natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Un flacon conţine basiliximab 20 mg.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă basiliximab
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă în condiţii de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Un flacon conţine basiliximab 10 mg.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Simulect can be given to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
Тел.
B.
Paediatric patients
Pacienţi copii şi adolescenţi
It is important to tell your doctor:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
This will help you to remember to take it.
Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
However, try to take it at the same time each day.
Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Then take your next dose at the usual time.
În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
What Jardiance is and what it is used for
Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează
• Jardiance can also be used with other medicines.
• De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente.
• You can take the tablet at any time of the day.
• Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
A double dose should not be taken on the same day.
În aceeaşi zi nu trebuie administrată o doză dublă.
The signs of low blood sugar may include:
Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanţa totală legată de medicament.
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa absolută.
Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea empagliflozinului este dependentă de funcţia renală.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
• dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
These conditions can cause dehydration.
Aceste afecţiuni vă pot provoca deshidratare.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Amintiţi-vă să luaţi toate medicamentele aşa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Do not use Jardiance if you are pregnant.
Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus.
• if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• dacă aveţi probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
• dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
• fainting or loss of consciousness
• leşin sau pierdere a cunoştinţei
24 weeks and maintained for 76 weeks.
Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nu modificaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Summary of the safety profile
Rezumat al profilului de siguranţă
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Empagliflozin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
No dose adjustment is recommended based on age.
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi.
What you need to know before you take Jardiance
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
The relevance of this finding to humans is unclear.
Nu este clară relevanţa acestor date la om.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Jardiance: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Excipient with known effect
Exicipient cu efect cunoscut
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jardiance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Pruritus (generalised)
Prurit (generalizat)
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
În cadrul a patru studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora şi ale altor studii au determinat o expunere a pacienţilor la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
• if you have “type 1 diabetes”.
• dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1”.
• You can take the tablet with or without food
• Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghiţite întregi cu apă.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
• unusual thirst
• senzaţie de sete neobişnuită
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare aprimirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât şi a stilului de viaţă.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză şi nu prezintă semnificaţie clinică.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
• Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Atunci când numai dieta şi exerciţiul fizic nu asigură un control adecvat al glicemiei la pacienţii la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranţei.
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenţie neautorizată.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care sunt spitalizaţi în vederea efectuării unor intervenţii chirurgicale majore sau care au afecţiuni acute severe.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
• dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină administrată prin injecţie.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Jardiance contains lactose (milk sugar).
Jardiance conţine lactoză (zahărul din lapte).
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie iniţiat în mod adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
• Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
• excessive hunger, headache
• senzaţie de foame intensă, durere de cap
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potenţial de eficacitate scăzută.
Glimepirideb
Glimepiridăb
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
• Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienţi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte ţesuturi este absentă sau foarte redusă.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
• Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlaţi numai prin dietă şi exerciţiu fizic.
Jardiance should not be used during breast-feeding.
Jardiance nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Other side effects while taking Jardiance:
Alte reacţii adverse în timpul administrării Jardiance:
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.
The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm.
The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
• dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră.