natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Obiectivele secundare de evaluare a eficacităţii au inclus RMM la 18 luni, durata RMM, RCyC la 12 luni, durata RCyC, supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea globală (SG).
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
9/l, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite + metamielocite îm măduva osoasă, < 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară.
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
Toţi cei 3 metaboliţi au prezentat activitate care a fost ≤ 5% din cea a bosutinib la testul de evaluare a creşterii independente de ancoraj a fibroblaştilor transformaţi de Src.
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Tabelul 3 - Rezumatul RMM în lunile 12 şi 18 şi RCyC în luna 12, pe grupe de tratament în populaţia ITTm
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
- dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină.
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
If you stop taking Bosulif
Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Datele clinice sunt foarte limitate (n = 3) în cazul pacienţilor cu LMC, cu insuficienţă renală moderată, cărora li se administrează o doză crescută de 600 mg bosutinib.
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Expunerea maximă Cmax a crescut cu 28% în grupul cu insuficienţă renală moderată şi, respectiv, cu 34%, în grupul cu insuficienţă renală severă.
- respiratory tract infection.
infecţii ale tractului respirator.
- high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
- creştere a tensiunii arteriale - cantitate ridicată de potasiu în sânge, cantitate scăzută de fosfor în sânge, pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- cough.
- tuse.
Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Trebuie evitate produsele din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut şi alte alimente cunoscute că inhibă izoenzima CYP3A (vezi pct. 4.5).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Pacienţii cu afecţiune cardiovasculară necontrolată terapeutic sau semnificativă din punct de vedere clinic, incluzând prelungirea intervalului QTc la momentul iniţial nu au fost incluşi în studiile clinice (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Într-un studiu privind sistemul nervos central (SNC), la şobolanii trataţi cu bosutinib s-a observat scăderea în dimensiune a pupilei şi afectarea mersului.
- chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
- clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment.
După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, 77,6% din pacienţii trataţi cu bosutinib (N=241) şi 72,4% din pacienţii trataţi cu imatinib (N=239) încă mai primeau tratamentul de prima linie.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de grad 3 sau grad 4 la 814 (63,9%) pacienţi.
- nasopharyngitis.
- rinofaringită.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
- efavirenz and etravirine, used to treat HIV infections/AIDS.
- efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
- St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
- sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Efuziune pericardică, Interval QTc prelungit pe electrocardiogramă (inclusiv sindrom QTc prelungit)
Non-haematological adverse reactions
Reacţii adverse non-hematologice
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).
Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement.
Pacienţii cu diaree şi vărsături trebuie trataţi utilizând tratamentul standard, incluzând un medicament antidiareic sau antiemetic şi/sau reechilibrare hidrică.
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
În materiile fecale, bosutinib şi bosutinib N-demetil au fost cei mai importanţi compuşi.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - severe skin disorder (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliative (scaly, peeling) rash.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
În studiile in vitro, bosutinib inhibă proliferarea şi supravieţuirea liniilor celulare stabilizate din LMC, a liniilor celulare din LLA Ph+ şi a celulelor LMC primitive prelevate de la pacienţi.
Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI)
Total, % (IÎ 95%) Major, % (IÎ 95%) Complet, % (IÎ 95%)
The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii: - amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Este important ca funcţia renală să fie evaluată anterior iniţierii tratamentului şi să fie monitorizată atent pe parcursul tratamentului cu bosutinib, cu o atenţie particulară acordată acelor pacienţi cu funcţie renală compromisă preexistentă sau acelor pacienţi care prezintă factori de risc pentru tulburări renale, inclusiv acelora care utilizează concomitent medicamente cu potenţial de nefrotoxicitate, cum sunt diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor angiotensinei şi medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Foarte frecvente Creştere a lipazei (inclusiv Hiperlipazemie) Frecvente
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Această constatare provine dintr-un studiu efectuat cu bosutinib în asociere cu letrozol, la un pacient cu neoplasm mamar metastatic.
A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
Nu a fost observată metabolizarea bosutinib pe calea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A5.
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Durata mediană a tratamentului a fost de 14,1 luni (interval: 0,3 - 24,7 luni), 61,6 luni (0,03 - 99,6 luni), 11,1 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni), 30,2 luni (interval: 0,3 - 85,6 luni) şi respectiv 5,7 luni (interval: 0,07 - 17,8 luni).
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
- if you have diarrhoea and vomiting.
- dacă aveţi diaree şi vărsături.
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă.
Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b).
Proarrhythmic potential
Potenţialul proaritmic
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
In a renal impairment study, a single dose of 200 mg bosutinib was administered with food to 26 subjects with mild, moderate, or severe renal impairment and to 8 matching healthy volunteers.
Într-un studiu privind insuficienţa renală, o doză unică de bosutinib 200 mg a fost administrată cu alimente, la 26 de pacienți cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă şi la 8 voluntari sănătoşi corespunzători.
Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Dintre aceşti pacienţi, 268 (doza iniţială 400 mg) şi 248 (doza iniţială 500 mg) sunt din cele 2 studii de fază 3 la pacienţi cu LCM netrataţi anterior, 570 şi 63 sunt din 2 studii de fază 1/2 la pacienţi cu leucemie Ph+ trataţi anterior şi 123 pacienţi dintr-un studiu de fază 4 la pacienţi cu LMC trataţi anterior.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima majoră P450 implicată în metabolizarea bosutinib este CYP3A4, iar studiile de interacţiune medicamentoasă au arătat că, ketocanazolul şi rifampicina au avut efect marcat asupra farmacocineticii bosutinibului (vezi pct. 4.5).
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Blister alb opac, triplu stratificat, din PVC/Policlorotrifluoroetenă/PVC, acoperit pe partea posterioară cu folie de aluminiu perforabilă conţinând fie 14, fie 15 comprimate filmate.
These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif.
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
- nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
- nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Dose and method of administration
Doze şi mod de administrare
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
- inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
- fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Tratamentul cu bosutinib poate fi asociat cu retenţie de lichide, incluzând efuziune pericardică, efuziune pleurală, edem pulmonar şi/sau edem periferic.
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (VHB) la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a bosutinib la pacienții cu insuficienţă renală a fost similar celui înregistrat la subiecţii sănătoşi.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Datele provenite din utilizarea bosutinib la femeile gravide sunt limitate.
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
Ph+ CP CML with prior treatment with imatinib and dasatinib or nilotinib
LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Include pacienţi (N) care au obţinut sau menţinut RHC pentru pacienţii cu FC şi RHG pentru pacienţii cu FA şi FB.
Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
La pacienţii cu raportări de reacţii adverse de creşteri fie ale ALT, fie ale AST (toate gradele), intervalul median de timp observat până la debut a fost de 29 zile, cu un interval până la debut cuprins între 1 şi 2465 zile pentru ALT şi AST.
The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.