natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
* Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Name and batch number of the medicinal product
Numele și seria de fabricație ale medicamentului
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Prepararea și reconstituirea cu ajutorul dispozitivului BAXJECT II HI-FLOW: Pentru reconstituire, se utilizează doar flaconul cu solvent și dispozitivul de reconstituire furnizat în interiorul ambalajului.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Store refrigerated (2°to 8 °C).
A se păstra la frigider (între 2 °C și 8 °C)
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet.
On demand treatment
Tratamentul la nevoie
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
See 4.2 for information on paediatric use.
Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
- ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Excipient related considerations
Atenționări legate de excipient
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare.
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
de rurioctocog alfa pegol.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Se deschide blisterul dispozitivului ADYNOVI, dezlipind capacul din hârtie.
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Se introduce rapid și integral vârful din plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
How ADYNOVI is given
Cum se păstrează ADYNOVI
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Population PK with sparse sampling b
FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Sterilised water for injections
Apă pentru preparate injectabile
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Se deschideeschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul din hârtie, fără a atinge interiorul (Figura A).
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
se rotește ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3).
Connect the syringe to BAXJECT III.
Conectați seringa la BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Se îndepărtează capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Înainte de administrare, se inspectează vizual soluția reconstituită pentru a observa orice particule sau modificări de culoare.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflarea buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Do not refrigerate.
A nu se reintroduce în frigider.
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ETICHETĂ BLISTER (SISTEM BAXJECT III)
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5 conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.
Peel-off labels are provided on the blister.
Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Prescurtări: Cmax: activitate maximă observată;
Each powder vial contains nominally 250, 500,
Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1000 sau 2000 UI
Powder: White to off-white friable powder.
Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Patients developing factor VIII inhibitors
Inhibare a factorului VIII
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 2 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Surgery
Cefalee
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 5 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEM BAXJECT III)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
După trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, la pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor (titruri scăzute).
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Se conectează seringa la dispozitivul BAXJECT III.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Se conectează seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu 5 ml solvent, preasamblate în sistem BAXJECT III.
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEM BAXJECT III)
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 2000 UI rurioctocog alfa pegol, 400 UI/ml după reconstituire.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Flaconul cu pulbere este prevăzut cu etichete care se desfac.
hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
- erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 250 UI rurioctocog alfa pegol, 125 UI/ml după reconstituire.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu 2 ml solvent, preasamblate în sistem BAXJECT III.
Treatment of bleeding episodes
Tratamentul episoadelor hemoragice:
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 500 UI rurioctocog alfa pegol, 250 UI/ml după reconstituire.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
De aceea, după trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 1000 UI rurioctocog alfa pegol, 200 UI/ml după reconstituire.