natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.
• Take a new needle, and tear off the paper tab.
• Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
A drop of solution may appear at the needle tip.
Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a unui eveniment cardiovascular major cu 3 componente (EACM) definit ca deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
• The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Pioglitazonă − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Rata hipoglicemiei confirmate a fost mai mică în cazul administrării de Xultophy, comparativ cu insulină degludec, indiferent de controlul glicemiei, vezi figura 1.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Rotiţi selectorul de dozare până când contorul de dozare se opreşte.
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte trepte de doză selectaţi per doză.
In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
În trei studii clinice, la pacienţii inadecvat controlaţi cu insulină bazală a scăzut tensiunea arterială sistolică cu 5,4 mmHg cu Xultophy şi cu 1,7 mmHg cu insulină degludec, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de -3,71 mmHg (p=0,0028), scăzută cu 3,7 mmHg cu Xultophy faţă de 0,2 mmHg cu insulină glargin, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de3,57 mmHg (p<0,001) şi scăzută cu 4,5 mmHg cu Xultophy faţă de 1,16 mmHg cu insulină glargin U100 asociată cu insulină aspart, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de
The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Numărul de trepte de doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare.
Hypoglycaemia may occur if the Xultophy dose is higher than required.
Hipoglicemia poate să apară dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesar.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună, instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.
Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare.
• insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
• insulină degludec - o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Dacă observaţi aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Transferul de la tratamentul cu agoniști de receptor GLP-1 la Xultophy, comparativ cu tratamentul neschimbat cu agonişti de receptor GLP-1 (administrat conform indicaţiei) au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați cu agonişti de receptor GLP-1şi metformină în monoterapie (74,2%) sau în asociere cu pioglitazonă (2,5%), sulfoniluree (21,2%) sau ambele (2,1%).
The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Procentul pacienților care au prezentat hipoglicemie severă sau hipoglicemie simptomatică confirmată prin măsurarea glucozei sanguine a fost de 12,9% în grupul cu Xultophy și de 19,5% în grupul cu insulină glargin (raport de tratament estimat 0,42 [95% IÎ: 0,23; 0,75]).
The following serious side effects may happen with this medicine:
La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave:
The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
IDegLira GLP-1 RA neschimbat
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
• thyroid hormones - for thyroid disease
• hormoni tiroidieni - pentru afecţiuni ale glandei tiroide
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Asocierea dintre pioglitazonă şi insulină
• Do not try to refill your pen.
• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Pentru Xultophy au fost raportate reacţii alergice (manifestate prin semne şi simptome precum urticarie (0,3% din pacienţii trataţi cu Xultophy), erupţie cutanată tranzitorie (0,7%), prurit (0,5%) şi/sau edem facial (0,2%)).
Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Xultophy îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin scăderea susţinută a valorilor glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar şi a valorilor glucozei postprandiale după toate mesele.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Transferul de la insulina bazală în doze <20 şi >50 unităţi la Xultophy nu a fost studiat.
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
De asemenea, mecanismul de scădere a glicemiei implică şi o uşoară încetinire a golirii stomacului.
The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Expunerea globală la liraglutid a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de liraglutid în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mic cu 23%.
Decreased appetite
Apetit alimentar redus
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
La pacienţii inadecvat controlaţi cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă, Xultophy a scăzut tensiunea arterială sistolică medie cu 1,8 mmHg, comparativ cu o scădere de 0,7 mmHg cu insulină degludec şi 2,7 mmHg cu liraglutid.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Studiile privind efectele insulinei degludec asupra funcției de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Criteriul principal - EACM Componente ale EACM:
Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
În comparație cu momentul inițial s-a constatat o reducere medie a greutății corporale de 0,9 kg pentru Xultophy şi o creștere medie de 2,6 kg la pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus iar diferența estimată a tratamentului a fost de -3,57 kg [95% IÎ:4,19;-2,95].
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Insulină (unităţi) Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza de insulină bazală
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse asociate cu Xultophy sunt enumerate mai jos şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
• Push the needle straight onto the pen.
• Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen).
Xultophy must not be added to infusion fluids.
Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Stiloul injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm şi cu calibru de 32G.
After first opening: Use within 21 days
A se utiliza în decurs de 21 de zile
Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Tratamentul cu Xultophy, comparativ cu tratamentul cu insulină în regim bazal-bolus constând în administrarea de insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml) în asociere cu insulină bolus (insulină aspart) a fost urmărit într-un studiu de 26 de săptămâni la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin şi metformină a demonstrat o reducere similară a HbA1c în cele două grupuri (valoarea medie de la 8,2% la 6,7% în ambele grupuri).
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează concomitent cu liraglutid.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
• Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără să atingeţi acul sau capacul exterior.
Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
În comparație cu valoarea inițială, în cazul administrării de Xultophy a rezultat o greutate corporală medie nemodificată, comparativ cu creșterea medie a greutății de 2,0 kg pentru pacienții tratați cu insulină glargin (diferență de tratament estimată -1,92 kg [95% IÎ: -2,64; -1,19]).
GLP-1 receptor agonist
GLP-1 agonist de receptor
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulină degludec
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
dose steps selected
2 trepte de doză selectate
• Belching (eructation) and wind (flatulence).
• Râgâieli (eructaţii) și gaze (flatulenţă).
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinopril cu 15%;
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Expunerea globală la insulina degludec a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de insulină degludec în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mare cu 12%.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
• Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Thyroid adverse events
Reacţii adverse asociate tiroidei
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Xultophy şi medicamente antidiabetice administrate pe cale orală Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină, pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree).
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormoni de creştere şi danazol.
Non-fatal MI
IM non-letal
The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Procentul de pacienți care au avut hipoglicemii severe sau simptomatice, confirmate prin valoarea glicemiei, a fost de 19,8% la grupul tratat cu Xultophy și de 52,6% la grupul cu administrare de insulină în regim bazal-bolus, iar rata raportului estimată a fost de 0,11 [95%IÎ: 0,08-0,17].
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Un studiu de 26 săptămâni randomizat, controlat, deschis care a constat în adăugarea Xultophy la metformin în monoterapie sau asociat cu pioglitazonă a avut ca rezultat faptul că 60,4% dintre pacienţii trataţi cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7%, fără episoade de hipoglicemie confirmată, după 26 de săptămâni de tratament.
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
C p<0,05 D Valoarea medie a dozei de insulină glargin administrată înainte de studiu a fost de 32 unităţi
Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Tratamentul cu agonişti de receptor GLP-1 trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Xultophy.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Increased lipase
Valori crescute ale lipazemiei
Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7% Toţi pacienţii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU
Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a digoxinei (tmax) fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore.
Xultophy is for subcutaneous use only.
Xultophy se administrează numai subcutanat.
In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Într-un al doilea studiu, transferul de la insulina bazală la Xultophy sau insulină degludec a fost investigat într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 26 de săptămâni, la pacienți controlați inadecvat cu insulină bazală (20-40 unități) și metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
Store in a refrigerator
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Non-cardiovascular death
Toate cauzele de deces Deces non-cardiovascular
What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy
• Inflamed gallbladder.
• Inflamație a vezicii biliare.
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy în perioada de alăptare.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
• Menţineţi acul în piele după ce contorul de dozare a revenit la valoarea 0 şi număraţi rar până la 6.
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute.
• eat more than usual
• faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei • mâncaţi mai mult decât de obicei
Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
• Pull off the pen cap.
• Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6,5%
• you find it hard to recognise low blood sugar.
• aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.
Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Păstraţi stiloul injector (pen) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
• Hold the pen with the needle pointing up.
• Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul îndreptat în sus.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Începeţi prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) şi cu acul.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Rata de hipoglicemie severă per pacient- an de expunere (procentul pacienților) definită ca fiind un episod care necesită asistență din partea altei persoane, a fost de 0,01 (2 pacienți din 825) pentru Xultophy, de 0,01 (2 pacienți din 412) pentru insulina degludec și de 0,00 (0 pacienți din 412) pentru liraglutid.
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar.