natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
How is Inflectra used?
Cum se utilizează Inflectra?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
How does Inflectra work?
Cum acționează Inflectra?
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
At any time:
În orice moment:
Urgent treatment may be necessary.
Poate fi necesar tratament de urgență.
Date of first authorisation: 09 November 2016
Data primei autorizări: 09 noiembrie 2016
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați.
* Not statistically significant.
Nu este semnificativă statistic.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Majoritatea materialului a fost excretat ca metaboliți.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
• Grade ≤1;
• Grad ≤ 1;
Comparator arms*
Brațele de comparație*
In vitro studies with transporters
Studii in vitro cu transportori
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacienții trebuie să fie încurajați să își ia doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Următoarea doză prescrisă trebuie luată la ora obișnuită.
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
• Grad ≤ 2 (dacă nu se consideră drept risc de siguranță pentru pacient) Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Grading according to CTCAE 4.0.
Clasificare conform CTCAE 4.0.
Day 15 of first 2 cycles:
Ziua 15 a primelor 2 cicluri:
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
*Dacă este nevoie în continuare de reducere a dozei sub 75 mg/zi, întrerupeți tratamentul.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fulvestrant.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 8.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Totuşi, nu s-au obținut date clinice despre fertilitate la oameni.
Resume at next lower dose.
Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.
Day 1 of cycle:
Ziua 1 a ciclului:
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Medicii trebuie să îi avertizeze pe pacienți să raporteze prompt orice episod de febră.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţi un medic sau mergeți imediat la spital.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Dacă pacientul are varsături sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară în acea zi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Expunerea fetală reală și transferul transplacentar nu au fost examinate.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Grad ≥3 toxicitate non-hematologică (dacă persistă în ciuda tratamentului medical)
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centrală independentă.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
• difficulty breathing or shortness of breath
• dificultate la respirație sau scurtare a respirației
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
La data limită de colectare a datelor, 26 februarie 2016, studiul și-a îndeplinit obiectivul primar de îmbunătățire a SFP.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Diagramele Kaplan-Meier relevante sunt prezentate în Figurile 2 și respectiv 3.
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Trebuie efectuată monitorizarea adecvată (vezi pct. 4.2 și 4.8).
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează 2.
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Totuși, această descoperire nu a fost reprodusă în mod sistematic în cadrul studiilor ulterioare cu pacienții cu cancer mamar japonezi sau asiatici, după doze multiple.
Effect of acid reducing agents
Efectul agenților reducători de acizi
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29 - 88).
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Deoarece IBRANCE are proprietăți mielosupresive, poate predispune pacienții la infecții.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Nicio capsulă nu trebuie ingerată dacă este sfărâmată, crăpată sau dacă nu este altfel intactă.
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).
IBRANCE with food and drink
IBRANCE împreună cu alimente și băuturi
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
What IBRANCE is and what it is used for
Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Capsulele de IBRANCE trebuie înghițite întregi (nu trebuie mestecate, sfărâmate sau desfăcute înaintea înghițirii).
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea IBRANCE la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
După un interval median de urmărire de 45 de luni, analiza SG finale a fost efectuată pe baza a 310 evenimente (60% dintre pacienții randomizați).
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Nu s-au efectuat studii la om sau animale pentru a evalua efectul palbociclib asupra producției de lapte, a prezenței sale în laptele matern sau efectele sale asupra copilului alăptat la sân.
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.
Do not chew or crush the capsules.
Nu mestecați sau striviți capsulele.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragere a consimțământului, oricare a survenit mai întâi.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul cu IBRANCE trebuie să fie continuat atâta timp cât pacientul înregistrează un beneficiu clinic de la tratament sau până când apare toxicitatea inacceptabilă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP”.
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Atunci când evenimentul se remite la Grad ≤ 2, începeți ciclul următor cu aceeași doză.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Cu toate acestea, IBRANCE poate cauza oboseală și pacienții trebuie să manifeste precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoanele sau febra.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE.
If you take more IBRANCE than you should
Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Se recomandă modificarea dozei de IBRANCE în funcție de profilul de siguranță și de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
Ibrance plus Letrozol sau Fulvestrant
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 8 zile ca urmare a dozelor repetate o dată pe zi.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Notă: Rezultatele de laborator sunt clasificate în conformitate cu gradele de severitate NCI CTCAE versiunea 4.0.
Women of childbearing potential or their partners
Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii lor
Do not take IBRANCE:
Nu luați IBRANCE:
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat.
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu IBRANCE trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
La pacienții care au simptome respiratorii noi sau agravate și se suspectează că ar fi dezvoltat BPI/ pneumonită, întrerupeți imediat IBRANCE și evaluați pacientul.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Aceste toxicități sistemice au fost observate în general la expuneri relevante clinic pe baza ASC.
The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Media Cmax pentru palbociclib este observată în general între 6 și 12 ore după administrarea orală.
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
În liniile celulare testate, pierderea de retinoblastom (Rb) a fost asociată cu pierderea activităţii palbociclib.
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate pe baza analizei primare și a celei actualizate din studiul PALOMA-2, așa cum au fost evaluate de investigator și de analiza independentă.
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Tabelul se aplică tuturor reacțiilor adverse hematologice cu excepția limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu infecții oportuniste).
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Pe baza analizei datelor cumulative de farmacocinetică, siguranță și eficacitate în cadrul populațiilor asiatice și nonasiatice, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei pentru pacienții de rasă asiatică.
IBRANCE contains lactose
IBRANCE conține lactoză
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0, 60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Palbociclib nu este un substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
Withhold until symptoms resolve to:
Opriți temporar administrarea până se remit simptomele la:
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Controlul unora dintre reacțiile adverse poate necesita întreruperi/întârzieri temporare ale dozei și/sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă conform schemelor de reducere a dozei prevăzute în Tabelele 1, 2 și 3 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
În mod similar, nu a fost observată nicio relație în urma analizei răspunsului modelelor palbociclib in vivo cu xenogrefe derivate de la pacient (modele PDX).
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
• Rifampicina, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A poate conduce la o expunere scăzută la palbociclib și, în consecință, la un risc pentru lipsă de eficacitate.
Pre/perimenopausal women
Femei la pre-/perimenopauză
• Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
• Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
O analiză actualizată a criteriilor finale principale și secundare a fost efectuată după o perioadă de urmărire suplimentară de 15 luni (data limită de colectare a datelor: 31 mai 2017).
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Curbele Kaplan-Meier pentru SFP pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Figura 1 de mai jos.
The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
IBRANCE nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.
• Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.