natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml (apă pentru preparate injectabile cu metacrezol)
Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestei cea de-a doua tumori.
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
- Celelalte componente sunt glicina, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
Reconstitution with water for injections
Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile
Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la adulţi Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la adulţi
Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Foarte frecvente: cefalee la adulţi Foarte frecvente: parestezie la adulţi Frecvente: hipertonie
- If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
S-a raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua tumori (benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit cancerului şi au fost trataţi cu somatropină.
Abnormal results in kidney function tests
Valori anormale ale testelor funcţionale renale
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.
General notes
Observaţii generale
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA
If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Nu utilizaţi Valtropin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse') - Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă.
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
- dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav - dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave
Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Valtropin trebuie administrat pe cale subcutanată după reconstituire.
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Asiguraţivă că vârful acului se află în interiorul soluţiei.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
În cazul supradozajului se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
• Keep out of the reach and sight of children.
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dosage in adult patients
Doza la pacienţi adulţi
Vial containing the powder of your medicine
Flacon conţinând medicamentul sub formă de pulbere
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţinute la niveluri inferioare celor pentru limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă şi sex.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
BEFORE YOU USE Valtropin
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Valtropin:
Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la copii Dureri musculare (mialgie)
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.
Remove the needle guard without touching the needle.
Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Mai puţin frecvente: lipodistrofie, atrofie a pielii, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată
Uncommon: Papilloedema, diplopia
Mai puţin frecvente: edem papilar, diplopie
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Mai puţin frecvente: tumoră malignă, neoplasm
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Retrageţi acul, repuneţi capacul protector al acestuia şi aruncaţi-l într-un recipient închis.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Solventul nu trebuie utilizat dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia este tulbure.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi sub formă de flacon de unică utilizare.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată.
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Doza iniţială recomandată este de 0,15-0,30 mg/zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Pentru administrarea Valtropinului trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă.
Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Frecvente: reducerea toleranţei la glucoză Frecvente: hiperglicemie uşoară (1% la copii; 1% - 10% la adulţi)
Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Foarte frecvente: artralgie la adulţi Frecvente: artralgie la copii Frecvente: mialgie
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct.
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj.
Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Îndepărtaţi capacul protector al acului şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.
Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Frecvente: hipertensiune arterială la adulţi Mai puţin frecvente: tahicardie Rare: hipertensiune arterială la copii
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Pituitary
Metacrezol
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectele expunerii la Valtropin în timpul sarcinii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia;
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Mai puţin frecvente: vãrsãturi, durere abdominalã, flatulenţă, greaţă
Dissolving up your medicine
Dizolvarea medicamentului
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
- Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
Mărire a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la adulţi
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
A se citi prospectul pentru informaţii despre reconstituire şi utilizare.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Extrageţi seringa şi puneţi la loc capacul acului.
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
A lower starting dose may be necessary in older patients.
La pacienţii vârstnici poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Uncommon: Vertigo
Mai puţin frecvente: vertij
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Tensiune arterială crescută la nivelul craniului (hipertensiune intracraniană benignă) Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii Diaree
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.).
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului.
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
RELEASE
Alăptarea
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere.
Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la copii Pierderi involuntare de urină (incontinenţă urinară), sânge în urină (hematurie), eliminarea unor cantităţi de urină mai mari decât normal (poliurie, polakiurie), urină anormală Secreţie genitală
Personality disorder
Tulburări oculare
• an adhesive plaster
FLACONUL CU PULBERE
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere pentru soluţie injectabilă somatropină Subcutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slipped capital epiphyse
Glanda hipofiză
What Valtropin contains
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Valtropin Pulbere:
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat.
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală
1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 seringă preumplută cu 1,5 ml solvent.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.
Dosage in paediatric population
Doze în funcţie de sexul pacienţilor
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)  După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).
Gender and dosing
Tulburări acustice şi vestibulare
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul BioPartners GmbH
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
În timpul tratamentului cu somatropină, edemul de intensitate redusă şi tranzitoriu s-a observat încă din fazele iniţiale ale terapiei.
Metacresol Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile
HOW TO STORE Valtropin
Solvent pentru Valtropin
Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
Scădere a masei musculare (atrofie musculară), dureri
Pregnancy
Subcutanată
Shelf-life after reconstitution with solvent
SERINGA PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
These combination products are also being removed.
Se retrag și aceste medicamente combinate.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Aceste rezultate confirmă o serie de cazuri similare din Australia2,3.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile ridicate, în special după doze mari, pot să persiste timp de câteva zile.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
În urma unei solicitări din partea companiilor implicate în reevaluare, PRAC a reexaminat și a confirmat recomandarea sa anterioară în decembrie 2017.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost inițiată la 30 iunie 2016 la cererea Suediei, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Poate fi necesară o creștere a dozei de NAC, iar dozarea optimă nu a fost stabilită încă.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Recomandare aprobată din cauza dificultății de gestionare a supradozajului
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
CMDh a luat notă de concluzia PRAC conform căreia nu au fost identificate măsuri practice care să reducă suficient riscul pentru pacienți.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
• Când este utilizat corect și în dozele recomandate, paracetamolul este un tratament sigur și eficace pentru durere și febră.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
− antidotul trebuie dozat conform recomandărilor centrului local de informare toxicologică.
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Recomandarea a fost formulată de experții în domeniul siguranței medicamentelor ai agenției, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Sunt disponibile în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Țările de Jos, Portugalia, România și Suedia sub diferite denumiri, printre care Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol împreună cu analgezicul opioid tramadol sunt disponibile sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, și sunt de asemenea vizate de această reevaluare.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Recomandările PRAC au fost trimise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Medicamentele vor rămâne suspendate până când companiile care dețin autorizații de punere pe piață vor face dovada unor măsuri corespunzătoare și practice, aplicabile la nivelul întregii UE, care să ajute la prevenirea supradozajului cu aceste medicamente și să reducă în mod adecvat riscurile asociate.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Paracetamolul este utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și a febrei la adulți, la copii și la adolescenți.