natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-5 ore după administrare.
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 februarie 2018
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Chiar dacă nu aveți sângerări menstruale după terapia pentru cancer, puteți rămâne gravidă.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• Pacientul (pacienta) a luat la cunoștință condițiile menționate mai sus.
If you are able to become pregnant:
Dacă puteți rămâne gravidă:
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Riscul pare să fie mai mare în primele 5 luni de tratament.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
• Înghițiți capsula întreagă cu un pahar plin cu apă.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă care practică abstinența absolută și continuă.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Într-un studiu de fază 3, durata mediană până la primul eveniment de neuropatiei a fost 42,3 săptămâni.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit la pacienții cu mielom multiplu.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Aceasta poate însemna că sunteți predispus la infecții.
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive eficace:
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Cea mai mare parte din doza radioactivă a fost excretată într-un interval de 48 de ore după administrarea dozei.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
În plasmă, talidomida nemodificată reprezintă 80 % din componentele circulatorii.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Se va lua în considerare reducerea dozei dacă simptomele se agravează.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Absorbția talidomidei este lentă după administrare orală.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Pe de altă parte, reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorității competente naționale și materialele finale trebuie validate la nivel național.
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
• Ați avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepție eficace.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
• Insuficiență ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
În continuarea analizei de protocol a fost efectuată o actualizare pentru studiul IFM 99-06, oferind date suplimentare de urmărire pentru încă 15 luni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbția, dar nu afectează gradul absorbției totale.
• Swelling of hands and feet.
• Umflarea mâinilor și picioarelor.
Educational materials
Materiale educaționale
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Cu toate acestea, există, de asemenea, raportări după utilizarea de relativ scurtă durată a acestui medicament.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
• Additional risk minimisation measures 1.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Luați întotdeauna Thalidomide Celgene exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
• Luați capsulele într-o singură doză, înainte de culcare.
• Constipation.
• Constipație.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• Raporturi sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Gradul 1 (parestezie, astenie și/sau pierderea reflexelor) fără pierderea funcțiilor
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului.
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Talidomida nemodificată a fost o componentă minoră (< 3% din doză) în urină.
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
• nu înțelegeți recomandările privind contracepția, recomandări date de către medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi.
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
În acest studiu, intervalul de vârstă al pacienților a fost între 65-75 de ani, iar 41 % (183/447) dintre pacienți erau în vârstă de 70 de ani sau peste.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Gradul 2 (interferează cu funcțiile, dar nu cu activitățile zilnice)
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienți.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care:
Additional precautions
Precauții suplimentare
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Calea principală de excreție a fost prin urină (> 90 %), în timp ce excreția prin materii fecale a fost minoră.
• Shaking (tremor).
• Tremurături (tremor).
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Dacă suferiți astfel de simptome, vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Aceste celule se adună în măduva osoasă și se divizează în mod necontrolat.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
• Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie îndeplinite de toți pacienții, bărbați și femei.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede.
• Low blood cell counts.
• Număr redus de celule sanguine.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Thalidomide Celgene funcționează ajutând sistemul imunitar al organismului și atacând direct cancerul.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
• dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
• au trecut mai mult de 12 ore: nu luați capsulele.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Thalidomide Celgene la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Acești pacienți trebuie monitorizați atent și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
În literatura de specialitate au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj cu doze de până la 14,4 grame.
Extremely intense and serious skin reactions.
Reacții pe piele extrem de intense și grave.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Nu s-au observat efecte la câini; cu toate acestea, la șobolani a existat o scădere vizibilă, dependentă de doză, a valorilor T4 total și liber, care a fost mai evidentă la femele.
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite (vezi pct. 6.6).
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii (+)-(R) și (-)-(S) a fost de 55 %, respectiv 65 %.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Nu au fost raportate decese și toți pacienții cu supradozaj s-au recuperat fără sechele.
You will be more prone to bleeding and bruising.
Veți fi mai predispus la sângerări și echimoze.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• prin stimularea parțială a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
De asemenea, talidomida poate să agraveze neuropatia existentă și, din această cauză, nu trebuie utilizată la pacienți cu semne sau simptome clinice de neuropatie periferică, cu excepția cazului în care beneficiile clinice depășesc riscurile.
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
• Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremurăturile, depresia sau confuzia).
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Talidomida are un centru chiral și este folosită clinic sub formă de racemat al (+)-(R)- și (-)-(S)-talidomidă.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Există date in vitro care indică faptul că prednisonul poate determina inducție enzimatică, care ar putea reduce expunerea sistemică la medicamentele folosite concomitent.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
În plus, există susținere pentru adăugarea recomandărilor privind întreruperea sau încetarea administrării în ceea ce privește riscul de reacții cutanate severe în general, în conformitate cu cele deja aprobate pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă.
• Sleepiness, feeling tired.
• Somnolență, senzație de oboseală.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru talidomidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Toate cele 4 cazuri au implicat alți factori contribuitori posibili, care au împiedicat stabilirea unei relații cauzale directe clare între talidomidă și RMESS, dar de asemenea, nu a putut fi exclusă o legătură cu talidomida.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX02.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Prin urmare, luând în considerare gravitatea acestui risc, PRAC consideră că acest risc trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la medicament pentru talidomidă.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Cu toate acestea, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate nu este recomandată din cauza riscului crescut de boală venoasă tromboembolică.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Talidomida nu interacționează cu digoxina.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei prescripții și distribuirea trebuie să aibă loc în aceeași zi.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Dacă luați mai mult Thalidomide Celgene decât trebuie Dacă ați luat mai mult Thalidomide Celgene decât ar trebui, discutați cu medicul sau mergeți imediat la spital.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți un număr total ridicat de tumori în organism, inclusiv în măduva osoasă.
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară o reducere a dozei.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Un diagnostic de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
The prescriber must ensure that:
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Sindrom de liză tumorală - o complicație metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în absența tratamentului.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică și neurologică.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Înainte de aprobarea de către Autoritatea Națională Competentă și lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienți.
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
• Take this medicine by mouth.
• Luați acest medicament pe cale orală.
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți cu mielom multiplu pot dezvolta un tip suplimentar de cancer, în special cancere ale sângelui, și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Thalidomide Celgene; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul atunci când vi se prescrie Thalidomide Celgene.
This can damage the bone and kidneys.
Acest fapt poate deteriora osul și rinichii.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Expunerea sistemică totală (ASC) este proporțională cu doza, în condițiile administrării unei doze unice.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Astfel, veți evita apariția senzației de somnolență la alte ore.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Statusul virusului hepatitic B trebuie stabilită înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă.
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Un studiu la iepuri a demonstrat că nu există nicio influență asupra indicilor de fertilitate la masculi și femele, deși la masculi s-a observat degenerare testiculară.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Dacă nu înțelegeți în totalitate aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
• cauzează somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.