natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
• copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Valoarea glicemiei va trebui controlată pe tot parcursul tratamentului, iar uneori este posibil să fie necesară începerea unui tratament cu insulină sau ajustarea lui.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NutropinAq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Somatropina poate afecta modul în care organismul utilizează insulina.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq este o soluţie injectabilă într-un cartuş.
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NutropinAq, consultaţi prospectul.
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată, cu ajutorul stiloului injector conceput special pentru cartuşul NutropinAq.
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NutropinAq pe parcursul studiilor?
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
What is the risk associated with NutropinAq?
Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
La adulţi, NutropinAq a crescut masa corporală mică şi a scăzut grăsimea corporală totală.
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
NutropinAq este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală care îi poate pune viaţa în pericol.
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
• copii (înainte de pubertate) care nu cresc din cauza insuficienţei renale cronice, până în momentul unui transplant de rinichi.
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Cele mai grave efecte secundare raportate au fost neoplasme (tumori) şi hipertensiune intracraniană (tensiune mare la nivelul cutiei craniene).
Why has NutropinAq been approved?
De ce a fost aprobat NutropinAq?
What is NutropinAq?
Ce este NutropinAq?
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
NutropinAq este contraindicat pentru stimularea creşterii la copiii cu epifize închise (când oasele mari şi-au încetat creşterea).
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficit (valori mici) de hormoni de creştere.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
În studiul pe adulţi, principalii indicatori au fost masa corporală mică şi scăderea grăsimii corporale totale.
How has NutropinAq been studied?
Cum a fost studiat NutropinAq?
What is NutropinAq used for?
Pentru ce se utilizează NutropinAq?
How is NutropinAq used?
Cum se utilizează NutropinAq?
How does NutropinAq work?
Cum acţionează NutropinAq?
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
What is Duavive and what is it used for?
Ce este Duavive și pentru ce se utilizează?
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Duavive
Alte informații despre Duavive
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
What are the risks associated with Duavive?
Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Why is Duavive approved?
De ce a fost aprobat Duavive?
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea abdominală (durere de stomac).
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duavive.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Duavive can only be obtained with a prescription.
Duavive se poate obține numai pe bază de rețetă.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decât cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care conțin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, că Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duavive, consultați prospectul.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
De asemenea, unul dintre studii a analizat efectele Duavive asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece nu a existat niciun beneficiu al Duavive față de componentele individuale, compania și-a retras cererea pentru utilizarea Duavive în tratamentul osteoporozei.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duavive, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Utilizarea este contraindicată, de asemenea, la femeile care au în prezent, ar putea avea sau au avut cancer mamar sau alte forme de cancer despre care se știe că sunt estrogeno-dependente.
Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Duavive estrogeni conjugați/bazedoxifenă
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duavive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Duavive, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
De asemenea, într-un studiu suplimentar au fost analizate efectele Duavive asupra osteoporozei.
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Se utilizează la femeile care au uterul intact și care nu pot primi tratament cu medicamente care conțin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Din acest motiv, Duavive conține, de asemenea, substanța activă bazedoxifenă, care blochează efectele estrogenilor asupra uterului și reduce astfel riscul de cancer endometrial.
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Una dintre substanțele active din Duavive, estrogenii conjugați, acționează ca terapie de substituție hormonală.
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Aceasta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile aflate în postmenopauză, ameliorând astfel simptome precum bufeurile.
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Estrogenii conjugați sunt disponibili de mai mulți ani ca terapie de substituție hormonală, iar bazedoxifena a fost autorizată în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Cu toate acestea, estrogenii utilizați în monoterapie pot cauza hiperplazie endometrială (creșterea mucoasei uterine), care ar putea duce la cancer endometrial.
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
De asemenea, CHMP a remarcat că utilizarea Duavive pe termen lung este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și de tromboembolie venoasă, care este similar riscului asociat administrării estrogenilor conjugați și bazedoxifenei în monoterapie.
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai semnificativă a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 față de 0,3.
How is Duavive used?
Cum se utilizează Duavive?
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (care conțin 0,45 mg de estrogeni conjugați și 20 mg de bazedoxifenă), care eliberează bazedoxifena imediat și estrogenii conjugați pe o perioadă mai îndelungată de timp.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Deoarece studiile în care a fost evaluată o combinație cu o concentrație mai mare a medicamentului nu au adus dovezi suficiente care să arate că această concentrație este mai eficace decât concentrația aprobată a Duavive, compania și-a retras cererea pentru utilizarea concentrației mai mari.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut probleme de tromboembolie venoasă (cheaguri de sânge în vene), cum ar fi tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului) sau la femeile cu risc crescut de apariție a unor astfel de probleme.
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Au fost observate rezultate similare în cazul administrării unei concentrații mai mari de estrogeni conjugați (0,625 mg) plus bazedoxifenă 20 mg, comparativ cu placebo.
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Duavive este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor (cum ar fi bufeurile) cauzate de valorile scăzute de estrogen, hormonul feminin, din sânge la femeile aflate în postmenopauză.
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
S-a demonstrat că Duavive ameliorează simptomele cauzate de deficitul de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză, atunci când a fost comparat cu placebo.
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
În studiul în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifenă) administrat pe parcursul a 12 săptămâni a redus numărul mediu zilnic de bufeuri moderate și severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 în cazul placebo.
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord.
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
În studiul care a analizat efectele Duavive asupra atrofiei vulvovaginale, a fost observată o ameliorare a unor semne ale atrofiei vaginale, dar nu și a majorității celor mai supărătoare simptome, atunci când medicamentul a fost comparat cu placebo.
How does Duavive work?
Cum acționează Duavive?
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Duavive este destinat utilizării numai la femeile aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Informații suplimentare cu privire la NovoEight sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea NovoEight sunt monitorizate continuu.
Other information about NovoEight
Alte informații despre NovoEight
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight?
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu NovoEight după ce au fost instruiți.
What is NovoEight and what is it used for?
Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoEight, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de reacții adverse și restricții, citiți prospectul.
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Substanța activă din NovoEight, turoctocogul alfa, acționează în același mod ca factorul VIII natural și ajută la coagularea sângelui.
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.