natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia eszopiclonă
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a opt studii principale care au inclus peste 4 000 de adulţi.
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Studiile au evaluat insomnia „temporară” (în acest caz, insomnia provocată de petrecerea unei nopţi într-un mediu nefamiliar), insomnia primară (insomnia fără o altă cauză) şi insomnia cauzată de alte stări şi afecţiuni (depresie majoră, tulburare anxioasă generalizată, menopauză şi artrită reumatoidă).
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Aceasta este perioada de timp în care alte societăţi nu ar fi putut comercializa „medicamente generice” ale Lunivia (medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă în aceeaşi doză ca Lunivia şi care sunt utilizate pentru tratarea aceloraşi afecţiuni).
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Societatea retrăsese cererea înainte ca Comisia Europeană să fi emis o decizie privind avizul.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Lunivia este un medicament care conţine substanţa activă eszopiclonă.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Societatea ceruse reexaminarea avizului CHMP, însă după reexaminarea avizului, Comitetul a confirmat avizul său iniţial.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost intervalul de timp necesar pacienţilor pentru a adormi sau intervalul în care pacienţii au fost treji în timpul nopţii, după ce adormiseră iniţial.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Deşi este diferită de benzodiazepine din punct de vedere chimic, eszopiclona acţionează asupra aceloraşi receptori din creier ca şi benzodiazepinele.
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Aceasta acţionează prin activarea receptorilor cerebrali numiţi receptori de acid gama-aminobutiric A (GABA-A), care sunt implicaţi în inducerea somnului.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Lunivia?
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
La 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia, pentru tratarea insomniei.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Lunivia.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz pozitiv şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lunivia pentru tratarea insomniei.
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
În toate aceste studii Lunivia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Substanţa activă din Lunivia, eszopiclona, face parte dintr-o grupă de medicamente înrudite cu benzodiazepinele.
What was Lunivia expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lunivia?
How does Lunivia work?
Cum acţionează Lunivia?
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Lunivia ar fi trebuit să se utilizeze, de obicei, pe perioade scurte, pentru tratarea insomniei, inclusiv a dificultăţii de a adormi, a trezirii nocturne şi a trezirii devreme la adulţi.
Indirect or additional benefits
Beneficii indirecte sau suplimentare
Duration of effect
Durata efectului
Member State EU/EEA
Stat membru UE/SEE
Strength Animal species
Concentraţie Specii de animale
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
• se consideră că nu există o creştere a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene;
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită din partea Germaniei.
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozaj atâta timp cât faza de absorbţie s-a finalizat.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Produsul s-a dovedit a fi non-inferior faţă de un produs de control consacrat care conţine florfenicol şi care se administrează de două ori la interval de 48 de ore.
Marketing authorisation granted
1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru utilizarea la bovine şi porcine în tratamentul afecţiunilor respiratorii.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă”, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Utilizarea florfenicolului la porci nu a generat nicio rezistenţă semnificativă a agenţilor patogeni ţintă.
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Un tratament cu doză unică al fiecărui animal prezintă avantaje (activitate mai redusă pentru utilizator, mai puţine erori de tratament, manipulări mai puţine ale porcilor, ceea ce conduce la mai puţin stres) faţă de terapia multidoză şi/sau terapia orală de grup.
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Astfel, analizele farmacocinetice/farmacodinamice pot furniza doar o aproximare pentru determinarea dozei, iar studiile clinice sunt esenţiale pentru confirmarea unei scheme de dozare propuse.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Produsul este prezentat în patru flacoane multidoză cu capacităţi de 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Aceste chestiuni au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată [CMD(v)].
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
• pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă);
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la concentraţia constantă peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) la locul infecţiei pentru perioada de timp necesară.
INN Pharmaceutical form
Formă farmaceutică
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Aceasta se aplică atât duratei de timp care trebuie să depăşească CMI într-un interval complet de dozare, cât şi numărului total de dozări ulterioare necesare pentru eficacitatea tratamentului.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Porcii care au fost incluşi în studiu sufereau de afecţiune respiratorie uşoară până la moderată, aceasta fiind considerată în concordanţă cu situaţia de pe teren unde animalele sunt tratate cât mai precoce cu putinţă, înainte ca simptomele afecţiunii respiratorii porcine să devină severe.
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Florgane 300 mg/ml nu va fi diferit de formulările anterioare cu florfenicol în ceea ce priveşte faza de eliminare plasmatică şi perioadele subterapeutice.
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Întrucât florfenicolul este, prin definiţie, un agent antimicrobian dependent de timp, T>CMI este cel mai potrivit parametru surogat farmacocinetic/farmacodinamic.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Afecţiunile respiratorii porcine se numără printre cele mai importante boli ale producţiei de porci, rezultate în urma infectării porcilor susceptibili cu virus şi, în mod obligatoriu sau facultativ, cu bacterii patogene care necesită tratament terapeutic eficace.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin administrarea unică, forma farmaceutică şi compoziţia diferite.
The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Doza de 30 mg/kg nu a demonstrat beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii comparativ cu doza de 22,5 mg/kg greutate corporală; prin urmare, cea din urmă este justificată ca doză recomandată pentru tratament.
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci şi, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 aprilie 2012.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie pertinentă între Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă şi formele farmaceutice convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
France1
Franţa1
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
Germany1
Germania1
Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Pe baza datelor disponibile în acest caz nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei este dependent de doză.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă, autorizat pentru utilizarea la bovine.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că substanţa activă este utilizată de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru specia ţintă porci.