natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Rezumatul Caracteristicilor Produsului [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Rare: rash, urticaria
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea <substanţei active>.
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Rash, urticaria
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Warnings and precautions
Raportarea reacţiilor adverse
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Date of first authorisation: 21 September 2018
Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
The storage details are as follows:
Detaliile de depozitare sunt după cum urmează:
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.
Grade 2 for > 1 week
Grad 2, pentru >1 săptămână
Talk to your doctor if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• you have had an organ transplant;
• ați avut un transplant de organ;
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Vezi tabelul 3 și figurile 1 și 2.
<Other sources of information>
<Alte surse de informații>
It is used when your NSCLC:
Este utilizat atunci când NSCLC:
The diluted solution must not be frozen.
Soluția diluată nu trebuie congelată.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Există un număr insuficient de pacienți pentru a determina impactul ADA asupra eficacității.
No changes
Fără modificări
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
What IMFINZI is and what it is used for
Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
All Patients
Toți pacienții
Do not freeze or shake the solution.
Nu congelați și nu agitați soluția.
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
Hepatitis c,m
Hepatită c,m
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.
Efficacy results for the PACIFIC Study
Rezultate de eficacitate din studiul PACIFIC
For single use only.
Pentru o singură utilizare
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Unopened vial 3 years.
Flacon nedeschis 3 ani
PD-L1 Unknown
PD-L1 necunoscută
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Preparation of solution
Pregătirea soluției
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.
NR: Not Reached
NR= Nu a fost atinsă
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
• După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Pneumonia b,c
Pneumonie b,c
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Nouăzeci și doi la sută dintre pacienți au primit o doză totală de radiații de 54-66 Gy.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Analiza SG a fost efectuată la aproximativ 13 luni după analiza primară a SFP
b (months)
b (luni)
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Pacienților cu controlul bolii la 12 luni li s-a oferit opțiunea de reluare a tratamentului la momentul progresiei bolii.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 16 săptămâni.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
IMFINZI vă va fi dat într-un spital sau clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru depozitarea acestuia.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
În absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Nu s-au raportat diferențe generale în ceea ce privește siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, marca comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea durvalumab la femei gravide.
Grade 3-4 (%)
Grad 3-4 (%)
Patients excluded from clinical trials
Pacienți excluși din studiile clinice
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
• Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP.
The time to onset was 42 days.
Timpul până la debut a fost 42 de zile.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
La om, anticorpii pot trece în laptele matern, dar riscul de absorbție și afectare a nounăscuților nu este cunoscut.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Timpul terminal de înjumătățire (t1/2), pe baza CL inițial, a fost de aproximativ 18 zile.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Se cunoaște faptul că IgG1 umană traversează bariera fetoplacentară, iar transferul placentar al durvalumab a fost confirmat în studii la animale.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Pacienții au fost înrolați indiferent de nivelul expresiei tumorale PD-L1.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea IMFINZI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale durvalumab asupra fertilităţii la om sau animale.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării IMFINZI.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.
Diluted solution
Soluția diluată
• IMFINZI is single-dose.
• IMFINZI conține o doză unică.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Dintre cei 713 de pacienți randomizați, 63% dintre pacienți au furnizat o probă de țesut de calitate și cantitate suficiente pentru a determina expresia PD-L1, iar 37% au fost necunoscute.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Complianța a fost asemănătoare între grupurile de tratament cu IMFINZI și placebo (83% versus 85,1% nivel general al formularelor completate evaluabile).
Symptomatic treatment, see section 4.8
Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 2 lists the incidence of adverse reactions in patients with locally advanced, unresectable NSCLC in the PACIFIC Study, based on the frequency of that adverse reaction type regardless of investigator assessed causality.
Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Opt pacienți au prezentat hipotiroidism după hipertiroidism.
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
IMFINZI este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Any Grade (%)
Orice grad (%)
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Datele de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a formula concluzii pentru această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave enumerate la pct. 2:
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (2°C to 8°C).
One patient also received infliximab treatment.
Un pacient a primit și tratament cu infliximab.
What you need to know before you are given IMFINZI
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
6545CG Nijmegen, Netherlands
6545CG Nijmegen, Olanda
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Pe toată durata studiului până în Săptămâna 48, nu a fost observată nicio diferență semnificativă clinic între grupurile cu IMFINZI și placebo în ceea ce privește simptomele, statusul funcțional și HRQoL (evaluate printr-o diferență mai mare sau egală cu 10 puncte).
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate.
What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI Cum vi se administrează IMFINZI Reacții adverse posibile
Number of patients at risk Month
Număr de pacienți la risc Luni
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Number of patients at risk
Număr de pacienți la risc
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
• Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic