natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Prin urmare CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol enumerate la anexa I. Pentru ridicarea suspendării titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţie:
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este slab documentată, fiind disponibile doar trei studii relativ vechi pentru demonstrarea eficacităţii în durerea lombară acută.
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Într-unul din aceste studii s-a concluzionat că pacienţii care au primit carisoprodol au un risc crescut de a fi implicaţi în accidente rutiere soldate cu răniri de persoane.
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Prin urmare, un mod sigur de utilizare a produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este practic dificil de obţinut pentru mulţi dintre pacienţi.
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Comitetul a considerat că indicaţia principală a carisoprodolului este durerea lombară acută, totuşi, datorită naturii durerii lombare acute există mai mult tendinţa utilizării cronice a medicamentului, ceea ce creşte riscul de dependenţă.
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Au fost publicate mai multe articole care descriu posibilul abuz, toxicitatea şi fenomenul de dependenţă legate de acest medicament.
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Carisoprodol este asociat cu riscul de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
În această evaluare NoMA a concluzionat că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc crescut de abuz sau dependenţă, intoxicaţie şi evenimente legate de deficienţe psihomotorii.
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Există dovezi disponibile referitoare la faptul că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Comitetul a concluzionat că există dovezi importante referitoare la riscul de abuz, deficienţele psihomotorii şi intoxicaţie asociate carisoprodolului.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Ref. EMEA/203000/2009
What is Tritazide?
Ce este Tritazide?
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Why was Tritazide reviewed?
De ce a fost evaluat Tritazide?
The areas harmonised include:
Punctele armonizate cuprind:
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
4.5 Interactions
4.5 Interacţiuni
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
• Treatment of hypertension
• Tratamentul hipertensiunii
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
• Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
• Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială”, „hipertensiune arterială” şi „hipertensiune arterială esenţială”.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
The CHMP adopted the harmonised wording:
CHMP a adoptat formularea armonizată:
The CHMP adopted the following harmonised wording:
CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
• Lactation (see section 4.6)
• Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
• Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
• Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
Co-rapporteur:
Grupul de coordonare pentru procedura de
Applicant company name, address
Solicitant nume companie, adresă,
Invented Name
Numele (inventat)
Spain
Marea Britanie
End of December 2018
sfârşitul lunii decembrie 2018
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
The final study report should be submitted by:
Raportul final al studiului se transmite până la:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii: