natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Expunerile saquinavir la starea de echilibru observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi au fost în mod considerabil mai mari decât datele anterioare provenite din studiile la adulţi unde s-a observat prelungirea intervalelor QTc şi PR în funcţie de doză şi de expunere (vezi pct. 4.4).
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii care iau terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Într-un studiu preliminar restrâns, în cursul primelor câteva săptămâni de tratament asociat cu delavirdină şi saquinavir, s-au constatat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice la 13% dintre subiecţi (6% grad 3 sau 4).
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
În cazul pacienţilor cu o valoare a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului.
• certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (o creştere în dimensiune a prostatei), cum este alfuzosin.
Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Experienţa clinică la gravide este limitată: rar, la gravidele care au fost tratate cu saquinavir în asociere cu alte antiretrovirale s-au raportat malformaţii congenitale, defecte la naştere şi alte tulburări (fără o malformaţie congenitală).
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii din arterele plămânilor (o boală numită hipertensiune pulmonară arterială), cum este bosentan.
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Efectul alimentelor: Într-un studiu încrucişat realizat pe 22 pacienţi infectaţi cu HIV, trataţi cu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg de două ori pe zi şi cărora li se administrează trei doze consecutive în condiţii de post alimentar, sau după o masă bogată în lipide sau o masă cu conţinut caloric ridicat (46 g lipide, 1,091 kcal), ASC0-12, Cmax şi Cprin valori pentru saquinavir administrat în condiţii de post alimentar au fost cu 70 procente mai mici faţă de valorile pentru o masă bogată în lipide.
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Parametrii farmacocinetici medii ± DS (%Coeficienţii de variaţie, CV) ai saquinavir*
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Se utilizează cu precauţie din cauza posibilităţii apariţiei de aritmii cardiace.
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Tabelul 4: Sumar al Parametrilor Electrocardiogramei după administrarea schemei de dozare modificată a Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
- Delavirdină (saquinavir nepotenţat)
Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
La pacienţii care trec imediat de pe un tratament cu un alt inhibitor de protează în asociere cu ritonavir sau de pe o schemă de administrare bazată pe un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei, cu excepţia rilpivirinei (vezi pct. 4.5), fără o perioadă de pauză pentru eliminarea medicamentelor, tratamentul cu Invirase trebuie totuşi iniţiat şi continuat cu doza standard recomandată de 1000 mg administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi.
This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Acest efect se datorează inducţiei enzimelor care metabolizează medicamentul şi/sau deplasării de pe proteinele de transport de către sunătoare.
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
ASC a terfenadinei ↑, asociat cu o prelungire a intervalelor QTc.
Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) se poate produce o reacţie inflamatorie mergând până la infecţii asimptomatice sau infecţii oportuniste reziduale.
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă cu saquinavir/ritonavir, datorită riscului potenţial de sedare prelungită sau crescută şi de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.3).
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Metabolizarea pravastatinei şi fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A4.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Scăderea răspunsului virusologic a fost observată prima dată când CI50 pentru izolata virală studiată a depăşit de 2,3 ori CI50 pentru tulpina sălbatică; pe de altă parte, beneficiul virusologic nu a mai fost observat când CI50 pentru izolata virală studiată depăşeşte de 12 ori CI50 pentru tulpina sălbatică.
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
ASC a saquinavirului ↓ cu 15% Cmax a saquinavirului ↓ cu 9% Cmin a saquinavirului ↓ cu 24% (a rămas deasupra valorii prag stabilite ca ţintă pentru o terapie eficace).
Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Terapia eficace în tratamentul pacienţilor trataţi anterior este asociată cu o Cmin de aproximativ 100 ng/ml şi o ASC0-24 de aproximativ 20000 ng•oră/ml.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
În studiile efectuate pe voluntari sănătoşi sau pacienţi infectaţi cu HIV nu au fost observate modificări semnificative clinic ale concentraţiilor de saquinavir sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Pentru pacienţii cu diaree cronică sau malabsorbţie nu este disponibilă nicio informaţie privind administrarea saquinavir în asociere cu un medicament care îi potenţează efectul; informaţia disponibilă este limitată şi se referă la siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir neasociat cu un medicament care îi potenţează efectul.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
La pacienţii care au fost trataţi cu ritonavir şi li s-a administrat prin inhalare sau intranazal propionat de fluticazonă, au fost raportate efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindrom Cushing şi inhibare corticosuprarenaliană; de asemenea, acestea pot să apară şi la alţi corticosteroizi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor 3A ale citocromului P450, cum este budesonida.
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Tabelul 7: Rezultatele studiilor MaxCmin1 şi MaxCmin2 în săptămâna 48† Rezultate
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Ambele medicamente sunt inhibitori ai CYP3A4 şi pot creşte concetraţiile plasmatice de saquinavir.
• Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
• Luaţi două comprimate filmate de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
• medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary
• medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau altor boli ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), cum este salmeterol
• Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
• Luaţi un comprimat filmat de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
S-a constatat că asocierea saquinavir şi ritonavir cu efavirenz este însoţită de un risc crescut de toxicitate hepatică; funcţia hepatică trebuie monitorizată când saquinavir şi ritonavir sunt coadministrate cu efavirenz.
• certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
• anumite medicamente puternice pentru durere (narcotice) - cum sunt alfentanil, fentanil,
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Pe baza constatării prelungirilor intervalelor QT şi PR dependente de doză, la voluntarii sănătoşi trataţi cu Invirase/ritonavir pot apărea efecte aditive asupra prelungirii intervalelor QT şi PR (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
ASC12 a maraviroc ↑ cu 8,77 Cmax a maraviroc: ↑ cu 3,78
Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Concentraţiile plasmatice de saquinavir nepotenţat pot fi reduse prin utilizarea concomitentă a produselor pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
No dose adjustment is recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei.
Increased blood creatinine
Creşterea creatininei serice
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, de formă ovală, cilindrică, biconvexă, inscripţionată cu „ SQV 500” pe o faţă şi “ROCHE” pe cealaltă faţă.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Psychiatric Disorders Common
Tulburări psihice Frecvente
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
120 comprimate filmate
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Vărsături, distensie abdominală, durere abdominală, durere la nivelul superior al abdomenului, constipaţie, xerostomie, dispepsie, eructaţii, flatulenţă, uscare a buzelor, scaune moi
Diarrhoea, nausea
Diaree, greaţă
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
• probleme severe cu ficatul cum sunt icter, hepatită sau insuficienţă hepatică - atunci când în abdomenul dumneavoastră se acumulează lichid, deveniţi confuz sau esofagul dumneavoastră
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Din cauza inhibării CYP3A de către saquinavir/ritonavir este de aşteptat creşterea concentraţiilor de quetiapină.
Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Tabelul 8: Valoarea medie a ASC (VC%), Cmax şi Cmin a saquinavirului la pacienţii trataţi cu doze repetate de Invirase, saquinavir capsule moi, Invirase/ritonavir şi saquinavir capsule moi/ritonavir
Clinical results from paediatric studies
Rezultate clinice din studii la copii
The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Principala variabilă a studiului a fost modificarea maximă a intervalului QTcF (ΔQTcFdens) faţă de media valorilor iniţiale pre-doză.
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Modificările mediei maxime a intervalului PR comparativ cu valoarea iniţială pre-doză au fost de 25 ms şi 34 ms în cele două grupuri de tratament cu Invirase potenţat cu ritonavir, 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Day 14
Ziua 14
Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
Administrarea concomitentă de acid fusidic şi Invirase/ritonavir poate determina creşterea concentraţiei plasmatice atât a acidului fusidic cât şi a saquinavirului/ritonavirului.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Din cauza inhibării CYP3A de către saquinavir/ritonavir este de aşteptat creşterea concentraţiilor de lurasidonă.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Atorvastatina este mai puţin dependentă de CYP3A4 pentru metabolizare.
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Este necesară o monitorizare atentă a concentraţiei terapeutice a acestor imunosupresive dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
Pentru prevenirea posibilei apariţii a rezistenţei la rifabutină în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu tuberculoză şi HIV, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg o dată la două zile sau de trei ori pe săptămână, fără modificarea dozei de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi).
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Pentru pacienţii la care se observă o creştere ulterioară a intervalului QT la > 480 ms sau o prelungire în urma iniţierii tratamentului concomitent cu > 20 ms, medicul trebuie să evalueze beneficiile discontinuării fie a tratamentului cu Invirase potenţat cu ritonavir, fie a tratamentului concomitent, fie a ambelor tratamente.
Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Sunt disponibile date limitate provenind din două studii clinice în care a fost studiată siguranţa saquinavirului capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni la 311 pacienţi.
Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Afecţiune renală: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune renală.
Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Clozapină Haloperidol Clorpromazină Mesoridazină
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Terapia eficace în tratamentul pacienţilor netrataţi anterior este asociată cu o Cmin de aproximativ 50 ng/ml şi o ASC0-24 de aproximativ 20000 ng•oră/ml.
Nervous System Disorder Common
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
În acest studiu, 5 pacienţi au avut vârsta < 2 ani şi 13 pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 2 şi < 6 ani şi li s-au administrat 50 mg/kg saquinavir de două ori pe zi (fără a depăşi 1000 mg de două ori pe zi), potenţat cu ritonavir în doză de 3 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 5 şi < 15 kg sau 2,5 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg (fără a depăşi 100 mg de două ori pe zi).
Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la reacţii adverse asociate medicamentului asupra intervalului QT şi/sau PR.
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules.
Majoritatea studiilor de interacţiune cu saquinavir au fost efectuate cu Invirase sau saquinavir capsule moi neasociat cu un medicament care îi potenţează efectul.
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
Efectele dozelor terapeutice de Invirase/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi) şi a celor supra-terapeutice (1500/100 mg de două ori pe zi) asupra intervalului QT au fost evaluate într-un studiu clinic 4-încrucişat, dublu-orb, controlat placebo şi activ (400 mg moxifloxacină) la voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 ani (N = 59).
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de saquinavir asociat cu un medicament care îi potenţează efectul şi cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de efecte corticosteroide sistemice, incluzând sindromul Cushing şi supresia corticosuprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Parametrii farmacocinetici ai saquinavir la starea de echilibru la pacienţii copii infectaţi cu HIV
Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
Administrarea concomitentă de bosentan cu saquinavir/ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale bosentan şi poate scădea concentraţiile plasmatice ale saquinavir/ritonavir.
Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Itraconazolul este un inhibitor cu potenţă moderată al CYP3A4.
It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
Nu este recomandată administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care conţin cobicistat (vezi pct. 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) - Zalcitabină şi/sau
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
• alte medicamente anti-HIV - cum sunt nelfinavir, indinavir, nevirapină, delavirdină, efavirenz, maraviroc, cobicistat
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru Invirase/ritonavir.
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Cmin a saquinavirului ↓ cu 78% la pacienţi adulţi HIV pozitivi cu tratamente anterioare multiple, la care s-a administrat terapie combinată cu inhibitori de protează cu dublă potenţare.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Nu trebuie să alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Invirase/ritonavir.
Hepatic impairment:
Boală hepatică:
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Nu există date clinice pentru combinaţia saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi şi atazanavir.
• ergot alkaloids - for migraine attacks
• alcaloizi din corn de secară - pentru crizele de migrenă
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Invirase trebuie administrat numai în asociere cu ritonavir (vezi pct. 4.2).
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1).
However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Totuşi, în timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii.
Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
ASC a saquinavirului ↑ de 4,6-7,2
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir cu midazolam administrat oral este contraindicată (vezi pct. 4.3).