natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Având în vedere aceste diferențe, PRAC a recomandat o coerență sporită în aplicarea acestei măsuri, prin definirea unor atenționări clare, concise și lipsite de ambiguitate pentru ambalajele secundare și primare ale acestor medicamente.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
În plus, ambalarea în cantități mari prezintă riscul de pierdere a informațiilor de atenționare la momentul reambalării, care este o practică frecventă în centrele medicale/spitale.
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Dispensing errors have also been reported.
Au fost raportate erori și la eliberare.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
În plus, PRAC a solicitat realizarea unui card pentru pacient care să fie introdus în ambalajul secundar sau atașat la acesta.
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
• pentru tratamentul bolilor autoimune care necesită terapie imunosupresoare, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, boala Crohn și alte boli autoimune, se prescrie o doză unică mică, o dată pe săptămână.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
În contextul acestei evaluări, PRAC a discutat, în consultare cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății, moduri de întărire suplimentară a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite și necesitatea de a institui măsuri suplimentare.
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Materialul educațional trebuie să includă și un memento pentru farmacist, care să consilieze pacientul cu privire la administrarea accidentală zilnic în loc de săptămânal.
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
În mod similar, atenționarea în chenar de la punctul 4.2 din RCP, despre care s-a convenit deja să fie adăugată la informațiile referitoare la medicament ale formulărilor orale ca rezultat al RPAS, trebuie reflectată și în informațiile referitoare la medicament ale formulărilor parenterale ale metotrexatului.
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
În plus, PRAC a convenit în reuniunea sa plenară din aprilie 2018 să extindă domeniul de aplicare pentru a include și formulările parenterale ale metotrexatului, având în vedere raportarea unui număr de cazuri și cu aceste formulări, precum și din cauză că, în numeroase cazuri raportate ca „schemă incorectă de administrare a dozelor” de metotrexat, nu au fost specificate calea de administrare și forma farmaceutică.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Pentru a soluționa această problemă, PRAC a recomandat ca, la toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, ambalajele pentru cantități mari, cum ar fi flacoane sau tuburi, să fie înlocuite cu blistere.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
A fost raportat în special că ambalarea în cantități mari, de exemplu în flacoane sau tuburi, nu permite urmărirea, adică numărarea cu ușurință, a comprimatelor rămase, ceea ce îngreunează depistarea erorii atât de către pacienți, cât și de către îngrijitori.
Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Divizarea în mai multe prize a dozei prescrise a fost raportată drept factor de risc pentru eroarea de medicație și nu au putut fi prezentate dovezi solide care să susțină eficacitatea acestui regim sau care să identifice categorii de pacienți pentru care beneficiile divizării dozei ar depăși riscul erorilor de medicație.
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Internarea în spital și transferul îngrijirii între instituții și medici au fost de asemenea reținute drept cauze principale, ca urmare a comunicării deficitare sau a lipsei de comunicare între pacient/medic, medic/medic, medic/asistent(ă) medical(ă).
Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
Pe baza datelor disponibile, PRAC a constatat că riscul menționat de erori de medicație poate apărea în toate etapele procesului terapeutic, de la prescriere la administrare.
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Au fost identificate și alte subgrupuri de pacienți expuși riscului, de exemplu pacienți cu tulburări de memorie și ale funcțiilor cognitive, pacienți cu deficiențe de vedere, pacienți care au dificultăți în a urma instrucțiuni scrise, pacienți care își divizează doza săptămânală de metotrexat cu administrare orală, pacienți cu comorbidități și comedicație.
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Este indicat pentru tratarea unor cancere, cum ar fi leucemia limfoblastică acută (LLA), și a diverse afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul și artrita psoriazică, precum și ca terapie adjuvantă pentru reducerea utilizării steroizilor în boala Crohn.
• The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
• PRAC a investigat cauzele principale ale riscului menționat de erori de medicație și a constatat că acestea pot apărea în toate etapele procesului terapeutic;
While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Cu toate că utilizarea metotrexatului zilnic în loc de săptămânal a fost raportată în principal în cazul formelor cu administrare orală în indicații non-oncologice, predominant în artrita reumatoidă și în psoriazis, au existat și cazuri asociate cu utilizarea formulărilor parenterale, precum și multe raportări în care nu s-a specificat calea de administrare.
