natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Hidrocortizonul este o substanță activă de clasa II conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB), cu o permeabilitate intestinală ridicată și o rată de disoluție scăzută, în special la doze mai mari.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
CYP 3A4 este implicat în clearance-ul cortizolului prin formarea 6β-hidroxicortizolului, care se excretă în urină.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Partea cu eliberare imediată asigură o instalare rapidă a absorbției, iar partea cu eliberare prelungită asigură un profil plasmatic mai îndelungat al cortizolului.
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Doza de hidrocortizon trebuie monitorizată cu atenție în timpul sarcinii la femeile cu insuficiență suprarenală.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Întrucât insuficiența renală severă poate afecta farmacocinetica medicamentelor eliminate complet pe cale metabolică, poate fi necesară ajustarea dozei.
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Tratamentul insuficienței suprarenale primare justifică adesea adăugarea unui mineralocorticoid.
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Prin urmare, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele insuficienței suprarenale acute și ale crizei suprarenale, precum și la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Dacă vă schimbați tratamentul de la alte comprimate de hidrocortizon la Plenadren, puteți prezenta reacții adverse în cursul primelor săptămâni.
Fatigue has been reported as very common.
Oboseala a fost raportată drept reacție foarte frecventă.
Date of latest renewal: 8
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Următoarele semne și simptome pot sugera că este necesar să luați doze suplimentare de Plenadren sau alte forme de hidrocortizon: oboseală, scădere în greutate, disconfort stomacal, senzație de amețeală atunci când vă ridicați în picioare din șezut sau amețeală când stați în picioare, înnegrirea pielii în special în zonele pliurilor și cele expuse.
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Din această cauză poate fi necesară ajustarea dozei de hidrocortizon.
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Plenadren 20 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Oboseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Use in intercurrent illness
Utilizare în boli intercurente
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Insuficiența suprarenală netratată în timpul sarcinii este asociată cu un rezultat necorespunzător atât pentru mamă, cât și pentru făt, așadar, este important să se continue tratamentul în timpul sarcinii.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Simptomele pot varia de la excitație/agitație la manie sau psihoză.
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Acest timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare este similar cu farmacocinetica cortizolului endogen care este, de asemenea, controlată de secreție.
- if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează normal, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece ar putea fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Plenadren.
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
La latitudinea medicului curant, se pot administra comprimate de hidrocortizon cu eliberare imediată în loc de Plenadren sau acestea pot fi adăugate la tratament.
OTHER Shire Services BVBA
ALTE INFORMAȚII Shire Services BVBA
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Plenadren - dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
În timpul crizei adrenale, trebuie să se asigure administrarea preferabil intravenoasă de hidrocortizon la doze mari, împreună cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%), conform ghidurilor de tratament actuale.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Nu există indicii că Plenadren, la dozele utilizate în terapia de substituție, va afecta fertilitatea.
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
• Diabet sau probleme cu valorile glicemiei (evidențiate de analizele de sânge)
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Glucocorticoizii produși în mod natural (hidrocortizonul și cortizolul), care au și proprietăți de retenție sodică, sunt utilizați ca terapie de substituție în insuficiența suprarenală.
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cortizolului în urma administrării de Plenadren a fost de aproximativ 3 ore, controlat în funcție de formula de eliberare.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Vă poate crește tensiunea arterială, puteți lua mai mult în greutate, iar valoarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge) poate deveni prea mare.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
În situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau psihic excesiv, este posibil ca pacienții să necesite substituirea suplimentară cu comprimate de hidrocortizon cu eliberare imediată, în special după-amiaza/seara, vezi și pct. „Utilizare în boli intercurente”, unde sunt descrise alte modalități de creștere temporară a dozei de hidrocortizon.
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Totuși, aceste reacții adverse (durere abdominală, diaree, greață și oboseală) sunt de intensitate ușoară sau moderată, tranzitorii, de scurtă durată, dar pot necesita ajustarea dozei sau administrarea concomitentă de medicamente suplimentare, vezi pct. 4.2.
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Din cauza biodisponibilității mai scăzute a dozei zilnice de Plenadren în comparație cu cea a comprimatelor convenționale de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2), răspunsul clinic trebuie monitorizat și poate fi necesară individualizarea suplimentară a dozei.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Plenadren împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
A existat o creștere inițială a frecvenței reacțiilor adverse la aproximativ unu din cinci pacienți, observată în decurs de opt săptămâni după prima trecere de la comprimatele convenționale de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi la comprimatele cu eliberare modificată administrate o dată pe zi.
Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Pacienții trebuie instruiți să ia Plenadren pe cale orală cu un pahar de apă, la trezire, cu cel puțin 30 de minute înainte de consumul de alimente, de preferință în poziție verticală și între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
La pacienții cu o anumită producere endogenă de cortizol remanentă poate fi suficientă administrarea unei doze mai mici.
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
• Retenție de sare și apă, care cauzează umflare și tensiune arterială mare (evidențiate de examenul medical) și concentrație mică de potasiu în sânge
Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Criza adrenală poate apărea la pacienții cu insuficiență suprarenală acută.
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
În plus, nu există niciun motiv să se considere că dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție în insuficiența suprarenală pot reduce răspunsul la vaccinuri și crește riscul de infecție generalizată asociat cu vaccinurile vii.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid.
The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Expunerea a crescut de trei ori când doza de hidrocortizon din comprimatele cu eliberare modificată a fost mărită de la 5 mg la 20 mg.
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Când doza administrată oral este mărită, expunerea plasmatică totală la cortizol crește mai puțin decât proporțional.
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Glucocorticoizii sunt steroizi importanți pentru metabolismul intermediar, funcția imună, țesuturile musculo-scheletice și conjunctive și creier.
Stopping Plenadren may be life threatening.
Încetarea administrării Plenadren vă poate pune în pericol viața.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
În caz de insuficiență hepatică severă, masa hepatică funcțională scade și, astfel, scade și capacitatea de metabolizare a hidrocortizonului.
Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Comprimatele cu eliberare modificată nu sunt recomandate pacienților cu motilitate gastrointestinală crescută, adică diaree cronică, din cauza riscului de expunere diminuată la cortizol.
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
În comparație cu comprimatele convenționale administrate de trei ori pe zi, comprimatele cu eliberare modificată administrate o dată pe zi au determinat o expunere crescută la cortizol în primele patru ore după administrare dimineața, dar o expunere redusă după-amiaza târziu/seara și în decurs de 24 de ore (Figura 1).
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Comprimatul cu eliberare modificată are un înveliș exterior care asigură eliberarea imediată a medicamentului și un nucleu cu eliberare prelungită.
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Cu toate acestea, solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome: slăbiciune severă, leșin, durere abdominală, greață, vărsături, durere de spate, confuzie, stare de conștiență redusă, delir (stare de confuzie severă).
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
În timpul bolilor intercurente, trebuie să se cunoască foarte bine riscul de apariție a insuficienței suprarenale acute.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Adresați-vă cu promptitudine medicului dumneavoastră pentru informații despre cum trebuie să procedați în aceste situații.
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
De asemenea, studiile la animale au indicat că expunerea prenatală la doze mari de glucocorticoizi (dar mai mici decât dozele teratogene) poate fi asociată cu un risc crescut de retard de creștere intrauterină, boală cardiovasculară la maturitate și modificări permanente ale densității receptorilor pentru glucocorticoizi, reînnoirii neurotransmițătorilor și comportamentului.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
• Sunătoare - utilizată pentru tratamentul depresiei și al altor afecțiuni
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Profilul de reacții adverse în tratamentul insuficienței suprarenale nu este, prin urmare, comparabil cu cel observat în cadrul altor afecțiuni care necesită administrarea orală sau parenterală a unor doze mult mai mari de glucocorticoizi.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Plenadren se administrează în cadrul terapiei de întreținere.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Hidrocortizonul (cortizolul) este un medicament lipofil care se elimină complet pe cale metabolică, cu un clearance scăzut și, în consecință, cu raporturi de extracție intestinală și hepatică scăzute.
