natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Older patients (≥ 65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Other effects should be treated symptomatically.
Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
After opening: 1 year.
După deschidere: 1 an.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
For information on the product, please contact:
Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
EXP After opening: 1 year
EXP După deschidere: 1 an
This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
The experience in patients in this age group is very limited.
Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
Ask your doctor for advice.
Cereţi sfatul medicului.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Lysodren with food and drink
Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
EU/1/04/273/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
What Lysodren is and what it is used for
Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren este un medicament antitumoral.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL” pe „L1” pe cealaltă faţă.
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Pack size of 1 bottle.
Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
• Risk management plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
2.800 04010 Sermoneta (Latina)
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Din cauza riscului crescut de insuficienţă adrenocorticală acută, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri, infecţii sau orice alte boli concomitente.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Frequency Not Known
Cu frecvenţă necunoscută
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you take more Lysodren than you should
Dacă luaţi mai mult Lysodren decât trebuie
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Întradevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.
Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Testele funcţionale hepatice (valorile alanin-transaminazelor [ALT], aspartat-transaminazelor [AST], bilirubinei) trebuie monitorizate periodic, în special în cursul primelor luni de tratament sau când este necesară creşterea dozei.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Un caz de encefalopatie a fost observat la un pacient pediatric la cinci luni după iniţierea tratamentului; acest caz a fost considerat ca fiind asociat cu o concentraţie plasmatică crescută de mitotan de 34,5 mg/l.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Doza zilnică totală poate fi împărţită în două sau trei doze, în funcţie de preferinţele pacientului.
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Din cauza timpului prelungit de înjumătăţire, se pot menţine concentraţii serice semnificative timp de săptămâni întregi după încetarea tratamentului.
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână).
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
În cazul în care se produc reacţii adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentulului cu mitotan.
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
What Lysodren looks like and contents of the pack
Cum arată Lysodren şi conţinutul ambalajului
Lysodren may interfere with several medicines.
Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente.
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Datele disponibile sugerează că mitotanul modifică metabolismul periferic al steroizilor, precum şi că acesta inhibă direct cortexul suprarenal.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodren trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar şi dacă avantajele clinice compensează net riscul potenţial la care este expus fătul.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii.
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
- dacă suferiţi de probleme severe de rinichi - dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”) - dacă aveți probleme de natură ginecologică, cum sunt sângerări și/sau durere pelviană.
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Femei aflate în perioada de premenopauză: s-a observat o incidență crescută a macrochisturilor ovariene la această populație.
Ovarian macrocysts
Macrochisturi ovariene
Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
A se manipula doar de pacienţi sau infirmiere care poartă mănuşi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
În plus, mitotanul induce o stare de insuficienţă suprarenală care determină dispariţia hiperadrenocorticismului la pacienţii cu carcinom suprarenal cu secreţie şi necesită terapie hormonală de substituţie.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.