natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Este posibil să puteţi să utilizați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Nu există dovezi care să indice că tratamentul cu epoetină zeta influenţează metabolizarea altor medicamente.
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
La această grupă de pacienţi nu au fost raportate reacţii adverse specifice, care să nu fi fost menţionate anterior în tabelul de mai sus sau altele care să nu fie concordante cu boala de fond.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii care nu au primit epoetină alfa.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Semnificativ mai puţini pacienţi au primit transfuzii de RBC în grupul cu epoetină alfa plus SOC (5,8% faţă de 11,4%); totuşi, semnificativ mai mulţi pacienţi au avut evenimente vasculare trombotice în braţul cu epoetină alfa plus SOC (2,8% faţă de 1,4%).
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează producţia de celule roşii ale sângelui pentru a creşte recoltarea de sânge autolog şi pentru a limita scăderea hemoglobinei la pacienţii adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală electivă majoră la care nu este de aşteptat să se formeze pre-depozite pentru nevoile lor perioperatorii complete de sânge.
Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Retacrit trebuie administrat ca injecţie subcutanată.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N)
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Toate contraindicaţiile asociate cu programele de pre-donare de sânge autolog trebuie respectate la pacienţii cărora li se administrează suplimentar Retacrit.
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
După 4 săptămâni de tratament timpul până la prima transfuzie a fost crescut suplimentar în grupul cu epoetină alfa (142 faţă de 50 zile, p=0,007).
Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Retacrit nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente sub formă de soluţie (vezi pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Trebuie respectate toate atenţionările şi precauţiile speciale asociate cu programele de pre-donare a sângelui autolog, în special înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie speciale în cazul pacienţilor cu predispoziţie pentru a dezvolta TVP.
In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
În aceste studii, majoritatea erau pacienţi înainte de dializă (N = 44), 27 erau pacienţi care efectuau dializă peritoneală şi 2 efectuau hemodializă, cu vârste variind de la 4 luni la 17 ani.
A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Un studiu prospectiv randomizat (CHOIR) a evaluat 1432 de pacienţi cu anemie și insuficienţă renală cronică care nu efectuau dializă.
Retacrit contains phenylalanine
Retacrit conţine fenilalanină
Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Retacrit este indicat la adulţii încadraţi într-un program de pre-donare pentru creşterea producerii de sânge autolog.
Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau slab controlate.
• Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Nu există studii care să evalueze efectele potenţiale ale epoetinei zeta asupra fertilității masculine sau feminine.
The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Utilizarea Retacrit la pacienţii programaţi pentru “intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră” şi care nu participă la un program de pre-donare de sânge autolog este contraindicată la pacienţi cu boală gravă coronariană, arterială periferică, carotidiană sau vasculară cerebrală, incluzând pacienţii cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Răspunsul eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni din studiu a fost demonstrat de către 27/85 (31,8%) din subiecţii din grupul cu epoetină alfa, comparativ cu 2/45 (4,4%) din subiecţii din grupul placebo (p< 0,001).
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Doza săptămânală totală recomandată este între 75 UI/kg şi 300 UI/kg.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (International Working Group IWG 2006) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Şaisprezece la sută dintre pacienţii trataţi cu epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei trataţi cu epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre cei trataţi cu placebo au necesitat transfuzie.
Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
Retacrit poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei cu epoetină zeta la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă hemodializă nu accelerează viteza de agravare a insuficienţei renale.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
În plus, în cazul pacienţilor cu o valoare iniţială a hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), posibilitatea ca tratamentul cu epoetină zeta să fie asociat cu o creştere a riscului de apariţie a evenimentelor postoperatorii trombocitare/vasculare nu poate fi exclusă.
• You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.
• Never put used syringes into your normal household waste bin.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Procentul de subiecţi care au fost transfuzaţi în grupul cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Doza iniţială uzuală de Retacrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi evenimente cerebrovasculare asociat cu doze mai mari cumulate de ESA, independent de statusul diabetic sau de statusul dializei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Rapoarte contradictorii din literatura de specialitate, pe baza cercetărilor in vitro efectuate pe mostre de tumoare umană, sugerează atribuirea unui rol al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
În studiul de 20 de săptămâni (n = 225), nu a fost observată nicio diferenţă statistică în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care a necesitat transfuzii de RBC după ziua 28 (62% dintre pacienţii cu epoetină alfa faţă de 69% dintre pacienţii cu tratamentul standard).
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi învăţa să utilizaţi singuri Retacrit prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Scăderea dozei cu o etapă de dozare trebuie avută în vedere dacă există o creştere rapidă a hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
Atunci când accesul intravenos nu este disponibil rapid, Retacrit poate fi administrat subcutanat.
Intravenous administration
Administrarea intravenoasă
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celuleroşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii).
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
• Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Un profil definit al concentraţiei dependentă de timp cu valoarea maximă şi revenire la valoarea iniţială a fost observat pentru modificări în procentajul reticulocitelor.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice cu epoetina alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Dacă este detectată o valoare crescută sau în creştere a potasiului în ser, atunci în plus faţă de tratamentul corespunzător al hiperkaliemiei, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei zeta până când valoarea potasiului în ser a fost corectată.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
În studii clinice la doze iniţiale de 50 până la 150 UI/kg, de trei ori pe săptămână, aproximativ 95% dintre toţi pacienţii au răspuns cu o creştere a valorilor hematocritului semnificativă clinic.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Nu a existat acumulare după administrarea de doze repetate de 600 UI/kg, administrate subcutanat săptămânal.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Trebuie avută în vedere şi o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticul AEP.
Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Seringa dumneavoastră poate avea atașat un ac tip capcană care este conceput special pentru a ajuta la prevenirea leziunilor prin înțeparea accidentală cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile.
Chronic renal failure
Insuficienţa renală cronică
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
• Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafață dură, stabilă și cu o mână învârtiți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere).
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Intensitatea comparabilă a chimioterapiei în grupurile cu epoetină alfa şi placebo din studiile cu chimioterapie a fost demonstrată de o arie similară de sub curba neutrofile timp la pacienţii trataţi cu epoetină alfa şi la pacienţii trataţi cu placebo, precum şi de o proporţie similară de pacienţi din grupurile tratate cu epoetină alfa şi din grupurile tratate cu placebo la care numărul absolut de neutrofile a scăzut sub 1000 şi 500 celule/μl.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Din totalul de 3417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu terapie standard , profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2094 subiecți cu anemie.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Dovezile disponibile sugerează că pacienţii cu afecţiuni hematologice maligne şi tumori solide răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa şi că pacienţii cu sau fără infiltrare tumorală a măduvei osoase răspund în mod echivalent la tratamentul cu epoetină alfa.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Dintre pacienţii care au atins ţinta, 90% s-a utilizat schema terapeutică cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta - o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
În medie, pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (4,5 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (3 unităţi).
You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Este posibil să puteţi să luați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră:
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât care efectuează radioterapiei.
Please discuss with your doctor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea epoetinei zeta la femeile gravide.
After single doses (20 000 to 160 000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
După administrarea de doze unice (20000 până la 160000 UI subcutanat) de epoetină alfa, a fost observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocite, RBC şi hemoglobină.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al eritropoietinei administrate intravenos este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge:
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Acolo unde accesul intravenos nu este disponibil rapid (pacienţii care nu efectuează încă dializă şi pacienții care efectuează dializă peritoneală) Retacrit poate fi administrat ca injecţie subcutanată.