natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
How is Flucelvax Tetra used?
Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
How does Flucelvax Tetra work?
Cum acționează Flucelvax Tetra?
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix este un amestec din aceste două formule.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Liprolog.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Liprolog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Liprolog?
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Other information about Liprolog
Alte informații despre Liprolog
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Liprolog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Liprolog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Liprolog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog este o gamă de soluții și suspensii injectabile.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Liprolog, consultați prospectul.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Liprolog.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Diferența constă în faptul că insulina lispro este absorbită mai rapid de organism decât insulina umană obișnuită și poate, prin urmare, acționa mai rapid.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
În plus, compania care produce Liprolog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Liprolog și pentru a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
What is the risk associated with Liprolog?
Care sunt riscurile asociate cu Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Liprolog a fost inițial studiat în opt studii clinice, pe un total de 2951 de pacienți fie cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), fie cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Liprolog, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog și Liprolog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
Liprolog insulin lispro
Liprolog insulină lispro
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce o cantitate suficientă de insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Substanța activă din Liprolog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Liprolog sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea la un nivel normal a homeostazei glucozei și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
De asemenea, studiile au analizat administrarea Liprolog la 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Liprolog în asociere cu sulfoniluree.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Liprolog 200 unități/ml trebuie adminstrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul the KwikPen în care este furnizat.
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Liprolog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților care tocmai au fost diagnosticați ca fiind diabetici.
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Liprolog pe parcursul studiilor?
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Studiile au măsurat nivelul unei substanțe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu cu privire la cât de bine este controlată concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol” (determinate când pacientul nu a mâncat timp de cel puțin opt ore).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog conține substanța activă insulină lispro.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Liprolog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Liprolog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog și Humulin R au avut un efect similar în controlarea diabetului măsurat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „ pe stomacul gol”.
Why has Liprolog been approved?
De ce a fost aprobat Liprolog?
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Gama Liprolog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Liprolog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Liprolog Basal) și o combinație a ambelor în diferite proporții (Liprolog Mix):
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Liprolog atunci când se administrează împreună cu alte medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Liprolog Mix, Liprolog Basal și Liprolog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Liprolog.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Eficacitatea Liprolog a fost comparată cu aceea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Insulina lispro este disponibilă ca Liprolog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Liprolog Basal sub formă de „suspensie de protamină”, care este absorbită mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
What is Liprolog?
Ce este Liprolog?
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Liprolog este distribuit în flacoane, cartușe sau seringi preumplute (Liprolog KwikPen).
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal și Liprolog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (un grup de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog poate cauza hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
How has Liprolog been studied?
Cum a fost studiat Liprolog?
What is Liprolog used for?
Pentru ce se utilizează Liprolog?
How is Liprolog used?
Cum se utilizează Liprolog?
How does Liprolog work?
Cum acționează Liprolog?
It can also be used on its own in:
Se poate utiliza și în monoterapie:
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale medicamentului sunt considerate acceptabile.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto trebuie luat 24 de luni din ziua 1 a primului ciclu de rituximab.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto?
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Această proteină este prezentă în cantități mari în celulele canceroase LLC, unde ajută celulele să supraviețuiască mai mult timp în corp și le face rezistente la medicamentele împotriva cancerului.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Deși există un risc de sindrom de liză tumorală, o complicație care apare când celulele canceroase sunt distruse prea repede, acesta poate fi combătut prin măsuri preventive, cum sunt creșterea treptată a dozei sau reducerea dozei, dacă este necesar.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Doza inițială este de 20 mg pe zi și va fi mărită treptat pe durata a 5 săptămâni, până la 400 mg.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Legându-se de Bcl-2 și blocându-i efectele, venetoclaxul cauzează moartea celulelor canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Why is Venclyxto authorised in the EU?
De ce este Venclyxto autorizat în UE?
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Venclyxto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse asociate cu Venclyxto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Venclyxto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate (10, 50 și 100 mg) care se iau pe gură, o dată pe zi, în timpul mesei.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
O mare parte din pacienți au răspuns la Venclyxto după ce alte tratamente au eșuat sau nu au fost adecvate.
What is Venclyxto and what is it used for?
Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează?
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Într-un alt studiu efectuat la 127 de pacienți cu sau fără deleție 17p sau mutație TP53 , rata de răspuns a fost de 70%.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau scăderea dozei.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Substanța activă din Venclyxto, venetoclaxul, se leagă de o proteină numită Bcl-2.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Tuturor pacienților din cel de-al doilea studiu li se administraseră anterior inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Venclyxto se poate utiliza în asociere cu rituximab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior.
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
La acești pacienți, Venclyxto se utilizează atunci când medicamentele numite inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-(ibrutinib sau idelalisib) nu sunt adecvate sau nu au dat rezultate.
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Tratamentul cu Venclyxto trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, medicamentul putând fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Venclyxto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Un alt studiu, efectuat la 389 de pacienți care primiseră cel puțin un tratament anterior, a demonstrat că pacienții tratați cu Venclyxto în asociere cu rituximab au trăit mai mult fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii) decât pacienții tratați cu rituximab și bendamustină (alt medicament împotriva cancerului).
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
O rată mare de răspuns s-a înregistrat și la pacienții la care tratamentul cu ibrutinib sau idelalisib nu a dat rezultate.
Other information about Venclyxto
Alte informații despre Venclyxto
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Utilizat în asociere cu rituximab, doza recomandată de Venclyxto este de 400 mg o dată pe zi.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Într-un studiu principal efectuat la 107 de pacienți tratați anterior cu LLC și deleție 17p, 75% dintre aceștia au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Venclyxto.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Utilizat în asociere cu rituximab, s-a dovedit că Venclyxto a prelungit durata de viață a pacienților, fără agravarea bolii.
What are the risks associated with Venclyxto?
Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto?
For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Venclyxto, citiți prospectul.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Tratamentul cu Venclyxto utilizat în monoterapie trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
• la pacienți cu modificări genetice specifice (deleție 17p sau mutație TP53) care nu îi fac eligibili pentru chimioterapie (un tip de tratament împotriva cancerului).
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfocitară cronică (LLC).
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
• la pacienți care nu au aceste modificări genetice și care nu au avut rezultate nici la chimioterapie și imunoterapie, nici la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B-.
Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Venclyxto conține substanța activă numită venetoclax.