natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
În cel de al doilea studiu, efectuat pe copii, la 53% (8 din 15) din pacienții cărora li s-a administrat Revestive cantitatea de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală la 12 de săptămâni s-a redus cu cel puțin o zecime, însă niciunul (0 din 5) din pacienții cărora li s-a administrat un tratament standard nu a obținut aceleași valori.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Substanța activă din Revestive, teduglutida, este un analog uman al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), un hormon produs în intestin care mărește absorbția substanțelor nutritive la nivelul intestinului.
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Revestive, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Revestive este un medicament pentru tratamentul sindromului de intestin scurt la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Revestive, citiți prospectul.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Revestive se administrează ca injecție subcutanată în regiunea abdominală.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Studiile au arătat că Revestive este benefic pentru pacienții cu sindrom de intestin scurt deoarece reduce semnificativ cantitatea necesară de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală.
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Sindromul de intestin scurt este o afecțiune în care substanțele nutritive și lichidele nu sunt absorbite corespunzător la nivelul intestinului, apărută, de obicei, în urma îndepărtării chirurgicale a unei mari părți din intestin.
How is Revestive used?
Cum se utilizează Revestive?
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Aproximativ 38% din pacienții cu stomă (o deschidere artificială în partea frontală a abdomenului pentru colectarea materiilor fecale sau urinei) au manifestat frecvent complicații, cum ar fi umflarea stomei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revestive, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Revestive work?
Cum acționează Revestive?
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
În primul studiu efectuat pe adulți, la 63% (27 din 43) din pacienții care au primit Revestive, cantitatea de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală la 20 de săptămâni s-a redus cu cel puțin o cincime și această administrare redusă s-a menținut 24 de săptămâni, față de 30% (13 din 43) din pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
În două studii cu Revestive, s-a demonstrat că medicamentul reduce cantitatea de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală necesare pentru pacienți.
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Substanțele nutritive se administrează la pacienții cu sindrom de intestin scurt de obicei prin perfuzie direct în venă (pe cale parenterală).
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Materialele educaționale trebuie să asigure faptul că personalul medical și pacienții/îngrijitorii pot administra produsul cu succes, pe baza instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs.
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Protocolul va fi prezentat autorităților naționale competente:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Raportul final al studiului va fi prezentat autorităților naționale competente:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc următoarele condiții:
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Fiecare deținător al autorizației de punere pe piață pentru autoinjectoare cu adrenalină trebuie să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când este administrată prin intermediul dispozitivului lor de autoinjectare cu adrenalină.
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a autoinjectoarelor cu adrenalină trebuie să prezinte autorităților naționale competente un Plan de Management al Riscurilor (PMR) care să cuprindă elementele esențiale, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al CHMP (inclusiv materiale educaționale).
Austria and Hungary
Austria şi Ungaria
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
As above
Ca mai sus
This study was not available to CMD(v).
Acest studiu nu fusese pus la dispoziţia CMD(v).
(Cattle)
(bovine)
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Spania, Finlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia şi Slovacia
In these cases take immediate contact to a doctor.
In aceste cazuri contactaţi imediat medicul.
No such studies have been conducted with cattle.
Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
There is no specific antidote.
Nu exista nici un antidot specific.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Variatile individuale intre vaci au fost de 1-3 ore.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Aceasta este, de asemenea, indicaţia pentru care s-a depus cererea la începutul Procedurii de Recunoaştere Mutuală (MRP).
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Motivul pentru aceasta a fost că autorităţile naţionale competente din Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicinal ar putea reprezenta un risc potenţial cu grad ridicat de gravitate pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient fundamentată în dosar.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Mainile trebuie spalate dupa administrarea medicamentului.
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE XXXXX
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
De aceea folosirea produsului la bovine in preajma parturitiei trebuie evitata.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76 %.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI FI: 22.09.2003
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Nu folositi dupa data de expirare mentionata pe cutie sau plic.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Nu folositi la animale care si-au pierdut complet apetitul deoarece aceasta poate duce la absorbtia insuficienta de ketoprofen.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Doza recomandata si perioada de tratament nu trebuie depasita.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Luând în considerare datele furnizate şi modul de utilizare bine determinat al ketoprofen-ului, CVMP consideră că următoarea solicitare poate fi fundamentată:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale de depozitare.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
In cazuri de supradozare trebuie administrata terapia simptomatica.
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
În mod obişnuit, un efect antiedemic este evaluat pe parcursul mai multor zile şi se poate considera că, aici, un NSAID prezintă o eficacitate limitată.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Reducerea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate solicitări clinice importante care trebuie reţinute deoarece au fost demonstrate suficient de clar.
ATCvet code: QM01AE03
Codul veterinar ATC : QM01AE03
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Dacă este acceptată existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, ca dovadă în literatură, trebuie să se aplice, în mare măsură, în cazul Dolovet.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
În virtutea Articolului 33 (4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Atât durerea din zona infectată, precum şi dimensiunea crescută indică prezenţa inflamaţiei.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
FORMA FARMACEUTICĂ Pudra orala.
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Concentratii peste 0,1 µg/ml in plasma s-au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
În răspunsul său, solicitantul nu a continuat să dezvolte argumentul preclinic care fusese deja prezentat în cursul procedurii de recunoaştere mutuală.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
În urma discuţiilor din cadrul CMD(v), indicaţia propusă a fost modificată în cursul MRP în: „Indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase (claudicaţie, dureri abdominale) în cazul anumitor animale”.
- Maltodextrin - Carmellose sodium
6.1 Lista excipienţilor - Maltodextrin - Carmellose sodium
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Deşi, oficial, nu a fost prezentată o echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, precum şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Titularului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat să fundamenteze indicaţia şi posologia conform discuţiei din MRP recentă.
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitantul sau titularul autorizaţiei de punere pe piaţă
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Cu toate acestea, dat fiind că informaţiile farmaco-kinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea unui mod de utilizare bine determinat pentru Dolovet.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet numai la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Proiectul experimental al studiului imită o mastită toxică acută.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Statul Membru de Referinţă pentru Procedura de Recunoaştere Mutuală (MRP) privind Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală, Finlanda, a notificat EMEA în data de 2 martie 2006 că CMD(v) nu a ajuns la un acord privind produsul.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Au fost studiate semnele clinice generale şi locale, producţia de lapte, analiza celulelor somatice, nivelurile de tromboxan B2 din lapte şi din plasmă şi nivelurile serice de zinc, calciu, magneziu şi cupru.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
În ciuda faptului că acţiunea tromboxan-ului nu acoperă toate efectele ketoprofen-ului, (ketoprofen-ul acţionează, de asemenea, în calitate de lipooxigenază), acţiunea tromboxan-ului este un parametru sensibil nu numai pentru a evalua inflamaţia în cadrul acestui model experimental, ci şi pentru a permite extrapolarea către condiţii din teren, până la un anumit punct.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Rezultatele sunt mai bune, în mod evident, în cazul grupurilor tratate în comparaţie cu animalele netratate în ceea ce priveşte frecvenţa respiratorie, temperatura rectală şi contracţiile ruminale.
This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Aceasta corespunde la 4 mg ketoprofen /kg.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Efectul anti-inflamator in tesuturi continua chiar si dupa scaderea concentratiei plasmatice.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Aceluiaşi MAH i s-a solicitat, de asemenea, să demonstreze existenţa unei legături între studiile farmaco-kinetice şi datele din studiile de confirmare a dozei pentru a dovedi eficacitatea.
In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
In Austria si Ungaria: Rifen 2.4 g pudra orala
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Spre deosebire de ketoprofen injectabil, rezultatele pentru Dolovet nu sunt „la fel de clare” în cazul laptelui ca în cazul plasmei.
Rifen 2.4g As above
Ca mai sus Rifen 2,4g Ca mai sus Ca mai sus
Member State
Stat Membru
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
După inoculare şi tratament, temperatura rectală, contracţiile ruminale şi frecvenţa respiratorie au prezentat valori semnificativ mai ridicate în cazul grupului netratat în comparaţie cu grupurile tratate.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Daca o persoana inghite accidental un pliculet de 2.4 g de Dolovet pudra (= 2400 mg ketoprofen), ii poate cauza o intoxicatie grava.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
În cursul şedinţei sale din 14-16 martie 2006, CVMP a demarat o procedură de soluţionare în baza Articolului 33(4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, pentru Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Nivelurile de tromboxan au fost măsurate atât în lapte, precum şi în plasmă.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Daca observati orice alt efect advers informati medicul veterinar.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Tratamentul a fost realizat în termen de două ore de la inoculare, iar grupurile au fost Grupul A: Soluţie salină, Grupul B: 2 mg/kg ketoprofen oral, Grupul C: 4 mg/kg ketoprofen oral şi Grupul D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscular.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
La bovine, dupa doza recomandata de 4 mg/kg de ketoprofen administrata per os inaintea furajului, concentratia maxima de ketoprofen in plasma (Cmax 3,9 µg/ml) a fost atinsa in circa 2 ore.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Producţia de lapte a fost mai redusă în cazul tuturor grupurilor şi s-a amplificat din nou după inoculare în mod asemănător în cazul tuturor grupurilor.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Nu s-au raportat efecte teratogene sau embriotoxice la animalele de laborator cu doza recomandata de ketoprofen .
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Rezultatele analizelor celulelor somatice au fost afectate de inoculare, iar între grupuri există un număr redus de diferenţe.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketroprofen inhiba secretia de bradikinina, care este un mediator chimic al durerii si inflamatiei.
Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Raportul statistic indică faptul că numărul de animale utilizate nu permite stabilirea unei echivalenţe (sau a unei ne-inferiorităţi) între Dolovet cu conţinut de ketoprofen administrat oral în doze de 4 mg/kg greutate corporală şi Ketofen cu conţinut de ketoprofen administrat intramuscular în doze de 3 mg/kg.
To the target species:
Pentru speciile tinta:
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Folosirea simultana cu diuretice (de exemplu furosemid) poate scadea efectul diureticului.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Inhibitia enzimei lipo-oxygenaza reduce sinteza de leucotriene.
Introduction and background
Introducere şi cadru general
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2,4g ketoprofen per pliculeţ de 15g pulbere
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulberea trebuie să fie amestecată cu apă, de exemplu, într-o sticlă utilizând ½ litru de apă, se agită bine şi se administrează imediat pe cale orală unui animal.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
S-a observat o creştere a dimensiunii ugerului pe partea unde s-a efectuat inocularea, dureri conform raportului VAS ca urmare a palpării şi aspect de calitate inferioară a laptelui (producţia de lapte a fost afectată în mod egal în cazul tuturor grupurilor).
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Pentru dosarele privind modul de utilizare bine determinat, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Ketoprofen s-a dovedit a stabiliza membranele lizozomalale celulare.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Unui număr de 36 de vaci sănătoase producătore de lapte li s-a inoculat într-una din pulpele anterioare, prin injectare, endoxtoxina Bacto E. coli 026:B6 lipo-polizaharida B (LPS).