natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specifică faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Ratiograstim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Sarcina şi alăptarea Ratiograstim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• urinary tract infection
Infecţii de tract urinar
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Ratiograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru NCS.
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Cum arată Ratiograstim şi conţinutul ambalajului Ratiograstim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
• low red blood cell count (anaemia)
- număr scăzut de globule roşii (anemie)
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Ratiograstim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi hematologie şi deţine facilităţile de diagnosticare necesare.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastim.
notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
- observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).
If you forget to use Ratiograstim
Dacă uitaţi să utilizaţi Ratiograstim
● At the request of the European Medicines Agency;
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l).
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Dacă este necesar, Ratiograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
General disorders and administratio n site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administra re
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ca rezultat al posibilităţii administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariţie a trombocitopeniei şi anemiei.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 µg/kg/zi) la iepure în perioada de organogeneză a fost toxică pentru mamă şi s-au observat creşterea incidenţei avortului spontan, pierderi de sarcină şi scăderea mediei duratei de viaţă şi a greutăţii fetale.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
(mucosal inflammation)
- (trombocitopenie)
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim şi tampoanele cu alcool).
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dozele la copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi ca la adulţi.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
• fever (pyrexia)
- febră (pirexie)
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
O reacţie adversă frecventă a utilizării Ratiograstim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care ar putea fi ameliorată prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice).
You may experience the following side effects:
Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse:
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Ratiograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Cum să îmi pregătesc injecţia cu Ratiograstim?
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/sau alte tratamente mielosupresive.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă: Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu rezultate anormale tranzitorii la scanarea sistemului osos.
Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ratiograstim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Metabolis m and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Please tell your doctor before starting treatment, if you have
Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea NCS, pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim
Ce este Ratiograstim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ratiograstim Cum să utilizaţi Ratiograstim Reacţii adverse posibile
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
Urine abnormality
Urină anormală
Check the appearance of Ratiograstim.
Verificaţi aspectul Ratiograstim.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
- senzaţie generalizată de rău - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
În urma administrării de filgrastim, la 41 % din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 109/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l), iar la 35 % din donatori s-a observat leucofereză (vezi pct. 4.4).
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP Doze
Ratiograstim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Ratiograstim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
- if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %, timp de peste 30 minute (vezi pct. 6.6).
experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
- prezentați umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 4-5 zile consecutive.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MUI/zi (300 μg/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la
Infections and
Infecţii şi infestări
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Studiile cu durata de până la 1 an privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
După administrarea G-CSF, s-a raportat apariţia sindromului de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat, și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
• generalised weakness (asthenia)
- slăbiciune generalizată (astenie)
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/l.