natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Totuşi, este improbabil ca NeoSpect să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Valorile sunt prezentate în ordine descrescătoare, în mGy/MBq şi presupun golirea vezicii urinare la 4.8 ore.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Se lasă flaconul să se răcească la temperatura camerei (aproximativ 15 minute) înainte de a continua procedura.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect este o pulbere pentru soluţii injectabile, care trebuie dizolvată şi marcată cu techneţiu radioactiv înaintea utilizării.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, NeoSpect poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
What NeoSpect is and what it is used for.
Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează.
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Rezultatele studiilor clinice efectuate au demonstrat că nu sunt necesare ajustări de doze.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Este foarte important ca utilizatorul să urmeze cu atenţie instrucţiunile şi să respecte procedurile de asepsie în timpul preparării medicamentului radiofarmaceutic.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
După reconstituire şi marcare radiologică, produsul trebuie utilizat în maxim 5 ore deoarece s-a demonstrat că puritatea şi stabilitatea radiochimică se menţin timp de 5 ore la 25°C.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instrucţiuni pentru prepararea 99mTc-depreotid:
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Deoarece depreotid se leagă de asemenea la receptorii pentru somatostatină, se impun precauţii când se administrează acest medicament la pacienţii cu insulinoame sau diabet zaharat.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Pentru cele mai multe investigaţii diagnostice care utilizează proceduri de medicină nucleară, doza radioactivă administrată (echivalentul dozei efective) este sub 20 mSv.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect se utilizează la pacienţii cu vârste peste 18 ani.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Conţinutul flaconului de NeoSpect este steril.
Higher doses might be justified in some clinical
Doze mai mari ar putea fi justificate în funcţie
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranţă a materialului radioactiv.
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Tc-depreotid: 100 - (A + B).
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 micrograme.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Zona în care se acumulează compusul radioactiv va apare luminoasă în imagine şi va oferi informaţii privind localizarea tumorii.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei; dacă nu există reziduu, se mai adaugă clorură de sodiu solidă şi se agită din nou timp de 10 până la 15 minute.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Doza efectivă (DE) calculată în conformitate cu Publicaţia ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) a determinat o valoare de 0.016 mSv/MBq, care corespunde la 11.84 mSv după administrarea a 740
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
A nu se utiliza soluţia injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat, deoarece ar putea influenţa negativ puritatea radiochimică şi, deci, distribuţia biologică a produsului de marcat.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Clearance-ul renal mediu este de aproximativ 0.3 ml/min/kg.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate, în structuri clinice adecvate.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în structuri abilitate de Medicină Nucleară, de către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu radioizotopi.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea de tumori şi cu riscul potenţial de dezvoltare al unor defecte ereditare.
Pregnancy and lactation.
Sarcina şi alăptarea.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Doza de radiaţie la un examen 18FDG-PET (Fluorodeoxiglucoză -Tomografie cu Emisie de Pozitroni) este inferioară celei cu NeoSpect, chiar dacă se obţin valori mari de sensibilitate şi specificitate.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
După utilizare, flaconul şi orice material neutilizat trebuie eliminate ca reziduu radioactiv în conformitate
After use, dispose of as radioactive waste.
După utilizare, se elimină ca reziduu radioactiv.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Valoarea predictivă negativă a fost de 87.5% (CI 66.5-96.7%) pentru toate leziunile şi 87.5% pentru leziunile egale sau mai mici de 3 cm.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Pe baza datelor obţinute la om, dozele de radiaţii absorbite în anumite organe la un adult de greutate medie (70 kg), după injectarea intravenoasă a produsului, sunt enumerate în continuare.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE NeoSpect ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie renală alterată, datorită excreţiei renale reduse şi probabilităţii mărite de expunere la radioactivitate.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Înainte de a îndepărta seringa din flacon, se aspiră un volum de gaz de deasupra soluţiei, egal cu volumul de pertechnetat adăugat, pentru a normaliza presiunea în interiorul flaconului.
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Radioactivitatea plasmatică este predominantă (>90%) sub formă nemodificată, adică sub formă de 99mTc depreotid.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Rezultatul histologic a fost obţinut mai ales prin aspiraţie cu ac fin (FNA) la 5 din 49 de pacienţi în cursul intervenţiei de toracotomie.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Produsul este un kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Studiile la voluntari sănătoşi au demonstrat că trasorul radioactiv se distribuie conform unui model farmacocinetic în trei compartimente, cu o semiviaţă de distribuţie sub 5 minute şi o semiviaţă a fazei finale de eliminare de aproximantiv 20 de ore, şi un volum de distribuţie la echilibru de 1.5 până la 3 l/kg.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Techneţiu-99m se dezintegrează prin tranziţie izomerică cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie de 140 keV şi o semiviaţă de 6 ore, rezultând techneţiu-99 care poate fi considerat aproape stabil.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Medicul vă poate recomanda un consum sporit de lichide pentru a accelera eliminarea reziduurilor de medicament radiofarmaceutic din organismul dumneavoastră.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Kit pentru preparare radiofarmaceutică.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Utilizatorul trebuie să poarte mănuşi impermeabile şi să utilizeze ecranul de protecţie în orice moment, în timpul manipulării flaconului cu soluţia de reconstituire sau a seringilor care conţin agentul radioactiv.
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă şi se agită periodic, timp de 10-15 minute.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Într-un studiu clinic efectuat la voluntari, asupra efectelor farmacodinamice ale peptidului la doza recomandată, în timpul unui test oral TTG (Testul de Toleranţă la Glucoză), nu s-au observat alte efecte în afara răspunsului fiziologic normal la stimularea cu glucoză pe cale orală.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Medicamentele pentru uz parenteral trebuie inspecţionate vizual înaintea administrării, pentru eventuala prezenţă de particule sau modificări de culoare, ori de câte ori soluţia şi flaconul o permit: se inspecţionează vizual soluţia reconstituită de la o distanţă de siguranţă, prin ochelari ecranaţi cu plumb.
NeoSpect is for diagnostic use only.
NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Dacă sunteţi în una dintre condiţiile enumerate mai sus, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Ca la orice medicament injectabil, pot apare reacţii anafilactice sau anafilactoide după administrare.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţie care rezultă să fie cât mai redusă posibil, avînd în vedere totuşi rezultatul terapeutic care trebuie obţinut.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţesutul canceros malign.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Trebuie aplicate precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie (BPF) pentru
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
În cazul examenelor diagnostice de medicină nucleară, evidenţa practică demonstrează că aceste reacţii adverse apar cu frecvenţă redusă, datorită dozelor reduse de radiaţii.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
50 micrograme de clorură de staniu dihidrat (excipient esenţial)
1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
1) Soluţie saturată de clorură de sodiu (SSCS)
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Tratamentul cu octreotid acetat poate produce hipoglicemie severă la pacienţii cu insulinoame şi este cunoscută capacitatea altor analogi de somatostatină de a produce alterări ale toleranţei la glucoză.
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Procentul de material imobil de techneţiu-99m = A
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99mTc-depreotid trebuie manipulat cu atenţie, respectându-se măsurile de siguranţă corespunzătoare, pentru a reduce la minim, expunerea personalului clinic la radiaţii.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Clearance-ul total mediu este de 4 ml/min/kg.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Flaconul nu trebuie răcit sub jet de apă de robinet, deoarece în acest mod poate fi blocată
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Se aşează benzile în poziţie verticală în solventul de developare astfel încât semnul să fie deasupra liniei solventului, iar partea superioară a fiecărei benzi să se sprijine de marginea cuvei.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
S-au observat următoarele modificări ale parametrilor de laborator: creşterea numărului de leucocite, bazofile, eozinofile, monocite şi neutrofile, creşteri ale valorilor ASAT, ALAT, LDH, bilirubina totală şi proteine totale; scăderea numărului de eritrocite şi de proteine totale.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
În studiile pivot, valoarea predictivă negativă a NeoSpect în asociere cu CT pentru nodulii pulmonari solitari (SPNs) a fost de 90-96% la o frecvenţă a bolii de 30-50 %.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Tc-depreotid administrată la pacient trebuie măsurată cu un calibrator de doze etalonat corespunzător, imediat înaintea administrării la pacient.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Se lasă solventul să migreze până la partea superioară a benzii.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
După reconstituire, a se păstra la 15°C - 25°C şi a se utiliza într-un interval de 5 ore.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Se adaugă apă distilată pînă la gradaţia de 50 ml şi se amestecă bine.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Tc-depreotid se leagă în proporţie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice la pacienţi şi la voluntarii sănătoşi.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Reacţii adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, ameţeli, înroşirea pielii şi oboseală.
(See section 4.3)
(Vezi pct. 4.3).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1:1 Metanol/1M Acetat de Amoniu (MAM) -Se amestecă cu atenţie o parte de metanol cu o parte 1M de Acetat de Amoniu.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Deoarece techneţiu-99m are o semiviaţă scurtă, de şase ore, sub 0.1% din radioactivitate rămâne după 60
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Orice cantitate de 99mTc-depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer malign (o tumoră) la nivel pulmonar.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
ITLC-SG SSCS: se taie banda la Rf 0,75 (75% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
ITLC-SG MAM: se taie banda la Rf 0.40 (40% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Soluţia injectabilă de techneţiu (99mTc) depreotid este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic, care are la bază un peptid sintetic, care se leagă de receptorii pentru somatostatină.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru a reduce la minim, expunerea pacienţilor la radiaţii, printr-o gestiune adecvată a pacienţilor.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente, iar datele disponibile privind astfel de interacţiuni sunt limitate.
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Sodiu α-D-glucoheptonat dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic, acid clorhidric şi/sau hidroxid
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Orice substanţă oxidantă prezentă în soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu Tc) poate să influenţeze în mod negativ, calitatea preparatului.
This solution is ready for injection into a vein.
Această soluţie este gata pentru a fi administrată pe cale intravenoasă.
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioactivitatea în partea inferioară a benzii ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG MAM
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Se lasă să se încălzească flaconul la 15°C - 30°C, apoi se plasează într-un recipient ecranat corespunzător şi se dezinfectează septul de cauciuc cu tampoane dezinfectante cu alcool.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99mTc- depreotid se administrează intravenos într-o singură doză.
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Procentul de techneţiu (99mTc) pertechnetat, glucoheptonat marcat cu techneţiu -99m şi edetat
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoSpect - dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC-SG SSCS (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG SSCS
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Se marchează două benzi cromatografice Gelman ITLC-SG cu un creion subţire, la circa 1 cm de la