natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra în poziție verticală, la frigider (între 2 ºC și 8 ºC).
Avoid introduction of contamination during use.
A se evita introducerea de factori contaminanți în cursul administrării.
Management
Gestionarea
Specific pharmacovigilance requirements:
Cerințe de farmacovigilență specifice:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după EXP.
The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat prin injecție subcutanată.
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Ulterior, va putea fi degradată la trecerea prin ficat sau rinichi.
EXP {month/year} Once broached use by ...
EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza până la …
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Active substance: Insulin human*
Substanță activă: Insulină umană*
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Se recomandă stabilirea unui program de masă regulat de două ori pe zi, unde stăpânul injectează insulina o dată sau de două ori pe zi.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Se impune o prudență deosebită cu privire la exactitatea dozării.
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Ficatul și rinichiul sunt principalele două organe care elimină insulina din sângele circulant.
General guidance:
Îndrumări generale:
Metabolism:
Metabolizarea:
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
În acest caz este necesară administrarea imediată a unei soluții sau a unui gel care conține glucoză și/sau alimente.
Distribution:
Distribuția:
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Dacă produsul va fi administrat de stăpânul animalului, medicul veterinar trebuie să îi ofere acestuia o instruire/îndrumare adecvată înaintea primei utilizări.
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Deținătorul este sfătuit să aibă în gospodărie produse care conțin glucoză (de exemplu, miere, gel de dextroză).
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Principalele efecte ale insulinei sunt reducerea concentrației glucozei în sângele circulant și depozitarea grăsimilor.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Siguranța și eficacitatea produsului ProZinc la animalele de reproducție, cele gestante sau care alăptează, nu a fost evaluată.
Elimination:
Eliminarea:
Shelf life after first opening the container: 60 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 60 zile.
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
În general, necesitățile metabolice în cursul gestației și alăptării pot fi diferite din cauza unei schimbări a stării metabolice.
Initiation
Inițierea
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Suspensia trebuie amestecată prin rularea ușoară a flaconului înainte de extragerea fiecărei doze din flacon.
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
În general, insulina influențează reglarea metabolismului carbohidraților și grăsimilor.
Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Reducerile dozei din cauza hipoglicemiei observate sau a efectului Somogyi suspectat (hiperglicemie de rebound) pot fi de 50% sau mai mari (eventual incluzând o pauză temporară în administrarea insulinei).
ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Codul veterinar ATC: Insulină (umană) QA10AC01.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a se proteja de lumină.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei și supravegherea de către medicul veterinar.
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
În cazurile în care există suspiciune de hipoglicemie, trebuie efectuate analizele glicemiei în sânge în momentul apariției acestora (dacă este posibil), precum și imediat înaintea următoarei mese/injectări (unde este cazul).
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Ajustările dozei de insulină la un regim de o dată pe zi, dacă este cazul, trebuie întreprinse în general cu un demers conservator și gradat (de ex., creștere/scădere de până la 25% a dozei per injecție).
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică.
Absorption:
Absorbția:
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Medicul veterinar trebuie să re-evalueze animalul la intervale regulate și să efectueze ajustări ale protocolului terapeutic, de exemplu doza și regimul de dozare, până când se obține un control adecvat al glicemiei.
Store upright in a refrigerator.
A se păstra în poziție verticală, la frigider.
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Pot fi necesare ajustări suplimentare ale dozei de insulină la administrarea de două ori pe zi.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
În cadrul studiilor clinice au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 13% (23 din 176) din pisicile tratate și 26,5% (44 din 166) din câinii tratați.
Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fenol
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Degradarea implică, în mod normal, endocitoza complexului insulină-receptor, urmată de acțiunea enzimei responsabile pentru degradarea insulinei.
Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Administrarea insulinei trebuie oprită temporar iar următoarea doză de insulină trebuie ajustată în mod adecvat
After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
După injectarea subcutanată, enzimele proteolitice din țesuturi degradează protamina, permițând absorbția insulinei.
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Doza trebuie administrată în același timp sau imediat după masă.
Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Insulina umană recombinantă cu zinc și protamină este o insulină a cărei absorbție și intrare în acțiune este întârziată prin adăugarea de protamină și zinc, ceea ce conduce la formarea de cristale.
In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
În plus, lichidul interstițial diluează și fragmentează complexele hexamerice zinc-insulină formate, conducând la o absorbție întârziată din depozitul subcutanat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
For unused and broached vials:
Pentru flacoanele neutilizate și desigilate:
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
În suspensiile de insulină este posibilă formarea de aglomerate (de ex., cocoloașe): nu utilizați produsul dacă aglomeratele vizibile persistă după rotirea ușoară a flaconului.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
În cadrul unui studiu clinic au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 26,5% (44 din 166) din câinii tratați.
For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
La câinii diabetici nou diagnosticați, se recomandă o doză de pornire de 0,5 UI insulină/kg o dată pe zi.
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
O supradoză de insulină poate conduce la instalarea hipoglicemiei, caz în care este necesară administrarea imediată de soluție sau gel care conține glucoză și/sau alimente.
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Evenimentele foarte stresante, inapetența, tratamentul concomitent cu gestageni și corticosteroizi precum și existența unor boli concomitente (de exemplu boli gastro-intestinale, infecțioase, inflamatorii sau endocrine) pot influența eficacitatea insulinei și, astfel, poate apărea necesitatea ajustării dozei de insulină.
Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Insulina activează receptorii pentru insulină și, prin aceasta, o cascadă complexă de semnale celulare care determină o preluare crescută a glucozei în celule.
Special precautions for use in dogs
Precauții speciale pentru utilizare la câini
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
- Doza de insulină va fi ajustată, dacă este cazul, între 0,5 și 1 UI insulină per injecție.
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Trebuie efectuată monitorizarea nivelurilor glicemiei pentru a ajusta doza în mod corespunzător.
Protamine sulfate
Protamină sulfat
- For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
- Pentru pisicile la care glicemia a fost controlată anterior cu insulină, poate fi adecvată o doză inițială mai mare, de până la 0,7 UI insulină/kg greutate corporală.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 60 zile.
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Pentru a obține un control optim al diabetului zaharat, ajustarea dozelor trebuie să se bazeze în primul rând pe simptomele clinice.
In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
În acele cazuri, va fi redobândită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă va trebui ajustată sau sistată.
Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
După legarea insulinei pe receptorul pentru insulină și acțiunile ulterioare ,insulina este eliberată înapoi în spațiul extracelular.
For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Doza inițială recomandată este de 0,2 - 0,4 UI insulină/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore.
40 IU/ml
40 UI/ml
Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
În mod similar, modificarea dietei poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
For initiation of treatment, the recommended dose is 0.5 to 1.0 IU insulin/kg bodyweight once daily every morning (approx. every 24 h).
Pentru inițierea tratamentului, doza recomandată este de 0,5 - 1,0 UI insulină/kg greutate corporală, o dată pe zi, în fiecare dimineață (la aproximativ 24 de ore).
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge după o injecție subcutanată unică de 0,8 sau 0,5 UI/kg greutate corporală a produsului a fost variabilă la nivelul câinilor (între 3 și >24 de ore), la fel ca și durata de acțiune a insulinei (între 12 și > 24 ore).
After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
După rotirea ușoară a flaconului, suspensia ProZinc are un aspect alb-cețos.
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Organele țintă sunt ficatul, mușchii și țesutul adipos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/07/2013
Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
În mod similar, administrarea la pisici a unei diete bogat în proteine/săracă în carbohidrați și modificarea dietei oricărei pisici sau câine poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
Once broached use within 60 days.
EXP {lună/an} După desigilare, a se utiliza în cel mult 60 zile.
For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Pentru tratamentul diabetului zaharat la câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, please refer to section “Overdose”, below.
Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea „Supradozare” de mai jos.
Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
După ce este absorbită de la locul de injectare subcutanat, insulina pătrunde în sângele circulant și difuzează în țesuturi, unde se leagă de receptorii pentru insulină, aflați în majoritatea țesuturilor.
55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
- Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU insulin/injection administered twice daily).
În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei aferente fiecărei injecții cu o treime (de ex., pentru un câine de 12 kg tratat cu o doză pe zi de 12 UI insulină/injecție, se poate trece la 8 UI insulină/injecție administrată de două ori pe zi).
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Flaconul este prevăzut cu dop din cauciuc butil și sigilat cu un capac detașabil din plastic.
Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
Modificările necesarului de insulină pot decurge din administrarea de substanțe care afectează toleranța la glucoză (de exemplu corticosteroizi şi gestageni).
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri mai rare față de pisici.
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETARE ȘI PROSPECT
Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Insuline și substanțe analoge injectabile, cu acțiune intermediară.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs or diabetic remission is suspected, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice sau când este suspectată o remisiune a diabetului, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Cats can develop diabetic remission, in which case sufficient endogenous insulin production will be regained and exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Pisicile pot avea remisiuni ale diabetului, cazuri în care este restabilită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă trebuie ajustată sau sistată.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Auto-injectarea accidentală poate provoca semne clinice de hipoglicemie care pot fi tratate prin administrarea orală de zahăr.
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri rare.
Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Prin urmare, curbele glicemiei în sânge trebuie efectuate pe o perioadă suficientă de timp pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge.
Under clinical field conditions in diabetic dogs, time to maximal effect in lowering blood glucose concentrations (i.e. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was not observed within 9 hours after last injection in 67.9% of dogs overall.
În condiții de studii clinice, la câinii cu diabet zaharat, durata până la efectul maxim asupra scăderii concentrațiilor glicemiei în sânge (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge) după administrarea subcutanată nu a fost observată mai devreme de 9 ore de la ultima injecție la 67,9% dintre câini per total (73,5% la administrarea o dată pe zi și 59,3% la administrarea de două ori pe zi).
40 IU as protamine zinc insulin.
40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
Under clinical field conditions in diabetic cats the maximal action on blood glucose concentrations (e.g. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was observed at a mean of 6 hours (range 3 to 9 hours).
În condiții de studii clinice, la pisicile cu diabet zaharat, acțiunea maximă asupra concentrațiilor glicemiei (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei) după administrarea subcutanată a fost observată, în medie, la 6 ore (interval de 3 până la 9 ore).
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, see section
Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea 4.10.
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued in case of remission of the diabetic state in cats or after resolution of transient diabetic stages in dogs (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului, în cazul remisiei stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools.
Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin.
The insulin dose may need to be adjusted or discontinued after resolution of transient diabetic stages (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Poate fi necesara ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
0.466 mg
Sulfat de protamină 0,466 mg