natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică” similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
The literature data indicate a possible efficacy of oral dihydroergotamine in migraine prophylaxis, but definite scientific proof remains weak.
Datele din literatura de specialitate indică o posibilă eficacitate în profilaxia migrenei pentru dihidroergotamina administrată oral, însă dovezile ştiinţifice clare rămân insuficiente.
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor care exprimă acest receptor, conducând la fibrogeneză.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Prin urmare, nu pot fi excluse alte mecanisme de inducere a fibrozei, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable.
În plus, date fiind gravitatea ergotismului şi consecinţele acestuia (sechele, nevoia intervenţiei chirurgicale, amputare), tinereţea pacienţilor cu simptome de ergotism şi perioada scurtă până la debutul reacţiei, profilul de siguranţă al dihidroergotaminei este foarte discutabil.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Prin urmare, în opinia grupului, pe baza dovezilor disponibile, această substanţă nu este necesară întrucât nu există o populaţie clar definită care ar avea beneficii în urma utilizării sale.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Relaţia dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există grupe speciale de pacienţi care ar putea beneficia în urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
De asemenea, CHMP a declarat că populaţia studiului, constând numai în pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică indusă de medicamente, nu este reprezentativă pentru a concluziona asupra eficacităţii dihidroergotaminei la populaţia totală de pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
The efficacy of dihydroergotamine in the acute treatment of migraine attack is not within the scope of this referral and will not be discussed.
Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
A fost prezentată, în limita posibilităţilor, o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (şi anume, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv date obţinute din studii epidemiologice) care au fost relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Totuşi, având în vedere numărul de cazuri raportate referitor la dihidroergotamină cu simptome asociate ergotismului (în pofida cazurilor care probabil lipsesc), chiar şi atunci când dihidroergotamina este utilizată conform recomandării (fără supradozaj, fără medicamente contraindicate şi în tratament de scurtă durată), plauzibilitatea farmacologică mare şi o cronologie sugestivă în majoritatea cazurilor, se consideră că pacienţii sunt expuşi la un risc crescut de ergotism atunci când sunt trataţi cu dihidroergotamină.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Există puţine dovezi din studiile clinice de tip dublu orb, controlate cu placebo, iar din aceste studii nu reiese o imagine uniformă a eficacităţii ergotaminei administrate oral în comparaţie cu placebo sau cu alte substanţe în prevenţia migrenei, întrucât studiile au raportat atât rezultate pozitive, cât şi negative.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice.
The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Sunt subliniate severitatea acestor reacţii adverse şi posibilul lor rezultat letal.
Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline.
Tensiunea arterială sistolică a grupului placebo şi cea a grupului tratat cu dihidroergotamină erau deja diferite încă de la valoarea de referinţă.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure.
În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
În ceea ce priveşte eficacitatea pentru indicaţia „profilaxia migrenei”, datele provin dintr-o serie de studii randomizate, dublu orb, controlate cu placebo sau dublu orb necontrolate cu placebo şi din studii deschise, majoritatea fiind realizate după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
• tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
nu este favorabil pentru profilaxia migrenei;
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
− Orthostatic hypotension.
hipotensiunea arterială ortostatică;
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
nu este favorabil pentru hipotensiunea arterială ortostatică; nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
• Prophylaxis of migraine headache
• profilaxia migrenei;
− Prophylaxis of migraine headache.
profilaxia migrenei;
• Orthostatic hypotension
• hipotensiune arterială ortostatică;
Annex II
II) simptomatică;
What does the black triangle mean?
Ce înseamnă triunghiul negru?
For more information, visit www.ema.europa.eu
Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
It does not mean that the medicine is unsafe.
Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Why are medicines monitored after they are approved?
De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
"This medicinal product is subject to additional monitoring."
„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
How to report side effects
Cum să raportaţi o reacţie adversă
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene.
They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Se poate ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta autorităţile de reglementare să evalueze dacă beneficiile unui medicament rămân mai mari decât riscurile asociate.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Informaţii despre cum să procedaţi sunt disponibile în prospectul medicamentului sau pe site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră, folosind sistemul de raportare disponibil.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
www.anm.ro
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Calea de administrare
Use immediately.
Utilizaţi imediat.
Repeat every 24 hours.
Se repetă la fiecare 24 de ore.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
If not coinciding with week 26 visit.
Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Use the reconstituted solution immediately.
Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The contents of the pack are:
Conţinutul ambalajului este:
Hypersensitivity a)
Hipersensibilitate a)
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Required units
Unităţi necesare
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Hemofilia B apare foarte rar la femei.
What RIXUBIS is and what it is used for
Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează