natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Mai puţin frecvent, au existat evenimente raportate spontan de funcţie renală alterată, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienţei renale cronice şi insuficienţă renală acută, ce necesită uneori hemodializă.
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într-un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg.
There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa sau severitatea hipoglicemiei în cazul exenatidei în comparaţie cu placebo, în asociere cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformin.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Proporţia pacienţilor care au obţinut HbA1c <7% a fost de 47,9% cu exenatidă cu eliberare imediată şi 42,8% cu insulina lispro.
Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Ca atare nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia de exenatidă cu eliberare imediată.
A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
La pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată s-a observat scăderea greutăţii corporale, indiferent de apariţia senzaţiei de greaţă, cu toate că reducerea a fost mai mare în grupul cu senzaţie de greaţă (reducere medie 2,4 kg faţă de 1,7 kg) în studiile controlate de lungă durată, de până la 52 săptămâni.
EXP Discard pen 30 days after first use.
EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 30 zile de la prima utilizare.
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min) sau moderată (clearance al creatininei 30 - 50 ml/min), clearance-ul exenatidei a fost uşor redus în comparaţie cu clearance-ul la persoanele cu funcţie renală normală (reducere cu 13% în insuficienţa renală uşoară şi cu 36% în cea moderată).
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Creşterea neonatală a fost redusă la şoarecii expuşi la doze mari în cursul ultimei perioade a gestaţiei şi în cursul perioadei de alăptare.
Metformin or sulphonylureas
Metformin şi sulfoniluree
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Exenatidă cu eliberare imediată trebuie utilizată cu prudenţă iar creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator la pacienţii >70 ani.
In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
La pacienţii la care tratamentul preexistent includea şi o sulfoniluree, incidenţa pacienţilor cu cel puţin un episod hipoglicemic minor a fost de 48% şi respectiv 54%, iar un pacient a raportat hipoglicemie majoră.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule.
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Byetta este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu: - metformin - derivaţi de sulfoniluree - tiazolidindione - metformin şi un derivat de sulfoniluree - metformin şi o tiazolidindionă la adulţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Reacţii alergice severe (anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Profilurile glicemice automonitorizate, în 7 puncte (înainte şi după mese şi la ora 3 dimineaţa), au demonstrat valori ale glucozei semnificativ reduse în comparaţie cu insulina în perioadele postprandiale, după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
În ambele braţe de tratament dozele au fost stabilite treptat pentru a atinge concentraţii plasmatice ţintă ale glucozei à jeun (vezi pct. 5.1).
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Nu au existat diferenţe semnificative statistic între grupurile de tratament în ceea ce priveşte modificările greutăţii corporale de la momentul iniţial la momentul final (-1,4 faţă de0,8 kg).
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
• Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Trebuie să fac o pregătire a stiloului injector (pen-ului) nou înaintea fiecărei doze?
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Proporţia de pacienţi care au obţinut HbA1c <7%, şi HbA1c ≤ 6,5% a fost de 56% şi respectiv 42% cu exenatidă cu eliberare imediată şi de 29% şi respectiv 13% cu placebo.
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în principal legate de funcţia gastro-intestinală (greaţă, vărsături şi diaree).
When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Atunci când exenatidă cu eliberare imediată se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4.).
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
• Nu utilizaţi Byetta după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
• Pregătirea stiloului injector (pen-ului) este încheiată când simbolul apare în centrul ferestrei dozei ŞI aţi observat că prin vârful acului iese un jet sau ies câteva picături.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Introduceţi acul în piele folosind tehnica igienică de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut.
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
• Injectarea este completă când simbolul apare în fereastra dozei.
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Evenimentele adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu BYETTA au fost greaţa (4% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1%).
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi cu Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi.
It is not known if exenatide passes into your milk.
Nu se cunoaşte dacă exenatida trece în laptele uman.
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Aceasta previne scurgerea Byetta, împiedică pătrunderea bulelor de aer, reduce înfundarea acului şi reduce la minimum riscul de infecţie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Inhibitorii de Hidroxi Metil Glutaril Coenzima A reductază ASC şi Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), în comparaţie cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Atunci când exenatidă cu eliberare imediată este utilizat în asociere cu insulina bazala, doza de insulină bazală trebuie să fie reevaluată.
STEP 4 Inject the Dose
PASUL 4 Injectarea dozei
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Studiul cu durata de 26 săptămâni a avut rezultate similare, cu reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale HbA1c faţă de valorile iniţiale (-0,8% faţă de -0,1%).
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Vezi Manualul alăturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instrucţiuni de folosire a pen-ului Byetta.
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la exenatidă cu eliberare imediată în studiile clinice şi rapoartele spontane (nu au fost observate în studiile clinice, frecvenţa necunoscută).
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
• Dacă nu observaţi că pe vârful acului iese un jet sau ies câteva picături, repetaţi paşii C şi
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
• Notaţi data la care aţi folosit pen-ul pentru prima oară în spaţiile prvăzute mai jos:
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
- Dacă aveţi o boală renală severă sau dacă faceţi dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
• Check that the is in the dose window.
• Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
La femelele de şobolan cărora li s-a administrat exenatidă timp de 2 ani, s-a observat incidenţă crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare, 250 µg/kg şi zi, doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Pentru utilizarea obişnuită, nu repetaţi paşii descrişi în secţiunea 2 deoarece, dacă faceţi acest lucru, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
În aceste studii, incidenţa hipoglicemiei a fost similară pentru tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată şi pentru cel cu insulină.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
PASUL 6 Scoateţi şi aruncaţi acul
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Exenatidă cu eliberare imediată îmbunătăţeşte controlul glicemic prin efecte imediate şi susţinute de reducere a concentraţiilor de glucoză atât postprandiale, cât şi în stare de repaus alimentar, la pacienţii cu diabet tip 2.
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
• Byetta se administrează de două ori pe zi, stiloul injector (pen-ul) conţinând medicament suficient pentru 30 zile.
When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost utilizată în asociere cu tratamentul cu insulină bazală, incidenţa şi tipurile de alte reacţii adverse observate au fost similare cu cele observate în studiile clinice controlate efectuate cu exenatida administrată ca monoterapie, în asociere cu metformin şi / sau sulfoniluree sau o tiazolidindionă, cu sau fără metformin.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au avut incidenţă crescută a hipoglicemiei în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione şi insuline bazale sau cu acţiune lungă.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală .
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
INR-ul a crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină, unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii
Read the package leaflet and pen user manual before use.
A se citi prospectul şi manualul de utilizare a stiloului injector, înainte de folosire.
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
În urma unei optimizări a insulinei preexistente (OIP), pacienţii cu HbA1c 7.0% au fost randomizaţi pentru a adăuga exenatidă cu eliberare imediată sau insulină lispro la schema de tratamentexistentă de insulină glargin şi metformin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată la toate subgrupelede copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip II (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
• NU TRANSFERAŢI MEDICAMENTUL DIN STILOUL INJECTOR (PEN-UL) BYETTA ÎNTR-O SERINGĂ.
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Sigiliu de hârtie butonul de dozaj apăsat în poziţia gata de reiniţializare
Please see the accompanying Package Leaflet.
Vă rugăm să citiţi prospectul însoţitor.
If you stop using Byetta
Dacă încetaţi să utilizaţi Byetta
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Exenatidă cu eliberare imediată este recomandat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 trataţi deja cu metformin, o sulfoniluree, pioglitazonă şi/sau insulină bazală.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Fiecare cartuş este asamblat într-un stilou injector (pen) nereutilizabil.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Fiecare mililitru (ml) de soluţie injectabilă conţine 0,25 miligrame (mg) de exenatidă.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Cele mai multe episoade de greaţă au fost uşoare până la moderate şi au fost dependente de doză.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Exenatida încetineşte golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulaţie glucoza derivată din alimentele ingerate.
Back
Spate
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă.
If you forget to use Byetta
Dacă uitaţi să utilizaţi Byetta
In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
În cele trei studii clinice controlate cu comparator insulină (n=790), la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată s-au observat eficacitate şi evenimente adverse comparabile, indiferent de titrul anticorpilor.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
La pct.4.5 sunt furnizate recomandări specifice cu privire la administrarea acestor medicamente în relaţie cu exenatida cu eliberare imediată.
Digoxin, lisinopril and warfarin
Digoxină, lizinopril şi warfarină
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Atunci când acest medicament este utilizat împreună cu un medicament care conţine o sulfoniluree sau o insulină, pot să apară foarte frecvent episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general, uşoară până la moderată).
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
- În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează Byetta.
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
De ce se scurge Byetta pe ac după ce am făcut injecţia?
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Medicamentele respective trebuie administrate în mod standardizat în relaţie temporală cu injecţia cu exenatidă ceu eliberare imediată.
What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta Cum să luaţi BYETTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BYETTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Atunci când se adaugă exenatidă cu eliberare imediată la terapia existentă cu metformin şi/sau pioglitazonă, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformin şi/sau pioglitazonă, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei sau pioglitazonă în monoterapie.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Cartuş de sticlă tip I cu piston din cauciuc (bromobutilic), disc din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Exenatidă cu eliberare imediată 10 µg BID
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Pregătirea stiloului injector nou se face numai înainte ca fiecare pen nou să fie folosit pentru prima dată.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Acest efect terapeutic a fost comparabil cu cel al insulinei glargin într-un studiu de 26 săptămâni (doza medie de insulină 24,9 UI pe zi, limite 495 UI pe zi, la sfârşitul studiului) şi al insulinei aspart bifazice într-un studiu de 52 săptămâni (doza medie de insulină 24,4 UI pe zi, limite 3-78 UI pe zi, la sfârşitul studiului).
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Adresaţi-vă personalului dumneavoastră medical pentru a discuta despre ce trebuie să faceţi în cazul unei doze parţiale.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Exenatidă cu eliberare imediată a realizat scăderea în greutate cu 2,3 kg (2,6%) în studiul de 26 săptămâni şi reducerea greutăţii cu 2,5 kg (2,7%) în studiul de 52 săptămâni, în timp ce tratamentul cu insulină s-a asociat cu creştere în greutate.
• injection site reactions (redness)
• reacții la locul injectării (roșeață)
How to use Byetta
Cum să utilizaţi Byetta
• If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
• Dacă repetaţi pregătirea stiloului injector înaintea fiecărei folosiri obişnuite, veţi rămâne fără Byetta înaintea celor 30 zile de utilizare.
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
La pacienţii cu risc crescut de hipoglicemie trebuie luată în considerare reducerea dozei de insulină bazală (vezi pct. 4.8).