natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Nu au fost efectuate studiile clinice uzuale de farmacocinetică (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare) cu MACI.
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sugarilor, având în vedere caracterul local al medicamentului.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice pentru implantare
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sarcinii, având în vedere caracterul local al medicamentului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rehabilitation
Inflamaţie
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Prospect: Informaţii pentru utilizator MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Avoid direct contact with the product.
Evitați contactul direct cu produsul.
It is not associated with clinical signs.
Aceasta nu este asociată cu semne clinice.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
De aceea, se recomandă ca animalul să fie tratat seara.
Alternate the daily application between the left and right ears.
Alternați aplicarea zilnică între urechea stângă și urechea dreaptă.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Read carefully the user safety warnings before use.
Citiți cu atenție avertizările de siguranță pentru utilizator înainte de utilizare.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării medicamentului de uz veterinar.
Date of first authorisation: 10/12/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
Plastic bottle
Flacon din plastic
Each dose of 0.1 g contains:
Fiecare doză de 0,1 g conține:
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Produsul are un efect pozitiv anticipat asupra consumului de hrană prin stimularea apetitului alimentar, însă acest efect nu a fost măsurat în studiul pivot efectuat pe teren.
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Dacă omiteți o doză, aplicați medicamentul de uz veterinar în ziua următoare și reluați administrarea zilnică.
27 80689 Munich Germany
27 80689 München Germania
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Evitați contactul cu animalul tratat în primele 12 ore după fiecare aplicare zilnică și până se usucă locul aplicării.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Deoarece femeile gravide sunt considerate o categorie mai sensibilă, se recomandă ca femeile gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide să evite manipularea produsului și contactul cu animalele tratate pe toată perioada tratamentului.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Produsul poate fi absorbit pe cale cutanată sau orală și poate cauza somnolență sau sedare.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
În cazul unei supradoze, trebuie inițiat tratament simptomatic/de susținere, dacă este necesar.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Repetarea tratamentului nu a fost investigată și, de aceea, trebuie efectuată numai după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Aceste evenimente adverse, inclusiv reacțiile adverse locale, s-au remis la finalul perioadei de tratament, fără un tratament specific.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Este necesară precauție pentru a se asigura că celelalte animale din gospodărie nu intră în contact cu locul aplicării înainte să se usuce.
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Copiii nu au voie să fie prezenți când aplicați tratamentul pisicii.
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
După deschidere, se utilizează în timp de 30 zile.
Step 1: Put on impermeable gloves.
Pasul 1: Puneți-vă mănuși impermeabile.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Eficacitatea produsului a fost demonstrată exclusiv pentru administrarea pe o perioadă de 14 zile, în conformitate cu recomandările actuale.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Spălați-vă bine pe mâini imediat după administrarea medicamentului de uz veterinar sau în cazul contactului pielii cu produsul sau cu pisica tratată.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Mecanismul exact prin care mirtazapina induce creșterea în greutate pare a fi multifactorial.
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Aceasta este echivalentă cu 3,8 cm liniari de unguent (vezi mai jos).
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 30 de zile.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate la mirtazapină nu trebuie să manipuleze medicamentul de uz veterinar.
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
În cazul unei supradoze, au fost observate aceleași efecte cu cele observate pentru doza terapeutică recomandată, însă cu o incidență mai mare.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Pe toată perioada tratamentului, nu trebuie permis ca animalele tratate să doarmă cu stăpânii, în special cu copii și femei gravide.
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Dacă doriți, puteți curăța suprafața interioară a urechii pisicii ștergând-o cu un șervețel sau o lavetă uscată chiar înaintea următoarei doze programate.
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Linia de mai jos corespunde cu lungimea corespunzătoare de unguent pentru aplicare:
To apply the veterinary medicinal product:
Pentru aplicarea medicamentului de uz veterinar:
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Mirtazapina poate accentua proprietățile sedative ale benzodiazepinelor și ale altor substanțe cu proprietăți sedative (antihistaminice H1, opiacee).
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Acest medicament de uz veterinar poate cauza iritație oculară și cutanată.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Tratamentul cu mirtazapină nu trebuie să se substituie diagnosticului și/sau schemelor de tratament necesare pentru a trata boala sau bolile subiacente care au determinat scăderea nedorită în greutate.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu greutatea sub 2,1 kg sau peste 7,0 kg (vezi „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare și mod de administrare”).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Simptomele cunoscute ale supradozei de mirtazapină > 2,5 mg/kg la pisici includ: vocalizare și modificări comportamentale, vărsături, ataxie, agitație și tremor.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Eficacitatea produsului a fost demonstrată exclusiv pentru administrarea pe o perioadă de 14 zile, în conformitate cu recomandările actuale (vezi pct. 4.9).
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Germania
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
De asemenea, concentrațiile plasmatice ale mirtazapinei pot fi crescute atunci când se utilizează concomitent cu ketoconazol sau cimetidină.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Eficacitatea medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită la pisici cu vârsta sub 3 ani.
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de maximă importanță pentru gestionarea scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de severitatea scăderii în greutate și de boala sau bolile subiacente.
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Etapa 4: Folosind degetul, masați ușor unguentul pe suprafața interioară a urechii pisicii (pavilionul urechii), întinzându-l uniform pe suprafață.
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Nu se utilizează la animale de reproducție (vezi pct. 4.3).
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Nu duceți mâna la gură sau la ochi înainte de a vă spăla bine pe mâini.
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Doza fixă recomandată a fost testată la pisici cu greutatea între 2,1 kg și 7,0 kg.
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
Fiecare flacon din plastic cu capac cu sistem de închidere de siguranță pentru copii conține 1 tub (5 g).
Transdermal use.
Utilizare transdermică.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
De asemenea, boala renală poate determina clearance redus al mirtazapinei, ceea ce poate determina creșterea expunerii la medicament.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Medicamentul de uz veterinar nu trebuie aplicat pe piele lezată.
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Biodisponibilitatea în urma administrării topice a fost de 34% (între 6,5 și 89%) comparativ cu administrarea orală în primele 24 de ore și 65% (între 40,1 și 128,0%) pe baza ASC0-∞.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu boală renală severă și/sau neoplasm.
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Când se utilizează la pisici cu hipovolemie, trebuie inițiat tratament de susținere (terapie fluidă).
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
În funcție de severitatea vărsăturilor, deshidratării sau modificărilor comportamentale, administrarea produsului poate fi oprită după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Mirtazapina a fost identificată ca potențial toxică pentru funcția de reproducere la șobolan și iepure.
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Inhibarea receptorilor 5-HT2 și histaminici H1 ar putea explica efectele orexigene ale moleculei.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Nu au fost evaluate efectele mirtazapinei asupra reglării glucozei.
The product may be harmful after ingestion.
Produsul poate fi nociv dacă este ingerat.
Do not use in breeding animals.
Nu se utilizează la animale de reproducție.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
La punctul de vânzare, împreună cu produsul trebuie furnizate mănuși de protecție impermeabile, de unică folosință, care trebuie purtate în timpul manipulării și administrării medicamentului de uz veterinar.
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți 3,8 cm liniari de unguent din tub pe degetul arătător, folosind pentru ghidare linia gradată de pe tub sau din acest prospect.
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă.
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Reacțiile la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, letargie/slăbiciune, căutarea atenției și agresivitate) au apărut foarte frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
ASC0-24 a fost de 100 ng*ore/ml (±51,7).
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Tubul trebuie păstrat în flaconul cu capac cu sistem de închidere de siguranță pentru copii și trebuie pus la loc în flacon, închizând capacul, imediat după fiecare utilizare.
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Vărsăturile, poliuria asociată cu greutatea specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratarea au fost observate frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scădere în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
În caz de iritație a pielii sau a ochilor sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nu se utilizează pe parcursul perioadei de gestație și lactație (vezi pct. 4.3).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
În aceste cazuri speciale, parametrii biochimici ai funcției hepatice și renale trebuie monitorizați regulat în cursul tratamentului.
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Într-un studiu încrucișat efectuat cu produsul în doza de 0,5 mg/kg la opt pisici, pentru a determina biodisponibilitatea mirtazapinei 2% administrate pe cale orală și respectiv transdermică, timpul de înjumătățire terminal mediu (25,6 ±5,5 ore) în urma administrării topice a fost de 2 ori mai lung decât timpul de înjumătățire terminal mediu (8,63 ±3,9 ore) în urma administrării orale.
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Mirtazapina este un antagonist puternic al receptorilor 5-HT2 și 5-HT3 de la nivelul sistemului nervos central (SNC) și un inhibitor puternic al receptorilor histaminici H1.
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Într-un studiu privind siguranța la speciile țintă, în care pisicilor li s-a administrat o doză mai mare (între 2,8 și 5,4 mg) decât doza din prospect (2 mg) o dată pe zi timp de 42 de zile, starea de echilibru a fost atinsă într-un interval de 14 zile.
In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
În caz de ingerare orală, pe lângă efectele enumerate mai sus (cu excepția reacțiilor locale), pot apărea în cazuri rare salivație și tremor.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
In case of oral ingestion in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
În caz de ingerare orală, în plus față de efectele enumerate mai sus (cu excepția reacțiilor locale), pot apărea în cazuri rare salivație și tremor.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații”).
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale (TNF).
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Dietilenglicol monoetil eter Caprilocaproil de polioxigliceride Alcool oleic
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Medicamentul de uz veterinar se aplică topic în interiorul pavilionului auricular (pe suprafața interioară a urechii) o dată pe zi, timp de 14 zile, în doza de 0,1 g unguent/pisică (2 mg mirtazapină/pisică).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Timpul de înjumătățire terminal mediu al mirtazapinei a fost de 19,9 ore (±3,70) și media ASC0-24 a fost de 400
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND