natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
De asemenea, Symtuza este la fel de eficace ca un medicament combinat similar, care conține tenofovir disoproxil în loc de tenofovir alafenamidă.
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
• Emtricitabina este, de asemenea, un inhibitor de reverstranscriptază și acționează în același mod ca tenofovirul.
Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Symtuza conține substanțele active darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Tenofovirul este un inhibitor de reverstranscriptază, ceea ce înseamnă că blochează activitatea enzimei (reverstranscriptazei) necesare pentru reproducerea virusului.
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Symtuza, citiți prospectul.
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Symtuza este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta peste 12 ani și greutatea de minimum 40 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Symtuza și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Symtuza used?
Cum se utilizează Symtuza?
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
În plus, un studiu principal, care a cuprins 153 de pacienți adulți cu HIV care nu mai fuseseră tratați anterior, a comparat Symtuza cu alt medicament antiviral, care conține darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
How does Symtuza work?
Cum acționează Symtuza?
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Coagadex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
În total, în cadrul studiului au fost raportate 10 sângerări, din care 4 au fost tratate cu Coagadex.
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex?
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în 98,4 % din aceste episoade.
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere sau roșeață la locul injectării, stare de epuizare (oboseală) și dureri de spate.
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Coagadex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Coagadex sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe evaluarea de către medic și de către pacient a felului în care a funcționat tratamentul pentru prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
Why is Coagadex authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
Coagadex is given by injection into a vein.
Coagadex se administrează prin injecție în venă.
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Coagadex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare.
Other information about Coagadex
Alte informații despre Coagadex
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Agenția a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex este eficace în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au această afecțiune.
What is Coagadex and what is it used for?
Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
Coagadex (human coagulation factor X)
Coagadex (factor X de coagulare uman)
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Pacienților li s-a administrat Coagadex fie pentru tratarea sângerărilor spontane din perioada de tratament, fie pentru prevenirea sângerării în timpul operațiilor chirurgicale.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
La acești pacienți, sângele nu se încheagă corespunzător și, ca urmare, sângerările sunt greu de oprit și rănile se vindecă încet.
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Coagadex?
Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
La pacienții cu deficit congenital de factor X lipsește factorul X, o proteină necesară la închegarea sângelui pentru a opri sângerarea unei răni.
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Deficiența de factor X este o tulburare de sângerare cauzată de lipsa factorului X, o proteină cu rol în coagularea normală a sângelui.
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
How does Coagadex work?
Cum acționează Coagadex?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Coagadex used?
Cum se utilizează Coagadex?
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
This summary was last updated in 06-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
The study continued for over three years.
Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani.
The studies lasted for six months.
Studiile au durat şase luni.
Other information about Parareg:
Alte informaţii despre Parareg:
Parareg is used in adults and elderly patients:
Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Dompé Biotec S.p.A.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PARAREG Rezumat EPAR destinat publicului
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Din aceştia, 45 au fost incluşi în cel de-al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de aproape şase ani.
The full EPAR for Parareg is available here.
EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
What benefit has Parareg shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Prin creşterea sensibilităţii acestor receptori, cinacalcetul duce la reducerea producţiei de PTH de către glandele paratiroide.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
• pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
What is the risk associated with Parareg?
Care este riscul asociat cu Parareg?
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Principala măsură a eficacităţii fost dată de numărul de pacienţi al căror nivel de calciu din sânge a scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreţinere (între 2-16 săptămâni de la începerea studiului).
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Aceasta înseamnă că mimează acţiunea calciului în organism.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
What is Parareg?
Ce este Parareg?