natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
La pacienţii care prezintă creştere rapidă poate să apară progresia scoliozei.
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
După ce s-a obţinut o masă osoasă maximă normală, pacienţii trebuie să treacă la tratamentul cu Somatropin Biopartners pentru administrare la adulţi, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, şi trebuie urmate recomandările privind dozarea la adulţi.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini.
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Având în vedere acest lucru, este puţin probabil ca tratamentul de substituţie continuu cu somatropină să fie necesar la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul al treilea de sarcină.
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de creştere normală (deficitului de creştere) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, care prezintă secreţie insuficientă de hormon de creştere.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Somatropin Biopartners a determinat formarea anticorpilor la aproximativ 4% dintre pacienţii adulţi.
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
La copiii cu greutate de peste 40 kg se pot utiliza două flacoane (un flacon de 10 mg şi unul de 20 mg sau două flacoane de 20 mg), în funcţie de greutatea corporală, conform indicaţiilor din tabelul de mai jos.
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Somatropin Biopartners nu este recomandat în timpul sarcinii.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii, după cum este descris în textul din figura 4 de mai sus.
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
• Tratamentul cu somatropină nu trebuie iniţiat la pacienţi cu boală critică acută din cauza complicaţiilor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, traumatismelor multiple în urma accidentelor sau la pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută sau alte afecţiuni similare.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Câţiva pacienţi au întrerupt administrarea din cauza reacţiilor la locul injectării.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Este puţin probabil ca apariţia acestor anticorpi cu activitate de legare scăzută să fie relevantă din punct de vedere clinic.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropina stimulează metabolismul lipidic, creşte concentraţia acizilor graşi plasmatici şi a lipoproteinelor cu densitate crescută (HDL) ale colesterolului şi scade concentraţia plasmatică a colesterolului total.
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Somatropina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Volumul de injecţie maxim pe locul de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml.
IGF-I SDS
SDS al IGF-I
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Înaintea începerii tratamentului, la aceşti pacienţi trebuie efectuată consiliere cu privire la riscuri.
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Deoarece hormonul de creştere uman (hGH) poate induce rezistenţă la insulină şi hiperglicemie, pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Se poate avea în vedere efectuarea de analize în vederea identificării anticorpilor anti-somatropină la pacienţii la care absenţa răspunsului în ceea ce priveşte creşterea nu se poate explica în alt mod.
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare aparent a fost de 16,8 ore la adulţi, ceea ce reflectă, probabil, absorbţia lentă de la locul injectării.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Acest studiu pivot de fază III a cuprins 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi a avut o durată de 6 luni.
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Studiile farmacocinetice şi farmacodinamice non-clinice efectuate la câini şi maimuţe tinere au arătat că Somatropin Biopartners a determinat eliberarea prelungită a hGH recombinant şi a crescut concentraţiile plasmatice ale IGF-I pe o perioadă extinsă de până la 5-6 zile.
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Dacă apare o picătură de sânge, menţineţi apăsat timp de câteva momente.
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Nu există studii specifice cu privire la toleranţa locală la animale după injectarea subcutanată, dar datele disponibile din studiile privind toxicitatea după doze repetate au evidenţiat tumefacţie şi infiltrat inflamator la locurile injectării.
Slowly withdraw the suspension.
Extrageţi uşor suspensia.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
În prezent există dovezi insuficiente privind coordonarea deciziilor clinice la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare aparent a fost de 7,4 ore la copii, ceea ce reflectă, probabil, absorbţia lentă de la locul injectării.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflarea locului injectării şi apariţia în sânge a unor substanţe (anticorpi) care se leagă de hormonul de creştere.
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Doza recomandată este de 0,5 mg somatropină pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Thyroid function
Funcţia tiroidiană
This medicince is injected once a week.
Acest medicament este administrat prin injectare o dată pe săptămână.
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Frecvente: hipercortizolism (7,7%), hipotiroidie (2,2%), insuficienţă corticosuprarenală (3,3%), hipotireoză secundară deficitului de TSH (2,6%), scădere a concentraţiei tiroxinei libere (4,4%), creştere a concentraţiei sanguine de TSH (2,2%)
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea Somatropin Biopartners administrat săptămânal faţă de hGH administrat zilnic, în ceea ce priveşte criteriul final principal referitor la viteza creşterii în înălţime după 12 luni.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Se recomandă să nu se depăşească volumul maxim injectabil de 1 ml pe loc de injectare, corespunzător unei doze de 20 mg somatropină.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Secvenţa de aminoacizi a substanţei active este identică celei a hGH de origine hipofizară.
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
* Fiecare flacon conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea cantităţii de somatropină necesare în momentul reconstituirii (vezi pct. 6.6).
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
În cadrul unui studiu de fază III, randomizat, cu grup paralel, multicentric, 178 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani şi DHC organic şi/sau idiopatic au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie Somatropin Biopartners săptămânal (0,5 mg/kg şi săptămână), fie hGH recombinant zilnic (0,03 mg/kg şi zi), timp de 12 luni.
2 mg (6 IU)
2 mg (6 UI)
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hGH de origine hipofizară.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Renal/hepatic impairment
Insuficienţă renală/hepatică
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Obiectivul terapeutic trebuie să fie acela de a menţine concentraţiile IGF-I în intervalul cuprins între -0,5 şi +1,5 al SDS pentru vârsta medie corectată.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Supradozajul acut poate duce iniţial la hipoglicemie şi ulterior la hiperglicemie.
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat înainte ca suspensia să se depună.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări endocrine, incluzând DHC, pot prezenta mai frecvent fenomene de alunecare epifizară a capului femural.
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani somatropină
Preparing the suspension
Prepararea suspensiei
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Fără a se atinge partea superioară din cauciuc, flaconul trebuie rotit cu putere până când întregul conţinut este amestecat complet.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării.
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Prin urmare, la copiii cu greutate de peste 40 kg, volumul de injecţie trebuie divizat în părţi egale între două locuri de injectare, deoarece este necesar peste 1 ml suspensie.
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung cu Somatropin Biopartners.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
S-a observat o ameliorare similară în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate secundară, şi anume creşterea masei corporale slabe, creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale IGF-I şi ale SDS IGF-I.
Injecting the suspension
Injectarea suspensiei
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
În general, 2 mg pe săptămână pentru toţi pacienţii, cu excepţia pacientelor cărora li se administrează tratament estrogenic la care doza trebuie să fie de 3 mg o dată pe săptămână.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie pentru a se evita un efect inhibitor asupra creşterii.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Prin urmare, dacă aveţi greutate corporală de peste 40 kg, volumul de injecţie total trebuie divizat în părţi egale între două locuri injectabile, deoarece este necesar mai mult de 1 ml de suspensie.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, trebuie utilizate flacoane de 10 mg şi 20 mg din acest medicament.
Storage conditions of the unopened product
Condiţiile de păstrare ale medicamentului nedeschis
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Diagnosticul şi tratamentul cu acest medicament trebuie începute şi monitorizate de către medici cu experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu DHC.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Înaintea administrării, pulberea trebuie suspendată în mod omogen în vehiculul injectabil.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Doza săptămânală de somatropină 0,5 mg pe kg corp greutate corporală nu trebuie depăşită din cauza experienţei limitate cu doze mai mari la copii şi adolescenţi.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Există un risc crescut de apariţie a unui neoplasm suplimentar la pacienţii copii şi adolescenţi care au avut anterior afecţiuni maligne, atunci când aceştia sunt trataţi cu hormon de creştere, în special dacă tratamentul primei afecţiuni maligne a implicat radioterapie.
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
În cazuri de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături se recomandă examenul fundului de ochi pentru evidenţierea edemului papilar.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Nu există dovezi privind faptul că substituţia cu hormon de creştere influenţează rata recurenţelor sau reapariţia tumorilor intracraniene la pacienţii copii şi adolescenţi, dar practica clinică standard impune efectuarea unor explorări imagistice periodice la pacienţii cu antecedente de afecţiuni patologice hipofizare.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Prin urmare este de importanţă fundamentală evaluarea dozelor de glucocorticoizi bazale şi în condiţii de stres, deoarece poate fi necesară ajustarea acestora atunci când se iniţiază tratamentul cu hormon de creştere.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Ţineţi ferm seringa cu degetele.
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână.
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Somatropin Biopartners nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează măsuri contraceptive.
Antibodies
Anticorpi
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Diagnosticul şi tratamentul cu acest medicament trebuie începute şi monitorizate de către medici cu experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere (DHC).
After preparation, the product must be used immediately.
După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
În ceea ce priveşte anticorpii anti-proteine ale celulei gazdă, la unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat acest medicament s-au identificat titruri scăzute de anticorpi anti-proteina S. cerevisiae, similare concentraţiilor prezente la populaţia sănătoasă, neexpusă la tratament.
Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile de hormoni suprarenali (corticosteroizi) care pot necesita ajustări în momentul în care începeţi tratamentul cu hormon de creştere.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Hormonul de creştere determină o creştere a conversiei extratiroidiene a T4 la T3, ceea ce poate duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice ale T4 şi o creştere a concentraţiilor plasmatice ale T3.
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală.
The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă; solventul este un lichid limpede.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent la adulţi (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflare a ţesuturilor din cauza retenţiei de lichide, creştere uşoară a zahărului în sânge şi durere de cap.