natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu GONAL-f (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doza de GONAL-f şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului tratament.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
În studiile la femei, principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de ovule colectate, numărul de femei care au eliberat ovule şi numărul de foliculi produşi în ovare (mici saci în care sunt conţinute ovulele).
GONAL-f follitropin alfa
GONAL-f folitropină alfa
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină.
• adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
• femei adulte supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in-vitro.
For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu GONAL-f, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru GONAL-f, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 1995.
It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Acesta este disponibil sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut şi sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile GONAL-f sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 din 10 paciente.
• adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
• femei adulte (cu vârsta de minim 18 ani) care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru GONAL-f.
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu GONAL-f trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.
GONAL-f is used to treat the following groups:
GONAL-f se utilizează pentru tratamentul următoarelor grupe de pacienţi:
The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Folitropina alfa din GONAL-f este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea FSH-ului uman.
GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
GONAL-f a fost studiat la 222 de femei care nu produc ovule sau nu răspund la clomifen citrat.
In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
În studiul la bărbaţi, GONAL-f, utilizat în asociere cu hCG, a fost eficace în stimularea producţiei de spermă, 63% din bărbaţi începând să producă spermă.
• adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• bărbaţi adulţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
În aceste studii, GONAL-f a fost comparat cu FSH uman care fusese extras din urină.
In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
La femei, GONAL-f nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Substanţa activă din GONAL-f, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
GONAL-f nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
GONAL-f a fost la fel de eficace ca FSH-ul uman la femeile care nu produceau ovule sau care nu au răspuns la clomifen citrat: 84% din femeile care au primit GONAL-f au produs ovule, faţă de 91% din cele care au primit FSH uman.
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat GONAL-f pe parcursul studiilor?
GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
GONAL-f este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL-f, în asociere cu LH, a fost, de asemenea, studiat la 38 de femei cu deficienţă severă de LH şi FSH şi, în asociere cu hCG, la 19 bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu GONAL-f, a se consulta prospectul.
GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
GONAL-f se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
The full EPAR for GONAL-f can be found here.
EPAR-ul complet pentru GONAL-f este disponibil aici.
• adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• femei adulte cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
De asemenea, GONAL-f a fost la fel de eficace ca FSH-ul uman în stimularea ovarelor în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
GONAL-f a fost eficace în declanşarea dezvoltării de ovule la femeile cu deficienţă severă de LH şi FSH.
What is the risk associated with GONAL-f?
Care sunt riscurile asociate cu GONAL-f?
GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
GONAL-f se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
GONAL-f se administrează împreună cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
GONAL-f se administrează pentru stimularea ovarelor să producă mai mult de un ovul odată;
Why has GONAL-f been approved?
De ce a fost aprobat GONAL-f?
What is GONAL-f?
Ce este GONAL-f?
How has GONAL-f been studied?
Cum a fost studiat GONAL-f?
What is GONAL-f used for?
Pentru ce se utilizează GONAL-f?
How does GONAL-f work?
Cum acţionează GONAL-f?
How is GONAL-f used?
Cum se utilizează GONAL-f?
It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albastre: 0,5 mg; galbene: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Doza iniþialã recomandatã este de 0,5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Dupã una sau douã sãptãmâni, poate fi necesarã mãrirea acestei doze.
Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Repaglinide Teva repaglinidă Rezumat EPAR destinat publicului
This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Aceasta înseamnă că Repaglinide Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Repaglinide Teva este un „medicament generic”.
Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Teva se ia înainte de masã, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masã principalã.
The dose is adjusted to give the best control.
Doza se modificã pentru obþinerea unui control optim.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Other information about Repaglinide Teva:
Alte informaţii despre Repaglinide Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2009.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Teva?
Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Teva este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Medicul trebuie sã verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimã eficace.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dacã pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandã o dozã iniþialã de 1 mg.
Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva.
The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
EPAR-ul complet pentru Repaglinide Teva este disponibil aici.
Why has Repaglinide Teva been approved?
De ce a fost aprobat Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinide Teva se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide Teva poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scădere ponderală şi exerciţii fizice.
Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Teva ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
How has Repaglinide Teva been studied?
Cum a fost studiat Repaglinide Teva?
What is Repaglinide Teva?
Ce este Repaglinidă Teva?
Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Teva poate fi folosit ºi în cazul pacienþilor cu diabet zaharat de tip 2 ale cãror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin dietã, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
What is Repaglinide Teva used for?
Pentru ce se utilizează Repaglinide Teva?
How is Repaglinide Teva used?
Cum se utilizează Repaglinide Teva?
How does Repaglinide Teva work?
Cum acţionează Repaglinide Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerius, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Aerius este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Aerius
Alte informaţii despre Aerius
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerius.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
De asemenea, Aerius a fost studiat pe 416 pacienţi cu urticarie.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
În toate studiile eficacitatea Aerius a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerius, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerius.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Studii suplimentare au fost prezentate pentru a demonstra că siropul, soluţia orală şi comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în acelaşi fel ca şi comprimatele şi pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranţă la copii.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerius, consultaţi prospectul.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aerius pe parcursul studiilor?
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3,7%), febra (2,3%) şi insomnia (tulburările de somn; 2,3%).
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Substanţa activă conţinută de Aerius, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
What is the risk associated with Aerius?
Care sunt riscurile asociate cu Aerius?
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
În cadrul celor două studii pe pacienţii cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Aerius a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Aerius a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Utilizarea Aerius este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinită alergică sau de urticarie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
What is Aerius?
Ce este Aerius?
Why has Aerius been approved?
De ce a fost aprobat Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Eficacitatea Aerius a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
How has Aerius been studied?
Cum a fost studiat Aerius?
What is Aerius used for?
Pentru ce se utilizează Aerius?
How does Aerius work?
Cum acţionează Aerius?
How is Aerius used?
Cum se utilizează Aerius?
-1- - Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to a carrier protein of min. 300 µg per 2 ml dose
-1- Peptida sintetica analog al FEGn, conjugata cu o proteina de transport de min.
Content Package size
Dimensiune ambalaj
Invented name
Denumire atribuită Concentraţie
You can take Micardis with or without food.
Puteți lua Micardis cu sau fără alimente.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]