natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână-picior, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacității cisplatinei.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Nu există informații privind insuficiența hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
La femelele de șoarece s-au găsit în lapte cantități mari de capecitabină și de metaboliți ai acesteia.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacția de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m administrat intravenos în 22 hr
Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Rata generală de răspuns a fost de 49% în brațul cu XELIRI și de 48% în brațul cu FOLFIRI (p=0,76).
Other side-effects seen in this setting are the following:
Alte reacții adverse observate în acest caz sunt:
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Analiza completă include 3097 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 3074 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin 5-FU.
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric avansat.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Capecitabine Teva trebuie întrerupt.
If you forget to take Capecitabine Teva
Dacă uitați să luați Capecitabine Teva
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creștere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creștere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinență și malabsorbție.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
RA au fost adăugate la grupa de frecvență corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore, și au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus față de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvență comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat din cauza oricărei reacții adverse sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Activitatea măsurată a timidin fosforilazei a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în țesutul normal adiacent.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
• narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
• îngustarea sau blocarea canalului lacrimar (stenoza canalului lacrimal)
There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatinei.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
S-au observat interacțiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreștere a eficacității 5-FU.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Într-un studiu clinic de interacțiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creștere de 91% a valorii INR.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariția diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienți.
After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare, după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți, 5'-DFCR și 5'-DFUR.
Although
Totuși,
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1250 mg/m de suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Doza uzuală pentru adulți este de 1250 mg/m de suprafață corporală, luată de două ori pe zi (dimineața și seara).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți (5'DFCR, 5'-DFUR și 5-FU).
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval doze de 502-3514 mg/m și zi.
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Insuficiență hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Very Common All grades
Foarte frecvente Toate gradele
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Unele RA sunt reacții observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
• hiccups, change in voice
• sughiț, modificare a vocii
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Pacienții cu deficiență parțială de DPD (cum sunt cei cu mutații heterozigote ale genei DPYD) și la care se consideră că beneficiile Capecitabine Teva depășesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie tratați cu extremă prudență și monitorizați frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcție de toxicitate.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) și intensitate crescută a dozei relative în primele șase săptămâni.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Teva vă poate produce amețeli, greață sau oboseală.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Lupus eritematos cutanat (rar), Reacții adverse cutanate severe precum sindromul StevensJohnson și necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor oftalmologice, cum sunt keratita și tulburările corneene, în special dacă aceștia prezintă antecedente de tulburări oculare.
The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Enzimele implicate în activarea catalitică sunt prezente în țesuturile tumorale dar și în țesuturile normale, deși în mod uzual în cantități mici.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Unele dintre aceste reacții adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Leucoencefalo patie toxică (foarte rară)
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Pacienții cu alterarea moderată a funcției renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% și 32% la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară și o creștere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% și 8% la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel și invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax și ASC) și niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• afectare a funcției ficatului (observată în urma testelor de sânge) și creșterea nivelului de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)
• lumps under the skin (lipoma)
• noduli sub piele (lipoame)
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m de două ori pe zi).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
aceasta a fost asociată cu o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale și a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% și 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine Teva conține capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienții tratați cu Capecitabine
Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Capecitabine Teva împreună cu alimente și băuturi Capecitabine Teva nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
O comparație a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre-specificată.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Tratamentul adjuvant la pacienții cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicații multiple, pe baza datelor de siguranță de la peste 3000 de pacienți.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min la începutul tratamentului) nu se recomandă ajustarea dozei inițiale.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
De asemenea, pacienții cu vârstă ≥ 60 ani tratați cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu pacienții cu vârstă < 60 ani.
Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
După administrarea orală de capecitabină la pacienții cu cancer colorectal, raportul dintre concentrația 5-FU în tumorile colorectale, față de țesuturile adiacente, a fost de 3,2 (într-un interval de la 0,9 la 8,0).
Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Capecitabina este mai întâi metabolizată de către carboxilesteraza hepatică la 5'-DFCR, care este apoi transformat în 5'-DFUR de către citidin dezaminază, localizată mai ales în ficat și țesuturile tumorale.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
În studiul publicat de Skof et al., pacienții au fost randomizați pentru a li se administra FOLFIRI sau
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în brațul de tratament cu XELOX în asociere (21%) comparativ cu brațul de tratament cu 5-FU/LV (9%) în monoterapie la populația tip ITT.
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Nu apar diferențe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliții săi, la săruri de platină libere sau săruri de platină totale, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină și bevacizumab.
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creșterea valorii timidin-fosforilazei de către docetaxel.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Diabet zaharat sau tulburări electrolitice Este necesară prudență la pacienții cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Pacienții care utilizează fenitoină concomitent cu capecitabină trebuie monitorizați regulat pentru evidențierea concentrațiilor plasmatice crescute de fenitoină.
Oxaliplatin
Oxaliplatină
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populația tip intenție de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
La pacienții caucazieni, frecvența genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 și 0,07 până la 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă și bărbați, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepție, pe toată durata studiului și o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potențială sarcină.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Dacă se manifestă gradul 2 sau 3, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt până la dispariția simptomelor sau scăderea lor în intensitate, până la gradul 1.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
- pierderea apetitului (anorexie) Aceste reacții adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră la apariția oricărei reacții adverse.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
O analiză farmacocinetică populațională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienți cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m de două ori pe zi.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Suplimentar RA descrise în tabelele 4 și 5, următoarele RA, cu o incidență mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranță clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienți (2 studii clinice de fază III și 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat și în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, moarte subită și extrasistole ventriculare.
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
• reacție severă la nivelul pielii, cum sunt erupția trecătoare pe piele, ulcerația și formarea de vezicule care pot implica apariția de ulcerații la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor și a feței (ochi roșii și umflați).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Ajustările dozei aplicate ar putea fi cele responsabile de accelerarea apariției evenimentelor adverse și se vor aplica, dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Supraviețuirea a fost superioară în brațul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
• vein inflammation
• inflamație a venelor
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Pacienții tratați cu XELIRI au prezentat o toxicitate excesivă la nivel gastro-intestinal, comparativ cu FOLFIRI (diaree 48% și 14% pentru XELIRI, respectiv pentru FOLFIRI).
Visual acuity reduced, Diplopia
Reducerea acuității vizuale, Diplopie