natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi, recomandările destinate adulţilor referitoare la dozaj sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate in total 3 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 1 din cei 67 de pacienţi înrolaţi (erupții cutanate tranzitorii și prurit (grupate în categoria hipersensibilitate) și amețeli).
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantă şi de boală trombotică, explorate la un număr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între două zile şi perioada adolescenţei.
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
În cazul pacienţilor cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.
How to use CEPROTIN
Cum să utilizaţi CEPROTIN
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Dozele determinate în cadrul studiilor mai-sus menţionate,la 83 de pacienţi, arată că recomandărilor referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou-născuţilor.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
• Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagenic.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii şi adolescenţi sau la nou-născuţi cu deficit congenital de proteina C.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi, precum şi al altor agenţi patogeni.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată a 250-350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterială şi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă).
Other medicines and CEPROTIN
CEPROTIN împreună cu alte medicamente
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Reconstituiţi liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer.
Solvent Sterilised Water for Injections
Solvent Apă pentru preparate injectabile
WATER FOR INJECTIONS
APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
10 ml Sterilised Water for Injections
apă pentru preparate injectabile10 ml
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
5 ml Sterilised Water for Injections
apă pentru preparate injectabile 5 ml
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă şi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
La persoanele aflate în tratament regulat/repetat cu produşi de proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare (pentru hepatita A şi B).
Psychiatric disorders restlessness
Tulburări psihice agitaţie
White or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
Powder and solvent for solution for injection.
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C. Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.
CEPROTIN 1000 IU
CEPROTIN 1000 UI
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.
• one transfer needle • one filter needle
• un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
Pruritus
Liofilizat
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică furnicături, vărsături şi wheezing.
Hypersensitivity Rash
Hipersensibilitate Erupții cutanate tranzitorii
How to store CEPROTIN
Cum se păstrează CEPROTIN
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături şi wheezing.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
• while initiating coumarin therapy
• se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 IU Pulbere pentru soluţie injectabilă Proteină C umană Intravenoasă
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 UI Liofilizat pentru soluţie injectabilă Proteină C umană Intravenoasă
Sterilised Water for Injections is used.
Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
• se începe un tratament cu un anticoagulant cumarinic
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică.
• you are more than 75 years old,
• aveţi vârsta peste 75 de ani,
Lactose is a type of sugar.
Lactoza este un tip de zahăr.
Both compounds bind mainly to albumin.
Ambele componente se leagă în principal de albumină.
The following risks:
Următoarele riscuri:
Statins should be used with caution.
Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
MULTAQ is used only in adults.
MULTAQ este utilizat numai la adulți.
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
• Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
There is no specific antidote available.
Nu este disponibil un antidot specific.
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
The mean exposure across studies was 13 months.
Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
• losing your sense of taste,
• pierdere a gustului,
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
• MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
The tablet cannot be divided into equal doses.
Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.