natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
• 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vin în contact cu pacientul (de exemplu, membri ai familiei, persoane care au grijă de pacient, parteneri sexuali sau persoane care utilizează același pat) trebuie să evite contactul direct cu leziunile la nivelul cărora s-a administrat injecția sau cu lichidele corporale ale pacienților tratați, pe parcursul întregii perioade de tratament și până la 30 de zile după administrarea ultimei doze (vezi pct. 6.6).
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
• 108 (100 milioane) PFU/ml - pentru toate dozele ulterioare.
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Rezumatul rezultatelor pentru populația cu ITT din studiul 005/05 cu Imlygic
Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Se recomandă prudență atunci când se injectează în leziuni localizate în apropierea căilor respiratorii principale.
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
• În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut de la tratamentul anterior).
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Evenimentele mediate imun, raportate în studiul clinic pivot, au inclus un caz de agravare a psoriazisului la un pacient cu antecedente de psoriazis, un caz de pneumonită la un pacient cu antecedente de boală autoimună, un caz de vasculită și două cazuri de glomerulonefrită, dintre care unul s-a prezentat cu insuficiență renală acută.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Deoarece talimogen laherparepvec este conceput pentru a pătrunde și a se replica în țesutul tumoral, ar putea exista un risc de expunere fetală la talimogen laherparepvec din cauza țesutului tumoral care a traversat placenta.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate.
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Se ştie că persoanele cu infecție cu VHS-1 tipul sălbatic prezintă risc pe toată durata vieţii de a dezvolta infecție herpetică simptomatică, din cauza reactivării virusului VHS-1 tipul sălbatic latent.
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Acest medicament conţine 80 mg sorbitol (E420) per doză de 4 ml.
ORR, (%)
RRG, (%)
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Dintre pacienții tratați cu Imlygic, 90% au prezentat simptome asemănătoare gripei.
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Imlygic, ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Please discuss with your Healthcare Professional.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
În sângele fetal au fost găsite cantități neglijabile de ADN de talimogen laherparepvec (< 0,001% din concentrațiile sanguine materne).
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
• Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
• Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Nu s-au efectuat studii care să evalueze efectele insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii talimogen laherparepvec.
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
• Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
• Patient alert card
• Cardul de alertă pentru pacienți
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Acest medicament conţine 80 mg sorbitol în fiecare doză de 4 ml.
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii sau organelor genitale sau de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală.
8 hours
8 ore
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Simptomele cum sunt febră cu valori mari, frisoane și boală asemănătoare gripei, care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Imlygic, s-au remis în general în interval de 72 de ore.
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
• Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
Injury, poisoning and procedural complications Common
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Toți pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un prezervativ din latex în timpul contactului sexual pentru a preveni posibila transmitere a Imlygic (vezi pct. 4.4).
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Probele de la locul de injectare, de la nivelul mucoasei bucale și a zonei anogenitale au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de 60 zile după finalul tratamentului.
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
• Răspândirea IMLYGIC la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la furnizorii de servicii medicale după contactul direct cu leziuni injectate sau lichide corporale
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
În cadrul studiilor, a fost observată diseminarea letală a infecției virale la 14% din șoarecii athimici în urma tratamentului cu talimogen laherparepvec la doze care sunt de 10 până la 100 de ori mai mari decât cele care induc o rată de letalitate de 100% în cazul VHS-1 tipul sălbatic.
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Aciclovirul și alte medicamente anti-virale pot interfera cu eficacitatea Imlygic dacă se administrează sistemic sau topic direct la nivelul locului de injectare.
Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Medicul dumneavoastră vă va injecta Imlygic direct în tumora/tumorile dumneavoastră cu un ac și o seringă.
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Acestea pot interfera cu eficacitatea Imlygic, dacă se administrează sistemic sau topic direct la nivelul locului de injectare.
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
În studiile clinice, a fost observat un caz de plasmocitom la locul de injectare la un pacient la care s-a constatat prezenţa unui mielom multiplu pre-existent.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/001
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
• Se distribuie Imlygic uniform și complet în leziune prin tragerea acului înapoi fără a-l scoate din leziune.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
• Patient information pack
• Pachetul cu informații pentru pacient
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
• Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
Post-injection
Post-injectare
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Infecția virală sistemică letală a fost observată la până la 20% din șoarecii athimici (în principal deficit al funcției limfocitelor T) și 100% din șoarecii cu imunodeficiență severă combinată (cu absenţă a ambelor clase de limfocite T și B).
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
• Cardul de alertă pentru pacienți va conține următoarele mesaje importante: o Un mesaj de alertă, care să consemne faptul că pacientul este în tratament cu IMLYGIC, pentru medicii care tratează în orice moment un pacient, inclusiv în condiții de urgență medicală o Detalii de contact ale medicului care a prescris IMLYGIC o Detalii despre data începerii tratamentului cu IMLYGIC, numărul de serie al lotului de medicament, data administrării, producătorul medicamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață o Informații despre leziunile herpetice
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
În rândul pacienților cu ADN de talimogen laherparepvec detectabil în sânge, urină, la nivelul mucoasei bucale și al zonei anogenitale, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 30 zile după finalul tratamentului.
• Dehydration
• Deshidratare
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Reacţiile adverse au fost stabilite pe baza studiilor clinice efectuate la pacienţi cu melanom tratați cu Imlygic, comparativ cu administrarea GM-CSF şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
• Înainte de utilizare, flacoanele de Imlygic congelate se dezgheață la temperatura camerei (20°C până la 25°C), până ce Imlygic devine lichid (aproximativ 30 minute).
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
(vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (agravarea psoriazisului) și inflamația rinichilor (glomerulonefrită)
Traceability of Imlygic
Trasabilitatea Imlygic
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică folosind talimogen laherparepvec la grupe speciale de pacienţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Profesioniștii din domeniul sănătății care au imunitatea compromisă sau profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să vină în contact direct cu locul/locurile de injectare al/ale Imlygic sau cu lichidele corporale provenite de la pacienții tratați (vezi pct. 4.3 și 4.4).
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
• Profesioniști în domeniul sănătății instruiți pentru a înregistra informații despre numărul de serie în fișele pacientului și pe cardul de alertă pentru pacienți și pentru a transmite numărul de serie în cazul raportării reacțiilor adverse la medicament.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Imlygic fost administrat prin injectare intralezională la o concentrație inițială de 106 (1 milion) PFU/ml pe zi în ziua 1, urmată de administrarea concentrației de 108 (100 de milioane) PFU/ml pe zi în ziua 21 și, ulterior, o doză de până la 4 ml la interval de 2 săptămâni.
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Trebuie luată în considerare apariția infecției herpetice simptomatice ca urmare a reactivării induse de Imlygic.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
• A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic trebuie administrat prin injectare intralezională la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
• Vărsături, diaree, constipație, greață
Injection
Injectare
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IÎ 95%) 21,5 (17,4; 29,6) luni 2: Talimogen Laherparepvec (N = 163) Mediana (IÎ 95%) 41,1 (30,6;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/002
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Pentru a evita răspândirea Imlygic la alte zone ale corpului sau la persoanele de contact apropiate (contactele apropiate includ persoanele cu care locuiţi, persoanele care vă îngrijesc, partenerii sexuali sau cineva cu care dormiți în acelaşi pat) trebuie să respectați următoarele:
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Infecția herpetică diseminată poate, de asemenea, să apară la pacienții cu imunitatea compromisă (cum sunt pacienții cu HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă sau care au nevoie de tratament cronic cu corticosteroizi în doze mari sau cu alte medicamente imunosupresoare).
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Biodistribuția și eliberarea talimogen laherparepvec administrat intralezional au fost studiate într-un studiu clinic în cadrul căruia s-a măsurat ADN-ul de talimogen laherparepvec în sânge, urină, la locul de injectare, pe partea exterioară a pansamentului ocluziv, la nivelul mucoasei bucale, a zonei anogenitale și a leziunilor herpetice suspectate.
OR Figure 7.
SAU Figura 7.