natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
• Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor de siguranţă şi de eficacitate disponibile, inclusiv datele recente4,5,6, obţinute din studii clinice, din metaanalize şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
La 29 noiembrie 2012, a fost iniţiată o evaluare a soluţiilor perfuzabile de HES la cererea agenţiei germane pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
• Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
Information for healthcare professionals
Informaţii pentru personalul medical
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Pe lângă actualizarea informaţiilor referitoare la produs, trebuie realizate studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective şi la cei cu traumatisme.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
La 23 octombrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)* a avizat, cu majoritate de voturi, recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau al pacienţilor cu afecţiuni critice, din cauza unui risc crescut de afectare renală şi de mortalitate.
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Disponibil pe ClinicalTrials.gov (NCT01122277), actualizat ultima dată la 7 iulie 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
• În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Disponibil pe: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
• Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 19 decembrie 2013.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients:
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
• Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
• Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi”, nu este suficientă.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
• Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
• Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Gastro-resistant v granules
Granule gastrorezistente
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Other information about Evicel
Alte informaţii despre Evicel
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evicel.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicel a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 282 de pacienţi.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici numite fibrine.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de o serie de factori, şi anume de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Înainte de utilizare, cele două soluţii de Evicel sunt amestecate cu ajutorul unui dispozitiv special care este furnizat împreună cu medicamentul.
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Este disponibil sub formă de două soluţii, una care conţine substanţa activă proteină coagulantă umană (de la 50 la 90 mg/ml) şi cealaltă care conţine substanţa activă trombină umană (de la 800 la 1200 de unităţi internaţionale per mililitru).
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, compania a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Evicel se utilizează de către chirurgi pentru a reduce sângerarea locală din timpul operaţiilor, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică care poate fi gravă, în special dacă Evicel se utilizează în mod repetat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Evicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Evicel pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evicel, consultaţi prospectul.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Evicel trebuie utilizat doar de către un chirurg cu experienţă care a fost instruit în utilizarea Evicel.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
În cazuri rare, pacienţii pot produce, de asemenea, anticorpi împotriva proteinelor din Evicel, ceea ce poate împiedica coagularea sângelui.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Pentru a reduce riscul de embolie gazoasă la aplicarea prin pulverizare, compania va furniza materiale educaţionale şi instruire tuturor chirurgilor care vor utiliza Evicel prin pulverizare.
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Evicel?
What is the risk associated with Evicel?
Care sunt riscurile asociate cu Evicel?
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
De asemenea, compania se va asigura că Evicel este utilizat cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandată pentru aplicarea prin pulverizare.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la proteina coagulantă umană, trombina umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Substanţele active din Evicel, proteina coagulantă umană şi trombina umană, sunt substanţe naturale obţinute din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel este un medicament care se utilizează ca agent de etanşare (lipici).
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Componentul principal al proteinei coagulante umane este fibrinogenul, o proteină implicată în procesul natural de coagulare.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Este contraindicată injectarea sa într-un vas de sânge.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, prevenind sângerarea.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel a fost mai eficace decât tratamentele cu care a fost comparat în reducerea sângerării la locul aplicării.
Why has Evicel been approved?
De ce a fost aprobat Evicel?
What is Evicel?
Ce este Evicel?
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Evicel a fost investigat şi într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 139 de pacienţi care în cursul unei operaţii pe creier prezentau scurgeri de lichid din dura mater în urma suturii sau inciziei durale.
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Evicel este contraindicat la închiderea durei mater dacă aceasta nu poate fi suturată sau dacă după sutură rămân spaţii mai mari de 2 mm.
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
În ceea ce priveşte închiderea durei mater, 92% din pacienţii trataţi cu Evicel (82 din 89) au prezentat o închidere etanşă, faţă de 38% din pacienţii care nu au primit Evicel (19 din 50).
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Primul studiu a comparat Evicel cu compresia manuală (aplicarea de presiune directă) în reducerea sângerării din timpul chirurgiei vasculare.
Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Evicel este contraindicat, de asemenea, ca lipici de fixare a plasturilor durali (material care se coase pe o deschidere din dura mater).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
În chirurgia vasculară, 85% din pacienţi nu au sângerat deloc la patru minute după tratamentul cu Evicel (64 din 75), faţă de 39% din pacienţii care au fost trataţi prin compresie manuală (28 din 72).
Evicel human clottable protein / human thrombin
Evicel proteină coagulantă umană / trombină umană
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Evicel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evicel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Al doilea studiu a comparat Evicel cu Surgicel (un material utilizat pentru controlarea sângerării) în ceea ce priveşte reducerea sângerării din timpul chirurgiei abdominale (chirurgia organelor din burtă).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
În chirurgia abdominală, 95% din pacienţi nu au sângerat deloc la 10 minute după tratamentul cu Evicel (63 din 66), faţă de 81% din pacienţii care au fost trataţi cu Surgicel (56 din 69).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat o închidere etanşă, fără scurgeri, a durei mater.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare (hemostază) la locul aplicării, la patru minute de la aplicarea Evicel sau a compresiei manuale.
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Au existat cazuri de embolie gazoasă (bule de gaz în sânge care afectează circulaţia sanguină) asociate cu utilizarea Evicel prin pulverizare.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare la locul aplicării, la 10 minute de la aplicarea Evicel sau Surgicel.
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Studiul a comparat eficacitatea Evicel ca adjuvant la sutură cu suturile singure în etanşarea durei mater.
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Poate fi utilizat şi ca adjuvant la sutură (coasere) în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge).
For further details see the package leaflet.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
What is Evicel used for?
Pentru ce se utilizează Evicel?