natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
• fragile bones
• Fragilitate a oaselor
No paediatric data has been presented so far.
Până în prezent nu au fost prezentate date pediatrice.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Pentru un beneficiu terapeutic maxim este indicată utilizarea regulată.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Situaţiile care pot determina criza adrenergică includ traumatismele, infecţiile, chirurgia şi orice reducere rapidă a schemei de dozaj.
Question 1a
Întrebarea 1a
Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Sorbatul de potasiu, un component al acestui medicament poate determina iritaţia pielii sau a mucoaselor cum sunt cele din interiorul nasului dumneavoastră.
The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Important: pompa trebuie pregătită înainte de utilizare (vezi instrucţiunile incluse).
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
Foarte rare: ulceraţii ale mucoasei nazale, perforaţii ale septului nazal
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
You can either use this medicine:
Puteţi utiliza acest spray fie:
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
În plus, acidul ascorbic este un constituent fiziologic al fluidului nazal protector şi, în concluzie, solicitantul a afirmat că permeabilitatea mucoasei poate fi considerată, în esenţă, similară pentru ambele produse.
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
- nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
• Dacă aveţi probleme ale ficatului deoarece în această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
- the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
- echivalenţa terapeutică a Budesonide Sandoz cu produsul original la adulţi a fost stabilită şi
This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Question 1b
Întrebarea 1b
• a hole in the cartilage dividing your nostrils
• Un orificiu în cartilajul nasului care separă nările
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
- the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
- farmacologia budesonidului este bine determinată în legătură cu produsul original cu privire la administrare, dozare şi reacţii adverse la copii,
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Mai mult decât atât, profilul de siguranţă al Budesonide Sandoz în studiul privind echivalenţa terapeutică a fost similar atât cu cel al produsului original, cât şi cu cel al placebo şi, prin urmare, se poate presupune în mod rezonabil şi justificat o siguranţă comparabilă în cadrul tuturor populaţiilor ţintă, inclusiv copii ≥ 6 ani şi adolescenţii.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Question 1c
Întrebarea 1c
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
În timpul procedurii, s-a ajuns la concluzia că s-a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul de referinţă la adulţi, considerându-se prin urmare că s-a demonstrat siguranţa în cazul adulţilor şi că nu sunt necesare date PK.
Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Ar putea fi avute în vedere posibile efecte sistemice în cazul insuficienţei hepatice severe.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Budesonide Sandoz şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Oricum, parametrii farmacocinetici ai budesonidei administrată intravenos la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu ciroză hepatică sunt aproximativ aceiaşi.
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
• irritation of the skin
• Iritaţia pielii
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă” şi că nu sunt necesare date suplimentare.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
White homogeneous suspension
Suspensie albă omogenă.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
• Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Dacă există dovezi de utilizare de doze mai mari decât cele recomandate trebuie luată în considerare utilizarea suplimentară de corticoizi cu administrare sistemică în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
b.) Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, ceea ce va determina cel mai probabil expunerea populaţiei mai vulnerabile la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.