natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Dyspepsia;
Epistaxis;
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Pacienţilor din braţul de tratament comparativ li s-a administrat cisplatină (P) 100 mg/m2 urmat de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile.
1 vial with 20 mg/1 ml
1 flacon cu 20 mg/1 ml
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Pentru neoplasmul mamar, neoplasmul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, neoplasmul gastric şi neoplasmul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Median duration of response (months) (95% CI)
Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Constipation (G3/4: 1.0%);
Constipaţie (G3/4: 1,0%);
Myalgia (severe: 1.4%)
Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
1 vial with 80 mg/4 ml
1 flacon cu 80 mg/4 ml
Doxorubicin
Doxorubicină
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX316, edemul periferic care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost observat la 119 din 744 de pacienți (16,0%) din brațul TAC și la 23 din 736 de pacienți (3,1%) din brațul FAC.
Dehydration (G3/4: 2%)
Deshidratare (G3/4: 2%)
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Greaţă; Diaree; Vărsături;
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Alopecie (G3/4: 4,0%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Scădere în greutate (G3/4: 0,2%)
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Pirexie (G3/4: 3,6%);
No of positive nodes Overall
Nr. de ganglioni pozitivi
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007).
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire globală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), limfedemul a fost observat ca fiind în evoluție la 6 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 1 pacient (0,1%) din brațul FAC.
• operable node-negative breast cancer.
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi.
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%);
Tulburări vasculare Bufeuri (G3/4: 0,5%) Hipotensiune arterială (G3/4: 0%);
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
După o perioadă de urmărire de 10 ami în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0.1%) trataţi cu FAC.
Infection (G3/4: 7.8%)
Infecţie (G3/4: 7,8%)
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Astenia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 12 pacienți (2,3%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,8%) din brațul FAC.
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
DOCETAXEL KABI în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Durere abdominală (G3/4: 0,4%)
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Rar, au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul de prostată la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu prednison sau prednisolon
At the median follow-up was 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC, comparativ cu braţul FAC.
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
DOCETAXEL KABI în asociere cu capecitabină
Somnolence (G3/4: 0%)
Somnolenţă (G3/4: 0%)
Median TTP (months) (95% CI)
TPP median (luni) (IÎ 95%)
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat local sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociată cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Abdominal pain upper; Dry mouth
Durere în abdomenul superior; Xerostomie
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (< 5%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Stomatită (G3/4: 5,3%);
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Anorexie (G3/4: 11,7%)
Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value*
Număr de pacienţi Rata de răspuns a tumorii (%) IÎ 95% valoare p*
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Candidoză orală (G3/4: <1%)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Anorexie (G3/4: 0,6%)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), edemul periferic a fost în evoluție la 19 pacienți (2,6%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,5%) din brațul FAC.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2, timp de 30-60 minute.
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
Infections (G3/4: 5%)
Infecţii (G3/4: 5%)
Single-use vial.
Flacon destinat unei singure utilizări.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
În studiul TAX316, amenoreea care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 202 din 744 de paciente (27,2%) din brațul TAC și la 125 din 736 de paciente (17,0%) din brațul FAC.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Al doilea episod: se reduce, apoi, doza de docetaxel cu 20%.
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Diaree (G3/4: 6,2%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Număr de pacienţi Rata de răspuns a PSA** (%) IÎ 95% valoare p*
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Anorexie (G3/4: 1,5%)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Număr de pacienţi Rata de răspuns a durerii (%) IÎ 95% valoare p*
How to store DOCETAXEL KABI
Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Un flacon a 9 ml concentrat conţine docetaxel 180 mg.
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Anemie (G3/4: 20,9%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Neuropatie senzitivă periferică (G3: 4,1%);
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagită/Disfagie/Odinofagie (G3/4: 0,6%);
Head and neck cancer
Neoplasm al capului şi gâtului
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Hipotensiune arterială; Hipertensiue arterială;
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
În studiul TAX316, astenia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 236 din 744 de pacienți (31,7%) din brațul TAC și la 180 din 736 de pacienți (24,5%) din brațul FAC.
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Hipersensibilitate (G3/4: 1,2 %)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse;
• hearing impaired
• afectare a auzului
Infection (G3/4: 5.7%)
Infecţie (G3/4: 5,7%)
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Anemie (G3/4: 10,8%);
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-au raportat cazuri de edem macular cistoid (EMC).
Arrhythmia
Hemoragii
Median progression free survival (months) (95% CI)
Supravieţuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Hipersecreţie lacrimală (G3/4: < 0,1%)
Very common adverse reactions Common adverse reactions disorders
Reacţii adverse frecvente Reacţii adverse mai puţin frecvente
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
• dizziness
• esofagită
Infection (G3/4: 3.3%)
Infecţie (G3/4: 3,3%)
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Nail disorders (severe: 0.7%);
Afectări unghiale (severe: 0,7%);
Weight increased (G3/4: 0%);
Creştere în greutate (G3/4: 0%);
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în carcinomul gastric de tip adenocarcinom la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
G3/4 ALT increased
Creşterea ALT de G3/4
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Musculoskeletal and connective bone disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuncitv
Nausea (G3/4: 9.6%);
Greaţă (G3/4: 9,6%);
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Dizziness;
Dispepsie;
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Hipersensibilitate (G3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Hipersensibilitate (G3/4: 5,3%)
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare portocalie, conţinând 9 ml concentrat.
Baseline cardiac assessment is recommended.
Se recomandă evaluarea cardiacă la inițierea tratamentului.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infecţii asociate cu neutropenie G4 (G3/4:
Fever (G3/4: 1.2%)
Febră (G3/4: 1,2%)
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Anemie (G3/4: 8,9%);
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Durere abdominală (severă: 1%);
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Common adverse reactions
Reacţii adverse frecvente
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
În studiul TAX316, neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Nausea (G3/4: 5.0%);
Greaţă (G3/4: 5,0%);
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, amenoreea care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 18 paciente (3,4%) din brațul TAC și la 5 paciente (1,0%) din brațul FAC.
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Fiecare cutie conţine un flacon a 9 ml concentrat (180 mg docetaxel).