natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Trazimera
Alte informații despre Trazimera
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What are the risks associated with Trazimera?
Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
How does Trazimera work?
Cum acționează Trazimera?
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Trazimera conține substanța activă trastuzumab.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studiile au demonstrat și că administrarea Trazimera produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
How is Trazimera used?
Cum se utilizează Trazimera?
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Other information about Invokana
Alte informaţii despre Invokana
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Comprimatele se administrează o dată pe zi, de preferat înainte de prima masă a zilei.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Invokana este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invokana să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invokana.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Invokana a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 10 000 de pacienţi cu diabet de tip 2.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Invokana?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
În ceea ce priveşte siguranţa, s-a considerat că aceasta este similară altor medicamente din aceeaşi clasă (inhibitori ai SGLT2).
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invokana.
What is Invokana and what is it used for?
Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează?
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Invokana este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 300 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
What are the risks associated with Invokana?
Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea şi infecţia tractului urinar, dar s-a considerat că acestea pot fi tratate.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• de asemenea, s-a dovedit că Invokana este cel puţin la fel de eficace ca medicamentele antidiabetice glimepiridă şi sitagliptină după 52 de săptămâni de tratament.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi un studiu la pacienţi vârstnici, cu vârste cuprinse între 55 şi 80 de ani.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, consultaţi prospectul.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
De asemenea, tratamentul cu Invokana a dus la pierdere în greutate şi la reduceri ale tensiunii arteriale, efecte care sunt considerate benefice la pacienţii cu diabet.
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Invokana pe parcursul studiilor?
Why is Invokana approved?
De ce a fost aprobat Invokana?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Invokana, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Acest lucru duce la concentraţii mari de glucoză în sânge.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Invokana, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Invokana, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentraţii mici de glucoză în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (micoză vaginală, o infecţie fungică a zonei genitale la femei, cauzată de Candida), infecţie a tractului urinar (infecţie a structurii care transportă urina) şi poliurie (eliminare de urină în cantitate mai mare decât cea normală) sau polakiurie (frecvenţă a micţiunilor mai mare decât cea normală).
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă canagliflozin.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
CHMP a concluzionat că Invokana s-a dovedit a fi eficace în controlul glicemiei.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Acesta se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei (zahărului din sânge).
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
De asemenea, Invokana se poate utiliza ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Invokana s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo şi cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, reducând concentraţiile de HbA1c când s-a administrat în monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Trei studii au investigat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau insulină), iar trei studii suplimentare au analizat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu alte două medicamente antidiabetice (inclusiv metformină), când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu au asigurat un control adecvat al diabetului.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Deoarece efectele Invokana sunt dependente de funcţia renală, la pacienţii cu insuficienţă renală, eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului sunt reduse.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină transportând-o în circulaţia sanguină după ce sângele este filtrat în rinichi.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Substanţa activă din Invokana, canagliflozin, acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Prin blocarea acţiunii SGLT2, Invokana determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel concentraţiile de glucoză din sânge.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Invokana se poate administra în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţii fizice şi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Unul dintre studii a comparat Invokana cu placebo (un preparat inactiv) utilizat în monoterapie la pacienţi a căror glicemie nu a putut fi controlată în mod satisfăcător numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
How is Invokana used?
Cum se utilizează Invokana?
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
• studiul efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată a dovedit că efectele Invokana au fost reduse la aceşti pacienţi, dar totuşi relevante din punct de vedere clinic: reducerea concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo a fost de 0,30 % la administrarea dozei de 100 mg.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• atunci când Invokana a fost utilizat în monoterapie la o doză de 100 mg, a redus concentraţia de HbA1c cu 0,91 % mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 300 mg a dus la o reducere cu 1,16 % mai mare decât placebo.
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• studiul efectuat la pacienţii vârstnici a dovedit că efectele Invokana au fost, de asemenea, relevante din punct de vedere clinic la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, prin reduceri ale concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo de 0,70 % şi de 0,57 % la administrarea dozelor de 300 mg şi, respectiv, de 100 mg.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• pe parcursul studiilor care au investigat Invokana atunci când s-a utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic sau cu alte două medicamente antidiabetice, reducerile concentraţiilor de HbA1c după 26 de săptămâni comparativ cu placebo s-au situat între 0,76 % şi 0,92 % la administrarea dozei de 300 mg şi între 0,62 % şi 0,74 % la administrarea dozei de 100 mg.
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
• atunci când Invokana a fost utilizat ca adjuvant pentru insulină la o doză de 300 mg, a redus concentraţiile de HbA1c cu 0,73 % mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 100 mg a dus la o reducere cu 0,65 % mai mare decât placebo.
How does Invokana work?
Cum acţionează Invokana?
EU (MA) Number Invented name
Numărul (UE) APP Numele inventat
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
July 2014; 109(7):950-66.
iulie 2014; 109(7):950-66.
Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.