natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Pentru a consolida această tendinţă şi pentru a facilita disponibilitatea medicamentelor, Agenţia va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare noi măsuri care să furnizeze sprijin pentru societăţile care au în vedere cereri pentru pieţe limitate şi/sau pentru boli regionale.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Desfăşurarea unei evaluări a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Scientific advice and orphan drugs
Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
TOTAL EXPENDITURE
CHELTUIELI TOTALE
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
European public- and animal-health activities
1.4 Activităţi europene privind sănătatea publică şi animală
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
MEDICAMENTE VETERINARE ŞI INSPECŢII
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Această tendinţă, împreună cu cerinţele legislative care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor pentru copii, sporeşte necesitatea ca agenţia să se asigure că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Ţinând cont de acest lucru şi luând, de asemenea, în considerare legislaţia UE care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii produselor medicamentoase pentru copii, agenţia va creşte nivelul supravegherii desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA emite certificate pentru dosare principale pentru plasmă (PMF) şi dosare principale pentru vaccinuri antigen (VAMF) ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Contribuirea la disponibilitatea anterioară a medicamentelor de uz uman şi veterinar
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Agenţia va desfăşura activităţi de evaluare cu privire la impactul şi coerenţa avizelor sale ştiinţifice.
Initial evaluation
2.3 Evaluarea iniţială
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
fără taxă (prin extrapolare, cu condiţia ca criteriile ştiinţifice să fie îndeplinite) nu a fost onorată în 2007, numai un număr redus de astfel de cereri de extrapolare este aşteptat în 2008.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
Accounting
Contabilitate
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Credit/Buget 2006 - conturi finale 3 Credit/Buget la 31 decembrie 2007 Credit/Proiect de Buget 2008, astfel cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 31 decembrie 2007
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
În plus, agenţia plănuieşte să îmbunătăţească funcţionalitatea bazei de date EudraCT, astfel cum se specifică de către Grupul de Facilitare pentru Studiile clinice (proiectul telematic UE).
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
agenţia va continua, de asemenea, validarea sistemului de analiză a datelor EudraVigilance (proiectul telematic UE).
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
EMEA în cadrul reţelei europene de medicamente
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Continuarea contribuţiei la eforturile pan-europene de facilitare a inovării şi cercetării şi, prin urmare, de creştere a disponibilităţii medicamentelor, în special prin participarea la activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi prin punerea în aplicare în continuare a recomandărilor Grupurilor de reflecţie ale EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare;
Project management
Management de proiect
For enquiries concerning VAMF certificates
Pentru întrebări privind certificatele VAMF
For enquiries concerning PMF certificates
Pentru întrebări privind certificatele PMF
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
2.12 BPF, BPC, BPL şi inspecţiile de farmacovigilenţă
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Se vor continua eforturile în direcţia îmbunătăţirii site-ului pentru facilita accesul părţilor interesate, în special al pacienţilor şi personalului medico-sanitar, la informaţiile care se află în prezent în diferitele baze de date ale EMEA şi alte surse.
Post-authorisation activities
2.5 Activităţile ulterioare autorizării
Safety and efficacy of medicines
Siguranţa şi eficacitatea medicamentelor
For matters relating to pharmacovigilance for
Pentru probleme referitoare la farmacovigilenţă
Medical information
Informaţii medicale
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Domenii specifice de produse medicamentoase
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Punerea în aplicare a unor iniţiative în cooperare cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente Veterinare, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai mari a medicamentelor veterinare, în special prin măsuri de sprijinire a microîntreprinderilor, a întreprinderilor mici şi mijlocii şi a societăţilor care încearcă să obţină autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Farmacovigilenţă şi siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, ulterioare autorizării
Sampling and testing
2.7 Eşantionare şi examinare
Executive support
Asistenţă executivă
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Consolidarea colaborării cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente şi ai autorităţilor naţionale competente, astfel contribuind la reţeaua de excelenţă, în special prin iniţiative în domeniile siguranţei medicamentelor, planificării resurselor, dezvoltării competenţei, reţelei de informaţii medicale, transparenţei, comunicării, medicamentelor pediatrice şi al evaluărilor comparative ale agenţiilor europene pentru medicamente (BEMA);
Quality of medicines
Calitatea medicamentelor
Scientific advice and protocol assistance
2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
EMEA va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare iniţiativele care urmează să fie adoptate de Consiliul de Administraţie al EMEA, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai extinse a medicamentelor veterinare printr-un set de măsuri care să sprijine societăţile care urmăresc autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
Temporary posts
Posturi temporare
Document management and publishing
Gestionare şi publicare documente
Permanent posts
Posturi permanente
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
20 Investiţie în proprietatea imobiliară, închirieri de clădiri şi costuri ale activelor 21 Cheltuieli privind prelucrarea datelor 22 Proprietatea mobiliară şi costuri ale activelor 23 Alte cheltuieli administrative 24 Poştă şi comunicaţii 25 Cheltuieli pentru reuniuni oficiale şi de alt gen
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Continuarea punerii în aplicare a Foii de Parcurs EMEA şi contribuirea la punerea în aplicare a documentului strategiei Şefilor Agenţiilor pentru Medicamente; începerea elaborării Foii de Parcurs a EMEA pentru 2010-2013.
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
Revenue
Venituri
Expenditure
Cheltuieli
Integrated quality management - Internal audit
Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern Consilier IQM
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene a Medicamentului pe 2008
Senior medical officer
Medic principal
TOTAL REVENUE
VENIT TOTAL
PMF/VAMF EMEA certificates
Certificate EMEA PMF/VAMF
Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Occupied as per
Ocupate la
Contribution from EEA Community programmes Other
Programele comunitare Altele
Safety of veterinary medicines
Siguranţa medicamentelor veterinare
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
În plus, pentru a crea în continuare transparenţă în domeniul studiilor clinice pediatrice, agenţia plănuieşte să furnizeze acces public la informaţii cu privire la studiile clinice pediatrice până la finalul 2008 (proiectul telematic UE).
MANAGEMENT BOARD
CONSILIUL DE ADMINISTRAŢIE
Strengthen the European medicines network
Consolidarea Reţelei europene de medicamente
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Agenţia se aşteaptă ca numărul de solicitări de certificate să crească în 2008 cu 20%.
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Comitetul pentru produse Medicamentoase Orfane
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
Veterinary marketing authorisation procedures
Proceduri de autorizare pentru introducere pe piaţămedicamente veterinare
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Una dintre activităţile principale în 2008 va fi de pregătire pentru punerea în aplicare a proiectului cu privire la Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie (ENCePP).
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
CVMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar
Arbitration and Community referrals
2.8 Arbitraje şi sesizări comunitare
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon direct (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon direct: (44 20) 7523 7075 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Telefon 24 din 24: (44)-7880 55 06 97
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon direct: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Arbitrations and Community referrals (Input)
Arbitraje şi sesizări comunitare primite/previzionare (Intrare)
Medicines for children
3.1 Medicamente pentru copii
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Medicamente de uz uman şi veterinar
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Telefon direct (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Press office
Birou de presă Responsabil presă:
Function group & Grade Permanent posts
Grupa de funcţii şi gradul
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Dezvoltarea Formularului electronic de Cerere (FeC) pentru produsele medicamentoase de uz uman va fi finalizată în 2008 (proiectul telematic UE);
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
HMPC Comitetul pentru Produse Medicamentoase din Plante
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Telefon direct: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
medicinal products for human use
pentru produsele medicamentoase de uz uman
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Anexa 4 Puncte de contact EMEA
IQM adviser
Biroul IMM
medicinal products for veterinary use
pentru produsele medicamentoase de uz veterinar
ref.: EMEA/MB/556125/2007
EMEA/172878/2008
Orphan medicinal products for human use
2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
European medicines network
1.1 Reţeaua europeană de medicamente
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Construcţii/echipament
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
− Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
4.3 Contraindications
Rezumatul caracteristicilor produsului
If you are allergic to:
Dacă sunteți alergic la:
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Vaccine Efficacy*
Eficacitatea vaccinului*
Not known (cannot be estimated from the available data):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Number of Subjects with Influenza
Număr de subiecți cu gripă
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.