natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
În plus, CHMP nu era convins că societatea a demonstrat că asocierea dintre aliskiren şi valsartan este utilizată pe scară largă în practica clinică.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Pacienţii au primit fie Rasival, fie un medicament care conţinea doar una dintre substanţele active, aliskiren sau valsartan, timp de opt săptămâni.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Aliskiren reduce producţia de angiotensină II (un hormon care îngustează vasele de sânge), în timp ce valsartan blochează receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional, întrucât în prezent nu se desfăşoară studii cu Rasival.
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Rasival este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi valsartan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că societatea nu a prezentat suficiente date ştiinţifice în sprijinul cererii pentru Rasival.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
La 15 septembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Rasival, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Rasival nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Prin blocarea activităţii angiotensinei II, Rasival acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan)
What was Rasival expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rasival?
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasival ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
How is Rasival expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Rasival?
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
•Obligation to conduct post-authorisation measures
•Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Thus Daliresp eases breathing problems.
Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
1 What Daliresp is and what it is used for
Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Placebo (N=966)
Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Ce conţine Daliresp - Substanţa activă este roflumilast.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Este important să continuaţi să luaţi Daliresp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Daliresp will not help you in this situation.
Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daliresp va primi un material educaţional actualizat.
(N=969)
(N=969) Frecvenţ ă (n)
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daliresp la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daliresp.
Daliresp contains Lactose
Daliresp conţine lactoză
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daliresp în aceste afecţiuni.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
2 What you need to know before you take Daliresp
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă::
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Daliresp conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daliresp este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daliresp poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
• Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daliresp
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Riscul potenţial cardiac: Dalirespnu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daliresp.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Efectul Daliresp poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Datele clinice referitoare la administrarea Daliresp la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daliresp trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Daliresp, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Daliresp este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp Cum să luaţi Daliresp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daliresp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Analysis
Modelul analizei
If you stop taking Daliresp
Dacă încetaţi să luaţi Daliresp
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Daliresp nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Daliresp tablets contain lactose.
Comprimatele Daliresp conţin lactoză.
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Daliresp - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
16515 Oranienburg Germany
16515 Oranienburg
If you forget to take Daliresp
Dacă uitaţi să luaţi Daliresp
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Daliresp.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Daliresp este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Daliresp 500 micrograms
Daliresp 500 micrograme
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Atât roflumilastul cât şi N-oxid roflumilastul prezintă activitate intrinsecă de inhibare a fosfodiesterazei 4 (PDE4).
Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană, indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000) - creştere a sânilor la bărbaţi - reducere a simţului gustativ - infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei) - sânge în materiile fecale, constipaţie - creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge) -- urticarie.
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
De asemenea,dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorulCYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
If you take more Daliresp than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Daliresp
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daliresp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frequency System Organ Class
Raport frecvenţă
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Daliresp nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
* În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid .
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
How to store Daliresp
Cum se păstrează Daliresp
Other medicines and Daliresp
Daliresp împreună cu alte medicamente
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Comprimatele filmate Daliresp 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
3 How to take Daliresp
Cum să luaţi Daliresp