natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra
Previously untreated CLL and relapsed CLL
LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
28 days.
Fiecare ciclu durează 28 zile.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Dacă, pe durata perfuzării se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării” de mai jos.
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Lower respiratory tract infection (including pneumonia), upper
(inclusiv pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Immunisations
Imunogenitate
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
0 to 100 mg**
100 mg**
Infusion number
Număr de perfuzii
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
• număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Sindrom de eliberare a citokinelor*, frisoane* (inclusiv tremurături), hiperhidroză*, fatigabilitate*
Infusion schedule
Schema de perfuzare
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
These may affect up to 1 in 10 people:
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Doza de 1000 mg: Se va folosi 1 flacon (în total 50 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Se extrag 50 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele două flacoane a câte 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ofatumumab
Cardiac disorders
Boală cardiovasculară
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
+, care a dus la reducerea numărului de celule CD20
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Doza de 2000 mg: Se vor folosi 2 flacoane (în total 100 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 pentru mai multe informații).
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ofatumumab
Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ofatumumab
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Arzerra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, care conţine 5 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Există date insuficiente cu privire la siguranţa reluării administrării Arzerra la pacienţi la care s-a reactivat hepatita B. Reînceperea administrării Arzerra la care nu mai sunt semne de reactivare ale hepatitei B trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
O analiză farmacocinetică populaţională, încrucişată, realizată la pacienţi cu vârste între 21 şi 87 de ani, nu a identificat vârsta drept un factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu se pot anticipa efecte nefavorabile asupra acestui tip de activităţi.
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Timpul median până la progresie a fost mai lung pentru brațul de tratament OFA+FC comparativ cu FC (42,1 luni comparativ cu 26,8 luni;
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Timpul median până la tratamentul următor a fost mai lung pentru brațul OFA+FC comparativ cu FC (48,1 luni comparativ cu 40,1 luni;
MedDRA System Organ Class
Schema de dozare
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dacă a doua perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos.
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
8 perfuzii săptămânal, urmate de
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Greaţă*, diaree*
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de 1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos.
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
• Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu, conținând 50 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
În cazul în care a doua perfuzie a fost administrată fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos.
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Înainte să vi se administreze Arzerra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Ciclul 1: 300 mg în ziua 1, urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8 Ciclurile ulterioare (până la obţinerea celui mai bun răspuns sau până la un maxim de 12 cicluri): 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile.
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 din RCP).
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Prima şi a doua perfuzie se vor administra pe durata a 6,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
How to administer the diluted solution
Diluarea soluţiei perfuzabile
• breathlessness, cough
• lipsă de aer, tuse
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Se extrag şi se aruncă 15 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
Infusion reactions
Reacţii în timpul perfuziei
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Prima şi a doua perfuzie se vor administra pe durata a 6,5 ore (vezi pct. 4.2), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Prima perfuzie se va administra pe durata a 4,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
Refractory CLL
Limfadenopatie c
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
În timpul tratamentului cu ofatumumab au fost raportate citopenii, incluzând neutropenii prelungite şi cu debut întârziat.
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Prima perfuzie se va administra pe durata a 4,5 ore (vezi pct. 4.2), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2).
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2 din RCP).
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de 1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v.
CARTON
Sarcina
Time after start of infusion
Reacţii care apar în timpul perfuziei
All responses were confirmed after 4 weeks.
Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
31 May 2022
31 mai 2022
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
You may require medical attention.
Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.