natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
De aceea, este important să se ia în calcul acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea agenţilor antibacterieni.
Diluted solutions should be used immediately.
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
Do not freeze the reconstituted solutions.
A nu se congela soluţiile reconstituite.
Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Pentru speciile considerate a fi sensibile la ertapenem, rezistenţa a fost mai puţin frecventă în studiile de observaţie din Europa.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
La Escherichia coli, cea mai mare afinitate este pentru PBPs 2 şi 3.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului.
Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.
Instructions for use:
Instrucţiuni pentru utilizare:
If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.
After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide.
INVANZ contains sodium
INVANZ conţine sodiu
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
• Hipersensibilitate la oricare alt agent antibacterian carbapenemic
Do not freeze solutions of INVANZ.
A nu se congela soluţiile de INVANZ.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung asupra animalelor pentru a evalua potenţialul carcinogen al ertapenemului.
Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Package Leaflet: information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt următoarele:
If you are given more INVANZ than you should
Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie
Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Specii de Clostridium (exclusiv C. difficile)* Specii de Eubacterium*
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale privitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe.
Information from clinical studies
Informaţii obţinute din studiile clinice
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Cu toate acestea, microorganismele pot prezenta rezistenţă la mai mult de o clasă de agenţi antibacterieni atunci când mecanismul este sau include impermeabilitate la unele componente şi/sau o pompă de eflux.
Commonly susceptible species:
Specii frecvent sensibile:
Rare: Allergy
Rare: Alergie
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ:
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Din procentul de 80 % regăsit în urină, aproximativ 38 % este excretat ca ertapenem nemodificat şi aproximativ 37 % ca metabolit cu inel deschis.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,30 % dintre pacienţi.
• decreased consciousness
• scăderea stării de conştienţă
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Informaţiile de mai jos prezintă doar o îndrumare aproximativă a probabilităţii ca microorganismele să fie sau nu sensibile la ertapenem.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
S-a demonstrat compatibilitatea INVANZ cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodică şi clorură de potasiu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, , toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium Aerobe Gram-negative:
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g ertapenem.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj, tratamentul cu INVANZ trebuie întrerupt şi trebuie administrat un tratament general de susţinere până la eliminarea renală.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
În lipsa unei insuficienţe renale severe, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Tratamentul a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,50 % dintre pacienţi.
If you miss a dose of INVANZ
Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Sex Concentraţiile plasmatice ale ertapenem sunt comparabile la bărbaţi şi femei.
General properties
Proprietăţi generale
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Ticarcilină/clavulanat n/m % n/m %
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Sub-optimal exposure
Expunere suboptimală
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu INVANZ şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea INVANZ la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.
Prevention
Prevenire
• abnormal movements
• mişcări anormale
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozajului cu ertapenem.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Grupuri localizate de infecţie, datorate organismelor rezistente la carbapenem, au fost raportate în Uniunea Europeană.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Mecanismul de acţiune al ertapenemului diferă faţă de alte clase de antibiotice, cum ar fi quinolonele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
A nu se utiliza solvenţi sau lichide perfuzabile care conţin dextroză pentru reconstituirea sau administrarea ertapenemului.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenemul poate fi eliminat într-o anumită măsură prin hemodializă (vezi pct 5.2); cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea hemodializei ca metodă de tratare a supradozajului.
Microbiological susceptibility
Sensibilitate microbiologică
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la efectul administrării de ertapenem asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Concomitant use with valproic acid
Administrarea concomitentă cu acid valproic
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Rare: Abortion
Rare: Avort
• Agitation, anxiety, depression, tremor
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (Vezi pct. 5.2.).
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
La culturile rezistente, rezistenţa la alţi agenţi antibacterieni din clasa carbapenemului a fost detectată numai la unele dar nu la toate probele recoltate.
Others:
Altele:
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ poate influenţa capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Antibiotice pentru administrare sistemică, carbapeneme, codul ATC: J01DH03
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Lactobacillus species
Specii de Lactobacillus
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
În studiile clinice la adulţi, administrarea inadecvată de până la 3 g pe zi nu a dus la reacţii adverse importante din punct de vedere clinic.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acinetobacter species
Specii de Acinetobacter
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Durata obişnuită a tratamentului cu INVANZ este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Datorită metabolizării hepatice limitate a ertapenemului, nu este de aşteptat ca farmacocinetica acestuia să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
INVANZ poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă.
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie avute în vedere tratamente antibacteriene sau anticonvulsivante alternative.
What you need to know before you are given INVANZ
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor.
How to use INVANZ
Cum să utilizaţi INVANZ
Variations of colour within this range do not affect potency.
Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.
Aeromonas species
Specii de Aeromonas
Ceftriaxone n/m % n/m %
Ceftriaxonă n/m % n/m %
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Stafilococii şi enterococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la ertapenem, datorită lipsei de sensibilitate a PBP ţintă; P. aeruginosa şi alte bacterii non-fermentative sunt în general rezistente, probabil datorită penetrării scăzute şi efluxului activ.
13 to 17 years
13 la 17 ani
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Administrarea intravenoasă de ertapenem, cu o doză zilnică de 3 g timp de 8 zile, la adulţii voluntari sănătoşi, nu a cauzat toxicitate semnificativă.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
În studiile clinice pediatrice, o singură doză administrată intravenos (i.v.) de 40 mg/kg până la maxim 2 g nu a determinat toxicitate.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică la copiii cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2,5 ore.
Plasma concentrations
Concentraţia plasmatică
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
La pacienţii cu un clearance al creatininei 30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei.
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută) după punerea pe piaţă a medicamentului sunt:
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) Similar altor agenţi antimicrobieni beta-lactamici, timpul în care concentraţia plasmatică a ertapenemului depăşeşte CMI a organismelor infectante s-a dovedit a fi cel mai bine corelată cu eficacitatea terapiei în studiile preclinice FC/FD.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Ertapenemul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic datorate înlocuirii unui alt medicament de către ertapenem sau înlocuirii ertapenemului cu un alt medicament.