natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, Comisia Europeană a invitat CHMP să desfăşoare o evaluare a raportului risc/beneficiu pentru aceste medicamente, concentrându-se asupra interacţiunii lor cu alcoolul, şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Totuşi, CHMP a observat că toate medicamentele din această clasă au un potenţial de interacţiune cu alcoolul, cum ar fi amplificarea efectelor sedative ale opioidelor.
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
În statele membre ale Uniunii Europene (UE), sunt autorizate peste 500 de medicamente diferite aparţinând grupei aferente nivelul III pe scala OMS.
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Acestea includ morfina şi medicamentele înrudite oxicodona şi hidromorfona, toate acţionând prin legarea de receptorii de la nivelul creierului şi măduvei spinării pentru prevenirea durerii.
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Ele sunt numite medicamente „de nivel III pe scala OMS”, întrucât sunt pe treapta cea mai înaltă a scării de ameliorare a durerii cu trei trepte a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Aceste medicamente au fost evaluate în urma motivelor de îngrijorare exprimate în legătură cu faptul că alcoolul ar putea avea un efect asupra modului în care acestea eliberează substanţa activă în organism.
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
În consecinţă, comitetul a recomandat uniformizarea atenţionărilor privind această interacţiune în informaţiile pentru medici şi pacienţi pentru toate medicamentele opioide orale de nivel III pe scala OMS.
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Această scară oferă recomandări privind ordinea în care trebuie utilizate analgezicele cu concentraţii din ce în ce mai mari pentru controlul durerii unui pacient.1
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile majorităţii acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că atenţionările privind utilizarea acestor medicamente împreună cu alcool trebuie uniformizate în cadrul întregii clase.
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
CHMP a utilizat rezultatele acestor studii pentru a anticipa ce s-ar întâmpla dacă aceste medicamente ar fi luate împreună cu alcool.
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Cu toate acestea, pentru medicamentele cu eliberare modificată care conţin un „sistem de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat”, comitetul a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ar trebui suspendate.
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Întrucât unele din substanţele chimice utilizate în sistemele de eliberare controlată se dizolvă în alcool, există teoretic posibilitatea ca administrarea acestor medicamente împreună cu alcoolul să cauzeze eliberarea prea rapidă a substanţei active.
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Medicamentele opioide orale de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii sunt analgezice puternice care se administrează pe cale orală şi se utilizează pentru tratamentul durerii intense insuficient controlate cu alte medicamente.
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Această suspendare va rămâne în vigoare până când companiile care produc aceste medicamente modifică formula produselor astfel încât să fie mai stabile în alcool.
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Cu toate acestea, în cazul unuia din sistemele de eliberare controlată testate - capsule administrate o dată pe zi care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat pentru controlul eliberării de morfinăa existat o interacţiune semnificativă cu alcoolul.
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
CHMP a concluzionat că aproximativ jumătate din sistemele de eliberare controlată testate au indicat o uşoară creştere a cantităţii de substanţă activă eliberată atunci când au fost introduse într-o soluţie de alcool, dar că acest efect era redus ca intensitate şi ar avea doar o influenţă minoră asupra eliberării de substanţă activă.
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
CHMP a evaluat rezultatele studiilor de laborator care au analizat modul în care acţionează sistemele de eliberare controlată atunci când sunt introduse în soluţii ce conţin alcool.
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
CHMP a luat în considerare şi informaţii din studii care au investigat obiceiurile legate de consumul de alcool ale pacienţilor cu dureri severe.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Aşadar, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente până când companiile care le produc modifică formula produselor astfel încât să fie mai stabile în alcool.
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Aceştia trebuie să aibă în vedere trecerea pacienţilor care iau în prezent medicamente ce conţin un sistem de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat la produse alternative cât timp este în vigoare suspendarea.
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că opioidele cu eliberare modificată care utilizează sistemul de eliberare controlată din polimetacrilat-trietilcitrat sunt extrem de sensibile la alcool şi că există un risc de eliberare prematură masivă dacă pacienţii consumă alcool în timpul administrării acestora.
Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 aprilie 2011.
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Ce sunt medicamentele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii?
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Comprimatele şi capsulele cu eliberare modificată sunt preparate prin combinarea substanţei active cu alte substanţe care se descompun lent în organism sau care limitează eliberarea substanţei active, cum ar fi substanţe şi polimeri pe bază de celuloză.
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
Member State in EEA
Statul membru UE/SEE
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Pharmaceutical form Route of administration
Denumire inventată DCI + Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Human Medicines Evaluation Division
Lista de medicamente și forme de prezentare
Marketing authorisaton holder
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Flupirtinmaleat Tamarang
Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
INN + Strength
Z O.O.
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
84 x 1 capsules (unit dose)
84 x 1 capsule (unidoză)
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
EMA Number
Numărul EMA
Similar results were seen after a year.
După un an, s-au observat rezultate similare.
This summary was last updated in 10-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Other information about Simulect:
Alte informaţii despre Simulect:
Simulect was more effective than placebo.
Simulect a fost mai eficace decât placebo.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Simulect is given as two injections.
Simulect se administrează în două injecţii.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
It contains the active substance basiliximab.
Conţine substanţa activă basiliximab.
It should be given under qualified medical supervision.
Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Simulect can be found here.
EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
What is the risk associated with Simulect?
Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „bolus” (se injectează toată substanţa o dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Pentru adulţi şi copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („terapie dublă”), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („terapie triplă”).