natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Bioequivalence
Bioechivalenţă
GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Benefit Risk Assessment
Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Testele de control şi specificaţiile produsului medicamentos sunt întocmite în mod adecvat.
The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Prin urmare, produsul medicamentos este eligibil pentru abordarea din prisma procedurii de bioderogare pe baza SCB.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Testele de control şi specificaţiile substanţelor medicamentoase au fost întocmite în mod adecvat.
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
CHMP a analizat aceste date şi a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa substanţelor cu solubilitate ridicată în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică, clasa I.
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil-betahistină.
Drug substance
Substanţa medicamentoasă
Drug Product
Produsul medicamentos
Comprimate
Eliminare:
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
This does not affect the health or performance of the animal.
Aceasta nu afectează sănătatea sau performanțele animalului.
This summary was last updated in August 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august 2016.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul activ, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Vaccinul se injectează în gât, în partea anterioară a umărului.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce poate duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion poate provoca o creștere ușoară a temperaturii corporale (mai puțin de 1°C) pentru o durată de până la 48 de ore după injectare.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bovalto Ibraxion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Bovalto Ibraxion este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Virusul din vaccin a fost modificatși pentru a permite diferențierea animalelor vaccinate de animalele infectate pe cale naturală și a trata astfel mai bine boala.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovalto Ibraxion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Protecția începe la 2 săptămâni de la vaccinare și durează șase luni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovalto Ibraxion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovalto Ibraxion, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 martie 2000.
The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Injecția cu Bovalto Ibraxion poate cauza o reacție tisulară temporară la locul injectării, care poate dura trei săptămâni și rareori maximum cinci săptămâni.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Dacă există anticorpi, vaccinul trebuie administrat la viței începând de la vârsta de 3 luni.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Se fac două injecții la interval de 3 săptămâni, la vițeii în vârstă de 2 săptămâni sau peste, dacă nu au anticorpi împotriva virusului IBR transmiși de la mamă.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
S-au efectuat studii de teren la aproximativ 300 de bovine de vârste diferite în mediu contaminat sau nu cu IBR.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Bovinele vaccinate cu Bovalto Ibraxion aveau anticorpi la nivel protector împotriva virusului IBR la 2 săptămâni de la vaccinare, iar protecția a durat 6 luni.
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Bovalto Ibraxion este o emulsie care conține ulei mineral.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovalto Ibraxion.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
La 10 august 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Bovalto Ibraxion.
A booster injection is given at 6 month intervals.
Pentru revaccinare se face o injecție de rapel la intervale de 6 luni.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Bovalto Ibraxion este disponibil sub formă de emulsie și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Infecțiile cu virusul IBR afectează căile respiratorii cu secreție nazală, conjunctivită (inflamația ochilor) și tuse.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Bovalto Ibraxion este un vaccin care conține o versiune a virusului IBR care a fost inactivat astfel încât să nu provoace infecția.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Care sunt riscurile asociate cu Bovalto Ibraxion?
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Bovalto Ibraxion este un vaccin veterinar utilizat la bovine pentru a le proteja împotriva virusului IBR (rinotraheită infecțioasă bovină).
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bovalto Ibraxion pe parcursul studiilor?
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Bovalto Ibraxion conține substanța activă virusul inactivat IBR cu deleție genică.
Why is Bovalto Ibraxion approved?
De ce a fost aprobat Bovalto Ibraxion?
Other information about Bovalto Ibraxion?
Alte informații despre Bovalto Ibraxion
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Bovalto Ibraxion conține un adjuvant (parafină lichidă) pentru creșterea răspunsului imunitar.
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Bovalto Ibraxion vaccin împotriva rinotraheitei bovine (inactivat)
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul inactiv ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
How is Bovalto Ibraxion used?
Cum se utilizează Bovalto Ibraxion?
How does Bovalto Ibraxion work?
Cum acționează Bovalto Ibraxion?
What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Ce este Bovalto Ibraxion și pentru ce se utilizează?
An alternative solution could be to retain only one production site.
O soluţie alternativă ar putea-o constitui păstrarea unei singure locaţii de producţie.
> 1:40 HI Units
> 1:40Unităţi HI
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Solicitantului i se cere să se angajeze să ia măsurile adecvate pentru armonizarea producţiilor şi/sau pentru furnizarea de demonstraţii/date corespunzătoare pentru rezolvarea problemelor.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii, stabilite de către legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul gripei aviare.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să aducă la cunoştinţa Comisiei Europene planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine bilogica menit sa produca imunitate activa nu face obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.