natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), senzație de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse.), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție (urticarie), erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiuni asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații sanguine crescute ale acidului uric, concentrații sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Reacții anafilactice, hipersensibilitate
Psychiatric disorders Uncommon:
Rare: Tulburări psihice:
This treatment course is repeated one year later.
Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
Mavenclad cladribine
Mavenclad cladribină
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Celulele imunitare numite limfocite au un rol esențial în acest proces.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mavenclad.
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Mavenclad se utilizează la pacienți la care boala este foarte activă.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
It contains the active substance cladribine.
Medicamentul conține substanța activă cladribină.
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
În urma unui studiu de monitorizare pentru un interval ulterior de 2 ani a reieșit că beneficiul tratamentului inițial s-a menținut, însă nu a părut să existe niciun beneficiu suplimentar în urma administrării a mai mult de 2 cicluri de tratament cu Mavenclad.
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Substanța activă din Mavenclad, cladribina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanțele necesare în formarea ADN-ului.
Other information about Mavenclad
Alte informații despre Mavenclad
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Acest lucru s-a manifestat cel mai evident în cazul pacienților cu boală foarte activă, la care s-a considerat că beneficiile clinice depășesc riscurile de scădere severă pe termen lung a numărului de limfocite, ceea ce duce la creșterea riscului de infecție și posibil de cancer.
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Cladribina este deja autorizată în UE pentru tratamentul anumitor forme de leucemie (tipuri de cancer care afectează limfocitele).
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad?
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mavenclad.
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
În plus, faptul că Mavenclad se administrează pe cale orală și necesită doar 2 cicluri scurte de tratament la interval de 12 luni constituie un avantaj pentru pacienți.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
De asemenea, tratamentul trebuie evitat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și la femeile gravide sau care alăptează.
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Mavenclad se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Pacienții tratați cu Mavenclad au înregistrat o rată a recăderilor de 0,14 pe an în medie, comparativ cu 0,33 în cazul pacienților care au primit placebo; la finalul intervalului de 96 de săptămâni, s-a constatat lipsa recăderilor la aproximativ 8 din 10 pacienți care au primit doze standard de Mavenclad și la 6 din 10 pacienți care au primit placebo.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Rezultatele au arătat că efectele cele mai mari s-au înregistrat la pacienții cu boală foarte activă; se preconizează că ar putea exista beneficii și în alte forme recurente de scleroză multiplă.
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Studiul a comparat efectele Mavenclad cu efectele placebo (un preparat inactiv) în reducerea ratei recăderilor după 96 de săptămâni de la inițierea tratamentului.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Mavenclad s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 1 326 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mavenclad, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
It must not be given to patients with active cancers.
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu forme active de cancer.
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mavenclad, citiți prospectul.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Mavenclad este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
What is Mavenclad and what is it used for?
Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Mavenclad?
Care sunt riscurile asociate cu Mavenclad?
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Mavenclad, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mavenclad sunt limfopenie (scăderea numărului de limfocite, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) și infecții cu virusul herpesului zoster, care apar la 1 pacient din 10.
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
În plus, la pacienții care au primit Mavenclad, probabilitatea ca boala să evolueze (indicată ca o creștere a dizabilității pe parcursul unui interval de cel puțin 6 luni) a fost mai mică cu aproximativ 50 %.
Why is Mavenclad approved?
De ce a fost aprobat Mavenclad?
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
S-a demonstrat că Mavenclad reduce ratele de recădere și amână evoluția bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurentă.
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mavenclad pe parcursul studiilor?
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Mavenclad este contraindicat la pacienții cu infecții cronice active, cum ar fi tuberculoză sau hepatită, precum și la pacienții infectați cu HIV sau al căror sistem de apărare este slăbit din alte motive, cum ar fi tratamentul cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
How is Mavenclad used?
Cum se utilizează Mavenclad?
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
În organism, cladribina este preluată de celule cum sunt limfocitele și interferează cu producerea de ADN nou, ceea ce cauzează moartea limfocitelor, încetinind astfel evoluția sclerozei multiple.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
De asemenea, până la 1 pacient din 10 poate fi afectat de erupții pe piele, căderea părului și scăderea numărului de neutrofile, un alt tip de globule albe.
How does Mavenclad work?
Cum acționează Mavenclad?
The issue was however kept under close monitoring.
Problema a fost totuşi monitorizată atent.
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP.
În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Pharmacovigilance
Farmacovigilenţă
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
The intranasal formulation is available at 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
However, as previously concluded by CHMP there are concerns in relation to the lack of a dose response in this study as well as in relation to other methodological limitations.
Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
In this setting, the statistical significance is superseded by clinical relevance.
În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Data suggest that there is some relation for prostate cancer but it is not possible to generalise these results.
Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
The third one was study A2303, a phase III study with the new oral calcitonin formulation, conducted in postmenopausal women with osteoporosis.
Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the July 2012 CHMP meeting, a re-examination request was received on 8 August 2012 from one of the MAHs Therapicon, who was involved in the referral procedure.
În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
• Overall benefit-risk assessment
• Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Bearing in mind that the majority of the cases are very sparsely documented, establishing causality for an adverse event such as cancer based solely on spontaneous reports is not feasible.
Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.