natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Viraferon Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 18 milioane UI/pen Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
24 mg pulbere (corespunzător la 10 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) Cutie cu 6 flacoane
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulbere (corespunzător la 1 milion UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate
EU/1/99/128/005
EU/1/99/128/004 EU/1/99/128/005
Headache, dizziness
Sarcina şi alăptarea
Viraferon is available in three different pack sizes: Viraferon, 30 million IU/pen, solution for injection: Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Cutie cu 1 pen, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante Cutie cu 2 pen-uri, 24 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante Cutie cu 8 pen-uri, 96 ace pentru injecţie şi 96 tampoane dezinfectante Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant
Pharmacist must ensure that
Farmacistul trebuie să se asigure că
Key messages:
Mesaje cheie:
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descries mai jos:
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre medicament pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după cum este cazul, conform procedurilor menționate în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
<Nume inventat> este contraindicat în următoarele situații:
Important advice for women
Recomandări importante pentru femei
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
[Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcție de cerințele de la nivel național] Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră.
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
• the patient has received the patient guide.
• pacienta a primit ghidul pentru pacientă.
Your doctor will advise you further.
Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei.
Pregnant women
Femei gravide
What you need to know before you take <invented name>
Ce trebuie să știți înainte să luați <nume inventat>
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Trebuie utilizată cel puțin o metodă eficace de contracepție (de preferat o metodă independentă de utilizator, cum este un dispozitiv intrauterin sau un implant) sau două metode complementare de contracepție, dintre care o metodă tip barieră.
Section 4.3 Contraindications
Punctul 4.3 Contraindicații
If a woman plans a pregnancy
Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei”).
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil.
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Nu luați <nume inventat> [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text]
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ale tuturor medicamentelor care conțin valproat sau substanțe înrudite, autorizate în UE trebuie să modifice informațiile despre medicament (introducere, înlocuire sau eliminare a unor părți din text, după cum este cazul), pentru a reflecta textul furnizat mai jos și în acord cu concluziile științifice:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Amendamente la punctele corespunzătoare ale informațiilor despre produs
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
• Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Aceste condiții sunt valabile și în cazul femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual la momentul respectiv, cu excepția situației în care medicul prescriptor consideră că sunt argumente ferme care să indice că nu există un risc de apariție a sarcinii.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• pacientele sunt sfătuite să nu oprească tratamenul cu valproat și să se adreseze imediat unui medic specialist în caz de sarcină planificată sau suspectată.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Trebuie efectuată monitorizare prenatală specializată pentru detectarea posibilei apariții a defectelor de tub neural sau a altor malformații.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
How to take <invented name>
Cum să luați <nume inventat>
Treatment of epilepsy
Tratamentul epilepsiei
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Un cod QR trebuie inclus în amabalaj și/sau în prospect, iar localizarea sa trebuie să ia în calcul lizibilitatea generală.]
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris <nume inventat>, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
• să se utilizeze doza minimă eficace, iar doza zilnică să fie divizată în câteva prize mai mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Dacă tratamentul cu valproat este singurul potrivit, este necesară o discuție despre necesitatea de a utiliza metode eficace de contracepție și despre toate celelalte condiții ale programului de prevenire a sarcinii.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Pentru a veni în ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor astfel încât să fie evitată expunerea la valproat în timpul sarcinii, deținătorul autorizației de punere pe piață furnizează materiale educaționale pentru a accentua avertismentele și pentru a oferi îndrumare cu privire la utilizarea tratamentului cu valproat de către femeile cu potențial fertil și detaliile programului de prevenire a sarcinii.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
<Nume inventat>, <DCI> poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și la femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Ask your doctor about taking folic acid.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Bipolar disorder <and> <migraine>
Tulburare bipolară <și> <migrenă>
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
• pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea valproatului (Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor).
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
• potențialul de apariție a unei sarcini este evaluat pentru toate pacientele.
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
ÎNCEP TRATAMENTUL CU <nume inventat>
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
• Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor.
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
În cazul excepțional în care <nume inventat> este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• cardul pentru pacientă este furnizat de fiecare dată când este eliberată rețeta de valproat și că pacientele înțeleg conținutul acestui card.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Section 4.2 Posology and method of administration
Punctul 4.2 Doze și mod de administrare
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Acestor paciente trebuie să li se furnizeze informații complete în ceea ce privește prevenirea sarcinii și trebuie să fie îndrumate către medicul specialist pentru sfaturi legate de contracepție, dacă nu utilizează metode de contracepție eficace.
• First schedule an appointment with your doctor.
• Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne și statusul epileptic asociat cu hipoxie pot avea un risc deosebit de deces pentru mamă și pentru făt.
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Sarcina, alăptarea și fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text]
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Dacă, în ciuda riscurilor asociate cu utilizarea valproatului în sarcină și după o analiză atentă a variantelor alternative de tratament, în situații excepționale, o femeie gravidă trebuie să utilizeze valproat ca tratament pentru epilepsie, se recomandă ca:
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie și în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
• La pacientele care au avut menarhă, medicul prescriptor trebuie să reevalueze anual necesitatea tratamentului cu valproat și să ia în considerare opțiuni alternative de tratament.
Pregnancy test
Test de sarcină
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de <nume inventat> sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu <nume inventat>, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Cu toate acestea, dovezile disponibile nu arată că folatul previne defectele congenitale sau malformațiile cauzate de expunerea la valproat.
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Chiar dacă este amenoreică, pacienta trebuie să respecte toate recomandările legate de contracepția eficace.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Reevaluările anuale alte tratamentului realizate de către medicul specialist Medicul specialist trebuie să reevalueze cel puțin anual dacă tratamentul cu valproat este cel mai potrivit pentru pacientă.
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Medicul specialist trebuie să depună toate eforturile pentru a găsi o alternativă de tratament pentru copiii de sex feminin și adolescente, până ca acestea să ajungă la vârsta adultă.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
În fiecare caz în parte trebuie analizate circumstanțele individuale, atunci când se alege metoda contraceptivă, invitând pacienta să participe la discuție, pentru a-și garanta angajamentul și complianța la metoda contraceptivă aleasă.
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puțin două prize (vezi pct.4.6).
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• pacienta a înțeles și a luat la cunoștință riscul de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil care nu au un rezultat negativ la testul de sarcină (testul de sarcină din plasmă), confirmat de către un specialist din domeniul sănătății, pentru a elimina posibilitatea utilizării accidentale în sarcină.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Medicul specialist trebuie să discute despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor, atât la inițierea tratamentului, cât și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale și să se asigure că pacienta a înțeles conținutul său.