natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă, iar administrarea durează de obicei o oră.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Nu se recomandă concentraţii ale perfuziei mai mari de 10 mg/ml.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
• pancreatită - semnele constau în durere severă de stomac care se extinde către spate.
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
La pacienţii cu funcţie renală normală, peste 90% din doza de ganciclovir administrată intravenos este recuperată nemodificată în urină în interval de 24 ore.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Riscul de neutropenie nu poate fi prevăzut pe baza numărului de neutrofile anterior iniţierii tratamentului.
No deaths were related to study medication.
Niciunul dintre decese nu a fost corelat cu medicaţia administrată în cadrul studiului.
Do not use Cymevene if:
Nu utilizaţi Cymevene dacă:
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Studiul a inclus 21 sugari cu auz normal la naştere, care au prezentat un debut tardiv al pierderii auzului.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Dacă are loc acest contact, spălaţi-vă bine cu apă şi săpun, clătiţi bine ochii cu apă plată.
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Preparation of final diluted solution for infusion
Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, de preferabil printr-o canulă din plastic.
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Ganciclovir este potenţial carcinogen.
Read the leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
• what you are using the medicine for.
• motivul pentru care utilizaţi acest medicament.
• The active substance is ganciclovir.
• Substanţa activă este ganciclovir.
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Fracţia de ganciclovir eliminată pe durata unei singure şedinţe de dializă a variat între 50% şi 63%.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
• După aceea, medicul vă poate prescrie o perfuzie pe zi.
Cymevene may affect fertility.
Cymevene poate afecta fertilitatea.
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Cymevene împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Neutropenia a fost singura reacţie adversă raportată şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului în cazul niciunui pacient.
Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Copii şi adolescenţi Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12
Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Infecţii şi infestări:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Other potential drug interactions
Alte interacţiuni medicamentoase posibile
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Cross-hypersensitivity
Hipersensibilitate încrucişată
Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Cymevene.
• hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
• senzaţie de mâini sau de picioare slăbite sau amorţite, fapt care vă poate afecta echilibrul
You should not become pregnant while using this medicine.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament.
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
• aţi avut în trecut probleme cu numărul de celule din sânge, cauzate de administrarea unor medicamente
What you need to know before you use Cymevene
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Pacienţii cu disfuncţie renală prezintă un risc crescut de toxicitate (în special toxicitate hematologică).
Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Ganciclovir s-a dovedit a fi eficace, cu un profil de toxicitate similar cu cel observat la adulţi.
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
De obicei, neutropenia survine în prima sau a doua săptămână a terapiei de inducţie şi după administrarea unei doze cumulative de ≤ 200 mg/kg.
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Cymevene nu trebuie amestecat cu alte medicamente administrate intravenos.
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Cymevene poate determina apariţia unor reacţii adverse grave pe care trebuie să i le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră.
As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii de protează şi cu inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei.
Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Din cauza similarităţii structurii chimice dintre ganciclovir şi aciclovir şi penciclovir, este posibilă o hipersensibilitate încrucişată între aceste medicamente.
This is because Cymevene may pass into breast milk.
Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate trece în laptele matern.
- Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
- Tratamentul bolii progresive: la orice pacient la care infecţia cu CMV progresează, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu ganciclovir, terapia poate fi reluată utilizând schema tratamentului de inducţie.
After that the tests will be done less often.
Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari.
It will be given through a tube into your vein.
Acesta vi se va administra într-o venă, printr-un tub.
No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind eficacitatea sau siguranţa ganciclovir la pacienţii vârstnici.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru are un interval de 0,54−0,87 l/kg.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Cu toate acestea, ganciclovir difuzează rapid prin placenta umană.
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Unui număr total de 38,5% dintre pacienţi nu li s-au administrat medicamente anti-virale după tratamentul profilactic iniţial post-operator.
Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Ganciclovir trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră, la o concentraţie care să nu depăşească 10 mg/ml.
The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Din cei 100 pacienţi înrolaţi, 42 au întrunit toate criteriile studiului şi au fost supuşi atât unei evaluări audiometrice iniţiale, cât şi unei evaluări audiometrice de monitorizare la 6 luni.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, excluzând inhibitorii de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB06.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille [A se completa la nivel naţional]
The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Volumul de distribuţie al ganciclovirului administrat intravenos este corelat cu greutatea corporală.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă ganciclovir este excretat în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern şi de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi nu poate fi exclusă.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite
Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 43 mg (2 mEq).
Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5.
Antiviral Activity
Activitatea antivirală
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Beneficiile tratamentului trebuie evaluate pentru fiecare caz în parte şi trebuie să depăşească în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2).
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Cu toate că cei cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat mai puţine întârzieri în dezvoltare şi rezultate neurologice mai normale, cei mai mulţi dintre aceştia au prezentat o dezvoltare întârziată faţă de ceea ce ar fi putut fi considerată o dezvoltare normală la vârsta de 6 săptămâni, 6 luni sau 12 luni.
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Trei pacienţi au prezentat rejet acut în decurs de 6 luni de la detectarea CMV, dar infecţia cu CMV a fost precedată de rejet în cazul a 13 pacienţi.
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Legarea de proteinele plasmatice a fost de 1%−2% la concentraţii plasmatice de ganciclovir de 0,5 şi de 51 µg/ml.
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea ganciclovir la copiii cu vârsta sub 12 ani, inclusiv la nounăscuţi, sunt limitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Nu trebuie depăşite dozele, frecvenţa de administrare şi viteza de perfuzare recomandate.
The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.
Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Un astfel de efect este aşteptat şi în cazul administrării concomitente de ganciclovir şi probenecid pe cale intravenoasă.
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Soluţia diluată trebuie perfuzată apoi intravenos în decurs de 1 oră conform informaţiilor de la pct. 4.2.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
• a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
• o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Therapeutic guidelines should be consulted.
Este necesară consultarea ghidurilor terapeutice.
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Patruzeci şi trei de pacienţi au fost identificaţi ca având un risc crescut de infecţiei cu CMV, iar 79 au prezentat risc normal.
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Ganciclovirul este un analog de sinteză al 2'-deoxiguanozină care inhibă replicarea virusurilor herpetice in vitro şi in vivo.
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Mutagenitate, teratogenitate, carcinogenitate, fertilitate şi contracepţie
Cymevene contains sodium
Cymevene conţine sodiu
Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Înaintea iniţierii tratamentului cu ganciclovir, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscurilor potenţiale asupra fătului.
People with kidney or blood problems
Persoanele cu probleme la nivelul rinichilor sau sângelui
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Intervalul de valori ale expunerilor a fost comparabil cu cel observat la adulţi.
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
• sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir - acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale
Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Ganciclovirul a fost asociat cu o scădere a detectării CMV în mediu de cultură sau prin reacţie de polimerizare în lanţ.
If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Siguranţa utilizării Cymevene la femeile gravide nu a fost stabilită.
Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Ganciclovirul este eliminat predominant prin excreţie renală, prin filtrare glomerulară şi prin secreţia tubulară activă a ganciclovirului nemodificat.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
• hives, dry skin
• urticarie, piele uscată
Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit.
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
Cymevene este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
• you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
• aveţi un număr mic de celule albe, celule roşii sau trombocite în sânge - medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului şi după tratament.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dose modifications for patients with renal impairment:
Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale numărului de trombocite (< 100000 /ml) prezintă un risc crescut de a dezvolta trombocitopenie.
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Activitatea antivirală in vitro, măsurată ca CI50 de ganciclovir împotriva CMV, se încadrează în intervalul cuprins între 0,08 µM (0,02 µg/ml) şi 14 µM (3,57 µg/ml).
Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Ganciclovirul pătrunde în lichidul cefalorahidian, unde concentraţiile observate ating 24%−67% din concentraţiile plasmatice.
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Un studiu retrospectiv a investigat efectul tratamentului antiviral asupra debutului tardiv al pierderii auzului la sugari cu infecţie CMV congenitală (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 34 luni, vârsta medie fiind de 10,3±7,8 luni, vârsta mediană de 8 luni).
Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
De aceea, pacienţii trataţi cu probenecid şi Cymevene trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.