natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, dar < 60 ml/min), această asociere în doză fixă trebuie administrată cu prudenţă.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate determina pierderea permanentă a vederii.
Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
În cazul în care într-un lot de IFA se depistează simultan NDMA și NDEA, lotul respectiv trebuie respins, având în vedere că o contaminare combinată ar duce la un risc combinat, care poate fi mai mare decât un caz suplimentar de cancer la 100 000 de indivizi.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nu există dovezi că irbesartanul reduce sau previne hiponatremia indusă de diuretice.
• CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
• CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți, având în vedere incertitudinea cu privire la organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om și riscurile pe care le presupun măsurile de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă.
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi pe cale renală.
The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Subiectul principal al acestei sesizări se referă la depistarea unor contaminări cu N-nitrozamine (în special NDMA și/sau NDEA) în sartani, potențialul risc pe termen lung pentru pacienți asociat acestora și măsurile de reducere a acestor contaminări la minimum posibil.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi, în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Irbesartanul şi hidroclorotiazida sunt medicamente active pe cale orală şi nu necesită biotransformare pentru activarea lor.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în
Primary aldosteronism
Hiperaldosteronism primar
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Nu este posibilă o evaluare completă a riscului pentru pacienții expuși anterior la impuritățile NDMA și/sau NDEA din sartani, în special din valsartan, despre care s-a constatat că prezintă cea mai mare contaminare cu nitrozamină, întrucât nu este cunoscută amploarea reală a expunerii pacienților.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau calea de sinteză a angiotensinei-II.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Hidroclorotiazida nu este metabolizată, dar este eliminată rapid pe cale renală.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau de organ ţintă, la dozele relevante clinic.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
S-au raportat cazuri de reacţii de fotosensibilitate la diureticele tiazidice (vezi pct. 4.8).
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile de la iniţierea unei scheme de tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20 % din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Cu toate că în câteva modele experimentale s-au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.
You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru oredupă administrarea acestor medicamente;
- aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, este necesară determinarea periodică a electroliţilor plasmatici, la intervale adecvate.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Nu se recomandă utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
2031GA Haarlem The Netherlands
2031GA Haarlem Olanda
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litemiei.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs de la ingestie şi de severitatea simptomelor.
Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată;
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Aceste efecte s-au observat şi la doze mai mici din acest alt antagonist al angiotensinei II, administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
• In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
• În cazul depistării altor N-nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și un plan de măsuri corective.
When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Când este necesar, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Măsurile terapeutice recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4);
Fever
Febră
In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
În comparație cu nivelurile dozei zilnice calculate pe baza ICH M7(R1) prin evaluare toxicologică nonclinică, este posibil să se genereze factori de siguranță suplimentari, în intervalul 2,73-27,3 pentru NDMA și 10,0-100 pentru NDEA, prin definirea valorii de 0,03 ppm drept limită tehnică comună urmărită pentru NDEA și NDMA în IFA care conțin sartani cu nucleu tetrazolic.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancerNMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al hidroclorotiazidei este cuprins între 5 şi 15 ore.
The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).
The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Toxicitatea potenţială a asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală s-a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă Macaccus.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător;
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Mai mult, nu este încă suficient de clar care este (sunt) organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Nu s-au evidenţiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică la om.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Ţinând cont de mecanismul farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate provoca efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia.
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Reacțiile adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură sunt:
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic) și scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor descrise mai sus.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale de sarcină sau al preeclampsiei din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi de hipoperfuzie placentară, fără un efect benefic asupra evoluţiei bolii.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Cu toate acestea, un alt antagonist al angiotensinei II, administrat în monoterapie, a afectat parametrii fertilităţii în studiile la animale.
No dosage adjustment is necessary in older people.
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
• Pornind de la analiza potențialelor cauze principale, CHMP a considerat că toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pe care le comportă procesele de fabricație utilizate pentru IFA în cazul produselor finite avute în vedere, pentru a evalua riscul de formare a N-nitrozaminei și de contaminare cu aceasta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior,
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost ameţeală (5,6%), oboseală (4,9%), greaţă/vărsături (1,8%) şi micţiune anormală (1,4%).
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Cele mai probabile semne ale supradozajului cu irbesartan sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară bradicardie.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva Reacţii adverse posibile
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 20 ml/min, s-a raportat o creştere de până la 21 de ore a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20 %), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 514).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni;