natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Infecţia Hib poate de asemenea provoca o inflamaţie a gâtului care poate pune viaţa în pericol, cu umflare severă care poate provoca sufocare.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Dacă uitaţi să mergeţi cu copilul pentru vaccinarea cu Menitorix Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor recomanda când trebuie să facă copilul dumneavoastră aceste injecţii.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu doza sau dozele care au fost administrate, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Procentul de titruri ASB de cel puţin 1:8 nu a fost influenţat.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulbere.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Dacă copilului dumneavoastră i se administrează mai mult din Menitorix decât este necesar Este foarte puţin probabil ca copilul dumneavoastră să primească prea mult sau prea puţin vaccin, deoarece fiecare doză este furnizată într-un flacon separat, iar vaccinul este administrat de către un medic sau o asistentă.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată de Mentorix, de aceea, nu se cunoaşte riscul de toxicitate sau de reducere a eficacităţii care ar putea apare în cazul acestei căi de administrare.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
(See sections 4.5 and 5.1)
(Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Trebuie păstrată vigilenţa clinică privind posibilitatea meningitei coincidente.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Dacă rataţi o programare, este foarte important să contactaţi cabinetul sau clinica şi să faceţi o nouă programare pentru copilul dumneavoastră pentru administrarea dozei sau dozelor omise cât mai curând posibil.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest vaccin - Păstraţi acest prospect.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
În unul dintre aceste studii, incidenţa reacţiilor adverse observate la subiecţii (Nr=102) care au primit Menitorix concomitent cu ROR* au fost similare cu cele observate în lotul care a primit ROR singur (Nr=91) sau Menitorix singur (Nr=104).
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Estimările eficacităţii bazate pe un număr mic de cazuri până în prezent indică faptul că poate exista de asemenea o scădere a protecţiei la copii care au primit o singură doză în timpul vaccinării primare între unul şi doi ani.
• Fever of 39.5°C or above
• Febră de 39,5°C sau mai mare
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/020 şi 013 cu termene limită anticipate.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Nu există date privind utilizarea concomitentă de Menitorix cu vaccinurile pertussis celular şi antipoliomielitic oral, însă, nu sunt de aşteptat interferenţe.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Dacă vi s-a spus anterior de către medicul dumneavoastră că copilul dumneavoastră suferă de sindrom nefrotic (o boală de rinichi care poate duce la umflare, mai ales în jurul feţei şi ochilor, la pierderea de proteine în urină, dându-i acesteia un aspect spumos şi/sau creştere ponderală) există posibilitate mare ca această boală să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Orice alt vaccin care este administrat în acelaşi timp cu Menitorix va fi administrat separat, în zone diferite ale corpului.
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Estimările eficacităţii vaccinului din programul de imunizare de rutină din Marea Britanie (utilizând cantităţi diverse din trei vaccinuri conjugate de meningococ de serogrup C) acoperind perioada de la introducere la finalul anului 1999 până în martie 2004 au demonstrat necesitatea unei doze de rapel după terminarea schemei primare (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni).
*GlaxoSmithKline combination vaccine
*vaccin combinat GlaxoSmithKline
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Menitorix, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Prin urmare, CHMP a considerat că dimensiunea bazei de date despre siguranţă era deja satisfăcătoare înainte de prezentarea datelor din studiul suplimentar şi că informaţiile noi prezentate reprezintă mult peste minimul sugerat în orientările CHMP.
See also section 4.4.
Vezi şi pct. 4.4.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la subiecţii cu imunodeficienţă.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
În primele 1-2 săptămâni după administrarea unei doze de Menitorix este posibil ca testele urinare să detecteze în mod fals infecţie Hib (rezultat fals pozitiv).
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Atât asemănarea Menitorix cu produsele deja autorizate, cât şi faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită reprezintă motive pentru care baza de date prezentată să fie acceptată.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Deşi Menitorix conţine anatoxină tetanică (toxină bacteriană inactivată) care este utilizată pentru imunizarea împotriva tetanosului, este în continuare necesar ca copilul dumneavoastră să primească vaccinările împotriva tetanosului recomandate în perioada copilăriei.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
5 micrograms
5 micrograme
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Chiar şi după vindecarea meningitei Hib pot exista complicaţii precum retardare mentală, paralizie spastică, surditate sau epilepsie.
What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Ce este Menitorix şi pentru ce se utilizează Înainte de a i se administra Menitorix copilulului dumneavoastră Cum se administrează Menitorix Reacţii adverse posibile
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Comparativ cu cele două loturi de control care au primit fie Menitorix, fie ROR singure, răspunsurile imune la antigenele din ambele vaccinuri nu au fost influenţate de administrarea concomitentă.
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
• dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Primary vaccination history
Istoricul vaccinării primare
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
CHMP consideră că, în condiţiile studiului, Menitorix obţine un răspuns imun suficient pentru ambele componente conjugate astfel încât să ofere o protecţie care se aşteaptă să fie cel puţin la fel de bună ca pentru alte produse autorizate cu care este comparat.
5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix este disponibil în cutii cu 1 sau 10 doze, împreună cu 2 ace separate sau fără ace.
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Nu poate asigura protecţie împotriva meningitei provocate de alte bacterii sau virusuri, incluzând alte tipuri şi grupuri de bacterii Haemophilus sau Neisseria.
• Fever (temperature of 38oC or above)
• Febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Alte reacţii adverse care au apărut foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu Menitorix, includ :
Menitorix should not be given:
Menitorix nu trebuie administrat:
In the event of either being observed, discard the vaccine.
În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Deşi s-au raportat simptome de meningism, cum ar fi durere/redoare de ceafă sau fotofobie după administrarea altor vaccinuri conjugate MenC, nu există dovezi că vaccinurile conjugate MenC ar provoca meningită.
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix trebuie administrat numai injectabil intramuscular, de preferat în zona anterolaterală a coapsei.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0,6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Fiecare doză de Menitorix este reprezentată de o injecţie unică de jumătate de mililitru (0,5 ml).
The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Atât dimensiunea bazei de date de siguranţă provenită din studiile clinice, precum şi asemănarea acestui vaccin nou cu produsele deja autorizate sunt motive pentru care baza de date oferită trebuie acceptată, acest lucru fiind susţinut de faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix poate fi utilizat pentru rapel la copiii care au primit anterior Menitorix sau la copii care au primit anterior alte vaccinuri împotriva acestor boli (inclusiv copiii care au primit două doze dintr-un vaccin MenC timpuriu în copilărie).
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Toţi subiecţii au răspuns din punct de vedere imunologic la doza reactivă de 10 µg polizaharid de Meningococ de serogrup C neconjugat cu o creştere de treizeci şi trei de ori a titrurilor ASB, demonstrând memorie imunitară indusă de schema de vaccinare primară.
rSBA-MenC
rASB-MenC
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Mai mult, CHMP consideră că datele despre persistenţa nivelurilor serice bactericide ale anticorpilor timp de până la cinci ani după rapelul doar cu Menitorix nu pot prezice efectul protector al vaccinării pe termen mai lung, acesta putând fi estimat doar în urma unei supravegheri detaliate a bolii şi de aceea CHMP este de acord cu RCP-ul revizuit propus care reflectă cu acurateţe şi în totalitate nivelul extins de date care au fost deja acumulate referitoare la imunitatea oferită de acest vaccin.
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix poate fi administrat începând de la 2 luni după naştere, dar nu se ştie dacă protecţia împotriva Hib şi MenC va fi la fel de bună ca la copiii născuţi la termen.
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Produsele care conţin Menitorix nu au prezentat o reactogenicitate mai mare decât produsele cu care au fost comparate şi prin care s-a administrat acelaşi număr total de antigeni.
Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)