natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Cu toate acestea, deoarece sitagliptin se elimină în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică severă să influenţeze farmacocinetica sitagliptin.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Cu toate acestea, în ceea ce privește condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă la utilizarea sitagliptin.
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Rata incidenței la 100 pacient -ani* N (%)
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Steglujan este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, comparativ cu studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie.
p< 0.001 compared to placebo.
p<0,001 comparativ cu placebo.
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
În plus, PGL-1 nu influențează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie.
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Cu toate acestea, ciclosporina, un inhibitor al glicoproteinei-p, nu a redus clearance-ul renal al sitagliptin.
Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Steglujan nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea Steglujan la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Steglujan nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, administrarea de Steglujan şi alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Steglujan nu trebuie reluat.
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să influențeze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Effects of other medicinal products on sitagliptin
Efectele altor medicamente asupra sitagliptin
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Nu sunt disponibile informații privind prezența Steglujan sau a substanțelor active individuale în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptin nu a demonstrat reacţii adverse.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea observată în cazul pacienților care au utilizat placebo.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
You should not take this medicine during pregnancy.
Nu trebuie să utilizați acest medicament pe parcursul sarcinii.
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Pentru pacienții tratați cu ertugliflozin la care se face trecerea către Steglujan, doza de ertugliflozin poate fi menținută.
What you need to know before you take Steglujan
Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan
Rare • reduced number of platelets
Rare: • număr redus de trombocite
Analysis in the Intention-to-Treat Population
Analiza în populația cu intenție de tratament Număr de pacienți
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugat la schema terapeutică obișnuită, sitagliptin nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă, comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi Tabelul 5).
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Ertugliflozin este un substrat al transportorilor de glicoproteină-P (gp-P) și de proteină asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP).
If you stop taking Steglujan
Dacă încetați să luați Steglujan
What Steglujan looks like and contents of the pack
Cum arată Steglujan și conținutul ambalajului
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
În studiile clinice controlate, efectuate la subiecţi sănătoşi, au fost administrate doze unice de până la 800 mg sitagliptin.
TECOS Cardiovascular Safety Study
Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară
Ertugliflozin and Sitagliptin
Ertugliflozin și sitagliptin
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglujan și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri.
How to store Steglujan 6.
Cum se păstrează Steglujan 6.
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Steglujan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Steglujan la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt imediat.
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
La om, efectul Steglujan asupra fertilității nu a fost studiat.
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Digoxină: sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD24.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Datele sugerează că in vitro, sitagliptin nu inhibă și nici nu induce izoenzimele CYP450.
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin este, de asemenea, un substrat al glicoproteinei-p, care ar putea fi implicată şi în medierea eliminării renale a sitagliptin.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Pe parcursul studiului, diferența globală medie estimată a valorii HbA1 între grupurile care au utilizat sitagliptin și placebo a fost de 0,29% (0,01), IÎ 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson a,*,2
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu Steglujan.
Hospitalisation for unstable angina
Spitalizare pentru angină instabilă
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Steglujan; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și sitagliptin, substanțele active individuale ale Steglujan.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
În studii clinice, într-o şedinţă de 3 până la 4 ore de hemodializă a fost îndepărtată aproximativ 13,5 % din doză.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Steglujan la femei gravide.
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Steglujan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Într-un studiu clinic, sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină, indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin, pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I şi a unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor provenite din studii de fază I şi II.
Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Când concentraţiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute, PGL-1 şi PIG cresc sinteza şi eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice, prin căi de semnalizare intracelulară care implică AMP-ul ciclic.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Aceste afecţiuni pot creşte posibilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % - 13,8 %) şi insulină (9,6 %) (vezi pct. 4.4).
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Activitatea PGL-1 şi PIG este limitată de enzima DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii incretinici în metaboliţi inactivi.
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Deoarece după inițierea tratamentului cu ertugliflozin pot să apară modificări ale funcției renale și este cunoscut faptul că sitagliptin este excretat în proporție mare pe cale renală, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent la pacienții vârstnici.
• A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
• Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare a pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
În cazul unui supradozaj cu Steglujan, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizarea clinică prin efectuarea unei electrocardiograme și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă de metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu o contribuţie a CYP2C8.
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Combinația în doză fixă de ertugliflozin și sitagliptin nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Steglujan combină două substanțe active cu acțiune antihiperglicemică, care prezintă mecanisme de acțiune complementare, în scopul de a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: ertugliflozin, un inhibitor al SGLT2 și fosfat de sitagliptin, un inhibitor al DPP-4.
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Modelul doză-răspuns indică faptul că administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg determină excreția cvasi-maximală a glucozei urinare (UGE - urinary glucose excretion) în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce reprezintă 87% și respectiv 96% din nivelul de inhibare maximă.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Au fost detectaţi şase metaboliţi, în concentraţii foarte mici, şi nu este de aşteptat ca aceştia să contribuie la activitatea sitagliptinului de inhibare a DPP-4 plasmatic.
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Pacienții cu o valoare a RFGe < 30 ml/min/1,73 m nu au fost incluși în studiu.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin în asociere cu sitagliptin, îmbunătățirile valorilor HbA1c au fost similare în cadrul subgrupurilor definite pe baza vârstei, sexului, rasei și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
În trei studii controlate cu placebo, ertugliflozin a determinat scăderi semnificative statistic ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și sitagliptin în cazul administrării sub formă de comprimate de Steglujan sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
După administrarea zilnică a dozei de digoxină 0,25 mg concomitent cu doza de sitagliptin 100 mg, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică a crescut în medie cu 18 %.
Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Ratele de apariție a efectelor cardiovasculare compuse și efectele secundare cheie
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5 %, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin, comparativ cu grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Adverse reaction with sitagliptin.
Reacții adverse la administrarea sitagliptin.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Atât pentru PGL-1 cât şi pentru PIG, stimularea eliberării de insulină este intensificată atunci când glicemia creşte peste valorile normale.
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Administrarea Steglujan cu alimente a determinat scăderea Cmax a ertugliflozin cu 29% și nu a demonstrat efecte semnificative asupra ASCinf a ertugliflozin sau asupra ASCinf și Cmax ale sitagliptin.