natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat.
Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
What Pregabalin Accord is and what it is used for
Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
• This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
• There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării acestui medicament sau la scurt timp după încetarea administrării acestui medicament.
This medicine may be taken with oral contraceptives.
Acest medicament poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Accord pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Pregabalin Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Appetite increased
Apetit alimentar crescut
If you take more Pregabalin Accord than you should
Dacă luaţi mai mult Pregabalin Accord decât trebuie
• Painful menstrual periods.
• Cicluri menstruale dureroase.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Pregabalin Accord is for oral use only.
Pregabalin Accord este numai pentru administrare orală.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei de după punerea pe piață au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Accord, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică şi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Accord poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (2- proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
• Dilated pupils, cross eyes.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Pregabalin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Sindrom Stevens Johnson, transpiraţii reci
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Acest medicament s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Interrupted menstrual periods.
• Cicluri menstruale întrerupte.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuție după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
• Muscle damage.
• Distrugere musculară.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
• Difficulties with erection.
• Dificultăţi de erecţie.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Elevated liver enzymes*
Valori mari ale enzimelor hepatice*
For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Pentru pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă.
• When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• Atunci când Pregabalin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută.
The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc (E 553b), gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine shellac, propilenglicol, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu).
How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pregabalin Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Accord aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsiaşi, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
• Inflammation of the pancreas.
• Inflamaţia pancreasului.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
• Blurred vision, double vision.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastrointestinal inferior (de exemplu obstrucţia intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum analgezicele opioide.
• Increased fluid in the abdomen.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Reduced lower gastrointestinal tract function
Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior
When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Accord poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Accord la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută în tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării (vezi pct. 4.4).
If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi cu diabet zaharat care au prezentat creştere ponderală în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor hipoglicemiante.
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
• Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost, în medie, de 3-4 ore la pacienţii copii cu vârsta de până la 6 ani şi de 4-6 ore la cei cu vârsta de 7 ani şi mai mare.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Accord se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg şi zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg şi zi.
This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentală Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Vision-related effects
Efecte asupra vederii
Anorexia, hypoglycaemia
Anorexie, hipoglicemie
Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Accord poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Accord este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.