natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
La șobolan au fost observate greutate fetală redusă şi creșterea numărului de modificări la nivelul scheletului, incluzând reducerea osificării sternebrelor, vertebrelor şi craniului, la doza mărită de 15 mg/kg și zi (de 6 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC), acestea fiind asociate cu toxicitate maternă (greutate corporală maternă redusă).
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Aceste efecte s-au produs la valori de expunere plasmatică la tedizolid (ASC) ≥ 3 ori mai mari faţă de expunerea plasmatică anticipată la om asociată cu doza terapeutică.
Non-susceptible microorganisms
Microorganisme rezistente
Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Tedizolidul inhibă sinteza proteinei mitocondriale.
• Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
• Bufeuri sau înroşirea feţei, a gâtului sau a părții de sus a pieptului
The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Farmacocinetica tedizolidului a fost evaluată la subiecți adolescenţi (12 până la 17 ani; n = 20) în urma administrării unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg pe cale orală sau intravenoasă.
Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Tedizolidul este bacteriostatic in vitro împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor.
Abdominal pain
Dureri la nivel abdominal
Gastrooesophageal reflux disease
Boală de reflux gastro-esofagian Hematochezie
Drug metabolizing enzymes
Enzime care metabolizează medicamentul
• Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
• Infecţie la nivelul căilor respiratorii (sinusuri, gât şi piept)
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Capacitatea medie de legare a tedizolidului de proteinele plasmatice umane este de aproximativ
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Tedizolidul este un inhibitor reversibil al monoaminoxidazei (MAO) in vitro; cu toate acestea, nu se anticipează nicio interacţiune atunci când se compară valoarea IC50 pentru inhibarea MAO-A şi valorile expunerii plasmatice aşteptate la om.
• Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
• Boala de reflux gastro-esofagian (senzație de arsuri în capul pieptului, dureri sau dificultate la înghiţire), flatulenţă/gaze
How to take Sivextro
Cum să luaţi Sivextro
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
În cadrul unor studii clinice şi printr-o analiză farmacocinetică populațională a fost evaluat impactul sexului asupra farmacocineticii fosfatului de tedizolid la persoane sănătoase de sex masculin şi feminin.
Infusion related reaction Peripheral oedema
Reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei Edem periferic
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
• loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
• pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi picioarelor dumneavoastră (cum sunt amorţeli,
Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Sivextro 200 mg film-coated tablets
Sivextro 200 mg comprimate filmate
After reconstitution each ml contains 50 mg tedizolid phosphate.
După reconstituire, fiecare ml conţine fosfat de tedizolid 50 mg.
If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
În timpul tratamentului cu Sivextro nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamente substrat CYP3A4 administrate concomitent.
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Infecţie micotică vulvo-vaginală Infecţie fungică
Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
În cadrul studiilor toxicologice cu durata de 1 lună şi respectiv 3 luni, administrarea orală şi intravenoasă de doze repetate de fosfat de tedizolid la şobolan a determinat hipocelularitate medulară dependentă de mărimea dozei şi durata de administrare (mieloidă, eritroidă şi megacariocitară), asociată cu scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite din circulația sangvină.
Serotonergic agents
Agenţi serotoninergici
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată pacientului cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
În cazul unui model la şoarece în care s-a anticipat activitate cerebrală serotoninergică, efectele serotoninergice la doze de fosfat de tedizolid de până la 30 de ori peste doza echivalentă la om nu au fost diferite de cele ale substanţei vehicul de control.
Diabetes mellitus inadequate control
Control neadecvat al diabetului zaharat
If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci pacientul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
În urma administrării orale a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg, farmacocinetica tedizolidului la voluntari sănătoşi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste, cel puţin 5 subiecți având vârsta de cel puţin 75 ani; n = 14) a fost comparabilă cu cea a subiecților mai tineri din grupul de control (cu vârsta de 25 până la 45 ani; n = 14).
If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci medicul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Prin intermediul plasmei de origine endogenă şi a fosfatazelor din ţesuturi, fosfatul de tedizolid este transfomat în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
umflarea feţei, slăbiciune musculară, leşin, dificultăţi de respiraţie, senzație de apăsare la nivelul pieptului și angină pectorală).
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
La această valoare a dozei, toate reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate ca severitate.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Valorile Cmax şi ASC ale tedizolidului au crescut aproximativ proporţional cu doza, între 200 mg şi 1200 mg pentru doza orală unică şi între 100 mg şi 400 mg pentru doza intravenoasă.
Vulvovaginal pruritus
Prurit vulvo-vaginal
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală, timp de 10 zile) nu a demonstrat nicio diferență semnificativă clinic a Cmax sau ASC pentru midazolam.
6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Blistere perforate unidoză securizate pentru copii, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/clorură de polivinilden (PVDC), cu 6×1 comprimate în folie de aluminiu/tereftalat de polietilen (PET)/hârtie.
Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Monoamine oxidase inhibition
Inhibarea monoaminoxidazei
OUTER CARTON (VIAL)
CUTIE (FLACON)
How to store Sivextro
Cum se păstrează Sivextro
• Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
• Mâncărimi (inclusiv mâncărimi datorate unei reacţii alergice), căderea părului, acnee, erupţie trecătoare pe piele însoțită de înroşirea pielii şi/sau de mâncărimi sau urticarie, transpiraţii foarte abundente
How you will be given Sivextro
Cum vi se va administra Sivextro
Skin And subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
If possible, an interruption of the co-administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Dacă este posibil, în timpul celor 6 zile de tratament cu fosfat de tedizolid administrat pe cale orală, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului substrat BCRP administrat concomitent (cum este imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatină, rosuvastatină, sulfasalazină și topotecan).
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală, timp de 10 zile), s-a observat că la administrarea concomitentă cu fosfatul de tedizolid, ASC și Cmax pentru midazolam au fost 81% și respectiv 83% din ASC și Cmax pentru midazolam atunci când acesta a fost administrat în monoterapie.
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Fiecare flacon cu pulbere conţine fosfat disodic de tedizolid, care este echivalent la fosfat de tedizolid 200 mg.
Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg comprimate filmate fosfat de tedizolid
Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de tedizolid 200 mg.
Urticaria
Ameţeală
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă fosfat de tedizolid
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Concentraţiile la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile şi indică o acumulare modestă de substanţă activă de aproximativ 30% în urma administrării mai multor doze o dată pe zi, pe cale orală sau intravenoasă, aşa cum indică timpul de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (10 mg) de rosuvastatină (substrat BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteină asociată cu rezistența la cancerul mamar)) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală), s-a observat creșterea ASC și Cmax pentru rosuvastatină cu aproximativ 70% și respectiv 55% în cazul administrării concomitente cu fosfatul de tedizolid.
• Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
• Senzație de uscăciune în gură, constipaţie, indigestie, dureri/disconfort la nivelul abdomenului,
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (10 mg) de rosuvastatină (substrat BCRP) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid 200 mg administrat pe cale orală s-a observat creșterea ASC și Cmax pentru rosuvastatină cu aproximativ 70% și respectiv 55% în cazul administrării concomitente cu Sivextro.
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg comprimate fosfat de tedizolid
Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Pe durata tratamentului cu fosfat de tedizolid, la câțiva subiecți s-au observat valori scăzute ale numărului de trombocite, ale hemoglobinei și ale neutrofilelor.
Hyperhidrosis Pruritus
Hiperhidroză
Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
La administrarea unui alt medicament din clasa oxazolidinone pe o perioadă de timp mai mare decât cea recomandată pentru Sivextro, au fost observate anumite reacții adverse.
Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg pulbere pentru concentrat fosfat de tedizolid i.v.
Abdominal discomfort Dry mouth
Disconfort abdominal Xerostomie
Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Fiecare flacon conţine fosfat disodic de tedizolid, echivalent cu fosfat de tedizolid 200 mg.
Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Candidoză bucală Infecţii ale căilor respiratorii
• Swollen or enlarged lymph nodes
• Noduli limfatici umflaţi sau măriţi
Abdominal pain upper Flatulence
Hiperemie facială tranzitorie Bufeuri
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temozolomide Teva should be taken without food.
Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
• adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Teva este un „medicament generic”.
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Other information about Temozolomide Teva
Alte informații despre Temozolomide Teva
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Temozolomide Teva temozolomide
Temozolomide Teva temozolomidă
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.