natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează enzimele specifice numite tirozin-kinaze.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
EGFR este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit Iressa.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Gefitinib Mylan în UE?
Other information about Gefitinib Mylan
Alte informații despre Gefitinib Mylan
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic”.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
How has Gefitinib Mylan been studied?
Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Gefitinib Mylan used?
Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
How does Gefitinib Mylan work?
Cum acționează Gefitinib Mylan?
MA (EU) Number
Numărul (UE) APP Numele
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Route of Administration
Calea de administare
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Withdrawal period
Perioada de aştepatare
Strength Pharmaceutical Form
Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2016
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
placebo.
comparație cu cei la care s-a administrat placebo.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
(cannot be estimated from the available data)
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
It may be risky for you to have sex.
Poate fi riscant să faceţi sex.
Do not take Levitra more than once a day.
Nu luaţi Levitra mai mult de o dată pe zi.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele.
What Levitra is and what it is used for
Ce este Levitra şi pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Levitra este prea slab sau prea puternic.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
The following adverse reactions have been reported:
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
- The other ingredients of the tablets are:
- Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
There are no fertility data available.
Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Most of the effects are mild or moderate.
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Levitra va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Use in adult men
Utilizare la bărbaţi adulţi
If you take more Levitra than you should
Dacă luaţi mai mult Levitra decât trebuie
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Așadar, informațiile actuale ale pct. 4.8 trebuie revizuite pentru a evidenția asocierea temporală cu vardenafil.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
- Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Levitra.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Cu toate acestea, nu se poate stabili definitiv dacă aceste evenimente sunt relaționate cu acești factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vardenafil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Store in the original package in order to protect from humidity and light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Nu există studii cu vardenafil la gravide.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
La unele persoane, Levitra poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Infection and infestations
Infecţii şi infestări
They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Astfel, este necesară stimulare sexuală pentru ca vardenafilul să aibă efecte terapeutice benefice.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Disfuncţia erectilă reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie a penisului suficientă pentru o performanţă sexuală satisfăcătoare.
- Swallow one tablet with a glass of water.
- Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Levitra, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Increase in erection
Accentuare a erecţiei
Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
- Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Grupa farmacoterapeutică: preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE09.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
În general, incidenţa reacţiilor adverse (în special „ameţeli") s-a dovedit a fi uşor mai mare la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială.
Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Bărbaţii care iau prea multe comprimate Levitra pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
may affect more than 1 in 10 users - Headache
pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori - durere de cap
- If you have or have had low blood pressure.
- dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;
What Levitra looks like and contents of the pack
Cum arată Levitra şi conţinutul ambalajului
An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
O analiză suplimentară, ce include date din studii clinice, experiența ulterioară punerii pe piață a medicamentului și literatura, au arătat că o parte dintre acestea au apărut cu o asociere temporală apropiată (primele două săptămâni) după administrarea vardenafil.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Nu este de aşteptat ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece vardenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină semnificativ prin urină.
- Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă.
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Dintre aceştia, 900 pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Impactul clinic al acestor modificări este necunoscut şi nu poate fi generalizat la toţi pacienţii, pentru toate circumstanţele, aceasta depinzând de factorii individuali de risc care pot exista la orice pacient, în orice moment.
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra la copii.
Effect on QTc interval
Efect asupra intervalului QTc
The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M1 este cuprins între 3 şi 5 ore, similar medicamentului de origine.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi apoi crescută.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Levitra.