevaxyn Pentofel?
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Fevaxyn Pentofel?
What is Fevaxyn Pentofel?
Ce este Fevaxyn Pentofel?
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Pentru ce se utilizează Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel este utilizat pentru a imuniza pisicile sănătoase în vârstă de 9 săptămâni sau mai mult împotriva panleucopeniei feline şi leucemiei feline şi împotriva afecţiunilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi Chlamydophila felis felină.
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel conţine următorii viruşi neactivaţi: virusul panleucopeniei feline, virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin, virusul leucemiei feline şi bacteria felină neactivată Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
S-a demonstrat că Fevaxyn Pentofel este eficient împotriva leucemiei feline, împotriva afecţiunilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi Chlamydophila felis felină, precum şi împotriva afecţiunii cauzate de virusul panleucopeniei feline.
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel a fost studiat împotriva leucemiei feline, împotriva afecţiunilor respiratorii cauzate de virusul rinotraheitei feline, calicivirusul felin şi Chlamydophila felis felină, precum şi împotriva afecţiunii cauzate de virusul panleucopeniei feline.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Cum acţionează Fevaxyn?
1 dose (0.5 ml) contains:
_1_ O doză (0.5 ml) conţine:
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Forma Farmaceutică Calea de Administrare Ambalajul
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinat** (proteina S) *** 10 micrograme * adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
*** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Total: 0.37 miligrame Al3+ *** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică
Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
Tulpină Bordetella pertussis inactivată**
Packaging Content
Substanţ a activă
≥ 60 IU
Total: 0.26 miligrame Al
This can happen.
Acest lucru se poate întâmpla.
In serious cases, patients should be hospitalised.
În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Use this medicine at the same time each day.
Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Breathe in quickly and as deeply as you can.
Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
No difference between ethnic subgroups was identified.
Nu a fost identificată nicio diferenţă între subgrupuri etnice.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.
Health-related quality of life:
Calitatea vieţii din punctul de vedere al sănătăţii:
Medical attention may be needed.
Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
- medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.
Daily activities
Activităţi zilnice
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
• voice alteration (hoarseness).
• modificare a vocii (răgușeală).
Component of a multipack.
Component al unui ambalaj colectiv.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
- Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Frequently Asked Questions
Întrebări frecvente
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Raportări provenite din experienţa de după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice.
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde.
During inhalation you will hear a whirring noise.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2018
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia.
Some side effects may be serious:
Unele reacţii adverse pot fi grave:
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Acest medicament conţine lactoză (23,5 mg per capsulă).
Do not use more than your doctor tells you to use.
Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
A further 5% of the dose was found in the bile.
Un rest de 5% a fost identificat în bilă.
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Descrierea reacţiilor adverse selectate Tusea a fost frecventă, dar, de regulă, de intensitate redusă.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
- you have heart problems.
- aveţi probleme ale inimii.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului nonrenal este datorat metabolizării.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şoareci.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi.
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse, nu se ameliorează sau se agravează.
• upset stomach, indigestion.
• disconfort la nivelul stomacului, indigestie.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu anticolinergice, codul ATC: R03AL04
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Cu toate acestea, apariţia ameţelilor poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Efectul rămâne constant pe întregul interval dintre administrarea dozelor, de 24 ore.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu efectuat la şobolani, cu durata de doi ani, şi într-un studiu transgenic efectuat la şoarece, cu durata de şase luni.
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Comparativ cu clearance-ul plasmatic al indacaterolului de 23,3 litri/oră, este evident că clearance-ul renal are un rol minor (aproximativ 2 până la 5% din clearance-ul sistemic) în eliminarea indacaterolului disponibil sistemic.
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
În studiile clinice, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2,5% din doza eliberată.
I coughed after inhaling - does this matter?
Am tușit în timpul inhalării - contează?
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4).
Limited treatment experience is available for the black population.
La populaţia aparţinând rasei negre, experienţa disponibilă privind tratamentul este limitată.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Volumul aparent de distribuţie în faza terminală după administrarea inhalatorie a fost de aproximativ 20 de ori mai mare, fapt ce reflectă eliminarea mult mai lentă după inhalare.
It is not harmful.
Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistentă medicală.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere.
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ultibro Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Dacă apar astfel de efecte la administrarea acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
• palpitations - signs of abnormal heart beat.
• palpitaţii - semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • furnicături și amorțeală.
If there is powder left in the capsule:
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie al indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.
Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Concentraţiile plasmatice de glicopironiu au scăzut într-un mod multifazic.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele.
Capsule chamber
Camera capsulei
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite de la pacienţii cu BPOC a identificat greutatea şi vârsta ca factori care contribuie la variabilitatea inter-pacienţi a expunerii sistemice.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective pentru tratamentul efectelor beta2adrenergice, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu.
• diarrhoea or stomach ache.
• diaree sau durere de stomac.
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de aproximativ 95%.
As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbăcontează?