natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Instrucţiuni pentru utilizarea stiloului injector preumplut (partea opusă) Întrebări și răspunsuri privind instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector pre-umplut
5 Times min. sec.
5 ori min.
Hold the pen upright before attaching the needle.
Ţineţi stiloul în poziţie verticală pentru a ataşa acul.
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
În studii de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci s-a observat creșterea mortalității și morbidității la toate dozele ( 1 mg/kg/zi) la femele aflate în perioada de lactație.
Lift Pen from Skin
Scoateţi acul din piele
• A new needle (Figure B).
• Un nou ac (Figura B).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, deschis, controlat cu liraglutidă pentru stabilirea non-inferiorităţii, cu durata de 32 de săptămâni (N = 805).
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Puteţi injecta în zona abdomenului, coapselor sau în partea superioară a braţulu.
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Dacă nu puteţi reveni la poziţia [3], aruncaţi stiloul injector şi utilizaţi un altul.
Glucose control
Controlul glicemic
Hold Upright & Twist to 2
Orientaţi în sus & rotiţi până apare cifra 2
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
În cadrul studiilor clinice cu albiglutidă au fost raportate posibile reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, eritem, prurit generalizat şi erupţie cutanată tranzitorie cu dispnee.
Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 26b Diferenţa faţă de insulina lisprob (IÎ95%)
Add-on combination therapy
Terapie adjuvantă combinată
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Rezultatele la 26 de săptămâni din cadrul unui studiu cu Eperzan 30 mg administrat SC săptămânal (cu creșterea dozei până la 50 mg pe săptămână, dacă este necesar), comparativ cu sitagliptin (administrat în conformitate cu funcția renală) la pacienții cu diferite grade de insuficiență renală.
Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Placebo + Pioglitazonă 30 mg zilnic (+/- Metformin 1500 mg zilnic)
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c faţă de valoarea iniţială la 2 ani, comparativ cu placebo.
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Pasul 5 Ataşaţi acul 5a Dezlipiţi folia de pe capacul exterior al acului (Figura L).
IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
7b Ţinând stiloul în aer, îndepărtaţi capacul exterior (Figura Q) şi capacul interior (Figura R).
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
La șoarecii tratați cu albiglutidă pe perioada gestației și alăptării a fost observată scăderea greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Fiecare stilou injector asigură o doză de 30 mg sau 50 mg de Eperzan la un volum de 0,5 ml.
DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
NU puneţi capacul acului şi nu detaşaţi acul de stiloul injector.
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
• Stilourile injectoare se vor păstra la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 30°C, timp de maximum 4 săptămâni.
IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Nu trebuie să răsuciţi stiloul la poziţia [3] înainte de a ataşa acul la pasul 5.
Step 1 Check Pen
Pasul 1 Inspectaţi vizual stiloul injector
DO NOT attach at an angle.
NU ataşaţi acul în poziţie înclinată.
Severe gastrointestinal disease
Afecțiune gastro-intestinală severă
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (fără a depăși 30C) timp de maxim 4 săptămâni înainte de utilizare.
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Rezultatele la 52 de săptămâni ale unui studiu controlat placebo ce a evaluat Eperzan 30 mg SC administrat săptămânal ca terapie adjuvantă la pacienţii controlaţi inadecvat prin terapia cu pioglitazonă >30 mg zilnic  metformin >1500 mg zilnic.
Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
Stilourile injectoare sunt disponibile în cutii de câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace şi în ambalaje colective compuse din 3 cutii, fiecare conţinând 4 stilouri injectoare şi 4 ace.
a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Gastrointestinal events
Evenimente gastro-intestinale
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
La tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi, plus glimepiridă 4 mg pe zi, adăugarea a 30 mg Eperzan SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei până la 50 mg săptămânal după minimum 4 săptămâni) a fost comparată cu placebo sau pioglitazonă 30 mg pe zi (cu creșterea opțională a dozei la 45 mg/zi).
Add-on to metformin
Terapie adjuvantă la metformin
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
- Celălalte componente sunt: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat și fosfat disodic anhidru (vezi pct. 2 "Conținut de sodiu"), trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80.
OTHER
sau
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Axa x; Săptămâni (fără medicaţie de salvare), axa y;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 4 pens
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
How to take Eperzan
Cum se păstrează Eperzan
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Rezultatele la 104 săptămâni ale unui studiu controlat placebo ce a comparat Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) cu sitagliptin 100 mg pe zi și glimepiridă între 2 şi 4 mg zilnic ca tratament adjuvant la pacienţii inadecvat controlaţi cu metformin ≥1500 mg pe zi.
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepiridă între 2 şi 4 mg zilnic + Metformin 1500 mg zilnic
• irregular heartbeat
• bătăi neregulate ale inimii
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Un ambalaj individual cu 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilouri injectoare se poate păstra la temperatura camerei, fără a depăși 30C, timp de maxim 4 săptămâni înainte de utilizare.
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Pr ob ab ilit at ea ev en im en tul ui
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, deschis, multicentric, de noninferioritate, cu durata de 52 de săptămâni (n = 563).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Adăugarea Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) la tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi (cu sau fără sulfoniluree), a fost comparată cu insulina glargină (iniţiată la 10 unități și titrată săptămânal conform informaţiilor pentru prescriere).
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c faţă de valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Eperzan stilou injector 30 mg cu administrare o dată pe săptămână Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a stiloului injector - şi atenţionările importante.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Pacienţii pot păstra stilourile injectoare la temperatura camerei, fără a depăși 30C, pentru o durată maximă de 4 săptămâni înainte de utilizare.
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Vă puteți injecta în aceeaşi zona a corpului în fiecare săptămână, dar nu în exact același loc de fiecare dată.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 50 mg albiglutidă la doza de 0,5 ml.
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-2,6 (-3,2, -2,0) c a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Adăugarea Eperzan 30 mg SC, o dată pe săptămână (cu creșterea dozei la 50 mg dacă controlul era inadecvat după Săptămâna 8) la tratamentul de fond cu insulină glargină (iniţiat la 10 unități și titrat la  20 de unități pe zi) a fost comparată cu insulina prandială lispro (administrată zilnic la ora mesei, iniţiată în conformitate cu standardul de îngrijire şi cu creşterea dozei până la obţinerea efectului).
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Follow the steps below in the exact order they are presented.
Urmaţi paşii de mai jos exact în ordinea prezentată.
You should see the [2] in the number window (Figure G).
Trebuie să vedeţi cifra [2] în fereastra de afişaj (Figura G).
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 30 mg albiglutidă la doza de 0,5 ml.
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05, 2,06) c a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Sitagliptin 100 mg zilnic + Metformin 1500 mg zilnic
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Valoarea iniţială (media) Modificarea la Săptămâna 52b Diferenţa faţă de placebob (IÎ
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Placebo + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Diferenţa faţă de placebo + met + glimb (IÎ95%)
Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Fiecare stilou injector de 50 mg asigură o doză de 50 mg albiglutidă într-un volum de 0,5 ml.
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Diferenţa faţă de placebo + pioglitazonăb (IÎ95%)
A needle is provided with each pen.
Fiecare stilou injector este prevăzut cu un ac.
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Fiecare stilou injector de 30 mg asigură o doză de 30 mg albiglutidă într-un volum de 0,5 ml.
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Rezultatele la 52 de săptămâni ale unui studiu controlat placebo care a evaluat tratamentul cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg săptămânal) comparativ cu pioglitazonă 30 mg zilnic (cu creșterea opțională a dozei la 45 mg/zi) ca terapie adjuvantă la pacienţii inadecvat controlaţi prin terapia cu metformin + sulfoniluree (glimepiridă 4 mg zi)
Read package leaflet
A se citi prospectul
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 657).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Sitagliptin a fost administrat ţinând cont de clearance-ul de creatinină estimat prin formula Cockcroft-Gault (100 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală ușoară, 50 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată, și 25 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă).
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 999).
Fasting plasma glucose
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Cutie cu 4 stilouri injectoare cu doză unică şi 4 ace pentru stilourile injectoare.
