natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale” (care se dizolvă în gură).
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense” la adulţii cu cancer?
What was Effentora expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense” la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
How was Effentora expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Effentora?
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Content Package size Withdrawal Period
Conţinut Dimensiune ambalaj
The main studies lasted for two to four weeks.
Studiile principale au durat două până la patru săptămâni.
Patients should not take a second dose within a single night.
Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Other information about Sonata:
Alte informaţii despre Sonata:
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru a adormi.
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Doza maximă totală zilnică de Sonata este de 10 mg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiţătorii, precum GABA, sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar acţionează asupra aceloraşi receptori din creier.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
De asemenea, Sonata a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţivă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
The full EPAR for Sonata is available here.
EPAR-ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
La nivelul creierului, GABA este implicat în inducerea somnului.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor?
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Unele studii au urmărit, de asemenea, durata somnului şi obiceiurile de somn.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sonata.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
What is the risk associated with Sonata?
Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Este administrat doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Sonata been approved?
De ce a fost aprobat Sonata?
What is Sonata?
Ce este Sonata?
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
For more information, see the Package Leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Este interzisă administrarea de Sonata la copii sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
How has Sonata been studied?
Cum a fost studiat Sonata?
What is Sonata used for?
Pentru ce se utilizează Sonata?
How does Sonata work?
Cum acţionează Sonata?
How is Sonata used?
Cum se utilizează Sonata?
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 octombrie 2015
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Anakinra - Trombocitopenie (EPITT nr. 18337)
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu PAR și CAPS, s-a raportat trombocitopenie la 1,9% dintre pacienții din grupul de tratament, față de 0,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Trombocitopeniile au fost ușoare, adică numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Tulburări hematologice și limfatice Frecvență „frecvente”: trombocitopenie
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Thrombocytopenia
Trombocitopenie
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
În cursul utilizării Kineret, după punerea pe piață, a fost raportată trombocitopenie, inclusiv raportări de cazuri ocazionale care indicau trombocitopenie severă (număr de trombocite <10 x109/l).
Possible side effects
Prospect: 4. Reacții adverse posibile
Package Leaflet:
Rezumatul caracteristicilor produsului:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
EU Number Invented Name
Număr EU Nume inventat
Target species
Specii Ţintă
Pharmaceutical Form
Potenţă Formă Farmaceutică
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Intramusculară Flacoane (sticlă tip I) închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu.
1 dose 10 pre-filled syringes
1 doză 10 seringi preumplute
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Intramusculară Seringi preumplute (sticlă tip I) cu piston şi dop din cauciuc halogenobutilic with a plunger
Content Package size Withdrawal period
Conţinut Mărimea ambalajului
1 dose 10 glass vials Zero days
1 doză 10 flacoane de sticlă
Zero days
Timp de aşteptare
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Uz intravenos Pungă criogenică de etilen-vinil-acetat (EVA)
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml
1 bag
1 pungă
Dispersion for infusion
Dispersie pentru perfuzie
ml
Conținutul
Immediate Packaging Content Pack size
Mărimea ambalajului
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Comprimidos de liberación prolongada
Prolonged-release tablets
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
SEROQUEL XR 50 mg 50mg
SEROQUEL XR 50 mg
EU/1/18/1349/001 DECTOVA
EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Content (concentration)
(concentraţia)
(Invented) name
Număr (UE) APP Numele inventat
Intravenous use vial (glass)
Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Immediate Packaging
Ambalajul primar Conţinutul
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
De asemenea, Agenția a remarcat că utilizarea medicamentului o dată pe zi îi poate ajuta pe pacienți să respecte tratamentul.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Pacienții nu trebuie să ia mai mult de o capsulă pe zi.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Acest lucru ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Seebri Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic, la aceeași oră.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat al pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
După 12 săptămâni de tratament, Seebri Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât cu placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.