natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of Neurobloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Astfel de diluții cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă și adăugând apoi clorura de sodiu în seringă.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
How to use NeuroBloc
Cum să utilizați NeuroBloc
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale (VAS) pentru cuantificarea evaluării globale a modificării efectuată de către pacient și a evaluării globale a modificării efectuată de către medic, în ambele cazuri față de valorile inițiale, în Săptămâna 4.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Raportările disponibile indică faptul că medicamentul a fost utilizat la copii și adolescenți.
If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație.
Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
NeuroBloc poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul apariției unor reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări de vedere (vedere încețoșată, ptoză palpebrală).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
vedere încețoșată sau căderea pleoapei superioare indigestie sau vărsături (stare de rău) constipație durere de ceafă slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp pierderea puterii sau a energiei percepție modificată a gustului alimentelor și băuturilor modificări ale sunetului vocii dumneavoastră simptome asemănătoare gripei
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Tabelul 1 Rezultate referitoare la eficacitate din studiile de fază III efectuate cu NeuroBloc
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere (vezi pct. 5.1).
The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Doza inițială de 10000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Variabila primară a rezultatului referitor la eficacitate, pentru ambele studii, a fost scorul total TWSTRS (intervalul de valori în care se poate încadra acest scor este 0 și 87) în Săptămâna 4.
These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Aceste studii au demonstrat existența activității NeuroBloc, atât la pacienții naivi la tratament cât și la cei care au primit anterior tratament cu toxină botulinică de tip A, inclusiv cei care erau considerați ca fiind rezistenți din punct de vedere clinic la toxina botulinică de tip A.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
S-a efectuat un alt studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc (10000 U) cu toxina botulinică de tip A (150 U) la pacienții cu distonie cervicală, cărora nu li s-a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică.
Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Datele obținute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o diferență semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U și cea a dozei de 10000 U.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
NeuroBloc se recomandă numai pentru administrare intramusculară.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Puneți toxina absorbită într-un sac autoclav, sigilați-l și procesați-l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Clear and colourless to light yellow solution.
Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Absența interschimbabilității între medicamentele care conțin toxină botulinică Doza inițială de 10000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenție.
The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu tratamentul cu NeuroBloc au fost xerostomie, disfagie, dispepsie și durere la locul administrării injecției.
The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Potența NeuroBloc este de 5000 U/ml.
The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
În comun cu toxina botulinică de tip A, la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică, care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice.
Renal and hepatic impairment
Insuficiență hepatică și renală
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Pacienții cu afecțiuni neuromusculare pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse semnificative clinic, incluzând disfagie severă și insuficiență respiratorie, în urma administrării unor doze obișnuite de NeurBloc (vezi pct. 4.3).
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor - 2 ml (0,5%): 1 litru apă).
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
În primul studiu, pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A (non-responsivi A) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10000 U NeuroBloc, iar în al doilea, pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A (responsivi A) au fost randomizați pentru a li se administra placebo, 5000 U sau 10000 U toxină.
NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis).
Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Înainte să utilizați NeuroBloc, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă suferiți de o tulburare a sângerării, cum ar fi hemofilia dacă aveți probleme cu plămânii dacă aveți dificultăți la înghițire.
Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Persoanelor cu boli neuromusculare cunoscute (de exemplu scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie periferică) sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare (de exemplu miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate reacții adverse neuromusculare legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare (vezi pct. 4.8).
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
La iepuri, NOAEL a fost de 0,1 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0,3 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Nu s-au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
În al doilea studiu s-au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A (responsivi A).
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
USA
SUA
NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Albumină serică umană Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc trebuie administrat numai de către un medic specializat și cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare durere la locul de administrare a injecției durere cervicală sindrom pseudogripal
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Spread of toxin effect
Reacții adverse legate de răspândirea toxinei
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dacă soluția NeuroBloc nu este limpede și incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat ca deșeu medical cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
S-a constatat o similaritate în ceea ce privește durata și evoluția seroconversiei între pacienții care au fost expuși anterior la toxină botulinică de tip A și cei care erau naivi la toxina botulinică de tip A, precum și între pacienții rezistenți la toxină A și cei responsivi la toxină A.
United Kingdom
Marea Britanie și
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
La șobolani, în cadrul studiilor de dezvoltare, nivelul la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
NeuroBloc is provided in vials for single use only.
NeuroBloc este furnizat numai în flacoane pentru utilizare unică.
0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Flacon din sticlă de tip I, cu capacitate de 3,5 ml, care conține 0,5 ml, 1 ml sau 2 ml soluție, închis cu dop din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu capace capsate din aluminiu.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Au fost raportate de asemenea următoarele reacții la utilizarea după punerea pe piață: tulburări de acomodare, ptoză, vărsături, constipație, simptome asemănătoare gripei, astenie, edem angioneurotic, erupții cutanate tranzitorii, urticarie și prurit.
Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
S-au raportat reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare: slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie
Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Tulburări gastro-intestinale disfagie dispepsie
What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc Cum să utilizați NeuroBloc Reacții adverse posibile Cum se păstrează NeuroBloc Conținutul ambalajului și alte informații
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Orice soluție neutilizată, toate flacoanele cu NeuroBloc expirate și echipamentul utilizat la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate cu atenție ca deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere) dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
În perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25 oC, fără a fi refrigerat din nou.
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă.
Patient Global
Evaluarea Globală efectuată de către pacient
NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea în mod normal nu vi se va administra NeuroBloc dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece nu se cunoaște modul în care NeuroBloc afectează pacientele gravide și nici dacă NeuroBloc trece în laptele matern la femeile care alăptează.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluția trebuie utilizată imediat.
Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Deoarece nu conține conservant, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B
A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism”, care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Experiența dobândită după punerea pe piață a medicamentului Au fost raportate reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol) (vezi pct. 4.4).
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
METHOD OF ADMINISTRATION
Mod de administrare