natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienţi.
8 March 2002 / 20 February 2007
8 martie 2002 / 20 februarie 2007
Characteristics in elderly patients
Caracteristici la pacienţii vârstnici
If a drop misses your eye, try again.
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Acesta include de asemenea reacţiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecvenţă diferită.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la vârstnici şi la pacienţii tineri.
Patients with hepatic and renal impairment:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia LUMIGAN vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi.
Instructions for use:
Instrucţiuni de utilizare:
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului.
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat.
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă.
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte.
Wash your hands before use.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.
Other Information
Alte informaţii
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN.
The colour of your iris may also go darker over time.
Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp.
Do not keep any unused solution.
Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie neutilizată.
This reduces the pressure inside the eye.
Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2 (PGF2), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei.
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp.
For single use only
Numai pentru utilizare unică
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare.
- The active substance is bimatoprost.
Substanţa activă este bimatoprost.
Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
• Sensitivity to light
• Sensibilitate la lumină
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare.
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Prin urmare, este important ca LUMIGAN să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis.
• Skin discoloration (periocular)
• Decolorarea pielii (perioculară)
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia pentru a evita lezarea ochiului şi contaminarea soluţiei.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el.
Ireland.
Irlanda.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
Warnings and precautions:
Atenţionări şi precauţii
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături.
Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară, pentru a forma un buzunar.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
• O creştere a rezultatelor testelor de sânge care indică modul de funcţionare a ficatului
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluţie.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienţi.
The solution should be used immediately after opening.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.
• A feeling that something is in your eye
• Senzaţia că aveţi ceva în ochi
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern.
Make sure that the single-dose container is intact before use.
Asiguraţi-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite.
Respiratory
Respirator
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Acest medicament este destinat unei singure administrări şi nu conţine conservanţi.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră şi kg.
Remove contact lenses before use.
A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Pentru o administrare unică este suficient un recipient pentru tratamentul ambilor ochi.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică
This medicine does not contain a preservative.
Acest medicament nu conţine conservanţi.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu LUMIGAN trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Hiperemia conjunctivală, creşterea genelor şi pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost, însă procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost scăzut fără nici o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu LUMIGAN.
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Pacienţii care utilizează LUMIGAN împreună cu alţi analogi de prostaglandine ar trebui să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.
• Dry skin
• Piele uscată
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, LUMIGAN) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi împreună cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Aproximativ 4% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.
Clinical efficacy
Eficacitate şi siguranţă clinică
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Ambalaj cu 5 recipiente unidoză: a nu se păstra la temperaturi de peste 25°C Ambalaj cu 30 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare Ambalaj cu 90 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Other medicines and LUMIGAN
LUMIGAN împreună cu alte medicamente