natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Întradevăr, datele clinice disponibile sunt foarte limitate şi împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Administrarea comprimatelor sfărâmate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra calităţii farmaceutice, şi, prin urmare, nu este de aşteptat o modificare a efectului clinic.
Tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să consultaţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină.
• tiredness, lack of energy
• oboseală, lipsă de energie
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcării virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă pe termen lung nu poate fi evitată.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Nu există dovezi de toxicitate suplimentară în cazul administrării concomitente a celor doi compuşi.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
Biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal de 80-85%, iar a zidovudinei de 60-70%.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Antagonismul in vitro al activităţii anti-HIV între stavudină şi zidovudină poate determina scăderea eficacităţii ambelor medicamente.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
În plus, au fost efectuate două studii de carcinogenitate transplacentară la şoarece.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Comprimatele de Lamivudină/Zidovudină Teva nu trebuie utilizate la copii cu greutate mai mică de 14 kg, deoarece doza nu poate fi ajustată corespunzător cu greutatea copilului.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
La pacienţii cu stadii avansate simptomatice de boală HIV, se recomandă, în general, efectuarea de analize sanguine cel puţin o dată la două săptămâni în timpul primelor trei luni de terapie şi cel puţin o dată pe lună după aceea.
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
În plus, lamivudina are acţiune împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
În plus, valorile clearance-ului plasmatic au fost mai mari la copiii cu vârste mai mici şi au scăzut cu vârsta, atingând valorile de la adulţi în jurul vârstei de 12 ani.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3'- amino 3'deoxitimidina (AMT) a fost identificată ca metabolit al zidovudinei după administrarea intravenoasă.
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Lamivudină/Zidovudină Teva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Children who weigh between 14 and 21 kg
Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace).
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudină/Zidovudină Teva, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Într-unul dintre studii, efectuat de către US National Cancer Institute, zidovudina a fost administrată în dozele maxim tolerate la femele gestante de şoarece între zilele 12 şi 18 de gestaţie.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Datorită acestor diferenţe, doza de lamivudină recomandată la copii (cu vârsta mai mare de trei luni şi greutatea sub 30 kg) este de 4 mg/kg de două ori pe zi.
Look out for important symptoms
Alte simptome importante
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Această doză va determina o medie a ASC0-12 variind de la aproximativ 3800 până la 5300 ngh/ml.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ până la 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice clinice.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva.
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următorul punct, „Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Două modele de mutaţii care conferă rezistenţă multiplă la medicamente, prima caracterizată prin mutaţiile reverstranscriptazei la nivelul codonilor 62, 75, 77, 116 şi 151, iar cea de-a doua implicând mutaţia T69S împreună cu inserţia unei perechi de 6 baze în aceeaşi poziţie, duc la rezistenţă fenotipică la AZT precum şi la alţi INRT aprobaţi.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
• creşterea concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o relaţie de cauzalitate cu tratamentul sunt enumerate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Lamivudina şi zidovudina nu sunt metabolizate semnificativ de către izoenzimele citocromului P450 (cum sunt CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, comprimatele pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între lamivudină şi zidovudină.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Oricare dintre aceste două modele de mutaţii care conferă rezistenţă multiplă la analogi nucleozidici limitează drastic opţiunile terapeutice viitoare.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Legarea zidovudinei de proteinele plasmatice este între 34% şi
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobite.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Zidovudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi, în cazul tuturor dozelor studiate la adulţi şi copii, biodisponibilitatea a fost cuprinsă între 60-74%, cu o medie de 65%.
Signs of osteonecrosis include:
Semnele osteonecrozei includ:
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
• indigestion, taste disturbance
• indigestie, tulburări ale gustului
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Virusurile dobândesc rezistenţă fenotipică la analogii de timidină prin combinarea mutaţiilor de la nivelul codonilor 41 şi 215 sau prin acumularea a cel puţin patru din cele şase mutaţii.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă sau temporară a tratamentului.
Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Lamivudina şi zidovudina sunt analogi nucleozidici care acţionează împotriva HIV.
Signs of lactic acidosis include:
Semnele acidozei lactice includ:
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Pentru aceşti pacienţi şi pentru pacienţii care au dificultăţi în înghiţirea comprimatelor, sunt disponibile soluţii orale de lamivudină şi zidovudină.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Rezistenţa la analogi de timidină (din care face parte şi zidovudina) este bine cunoscută şi este dată de acumularea în etape succesive de până la 6 mutaţii specifice ale reverstranscriptazei HIV la nivelul codonilor 41, 67, 70, 210, 215 şi 219.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la gravide şi, prin urmare, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului HIV la nou-născut, trebuie să se ţină cont de datele obţinute din studiile la animale şi de experienţa clinică la gravide.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Ambele medicamente sunt metabolizate intracelular la formele lor active, lamivudină 5' - trifosfat (TP), respectiv zidovudină 5' - TP.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Probabilitatea interacţiunilor medicamentoase metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este mică, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Într-un al doilea studiu, şoarecilor li s-a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/kg timp de 24 de luni, expunerea începând prenatal în a 10-a zi de gestaţie.
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Filmul comprimatului: hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan E171.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea zidovudinei la pacienţii cu boli hepatice subadiacente importante.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
De asemenea, creşte numărul de celule CD4.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest lucru este deosebit de important la pacienţii cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Gradul de absorbţie a lamivudinei şi zidovudinei (ASC∞) şi estimările timpului de înjumătăţire după administrarea lamivudină/zidovudină împreună cu alimente au fost similare comparativ cu administrarea à jeun, deşi ratele de absorbţie (Cmax, tmax) au fost mai scăzute.
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
În cazul multora dintre aceste evenimente nu este clar dacă sunt legate de lamivudină, de zidovudină, de numeroasele medicamente utilizate pentru tratamentul bolii HIV sau dacă sunt rezultatul evoluţiei bolii subiacente.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/h şi kg, fiind predominant renal (>70%) prin intermediul sistemului organic cationic de transport.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Un studiu ulterior de carcinogenitate intravaginală a confirmat ipoteza că tumorile vaginale au fost rezultatul expunerii locale pe termen lung a epiteliului vaginal de rozătoare la concentraţii urinare mari de zidovudină nemetabolizată.
• hair loss (alopecia).
• căderea părului (alopecie).
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
De asemenea, incidenţa neutropeniei a fost crescută la acei pacienţi la care numărul de neutrofile, concentraţia hemoglobinei şi concentraţia serică de vitamina B12 au fost scăzute în momentul iniţierii terapiei cu zidovudină.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că, concentraţiile plasmatice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia plasmatică maternă) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Monitorizare pentru semnele de toxicitate ale zidovudinei (vezi pct. 4.8).
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Nu au fost identificate simptome sau semne specifice ca urmare a supradozajului acut cu zidovudină sau lamivudină, în afara celor deja enumerate ca reacţii adverse.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi utilizat cu unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Este posibilă o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice de zidovudină prin inducţia UGT.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Studiile in vitro indică faptul că izolatele virale rezistente la zidovudină pot deveni sensibile la zidovudină dacă dobândesc în acelaşi timp rezistenţă la lamivudină.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al lamivudinei este cuprins între 5 şi 7 ore.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.