natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Tratamentul cu un un analog murinic nu a exercitat toxicitate la şoarecele tânăr.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
• Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare.
• lung infection (pneumonia)
• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Laboratory Value
Valori de laborator
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
• Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
La finalul Părţii I, răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 au fost de 89,4%, 83,0%, 62,2% şi respectiv, de
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Active hepatic disease and hepatic impairment
Boală hepatică activă şi insuficienţă hepatică
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
• Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Fig. A), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată).
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Glucocorticoizii trebuie să fie administraţi în conformitate cu decizia medicului şi ghidurile terapeutice.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
mTSS 0,08*** Scor de eroziune JSN 0,03 Non-progresie radiologică n (%) (modificare a mTSS de la momentul iniţial ≤0)
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
La concentraţii serice crescute, când clearance-ul total al RoActemra este dominat de clearance-ul linear, din estimările parametrului în populaţie a rezultat un t ½ efectiv de aproximativ 32 de zile.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
analiză suplimentară a răspunsurilor AIJ ACR care a luat în considerare datele observate la săptămâna 40, indiferent de status-ul acutizării bolii, a arătat că, până la săptămâna 40, 95,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie continuă cu TCZ, au atins AIJ ACR 30 sau mai mult.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiţi şi să vă administraţi injecţia, înainte de a utiliza seringa de RoActemra pentru prima dată.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
• După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
RoActemra este indicat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante (ACG) la pacienţii adulţi.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
If either of these applies to you, tell a doctor.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Laboratory Parameters
Parametri de laborator
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
După 12 săptămâni sau în momentul ieşirii din studiu, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza deschisă a studiului conform dozajului corespunzător greutăţii.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Numărul şi procentul de pacienţi cu AIJ, cu o acutizare a bolii conform ACR 30 şi procentul de pacienţi cu răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 la săptămâna 40, în cazul administrării anterioare a unui tratament biologic (Populaţie ITT - Partea a II-a a studiului clinic)
Complications of diverticulitis
Complicaţii ale diverticulitei
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
• Scoateţi seringa din cutie şi examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă.
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Evaluarea generală a pacientului privind activitatea bolii a utilizat o scală vizuală analogă 0-100 mm
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu RoActemra, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
• Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
• If the Window area is not filled by the purple indicator then:
• Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
• retenţie de fluide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
• Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA să ajungă la temperatura camerei.
• If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924) ADA + Placebo (intravenos) N = 162
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
• Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
În cadrul unei cohorte independente de 15 pacienţi (interval de vârstă: 9-75 ani) cu SEC indus de axicabtagen ciloleucel, o proporţie de 53% a prezentat răspuns la tratament.
Very rare: Hepatic failure
Foarte rare: Insuficienţă hepatică
RoActemra is used to treat:
RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
• Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
• Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Populaţia pentru analiza eficacităţii din cohorta tratată cu tisagenlecleucel a inclus 28 de pacienţi de sex masculin şi 23 de pacienţi de sex feminin (în total, 51 de pacienţi) cu vârsta mediană de 17 ani (interval, 3-68 ani).
• Package leaflet (with instructions for use for SC)
• Prospect (cu instrucţiuni pentru utilizare pentru calea de administrare subcutanată)
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
• Look in the clear Window area.
• Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Se modifică doza de DMARD administrată concomitent (PR) sau de medicamente imunomodulatoare (ACG), dacă este cazul.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare co-principale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează o îmbunătăţire de cel puţin 30% în grupul principal cu AIJ a ACR (răspuns ACR30 în AIJ) în săptămâna 12 şi absenţa febrei (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 7 zile).
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Valorile medii ale hemoglobinei au crescut până în săptămâna 2 şi au rămas în limite normale până la săptămâna 24.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici > 65 de ani.
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Treizeci de pacienţi (1,1%) au dezvoltat anticorpi neutralizanţi.
• Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
• Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
• infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
Cases of opportunistic infections have been reported.
Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste.
Action
Acţiune
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
• Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală.
Week 24
Săptămâna 24
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
If you miss a dose of RoActemra
Dacă omiteţi o doză de RoActemra
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
However, if you are worried, talk to your doctor.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Visually check the syringe
Verificaţi vizual seringa
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă, produsă de o varietate de tipuri de celule, incluzând celulele T şi B, monocite şi fibroblaşti.
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
• Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, prin urmare se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Profilul de siguranţă se bazează pe datele provenite de la 4158 de pacienţi expuşi la RoActemra în cadrul studiilor clinice; majoritatea acestor pacienţi au participat la studii clinice pentru PR (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149).
For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Sunt disponibile date limitate referitoare la expunerile ca urmare a administrării subcutanate a RoActemra la pacienții cu AIJs cu vârstă mai mică de 2 ani și cu o greutate corporală mai mică de
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
Infections and Infestations
Infecţii şi infestări
What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.