natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu menționarea în primul rând a celor mai frecvente reacții.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
• antidepresive (antidepresive triciclice);
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Atunci când nevoile specifice ale copilului impun administrarea concomitentă cu alimente, administrarea medicamentului trebuie realizată în mod constat în timpul consumului de alimente.
• urgent need to urinate;
• senzație de nevoie urgentă de a urina.
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Nu există date privind efectele Sialanar asupra fertilității masculine sau feminine.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate.
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați pentru deprimarea SNC și constipație excesivă sau prelungită;
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Pacienții care prezintă toxicitate anticolinergică trebuie transportați la cea mai apropiată unitate de primire urgențe, cu dotări de terapie intensivă avansată.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Acestea trebuie să fie discutate cu medicul curant al copilului cu ocazia tuturor consultațiilor medicale, inclusiv cele în care se stabilește creșterea sau reducerea dozei, precum și ori de câte ori aveți motive de îngrijorare.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
După utilizare, lăsați adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Flaconul conține 60 ml sau 250 ml soluție orală.
The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Toxicitatea dozei unice de glicopironiu a fost testată în cadrul unei întregi game de investigații, dar sunt disponibile doar puține detalii de natură experimentală.
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
În plus, materialele trebuie să evidențieze dificultatea de detectare a reacțiilor anticolinergice la populația tratată și necesitatea de a scădea doza la doza administrată anterior, în caz de suspiciune de reacție adversă la medicament și de a contacta medicul.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Nottinghamshire NG90 2PR UK
Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Sensibilitate, timiditate și tulburare de retragere socială specifice în copilărie sau adolescență frecvență necunoscută
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
• O tulburare a mușchilor și nervilor de la nivelul intestinului care provoacă ocluzie sau blocare
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Sialanar nu se recomandă la copii cu vârsta <3 ani în tratamentul simptomatic al sialoreei (salivare excesivă patologică cronică) (vezi pct. 4.4).
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
− ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente):
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Reacțiile adverse sunt mai frecvente la doze mai mari și în cazul utilizării prelungite.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Este important ca persoana care are grijă de pacient să verifice volumul dozei în seringă înainte de administrare.
• allergic reaction
• reacții alergice
No effects on fertility were observed in male rats.
Nu s-au observat efecte asupra fertilității la șobolanii masculi.
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Sialanar acționează asupra glandelor salivare pentru a reduce producerea de salivă.
Children under 3 years
Copii cu vârsta sub 3 ani
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor.
How to use Sialanar
Cum să utilizați Sialanar
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Se trage lent pistonul în jos, până la volumul corect (vezi tabelele 1 și 2 pentru doza corectă).
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilului i-a fost administrat prea mult Sialanar, chiar și în cazul în care copilul pare să se simtă bine.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP:
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Decontaminarea gastrointestinală prespitalizare cu cărbune activat nu este recomandată din cauza potențialului de somnolență și convulsii și a riscului rezultat de aspirație pulmonară.
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Acest lucru poate afecta performanțele în sarcini care necesită abilități speciale, cum sunt condusul vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Datele non-clinice limitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate.
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
• corticosteroizi, utilizați pentru tratamentul bolilor inflamatorii.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Nu este de așteptat ca disfuncția hepatică să influențeze farmacocinetica glicopironiului, întrucât cea mai mare parte a medicamentului este eliminată prin rinichi.
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Siguranța și eficacitatea glicopironiului au fost studiate în cadrul unui studiu deschis, fără grup martor, derulat pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, care a inclus copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
Mean improvements in mTDS
Ameliorarea medie pe mTDS
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Sialanar soluție orală este un lichid transparent, incolor.
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Principala cale de eliminare a glicopironiului este prin excreție renală, în special sub formă de medicament nemodificat.
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
• neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu.
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Drept consecință a sarcinii sale cuaternare, glicopironiul are capacitate limitată de a penetra bariera hemato-encefalică, deși gradul de penetrare nu este cunoscut.
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Deși glicopironiul are o capacitate limitată de a traversa bariera hematoencefalică, în studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central (23%).
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni.
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).
Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
• opioids used to treat severe pain
• opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;
If you forget to give Sialanar
Dacă uitați să administrați Sialanar
For oral use only.
Numai pentru administrare orală.
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
• creștere a tensiunii din interiorul ochiului (care poate să provoace glaucom); fotofobie
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
• tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Sialanar.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sialanar are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de salivă (sialoree) la copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 3 ani.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
În cazul unui eveniment advers anticolinergic cunoscut care apare la creșterea dozei, doza trebuie redusă la doza anterioară mai mică, iar evenimentul trebuie monitorizat.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Tratamentul simptomatic al sialoreei severe (salivare excesivă patologică cronică) la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani cu tulburări neurologice cronice.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
La doze mai mari (1500 - 2000 mg/kg), la șobolani au fost observate tremurături, convulsii tonice și clonice și dificultăți respiratorii care au precedat moartea, produsă ca urmare a insuficienței respiratorii.
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
• să ofere informații privind administrarea Sialanar, în special cu privire la utilizarea corectă a dozei prescrise, la momentul administrării între mese, la evitarea administrării Sialanar împreună cu alimente bogate în grăsime, la utilizarea seringii pentru administrare orală și la necesitatea de a completa tabelul de administrare de la capătul cardului de atenționare pentru persoana care are grijă de pacient, pentru a aminti persoanei care are grijă de pacient doza corectă care trebuie administrată copilului.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Glicopironiul este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală și nu se consideră că insuficiența hepatică are drept rezultat o creștere relevantă clinic a expunerii sistemice la glicopironiu.
Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Sondele nazogastrice/alimentare, dacă sunt utilizate, trebuie spălate cu 10 ml de apă imediat după administrare.
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Materialele trebuie să cuprindă, de asemenea, informații privind necesitatea de a evita expunerea la vreme caldă și supraîncălzire, riscul de carii asociat cu salivația redusă și necesitatea unei igiene dentare regulate și a unor controale dentare, precum și cerința de a verifica pulsul la intervale regulate.
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Creșterile dozelor vor fi stabilite de medicul curant al copilului dumneavoastră prin utilizarea tabelului de mai jos, prezentat pentru orientare, iar ele vor depinde atât de efectul Sialanar, cât și de reacțiile adverse manifestate de pacient (acesta este motivul pentru care în tabelul de mai jos apar mai multe niveluri ale valorilor dozelor).
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
0,71 puncte (DS: 2,14; 95%; IÎ: -0,43-1,84)
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Din cauza probabilității scăzute de beneficii și a profilului cunoscut al reacțiilor adverse, Sialanar nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu sialoree ușoară până la moderată.
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
În cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent unui medic.
• a high temperature (fever)
• temperatură mare (febră);
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
• reacție alergică severă (angioedem); semnele includ umflarea în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului;
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
a fost redusă la aproximativ 3% (interval 1,3 - 13,3%) dintre copiii și adolescenții cu vârste între 7 și 14 ani la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală intraoculară (n = 6), din cauza liposolubilității reduse a medicamentului.
• antihistamines, used to treat some allergies
• antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;
CNS adverse events
Evenimente adverse asupra SNC
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi controlate prin reducerea dozei.
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Antimuscarinicele precum glicopironiul trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu boli de reflux gastroesofagian, constipație preexistentă și diaree.
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Populația din cadrul analizei primare a fost revizuită astfel încât să cuprindă numai pacienții cu vârste cuprinsă între 3 și 16 ani, rezultatul obținut fiind de 19 pacienți randomizați în grupul tratat cu soluție orală de glicopirolat și 17 randomizați în grupul la care s-a administrat placebo.