natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă incluzând hepatita cronică prezintă o frecvenţă crescută de tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
• high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
• doze crescute de cotrimoxazol - utilizat pentru a trata infecții
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
• Substanţele active sunt lamivudina și raltegravirul.
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Unii pacienți care iau DUTREBIS, sau medicamente similare, pot prezenta o reacție adversă denumită „acidoză lactică” și umflare la nivelul ficatului.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Au fost raportate şi unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, tulburări de comportament).
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
DUTREBIS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 6 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg, fără dovezi de rezistență virală la medicamente antivirale din clasele ITCI (inhibitor al transferului catenar al integrazei) și INRT (inhibitor nucleozidic de revers transcriptază) în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Interaction studies with these agents have only
Studii de interacţiune cu aceste medicamente au fost efectuate doar la adulţi.
CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
TARC a fost asociată cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi hiperlactacidemia (vezi pct. 4.4).
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi • palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
În primul studiu (n=18), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 5,8% (interval 1 până la 53,5%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copiii expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (vezi pct. 4.4).
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază (INRT)
• cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
• cladribină - utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
DUTREBIS este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Nu a fost efectuat niciun studiu cu DUTREBIS la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Results 48 week and 96 week analyses
Rezultatele analizelor din săptămâna 48 şi săptămâna 96
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine lactoză 39,70 mg (sub formă de monohidrat).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii cu infecţie HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
• Lamivudina aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori analogi nucleozidici de
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Schema de tratament în cazul componentei lamivudină din DUTREBIS la copii și adolescenți este aceeași ca schema de tratament a componentei individuale (EPIVIR).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate prin intermediul supravegherii după punerea pe piaţă a raltegravirului: trombocitopenie, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţii cu boală psihică pre-existentă în antecedente), insuficienţă hepatică, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), rabdomioliză.
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
DUTREBIS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, în timpul reactivării imune, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
La şobolan, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/nazofaringiene la doze de 300 şi 600 mg/kg şi zi la femele şi la doze de 300 mg/kg şi zi la masculi.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
• balonare; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; indigestie; râgâit
In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
În plus, administrarea concomitentă a DUTREBIS cu alți inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 trebuie făcută, de asemenea, cu precauţie.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
La doze terapeutice, interacţiunea cu trimetoprimul, un constituent al cotrimoxazolului, determină o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
În cazul administrării concomitente de zidovudină şi lamivudină a fost observată o creştere modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, cu toate acestea expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Profilul de siguranţă al DUTREBIS se bazează pe datele de siguranţă de la componentele individuale ale DUTREBIS
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, protocol 021), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală înainte de a lua DUTREBIS.
If you do take too many tablets, contact your
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Lamivudina din comprimatul conținând combinația în doză fixă a fost bioechivalentă cu lamivudina (monoterapie) în urma adiministrării componentei individuale.
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Nu au fost efectuate studii la animale utilizând DUTREBIS.
trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
trimetoprim/sulfametoxazol/lamivudină lamivudină ASC 40%
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
În mod similar, utilizarea darunavirului în OBT la pacienţii netrataţi anterior cu darunavir a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT.
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Obţinerea scăderii ≥ 1 log10 ARN HIV faţă de valoarea
DUTREBIS should not be used during pregnancy.
DUTREBIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
La utilizarea raltegravirului a fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
• Raltegravir aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai transferului catenar al
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţă a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină şi lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
• scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui) indicată de testele de sânge; reducerea funcţiei renale indicată de testele de sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa zahărului în urină; prezenţa globulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui; scădere a numărului globulelor roșii din sânge (anemie) indicată de testele de sânge
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La pacienţii cu infecţie HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie), inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intra-abdominale şi viscerale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervico-dorsal (ceafă de bizon).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii (PEÎD),
Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Creşterea numărului mediu de celule CD4 (%) faţă de
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate la adulți cu insuficiență hepatică.
The clinical relevance of these findings is not established.
Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Următoarele date reprezintă observații în cadrul studiilor separate efectuate cu componentele individuale ale DUTREBIS (lamivudină și
Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Tratamentul cu INRT trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, a hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale zahărului în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; tulburări ale ţesutului gras
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Dacă observați după 6 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați dozele următoare ca de obicei.
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale leucocitelor; valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul și trigliceridele); valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
Procent ARN-HIV < 400 copii/ml (IÎ 95%)
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin cationi metalici bivalenţi poate reduce absorbţia raltegravirului prin chelare, având ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
• articulații rigide, înțepături și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 400 şi 50 copii/ml.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică (vezi pct. 4.4).
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 50 şi 400 copii/ml.
No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS în funcţie de sex, rasă sau IMC.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Pentru doza la care nu se observă efecte adverse (NOAEL), expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Raltegravirul din comprimatul conținând combinația în doză fixă nu a fost bioechivalent în ceea ce privește C12, cu toate acestea, pe baza modelului farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD), nu este de așteptat să apară diferențe semnificative clinic ale nivelurilor de expunere la raltegravir în urma administrării comprimatului conținând combinația în doză fixă comparativ cu administrarea raltegravirului în monoterapie.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt:
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR) pentru infecţia HIV.
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Se întrerupe imediat tratamentul cu DUTREBIS şi alte medicamente suspectate dacă apar semne sau simptome de reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând, dar nelimitându-se la, erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, edem facial, hepatită, eozinofilie, angioedem).
Week 48
Săptămâna 24 Săptămâna 48
H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Componenta raltegravir din comprimatul DUTREBIS conținând combinația în doză fixă (raltegravir 300 mg) nu a fost bioechivalentă în ceea ce privește C12; cu toate acestea, pe baza modelului farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD), nu este de așteptat să apară diferențe semnificative clinic ale nivelurilor de expunere la raltegravir.
It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Dacă încetaţi să luaţi DUTREBIS Este important să luaţi DUTREBIS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.