natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
13 Klm National Road Athens-Lamia 145452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Solvent: lichid incolor
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Lyophilisate
Sucroză
EU/2/11/121/001-009
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/121/001-009
Special precautions for storage
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
nd injection.
Prima vaccinare:
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat, 1 flacon de 1 ml de solvent, 1 seringă şi 1 ac.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble de vaccin, nu s-au observat alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 30 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 30 flacoane de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 3 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 3 flacoane de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 10 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 10 flacoane de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 25 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 25 flacoane de 1 ml de solvent.
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Vaccinarea induce o imunitate mediată celular evidenţiată prin: - apariţia de anticorpi IgG2 faţă de proteinele secretate excretate de Leishmania infantum, - amplificarea activităţii leishmanicide a macrofagelor, - limfoproliferarea celulelor - T cu secreţia de gamma - citokin interferon, - un răspuns imun pozitiv mediat de celulele-T, îndreptat împotriva antigenului leishmanian (test cutanat).
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 15 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 15 flacoane de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 50 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 50 flacoane de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat şi 1 flacon de 1 ml de solvent.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de plastic conţinând 5 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane de 1 ml de solvent.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Cutie conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat, 1 flacon de 1 ml de solvent, 1 seringă şi 1 ac.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
What is Vibativ?
Ce este Vibativ?
London, 20 November 2008 Doc.
Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Ref. EMEA/586612/2008
EMEA/650809/2008
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive”.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente” cunoscute ca „MRSA”) şi Streptococcus pyogenes.
It contains the active substance telavancin.
Conţine substanţa activă telavancin.
International non-proprietary name (INN): telavancin
Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„Complicat” se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc” (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor”.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
What was Vibativ expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vibativ?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi” de sub piele.
How is Vibativ expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
This justification was accepted by the CHMP.
Această justificare a fost acceptată de CHMP.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Annex II Scientific conclusions
Anexa II Concluzii științifice
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Grounds for the CHMP opinion
Motive pentru avizul CHMP
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
În primul rând, cantitatea mai mică de ciclodextrine este preferabilă din punct de vedere al siguranței.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
În al doilea rând, flurbiprofenul se leagă moderat de ciclodextrine, iar eliberarea substanței active se realizează imediat, în momentul în care intră în contact cu membrana bucală.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Solicitantul susține că echivalența terapeutică a fost demonstrată doar pe baza datelor in-vitro.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Secreția de salivă nu are o contribuție relevantă la performanța in-vivo a sprayului bucal, întrucât cea mai mare parte a conținutului sprayului se înghite din cauza reflexului de înecare cauzat de impactul jetului pulverizat în gât, fără a exista timp suficient pentru ca spray-ul să fie afectat de secreția de salivă.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât”.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
ii) cantitatea de ciclodextrine: cantitatea de ciclodextrine este mai mică în medicamentul testat față de cea din medicamentul de referință;
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofenul aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Medicamentul de referință este Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian (UK/H/5072/001).
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Pe baza testelor in-vitro, a fost demonstrată echivalența între medicamentul de referință și medicamentul testat în legătură cu următoarele atribute de calitate: cantitatea de substanță activă din fiecare doză, mărimea particulelor, geometria norului și forma jetului pulverizat.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea s-a realizat ținând cont de faptul că aceasta este o cerere hibridă, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Cererea referitoare la Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian a fost prezentată în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.