natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
• Împingeți pistonul în sus pentru a elimina orice bule (figura 7).
In vivo data
Datele in vivo
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Cauza este că Lacosamide UCB s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Trebuie să luați în continuare Lacosamide UCB până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Nu luaţi Lacosamide UCB dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în prospect.
Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Lacosamide UCB poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Single loading dose
Doză unică de încărcare
Lacosamide may be taken with or without food.
Lacosamid poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Lacosamide UCB data viitoare la ora la care o luaţi de obicei.
Swallow the dose of syrup.
Înghiţiţi doza de sirop;
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
Totuşi, cazuri de bloc AV de grad doi sau trei asociate tratamentului cu lacosamid au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Doza trebuie să fie ajustată în general până când se obține răspunsul optim.
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Incidența reacțiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt amețelile, poate fi mai mare în urma unei doze de încărcare.
In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
La câinii anesteziaţi şi maimuţele Cynomolgus, la doze administrate intravenos de 15-60 mg/Kg, a fost observatǎ încetinirea conducerii atrio-ventriculare, bloc atrio-ventricular şi disociere atrio-ventriculară.
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
La pacienții care au ajuns la o doză mai mare de 400 mg/zi și care au nevoie de un medicament antiepileptic suplimentar, trebuie respectate dozele recomandate mai jos pentru terapia adjuvantă.
Acesulfame potassium (E950)
Acesulfam de potasiu (E950)
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Ajustarea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa renală concomitentă preexistentă.
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Lacosamid trebuie administrat la copii și adolescenți și la pacienții adulți cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile terapeutice așteptate sunt anticipate să depășească posibilele riscuri.
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
• Stare de rău (vărsături), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree;
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
• Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere sau disconfort sau iritaţie la locul injecţiei
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Apoi veți începe să luați doza de întreţinere 12 ore mai târziu
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Expunerea la metabolitul O-desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
În general, proporţia de subiecţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere a fost de 52,9% la grupul cu lacosamid, în comparaţie cu 33,3% la grupul cu placebo.
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Au fost raportate decese la pacienți care au luat o singură supradoză acută de câteva grame de lacosamid.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
It is not recommended to take Lacosamide UCB if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
• Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Acesta este folosit pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
• Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
• Aspartam (E951) sursă de fenilalanină.
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Respectați acești pași prima dată când luați Lacosamide UCB:
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
• aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Each vial contains 20 ml.
Fiecare flacon conţine a 20 ml.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Volumul exact de sirop urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Umpleţi măsura dozatoare până la semnul dozei în mililitri (ml) care vi s-a prescris de medicul dumneavoastră.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor.
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie datorită experienţei clinice limitate şi datorită acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Acest medicament conţine sodiu 2,6 mmoli (sau 59,8 mg) per flacon.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii cu vârsta sub 4 ani încă nu au fost stabilite.
A dosing chart is provided below.
Mai jos este furnizat un grafic de dozare.
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
În studiul clinic, în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, tipurile de reacții adverse raportate în cazul administrării de lacosamid la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) par a fi similare cu cele observate la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Dacă sunt suspectate reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu lacosamidul trebuie întrerupt.
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
• Convulsion.
• Convulsii.
Instructions for use: oral syringe
Instrucțiuni de utilizare: seringa pentru administrare orală
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
La toți pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Risk related to lacosamide
Riscul datorat lacosamidului
6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Fibrilaţia atrială sau flutter-ul atrial nu au fost raportate în cazul studiilor clinice pe termen scurt; totuşi ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult Lacosamide UCB decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamide UCB, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide UCB 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide UCB 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Inițierea tratamentului cu lacosamid cu o doză de încărcare Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat și cu o singură doză de încărcare de 200 mg, urmată, la aproximativ 12 ore, de o doză de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi (200 mg/zi).
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Dacă a uitat o doză, pacientul trebuie instruit să ia doza uitată imediat, și apoi să ia următoarea doză de lacosamid la ora obișnuită programată.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,99 mg.