natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
În orice caz, această durată depinde de un număr de variabile, iar administrarea altor analgezice trebuie efectuată conform aprecierii clinice.
Dogs and cats.
Câini și pisici.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
În cadrul unui studiu clinic, dexmedetomidina a mărit durata analgeziei postoperatorii cu 0,5-4 ore.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Tensiunea arterială va crește inițial, apoi va scădea la normal sau sub normal.
Read the package leaflet before use
Citiți prospectul înainte de utilizare
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol și tiopental s-a redus cu 30% și respectiv 60%.
Corneal opacities may occur during sedation (see also the section on Special precautions for the use in animals).
Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secțiunea Precauțiile speciale pentru utilizarea la animale).
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi) Câini:
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
În circulație, dexmedetomidina se atașează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie și nervozitate după o astfel de administrare.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge.
Din cauza vasoconstricției periferice și a desaturării venoase, în prezența oxigenării arteriale normale, mucoasele pot apărea palide și/sau cu o tentă albastră.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudență împreună cu dexmedetomidina.
A slight decrease in temperature may be observed.
Se poate observa o ușoară scădere a temperaturii corpului.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
Biodisponibilitatea dexmedetomidinei este de 60% și volumul aparent de distribuție (Vd) este de 0,9 l/kg.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni și pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Niciunul din metaboliții cunoscuți nu prezintă activitate farmacologică.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metaboliții sunt excretați îndeosebi prin urină (51% din doză), și într-o mai mică măsură în fecale.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Durata și profunzimea sedării și analgeziei depind de mărimea dozei.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Tensiunea arterială scade la sau sub valoarea normală după o creștere inițială.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Sedarea durează cel puțin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puțin 90 de minute.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Administrarea de atipamezol după dexmedetomidină inversează rapid efectele acesteia, scurtând astfel perioada de recuperare.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Dopul flaconului poate fi străpuns fără riscuri de până la 100 de ori.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Fiind un compus lipofilic, dexmedetomidina este bine absorbită după administrarea intramusculară.
Premedication in dogs and cats before induction and maintenance of general anaesthesia.
Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale.
Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Atipamezolul nu anulează efectele ketaminei.
Respiration rate can occasionally decrease.
Ritmul respirator poate scădea , ocazional.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Se recomandă, de asemenea, să aveți oxigen la îndemână, în caz de hipoxemie sau suspiciune de hipoxemie.
Pregnant women should administer the product with special caution to avoid self-injection since uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Femeile însărcinate trebuie să administreze produsul cu o grijă suplimentară pentru a nu se autoinjecta, deoarece pot apărea contracții uterine și scăderea tensiunii arteriale la făt după expunerea sistemică accidentală.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
Se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Cepedex.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, hipnotice și sedative Cod ATCvet: QN05CM18.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale
Dogs and cats
Câini și pisici
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Datorită activității sale α2-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și a temperaturii corpului.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Muscle tremors may occur during sedation.
Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.
Dexmedetomidine is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexmedetomidina este compatibilă cu butorfanolul și ketamina în aceeași seringă timp de cel puțin două ore.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Complexele supraventriculare și ventriculare premature, întreruperea sinusală și blocul AV de gradul 3 se observă în cazuri rare.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Animalele nervoase, agresive sau neliniștite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii, clătiți cu apă proaspătă din abundență.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
De aceea, este de așteptat un timp de înjumătățire pentru eliminare prelungită în cazul supradozelor sau atunci când dexmedetomidina este coadministrată cu alte substanțe, care afectează circulația hepatică.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Câinilor și pisicilor bolnave și slăbite li se va administra premedicația cu dexmedetomidină numai înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Când dexmedetomidina și ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
La anumiți câini sau pisici, poate surveni o scădere a ritmului respirator.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicație la pisici, se utilizează aceeași dozare.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Au fost raportate și aritmii ventriculare.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Cantitatea necesară de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei este, de asemenea, redusă.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Trebuie să aveți la dispoziție echipamente pentru ventilație manuală în caz de depresie respiratorie sau apnee atunci când dexmedetomidina și ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la pisici.
Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect.
Trebuie acordată atenție la efectul produs prin administrarea intravenoasă a produselor medicinale de inducție.
Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Cepedex conține dexmedetomidină ca substanță activă, cu acțiune sedativă și analgezică la câini și pisici.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
În testele clinice, incidența hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu dexmedetomidină și ketamină.
Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Dexmedetomidina este un sedativ și un medicament care induce somnul.
Dogs: IM, IV Cats: IM
Câini: i.m., i.v. Pisici: i.m.
INDICATION(S)
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale și chirurgicale minore.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Metaboliții sunt excretați îndeosebi prin urină și într-o mai mică măsură în fecale.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Conform studiilor efectuate pe șobolani, concentrația maximă la nivelul SNC este de câteva ori mai mare decât concentrația corespunzătoare în plasma sangvină.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 2,2 l/kg, iar timpul de înjumătățire pentru eliminare (t1⁄2) este de o oră.
CONTRAINDICATIONS
CONTRAINDICAȚII
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Pentru proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase care necesită imobilizare, sedare și analgezie:
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Utilizarea concomitentă a dexmedetomidinei și butorfanolului produce efecte sedative și analgezice în mai puțin de 15 minute după administrare.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours.
După o doză intramusculară de 50 micrograme/kg se atinge o concentrație maximă în plasmă de aproximativ 12 nanograme/ml după 0,6 ore.
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu prudență.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction medicinal product required for induction of anaesthesia.
Utilizarea dexmedetomidinei ca premedicație la câini și pisici reduce considerabil cantitatea de produs medicinal de inducție necesară pentru inducerea anesteziei.
For deep sedation and analgesia with butorphanol
Pentru sedare și analgezie profundă împreună cu butorfanol
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Doza de premedicație pentru dexmedetomidină este de 125 - 375 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducție, pentru procedurile care necesită anestezie.
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Dexmedetomidina este un agonist α2-adrenergic puternic și selectiv care inhibă eliberarea de noradrenalină din neuronii noradrenergici.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Dexmedetomidina este de asemenea distribuită rapid în organism și penetrează bariera hematoencefalică.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Efectele sedative și analgezice așteptate se obțin în 15 minute de la administrare și se mențin până la 60 de minute după administrare.
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu prudență.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Antagonistul α2-adrenoceptor specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Printre biotransformările majore la câini se numără hidroxilarea, conjugarea acidului glucuronic și N-metilarea la nivelul ficatului.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Biotransformările majore la pisici apar prin hidroxilare la nivelul ficatului.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici.
Clear, colourless solution.
Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secțiunea 4.5).
Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexmedetomidina, butorfanolul și/sau ketamina pot fi amestecate în aceeași seringă deoarece s-a demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de gradul 1 și 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum și complexele supraventriculare și ventriculare premature.
After concurrent exposure to an overdose of dexmedetomidine (3 times the recommended dose) and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
După expunerea simultană la o supradoză de dexmedetomidină (de trei ori doza recomandată) și 15 mg ketamină/kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor induse de dexmedetomidină.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
O doză de 10 mg ketamină/kg administrată împreună cu 40 micrograme de dexmedetomidină/kg poate provoca tahicardie.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Evenimentele respiratorii așteptate sunt bradipnee, situații de respirație intermitentă, hipoventilație și apnee.
Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Atipamezol trebuie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
*only IM
*doar i.m.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Utilizarea altor substanțe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potențeze efectele dexmedetomidinei și, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare și analgezie profundă, doza intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală.
Dog Weight
Câini Greutate
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Reducerea ritmului cardiac și blocul AV temporar sunt efecte posibile în urma administrării de dexmedetomidină.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară - Pisici: administrare intramusculară
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei.
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 4.10).
Sedarea poate fi anulată cu atipamezol (vezi secțiunea 4.10).
Shelf-life after first opening the container: 56 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 56 de zile.
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax.
După administrarea a 40 de micrograme de dexmedetomidină/kg de masă corporală intramuscular împreună cu 5 mg ketamină/kg de masă corporală la pisici, concentrația maximă de dexmedetomidină a crescut de 2 ori, fără efect însă asupra Tmax.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicație, prin administrarea intramusculară a unei doze țintă de 5 mg ketamină/kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului până la obținerea efectului scontat.
Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Dexmedetomidină 40 micrograme/kg intramuscular
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur.
Când dexmedetomidina este folosită în premedicația pisicilor, pot apărea vărsături, eructație, paloarea mucoaselor și scăderea temperaturii corporale.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate α2-adrenoceptor, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Când dexmedetomidina este folosită în premedicația câinilor suferinzi de bradipnee, pot apărea tahipneea și vărsăturile.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Cats: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
După o doză intramusculară de 40 micrograme/kg de masă corporală, Cmax este 17 ng/ml.
Cat Weight
Pisici Greutate
Solution for injection
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie și bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 și rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.