natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General effects from diabetes treatment
Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
• Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastrăaceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei relevantă din punct de vedere clinic.
Ethnic origin
Origine etnică
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
• Pancreas inflamat (pancreatită).
What others need to do if you pass out:
Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate determina pierdere a conștienței şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar decesul.
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Această precauţie se aplică şi în cazurile în care nu este posibilă administrarea la acelaşi moment din zi.
If blood appears at the injection site, press lightly.
Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor.
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză'.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor.
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Octreotidă şi lanreotidă - utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară, cu valori prea mari ale hormonului de creştere).
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• growth hormone - for low levels of growth hormone
• hormon de creştere - pentru valori scăzute ale hormonului de creştere
In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
În acest sens, trebuie subliniate precauțiile relevante în RCP.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.
• get an infection or a fever
• aveţi o infecţie sau aveţi febră
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau de alte alimente care conţin zahăr.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
• Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
O interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în săptămânile următoare.
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Xultophy se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
• Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare (pen).
Your medicine might be harmful to their health.
Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Reacţiile adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Xultophy şi, de obicei, se reduc în decurs de câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Programul de dezvoltare clinică a medicamentului Xultophy a inclus aproximativ 1900 de pacienţi trataţi cu Xultophy.
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
You can select up to 50 dose steps per dose.
Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză.
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Xultophy se poate administra în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
Do not freeze
Nu congelați.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Rezultatele cu privire la criteriul de evaluare principal sau statusul vital la sfârșitul studiului au fost disponibile pentru 99,7% și 99,6% dintre participanții randomizați la administrare de liraglutid și respectiv la placebo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după ‘EXP'.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Nu există nicio experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, Xultophy nu este recomandat pentru utilizarea la aceşti pacienţi.
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
• liraglutid - un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat 21 de zile la temperaturi sub 30°C.
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Reacţiile tisulare locale constatate în două studii efectuate la iepuri şi, respectiv, la porci au fost limitate la reacţii inflamatorii uşoare.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Substanţele adăugate la Xultophy pot duce la degradarea substanţelor active.
If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita acută, tratamentul cu Xultophy nu trebuie reluat.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Xultophy can be used in elderly patients.
Xultophy poate fi utilizat la pacienţii vârstnici.
• have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
• nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
• Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
În cazul în care divizaţi incorect doza, veţi injecta prea puţin sau prea mult medicament.
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Contorul de dozare s-a oprit: au rămas 42 de trepte de doză
Antibody formation
Formarea de anticorpi
• use too much Xultophy.
• utilizaţi prea mult Xultophy.
Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Figura 6 Graficul de analiză a tipurilor de evenimente cardiovasculare individuale - populația
This can only be given by someone who knows how to use it.
Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
If you use more Xultophy than you should
Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi poate necesita ajustarea dozelor de Xultophy pentru a corecta tendinţa spre hiperglicemie sau hipoglicemie.
Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
După iniţierea tratamentului cu Xultophy la pacienţi în tratament cu warfarină sau alţi derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector (pen).
The pre-filled pen is for use by one person only.
Stiloul injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat de către o singură persoană.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.
• Cardiovascular Safety
• Siguranța cardiovasculară
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Vârsta medie a fost de 64 de ani, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
• Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi incolor.
This can interrupt the injection.
Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
În cazul schimbării de la un agonist de receptor GLP-1 cu durată lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare.
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• Umflare a braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Schimbarea locului unde faceţi injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimați în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar și rinichilor.
Important things to know before you use this medicine:
Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Studiile au avut o durată de 26 de săptămâni și între 199 și 833 de pacienți au fost randomizați la administrarea de Xultophy.
Do not use Xultophy:
Nu utilizaţi Xultophy:
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Prin urmare, Xultophy trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Warfarină şi alte medicamente anticoagulante - medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui.
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Frecvenţa diareei şi a senzaţiei de greaţă a fost „frecventă” pentru Xultophy şi „foarte frecventă” pentru liraglutid.
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector (pen).
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Tratamentele comparatoare au cuprins insulină bazală, terapie GLP-1 RA, placebo și regim bazal-bolus.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece s-ar putea să fie nevoie de teste de sânge mai frecvente pentru a stabili cât este de gros sângele dumneavoastră (test denumit ‘raport internaţional normalizat‘ sau testul INR).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr - de exemplu dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradarea insulinei degludec este similară degradării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
*Self-measured plasma glucose.
*Glucoza plasmatică auto-monitorizată.
• Remove the needle from your skin.
• Scoateţi acul din piele.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
În cazul în care contorul de dozare nu revine la valoarea 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la valori mari ale concentraţiei de zahăr în sânge.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Vezi, de asemenea, secțiunea ,,Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy'' de la pct. 2 pentru informații privind sodiul.
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danemarca
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
În ambele grupuri, 66%-67% dintre pacienți au atins o valoare a HbA1c <7%.
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
• Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi, pentru a reduce riscul apariţiei de umflături sau adâncituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Loviţi uşor vârful stiloului injector (pen) de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
• Personalul de asistență trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate - pentru a preveni rănirea prin înţepare sau infectarea încrucişată.
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
• A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Xultophy poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
• beta-blockers - for high blood pressure.
• beta-blocante - pentru tensiune arterială mare.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, exces ponderal şi edeme.
It is important always to check the flow before you inject.
Este important ca întotdeauna să verificați curgerea înainte de injectare.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Nu se cunoaşte dacă subdezvoltarea puilor a fost determinată de reducerea ingestiei de lapte ca efect direct al GLP-1 sau de reducerea cantităţii de lapte la mamă provocată de reducerea aportului caloric.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Formarea de anticorpi nu a fost asociată cu scăderea eficacităţii Xultophy.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile efectuate la animale cu liraglutid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
2 Check the flow
2 Verificaţi curgerea
No interaction study has been performed.
Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
• exercise more than usual
• faceţi exerciţii fizice mai mult decât de obicei
• Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
• Asigurați-vă că folosiți medicamentul corect - Verificați întotdeauna eticheta stiloului înainte de fiecare injectare pentru a evita să confundați accidental Xultophy cu alte produse.