Combination Therapy
Terapie de asociere
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
A fost evaluată adăugarea Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână, după minimum 4 săptămâni) la tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi, comparativ cu sitagliptin 100 mg pe zi, glimepiridă 2 mg pe zi (cu titrare opțională la 4 mg pe zi), sau placebo.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal + Metformin 1500 mg zilnic
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Rezultatele la 52 de săptămâni în cadrul unui studiu controlat activ pentru evaluarea tratamentului cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creşterea opţională a dozei la 50 mg săptămânal) comparativ cu insulina glargină (titrată săptămânal a dozei conform informaţiilor de prescriere) ca terapie adjuvantă la pacienţii inadecvat controlaţi prin terapia cu metformin  sulfoniluree.
Simvastatin
Simvastatina
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Diferenţa faţă de pioglitazonă + met + glimb (IÎ95%)
When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
sulfonilureea), pacienţii trebuie atenţionaţi să ia toate măsurile de precauţie pentru evitarea hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.4).
Hold Upright and Twist to 3
Ţineţi stiloul în poziţie verticală şi rotiţi până apare cifra 3
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg săptămânal
Rock Pen Again
Balansaţi din nou stiloul injector
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c față de valoarea inițială la 26 de săptămâni.
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Eperzan 30 mg săptămânal + Pioglitazonă 30 mg zilnic (+/- Metformin 1500 mg zilnic)
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1, -1,0) c a Populaţia cu intenţie de tratament - ultima observaţie extrapolată b Media ajustată c P<0,05 pentru diferenţa între tratamente
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Rezultate de la 26 săptămâni ale unui studiu care a evaluat administrarea de Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) comparativ cu insulina prandială lispro ca terapie adjuvantă la pacienți controlați inadecvat prin monoterapia cu insulină glargină.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 299).
Withdrawals
Retrageri
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitazonă + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
Nederland GlaxoSmithKline BV
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Ambalaj colectiv cu 12 stilouri injectoare cu doză unică şi 12 ace pentru stilourile injectoare (3 ambalaje a câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilourile injectoare)
Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Diferenţa faţă de placebo + metforminb, (IÎ 95%)
Twist Pen to Mix Medicine
Răsuciţi stiloul injector pentru a amesteca medicamentul
Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Instrucţiuni pentru utilizarea stiloului injector pre-umplut (partea opusă) Întrebări și răspunsuri privind instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector pre-umplut
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Greutatea corporală nu are nici un efect clinic relevant asupra ASC pentru albiglutide în intervalul 44158 kg.
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat (2:1), deschis, controlat cu insulină glargină, pentru stabilirea noninferiorităţii, cu durata de 3 ani (n = 735).
• raised and itchy rashes,
• erupţii cutanate şi mâncărime,
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE - Ambalaj colectiv cu 12 stilouri injectoare cu doză unică şi 12 ace pentru stilouri injectoare (3 ambalaje a câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilouri injectoare)- fără chenar albastru
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ - Ambalaj colectiv cu 12 stilouri injectoare cu doză unică şi 12 ace pentru stilouri injectoare (3 ambalaje a câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilouri injectoare)- cu chenar albastru
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Stilourile injectoare se pot păstra la temperatura camerei, fără a depăși 30C, timp de maxim 4 săptămâni înainte de utilizare.
4 pen needles
4 ace pentru stilouri injectoare
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Acarbose
Acarboza
Cardiovascular Evaluation:
Frecvenţa cardiacă
Difference from insulin glargineb (95% CI) P value (noninferiority) Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Valoarea P (noninferioritate) Proporţia care obţine HbA1c <7% Greutatea corporală (kg) Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 52b Diferenţa faţă de insulina glarginăb (IÎ95%)
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Diferenţa faţă de glimepiride + metforminb, (IÎ 95%)
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Valoarea iniţială (media) Modificarea la săptămâna 32b Diferenţa faţă de liraglutidăb (IÎ95%)
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c față de valoarea inițială la 32 de săptămâni.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c față de valoarea inițială la 52 de săptămâni.
Add-on to pioglitazone
Terapie adjuvantă la pioglitazonă