natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu Enbrel la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi Enbrel.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Tratamentul cu doza de 25 mg de Enbrel a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
What Enbrel looks like and contents of the pack
Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului
Do not use Enbrel
Nu utilizaţi Enbrel
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu Enbrel decât la cei din grupul de control.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu Enbrel.
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Enbrel pulbere pentru soluţie trebuie reconstituit înainte de administrare cu 1 ml solvent (vezi pct. 6.6).
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Enbrel.
Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care Enbrel a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Prin urmare, Enbrel nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Enbrel administrată mamei.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Enbrel a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
După întreruperea tratamentului cu Enbrel, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea Enbrel la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 03 februarie 2018 până la 02 februarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Doza de 10 mg Enbrel a avut un efect mai scăzut, în mod consistent, asupra distrucţiei structurale decât cea de 25 mg.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravarea simptomelor de dermatomiozit
• Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.
• Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.
• Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
• Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate şi evaluări standard ale fertilităţii şi toxicităţii post-natale cu Enbrel, datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Enbrel, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului.
If you stop using Enbrel
Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel
If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Enbrel, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului.
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu Enbrel în timpul sarcinii.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapie pentru tratamentul psoriazisului.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon f.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Asocierea terapeutică dintre Enbrel şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu Enbrel.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de Enbrel, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65  0,66 g/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235  96,6 g•hr/ml.
• Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
• Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta pentru flaconul de Enbrel cât şi pentru apa pentru preparate injectabile.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Thus, the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Prin urmare, utilizarea asociată a Enbrel şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Pacienţilor cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Enbrel în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Deşi nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienţii cu scleroză multiplă, studiile clinice efectuate cu alţi antagonişti de TNF la pacienţi cu scleroză multiplă au indicat creşteri ale activităţii bolii.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel.
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu Enbrel în monoterapie (n=103), Enbrel plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu Enbrel a fost 4,64 pentru ASI (n=153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n=154).
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Indexaria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat placebo sau una din cele trei doze de Enbrel de mai sus.
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Mod de administrare Enbrel se administrează prin injectare subcutanată (vezi pct. 6.6).
If you use more Enbrel than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
0,8 mg/kg o dată pe săptămână (N = 106)
Enbrel should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra modului de păstrare al Enbrel.
Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Nu agitaţi seringa preumplută cu Enbrel.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi Enbrel a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu Enbrel.
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Enbrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Enbrel la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Enbrel şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Antibodies to Enbrel
Anticorpi împotriva Enbrel