natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
9/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
How long will I have to take Nivestim?
Cât timp va trebui să iau Nivestim?
You may notice a small air bubble in the syringe.
S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringă.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament.
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Nu alegeţi o zonă care este sensibilă, roşie, învineţită sau lezată.
Use in children
Utilizarea la copii
The most suitable places for injection are:
Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt:
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Încercaţi să vă auto-injectaţi la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce aţi luat Nivestim şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.
Period of Study
Perioada studiului
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Overall, reports were more common after IV administration.
În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl utilizaţi.
Choose a different injection site each time.
Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Ajustarea dozei nu este necesară în aceste cazuri.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Alegerea metodei de mobilizare trebuie considerată în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Verificaţi data de pe ambalaj pentru a vă asigura că medicamentul nu a depăşit data de expirare.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi, pentru a evita riscul apariţiei durerii într-una dintre zone.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• Serveţele antiseptice (dacă vă recomandă medicul dumneavoastră sau asistenta).
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Învăţând să vă efectuaţi singuri injecţia, înseamnă că nu va mai trebui să chemaţi asistenta la domiciliu şi nici nu va mai fi nevoie să mergeţi la spital sau la clinică în fiecare zi pentru a vă face injecţia.
What Nivestim is and what it is used for
Ce este Nivestim şi pentru ce se utilizează
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
How is Nivestim given and how much should I take?
Cum se administrează Nivestim şi cât de mult ar trebui să iau?
If you use more Nivestim than you should
Dacă utilizaţi mai mult Nivestim decât trebuie
• unusual change in the urine
• modificare neobişnuită în urină
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Package leaflet: Information for the user
Prospect: informaţii pentru utilizator
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial de imunogenitate.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă efectuaţi singuri injecţiile cu Nivestim.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta 4 x 10
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
În unele cazuri, simptomele au reapărut într-o formă agravată, sugerând o relaţie cauzală.
Do not try to replace the protective cap.
Nu încercaţi să puneţi capacul de protecţie.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Va fi nevoie să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru mai multe informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală al deţinatorului autorizaţiei de punere pe piaţa:
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă.
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Nivestim este un medicament biosimilar.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră.
Only clear solutions without particles should be used.
Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Timpul de leucofereză: 1 sau 2 leucofereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament.
• increase of certain enzymes in the blood
• creşterea anumitor enzime în sânge
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Nivestim dacă:
4.8 Undesirable effects a.
4.8 Reacţii adverse a.
The solution should be visually inspected prior to use.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Perform the injection using the technique described above.
Efectuaţi injectarea folosind tehnica descrisă mai sus.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Această observaţie s-a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Va trebui să luaţi Nivestim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomandă ca centrul carea a efectuat afereza să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pentru cel puţin 10 ani pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi; - credeţi că aţi putea fi gravidă; sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Other special precautions
Alte precauţii speciale
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nu s-au raportat efecte nedorite care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
După 1 - 2 săptămâni de tratament, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Volumul de distribuţie sanguin este de aproximativ 150 ml/kg.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologice active
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare până la 24 de ore nu afectează stabilitatea Nivestim.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Dacă asistenta sau medicul dumneavoastră vă recomandă, curăţaţi porţiunea de piele cu un şerveţel antiseptic.
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 10
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fie încă diagnosticaţi cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF).
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
9. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de aproximativ 45 de grade.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este în general scăzută.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosinţă.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Aceste efecte s-au remis după întreruperea tratamentului.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine (vezi mai sus).
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
3. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat pentru a vă face injecţia şi verificaţi doza ce v-a fost prescrisă.
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
What you need to know before you use Nivestim
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivestim
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ulterior, se recomandă ca NAN să fie determinat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
5. Scoateţi seringa din ambalajul de aluminiu şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolora şi practic lipsită de particule vizibile.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Acest fapt trebuie luat în considerare când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Nivestim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria a fost frecventă şi proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
What Nivestim looks like and contents of the pack
Cum arată Nivestim şi conţinutul ambalajului
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Datele din tabelele de mai jos descriu reacţiile adverse raportate de la studiile clinice şi prin raportare spontană.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
• partea din faţa a coapselor, • abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
• Nu aruncaţi NICIODATĂ seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
8. Ridicaţi cu degetele o porţiune mare de piele, având grijă să nu atingeţi zona pe care aţi curăţat-o.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Nivestim trebuie să luaţi.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remisia neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Dacă este necesară mai mult de o leucofereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 10
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
În alte circumstanţe, se recomandă leucofereză suplimentară.
Nivestim does not contain any preservative.
Nivestim nu conţine conservanţi.
This is known as a subcutaneous injection.
Aceasta este cunoscută sub numele de injecţie subcutanată.
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate).
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Dacă credeţi că aţi injectat mai mult decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
9/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform etapelor descrise mai sus.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA02
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Dacă este necesar, Nivestim poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
After injecting the solution remove the needle from the skin.
11. După injectarea soluţiei scoateţi acul din piele.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Mobilisation
Mobilizarea
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Dacă rezultatele sunt inadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Administrarea filgrastim trebuie menţinută până la ultima leucofereză.
9/L and 10 x 10
9/l şi 10 x 10
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
În alte circumstanţe, poate fi necesară o leucofereză suplimentară.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
9/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice sunt inadecvate.
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Trebuie făcut un istoric detaliat cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de a se administra acest medicament.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34
Aspartate aminotransferase increased
Aspartat aminotransferaza crescută