natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
• The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
• CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
Literature data
Date din literatura de specialitate
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
• Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului”.
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
• Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului” este pozitiv.
Route of Administration
Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
După răcire, uleiul esențial se separă de apă și poate fi colectat.
For further information, see the HMPC assessment report.
Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Deși preparatele cutanate pot fi utilizate de către persoanele de toate vârstele, medicamentele care se iau pe cale orală sunt contraindicate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Caraway oil EMA/499012/2015
Ulei volatil de chimen EMA/499012/2015
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Ulei volatil de chimen este denumirea comună pentru uleiul esențial obținut din fructul plantei Carum carvi L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obține uleiul volatil în scopul utilizării terapeutice.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
HMPC a observat insuficiența datelor clinice privind efectele uleiului volatil de chimen la pacienți, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
În cazul în care, în timpul utilizării uleiului volatil de chimen, simptomele durează mai mult de 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de chimen trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen în ameliorarea problemelor digestive, cum sunt balonarea și flatulența, se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Medicamentele din ulei volatil de chimen sunt contraindicate la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la uleiul volatil de chimen sau la alte plante din aceeași familie, Apiaceae (Umbelliferae) (de exemplu fenicul, anason, țelină, coriandru și mărar).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, medicamentele din ulei volatil de chimen pot fi utilizate pentru ameliorarea problemelor sistemului digestiv, cum sunt balonarea și flatulența.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de chimen, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/499012/2015
Other information about caraway oil medicines
Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de chimen
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de chimen, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din uleiul volatil de chimen.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Medicamentele din plante care conțin preparate din ulei volatil de chimen sunt disponibile, de obicei, în forme lichide care se iau pe cale orală și în forme semisolide (cum ar fi unguente) care se aplică pe piele.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale uleiului volatil de chimen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei volatil de chimen.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de chimen?
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Uleiul volatil de chimen se obține prin trecerea unui jet de vapori prin fructul uscat.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
privind modul de administrare al medicamentelor din ulei volatil de chimen și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din ulei volatil de chimen, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de chimen?
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen?
What is caraway oil?
Ce este uleiul volatil de chimen?
Caraway oil
Ulei volatil de chimen
However this may not be realistic in all situations.
Totuși, această ipoteză ar putea să nu fie realistă în toate situațiile.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Mai jos este prezentat un rezumat relevant al concluziilor.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Opțiuni de tratament - creșterea dozei/tratament alternativ
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Statele membre interesate au fost: Austria, Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franța, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia și Suedia.
The type II variation started on 17 September 2014.
Procedura aferentă modificării de tip II a început la 17 septembrie 2014.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost inițiată la 3 august 2015.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Montarea unui DIU-Cu este o procedură calificată și este posibil ca această opțiune să nu fie disponibilă, adecvată sau acceptabilă pentru toate femeile.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
În plus, pentru a apela la această procedură, o femeie trebuie să fie în primul rând conștientă de riscurile asociate cu medicamentele care acționează cu LNG.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
(ii) Semnificația clinică a nivelurilor plasmatice reduse de LNG
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Obiectul acestei proceduri se limitează la Levonelle și denumirile asociate care sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) drept contraceptive hormonale de urgență.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Analizate împreună, acestea sugerează că amploarea efectului efavirenzului a fost estimată cu exactitate1.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Este necesară instruirea personalului medical și a pacientelor cu privire la motivele de îngrijorare referitoare la interacțiuni și cu privire la recomandările asociate.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Pentru a evalua eficacitatea și claritatea acestei recomandări în informațiile referitoare la produs, a fost organizată o consultare cu grupuri de paciente și de consumatoare, precum și cu profesioniști relevanți din domeniul sănătății, la care s-au primit răspunsuri din întreaga UE.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Modificările propuse pentru textul RCP și al prospectului abordează în mod corespunzător toate motivele de îngrijorare.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Se consideră că nu este necesară o instruire specifică pentru personalul medical, ci mai curând trebuie emisă o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) care să evidențieze modificarea recomandărilor de prescriere.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
La 17 septembrie 2014, Gedeon Richter Plc a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă pentru Levonelle și denumirile asociate (UK/H/0803/001/II/022), cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
În cele din urmă, decizia privind gradul de adecvare al unui DIU-Cu pentru o femeie trebuie să fie o decizie clinică care să țină cont de circumstanțele individuale ale acesteia.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Din acest motiv, CHMP a discutat elementele principale care ar trebui comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor în scopul facilitării comunicării la nivel național.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Doza de 1 500 mcg autorizată în prezent nu a fost inclusă în niciunul dintre studiile privind eficacitatea contraceptivă, astfel încât nu este posibilă compararea directă a eficacității.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Nu sunt cunoscute motivele subraportării, însă este posibil ca aceasta să se datoreze preconizării unei eficacități mai scăzute față de cea a celorlalte contraceptive.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Clinicile de specialitate nu sunt neapărat conștiente de importanța interacțiunilor, iar femeile se bazează pe recomandările acestora.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Astfel, CHMP a concluzionat că este necesară o recomandare promptă și clară cu privire la interacțiunile relevante din punct de vedere clinic.
Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
În prezent sunt disponibile alte două forme de contracepție de urgență, ulipristal acetat și DIU-Cu.
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Deși acest studiu nu a fost asociat cu inductorii enzimatici, el sugerează că liniaritatea Cmax se menține până la 3 mg de LNG.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Acest lucru este recunoscut în ghidurile clinice și în informațiile referitoare la produs ale contraceptivelor hormonale, care recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Totuși, în acest caz, expunerea la LNG ar fi mai mică decât cea a unei femei care ia o doză dublă (adică 3 mg LNG) fără să utilizeze concomitent un inductor enzimatic.
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
În acest sens, CHMP a recomandat ca autoritățile naționale competente (ANC) să evidențieze modificările la RCP și motivele modificării prin mijloacele obișnuite de comunicare cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015, când majoritatea statelor membre, cu excepția Italiei (IT), au ajuns la o poziție comună.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate constau într-un singur comprimat.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Toate statele membre au susținut existența unei interacțiuni relevante din punct de vedere clinic, însă unele dintre ele nu și-au exprimat îndoielile despre gestionarea interacțiunii.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
În al doilea rând, s-a determinat2 că ASC, principalul indicator al expunerii, a fost în general proporțional cu doza.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Astfel, CHMP a dorit să se asigure că instrucțiunile privind dozele sunt cât mai clare posibil pe eticheta cutiei și în prospect, în scopul menținerii eliberării fără rețetă fără creșterea riscului erorilor de medicație.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Deși această posibilitate există, o doză dublă ar avea totuși ca rezultat niveluri plasmatice de LNG mai mari decât cele obținute la doza curentă și, astfel, ar reduce riscul de eșec al măsurii contraceptive.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
La 1 octombrie 2015, Regatul Unit (UK), în calitate de stat membru de referință, a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Este acceptat faptul că ar fi ideal ca o femeie care utilizează un inductor enzimatic să folosească o metodă care să nu fie afectată de interacțiune; într-adevăr, ar fi puțin probabil ca aceste femei să aibă nevoie de contracepție hormonală de urgență.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
CHMP a analizat posibilitatea ca o doză dublă să nu fie corespunzătoare pentru a compensa în totalitate efectele unor inductori enzimatici puternici.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Acest lucru este important întrucât eficacitatea contraceptivă a contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG scade în timp după actul sexual neprotejat: de la 95% în decurs de 24 de ore la 58% dacă este inițiat între 48 și 72 de ore.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
În măsura în care alte medicamente care conțin 750 mcg și 1 500 mcg de LNG indicate în contracepția de urgență neincluse în această evaluare sunt autorizate în prezent în UE sau fac obiectul procedurilor de autorizare ulterioare de către statele membre, CHMP recomandă ca statele membre în cauză să ia în considerare în mod corespunzător aceste concluzii științifice.
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experiența postautorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și toate rezultatele unei consultări scrise cu pacientele, consumatoarele și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga Uniune Europeană.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
(iv) Comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătății și către paciente a informațiilor privind doza dublă pentru gestionarea contraceptivelor hormonale de urgență