natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Utilizând abordarea alternativă8, acest lucru reprezintă un interval de siguranță neobişnuit de mare în raport cu datele generate cu doza recomandată, fiind însă un interval de siguranță rezonabil (20 %) în raport cu studiul cu doza mai mică.
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Se preconizează ca utilizarea acestor produse pentru această indicaţie să nu fie ridicată, deoarece la iepuri produsul urmează a fi administrat parenteral cu frecvenţa de o injecţie pe zi, pentru o perioadă de 5 până la 10 zile.
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
În final, rezistenţa la ciprofloxacină a bacteriilor Enterococcus a variat de la 0 la 29 % la bovine şi de la 0 la 33 % la porci.
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Comitetul este conştient de faptul că (i) utilizarea enrofloxacinei în cuniculicultură ar putea conduce la o creştere a rezistenţei Staph.
The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Modul de acţiune al enrofloxacinei este bactericid și activitatea bactericidă este dependentă de concentraţie.
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
aureus care provin de la iepuri este relativ rară în comparaţie cu rezistenţa izolatelor de Staph.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
În infecţiile complicate, doze mai mari și perioade mai lungi de tratament pot fi necesare.
In another study the efficacy against Staph.
Într-un alt studiu a fost investigată eficacitatea împotriva Staph.
Ornamental birds
Păsări ornamentale
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Au fost evaluate rezultatele obţinute din diferite studii bine controlate cu infecţie enterică naturală.
The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
CVMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Comitetul a considerat că diferenţele în excipienţi, precum şi concentraţiile diferite de substanţă activă din produsele vizate de această sesizare nu afectează depleţia reziduurilor de la locul de administrare într-un mod care să necesite perioade de aşteptare diferite pentru fiecare formulare.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
CVMP a considerat că speciile ţintă şi indicaţiile şi dozele asociate pot fi acceptate deoarece toate speciile sunt considerate a fi minore, iar în statele membre în care aceste specii ţintă sunt autorizate nu a fost raportat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa sau eficacitatea.
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Au fost incluse un grup de control pozitiv tratat cu oxitetraciclină şi un grup netratat.
aureus isolated from goat mastitis was also very low.
aureus izolat de la caprele cu mastită a fost, de asemenea, foarte scăzut.
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Adăugaţi la toate produsele: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Referitor la Histophilus somni, au fost furnizate numai date privind sensibilitatea provenite din Canada, SUA şi Europa, care au demonstrat sensibilitatea ridicată a bacteriei la enrofloxacină.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Prezenţa sistemului portal renal la reptile determină administrarea prudentă a substanţelor ori de câte ori este posibil în jumătatea din faţă a corpului.
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Pentru concentraţia de 100 mg/ml, această indicaţie trebuie limitată la bovinele cu vârsta mai mică de 2 ani.
Burgos Spain
Burgos Spania
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Nu este clar dacă infecţia cu Campylobacter rezistentă la chinolonă este asociată cu consecinţe adverse pentru sănătatea umană.
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Toate animalele tratate au prezentat o ameliorare rapidă a funcţiilor glandelor mamare, iar între cele două scheme de tratament nu s-au constatat diferenţe clinice.
D-88326 Aulendorf Germany
D-88326 Aulendorf Germania
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Fluorochinolonele reprezintă o clasă de medicamente antimicrobiene cu importanţă critică în tratamentul infecţiilor severe şi invazive la om şi animale şi, prin urmare, prezintă un interes special pentru sănătatea publică şi sănătatea animalelor.
Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
În plus, volumul excesiv necesar pentru injecţia cu concentraţia de 50 mg/ml ar putea determina nerespectarea reziduurilor permise.
48308 Senden-Bösensell Germany
48308 Senden-Bösensell Germania
Do not use in birds intended for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea la păsările care sunt destinate pentru consum uman.
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Pentru anumite indicaţii grave la animale, fluorochinolonele ar putea reprezenta unica alternativă disponibilă (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
În cazul infecţiilor complicate doze mai mari pot fi necesare.
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Au fost observate rate de rezistenţă reduse până la moderate (8 % până la 20 %) la ciprofloxacină în izolatele indicatoare de E. coli pentru diferite specii ţintă din diferite ţări europene.
05-651 Drwalew Poland
05-651 Drwalew Polonia
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Într-un alt studiu, la cinci luni de la finalizarea acestuia, nu au mai putut fi izolate bacterii rezistente la enrofloxacină din scroafele tratate.
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
În ceea ce priveşte Pasteurella multocida, nu s-a putut desprinde o concluzie specifică din documentaţia furnizată, dată fiind lipsa de date microbiologice exacte şi ţinând cont de faptul că extrapolarea datelor din alte formulări nu se justifică în acest caz.
Antibacterial spectrum
Spectru antibacterian
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
România LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Cattle (intravenous)
Bovine (intravenos)
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Enrofloxacina este autorizată, de asemenea, pentru administrarea pe cale orală la iepurii de fermă din întreaga Europă şi, prin urmare, CVMP a considerat că utilizarea unei soluţii injectabile ar putea conduce la o expunere mai redusă decât calea orală, deoarece poate fi administrată individual animalelor bolnave (cu dozare mai precisă pe baza greutăţilor individuale ale animalelor) şi poate evita utilizarea tratamentului în masă.
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Un studiu de teren a demonstrat eficacitatea dozei propuse prin compararea acesteia cu un produs de referinţă care conţinea cefchinomă.
On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Pe de altă parte, lipsa rezistenţei sau rate de rezistenţă foarte scăzute au fost observate pentru bacteriile care cauzează mastita la rumegătoare (E. coli, Staph.
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Prin urmare, CVMP a recomandat eliminarea agentului patogen ţintă Histophilus somni din informaţiile referitoare la produs.
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
În plus, a fost realizată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică cu acest patogen, obţinându-se valori considerate predictive pentru eficacitatea clinică.
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Rezultatele acestor studii au demonstrat o evoluţie clinică bună a animalelor la dozele testate, însă rezultatele microbiologice nu au fost furnizate sau acestea au indicat o eliminare incompletă a agentului patogen.
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Adăugaţi la toate produsele: CONTRAINDICAŢII
In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
În cazul Actinobacillus pleuropneumoniae au fost examinate mai multe referinţe cu studii experimentale şi de teren realizate la purcei şi porci.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
• pe baza datelor disponibile privind depleţia reziduurilor la bovine, porci, oi, capre şi iepuri, pui şi curcani, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare trebuie aliniate pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului;
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Studiile de determinare a dozei şi de confirmare a dozei au demonstrat eficacitatea dozei recomandate.
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
aureus) a fost de 39,5 % la grupul tratat cu 2,5 mg/kg şi de 82 % la grupul tratat cu 5 mg/kg.
Mode of action
Mod de acţiune
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
În susţinerea datelor privind eficacitatea, a fost prezentată literatura de specialitate publicată, însă, în general, au lipsit date specifice şi au fost utilizate scheme de dozare variabile.
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
La nivel european, se întreprind în mod constant activităţi pentru menţinerea eficacităţii medicamentelor de uz veterinar care conţin fluorochinolone.
aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
aureus, determinându-se că 17,2 % din acestea erau rezistente la meticilină4.
Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
O examinare sistematică şi o metaanaliză a mai mult de 50 de studii au demonstrat o eficacitate mare a enrofloxacinei în tratarea complexului de afecţiuni respiratorii porcine, deşi agenţii etiologici nu au fost prezentaţi în detaliu.
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Rezultatele au demonstrat că toate grupurile de purcei trataţi au luat în greutate, contrastând astfel cu animalele de control care nu au fost tratate cu enrofloxacină.
The presence of bacteria including E. coli was determined.
S-a determinat prezenţa bacteriilor, inclusiv a E. coli.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe durata tratamentului aprobat pentru indicaţia corespunzătoare în informaţiile despre produs a produsului comprimat.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
În temeiul prezentei proceduri, raportul general beneficiu-risc al produsului a fost considerat pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Eficacitatea împotriva M. haemolytica şi Mycoplasma bovis a fost justificată de mai multe studii experimentale în care s-a produs infecţia indusă cu M. haemolytica şi M. bovis.
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
S-a observat un index de izolare mai scăzut pentru E. coli la animalele tratate.
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Au fost analizate următoarele informaţii care abordează preocuparea pentru riscul la adresa sănătăţii publice (consumatori şi îngrijitori) din cauza potențialului de selecţie al tulpinilor de Staph.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
România s.c. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Rezultatele studiului indică faptul că farmacocinetica enrofloxacinei nu diferă semnificativ între oi şi capre.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Administrarea intramusculară a enrofloxacinei s-a dovedit a fi eficace în special în cazurile de enterotoximie.
