natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați.
Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Metabolizarea hepatică contribuie într-o mică măsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Aceasta se poate datora reactivității încrucișate a unor teste de sarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.
Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţia serică maximă de corifollitropină alfa este de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Multiple births or birth defects
Naşteri multiple sau defecte congenitale
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic.
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Parametri farmacocinetici ai corifollitropinei alfa au fost evaluați după administrarea subcutanată la femeile care urmează un ciclu de tratament al SOC.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie implementată și urmată.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină şi excluderea posibilităţii sarcinii extrauterine.
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel al injecţiilor zilnice de FSHr.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Datorită timpului mare de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, după administrarea dozelor recomandate, concentraţiile serice de corifollitropină alfa sunt suficiente pentru a susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Tromboza intravasculară, care poate proveni din vasele venoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organele vitale sau extremități.
If you forget to use Elonva
Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
După utilizarea Elonva, 61 sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE și 607 sugari s-au născut după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE.
What you need to know before you use Elonva
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
o Un ciclu anterior de SOC care a determinat mai mult de 30 foliculi ≥ 11 mm măsuraţi prin examinare ecografică.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul ENGAGE a fost 1,7 în ambele grupuri de tratament.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază, de asemenea, un risc de tromboză.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elonva la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în hipogonadismul hipogonadotropic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
- have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia).
- aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
De îndată ce sunt observaţi trei foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la 10000 UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Numărul de ovocite recuperate a fost un obiectiv final secundar de eficacitate.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
În TRA există un risc crescut de SHSO cu 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor.
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
SHSO precoce apare, de regulă, în primele 10 zile de la administrarea hCG şi se poate asocia cu un răspuns ovarian excesiv la stimularea gonadotropinică.
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Ratele pentru malformațiile congenitale (majore și minore combinate) raportate pentru sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu cele raportate pentru sugarii născuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE (16,8%).
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul PURSUE a fost 2,4 în ambele grupuri de tratament.
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Pentru a monitoriza riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării foliculilor înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului; determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Number of oocytes retrieved
Numărul de ovocite recuperate
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
 Luaţi degetul mare de pe piston  Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special, la apariţia SHSO după tratamentul cu Elonva.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Femeile infertile la care se efectuează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice .
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament cu un antagonist GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezi și pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Expunerea la corifollitropină alfa crește proporțional cu doza în intervalul 60 micrograme - 240 micrograme.
Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Mai mult de o injecţie de Elonva într-un ciclu de tratament sau o doză prea mare de Elonva şi/sau FSHr pot creşte riscul de SHSO (vezi pct. 4.4, SHSO).
Ovarian torsion
Torsiune ovariană
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Acestea sunt considerate a fi asociate cu TRA sau cu sarcina ulterioară.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
 Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
De asemenea, afecțiunile care contraindică sarcina trebuie să fie evaluate înainte de începerea tratamentului cu Elonva.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
 Primary ovarian failure.
 Insuficienţă ovariană primară.
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Nu utilizaţi Elonva dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6) - aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus) - aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată - aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară - aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum - aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală - aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală - aveți factori de risc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv.
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Păstrare în farmacie A se păstra la frigider.
Procedural pain
Durere datorată procedurii
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în timpul perioadei de stimulare ovariană a ciclului TRA.
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice și după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii*
Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Prin urmare, utilizarea Elonva nu este recomandată în asociere cu un agonist de GnRH (vezi pct. 4.2).
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine creşte sau nu riscul de astfel de tumori la femeile infertile.
In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
În caz de expunere inadecvată la Elonva în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente care să excludă un rezultat anormal al sarcinii.
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
La femeile cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice, general recunoscuţi, cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine poate creşte suplimentar acest risc.
Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Elonva este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.
Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în asociere cu un antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA).
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Elonva se va administra numai prin injecţii subcutanate unice.
Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Corifollitropina alfa este concepută drept un stimulant susţinut al foliculilor, cu acelaşi profil farmacodinamic ca al FSHr, dar cu o durată foarte mult prelungită a activităţii FSH.
Preparing the injection
Pregătirea pentru injectare
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
SHSO poate fi cauzat de administrarea hCG şi de sarcină (hCG endogen).
Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
n N % n N % n N % n N %
Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Numărul mediu de ovocite Diferență [IÎ 95%]
The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have kidney disease.
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți o boală de rinichi.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă.
Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Din cauza capacităţii sale de a iniţia şi susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână, o singură injecţie subcutanată din doza recomandată de Elonva poate înlocui primele şapte injecţii din orice preparat FSHr administrat zilnic într-un ciclu de tratament al SOC.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Deşi nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu afectare hepatică, este puţin probabil ca afectarea hepatică să influenţeze profilul farmacocinetic al corifollitropinei alfa.
Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Torsiunea ovariană poate fi legată de alte afecțiuni, cum sunt SHSO, sarcină, intervenții chirurgicale abdominale anterioare, antecedente de torsiune ovariană și chisturi ovariene anterioare sau actuale.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Distensie abdominală, vărsături, diaree, constipaţie
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr.