natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Având în vedere faptul că statutul actual de membri ai Consiliului de administraţie al lui Lisette Tiddens şi Mike O'Donovan expiră la 4 martie 2012, ca şi mandatele lor ca preşedinte, respectiv membru al MBTC şi în aşteptarea numirii noilor reprezentanţi ai societăţii civile în Consiliul de administraţie, participanţii la reuniune hotărăsc să îl numească pe Kent Woods în calitate de preşedinte interimar al MBTC, cu începere de la 5 martie 2012.
Revised Management Board rules of procedure
Regulamentul de procedură revizuit al Consiliului de administraţie
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Modificările vizează următoarele domenii: inspecţiile, dosarele permanente pentru plasmă, certificatele pentru medicamente, modificările de tip II la autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru utilizări minore/specii minore şi dosarele principale pentru produse care trebuie utilizate într-o situaţie de pandemie umană.
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Votul cu privire la adoptarea punctului 7bis din ordinea de zi - Aspecte privind personalul
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Andreas a ocupat funcţia de director executiv interimar al agenţiei din ianuarie 2011 şi a dat dovadă de aptitudini de conducere, capacitate de apreciere corectă şi dedicare, conducând organizaţia în contextul unui mediu complex pe parcursul anului 2011.
Held in London on 15 December 2011
Londra, 15 decembrie 2011
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Lista procedurilor scrise în perioada 15 septembrie 201130 noiembrie 2011
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Participanţii discută cu prudenţă referitor la punerea în aplicare a audierilor publice într-o etapă timpurie.
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Consiliul de administraţie hotărăşte, de asemenea, să îi invite pe reprezentanţii actuali ai societăţii civile - Mary Baker, Mike O'Donovan şi Lisette Tiddens - să participe la următoarea reuniune în calitate de observatori, pentru a putea contribui cu informaţii preţioase la activitatea Consiliului.
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
• [EMA/876327/2011] Pregătirile EMA pentru impactul Jocurilor Olimpice 2012.
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/902317/2011] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2011.
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Consiliul profită de ocazie şi le mulţumeşte coordonatorilor tematici (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger şi Lisette Tiddens) pentru pregătirea acestei teme de discuţie şi aşteaptă cu interes o viitoare discuţie la următoarea reuniune.
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) oferă prin procură dreptul său de vot Paolei Testori-Coggi (DG Sanco).
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Modificarea normelor de aplicare adoptate de Consiliul de administraţie cu privire la taxele agenţiei
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Consiliul de administraţie le mulţumeşte coordonatorilor tematici Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony şi Kent Woods pentru contribuţia lor la pregătirea temelor de discuţie privind programul de lucru şi bugetul.
Not represented
Nereprezentat
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Mike O'Donovan oferă prin procură dreptul său de vot lui Mary G Baker.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/902165/2011] Raportul semestrial a arătat tendinţe pozitive în domeniul detectării şi gestionării semnalelor.
Documents for information
Documente informative
5 Denmark
5 Danemarca
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
b.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
Veterinarian organisations
Organizaţii veterinare
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
c.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
3. George Antoniou (Cipru) oferă prin procură dreptul său de vot lui Patriciei Vella Bonanno (Malta).
a.) The work programme 2012
a.) Programul de lucru pentru 2012
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Ioannis Toutas (Grecia) oferă prin procură dreptul său de vot lui Pat O'Mahony (Irlanda).
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Acest punct (de informare) este amânat pentru următoarea reuniune.
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Paola Testori Coggi Au fost prezentate scuzele de rigoare din partea lui Pedro Ortum Silvan
Czech Republic Bulgaria
Republica Cehă Bulgaria
b.) MBTC chairmanship arrangements
b.) Măsuri privind preşedinţia MBTC
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Planul strategic de audit al IAS pentru perioada 2012
Chair: Sir Kent Woods
Sir Kent Woods
7 Finland
7 Finlanda
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Claude Hemmer (Luxemburg) oferă prin procură dreptul său de vot lui Aginus Kalis (Ţările de Jos).
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/826035/2011] Se adoptă ordinea de zi.
