natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Este probabil ca anumite reacții adverse ale treosulfanului, cum sunt greața, vărsăturile sau amețeala, să afecteze aceste capacități.
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Un grup italian a tratat 60 pacienți cu TM (interval de vârstă: 1-37 ani; inclusiv 12 adulți) cu schema FT14 plus tiotepa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, agenți alchilanți, codul ATC: L01AB02
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT.
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
După terapia de lungă durată cu doze convenționale de treosulfan administrat pe cale orală la pacienți cu tumori solide, a fost observată leucemie mieloidă acută la 1,4% din 553 pacienți.
• bloodstream infection (sepsis)
• infecție a sângelui (sepsis)
Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Trecondi conține substanța activă treosulfan, care aparține unui grup de medicamente numite agenți alchilanți.
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Au fost observate tulburări sanguine la 67 din 564 pacienți adulți (11,9%).
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Soluțiile reconstituite de treosulfan pot fi combinate într-un flacon din sticlă mai mare, într-o pungă din PVC sau într-o pungă din PE.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacoane) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacoane)
Common Hypersensitivity
Frecvente Hipersensibilitate
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Trecondi este un medicament care distruge celulele (citotoxic), utilizat pentru scăderea numărului de celule sanguine.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
În cadrul studiilor privind toxicitatea la șobolani tineri, treosulfanul a indus un ușor retard de dezvoltare fizică și o ușoară întârziere a momentului de deschidere vaginală la femele.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Trebuie să se ia măsurile adecvate de atenție și precauție la eliminarea instrumentelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice.
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Crize (convulsii) pot să apară foarte rar la sugarii cu vârsta mai mică de 4 luni.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Dacă acest lucru se întâmplă, agitați cu putere flaconul pentru a redizolva substanța aglutinată.
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră).
Adults with malignant disease
Adulți cu boală malignă
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
La fel ca pentru toate substanțele citotoxice, trebuie să se ia măsurile de precauție corespunzătoare la manipularea treosulfanului.
There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
A nu se păstra la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Treosulfan este distribuit rapid în organism; cu toate acestea, pătrunderea sa prin bariera hematoencefalică este destul de limitată (vezi pct. 5.3).
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Tabelul 2: Incidența cumulativă a BGcG (Set de analiză complet) Parametru
Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Treosulfanul distruge celulele măduvei osoase și permite transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la producerea de celule sanguine sănătoase.
Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Trecondi este disponibil în ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Treosulfan might impair fertility in men and women.
Treosulfanul poate afecta fertilitatea la bărbați și femei.
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Incidența generală a afecțiunilor hepatice veno-ocluzive (HVO) a fost de 0,9% (5/564).
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Figura 1: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evenimente (Set de analiză complet)
• blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
• blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Trecondi este utilizat ca tratament înaintea transplantului de celule stem sanguine la adulți cu afecțiuni canceroase și non- canceroase și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu cancer.
Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Au fost observate tulburări gastro-intestinale la 357 pacienți (63,3%).
Use in adults
Utilizarea la adulți
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Au fost observate tulburări cardiace la 25 pacienți (4,4%).
How to use Trecondi
Cum să utilizați Trecondi
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire previne riscul de contaminare microbiană.
If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Un raport provenit dintr-un studiu inițiat de investigator, efectuat la copii cu imunodeficiențe primare, menționează patru cazuri de convulsii apărute după alte scheme de tratament de condiționare pe bază de treosulfan (vezi pct. 4.4).
After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
După reconstituirea cu soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 2 zile la 25 °C.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent, timp de până la 6-8 ore după fiecare perfuzie cu treosulfan.
Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Studiile detaliate in vitro nu au exclus complet interacțiunile potențiale dintre concentrațiile plasmatice înalte de treosulfan și CYP3A4, CYP2C19 sau substraturile P-gp.
For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
Pentru testarea non-inferiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
c Pentru testarea superiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Treosulfanul este utilizat pentru pregătirea pacienților pentru transplantul de măduvă osoasă (transplant de celule stem hematopoietice).
The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Soluția reconstituită conține treosulfan 50 mg per ml și se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Dermatita de scutec poate să apară la copiii mici, din cauza excreției treosulfanului în urină.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Tuturor celor cinci copii și adolescenți li s-a administrat alloHSCT pentru imunodeficiențe primare, adică afecțiuni care prezentau în sine un risc crescut de neoplazie.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Treosulfanul este reconstituit în recipientul său din sticlă original.
With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Cu o perioadă de monitorizare mediană de 36 luni (interval 4-73), probabilitatea de supraviețuire globală la 5 ani a fost de 93% (IÎ 95% 83-97%).
All Adverse Reactions / Frequency
Toate reacțiile adverse / Frecvența
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Alte câteva cazuri de neoplazii maligne secundare după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan au fost raportate de către alți investigatori.
