natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Simulările farmacocinetice indică faptul că expunerea totală (ASC0-) în cazul unei doze de 0,25 mg palonosetron administrat pe cale intravenoasă, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, a fost similară celei obţinute în cazul unei doze intravenoase unice de 0,75 mg; cu toate acestea, Cmax a fost mai mare în cazul dozei unice de 0,75 mg.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 mcg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (citiți punctul 2 pentru conținutul de sodiu), acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Mannitol,
Manitol
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
În studiile clinice GVIC, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Flacon tubular tip I din sticlă transparentă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 mcg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 mcg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de palonosetron în doză de 20 mcg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 mcg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Chimioterapia emetogenă administrată a inclus doxorubicină, ciclofosfamidă (<1500 mg/m2), ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Fiecare flacon conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) în 5 ml (50 micrograme/ml).
What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord
Any unused solution should be discarded.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Eficacitatea palonosetronului pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de noninferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 mcg/kg şi 3 mcg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110  45 %.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 3 mcg/kg şi 10 mcg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Single use only, any unused solution should be disposed of.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Dacă utilizaţi Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (GVIC):
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO):
Allergic reactions to palonosetron accord
Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 mcg/kg şi 20 mcg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
L/h/kg
Clearance c, l/oră/kg
- headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
• durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42  34 %.
2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
12 şi <17 ani mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 mcg/kg sau 20 mcg/kg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 mcg/kg, max.
• The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
Disodium edetate,
Edetat disodic
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Single use only, any unused solution should be discarded.
Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.
1 x 5 ml vial
250 mcg/5 ml
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
<2y
<2 ani
Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct.
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Astenie, pirexie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Pack size of one vial
Mărime de ambalaj cu un flacon.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 mcg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2,
How to store Palonosetron Accord 6.
Cum se păstrează Palonosetron Accord 6.
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă.
micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
How Palonosetron Accord is given 4.
Cum se administrează Palonosetron Accord 4.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
RA mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
How Palonosetron Accord is given
Cum se administrează Palonosetron Accord
ANNEX II
Tabelul 2:
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron (sub formă de clorhidrat)
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
- high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Wessling Hungary Kft
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor
How to store Palonosetron Accord
Cum se păstrează Palonosetron Accord
Palonosetron
Alăptarea
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hiccups
Cefalee
Chemotherapeutic agents
Medicamente chimioterapice
Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
N=6
2 şi <6 ani
N=3
Tabelul 3:
Common ARs (≥1/100 to <1/10)
(1/100 şi <1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE