natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
Substraturile BCRP evaluate în studiile de interacţiune medicamentoasă includ rosuvastatina (vezi
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre feţe.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Dacă uitați să luați Viekirax Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Subiecților cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit Viekirax și dasabuvir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente.
Clinical Comments without dasabuvir
Comentarii clinice sau dasabuvir.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Ritonavir După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ de 4 ore.
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Ombitasvir și paritaprevir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) şi se așteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT1 şi OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor și ai mai multor medicamente (MATE1 şi MATE2K) în concentraţii relevante clinic.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Subiecții cu transplant hepatic cu ciroză au primit Viekirax și dasabuvir cu RBV (GT1a timp de 24 săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCRP/P-gp de către ciclosporină.
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
medie a paritaprevir împotriva repliconilor care conţin NS3 dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,86 nM (intervalul 0,43 până la 1,87 nM; n =11) şi respectiv 0,06 nM (intervalul 0,03 până la 0,09 nM; n=9).
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Viekirax și dasabuvir, administrarea de tacrolimus se re-începe la o doză mai mică, în funcție de concentrația plasmatică a tacrolimus.
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Viekirax și dasabuvir, tacrolimus nu trebuie administrat în ziua în care se începe tratamentul cu
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
În Partea 1a, toți subiecții au primit Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Brațul B: Viekirax şi dasabuvir + RBV (24 săptămâni)
Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Este necesară precauție atunci când Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir este administrat concomitent cu fexofenadină.
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
medie a ombitasvir împotriva repliconilor care conţin NS5A dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,66 pM (intervalul 0,35 până la 0,88 pM; n =11) şi respectiv 1,0 pM (intervalul 0,74 până la 1,5 pM; n=11).
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Gastrointestinal disorders Very common
Tulburări gastrointestinale
Target
Obiectiv final
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Valoarea CE50 a ombitasvir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 14,1 şi respectiv 5 pM.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de Viekirax și dasabuvir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
SVR12 general Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Înainte de inițierea terapiei Viekirax asociat sau nu cu dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Vezi de asemenea Tabelul 2 pentru informaţii specifice despre raltegravir și buprenorfină,
20-120 mg once daily8
Metadonă 20-120 mg o dată pe zi8
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Ombitasvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de 6 luni, până la cea mai mare doză testată (150 mg/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru ombitasvir de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 25 mg.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV - genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax + dasabuvir.
ANTIPSYCHOTICS
ANTIPSIHOTICE
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
o Vă simțiți rău (greață), vă este rău (vărsături) sau vă pierdeți pofta de mâncare o Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor o Urina este mai închisă la culoare decât în mod normal o Confuzie o Observați umflare în zona stomacului Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l), valorile procentuale de recădere au fost similare la subiecții tratați timp de 12 sau 24 săptămâni.
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
fără tratament anterior: Viekirax fără ribavirină sau cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni cu tratament anterior cu pegIFN+RBV: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP1B1 de către paritaprevir.
Clinical Comments ombitasvir
Comentarii clinice ombitasvir
Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
800/160 mg twice daily
800/160 mg de două ori pe zi
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Se aşteaptă: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
2 mg single dose7
2 mg doză unică7
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
• ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
Se aşteaptă la metabolizatorii extensivi CYP2C19:
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI DE REVERS-TRANSCRIPTAZĂ
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
(86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir.
CYP3A4 şi/sau OATP1B de către paritaprevir.
0.035/0.25 mg once daily
0,35 mg o dată pe zi
400/100 mg twice daily1
400/100 mg de două ori pe zi1
Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
În cazul pacienţilor trataţi cu scheme terapeutice care conțin ritonavir, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor metabolizaţi de CYP3A, sub formă inhalatorie, poate să crească expunerile sistemice la corticosteroizi şi s-au raportat cazuri de sindrom
Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Metaboliții paritaprevirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
How to take Viekirax
Cum să luați Viekirax
(see section 4.4).
(vezi pct. 4.4).
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Subiecții cu tratament anterior incluşi în studii au fost în principal pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu Peg-IFN/RBV.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru
GIVEN WITH
UTILIZAT CU
Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Subiecții cu transplant hepatic și infecție cu GT4 au primit Viekirax cu RBV (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Ambalaj secundar multiplu care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)inclusiv chenarul albastru
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susţinut (RSV) a fost criteriul de evaluare principal analizat pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC şi a fost definit ca fiind ARN VHC
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
după administrarea unei singure doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală aproape întreaga radioactivitate plasmatică a fost atribuită ritonavirului nemodificat.
Viekirax + dasabuvir duloxetine
Viekirax + dasabuvir duloxetină
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Paritaprevir/rit onavir + dasabuvir paritaprevi r
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
În mod similar, paritaprevir/ritonavir nu a fost carcinogen într-un studiu de 2 ani derulat la șobolan, până la cea mai mare doză testată (300 mg/30 mg/kg/zi), ducând la expuneri evaluate prin ASC la paritaprevir de aproximativ 8 ori mai mari decât cea obţinută la om la doza de 150 mg.
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
4-24 mg/16 mg once daily8
Buprenorfină/naloxonă 4-24 mg/1-6 mg o dată pe zi8
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Efectul dasabuvirului asupra paritaprevir/ritonavir și ombitasvir
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
• sunătoare (Hipericum perforatum) Administrarea concomitentă de Viekirax, asociat sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 se aşteaptă să crească concentraţiile plasmatice ale paritaprevir şi nu trebuie să fie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
ticagrelor opreşte formarea cheagurilor de sânge
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazep am
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
În timpul studiilor clinice cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, la aproximativ 1% dintre subiecți (35 din 3039) au apărut creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale TGP cu până la de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
Valoarea CE50 a paritaprevir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 1 şi respectiv 0,21 nM.
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Reacții adverse la administrarea Viekirax cu sau fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină:
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu dasabuvir.
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12 săptămâni)
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22 (100%) subiecți
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
OATP1B/BCRP de către paritaprevir
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
5 mg once daily
5 mg o dată pe zi
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Se recomandă precauție și poate fi necesară scăderea dozelor pentru repaglinidă atunci când este administrată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de