natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Nucleu: poloxamer 188, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarameloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Desloratadină ratiopharm conține lactoză”), talc
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
La pacienţii cu rinită alergică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului.
● weight increased
● creștere în greutate
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie) Astenie
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat niciun efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Doza recomandată de Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este de un comprimat o dată pe zi
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.
Round, biconvex, blue film-coated tablets.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
În studiile clinice, administrat în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii.
Pack sizes of 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 and 100 film-coated tablets.
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu: Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.
Germany info@ratiopharm.de
89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Adverse reactions seen with desloratadine
Categoria de frecvenţă Reacţii adverse observate la administrarea desloratadinei
Desloratadine ratiopharm contains lactose
Desloratadină ratiopharm conţine lactoză
Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Desloratadină ratiopharm comprimate conţine lactoză.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.
Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Acid citric monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Croscarameloză sodică Lactoză monohidrat Talc
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Republica Cehă
How Desloratadine ratiopharm works
Cum funcţionează Desloratadină ratiopharm
How to take Desloratadine ratiopharm
Cum să luaţi Desloratadină ratiopharm
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate Desloratadină
● increased appetite
● creștere a poftei de mâncare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate Desloratadină
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină ratiopharm Luaţi Desloratadină ratiopharm numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
How to store Desloratadine ratiopharm
Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm
Fertility
Xerostomie
Photosensitivity
Cu frecvență necunoscută Fotosensibilitate
Most of them occurred during the first months of treatment.
Cele mai multe dintre ele au avut loc în primele luni de tratament.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.
Your doctor will conduct regular medical check-ups.
Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.
Enterohepatic circulation can be expected.
Ne putem aştepta la circulaţie enterohepatică.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:14 februarie 1996
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Parametrii de dispunere bazală (CL şi V) nu pot fi estimaţi din cauza lipsei studiilor intravenoase.
See section 2 Warnings and precautions.
Vezi punctul 2 Atenționări și precauții.
Date of latest renewal: 2 February 2006
Data ultimei reautorizări: 2 februarie 2006
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Aceste rezultate sugerează puternic un efect important dependent de doză.
endometrial cancer
cancer endometrial
The other findings are not toxicologically significant.
Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Dacă intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 - 2 ore.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Este posibil ca dozele unora dintre acestea să trebuiască să fie ajustate în timp ce luaţi Fareston.
What Fareston is and what it is used for
Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează
Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.
Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt redate în lista de date de referinţă şi frecvenţa de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare vor fi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
- dacă avaţi un ritm anormal al inimii în timp ce luaţi Fareston.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Curba concentraţiei serice poate fi descrisă printr-o ecuaţie biexponenţială.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat in Anexa V.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Referitor la grupul cu 20 mg, efectul este, de asemenea, semnificativ, conform ghidurilor ICH, cu un interval de încredere superior de 10-12 ms.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Circa 10 % din doza administrată se elimină pe cale urinară sub formă de metaboliţi.
Fareston contains lactose
Fareston conţine lactoză
If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat.
Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetaţi să luaţi Fareston şi să efectuaţi o analiză pentru a vedea cum funcţionează inima dumneavoastră (EKG).
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie şi mai mare decât toremifen, fracţia de legare de proteine fiind > 99,9 %.
Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Deşi teoretic aceştia au efecte hormonale interesante, concentraţiile lor pe durata tratamentului cu toremifen sunt prea mici pentru a prezenta o importanţă biologică semnificativă.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Trebuie să efectuaţi examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston şi cel puţin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Timpul de înjumătăţire al primei faze (faza de distribuţie) este de 4 ore (interval de 2 - 12 ore), iar al fazei a 2-a (faza de eliminare) este de 5 zile (interval de 2 - 10 zile).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Există riscul de modificări accentuate la nivel de endometru, inclusiv hiperplazie, polipi şi cancer.
Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Fareston - dacă sunteţi alergic la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Hipertrofia endometrială se poate dezvolta în timpul tratamentului din cauza efectului parţial estrogenic al toremifenului.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Eficacitatea clinică antitumorală şi concentraţiile serice nu au o corelare pozitivă la doza zilnică recomandată de 60 mg.
SN: {number}
SN: {număr} [număr de serie]
Fareston can be taken with or without food.
Fareston poate fi luat cu sau fără mâncare.
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Aceasta deoarece Fareston vă poate afecta inima prin întârzierea conducerii semnalelor electrice în inima dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
S-au observat vertigo, dureri de cap şi ameţeli în urma studiilor pe voluntari sănătoşi la o doză zilnică de 680 mg.
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifen poate fi luat cu sau fără mâncare.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Alte medicamente şi Fareston Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
În studii repetate de toxicitate cauza morţii la şobolani este gastrodilataţia.
Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Din cauza eliminării lente, concentraţiile în stare stabilă din serul sangvin se ating în 4 - 6 săptămâni.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Următoarele informaţii referitoare la prelungirea intervalului QT au o importanţă deosebită (pentru contraindicaţii vezi pct. 4.3).
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Toremifen nu a manifestat nici un fel de genotoxicitate şi nu s-a dovedit a fi carcinogenic la şobolani.
- inflammation of the liver (hepatitis).
- Inflamație a ficatului (hepatită)
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Există o interacţiune cunoscută între antiestrogeni şi anticoagulantele de tipul warfarinei care duce la creşterea marcată a timpului de sângerare.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
În studiile de toxicitate acută şi cronică, majoritatea rezultatelor evidenţiază efectele hormonale ale toremifenului.
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Tulburări ale metabolismului şi nutriţiei pierderea apetitului
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Toxicitatea acută a toremifenului este scăzută cu o valoare LD-50 la şobolani şi şoareci de peste 2000 mg/kg.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
The recommended dose is 60 mg daily.
Doza recomandată este 60 mg pe zi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament Fareston după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Reacţiile sunt în general moderate şi se datorează în special acţiunii hormonale a toremifenului.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Ca şi alţi membri ai acestei clase, precum tamoxifen şi clomifen, toremifen se leagă de receptorii estrogenici şi poate produce un efect estrogenic, antiestrogenic sau ambele efecte, în funcţie de durata tratamentului, speciile de animale, sexul acestora, organul ţintă şi variabilele selectate.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Trebuie efectuat un examen ginecologic înainte de administrarea tratamentului, cu accent pe cercetarea anomaliilor endometrice preexistente.
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Pacienţii în vârstă pot fi, de asemenea, mai susceptibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
În serul uman principalul metabolit este N-demetiltoremifen cu timpul de înjumătăţire principal de 11 zile (interval de 4 - 20 zile).
What you need to know before you take Fareston
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fareston
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Se afirmă că aceste date nu sunt foarte relevante pentru siguranţa la oameni, deoarece în cazul acestora toremifenul acţionează mai mult ca un antiestrogen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Trebuie, de asemenea, menţionat faptul că Cmax observat la maimuţe (1800 ng/ml) este de două ori mai mare faţă de Cmax mediu observat la oameni, la o doză zilnică de 60 mg.
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Concentraţia principală de toremifen în stare stabilă este de 0,9 (interval 0,6 - 1,3) µg/ml la o doză recomandată de 60 mg pe zi.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
- Hiperplazia de endometru preexistentă şi insuficienţa hepatică severă reprezintă contraindicaţii pentru administrarea de toremifen pe termen lung.
- if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, precum lactoză (vezi punctul 2 Fareston conţine lactoză).
Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Fareston determină anumite modificări anormale în înregistrarea activității inimii (electrocardiogramă sau EKG).