natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of latest renewal: 26 May 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 iulie 2013
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
• The active substance is vismodegib.
• Substanţa activă este vismodegib.
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
• Distribution of the product
• Distribuirea produsului
• every month during treatment.
• în fiecare lună, în timpul tratamentului.
You must also use one barrier method, such as:
De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
• a sexually mature female who
• o femeie matură din punct de vedere sexual care
Please refer to these documents for further information.
Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Decreased appetite
Scădere a apetitului
Educational material
Materiale educaţionale
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
No correlative histopathologic changes were observed.
Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
There are limited data in non-Caucasian patients.
Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
What you need to know before you take Erivedge
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
• If she needs to change contraception during treatment,
• Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
Post approval study results
Rezultatele studiilor post-aprobare
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
• Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
For health care providers (HCP)
Pentru personalul medical (HCP)
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
• durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
A WCBP must understand that:
O FPF trebuie să înţeleagă că:
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
• Information on the disposal of unwanted medication
• Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
• Not to give Erivedge to any other person
• Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
• Information for men
• Informaţii pentru bărbaţi
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
If you are able to become pregnant:
Dacă puteţi rămâne gravidă:
• you think your contraception has failed for any reason,
• credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
What Erivedge is and what it is used for
Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
• upset stomach or indigestion,
• tulburări la stomac sau indigestie,
• loss of water from the body (dehydration),
• pierdere de apă din organism (deshidratare),
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
• topotecan - used for certain types of cancer,
• topotecan - utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
• Do not store above 30 °C.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
• Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei”.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
**54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
*Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Talk to your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
• utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 “Nu luaţi Erivedge” şi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
• bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
• Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
• Vasectomy,
• Vasectomia,
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Dacă la administrarea de vismodegib pacientul a dezvoltat una dintre aceste reacții, tratamentul cu vismodegib nu trebuie să fie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
• Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
• La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
• loss of taste,
• pierdere a gustului,
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
• nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Effects on post-natal development
Efectele asupra dezvoltării postnatale
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Excreţia renală a vismodegib administrat pe cale orală este scăzută.
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
• you need to change contraception.
• trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
• Safety advice for men
• Sfaturi de siguranţă pentru bărbaţi
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
• The need to use condoms when having sex with a female partner
• Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Erivedge contains lactose and sodium
Erivedge conţine lactoză şi sodiu
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
• s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
• Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
• Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Administrarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie efectuată cu atenţie deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
This can happen even after stopping Erivedge.
Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi