natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește tmax, pentru niciunul dintre grupuri.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă un DRL crescut la două săptămâni după evaluarea iniţială.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND furnizarea ŞI UTILIZAREA
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
- dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) - dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide.
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
- Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial continuu axat pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Este posibil să apară o uşoară afectare a performanţelor cognitive şi psihomotorii după administrarea de nalmefen.
The following side effects have been reported with Selincro:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:
Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
-Pacienţi cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut (inclusiv halucinaţii, convulsii şi delirium tremens).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFECTIVĂ A MEDICAMENTULUI
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Tulburări de atenţie Parestezie Hipoestezie
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Cu toate acestea, nalmefen 3O-sulfat este prezent în concentraţii mai mici de 10% din cea a nalmefen şi astfel este foarte probabil să nu aibă o contribuţie majoră la efectul farmacologic al nalmefen.
The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Din datele privind distribuţia, metabolizarea şi excreţia reiese faptul că nalmefen are o rată crescută de extracţie hepatică.
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant.
What Selincro is and what it is used for
Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
La momentul screeningului majoritatea pacienţilor incluşi (80%) au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut (consum de alcool >60 g/zi în cazul bărbaţilor şi >40 g/zi în cazul femeilor, în conformitate cu criteriile OMS privind DRL aferent consumului de alcool), la 65% dintre aceştia persistând un DRL crescut sau foarte crescut în perioada dintre screening şi randomizare.
54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Selincro contains the active substance nalmefene.
Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Se recomandă precauţie în cazul în care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
În plus, Cmax și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru nalmefen au fost de până la 1,6 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă.
Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Trebuie manifestată precauţie atunci când Selincro este prescris la pacienţi cu afecţiuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresivă majoră.
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Într-un studiu efectuat la pacienţi diagnosticaţi cu dependenţă patologică de jocuri de noroc, au fost investigate timp de 16 săptămâni doze de nalmefen de până la 90 mg/zi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
După administrarea orală, nalmefen suferă o metabolizare rapidă şi extensivă la metabolitul său major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind răspunzătoare în mod primar de această transformare şi cu enzimele UGT1A3 şi UGT1A8 având o contribuţie minoră.
If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.
Tachycardia Palpitations
Tahicardie Palpitaţii
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcină, embriogeneză şi dezvoltare fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Halucinaţii (inclusiv halucinaţii auditive, tactile, vizuale şi somatice)
At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
La vizita de randomizare, care a avut loc după 1 sau 2 săptămâni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniţiat concomitent cu intervenţie psihosocială (BRENDA) focalizată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Există date limitate privind Selincro în perioada de run-out cu durata de o lună de zile.
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
La om, metaboliţii sunt consideraţi a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepţia nalmefen 3-O-sulfat care are un potenţial comparabil cu cel al nalmefen.
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
52% dintre pacienţi au prezentat la începutul tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre aceştia, 52% (reprezentând 27% din populaţia totală) au continuat să aibă un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
-Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata estimată a filtrării glomerulare eRFG <30 ml/min per 1,73 m
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, ASC pentru nalmefen a fost de 1,1 ori, 1,4 ori și respectiv 2,4 ori mai mare.
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid şi nornalmefen 3-O-sulfat.
Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg.
What Selincro looks like and contents of the pack
Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).
If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.
If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC şi de 1,7 ori pentru Cmax, în timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari.
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Eficacitatea şi relevanţa clinică a Selincro au fost analizate la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut în momentul screeningului şi al randomizării.
Patients for whom recent use of opioids is suspected.
-Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Trebuie manifestată precauţie atunci Selincro este prescris la pacienţi cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT (≥ 3 x LSN) deoarece în cadrul programului de dezvoltare clinică astfel de pacienţi au fost excluşi.
You may need to stop taking Selincro temporarily.
Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
What you need to know before you take Selincro
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro
Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Nalmefen prezintă un profil farmacocinetic linear independent de doză în intervalul 18 mg până la 72,24 mg, cu o creştere a Cmax de 4,4 ori şi a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul stării de echilibru).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3).
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuşilor în termeni de reducere a greutăţii corporale şi întârziere a osificării, dar fără anomalii majore.
Adverse Reaction
Reacţia adversă
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.