natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul exacerbărilor și numărul eozinofilelor din sânge.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic din unele infecții helmintice.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul bronșic nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Its colour may vary from colourless to yellow.
Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever.
Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Reducerea procentuală mediană a dozelor zilnice de CSO în timp (Studiile 3 și 4)
Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială pentru făt este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni.
The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Absența fucozei din domeniul Fc al benralizumab are ca rezultat creșterea afinității pentru receptorii FcɣRIII de pe celulele imune efectoare, așa cum sunt celulele natural killer (NK).
Label with expiration date
Etichetă cu data de expirare
The liquid should be clear and colourless to yellow.
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galbenă.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Rezultatele au fost rezumate mai jos pentru schema terapeutică recomandată.
IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Atunci când au fost luate în considerare separat sau în combinație cu numărul inițial al eozinofilelor sanguine, acești factori pot identifica în continuare pacienții care ar putea să obțină răspuns mai bun la tratamentul cu benralizumab (Tabel 4).
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Pacienții cu infecții helmintice preexistente au fost excluși de la participarea în studiile clinice.
Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Nu încercați să atingeți acul sau să împingeți capacul de protecție a acului cu degetul.
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
• dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
What you need to know before you use Fasenra
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
The green plunger will fill the viewing window.
Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
Fasenra is intended for long-term treatment.
Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți alte îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
• injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
• reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Numai pacienții cu o doză optimizată de CSO la momentul inițial de 12,5 mg sau mai mică au fost eligibili pentru o reducere de 100% a dozei de CSO în timpul studiului
Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Pe baza monitorizării actuale a pacientului, nu a fost observată nicio dovadă a asocierii anticorpilor antimedicament cu rezultatele de eficacitate sau siguranță.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Before Use
Înainte de utilizare
Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Nu se cunoaște dacă Fasenra poate influența răspunsul pacientului în infecțiile helmintice.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare de proteinele transport nu sunt implicate în eliminarea benralizumab.
Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern.
Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Aruncați capacul și alte materiale utilizate în coșul de gunoi menajer.
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani nu au fost stabilite.
Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Eficacitatea și siguranța pe termen lung pentru Fasenra au fost evaluate într-un studiu clinic de extensie, de fază 3, cu durata de 56 de săptămâni, BORA (Studiul 4).
Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Description of selected adverse reaction
Descrierea reacției adverse selectate
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.
Viewing window
Fereastră de vizualizare
Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Efectul Fasenra asupra reducerii dozei de CSO, Studiul 3
Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Scala simptomelor de astm bronșic: scor total de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult); scorurile simptomelor de astm bronșic pe timpul zilei și al nopții de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult).
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.
Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Parasitic (Helminth) Infection
Infecții parazitare (helmintice)
Effect on blood eosinophils
Efectul asupra eozinofilelor sanguine
The second click tells you the injection has finished.
Acest sunet vă anunță că injectarea s-a terminat.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
• dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
*Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, clearance-ul benralizumab a fost comparabil la persoane cu valori ale clearance-ului creatininei între 30 și 80 ml/min și pacienți cu funcție renală normală.
Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Pacienții au avut numărul de eozinofile sanguine ≥150 celule/μl și cel puțin o exacerbare în ultimele 12 luni.
Median percent reduction
Reducerea procentuală mediană
The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin procesul de accentuare a citotoxicității mediate celular dependente de anticorpi (ADCC), reducând inflamația eozinofilică.
Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Anticorpii anti-benralizumab s-au asociat cu creșterea clearance-ului benralizumab și creșterea numărului eozinofilelor sanguine la pacienții cu titruri mari de anticorpi anti-medicament, comparativ cu pacienții fără anticorpi, iar în cazuri rare, numărul de eozinofile din sânge a revenit la valorile anterioare instituirii tratamentului.
The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Tratamentul cu benralizumab determină depleția aproape completă a eozinofilelor sanguine în primele 24 de ore după administrarea primei doze, efect menținut pe toată perioada de tratament.
Do not recycle your used sharps container.
Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
What Fasenra is and what it is used for
Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben.
Exacerbation rate
Rata exacerbărilor
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Pacienții care au utilizat placebo în Studiile 1 și 2 sunt incluși până la finalul studiului anterior (Săptămâna 48 în Studiul 1, Săptămâna 56 în Studiul 2).
Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Do not use Fasenra:
Nu utilizați Fasenra:
In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
În ambele Studii 1 și 2, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reduceri semnificative statistic ale simptomelor de astm bronșic (Scor total al astmului bronșic) comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Do not shake, freeze or expose to heat.
A nu se agita, congela sau expune la căldură.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Administrarea intravenoasă și subcutanată la maimuțele cynomolgus s-a asociat cu scăderea numărului eozinofilelor în sângele periferic și în măduva osoasă, fără rezultate toxicologice.
Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
What are the benefits of using Fasenra
Care sunt beneficiile utilizării Fasenra
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Fasenra.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate** Reacție anafilactică
Difference (95% CI)
Diferența (IÎ 95%)
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare”.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
În aceste studii, Fasenra a fost administrat în doză de 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și în continuare la interval de 4 sau 8 săptămâni ca terapie adăugată la tratamentul de fond și a fost evaluat în comparație cu placebo.
The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală față de momentul inițial a dozei finale de CSO în perioada dintre Săptămâna 24 până la Săptămâna 28, cu păstrarea controlului astmului bronșic.
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
În general, răspunsul anticorpilor anti-medicament dependent de tratament a apărut la 107 din 809 (13%) pacienți tratați cu Fasenra, conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor între săptămânile 48 și 56 de tratament în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo cu privire la exacerbări.