natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
MICI ETICHETA DE FLACON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-FU, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
(mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.1 Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml
Hypotension;
Febră;
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500/mm3.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
CUTIE / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Febră (G3/4: NA);
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel (sub formă de trihidrat).
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Stomatită (G3: 0%) Constipație (G3: 0%)
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 94,4 mg/2,36 ml
The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Soluţia vâscoasă conţine docetaxel (anhidru)
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.1 Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Venous disorder (G3/4:
Tulburări venoase (G3/4:
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Constipaţie; Stomatită;
Oedema (G3/4: 1.2%)
Edeme (G3/4: 1,2%)
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat,
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805 amenoreea care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 paciente (3,4%) din braţul TAC şi la 5 paciente (1,0%) din braţul FAC.
In TAXOTERE 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Hypotension (G3: 0%)
Hipotensiune arterială (G3: 0%)
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2 timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
În studiul TAX 316, amenoreea care a debutat în timpul tratamentului și s-a menținut în timpul perioadei de urmărire după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 202 din 744 paciente (27,2%) din brațul TAC și la 125 din 736 paciente (17%) din brațul FAC.
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
20 mg docetaxel în 0,5 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
decât în grupul cu numai cu TDA, cu o valoare mediană a supraviețuirii globale cu 13,6 luni mai mare în cazul adăugării docetaxelului la TDA (risc relativ (RR) = 0,61, interval de încredere (IÎ) 95% =
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
MICI ETICHETA DE FLACON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Polysorbate 80
Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327).
Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric,
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină
multi
Serie
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500/mm3.
Skin exfoliative (G3/4:
Exfoliere cutanată (G3/4:
95% CIAdjusted hazard ratio
Risc relativ ajustat IÎ 95%
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
În studiul TAX316 limfedemul care a debutat în timpul tratamentului și s-a menținut în timpul perioadei de urmărire după încheierea chimioterapiei, afost raportat la 11 din 744 pacienți (1,5%) tratați cu TAC și la 1 pacient din 736 (0,1%) tratați cu FAC.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
La pacienții care au dezvoltat anterior reacții de hipersensibilitate la paclitaxel au fost raportate reacții de hipersensibilitate la docetaxel (cu frecvență necunoscută).
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Median (months) 95% CI
(luni) (IÎ 95%)
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Durere gastro-intestinală (G3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Dispepsie (G3/4:
Hearing impaired
Vedere încețoșată
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu capac flip-off roşu.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2%)
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hipersensibilizare (G3/4: 1,2%)
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4:
Adjusted hazard ratio
Risc relativ ajustat
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE
Vomiting (G3/4: 3%)
Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Vomiting (G3: 1%)
Vărsături (G3: 1%)
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
(listed in section 6).
TAXOTERE (enumerate la pct.6).
Ethanol 95% Water for injections.
Etanol 95%
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
MICI ETICHETA DE FLACON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (cu frecvență necunoscută), uneori letală.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.2 Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥1500/mm3.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea TAXOTERE 100 mg/m² în monoterapie
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
CUTIE / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Dureri abdominare (G3: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Dispnee (G3: 1%) Tuse (G3: 0%)
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu un capac flip-off transparent,
Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Eficacitatea docetaxelului și TDA în tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat,
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
Reacţii adverse frecvente Reacţii adverse mai puţin frecvente
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent,
Baseline cardiac assessment is recommended.
Se recomandă evaluare cardiacă la inițierea tratamentului.
Skin reaction (G3/4:
Reacţie cutanată (G3/4:
1060 patients were randomised to receive either TAXOTERE 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1
Dysgeusia (G3/4:
odinofagie (G 3/4:
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4: 9,2%);
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Risc relativ: (IÎ 95%) *valoarea p
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, neuropatia senzitivă periferică cu debut în timpul tratamentului s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la 10 pacienți (1,9%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0.8 %) din brațul FAC.
Pyrexia (G3/4: 1%);
Pirexie (G3/4: 3,6%);
Dizziness
Capecitabină
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu capac flip-off verde.
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Vărsături (G3/4: 8,4%) Diaree (G3/4: 6,8%);
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal, nu a fost semnificativă statistic faţă de grupul martor cu mitoxantronă.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805 alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
MICI FLACON/SOLVENT PENTRU TAXOTERE 80 mg/2 ml
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Acest medicament conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v (alcool etilic), adică până la 932 mg etanol 95%
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie),
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea TAXOTERE 75 mg/m²
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat, în conformitate cu reglementările locale.
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Stomatită (G3/4: Vărsături (G3/4:
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
PRIMAR CUTIE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Vomiting (G3/4:
Trombocitopenie (G3/4:
(see section 4.2).
(vezi pct. 4.8).
SanofiA/S
blister cu:
Tel: +39.800.536389
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39.800.536389
PRESENTATION
Dispepsie
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
MICI FLACON/SOLVENT PENTRU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (uneori letală)
Negative
Negativ Pozitiv
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 0,6%)
95% CI p-valuea
IÎ 95% p =
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Acest medicament conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v (alcool etilic), adică până la 252 mg etanol 95%
Median survival (months) (95% CI)
radioterapie (luni) (IÎ 95%)
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Trombocitopenie (G3/4: 4,0%);
Lymphoedema
Hemoragii
This leaflet was last revised in
Limfedemul care a debutat în timpul tratamentului s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
PRIMAR CUTIE/TAXOTERE 80 mg/2 ml
6.1 cy
respectiv 113 l.
MedDRA system organ classes
sisteme şi organe
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Time to clinical progressionc Median (months) 95% CI
Număr de pacienți cu cancer de prostată metastazat Valoarea mediană a supraviețuirii globale (luni) IÎ 95%
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Hypotension (G3/4:
Neurotoxicitate (G3/4:
A study of
Creşterea ALAT de