natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
• alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
• Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
• Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
Pharmacokinetic interactions of other substances on teriflunomide
Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
TOPIC was a double-blind, placebo-controlled study that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg for up to 108 weeks in patients with first clinical demyelinating event (mean age 32.1 years).
TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi ai transportorului Administrarea concomitentă a teriflunomidei (în doză unică a 70 mg) cu doze repetate (600 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile) de rifampicină (un inductor al CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), precum şi cu un inductor al transportorilor de eflux glicoproteina P [gp-P] şi proteina care determină rezistenţă la tratament în neoplasmul mamar [Breast-Cancer-Resistance-Protein BCRP] a determinat o scădere cu aproximativ 40% a expunerii la teriflunomidă.
Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Creșterea tensiunii arteriale trebuie tratată în mod adecvat înainte de şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu teriflunomidă şi, periodic, ulterior.
Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
Reacţiile adverse raportate pentru AUBAGIO în studiile placebo-controlate, raportate pentru doza de 7 mg sau de 14 mg teriflunomidă cu o frecvenţă mai mare cu ≥ 1% decât pentru placebo, sunt prezentate mai jos.
How to take AUBAGIO 4.
Cum să luaţi AUBAGIO 4.
In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei în doză de 14 mg (2,7%), comparativ cu placebo (2,2%).
The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Myalgia, Arthralgia
Mialgii, Artralgii
The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
La majoritatea pacienţilor (67,2%) nu s-a administrat terapie modificatoare a evoluției bolii în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
• Affects liver function
• afectează funcţia ficatului
Teriflunomide 14 mg
Teriflunomidă 14 mg
Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
No data are available in patients who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Nu sunt disponibile date la pacienţii care nu au răspuns la un ciclu de tratament complet şi adecvat (în mod obişnuit, cel puţin un an de tratament) cu interferon beta, care au avut cel puţin o recădere în anul anterior în timp ce se aflau în tratament şi cel puţin 9 leziuni hiperintense în secvenţa T2 la IRM cerebral sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadolinium, sau la pacienţii cu o frecvenţă nemodificată a recăderilor sau crescută în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani anteriori.
Food does not have a clinically relevant effect on teriflunomide pharmacokinetics.
Alimentele nu au un efect relevant clinic asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
Scăderea medie a valorilor fosforului seric a fost de aproximativ 10% în grupul de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.
Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
În astfel de cazuri, pacienţii nu trebuie expuşi din nou la teriflunomidă (vezi pct. 4.3).
AUBAGIO is for oral use.
AUBAGIO se administrează pe cale orală.
There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Teriflunomida nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 (3 wallets of 28) film-coated tablets 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets 10x1 film-coated tablet
84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
AUBAGIO is available in cardboard cartons containing: - 14, 28, 84 and 98 tablets in wallet packs with integrated aluminium blisters; - 10x1 tablet in all aluminium perforated unit-dose blisters.
AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
The number of patients with permanent treatment discontinuation in the subcutaneous interferon beta-1a group was 30 out of 104 (28 .8%), the reasons being adverse events (21.2%), lack of efficacy (1.9%), other reason (4.8%) and poor compliance to protocol (1%).
Numărul de pacienţi din grupul tratat cu interferon beta-1a administrat subcutanat la care s-a întrerupt definitiv tratamentul a fost de 30 din 104 (28,8%), motivele fiind reacţiile adverse (21,2%), absenţa eficacităţii (1,9%), alt motiv (4,8%) şi complianţa scăzută la protocol (1%).
ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa.
Patients with severe renal impairment undergoing dialysis were not evaluated.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă, care efectuează şedinţe de dializă, nu au fost evaluaţi.
The efficacy of AUBAGIO was demonstrated in two placebo controlled studies, the TEMSO and the TOWER study, that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg in patients with RMS.
Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.
The number of patients with permanent treatment discontinuation in the teriflunomide 14 mg group was 22 out of 111 (19.8%), the reasons being adverse events (10.8%), lack of efficacy (3.6%), other reason (4.5%) and lost to follow-up (0.9%).
Numărul de pacienţi din grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg la care s-a oprit tratamentul a fost de 22 din 111 (19,8%), motivele fiind reacţiile adverse (10,8%), absenţa eficacităţii (3,6%), alt motiv (4,5%) şi pierderea din urmărire (0,9%).
At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AUBAGIO in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al fingolimodului, după întreruperea acestuia sunt necesare un interval de 6 săptămâni fără tratament, pentru eliminarea din circulaţie, şi o perioadă de 1 până la 2 luni pentru ca numărul de limfocite să revină în limitele valorilor normale.
Alternatively, when cholestyramine is not available, activated charcoal 50 g twice a day for 11 days may also be used.
Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
- you are switching to or from AUBAGIO.
- schimbați tratamentul la sau de la AUBAGIO.
In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide (see section 4.8).
În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
Leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial: nu există date.
The placebo-controlled pooled analysis was based on 2047 patients with Relapsing Multiple Sclerosis treated with teriflunomide once daily.
Analiza datelor agregate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Herpes oral, Infecţii dentare, Laringită,
The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (97.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (0.8%) or progressive relapsing multiple sclerosis (1.7%).
Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (97,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (0,8%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (1,7%).
Patients with severe active infection until resolution (see section 4.4).
Pacienţi cu infecţie activă severă, până la vindecarea acesteia (vezi pct. 4.4).
Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
De aceea, este necesară precauţie atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu AUBAGIO.
In the pivotal, placebo-controlled studies, the incidence of peripheral neuropathy confirmed by nerve conduction studies was 1.9% (17 patients out of 898) on 14 mg of teriflunomide, compared with 0.4% (4 patients out of 898) on placebo.
În studiile placebo-controlate tip pivot, incidenţa neuropatiei periferice diagnosticată prin teste de determinare a vitezei de conducere nervoasă a fost de 1,9% (17 pacienţi din 898) pentru teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,4% (4 pacienţi din 898) pentru placebo.
Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Nucleu lactoză monohidrat amidon de porumb celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu (Tip A) hidroxipropilceluloză stearat de magneziu
Once the teriflunomide plasma concentration is determined to be below 0.02 mg/l, the plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (91.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (4.7%) or progressive relapsing multiple sclerosis (3.9%).
Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (91,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (4,7%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (3,9%).
Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium blisters inserted in wallets (14 and 28 film-coated tablets) and packed in cartons containing 14, 28, 84 (3 wallets of 28), and 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets.
Blistere din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil introduse în pliante (14 şi 28 comprimate filmate) şi ambalate în cutii a câte 14, 28, 84 (3 pliante a câte 28) şi 98 (7 pliante a câte 14)
Alopecia was reported as hair thinning, decreased hair density, hair loss, associated or not with hair texture change, in 13.9% of patients treated with 14 mg teriflunomide versus 5.1% in patients treated with placebo.
Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Mild increases in transaminase, ALT below or equal to 3-fold ULN were more frequently seen in teriflunomide-treated groups as compared to placebo.
Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
• Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
• Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele