natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• anxiety/depression
• anxietate/depresie,
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
• ringing in the ears
• zgomote în urechi,
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Opportunistic infections, including PCP
Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
• which days are your dosing days.
• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
recurs after dose reduction.
reapare după reducerea dozei.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
• palpitations (when you can feel your heart beat)
• palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii),
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
• sexual impotence
• impotenţă sexuală,
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
The carton contains one bottle.
Cutia conţine un flacon.
Then, you will start the monotherapy phase.
Apoi veţi începe faza de monoterapie.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Hallucination, amnesia
Halucinaţii, amnezie
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Un ciclu de tratament cu Temozolomida Sandoz durează 28 zile.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Hearing impairment, tinnitus
Tulburări de auz, tinnitus
• double vision
• vedere dublă,
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific.
5 capsules 20 capsules
5 capsule 20 capsule
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
• uncontrolled bleeding,
• sângerări necontrolate,
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Median overall survival was 14.6 months.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
CTC Grade 3
CTC Grad 3
• difficulty concentrating
• dificultate de concentrare,
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Experienţa la copii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Absolute neutrophil count
Număr absolut de neutrofile
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
The median PFS was 5.4 months.
SPB mediu a fost de 5,4 luni.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Distribution
Distribuţia
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
• difficulty speaking
• dificultate de a vorbi,
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
• allergic reactions.
• reacţii alergice,
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Pentru pacienţii cu disfuncţii semnificative ale funcţiei hepatice medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc privind continuarea tratamentului.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
CTC Grade 3 or 4
CTC Grad 3 sau 4
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Side effects from clinical studies:
Reacţii adverse din studiile clinice:
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Nu s-au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temozolomida Sandoz vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TMZ monotherapy n=224
Monoterapie TMZ n=224
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Sandoz până când episodul de vomă este sub control.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Hepatotoxicitatea poate să apară la câteva săptămâni sau mai mult după ultima administrare de temozolomidă.
Remarks
Remarci
diabetes insipidus
diabet insipid
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Laboratory parameters
Parametrii de laborator
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
• partial loss of vision
• pierdere parţială a vederii,
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Tratamentul cu Temozolomida Sandoz poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Your doctor will work out your exact dose.
Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
• partial paralysis
• paralizie parţială,
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s-a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
La pacienţii aflaţi în ciclul de tratament de 42 de zile funcţia hepatică trebuie testată la jumătatea acestei perioade.
Infection, candidiasis oral
Infecţii, candidoză orală
• red spots under the skin
• pete roşii sub piele,
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Supportive measures should be provided as necessary.
Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv.
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Sandoz în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă.
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomida Sandoz (faza de monoterapie)
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Do not swallow it.
Nu înghiţiţi.