natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu Xeplion.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
cu eliberare imediată, 59 % din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
• rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Pentru a se evita omiterea unei doze lunare, pacienţilor li se poate administra injecţia cu până la 7 zile înainte sau după termenul de o lună.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74 %.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte.
Discard the syringe with needle appropriately.
Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător.
• dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
• celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Nu este necesar regimul dozelor de iniţiere la interval de o săptămână incluzând administrarea injectabilă intramusculară (ziua 1 şi respectiv, ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2.
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
A doua doză de iniţiere omisă (< 4 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie au trecut mai puţin de 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se administreze a doua injecţie de 100 mg cât mai rapid posibil, în muşchiul deltoid.
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
• o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate cu risperidona administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi epilepsie - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Injecţiile în muşchiul gluteal trebuie alternate între cei doi muşchi gluteali.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
• respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
• inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a materiilor fecale, scaune foarte tari
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xeplion la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Injecţiile în muşchiul deltoid trebuie alternate între cei doi muşchi deltoizi.
Class effects
Efecte de clasă
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi).
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţie anafilactică
The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de Xeplion a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 25 şi 150 mg şi mai puţin decât proporţional cu doza pentru Cmax în cazul dozelor de peste 50 mg.
• experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
• aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament.
If you stop using Xeplion
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xeplion
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studiile pe culturi din ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice, precum Xeplion (vezi pct. 4.8).
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi redusă dacă este necesar.
Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
CARDBOARD CARTON
CUTIE DE CARTON
CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON (SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 mg, COMPONENTĂ A PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI - FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice.
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Se va injecta lent, profund în muşchiul deltoid sau gluteal.
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
• inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Utilizarea concomitentă de Xeplion cu risperidonă sau cu paliperidonă orală
In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni (n=636) care compară trei doze fixe de Xeplion (administrare iniţială de 150 mg în muşchiul deltoid urmată de 3 doze în muşchiul gluteal sau deltoid a câte 25 mg/4 săptămâni, 100 mg/4 săptămâni sau de 150 mg/4 săptămâni) cu placebo, toate cele trei doze de Xeplion au fost superioare placebo-ului în termeni de îmbunătăţire a scorului total PANSS.
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
• știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor.
• excessive passing of gas or wind
• eliminare excesivă de gaze sau flatulenţă
• experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
• common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
• simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
• întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
La un pacient a fost raportat torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară în asociere cu administrarea paliperidonei orale în supradoză.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
• dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice.
• restlessness, feeling sleepy, or less alert
• nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de Xeplion în intervalul de dozare cuprins între 25 şi 150 mg s-a situat între 25 şi 49 de zile.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
O a treia injecţie de Xeplion de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute.
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră
Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Ca urmare a injectării intramusculare a dozelor unice (25-150 mg) în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 28% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor ce pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct.
• leakage of milk from the breasts
• scurgeri de lapte la nivelul sânilor
• shaking of the head
• tremurături ale capului
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
What Xeplion contains
Ce conţine Xeplion
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în muşchiul deltoid în scopul obţinerii rapide a concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 5.2).
Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Analiza farmacocinetică populaţională de date din studiile cu paliperidonă orală nu a demonstrat diferenţe legate de rasă în farmacocinetica paliperidonei în urma administrării Xeplion.
Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
La o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C
• newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
• nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Cele două administrări iniţiale în muşchiul deltoid, a dozei de 150 mg în ziua 1 şi a dozei de 100 mg în ziua 8 ajută la obţinerea rapidă a concentraţiilor terapeutice.
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Hiperglicemia şi diabetul zaharat
Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (forma farmaceutică cu administrare la 1 lună) şi pentru paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine a demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi a organelor genitale.