natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
• trebuie s spune i medicului dumneavoastr dac crede i c sunte i (sau a i putea deveni) gravid . Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcin i nu trebuie s îl lua i dac sunte i gravid în mai mult de 3 luni pentru c ar putea afecta grav copilul dumneavoastr dac îl lua i în aceast etap (vezi punctul referitor la sarcin ).
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
1 trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml i o m sur dozatoare de 30 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral
FURTHER INFORMATION
INFORMA II SUPLIMENTARE
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Utilizarea ARAII în al doilea i al treilea trimestru de sarcin este contraindicat (vezi pct. 4.3 i 4.4).
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Nu este necesar ajustarea dozei la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei >30 ml/min (vezi pct. 4.2 i 5.2).
In this leaflet:
În acest prospect g si i:
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Insuficien renal i disfunc ie renal , cre terea creatininemiei Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu in frecvente
Distribution:
Distribu ie:
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excep ia cazurilor în care este continuarea tratamentului cu ARAII este considerat esen ial , pacientele care inten ioneaz s r mân gravide trebuie s treac la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguran cunoscut pentru utilizarea în sarcin .
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie.
Renal failure and impairment
Insuficien a renal i disfunc ie renal
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
În prezent, nu exist experien privind utilizarea în siguran la pacien ii cu clearance-ul creatininei <10 ml/min i la pacien ii care sunt supu i dializei, ca urmare valsartan trebuie utilizat cu pruden la ace ti pacien i.
Impaired hepatic function
Insuficien a hepatic
Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Necesitatea adapt rii dozei la trecerea de la solu ia oral la comprimate i invers.
• Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
• Pune i întotdeauna m sura dozatoare înapoi pe capac, dup utilizare i cur are.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Nu trebuie ini iat tratamentul cu antagoni ti ai receptorilor de angiotensin II (ARAII) în timpul sarcinii.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Înainte s lua i Diovan
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Cre terea valorilor testelor func iei hepatice, inclusiv cre terea bilirubinemiei
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Sugarii ai c ror mame au luat ARAII trebuie observa i atent din punct de vedere al apari iei hipotensiunii arteriale (vezi i pct. 4.3 i 4.4).
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Autorit ile na ionale din domeniul s n t ii se vor asigura de in torul autoriza iei de punere pe pia îndepline te urm toarele condi ii:
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Tensiunea arterial mare cre te riscul infarctului miocardic.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Aceste doze administrate la obolan (între 200 i 600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 6 pân la 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
A dosing cup:
O m sur dozatoare:
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
• dac ave i o boal sever de rinichi sau dac face i dializ .
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
• cre terea cantit ii de uree din sânge i cre terea valorilor creatininei serice (care pot indica o func ie renal anormal )
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Tulbur ri respiratorii, toracice i mediastinale Mai pu in frecvente
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie (vezi pct. 4.2 i 4.4).
Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
V rug m citi i instruc iunile de la sfâr itul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare oral sau m sura dozatoare.
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Aceste doze administrate la obolan (600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urmtoare a fost similar cu cea a pacienilor crora li s-a administrat placebo.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Administrarea Diovan la pacien ii hipertensivi a determinat sc derea tensiunii arteriale f r modificarea frecven ei cardiace.
How to take Diovan
Cum s lua i Diovan
• dizziness
• oboseal
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Nu este necesar ajustarea dozei la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei >30 ml/min.
Syncope, Headache
Astenie, oboseal
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Insuficien renal acut , cre terea creatininemiei
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Use in adults
Utilizarea la adul i
• decreased kidney function (signs of renal impairment)
• sc derea sever a func iei renale (semne de insuficien renal acut )
• Rinse the cup with clean water.
• Cl ti i m sura cu ap curat .
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
La pacien ii cu insuficien hepatic u oar pân la moderat s-a constatat o dublare a expunerii (ASC), comparativ cu subiec ii s n to i.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
6.3 Shelf life
6.3 Perioad de valabilitate
Put the end of the oral syringe into the mouth.
Introduce i cap tul seringii pentru administrare oral în gur .
Caution required with concomitant use
Utilizarea concomitent necesit precau ie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTIC I CON INUTUL
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
În prezent, nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran la pacien ii cu un clearance al creatininei <10 ml/min i la cei dializa i, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precau ie la ace ti pacien i (vezi pct.
An oral dosing syringe:
O sering dozatoare pentru administrare oral :
• Always screw the cap back on after use.
• Înfileta i întotdeauna sistemul de închidere dup utilizare.
Volume to take
Volumul de adminstrat
Methyl parahydroxybenzoate
A M SURII DOZATOARE
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
În general, cele trei niveluri de dozare a valsartanului (mic, mediu i mare) au sc zut semnificativ tensiunea arterial sistolic cu 8, 10, respectiv 12 mm Hg fa de valoarea ini ial . Pacien ii au fost randomiza i din nou, fie continuând administrarea aceleia i doze de valsartan, fie trecând la placebo.
The bottle contains 160 ml of solution.
Flaconul con ine 160 ml de solu ie.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3, 4.4 i 5.2).
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
• pete de culoare ro u-purpuriu, febr , mânc rime (semne ale inflama iei vaselor de sânge,
The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Cantitatea de zah r din Diovan solu ie poate d una din ilor.
If you forget to take Diovan
Dac uita i s lua i Diovan
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
În studiile non-clinice de siguran , dozele mari de valsartan (între 200 i 600 mg/kg de greutate corporal ) au provocat la obolani o sc dere a parametrilor eritrocitari (num rul de eritrocite,
Slovak Republic
Slovacia
Solution
Sarcina
Fatigue
Comprimate
• if you have severe liver disease.
• dac ave i o boal hepatic .
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului.
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
V rug m citi i aceste instruc iuni cu aten ie înainte de a lua acest medicament.
Taking the medicine
Administrarea medicamentului
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Nu a fost stabilit siguran a utiliz rii Diovan la pacien ii cu stenoz bilateral de arter renal sau stenoz pe rinichi unic.
Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Întoarce i cu aten ie flaconul i seringa pentru administrare oral din nou în pozi ie vertical .
Pharmaceutical Form Route of administration
Concentraia Form farmaceutic
Blood and lymphatic system disorders Not known
Tulbur ri hematologice i limfatice Cu frecven necunoscut
Renal and urinary disorders Common
Tulbur ri renale i ale c ilor urinare Frecvente
Metabolism and nutrition disorders Not known
Tulbur ri metabolice i de nutri ie Cu frecven necunoscut
Children and adolescents 6 to 18 years of age
Utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani, cu insuficien hepatic
Hypertension (paediatric population)
Hipertensiune arterial (copii i adolescen i)
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Aten ion ri i precau ii speciale pentru utilizare
• that has a child- resistant screw cap.
• care este prev zut cu un sistem securizat de închidere pentru copii.
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Cre terea concentra iei azotului ureic din sânge Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu in frecvente
• nausea
• grea
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Ap sa i u or pistonul i înghi i i medicamentul direct din sering .
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De in torul autoriza iei de punere pe pia i produc torul
EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Statul Membru Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Posology
PROSPECT
Vascular disorders Common
Tulbur ri vasculare Frecvente
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel na ional]
Lactation
Litiul
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care con in potasiu,
Vascular disorders Not known
Tulbur ri vasculare Cu frecven necunoscut
What Diovan contains
Ce con ine Diovan
• spinning sensation (vertigo)
• senza ie de rotire (vertij)
Hepato-biliary disorders Not known
Tulbur ri hepatobiliare Cu frecven necunoscut
Renal and urinary disorders Not known
Tulbur ri renale i ale c ilor urinare Cu frecven necunoscut
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diureticele care re in potasiu, suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat i alte substan e care pot cre te potasiemia Dac se consider necesar asocierea unui medicament care afecteaz potasemia cu valsartan, se recomand monitorizarea concentra iilor plasmatice de potasiu.
See section 4.2 for information on paediatric use.
6.4 Precau ii speciale pentru p strare
Angioedema, Rash, Pruritus
Sincop , cefalee
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Aceast doz este de 6 ori doza maxim recomandat la om calculat pe baz de mg/m2 (calculele presupun o doz oral de 320 mg/zi i o mas corporal a pacientului de 60 kg).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Tulbur ri metabolice i de nutri ie Mai pu in frecvente
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
O anchet în rândul medicilor privind managementul clinic i utiliz rile produselor medicamentoase la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien cardiac . Raportul final al studiului trebuie prezentat pân în ultimul trimestru al anului 2010.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat Cu frecven necunoscut
Elevation of liver function values
Cre terea valorilor testelor privind func ia hepatic
Dizziness, Postural dizziness
Ame eli, ame eli posturale
Other available treatment options should be considered.
Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
It is important to tell your doctor if you have:
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
If necessary you may receive additional salts.
Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Do not use <Product name> if you:
Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
What you need to know before you use <Product name>
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• are dehydrated
• sunteţi deshidratat
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
The lowest possible effective dose should be applied.
> Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Section 4.3 Contraindications
Punctul 4.3 Contraindicaţii
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Surgery and trauma:
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
• aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
• aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
• have received an organ transplant
• aţi făcut un transplant de organ
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
• vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
If impaired kidney function occurs during therapy:
Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
<Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
• aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
How to use <Product name>
Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Use in children
Utilizarea la copii şi adolescenţi
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.