natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
To be supplied only on veterinary prescription.
„Numai pentru uz veterinar” Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Dark brown suspension.
Suspensie de culoare maron închis.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001 (100 ml)
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Box with 1 vial of 250 ml.
Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
Target tissues
Țesuturi țintă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
După deschidere, se utilizează în 28 zile.
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
Box with 1 vial of 500 ml.
Cutie cu 1 flacon de 500 ml.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Box with 1 vial of 100 ml.
Cutie cu 1 flacon de 100 ml.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de așteptare:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Liver Kidney
Mușchi Grăsime Ficat Rinichi
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Gestație și lactație:
• Then continue with your normal schedule.
• Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
These include some types of cancer.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat” sau „recuperat”.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Reacţiile adverse au fost similare pentru toate indicaţiile, cu două excepţii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 septembrie 2013
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
The dose can be reduced if not tolerated.
Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată.
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
This change is not thought to be clinically significant.
Această modificare nu este considerată semnificativă clinic.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul continuă să obţină beneficii.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
They are usually mild to moderate.
Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
These white cells usually help the body to fight infection.
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
(De remarcat, că din 411 pacienţi, 353 au fost trataţi într-un program de acces extins, fără a fi colectate datele iniţiale de răspuns).
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
These generally occur within the first several months of therapy.
Acestea apar, în general, în primele câteva luni ale tratamentului.
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
• Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
La 6 din aceşti pacienţi, urmărirea depăşeşte acum 4 ani.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
9/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
• Slowing of growth in children and adolescents.
• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
• Difficulty in sleeping (insomnia).
• tulburări ale somnului (insomnie).
Some side effects may be serious.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Biodisponibilitatea absolută medie a imatinibului este de 98 %.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
De aceea, se recomandă ca pacienţii să fie cântăriţi periodic.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele publicate, disponibile în prezent, sunt sintetizate la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
The liver was a target organ in rats and dogs.
Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
However, in these patients caution is recommended.
Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Procentul răspunsului hematologic a fost de 70 %, cu o durată de 2-3 luni.
• Headache or feeling tired.
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Nu sunt clarificate încă mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan.
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolanii masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
În studiul clinic, 38 % dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Trei dintre cei care au răspuns parţial au fost ulterior declaraţi fără boală, prin intervenţie chirurgicală.
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Rata de răspuns molecular complet a fost de 48 % (49 din 102 pacienţi evaluabili).
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Tratamentul poate fi apoi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.
If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult Imatinib medac decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0 % Ph+ metafaze), parţial (1-35 %)
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Din 12 pacienţi înrolaţi, 9 au răspuns, unul complet şi 8 parţial.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Aceasta include raportări spontane şi reacţii adverse grave raportate în studiile clinice aflate în derulare, programele extinse de acces, studiile clinice de farmacologie şi studiile exploratorii privind indicaţii neautorizate.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Tratamentul a determinat agravarea infecţiei malarice, în general supresată la aceste animale.
No histopathological changes were seen in rat liver.
Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele pentru copilul dumneavoastră sau pentru un alt pacient care nu este capabil să înghită, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Consolidation therapy I, III, V
Tratament de consolidare I, III, V
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Începere 6-MP în primazi după finalizarea iradierii craniene.)
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Creşterile dozei de la 100 mg la 400 mg pot fi avute în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC.
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Cantitatea de Imatinib medac va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33 %) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16 %, p=0,0220).
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
• reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsurile de susţinere şi terapeutice adecvate.
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
La 20 din 50 (40 %) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Deoarece aceste reacţii adverse provin din raportări de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu precizie frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la imatinib.
Poland medac
Polonia medac
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la indicii de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienţi din populaţia totală de 176 pacienţi.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Baza de date privind siguranţa provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
• If you are being treated for Ph-positive ALL:
• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
GERMANY
Germania
• Chronic renal failure.
• Insuficienţă renală cronică.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Tratamentul cu imatinib poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
După cum s-a raportat într-o publicaţie recentă, 21 din aceşti 65 pacienţi au obţinut, de asemenea, o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni (interval 13-67 luni).
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib medac pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Durata mediană a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
11) Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
All patients achieved partial and/or complete response.
Toţi pacienţii au obţinut un răspuns parţial şi/sau complet.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
NAN = număr absolut de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib medac sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Imatinib medac vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
• LGC nou diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat a fi prima linie de tratament;
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv.
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
În acest studiu, 31 % dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36 % la pacienţii netrataţi anterior şi 22 % la pacienţii trataţi anterior).
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
După corecţia efectului SC, alte date demografice, cum sunt vârsta, masa corporală şi indicele de masă corporală, nu au avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii la imatinib.
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n = 10).