natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
• sumatriptan, zolmitriptan (utilizate pentru a trata migrena)
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi cărora li s-a administrat doar fosfat de tedizolid pe cale intravenoasă cu pacienţi cărora li s-a administrat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Mielosupresia (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie şi trombocitopenie) a fost semnalată la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, iar riscul apariţiei acestor efecte a părut să fie corelat cu durata tratamentului.
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
C, în condiții de repaus alimentar, cea mai mare parte a eliminării s-a făcut prin ficat, 81,5% din doza de substanță marcată radioactiv fiind recuperată din excremente şi 18% din urină, majoritarea eliminării (>85%) având loc în decurs de 96 ore.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Mai puţin de 3% din doza de fosfat de tedizolid administrată se excretă sub formă de tedizolid activ.
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
• Miros neobișnuit al urinei, valori neobișnuite ale analizelor de sânge
Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată pentru fosfatul de tedizolid (vezi pct. 4.8).
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Dacă vi se administrează mai mult Sivextro decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Sivextro.
Clinical efficacy against specific pathogens
Eficacitate clinică împotriva anumitor microorganisme patogene
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Mutaţiile cel mai frecvent observate la stafilococi şi enterococi, care determină rezistenţa la oxazolidinone, se găsesc în una sau mai multe copii ale genelor ARNr 23S (G2576U şi T2500A).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă, crospovidonă şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului.
Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Streptococi beta hemolitici din grupele A, B, C, G Grupul de streptococi viridans (numai grupul Streptococcus anginosus)
Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Tedizolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminoxidazei (MAO) in vitro (vezi pct. 4.5).
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este indicat să se evite utilizarea fosfatului de tedizolid în timpul sarcinii.
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
- sunteţi alergic la alte medicamente care aparțin grupului „oxazolidinone” (de exemplu linezolid, cicloserină).
mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
• Anxiety, irritability, shaking or trembling
• Anxietate, iritabilitate, frisoane sau tremurături
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Aparţine unui grup de medicamente denumit „oxazolidinone”.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
În această situaţie, sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul.
In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Studiile in vitro au arătat că interacțiunile medicamentoase dintre tedizolid și inhibitorii sau inductorii izoenzimelor citocromului P450 (CYP) nu pot fi anticipate.
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale cu fosfat de tedizolid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Adrenergic agents
Agenţi adrenergici
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Pentru ca tratamentul dumneavoastră să fie complet trebuie să luaţi toate cele 6 comprimate, chiar dacă aţi uitat o doză.
Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
În general, tedizolidul nu este activ împotriva bacteriilor Gram-negativ.
Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Tedizolidul acţionează în principal împotriva bacteriilor Gram-pozitiv.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți cât mai repede posibil la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
If you stop taking Sivextro
Dacă încetaţi să luaţi Sivextro
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sivextro la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
În cazul unui model animal de infecţie, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absenţa granulocitelor.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Studiile in vitro asupra microzomilor hepatici la om indică faptul că fosfatul de tedizolid şi tedizolidul nu inhibă în mod semnificativ metabolismul mediat de oricare dintre următoarele izoenzime CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4).
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se urmeze tehnica aseptică.
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Raportul ASC/CIM la care s-a obținut bacteriostază la șoarecii cu neutropenie a fost de cel puţin 16 ori mai mare faţă de cel de la animalele imunocompetente (vezi pct. 4.4).
Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Tedizolidul nu a modificat activitatea izoenzimelor CYP selectate, dar inducția ARNm CYP3A4 a fost observată in vitro în hepatocite.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
În acest studiu, profilul de siguranță a fost similar cu cel din studiile clinice de fază III; cu toate acestea, reacțiile de la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită) au fost raportate mai frecvent (2,7%) la subiecții cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid comparativ cu cei din grupul de control cărora li s-a administrat linezolid (0%), în special în rândul pacienților asiatici.
The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Soluţia reconstituită trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Activitatea antibacteriană în asociere cu alte medicamente antibacteriene şi antifungice
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Sivextro este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (IBACSC) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Raportul ASC/CIM a fost parametrul farmacodinamic care s-a dovedit a se corela cel mai bine cu eficacitatea în modelele de infecţie cu S. aureus la coapsă şi plămâni la şoarece.
Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Disgeuzie Tremor Parestezie Hipoestezie
Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Sensibil (≤S)
Mitochondrial dysfunction
Disfuncţie mitocondrială
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Nu a fost asociată nicio dovadă de neurotoxicitate, inclusiv modificări neuro-comportamentale sau neuropatie optică sau periferică cu tedizolidul după 1, 3, 6 sau 9 luni de administrare orală, până la doze cu valori ale expunerii plasmatice (ASC) de până la de 8 ori mai mari față de expunerea plasmatică anticipată la om în condiţiile dozei terapeutice orale.
