natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Penciclovirul şi precursorul său 6-dezoxi sunt legaţi în proporţie mică (<20%) de proteinele plasmatice.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
La persoanele care au deja probleme cu rinichii, rar, se poate ajunge la insuficienţă renală dacă doza nu este redusă în mod corect.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Rezultatele ambelor studii sunt similare cu ceea ce s-a raportat (de Mertz, et al 1997) pentru pacienţii imunocompetenţi în cadrul unui studiu de 4 luni în care 90% din pacienţii care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte herpes genital confirmat virological faţă de 48% din pacienţii trataţi cu placebo.
The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
CHMP a fost de acord că famciclovir a determinat o reducere semnificativă a timpului până la dispariţia semnelor cutanate de herpes zoster.
Considerations on the 750mg dose
Consideraţii privind doza de 750 mg
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Parametrul principal de eficacitate a fost numărul (%) de zile de eliminare virală din zonele anogenitale.
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Datele clinice nu indică un impact al famciclovirului asupra fertilităţii masculine după un tratament de lungă durată, la o doză orală de 250 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Toate regimurile de dozare au fost eficace în comparaţie cu placebo şi similare unul altuia pe baza timpului până la prima recidivă confirmată clinic şi a proporţiei pacienţilor fără episoade de leziuni confirmate virologic la 6 luni.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Variabilele secundare au inclus proporţia pacienţilor care au dezvoltat noi leziuni în timpul perioadei de studiu (incluzând timpul în care nu li s-a administrat medicaţie de studiu), timpul până la vindecarea completă, timpul până la încetarea eliminării virale şi timpul până la dispariţia durerii asociate leziunilor.
The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Doza de famciclovir 125 mg a părut, de asemenea, să fie inferioară faţă de dozele mai mari la pacienţii primari care prezentau noi leziuni după începutul tratamentului antiviral.
At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
La administrarea de doze mari la femelele de şobolan s-a observat o creştere a incidenţei adenocarcinomului mamar, o tumoră frecvent observată la rasa de şobolanii utilizaţi în aceste studii de carcinogenitate.
Very common side effects - Headache
Reacţii adverse foarte frecvente - Durere de cap
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Astfel de tulpini de TK prezintă, în general, o rezistenţă încrucişată atât la penciclovir, cât şi la aciclovir.
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Reacţii adverse mai puţin frecvente - Confuzie - Reacţii severe pe piele
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Penciclovir trifosfat se aseamănă deoxiguanozinei trifosfat (dGTP), o componentă a ADNului.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Dacă starea mamei impune tratament cu famciclovir, poate fi avută în vedere întreruperea alăptării.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Cu toate acestea, s-a remarcat că proporţia pacienţilor trataţi cu placebo care au prezentat eliminarea virusului din zonele anogenitale în perioada 1 a fost de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a pacienţilor trataţi cu famciclovir care au prezentat eliminare virală la nivel anogenital, iar diferenţele dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte proporţiile pacienţilor cu eliminare au fost statistic semnificative atât în analizele pentru perioada 1, cât şi în cele încrucişate.
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Doza recomandată pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV este mai mare decât cea recomandată pentru pacienţii imunocompetenţi, deoarece experienţa clinică şi practica de prescriere au sugerat că sunt necesare doze mai mari de antivirale pentru a asigura o supresie suficientă la pacienţii infectaţi cu HIV.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
În cadrul studiului 102, 83% din pacienţii infectaţi cu HIV care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte recidive faţă de 42% din pacienţii care au primit placebo.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Parametrii secundari de eficacitate au inclus timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor, timpul până la vindecarea completă şi evaluări ale durerii şi răspândirii.
No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Nu s-a observat niciun dezacord privind regimul de dozare pentru această indicaţie între statele membre.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la diagnosticarea primului episod de herpes genital.
