natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, care sunt prezentate în detaliu la pct. 4.4.
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• scădereainteresuluipentrusex,depresie/staredepresivă;modificăridedispoziţie
What is the risk of developing a blood clot?
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Estradiolul exogen, administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie mare.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Nu s-au observat efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii estradiolului.
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
• dacăaveţi(aţiavut)inflamaţieapancreasului(pancreatită)asociatăcuconcentraţiicrescutede grăsimi în sânge;
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
• Ocazional poate apare cloasmă, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită când utilizează COC.
6.1 List of excipients
6.1 Listaexcipienţilor
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
• dacă prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Efectul insuficienţei renale Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii renale asupra farmacocineticii Zoely.
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită pentru tromboembolism arterial cum sunt hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupic).
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• dacă știțicăavețiotulburare careafecteazăcoagularea -de exempludeficitdeproteinaC, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
• dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale.
• if you have varicose veins.
• dacă aveți varice;
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Acetatul de nomegestrol se excretă prin urină şi materiile fecale.
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Deoarece nu sunt încă disponibile date epidemiologice referitoare la CHC care conţin 17β-estradiol, în cazul utilizării Zoely sunt considerate valabile contraindicaţiile pentru CHC care conţin etinilestradiol.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat șicarenusunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Risc de tromboembolism venos (TEV)
An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora.
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
• Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, suspicionate sau diagnosticate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor).
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Nu s-au observat efecte clinic semnificative ale alimentelor asupra biodisponibilităţii acetatului de nomegestrol.
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar crescut, retenţie de lichide apetit alimentar scăzut
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Dacă oricare dintre afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Dacă utilizatoarea a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimele 7 zile anterioare comprimatului omis, nu este necesar să se utilizeze măsuri de precauţie în ceea ce priveşte contracepţia suplimentară.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării concomitente a prea multor comprimate Zoely.
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Tulburări vasculare bufeuri tromboembolism venos
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Zoely este indicat pentru prevenirea sarcinii.
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în următoarele 24 ore faţă de ora obişnuită la care se iau comprimatele.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară și fibrilație atrială, dislipoproteinemie și lupus eritematos sistemic
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Dacă doriţi să vă schimbaţi data începerii ciclului menstrual Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
• Vă rugăm să fițiatentășisă vă adresațimediculuidumneavoastră dacă credețicăaveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge").
She then continues to take tablets at her usual time.
Ea va continua apoi să îşi utilizeze comprimatele la momentul obişnuit.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Un studiu observațional prospectiv pentru a evalua, în special, riscul evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) și TEA la utilizatoarele de nomegestrol/estradiol, comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel.
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene.
During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
În timpul prelungirii, femeia poate prezenta metroragii sau pete de sânge.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul seriei de comprimate active din cel de-al doilea blister, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care utilizează comprimate.
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Ce este Zoely şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zoely Cum să utilizați Zoely Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zoely Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo.
BLOOD CLOTS
CHEAGURI DE SÂNGE
It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere.
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene, rotunde şi sunt marcate cu „p” pe ambele feţe.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
• Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
The next tablet should then be taken at the usual time.
Următorul comprimat trebuie apoi administrat la ora obișnuită.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe.
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• Risculdeapariție a unui cheag de sânge va varia înfuncțiedeantecedentelemedicalepersonale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos)
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Simptome ale TEA În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Tulburări psihice scăderea libidoului, depresie/dispoziţie depresivă, modificări ale dispoziţiei creşterea libidoului
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat alb omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
În plus, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
Yellow placebo tablets missed
Comprimate galbene placebo omise
About 5-7 out of 10,000 women
Aproximativ 5-7 din 10000 femei norgestimat Femei care utilizează Zoely
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• dacă aveți nevoie de o intervenție operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU - o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo.
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într-o cutie pliabilă.
If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, vezi, de asemenea, pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”.
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat galben conţine lactoză monohidrat 61,76 mg.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
După administrarea pe cale orală estradiolul este supus într-o mare măsură efectului de prim pasaj.
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
EXPIRY DATE
DATA DEEXPIRARE
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• probleme bruștela mers, amețeală,pierdereaechilibruluisau coordonării;
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• Nu se cunoașteîncănivelulderiscdeaparițieaunuicheagdesângelautilizareaZoely comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 7 ng/ml sunt atinse la 2 ore după administrarea unică.
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Aceste substanțe sunt reprezentate în mare parte de anticonvulsive (de exemplu carbamazepina, topiramatul, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, oxcarbazepina, felbamatul), medicamente antiinfecțioase (de exemplu rifampicina, rifabutina, griseofulvina), sunătoarea, bosentanul şi inhibitorii de protează HIV sau a virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu ritonavir, boceprevir, telaprevir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu efavirenz).
Iron oxide yellow (E172)
Oxid galben de fer (E 172)
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră Zoely pot să nu fie complet absorbite.
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaşiconţinutulambalajului
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Nu sunt disponibile date epidemiologice privind riscul apariţiei neoplasmului de col uterin la utilizatoarele de Zoely.
• disturbance in attention
• tulburărialeatenţiei
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 12 ng/ml sunt atinse la 1,5 ore după administrare.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv .
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
When to take special care with Zoely
Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să utilizeze următoarele comprimate la momentul obişnuit.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv senzaţie de greutate
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate s-a raportat apariţia de tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului.
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu arterele şi venele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate).
• increased liver enzymes
• creştere a enzimelor hepatice
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Prezența în antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani)
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare.