natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, în vederea reducerii riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Accofil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) în seringi preumplute.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Accofil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Accofil have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Accofil pe parcursul studiilor?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
• pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) şi incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente pentru tratarea cancerului care omoară celule);
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• pentru a mări numărul de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înaintea unui transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă risc de neutropenie severă pe termen lung;
How is Accofil used?
Cum se utilizează Accofil?
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
How does Accofil work?
Cum acţionează Accofil?
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
5 pre-filled pens
5 stilouri injectoare preumplute
1 pre-filled pen
1 stilou injector preumplut
Content (concentration) Package size
Conţinut (concentraţie)
EU Number
Ambalaj
Powder: 500 IU Solvent: 5 ml (100 IU/ml)
Pulbere si solvent pentru solu'ie injectabilă
Powder: 1000 IU
Numar APP
Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Pulbere si solvent pentru soluţie injectabilă
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Carmustine Obvius sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Carmustine Obvius este un „medicament generic”.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Deteriorând ADN-ul celulelor canceroase, carmustina poate contribui la omorârea acestora, prevenind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Medicamentul se utilizează când tratamentul inițial nu a dat rezultate sau când cancerul a recidivat.
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Acesta intervine în funcționarea normală și în repararea ADN-ului și a ARN-ului, instrucțiunile genetice necesare celulelor pentru a funcționa și a se multiplica.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Carmustine Obvius este comparabil cu Carmubris.
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Doza se stabilește în funcție de greutatea și înălțimea pacientului, se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni și trebuie ajustată în funcție de numărul de celule sanguine ale pacientului.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Acesta trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
• tumorile cerebrale, atât cele care se dezvoltă direct în creier, cât și cancerele care s-au răspândit la creier din alte părți ale organismului (metastaze cerebrale);
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
• limfomul Hodgkin și limfoamele non-hodgkiniene, tipuri de cancer care provin din globulele albe din sânge.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Carmustina, substanța activă din acest medicament, este un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca agent alchilant.
Other information about Carmustine Obvius
Alte informații despre Carmustine Obvius
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Carmustine Obvius sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Aceasta înseamnă că Carmustine Obvius conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Carmubris.
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Carmustine Obvius, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Carmustine Obvius este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Carmustine Obvius.
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Carmustine Obvius este un medicament împotriva cancerului care se utilizează, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente și tratamente împotriva cancerului, pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Carmustine Obvius sunt monitorizate continuu.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active carmustină în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Carmubris, și nu este necesară repetarea acestora pentru Carmustine Obvius.
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Ce este Carmustine Obvius și pentru ce se utilizează?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Carmustine Obvius este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Carmustine Obvius în UE?
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Carmustine Obvius și de ce este autorizat acest medicament în UE
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Acest lucru este datorat faptului că Carmustine Obvius este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Carmustine Obvius?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Carmustine Obvius?
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Carmubris, beneficiile Carmustine Obvius sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
EMA/273425/2018
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Deoarece celulele canceroase au tendința de a crește și de a se multiplica mai mult decât celulele normale, acestea sunt mai vulnerabile la acțiunea medicamentului.
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Carmustine Obvius se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
How has Carmustine Obvius been studied?
Cum a fost studiat Carmustine Obvius?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Carmustine Obvius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Carmustine Obvius used?
Cum se utilizează Carmustine Obvius?
How does Carmustine Obvius work?
Cum acționează Carmustine Obvius?
That expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
După fiecare utilizare, spălaţi linguriţa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.
Normalization of:f
Normalizarea: f
In most cases you may take Baraclude with or without food.
În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Nu diluaţi şi nu amestecaţi această soluţie cu apă sau cu orice altceva.
Baraclude with food and drink
Baraclude împreună cu alimente şi băuturi
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu apă, alţi solvenţi sau alte medicamente.
Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Maltitol: Baraclude soluţie orală conţine maltitol.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.
Use the spoon as follows:
Utilizaţi linguriţa după cum urmează:
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Cum să luaţi BARACLUDE Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Data ultimei reînnoiri: 26 Iunie 2011
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Comprimatele de Baraclude nu conţin maltitol şi pot fi utilizate de către pacienţii cu intoleranţă la fructoză.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Ţinând linguriţa cu marcajele de volum spre dumneavoastră, verificaţi dacă a fost umplută până la marcajul corect.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.
c Patients also have LVDr substitutions.
c Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
If you forget to take Baraclude
Dacă uitaţi să luaţi Baraclude
At least 32.6 kgb
Cel puţin 32,6 kgb
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d Scor MELD
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
După deschidere, soluţia poate fi folosită până la data de expirare înscrisă pe flacon.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Se recomandă ca linguriţa dozatoare să fie clătită cu apă după administrarea fiecărei doze zilnice.
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Baraclude soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Doza corectă de Baraclude soluţie orală pentru copii şi adolescenţi se calculează în funcţie de greutate şi se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire), aşa cum se arată mai jos:
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic “nu conține sodiu”.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Baraclude se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Baraclude should be taken orally.
Baraclude trebuie administrat pe cale orală.
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Anul 1 Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Soluţia orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
What Baraclude looks like and contents of the pack
Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Ţineţi linguriţa în poziţie verticală şi umpleţi-o treptat până la marcajul corespunzător dozei prescrise.
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE Nu luaţi Baraclude dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Baraclude contains lactose
Baraclude conţine lactoză
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Store in the original carton.
A se păstra în ambalajul original.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Înghiţiţi medicamentul direct din linguriţa dozatoare.
Patients may be dosed with or without food.
Pacienţii pot să primească doza recomandată cu sau fără alimente.
Interaction studies have only been performed in adults.
Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ŞI ÎN BLISTER) ŞI ETICHETA
At least 32.6 kg
Cel puţin 32,6 kg
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
* pentru doze < 0,5 mg Baraclude se recomandă soluţia orală.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând Baraclude soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm3).
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Înainte să luaţi Baraclude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Lactoză: acest medicament conţine 120,5 mg lactoză la fiecare 0,5 mg doză zilnică sau 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude.
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).