natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Xenical.
• Iodine salts and/or levothyroxine.
• Săruri de iod şi/sau levotiroxină.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Medicul trebuie să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/sau persistente.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece medicamentul este absorbit numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică sistemic definită.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Sindrom cronic de malabsorbţie.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
În cazul unui supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Prin urmare, orlistat trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă a efectelor potenţiale asupra acestora.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastrointestinale.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Skin blistering (including blisters that burst).
Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg).
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi şi prin excreţie biliară.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Pentru a obţine un beneficiu maxim, evitaţi consumul, între mese, al alimentelor ce conţin grăsimi cum ar fi biscuiţi, ciocolată sau gustări dulci.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
El îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Aceste simptome sunt în general uşoare, apar la începutul tratamentului, şi se produc, în special, după mese cu un conţinut crescut de grăsimi.
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Au fost raportate cazuri letale sau cazuri care au necesitat transplant hepatic
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu suplimentar.
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistatul nemodificat.
If you take more XENICAL than you should
Dacă luaţi mai mult Xenical decât trebuie
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Rezultatele au fost superioare semnificativ în grupul tratat cu orlistat (diferenţa în BMI de 0,86 kg/m2 în favoarea orlistat).
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa evenimentelor adverse fie evenimente adverse similare celor raportate la dozele recomandate.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate până la stabilizarea lor.
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Următorul tabel cu reacţii adverse se bazează pe raportări spontane după punerea pe piaţă şi ca urmare, frecvenţa acestora rămâne necunoscută:
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
De aceea, dacă omiteţi o masă principală sau luaţi o masă ce nu conţine grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Xenical.
What you need to know before you take XENICAL
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Sunt necesare precauţii în cazul prescrierii de orlistat la femei gravide.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1,000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretează în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Incidenţa reacţiilor adverse a scăzut în cazul utilizării prelungite de orlistat.
• Amiodarone.
• Amiodarona.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
În cazul în care este recomandată suplimentarea cu multivitamine, acestea se vor administra la cel puţin două ore după administrarea de orlistat sau seara la culcare.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Obiectivul principal al studiului a fost schimbarea indicelui de masă corporală (BMI) de la valoarea iniţială până la sfârşitul studiului.
• Ciclosporin.
• Ciclosporina.
Xenical may modify the activity of
Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:
Contents of the pack and other information What XENICAL contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xenical
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
În absenţa studiilor farmacocinetice de interacţiune, administrarea simultană de orlistat cu acarboză trebuie evitată.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Posibilitatea apariţiei acestora poate creşte dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată.
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principale proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
De aceea, asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
See Chapter 2, take special care with Xenical.
Vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xenical.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical acţionează doar în prezenţa grăsimilor alimentare.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă.
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii sau la pacienţii vârstnici.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Cum arată Xenical şi conţinutul ambalajului
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Tratamentul cu medicamente antidiabetice poate necesita o supraveghere atentă când se administrează orlistat.
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Marea majoritate a pacienţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la patru ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale.
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacienţii trebuie instruiţi să respecte recomandările date pentru dietă (vezi pct. 4.2).
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 de ori mai slabă decât orlistatul).
Children Xenical is not intended to be used in children.
Xenical nu este destinat utilizării la copii.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Într-un studiu multicentric (SUA, Canada), grup paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, 539 de pacienţi adolescenţi obezi au fost randomizaţi să primească fie 120 mg orlistat (n=357) sau placebo (n=182), de trei ori pe zi, ca un adaos la dieta hipocalorică şi exerciţiu fizic timp de 52 de săptămâni.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea medicamentului pe cale orală.
Adverse reaction/event
Reacţii/Evenimente adverse
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
La pacienţii care primesc concomitent tratament cu amiodaronă, întărirea monitorizării clinice şi a ECG oferă mai multă siguranţă.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Reacţiile adverse care apar la administrarea de orlistat sunt, în mare măsură, de natură gastrointestinală.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaşte dacă Xenical se elimină în laptele matern.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
În studiile clinice, scăderea greutăţii în timpul tratamentul cu orlistat a fost mai redusă la pacienţii cu diabet zaharat de tip II decât la pacienţii nediabetici.
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi.
Do not take a double dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi).
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcţionare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Într-un studiu clinic cu durata de 4 ani, modul general de distribuţie al evenimentelor adverse a fost similar cu cel raportat în studiile efectuate 1 an şi 2 ani, cu scăderea an după an a incidenţei totale a evenimentelor adverse gastrointestinale care au apărut în primul an.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not take XENICAL
Nu luaţi Xenical
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este necesar, să utilizeze un supliment de vitamine.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Cu toate acestea, dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea mai frecventă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, atât după adăugarea orlistat cât şi după întreruperea tratamentului cu orlistat la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi.
Hepatitis (inflammation of the liver).
Hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Majoritatea reacţiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acţiunii sale locale la nivelul tubului digestiv.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Nu există date relevante pentru utilizarea Xenical la copii.
Liquid stools
Scaune lichide
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Infecţii ale tractului respirator superior Infecţii ale tractului respirator inferior
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8).
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) care prezintă factori de risc asociaţi.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a medicamentului neabsorbit este calea majoră de eliminare.
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Au fost raportate unele cazuri de scădere a eficacităţii medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, a antidepresivelor, a antipsihoticelor (inclusiv litiu) şi a benzodiazepinelor, care au coincis cu iniţierea tratamentului cu orlistat la pacienţii bine controlaţi anterior.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie cu oxalaţi, determinând uneori insuficienţă renală.