natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
Conjunctivitis (G3/4:
Conjunctivită (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (≥G3: 2%)a
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde, conţinând concentrat 1 ml.
• low blood pressure.
• tensiune arterială mică.
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Estimat la 2 ani (%) Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
• ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
• TDA + docetaxel 75 mg/m2 cu administrare la începutul TDA, la interval de 3 săptămâni, timp de 6 cicluri
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
La pacienţii cu bilirubinemie >LSVN şi/sau ALAT şi ASAT >3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline >6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95%
Intravenous use
Cale intravenoasă
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Acest flacon conţine 0,5 ml dintr-o soluţie de docetaxel 40 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (<2,5%);
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Constipation (G3/4:
Constipaţie (G3/4:
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac flip-off verde.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (3,9%) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
• Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Hemoragie gastro intestinală (severă:
Alopecia (G3: 3%)
Alopecie (G3: 3%)a
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), a fost observată persistența limfedemului la 6 pacienți (0,8%) tratați cu TAC și la 1 pacient (0,1%) tratat cu FAC.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib Mediană (luni) IÎ 95%
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Acest flacon conţine 2 ml dintr-o soluţie de docetaxel 40 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere
TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE în asociere cu doxorubicină
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Post-Menopausal
Pre-menopauză
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
SOLVENT pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 15 ml, cu un capac flip-off roşu.
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Volumul necesar de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
13% (m/m) etanol 95% (vezi pct. 2) în apă pentru preparate injectabile.
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat steril docetaxel
Posology
AMBALAJ
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta.
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Hand-foot syndrome (G3/4:
Sindrom mână/picior (G3/4:
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat steril docetaxel
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Response rate (95% CI)
Riscul relativ (IÎ 95%)
Fever (G3: 1%)
Febră (G3: 1%)
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi din braţul TAC.
Pharyngitis (G3: 0%)
Faringită (G3: 0%)
Docetaxel +ADT
Docetaxel +TDA Numai TDA
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde.
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
La administrarea de TAXOTERE, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4:
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
(n = 421) n (%)
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
• Soluţia perfuzabilă: soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRAT
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.
Lacrimation increased Conjunctivitis
Hipersecreţie lacrimală Conjunctivită
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare;
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
În studiul TAX316 astenia care a debutat în timpul tratamentului și s-a menținut în timpul perioadei de urmărire după încheierea chimioterapiei, a fost raportată la 236 din 744 pacienți (31,7%) tratați cu TAC și la 180 din 736 pacienți (24,5%) tratați cu FAC.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316 edemul periferic, care a debutat în timpul tratamentului și a persistat în timpul perioadei de urmărire după încheierea chimioterapiei, a fost observat la 119 pacienți din 744 (16%) în brațul TAC și la 23 pacienți din 736 (3,1%) în brațul FAC.
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacoane destinate unei singure utilizări - orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Stomatitis (G3/4:
Stomatită (G3/4:
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%) Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
95% CI p-value*
IÎ 95% valoare p *
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥30% (6,2% faţă de 1,1%).
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat steril docetaxel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRAT
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
OUTER CARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
CUTIE / TAXOTERE 160 mg/8 ml
decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥20 % (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥30% (6,2% faţă de 1,1%).
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.
Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Letargie (G3-4: 2%) Simptome pseudogripale (G3: 0%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) a tratamentul din studiu [chimioterapie +/chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea TAXOTERE 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
permanent hair loss has been observed
În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.2 Preparation of the infusion solution
b) Prepararea soluţiei perfuzabile
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRAT
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
În studiul TAX316 s-a observat că neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul tratamentului și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
Nausea (G3/4: 2.4%);
Greaţă (G3/4: 2,4%);
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Esofagită / disfagie / odinofagie (G3/4: 0,7%)
Musculoskeletal and connective bone disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Diaree (G3/4: 1,2%);