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
De asemenea, a fost revizuită o atenţionare pentru a indica faptul că riscul de transmitere este în continuare posibil din punct de vedere teoretic, chiar dacă frecvenţa eliminării virale a fost redusă prin utilizarea unui antiviral, aşadar pacienţii trebuie sfătuiţi să evite raporturile sexuale.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Nu s-au observat modificări omogene la diferiţi parametri de evaluare a spermei în urma tratamentului pe termen lung cu 250 mg famciclovir BID.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franţa
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Pe baza rezultatelor acestor trei studii, a fost selectată doza de 250 mg BID pentru supresia herpesului genital, deoarece era superioară regimurilor de administrare o dată pe zi şi de 125 mg BID în cadrul studiului 024, eficacitatea sa a fost demonstrată în toate cele trei studii şi nu a existat niciun avantaj clar al regimurilor TID faţă de aceasta în cadrul studiilor 033 şi 049.
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
• Vântăi inexplicabile, pete roşii sau purpurii pe piele sau sângerări nazale (acestea pot fi semne ale scăderii numărului de trombocite din sânge; pentru frecvenţă, vezi mai jos).
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Schemele de administrare recomandate pentru pacienţii supuşi hemodializei sunt incluse în Tabelul 1.
Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Mod de administrare Famvir poate fi luat indiferent de mese (vezi pct. 5.2).
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Au fost raportate mai frecvent greaţă, vărsături şi rezultate anormale ale testelor funcţiilor hepatice, în special la doze mai mari.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Section 4.3: Contraindications
Secţiunea 4.3: Contraindicaţii
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Toate studiile privind supresia herpesului genital au fost controlate prin placebo.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Cu toate acestea, doza de 250 mg BID a avut cel mai însemnat efect asupra supresiei în analiza timpului până la prima recidivă confirmată clinic a herpesului genital.
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Deoarece clearance-ului redus al penciclovirului este legat de funcţia renală afectată, conform măsurătorilor clearance-ului creatininei, trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu insuficienţă renală.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Participanţii au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir 500 mg, fie placebo de două ori pe zi timp de 8 săptămâni, după care a urmat o perioadă de eliminare de 7 zile şi apoi o a doua perioadă de 8 săptămâni în care pacienţii au primit regimul de tratament pe care nu îl primiseră în prima perioadă.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Conversia in vivo a famciclovirului în penciclovir presupune două etape: deacetilarea famciclovirului în 6-deoxi-penciclovir şi oxidarea 6-deoxi-penciclovirului în penciclovir.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
S-a observat afectarea fertilităţii (inclusiv modificări histopatologice ale testiculelor, alterarea morfologică a spermatozoizilor, reducerea concentraţiei şi motilităţii spermatozoizilor şi reducerea fertilităţii) la şobolanii masculi, la administrarea de 500 mg/kg şi zi.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu are niciun efect asupra disponibilităţii sistemice a penciclovirului după administrarea orală de famciclovir.
However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Cu toate acestea, famciclovir este convertit rapid in vivo în penciclovir, care este eliminat din plasmă predominant prin excreţie renală.
The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Regimul de dozare cu famciclovir 500 mg TID a fost ales drept cel care reprezintă doza maximă aprobată pentru herpesul zoster la pacienţii imunocompetenţi.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Pentru a confirma beneficiul terapeutic al famciclovirului în tratamentul supresiv al herpesului genital, au fost prezentate un studiu de stabilire a dozei (studiul 024) şi două studii-pivot (studiile 033 şi 049) la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu de stabilire a dozei (studiul 102) la pacienţi imunocompromişi.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Famvir în timpul alăptării.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Infecţia cu herpes zoster necomplicată nu modifică semnificativ farmacocinetica penciclovirului măsurată după administrarea orală a famciclovir.
Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Eficacitatea famciclovirului la pacienţi imunocompetenţi la primul episod de herpes genital a fost demonstrată în trei studii activ-controlate.
Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Cu toate acestea, în comparaţie cu rapoartele din literatura de specialitate privind pacienţii netrataţi sau pacienţii trataţi cu placebo, famciclovir a părut să reducă manifestările oculare importante.
The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Reacţiile adverse determinate de Famvir sunt, de regulă, uşoare până la moderate ca intensitate.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Doza sugerată de 500 mg TID famciclovir timp de 7 zile ar putea fi aprobată.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Majoritatea analizelor efectuate au demonstrat că doar famciclovir 250 mg BID a prezentat rezultate semnificativ superioare faţă de placebo.
The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
CHMP a considerat că studiul prezentat în sprijinul acestei indicaţii (086) are mai multe deficienţe (de exemplu, criteriul principal de evaluare a eficacităţii „formarea de noi leziuni în timpul administrării medicaţiei” cu relevanţă discutabilă, studiul nu a fost conceput statistic pentru compararea criteriilor secundare de evaluare), dar datele au indicat o eficacitate similară pentru famciclivir şi aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Famvir 125 mg, 250 mg şi 500 mg (în funcţie de ţară) comprimate conţine lactoză.
The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Clearance-ul plasmatic aparent, clearance-ul renal şi rata de eliminare plasmatică a penciclovirului au scăzut liniar cu reducerea funcţiei renale, atât după administrarea dozei unice, cât şi a dozelor repetate.
Inf. Dis.
Inf.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Au fost raportate mici diferenţe ale clearance-ului renal al penciclovirului între femei şi bărbaţi, atribuite diferenţelor funcţiei renale în funcţie de sex.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
În caz de supradozaj, terapia simptomatică şi cea de susţinere a funcţiilor vitale trebuie administrate corespunzător.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Toate cele trei doze au fost semnificativ superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte timpul până la vindecarea leziunilor, dispariţia simptomelor şi timpul până la încetarea eliminării virale.
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Studiul 102 a comparat doza de famciclovir 500 mg BID cu placebo.
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Pe baza comparaţiilor dintre studii, ASC medie a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare, iar clearance-ul renal cu aproximativ 20% mai redus în urma administrării orale a famciclovirului la voluntarii vârstnici (65-79 de ani) faţă de voluntarii mai tineri.
Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
După o doză orală de 125 mg, 250 mg, 500 mg, respectiv 750 mg de famciclovir, concentraţia medie plasmatică maximă a fost de 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml, respectiv 5,1 microgram/ml, şi apare după o valoare medie a timpului de 45 de minute de la administrare.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Conduce la apariţia de vezicule, senzaţie de arsură şi mâncărime în zona organelor genitale, ceea ce poate provoca durere.
The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Procentul de pacienţi care au prezentat o pierdere a acuităţii vizuale pe durata studiului a fost de două ori mai mare la pacienţii trataţi cu aciclovir decât la cei care au primit famciclovir.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Parametrii secundari de eficacitate-cheie au fost numărul (%) de zile de eliminare virală din orice zonă şi numărul (%) de zile de eliminare virală în funcţie de zonă în timpul fiecărei perioade de tratament.
No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte rezultatele de eficacitate între dozele de famciclovir de 250 mg şi 500 mg.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
În urma administrării orale, famciclovir suferă o metabolizare extinsă de prim pasaj transformându-se în penciclovir.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Famvir în timpul sarcinii.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Studiul 083 a fost prezentat pentru a demonstra eficacitatea pacienţilor imunocompromişi infectaţi cu virusul herpes simplex.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Pacienţilor cu herpes zoster complicat, adică pacienţilor cu afectare viscerală, zoster diseminat, neuropatie motorie, encefalită şi complicaţii cerebrovasculare, trebuie să li se administreze tratament antiviral intravenos.
In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
În celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentraţia de trifosfat de penciclovir este slab detectabilă.
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
CHMP a remarcat că doza zilnică recomandată pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent (125 mg BID) la pacienţii imunocompetenţi este mai mică decât doza recomandată pentru supresie (250 mg BID).
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Famvir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Administrarea concomitentă cu raloxifen ar putea afecta formarea penciclovirului şi, astfel, poate afecta eficacitatea famciclovirului.