natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după pentru administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 g/kg/zi) la iepure în perioada de organogeneză a fost toxică pentru mamă şi s-au observat creşterea incidenţei avortului spontan, pierderi de sarcină şi scăderea mediei duratei de viaţă şi a greutăţii fetale.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
• furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Riscurile asociate cu dozele crescute de chimioterapie
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Valoarea la care nu a fost observată nicio reacţie adversă pentru toxicitate embrio-fetală a fost de 10 μg/kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doza clinică.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Pentru remiterea neutropeniei sau menţinerea numărului normal de neutrofile: filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori la nivelul feţei şi gâtului, cu febră (sindromul Sweet)
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Nivestim poate fi utilizat: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu originalul, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 μg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 μg/kg/zi.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Utilizarea filgrastimului la pacienţi cărora li se administrează chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative ale incidenţei, severităţii şi duratei neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
Acute Grade II - IV GvHD
N BGcG acută, de gradul II - IV
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală veno ocluzivă)
Driving and using machines
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nivestim contains sodium
Nivestim conţine sodiu
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 10
ANC = absolute neutrophil count
NAN=numărul absolut de neutrofile
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
În studiile clinice, 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
La pacienţii, copii şi adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, care prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozajului stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Apăsaţi pistonul, în timp ce prindeţi flanşa de deget, până când întreaga doză este administrată.
Loss of response to filgrastim
Lipsa răspunsului la filgrastim
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ca rezultat al posibilităţii administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariţie a trombocitopeniei şi anemiei.
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Nivestim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale şi/sau altor tratamente mielosupresive.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
În studiile clinice randomizate s-a administrat o doză subcutanată de 230 g/m2 și zi (4,0 - 8,4 g/kg și zi).
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Nu utilizaţi seringa de Nivestim dacă lichidul prezintă particule care plutesc în interior sau dacă acesta a curs din seringa.
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 10
Filgrastim dose adjustment
Ajustarea dozei de Filgrastim
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C - 8 °C.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu poate fi perforat.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Nu există date suficiente pentru a evalua administrarea de filgrastim la vârstnici pentru alte indicaţii aprobate ale filgrastim.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de precizia metodei utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Nu se administrează filgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Datorită posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut de globule roşii (anemie)
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Nivestim este o soluţie limpede, incoloră, injectabilă/perfuzabilă, într-o seringa preumplută din sticlă cu un ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat)
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
Malignant cell growth
Creşterea celulelor maligne
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim au prezentat o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă, ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor, nesusţinută prin transfuzii plachetare, în comparaţie cu transplantul de măduvă osoasă alogenă.
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Opritorul pistonului seringii şi capacul acului de Nivestim nu sunt făcute din latex din cauciuc natural.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Dacă NAN scade la < 1,0 x 10
What Nivestim contains
Ce conţine Nivestim
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,6 mg/ml sau 0,96 mg/ml, adică practic "nu conține sodiu".
Special warning and precautions across indications
Atenţionări şi precauţii speciale pentru toate indicaţiile
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
- dacă prezentaţi lezare renală (glomerulonefrită).
Glomerulonephritis
Glomerulonefrita
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum sunt limfoamele.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă:
Gammaglutamyl transferase increased
Gama-glutamil transferaza crescută
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
De obicei, întreruperea tratamentului cu filgrastim determină o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1 până la 2 zile, cu o revenire la nivelul de valori normale în 1 până la 7 zile.
When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când se diluează cu soluţie de glucoză 5%, Nivestim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un co-polimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor.
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: o febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau o combinaţie a următoarelor reacţii adverse: o edem generalizat sau umflare, care pot fi asociate cu eliminarea mai puţin frecventă a apei, dificultăţi de respiraţie, edem la nivelul abdomenului şi senzaţie de plin, precum şi o stare generală de oboseală.
• decreased appetite
• apetit scăzut pentru alimente
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacţie anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstiţială şi SDRA), sindromul de permeabilitate capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienţii cu NCS, BGcG la pacienţii care primesc transplant alogenic de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic şi crize siclemice la pacienţii cu siclemie.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Se recomandă atenţie deosebită pentru diagnosticul diferenţial al transformării blastice din leucemia mieloidă acută în cea cronică.
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• suferiţi de umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 g/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 g/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 10
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
• muscle spasm
• spasme musculare
How to use Nivestim
Cum să utilizaţi Nivestim
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leucofereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s-a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil).
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1 - 2 zile şi revine în limitele normale în 1 - 7 zile.
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator activ, cu doză unică, încrucişat, efectuat la 46 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Nivestim a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Studiile cu filgrastim efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă au demonstrat că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
• urinary tract infection
• infecţii de tract urinar
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP.
Rare (≥ 1/10,000 to
Rare (≥ 1/10000 şi
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
O reacţie adversă frecventă a utilizării de filgrastim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care poate fi redusă prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice).
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s-a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 g/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Pacienţii care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Medicamente precum melfalan, carmustină (BCNU) sau carboplatin pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea NCS, pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, precum anemie aplastică, mielodisplazie şi leucemie mieloidă.
(Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Pseudogută (Condrocalcinoză pirofosfat) Tulburări ale volumului fluidelor
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hiperuricemie Acid uric sangvin crescut
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ duratele neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
• The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
• Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.