natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Siguranța și eficacitatea Mimpara la copii şi adolescenţi pentru tratamentul carcinomului paratiroidian şi a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Nici unul nu a avut calcemia corectată <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pentru vârste între 2 și 5 ani.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
Pacienții cărora li se administrează Mimpara nu trebuie să primească etelcalcetidă.
Granules are provided in capsules for opening.
Granulele sunt furnizate în capsule care se deschid la utilizare.
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează Mimpara, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
• medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Doza zilnică de Mimpara la copii și adolescenți Greutatea uscată a pacientului (kg)
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
The capsule shell is not for ingestion.
Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
• Carnauba wax
• Ceară Carnauba
• If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
• Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Each bottle contains 30 capsules.
Fiecare flacon conține 30 capsule.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu Mimpara nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R- sau S-warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate demonstrează că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
Do not swallow the capsule.
A nu se înghiţi capsula.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum este indicat clinic.
≥ 36 to < 50
≥ 36 la < 50
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Dacă valoarea calcemiei corectată scade sub 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) şi/sau apar simptome de hipocalcemie se recomandă următoarele măsuri:
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea Mimpara.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
• Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la <18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singur (n = 28).
≥ 12.5 to < 25
≥ 12,5 la < 25
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
What Mimpara contains
Ce conţine Mimpara
The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calciului seric.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
• Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Common*
Frecvente*
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Reduce or withhold dose of Mimpara.
Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 1,0 mg/kg și zi.
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
• Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
- The capsule shell contains:
- Capsula care se deschide la utilizare conține:
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Concentraţiile iniţiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost: 733 şi 683 pg/ml (77,8 şi 72,4 pmol/l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Doza iniţială de Mimpara recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
• Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
• Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii vârsta ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPTs nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
84 tablets
84 comprimate filmate
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
†vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
≥ 25 to < 36
≥ 25 la < 36
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
≥ 50 to < 75
≥ 50 la < 75
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
Majoritatea pacienților (75%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei†
• Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
• Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Paediatric population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
How to take Mimpara
Cum să utilizaţi Mimpara
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Mimpara.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.