It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
De asemenea, s-a convenit ca, pentru toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, flacoanele și tuburile utilizate în prezent ca ambalaj primar să fie înlocuite cu blistere.
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Riscurile asociate cu utilizarea eronată a metotrexatului în doză zilnică în loc de săptămânală fac ca metotrexatul să fie unul din cele mai cunoscute medicamente de mare risc predispuse la erori de medicație.
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
S-a constatat că s-au folosit multe formulări și stiluri de atenționare diferite, de la informații scrise foarte mic, cu negru, pe o singură parte a ambalajului la informații scrise mare, încadrate cu roșu, pe mai multe părți ale ambalajului secundar, includerea unui calendar sau a unui sistem de marcare a zilei de administrare, precum și texte de atenționare diferite.
Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
PRAC a realizat o evaluare amplă a cazurilor raportate spontan ulterior punerii pe piață și, deși s-ar putea ca unele date relevante să nu fi fost prezentate în toate cazurile raportate spontan ulterior punerii pe piață, analiza cauzei principale a fost fundamentată suplimentar prin evaluarea datelor din literatura de specialitate, care au furnizat o descriere mai detaliată a cazurilor de erori de medicație asociate cu metotrexatul.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
• Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
• Având în vedere numărul de administrări accidentale zilnice raportate pentru formulările orale ale metotrexatului, PRAC a concluzionat că pentru aceste medicamente trebuie elaborate (sau actualizate, dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu elementele principale convenite, precum și un card pentru pacient care să fie furnizat împreună cu medicamentul, pentru a spori gradul de conștientizare.
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
• În fine, PRAC a aprobat chestionarele de urmărire specifice care trebuie utilizate pentru toate cazurile de erori de medicație raportate pentru metotrexat care duc la supradozaj.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metotrexat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite asupra informațiilor referitoare la medicament și de celelalte măsuri convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.
În plus, deși numărul de cazuri în care s-au raportat erori de medicație în asociere cu formulările parenterale a fost mai mic decât cel asociat cu formulările orale, riscul erorii de medicație prin administrare/utilizare zilnic în loc de săptămânal este considerat o problemă generală a tuturor medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrare o dată pe săptămână.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
• PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin metotrexat în ceea ce privește importantul risc identificat de erori de medicație atunci când metotrexatul destinat utilizării o dată pe săptămână este luat din greșeală zilnic, principalele cauze ale acestui risc și eficacitatea măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
• In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
• În plus, PRAC a recomandat și alte modificări la informațiile referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, în sensul includerii mențiunii că trebuie prescrise doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care conțin metotrexat, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții sau îngrijitorii lor vor putea să urmeze schema de administrare o dată pe săptămână.
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Pacientul trebuie să-și noteze pe card ziua din săptămână în care trebuie luat tratamentul cu metotrexat.
For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Din acest motiv, PRAC a considerat că mementoul vizual convenit pentru ambalajul secundar al formulărilor orale ale metotrexatului trebuie aplicat și pe ambalajul secundar al formulărilor parenterale ale metotrexatului cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, iar atenționarea scurtă convenită pentru ambalajul primar al formulărilor orale trebuie aplicată și pe ambalajul intermediar (unde este cazul) și pe ambalajul primar al formulărilor parenterale.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metotrexat rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Pentru a reduce la minimum riscul erorilor de prescriere determinat de necunoașterea de către medicul prescriptor a schemei de dozare săptămânală a metotrexatului pentru bolile autoimune, PRAC a considerat că metotrexatul trebuie prescris doar de medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Acest card a fost considerat un instrument necesar pentru a reaminti pacienților să ia medicamentul doar o dată pe săptămână, a-i informa cu privire la reacțiile adverse grave potențial mortale, cu privire la simptomele supradozajului și la pașii care trebuie urmați dacă apar aceste simptome, și a recomanda pacienților să prezinte cardul și să atenționeze orice profesionist din domeniul sănătății care nu știe despre tratamentul lor cu metotrexat cu privire la schema de administrare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital sau la schimbarea tipului de îngrijire medicală).
• The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
• PRAC a remarcat că se raportează în continuare cazuri de supradozaj sever, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat și că măsurile instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor nu au fost suficient de eficace pentru a preveni erorile de medicație, în special pe cele asociate formulărilor orale ale metotrexatului;