natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Rata de seroconversie = procentul de subiecți care aveau fie un titru IH < 1:10 înainte de vaccinare și un titru IH ≥ 1:40 după vaccinare, fie un titru IH ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH după vaccinare.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
V58P13
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Criteriile de evaluare a imunogenității au fost mediile geometrice ale titrurilor (MGT) anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia, definită printr-un titru IH de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
EU/1/18/1326/003 10 seringi pre-umplute cu ac
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
V58P12
Antigenically Matched Strains Overall
Tulpini cu antigen corespunzător
Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra suspensie injectabilă în seringă pre-umplută
• Extensive swelling of injected limb
• umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
How Flucelvax Tetra is given
Cum se păstrează Flucelvax Tetra
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
VGToF = vaccin gripal trivalent pe bază de ou (Fluvirin) a Rata de seroconversie = procentul de subiecți care aveau fie un titru IH < 1:10 înainte de vaccinare și un titru IH ≥ 1:40 după vaccinare, fie un titru IH ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH după vaccinare.
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
TIVeA
VGToA
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1334)
În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
9 ani au fost obținute în studiul clinic V130_03.
TIVc
VGTc
i.m.
Injectare i.m.
Studies 301 and 202
Studiile 301 și 202
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
What is MPS VII
Ce este MPS VII
This will allow quick identification of new safety information.
Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
They may include an allergic reaction (see section 4).
Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
Other symptoms to look out for
Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
Date of first authorisation: 23 August 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Dilution preparation should be done at room temperature.
Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
Febrile convulsion*
Convulsie febrilă*
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
What Mepsevii is and what it is used for 2.
Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Other Investigations
Alte investigații
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Justification for not including Braille accepted.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
- The medicine has to be diluted before being given.
- Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
- The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
- Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
(mL/h)
(ml/oră)
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
- Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
No excretion studies have been conducted in humans.
Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie”).
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii 3.
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Perfuzia a fost oprită, pacientului i s-au administrat anticonvulsivante, antipiretice și antibiotice, iar convulsia febrilă s-a rezolvat.
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia organismul nu produce suficientă beta-glucuronidază.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
Colourless glass vial (Ph. Eur.
Recipient din sticlă incoloră (Ph. EURO.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Volumul total diluat al perfuziei trebuie administrat cu un regim de titrare a ritmului în aproximativ 4 ore.
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.