natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN.
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
El se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X cu o energie predominantă de 27 keV.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Într-un studiu clinic pivot în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul DaTSCAN au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND LIVRAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 39,5 g/l (în procent volumetric de 5%), adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
I) is passed into breast milk.
I) trece în laptele matern.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului.
• In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Din cauza cantităţilor mici de ioflupan injectate, nu sunt de aşteptat efecte farmacologice după administrarea intravenoasă a DaTSCAN în dozele recomandate.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Acestea includ amfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaina, mazindolul, metilfenidatul, fentermina şi sertralina.
Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi nici pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupan.
Method of Administration For intravenous use.
Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
See also section 6.6.
Vezi şi pct. 6.6.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivă şi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Eficacitatea clinică s-a demonstrat pentru intervalul 111 - 185 MBq.
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
• la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.
As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Având în vedere faptul că doza eficace este 4.63 mSv când este administrată doza maximă recomandată de 185 MBq, este de aşteptat ca probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse să fie mică.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%.
Fertility No fertility studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Cantitatea de radioactivitate recomandată administrată prin injectare este de 111 până la 185 MBq (megabequerel-ul sau MBq reprezintă o unitate de măsură a radioactivităţii).
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Materialul contaminat trebuie eliminat ca deşeu radioactiv prin mijloace autorizate.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
This medicine is used for diagnostic use only.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane - Dureri de cap
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq DaTSCAN injectabil este de 4,63 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg).
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi DaTSCAN dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Captarea cerebrală se face rapid, atingând aproximativ 7% din activitatea radioactivă injectată la 10 minute după injectare şi scade la 3% după 5 ore.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi să primiţi DaTSCAN.
• A picture, known as a scan, can be taken.
Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
În cazurile în care persistă incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAL
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 - 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea DaTSCAN în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
I) conduce la absorbirea unei doze de 3,0 mGy la nivelul uterului.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este întotdeauna necesară obţinerea de informaţii în legătură cu prezenţa sarcinii.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ
DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
De aceea, medicamentele care se leagă de transportatorul de dopamină cu afinitate mare pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul DaTSCAN.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%.
Salivary glands Skin
Glandele salivare Piele
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Peretele vezicii biliare Tractul gastrointestinal
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea DaTSCAN, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient în parte.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:
Handling and disposal - see package leaflet.
Pentru manipulare şi eliminare - vezi prospectul.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal.
General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă pentru manipularea materialelor radioactive.
Colon wall
Peretele colonului
Tell your doctor if any of these apply to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre aceste boli.
DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.
Intravenous use.
Intravenoasă.
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
DaTSCAN împreună cu alte medicamente Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane - Creşterea apetitului pentru alimente - Ameţeală - Tulburări ale gustului - Greaţă - Uscăciune a gurii - Senzaţie de învârtire - O senzaţie de iritare de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături) - Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează DaTSCAN într-o venă de mici dimensiuni.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopamină şi astfel ioflupanul marcat radioactiv (
I) Intravenous use
I) Intravenoasă
5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol (pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul), acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
(Lower large intestine wall Heart wall
(Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros Peretele cardiac
I) (specific activity range 2.5 to
I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă
Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Doza efectivă (Sv/MBq)
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
În studiile clinice s-au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Cum arată DaTSCAN şi conţinutul ambalajului DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluţie injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
 Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile.
5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Flacon de 5 ml: 20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Înainte să utilizaţi DaTSCAN, adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
How DaTSCAN is stored
Cum se păstrează DaTSCAN
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
 A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Următoarele reacții adverse sunt induse de DaTSCAN
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
2,5 ml sau 5 ml de soluţie într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă.
Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.
Not known: Feeling hot
Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de căldură
Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
- Pregnancy (see section 4.6).
- Sarcină (vezi pct. 4.6).
Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.
2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Flacon de 2,5 ml: 7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate.