natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
În cadrul discuţiei, membrii subliniază că rolul Consiliului de administraţie şi tipul de decizii luate diferă în mod semnificativ de cele ale comitetelor ştiinţifice.
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Raportul arată, de asemenea, o creştere a solicitărilor de date de la EudraVigilance, o creştere semnificativă a numărului de state membre care lucrează cu sistemul de analiză a datelor EudraVigilance şi un grad de conformitate îmbunătăţit cu termenele legale pentru prezentarea de rapoarte de siguranţă privind cazuri individuale.
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Acest timp de reacţie îmbunătăţit reflectă o colaborare mai strânsă între secretariatul agenţiei şi CHMP şi Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al acestuia, în special în ceea ce priveşte gradul mai mare de conştientizare cu privire la procesul actual de gestionare a semnalelor.
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
• Substanţe de origine umană (Comisia va crea un sistem de informare privind substanţele; agenţia şi ECDC vor avea un rol consultativ în domeniile lor de competenţă).
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Se explică însă că definiţiile din această politică reflectă definiţiile adoptate pentru politica privind conflictele de interese în care sunt implicaţi experţii şi că ar fi oportun ca aceste două politici să rămână aliniate.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Documentul nu este adoptat în forma sa curentă, o versiune revizuită a politicii urmând să fie prezentată la reuniunea din martie 2012.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Planul de acţiune propus vizează în principal următoarele domenii: planificarea centralizată multianuală a achiziţiilor, utilizarea procedurii de negociere în situaţii excepţionale şi Comitetul consultativ privind achiziţiile şi contractele.
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
b.) Punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Acest aspect va fi abordat în cadrul discuţiilor în curs referitoare la revizuirea Directivei privind studiile clinice.
Changes in management
Schimbări în cadrul conducerii
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Vor fi luate mai multe măsuri interimare până la finalizarea procedurii.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Consiliul de administraţie discută şi despre faptul că gestionarea deficitelor de aprovizionare este la fel de complicată şi implică diverse părţi, precum agenţia, autorităţile naţionale competente (ANC), cadrele medicale, ministerele sănătăţii, întreprinderile şi alte organisme, toate trebuind să colaboreze într-un mod eficient şi receptiv.
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
A fost inclus un nou membru al comitetului, care va reprezenta activităţile comerciale ale agenţiei.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Consiliul de administraţie discută despre importanţa partajării conţinutului bazei de date a studiilor clinice europene cu ţările cu care agenţia colaborează în domeniul studiilor clinice.
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
• Directiva privind asistenţa medicală transfrontalieră (s-au înregistrat progrese în crearea unei structuri de colaborare voluntară cu statele membre în domeniul evaluării tehnologiei medicale; s-a creat o reţea a statelor membre în domeniul e-sănătăţii; s-a adoptat o nouă propunere privind ameninţările transfrontaliere în materie de sănătate).
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Membrii îi urează bun venit lui Guido Rasi, directorului executiv al agenţiei, care a participat prima dată la o reuniune a Consiliului de administraţie în această calitate.
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
11bis Pregătirea pentru procedurile scrise: reporturi neautomate 2011-2012
7bis Personnel matter
7bis Aspecte privind personalul
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Proiect de document de reflecţie privind aspectele etice şi legate de BPC în studiile clinice
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Măsuri suplimentare privind confidenţialitatea ar contribui la progresul în acest domeniu.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Pentru adoptarea unei decizii sunt necesare 24 de voturi pentru în cadrul Consiliului de administraţie.
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Unii dintre factorii care duc la deficite de aprovizionare sunt aspecte comerciale, concentrarea şi economia procesului de fabricaţie, precum şi dorinţa de a face economii de costuri în sistemele de sănătate publică.
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
• Propunerea privind informarea pacienţilor (dispoziţiile referitoare la legislaţia în domeniul farmacovigilenţei sunt separate acum de propunerea privind informarea pacienţilor; progresul în ceea ce priveşte cea de-a doua propunere rămâne lent).
