natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Pentru locul de injectare s-a calculat o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, prin utilizarea metodei „alternative” în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Pentru rinichi s-a stabilit o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, pe baza regresiei liniare cu utilizarea metodei „statistice”, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
28 June 2012
28 iunie 2012
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
What are Flutiform and Iffeza?
Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată)
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată) EMA/264710/2012
• the new additional risk minimisation measures.
• noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Condițiile autorizației de punere pe piață
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
• riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
• the results from the DUSs
• rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
This summary was last updated in 05-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Other information about Yentreve:
Alte informaţii despre Yentreve:
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Yentreve.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
The full EPAR for Yentreve is available here.
EPAR-ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
Why has Yentreve been approved?
De ce a fost aprobat Yentreve?
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
What is the risk associated with Yentreve?
Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului).
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei.
What is Yentreve used for?
Pentru ce se utilizează Yentreve?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
What is Yentreve?
Ce este Yentreve?
How has Yentreve been studied?
Cum a fost studiat Yentreve?
How does Yentreve work?
Cum acţionează Yentreve?
How is Yentreve used?
Cum se utilizează Yentreve?
This is because it may not work or be safe.
Aceasta din cauza faptului că nu va funcționa sau nu va fi sigur.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
• Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat - sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
You start a new cycle every 4 weeks.
Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni.
• Wash your hands after handling this medicine.
• Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
b. Fatal cases have been reported.
b. Au fost raportate cazuri letale.
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.