natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders Uncommon
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Burning sensation
Sezaţie de arsură
One cutaneous patch
Un plasture cutanat
Cutaneous patch.
Plasture cutanat.
Store flat in the original sachet and carton.
A se păstra împachetat în plicul şi cutia originale.
Application site pain, application site erythema
Durere și eritem la locul de aplicare
Pregnancy
Plasture
Tabulated list of adverse reactions
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
B. PACKAGE LEAFLET
Ερυθραία-Ελλάδα
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
- atenţionări şi precauţii, inclusiv nevoia de:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Other information about Fycompa
Alte informații despre Fycompa
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Tratamentul s-a început la o doză de 2 mg de Fycompa, mărită treptat timp de 4 săptămâni până la un maximum de 8 mg dacă era tolerată, apoi continuat încă 13 săptămâni.
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
What is the risk associated with Fycompa?
Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Why has Fycompa been approved?
De ce a fost aprobat Fycompa?
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Fycompa?
Ce este Fycompa?
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
How has Fycompa been studied?
Cum a fost studiat Fycompa?
What is Fycompa used for?
Pentru ce se utilizează Fycompa?
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
How is Fycompa used?
Cum se utilizează Fycompa?
How does Fycompa work?
Cum acționează Fycompa?
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Please note that:
Vă rugăm să aveți în vedere că:
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Non-clinical toxicity data are limited.
Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
1 produced in Vero cells
1 produsă pe celule Vero
You and your child may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
If the vaccine has been frozen it should not be used.
Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Clear liquid with a white precipitate.
Lichid limpede cu un precipitat alb.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
No prospective efficacy trials have been performed.
Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Blank white foil without any printed information.
Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Cu toate acestea, trebuie notat faptul că nu există date clinice de eficacitate care să susțină administrarea pe cale subcutanată.
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci).
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Aproximativ 40% din subiecții tratați au prezentat reacții adverse sistemice, și aproximativ 54% au prezentat reacții la locul injectării.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
De asemenea, nu a existat nicio interferență cu răspunsul imun la Rabipur.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiți.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
No symptoms related to overdose were reported.
Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct. 5.3).
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Atașați un nou ac steril înainte de a injecta volumul rămas.
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile și beneficiile administrării IXIARO.
corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Dacă nu se finalizează imunizarea primară cu cele două injecții, este posibil să nu se obțină protecția completă împotriva bolii.
If you have any further questions, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site ul Agenției Europene pentru Medicamente.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
The pre-filled syringe is ready to use.
Seringa pre-umplută este pregătită pentru utilizare.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
Shake to form a uniform suspension.
A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
136 [n.a.] n.a. Intervalul de încredere 95% nu a putut fi stabilit (date de la un singur subiect)
If a needle is not provided, use a sterile needle.
Dacă nu este furnizat un ac, se va utiliza un ac steril.
The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid.
ATC code: J07BA02
Codul ATC: J07BA02.
It must not be injected into a blood vessel.
Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Similar altor numeroase vaccinuri, răspunsul imun la IXIARO este mai redus la persoanele vârstnice decât la adulții mai tineri.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.