natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
(norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Cmin (NA)
Mediana (interval)a
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
< 18 ani au fost similare cu cele ale adulților din cadrul studiilor de fază 2/3, cărora le-a fost administrat ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.
24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al
1.6-fold↑
↑de 1,6 ori
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
12 weeks (n = 109)
(n = 109)
LDV/SOF 12 weeks
LDV/SOF
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Paediatric population
Pacienți vârstnici
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Copovidone
Cobicistat
Prior HCV therapy
Valoarea inițială a ARN VHCa
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu ledipasvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și la iepuri.
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
În cazul administrării cu darunavir/ritonavir utilizate în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil, Harvoni a determinat creșterea concentrației de tenofovir.
Very common side effects
Reacții adverse foarte frecvente
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Tabulated list of adverse events
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Harvoni.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ ASC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
IL28 genotype
Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina (vezi pct. 4.3).
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil (200 mg/ 25 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
NS5B transient replicons Median (range)a
Repliconi tranzitorii NS5B
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)d
Digoxin
Midazolam
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la lacul de aluminiu galben amurg
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
În cazul administrării cu lopinavir/ritonavir utilizat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24, 0,32)
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
F2
F0-F1
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a și 6a, s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
Titanium dioxide
carbonat de calciu
GT n TEa
GT n TAa
Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ ASC 0,90 (0,85; 0,94)
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
ION-1 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină la 865 pacienți netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1, incluzându-i pe cei cu ciroză (randomizați în raport de 1:1:1:1).
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi) + emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (200 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTIMICOBACTERIENE
Gilead Sciences s.r.o.
Gilead Sciences GmbH
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ ASC 0,96 (0,66; 1,39)
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
(doză unică de 5 mg)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)h
↑ Lopinavir
↑ Pravastatină
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni, un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 12 săptămâni, doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni nu aveau un subtip confirmat al genotipului 1.
CC
c.
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,19) ↔ ASC 1,02 (0,97; 1,08)
Rifabutin
Alteleb
↔ Cmin 1.08 (1.01, 1.14)
1,05) ↔ ASC 1,08 (1,02; 1,15)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ ASC 1,11 (1,00; 1,24)
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
SVR
Cirozăd
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Tabelul 12: Ratele de răspuns în studiul ION-1
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
S-metadonă ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Atazanavir potențat cu ritonavir (300 mg/ 100 mg o dată pe zi) + emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (200 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Dosed 1 hr Before Dialysis
1 oră înainte de dializă
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul ION-3
Efavirenz ↔ Cmax 0.87 (0.79, 0.97)
Rilpivirină ↔ Cmax 0,97 (0,88;
↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ ASC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ ASC 1,36 (1,21; 1,52)
GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ ASC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ ASC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Relapseb
Digoxină
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ ASC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NSC)
HCV/HIV co-infected adults - ERADICATE
MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
În culturi de celule, pentru genotipurile 1a și 1b s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la ledipasvir.
↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99, 1,24) ↔ ASC 1,12 (1,00, 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04, 1,31)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Ciclosporină ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ ASC 0,98 (0,85; 1,14)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ ASC 0,98 (0,80; 1,20)
↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88, 1,15) ↔ ASC 1,11 (1,02, 1,21)
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
IR moderată (ReFG ≥30 şi <50 ml/
All patients were treatment-naïve to HCV
Dad Tratament anterior pentru VHC
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88, 1,03)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ ASC 0,89 (0,76; 1,06)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83)
GS-331007 ↓ Cmax 0,73 (0,65; 0,83) ↔ ASC 1,04 (0,89; 1,22)
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Emtricitabină ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08) ↔ ASC 1,04 (1,00, 1,08) ↔ Cmin 1,03 (0,97, 1,10)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.97, 1.14)
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,97; 1,14) ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,11)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ ASC 1,04 (0,90; 1,20)
FCH
RVS
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ ASC 1,00 (0,87; 1,13)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NSC)
• fainting
(ReFG
Race: Black/ African American 21% (45)
Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă Genotip 1a
Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ ASC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.07, 1.20)
GS-331007 ↔ Cmax 1,13 (1,07; 1,20) ↔ ASC 1,06 (1,01; 1,12)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
IMUNOSUPRESOARE
Talc
Altelec
↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52, 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,65, 0,82)
↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59)
↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ ASC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔ ASC 1,10 (1,01; 1,21)
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
↔ Cmin 0.99 (0.80, 1.23)
1,42) ↔ ASC 1,00 (0,80; 1,25)
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ ASC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NSC)
↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37, 1,58) ↔ ASC 1,35 (1,29, 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38, 1,57)
Yesd
a.
↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ ASC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
and <50 mL/min/1.73 m2)
IR uşoară (ReFG ≥50 şi <80 ml/
Not applicable.
Nu Da a.
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔ ASC 0,95 (0,82; 1,10)
12 weeks (n = 214)
(n = 214)
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Ledipasvir/sofosbuvir a fost evaluat pentru tratamentul infecției cu VHC de alte genotipuri decât 1 în studii mici de fază 2, prezentate mai jos.
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ ASC 0,95 (0,82; 1,09)
↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔ ASC 1,08 (1,02; 1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25)
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ ASC 1,09 (0,84; 1,40)
8 weeks (n = 213)
(n = 213)
Relapsea
Rifabutină
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ ASC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ ASC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ ASC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Emtricitabină ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ ASC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
These measures will help to protect the environment .
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Reacţiile adverse au apărut la aproximativ 80% dintre pacienţi.
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485 Oslo Norvegia
Rapiscan with food and drink
Rapiscan împreună cu alimente şi băuturi
They don't usually need any treatment.
De obicei, acestea nu necesită tratament.
For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Pentru informații suplimentare, vă rugăm sa consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene”.
What Rapiscan is and what it is used for
Ce este Rapiscan şi pentru ce se utilizează
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Particular care should be taken with the following medicines:
Trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Totuşi, dat fiind durata de utilizare propusă, este improbabil ca efectele transportorilor de medicament să fie relevante din punct de vedere clinic.
400 micrograms
400 micrograme
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteţi ridica.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi reacţii adverse severe.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Pentru măsurarea RFF s-au efectuat cinci studii independente.
Classification agreement Cohen's kappa
Acordul de clasificare valoarea kappa a lui Cohen
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Pacienții au efectuat efort fizic folosind protocolul Bruce standard sau modificat.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Rapiscan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt răspunzători de păstrarea şi eliminarea acestui medicament.
Rapiscan may make you feel dizzy.
Rapiscan vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Nu au fost determinate siguranţa şi tolerabilitatea utilizării repetate a acestui medicament într-un interval de 24 de ore.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Medicul dumneavoastră vă va administra Rapiscan numai dacă este absolut necesar.
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Rata de diferenţă (Regadenoson - adenozină) (± ES) Interval de încredere 95%
More serious side effects include:
Reacţiile adverse mai grave includ:
Sensitivity Specificity
Sensibilitate Specificitate
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Majoritatea creşterilor s-au remis în decurs de 10-15 minute, dar în unele cazuri s-a observat persistenţa valorilor crescute la 45 de minute după administrare.
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Compararea imaginilor obţinute cu regadenoson şi a celor obţinute cu adenozină s-a efectuat după cum urmează.
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Medicamentul radiofarmaceutic poate fi injectat direct, în acelaşi cateter ca şi Rapiscan.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Cefaleea a fost considerată severă la 3% dintre subiecţi.
Safety and tolerability testing
Testarea siguranţei şi a tolerabilităţii
• anxiety, difficulty sleeping
• anxietate, dificultăţi la adormire
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan şi, de obicei, dispar în interval de 30 de minute.
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Valoarea mediană a intervalului de timp între scanări a fost de 7 zile (cu limite între 1-104 zile).
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime observate şi estimările volumelor de distribuţie au fost similare între aceste grupuri.