natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Acesta acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
• infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
• infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
• exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
• sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
What is Garenoxacin mesylate?
Ce este mesilatul de garenoxacin?
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/sau constatări pot fi evidente.
- You should take only one tablet each time.
- Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Data primei autorizări: 24 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
FI-02200 Espoo Finland
FI-02200 Espoo Finlanda
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
În mod corespunzător, până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacţiuni.
- The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
- Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
After that carry on as normal.
După aceea, continuaţi conform schemei normale.
Your doctor may need to review your treatments.
Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Se recomandă revizuirea tratamentului dacă apar astfel de simptome.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se rupe.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Aceasta corespunde unei creşteri de 8,3% a proporţiei zilnice reprezentate de perioada ON.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
See section c.
Vezi secţiunea c.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Poate fi necesară o reducere a dozei (Vezi pct. 5.2.).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Pacienţii cu psihoză curentă sau în antecedente trebuie să fie trataţi cu precauţie.
Contains sucrose.
Conţine zahăr.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Fiecare comprimat trebuie luat pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Valorile INR au crescut, în medie, cu 13 % [IC90 6-19 %].
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM.
Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii dopaminergice.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
General characteristics of the active substances
Caracteristici generale ale substanţelor active
Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Poate fi necesară o ajustare a dozei de agent antihipertensiv.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Aceasta se traduce printr-o creştere medie a perioadei ON zilnice de 35 min.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Utilizarea metodelor cu glucoz-oxidază poate furniza rezultate fals-negative privind glucozuria.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
În consecinţă, răspunsul clinic obţinut de fiecare doză de levodopa este unul sporit şi prelungit.
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Alimentaţia nu afectează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei, în special prin scăderea absorbţiei/reabsorbţiei acesteia din tractul gastrointestinal.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Nu există diferenţe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacaponă între persoanele tinere (45 - 64 de ani) şi cele vârstnice (65 - 75 de ani).
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
- Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
- La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Conform studiilor in vitro, nu sunt de aşteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentraţiile terapeutice ale medicamentelor.
- Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
- În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Totuşi, în cadrul unui studiu de interacţiune, efectuat pe voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC pentru R-warfarină a crescut, în medie, cu 18% [IC90 11-26 %].
No pharmacodynamic interactions were observed.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Sex: Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi.
Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-parkinsoniene, dopa şi derivaţi de dopa, codul ATC: N04BA03
The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Valoarea dializei în cadrul tratării supradozajului nu este cunoscută.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg şi 40000 mg.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Pacienţii care primesc mai puţin de 70-100 mg carbidopa pe zi sunt mai susceptibili de a prezenta greaţă şi vărsături.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină (10 până la 20%) şi prin bilă/fecale (80 până la 90%).
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Trebuie urmărită îndeaproape funcţionarea în parametri normali a sistemelor respirator, circulator şi renal şi trebuie luate măsurile adecvate de susţinere.
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Secțiunile 4.4 și 4.8 au fost actualizate pentru a adăuga Sindromul de Dereglare a Dopaminei (SDD) cu frecvență ”necunoscută” și pentru a adăuga explicații suplimentare în ceea ce privește SDD la secțiunea 4.8 pentru a crește atenția și înțelegerea asupra patologiei și de a adăuga o atenționare la secțiunea 4.4 pentru a recomanda precauții relevante.
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
- La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Cu toate acestea, nu a fost observată nici o interacţiune cu carbidopa în condiţiile regimului de tratament recomandat (200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi).
Weight decreased*, decreased appetite*
Scăderea greutăţii corporale*, scăderea apetitului*
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii şi persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie atenţionaţi cu privire la riscul potenţial de apariţie a SDD (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Un comprimat conţine o doză de tratament, comprimatul putând fi administrat numai în întregime.
If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Dacă este necesar, va fi administrat un tratament antiaritmic adecvat.
Package leaflet: information for the user
Prospect: Informații pentru utilizator
Urinary tract infection
Infecţii de tract urinar
time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Perioada ON zilnică, cu şi fără entacaponă, a fost înregistrată de pacienţi în jurnalele de studiu.
Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent: - antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor) - un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Hepatită cu caracteristici predominant colestatice (vezi pct. 4.4)*
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie.
Neuroleptic malignant syndrome*
Sindrom neuroleptic malign*
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, întrucât nu poate fi dedusă o estimare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
If it is less than 1 hour until your next dose:
Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Carbidopa şi entacapona au fost excretate în lapte la animale, dar nu se cunoaşte dacă ele sunt excretate în laptele matern la om.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Pentru insuficienţa hepatică severă, vezi pct. 4.3.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Trebuie iniţiată monitorizarea EKG, pentru urmărirea cu atenţie a pacientului cu privire la posibilele apariţii ale aritmiilor.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
Interacţiunile dintre entacaponă şi imipramină şi cele dintre entacaponă şi moclobemidă au fost investigate în cadrul unor studii cu doză unică, pe voluntari sănătoşi.
Myocardial infarction**
Infarct miocardic**
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
În cel de-al doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4,5% (IC 95% 0,93%, 7,97 %) faţă de punctul iniţial.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătăţire prin eliminare, nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate.
Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Comportament suicidar, Sindromul de dereglare a dopaminei
These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Acestea includ: - medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina,
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
De la introducerea pe piaţă a entacaponei, au fost raportate cazuri izolate de SNM, în special în urma reducerii sau întreruperii bruşte a tratamentului cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice concomitente.