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
• Adoptarea procesului-verbal al celei de-a 73-a reuniuni a Consiliului de administraţie, finalizată la 25 noiembrie 2011.
Abstained
Abţineri
d.) ICT budgets and projects for 2012
d.) Bugetul şi proiectele TIC pentru 2012
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Consiliul de administraţie discută despre problema deficitului de aprovizionare, afirmând că aceasta este deosebit de importantă pentru sănătatea publică.
4 Cyprus by proxy
4 Cipru prin reprezentare
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
[EMA/MB/643417/2011] Consiliul de administraţie ia notă de planul revizuit privind politica de personal, în conformitate cu personalul şi bugetul redus comparativ cu proiectul de buget preliminar pe
Simona Bãdoi
Simona Bădoi
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/880875/2011] Consiliul de administraţie adoptă ajustarea costurilor fixe pe oră la valoarea de 41 EUR pentru anul 2012 (din 2009, costul era de 40 EUR).
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
[EMA/MB/811207/2011] Consiliul de administraţie aprobă raportul privind procedura de achiziţii a agenţiei şi planul de acţiune propus pentru îmbunătăţire.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/834867/2011] Consiliul de administraţie salută revizuirile propuse referitoare la politica Consiliului de administraţie privind conflictele de interese.
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Votul cu privire la adoptarea punctului 7c din ordinea de zi - Politica Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
Pedro Ortun Silvan by proxy
Pedro Ortun Silvan prin reprezentare
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Consiliul de administraţie aprobă noul cadru pentru interacţiunea cu cadrele medicale şi criteriile care se aplică organizaţiilor de cadre medicale care doresc să se implice în activităţile agenţiei.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/856505/2011] Consiliul de administraţie ia notă de informaţiile cu privire la bugetul şi proiectele TIC planificate pentru 2012.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/882002/2011] Consiliul de administraţie menţionează că o procedură scrisă privind reporturile neautomate va fi prezentată spre adoptare cel târziu la 15 februarie 2012.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/828587/2011] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 23 noiembrie 2011.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Consiliul de administraţie aprobă planul strategic de audit al IAS pentru perioada 2012-2014.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/554514/2011] Consiliul de administraţie adoptă programul de lucru pentru 2012.
e.) Staff policy plan 2012
e.) Planul privind politica de personal 2012
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
• Nr. 11/2011 - desemnarea lui Frederic Klein ca membru supleant în CVMP, la propunerea Belgiei, finalizată la 19 octombrie 2011.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
• [EMA/MB/868582/2011] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 15 septembrie 201130 noiembrie 2011.
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
8 Germania 9 Grecia prin reprezentare
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Consiliul de administraţie adoptă modificările privind regulamentul de procedură al Consiliului de administraţie.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
• Nr. 12/2011 - desemnarea Aliei Michaelidou-Patsia ca membru supleant în CVMP, la propunerea Ciprului, finalizată la 28 noiembrie 2011.
Against
Împotrivă
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Consiliul de administraţie aprobă documentul de reflecţie.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Consiliul de administraţie aprobă activităţile de punere în aplicare pentru 2012.
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Consiliul adoptă bugetul şi schema de personal a agenţiei pentru anul 2012.
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/239263/2011] Consiliul de administraţie adoptă modificările aduse normelor de aplicare privind taxele.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
[EMA/907384/2011] Consiliul de administraţie adoptă o modificare a mandatului comitetului.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• Nr. 10/2011 - desemnarea Evei Persson ca membru supleant în CVMP, la propunerea Suediei, finalizată la 19 octombrie 2011.
