natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
MedDRA System Organ Class (SOC)
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
See section 4.4 and 5.1.
Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Pentru informaţii referitoare la sindromul de răspuns inflamator sistemic (SIRS) care a survenit la un pacient tratat cu doza de Ocrevus 2000 mg, vezi punctul 4.8.
Relapsing forms of MS
Formele recurente de SM
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
See section 4.5 and 5.1.
Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 21,7% au prezentat RAP uşoare, 10,1% au prezentat RAP moderate, 2,4% au prezentat RAP severe şi 0,1% au prezentat RAP care au pus viaţa în pericol.
Blood immunoglobulin M decreased
Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours.
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
• Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
(p=0,0206) Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la Săptămâna 120
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi severă.
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg (Tabelul
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Criterii din punct de vedere al investigațiilor RMN Numărul mediu de leziuni T1 captante de Gd per investigaţie RMN
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţie a tractului respirator superior - gripă.
1 vial
Ziua 1
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Laboratory Abnormalities
Valori anormale ale testelor de laborator
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Analiză fără putere de confirmare a valorii p; nu este parte a testării ierarhice pre-specificate 3 Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la săptămâna 96
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
In controlled trials there were no fatal IRRs.
Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Women of child bearing potential
Femeile aflate la vârsta fertilă
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Sodium
Conţinutul de sodiu
Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale 2)
How Ocrevus is given
Cum se păstrează Ocrevus
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
• Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Malignancies
Limfocite
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Prospect: Informaţii pentru pacient Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ocrelizumab
Life-threatening IRRs
RAP care pun viaţa în pericol
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Ocrevus) şi au fost definite ca având severitate de grad 1 (<1500 celule/mm celule/mm 3).
Immunosuppressants
Tratamentul cu imunosupresoare
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
• luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială.
Please see section 4.2 for populations not studied.
Pentru populaţiile de pacienţi care nu au fost incluse în studii, vezi pct. 4.2.
30 minutes to a maximum of
DOZELE ULTERIOARE La interval de 6 luni
If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Criteriu principal de evaluare privind eficacitatea Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 12 săptămâni (criteriu principal)
Baseline characteristics
Flacoane sigilate
Study design
Investigaţii diagnostice
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că SM se agravează sau dacă observaţi orice alte simptome noi, din cauza unei infecţii foarte rare la nivelul creierului şi care pune viaţa în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.
BATCH NUMBER Batch
mg mg mg
Infusion instruction
Instrucţiuni privind administrarea perfuziei
Breast-feeding
Ocrelizumab
Infusion-related reactions1
Perfuzia 1
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
--1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
(glass)
(sticlă)
720 ELISA Units
720 unităţi ELISA
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Forma Farmaceutică Calea de administrare
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml
Suspensie injectabilă Intramusculară Seringă
50 pre-filled syringes
50 seringi preumplute preumplută fără ace
10 pre-filled syringes without needles
10 seringi preumplute fără ace
without needles
Concent raţia
More information
Mai multe informații
Recommendations for patients and carers
Recomandări pentru pacienți și îngrijitori
• If you have any questions speak to your healthcare professional.
• Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
Recommendations for healthcare professionals
Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Informații mai detaliate privind aceste ajustări ale dozelor sunt disponibile în informațiile referitoare la produs.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
• să verifice întotdeauna cu atenție medicamentul selectat în sistemele electronice de prescriere sau de eliberare;
Always follow the instructions of your healthcare professional.
Urmați întotdeauna instrucțiunile profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Axați-vă asupra diferențelor de culoare, asupra frazelor de avertizare de pe cutie/etichetă și asupra altor caracteristici de siguranță (cum ar fi elementele tactile de pe stiloul injector preumplut).
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
• Farmaciștii trebuie să fie conștienți de faptul că în prezent insulinele sunt disponibile în diferite concentrații.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Ghid privind prevenirea erorilor de medicație asociate cu insulinele cu concentrație mare
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice ca pacienții să fi fost instruiți cu privire la utilizarea noului stilou injector.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Informații suplimentare privind utilizarea în siguranță a acestor medicamente și a altor modalități de reducere la minimum a posibilelor riscuri de erori de medicație asociate acestora sunt disponibile în ghidul privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor pentru medicamentele care conțin concentrații mari și combinații fixe de insulină.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134145/2015
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
1 În situații excepționale, poate fi necesară modificarea dozei din cauza modurilor diferite în care organismul absoarbe soluțiile cu concentrație mare și cele cu concentrație standard - medicul dumneavoastră vă va informa dacă modificarea este necesară.
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Medicamentele care conțin insulină cu concentrație mare pot permite pacienților să primească o doză mare printr-o singură injecție și poate ajuta la satisfacerea necesității din ce în ce mai mari de doze crescute de insulină.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Contorul de dozare al stiloului injector afișează numărul de unități de insulină indiferent de concentrație.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
• Asigurați-vă că pacienții dumneavoastră sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a insulinei cu concentrație mare.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
În plus, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să ia următoarele măsuri de precauție la depozitarea și eliberarea insulinelor cu concentrații mari:
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
O insulină cu concentrație mare este un medicament care conține insulină la o concentrație mai mare decât concentrația standard de 100 unități/ml, care a fost timp de mulți ani singura concentrație disponibilă în UE.
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
• Prescrieți întotdeauna doza de insulină în unități (termenul „unități” trebuie scris complet și cu litere mici) și precizați frecvența de administrare a dozelor.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• să se asigure că sistemele electronice și sistemele pe suport de hârtie utilizate pentru prescrierea și eliberarea acestor medicamente ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente;
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
• Pacienții orbi sau cu vedere slabă trebuie instruiți să solicite întotdeauna sprijinul unei alte persoane cu vederea bună, care a fost instruită în utilizarea stiloului injector pentru administrarea insulinei.
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
• Dacă sunt prescrise împreună diferite insuline cu acțiune de scurtă durată și acțiune de lungă durată, trebuie evidențiate diferențele de aspect și utilizare dintre cele două stilouri injectoare.
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml), deși este tot o insulină cu concentrație mare, nu este bioechivalent cu insulina glargin 100 unități/ml (de exemplu Lantus), ceea ce înseamnă că aceste insuline nu sunt interschimbabile.
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Tresiba (insulină degludec 200 unități/ml) și Humalog (insulină lispro 200 unități/ml).
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Prin urmare, pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să ia măsuri deosebite de precauție atunci când utilizează medicamente care conțin insulină cu concentrație mare și să urmeze cu atenție recomandările de mai jos.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
• Spuneți pacienților să își monitorizeze cu atenție glicemia atunci când încep tratamentul cu insulină cu concentrație mare, precum și în săptămânile următoare.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
• În cazul în care concentrația insulinei declarată pe ambalajul medicamentului dumneavoastră este mai mare de 100 unități/ml, înseamnă că utilizați o insulină cu concentrație mare.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
• Dacă utilizați și alte tipuri de insulină în paralel cu insulina cu concentrație mare, verificați întotdeauna, pe ambalaj și pe etichetă, concentrația fiecărui tip de insulină înainte de fiecare injecție pentru a evita confuziile.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• să se asigure că modalitățile de depozitare a medicamentelor combinate care conțin insulină ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• În timpul trecerii la tratamentul cu insulină cu concentrație mare și în cursul săptămânilor de după schimbarea tratamentului trebuie să vă luați glicemia mai frecvent.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Insulina este furnizată într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizată numai cu acest dispozitiv.