natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule.
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
• Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”).
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- if you are travelling to a region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Copiii (cu vârsta de 6 și sub 12 ani) nu își vor administra singuri Xolair, totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Clearance-ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance-ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Use 0.9 ml and discard the rest.
Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Caracteristicile generale de farmacocinetică ale omalizumab sunt similare la aceste grupe de pacienţi.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca determinare generală a controlului astmului bronşic, fiind efectuată de către medicul curant.
Number of injections
Număr de injecţii
- A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Multipack comprising 10 packs
Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apar o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave, administrarea Xolair trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratament adecvat.
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Datele disponibile privind administrarea Xolair la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt limitate, dar nu există nicio dovadă că pacienţii vârstnici necesită o doză diferită faţă de pacienţii adulţi tineri.
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
• Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Vizite de urgenţă Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni % reducere, valoare p pentru raportul evaluării
Multipack comprising 4 packs
Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Cu toate acestea, nu s-a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement.
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
IgE pot fi implicate în răspunsul imunitar în cazul unor infestări helmintice.
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
• Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Boala serului, poate include febră şi limfadenopatie
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Studiul EXPECT, care a inclus 154 sugari care au fost expuși la Xolair în timpul sarcinii și pe durata alăptării, nu a evidențiat efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Tabelul 4 Reacţii adverse în astmul alergic
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Definiţia obiectivului compus reprezentat de EAT a inclus accidentul vascular cerebral, atacul ischemic tranzitoriu, infarctul miocardic, angina instabilă şi decesul din cauze cardiovasculare (inclusiv deces din cauze necunoscute).
Single use.
Administrare unică.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Administrarea Xolair fabricat ca formulă liofilizată sau lichidă a condus la profiluri plasmatice similare de concentraţie-timp ale omalizumab.
CARTON FOR UNIT PACK
CUTIE DE CARTON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
• Alcohol swab.
• Tampon cu alcool.
Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Au fost detectaţi anticorpi la omalizumab la un număr mic de pacienţi în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Disposal instructions
Instrucţiuni de eliminare
Adults and adolescents ≥12 years of age
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥12 ani
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
În cadrul unui studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, s-a stabilit că siguranţa şi eficacitatea privind utilizarea Xolair cu imunoterapia specifică nu sunt diferite faţă de administrarea Xolair în monoterapie.
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
În cadrul unei analize multivariate care a verificat factorii iniţiali de risc cardiovascular, raportul de risc a fost de 1,32 (interval de încredere 95%, 0,91-1,91).
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Patients with asthma
Pacienţi cu astm
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franţa
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
În cadrul tuturor celor trei studii, pacienţii au raportat faptul că li sau administrat, în medie, 4 până la 6 medicamente (inclusiv antihistaminice H1) pentru tratarea simptomelor USC, anterior înrolării în studiu.