natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat.
- if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
- dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
Modelul de eliminare sugerează absorbţie pulmonară de durată şi/sau transfer de glicopironiu în circulaţia sistemică la şi după 24 ore de la inhalare.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu.
High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Dozele mari de glicopironiu pot determina semne şi simptome anticolinergice pentru care poate fi recomandat tratament simptomatic.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Eliminarea renală a medicamentului nemetabolizat reprezintă între 60 şi 70% din totalul clearance-ului glicopironiului disponibil sistemic, în timp ce clearance-ul non-renal este cuprins între 30 şi 40%.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore) comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore).
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Legarea glicopironiului de proteine plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
• Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9).
In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere.
This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Blister Card
Card blister
However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Cu toate acestea, bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii acestuia) a fost excretată în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări adaptabile la nivelul tractului respirator.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (inclusiv dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi instituit tratament alternativ.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Glicopironiul este eliminat în principal prin excreţie renală şi, ca urmare, nu se aşteaptă o creştere semnificativă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
S-a observat o uşoară reducere a frecvenţei cardiace (diferenţa medie pe 24 ore - 2 bpm faţă de placebo), care este un efect cunoscut al expunerilor reduse la substanţe anticolinergice la subiecţii tineri sănătoşi.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Tovanor Breezhaler.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Cardiac disorders Atrial fibrillation
Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Datele privind exacerbarea BPOC au fost colectate în cadrul studiilor pivot cu durata de 6 şi 12 luni.
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Programul de dezvoltare clinică fază III a inclus două studii de fază III: un studiu de 6 luni placebocontrolat şi un studiu de 12 luni placebo şi activ-controlat (tiotropină 18 micrograme o dată pe zi), ambele efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu BPOC manifestă clinic, moderată până la severă.
There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
• Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
• Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)
• One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Tovanor Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Administrarea concomitentă a glicopironiului cu indacaterol, un agonist beta2-adrenergic, administrat prin inhalare, la starea de echilibru a ambelor substanţe active, nu a influenţat farmacocinetica niciuna dintre medicamente.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Glicopironiul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată.
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
În studiile de fază III, efectul bronhodilatator s-a observat în decurs de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-a menţinut peste intervalul de 24 ore de la utilizarea primei doze.
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler Reacţii adverse posibile
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
3) Observată mai frecvent la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Studii metabolice in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu compatibile între animale şi oameni.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu indică o problemă privind fertilitatea atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Tovanor Breezhaler.
• Dental caries
• Carii dentare
Patients with a history of cardiovascular disease
Pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară
What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Ce conţine Tovanor Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
• Stomach discomfort after meals
• Disconfort la nivelul stomacului după mese
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Method of administration For inhalation use only.
Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie.
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Sexul, fumatul şi VEMS de referinţă nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Bromura de glicopironiu şi metaboliţii nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele gestante de şoarece, iepure şi câine.
Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este componentul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
• Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului