natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Au fost descrise cazuri de macrochisturi ovariene benigne (cu simptome cum sunt durere pelviană, hemoragie).
Cytotoxic.
Citotoxic.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, este necesară prudenţă şi trebuie să se efectueze monitorizarea funcţiei hepatice.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Valorile enzimelor hepatice revin la normal o dată cu reducerea dozei de mitotan.
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
Lysodren may harm the foetus.
Lysodren poate fi nociv pentru făt.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
În plus, datorită acumulărilor tisulare, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate în mod regulat (de ex., lunar) după atingerea dozei de întreţinere.
Dose and schedule
Doză şi schemă de administrare
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.3) şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Din acest motiv, este de asemenea necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două luni) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului.
Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
How to take Lysodren
Cum să luaţi Lysodren
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia.
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Prescrierea concomitentă a substanţelor active metabolizate prin această cale, cum ar fi, printre altele, sunitinib şi midazolam trebuie facută cu precauție.
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Mitotanul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie cu diferite substanţe.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Ţesutul adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan, determinând un timp prelungit de înjumătăţire şi o potenţială acumulare de mitotan.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hypouricaemia
Hipouricemie
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice
Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren Cum să luaţi Lysodren Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lysodren Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, cu un filet la nivelul gurii, conţinând 100
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Maculopatie Toxicitate retiniană
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă când manipulează comprimatele.
Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Au fost raportate cazuri izolate de chisturi complicate (torsiune de ovar și ruptură de chist hemoragic).
LIST OF EXCIPIENTS
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Toate celulele sanguine pot fi afectate de tratamentul cu mitotan.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Nu există date suficiente în sprijinul utilizării mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii: - dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren.
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Este, de asemenea, necesară monitorizarea regulată (de ex., la fiecare două luni) a concentraţiilor plasmatice de mitotan chiar şi după întreruperea tratamentului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan.
White, biconvex, round, scored tablets.
Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari.
Lysodren 500 mg tablets mitotane
Lysodren 500 mg comprimate mitotan
Plasma triglycerides increased
Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
20 mg/l (see section 4.8).
20 mg/l.
Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Opacifierea cristalinului Reducerea acuităţii vizuale Înceţoşarea vederii
MARKETING AUTORISATION NUMBER
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
antiepileptice rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Lysodren 500 mg tablets
Lysodren 500 mg comprimate
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu mitotan.
Premenopausal women
Femei aflate în perioada de premenopauză
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
- The active substance is mitotane.
Ce conţine Lysodren - Substanţa activă este mitotan.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Hipertensiune Hipotensiune ortostatică
In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
Maize starch
Amidon din porumb
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
- secreţie crescută de salivă - tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică - infecţie micotică - leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge - inflamaţia vezicii însoţită de sângerare - prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină - tulburare de echilibru - distorsionare a simţului gustului - digestie deficitară - macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare) - scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali)
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
ETICHETA FLACONULUI
Thyroid impairment
Insuficienţă tiroidiană
Psychiatric disorders Confusion
Tulburări psihice
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Nu există experienţă cu privire la utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Nu luaţi Lysodren: - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Concentraţie plasmatică crescută a colesterolului
How to store Lysodren
Cum se păstrează Lysodren
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Reacţii adverse frecvente - ameţeală, dureri de cap - tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn) - debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări) - hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - dificultate de coordonare a muşchilor
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide.
Dyspepsia
Dispepsie
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali Scădere a concentraţiei de testosteron liber din sânge (la bărbați)
You must not breast-feed while taking Lysodren.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
Anaemia Thrombocytopenia
Anemie Trombocitopenie
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other medicines and Lysodren
Lysodren împreună cu alte medicamente
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Tulburări ale glandelor endocrine
Gynaecomastia
Ginecomastie
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
- inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată - afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit) - valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge) - număr scăzut de leucocite (globule albe) - dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi - insuficienţă suprarenală
BATCH NUMBER
CUTIA EXTERIOARĂ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Opportunistic mycosis
Hiperemie facială
Myasthenia
Metabolizare
Nausea
Somnolenţă
Batch
Vertij