natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Creşterea recomandată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Tabelul 6: Efectele altor medicamente asupra glucuronoconjugăriii lamotriginei
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
În analizele de confirmare a duratei de timp până la primul episod depresiv şi a duratei de timp până la primul episod maniacal/hipomaniacal sau mixt, pacienţii trataţi cu lamotrigină au prezentat durate de timp mai lungi până la apariţia primului episod depresiv comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, iar diferenţa între tratamente în ceea ce priveşte episoadele maniacale/hipomaniacale sau mixte nu a fost semnificativă statistic.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
În subsetul studiilor clinice referitoare la epilepsie nu au apărut diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în rata evenimentelor între lamotrigină şi placebo.
toxic epidermal necrolysis.
necroliză epidermică toxică.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Clearance-ul lamotriginei se realizează în principal prin metabolizare, urmată de eliminarea metaboliţilor glucuronoconjugaţi în urină.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Aceste date indică faptul că lamotrigina nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului şi levetiracetamul nu influenţează farmacocinetica lamotriginei.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
În studiile cu doză unică la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, concentraţiile plasmatice de lamotrigină nu au fost modificate semnificativ.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
În subsetul studiilor clinice referitoare la tulburarea bipolară, rata evenimentelor a fost semnificativă numeric, dar nu şi statistic, mai mare pentru lamotrigină (29/1212 [2,4%]) în comparaţie cu placebo
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI, PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Behavioural events were more common in males.
Evenimentele comportamentale au fost mai des întâlnite la bărbaţi.
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Anomaliile hematologice se pot asocia sau nu cu sindromul de hipersensibilitate (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Eficacitatea lamotriginei în asociere cu medicamente stabilizatoare ale dispoziţiei nu a fost studiată corespunzător.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Influenţa creşterii modeste a clearance-ului levonorgestrelului şi modificărilor concentraţiilor serice de FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Un studiu la adulţi voluntari sănătoşi a evaluat efectul dozelor repetate de lamotrigină (de până la 400 mg/zi) asupra conducerii cardiace, evaluată cu ECG în 12 derivaţii.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Toţi pacienţii (adulţi şi copii) la care apare o erupţie cutanată trebuie să fie evaluaţi prompt şi trebuie întreruptă imediat administrarea de Lamictal, cu excepţia cazului în care erupţia cutanată nu prezintă legătură clară cu tratamentul cu lamotrigină.
agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
- Quality aspects
- Aspecte calitative
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lamictal Cum să luaţi Lamictal Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lamictal Informaţii suplimentare
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Tabelul 1: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste - schema terapeutică recomandată în epilepsie
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
• modificări care se pot vedea în analizele de sânge - inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
O meta - analiză a studiilor clinice controlate placebo cu MAE (incluzând lamotrigina) a arătat un risc crescut de comportament suicidar (vezi pct. 5.1).
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, 15 mg de olanzapină au redus ASC şi Cmax ale lamotriginei în medie cu 24% şi, respectiv, 20%.
Thoughts of harming yourself or suicide
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Se recomandă să nu se reînceapă administrarea de Lamictal la pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate asociate cu tratamentul anterior cu lamotrigină, decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent.
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
• Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Pe baza unei analize retrospective a concentraţiilor plasmatice la pacienţii la care s-a administrat lamotrigină atât cu cât şi fără gabapentină, gabapentina nu a părut să modifice clearance-ul aparent al lamotriginei.
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Studiul clinic SCAB2006 a avut un concept similar cu studiul clinic SCAB2003, dar a diferit de acesta prin evaluarea unei doze flexibile de lamotrigină (100 până la 400 mg/zi) şi prin includerea pacienţilor cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod maniacal.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Dacă o femeie decide să alăpteze în timpul tratamentului cu lamotrigină, copilul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Cu excepţia cazurilor în care există îngrijorări legate de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) ce necesită întreruperea bruscă tratamentului, doza de Lamictal trebuie scăzută treptat într-o perioadă de două săptămâni.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
CHMP a considerat că lamotrigina este eficace în prevenirea unui aspect al schimbărilor dispoziţiei asociate cu tulburarea bipolară, a episoadelor depresive, în schimb prevenirea episoadelor maniacale sau de hipomanie nu a fost demonstrată.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Studiul clinic SCAB2003 a fost un studiu multicentric, dublu orb, dublu placebo, controlat cu placebo şi litiu, randomizat, cu doză fixă, care a evaluat prevenirea pe termen lung a recăderilor şi a recurenţelor depresiei şi/sau a maniei la pacienţii cu boală bipolară de tip I care au prezentat recent sau în prezent un episod depresiv major.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Acesta este indicat atât ca monoterapie, cât şi ca terapie asociată în tratamentul crizelor parţiale cu sau fără generalizare secundară, al crizelor primare generalizate şi al anumitor crize specifice.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Doisprezece voluntari cu insuficienţă renală cronică şi alte şase persoane hemodializate au primit fiecare o doză unică de 100 mg de lamotrigină.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult”.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Probele pentru evaluarea concentraţiilor de lamotrigină după oprirea definitivă a contraceptivului oral nu trebuie recoltate în prima săptămână după întreruperea administrării.
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
• neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Întreruperea administrării de Lamictal la pacienţii cu boala bipolară În studii clinice, nu s-a observat creşterea incidenţei, severităţii sau tipului de reacţii adverse după întreruperea bruscă a lamotriginei comparativ cu placebo.
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară a fost evaluată în două studii.
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
If you are taking Lamictal for epilepsy
Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Ce conţine Lamictal comprimate dispersabile/masticabile Substanţa activă este lamotrigină.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamictal:
During other clinical experience: Very common:
În cadrul altor experienţe clinice:
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
La copii, riscul de erupţii cutanate grave este mai mare ca la adulţi.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
200 mg de lamotrigină nu au influenţat farmacocinetica olanzapinei.
Hepato-biliary disorders Very rare:
Tulburări hepato-biliare Foarte rare:
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Există în literatură raportări de scădere a concentraţiei de lamotrigină când aceasta a fost administrată în asociere cu oxcarbamazepina.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
După naştere concentraţiile de lamotrigină pot creşte rapid cu risc de apariţie a evenimentelor adverse dependente de doză.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Topiramatul nu a dus la nicio modificare a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină.
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Interacţiunile dintre alte contraceptive orale sau TSH nu au fost studiate, totuşi acestea pot influenţa similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei.
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Anumite MAE (cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona) care induc enzimele hepatice care metabolizează medicamente induc glucuronoconjugarea lamotriginei şi cresc metabolizarea lamotriginei.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal şi vă poate modifica doza.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
În testele concepute să evalueze efectele medicamentelor asupra sistemului nervos central, rezultatele obţinute prin utilizarea dozelor de 240 mg de lamotrigină administrate la voluntari sănătoşi nu au diferit de placebo, în vreme ce atât fenitoina 1000 mg cât şi diazepamul 10 mg au afectat semnificativ coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, au determinat creşterea balansului corporal şi au produs efecte sedative subiective.
• Swallow your tablets whole.
• Înghiţiţi comprimatele întregi.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/masticabile
Interactions involving other medicinal products
Interacţiuni implicând alte medicamente
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Durata până la atingerea concentraţiei maxime este uşor crescută în cazul administrării după mese, dar cantitatea absorbită nu este modificată.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Într-un studiu la pacienţi cu epilepsie, administrarea concomitentă de zonisamidă (200 - 400 mg/zi) cu lamotrigină (150 - 500 mg/zi) timp de 35 de zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei.
aggression, irritability.
agresivitate, iritabilitate
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
*Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 400 mg/zi
• For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
• Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată.
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
nystagmus, tremor, insomnia.
nistagmus, tremor, insomnie.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a iniţiat o procedură conform articolului 30 (Directiva 2001/83/CE) pentru armonizarea RCP pentru lamotrigină în spaţiul european.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Farmacocinetica litiului după administrarea a 2 g de gluconat de litiu anhidru de două ori pe zi timp de şase zile la 20 de subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă a 100 mg/zi de lamotrigină.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Într-un alt studiu, doze orale unice de 600 mg de carbamazepină au alterat coordonarea vizuală motorie fină şi mişcările oculare, în acelaşi timp crescând balansul corporal şi frecvenţa cardiacă, în timp ce rezultatele cu lamotrigină în doze de 150 mg şi 300 mg nu au diferit de placebo.
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408