natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Pe baza datelor disponibile în acest caz, nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei depinde de doză.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
În plus, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml.
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Rata medie de eşec în ziua 11 este de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru comparator; s-a observat însă o diferenţă mare între centre.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Efectul post-antibiotic şi efectul post-antibiotic al concentraţiei subinhibitorii pentru florfenicol au fost observate in vitro la trei tulpini de P. multocida şi la trei tulpini de A.
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Regatul Unit Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
• nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa pe teren pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în tratamentul bolii respiratorii la porcine asociate cu A. pleuropneumoniae, P.
These could be signs of an allergic reaction.
Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Tell your doctor immediately.
Spuneți-i imediat medicului.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Inovelon.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
Shake well before use.
A se agita bine înaintea utilizării.
The following side effects can be very serious:
Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
EXP: After first opening: use within 90 days.
EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
Date of latest renewal: 09 January 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2012
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Acest medicament ar putea reprezenta un risc la adresa mediului înconjurător.
Maximum recommended dose
Doza maximă recomandată
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Studii deschise, necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung, cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni.
Return the medicine to the pharmacist.
Returnați medicamentul farmacistului.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Formarea unor cantități mici de conjugați de glutation nu poate fi complet exclusă.
Tell the doctor if you have any of the following:
Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Do not take Inovelon:
Nu luați Inovelon:
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
See section 6.6 for further details.
Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
- you suffer from liver problems.
- aveți probleme cu ficatul.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Inovelon should be taken with food.
Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
What Inovelon is and what it is used for
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
A fost demonstrată reversibilitatea tuturor constatărilor după oprirea tratamentului.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Vezi pct. 3 - „Cum să utilizați Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The effect was modest to moderate.
Efectul a fost minor până la moderat.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Respectați instrucțiunile producătorului cu privire la tubul de alimentație pentru a administra medicamentul.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
No data are available (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula”.
What you need to know before you take Inovelon
Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Environmental Risk Assessment (ERA):
Evaluarea riscului de mediu (ERM):
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Talk to your doctor or pharmacist if:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă rufinamida se excretă în laptele uman.
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.
The doctor may need to adjust the dose.
Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral
Risk related to rufinamide:
Riscul asociat cu rufinamida:
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză.
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Ca atare, crizele convulsive atone au fost utilizate ca unul dintre criteriile principale de evaluare.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite; cu toate acestea, majoritatea pacienților au prezentat, în mod tipic dar nu exclusiv, febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări ale aparatelor, organelor și sistemelor.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
- The active substance is rufinamide.
Substanța activă este rufinamida.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 460 ml.
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Utilizarea de doze repetate de 7200 mg pe zi nu a fost asociată cu semne sau simptome majore.
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
If you take more Inovelon than you should
Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
There is no specific antidote for rufinamide.
Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
În plus, studiul a investigat dezvoltarea cognitivă, comportamentul și dezvoltarea limbajului la subiecții tratați cu rufinamidă, comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat orice alt MAE.
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Pentru administrarea dozelor, vă rugăm să utilizați seringa și adaptorul furnizate.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
What Inovelon looks like and contents of the pack
Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
În general, copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții, această diferență fiind legată de suprafața corporală, clearance-ul rufinamidei crescând odată cu greutatea corporală.