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
- într-o altă sesizare pentru o soluţie orală de enrofloxacină [Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)]3 comitetul a concluzionat că este probabil ca riscul să fie minor la iepuri, în comparaţie cu alte specii, datorită volumului producţiei de iepuri, şi nu au fost considerate necesare măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de răspândire a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) de la aceştia.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Prin urmare, CVMP a considerat că aceste indicaţii pot fi acceptate pentru câini şi pisici, atunci când se ţine cont de faptul că datele farmacocinetice/farmacodinamice prezentate sunt teoretic predictive pentru eficacitatea clinică bună în tratamentul infecţiilor bacteriene vizate de produse, iar eficacitatea produselor a fost confirmată de studii de teren şi de experienţa clinică bună de mai mult de douăzeci de ani.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
În plus, medicul veterinar va rămâne fără un produs autorizat pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor cauzate de Staph.
The second dose may be administered by the subcutaneous route.
O a doua doză poate fi administrată pe cale subcutanată.
aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
aureus multirezistente la mai multe tipuri de antimicrobiene şi (iii) că este posibil un transfer de bacterii rezistente de la animale la om, afectând atât consumatorii, cât şi îngrijitorii iepurilor.
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală ( gc ) ar trebui să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Pentru a compensa deficienţele studiilor, a fost considerat adecvat un interval de siguranță de 20 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 96 de ore (4 zile).
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Deşi caii nu sunt autorizaţi ca specie ţintă, comitetul a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie inclusă o contraindicaţie pentru utilizarea la caii în creştere pentru concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Din rezultatele obţinute nu s-a putut confirma dacă doza mai mică (2,5 mg/kg greutate corporală) a produs vindecarea sau ameliorarea la animale.
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Totuşi, analiza rezultatelor nu a permis realizarea unei diferenţieri între datele privind eficacitatea şi atribuirea unei anumite scheme de dozare.
- In another study 56 Staph.
- într-un alt studiu, 56 de tulpini de Staph.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Două enzime esenţiale în replicarea și transcrierea ADN-ului, ADN giraza și topoizomeraza IV, au fost identificate ca ţinte moleculare ale fluorochinolonelor.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Datele privind CMI pentru diferitele izolate de M.haemolytica confirmă sensibilitatea ridicată a acestui patogen la enrofloxacină, precum şi o rată de rezistenţă foarte scăzută.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Rezultatele obţinute din analiza farmacocinetică/farmacodinamică cu M. haemolytica nu au fost complet predictive pentru eficacitatea clinică.
Several publications and proprietary studies were reviewed.
Au fost evaluate mai multe publicaţii şi studii brevetate.
Cattle (subcutaneous)
Bovine (subcutanat)
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Utilizarea în afara indicaţiilor terapeutice lasă decizia privind doza de utilizare la latitudinea medicului veterinar şi prezintă un risc potenţial de utilizare incorectă, putând creşte, astfel, riscul de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Un studiu de teren a comparat 2 durate de tratament diferite (5 mg/kg greutate corporală timp de 3 sau 5 zile), însă nu a comparat eficacitatea faţă de un produs autorizat cu eficacitate recunoscută pentru această indicaţie.
were justified;
Anexa III, au fost justificate;
2794-044 Carnaxide Portugal
2794-044 Carnaxide Portugalia
3641 RT Mijdrecht Netherlands
3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Nu se va utiliza la cai în creştere deoarece poate produce posibile afecţiuni ale cartilajului articular.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Scăderea clearance-ului acestor substanţe ca urmare a administrării concomitente a flunixinului și enrofloxacinei indică faptul că aceste substanţe interacţionează în timpul fazei de eliminare.
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Documentul de poziţie al CVMP privind disponibilitatea produselor pentru utilizări minore şi specii minore (EMEA/CVMP/477/03)1 stabileşte faptul că bovinele (animale de lapte şi de carne) şi oile (animale de carne) sunt considerate specii majore de la care se obţin produse alimentare.
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Toate reziduurile s-au situat sub LMR la al patrulea muls (48 de ore).
Milk: 3 days.
Lapte: 3 zile.
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Tratamentul cu enrofloxacină a redus semnificativ incidenţa şi severitatea diareii.
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
În plus, eficacitatea a fost demonstrată în mai multe studii realizate în SUA cu un preparat de enrofloxacină cu arginină la o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală.