natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și insuficienței renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulți cu IRC stadiul 1 până la 4 la inițierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii (vezi pct. 5.1).
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină Pe lângă efectul său aquaretic la nivel renal, tolvaptanul are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu ADPKD, a fost observată creșterea valorilor ALT (> 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4 % (42/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 1,0 % (5/484) dintre pacienții tratați cu placebo, în timp ce creșterea valorilor AST (> 3 × LSVN) a fost observată la 3,1 % (30/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 0,8 % (4/484) dintre pacienți tratați cu placebo.
If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Dacă, înainte de inițierea tratamentului, un pacient prezintă valori anormale ale ALT, AST sau BT care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă (vezi mai jos), utilizarea tolvaptanului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
• Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
• hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
• liver function abnormal
• funcție anormală a ficatului
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
• modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
7 tablets 28 tablets
7 comprimate 28 comprimate
Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Tolvaptanul poate provoca reacții adverse legate de pierderea de apă, cum sunt senzație de sete, poliurie, nicturie și polakiurie (vezi pct. 4.8).
Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
La pacienții tratați cu tolvaptan, reducerea RFGe a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo
Palpitations
Palpitații
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
• ADRs associated with long term use of Jinarc
• RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Administrarea concomitentă de tolvaptan și fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a determinat o creștere de 200 % și, respectiv, de 80 % a ASC și Cmax ale tolvaptanului.
If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Tolvaptan doză divizată zilnică Doză redusă (o dată pe zi) 90 + 30 mg
The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Criteriul final principal al studiului a fost modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) la evaluarea post-tratament, comparativ cu concentrațiile inițiale anterioare tratamentului.
The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Rata creșterii TKV într-o perioadă de 3 ani a fost semnificativ mai mică pentru subiecții tratați cu tolvaptan decât pentru subiecții care au primit placebo: 2,80 % pe an față de 5,51 % pe an (raportul mediei geometrice 0,974; 95 % IÎ 0,969 până la 0,980; p < 0,0001).
4) worsening albuminuria
4) deteriorarea valorilor albuminuriei
Weight decreased
• scădere în greutate
Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Administrarea concomitentă de tolvaptan cu suc de grapefruit, un inhibitor moderat până la puternic al CYP3A, a produs o dublare a nivelului concentrațiilor maxime (Cmax) ale tolvaptanului.
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
Studiul 156-13-210, de fază 3, multicentric, internațional, cu eliminare randomizată, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, a comparat eficacitatea și siguranța tolvaptanului (în doze cuprinse între 45 și 120 mg/zi) cu placebo la pacienții capabili să tolereze tolvaptanul pe parcursul unei perioade de stabilire treptată a dozelor și introducere, cu durata de cinci săptămâni.
This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
• acute liver failure (ALF)
• insuficiență hepatică acută (IHA)
To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru determinarea valorilor transaminazelor hepatice și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, testele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni.
Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Administrarea concomitentă a tolvaptanului cu o masă bogată în grăsimi a crescut concentrațiile maxime ale tolvaptanului până la de 2-ori, dar nu a modificat ASC.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Urinary output must be secured.
Diureza trebuie asigurată.
Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli care afectează aportul adecvat de lichide sau care sunt expuși unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
• Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
• Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.4)
If you forget to take Jinarc
Dacă uitați să luați Jinarc
• the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
• riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
• Pregnancy (see section 4.6)
• Alăptare (vezi pct. 4.6)
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Prin urmare, administrarea concomitentă de tolvaptan cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina și sunătoarea) trebuie evitată.
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]) când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg de tolvaptan, administrat o dată pe zi.
Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Diabetes mellitus
Diabet zaharat
Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
45 ml/min/1,73 m
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Administrarea tolvaptanului induce excreție abundentă și poate cauza deshidratarea și creșteri ale concentrației serice a sodiului (vezi pct. 4.8) și este contraindicată la pacienții hipernatremici (vezi pct. 4.3).
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Abnormal hepatic function
Funcție hepatică anormală
Polydipsia
Polidipsie
Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Tolvaptan doză divizată zilnică Doză divizată redusă 90 + 30 mg
Other side effects:
Alte reacții adverse:
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (blistere în cutie tip portofel)
• Patient information pack
• Pachetul de informare a pacientului
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Nicturie, Polakiurie, Poliurie
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
These may increase the effects of Jinarc.
Acestea pot crește efectele Jinarc.
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
What Jinarc contains
Ce conține Jinarc
These may increase the effect of Jinarc.
Acestea pot crește efectul Jinarc.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
• dehydration
• deshidratare
• gout
• gută
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
• phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
• fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
• if you are breastfeeding (see “Pregnancy and breast-feeding).
• dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Alanine aminotransferase increased,
Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere în greutate
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
CYP3A inducers
Inductori CYP3A
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
How to take Jinarc
Cum să luați Jinarc
• Patient/Carer educational material
• Material educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
• decreased appetite
• reducere a poftei de mâncare
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Tolvaptanul poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Acute hepatic failure
Insuficiență hepatică acută
Other medicines and Jinarc
Jinarc împreună cu alte medicamente