The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Epoxizii formați alchilează centrii nucleofili ai acidului dezoxiribonucleic (ADN) și au capacitatea de a induce legături încrucișate ale ADN-ului, care sunt considerate responsabile de efectele de depleție a celulelor stem și antineoplazice.
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Nu se cunoaște efectul treosulfanului asupra farmacocineticii fludarabinei.
Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Prin urmare, bărbaților tratați cu treosulfan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul și până la 6 luni după tratament și să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă provocată de terapia cu treosulfan.
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu tiotepa (schema intensivă; schema FT10-14TT) sau fără tiotepa (schema FT10-14).
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
• Anemie Fanconi și alte afecțiuni care afectează repararea ADN-ului
Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Treosulfanul are o vastă activitate antineoplazică și antileucemică.
• blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
• blocare a unei vene din interiorul ficatului (adulți: mai puțin frecventă; copii și adolescenți: cu frecvență necunoscută)
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
• alt cancer cauzat de tratamentul chimioterapic (neoplazie malignă secundară)
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii în timpul tratamentului cu treosulfan.
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Prin urmare, medicamentele cu indice terapeutic mic (de exemplu digoxina) care sunt substraturi ale CYP3A4, CYP2C19 sau P-gp nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu treosulfan.
Gastrointestinal disorders*
Tulburări gastrointestinale*
• Pregnancy (see section 4.6)
• Sarcină (vezi pct. 4.6).
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă, cu un timp median până la grefarea neutrofilelor de 21 (interval 1246) zile.
White crystalline powder.
Pulbere cristalină de culoare albă.
Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
În cadrul unui studiu, 31 pacienți cu ANM au fost tratați cu schema FT14 plus globulină antitimocite.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
A nu se păstra soluția reconstituită la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
• decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
• scădere a aportului de oxigen către părți ale corpului (hipoxie)
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2ß) al treosulfanului administrat intravenos (până la 47 g/m²) este de aproximativ 2 ore.
During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
În timpul fazelor de neutropenie severă (durata mediană a perioadei neutropenice este 14-17,5 zile la adulți și 21-24 zile la copii și adolescenți), riscul de infecție este crescut.
Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru insuficiența ușoară sau moderată, însă treosulfanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență severă (vezi pct 4.3).
The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la posibilitatea conservării spermei înaintea începerii terapiei.
Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Mortalitatea legată de transplant la 12 luni este de 2,9% (IÎ 90%: 0,9-8,9%).
Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Datele publicate cu privire la tratamentul șoarecilor și șobolanilor cu L-diepoxibutan (produsul de transformare prin alchilare al treosulfanului) au evidențiat afectarea fertilității, a dezvoltării uteroovariene și spermatice.
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
• afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
• sudden decrease of kidney function, blood in the urine
• scădere bruscă a funcției renale, sânge în urină
The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
La concentrații de până la 100 µM, treosulfanul nu are niciun efect neechivoc asupra activității enzimelor CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 in vitro.
There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Sunt disponibile informații limitate cu privire la tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan (schema FT14 ± tiotepa; vezi pct. 4.2) la pacienții adulți cu afecțiuni non-maligne (ANM).
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Mucozita orală (inclusiv cu severitate de grad înalt) este o reacție adversă foarte frecventă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, urmat de alloHSCT (vezi pct. 4.8).
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
Not known Septic shockc
Cu frecvență necunoscută Șoc septicc
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
După cum se cunoaște în cazul altor agenți de condiționare alchilanți, treosulfanul poate provoca supresie ovariană și amenoree cu simptome de menopauză la femeile aflate la premenopauză.
Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
A fost raportată convulsia în contextul unei infecții de tip encefalită la unul dintre cei 88 copii și adolescenți.
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Prin urmare, trebuie avut în vedere tratamentul antiinfecțios profilactic sau empiric (bacterian, viral, fungic).
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
• valori crescute ale unei enzime hepatice în sânge (gama glutamil transferază)
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Calcularea convențională a dozei, bazată simplu pe suprafața corporală, determină o expunere (ASC) semnificativ mai mare la copiii mici și sugarii cu suprafață corporală redusă, comparativ cu adolescenții sau adulții.
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Analiza de regresie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) față de doza de treosulfan a indicat o corelație liniară.
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
P value
Valoarea p
The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greață (39,5%), stomatită (36%), vărsături (22,5%), diaree (15,6%) și durere abdominală (10,4%).
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
• un tip de erupție trecătoare pe piele cu pete roșii și uneori cu zone vineții sau vezicule în centru
No specific antidote of treosulfan overdose is known.
Nu se cunoaște niciun antidot specific al supradozajului cu treosulfan.
The active substance is treosulfan.
Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.