natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural, pe durata a 24 luni, comparativ cu placebo.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Cum arată Acid zoledronic Teva Generics şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Teva Generics este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţie.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane.
Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Generics la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1,44% la pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 2,49% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
It comes in a clear plastic bottle.
Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Acid zoledronic (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză.
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor asupra oaselor se bazează pe afinitatea lor mare pentru osul mineralizat.
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Acid o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, din cauza potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Generics lent, în decurs de cel puţin o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Apariţia insuficienţei renale a fost observată ca urmare a administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu vârstă înaintată, pacienţi cu neoplasm trataţi prin chimioterapie, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la interval de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Pentru indicaţiile oncologice sunt disponibile şi alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă.
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
În decurs de 3 ani, tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul porţiunii distale a radiusului, în comparaţie cu placebo.
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
1 bottle of 100 ml.
1 flacon a 100 ml.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu acid zoledronic să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
În studiile efectuate pentru indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni, în comparaţie cu grupul tratat cu risedronat (p total <0,03).
Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Creştere a creatininemiei, polakiurie, proteinurie
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
După administrarea de doze repetate, la interval de 28 zile, nu s-a înregistrat o acumulare a substanţei active în plasmă.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
EU/1/14/912/005
EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Headache, dizziness
Tuse, dispnee
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Patients with renal impairment
Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală
Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg acid zoledronic a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, valoare care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Învelişul exterior al pungii (fără chenar albastru)
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă.
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Reacţii locale Într-un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s-au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, tumefiere şi/sau durere (0,7%).
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Paget's disease
Boala Paget
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Gripă, rinofaringită
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Fibrilaţie atrială Palpitaţii
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită#
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în pungi
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics: - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Femei aflate la vârsta fertilă Acidul zoledronic nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Zoledronic acid is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Hiperemie oculară Conjunctivită, dureri oculare
Each bag contains 100 ml of solution.
Fiecare pungă conţine 100 ml soluţie.
1 bag of 100 ml
1 pungă a 100 ml
Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
Acid zoledronic (N=3875)
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
• Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Cazuri de osteonecroză de maxilar superior şi maxilar inferior (în principal la nivelul maxilarului superior) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
1 bottle of 100 ml
1 flacon a100 ml
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Aproximativ 42% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO la nivelul colului femural sub -2,5 şi aproximativ 45% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO la nivelul colului femural de peste -2,5.
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), cu port de perfuzie din polipropilenă, închis cu dop din cauciuc şi capac.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Eficacitatea unei perfuzii cu acid zoledronic 5 mg, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat,
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Generics întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Not known** Scleritis and orbital inflammation
Sclerită şi inflamare la nivelul orbitelor
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Any clinical fracture (1)
Fractură non-vertebrală (1)
Each bottle contains 100 ml of solution.
Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie.