natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 4.6, în studiile de supradozare de laborator.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Se recomandă monitorizarea câinilor pentru infecții bacteriene asociate cu dermatita atopică, în special în timpul primelor săptămâni de tratament.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/205/001-012
The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Blocarea IL-31 de lokivetmab previne IL-31 de la legarea de co-receptor și prin aceasta inhibă semnalizarea IL-31 mediată de celule, ameliorând pruritului legat cu dermatita atopică și activitatea antiinflamatorie.
Secondary packaging: cardboard box.
Ambalajul secundar: cutie din carton.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Se administrează întregul conținut (1 ml) din flacon.
However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Cu toate acestea, în cazul în care animalul nu prezintă un răspuns mai bun după o a doua doză, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare tratamente alternative.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
În studiile de teren de până la 9 luni, în tratamentul câinilor cu dermatita atopică a fost demonstrat a avea un efect favorabil asupra reducerii pruritului și reducerea severității bolii evaluată prin Index-ul Amploarea și Severitatea Dermatitei Atopice Canine (CADESI) rezultat 03.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
Solicitantul trebuie să completeze studiile de stabilitate în desfășurare pentru lokivetmab până la 36 de luni la diferite dimensiuni de lot.
Dosage and treatment schedule:
Dozare și schema de tratament:
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Disodiu edetat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
* Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Dacă un vaccin (vaccinuri) va/vor fi administrate în același timp cu tratamentul cu lokivetmab, vaccinul (vaccinurile) trebuie administrat într-un loc diferit de cel al administrării de lokivetmab.
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Each vial of 1 ml contains:
Fiecare flacon de 1 ml conține:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și poate fi fără nici un efect (anticorpi antimedicament tranzitorii) sau poate avea ca rezultat o scădere considerabilă a eficacității (anticorpi antimedicament persistenți) la animalele care au răspuns anterior la tratament.
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Vărsături și / sau diaree au fost, de asemenea, raportate în cazuri rare din rapoarte spontane și pot apărea în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Avoid excessive shaking.
A se evita agitarea excesivă.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP {lună / an}
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI ALTE INGREDIENTE
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
În cazurile cu dermatită atopică, este recomandat să fie investigați și să se trateze factorii de risc, cum ar fi infecții/infestări bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu purici și acarienii râiei).
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Special warnings for each target species
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
În studiile de teren nu a fost observată existența interacțiunii medicamentoase, unde lokivetmab a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare, cum ar fi endo- și ectoparaziticide, antimicrobiene, anti-inflamatorii și vaccinuri.
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacoane
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Într-un studiu de model în laborator s-a demonstrat că lokivetmab are debutul eficacității pentru prurit la primul reper temporar, 8 ore după administrare.
Dose according to the dosing chart below.
Doza conform schemei de dozare de mai jos.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Ambalajul primar: flacon cu doză unică de sticlă incoloră, tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Dose according to the dosing chart below:
Doza conform schemei de dozare de mai jos:
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
MATERIALS, IF ANY
A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
4.11 Timp de așteptare Nu este cazul.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 1 ml
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Dog.
Câine.
4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Read the package leaflet before use.
ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Active substances:
Stabilitatea substanței active:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației;
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
VIAL - 1 ml
FLACON - 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg soluție injectabilă pentru câini
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Methionine
Metionină
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg, soluție injectabilă pentru câini lokivetmab
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem facial, urticarie).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Cutie de carton cu 1 flacon de 1 ml Cutie de carton cu 2 flacoane de 1 ml Cutie de carton cu 6 flacoane cu 1 ml
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Fiecare flacon de 1 ml conține 10 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 20 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 30 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 40 mg lokivetmab
2 vials 1 vial
1 flacon 1 flacon
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Final study report by 31/03/2021.
Raport final de studiu 31/03/2021
The specific indication approved.
Indicaţia specifică aprobată.
Moderate or severe
Moderată sau severă
Body weight <60 kg
Greutate corporală <60 kg
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Persistent intolerability
Intolerabilitate persistentă
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Data primei autorizări: 05 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2015
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
• multiple sclerosis or SLE
• scleroză multiplă sau SLE
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
You may take this medicine with or without food.
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
•Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastă să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere') după 28 de zile.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• severe infection
• infecţii severe
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
What Daxas is and what it is used for
Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
4 years.
4 ani
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Thus Daxas eases breathing problems.
Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
Exacerbation Category
Categoria exacerbării
Negative binomial regression
Regresie binomială negativă
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Analysis model
Modelul analizei
In uncommon cases allergic reactions may occur.
În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
Linearity/Non-linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
Swallow the tablet with some water.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Asocierea factorilor, de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la sugari.
The tablet can be taken with or without food.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Some side effects could be serious.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Placebo (N=966) Rate (n)
Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Interim Study Reports - with each PSUR.
Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.