natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
• Infecții complicate la nivelul tractului urinar (cu excepția pielonefritei complicate)
Acute bacterial rhinosinusitis
Rinosinuzită bacteriană acută
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
• Infecții la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu diareea călătorului)
• Urethritis (last line)
• Sinuzită acută (ultima linie)
• Acute cystitis in women
• Cistită acută la femei
o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
• Pneumonie comunitară (ultima linie) o Pneumonie comunitară o Pneumonie comunitară (ofloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul inițial al infecțiilor respective)
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
1.2.2 Modificări suplimentare ale indicațiilor pentru anumite chinolone/fluorochinolone
*Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Profilaxia pe termen lung a infecțiilor urinare recidivante
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Prostatită o prostatită o prostatită bacteriană cronică o Prostatită acută cauzată de Escherichia coli
Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Profilaxia gastroenteritei infecțioase (diareea călătorului)
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
• Infecții la nivelul tractului urinar și similare o Infecții complicate și necomplicate, acute și cronice, la nivelul tractului urinar superior și inferior.
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Exacerbări ale infecțiilor bronhopulmonare în fibroza chistică
• Urinary tract infections o Urinary tract infection o Upper and lower urinary tract infections o Upper and lower urinary tract infections, complicated or not o Infections of the upper and lower urinary tract o Upper and lower, acute and chronic urinary tract infections o Complicated and uncomplicated urinary tract infections (cystitis and pyelonephritis) o Upper and lower urinary tract infections coming from bacteria such as E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
• Infecții la nivelul tractului urinar o Infecție la nivelul tractului urinar o Infecții la nivelul tractului urinar superior și inferior o Infecții la nivelul tractului urinar superior și inferior, complicate sau nu o Infecții ale tractului urinar superior și inferior o Infecții acute și cronice la nivelul tractului urinar superior și inferior o Infecții complicate și necomplicate la nivelul tractului urinar (cistită și pielonefrită) o Infecții la nivelul tractului urinar superior și inferior determinate de bacterii cum sunt E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Possible side effects
4. Reacții adverse posibile
• Pharyngitis
• Faringită
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
Atenționarea privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie să includă/să fie modificată astfel:
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
Exacerbare acută a bronșitei cronice și a bolii pulmonare obstructive cronice
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Indicații actuale din categoria 1 din informațiile referitoare la medicament aferente moxifloxacinei
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Pielonefrită necomplicată o pielonefrită necomplicată o pielonefrită acută necomplicată la femei
• Chronic sinusitis
• Sinuzită cronică
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
• Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice
• Complicated intra-abdmonial infections o intra-abdominal infection o intra-abdominal and bile-ducts infections o Infections of abdominal cavity, including pelvic area o Abdominal cavity infections including of the pelvic bone o Infections of the abdomen and the lesser pelvis
• Infecție abdominală și hepatobiliară o Infecție abdominală și hepatobiliară o Infecție intraabdominală o Infecții intraabdominale și la nivelul ductului biliar o Infecții la nivelul cavității abdominale, inclusiv zona pelviană o Infecții la nivelul cavității abdominale, inclusiv osul pelvian o Infecții la nivelul abdomenului și micului bazin
• Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
• Infecții bronhopulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți cu fibroză chistică
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
• Infecții osoase și articulare (ultima linie) o Infecții osoase și articulare: de exemplu osteomielită sau artrită septică (complicată sau necomplicată) o Infecții la nivelul oaselor (osteită, osteomielită) o Infecții osoase și articulare o Infecție cu bacterii gram-negative la nivelul oaselor și articulațiilor o Infecții osoase (de exemplu osteomielită și infecție la nivelul materialului ortopedic/implantului, mai ales dacă este utilizat în asociere cu alte antibiotice, cum este rifampicina) o Formă alternativă de tratament al infecțiilor osoase și articulare
• Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
• Infecții osoase și articulare (osteomielită gram-negativă)
• Simple uncomplicated cystitis.
• Cistită simplă necomplicată.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Infecție acută necomplicată la nivelul tractului urinar inferior (cistită simplă)
• Complicated infections of lower urinary tract
• Infecții complicate ale tractului urinar inferior
• Acute pyelonephritis • Uncomplicated acute pyelonephritis
• Pielonefrită acută • Pielonefrită acută necomplicată
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Aceste infecții includ: cistită, pielită, prostatită cronică și infecții asociate procedurilor chirurgicale urologice, vezicii neurogene sau nefrolitiazei (cu excepția pielonefritei acute și cronice complicate), determinate de bacterii sensibile la norfloxacină o Infecții acute și cronice, complicate și necomplicate, la nivelul tractului urinar superior și inferior.
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
• Prostatită, epididimo-orhită o Prostatită bacteriană cronică (complicată sau necomplicată) o Prostatită cauzată de E. coli o Prostatită, epididimo-orhită o Prostatită, infecție la nivelul epididimului și al testiculului o prostatită severă
• Acute urinary tract infection in men
• Infecție acută la nivelul tractului urinar la bărbați
• Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
• Infecții respiratorii o Infecții acute, cronice sau recidivante la nivelul tractului respirator superior - otită medie acută, otită externă, sinuzită, faringită și laringită o Infecții acute, cronice sau recidivante la nivelul tractului respirator determinate de Haemophilus influenzae sau alți agenți patogeni gram-negativi sau multirezistenți, precum și de Staphylococcus aureus o Infecții la nivelul tractului respirator (cu excepția cazului în care infecția este sau se suspectează a fi de origine pneumococică) o Infecții respiratorii severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili o Infecții la nivelul tractului respirator superior
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4)
• Acute bacterial prostatitis
• Prostatită acută bacteriană
Lomefloxacin Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Lomefloxacină Indicații actuale în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin lomefloxacină
Moxifloxacin
Moxifloxacină
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice
Lower respiratory tract infections
Infecții la nivelul tractului respirator superior
o Uncomplicated acute gonococcal urethritis and cervicitis o Gonococcal urethritis due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae and non-gonococcal urethritis
o Uretrită și cervicită acute gonococice necomplicate o Uretrită gonococică cauzată de tulpini susceptibile de Neisseria gonorrhoeae și uretrită non-gonococică
Ciprofloxacin Current indications in product information of ciprofloxacin containing products
Ciprofloxacină Indicații actuale în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin ciprofloxacină
• Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
• Infecții abdominale și hepatobiliare o Infecții abdominale o Infecții abdominale - infecții severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili o Infecții hepatobiliare o Infecție hepatobiliară - infecții severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili o Infecții ale ductului biliar
• Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
• Infecții la nivelul tractului urinar inferior o Infecții acute și cronice la nivelul tractului urinar inferior
Ear and labyrinth disorders*
Tulburări acustice și vestibulare*
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Infecții gastrointestinale bacteriene grave
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
Copii și adolescenți
Current category 1 indications in product information of levofloxacin
Indicații actuale din categoria 1 din informațiile referitoare la medicament aferente levofloxacinei
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Tratamentul infecțiilor la pacienți cu neutropenie
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.1.1 Pentru toate chinolonele/fluorochinolonele
• Chronic bacterial sinusitis
• Sinuzită bacteriană cronică
• Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
• Prostatită cu etiologie bacteriană, epididimo-orhită cu etiologie bacteriană
Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
• Infecții cronice la nivelul nasului, gâtului și urechilor o Infecții ORL cronice severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili o Infecții cronice și recidivante la nivelul nasului, gâtului și urechilor, numai dacă sunt determinate de agenți patogeni gramnegativi, inclusiv Pseudomonas, sau de stafilococi o Infecții cronice și recidivante la nivelul la nivelul nasului, gâtului și urechilor, mai ales dacă sunt determinate de bacterii gramnegative, inclusiv Pseudomonas, sau dacă sunt determinate de stafilococi o Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor (ORL) (de exemplu: sinuzită cronică, suprainfecție în otita cronică, profilaxia infecțiilor după o intervenție chirurgicală la nivelul urechii interne) o Infecții otorinolaringologice cronice și recidivante
• Infections of the bones and joints
• Infecții la nivelul oaselor și articulațiilor
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis.
• Exacerbare acută a sinuzitei cronice bacteriene.
• Acute sinusitis
• Sinuzită acută
Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
Prulifloxacină Indicații actuale incluse în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin prulifloxacină
• Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
• Infecții la nivelul tractului genital o Infecții genitale (prostatită cronică) o Infecție la nivelul tractului genital - infecții severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili
• Acute bacterial sinusitis.
• Sinuzită bacteriană acută.
• Lower respiratory tract infections
• Infecții la nivelul tractului respirator superior
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Prevenirea infecțiilor sistemice la nivelul tractului urinar
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis trachomatis o combination therapy for the treatment of cervical infections Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonococcal and non-gonococcal urethritis and cervicitis (complicated or uncomplicated) o Uncomplicated urethral and cervical gonorrhoea.
• Gonoree o Gonoree o Uretrită și cervicită gonococice și nongonococice (complicate sau necomplicate) o Gonoree uretrală și cervicală necomplicată.
Current indications included in product information for norfloxacin containing products
Indicații actuale incluse în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin norfloxacină
• Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
• Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor o Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor o Infecție la nivelul nasului, gâtului și urechilor - infecții severe determinate de bacili gramnegativi și de stafilococi susceptibili o Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor (ORL) (de exemplu: sinuzită cronică, otită externă) o Infecții la nivelul nasului și gâtului (de exemplu sinuzită cronică, otită externă malignă)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
• Infecții bronhopulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Acute non-gonococcal urethritis and cervicitis caused by Chlamydia
• Uretrită și cervicită non-gonococice o Uretrită și cervicită non-gonococice o Uretrită și cervicită acute non-gonococice determinate de Chlamydia trachomatis o tratament asociat al infecțiilor de col uterin
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Profilaxia infecțiilor urinare recurente frecvente
o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
• Uretrită (ultima linie) o Uretrită (trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul inițial al infecțiilor respective) o Uretrită (XX trebuie utilizat numai dacă tratamentul antibacterian considerat ca prima opțiune de tratament este considerat nepotrivit/inadecvat)
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis
• Exacerbare acută a sinuzitei cronice bacteriene
• Urinary tract infections o Urinary tract infections o Complicated and uncomplicated upper and lower urinary tract infections: cystitis, pyelitis, cystopyelitis o Upper and lower urinary tract infections, including cystitis, pyelitis and cystopyelitis caused by norfloxacin susceptible bacteria o Complicated and uncomplicated urinary tract infections o Acute urinary tract infections in men o Other lower urinary tract infections, including prostatic infections, and upper urinary tract infections with susceptible bacteria, in adults (i.e. other than uncomplicated acute cystitis) o Acute (except acute pyelonephritis) and chronic (except chronic complicated pyelonephritis) infections of urinary tract caused by sensitive microorganisms o Acute and chronic urinary tract infections, uncomplicated (cystitis, pyelitis) and complicated, excluding complicated pyelonephritis, acute or chronic o Acute infection of lower urinary tract infections in men o Acute lower urinary tract infection in men
• Infecții la nivelul tractului urinar o Infecții la nivelul tractului urinar o Infecții complicate și necomplicate la nivelul tractului urinar superior și inferior: cistită, pielită, cistopielită o Infecții la nivelul tractului urinar superior și inferior, inclusiv cistită, pielită și cistopielită, determinate de bacterii susceptibile la norfloxacină o Infecții complicate și necomplicate la nivelul tractului urinar o Infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați o Alte infecții la nivelul tractului urinar inferior, inclusiv infecții prostatice, și infecții la nivelul tractului urinar superior cu bacterii susceptibile, la adulți (adică altele decât cistită acută necomplicată) o Infecții acute (cu excepția pielonefritei acute) și cronice (cu excepția pielonefritei cronice
• Urinary infections o Urinary tract infections o Urinary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Urinary tract infections (including prostatitis) o Infections of urinary tract (inclusive of prostatitis)
• Infecții urinare o Infecții la nivelul tractului urinar o Infecție urinară - infecții severe determinate de bacili gramnegativi și de stafilococi susceptibili o Infecții la nivelul tractului urinar (inclusiv prostatită) o Infecții ale tractului urinar (inclusiv prostatită) o Infecții la nivelul tractului urinar (cistită acută sau recidivantă, pielonefrită acută necomplicată)
• Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
• Sinuzită bacteriană acută Otită medie acută
• Treatment of bacterial infections in neutropenic patients
• Tratamentul infecțiilor bacteriene la pacienți cu neutropenie
• Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
• Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii o Infecție la nivelul pielii - infecții severe determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi determinate de stafilococ rezistent la penicilină o Infecții ale pielii și țesuturilor moi determinate de stafilococ rezistent la penicilină
be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Formulare recomandată utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
1.1.2 Additional deletions of indication(s) for specific quinolones/fluoroquinolones
1.1.2 Eliminarea suplimentară a unei (unor) indicații pentru anumite chinolone/fluorochinolone
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
4.1, după caz:
1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones
1.2.1 Pentru toate chinolonele/fluorochinolonele