natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved.
Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 33 de cazuri ce implică utilizarea dozei zilnice maxime de 600 mg.
In summary, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
With regards to safety, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Route of administratio n
Calea de administrae
Strength Pharmaceuti cal form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
This procedure ended on 28 November 2006.
Procedura s-a încheiat în data de 28 noiembrie 2006.
This conclusion is accepted.
Această concluzie a fost acceptată.
Enurace 50 Tablets
Enurace 50 Tablete
For oral administration only, to be administered with food
Doar pentru administrare orală, a se administra împreună cu mâncarea
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Prin urmare, situaţia a fost adusă la cunoştinţa CVMP.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Enurace a fost autorizat oficial în 2000 (din 1995 este disponibil în Olanda).
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Member State
State membre
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Datele privind eficienţa sunt legate de câteva neajunsuri, iar cantitatea de date disponibilă este redusă.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
CVMP a decis că raportul risc/beneficiu pentru acest produs este favorabil.
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Olanda, Belgia, Germania, Franţa, Italia, Spania şi Regatul Unit.
Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
În ceea ce priveşte siguranţa, produsul nu prezintă riscuri considerabile în cazul animalelor tinere şi sănătoase.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Utilizarea Enurace 50 a fost autorizată pentru prima dată în Olanda, în data de 15 septembrie 2000.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Deşi influenţa vârstei nu a fost reflectată în studiile de toleranţă, aceasta a fost luată în considerare în studiile de eficacitate şi post-comercializare.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarea modificare:
3 Conclusion and Recommendation
3 Concluzii şi recomandări
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată în data de 29 iunie 2006, având Olanda ca stat membru de referinţă şi Belgia, Germania, Spania, Franţa, Italia şi Regatul Unit ca state membre vizate.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propalin (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Riscul asociat utilizării efedrinei la acest grup de animale poate fi redus prin intermediul măsurilor de tratament corespunzătoare.
Discussion
Dezbateri
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, 27 septembrie 2006, Franţa şi Italia au decis că nu pot acorda autorizaţia de comercializare, considerând că acest medicament prezintă riscuri asupra sănătăţii animalelor.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Rezultatul indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control (87% vs 85,5%), un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament (93,7% vs 88,9%).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Depunerea cererii s-a realizat în conformitate cu articolul 12 punctul 3 din Directiva 2001/82/CE ca cerere de sine stătătoare.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Aceste cifre par foarte convingătoare când sunt comparate cu procentul de 20% rezultat la animalele tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
La nivelul recomandat al dozei care, conform rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să pună la dispoziţie toate informaţiile necesare (documentaţie preclinică şi clinică, inclusiv rapoarte ale experţilor, rezultatele studiilor de eficacitate şi toleranţă), prin care să a justifice un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
CVMP, în timpul reuniunii din decembrie 2006, a iniţiat o procedură de sesizare conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată pentru Enurace 50.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Începând cu 1998 s-au efectuat studii post-comercializare şi monitorizări regulate a efectelor adverse prin intermediul sistemului de întrebări frecvente.
Strength Animal species
Dozaj Specii animale
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul afirmă că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu poate fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a efectelor adverse binecunoscute.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Doza propusă de Efedrină HCl de 1 - 3 mg /kg/zi, administrată în două doze, este eficientă şi sigură, dar este posibil ca unele animale să aibă nevoie de doze mai mari, rezultat al variaţiei individuale a reacţiei la efedrină.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Întradevăr, tratamentul nu este încununat de succes în toate cazurile, dar nivelul de eficacitate demonstrează avantajul acestui tratament.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Ţinând cont că incontinenţa urinară poate apărea la o distanţă de câţiva ani după efectuarea operaţiei, se poate presupune că Enurace va fi mai ales folosit la animale mai în vârstă, suferind în cele mai multe cazuri de afecţiuni cardiovasculare, renale, hepatice sau alte asemenea afecţiuni.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Franţa consideră raportul risc/beneficiu nefavorabil pentru animale, atunci când efectele adverse (în rare cazuri de fibrilaţie atrială şi tahicardie) sunt calculate în raport cu potenţialele beneficii ale tratamentului efectiv al incontinenţei.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Italia a fost dispusă să accepte cererea cu modificarea formulării din rezumatul caracteristicilor produsului.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă pot fi insuficiente, efectele adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a oferit unele informaţii post-comercializare cu privire la utilizarea la câini.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Nu există nicio îndoială că tratamentul câinelui cu Enurace poate implica efecte adverse ca urmare a acţiunii neobişnuite a efedrinei.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Ca urmare a opţiunilor de tratament foarte limitate şi a riscului ridicat de eutanasiere în cazul în care tratamentul eşuează sau nu este accesibil, efedrina reprezintă o variantă de tratament - Propalin în loc de Enurace şi invers, luând în considerare că tratamentul simpatomimetic al incontinenţei urinare este preferat tratamentului hormonal (o alternativă este terapia chirurgicală, cum ar fi colposuspensia, uretropexia sau injectarea endoscopică de colagen în cazuri nereceptive).
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Luând în considerare beneficiile tratamentului şi nivelul relativ scăzut de efecte adverse, aşa cum rezultă din studiile de monitorizare post-comercializare, raportul risc/beneficii este considerat a fi favorabil.
50 mg Female dogs
50 mg Căţele
Introduction and background
Introducere şi fundamente explicative
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Cu toate acestea, în Europa, histerectomia cu anexectomie este efectuată mai ales la animale de vârsta a doua şi a treia.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Disfuncţiile cardiace au reprezentat un criteriu de excludere din studiile efectuate, prin urmare acestea nu pot oferi informaţii despre utilizarea produsului la animale cu astfel de disfuncţii, dar nici nu exclud pacienţii cu probleme cardiace de la posibilitatea de tratare cu această substanţă.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar a fost sesizat în legătură cu acest caz pentru o procedură cu o durată de 60 de zile, în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Informaţiile furnizate de solicitant demonstrează că Enurace 50 este un produs medicamentos eficient pentru tratarea incontinenţei urinare la căţele histerectomizate şi anexectomizate.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului şi Secţiunea 12 a prospectului:
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului”.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Doza iniţială de Efedrină HCl este 2 mg kgc/zi în două doze.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Utilizarea produselor pe bază de efedrină pentru uz uman obţinute de la o farmacie cu laborator constituie o alternativă mult mai periculoasă pentru tratamentul incontinenţei urinare la câini, dacă acest produs cu o autorizaţie de comercializare şi eficienţă demonstrată în statul membru de referinţă de-a lungul anilor rămâne indisponibil .
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, întrucât Franţa şi Italia şi-au menţinut obiecţiile.
SPECIAL WARNING(S)
ATENŢIONARE SPECIALĂ
Treatment is given in 28-day cycles.
Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Empliciti a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2016.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Se administrează o dată pe săptămână în primele 2 cicluri și mai puțin frecvent în ciclurile ulterioare.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Doza de Empliciti depinde de greutatea pacientului.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Other information about Empliciti
Alte informații despre Empliciti
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Why is Empliciti authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Empliciti în UE?
What is Empliciti and what is it used for?
Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Empliciti?
Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
How is Empliciti used?
Cum se utilizează Empliciti?