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
• Scrisoare din partea Comisiei Europene, Paola Testori Coggi, cu privire la sprijinul la nivelul UE în domeniul ţesuturilor şi al celulelor.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Bugetul corespunde programului de lucru şi se ridică la 222,5 milioane EUR (o creştere de 6,5 % faţă de bugetul anului 2011), cuprinzând o contribuţie generală UE de 23 de milioane EUR, excedentul din 2010 de 9,9 milioane EUR şi 6 milioane EUR din fondul pentru medicamente orfane.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Membrii îşi exprimă preocuparea cu privire la faptul că legislaţia nu prevede membri supleanţi pentru reprezentanţii societăţii civile în Consiliul de administraţie.
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Drept urmare, Consiliul de administraţie trebuie să aibă o politică specifică, diferită din anumite puncte de vedere de cea a comitetelor ştiinţifice.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Consiliul de administraţie îşi exprimă intenţia de a reveni asupra acestei teme în cadrul unei reuniuni viitoare.
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Participanţii la reuniune subliniază şi faptul că ar trebui să se instituie un mecanism pentru a elimina cu eficacitate comportamentul contrar eticii şi că acesta ar reprezenta un instrument important pentru asigurarea conformităţii cu cerinţele.
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Interacţiunea dintre agenţie şi cadrele medicale a.) Cadrul pentru interacţiunea dintre Agenţie şi cadrele medicale şi b.) Criterii care trebuie îndeplinite de organizaţiile cadrelor medicale implicate în activităţile agenţiei
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
• Progresele privind identificarea informaţiilor confidenţiale din punct de vedere comercial (se va prezenta un ghid revizuit în cadrul următoarei reuniuni HMA din februarie 2012).
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Aceasta este ultima reuniune a Consiliului de administraţie la care participă Hans-Georg Wagner, şeful Unităţii pentru tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC), care urmează să se pensioneze în curând, după ce a activat în cadrul agenţiei din mai 2002.
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Referitor la această preocupare specifică, membrilor li se reaminteşte că acest aspect a fost discutat la momentul pregătirii politicii adresate experţilor.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Veniturile planificate din taxe cresc cu 7,5 % faţă de bugetul din 2011, atingând 173 de milioane EUR, ceea ce corespunde numărul mai mare de cereri şi volumul mai mare de lucru.
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Consiliul de administraţie salută eforturile agenţiei în acest domeniu şi recunoaşte contribuţia personalului la stabilirea unei colaborări fructuoase şi exemplare cu persoanele interesate.
13 Lithuania 14 Malta
12 Letonia 13 Lituania 14 Malta
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Consiliul hotărăşte să supună la vot adoptarea politicii în forma propusă.
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Cadrul adoptat vizează în principal interacţiunea în domeniul medicamentelor de uz uman.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Consiliul de administraţie a luat notă de scrisoarea trimisă de Paola Testori, directorul general al DG Sănătate şi Consumatori, cu privire la acest subiect.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Partajarea în mai mare măsură a informaţiilor este importantă pentru a permite o colaborare eficace şi sigură pentru gestionarea mai multor situaţii şi pentru a contribui la utilizarea cu eficacitate a resurselor internaţionale în materie de inspecţii.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Consiliul de administraţie adoptă schema de personal pentru 2012 cuprinzând 590 de posturi, ceea ce reprezintă o creştere a numărului de posturi de agenţi temporari (AT) cu 23 pentru punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Participanţii la reuniune sunt, de asemenea, informaţi că agenţia pregăteşte orientări suplimentare pentru experţi privind politicile sale referitoare conflictele de interese.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Trebuie să se discute cu privire la un document de reflecţie privind deficitele de aprovizionare cu produse de uz veterinar.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Comunicarea, transparenţa, viitoarea legislaţie veterinară, interacţiunile cu organismele de evaluare a tehnologiei medicale (HTA), reproiectarea proceselor pentru a mări eficienţa operaţiunilor şi a asigura funcţionarea agenţiei în perioada aglomerată a Jocurilor Olimpice de la Londra vor fi alte teme de interes în 2012.
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
• Baza de date UE pentru medicamente de uz veterinar (în conformitate cu revizuirea legislaţiei veterinare, HMA au reflectat asupra unei direcţii strategice globale cu privire la infrastructura informatică disponibilă, în special în domeniul bazelor de date cu medicamente).
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Preşedintele Grupului director HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Referitor la comunicare, Consiliul de administraţie este informat că agenţia intenţionează să reevalueze şi să continue îmbunătăţirea activităţilor sale de comunicare pentru a oferi părţilor interesate de activitatea agenţiei informaţii cu privire la modul în care agenţia şi instituţiile UE contribuie la sănătatea publică.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Consiliul de administraţie salută cadrul, care vizează consolidarea colaborării deja existente cu cadrele medicale şi remedierea lipsurilor rămase.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Mai multe proiecte în curs de desfăşurare urmăresc modernizarea anumitor proceduri şi introducerea unor elemente mai uşor de cuantificat în procesul de evaluare.
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Consiliul este informat că agenţia a trimis scrisori Reprezentanţelor permanente la Bruxelles ale statelor membre respective invitându-le să prezinte numirile pentru comitet, până la termenul de 15 ianuarie 2012.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Directorul executiv informează pe scurt Consiliul de administraţie cu privire la o serie de teme discutate în cadrul întâlnirii, printre care strategia de comunicare a agenţiei şi punerea în aplicare a legislaţiei din domeniul farmacovigilenţei.
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Consiliul de administraţie discută pe larg punerea în aplicare a dispoziţiei privind audierile publice în contextul procedurii urgente revizuite la nivelul Uniunii.
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Document de reflecţie privind deficitul de aprovizionare cu medicamente, cauzate de problemele de producţie/conformitatea BPF
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvegia)
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Consiliul de administraţie convine asupra discutării unui prim proiect de propunere privind audierile publice în cadrul următoarei reuniuni.
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Lista participanţilor la cea de-a 74-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra la 15 decembrie 2011
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Politicile EMA privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru experţi
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Participanţii discută referitor la faptul că agenţia trebuie să continue revizuirea sferei activităţilor sale şi, dacă se justifică, să realoce resursele prevăzute pentru activităţi care nu sunt în mod strict impuse de legislaţie.
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
• Punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (se pregătesc şapte măsuri de punere în aplicare; consultarea publică s-a încheiat în noiembrie 2011; măsura cu cea mai mare relevanţă, care este importantă pentru autorităţile naţionale, stabileşte cerinţele minime privind sistemul de farmacovigilenţă aplicat la nivelul ANC).
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Membrii subliniază şi faptul că în ceea ce priveşte membrii Consiliului de administraţie majoritatea intră şi sub incidenţa unor politici similare privind conflictele de interese aplicate de autorităţile lor naţionale.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Participanţii iau notă, de asemenea, de faptul că atât reţeaua de organizaţii ale cadrelor medicale, cât şi cea de organizaţiilor ale pacienţilor şi consumatorilor vor colabora în legătură cu aspecte de interes comun.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Acest document de reflecţie se concentrează doar asupra deficitelor de aprovizionare în domeniul medicamentelor de uz uman.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
În special, Consiliul de administraţie hotărăşte să amâne procedura de alegere a vicepreşedintelui Consiliului de administraţie şi a preşedintelui Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC) până în momentul prezentării numirilor din partea societăţii civile, preconizate pentru iunie 2012.
Tabled documents
Documente prezentate
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC)
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Decizia a fost luată în urma a unei perioade lungi de discuţii purtate între Comisie, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor, pe parcursul căreia nu s-a putut ajunge la un consens cu privire la modul de distribuire a responsabilităţilor între cele două agenţii.
Highlights from the Executive Director
Puncte principale prezentate de directorul executiv
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA)
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Consiliul de administraţie îi mulţumeşte lui Hans-Georg pentru aptitudinile sale de conducere, pentru competenţele şi contribuţia sa la atingerea obiectivelor agenţiei în această perioadă şi îi urează toate cele bune pentru planurile de viitor.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Cadrul se axează pe următoarele domenii de interacţiune: accesul la cea mai bună expertiză, contribuţia la o comunicare mai eficientă şi mai bine orientată cu cadrele medicale şi creşterea înţelegerii rolului Agenţiei şi al reţelei în rândul organizaţiilor de cadre medicale.
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Raportul semestrial EudraVigilance- medicamente de uz uman pe 2011
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
• Punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamente falsificate (Comisia a iniţiat o consultare publică privind următoarele două măsuri de implementare: identificatorul unic şi evaluarea situaţiei în ceea ce priveşte BPF pentru substanţe active din ţări care nu sunt membre UE).
These factors are beyond the reach of regulators.
Aceşti factori nu pot fi controlaţi de autorităţile de reglementare.