natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
A fost menţinută eficacitatea la 87 din cei 103 pacienţi care au fost trecuţi la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază, cât şi pramipexol sare (în paranteză).
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare.
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
A fost observată exacerbare la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Oprymea nu a fost practic investigată.
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
După trecerea la Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
The tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul poate fi divizat în dozeze egale.
Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Oprymea nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vzi pct. 5.1).
Swallow the tablets with water.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Investigații diagnostice scădere ponderală, inclusiv scăderea apetitului alimentar creștere ponderală
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
La şobolani a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de exemplu separarea prepuţului şi deschiderea vaginului).
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
În absenţa datelor disponibile la om, Oprymea nu trebuie administrată în perioada alăptării.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în cee ce priveşte criteriul principal de evaluare cât şi oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
În cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piață, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol.
You can take Oprymea with or without food.
Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Într-un studiu controlat, dublu orb, cu o durată de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Luaţi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.
Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea.
If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit, care să conţină pramipexol.
In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Common (≥1/100 to
Frecvente (≥ 1/100 și
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază de la 8 ore la persoanele tinere, la 12 ore la persoanele vârstnice.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare.
If you stop taking Oprymea
Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
În timpul sarcinii Oprymea trebuie administrat numai dacă este absolut necesar, dacă beneficiile anticipate justifică riscurile potenţiale pentru făt.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
If you forget to take Oprymea
Dacă uitaţi să luaţi Oprymea
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Cu toate acestea, în studiile clinice de fază III efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită.
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Dimineaţa următoare luaţi doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
În cazul unor simptome persistente, poate fi necesară creșterea temporară a dozei de pramipexol (vezi pct. 4.8).
The relevance for humans is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, Oprymea a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Very common: - Nausea (sickness).
Foarte frecvente - Greaţă (senzaţie de rău)
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza de pramipexol este crescută prea repede.
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Pot apărea reacții adverse non-motorii la reducerea treptată sau oprirea administrării agoniștilor dopaminei, incluzând pramipexolul.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului.
If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Oprymea nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Numai un singur pacient care a fost trecut la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament, care a dus la întreruperea tratamentului.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol.
After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Au fost efectuate două studii la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient şi unul la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat.
Oprymea should not be used during breast-feeding.
Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1.000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Dacă există semne de stimulare ale sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
La voluntari sănătoşi, ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după administrarea de doze repetate şi o întârziere de circa 2 ore în ceea ce priveşte momentul la care se atinge concentraţia plasmatică maximă.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
La pacienţii cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min, tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat, deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indeferent de orarul meselor.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Tulburări ale libidoului Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Oprymea să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Oprymea poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Pregelatinised maize starch Povidone K25
Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
If this happens, your doctor may want to change your medication.
În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de pramipexol comprimate cu eliberare prelungită.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Pacienţii care sunt trataţi cu Oprymea comprimate pot fi trecuţi la tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică.
How to take Oprymea
Cum să luaţi Oprymea
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson' s disease.
La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate modifica în etape, prin adăugarea a câte 0,26 mg pramipexol.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
You may experience the following side effects:
Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee sughițuri
When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.