natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Cyltezo în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”).
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Mai puțin frecvente Anevrism aortic, obstrucții arteriale, tromboflebită
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 și 17 ani, media concentrațiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, și de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table
În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce, netratați anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexatului în monoterapie și a adalimumabului în monoterapie.
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
40 mg adalimumab la două săptămâni N = 108 n (%)
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg o dată pe săptămână începând cu săptămâna 4 până la săptămâna 11.
p-value p-value p-value
valoare p valoare p valoare p
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
Cyltezo is administered by subcutaneous injection.
Cyltezo se administrează prin injecţie subcutanată.
Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Tabelul 26: Studiul BC la copii - Remisie clinică și Răspuns IABC
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici până la ochi și sindrom Guillain-Barré,
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
În extensia în regim deschis a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
p value
Valoare p
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).
The Cyltezo pen is a single-use pre-filled pen that delivers a pre-set dose of medication.
Stilou injector (pen) care conţine Cyltezo este un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare care administrează o doză prestabilită de medicament.
Lipids increased
Creștere a lipidelor serice,
Elevated liver enzymes
• creștere a enzimelor hepatice.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu poliartrită reumatoidă și cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 și 104 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 1,6% la pacienții din grupul control.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)
The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta începând de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Pacienții adulți cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentrații serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 și săptămâna 4.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg o dată pe săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
• shortness of breath;
• lipsă de aer;
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Experiență privind siguranța la pacienții la care se efectuează artroplastie și sunt în tratament cu adalimumab este limitată.
Tachycardia
Cefalee
o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
○ Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) sau pe cutie este depășită ○ Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare, este congelat sau conține depuneri sau particule ○ Stiloul injector (pen) pare să fie crăpat, deteriorat sau să prezintă scurgeri ○ Stiloul injector (pen) a fost deja utilizat ○ Stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos ○ Stiloul injector (pen) a fost expus la lumină directă
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada în regim deschis, timp în care pacienții au fost tratați cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat o dată la două săptămâni, pentru o perioadă suplimentară de până la 144 săptămâni.
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
• scăderea numărului de globule albe, globule roșii și de trombocite în sânge;
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
40 mg adalimumab o dată la două săptămâni N = 814 n (%)
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani în această indicație.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Doza inițială de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
* p < 0,001 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo ** p < 0,02 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți este de 80 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 40 mg administrate subcutanat o dată la două săptămâni începând la o săptămână după doza inițială.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.
8) Insert needle
8) Introduceți acul
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Cyltezo este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
Adverse Reaction
Reacții adverse posibile
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Doza uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist al TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
În extensia deschisă, la pacienții tratați cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor și simptomelor până la săptămâna 156.
40 mg every other week
40 mg la două săptămâni
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Într-un studiu cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecțiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 pacient-ani.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.
• low blood measurements for red blood cells;
• scădere a numărului de globule roșii în sânge;
Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Administrarea simultană de Cyltezo cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot să apară la până la 1 din 10 persoane):
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Mai puțin frecvente Accident cerebrovascular tremor,
Inflammation
Infecție
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Frecvente alergii (inclusiv alergie sezonieră) Mai puțin frecvente Sarcoidoză vasculită
Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Adalimumabul este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Cyltezo este disponibil numai în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau a două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrate sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului.
In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Cyltezo 40 mg o dată la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Înaintea inițierii tratamentului cu Cyltezo, pacienții trebuie testați din punct de vedere al prezenței infecției VHB.
Table 13:
Tabelul 15:
Keep this
Ελλάδα
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Adalimumab
• high blood measurements for white blood cells;
• creștere a numărului de globule albe în sânge;
Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită Indice Bath de activitate a spondilitei anchilozante Scor de activitate a spondilitei anchilozante modificare medie față de valoarea inițială n = 91 placebo și n = 87 adalimumab
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Doza uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) inițial, urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Paediatric Crohn's disease
Adulți cu boală Crohn
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
În studiul UC-I (18% față de respectiv 9%, p = 0,031) și studiul UC-II (17% față de respectiv 9%, p = 0,019), pacienții cărora li s-a administrat la inițiere adalimumab 160/80 mg au obținut remisie clinică față de placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Perioada în regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă în regim deschis timp în care pacienții au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă
Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Pacienții au fost randomizați să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Doza recomandată de Cyltezo este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
• low blood potassium.
• scăderea valorilor potasiului în sânge.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienții tratați cu adalimumab au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s-a menținut în săptămâna 24.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada de studiu în regim deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat o dată la două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile spondilită anchilozantă și artrită psoriazică.
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).