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Pacientul trebuie informat cum să procedeze în aceste situații și trebuie instruit, de asemenea, să ceară imediat sfatul medicului în cazul unei deteriorări acute a stării sale de sănătate, în special, în caz de gastroenterită, vărsături și/sau diaree care determină pierderi de lichide și săruri, precum și absorbția insuficientă a hidrocortizonului administrat oral.
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Concentrațiile de cortizol din sângele dumneavoastră cresc rapid până la valoarea maximă, la aproximativ 1 oră de la administrarea comprimatului dimineața, și apoi scad treptat în decursul zilei, ajungând la o concentrație inexistentă sau aproape inexistentă de cortizol în sânge la sfârșitul serii și noaptea, moment în care concentrațiile trebuie să fie mici.
The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Medicamentul eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
În plasmă, cortizolul se leagă de globulina de legare a corticosteroizilor (GLC, numită și transcortină) și de albumină.
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
În general, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare pentru comprimatele de Plenadren cu eliberare modificată administrate o dată pe zi și comprimatele de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni.
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Experimentele la animale au demonstrat că expunerea prenatală la doze foarte mari de glucocorticoizi poate induce malformații (cheilopalatoschizis, malformații scheletice).
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Insuficiență suprarenală acută Insuficiența suprarenală acută poate apărea la pacienții cu insuficiență suprarenală cunoscută care iau doze zilnice inadecvate sau în situațiile în care nevoia de cortizol crește.
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Utilizarea prelungită de doze mari de glucocorticoizi poate produce cataracte subcapsulare posterioare și glaucom, cu posibile leziuni ale nervilor optici.
If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Dacă sunt divizate, sfărâmate sau mestecate, este posibil ca doza de hidrocortizon din comprimat să nu poată acoperi întreaga zi,
Dosing according to individual clinical response is recommended.
Se recomandă stabilirea dozelor în funcție de răspunsul clinic individual.
Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Administrarea intravenoasă a hidrocortizonului este justificată în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum sunt infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare de orice etiologie sau stres fizic semnificativ, de exemplu, accidente grave și intervenții chirurgicale sub anestezie generală, vezi pct. 4.4.
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Plenadren se utilizează la adulți pentru tratamentul unei afecțiuni numite insuficiență suprarenală sau deficit de cortizol.
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Biodisponibilitatea (ASC0-24h) este cu 20% mai scăzută în cazul comprimatului cu eliberare modificată în comparație cu aceeași doză zilnică de hidrocortizon administrată sub formă de comprimate convenționale de trei ori pe zi.
Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Este puțin probabil ca tratamentul la gravide cu insuficiență suprarenală să cauzeze efecte dăunătoare asupra mamei și/sau bebelușului.
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Creșterea dozei de hidrocortizon la o singură administrare crește expunerea plasmatică totală la cortizol mai puțin decât proporțional, vezi pct. 5.2.
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Hidrocortizonul se excretă în laptele uman.
Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Reacțiile adverse psihice se pot produce în asociere cu administrarea glucocorticoizilor sistemici.
The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care influențează motilitatea și golirea gastrică, vezi pct. 4.4.
If you stop taking Plenadren
Dacă încetați să luați Plenadren
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Hidrocortizonul se administrează ca terapie de substituție cu scopul de a restabili valorile normale ale concentrațiilor plasmatice de cortizol.
In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
În aceste situații, trebuie să cereți imediat sfatul medicului pentru a vi se administra tratament cu injecții cu hidrocortizon și lichide suplimentare.
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Studiul a comparat comprimatele cu eliberare modificată administrate o dată pe zi cu comprimatele convenționale administrate de trei ori pe zi, utilizând aceeași doză zilnică de hidrocortizon (20-40 mg).
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Pacienții cu insuficiență suprarenală trebuie monitorizați pentru detectarea disfuncției tiroidiene, întrucât atât hipotiroidismul cât și hipertiroidismul pot influența considerabil expunerea la hidrocortizonul administrat.