natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment initiation form should contain the following elements:
Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Această substanţă activă se numeşte anticorp monoclonal.
Two years
Doi ani
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Aceste modificări au fost reversibile şi nu s-a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
Effects on laboratory tests
Efecte asupra analizelor de laborator
RRMS (McDonald criteria)
SMRR (Criteriile McDonald)
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstraţi acest Card de avertizare şi să-l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Symptoms of serious infections including:
Simptome ale unor infecţii grave, inclusiv:
Children and adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Aceşti anticorpi reprezintă un semn că aţi fost infectat cu virusul JC.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
This reduces nerve damage caused by MS.
Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenţie, de la caz la caz, şi poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
After one year After two years
După un an După doi ani
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
• Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
The change in clearance was not clinically significant.
Modificarea clearance-ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce priveşte siguranţa vezi pct. 4.4.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeţi că aveţi o infecţie.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
• Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienţi.
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autorităţile competente la nivel naţional.
Live vaccines have not been studied.
Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Signs of a possible liver problem:
Semne ale unei posibile probleme hepatice:
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Arătaţi Cardul de avertizare şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
S-a constatat că greutatea corporală influenţează clearance-ul într-un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la 34%.
Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Aceste afectări hepatice pot să apară oricând în timpul tratamentului, chiar după prima doză.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Nu există informaţii disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienţilor în studiu.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Dacă există semne de anomalii legate de tratament, acestea trebuie să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu natalizumab.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Au existat 316 nou-născuţi vii, dintre care la 29 s-a raportat existenţa malformaţiilor congenitale.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Dintre aceştia, 581 de pacienţi au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
PML is a rare infection of the brain.
LMP este o infecţie rară a creierului.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor şi în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Aceşti anticorpi acţionează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numeşte recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• Doza recomandată pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Dacă aveţi un cancer activ (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simţiţi nicio îmbunătăţire, dar TYSABRI poate să lucreze totuşi pentru a preveni ca SM să se înrăutăţească.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Un „non-respondent” poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
See section 4.3.
Vezi pct. 4.3.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
− An unexplained fever
− Febră inexplicabilă;
• Patient details, signature and date
• detaliile pacientului, semnătura şi data
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Medicii trebuie să-şi sfătuiască pacienţii privind importanţa utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Aceste medicamente sunt pentru SM şi nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Întrerupeţi administrarea TYSABRI şi începeţi tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
Completing 1 years Completing 2 years
Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
• Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
• Informaţiile pentru specialiştii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare şi administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
PML may lead to severe disability or death.
LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat.
What TYSABRI is and what is it used for
Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
• Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
După diluare se recomandă utilizarea imediată.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai şi 2 la maimuţe cynomolgus.
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariţie a LMP.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
• dacă aţi luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Each carton contains one glass vial.
Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• Infecţii neobişnuite (aşa numitele „Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni”)
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Următorii factori de risc sunt asociaţi cu un risc crescut de LMP.
Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Anticorpii persistenţi au fost asociaţi cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi cu o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
În plus faţă de acest prospect veţi primi un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunţat tai-SA-bri) şi în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Utilizarea acestor medicamente curând după întreruperea administrării natalizumab poate determina un efect imunosupresor suplimentar.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Simptomele se vor îmbunătăţi, de regulă, gradat (aceasta se numeşte remisie).
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Prin urmare, se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizaţi pentru detectarea potenţialelor anomalii hematologice.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Interacţiunea dintre α4β1 şi ţintele sale este o componentă importantă a inflamaţiei patologice în creier şi inhibarea acestor interacţiuni determină reducerea inflamaţiei.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat anterior, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă).