natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Un studiu de titrare a dozei a investigat efectul terapeutic al diferitelor concentrații de lincomicină administrate prin intermediul apei de băut asupra enteritelor necrotice la puii de carne, în condiții naturale simulate.
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
În pofida lipsei unor proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmei și a lipsei valorilor critice clinice, pe baza datelor privind CMI prezentate s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Puilor de găină le-a fost administrat clorhidrat de lincomicină în apa de băut la un nivel de aproximativ 34 mg / litru (5,1-6,6 mg / kg greutate corporală) timp de șapte zile.
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Nu se administrează și nu se va permite accesul la apă care conține lincomicină, iepurilor, hamsterilor, porcilor de Guineea, chinchila, cabalinelor sau rumegătoarelor deoarece rezultă tulburări gastro intestinale.
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
„Sensibilitatea Mycoplasma hyopneumoniae la agenți antimicrobieni este dificil de testat in vitro din cauza limitărilor tehnice.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Dacă după expunere apar simptome cum ar fi erupția cutanată sau iritația persistentă a ochilor, consultați imediat medicul și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Lincocin este o pulbere pentru soluție orală care conține 400 mg de lincomicină pe gram de produs.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
O doză mai mare de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală poate determina diaree și fecale moi la porci.
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Regimul de dozare pentru indicație nu s-a modificat și a rămas la nivelul de 10 mg lincomicină/kg greutate corporală timp de 21 de zile consecutive.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
În ceea ce privește găinile ouătoare, nu există date care să susțină perioada de așteptare la ouă; astfel, nu trebuie autorizată utilizarea produsului la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Se consideră că este preferabil ca doza să aibă un nivel unic (optim); pe baza datelor disponibile și ținând cont de variabilitatea aportului de apă și prin urmare de variabilitatea dozei ingerate de animalele tratate, s-a propus administrarea timp de 7 zile a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Antibacteriene pentru uz sistemic; Lincosamide.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
În plus, lipsesc valorile critice atât pentru M. hyopneumoniae, cât și pentru C. perfringens.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Susceptibilitatea Mycoplasma hyopneumoniae la substanțele antimicrobiene este dificil de testat in vitro datorită constrângerilor tehnice.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Rezistența la lincomicină este frecvent conferită de factori legați de plasmide (gene erm ) care codifică site-ul de legare metilază al ribozomului și conduce frecvent la rezistență încrucișată cu alte antibiotice din grupul macrolidelor, lincosamidelor și streptograminelor.
Loughlinstown
Loughlinstown Co.
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Carne și organe: 1 zi.
Oral via the drinking water
Orală prin apa de băut
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Unde este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind răspunsul pneumoniei enzootice/ enteritei necrotice la tratamentul cu lincomicină.
• Target species
• specii țintă;
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Valorile maxime în ser au fost observate la 4 ore după administrare.
With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
În ceea ce privește perioada de așteptare, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu satisfăcător privind depleția reziduurilor la porci.
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Lincocin s-a dovedit a fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae la porci.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
De asemenea, Lincocin s-a dovedit a fi eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens la pui.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Întrucât nu au existat date de susținere privind perioada de așteptare la găinile ouătoare, utilizarea produsului nu trebuie autorizată la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
În ceea ce privește datele clinice, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii, care au fost realizate cu o formulare de lincomicină cu administrare în furaje.
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Enterita necrotică: 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 12,5 mg de produs / kg greutate corporală) timp de 7 zile consecutive.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, atunci când a fost administrat la o doză de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 21 de zile consecutive.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Pneumonie enzootică: 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 25 mg produs / kg greutate corporală) timp de 21 zile consecutive.
6.2 Major incompatibilities
Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Datele in vitro obținute din literatura de specialitate publicată și din studiul propriu al deținătorului autorizației de punere pe piață au indicat faptul că CMI-urile pentru lincomicină au avut intervale largi și nu au fost unimodale.
In drinking water use
Utilizare în apa de băut
powder for use in drinking water
Pulbere pentru utilizare în apa de băut
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens, atunci când a fost administrat la o doză de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 7 de zile consecutive.
Lincomycin
Lincomicină
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Dimensiuni de ambalaj: Flacon de 150 g Flacon de 1,5 kg
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Datele in vitro obținute din literatura de specialitate publicată și din studiul propriu al deținătorului autorizației de punere pe piață au indicat faptul că lincomicina a avut o distribuție a CMI largă și nu unimodală.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
4.5 Special precautions for use
4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Pigs and chickens
Porci și pui de găină
White to off-white powder.
Pulbere de culoare albă până la alb gălbui.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut.
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Referitor la indicația pentru tratamentul și metafilaxia dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae și/sau de alte bacterii sensibile la lincomicină, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI), obținute din mai multe studii (inclusiv studii recente protejate de drepturi de autor, realizate în 2016), trialuri clinice și studii din literatura științifică de specialitate.
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Deținătorul autorizației de comercializare <și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>:
Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens.
Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice determinată de Mycoplasma hyopneumoniae.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Condiții privind eliberarea:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut
Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare g conține 400 mg lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) FORMA FARMACEUTICĂ
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare în apa de băut.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienților Siliciu coloidal anhidru
Pigs, chickens
Porci, pui de găină
Dosage:
PROSPECT:
Chickens:
Pui:
Pharmacokinetic particulars
Particularități farmacocinetice
Lincomycin hydrochloride
lincomicină clorhidrat
Chickens
Pui
• Posology
B.PROSPECT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Flacoane care conțin 150 g sau 1,5 kg
LABELLING
INDICAŢIE
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Pulbere pentru administrare în apa de băut.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
În susținerea indicației pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro, inclusiv un studiu recent protejat de drepturi de autor, și date clinice, inclusiv studii de teren.
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine lincomicină clorhidrat
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Pentru susținerea indicației armonizate propuse, respectiv tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro, inclusiv un studiu recent, protejat de drepturi de autor, din 2016, precum și trialuri clinice și date din literatura științifică de specialitate.
Lincocin Soluble Powder
Lincocin Soluble Powder lincomicină clorhidrat
Strength
Concentrație
Lincocin Vet
Lincocin 40%
Withdrawal periods:
Condiții privind administrarea:
Pharmacodynamic properties
ALTE INFORMAŢII Proprietăți farmacodinamice
hours.
TIMP DE AŞTEPTARE
Implementation of the position by the Member States:
Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Adoption of CMDh position by consensus:
Adoptarea poziției CMDh prin consens:
26 July 2019
26 iulie 2019
26 June 2019
26 iunie 2019
May 2019 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din mai 2019
It can be found here (in English only).
Se găsește aici(numai în limba engleză).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1 000)
Section 4.4
Punctul 4.4
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 14-17 martie 2016
Taking <X> could put you at greater risk of:
Utilizarea <X> vă poate expune unui risc crescut de:
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Riscul crescut pare să fie legat de intensitatea și durata imunosupresiei.
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Prin urmare, atunci când luați <X>, evitați expunerea excesivă la soare, purtați îmbrăcăminte de protecție și utilizați creme de protecție solară cu un factor de protecție mare.
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Mutagenitate și carcinogenitate/carcinogenitate
• tumours, including skin cancer.
• tumori, inclusiv cancer de piele.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): hipofibrinogenemie
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
• Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge
Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X Atenționări și precauții Înainte să<luați><utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră <sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea <X> poate să vă expună unui risc crescut de:
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Nu sunt necesare modificări ale prospectului.
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
• tulburări limfoproliferative o tratamentul cu <X> vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativă.
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
S-a raportat că întreruperea imunosupresiei poate determina regresia parțială a tulburării limfoproliferative.
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
• diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, al limfei și al pielii
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Se recomandă monitorizarea pentru depistarea proteinuriei înainte de inițierea terapiei și, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
La pacienții care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
• dezvoltare a unei afecțiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces a globulelor albe, asociată cu inflamație), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli articulare
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
În cazul utilizării unei scheme de tratament care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la deces.
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Medicii trebuie să fie atenți la simptomele de infecție, cum sunt infecţiile cu VEB și citomegalovirus (CMV), întrucât aceștia sunt factori declanșatori cunoscuți pentru sindromul de activare macrofagică.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Prin urmare, utilizarea unei scheme de tratament care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine) trebuie făcută cu atenție, deoarece poate duce la apariția de tulburări limfoproliferative, unele ducând chiar la decese raportate.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Rezumatul caracteristicilor produsului (mercaptopurină)