natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care MSE nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
De asemenea, meta-analizele au indicat în mod sistematic o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
• Bone or muscle pain.
• Durere osoasă sau musculară.
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Ce este Epoetin alfa HEXAL şi pentru ce se utilizează
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Epoetin alfa HEXAL, tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
b în stratul ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul tratat cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul tratat cu placebo
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
După 4 săptămâni de tratament, durata până la prima transfuzie a crescut şi mai mult în grupul tratat cu epoetină alfa (142 versus 50 de zile, p = 0,007).
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea epoetinei alfa cu interferon şi ribavirină a determinat, în cazuri rare, o pierdere a efectului şi apariţia unei afecţiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului de lucru internaţional (International Working Group, IWG) din 2006, ca o creştere a nivelului hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul iniţial sau o reducere a unităţilor de eritrocite transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni, în comparaţie cu cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Aplazia pură a seriei eritrocitare mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar (în < 1/10000 cazuri pe pacient an), după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa (vezi pct. 4.4).
40,000 IU/mL:
40000 UI/ml:
Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Epoetin alfa HEXAL trebuie injectat sub piele (subcutanat).
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Se consideră că aceste modificări sunt consecinţa unei reduceri a creşterii ponderale materne, iar semnificaţia acestora la om este necunoscută în cazul administrării de doze cu valori terapeutice.
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
În aceste studii, cei mai mulţi pacienţi se aflau în stadiul de pre-dializă (N = 44), 27 pacienţi efectuau dializă peritoneală şi 2 pacienţi efectuau hemodializă, iar intervalul de vârstă a fost cuprins între 4 luni şi 17 ani.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament, raportate la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu epoetină alfa în cadrul acestor studii clinice.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot provoca un ritm anormal al inimii (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) sau factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF) cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
85a
Epoetină alfa 85a
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Luaţi numai o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Răspunsul eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni ale studiului s-a manifestat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu 2/45 (4,4%) dintre subiecţii grupului tratat cu placebo (p < 0,001).
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi s-a observat o relaţie inversă între clearance-ul aparent şi doză.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Pentru eritrocite şi hemoglobină s-a observat un profil mai puţin definit.
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
În cadrul studiului cu durata de 20 săptămâni (n = 225) nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care au necesitat o transfuzie de masă eritrocitară după Ziua 28 (62% dintre pacienţii din grupul cu epoetină alfa comparativ cu 69% dintre pacienţii din grupul cu tratament standard).
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Epoetina alfa nu induce mutaţii genetice bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale pe celule de mamifere, la nivelul micronucleilor la şoarece sau mutaţii genice la locusul HGPRT.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplante renale), medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica concentraţia de ciclosporină în timp ce vi se administrează Epoetin alfa HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Intervalul de siguranţă terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg.
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţie la locul de injectare, edem periferic
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr-un abord venos adecvat în linia de dializă.
The product is for single use only.
Medicamentul este numai de unică folosinţă.
8.4 micrograms 16.8 micrograms
8,4 micrograme 16,8 micrograme
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Scăderea dozei cu un nivel de dozare trebuie luată în considerare dacă se observă o creştere rapidă a nivelului hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Procentul subiecţilor care au primit transfuzii din grupul tratat cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo, care a avut o creştere a frecvenţei transfuziilor de la 48,9% la 54,1% în aceleaşi perioade de timp.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat epoetină alfa.
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Volumul mediu de distribuţie a fost de 49,3 ml/kg după administrarea intravenoasă de doze de 50 şi 100 UI/kg la subiecţi sănătoşi.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament, observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Incidenţa fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într-un studiu la pacienţi hemodializaţi care au fost trataţi cu epoetină alfa timp de 3 ani, comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienţilor dializaţi care nu au fost trataţi cu epoetină alfa.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Eritropoetina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de către rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de eritrocite.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Prima dovadă privind răspunsul la epoetină alfa este o creştere a numărului de reticulocite în decurs de 10 zile, urmată de creşteri ale numărului de eritrocite, ale concentraţiei de hemoglobină şi hematocritului, de obicei în decurs de 2 până la 6 săptămâni.
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 IU/kg pe săptămână determină menţinerea valorilor hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Epoetin alfa HEXAL poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.
Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Subiecţii au fost stratificaţi după nivelul seric de eritropoetină (sEPO) şi primirea anterioară de transfuzii la momentul selecţiei.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Nu a existat acumulare după administrarea subcutanată de doze multiple de 600 UI/kg săptămânal.
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Efectele maxime sunt observate la pacienţii cu concentraţie de hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl).
People with kidney disease
Persoane cu boli ale rinichilor
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.
For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Instrucţiuni privind modul de autoinjectare (numai pentru pacienţi cu anemie simptomatică provocată de o afecţiune renală, pentru pacienţii adulţi cărora li se administrează chimioterapie, pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii ortopedice sau pacienţi adulţi cu sindroame mielodisplazice).
Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Medie Mediană Interval IÎ 95% pentru medie Transfuzii anterioare N Da
Hypertensive crisis3
Criză hipertensivă3
Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi dacă Epoetin alfa HEXAL este adecvat pentru dumneavoastră.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu epoetină alfa la subiecţi adulţi cu anemie, cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
O creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creşterii hematocritului.
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Epoetin alfa HEXAL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.
Common Respiratory tract congestion Uncommon
Frecvente Congestie a tractului respirator Mai puţin frecvente
Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
S-au observat rate similare ale creşterii valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe oricare dintre cele două căi.
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
168,0 micrograme 252,0 micrograme 336,0 micrograme
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
A fost efectuat un studiu randomizat, cu design deschis, multicentric, la 2098 femei cu anemie şi cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de primă linie sau de a doua linie.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
În acest strat, 20/40 (50%) dintre subiecţii care nu primiseră anterior transfuzii au manifestat un răspuns eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni, în comparaţie cu 7/31 (22,6%) dintre subiecţii care primiseră anterior transfuzii (doi subiecţi care primiseră anterior transfuzii au atins obiectivul primar bazat pe reducerea unităţilor de eritrocite transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni, în comparaţie cu cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial).
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Dovezile disponibile sugerează faptul că patologiile hematologice maligne şi tumorile solide răspund în mod egal la tratamentul cu epoetină alfa şi că pacienţii cu sau fără infiltrare tumorală a măduvei osoase răspund în mod egal la tratamentul cu epoetină alfa.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
> 2 şi ≤ 4 unităţi eritrocite > 4 unităţi eritrocite
• Increased blood pressure.
• Creşterea tensiunii arteriale.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Pacienţii din grupul la care s-a administrat tratament cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extensie, în regim deschis, care a demonstrat îmbunătăţiri ale calităţii vieţii, menţinute pentru alte
- For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
- Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral) este recomandată dacă saturaţia transferinei este sub 20%.
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (intervalul concentraţiei de hemoglobină [Hb] cuprins între 10 şi13 g/dl [6,2 şi 8,1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
După injecţia subcutanată, concentraţiile serice ale epoetinei alfa ating concentrația maximă într-un interval cuprins între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Dacă epoetina alfa este administrată concomitent cu ciclosporina, trebuie monitorizate concentraţiile sanguine ale ciclosporinei şi doza de ciclosporină trebuie ajustată dacă creşte hematocritul.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Epoetin alfa HEXAL.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
O scădere paradoxală a concentraţiilor plasmatice ale hemoglobinei şi apariţia anemiei severe asociate cu un număr mic de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină alfa şi efectuarea testării pentru anticorpi anti-eritropoetină.