natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Timpul scurs până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dacă vi se administrează mai mult Zometa decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
What Zometa is and what it is used for
Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Mutagenicity and carcinogenic potential
Potenţial mutagen şi carcinogen
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Vârsta, masa corporală, sexul şi clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Efectele tratamentului au fost mai puţin pronunţate la pacienţii cu leziuni blastice.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Weight increase.
Creştere în greutate.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
NA NA NA NA
NA NA
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
* Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVĂ(E)
NR NR 424 307
NA NA 424 307
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Anxiety, sleep disturbance
Anxietate, tulburări ale somnului
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioaritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală, de aceea trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcţiei renale.
Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Zometa a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi generaţiei F1.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Subchronic and chronic toxicity
Toxitate subcronică şi cronică
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Deşi la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
The following response rates were observed:
Au fost observate următoarele procente de răspuns:
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă, ca parte a evoluţiei bolii.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale renală.
What you need to know before you are given Zometa
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
One bottle contains 100 ml solution.
Un flacon conţine 100 ml de soluţie.
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă.
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Zometa în indicaţiile aprobate.
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanţei active.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic, până când boala se rezolvă şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie sau cu insuficienţă hepatică.
Hypersensitivity reactions.
Reacţii de hipersensibilitate.
if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrieşi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Zometa.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu este încă elucidat.
Each pack contains the vial with concentrate.
Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă reflecţie şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider la 2°C - 8°C.
Osteonecrosis of other anatomical sites
Osteonecroza la nivelul altor părți anatomice
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Cât de des se administrează Zometa - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa, la interval de trei până la patru săptămâni.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Acute phase reaction
Reacţie de fază acută
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
*Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Alăptare (vezi pct. 4.6).
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.
What Zometa contains
Ce conţine Zometa
Acute phase reaction, pain
Reacţie de fază acută, durere
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zometa.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos.
Fainting due to low blood pressure.
Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Deşi riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Keep Zometa out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Zometa este administrată în asociere cu talidomidă.