natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
La 17 septembrie 2014, compania care comercializează Levonelle a depus o cerere de modificare a autorizației de punere pe piață în vederea
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat de asemenea să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Pentru a asigura utilizarea corectă a Levonelle, CHMP a recomandat să se includă pe cutia și în prospectul medicamentului indicațiile de administrare a dozei duble.
23 May 2014
23 mai 2014
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
It was to be available as capsules.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
What is Nerventra?
Ce este Nerventra?
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani”).
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
La momentul recomandării iniţiale, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la rezultatele obţinute din studiile la animale care au demonstrat o incidenţă mai mare a formelor de cancer după expunerea pe termen lung la medicament şi a remarcat că un risc de cancer asemănător după utilizarea pe termen lung nu a putut fi exclus la om, în special atunci când s-a ţinut cont de faptul că modul în care medicamentul acţionează în organism nu este clar.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Compania a informat CHMP că se desfăşoară şi sunt planificate mai multe studii clinice cu Nerventra la pacienţi cu scleroză multiplă.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
What was Nerventra expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
How is Nerventra expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Nerventra?
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Se preconizează că modularea sistemului imunitar ajută la controlul inflamaţiei şi al deteriorării nervilor, contribuind astfel la reducerea simptomelor şi a agravării invalidităţii la pacienţii cu SM.
What is Fexeric and what is it used for?
Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează?
The maximum dose is 12 tablets per day.
Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Other information about Fexeric
Alte informații despre Fexeric
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Profilul general de siguranță a fost considerat acceptabil și comparabil cu al altor chelatori de fosfat.
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fexeric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fexeric.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
În al doilea studiu, 149 de pacienți care nu erau dializați au primit Fexeric sau placebo timp de 3 luni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Fexeric?
Care sunt riscurile asociate cu Fexeric?
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Efectele secundare grave au fost mai puțin frecvente și au afectat în principal intestinele și stomacul.
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
În plus, compania care comercializează Fexeric va efectua un studiu pentru a obține informații suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung a Fexeric, în special la pacienți vârstnici.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fexeric.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Studiul a demonstrat că valorile concentrației de fosfat din sânge au scăzut în medie cu 0,7 mg/dl în asociere cu Fexeric, în comparație cu 0,3 mg/dl în asociere cu placebo.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Acest lucru împiedică absorbția fosfatului în organism și ajută la menținerea unei concentrații scăzute de fosfat în sânge.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fexeric (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt modificări ale tranzitului intestinal (diaree sau constipație) și modificări ale culorii scaunului.
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Când este luat în timpul meselor, fierul conținut în Fexeric se leagă în intestin de fosfatul din alimente, formând un compus care ulterior este eliminat în materiile fecale.
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fexeric pe parcursul studiilor?
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
În primul studiu, Fexeric a fost la fel de eficace ca și carbonatul de sevelamer, un medicament autorizat, în reducerea concentrației de fosfat la 359 de pacienți cu boală renală cronică: după 12 săptămâni, ambele tratamente au determinat o reducere a concentrației de fosfat cu aproximativ 2 mg/dl.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fexeric?
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Ambele studii au evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în mg/dl.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fexeric, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Pacienții cu boală renală severă elimină cu dificultate fosfatul din organism.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Substanța activă din Fexeric, compusul coordinativ al citratului feric, este un chelator de fosfat.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Acumularea de fosfat duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicații, cum ar fi boli de inimă și de oase.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
În timpul tratamentului, concentrațiile de fosfat din sânge trebuie monitorizate în mod regulat.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fexeric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Fexeric este contraindicat la pacienții cu valori scăzute ale concentrației de fosfat în sânge, la pacienții cu probleme grave ale stomacului și intestinelor (cum ar fi sângerări la nivelul intestinului) și la cei care prezintă tulburări de acumulare de fier, cum ar fi hemocromatoza.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Pentru informații practice privind utilizarea Fexeric, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Fexeric este disponibil sub formă de comprimate de 1 g. Doza inițială recomandată este de 3-6 comprimate pe zi, împărțită în doze separate luate în timpul meselor.
Patients should keep to their prescribed low
Pacienții trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conținut scăzut de fosfați.
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Fexeric s-a dovedit a fi eficace în controlarea concentrației de fosfat din sânge în 2 studii principale la pacienți cu boală renală cronică și hiperfosfatemie.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Fexeric este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații crescute de fosfat în sânge) la adulții cu boală renală cronică.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
CHMP a considerat că Fexeric este eficace în controlarea concentrației de fosfat în sânge la pacienții cu boală renală cronică, indiferent dacă sunt dializați sau nu.
For the full list of all side effects reported with
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fexeric, consultați prospectul.
It contains the active substance ferric citrate coordination
Medicamentul conține ca substanță activă un compus coordinativ al citratului feric.
20 January 2009
20 ianuarie 2009
What is Sliwens?
Ce este Sliwens?
The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
It was to be used in patients who have difficulty staying asleep.
Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin)
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin)
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin) EMA/23705/2010
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin) EMA/139272/2010
It was to be available as tablets.
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
What was Sliwens expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
How was Sliwens expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia