natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Lonquex în timpul sarcinii.
Cancer patients
Pacienţi cu cancer
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) sau ţineţi uşor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Pacienţii cu hipersensibilitate la G-CSF sau derivaţi prezintă şi risc de reacţii de hipersensibilitate la lipegfilgrastim, din cauza reactivităţii încrucişate posibile.
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
În modelele animale, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de G-CSF şi 5-fluorouracil (5-FU) sau alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
• dacă aveţi anemie falciformă, care este o boală moştenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roşii din sânge.
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Durerile musculo-scheletice sunt, în general, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii şi, la majoritatea pacienţilor, au putut fi controlate cu analgezice standard.
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
Median ANC (x 109 cells/l)
Valoarea mediană a NAN (x 109 celule/l)
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Lonquex does not contain any preservative.
Lonquex nu conţine conservanţi.
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută, cu sau fără dispozitiv de siguranţă (care împiedică vătămarea prin înţepare cu acul şi reutilizarea).
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cel de-al patrulea ciclu a fost de aproximativ 39 şi 42 ore.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
• Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
• Reacţii locale la locul de injectare, cum sunt durerea sau întărirea.
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă lipegfilgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Terapia cu Lonquex trebuie iniţiată şi supravegheată de către medici specializaţi în oncologie sau hematologie.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 8).
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Prin urmare, medicii trebuie să ia măsuri de precauţie când administrează Lonquex la pacienţii cu anemie falciformă, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi rezultatele analizelor de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a lipegfilgrastimului cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastmul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate exclude o scădere subsecventă a eficacității la acești pacienți.
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
În scopul prevenirii riscului posibil de contaminare microbiană, seringile cu Lonquex sunt numai de unică folosinţă.
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
• dacă ați avut anterior reacții alergice la alte medicamente cum este acesta (de exemplu filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
• Inflamarea vaselor de sânge din piele.
Haematopoietic system
Sistemul hematopoietic
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate favoriza creşterea celulelor mieloide şi a unora dintre celulele non-mieloide in vitro.
Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval de timp sau trebuie eliminat.
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Informaţiile publicate cu privire la G-CSF şi derivaţi nu reflectă dovezi ale unor efecte adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la şobolan sau ale unor efecte pre/post-natale altele decât cele asociate şi toxicităţii materne.
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
S-a observat o tendinţă de scădere a expunerii la lipegfilgrastim odată cu creşterea în greutate.
● Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acţiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite Escherichia coli.
The solution is injected subcutaneously (SC).
Soluţia se injectează subcutanat (s.c.).
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Nu există dovezi potrivit cărora lipegfilgrastim ar fi teratogen.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Informaţiile necesare pentru utilizarea seringii preumplute pot fi găsite la pct. „Informaţii pentru auto-injectare”.
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex conţine substanţa activă lipegfilgrastim.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
*Vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate” de mai jos
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 7).
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
• Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
S-a efectuat o analiză a anticorpilor anti-medicament la 579 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu lipegfilgrastim, la 188 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu pegfilgrastim şi la 121 pacienţi trataţi cu placebo.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţiile alergice cutanate, urticaria, angioedemul şi reacţiile alergice grave.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Avoid vigorous shaking.
A se evita agitarea puternică.
• a pre-filled syringe of Lonquex,
• o seringă preumplută de Lonquex,
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Lipegfilgrastim este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale efectuate cu G-CSF şi derivaţi nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
-2.089 to -1.232
între -2,089 şi -1,232
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
**Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Dacă utilizaţi mai mult Lonquex decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Lonquex decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Possible side effects”).
„Reacţii adverse posibile”).
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul LEU depăşeşte limita inferioară preconizată de 50 x 109/l, administrarea lipegfilgrastimului trebuie oprită imediat.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
La pacienţii cu risc crescut de hipokaliemie din cauza bolii subiacente sau a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi substituţia de potasiu, dacă acest lucru este necesar.
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injecţia se administrează în ţesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
0.206 to 0.512
între 0,206 și 0,512
How to prepare for your injection
Cum să vă pregătiţi pentru injectare
Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
0.121 to 1.260
între 0,121 și 1,260
Vigorous shaking should be avoided.
Trebuie evitată agitarea puternică.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim se leagă la receptorul G-CSF uman la fel ca filgrastim şi pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Lipegfilgrastimul este internalizat de către neutrofile (proces non-linear), apoi degradat în interiorul celulei de către enzimele proteolitice endogene.
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
În această situaţie, administrarea Lonquex trebuie întreruptă conform deciziei medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
• Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
2031 GA Haarlem Netherlands
2031 GA Haarlem Olanda
Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Trageţi drept conform figurilor 2 şi 3.
Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau placebo.
The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Datele privind utilizarea lipegfilgrastimului la femeile gravide sunt foarte limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Tulburări hematologice şi limfatice - Ruptură splenică, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.4) - Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4)
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Debutul unor simptome pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare, însoţite de creşterea numărului de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Pentru a vă administra injecţia în ţesutul de sub piele veţi avea nevoie de:
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Aceste reacţii adverse pulmonare pot include şi edem pulmonar, infiltrate pulmonare, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie sau SDRA (vezi pct. 4.4).
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloblastică acută.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Lonquex nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schema de tratament prestabilită.
-0.461 to 0.089
între -0,461 şi 0,089
There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
See section 4.2.
Vezi pct. 4.2.
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• abdomenul (vezi zonele gri din figura 3), evitând pielea din jurul buricului.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Tratamentul cu lipegfilgrastim nu previne trombocitopenia şi anemia cauzate de chimioterapia mielosupresoare.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Din cauza sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Lonquex trebuie administrat la aproximativ 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
• Nausea.
• Greață.
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Valori crescute al fosfatazei alcaline sanguine*, valori crescute ale lactatdehidrogenazei sanguine*