natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Inflamaţia la locul de aplicare este foarte frecventă (a fost raportată la mai mult de 1 din 10 persoane).
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
How to use Picato
Cum se păstrează Picato
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Recurrence Rate 12 months
Rata de recurenţă la 12 luni
Do not re-use the tubes once opened.
Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
- Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
To be printed on the inside of the carton lid:
A se imprima pe interiorul capacului de carton:
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
For single use only Read the package leaflet before use.
Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
b Testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru Picato gel 150 mcg/g comparat cu vehiculul gel, ajustat pentru localizarea anatomică (faţă/scalp) şi ţară.
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Complete Clearance
Clearance complet
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Studiul a inclus un grup mare de pacienţi cu pielea sever afectată de soare.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizt vehicul gel.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Aceste efecte secundare apar cel mai adesea în prima zi de la aplicarea medicamentului.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Recurenţa a fost definită ca orice leziune de keratoza actinică identificată în zona tratată anterior pentru pacienţii care fuseseră vindecaţi complet în ziua 57 în studiile precedente de fază 3.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Remove the cap from the tube just before use.
Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
INSTRUCTIONS ON USE
Instrucţiuni de utilize:
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat medicamentul.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Management of actinic keratosis
Management-ul keratozei actinice.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Scoruri mai mari ale satisfacţiei generale a pacientului, indicând un nivel de ansamblu mai mare al satisfacţiei, au fost înregistrate la grupurile tratate cu ingenol mebutat prin comparaţia cu grupurile vehicul (p<0,001), evaluarea fiind făcută cu ajutorul Chestionarului de Satisfacţie al Pacientului pentru Medicamente.
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
- The active substance is ingenol mebutate.
Substanţa activă este ingenol mebutat.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi localizare anatomică.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).
Application site pigmentation changes
Modificări de pigmentare la locul de aplicare
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi
This side effect is uncommon.
Această reacție adversă este rară.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
- Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun imediat după ce aţi aplicat gelul şi, de asemenea, între administrări dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite.
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Local skin responses
Reacţii locale cutanate
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Long-term follow up
Urmărirea pe termen lung
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.