natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Distonie (incluzând mişcări oculogire) Diskinezie tardivă Amnezie
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice a lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii care nu au prezentat modificări iniţiale ale profilului lipidic.
• difficulty walking
• mers dificil
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Scădere a valorilor bilirubinei totale, creştere a valorilor GGT, creştere a concentraţilor plasmatice de prolactină
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
• La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
După fiecare injectare, pacienţii trebuie supravegheaţi de către personal medical calificat, într-o unitate de asistenţă medicală, pentru cel puţin 3 ore pentru apariţia semnelor şi simptomelor corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
PASUL 3: Reconstituirea ZYPADHERA
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte.tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
În studiile clinice controlate placebo s-au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Do not stop your treatment just because you feel better.
Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Conform observaţiilor din timpul vizitelor, modificarea medie a valorilor iniţiale faţă de valorile finale la scorul PANSS total în ziua a 3-a la pacienţii la care s-a administrat 300 mg/2 săptămâni şi 405 mg/4 săptămâni fost mai mare şi seminificativă statistic comparativ cu placebo (-8,6;
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
• Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct.
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
În cazul apariţiei unei reacţii adverse la locul injectării, trebuie luate măsurile corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
20 mg/day
20 mg/zi
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
După fiecare injecţie, pacienţii vor fi ţinuţi sub observaţie într-o unitate medicală de către personalul calificat corespunzător pentru cel puţin 3 ore pentru a detecta apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj la olanzapină.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
În timpul studiilor clinice dinaintea lansării pe piaţă la pacienţi carora li s-a administrat o injecţie cu ZYPADHERA au fost raportate reacţii ce prezentau semne şi simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Hypothermia12
Hipotermie
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct. 4.2).
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Τηλ: + 357 22 715000
Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de
10 mg/day
10 mg/zi
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
ÎN TIMPUL APĂSĂRII TECII DE PROTECŢIE (Fig. 1) , ACUL VA PĂTRUNDE FERM ÎN TEACĂ (Fig. 2)
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA nu este recomandat pentru tratamentul populaţiei vârstnice decât dacă în prealabil a fost stabilit un regim de dozaj cu olanzapină adminisrtată oral bine tolerat şi eficace.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/479/001
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline Creşterea valorilor creatin fosfokinazei Creşterea Gamma glutamiltransferazei
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
How ZYPADHERA is given
Cum se păstrează ZYPADHERA
NN: {number}
{LL/AAAA}
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
-26,32; respectiv -22,49) pentru fiecare doză de ZYPHADERA administrată (405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni) comparativ cu placebo (modificare medie -8,51).
anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea, febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamiltransferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
La pacienţii în tratament cu fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Atunci când este impus de o procedură medicală, îndepărtaţi dispozitivul doar cu acul introdus în teacă.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
150 mg/2 săptămâni sau 300 mg/4 săptămâni
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Această tehnică presupune apăsarea UŞOARĂ a tecii de protecţie pe o suprafaţă plată.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Alte semne pot include creşterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ( < 5,56 mmol/l) care au atins valori crescute ( ≥ 7 mmol/l).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
A nu se administra intravenos sau subcutanat.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 6,2 mmol/l).
Solvent for ZYPADHERA
ETICHETĂ FLACON Solvent pentru ZYPADHERA
3 ml solvent: Type I glass vial.
Solvent 3 ml: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare violet.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea volumului sânilor la bărbaţi
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Ataşaţi acul ferm de dispozitiv prin apăsare şi răsucire în sens orar, apoi scoateţi capacul de protecţie al acului.
• Blood disorders
• Afecţiuni ale sângelui
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
• Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Powder None
Nici unul
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului total de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentarde la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar(< 4,39 mmol/l) şi care au atins valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) s-au observat frecvent.
One Hypodermic syringe and safety needle.
O seringă Hypodermic şi un ac prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Elevated triglyceride levels2,5
, creştere a concentraţiei trigliceridelor
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Modificările glicemiei iniţiale de la valori la limită (≥ 5,56> 7 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 7 mmol/l) au fost foarte frecvente.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Carcinogenicity
Trombocitopenie
After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
După reconstituire: olanzapină 150 mg/ml
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Engage the needle safety device.
Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului.
How to store ZYPADHERA
Cum se administrează ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 210 mg pulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare brun-roşcat.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 300 mg pulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare măslinie.
Leukopenia10
Leucopenie
Abdominal distension9
Distensie abdominală
Injection site pain
Durere la locul injectării
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Olanzapină
Parkinsonism6 Dyskinesia6
Ameţeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Olanzapină
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
The suspended product will be yellow and opaque.
Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea figura C).
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită