natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
In bone, ospemifene has agonist-like activity.
La nivelul osului, ospemifenul are acțiune de tip agonist.
Venous thromboembolic events (VTEs)
Evenimente tromboembolice venoase (ETEV)
Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
If you forget to take Senshio
Dacă uitați să luați Senshio
Senshio contains sodium
Senshio conține sodiu
Lactose content
Conținutul de lactoză
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
How to take Senshio
Cum să luați Senshio
There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Senshio contains lactose.
Senshio conține lactoză.
If you stop using Senshio
Dacă încetați să luați Senshio
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Datele provenite din studiile clinice cu privire la utilizarea ospemifenului la paciente cu alte afecțiuni ginecologice sunt limitate.
The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Populația studiului a cuprins femei în postmenopauză, cu o stare generală de sănătate bună, cu vârstă cuprinsă între 41 și 80 ani (vârsta medie = 59 ani), care aveau la momentul inițial ≤ 5,0% celule superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH vaginal >5,0 și care trebuiau să prezinte cel puțin un simptom de AVV moderat sau sever, atunci când pacientelor li s-a cerut să selecteze simptomul cel mai neplăcut (SCMN).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Senshio contains lactose
Senshio conține lactoză
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Oudehaske
Oudehaske Olanda
If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Administrarea ospemifenului trebuie oprită pe durata tratamentului cu fluconazol, dacă acest lucru este necesar din cauza problemelor de toleranță.
Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Trial 2 Dryness
Studiul clinic 2 Senzație de uscăciune
Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Periodic safety update reports (PSURs)
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
- Headache - Vaginal bleeding
- Sângerare vaginală
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
84 comprimate filmate
Trial 1 Dryness
Studiul clinic 1
Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senshio 60 mg comprimate filmate ospemifen
Senshio 60 mg tablets ospemifene
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senshio 60 mg comprimate ospemifen
Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Dispareunie 60 mg OSP Placebo valoare p 60 mg OSP Placebo valoare p Studiul 1 -1,26 Studiul 2 -1,3
Senshio 60 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senshio 60 mg comprimate filmate
Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Dioxid de siliciu coloidal (E 551) Stearat de magneziu (E 578) Manitol (E 421)
Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Relief
Urticarie
- The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
(E 421), celuloză microcristalină (E 460), povidonă (E 1201), amidon (de porumb) pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Other medicines and Senshio
Senshio împreună cu alte medicamente
Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Senshio 60 mg comprimate filmate ospemifen
Hot flushes
Spasme musculare
Trial 1 Trial 2
Studiul clinic 2
Pregnancy
Dispareunie
It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Se recomandă administrarea ospemifenului împreună cu alimente.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
- Îngroșarea mucoasei care căptușește uterul (endometru) observată la ecografie (hipertrofie endometrială) - O reacție alergică.
Study
Sarcina
Dryness
BLISTER
Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Monitorizarea atentă este necesară în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
B-2870 Puurs Belgium or
B-2870 Puurs Belgia sau
2, cold hands and feet
2, mâini şi picioare reci
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Caution is recommended.
Se recomandă precauţie.
These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (frecvenţa nu este cunoscută).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Cutii conţinând 1 sau 3 flacoane.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Acestea sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (1/1.000 până la 1/100), rare (1/10.000 până la 1/1.000), foarte rare (1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii AZARGA în restul corpului.
• Get the AZARGA bottle and a mirror.
• Luaţi flaconul AZARGA şi o oglindă.
(picture 3).
(figura 3).
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschiderepentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Cu toate acestea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
• Hypersensitivity to other beta-blockers.
• Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
The response of these patients should be closely observed.
Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Studiile au demonstrat că timolol nu dializează rapid.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect.
• if you have dry eyes or cornea problems.
• dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene.
• The active substances are brinzolamide and timolol.
• Substanţele active sunt brinzolamidă şi timolol.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
• Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol este metabolizat pe două căi.
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Dacă se administrează AZARGA până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă.
(see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
(vezi pct. 4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), cheratopatie
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamida este eliminată în principal pe cale renală (aproximativ 60%).
(predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
(predominant la pacienţi cu boli bronhospastice preexistente), dispnee
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Dacă încetaţi să utilizaţi AZARGA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Dacă utilizaţi mai mult AZARGA decât trebuie, clătiţi-vă cu apă călduţă.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial.
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
• După administrarea AZARGA, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă dat fiind faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei după instilare pot ajuta la reducerea apariţiei acestei reacţii (vezi pct. 4.2).
What AZARGA is and what it is used for
Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
În studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse au fost înceţoşarea temporară a vederii, iritaţia oculară şi durerea oculară care s-au manifestat la aproximativ 2 până la 7% dintre pacienţi.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Rolul posibil al brinzolamidei asupra funcţiei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienţii cu cornee compromisă (în particular la pacienţii cu un număr scăzut de celule endoteliale).
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a pleoapelor, absorbţia sistemică este redusă.
• If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
• Dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați.
Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă a acestui medicament şi a clonidinei.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Metabolizarea timololului este mediată în principal de CYP2D6.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Se recomandă prudenţă în cazul în care inhibitorii CYP3A4 sunt administraţi concomitent.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Aceste două componente scad presiunea intraoculară crescută, în principal prin reducerea secreţiei umorii apoase, însă realizează acest lucru prin mecanisme diferite de acţiune.
Clinical effects:
Efecte clinice:
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Aproximativ 20% din doză a fost identificată în urină sub formă de metaboliţi.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Studiile de tonografie şi fluorofotometrie la om sugerează că acţiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii apoase şi de o uşoară creştere a facilitării fluxului.