There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea fosfatului de tedizolid la femeile gravide sunt inexistente.
Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Tedizolidul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi concentraţiile observate au fost similare cu cele din plasma maternă.
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece şi şobolan nu au indicat nicio dovadă de efect teratogenic la valori de expunere de 4 ori şi respectiv 6 ori mai mari faţă de cele anticipate la om.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
• a low white blood cell count
• număr scăzut de celule albe din sânge
Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Sivextro este un antibiotic care conţine substanţa activă fosfat de tedizolid.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
• statine cum sunt pitavastatina, rosuvastatina (utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge)
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Studiile la şoareci şi şobolani au indicat efecte asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Neuropatia periferică, precum şi neuropatia optică care avansează uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, cu durate ale tratamentului mai îndelungate decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Activitate antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante
Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Acidoza lactică nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratatment recomandată de 6 zile.
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice comparative
• The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Comprimat filmat 6 x 1 comprimate filmate
Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Siguranța a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, multicentric, efectuat în China, Filipine, Taiwan și SUA, care a inclus un număr total de 292 pacienți adulți cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid 200 mg administrat intravenos și/sau oral, o dată pe zi, timp de 6 zile, și 297 pacienți cărora li s-a administrat linezolid 600 mg administrat intravenos și/sau oral, la interval de 12 ore, timp de 10 zile, pentru IBACSC.
Effects of Sivextro on other medicines
Efectele Sivextro asupra altor medicamente
Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Trebuie avute în vedere tratamente alternative atunci când sunt tratați pacienți cu neutropenie și IBACSC (vezi pct. 5.1).
The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
A fost testat in vitro potenţialul tedizolidului sau al fosfatului de tedizolid de a inhiba transportul substraturilor cu rol de captare importantă a medicamentelor (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 şi OCT2) şi transportorii de eflux (gp-P şi BCRP).
Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Tulburări de somn Anxietate Coşmaruri
In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Studiile in vitro privind asocierea tedizolidului cu amfotericină B, aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamicină, colistină, daptomicină, gentamicină, imipenem, ketoconazol, minociclină, piperacilină, rifampicină, terbinafină, trimetoprin/sulfametoxazol şi vancomicină indică faptul că nici sinergia, nici antagonismul nu au fost demonstrate.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur că luaţi oricare dintre aceste medicamente.
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
• Scăderea sau pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de furnicături/înţepături la nivelul pielii
Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Doza recomandată şi durata tratamentului Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile.
If you forget to take Sivextro
Dacă uitaţi să luaţi Sivextro
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.
Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Comprimat filmat oval (13,8 mm lungime şi 7,4 mm lăţime), de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD” pe fața anterioară şi cu „200” pe cealaltă față.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Activitatea antibacteriană a tedizolidului este mediată prin legarea de subunitatea 50S a ribozomului bacteriei, având drept rezultat inhibarea sintezei proteinei.
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro Cum vi se va administra Sivextro Reacţii adverse posibile
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Această secţiune se referă doar la profilul farmacocinetic al tedizolidului.
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Comprimatele filmate sau pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de fosfat de tedizolid se pot utiliza ca tratament iniţial.
These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Aceste evenimente au fost observate la un alt membru din clasa oxazolidinone, atunci când acesta a fost administrat pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
• imatinib, lapatinib (utilizate pentru a trata cancerul)
It must be administered as an intravenous infusion only.
Acesta trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă.
The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
What you need to know before you take Sivextro
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMAECEUTICĂ
Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Agitarea sau mişcările rapide trebuie evitate deoarece pot produce spumă.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a identifica prezența impurităților.
Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Ca urmare a acestei inhibări, pot apărea reacții adverse cum sunt acidoza lactică, anemia și neuropatia (optică și periferică).
Clostridioides difficile associated diarrhoea
Diaree asociată cu Clostridioides difficile
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Înainte de a prescrie medicamentul, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Organismele rezistente la oxazolidinone ca urmare a mutaţiilor genelor cromozomiale ce codifică ARNr 23S sau proteinele ribozomale (L3 şi L4), prezintă în general rezistenţă încrucişată la tedizolid.
In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
În cadrul unui studiu de imunotoxicologie la şobolan cu durata de 1 lună s-a dovedit că administrarea orală de doze repetate de fosfat de tedizolid reduce semnificativ numărul celulelor B şi T din splină şi reduce titrul anticorpilor IgG din plasmă.