natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Qarziba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Medicamentul se utilizează la 2 grupe de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc (care prezintă un risc crescut de revenire):
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
• pacienți la care neuroblastomul nu s-a ameliorat cu alte tratamente împotriva cancerului sau care a revenit.
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Întrucât dinutuximabul este un tratament recomandat pentru neuroblastomul cu grad mare de risc, nu ar fi etic să se realizeze un studiu în care unora dintre pacienți să li se administreze placebo (un preparat inactiv).
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Qarziba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Qarziba and what is it used for?
Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează?
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Dinutuximab beta EUSA la 4 august 2017 și în Qarziba la 27 noiembrie 2017.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Atunci când se leagă de celulele de neuroblastom, Qarziba le transformă într-o țintă pentru sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului), care omoară apoi celulele canceroase.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Qarziba, citiți prospectul.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Este posibil ca medicul să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea dozelor, dacă apar anumite reacții adverse, sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt severe.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Medicamentul conține substanța activă dinutuximab beta.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Qarziba este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la pacienții cu vârsta de peste 1 an.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Cunoscut anterior sub denumirile de Dinutuximab beta Apeiron și Dinutuximab beta EUSA.
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Qarziba pe parcursul studiilor?
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Qarziba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Pacienții au fost tratați cu Qarziba plus interleukină-2 și cu un alt medicament numit isotretinoin.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qarziba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Qarziba este contraindicat la pacienții cu boala grefă-contra-gazdă severă sau extensivă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Două studii au analizat date obținute de la 88 de copii, adolescenți și adulți cu neuroblastom, care nu se ameliorase cu alte tratamente împotriva cancerului sau care reapăruse.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Studiile au demonstrat că Dinutuximab beta este eficace în creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților cu neuroblastom.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
În aceste studii, 70 % și, respectiv, 78 % dintre pacienții la care neuroblastomul nu se ameliorase cu alte tratamente erau încă în viață la 2 ani după tratament.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
În aceste studii, rezultatele observate cu Qarziba au fost superioare față de cele observate anterior la pacienții tratați pentru neuroblastom fără Qarziba.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Dintre pacienții care nu prezentau semne de neuroblastom, 71 % erau încă în viață la 3 ani după tratament, iar rezultatele au fost similare indiferent dacă tratamentul inclusese interleukină-2 sau nu.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Alte reacții adverse (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipersensibilitate (alergie), vărsături, diaree, sindrom de scurgere capilară (scurgeri de fluid din vasele de sânge, care pot cauza umflare și scăderea tensiunii arteriale) și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Qarziba se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
What information is still awaited for Qarziba?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Qarziba?
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Compania va prezenta rezultatele unui studiu care va analiza efectele administrării Qarziba în asociere cu interleukină-2.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Dintre pacienții cu neuroblastom recurent, 42 % și, respectiv, 69 % erau încă în viață la 2 ani după tratament.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Qarziba used?
Cum se utilizează Qarziba?
How does Qarziba work?
Cum acționează Qarziba?
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Dintre pacienții care prezentau unele semne de neuroblastom, 63 % dintre cei cărora li s-a administrat și interleukină-2 erau încă în viață la 3 ani după tratament, comparativ cu 54 % dintre pacienții cărora nu li s-a administrat și interleukină
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Într-un al treilea studiu, Qarziba și isotretinoin, cu sau fără interleukină-2, au fost administrate la 370 de copii și adolescenți cu neuroblastom cu grad mare de risc, care se ameliorase după alte tratamente.
It is given for a total of 5 courses.
În total, medicamentul se administrează în 5 cicluri de tratament.
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
În anumite cazuri, în care tratamentele anterioare nu au funcționat suficient de bine, Qarziba se utilizează în asociere cu un alt medicament numit interleukină-2 (aldesleukină).
Annex III Conditions of the marketing authorisations
Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Conditions to be implemented by the Member States:
Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
DAPP trebuie să efectueze o monitorizare de 12 luni, după autorizarea unităţii de către autoritatea de supraveghere (IMB) de la Castlebar.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Conditions to be fulfilled by the MAH:
Condiţii care trebuie îndeplinite de DAPP:
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
Ubac is a vaccine.
Ubac este un vaccin.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Ubac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The whole herd should be vaccinated.
Trebuie vaccinată toată cireada.
Other information about Ubac
Alte informații despre Ubac
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Ubac a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26/07/2018.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Acest lucru va ajuta la protejarea bovinelor împotriva infecției și va reduce riscul de mastită.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ubac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică.
The package leaflet should be shown to the doctor.
Prospectul trebuie prezentat medicului.
Why is Ubac authorised in the EU?
De ce este Ubac autorizat în UE?
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
What is Ubac and what is it used for?
Ce este Ubac și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Ubac?
Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinul conține și „adjuvanți” (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce ar putea duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Protecția începe la aproximativ 36 de zile după a doua injecție și se menține în primele 5 luni de lactație (producție de lapte).
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile S. uberis care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Ubac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Ubac (vaccin cu Streptococcus uberis, inactivat)
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină” și produce anticorpi împotriva acesteia.
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Ubac, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
What benefits of Ubac have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
The third injection is given about 15 days after calving.
A treia injecție se administrează la aproximativ 15 zile după fătare.
The full course should be repeated with each pregnancy.
Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
De asemenea, Ubac se utilizează pentru a reduce numărul de celule somatice în lapte, care reprezintă un indicator al mastitei fără semne vizibile (mastita subclinică).
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ubac și a motivelor autorizării sale în UE
How does Ubac work?
Cum acționează Ubac?
How is Ubac used?
Cum se utilizează Ubac?
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringi preumplute (ambalaj multiplu)