natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
În studiile non-clinice, administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparaţie osoasă (măsurat ca procent din modificările constatate faţă de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influenţate.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
• Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
4 CLINICAL PARTICULARS
4 DATE CLINICE
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire.
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
[URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.
Dibotermin alfa dose
Doza de dibotermină alfa
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie (vezi pct. 4.2).
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM 1,4 ml soluţie de dibotermină alfa pe fiecare dintre cele două matrice de 2,5 x 5 cm, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
• You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi provoacă diferenţierea acestora în celule formatoare de ţesut cartilaginos sau osos.
Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
După implantarea InductOs şi a dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică, interiorul spaţiului discului intervertebral nu trebuie irigat.
Entire matrix
Întreaga matrice
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
3 Osificarea heterotopică include exostoză, osificare extrascheletică, calcificare heterotopică postoperatorie, formare crescută de țesut osos și calcificare la locul implantului.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Edemele au avut debut tardiv şi au apărut de regulă în prima săptămână după intervenţia chirurgicală.
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
În unele cazuri, acest lucru poate duce la compresie nervoasă, ceea ce poate face necesară o intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.8).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
S-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs comparativ cu grupul de control, căruia i sa administrat tratament standard (19% comparativ cu 9%; vezi pct. 4.4).
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml.
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Heterotopic ossification
Osificarea heterotopică
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Conform practicii standard, materialul discului şi porţiunile cartilaginoase ale terminaţiilor nervoase motorii vertebrale trebuie îndepărtate, păstrând porţiunile corticale ale terminaţiilor nervoase motorii și trebuie efectuată hemostaza (vezi pct. 4.5).
When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Solvent: Water for injections
Solvent Apă pentru preparate injectabile
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
OTHER Medtronic BioPharma B.V.
ALTE INFORMAŢII Medtronic BioPharma B.V.
Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
În afara acestuia, câmpul chirurgical trebuie irigat după cum este necesar, iar orice pierdere de lichid din matricea umezită trebuie ștearsă imediat.
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Matricea se prezintă sub formă de o piesă de 7,5 cm x 10 cm.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se implanta un dispozitiv de artrodeză intersomatică din titan umplut fie cu InductOs, fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Utilizarea InductOs la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală, în concentraţii mai mici sau similare celor pentru artrodeza lombară somatică a fost asociată cu raportări de edem localizat, suficient de sever pentru a duce la insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
1 Observată la utilizarea în artrodeza lombară intersomatică 2 Colecția lichidiană include edem localizat, pseudochist și revărsat lichidian la locul implantului.
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
- Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
• One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
• O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
• Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
2 syringes (10 ml)
2 seringi (10 ml)
InductOs 12 mg pack contains:
Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Intervenția chirurgicală pentru fracturi acute de tibie Volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Implantation
Implantarea
Device dislocation
Dislocarea dispozitivului
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
În cadrul unei analize cumulate a datelor privind siguranța, provenite de la 8 studii clinice la 24 luni după intervenția chirurgicală, frevența pacienților cu pseudartroză a fost de aproximativ 2 ori mai mică în urma tratamentului cu InductOs (4,8%, 22 din 456 pacienți) comparativ cu grefa osoasă autogenă (12,7%, 31 din 244 pacienți).
In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
2/3 of the matrix
2/3 din matrice
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
InductOs 4 mg pack contains:
Ambalajul de InductOs 4 mg conține:
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost în mod semnificativ mai eficient pentru toate tipurile de fracturi, inclusiv fracturile Gustilo IIIB severe (o reducere a riscului de intervenţii secundare de 52%, faţă de pacienţii care au beneficiat de abordare standard).
Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Remodelarea osoasă apare ca parte a mecanismului de acţiune farmacologică a diboterminei alfa (vezi pct. 5.1).
In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
În cadrul studiilor privind artrodeza lombară intersomatică, s-a utilizat InductOs la peste 600 pacienţi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ţesutului conjunctiv
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
How to store InductOs
Cum se păstrează InductOs
1/6 of the matrix
1/6 din matrice
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 12 mg Partea de matrice umezită InductOs (ambalaj de 12 mg)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Frequencies
Frecvenţe Foarte frecvente Frecvente