natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ şi pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu BLINCYTO în funcţie de necesitate în cazul apariţiei următoarelor tipuri de toxicitate severă (gradul 3) sau care pune viaţa în pericol (gradul 4) (vezi punctul 4.4): sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi alte toxicităţi relevante din punct de vedere clinic.
Elevated liver enzymes
Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
• dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
9 mcg/day
9 mcg/zi
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, în care s-a utilizat o moleculă surogat de provenienţă murină care a traversat bariera placentară, nu a fost identificată prezenţa embriotoxicităţii sau a efectelor teratogene (vezi punctul 5.3).
9 mcg/day via continuous infusion
9 mcg/zi în perfuzie continuă
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
28 mcg/day via continuous infusion
28 mcg/zi în perfuzie continuă
Other medicines and BLINCYTO
BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
16 Sintagma „valorile serice scăzute ale imunoglobulinelor” include scăderea valorilor imunoglobulinei G, scăderea valorilor globulinelor, hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie şi scăderea valorilor imunoglobulinelor.
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Convulsii Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 5% după RC) sau ca recidivă extramedulară.
Cytokine release syndrome (CRS)
Sindromul de eliberare de citokine (SEC)
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%)
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Median OS, mo
SG mediană, luni
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Hyperbilirubinaemia a,
Hiperbilirubinemiea, 10
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Back pain Pain in extremity
Dureri lombare Dureri la nivelul extremităţilor
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru asistente medicale, incluzând următoarele elemente principale:
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
• Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
28 mcg/day
28 mcg/zi
10 mL/hour
10 ml/oră
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
(febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Encephalopathy Aphasia
Encefalopatie Afazie
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
• Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
METHOD OF ADMINISTRATION
MOD DE ADMINISTRARE
Preparation of the solution for infusion
Prepararea soluţiei perfuzabile
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Limfocitele periferice nu au fost măsurate la subiecţii copii şi adolescenţi.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Febrile neutropenia Anaemia
Neutropenie febrilă Anemie1
Store in the original carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Remisiune completă (RC)1/Remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RCh*)2
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Somnolenţă Hipoestezie Afectarea nervilor cranienib
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
• 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
• Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Tulburări cognitive Tulburări de memorie Ameţeală
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
• Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- A se păstra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
Leukocytosis Lymphopenia
Clorhidrat de lizină
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
5 mL/hour
5 ml/oră
• Physician educational material
• Material educaţional pentru medici
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Siguranţa BLINCYTO nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
5 mcg/m2/day
5 mcg/m2/zi
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
BLINCYTO pulbere (pulbere pentru concentrat):
• Nurse educational material
• Material educaţional pentru asistente medicale
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
SOC chemotherapy (N = 134)
Chimioterapie SOC (N = 134)
• low blood pressure
• scăderea tensiunii arteriale
15 mcg/m2/day
15 mcg/m2/zi
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia sindromului de eliberare de citokine (SEC) care poate pune în pericol viaţa sau poate produce decesul pacientului (grad ≥ 4) (vezi punctul 4.8).
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Luaţi în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu BLINCYTO.
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
For clinical management of infections, see section 4.4.
Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Discontinue BLINCYTO permanently.
Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
(%) [95% CI]
Rată (IÎ 95%)
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
8 Hipotensiunea arterială include scăderea tensiunii arteriale şi hipotensiunea arterială.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
4 Leucopenia include leucopenie şi scăderea numărului de celule albe sanguine.
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
3.3 mL/hour
3,3 ml/oră
Ataxia
Ataxie
Decreased immunoglobulins
Valori serice scăzute ale imunoglobulinelor16
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 mcg/zi)
Cytokine release syndrome and infusion reactions
Sindromul de eliberare de citokine şi reacţii produse de perfuzie
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
• reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.
• Patient / caregivers educational material
• Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Do not shake.
Nu agitaţi flaconul.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici.
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Dose adjustments
Ajustarea dozelor
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 5 mcg/m2/zi.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
La pacienţii copii şi adolescenţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
≥ 65 years old Patients in 1
≥ 65 ani
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele.
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Confusional state Disorientation
Stare de confuzie Dezorientare
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
13 Edemele includ edem facial, edem generalizat, edem şi edem periferic 14 Durerea toracică include disconfort toracic, durere toracică, durere toracică musculoscheletică şi durere toracică de etiologie non-cardiacă.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Unopened vials
Flacoane nedeschise
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Pungă preumplută cu soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile