natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaphylacti c reaction
Tulburări hepatobilia re
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
c Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculoscheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală d Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizării CPSP e Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Siclemie cu criză siclemicăa
• pain when passing urine (dysuria)
- spasme musculare - durere la urinat (disurie) - dureri toracice - durere
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge pentru determinarea NAN să fie recoltate imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction
- modificări ale chimiei sangvine - reacţie transfuzională
Infestations
Alăptarea
Graft versus Host
Boala grefă contra gazdăb
Other medicines and Ratiograstim
Ratiograstim împreună cu alte medicamente
Congenital neutropenia
Disurie Hematurie
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
- vărsături - greaţă - pierdere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie) - oboseală (fatigabilitate) - inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamaţie a mucoasei)
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu medicamentul de referință, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de
Haemoptysi s
z o.o.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
La copiii şi adolescenţii cu NCS, cărora li se administrează tratament cu filgrastim, au fost raportate cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză.
LIST OF EXCIPIENTS
Excipient cu efect cunoscut
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologi ce şi limfatice
Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi,
Acute respiratory distress syndromea
Hemoptizie Dispnee Tusea
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
- scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
Lung infiltrationa
Infiltrate în plămânia
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 flacon + o seringă dozatoare de 10 ml
700 mg Film-coated tablets
Comprimate filmate Orală
(Invented) name Strength
Numele (inventat)
EMEA Number
Număr UE
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Mărimea ambalajului u i e
10 vials Zero days
10 flacoane Zero zile
Target Species
Specii ţintă
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
--1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml
Packaging Content Package Size
Dimensiune ambalaj
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
1 ml
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Mai multe informații despre Fulphila se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Fulphila este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila?
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Fulphila (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Fulphila este un „medicament biosimilar”.
Other information about Fulphila
Alte informații despre Fulphila
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Fulphila sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Pain in muscles is also common.
De asemenea, sunt frecvente durerile musculare.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Aceasta încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Fulphila este Neulasta.
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Fulphila sunt monitorizate continuu.
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Fulphila se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
What is Fulphila and what is it used for?
Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează?
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fulphila, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Fulphila authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Fulphila în UE?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Fulphila are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Deoarece Fulphila este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Fulphila.
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Fulphila se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A fost evaluată siguranța Fulphila, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Fulphila sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Fulphila, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Fulphila și de ce este autorizat acest medicament în UE
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fulphila, citiți prospectul.
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fulphila pe parcursul studiilor?
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Fulphila cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Fulphila este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
What are the risks associated with Fulphila?
Care sunt riscurile asociate cu Fulphila?
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, un studiu care a cuprins 194 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Fulphila este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Fulphila, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Fulphila se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Fulphila nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, studii pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Fulphila este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Fulphila este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
How is Fulphila used?
Cum se utilizează Fulphila?
How does Fulphila work?
Cum acționează Fulphila?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studiile au demonstrat și că administrarea Fulphila produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Apotex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei;
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Apotex este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Apotex.
Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Mylan Pharma.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Apotex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan Pharma la 16 octombrie 2009.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel Apotex la 20 ianuarie
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Apotex are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Apotex.
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Apotex se utilizează pentru a preveni problemele cardiace cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel Apotex este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Other information about Clopidogrel Apotex:
Alte informaţii despre Clopidogrel Apotex:
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Apotex este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială, Clopidogrel Apotex se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Apotex este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Apotex este un „medicament generic”.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Apotex este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Apotex?
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Apotex, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Apotex.
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex?
Ce este Clopidogrel Apotex?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Apotex?
How does Clopidogrel Apotex work?
Cum acţionează Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Apotex?
How is Clopidogrel Apotex used?
Cum se utilizează Clopidogrel Apotex?
EU number
Numărul (UE) APP
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Medicii pot lua în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul nu prezintă beneficii pentru pacienți după 12 săptămâni.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Efectele Xermelo au fost observate începând cu aproximativ 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xermelo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Reacțiile adverse observate, care au afectat în principal intestinul, nu au generat motive de îngrijorare majore și au fost considerate ușoare și gestionabile.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Cea mai frecventă reacție adversă suficient de severă pentru a determina oprirea tratamentului este durerea abdominală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo?
Other information about Xermelo
Alte informații despre Xermelo
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Deși de mică amploare, această reducere a fost considerată semnificativă, având în vedere că pacienții consideră frecvența defecărilor ca fiind un simptom cu impact major asupra calității vieții.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară”, iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.