natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi timp de un an.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Dacă în urma ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranţă persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Viraferon trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
în timpul tratamentului cu Viraferon, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie.
if you have a history of seizures (convulsions).
dacă aveţi antecedente de convulsii.
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
În cazul în care vǎ administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa-2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de şobolan trataţi.
In addition some patients may experience vomiting.
În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injecţiile cu interferon alfa-2b recombinant uman, administrate timp de până la trei luni, nu au scos în evidenţă semne de toxicitate la şoareci, şobolani şi iepuri.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Medicul dumneavoastrǎ v-a stabilit exact doza de Viraferon care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Viraferon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
The pen is now ready to set the dose.
În acest moment, pen-ul este pregătit pentru fixarea dozei.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Viraferon este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecţie a fost de aproximativ 2 până la 3 ore şi, respectiv, 6 până la 7 ore.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou-născuţi de şobolan cărora li s-a administrat ribavirină (vezi pct. 5.3).
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranţa privind agenţii transmisibili vezi pct. 4.4.
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Antecedente de afecţiuni cardiace severe pre-existente, de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Scoateţi pen-ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei, pentru a permite soluţiei injectabile să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C).
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă)§
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu interferon alfa-2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Trebuie să se manifeste precauţie la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresor.
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ml Genotip 1 > 2 milioane copii/ml
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Pentru fixarea dozei corecte, răsuciţi capacul de mai multe ori, după cum urmează:
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Hepatită cronică cu ciroză decompensată.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într-o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilităţii (vezi pct. 4.6 şi pct. 5.3).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine gura după episod.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual (vezi pct. 4.4).
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Apǎsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacǎ este necesar, câteva secunde.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa a fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct. 4.4).
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s-au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s-au administrat doze mai mari.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenţionale pentru disfuncţii tiroidiene.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Toţi pacienţii care acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu Viraferon.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s-a administrat Intron-A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat interferon alfa-2b plus ribavirină.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1.000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60-75 kg şi de 1.200 mg la pacienţii > 75kg.
BEFORE YOU USE VIRAFERON
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIRAFERON
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6 % comparativ cu 4,7 %).
Select the injection site.
Alegeţi sediul injecţiei.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţială şi începeţi iarăşi procedeul.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Reacţiile adverse moderate-severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon în asociere cu ribavirina:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Infiltrate pulmonare§, pneumonie§
The push button scale tells you what dose has been set.
Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienţii predispuşi la apariţia bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Dacǎ sângereazǎ, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C:
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Într-un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa-2b non-pegilat sau interferon alfa-2b non-pegilat/ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului.
Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
The effect on human pregnancy is not known.
Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociaţie cu ribavirina poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Dacă apare o astfel de reacţie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi se va institui imediat o terapie medicală adecvată.
Pull the needle straight out of the skin.
Scoateţi acul din piele.
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
În plus, pacienţii în tratament asociat cu Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Disodium phosphate anhydrous,
Fosfat disodic anhidru,
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Utilizaţi acele pentru injecţie disponibile în ambalaj numai pentru administrarea Viraferon.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Puteţi pǎstra tamponul pentru a curǎţa suprafaţa de piele unde vǎ veţi injecta doza de medicament.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 34 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN-VHC.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărută în timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Foarte rar, la doze mari de Viraferon s-au semnalat crize convulsive.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Deşi s-au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s-au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9 %) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13 %) au fost observate pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirină 15 mg/kg şi zi divizat în 2 doze (n = 17)
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Dacă radiografia arată prezenţa infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcţionării plămânilor, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt.