natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Incidenţa evenimentelor tiroidiene a fost mai mare la pacienţii cu antecedente personale de tulburări tiroidiene, atât în grupul de tratament cu LEMTRADA, cât şi în grupul de tratament cu interferon beta 1a (IFNB-1a).
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine, reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice.
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
• Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation.
Pacienții tratați cu LEMTRADA au prezentat infecții cauzate de un virus denumit virusul EpsteinBarr (VEB), inclusiv cazuri cu inflamație hepatică severă.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate imediat.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Numeroși pacienţi prezintă reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu ameţelile, pot face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
• afecţiuni ale rinichilor (rare - pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar oricare dintre aceste simptome și să fie informați că este posibil ca simptomele să debuteze tardiv.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
Blood creatinine increased
Creatininemie cu valori crescute
If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Dacă debutul PTI este confirmat, trebuie iniţiat imediat tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea imediată a unui consult de specialitate.
Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Utilizarea LEMTRADA nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA.
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
LEMTRADA administrat în doză de 12 mg pe zi a determinat o scădere semnificativă a scorurilor EDSS (mai bune comparativ cu cele de la momentul iniţial) în perioada de urmărire cu durata de 2 ani, comparativ cu IFNB-1a (p<0,0001).
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
La toţi pacienţii trebuie administrat oral un tratament profilactic pentru infecţia herpetică, începând cu prima zi a fiecărui ciclu de tratament şi continuând timp de minimum 1 lună după tratamentul cu LEMTRADA (vezi şi „Infecţii”, la pct. 4.4).
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
• Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis in a hospital with ready access to intensive care.
Tratamentul cu LEMTRADA trebuie inițiat și supravegheat doar de către un neurolog cu experiență în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă, în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
There is 1 vial in each carton.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Profilaxia cu un medicament antiherpetic administrat oral trebuie iniţiată începând cu prima zi a tratamentului cu LEMTRADA şi continuată timp de minimum 1 lună după fiecare ciclu de tratament.
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
În plus, incidenţa observată a prezenţei anticorpilor (inclusiv a anticorpilor inhibitori) la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv de metodologia testului, manipularea probelor, momentul prelevării probelor, medicamentele administrate concomitent şi boala preexistentă.
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Do not shake the vials prior to use.
NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Hepatită autoimună și leziuni hepatice
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Pacienţi cu leziuni hipercaptante de gadolinium, până la sfârşitul anului
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
Study name
Denumirea studiului
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.
Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat doar de către un neurolog cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM), în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
Duration
Durata
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Destinat pacientului, pentru a-l prezenta altor profesionişti din domeniul sănătăţii, în scopul de a-i avertiza că pacientul respectiv utilizează LEMTRADA.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Prin urmare, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, adică un frotiu din colul uterin pentru examenul citologic.
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
• Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecţiuni ale rinichilor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Proporția pacienților cu leziuni recente sau evolutive în secvența T2 a scăzut de la 50,8% în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 35,9% după un an, iar leziunile recente hipercaptante de gadolinium au scăzut de la 32,2% la 11,9%.
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Trebuie avută în vedere prelungirea timpului de observare (spitalizare), după caz.
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc mai mare de a dobândi o infecţie gravă (vezi pct. 4infecţii).
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
• tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
În studiile clinice, reacţiile asociate cu administrarea perfuziei (RAP) au fost definite ca fiind orice eveniment advers care apare în timpul administrării perfuziei cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după aceasta.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
În studiul 2, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au obținut ACD în proporție de 29%, în timp ce numai 13% dintre pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a subcutanat au îndeplinit acest criteriu final de evaluare.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
• Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
• swelling of arms and/or legs
• umflare a braţelor şi/sau picioarelor
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Similar altor terapii imunomodulatoare, iniţierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii cu o afecţiune malignă preexistentă şi/sau evolutivă trebuie efectuată cu prudenţă.
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
• dificultate la înghiţire, iritație în gât, tuse productivă
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Pacienții din studiul de extensie (studiul 4) au fost eligibili pentru un ciclu/cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA administrat după cum este necesar, la documentarea reactivării bolii, definită ca apariția a > 1 recădere a SM și/sau a ≥ 2 leziuni cerebrale sau medulare recente sau evolutive la explorarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenii preferaţi în Dicţionarul Medical pentru Activităţi de Reglementare în domeniul medicamentului (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA).
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders.
În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al PTI sau al hemofiliei A dobândite (vezi mai sus) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Acest volum se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
SC IFNB-1a
Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Study design
Designul studiului
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
Au fost raportate cazuri de neutropenie severă (inclusiv cazuri letale) apărută în decurs de 2 luni de la administrarea LEMTRADA în perfuzie.
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
• tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Percentage of Patients with CDW
Numărul de pacienţi cu PCD, exprimat %
Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
How LEMTRADA will be administered
Cum vi se va administra LEMTRADA
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul reacţiilor adverse, în special al ischemiei miocardice și infarctului miocardic, reacțiilor adverse cerebrovasculare, afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
La pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de hepatită autoimună (inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant hepatic), precum și leziuni hepatice asociate cu infecții (vezi pct. 4.3).
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Headache*
Greaţă*
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Pe parcursul unei perioade de 6 ani de la administrarea tratamentului initial cu LEMTRADA, pacienții care au continuat să fie monitorizați au prezentat incidențe ale recăderii SM, constituirii leziunilor cerebrale evidențiate la IRM și pierderii de volum cerebral, concordante cu efectele tratamentului cu LEMTRADA observate pe parcursul studiilor 1 și 2, precum și scoruri de evaluare a dizabilității predominant stabile sau cu o evoluție favorabilă.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
După această perioadă de timp, testarea trebuie efectuată pe baza evaluărilor clinice sugestive pentru disfuncția tiroidiană sau în caz de sarcină.
For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69.
La acești pacienți, FAR (Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor) a scăzut de la 0,79 în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 0,18 după un an, iar valoarea medie a Scorului EDSS a scăzut de la 2,89 la 2,69.
• Vaccines
• Vaccinuri
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Detaliile de contact ale medicului care prescrie LEMTRADA