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
19 Regatul Unit 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan prin reprezentare
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 74-a reuniuni a Consiliului de administraţie
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Comisia Europeană arată cât de important este să nu se creeze aşteptări în rândul publicului, având în vedere constrângerile legate de resurse;
European Parliament
Comisia Europeană
c.) Draft budget and establishment plan 2012
c.) Proiectul de buget şi schema de personal 2012
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
EMA/511070/2012 adoptat Consiliul de administraţie
a.) Revised terms of reference
a.) Mandatul revizuit
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
• [EMA/907269/2011] Raportul UE privind proiectele de telematică;
Representative of veterinarians' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor Observatori
Proxies announced by the Chair
Procuri comunicate de preşedinte
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Procesul-verbal al celei de-a 73-a reuniuni din 6 octombrie
Luxembourg by proxy
Luxemburg prin reprezentare
Observers
Preşedinte:
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă) 105 ml
300 mg Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
b) utilizarea potenţială a produsului pentru femei care nu sunt incluse în populaţia ţintă;
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
• comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitate şi siguranţă;
Grounds for refusal
Motivele refuzului Întrucât
Overall benefit-risk assessment
Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Acneea afectează mai mult de 50% dintre adolescenţi, însă, adeseori, se poate extinde şi la vârsta adultă.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Vârsta medie de prezentare pentru tratament este de 24 de ani, 10% dintre vizitele pentru tratament având loc când pacienţii au între 35 şi 44 de ani.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Conţinutul specific al programului educaţional propus trebuia să fie convenit cu autorităţile naţionale competente în urma autorizării indicaţiei combinate.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare trebuie refuzată.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Se presupune că ghidul pentru prescriere va avea un impact redus asupra aderării şi conformităţii cu Informaţiile referitoare la produs.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Astfel, potenţialul de limitare a duratei tratamentului prin intermediul programului de reducere la minimum a riscurilor nu este considerat realist sau suficient de eficace.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Cicatricele pot duce la probleme pe parcursul întregii vieţi în ceea ce priveşte stima de sine.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Afectarea socială, psihologică şi emoţională care poate rezulta din cauza acneei a fost raportată ca fiind similară celei asociate cu epilepsia, astmul, diabetul şi artrita.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Diferenţa medie observată în ceea ce priveşte reducerea numărului total de leziuni este de 16% între EE/DRSP şi placebo.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
CHMP a analizat toate datele disponibile ţinând cont de ultima formulare solicitată pentru indicaţie.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Astfel cum s-a menţionat anterior, aceste rezultate sunt reflectate în secţiunea despre datele farmacodinamice din Informaţiile referitoare la produs pentru COC EE/DRSP.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Populaţia inclusă în studii este considerată reprezentativă pentru respectiva populaţie ţintă pentru tratamentul acneei vulgare moderate.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Într-adevăr, medicul prescriptor va verifica necesitatea unui tratament pentru acnee la începutul perioadei de prescriere.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
În plus, şi pentru a verifica eficacitatea programului educaţional cu monitorizarea ulterioară a practicilor de prescriere a COC EE/DRSP în Europa, au fost propuse două studii privind utilizarea medicamentelor.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a angajat, de asemenea, să îmbunătăţească şi să extindă în continuare programul educaţional dacă rata de prescriere pentru tratarea acneei moderate la femeile care nu solicită contracepţie se dovedea mai mare de 10% în ambele studii privind utilizarea medicamentelor.
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
CHMP a reţinut faptul că alte opţiuni de tratament sunt disponibile pentru tratarea exclusivă a acneei,
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
CHMP a recunoscut eficacitatea în ceea ce priveşte reducerea numărului global de leziuni;
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Aceste state membre au considerat că aprobarea modificării reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică pe baza faptului că profilul general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 din indicaţia propusă a fost considerat inacceptabil având în vedere:
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a arătat în mod convingător cum se poate garanta această verificare pe parcursul tratamentului.
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
În plus, un procentaj mai mare de subiecţi, 11,8% (18,6% faţă de 6,8%), a prezentat o evaluare „fără leziuni aparente” sau „aproape fără leziuni aparente” pe scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• comitetul a analizat profilul de siguranţă cunoscut al EE/DRSP, în special riscul mai mare asociat cu TEV comparativ cu alte CO disponibile;
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Acestea au fost considerate insuficiente pentru utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice” din RCP.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Referitor la riscul TEV asociat cu COC EE/DRSP, studiul EURAS (studiu la nivel european) nu a putut exclude o uşoară diferenţă în ceea ce priveşte riscul TEV între drospirenonă şi alte CO combinate.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Riscul asociat TEV este mai mare pentru contraceptivele orale EE/DRSP, în comparaţie cu alte contraceptive orale combinate.