natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa
Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Administrarea zilnica la câinii sănătoși a unei supradoze, de ex. de 6 ori mai mare (1.5 mg benazerpil hidrocloric /kg greutate vie și 12 mg spironolactonă /kg greutate vie ) și de 10 ori mai mare (2,5 mg benazepril hidrocloric/kg g.v. și 20 mg spironolactonă/kg g.v.) decât doza terapeutica, a dus la o reducere a masei celulelor roșii.
Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
În cadrul studiilor clinice, furosemidul a fost administrat împreună cu benazepril hidrocloric și spironolactonă, fără a se evidenția efecte adverse asociate.
Bottle of 90 tablets
Flacon cu 90 comprimate
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
În cadrul studiilor clinice, furosemidul a fost administrat împreună cu benazepril (hidroclorid) şi spironolactonă, fără a se evidenția efecte adverse asociate.
Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Cardalis 10 mg/80 comprimate masticabile
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
PROSPECT Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Cardalis 5 mg/40 mg comprimate
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Cardalis 10 mg/80 mg comprimate
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 5 mg/40 mg comprimate masticabile pentru câini Cardalis 10 mg/80 mg comprimate masticabile pentru câini benazepril HCl/spironolactone
Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Cardalis 5 mg/40 comprimate masticabile
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Deținătorul autorizației de comercializare Ceva Santé Animale
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon cu 30 comprimate
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Întrucât spironolactona suferă biotransformarea la nivel hepatic, produsul trebuie administrat cu atenție la câinii care prezintă disfuncții hepatice.
Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Comprimate masticabile de culoare maron, palatabile, alungite cu o linie mediană.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
PACKAGE LEAFLET
90 comprimate
WITHDRAWAL PERIOD(S)
TIMP(I) DE AŞTEPTARE
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate masticabile pentru câini Benazepril hidrocloric 2,5 mg, spironolactonă 20 mg
SPECIAL WARNING(S)
ATENŢIONĂRI SPECIALE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara?
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Efectele secundare ale medicamentului au fost considerate suportabile și gestionabile terapeutic.
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Stelara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Majoritatea acestor reacții au fost considerate moderate și nu au necesitat oprirea tratamentului.
Crohn's disease
Boala Crohn
What are the risks associated with Stelara?
Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
What is Stelara and what is it used for?
Ce este Stelara și pentru ce se utilizează?
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Acestea vor viza siguranța Stelara, în special riscurile de tuberculoză, de alte infecții sau cancere.
Other information about Stelara
Alte informații despre Stelara
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Anticorpul monoclonal este un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură (numită antigen) din organism.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Blocând activitatea lor, ustekinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Why is Stelara approved?
De ce a fost aprobat Stelara?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stelara.
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
De asemenea, compania care produce Stelara va pune la dispoziție materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți.
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Compania a furnizat ulterior rezultatele pe termen mai lung ale studiilor (după 5 ani de tratament) și rezultatele unui studiu care compară Stelara cu etanercept (alt medicament pentru psoriazis).
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Perfuzia durează minimum o oră și doza depinde de greutatea pacientului.
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Stelara pe parcursul studiilor?
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Aceste citokine sunt implicate în inflamații și alte procese care sunt importante în psoriasis, artrita psoriazică și boala Crohn.
However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
La pacienții din câteva studii s-au înmulțit însă în mod neașteptat problemele de inimă și vase de sânge, precum și problemele psihice, de exemplu depresia, fapt care ar putea fi asociat cu Stelara.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține un compus numit „psoralen”, după care este expus la lumină ultravioletă;
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Pentru adulți, doza obișnuită este de 45 mg în timp ce la copii doza depinde de greutatea corporală.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului în plăci.
Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Ustekinumabul se leagă de două citokine (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină 12 și interleukină 23.
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Stelara este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Studiul comparativ a arătat că Stelara este mai eficace decât etanerceptul după 12 săptămâni de tratament.
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
În cazul bolii Crohn, tratamentul se începe cu Stelara concentrat.
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Reacția adversă cea mai gravă raportată asociată cu Stelara este hipersensibilitatea (reacție alergică) în formă gravă.
It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Se utilizează la adulți și la copii cu vârsta peste 12 ani care nu pot utiliza sau nu au răspuns la alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, și anume ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și ultraviolete A);
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Pacienții își pot injecta singuri Stelara subcutanat după ce au fost instruiți, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
La peste jumătate din acești pacienți, alte tratamente pentru psoriasis nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
În al doilea studiu, cifrele au fost de 56% pentru Stelara și 29% pentru placebo.
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Stelara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se folosește Stelara.
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Unii pacienți din cele două studii principale au continuat cu Stelara (injecție subcutanată) o dată la 8 sau la 12 săptămâni sau cu placebo.
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
La opt săptămâni de la prima perfuzie pacienții trebuie să primească 90 mg de Stelara prin injecție subcutanată.
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Pacienții continuă apoi cu Stelara administrat subbcutanat o dată la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de răspunsul la tratament.
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Materialele pentru pacienți vor include și informații despre modul de injectare subcutanată a Stelara.
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns” la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Conține substanța activă ustekinumab.
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
• artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
• forme moderate sau severe ale bolii Crohn active (o boală care cauzează inflamarea intestinului) la adulți la care boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente pentru boala Crohn sau care nu pot fi tratați cu ele.
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Copiii au primit fie placebo, fie Stelara, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorului simptomelor.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
How is Stelara used?
Cum se utilizează Stelara?
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
How does Stelara work?
Cum acționează Stelara?
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
Stelara ustekinumab
Psoriazis în plăci
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.