natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria,Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Lista denumirilor produselor avute în vedere figurează în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa) şi la perioada de aşteptare propusă pentru bovine (Ţările de Jos).
The referral procedure started on 5 May 2011.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii şi perioada de aşteptare pentru carne şi organe la bovine să fie fixată la 70 de zile.
International non-proprietary name (inn): doramectin
Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Prontax 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)F F pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/421495/2012
referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate
This is an acceptable number because the disease is rare.
Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
Cerezyme imiglucerase
Cerezyme imiglucerază
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cerezyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 1997.
The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
• an enlarged liver or spleen.
• ficat mărit sau splină mărită.
After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
După ce au fost instruiţi în acest sens, pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra perfuzia la domiciliu, dacă medicul consideră acest lucru corespunzător.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Pacienţii pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Cerezyme şi care pot afecta tratamentul) şi trebuie monitorizaţi pentru descoperirea oricărei reacţii alergice la Cerezyme.
The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Primele câteva perfuzii trebuie administrate încet, iar ulterior viteza perfuziei poate fi mărită sub supravegherea unui doctor sau a unei asistente.
For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cerezyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Cerezyme:
Alte informa ii despre Cerezyme:
For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Pentru boala Gaucher de tip 3, care este o formă extrem de rară a bolii, societatea a prezentat date din articolele publicate şi dintr-un registru special al pacienţilor cu boala Gaucher.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cerezyme.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Pentru boala Gaucher de tip 1, Cerezyme a fost studiat în cadrul a trei studii, pe un total de 40 de pacienţi.
It contains the active substance imiglucerase.
Conţine substanţa activă imiglucerază.
Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Cerezyme se administrează, de obicei, prin perfuzare o dată la două săptămâni.
The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
CHMP a hotărât că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor non-neurologice ale bolii Gaucher de tip 1 şi 3.
The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cerezyme pe parcursul studiilor?
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Cerezyme se utilizează în tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher.
For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cerezyme, a se consulta prospectul.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Imigluceraza, substanţa activă din Cerezyme, este o copie a acestei enzime, obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
• bone disease;
• boală osoasă;
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur şi eficace ca algluceraza în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher.
The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Doza şi frecvenţa administrării perfuziilor trebuie ajustate în funcţie de simptomele şi de răspunsul la tratament al fiecărui pacient în parte.
What is the risk associated with Cerezyme?
Care sunt riscurile asociate cu Cerezyme?
Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Cerezyme se administrează pacienţilor care prezintă boala Gaucher de tip 1, care nu afectează celulele nervoase, sau de tip 3, care evoluează lent şi afectează celulele nervoase.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Boala Gaucher a fost tratată anterior cu ajutorul unei enzime numite alglucerază, preparată din placentă umană.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
EPAR-ul complet pentru Cerezyme este disponibil aici.
• thrombocytopenia (low blood platelet counts);
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
De asemenea, s-a demonstrat că pacienţii pot trece fără probleme de la tratamentul cu alglucerază la cel cu Cerezyme.
Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imiglucerază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Pacienţii cu boala Gaucher trebuie trataţi de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cerezyme (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (respiraţie îngreunată), tusea, urticaria (băşicuţe pe piele) sau angioedemul (umflături sub piele), pruritul (mâncărime), erupţiile cutanate şi reacţiile de hipersensibilitate (reacţii alergice).
The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Studiile au comparat capacitatea Cerezyme şi a alglucerazei de a controla simptomele bolii, de exemplu, sporind numărul de globule roşii şi de trombocite din sânge şi reducând dimensiunea ficatului şi a splinei.
Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Imigluceraza înlocuieşte enzima care lipseşte în cazul bolii Gaucher, contribuind la descompunerea glucozilceramidei şi împiedicând acumularea acesteia în organism.
Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
• anaemia;
• anemie;
Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Fără această enzimă, glucozilceramida se acumulează în organism, de obicei la nivelul ficatului, splinei şi măduvei osoase, producând simptomele bolii: anemie (număr redus de globule roşii în sânge), oboseală, învineţirea uşoară şi o tendinţă de sângerare, splină şi ficat mărite, durere la nivelul oaselor şi fracturi.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Boala Gaucher este o afecţiune ereditară rară, caracterizată printr-un deficit al unei enzime numite beta-glucozidază acidă, care descompune, în mod normal, un produs rezidual adipos denumit glucozilceramidă.
Why has Cerezyme been approved?
De ce a fost aprobat Cerezyme?
What is Cerezyme?
Ce este Cerezyme?
How has Cerezyme been studied?
Cum a fost studiat Cerezyme?
What is Cerezyme used for?
Pentru ce se utilizează Cerezyme?
How is Cerezyme used?
Cum se utilizează Cerezyme?
How does Cerezyme work?
Cum ac ionează Cerezyme?
1 bottle
1 flacon
Ocular use bottle (PE) 5 ml
Picături oftalmice, soluţie Utilizare oftalmică Flacon (PE) 5 ml
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Calea de administrare
This summary was last updated in 11-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
The injection site should be changed for each injection.
Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
De obicei, se administrează o dată sau de două ori pe zi, atunci când este necesar un efect rapid iniţial asociat cu un efect de lungă durată.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
This gives Mixtard a longer duration of action.
Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Mixtard
Alte informaţii despre Mixtard
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Mixtard is used to treat diabetes.
Mixtard se utilizează pentru tratarea diabetului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mixtard?
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glicemia pacientului (nivelul glucozei în sânge) trebuie testată periodic pentru a determina cea mai mică doză eficace.
Mixtard human insulin
Mixtard insulină umană
Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Mixtard se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mixtard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Mixtard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mixtard.
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Mixtard pe parcursul studiilor?
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Studiul a măsurat nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 12 săptămâni, adică proporţia de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mixtard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Nivelul de HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Aproape o treime din pacienţi aveau diabet de tip 1, iar restul aveau diabet de tip 2.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
What is the risk associated with Mixtard?
Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.