natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
• pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
• 29% had locally advanced prostate cancer
• 29% aveau cancer de prostată avansat local
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
3 vial adapter
3 adaptoare de flacon
− anaemia
− anemie
Instructions for proper use NOTE:
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, la 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ajustarea dozei nu este necesară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
− excessive sweating (including night sweats), rash
− transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
• 31% had localised prostate cancer
• 31% aveau cancer de prostată localizat
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
• FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
How to store FIRMAGON
Cum se păstrează FIRMAGON
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Pack-size of 3 trays containing:
Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
Musculoskeletal pain and discomfort
Durere şi disconfort musculoscheletic
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg,
Pack-size of 1 tray containing:
Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Other medicines and FIRMAGON
FIRMAGON împreună cu alte medicamente
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
− skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
− roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
− tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap
− Liver disease.
− Boală de ficat.
Remove the cover from the vial adapter pack.
Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
No. of responders
Rata răspunsurilor
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Se detaşează seringa de adaptorul flaconului şi se ataşează la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
− Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
− pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
− Kidney disease.
− Boală de rinichi.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Liver transaminases increased
Creşterea transaminazelor hepatice
night sweats)* , rash
(inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Malaise, peripheral oedema
edem periferic
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
nocturie, insuficienţă renală, incontinenţă
FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Firmagon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor.
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.
Myocardial infarction, cardiac failure
Infarct miocardic,
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Ambalajul conţine un flacon de pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Cardiovascular disease
Afecţiuni cardiovasculare
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat).
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
− slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Un studiu amănunţit asupra intervalului QT a arătat că degarelix nu are efect intrinsec asupra intervalului
− injection site swelling, node and hardness
− umflare la locul injectării, noduli şi induraţie
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Ferring Arzneimittel GmbH
− allergic reactions, hives, itching
− reacţii alergice, urticarie, mâncărime
Avoidance of testosterone surge
Evitarea creşterii bruşte a concentraţiei testosteronului
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Durere testiculară, durere mamară, durere pelvină, iritaţie genitală, absenţa ejaculării
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare,
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Injection site adverse reactions
Reacţii adverse la locul injectării
− high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
− hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
Ambalaj cu 3 tăvi conţinând: 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi pre-umplute cu solvent, 3 tije piston, 3
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
− Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Diaree, greaţă Constipaţie, vărsături, durere abdominală,
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
3 flacoane cu pulbere care conţin 80 mg degarelix şi 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent.
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Prospect : Informaţii pentru utilizator FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
1 flacon cu pulbere care conţine 80 mg degarelix şi 1 seringă pre-umplută cu 4,2 ml de solvent.
Dizziness, headache
alopecie, prurit, eritem
− reduced size of testicles, breast swelling, impotence
− durere şi disconfort musculo-scheletic − reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Remove the cap of the pre-filled syringe.
3. Se îndepărtează capacul seringii pre-umplute.
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Prospect : Informaţii pentru utilizator FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
2 injection needles
3 ace pentru injectare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
3 flacoane cu 80 mg degarelix (pulbere) 3 seringi pre-umplute conţinând 4,2 ml solvent 3 tije piston
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix.