natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Eperzan.
Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan.
Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Pacienţii (%) care obţin HbA1c
Difference from sitagliptin + metforminb , (95% CI)
Diferenţa faţă de sitagliptin + metforminb, (IÎ 95%)
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
moderată, 15 insuf.
You will mix them together by twisting the pen.
Acestea trebuie amestecate prin rotirea stiloului injector.
Tel:++385 1 6051 999
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
• Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg) Baseline (mean)
Proporţia care atinge HbA1c <7% Greutatea corporală (kg) Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 32b Diferenţa faţă de liraglutidăb (IÎ95%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/908/002
Teл.
sec.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/908/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/908/001
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Componentă a unui ambalaj colectiv compus din 3 ambalaje, fiecare cu 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilouri injectoare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/908/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Ambalaj colectiv:12 stilouri injectoare (3 ambalaje a câte 4 stilouri injectoare/ 4 ace pentru stilouri injectoare)
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Diferenţa faţă de sitagliptinb (IÎ95%)
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Module 3 - Quality
Modulul 3 - Calitate
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Only the most major changes have been discussed in details below.
În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Other Sections
Alte puncte
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
However, all sections of the PI have been harmonised.
Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Informațiile pentru personalul medical privind evitarea penetrării vaselor sanguine în timpul injectării, precum și instrucțiunile de evitare a injecțiilor în țesuturile inflamate sau infectate se mențin în RCP.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
La punctul 4.4, atenționările au fost reorganizate în cinci categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, boală hepatică, boală renală, pacienți epileptici și vârstnici.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
CHMP consideră că datele prezentate în sprijinul indicației „proceduri podiatrice” nu sunt adecvate pentru a stabili eficacitatea utilizării mepivacainei în toate aplicațiile podiatrice și a recomandat ștergerea acestei indicații.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală”, ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
CHMP a considerat că dovezile prezentate sunt adecvate pentru susținerea indicației la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Recomandările de folosire a unor doze mai mici la pacienții cu sănătatea slăbită și cu afecțiuni preexistente cum ar fi obstrucții vasculare, arterioscleroză sau leziuni ale nervilor asociate cu diabetul nu sunt susținute de suficiente date și nu sunt aprobate de CHMP.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Dacă se utilizează sedative pentru a reduce anxietatea pacientului, trebuie folosite doze mai mici de anestezic, întrucât există un risc crescut de efecte adverse atunci când se combină substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5) au fost sintetizate în interacțiuni aditive cu alte anestezice locale, antihistaminice H2, sedative, medicamente antiaritmice, inhibitori ai CYP1A2 și propranolol.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Anestezicele locale, fiind deprimante cardiovasculare, au un efect inotrop și cronotrop negativ asupra miocardului și produc vasodilatație periferică.
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Secțiunea din cadrul punctului „Doze” care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
• comitetul a analizat divergențele identificate pentru Scandonest și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
CHMP a luat notă de faptul că există dovezi în literatura de specialitate conform cărora mepivacaina are caracteristici vasoconstrictoare, spre deosebire de anestezicele din alte grupe farmaceutice, însă aceste caracteristici nu pot constitui o indicație în sine.
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivacaina este un anestezic local cu durată medie de acțiune care inhibă conducerea impulsurilor nervoase prin reducerea fluxului de sodiu (Na+) în cursul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Astfel, anestezicele locale nu trebuie utilizate la pacienții cu epilepsie ale căror crize epileptice sunt insuficient ținute sub control.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice”.
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Mepivacaina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la medicament, la orice alte anestezice amidice sau la oricare dintre excipienți.
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
[Denumirea (inventată) și denumirile asociate, concentrația și forma farmaceutică] este un anestezic local indicat pentru anestezie locală și loco-regională în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6), datele respective fiind susținute de studiile preclinice.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.