natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru un potenţial de genotoxicitate sau carcinogen sau de afectare a fertilităţii.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic”.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
What you need to know before you take NUEDEXTA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
În cazul în care NUEDEXTA şi paroxetina sunt prescrise concomitent, doza iniţială de paroxetină trebuie redusă.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
În plus, menţinerea efectului clinic al NUEDEXTA la pacient trebuie să fie monitorizată în mod regulat pe termen lung în ceea ce priveşte tolerabilitatea, pentru a se asigura că se menţin beneficiile medicamentului.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Majoritatea cazurilor se remit atunci când administrarea chinidinei este întreruptă.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Doza de paroxetină poate fi ajustată apoi pe baza răspunsului clinic; totuşi, este contraindicată o doză mai mare de 35 mg/zi.
If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
În cazul în care a fost uitată o doză, pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, însă trebuie să utilizeze următoarea doză prescrisă la ora obişnuită.
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la medicamente care sunt substraturi ale OCT1, cum este metformina.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NUEDEXTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
ECG trebuie reevaluat dacă factorii de risc pentru prelungirea intervalului QTc se modifică în mod semnificativ în timpul tratamentului cu NUEDEXTA.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Creşterea dozei la aceşti pacienţi, dacă se justifică, trebuie realizată cu precauţie.
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Este necesară precauţie dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
• Week 1 (day 1-7):
• Săptămâna 1 (zilele 1-7):
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Dacă aveţi anumite probleme cu inima sau dacă luaţi anumite alte medicamente, este posibil ca NUEDEXTA să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze activitatea inimii atunci când începeţi tratamentul cu NUEDEXTA.
• you have problems with your liver or kidney.
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Aproximativ 74% au fost de origine caucaziană, 4% de origine africană, 1% de origine asiatică şi 19% de origine hispanică.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Când pH-ul urinei este mai mic de 7, aproximativ 20% din chinidina administrată apare în urină nemodificată, însă acest procent scade la un minim de 5% atunci când urina este mai alcalină.
• sexual dysfunction
• disfuncţii sexuale
NMDA receptor antagonists (memantine)
Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
A list of all other side effects is provided below:
O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
• probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG - prelungirea intervalului QT)
Frequency Adverse Reaction
Frecvenţă Reacţii adverse
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse.
237 Regents Park Road N3 3LF London
237 Regents Park Road N3 3LF Londra
• Dextromethorphan acts on the brain.
• Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
• aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic”, care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
To access capsules:
Pentru a avea acces la capsule:
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet” sau „sindrom de interval QT prelungit” sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor”.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Opriţi utilizarea NUEDEXTA şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre simptomele următoare.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In vitro CYP P450 interaction studies
Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Tratamentul hipotensiunii arteriale şi al altor semne şi simptome trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Each blister is packed in a sleeve.
Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
(syncope), fall
(sincopă), căzături
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră, medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.
However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Totuşi, întrucât a existat o tendinţă de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă monitorizarea suplimentară a reacţiilor adverse la aceşti pacienţi.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Într-un studiu asupra dezvoltării prenatale şi postnatale, s-a observat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor la doze medii şi mari.
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
• atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă a concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan şi dextrorfan înainte şi după administrarea memantinei şi nu a existat niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale memantinei înainte şi după administrarea combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Din cauza posibilităţii de abuz a dextrometorfan, medicii trebuie să evalueze pacienţii din punct de vedere al antecedentelor de abuz de medicamente şi să-i supravegheze atent pe aceşti pacienţi pentru semne de utilizare greşită sau de abuz (de exemplu, dezvoltare a toleranţei, escaladări ale dozei, comportament patologic de căutare a medicamentului).
• you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
• aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
In vitro transporter interaction studies
Studii in vitro privind interacţiunea transportorului
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Bromhidratul de dextrometorfan este ingredientul farmacologic activ care acţionează asupra sistemului nervos central (SNC).
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
• efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Each bottle will be contained within a carton.
Fiecare flacon va fi ambalat într-o cutie.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale (şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate (vezi pct. 5.3).
The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Dozele supraterapeutice sunt adecvate pentru a reprezenta creşterile expunerii la chinidină datorită interacţiunii medicamentoase şi disfuncţiile organelor.
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Cele mai importante efecte ale supradozajului acut sunt aritmia ventriculară şi hipotensiunea arterială.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Alte substraturi ale glicoproteinei P pentru care poate fi avută în vedere reducerea dozei includ ticagrelor şi dabigatran-etexilat.
• loss of appetite (anorexia)
• lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
• medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona
The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Medicamentele dependente de metabolizarea prin izoenzima CYP2D6, mai ales cele care au un index terapeutic relativ îngust, trebuie în general evitate în timpul tratamentului cu NUEDEXTA, iar pacienţii trebuie instruiţi în consecinţă.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a reduce riscul de cădere, în special pentru pacienţii cu deficit motor care afectează mersul sau pacienţi care prezintă antecedente de cădere.
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
• rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Expunerea la paroxetină (ASC0-24) a crescut de 1,7 ori, iar Cmax a crescut de 1,5 ori.
Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Tratamentul supradozajului cu dextrometorfan trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Atunci când NUEDEXTA se utilizează în asociere cu alte medicamente serotoninergice, poate creşte riscul de „sindrom serotoninergic” din cauza interacţiunii farmacodinamice.
• you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
• prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea stării clinice în miastenia gravis şi în alte afecţiuni care pot fi influenţate în mod nefavorabil de efectele anticolinergice.
Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Administrarea de cărbune activ în doza convenţională de 1 g/kg, administrat o dată la 2 până la 6 ore sub formă de suspensie cu 8 ml/kg apă potabilă poate spori eliminarea sistemică a chinidinei; aceste măsuri trebuie evitate în cazul prezenţei unui ileus.
Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Tratamentul cu un IMAO nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu NUEDEXTA (vezi pct. 4.5).
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
• Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
• excessive muscle stiffness (spasticity)
• rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns”, s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor asociate SNC, cum sunt somnolenţa, ameţelile şi sincopa sau tulburările de vedere (vezi pct. 4.8), şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
În mod similar, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat la pacienţii sensibilizaţi, deoarece este posibil să apară trombocitopenie într-o formă mai rapidă şi mai severă decât în episodul iniţial.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (12,6) ms.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.