natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 10, un dispozitiv pentru injecție special pentru administrarea soluţiei injectabile de Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/007
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Trebuie administrat numai cu SurePal 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă EU/1/06/332/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/001
How to store Omnitrope
Cum se păstrează Omnitrope
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă EU/1/06/332/013
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Trebuie administrat numai cu SurePal 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/002
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
- o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru extragerea solventului din flacon (nu este furnizat în ambalaj) - o seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime potrivită (de exemplu o seringă de 1 ml) şi acul pentru injectare (0,25 mm x 8 mm) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj).
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
În special criteriul final de interes principal, care este durerea.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Diferența la nivelul scorului SAV median a fost de 8 mm în ziua 3-4 și de 4,6 mm în ziua 7-8.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Comparația calitativă se bazează pe compoziția, gradul de ionizare și solubilitatea completă a substanței active.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
• Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile ridicate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, acordată de Regatul Unit în 2001 și ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia, să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania ca parte a unei „a doua etape” a procedurii de recunoaștere reciprocă (PRR).
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Studiul a avut structura și puterea statistică necesare pentru a demonstra superioritatea cu un prag de semnificație de 5 % pentru testul unilateral, dar cerința actuală prevede un prag de semnificație de 2,5 % pentru testul unilateral, care nu a putut fi obținut în cadrul studiului.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Totuși, nu se poate considera că acest studiu furnizează dovezi care să confirme eficacitatea Spraygel, întrucât criteriul final principal de evaluare nu este validat, iar analiza statistică nu îndeplinește cerințele normative.
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Toate aceste studii oferă dovezi privind eficacitatea modestă a formelor farmaceutice topice cu diclofenac autorizate, cel mai solid fiind studiul Predel 2012 privind Emulgel.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
În special utilizarea lor și înlocuirea cu acestea a AINS cu administrare orală și al altor AINS administrate sistemic contribuie foarte mult la bunăstarea pacienților, având în vedere datele disponibile privind siguranța, care sprijină ipoteza unui risc semnificativ mai mic de potențiale evenimente adverse grave față de medicamentele care conțin diclofenac cu administrare sistemică.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Expunerea sistemică este însă suficient de scăzută încât profilul evenimentelor adverse observat la AINS administrate pe cale orală sau la alte AINS administrate sistemic să nu reprezinte o problemă.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Din punct de vedere numeric, expunerea în cazul Spraygel este mai redusă decât în cazul Emulgel, iar impactul acestui lucru asupra eficacității nu poate fi stabilit cu exactitate.
Clinical Pharmacology
Farmacologie clinică
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Se poate considera însă că studiul susține eficacitatea Spraygel, astfel încât să se tragă concluzia că medicamentul are o acțiune benefică în contextul acestei cereri bibliografice.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Ziua a 60-a a procedurii CMDh a fost în 29 martie 2018 și, întrucât două state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP) ca urmare a lipsei de eficacitate a medicamentului specific sub formă de gel spray cu concentrație de 4 % și a corelării insuficiente cu datele din literatura de specialitate, în special cu alte forme farmaceutice topice cu diclofenac (printre care Voltarol Emulgel) pentru care există suficiente dovezi recunoscute privind eficacitatea și siguranța, statul membru de referință (Regatul Unit) a declanșat la 5 aprilie 2018 o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să evalueze impactul obiecțiilor ridicate, privind un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
S-a observat un efect legat de criteriul final secundar de evaluare critic referitor la scala analog vizuală (SAV) a durerii spontane.
The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Datele farmacocinetice privind plasma și țesuturile în cazul SprayGel administrat la voluntari sănătoși și la pacienți cu inflamație acută au fost comparate cu cele privind Voltaren Sodium Gel și Voltaren Emulgel.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Majoritatea datelor provin din comparații între studii, care sunt influențate de diferențele între doze și metode și, prin urmare, nu permit tragerea unor concluzii ferme.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Prin urmare, cererea care face obiectul acestei sesizări se referă la o procedură de recunoaștere reciprocă cu utilizare repetată (UK-H-0563-001-E-002) pentru Diclofenac sodium 4 % cutaneous spray, solution (PL 18017/0006), în care Regatul Unit este statul membru de referință, iar Italia, Spania și Germania sunt state membre interesate.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
• Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică eficacitatea medicamentului care face obiectul cererii și se corelează cu literatura de specialitate, în special cu datele existente privind formele farmaceutice topice cu diclofenac, printre care și Voltarol Emulgel.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Solicitantul a prezentat o analiză a studiului Predel 2013 (versiune cunoscută anterior, înaintea publicării, drept Studiul 9702SUV) cu privire la eficacitatea Spraygel în leziunile acute de la nivelul gleznei.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Cu toate acestea, se observă în mod constant în cadrul tuturor studiilor că au fost raportate niveluri măsurabile de diclofenac după aplicarea gelului spray, atât încazul expunerii sistemice, cât și al expunerii topice (țesut subcutanat și țesut muscular) la locul de acțiune.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
În cadrul procedurii de sesizare, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate și puncte de vedere privind aspecte legate de calitate, farmacologie clinică, eficacitate clinică și siguranță clinică.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc al Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este favorabil.
Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
În plus, dat fiind că sunt disponibile date privind expunerea sistemică și topică a Emulgel pentru comparație cu Spraygel, deținătorul autorizației de punere pe piață a corelat eficacitatea Emulgel și cea a Spraygel pe baza unei comparații între studii a criteriilor finale de evaluare a eficacității, care sunt totuși influențate de diferențele dintre metodele de studiu și dintre populații.
The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Solicitantul a analizat și literatura disponibilă constând în studii clinice publicate referitoare la diclofenacul cu administrare topică, care cuprinde un studiu privind efectele Emulgel asupra durerii articulare (Predel 2012), un studiu privind DHEP (plasture cu diclofenac hidroxietil-pirolidină), plasturele cu heparină sau plasturele placebo (Constantino C et al.
Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Deși concentrația sprayului cutanat propus este de 4 %, față de 1 % sau 2 % în cazul Emulgel, diferența de concentrație din sprayul cutanat a fost concepută astfel încât în țesuturile locale să ajungă o cantitate de diclofenac similară cu cea furnizată de Emulgel.
The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Cererea inițială formulată în 2000 în temeiul articolului 4 alineatul (8) litera (a) punctul (ii) din Directiva 65/65/CEE - cerere bibliografică pentru o nouă formă farmaceutică și concentrație - a fost susținută cu literatură de specialitate publicată privind eficacitatea diclofenacului cu administrare topică, precum și cu date de farmacocinetică și cu un studiu clinic (9702 SUV) având ca temă forma farmaceutică propusă, de spray cutanat cu concentrație de 4 %.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Comitetul a analizat datele disponibile prezentate în sprijinul utilizării Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate, care au cuprins o comparare a aspectelor calitative ale medicamentelor topice cu diclofenac autorizate și literatură de specialitate conținând date de farmacocinetică (locală și sistemică), precum și date privind eficacitatea și siguranța.
The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
CHMP a fost de acord că medicamentele AINS cu administrare topică, inclusiv Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au dovedit a fi sigure pe parcursul a mult peste 10 ani, fapt susținut de biodisponibilitatea lor sistemică scăzută față de formele farmaceutice orale, de exemplu.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
În rezumat, totalitatea dovezilor științifice, considerate împreună, sprijină concluzia că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un profil de siguranță și eficacitate acceptabil.
Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Cu toate acestea, deși este un fapt recunoscut că medicamentului Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nu i se poate atribui direct eficacitatea Emulgel, se poate de asemenea deduce în mod rezonabil, pe baza studiului de susținere Predel 2013, a comparațiilor farmacocinetice și a comparațiilor între studii, că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un efect benefic într-un interval similar cu cel al altor medicamente topice cu diclofenac.
The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Răspunsul conform criteriului final principal de evaluare definit, exprimat ca reducere a edemului cu cel puțin 50 % pe parcursul a 10 zile de tratament pentru „setul complet de analiză” (SCA), a fost obținut la 87/97 de pacienți tratați cu diclofenac gel spray (89,7 %), față de 74/94 de pacienți tratați cu placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) și p = 0,0467 (bilateral).
The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
1997, care a indicat că absorbția sistemică este comparabilă pentru Spraygel și Emulgel, dar nu se poate trage o concluzie în ceea ce privește echivalența și relevanța clinică a absorbției sistemice.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
12 November, 2012
12 Noiembrie 2012
Do not take Forxiga:
Nu luaţi Forxiga:
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84 % de rasă albă, 9 % asiatici, 3 % de culoare şi 4 % aparţineau altor grupe rasiale.
What you need to know before you take Forxiga
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 % ,4,3 % şi respectiv 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizid (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m
Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Forxiga; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Forxiga, s-au efectuat 13 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 6362 subiecţi cu diabet zaharat de tip 2; 4273 subiecţi din aceste studii au fost trataţi cu dapagliflozin.
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
• valori scăzute ale glicemiei (hipo-glicemie) - atunci când luaţi acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpiraţii, senzaţie marcată de nelinişte, bătăi rapide ale inimii - senzaţie de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziţiei dumneavoastră sau senzaţie de confuzie.