natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi GIOTRIF - dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
NCI-CTC Grade
Gradul NCI-CTC
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
Other information on drug-drug interactions
Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
If you take more GIOTRIF than you should
Dacă luaţi mai mult GIOTRIF decât trebuie
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament .
Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
• dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Interactions with drug transport systems
Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
• Swallow the tablet whole with a glass of still water.
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Pe baza mecanismului de acţiune, toate medicamentele care vizează EGFR, inclusiv GIOTRIF, au potenţialul de a produce efecte dăunătoare asupra fătului.
GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
• Abnormal taste sensations (dysgeusia)
• Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
This medicine contains a sugar called lactose.
Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
What you need to know before you take GIOTRIF
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF
This medicinal product is for oral use.
Acest medicament se administrează oral.
In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
3 4 Any Grade
3 4 Orice grad
You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• Creştere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza) în testele de sânge
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
• Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Fiecare blister conţine 7 x 1 comprimate filmate şi este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul:
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Mutaţia T790M se regăseşte la aproximativ 50% din tumorile pacienţilor în cursul progresiei bolii sub tratament cu afatinib, la care EGFR TKI îndreptate împotriva T790M pot fi considerate ca opţiune pentru următoarea linie de tratament.
• of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
• de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
• if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
• dacă aveţi antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii transparente anterioare a ochiului (corneea) sau ulceraţii care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizaţi lentile de contact.
This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
În timpul tratamentului au fost raportate la unii pacienţi reacţii adverse oculare (conjunctivită, xeroftalmie, keratită) (vezi pct. 4.8) care pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
The dispersion should be consumed immediately.
Soluţia obţinută trebuie administrată imediat.
Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Fiecare blister este ambalat împreună cu un plic desicant într-o pungă din aluminiu laminat şi conţine 7 x 1 comprimate filmate.
Includes Dermatitis acneiform, Acne
Include dermatită acneiformă, acnee
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
La pacienţii cu o fracţie de ejecţie sub limita inferioară a valorii considerate normală în instituţia respectivă, trebuie luate în considerare consultul cardiologic precum şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Similar cu LUX-Lung 3, pacienţii cu NSCLC netrataţi anterior au fost testaţi pentru prezenţa mutaţiilor EGFR folosind TheraScreen
Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Comprimatul trebuie introdus în apă fără a fi strivit şi se amestecă din când în când timp de până la 15 minute, până când este descompus în particule foarte mici.
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament iniţial sau în cazul în care tratamentul iniţial cu chimioterapie a fost insuficient.
% of patients improved
% pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
• Nail problems
• Probleme ale unghiilor
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
În cazul în care trebuie administraţi concomitent inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
La pacienţii care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Prin urmare, nu trebuie consumate alimente cu cel puţin 3 ore înainte de şi cu cel puţin 1 oră după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Introduceţi comprimatul în apă fără a-l strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).