natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
După cum este nevoie, trebuie solicitată consultanță de specialitate atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin pentru unele tipuri de infecții, este discutabilă.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
- Pacienții trebuie evaluați regulat cât timp sunt în tratament în vederea oricăror semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Pentru a minimaliza formarea de spumă, EVITAȚI agitarea energică sau scuturarea flaconului în timpul sau după reconstituire.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări.
- CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
- CPK trebuie măsurată mai frecvent (de exemplu, o dată la fiecare 2-3 zile în timpul primelor două săptămâni de tratament) la pacienții care prezintă risc mai mare de a dezvolta miopatie.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
** See section 4.4.
**Vezi pct. 4.4.
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
*Valoarea medie (deviația standard) calculată pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 până la 6 ani, deoarece niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
Clinical efficacy in adults
Eficacitate clinică la adult
Drug/laboratory test interactions
Interacțiuni medicament/teste de laborator
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
- Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
- Oricărui pacient care dezvoltă durere musculară inexplicabilă, sensibilitate, slăbiciune sau crampe trebuie să i se monitorizeze concentrațiile de CPK la fiecare 2 zile.
- That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
- Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Obiectivul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost să evalueze siguranța tratamentului.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Antibacteriene de uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
Adults (18 years of age and above)
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentrație.
Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Daptomycin Hospira poate interfera cu analizele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanțe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost recuperată din urină pe baza radioactivității totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului și în timpul urmăririi cu frecvențe ce corespund la foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Daptomycin Hospira împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
În plus, se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale în timpul administrării concomitente de agenți potențial nefrotoxici, indiferent de funcția renală preexistentă a pacientului (vezi pct. 4.5).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studiile in vitro cu hepatocite umane arată că daptomicina nu inhibă, nici nu induce activitățile următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave numită pneumonie eozinofilică.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Ștergeți partea superioară a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau cu altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce (realizați același lucru pentru flaconul cu soluție de clorură de sodiu, dacă este cazul).
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Majoritatea cazurilor a avut loc după mai mult de 2 săptămâni de tratament cu daptomicină și s-au ameliorat atunci când daptomicina a fost întreruptă și a fost inițiat tratamentul cu steroizi.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
- Nu se poate exclude faptul că acei pacienți cu CPK mai mare decât de 5 ori limita superioară a normalului la momentul inițial pot avea un risc mărit de creșteri ulterioare în timpul tratamentului cu daptomicină.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Daptomycin Hospira trebuie întrerupt în prezența simptomelor musculare inexplicabile dacă valorile CPK ajung la mai mult de 5 ori limita superioară a normalului.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Rezultatele acestor studii arată că expunerea (ASC) la pacienții copii și adolescenți pe tot intervalul de doze sunt în general mai mici decât cele de la adulți la doze comparabile.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Concentrațiile în starea de echilibru sunt atinse la a treia doză zilnică.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici la niciun nivel al dozei și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
- Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
Non-susceptible micro-organisms
Microorganisme nesusceptibile
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Subiecții care au obținut succes clinic (Răspuns clinic „Vindecare” sau „Ameliorare”) și succes microbiologic (răspuns la nivelul agentului patogen de „Eradicat” sau „Presupus eradicat”) sunt clasificați ca succes terapeutic general.
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Simptomele pot include dificultate la respirație, tuse nou apărută sau agravată, febră nou apărută sau agravată.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Pacienților care prezintă un risc mai ridicat de apariție a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de un an, deoarece studiile efectuate la animale au arătat că această grupă de vârstă poate prezenta reacții adverse grave.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome în timp ce primesc daptomicină trebuie să fie supuși unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, lavajului bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecții bacteriene, infecții fungice, paraziți, alte medicamente).
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
-Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus ori dacă diareea devine severă sau persistentă.
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi Daptomycin Hospira mai rar, de exemplu o dată la două zile.
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Reversibilitatea efectelor microscopice și a celor funcționale a fost completă în interval de 6 luni de la ultima doză.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Cu toate acestea, comparativ cu aceleași doze administrate ca perfuzii intravenoase în decurs de 30 de minute, nu au existat diferențe clinic importante în farmacocinetica și profilul de siguranță al daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.2).
The most frequently reported side effects are described below:
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt descrise mai jos:
Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
If this happens tell your doctor.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.