natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
În cele mai multe cazuri aceasta este asociată cu alţi factori de risc, inclusiv medicaţie concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, vârsta, fumatul sau prezenţa metastazelor intestinale la nivelul locului de perforaţie.
PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Blister perforat din PVC/Aluminiu a 10 comprimate sau blister PVC/Aluminiu neperforat a 10 comprimate.
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului (în maximum 60 de minute).
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
S-a demonstrat că, după administrarea zilnică a 250 mg gefitinib, timpul până la atingerea stării de echilibru, clearance-ul plasmatic total (CmaxSS) şi expunerea la starea de echilibru (ASC24SS) au fost similare în grupele de pacienţi cu funcţie hepatică normală şi moderat alterată.
Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Studiile publicate au demonstrat că şobolanii modificaţi genetic la care EGFR nu este exprimat, prezintă defecte de dezvoltare produse de imaturitatea epiteliului în numeroase organe printre care se numără pielea, sistemul digestiv şi plămânii.
How to take IRESSA
Cum să luaţi IRESSA
Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Tabel 2 Rezumatul statusului iniţial al mutaţiei pentru tumori şi mostre ADNtc la toţi pacienţii selectaţi evaluaţi pentru ambele mostre.
Cases with fatal outcomes have been reported.
Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau eritem ocular trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
Gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic care a inclus 41 de pacienţi cu tumori solide şi funcţie hepatică normală sau cu afectare hepatică moderată sau severă (clasificată în conformitate cu gradele Common Toxicity Criteria pentru AST, fosfataza alcalină şi bilirubină) prin metastaze hepatice.
Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
O astfel de creştere ar putea fi relevantă pentru substraturile CYP2D6 cu indice terapeutic mic.
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Administrarea o dată pe zi a gefitinib duce la acumularea substanţei în proporţie de 2 până la 8 ori, cu o stare de echilibru plasmatic atinsă după 7-10 doze.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi la care pH-ul gastric a fost menţinut peste valoarea de 5, expunerea la gefitinib a fost redusă până la 47 %, cel mai probabil din cauza solubilităţii reduse a gefitinib în stomac (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Pretreated patients
Pacienţi trataţi anterior
However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Pancreatită Perforație gastrointestinală
Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Pe baza datelor cumulate provenind din studiile clinice de fază III ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA) reacţiile adverse medicamentoase (RAM) raportate cel mai frecvent, survenite la peste 20 % dintre pacienţi, sunt diareea şi reacţiile cutanate (care includ erupţii cutanate, acnee, xerodermie şi prurit).
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
Primary endpoint overall survival abc
Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Aproximativ 8 % dintre pacienţi au prezentat o RAM severă (grad 3 sau 4 conform criteriilor uzuale de toxicitate (Common Toxicity Criteria, CTC)).
A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Un studiu de carcinogenitate cu durată de 2 ani efectuat la şobolani, a indicat o creştere uşoară dar semnificativă statistic a adenoamelor hepatocelulare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan, precum şi a hemangiosarcoamelor ganglionare mezenterice la femelele de şobolan, dar numai la doza maximă administrată (10 mg/kg şi zi).
Asians
Asiatici
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează, claritromicină, telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Gefitinib is extensively metabolised in humans.
La om, gefitinib este metabolizat extensiv.
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Non-adenocarcinoma
Nonadenocarcinom
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Film-coated tablets (tablet).
Comprimate filmate (comprimat).
a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Într-un studiu deschis de fază I, cu doză unică de gefitinib de 250 mg, efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh) de etiologie cirotică, a fost observată o creştere a expunerii la gefitinib în toate grupurile de pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib.
IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Creşteri asimptomatice ale valorilor creatininei serice Proteinurie
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Într-un studiu de fază I/II care a evaluat tratamentul cu gefitinib şi radioterapie la copii şi adolescenţi cu glioame maligne de trunchi cerebral nou diagnosticate sau cu glioame maligne supratentoriale incomplet rezecate, au fost raportate 4 cazuri (1 letal) de hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) din 45 de pacienţi înrolaţi.
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
6.1List of excipients
6.1 Lista excipienţilor
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
● Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune.
Interstitial lung disease (ILD)
Boala interstiţială pulmonară (BIP)
a Values presented are for IRESSA versus placebo.
a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
În cazul utilizării concomitente de substraturi ale CYP2D6 şi gefitinib, se va avea în vedere modificarea dozei substratului CYP2D6 mai ales pentru produsele cu fereastră terapeutică mică.
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Reacţii cutanate, in principal uşoare sau moderate (grad CTC 1 sau 2) de tip erupţii pustuloase însoţite uneori de prurit şi xerodermie, inclusiv fisuri ale pielii, pe o bază eritematoasă
HR 2.85
RR 2,85
There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date privind tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP2D6, dar inhibitorii puternici ai acestei enzime pot determina dublarea concentraţiilor plasmatice ale gefitinib la pacienţii cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 5.2).
IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Adenocarcinoma
Adenocarcinom
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
● Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.
HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
RR 0.82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Riscul de mortalitate la pacienţii care au dezvoltat BIP în timpul tratamentului cu IRESSA sau în timpul chimioterapiei, a fost mai mare la cei cu factori de risc asociaţi: fumat, volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), BIP pre-existentă, vârstă înaintată (≥ 65 ani) şi zone extinse aderente la pleură (≥ 50 %).
IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Frecvenţa reacțiilor adverse de tipul anomaliilor testelor de laborator se bazează pe datele provenite de la pacienţi care au prezentat, faţă de momentul iniţial, o variaţie a parametrilor relevanţi de laborator de 2 sau mai multe grade CTC.
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Administrarea concomitentă a gefitinib şi ranitidină la doze care au provocat creşteri susţinute ale pH-ului gastric ≥ 5 a determinat o scădere cu 47 % a ASC medii a gefitinib la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Boală interstiţială pulmonară (1,3 %), frecvent severă (grad CTC 3-4).
In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
La pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizori lenţi, tratamentul cu un inhibitor puternic al CYP3A4 poate duce la creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice ale gefitinib.
Circulating Tumour DNA (ctDNA)
ADN Tumoral Circulant (ADNtc)
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de 95 % pentru RR.
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă gefitinib se excretă în laptele matern.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.