natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 vs 17,5 luni; p = 0,4146)
Proteinuria (see section 4.8)
Proteinurie (vezi pct. 4.8)
Gallbladder perforation b,c
Perforaţia veziculei biliare b,c
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
(14,9 vs 11,9 luni; p = 0,1061)
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
• Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4)
• blocking of the arteries by a blood clot,
• blocare a arterelor de către un cheag de sânge,
The results of this study are summarised in Table 16.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 16.
(p-value = 0.0188)
(Valoarea p = 0,0188)
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
În studiile clinice randomizate, la pacienţii cu metastaze ale SNC netratate, la care s-a administrat bevacizumab, nu a fost evaluată prospectiv incidenţa sângerării la nivelul SNC.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
În asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) timp de 6 săptămâni consecutive pentru fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park)
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
În studiile clinice la pacienţii cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidenţă crescută a
Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Studiul clinic MO22224 a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină.
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
• Într-un studiu clinic cu un singur braţ (PBTC-022), 18 copii şi adolescenţi cu gliom non pontin cu grad înalt de malignitate recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [Grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [Grad III] şi 1 cu oligodendrogliom anaplazic [Grad III])
including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Grad 4 (sindrom nefrotic) (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
The trial met its primary objective of PFS improvement.
Studiul clinic şi-a atins obiectivul primar de îmbunătăţire a SG.
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 vs 14,3 luni; p = 0,0609)
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Median (months)
Mediană (luni)
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.8)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
• fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 de ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75mg/m2 în 30 de minute în zilele 1-3 (o dată la interval de 3 săptămâni);
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent,
The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, criteriul secundar al studiului clinic incluzând durata supravieţuirii globale.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
c Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Chemotherapy (n=225)
Chimioterapie (n=225)
Necrotising fasciitis a
Valoarea mediană a
● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
• sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Scorul PS GOG de 2, la includerea în studiu, a fost raportat la 0,9% din pacienţi în braţul CP şi la 1,2% din pacienţi în braţul CPB.
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu Avastin (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi).
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
• fie paclitaxel 135 mg/m2 i.v. în decursul a 24 de ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în
Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Avastin este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de rinichi în stadiu avansat.
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere,
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecţii de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi topotecan.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240) s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi cisplatină.
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks).
Şaptezeci şi unu pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg la interval de
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Risc relativ (IÎ 95%)2 Valoarea p3
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Tratamentul bolii recurente, sensibilă la chimioterapia cu săruri de platină: Avastin este administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de administrarea continuă de Avastin ca monoterapie până la constatarea progresiei bolii.
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Tromboembolism venos (vezi pct. 4.8)
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
5-FU/FA + placebo şi 104 pacienţi în braţul 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Au fost incluşi în studiu numai pacienţii cu carcinom ovarian documentat histologic, carcinom primar peritoneal sau al trompelor uterine, la care recurenţa a apărut la mai mult de 6 luni după chimioterapia cu săruri de platină şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai FCEV sau terapie ţintă asupra receptorilor FCEV.
The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, iar criteriile finale de evaluare secundare au inclus rata de răspuns obiectiv şi supravieţuirea globală.
Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Supravieţuire globală1 Valoare mediană (luni)1
Proteinuria (see section 4.4)
Proteinurie (vezi pct. 4.4)
Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Neoplasmul ovarian epitelial, al trompelor uterine şi neoplasmul peritoneal primar
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare pentru chimioterapie cu săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m2 şi carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie i.v.) (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea globală, criteriul secundar al studiului clinic incluzând supravieţuirea fără progresie a bolii.
Hypertensionb,d, Thrombo-embolism (venous)b,d
Tromboembolism (venos)b,d
Arm 2 IFL + Avastina
IFL + Avastina
Congestive heart failure (CHF)
Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
Asthenia, Fatigue,
• oboseală,
Relative to control arm. NR = not reached.
NR = nu a fost atins.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală.
Overall Survival* (months)
Supravieţuirea globală* (luni) Mediană
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Acesta a fost un studiu clinic deschis de fază II, randomizat, controlat cu comparator activ care a investigat Avastin în asociere cu chimioterapie cu 5-FU/FA pentru tratamentul de primă linie a neoplasmului colorectal metastazat.
Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Supravieţuire fără progresie a bolii Valoare mediană a SFP (luni)1
Osteonecrosis of the jaw b,c
Osteonecroză de maxilarb,c
(p-value = 0.00004)
(valoarea p = 0,00004)
• Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent
• Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de Avastin (15 mg/kg în ziua 1) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10
Gall bladder perforation (not known)
Perforaţie a vezicii biliare (frecvenţă necunoscută)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
(inclusiv atacuri ischemice tranzitorii) au fost raportate la un procent de până la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,5% dintre pacienţii trataţi doar cu chimioterapie.
