natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What is Xelevia?
Ce este Xelevia?
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
Why has Xelevia been approved?
De ce a fost aprobat Xelevia?
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
How has Xelevia been studied?
Cum a fost studiat Xelevia?
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
În schimb, aceasta a crescut cu 0,12% şi, respectiv, 0,18% la pacienţii care au primit placebo.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt ridicate.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
What is Xelevia used for?
Pentru ce se utilizează Xelevia?
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
• în monoterapie, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Un studiu a comparat Xelevia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
How does Xelevia work?
Cum acţionează Xelevia?
How is Xelevia used?
Cum se utilizează Xelevia?
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Prin asocierea Xelevia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiți.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Apply a plaster if needed.
Puneți un plasture dacă este necesar.
The experience in children and adolescents is limited.
Experiența la copii și adolescenți este limitată.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
The relevance of these findings for humans is not known.
La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Avoid vigorous shaking.
Evitați agitarea puternică.
Wash your hands thoroughly.
Spălați bine mâinile.
Before you inject Fulphila you must do the following:
Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
C RELEASE your thumb.
C RIDICAȚI degetul.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Numai profesioniști din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fișa pacientului.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- breathing problems.
- probleme respiratorii.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
- nausea and headaches.
- greață și dureri de cap.
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Expunerea accidentală la temperaturi de înghețare pentru o perioadă unică de mai puțin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Fulphila.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY}.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Fulphila este un medicament biosimilar.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C -8°C).
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Remove the syringe from the refrigerator.
Scoateți seringa din frigider.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fulphila
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.