natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Raportorul Parlamentului European pentru descărcarea de gestiune a agenţiilor UE a vizitat agenţia la 10 februarie.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Acest aspect este important pentru a garanta că sistemul generează nivelurile corecte de risc.
b.) Overview of nominations received
b.) Prezentarea nominalizărilor primite
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Interpretarea va fi suspendată începând cu reuniunea din luna iunie 2012, generând, astfel, economii de aproximativ 25 000 EUR pe an.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Iniţial, audierile publice ar trebui să acopere numai un număr limitat de aspecte, însă, în timp, acestea pot fi extinse pentru a acoperi probleme mai complexe.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Numărul experţilor naţionali ar rămâne neschimbat, cu 15 ENI preconizaţi.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Reuniunea bilaterală anuală între Comisia Europeană/agenţie şi Agenţia Americană pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) a avut loc în perioada 5-7 martie.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Comisarul s-a adresat personalului agenţiei şi a răspuns la întrebări.
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Acest aspect exercită o presiune semnificativă asupra agenţiei şi autorităţilor naţionale competente.
7 June 2012
7 iunie 2012
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Politica ia în considerare observaţiile formulate la reuniunea anterioară şi observaţiile primite prin corespondenţă.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Acest lucru înseamnă că procesele-verbale adoptate vor fi publicate, indiferent dacă procedura a fost finalizată sau este încă în desfăşurare.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
O discuţie privind numirea raportorului PRAC (urmare a reuniunii HMA din luna februarie)
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Alţi membri şi membri supleanţi care doresc să participe în cadrul acestor grupuri sunt invitaţi să facă acest lucru.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Proiectul de raport evidenţiază o serie de probleme, pe care agenţia le consideră soluţionate prin îmbunătăţirile menţionate anterior.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Consiliul de administraţie va elabora o procedură similară aplicabilă membrilor săi.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
• Strategia UE 2011-2014 reînnoită pentru responsabilitatea socială a întreprinderilor.
Cooperation with the Mexican authorities
Cooperarea cu autorităţile mexicane
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
John Dalli, comisarul pentru sănătate, a vizitat agenţia la 6 februarie 2012.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Participanţii la reuniune concluzionează că această dezbatere trebuie să continue şi că proiectele-pilot ar trebui derulate astfel cum s-a prevăzut în programul de lucru pentru 2012.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
• separarea propunerii modificate în două propuneri: „informarea pacienţilor” şi „farmacovigilenţa”.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
O a doua provocare pentru agenţie este aceea de a explica publicului motivul care stă la baza divergenţei şi impactul pe care aceasta îl are.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Consiliul de administraţie adoptă decizia de a-şi organiza reuniunile exclusiv în limba engleză.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Raportul nu are drept scop motivarea întârzierilor în prezentarea rapoartelor de evaluare de către raportori şi coraportori.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Bugetul pentru 2013 este de 239,1 milioane EUR (2012: 222,5 milioane EUR), din care veniturile planificate din taxe se ridică la 181,9 milioane EUR.
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Consiliul de administraţie decide să extindă etapa-pilot pentru încă un an.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Participanţii subliniază faptul că sistemul de farmacovigilenţă ar trebui susţinut prin taxe, care sunt prevăzute în legislaţie, dar care nu vor intra în vigoare decât după câţiva ani.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
O delegaţie din partea autorităţii va vizita agenţia în luna iunie în scopul comparării cerinţelor de reglementare.
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Organul european de supraveghere a consumului de substanţe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC)
c.) Information and communications technology
c.) Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Din cauza aranjamentelor de călătorie, unii membri sunt obligaţi să părăsească reuniunea înainte de încheierea acesteia.
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Anual, Consiliul de administraţie dedică prima zi a reuniunii sale din luna martie discuţiilor pe teme strategice.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Acest lucru ar permite alinierea intereselor şi ar deschide calea pentru aplicarea acestui concept în viitoarele decizii de reglementare.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Comisia Europeană prezintă cele mai recente informaţii cu privire la evoluţiile legislative şi politice, printre care:
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Raportul arată că, în ciuda mediului dificil, agenţia a fost în măsură să ofere un volum tot mai mare de activităţi de bază în 2011.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Consiliul de administraţie este informat cu privire la evaluarea continuă a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Agenţiei Europene de Siguranţă a Aviaţiei (EASA).
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Aceste norme se aplică în cazul agenţilor temporari şi agenţilor contractuali, şi sunt pe deplin executorii.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Agenţiile au semnat apoi un memorandum de înţelegere care stabileşte angajamentul acestora faţă de promovarea cooperării.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
• Finalizarea Reţelei de eSănătate, cu o bună reprezentare din partea autorităţilor naţionale.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Autorizarea adaptivă: o abordare utilă pentru autorizarea medicamentelor în UE?
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Agenţia doreşte să lanseze o dezbatere cu toate părţile interesate cu privire la oportunitatea introducerii acestui concept în Uniunea Europeană (UE), inclusiv o examinare a stimulentelor adecvate pentru sprijinirea dezvoltării de noi medicamente.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
După experienţa iniţială, procesul trebuie evaluat pentru a verifica dacă sunt atinse rezultatele preconizate.
The issue of language was raised.
Se ridică problema regimului lingvistic.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Se constituie un grup pentru a propune alternative la reuniunea din luna iunie.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Consiliul de administraţie discută constrângerile importante care afectează bugetul pe 2013.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• Propunerea UE de reformare a ICH în ceea ce priveşte guvernanţa, dimensiunea mondială şi o mai mare transparenţă.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Aceste sisteme ar trebui apoi să garanteze că toate informaţiile referitoare la motivele unei decizii sunt partajate în timp util între comisiile competente.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Evaluarea a fost solicitată de Parlamentul European şi se concentrează pe impactul asupra bugetului UE şi al bugetelor naţionale al unui transfer de responsabilităţi de la nivel naţional la nivel european în urma creării agenţiilor UE.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Posturile suplimentare reflectă creşterea volumului de lucru în perioada 2010-2012.
The minutes were adopted.
Procesul-verbal a fost adoptat.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Proiectul-pilot a fost iniţiat ca urmare a solicitării Comisiei Europene de a găsi o metodă armonizată pentru colectarea şi raportarea datelor de la statele membre referitoare la utilizarea agenţilor antimicrobieni în cazul animalelor.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Participanţii la reuniune discută despre faptul că conceptul, ca atare, nu este complet nou în mediul de reglementare.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
În ceea ce priveşte colectarea şi utilizarea dovezilor, participanţii sunt de părere că utilizarea datelor din registrele electronice s-ar simplifica în viitor, ceea ce ar facilita în mod semnificativ aplicarea conceptului.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Directorul executiv subliniază angajamentul agenţiei faţă de contribuţia la combaterea rezistenţei la antimicrobiene.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Versiunea finală a politicii va fi trimisă Consiliului de administraţie, împreună cu solicitarea ca membrii săi să completeze o nouă declaraţie de interese.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Reprezentantul Ţărilor de Jos solicită Comisiei Europene şi reprezentanţilor Parlamentului să aducă aceste preocupări în atenţia Parlamentului UE şi să informeze Parlamentul că implementarea integrală a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în luna iulie nu va fi posibilă.
d.) Project 2014
d.) „Proiectul 2014”
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
În ceea ce priveşte procedurile de pre-autorizare, sentimentul general este acela că procesele-verbale ar trebui publicate numai după ce procedurile sunt finalizate şi după ce Comisia Europeană ia o decizie.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Reprezentantul Comisiei subliniază faptul că este important ca agenţia să se concentreze asupra sarcinilor sale esenţiale, mai ales că anul 2013 va fi un an critic din punct de vedere financiar, şi încă se mai poartă discuţii în cadrul Comisiei cu privire la contribuţia UE.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, care intră în vigoare în luna iulie 2012, introduce o dispoziţie care permite organizarea de audieri publice, în contextul evaluării medicamentelor de uz uman.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de schimbarea structurii programului de lucru, care urmează în prezent cele trei domenii strategice ale documentului de strategie pe cinci ani al agenţiei.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Această etapă se va încheia la reuniunea Consiliului de administraţie din luna iunie, după ce vor fi fost primite nominalizări din toate statele membre şi din partea Comisiei Europene.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
În ceea ce priveşte lipsa bugetului pentru a pune integral în aplicare legislaţia în domeniul farmacovigilenţei, Consiliul de administraţie subliniază importanţa gestionării aşteptărilor părţilor interesate cu privire la ceea ce se poate şi nu se poate realiza.
Organisational changes
Schimbări organizaţionale
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
• Planul de acţiune şi foaia de parcurs pentru abordarea rezistenţei la antimicrobiene.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Ca parte a strategiei de asigurare a unei legături eficiente cu autorităţile naţionale competente şi în urma discuţiilor purtate cu şefii agenţiilor pentru medicamente, agenţia a desemnat, de asemenea, un ofiţer de legătură cu HMA.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Preşedintele grupului director al HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• definirea dreptului de proprietate asupra unui brevet şi a investigatorului (principal);
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Cu toate acestea, aspectul care trebuie abordat în acest scenariu se referă la eforturile care trebuie depuse pentru a garanta că discuţiile comitetului cu privire la semnalele legate de siguranţă nu dă naştere la neînţelegeri în rândul publicului.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Procesul oficial de evaluare a nominalizărilor şi de identificare a domeniilor care se impun a fi consolidate va avea loc la reuniunea din luna iunie.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă a.) Procedura de consultare cu privire la componenţa finală
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Finanţarea agenţiei pentru etapa-pilot se va ridica la peste 350 000 EUR în 2012.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Deşi numirea unui raportor dintr-un alt stat membru ar putea fi considerată ca un plus de încredere în sistem, alţi membri sunt convinşi că acest lucru ar spori în mod inutil complexitatea şi costurile asociate ale sistemului.
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
În această sesiune, Consiliul de administraţie reflectă asupra conceptului de aprobare „eşalonată” (cunoscută şi sub denumirea de autorizare adaptivă sau progresivă).
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Agenţia s-a întâlnit cu o delegaţie a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) la 27 ianuarie pentru un schimb de opinii cu privire la domenii de interes comun, atât în domeniul ştiinţific, cât şi în domeniul guvernanţei.
The Board had divergent views about the two approaches.
Consiliul de administraţie are opinii divergente cu privire la cele două posibilităţi.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Acesta este un instrument nou pentru agenţie, iar Consiliul de administraţie dezbate acest concept în scopul oferirii de orientări pentru o viitoare procedură.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Participanţii la reuniune discută, de asemenea, despre faptul că indicatorii de măsurare a calităţii rapoartelor trebuie dezvoltaţi în timp, recunoscând, în acelaşi timp, dificultatea stabilirii şi monitorizării acestor indicatori.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
De asemenea, Consiliul de administraţie îşi exprimă preocuparea continuă că legislaţia UE a fost adoptată fără a fi tratat cu atenţia cuvenită costurile necesare implementării legislaţiei.
Cooperation with EFSA
Cooperarea cu EFSA
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
În acelaşi timp, agenţia va nominaliza o persoană de contact, care va oferi asistenţă permanentă reprezentanţilor pacienţilor, în vederea facilitării participării acestora la lucrările comitetului.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Consiliul de administraţie este informat că Luc Verhelst a preluat funcţia de şef al unităţii Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din cadrul agenţiei.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Unii membri susţin că, exceptând cazul în care avantajele de a avea un alt raportor pot fi demonstrate şi cuantificate, nu ar fi dispuşi să asigure resursele suplimentare necesare.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Raportorul a constatat că agenţia trebuie să depună mai multe eforturi în ceea ce priveşte conflictele de interese.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Se înregistrează progrese semnificative şi în alte domenii, inclusiv prin lansarea registrului UE pentru studiile clinice şi a noii baze de date on-line a experţilor europeni.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
În prezentarea sa, François Houÿez, de la Organizaţia Europeană pentru Boli Rare (European Organisation for Rare Diseases), subliniază faptul că pacienţii urmăresc o mai mare implicare, o mai bună înţelegere a deciziilor de reglementare deja adoptate şi participarea la procesul decizional.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Participanţii la reuniune sunt informaţi că agenţia a primit un proiect de raport de audit al Curţii de Conturi Europene privind conflictele de interese desfăşurat în 2011.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• clarificarea urmăririi care trebuie întreprinsă în cazul în care un membru intenţionează să se angajeze în activităţi profesionale cu o companie farmaceutică;
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Înainte de publicarea acesteia, vor fi introduse modificările care clarifică primirea de subvenţii de către o instituţie şi componenţa comisiilor de etică.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente raportată la indicatorii-cheie de performanţă (ICP) recent stabiliţi