natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
De aceea, acest medicament este contraindicat la femeile gravide.
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Common (≥1/100 to <1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
thromboembolism
tromboembolism
At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Semnele de toxicitate sistemică (parametrii cardiovasculari şi respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziaţi: la administrarea intravenoasă de 45 mg/kg greutate corporală s-a înregistrat o scădere uşoară a tensiunii arteriale periferice şi a presiunii sistolice intraventriculare stângi.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Vârstnici Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi vârstnici cu organe normal funcţionale.
Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
În asociere, anestezia şi rezecţia tumorii pot duce la alte reacţii adverse:
Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan Cum să luaţi Gliolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gliolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operaţie.
Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
How to take Gliolan
Cum să luaţi Gliolan
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului.
Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
photosensitivity reaction, photodermatosis
Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
ale 5-ALA şi diferitele doze orale ale acestui medicament.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Greaţă, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), reacţii la nivelul pielii (de exemplu înroşire, cu aspect de arsură solară).
The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul cutanat să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl.
For oral use after reconstitution.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală, după reconstituire.
Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), umflarea creierului (edem cerebral).
In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Într-un studiu clinic de faza III la 349 de pacienţi, suspecţii de gliom malign supuşi rezecţiei complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleşi întâmplător pentru rezecţia ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/kg de 5-ALA HCl, sau pentru rezecţia convenţională sub lumină albă.
Other medicines and Gliolan
Gliolan împreună cu alte medicamente
The powder is a white to off-white cake.
Pulberea este albă până la aproape albă.
One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Un ml din soluţia reconstituită conţine 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea concentraţiilor de bilirubină sanguină, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gama-glutamiltransferază şi amilază sanguină.
Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.
Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
Distribution and biotransformation
Distribuţie şi metabolizare
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane):
Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
+ 49 4103 8006 0 Fax:
EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Perioada de valabilitate a substanţei reconstituite: 24 de ore la 25 °C.
hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
tulburări neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie)
Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
creşterea bilirubinemiei, creşterea valorilor alaninaminotransferazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creşterea amilazemiei
The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Doza obişnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală.
Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea uşoară a concentraţiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roşu al sângelui).
General characteristics
Caracteristici generale
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
S-au observat valori crescute ale amilazei, bilirubinei totale şi leucocitelor şi valori scăzute ale trombocitelor şi eritrocitelor.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.
and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
diarrhoea
diaree
Procedure-related side effects
Reacţii adverse datorate procedurii
hypesthesia
hipoestezie
How to store Gliolan
Cum se păstrează Gliolan
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Foarte frecvente (≥ 1/10)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară.