natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică” pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice” în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate”.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
CHMP a fost de acord să armonizeze indicația pentru mucoasa genitală pentru a include utilizarea la adolescenți.
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)”.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Astfel, formularea convenită a fost „anestezie topică a ulcerelor membrelor inferioare pentru ușurarea curățării/debridării mecanice numai la adulți.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului” la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Utilizarea specificată pe mucoasa genitală la adolescenți este inclusă în RCP în două țări.
Section 4.9 - Overdose
Punctul 4.9 - Supradozaj
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Formularea propusă pentru utilizarea pe pielea proaspăt rasă de pe suprafețe mari ale corpului, precum și dozarea propusă au fost aprobate anterior și sunt în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9).
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Drept urmare, CHMP a aprobat propunerea titularului autorizației de introducere pe piață pentru această indicație cu adăugarea populației vizate (și anume, numai adulți).
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
„Siguranța și eficacitatea pentru utilizarea EMLA pe pielea din zona genitală și pe mucoasa genitală nu au fost stabilite la copiii mai mici de 12 ani.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
„În studiile de plastie cutanată cu piele liberă despicată la adulți, aplicarea timp de până la 7 ore și 40 de minute pe coapsă sau pe braț, pe o suprafață de până la 1 500 cm2 a rezultat în concentrații plasmatice maxime care nu au depășit 1,1 µg/ml lidocaină și 0,2 µg/ml prilocaină.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
La acest punct au fost incluse date privind răspunsul vascular și ușurarea puncției venoase, inclusiv grosimea pielii, în special pentru a aborda întrebările frecvente privind efectul EMLA asupra realizării tehnice a puncțiilor venoase.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population” [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.
Section 4.1 - Therapeutic indications
Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.”.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Ca urmare a procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001, utilizarea EMLA în „anestezia topică a pielii” la pacienții copii și adolescenți a fost pusă în aplicare la nivel național în cea mai mare parte a statelor membre.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
• Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
De asemenea, CHMP a recomandat scurtarea descrierilor detaliate ale studiului pentru copii și adolescenți în scopul furnizării unui rezumat despre programul relevant al studiului pediatric și despre caracteristicile pediatrice relevante.
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
De asemenea, din caza utilizării EMLA în afara indicațiilor autorizate în procedurile de circumcizie la copii și adolescenți, s-a convenit asupra introducerii precizării din SE/W/008/pdWS/001 conform căreia datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată în timpul procedurilor de circumcizie.
Genital mucosa
Mucoasă genitală
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
CHMP a solicitat includerea unei atenționări pentru copii și adolescenți cu privire la numărul maxim de doze în 24 de ore.
This was endorsed by the CHMP.
Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
EMLA produce anestezie dermică prin eliberarea lidocainei și a prilocainei din cremă în straturile epidermice și dermice ale pielii și în vecinătatea receptorilor dermici pentru durere și a terminațiilor nervoase.
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
• Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Au existat o serie de divergențe între formulările utilizate în diferite state (de exemplu, traumatisme sau leziuni și proceduri chirurgicale superficiale, anomalii minore), însă CHMP a fost de acord cu formularea de mai sus, deoarece era în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
În general, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un rezumat cuprinzător, care a inclus precizarea privind procedurile de circumcizie, care a fost aprobată de CHMP cu unele mici modificări.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut o propunere în conformitate cu formularea din CSP convenit (IE/H/PSUR/0019/002), pe care CHMP a considerat-o, în general, acceptabilă.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
De asemenea, CHMP a considerat că, în mod similar recomandărilor de dozare făcute pentru adulți și adolescenți pentru utilizarea pe pielea din zona genitală, la acest punct trebuie introduse recomandări privind contraindicarea utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală”, „analgezie topică” și „anestezie topică”.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
„La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)”.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
În final, CHMP a considerat că și la pct. 4.4 trebuie introdusă contraindicația utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii, în concordanță cu formularea de la pct. 4.2.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
În general, CHMP a considerat că dozarea propusă pentru copii și adolescenți este acceptabilă, cu excepția dozării la populația cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Comparativ cu CDS a fost propusă introducerea unui subpunct privind aplicarea repetată la ulcerele membrelor inferioare; acesta a fost discutat în cadrul procedurii de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS și s-a convenit includerea la acest punct.
Section 4.3 - Contraindications
Punctul 4.3 - Contraindicații
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Propunerea prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață a reflectat cele mai actuale informații științifice, bazându-se pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață (CDS, Core Data Sheet), formularea pentru profilul de siguranță de bază (CSP, Core Safety Profile) convenită în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002) și rezultatul procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric (SE/W/008/pdWS/001).
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Eficacitatea EMLA pentru debridarea mecanică (chirurgicală) a ulcerelor membrelor inferioare a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un text actualizat pentru sarcină ținând cont de observațiile CHMP, iar comitetul a aprobat noua formulare.
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Formularea armonizată propusă de titularul autorizației de introducere pe piață pentru cele două proceduri, adică „tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, îndepărtarea condiloamelor genitale (condylomata acuminata) și anterior injectării anestezicelor locale” și „înainte de chiuretajul cervical”, a fost considerată acceptabilă de CHMP deoarece a fost în concordanță cu cea utilizată în majoritatea țărilor.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Formularea de la pct. 5.1 se bazează pe fișa tehnică de bază (CDS) a titularului autorizației de introducere pe piață, cu o serie de mici reordonări pentru a prezenta textul pentru fiecare indicație corespunzătoare (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare).
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Eficacitatea și siguranța în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi puncția venoasă și vaccinarea, au fost demonstrate într-o serie de studii clinice la copii și au fost considerate acceptabile.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Formularea de la pct. 5.3 se bazează pe modificarea preconizată în fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață a termenului „mutagen” în „genotoxic” și adăugarea datelor privind fertilitatea.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a fost susținută de CHMP deoarece a fost în concordanță cu formularea utilizată în majoritatea țărilor.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
CHMP a fost de acord că utilizarea la adolescenți este susținută în mod special de studiile clinice care furnizează dovezi privind similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică”.
Topical anaesthesia of the skin
Anestezia topică a pielii
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale”.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Justificarea clinică pentru dozarea la adolescenți care făcea trimitere la similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Cele mai multe țări includ exemplele „introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge” și „proceduri chirurgicale superficiale”.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Dozarea utilizată pentru proceduri minore, precum introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate la copii și adolescenți, au fost armonizate anterior în majoritatea țărilor.