natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”.
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Reacția adversă cea mai frecventă care a determinat încetarea definitivă a tratamentului au fost efectele cognitive.
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact.
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
- ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
Age, gender, race, body weight, and phenotype
Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Statusul de performanță inițial conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) a fost 0 sau 1 la 96% dintre pacienți.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Lactose intolerance
Intoleranța la lactoză
Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.
If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, caz în care pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră.
Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Atrioventricular block
Bloc atrioventricular
- pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
- pimozidă - un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
(6.0, NR)
(6,0, NA)
Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
- Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Dacă blocul AV nu se remite, poate fi luată în considerare amplasarea unui stimulator cardiac permanent.
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Other adverse reactions Grade 1: Mild
Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Sunt disponibile puține date cu privire la intervalul de doze de 10 până la 200 mg; cu toate acestea, nu s-a observat nicio abatere de la liniaritate pentru ASCinf și Cmax după o doză unică.
• If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
• Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea lorlatinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
See Possible side effects in section 4 for more information.
Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.
There is no antidote for lorlatinib.
Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
- Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
- tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Mai puțin de 1% din lorlatinib nemodificat a fost detectat în urină.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
Lorviqua contains lactose
Lorviqua conține lactoză
Greater than or equal to Grade 3: Severe
Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lorlatinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
If you take more Lorviqua than you should
Dacă luați mai mult Lorviqua decât trebuie
Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
- alfentanil and fentanyl - medicines used to treat severe pain.
- alfentanil și fentanil - medicamente utilizate pentru tratarea durerilor severe.
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar întrucât Lorviqua poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
What you need to know before you take Lorviqua 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua 3.
In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
Reduceri ale dozei din cauza reacțiilor adverse au avut loc la 23,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
- ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - medicines used to treat fungal infections.
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice.
- quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
- chinidină - un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii și altor probleme ale inimii.
The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Se vor monitoriza cu atenție ECG-ul/simptomele posibil asociate cu blocul AV.
Grade 3: Severe
Gradul 3: Severe
Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
În rândul celor 284 pacienți cu interval PR < 200 msec, 14% au avut o prelungire a intervalului PR ≥ 200 msec după inițierea tratamentului cu lorlatinib.
Less than 1% of the administered dose is detected as unchanged lorlatinib in urine.
Mai puțin de 1% din doza administrată este detectată ca lorlatinib nemodificat în urină.
CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Ca urmare a administrării pe cale orală a unei doze de lorlatinib marcat radioactiv, de 100 mg, în medie 47,7% din radioactivitate a fost recuperată la nivel urinar și 40,9% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu o medie generală de recuperare totală de 88,6%.
(4.2, NR)
(4,2, NA)
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
What Lorviqua is and what it is used for 2.
Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează 2.
In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
La pacienții care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
- Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.
Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Se va monitoriza electrocardiograma (ECG) înainte de inițierea administrării lorlatinib și, ulterior, lunar, în special la pacienții cu afecțiuni predispozante la apariția unor evenimente cardiace semnificative clinic.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Pacienții nu trebuie să ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ.
Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului.
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Dintre aceștia, 7 pacienți au avut un interval PR la momentul inițial > 200 msec.
Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.