natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Micardis:
: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate” Descrierea reacțiilor adverse selectate
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC /Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Micardis la femeile gravide.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuați să luați Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
What Micardis is and what it is used for
Ce este Micardis și pentru ce se utilizează
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100%.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you take more Micardis than you should
Dacă luați mai mult Micardis decât trebuie
Date of first authorisation: 16 December 1998 Date of last renewal: 16 December 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 decembrie 2008
Micardis contains sorbitol.
Micardis conține sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Micardis.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (și intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Raportările țin cont, de asemenea, de reacțiile adverse grave și de reacțiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienți tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare timp de până la șase ani.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
De la includerea în studiu, existența hipertensiunii arteriale secundare nu a fost studiată.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Micardis la pacienții cu transplant renal recent.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5%), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Micardis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Micardis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Micardis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
See also information under the heading “Do not take Micardis”.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Micardis”.
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hiperkaliemie Hipoglicemie (la pacienții diabetici)
Fertility In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Micardis asupra fertilității masculine și feminine.
Children and adolescents The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Micardis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului.
What you need to know before you take Micardis
Ce trebuie să stiți înainte să luați Micardis
• Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
Remove your Micardis tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul dumneavoastră de Micardis din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Micardis.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Micardis înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Micardis.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
S-au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex, Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Astfel de afecțiuni trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă
Insomnia, depression Anxiety
Insomnie, depresie,
At the beginning of the preventive therapy with Micardis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
La începutul tratamentului de prevenție cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Micardis.
(It is also better to avoid Micardis in early pregnancy see pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea Micardis la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a ASC0-24.și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Hipovolemia și/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Micardis.
Do not take Micardis
Nu luați Micardis
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Micardis.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/concentrație maximă, care se menține în mod consistent peste 80%, valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
If you forget to take Micardis
Dacă uitați să luați Micardis
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
Reațiile adverse grave includ reacții anafilactice și angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) și insuficiență renală acută.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastre arteriale.
Talk to your doctor before taking Micardis if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Micardis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Stenoza de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Micardis is one 80 mg tablet once a day.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Micardis este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Because no information is available regarding the use of Micardis during breast-feeding, Micardis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și tensiunea dumneavoastră arterială se micșorează.
What Micardis contains
Ce conține Micardis
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Insuficiență renală inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: Rare:
Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Micardis poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Micardis.
Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției ocazionale a amețelilor sau somnolenței în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Micardis.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
Infecție a tractului urinar inclusiv cistită, infecție a tractului respirator superior, inclusiv faringită și sinuzită Sepsis, inclusiv cu final letal
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Alte afecțiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5% IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a Micardis cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6% (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19% (în cazul administrării dozei de 160 mg).
Possible side effects of Micardis
Reacții adverse posibile ale Micardis
Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
Micardis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Micardis este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de magneziu.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Un blister conține 7 comprimate.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Raportate ca reacții adverse frecvente la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adaugat medicației de bază.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Deși nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică,și deschidere întârziată a ochilor.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Micardis.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulență, vărsături Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Micardis poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Micardis” and “Warning and precautions”).
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Micardis” și „Atenționări și precauții”).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Micardis.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania
The effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Efectul Micardis poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
- Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 ani) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron și/sau suplimente de potasiu.
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Micardis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).