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
CPB15+ este comparat cu braţul CPP, cu o SFP mediană de 10,4 luni în braţul CPP şi de 14,1 luni în braţul CPB15+.
Dyspnoea, Rhinitis
Epistaxis, Tuse
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Administrarea Avastin este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct.
Eye disorder, Lacrimation increased
Creştere a secreţiei lacrimale
Hazard ratio (95% CI)4
Risc relativ (IÎ 95%)4
Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
1 Investigatorul a evaluat protocolul GOG - analiza SFP specifică (necenzurată nici pentru progresiile CA-125
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Studiul GOG-0218 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu trei braţe, care a evaluat efectul asocierii Avastin la o schemă terapeutică de chimioterapie aprobată (carboplatină şi paclitaxel) la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial în stadiu avansat (stadiile IIIB,
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
• Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de placebo la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice, urmate de administrarea de placebo (la interval de 3 săptămâni) în monoterapie până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă
CPP
SFP.
Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
Tabelul 25 Rezultate privind eficacitatea în funcţie de adăugarea Avastin la tratamentul administrat în studiul clinic GOG-0240
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
(p-value5 <0.0001)
(valoare p5 <0,0001)
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• Braţul CPP: cinci cicluri de placebo (începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
• Într-o analiză retrospectivă dintr-o singură instituţie, 12 cazuri consecutive de copii și adolescenți (2005-2008), cu gliom cu grad înalt de malignitate recidivant sau progresiv (3 cu
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Ca urmare a administrării injectabile intravitroase a inhibitorilor FCEV, au fost raportate reacţii adverse sistemice, incluzând evenimente hemoragice non oculare şi tromboembolice arteriale.
Proteinuria a,b
Proteinuriea,b,
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
• incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Very Rare
Rare
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Osteonecroză alta decât cea mandibularăa,f
Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Supravieţuirea generală - Analiză de urmărire2
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
• scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
La pacienţii tratați cu Avastin au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Avastin în cazurile de fistulă internă la alt nivel decât tractul gastro intestinal.
Roche a/s
Roche s. r. o.
HR (95% CI) p-value
RR (IÎ 95%) Valoarea p
Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
a1000 mg/m2 de două ori pe zi, administrat pe cale orală timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni bAnaliza stratificată include toate evenimentele de progresie şi de moarte, cu excepţia acelora unde tratamentul în afara protocolului (TFP) a fost iniţiat înainte de progresia confirmată; datele de la acei pacienţi au fost cenzurate la ultima evaluare a tumorii înainte de începerea TFP.
(p-value = 0.0062)
(valoarea p = 0,0062)
Chemotherapy + Avastin (n=227)
Chimioterapie + Avastin (n=227)
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Hemoptizieb,d, Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfoniea
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
a 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, b 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni,
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
• blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului,
Hazard ratio [95% CI]
Risc relativ [IÎ 95%]
The median age was
Valoarea mediană a timpului
System organ class
organe şi sisteme
Thromboembolism (see section 4.4)
Tromboembolism (vezi pct. 4.4.)
Hazard ratio (95% confidence interval)
Risc relativ (interval de încredere
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Avastin nu mai poate opri creşterea tumorii.
Lethargy
Proctalgie
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Oxaliplatină 85 mg/m2 i.v.
The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin utilizat în asociere cu erlotinib este de 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă.
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Fistule rectovaginaled,e, Tulburare gastro intestinală,
BO17705 Placebo + IFNa
Placebo+ IFNa
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Ziua 2, o dată la interval de 3 săptămâni; sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
Rate (n) p-value
Valoarea p (exploratorie)
● a hole in your gut wall,
• o perforaţie în peretele intestinului,
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia
Leucopenie, Neutropeniea, Trombocitopenie
Hazard ratio (95% CI)
Risc relativ (95% IÎ)
Carboplatin/ Paclitaxel
Braţul 2 Carboplatină/ Paclitaxel
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
+ Avastin 15 mg/kg la interval de
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• Braţul CPB15: cinci cicluri de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la
Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Capecitabină 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
(p-value = 0.0012)
(valoarea p = 0,0012)
• The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
• Analiza specificată a protocolului de către investigator - evaluarea SFP (fără cenzurare pentru progresia CA-125 sau tratamentul în afara protocolului [TFP]) arată un risc relativ stratificat de 0,71 (IÎ 95%: 0,61-0,83, testul log-rank unilateral, valoarea p < 0,0001) atunci când braţul