natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Aptivus capsule moi este indicat pentru: - adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - adulți
If affected, you should not drive or operate machinery.
Dacă sunteți afectat de acestea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Dacă se identifică o altă cauză (de exemplu hepatită acută cu virus A, B sau C, afecțiuni ale vezicii biliare, administrarea altor medicamente), atunci se va lua în considerare reinițierea administrării de Aptivus în cazul în care valorile ASAT/ALAT au revenit la valorile de bază ale pacientului.
No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Aptivus capsule la copii cu vârstă mai mică de 12 ani.
With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
După doze repetate, concentrațiile plasmatice de Aptivus sunt mai mici decât cele anticipate pe baza datelor pentru doză unică, probabil datorită inducției enzimatice hepatice.
Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Studiile pre-clinice efectuate cu tipranavir nu au evidențiat reacții adverse privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Într-un studiu în care s-au comparat 9 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) cu 9 martori, expunerea la tipranavir și ritonavir în doză unică și în doze multiple a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică, menținându-se totuși în limitele observate în studiile clinice.
If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Dacă copilul dumneavoastră are o boală hepatică sau hepatită, medicul copilului dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare.
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Itraconazolul sau ketoconazolul trebuie utilizate cu atenție (nu se recomandă doze 200 mg/zi).
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Virusurile rezistente la tipranavir care rezultă in vitro din tipul sălbatic de HIV-1 prezintă sensibilitate scăzută la inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir și ritonavir, dar rămân sensibile la saquinavir.
In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Pentru a realiza concentrații plasmatice eficace de tipranavir în regimul de dozare de două ori pe zi, este esențială administrarea de tipranavir concomitent cu o doză mică de ritonavir de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
La pacienți cu insuficiență renală, se va lua în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi prospectele cu informații despre medicament pentru claritromicină și ritonavir).
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Nu se vor administra doze de ritonavir mai mici de 200 mg, de două ori pe zi, deoarece acestea pot modifica profilul de eficacitate al asocierii.
emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
- emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.
Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Concentrațiile plasmatice ale rabeprazolului pot să scadă ca rezultat al inducției CYP2C19 de către tipranavir/r.
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Din cei 1483 pacienți incluși în analiza primară interimară, cu valoare mediană a vârstei de 43 ani (între 17 și 80 de ani), 86% au fost bărbați, 75% albi, 13% de culoare și 1% asiatici.
Abacavir and zidovudine
Abacavir și zidovudină
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Aptivus capsule conține etanol, macrogol-glicerol-ricin-oleat și sorbitol (E420) Aptivus conține 7% etanol (alcool etilic), respectiv până la 400 mg pe doza zilnică, echivalent cu 8 ml bere sau mai puțin de 4 ml vin.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Sunt prezentate rezultate de la 29 pacienți care au fost tratați cu (sau au trecut la) Aptivus capsule în timpul primelor 48 săptămâni.
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Datele RESIST demonstrează și că tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir prezintă un răspuns mai bun la tatament la 48 săptămâni când OBR conține antiretrovirale disponibile din punct de vedere genotipic (de exemplu enfuvirtidă).
Volume Aptivus (ml)
Volumul de Aptivus (ml)
In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
În grupul tipranavir și cel martor numerele medii de celule CP4 inițiale au fost 158 și, respectiv 166 celule/mm
Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Răspunsul la tratament pentru populația generală (prezentat în funcție de utilizarea enfuvirtidinei) și detaliat pe straturile de IP pentru subgrupele de pacienți cu tulpini rezistente genotipic este prezentat în tabelul de mai jos.
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Dacă se observă, cristalele apar sub forma unui strat subțire ca de hârtie pe fundul flaconului, atunci când flaconul este păstrat în poziție verticală.
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
În general, în urma unui supradozaj se poate produce o creștere a frecvenței și a severității reacțiilor adverse.
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Activitatea gp-P este inhibată puternic după administrarea primei doze, însă s-a observat o inducere minoră la starea de echilibru.
Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Tipranavirul inhibă replicarea tulpinilor de laborator de HIV-1 și a tulpinilor izolate clinic pe modelele acute ale infecției celulelor T, cu concentrații eficace de 50% și 90% (CE50 și CE90) variind de la 0,03 la 0,07 μM (18-42 ng/ml) și respectiv de la 0,07 la 0,18 μM (42-108 ng/ml).
It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Nu s-a evidențiat că tipranavir este superior acestor inhibitori de protează martor la pacienții cu tulpini sensibile la acești inhibitori de protează.
Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Tipranavirul este un substrat, un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Deoarece clearance-ul renal al tipranavirului este neglijabil, nu sunt de așteptat concentrații plasmatice crescute la pacienți cu insuficiență renală.
Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Interacțiunile între Aptivus și medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul de mai jos, după cum urmează: creșterea este indicată prin semnul“↑”, scăderea prin semnul“↓”, nici o modificare prin semnul “↔”,o dată pe zi “QD”, de două ori pe zi“BID”).
Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
În plus, într-un studiu clinic de interacțiune la femei sănătoase voluntare la care s-a administrat o doză unică de etinil estradiol urmată de administrarea de Aptivus concomitent cu o doză mică de ritonavir, 33% dintre paciente au dezvoltat erupții cutanate.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituție hormonală trebuie monitorizate clinic pentru evidențierea deficitului de estrogeni.
If you stop taking Aptivus
Dacă încetați să luați Aptivus
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Administrarea concomitentă a tipranavirului cu vitamina E nu a fost studiată la câini.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Această indicație se bazează pe rezultatele a două studii de fază III, efectuate la pacienții adulți tratați anterior intensiv (număr mediu de 12 medicamente antiretrovirale administrate anterior) cu rezistență a virusului la inhibitori de protează și pe rezultatele unui studiu de fază II de instrumentare farmacocinetică, privind siguranța și eficacitatea Aptivus la pacienți adolescențicu vârsta de la 12 până la 18 ani care au fost tratați anterior.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) trebuie monitorizați atent.
Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus.
The combination is not recommended.
Asocierea nu este recomandată.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizați - complicațiile infecției HIV.
You must take Aptivus together with ritonavir.
Trebuie să luați Aptivus concomitent cu ritonavir.
Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Apă purificată ‘Sorbitol în amestec special cu glicerină' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol și glicerină) Dioxid de titan (E 171)
3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
IP/ritonavir (N=727).
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Astfel, insuficiența hepatică poate conduce la o creștere a expunerii la Aptivus și la modificarea în sens negativ a profilului său de siguranță.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Cea mai mare proporție de metabolit din materiile fecale, de 4,9% din radioactivitatea materiilor fecale (3,2% din doză) a fost reprezentată de un metabolit hidroxil al tipranavirului.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Cerneala neagră pentru inscripționare conține propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, macrogol și hidroxid de amoniu.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să a apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
În plus, la copiii cu vârstă sub 12 ani nu se poate realiza ajustarea adecvată a dozei cu Aptivus sub formă de capsule.
The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Superioritatea tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir comparativ cu grupul tratat cu inhibitor de protează/ritonavir s-a observat pentru toți parametrii de eficacitate în săptămâna 48.
Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii.
Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Tulpinile izolate clinic care au prezentat o scădere ≥ 10 ori a sensibilității la au conținut 8 sau mai multe mutații asociate cu tipranavirul.
Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
În plus, medicul dumneavoastră vă va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul (funcția ficatului).
Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
De aceea, pacienții nu trebuie să schimbe tratamentul de la Aptivus capsule la Aptivus soluție orală (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Buprenorfină/Naloxonă Buprenorfină ↔ Norbuprenorfină ASC  79% Norbuprenorfină Cmax  80% Norbuprenorfină Cmin  80%
Your child's doctor will test for these changes.
Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Studii genetice inverse au arătat că a fost necesară prezența a 6 mutații de protează (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) pentru a conferi o rezistență >10 ori la tipranavir în timp ce genotipul complet de 10 mutații a conferit o rezistență la tipranavir de 69 ori.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Într-un studiu efectuat la șobolan cu tipranavir la nivele de expunere sistemică (ASC) echivalente cu expunerea la om în dozele clinice recomandate, nu s-au observat reacții adverse asupra împerecherii sau asupra fertilității.
Omeprazole AUC ↓ 70%
Omeprazol ASC ↓ 70%
If affected, your child should not drive or operate machinery.
Dacă copilul dumneavoastră este afectat de acestea, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
De aceea, Aptivus trebuie administrat cu precauție și cu monitorizare frecventă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh).
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Aptivus nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Studiile in vitro privind metabolizarea efectuate pe icrozomi hepatici umani au evidențiat că CYP3A4 este izoforma CYP predominantă implicată în metabolizarea tipranavirului.
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Probele cu modificări față de momentul inițial 0 până la 3 sunt considerate sensibile; cazurile izolate cu modificări față de momentul inițial 3 până la 10 sunt considerate cu sensibilitate scăzută; cazurile izolate cu modificări 10 sunt rezistente.
How to take Aptivus
Cum să luați Aptivus
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Clearance-ul oral al tipranavirului a scăzut după adăugarea de ritonavir, ceea ce poate reprezenta o diminuare a clearance-ului substanței de prim pasaj la nivelul tractului gastro-intestinal și la nivel hepatic.
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Se recomandă ca tadanafil să fie prescris după cel puțin 7 zile de tratament cu Aptivus împreună cu ritonavir.
Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Aptivus 100 mg/ml soluție orală Tipranavir
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Mono/digliceride ale acidului caprilic/capric Sucraloză
Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecția HIV este rezistentă.
p-value n (%)
valoarea p n (%)
You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Trebuie să continuați să utilizați Aptivus atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus concomitent cu ritonavir.
If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Dacă pacienții nu au fost tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir și nou introduși pe enfurvirtidă, s-a observat o scădere a răspunsului terapeutic în săptămâna 48, relativ față de noua utilizare de enfurvirtidă (vezi tabelul de mai sus).
If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Dacă copilul dumneavoastră are hemofilie de tip A și B, este posibil ca el să manifeste sângerări crescute.
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Adulți și adolescenți (cu vârsta de la 12 până la 18 ani) Doza recomandată de Aptivus este de 500 mg, în asociere cu 200 mg ritonavir (doza mică de ritonavir), de două ori pe zi (vezi pct. 4.4, măsuri de precauție la adolescenți).
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
La majoritatea subiecților, starea de echilibru se atinge după 7 zile de tratament.
Volume ritonavir (ml)
Volumul de ritonavir (ml)
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
După 48 săptămâni de urmărire, frecvența anomaliilor valorilor ALAT și/sau ASAT de grad 3 sau 4 a fost mai mare la pacienții tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir comparativ cu pacienții martor (10% și respectiv 3,4%).
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
S-au efectuat studii de toxicologie la animale cu tipranavir în monoterapie la șoarece, șobolan și câine, și în administrare concomitentă cu ritonavir (raport de greutate 3,75:1) la șobolan și câine.
There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
A existat o scădere medie de 2 ori a sensibilității față de tipul sălbatic (WT) pentru tipranavir, de 12 ori WT pentru amprenavir, de 55 ori WT pentru atazanavir, de 41 ori WT pentru indinavir, de 87 ori WT pentru lopinavir, de 41 ori WT pentru nelfinavir, de 195 ori WT pentru ritonavir și de 20 ori WT pentru saquinavir.
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Hemoragia intracraniană (HIC) a fost observată numai în practică, după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
În studii in vitro, s-a arătat că tipranavirul inhibă agregarea plachetară atunci când s-au folosit trombocite umane (vezi pct. 4.4) și tromboxan A2 legate într-un model celular in vitro, la valori corespunzătoare expunerii observate la pacienți tratați cu Aptivus împreună cu ritonavir.
Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
insomnie, tulburări ale somnului
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Se recomandă scăderea dozei de rifabutină cu cel puțin 75% din doza uzuală de 300 mg pe zi (adică, administrarea în zile alternative a dozelor de 150 mg, sau de trei ori pe săptămână).
If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Dacă infecția cu HIV a copilului dumneavoastră este rezistentă la anumite medicamente pentru infecția HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acționa la fel de bine sau de loc
These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Aceste teste vor confirma că infecția HIV din sângele copilului dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează.