natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Anticorpii vor ajuta la protecția împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri sau bacterii.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus din nou virusurilor sau bacteriilor.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Vaccinul ajută și la reducerea excreției virale în cazul infecției cu calicivirus timp de un an după vaccinare.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
De asemenea, poate preveni mortalitatea cauzată de panleucopenie și poate preveni persistența FeLV în sânge.
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
La o viitoare expunere la oricare din aceste virusuri sau bacterii, pisica fie nu se va infecta, fie va avea o infecție mult mai puțin gravă.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dacă pisica are niveluri mari de anticorpi care sunt primiți de la mamă, în perioada intrauterină și din lapte, prima vaccinare trebuie amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Vaccinul se administrează în două doze injectate sub piele.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Nu s-a putut detecta creșterea anticorpilor împotriva C. felis din cauza nivelurilor mari de anticorpi existenți la pisici la începutul studiului.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Virusurile canarypox nu se răspândesc sau nu se înmulțesc în organismul pisicii, dar produc proteine ale genelor FeLV.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ocazional, pisicile vor dezvolta stare temporară de apatie (pierderea interesului pentru mediul înconjurător) și anorexie (pierderea poftei de mâncare), precum și hipertermie (creșterea temperaturii corporale) care vor dura una sau două zile.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Poate apărea o reacție locală la locul de injectare, cu durere ușoară la atingere, mâncărimi sau edem (umflătură), care dispare după una sau două săptămâni.
If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
În caz de autoinjectare la aceste persoane, medicul trebuie informat că autoinjectarea s-a produs cu un vaccin clamidian viu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh FeLV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2005.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor și bacteriilor conținute în vaccin, cu excepția componentei FeLV a cărei eficacitate în ceea ce privește prevenirea infecției a fost deja demonstrată în alte studii.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când unei pisici i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite sau omorâte, proteinele FeLV și bacteriile slăbite ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Prima injecție trebuie administrată pisicilor în vârstă de cel puțin opt săptămâni, iar a doua injecție se administrează după trei până la patru săptămâni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Purevax RCPCh FeLV sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh FeLV.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la primul ciclu de vaccinare, apoi anual împotriva clamidiozei și a leucemiei feline și la fiecare trei ani împotriva rinotraheitei, calicivirozei și a panleucopeniei.
To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Pentru a proteja împotriva leucemiei feline, vaccinul conține două gene ale FeLV numite env și gag, care au fost introduse într-un alt vector (transportor) viral numit canarypox folosind „tehnologia ADN-ului recombinant”.
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
Pe teren, studiile asupra Purevax RCPCh FeLV au examinat schema de vaccinare de bază (2 injecții la un interval de 3-4 săptămâni) și vaccinarea de rapel.
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• antigeni inactivați (omorâți) ai calicivirozei (tulpinile FCV 431 și G1),
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
În condiții de laborator, s-a demonstrat că Purevax RCPCh FeLV asigură protecție împotriva bolilor menționate mai sus.
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
• virusul leucemiei feline (FeLV) virusul canarypox recombinant (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RCPCh FeLV se utilizează pentru vaccinarea pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva:
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Eficacitatea vaccinului Purevax RCPCh FeLV a fost studiată în condiții de laborator în mai multe studii în care pisicile au fost vaccinate și infectate cu herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus sau virusul leucemiei.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
• virusul atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV),
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax RCPCh FeLV, consultați prospectul.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
• Chlamydophila felis atenuat (tulpina 905),
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh FeLV conține cantități mici de virusuri și bacterii slăbite sau omorâte care cauzează rinotraheită virală felină, caliciviroză, clamidioză și panleucopenie.
Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh FeLV este un vaccin de uz veterinar care conține:
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
• leucemiei feline (o afecțiune a sistemului imunitar, cauzată de un retrovirus, virusul leucemiei feline).
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Alte informații despre Purevax RCPCh FeLV:
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, clamidiozei feline, panleucopeniei feline (viu atenuat), leucemiei feline și calicivirozei feline (inactivat)
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
În studiul care a examinat vaccinarea de rapel, nivelurile de anticorpi împotriva herpesvirusului rinotraheitei, infecției cu calicivirus, panleucopeniei feline și C. felis s-au menținut la un nivel ridicat sau au crescut ușor.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
• panleucopeniei feline (o boală gravă care provoacă diaree cu sânge, cauzată de un parvovirus),
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Purevax RCPCh FeLV este un vaccin.
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• herpesvirusul atenuat (slăbit) al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2),
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax RCPCh FeLV pe parcursul studiilor?
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
În studiul de teren care a examinat vaccinarea de bază s-a constatat o creștere a numărului de anticorpi împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline, infecției cu calicivirus și împotriva virusurilor panleucopeniei feline.
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• clamidiozei feline (o boală asemănătoare gripei, cauzată de bacteria C. felis),
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCPCh FeLV?
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• calicivirozei feline (o boală asemănătoare gripei cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus),
Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
De ce a fost aprobat Purevax RCPCh FeLV?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• rinotraheitei virale feline (o boală asemănătoare gripei, cauzată de un herpesvirus),
What is Purevax RCPCh FeLV?
Ce este Purevax RCPCh FeLV?
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Cum a fost studiat Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh FeLV este contraindicat la pisicile gestante.
How does Purevax RCPCh FeLV work?
Cum acționează Purevax RCPCh FeLV?
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Pentru ce se utilizează Purevax RCPCh FeLV?
This summary was last updated in 09-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne şi au fost considerate gestionabile terapeutic.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Xoterna Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xoterna Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Xoterna Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Indacaterol / glycopyrronium
Indacaterol / glicopironiu
The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
La inhalarea conţinutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.
Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Xoterna Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienţi cu BPOC.
The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a pulberii conţinute într-o singură capsulă.
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Acesta acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xoterna Breezhaler.
A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xoterna Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xoterna Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Xoterna Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Indacaterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Xoterna Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
La pacienţii cu insuficiență renală severă Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xoterna Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, Xoterna Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xoterna Breezhaler?
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului în şi din plămâni.
Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
Xoterna Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xoterna Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
Se administrează la aceeaşi oră în fiecare zi prin intermediul dispozitivului Xoterna Breezhaler.
The active substances in Xoterna Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Substanţele active din Xoterna Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xoterna Breezhaler, consultaţi prospectul.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Xoterna Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
For practical information about using Xoterna Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Xoterna Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xoterna Breezhaler.
The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Efectele Xoterna Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Xoterna Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS1 crescând în medie cu 200 ml mai mult.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2-adrenergici cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Un al treilea studiu a evaluat efectele Xoterna Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Xoterna Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
While one study compared the effects of Xoterna Breezhaler with those of placebo (a dummy treatment), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Xoterna Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
În timp ce un studiu a comparat efectele Xoterna Breezhaler cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Xoterna Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
What is Xoterna Breezhaler and what is it used for?
Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
De asemenea, Xoterna Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Xoterna Breezhaler?
When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Atunci când glicopironiul este inhalat, are loc relaxarea muşchilor căilor respiratorii.
Other information about Xoterna Breezhaler
Alte informaţii despre Xoterna Breezhaler
Why is Xoterna Breezhaler approved?
De ce a fost aprobat Xoterna Breezhaler?
What benefits of Xoterna Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xoterna Breezhaler pe parcursul studiilor?
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Atunci când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează, ceea ce determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii.
How is Xoterna Breezhaler used?
Cum se utilizează Xoterna Breezhaler?