natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Nu au fost observate modificări semnificative ale densităţii minerale osoase (DMO) la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă, totuşi în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, toate grupurile au prezentat o creştere a DMO la 24 de luni, deşi nu a existat un răspuns semnificativ statistic la doză pentru DMO corporală totală.
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
• Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism.
Other medicines and NutropinAq
Alte medicamente şi NutropinAq
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt” a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Pentru 51 de pacienţii care au atins înălţimea aproape adultă, după un tratament cu durata medie de 6 ani la bărbaţi şi de 5 ani la femei, media scorului deviaţiei standard a înălţimii aproape adulte a fost de 0,7 la bărbaţi şi de 1,2 la femei.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii.
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Hipertensiunea intracraniană a fost raportată în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Tratamentul cu NutropinAq trebuie efectuat sub îndrumarea regulată a unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului hormonului de creştere.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale lombare a prezentat creşteri semnificative statistic la ambele grupuri tratate, iar creşterea a fost dependentă de doză.
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Reacţii observate în studii clinice pivot şi suportive (la 642 pacienţi)
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
În ambele studii, tratamentul cu somatropină a dus la modificări semnificative, comparativ cu placebo, cu privire la procentul total de ţesut adipos (de la -6,3 la -3,6 faţă de +0,2 la -0,1), procentul de grăsime corporală (de la -7,6 la -4,3 faţă de +0,6 la 0,0) şi procentul total de masă corporală (de la +3,6 la +6,4 faţă de -0,2 la +0,2).
What you need to know before you use NutropinAq
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq
Rare: Gynaecomastia
Rare: ginecomastie
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Dacă o femeie care ia NutropinAq începe tratamentul cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de NutropinAq pentru a menține concentrațiile serice ale IGF-1 în intervalul normal adecvat vârstei.
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Cele mai grave reacţii adverse reacţii adverse raportate în studiile clinice de suport şi pivot au fost neoplasmul şi hipertensiunea intracraniană.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere trataţi cu hormoni de creştere.
Gather all of these components prior to use.
Înainte de utilizare, achiziţionaţi toate aceste componente.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Este posibil ca acele din alte ţări să nu se potrivească la Stiloul NutropinAq.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali.
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri).
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Păstraţi întotdeauna Stiloul NutropinAq şi cartuşul la frigider, protejate de lumină, atunci când nu sunt utilizate.
One ml contains 5 mg of somatropin*
Un ml conţine 5 mg de somatropină*
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Comparativ cu grupurile-martor istorice, tratamentul precoce cu somatropină (durata medie de 5,6 ani) asociat cu înlocuirea estrogenului la vârsta de 12 ani a dus la o creştere a înălţimii la vârsta adultă de 5,9 cm (n=26), în timp ce la fetele cărora li s-a administrat estrogen la vârsta de 15 ani (durata medie a tratamentului cu somatropină de 6,1 ani) sa observat un câştig de înălţime de 8,3 cm (n=29).
An updated RMP should be submitted:
Un PMR trebuie prezentat:
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Reprezentantul local şi producătorul Stiloului NutropinAq sunt aceiaşi ca şi cei ai medicamentului descris în detaliu pe verso.
Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
Then therapy may be started again after the episode is over.
Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput.
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
• În cazul în care organismul dumneavoastră, ca adult, nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere.
Glucocorticoids use
Utilizare de glucocorticoizi
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Dacă utilizaţi scutul activ, glisaţi scutul pe stilou şi apăsaţi cele 2 butoane negre de blocare pe scutul acului, spre vârf.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Debut în perioada adultă: pacientul trebuie să prezinte un deficit de hormon de creştere, ca urmare a unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia deficitului de prolactină).
Growth failure in children
Deficit de creştere la copii
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Utilizaţi o geantă frigorifică pentru a păstra Stiloul NutropinAq în timpul călătoriilor.
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Din 3 pacienţi cu o tumoră la nivelul sistemului nervos central, 2 pacienţi au prezentat un meduloblastom recurent şi 1 pacient a prezentat un histiocitom.
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Tulburări osoase în care partea superioară a piciorului (femur) se mişcă în afara şoldului (alunecare a capului epifizei femurale).
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Dacă v-aţi injectat prea mult NutropinAq, concentraţia de zahăr din sânge poate să scadă, devenind prea mică şi, ulterior să crească prea mult (hiperglicemie).
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Puneţi vârful stiloului pe locul pregătit pentru injectare şi apăsaţi acul pe piele, împingând stiloul în jos, până când scutul este apăsat total.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, se va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.
Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Î: Trebuie să schimb acul de fiecare dată când utilizez Stiloul NutropinAq?
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI) * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
R: Stiloul NutropinAq trebuie păstrat în cutie, la frigider, dacă a fost introdus un cartuş.
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Riscul implicit variază în funcţie de cauza principală a deficitului hormonului de creştere (de exemplu: ca urmare a unei leziuni intracraniene), asociat co-morbidităţii şi tratamentului/tratamentelor administrat/e.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Majoritatea tumorilor raportate a fost reprezentată de recurenţa unor neoplasme anterioare sau neoplasme secundare.
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Dacă aveţi scolioză, coloana vertebrală trebuie verificată în mod frecvent, pentru depistarea unei creşteri a curbei.
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
• Dacă aveţi sindromul Prader- Willi nu trebuie să vi se administreze NutropinAq, decât dacă aveţi în acelaşi timp şi deficit al hormonului de creştere
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3)
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Ei sunt mai susceptibili a dezvolta presiune crescută în creier (hipertensiune intracraniană), cu cel mai mare risc la începutul tratamentului, deşi copiii cu deficit organic de hormon de creştere şi sindrom Turner prezintă, de asemenea, o creştere a incidenţei.
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Ambele studii au demonstrat o creştere statistic semnificativă a ratei de creştere, comparativ cu placebo, pe parcursul primului an (9,1-10,9 cm/an, faţă de 6,2-6,6 cm/an), care a scăzut uşor în al doilea an (7,4-7,9 cm/an faţă de 5,5-6,6 cm/an).
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider? R: Pentru a-i menţine concentraţia.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Creştere la nivelul scheletului: hormonul de creştere şi mediatorul său IGF-I stimulează creşterea la nivelul scheletului la copiii cu deficit al hormonului de creştere, printr-un efect asupra lamei epifizare a oaselor lungi.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
În total, pe parcursul fazei controlate de 24 de luni a celor două studii, s-a administrat somatropină la 128 de pacienţi, iar în fazele de extensie deschisă s-a administrat somatropină la 139 de pacienţi.
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
In children with chronic renal insufficiency:
La copii cu insuficienţă renală cronică:
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartuşele de NutropinAq (numai pentru utilizare subcutanată).
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Dacă nu apare nicio picătură de medicament, apăsaţi din nou butonul de resetare.
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Pielea sensibilă şi uscată (dermatită exfoliativă), modificări ale grosimii pielii, creştere excesivă a părului pe faţă şi corp (hirsutism), urticarie.
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
NutropinAq trebuie injectat zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
La pacienţii trataţi cu somatropină, poate fi demascat un hipoadrenalism central (secundar) nediagnosticat anterior, care necesită terapie de substituţie cu glucocorticoizi.
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Mai puţin frecvente: neoplasm malign, neoplasm benign
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l-a prescris.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături.
These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Acestea pot fi simptome ale unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor.
This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Acest prospect a fost revizuit în <Luna/AAAA>
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
NutropinAq este furnizat sub forma de soluţie multidoză.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Acest lucru se reflectă prin retenţia azotată, după cum se demonstrează printr-o reducere a eliminării de azot pe cale urinară şi a ureei în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Dificultate de a ţine urina (incontinenţă urinară), urinare frecventă (polakiurie) şi volum crescut de urină (poliurie).
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
La începutul tratamentului, se recomandă ca injecţia să fie administrată de un medic sau de o asistentă, care să vă instruiască în privinţa Stiloului NutropinAq pe care să-l folosiţi împreună cu cartuşul de NutropinAq.
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
• Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Datele suportive sunt furnizate de două alte studii, în cadrul cărora pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,3/kg şi săptămână sau o doză de 0,6 mg/kg şi săptămână injectată fie zilnic sau de trei ori pe săptămână, fie o doză de 0,029 mg/kg şi zi.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
La adulţi ajută la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism, de exemplu, la obţinerea de concentraţii normale de lipide şi glucoză.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Aceste modificări au fost foarte semnificative la 12 luni, în ambele studii, şi la 24 de luni în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie.
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Aceste reacţii adverse apar, de obicei, la persoanele în vârstă şi sunt de scurtă durată.
Twist off the needle and discard it properly.
Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Medicul sau asistenta vă va recomanda un ac potrivit pentru dumneavoastră.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
• Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Doza finală depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Cu toate acestea, nu a fost raportată nicio acumulare de somatropină la copiii cu insuficienţă renală cronică sau cu boală renală în stadiu terminal, la regimurile curente de dozaj.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Împingeţi scutul acului de pe stilou (dacă aţi utilizat unul) şi puneţi capacul mai mare al acului pe o suprafaţă plană.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Pe baza literaturii disponibile, axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală poate fi afectată și trebuie reevaluată în timpul terapiei cu hormon de creștere la pacienții cu deficit de hormon de creștere, care anterior nu s-au dovedit a avea deficiențe în această axă.
For each injection you should use a new sterile injection needle.
La fiecare injecţie utilizaţi un ac pentru injecţii nou, steril.
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Urmaţi aceste sfaturi pentru a vă asigura că Stiloul NutropinAq este bine întreţinut:
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
A nu se agita puternic, pentru că acest lucru poate denatura proteina.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.
However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Î: Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?
This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Acest prospect a fost aprobat în <LL/AAAA>
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
În ambele studii, doza utilizată a fost de 0,043 mg/kg şi zi, administrată subcutanat (s.c.).
In children, NutropinAq is used:
La copii, NutropinAq este utilizat:
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.