natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take only one tablet per day Week 3
Luaţi numai un singur comprimat pe zi Săptămâna 3
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantină ratiopharm 20 mg
How does Memantine ratiopharm work
Cum acţionează Memantină ratiopharm
Take only one tablet per day Week 2
Luaţi numai un singur comprimat pe zi Săptămâna 2
Outer packaging for 4 week treatment initiation pack (28 tablets, week 1-4)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru pachetul de iniţiere a tratamentului de 4 săptămâni (28 comprimate, săptămâna 1-4)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,15 mg.
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Cum arată Memantină ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „20” pe cealaltă față.
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „20” pe cealaltă față.
Common Uncommon Not known
Frecvente Frecvenţă necunoscută
Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet).
Memantină ratiopharm 5 mg Lactoză (40 mg/comprimat filmat) şi lecitină din soia (0,065 mg/comprimat filmat).
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Cum arată Memantină ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „10” pe cealaltă față.
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Memantină ratiopharm 10 mg Lactoză (80 mg/comprimat filmat) şi lecitină din soia (0,13 mg/comprimat filmat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantină ratiopharm 5 mg
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,15 mg.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantină ratiopharm 5 mg comprimate filmate Memantină ratiopharm 10 mg comprimate filmate Memantină ratiopharm 15 mg comprimate filmate Memantină ratiopharm 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „10” pe cealaltă față.
Paediatric population No data available.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Memantină ratiopharm 15 mg Lactoză (120 mg/comprimat filmat) şi lecitină din soia (0,195 mg/comprimat filmat).
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantină ratiopharm 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantină ratiopharm 15 mg
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
Memantină ratiopharm 20 mg Lactoză (160 mg/comprimat filmat) şi lecitină din soia (0,26 mg/comprimat filmat).
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Luaţi câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvex, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe și ștanțat cu "20" pe cealaltă față) pe zi, timp de 7 zile.
Blister packs
Ambalaje cu blistere
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Memantină ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.
Common Uncommon Uncommon Not known
Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru pachetul de iniţiere a tratamentului de 4 săptămâni (20 mg, 7 comprimate, săptămâna 4)
PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 film-coated tablets.
Ambalaje cu blistere din folie de PVC/PVDC-Aluminiu Cutii cu 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 comprimate filmate Flacoane din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) cu capace fără filet, din PP (polipropilenă) Cutii cu 100 comprimate filmate.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvex, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțat cu „10” pe cealaltă față) pe zi, timp de 7 zile.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvex, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe și ștanțat cu "10" pe cealaltă față) pe zi, timp de 7 zile.
20 mg film-coated tablets
Comprimate filmate 20 mg
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „20” pe cealaltă față.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
HDPE bottles
Flacoane din PEÎD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru pachetul de iniţiere a tratamentului de 4 săptămâni (10 mg, 7 comprimate, săptămâna 2)
6.5 Nature and contents of container
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțate cu „10” pe cealaltă față.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvex, cu o linie mediană pentru rupere, pe una dintre fețe şi ștanțat cu „20” pe cealaltă feță) pe zi, timp de 7 zile.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru pachetul de iniţiere a tratamentului de 4 săptămâni (15 mg, 7 comprimate, săptămâna 3)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru pachetul de iniţiere a tratamentului de 4 săptămâni (5 mg, 7 comprimate, săptămâna 1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină ratiopharm 5 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină ratiopharm 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină ratiopharm 10 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Memantină ratiopharm 15 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Memantină ratiopharm 20 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
What Memantine ratiopharm contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Substanţa activă este clorhidrat de memantină.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.
How to store Memantine ratiopharm
Cum se păstrează Memantină ratiopharm
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Memantină ratiopharm 15 mg Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, biconvex.
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Comprimat de 15 mg săptămâna 4 şi după
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantină ratiopharm 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Responses were received by 16 October 2007.
Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
It is therefore recommended to delete this indication.
Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Treated animals should have free access to water.
Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Ireland VPA
Irlanda VPA
Therapeutic indication:
Indicaţii terapeutice:
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
2.3 Periodic Safety Update Reports
2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Member State / Marketing Authorisation Number
Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
2.2 Documentation provided
2.2 Documentaţia prezentată
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
- Salmonellosis.
- Salmoneloză.
Trimethoprim 6,66 g
Trimetoprim 6,66 g
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Strength / Active substance (INN)
Concentraţie / Substanţa activă (DCI)
Iceland MTnr 880040
Islanda MTnr 880040
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii:
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
- Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
- Tratamentul antibacterian al cazurilor chirurgicale la care nu se poate obţine asepsia.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există nicio dovadă documentată în ceea ce priveşte problemele legate de lipsa eficacităţii sau legată de orice modificare a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă relevanţi care să constituie o problemă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea umană.
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Justificarea timpului de aşteptare
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care acoperă o perioadă de peste 3 ani de utilizare, siguranţa corespunde detaliilor din RCP-uri.
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Referitor la dezvoltarea rezistenţei la antibiotice nu sunt disponibile date care să susţină selecţia potenţială a bacteriilor rezistente datorită utilizării TMP/SDZ la cai.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
5. Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
This dose needs to be administered in 2 times.
Această doză trebuie administrată în două prize.
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
CVMP a primit RCP-urile, un dosar principal de referinţă privind reziduurile şi timpul de aşteptare, studii asupra reziduurilor, date de eficacitate şi rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, o expertiză asupra eficacităţii, inclusiv documente de referinţă, date de farmacocinetică, informaţii privind rezistenţa la antibiotice şi date privind concentraţia minimă inhibitorie (CMI)/rezistenţa.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
The treatment must be given during 10 days.
Tratamentul trebuie administrat timp de 10 zile.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Prin urmare, nu este posibil să se recomande în mod explicit boli sau specii bacteriene pentru care este adecvată doza mai mare (2 X 30 mg/kg corp) sau mai mică (1 X 30 mg/kg corp).
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Administrarea de două ori pe zi a unei doze de 15 mg/kg corp nu este recomandată şi trebuie eliminată.
− Infections of the genital tracts.
− Infecţii ale tractului genital.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
În concluzie, având în vedere motivele şi recomandările menţionate mai sus, administrarea dozei de 1 X 30 mg/kg corp pe o perioadă de maxim 5 zile a fost justificată.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Doza se poate administra o dată pe zi sau doza zilnică poate fi divizată şi administrată la un interval de 12 ore, timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile, până la maxim 5 zile.