natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Tratamentul nu este recomandat pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă care au prezentat mai puțin de 2 recurențe în ultimii 2 ani sau pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Do not use Betaferon
Nu utilizați Betaferon
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
Nervous system disorders Headache Λ
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Λ
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 - Țineți ambalajul blister de partea exterioară și plasați-l pe partea superioară a flaconului.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
E) Administrarea injecției 1- Alegeți un loc pentru injecție (vezi indicațiile de la începutul și diagramele de la sfârșitul acestei Anexe) și notați-l în fișa dumneavoastră de medicație.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
În cel de-al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Legarea interferonului beta-1b de acești receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acțiunilor biologice ale interferonului beta-1b.
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Albumină umană
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați-o și începeți de la capăt cu un nou ambalaj de medicament și consumabile.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Betaferon.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
- Nu lăsați seringile și cutia pentru eliminarea seringilor la vederea și îndemâna copiilor; dacă este posibil, țineți aceste produse încuiate.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să țineți o evidență a datelor și locurilor de injectare.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Dacă aveți o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la inițierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
69% 85% No primary endpoint
69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
În perioada de după punerea pe piață s-au primit foarte rar raportări ale agravării statusului cardiac la pacienții cu boli cardiace preexistente semnificative asociate temporar cu inițierea tratamentului cu Betaferon.
Nephrotic Syndrome
Sindrom nefrotic
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienților s-a utilizat un auto-injector.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
În timp ce Betaferon nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu interferonii beta pot constitui factori de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative.
‘Possible side effects').
„Reacții adverse posibile”).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon, citiți pct. 3.“
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriți utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administrați injecția, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Acestea pot fi simptome de scădere a numărului de celule sanguine sau a numărului de trombocite în sânge (celule care contribuie la coagularea sângelui).
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1b în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice / fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1b secretate în laptele uman sunt neglijabile.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Pentru obținerea eficacității corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
În diferitele studii clinice controlate efectuate la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară, între 23% și 41% dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive consecutive; dintre acești pacienți, între 43% și 55% s-au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Tabelul 1: Reacții adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10% și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studii clinice)
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
S-a demonstrat că interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Administrarea citokinelor la pacienții cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariția sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare șocului și cu evoluție fatală.
Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de interferon beta la pacienții cu insuficiență renală severă.
Palpitation *
Palpitații *
− 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, înainte de a începe această procedură.
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul monitorizării postcomercializare (frecvențe - acolo unde se cunosc - calculate pe baza studiilor clinice efectuate pe eșantioane N = 1093)
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacienți cu depresie curentă severă și / sau ideație suicidară (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
este limitată, și, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariția progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacității.
This applies also to the titration pack.
Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mișcând tamponul numai într-o singură direcție.
What Betaferon looks like and contents of the pack
Cum arată Betaferon și conținutul ambalajului
If you stop using Betaferon
Dacă încetați să utilizați Betaferon
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon poate fi administrat și cu ajutorul unui autoinjector adecvat.
Inspection prior to use
Examinarea vizuală înainte de utilizare
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Betaferon, cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienți s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Betaferon.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru verificarea funcției renale.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Înainte de injectare, soluția injectabilă de Betaferon trebuie preparată dintr-un flacon de Betaferon pulbere și 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
Bronchospasm2
Bronhospasm 2
2 ADRs derived only during post-marketing
2În cazul RAM derivate doar pe durata perioadei post-comercializare.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Dacă pacientul prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Betaferon.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pot apărea reacții de hipersensibilitate grave (reacții acute rare, dar severe, cum ar fi bronhospasmul,
No acute toxicity studies have been carried out.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Apăsați pistonul complet până când se golește seringa).
No investigations on fertility have been conducted.
Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
În aceste studii, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele.
Betaferon may cause serious side effects.
Betaferon poate provoca reacții adverse grave.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
La pacienții cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, progresia către scleroza multiplă clinic definită a fost întârziată semnificativ pe o perioadă de cinci ani.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Totuși, se știe că proprietățile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicației, atașat.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
► Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
- Pacienți cu afecțiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
► Get a good start!
A) Indicații generale ► Începeți în mod corect!
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon este o pulbere sterilă de culoare alb-gălbui, pentru soluție injectabilă.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon, incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul inițial între 3 și 6,5, adică pacienții puteau să se deplaseze).
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
• pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
S-a evidențiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât și imunomodulatoare.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
Betaferon can be used during breast-feeding.
Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Înainte să vi se administreze tratamentul, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Tulburări ale sistemului nervos Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară (vezi pct. 4.3).
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic “nu conține sodiu”.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Betaferon întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.