natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon de GONAL-f, reinjectați încet soluția în alt flacon cu pulbere până veți avea toate flacoanele prescrise dizolvate în soluție.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Evaluarea clinică asupra GONAL-f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH)
• ovarian, uterine or mammary carcinoma
• carcinom ovarian, uterin sau mamar
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Pacienților trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul terapeutic și trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea tehnicilor de injectare corectă.
Switzerland or
Elveția sau
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați GONAL-f Cum să utilizați GONAL-f
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu GONAL-f.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL-f/LH este similară cu cea obținută cu hMG.
Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”.
For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și administrarea GONAL-f pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
S-a raportat frecvent sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
La bărbații cu deficit de FSH, GONAL-f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza.
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
5.3 Stabiliți doza prescrisă de către medicul dumneavoastră (în exemplul din imagine, aceasta este de 50 UI).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
• După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (3).
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
De regulă, GONAL-f nu este eficace dacă aveți această problemă.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• hemoragii genitale de etiologie necunoscută
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL-f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă în caz de:
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
• Nu utilizați medicamentul rămas în stiloul injector (pen) preumplut după 28 zile.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
6.4. Injectați doza așa cum ați fost instruit să o faceți de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica GONAL-f la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL-f/hCG.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de GONAL-f începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
• Pentru alte injecții cu soluția preparată de GONAL-f repetați etapele de la 4.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru injecții multiple.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA05.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
La sfârșitul tratamentului, soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
For single use only.
Pentru administrare unică.
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
• Păstrați flaconul din sticlă ce conține soluția preparată într-un loc sigur.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
La femei, administrarea sigură și eficace a GONAL-f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
GONAL-f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv.
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Gonal-f este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
Dose (IU)
Doza (UI)
The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Soluția reconstituită este stabilă 28 zile la cel mult 25°C.
• The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
• Cifrele de pe Fereastra de feedback a dozei sunt exprimate în Unități Internaționale sau UI.
Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra numărul de UI injectate pe care le utilizați de fiecare dată.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
• Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
• Fereastra de feedback a dozei va arăta cantitatea omisă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen).
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Femei cu anovulație datorată unui deficit sever de LH și FSH.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Datele provenind de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare a GONAL-f poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8).
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Dacă ați avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau atac de cord sau atac cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu GONAL-f.
If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existența unui suport medical calificat, precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituirea soluției.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• După injectare, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback a dozei.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
• Țineți apăsat butonul de stabilire a dozei timp de cel puțin 5 secunde, pentru a vă asigura că injectați doza completă (2).
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
• Dacă vă administrați GONAL-f singur(ă), vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect, numite „Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și soluție”.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovocite fertilizate sau de embrioni implantați.
Follitropin alfa.
Folitropină alfa.
Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Fiecare ml de soluție reconstituită conține 600 UI.
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Nu fixați acul prea strâns, deoarece ar putea fi dificil de îndepărtat după administrarea injecției.
Men with too much FSH in their blood
Bărbați cu nivel crescut de FSH în sânge
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Injectați soluția imediat: Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei).
After the injection
După injecție
4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Se preconizează că GONAL-f nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
• Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit:
• Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
• Vă rugăm să notați pe flaconul de GONAL-f data la care ați preparat soluția.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) GONAL-f poate fi administrat sub forma unor serii de injecții zilnice.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Treceți la pct. 5: Stabilirea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Tratamentul la bărbați Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni de utilizare”.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
La bărbații cu nivel prea ridicat de FSH în sânge, acesta poate fi un semn de probleme testiculare.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Efectele unei supradoze de GONAL-f sunt necunoscute, totuși există posibilitatea apariției SHSO (vezi pct. 4.4).
• Breast development, acne or weight gain.
• Creșterea sânilor, acnee sau creștere în greutate.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați medicul imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea GONAL-f.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Nu utilizați GONAL-f dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
GONAL-f contains sodium
țGONAL-f conține sodiu
If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) la vârful acului sau în apropiere prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen), trebuie să parcurgeți pașii de pe pagina următoare.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de GONAL-f la momentele potrivite.
ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Verificați prezența picăturii(lor) NUMAI PRIMA DATĂ când utilizați un nou GONAL-f stilou injector (pen) preumplut, pentru a îndepărtat aerul din sistem.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier)
To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Pentru a reduce la minim iritarea pielii, selectați un loc de injectare diferit în fiecare zi.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească de obicei 225 UI FSH.
Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Citiți doza care mai trebuie injectată cu un al doilea stilou injector (pen).
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG și ca pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile.
• Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Verificați dacă soluția rezultată este clară și nu conține particule.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Cum arată GONAL-f și conținutul ambalajului
• The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
• Solventul conține apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic.
• Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
• Repetați pct. 3 („Înainte de a începe să utilizați GONAL-f stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră”) până la pct. 4 („Pregătirea GONAL-f stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră pentru injectare”) cu un al doilea stilou injector (pen).
• 1 needle for preparation
• 1 ac pentru preparare
• Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
• Îndepărtați seringa de flacon și aruncați-o (fixați capacul protector pentru a evita vătămările).
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei recomandate pentru GONAL-f și a modului de administrare ca și monitorizarea cu atenție a terapiei vor reduce la minimum incidența acestor evenimente.
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
• Dacă vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție, treceți la pct. 5: Stabilirea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
• Stabiliți doza la cantitatea omisă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament sau la numărul indicat în continuare în Fereastra de feedback a dozei de pe stiloul injector (pen) anterior și injectați.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de infertilitate.
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL-f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni.
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
• Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul original, la loc sigur.
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum se injectează GONAL-f înainte ca dumneavoastră să vă puteți administra singur(ă) injecția.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
S-a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg/zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundității.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Un protocol utilizat frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic și se crește preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar, pentru a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
• Rotiți ușor flaconul cu GONAL-f pregătit la pasul 3, nu agitați.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru GONAL-f decât pentru FSH-ul urinar.
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
• The solvent is water for injections.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.
• Release the dose setting knob.
• Eliberați butonul de stabilire a dozei.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul verde interior.
What GONAL-f is and what it is used for
Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează
Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Fiecare ml de soluție reconstituită conține 75 UI.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful maxim de LH endogen și pentru a controla nivelele tonice de LH.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede.
Threaded needle connector 9.
Conector cu filet pentru ac 9.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
El cuprinde creștere ovariană marcată, nivel plasmatic mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
GONAL-f is intended for subcutaneous use.
GONAL-f este destinat utilizării subcutanate.