natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
See tables below.
Vezi tabelele de mai jos.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
The solvent is clear and colourless.
Solventul este limpede şi incolor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
If you use more RIXUBIS than you should
Dacă utilizaţi mai mult RIXUBIS decât trebuie
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
At study completion/ termination b
La finalizarea/ încheierea studiului b
One vial contains 19 mg sodium.
Un flacon conţine sodiu 19 mg.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Common a) ADR explained in the section below.
Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
The powder is white to off-white.
Pulberea este albă spre aproape albă.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Reconstitution and administration
Reconstituirea şi administrarea
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
RIXUBIS contains sodium
RIXUBIS conţine sodiu
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
What you need to know before you use RIXUBIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
Do not draw air into the syringe.
Nu introduceţi aer în seringă.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- Pentru administrare, este necesară utilizarea unei seringi de tip luer-lock.
The product contains traces of hamster proteins.
Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Adverse reactions Frequency per Patient
Frecvenţa de apariţie per pacient
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Reconstitution Use Aseptic Technique
Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Single use injection.
Injectare de unică folosinţă.
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
• un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
If you are not sure check with your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
For intravenous use, single use only.
Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Dacă produsul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Place the vials on a flat clean surface.
Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Administration Use Aseptic Technique
Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
If you forget to use RIXUBIS
Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Incremental recovery 30 min after infusion
Recuperare incrementală la 30 min după administrare
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
On demand treatment:
Tratamentul la nevoie:
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA