natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii.
OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Administrarea de lapte şi antiacide poate fi utilă în reducerea absorbţiei substanţei active.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
- După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
În acest grup, în peste 3 ani de tratament, OSSEOR a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Ca măsură de precauţie, tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
About osteoporosis
Despre osteoporoză
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
În studiile de fază III, comparativ cu placebo, markerii biochimici ai sintezei osoase (fosfataza alcalină specific osoasă şi propeptida C-terminală a procolagenului de tip I) au crescut, iar cei ai resorbţiei osoase (telopeptidele C serice şi telopeptidele N urinare) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate la om până la 3 ani de tratament.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Nu utilizaţi OSSEOR în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Add water;
Se adaugă apă;
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
The newly formed bone is of normal quality.
Calitatea osului nou format este în limite normale.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
How to take osseor
Cum să luaţi OSSEOR
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Este important să continuaţi tratamentul cu OSSEOR pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
- Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Administrarea orală cronică de ranelat de stronţiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor şi dinţilor, constând în principal în fracturi spontane şi mineralizare întârziată care au fost reversibile după oprirea tratamentului.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, OSSEOR trebuie administrat la distanţă de mese.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
DRESS se manifestă iniţial cu simptome asemănătoare gripei şi erupţii pe faţă, iar apoi cu erupţii extinse pe piele şi temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi noduli limfatici măriţi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Infarctul miocardic poate să apară frecvent la pacienții cu risc crescut de boală de inimă.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronţiu s-au observat scăderi uşoare ale concentraţiilor serice ale calciului şi hormonului paratiroidian (HPT), precum şi creşteri ale concentraţiilor sanguine ale fosforului şi ale activităţii fosfatazei alcaline totale, fără consecinţe clinice observabile.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8).
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
Blood clots.
Cheaguri de sânge.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR se administrează pe cale orală.
Treatment of Osteoporosis in men:
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Other medicines and OSSEOR:
OSSEOR împreună cu alte medicamente:
New vertebral fracture over the 1st year
Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puţin 2,5 deviaţii standard faţă de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau şoldului la o populaţie tânără normală.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Data primei autorizări: 21/09/2004
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Granule de culoare galbenă
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou.
Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g. Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
28 sachets
28 plicuri
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Nu sunt disponibile date la pacienţi care să demonstreze cinetica eliminării stronţiului din oase după încetarea tratamentului.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Ranelatul de stronţiu nu modifică structura cristalelor osoase.