natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Other information about Defitelio
Alte informații despre Defitelio
Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Defitelio pe parcursul studiilor?
The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
What information is still awaited for Defitelio?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Defitelio?
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă”, administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Defitelio work?
Cum acționează Defitelio?
How is Defitelio used?
Cum se utilizează Defitelio?
This summary was last updated in 02-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Această concluzie a fost confirmată de rezultatele obţinute din şapte studii suplimentare furnizate de societate.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ulterior, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când persoana va fi expusă în mod natural la bacteriile sau viruşii respectivi.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
PROCOMVAX contains small amounts of:
PROCOMVAX conţine mici cantităţi de:
Other information about PROCOMVAX:
Alte informaţii despre PROCOMVAX:
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX este o combinaţie de componente care sunt disponibile în alte vaccinuri, de câţiva ani, în Uniunea Europeană (UE).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Substanţele active sunt „adsorbite”, ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Acestea sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: ele sunt obţinute dintr-o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate PROCOMVAX, a se consulta prospectul.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de şase săptămâni, deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib.
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX este un vaccin.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă, instalată brusc, până în momentul în care
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) după injectare, nu trebuie să se mai administreze alte injecţii cu acest vaccin.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• antigen de suprafaţă (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Studiul principal a demonstrat, de asemenea, că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
În cadrul studiului principal, răspunsurile atât la PROCOMVAX cât şi la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib.
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
• proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
EPAR-ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Care sunt riscurile asociate cu PROCOMVAX?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX este utilizat la vaccinarea sugarilor între şase săptămâni şi 15 luni împotriva bolii „invazive” cauzate de Hib (precum meningita bacteriană) şi împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib”, o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Rezultatele unor studii suplimentare au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea PROCOMVAX, atât la sugarii cărora li se administrase, cât şi la cei cărora nu li se administrase vaccinul hepatitei B în trecut.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Studiile suplimentare au demonstrat că protecţia împotriva hepatitei B obţinută de la PROCOMVAX a fost adecvată la sugarii cărora li se administrase şi la cei cărora nu li se administrase vaccin împotriva hepatitei B în trecut.
What is PROCOMVAX?
Ce este PROCOMVAX?
How has PROCOMVAX been studied?
Cum a fost studiat PROCOMVAX?
What is PROCOMVAX used for?
Pentru ce se utilizează PROCOMVAX?
How is PROCOMVAX used?
Cum se utilizează PROCOMVAX?
How does PROCOMVAX work?
Cum acţionează PROCOMVAX?
You must continue to take precautions to avoid this.
Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
See section 2 for more details.
Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
• Take care not to infect other people.
• Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
What it is used for
Pentru ce se utilizează
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
The tmax was delayed by two hours.
Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
• Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
As data becomes available
Pe măsură ce datele devin disponibile
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Cum să luaţi Hepsera Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
The optimum duration of treatment is unknown.
Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
County Cork, T45 DP77 Ireland
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Higher doses must not be administered.
Nu trebuie administrate doze mai mari.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
You may need blood tests for several months after treatment.
Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Wait and take the next dose at the regular time.
Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Do not take a double dose (two doses close together).
Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
• Once you start taking Hepsera:
• Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
• pentamidine, for other types of infection.
• pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
• Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.
These patients should be followed closely.
Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Hepsera with food and drink
Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.