natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment, your doctor will conduct an ECG of your heart to check for sign of unusual heartbeat.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua o ECG la nivelul inimii pentru a depista existența unor semne de bătăi neobișnuite ale inimii.
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
• tulburări de mișcare (mișcări involuntare sau nivel redus de mișcare)
This condition may be signs of acute glaucoma.
Această afecțiune poate fi un semn de glaucom acut.
Do not give flumazenil to reverse benzodiazepine toxicity in mixed overdoses.
Nu se administrează flumazenil pentru a anula toxicitatea benzodiazepinelor în cazurile de supradozaj mixt.
Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului și luați în continuare acest medicament cât timp recomandă medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, cum sunt:
A single dose above 75 mg is not recommended.
Nu se recomandă o doză unică peste 75 mg.
Elderly patients over 65 years of age:
Pacienţi vârstnici cu vârsta peste 65 ani:
tmax = 7.1±1.9 hours; range 2.010.0 hours.
tmax = 7,1±1,9 ore; interval 2,010,0 ore.
• cisapride (used to treat certain types of indigestion)
• cisapridă (utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de indigestie)
The pellets in the capsule contain sucrose.
Granulele din capsulă conțin zahăr.
Wrongly administered injections (subcutaneous, paravenous or intra-arterial injection) must be avoided due to the risk of considerable tissue injury.
Trebuie evitată administrarea incorectă a injecțiilor (injecție subcutanată, paravenoasă sau intraarterială) din cauza riscului de vătămare considerabilă a țesuturilor.
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Copiii sunt în special susceptibili la cardiotoxicitate și crize convulsive.
The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Raportul dintre concentrația din lapte/concentrația plasmatică la femei este aproximativ 1:1.
• shakiness of hands or other body parts
• tremurul mâinilor sau al altor părți ale corpului
• loss of consciousness
• pierdere a conștienței
No data on the effects of amitriptyline on human fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectele amitriptilinei asupra fertilității la om.
Prolonged QT interval
Interval QT prelungit
Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel scăzut și crescută treptat, observând cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
Medicul vă va instrui dacă trebuie să luați dozele o dată pe zi sau să le divizați în două prize.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie din carton și fiolă.
• feeling thirsty.
• senzație de sete.
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
(tmax = 3,89±1,87 ore; interval 1,93-7,98 ore).
• diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
• diabet zaharat, întrucât este posibil să fie necesară ajustarea medicației dumneavoastră antidiabetice.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, autovătămare și sinucidere (evenimente asociate suicidului).
MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).
IMAO (neselectivi, precum și selectivi A (moclobemidă) și B (selegilină)) - risc de „sindrom serotoninergic” (vezi pct. 4.3).
Patients who are prescribed psychotropic medication may be expected to have some impairment in general attention and concentration and should be cautioned about their ability to drive or operate machinery.
Poate fi de așteptat ca pacienții cărora li se prescrie medicație psihotropă să manifeste un oarecare nivel de afectare a atenției generale și a concentrării și aceștia trebuie avertizați să manifeste prudență în ceea ce privește capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
În timpul utilizării de lungă durată și după administrarea în ultimele săptămâni de sarcină pot apărea simptome de abstinență neonatală.
Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
Dozele se administrează cu 1-1½ ore înainte de culcare.
• if you have a severe liver disease.
• dacă aveți o boală severă a ficatului.
Swallow the tablets with a drink of water.
Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
La vârstnici este necesară adesea o doză considerabil mai scăzută, iar aceștia prezintă adesea un succes satisfăcător al tratamentului la jumătate din doza zilnică.
• if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
• dacă ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic)
Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Insuficiența renală nu are nicio influență asupra cineticii.
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Luați în continuare acest medicament, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Respiratory depression.
Detresă respiratorie.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Informațiile din studiile clinice au evidențiat un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta sub 25 ani) cu afecțiuni psihice, care au fost tratați cu un antidepresiv.
Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Se efectuează electrocardiograma - se verifică prezența complexului QRS > 0,16 secunde 4.
Amitriptyline inhibited ion channels, which are responsible for cardiac repolarization (hERG channels), in the upper micromolar range of therapeutic plasma concentrations.
Amitriptilina a inhibat canalele de ioni, care sunt responsabile pentru repolarizarea cardiacă (canalele hERG), în intervalul micromolar superior al concentrațiilor plasmatice terapeutice.
If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.
Dacă este posibil, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de o intervenție chirurgicală; dacă intervenția chirurgicală nu poate fi evitată, anestezistul trebuie să fie informat cu privire la tratamentul pacientului cu acest medicament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Insuficiența hepatică poate reduce extragerea hepatică, ducând la concentrații plasmatice mai crescute și trebuie luate măsuri de precauție la stabilirea dozelor la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
• increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
• creștere a producției de lapte de sân sau curgere de lapte de sân în absența alăptării
As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients' glucose balance.
După cum s-a descris și în cazul altor medicamente psihotrope, amitriptilina poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, ceea ce necesită ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat; în plus, boala depresivă în sine poate afecta și aceasta echilibrul glucozei la pacient.
• feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
• senzație de neliniște interioară și nevoia stringentă de a vă afla constant în mișcare
Very common Aggression.
Foarte frecvente Agresivitate.
• Depression in adults (major depressive episodes)
• Depresiei la adulți (episoade depresive majore)
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• coma
• comă
Polymorphism
Polimorfism
Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Nu întrerupeți tratamentul fără să luați mai întâi legătura cu medicul dumneavoastră.
Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
Amitriptilina este un antidepresiv triciclic și un analgezic.
They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.
Acestea pot apărea, de asemenea, la pacienții cu boală cardiacă preexistentă care utilizează o doză normală.
• intestinal blockage
• blocaj intestinal
In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.
La pacienți maniaco-depresivi poate apărea o comutare spre faza maniacală; în cazul în care pacientul intră în faza maniacală trebuie oprită administrarea amitriptilinei.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Unele dintre reacțiile adverse menționate mai jos, de exemplu cefalee, tremor, perturbarea atenției, constipație și scăderea libidoului pot fi și simptome ale depresiei și se atenuează, de obicei, odată cu ameliorarea stării depresive.
At the start of treatment, the dose should be gradually increased, when treatment is discontinued, it must be reduced gradually.
La începutul tratamentului, doza trebuie crescută treptat, iar la oprirea tratamentului, aceasta trebuie redusă treptat.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acute glaucoma.
Glaucom acut.
These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
Aceste reacții adverse pot fi potențate de consumul concomitent de alcool.
Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Mărirea complexului QRS prezintă în mod uzual o bună corelație cu severitatea toxicității în urma supradozajului acut.
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated for treatments of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above (see section 4.1).
Eficacitatea și siguranța amitriptilinei au fost demonstrate în tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste (vezi pct. 4.1).
Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Ca urmare a parcurgerii adesea lente a tractului gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 1 până la 5 (-8)
The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Efectul analgezic al amitriptilinei nu este asociat cu proprietățile sale antidepresive.
It is advisable to review all antihypertensive therapy during treatment with tricyclic antidepressants.
Se recomandă evaluarea întregii terapii antihipertensive în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că fluvoxamina (un inhibitor puternic al CYP1A2) determină creșterea concentrațiilor plasmatice de amitriptilină, iar această asociere trebuie evitată.
Pyrexia.
Pirexie.
• slurred or slow speech
• vorbire neclară sau lentă
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Aceste simptome pot reprezenta primele semne ale afectării sângelui sau ale măduvei osoase.
The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increases.
Trebuie selectată formula/concentrația adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de creștere ulterioară a dozei.
• fast or irregular heartbeats
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
Aceste simptome se pot datora paralizării unei părți a intestinului.
Depression, neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments as safety and efficacy have not been established in this age group.
Depresie, durere neuropatică, prevenirea cefaleei cronice de tip tensional și profilaxia migrenei Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani pentru aceste tratamente, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel național]
Weight decreased.
Scădere în greutate.
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Se recomandă în general ca tratamentul să fie inițiat cu o doză mai redusă din intervalul , recomandat pentru adulți.
Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție, iar medicul dumneavoastră poate alege să vă urmărească mai îndeaproape.
Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
Prin urmare, amitriptilina poate determina creșterea riscului de aritmie cardiacă (vezi pct. 4.4).
Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
Efectele asupra sângelui pot fi reprezentate de o scădere a numărului de globule roșii (care transportă oxigenul în organism), de globule albe (care contribuie la combaterea infecțiilor) și de trombocite (care ajută la coagulare).
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
• inflamație de hipersensibilitate a mușchiului inimii
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
Tratamentul cu IMAO poate fi introdus la 14 zile după oprirea amitriptilinei.
Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
Amitriptilina și metabolitul principal, nortriptilina, traversează bariera placentară.
The efficacy and safety of amitriptyline (as solution for injection) has been demonstrated for the indication Major Depressive Disorder.
Eficacitatea și siguranța amitriptilinei (sub formă de soluție injectabilă) au fost demonstrate în indicația Tulburare depresivă majoră.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Terapia medicamentoasă trebuie însoțită de o supraveghere atentă a pacienților și în special a celor cu risc crescut, în special în faza incipientă a tratamentului și după modificarea dozei.
Akathisia, polyneuropathy.
Acatizie, polineuropatie.
These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Acestea nu trebuie luate în același timp cu Saroten Retard (vezi pct. 2 Nu luați X)
In nursing mothers amitriptyline and nortriptyline are excreted in small amounts with the breast milk.
La femeile care alăptează, amitriptilina și nortriptilina se excretă în cantități mici în laptele matern.
In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
La pacienții cu afecțiunea rară de cameră anterioară superficială și unghi închis al camerei, pot fi provocate atacuri de glaucom acut din cauza dilatării pupilei.
• tramadol (painkiller)
• tramadol (analgezic)
It is not advised to drink alcohol during treatment with this medicine as it might increase the sedative effect.
Se recomandă să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu acest medicament, întrucât poate determina creșterea efectului sedativ.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• swelling of the salivary glands
• umflare a glandelor salivare
The pellets must not be chewed.>
Granulele nu trebuie mestecate.
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Părțile care nu sunt necesare la momentul respectiv pot fi păstrate în rezervorul cutiei cu comprimate.
Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Mai mult, această asociere poate inhiba metabolizarea tramadolului în metabolitul activ al acestuia, ceea ce determină creșterea concentrațiilor de tramadol, ceea ce poate cauza toxicitate la opioide.
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
Studiile epidemiologice, în principal efectuate la pacienți cu vârsta de 50 ani și peste, au evidențiat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li se administrau ISRS și ATC.
X can be used as drip infusion or as intramuscular injection.
X poate fi utilizat sub formă de perfuzie prin picurare sau injecție intramusculară.
Amitriptyline should be used with caution in patients receiving SSRIs (see sections 4.2 and 4.5).
Amitriptilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează ISRS (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
• pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
• stenoză pilorică (îngustarea orificiului gastric) și ileus paralitic (intestin blocat)
Plasma concentrations of amitriptyline and nortriptyline vary very widely between individuals and no simple correlation with therapeutic response has been established.
Concentrațiile plasmatice de amitriptilină și nortriptilină variază în mare măsură între indivizi și nu a fost stabilită nicio corelație simplă cu răspunsul terapeutic.
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Durata tratamentului Nu modificați doza de medicament sau nu încetați să luați medicamentul fără a vă sfătui mai întâi cu medicul dumneavoastră.
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
În starea de trezie este posibilă din nou prezența confuziei, agitației, halucinațiilor și ataxiei.
• This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
• Acest medicament nu trebuie luat în același timp cu un medicament anticolinergic (vezi și pct. 2 X împreună cu alte medicamente).
The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Mecanismul de acțiune include și efecte de blocare ale canalelor de ioni asupra canalelor sodiului, potasiului și NMDA (N-metil-D-aspartat), atât la nivel central, cât și la nivelul măduvei osoase.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Au apărut sincopă și torsada vârfurilor.
• if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease
• dacă aveți probleme la inimă, cum sunt perturbările de ritm al inimii care se observă la electrocardiogramă (ECG), bloc cardiac sau boală arterială coronariană
In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
În prezența alcoolului etilic, concentrațiile plasmatice de amitriptilină liberă și concentrațiile de nortriptilină au fost crescute.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
Pentru tratamentul depresiei s-au utilizat doze de până la 200 mg pe zi și, ocazional, până la 300 mg pe zi, la pacienți cu depresie severă, numai în spital.
Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Tratamentul cu antidepresive este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat pe o durată adecvată, în mod uzual de până la 6 luni după recuperare, pentru a preveni recidiva.
Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
Antifungicele cum sunt fluconazolul și terbinafina determină creșterea concentrațiilor serice de triciclice și, în consecință, a toxicității.
Recent myocardial infarction.
Infarct miocardic recent.
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
De la acel moment trebuie urmate schema de administrare a dozelor și durata tratamentului prevăzute pentru formula orală.
• numbness or tingling in the arms or legs
• amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor
X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
X poate fi adăugat la o perfuzie sau poate fi injectat într-un mușchi mare.
X belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants.
X aparține unui grup de medicamente numite antidepresive triciclice.
In reproductive studies teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2-40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human amitriptyline dose of 150 mg/day or 3 mg/kg/day for a 50-kg patient).
În studiile privind funcția de reproducere, nu s-au observat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri atunci când amitriptilina a fost administrată pe cale orală în doze de 2-40 mg/kg și zi (de până la 13 ori mai mari decât doza maximă de amitriptilină recomandată la om de 150 mg/zi sau 3 mg/kg și zi pentru un pacient cu greutatea de 50 kg).
• narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye)
• glaucom cu unghi închis (pierderea vederii din cauza unei presiuni anormal de crescute la nivelul ochiului)
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Perturbările electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) sunt afecțiuni despre care se cunoaște faptul că determină creșterea riscului proaritmic.