natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Airexar Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Seretide Diskus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Airexar Spiromax.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Aceasta duce la diminuarea eliberării de substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Aceasta înseamnă că Airexar Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință” denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Salmeterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Atunci când se leagă de acești receptori din căile respiratorii, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Întrucât Airexar Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare (care conține 50 de micrograme de salmeterol și 500 de micrograme de propionat de fluticazonă), în cazul în care devine potrivită o concentrație mai mică, este necesară trecerea pacienților la o combinație alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care va conține o doză mai mică de propionat de fluticazonă.
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Airexar Spiromax în UE.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
În cazul astmului bronșic, Airexar Spiromax se poate utiliza la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod adecvat, în ciuda tratamentului cu o combinație dintre un beta-2 agonist și o doză redusă dintr-un corticosteroid de inhalat, sau pentru cei al căror astm este deja ținut sub control cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune și o doză mare dintr-un corticosteroid de inhalat.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
El acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Airexar Spiromax este un medicament hibrid și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Airexar Spiromax este un „medicament hibrid”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că Airexar Spiromax s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Seretide Diskus.
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanțe active din Airexar Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Totuși, Airexar Spiromax este disponibil într-o singură concentrație mare, în timp ce medicamentul de referință este disponibil în trei concentrații, aceeași concentrație mare și două concentrații mai mici.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
În cazul BPOC, Airexar Spiromax se utilizează la adulții care au avut episoade de exacerbare (acutizări) ale bolii în trecut și care au simptome semnificative, în ciuda tratamentului regulat.
Other information about Airexar Spiromax
Alte informații despre Airexar Spiromax
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că Airexar Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință, Seretide Diskus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Airexar Spiromax?
What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Ce este Airexar Spiromax și pentru ce se utilizează?
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Airexar Spiromax?
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Airexar Spiromax este un medicament utilizat pentru tratamentul regulat al adulților care suferă de astm bronșic sever și pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC, o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație).
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Airexar Spiromax este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Airexar Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Medicamentul conține substanțele active salmeterol (cunoscut ca beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune) și propionat de fluticazonă (un corticosteroid).
Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Airexar Spiromax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Pentru informații practice privind utilizarea Airexar Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Airexar Spiromax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Airexar Spiromax been studied?
Cum a fost studiat Airexar Spiromax?
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Deoarece Airexar Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare, utilizarea sa pentru tratarea astmului a fost restricționată la pacienții care suferă de o formă severă a bolii.
How is Airexar Spiromax used?
Cum se utilizează Airexar Spiromax?
Page 2/2
Pagina 2/2
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
These combinations are not covered in this summary.
Aceste combinații nu fac obiectul acestui rezumat.
In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
Herbal medicine: summary for the public
Medicament din plante: rezumat pentru public
Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
et Maxim.)
et Maxim.) Maxim.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Maxim., radix
et Maxim.) Maxim., radix
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Pentru informații detaliate despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian sunt disponibile de obicei sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau sub formă lichidă sau solidă pentru administrare orală.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în această afecțiune.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
2 February 2016 EMA/283374/2014
Rădăcină de ginseng siberian EMA/441974/2016
For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ginseng siberian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Preparatele din rădăcină de ginseng siberian se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea rădăcinii.
How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng
Other information about eleutherococcus root medicines
Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ginseng siberian
Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Deși nu se cunoaște frecvența lor de apariție, au fost raportate următoarele efecte secundare asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian: insomnie, iritabilitate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dureri de cap.
What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
This summary was last updated in 04-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Karvezide, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan, individual, a fost aprobat în UE din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu are o cauză evidentă.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospectul produsului.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Este interzisă administrarea acestuia la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Cele mai frecvente efecte secundare ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greaţă (senzaţia de rău) sau vărsături, urinări anormale, extenuare (oboseală), creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN, un produs de degradare a proteinelor), ale creatininei (un produs de degradare musculară) şi ale creatin-kinazei (o enzimă din muşchi).