natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
See also section 4.8.
Vezi punctul 4.8.
Wear the on-body injector under your clothing.
Purtaţi dispozitivul injector pe sub îmbrăcăminte.
Latex may be transferred to your skin.
În acest fel, latexul poate fi transferat pe pielea dumneavoastră.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta conţine sorbitol.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Neulasta nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
9/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.
Neulasta is injected subcutaneously via:
Neulasta se injectează subcutanat cu ajutorul:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
0% (empty)
0% (gol)
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:
The most suitable places to inject yourself are:
Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Potenţialul interacţiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
This is known as a subcutaneous injection.
Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Înainte de a utiliza Neulasta seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Dermatitis contact
Dermatită de contact
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Aceasta aparţine unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Neulasta cu orice alte medicamente.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi constantă.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogenic.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia.
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
9/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Terapia cu Neulasta trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2007
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• Trebuie să vedeţi o liniuţă neagră în dreptul indicatorului de 0% (gol) pentru a avea confirmarea că s-a administrat o doză completă.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Numai o soluţie care este limpede şi incoloră trebuie injectată.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi.
For more information, see section 5.1.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Wash your hands thoroughly.
Spălaţi-vă bine pe mâini.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Evitaţi activităţile şi locurile care pot îngreuna monitorizarea dispozitivului în timpul eliberării dozei de Neulasta.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substanlor biologic active
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriţi utilizarea Neulasta şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Any part appears cracked or broken.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Informaţiile referitoare la excreţia pegfilgrastim/metaboliţilor acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor neputând fi exclus.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
• Dispozitivul injector poate fi expus doar la temperaturi cuprinse între 5°C şi 40°C.
• breathing problems.
• probleme respiratorii.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
În studiile clinice, Neulasta a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Solution for injection (injection).
Soluţie injectabilă (injecţie).
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Check to see if your on-body injector is empty.
Verificaţi dacă dispozitivul injector este gol.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
100% (full)
100% (plin)
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
• the abdomen, except for the area around the navel.
• abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost aprobat în
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta la copii și adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puţin frecventă.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
• în timpul monitorizării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului sunteţi îngrijorat de faptul că prezintă scurgeri; sau
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neulasta.
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Scopul acestui card de alertă al pacientului este de a contribui la prevenirea erorilor de medicaţie, inclusiv subdozajul care duce la lipsa de eficacitate a dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 A se vedea secţiunea de mai jos ”Descrierea anumitor reacţii adverse”.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Remove from the refrigerator.
A se păstra la frigider.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se aşteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ca şi orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulative pe celulele endoteliale umane.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
You can now use the pre-filled syringe.
Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Este normal să observaţi câteva picături de lichid la locul aplicării, dar nu este normal ca adezivul să fie în mod vizibil umed (saturat cu lichid).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltaţi sau este posibil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Neulasta decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu primiţi doza de Neulasta.
Do not use the pre-filled syringe if:
Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un plasture.
Study Day
Zile studiu
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Evitaţi să aplicaţi loţiuni, creme, uleiuri sau agenţi de curăţare în zona dispozitivului injector deoarece aceste produse pot diminua aderenţa adezivului.
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
De exemplu, EVITAŢI să călătoriţi, să conduceţi sau să folosiţi utilaje grele în decurs de 26-29 de ore de la aplicarea dispozitivului injector (ceea ce include perioada de 45 de minute de eliberare a dozei şi o oră după administrare).
• increased spleen size.
• creştere a mărimii splinei.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriţi utilizarea Neulasta dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s-a demonstrat în testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Papaellinas Ltd Τηλ.
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.:
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
După aproximativ 27 de ore de la aplicarea injectorului pe pielea pacientului, Neulasta va fi eliberat în decurs de aproximativ 45 de minute.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
The on-body injector is working properly.
Dispozitivul injector funcţionează în mod corespunzător.
• when to expect dose delivery to begin
• când se așteaptă începerea administrării dozei
Check the appearance of Neulasta.
Verificaţi aspectul Neulasta.
Elevations in uric acid
Creşteri ale valorilor acidului uric
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Expunerea dispozitivului injector la lumină solară directă mai mult de 1 oră poate afecta medicamentul.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Neulasta poate dăuna filtrelor subţiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
• Menţineţi o distanţă de cel puţin 10 cm între dispozitivul injector ataşat la nivelul corpului şi dispozitive electrice precum telefoanele mobile, telefoanele fără fir, cuptoare cu microunde şi alte aparate electrocasnice.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neulasta?
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
• ce acţiune trebuie întreprinsă într-un caz suspectat de administrare defectuoasă sau incompletă a dozei și dacă simptomele de infecţie gravă pot indica neadministrarea unei doze.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
• Dispozitivul injector conţine baterii, component electronice şi un ac.
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 10