natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Substanţa sursă este metabolizată de familiile 3A4 şi 2E1 ale citocromului P450 hepatic şi într-o mai mică măsură de 2C9.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Funcţia renală, starea de hidratare şi starea electroliţilor serici trebuie să fie monitorizate: - la începutul tratamentului - între 24 şi 48 ore de la începerea tratamentului - între 24 şi 48 ore de la modificarea dozei - în cazul unor reacţii adverse.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Absorbţia orală a fost rapidă cu Tmax medie de 0,93 hr după administrarea 0,1 mg/kg.
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
A nu se utiliza în cazul deshidratării severe, hipovolemiei sau hipotensiunii arteriale.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
La câinii care prezintă o criză acută cu edem pulmonar, efuziune pleurală şi/sau ascită ce necesită tratament de urgenţă, utilizarea de medicamente injectabile trebuie luată în considerare iniţial înainte de începerea tratamentului cu agenţi diuretici administraţi pe cale orală.
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Există ambalaje cu 30 sau 100 de comprimate.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul şi efuziunea asociate insuficienţei cardiace congestive.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
După o singură doză administrată pe cale orală de 0,1 mg/kg, biodisponibilitatea absolută orală corespunde unei valori de aprox.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Comprimatele UpCard sunt furnizate în blistere cu câte 10 comprimate fiecare.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Măsuri speciale de precauţie ce trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar animalelor
4.1 Target species
4.1 Specia ţintă
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Concentraţiile plasmatice maxime Cmax au corespuns unei valori de 1,1 µg/ml după o singură doză orală de 0,1 mg/kg şi unei valori de 19 µg/ml după o singură doză orală de 1,6 mg/kg.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
AUCinf a corespuns unei valori de 6,3 µg:h/ml după o singură doză orală de 0,1 mg/kg şi unei valori de 153,6 µg:h/ml după o singură doză orală de 1,6 mg/kg.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Orice parte rămasă din comprimate trebuie să fie eliminată după 7 zile.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Măsuri speciale de precauţie ce trebuie luate de persoana care administrează medicamentul de uz veterinar animalelor:
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Administrarea concomitentă a diureticelor de ansă şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene poate conduce la un răspuns natriuretic scăzut.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Vétoquinol SA
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
În cazul unui tratament prelungit, pot apărea deficienţa de electroliţi (incluzând hipokaliemia, hipocloremia, hipomagneziemia) şi deshidratarea.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Administrarea concomitentă a torasemidei cu alte medicamente metabolizate de familiile 3A4 de citocrom P450 (de exemplu enalapril, buprenorfină, doxiciclină, ciclosporină) şi 2E1 (isofluran, sevofluran, teofilină) poate reduce clearance-ul lor din circulaţia sistemică.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Administrarea concomitentă a torasemidei cu alte medicamente metabolizate de familiile 3A4 de citocrom P450 (de exemplu: enalapril, buprenorfină, doxiciclină, ciclosporină) şi 2E1 (isofluran, sevofluran, teofilină) poate reduce clearance-ul lor din circulaţia sistemică.
In cases of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
În cazul unui tratament prelungit, pot apărea deficienţa de electroliţi (incluzând hipokaliemia, hipocloremie, hipomagneziemie) şi deshidratarea.
Special precautions for use in animals
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
torasemidă 0,75 mg torasemidă 3 mg torasemidă 7,5 mg torasemidă 18 mg
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 de comprimate
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Administrarea concomitentă a diureticelor de ansă şi a AINS poate conduce la un răspuns natriuretic scăzut.
7.5 mg of torasemide
7,5 mg de torasemidă
18 mg of torasemide
18 mg de torasemidă
3 mg of torasemide
3 mg de torasemidă
0.75 mg of torasemide
0,75 mg de torasemidă
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 18 mg comprimate pentru câini
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg comprimate pentru câini
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Comprimatele UpCard de 3 mg, 7,5 mg şi 18 mg sunt comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, cu 3 linii de demarcaţie pe fiecare faţă.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Comprimate UpCard 3 mg, 7,5 mg şi 18 mg: comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu 3 linii de demarcaţie pe fiecare faţă.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini UpCard 3 mg comprimate pentru câini UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini UpCard 18 mg comprimate pentru câini
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
UpCard 0,75 mg comprimate pentru câini UpCard 3 mg comprimate pentru câini UpCard 7,5 mg comprimate pentru câini UpCard 18 mg comprimate pentru câini torasemidă
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)
Tablets.
Comprimate.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Comprimatele UpCard de 0,75 mg sunt comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, cu 1 linie de demarcaţie pe fiecare faţă.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Se poate observa eritemul pavilionului urechii.
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Comprimate UpCard 0,75 mg: comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie de demarcaţie pe fiecare faţă.
The indicated period of use is 3 years.
Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Member State EU/EEA
Statul Membru UE/AEE
Applicant (Invented) Name
Aplicant Numele (Inventat)
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
81737 Munich Germany
81737 Munich Germania
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
GROUNDS FOR OPINION
MOTIVELE AVIZULUI
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Este crucial - şi ar trebui să fie evident - că orice persoană care practică introduceri/scoateri trebuie să fie bine pregătită şi familiarizată cu aceste proceduri, deoarece inserţiile incorecte vor duce la probleme legate de scoatere.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie”.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Cu toate acestea, un număr de motive de îngrijorare au fost ridicate de către statul membru care a obiectat şi care nu a considerat ca acceptabilă a doua reînnoire.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Astfel, multe femei de fapt au un beneficiu legat de tiparul menstruaţiei, cu toate că lipsa predictibilităţii poate rămâne o problemă pentru unele dintre ele.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
5340 BH, Oss The Netherlands
5340 BH, Oss Olanda
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Acţiunea contraceptivă a Implanon este realizată în principal prin inhibarea ovulaţiei.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Datele suplimentare legate de această problemă care vor fi furnizate de programul activ de monitorizare din SUA sunt bine venite, în special datele despre eficacitate la femeile obeze.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Studiul include corecţia pentru vârsta populaţiei de studiu, permiţând comparaţii cu populaţia care utilizează Implanon şi, de aceea, rezultatele finale ale acestui studiu vor fi relevante şi pentru Implanon.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
• Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de statul membru care a obiectat.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Totuşi, cu toate că tiparul dereglărilor menstruaţiei este adesea imprevizibil, multe femei raportează reducerea frecvenţei episoadelor şi reducerea numărului total de zile de menstruaţie faţă de tiparul lor menstrual normal.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Mai mult, raportările despre scoaterile Implanon la pacientele cu cancer mamar din programul activ de monitorizare din SUA ar putea oferi informaţii valoroase din seriile de cazuri care sunt aşteptate a fi relativ complete.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
- Implanon s-a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace - inclusiv la femeile obeze - în ciuda unei doze scăzute,
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru Pacient valabile sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- nu au fost identificate semnale legate de creşterea riscului de apariţie a cancerului mamar;
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
- introducerea corectă este o procedură simplă şi problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin respectarea instrucţiunilor actualizate şi a materialelor de pregătire;
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat reînnoirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Implanon.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
În mod similar, scoaterea Implanon datorită dereglării menstruaţiei nu trebuie privită ca o consecinţă serioasă din moment ce „intervenţia chirurgicală” de scoatere a Implanon este considerată minim invazivă, necesitând o incizie superficială a pielii de 0,51 cm, după care implantul poate fi uşor extras.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, după ce a analizat datele depuse în solicitare, este de opinie că sunt necesare activităţi viitoare de reducere la minim a riscurilor pentru utilizarea produsului medicamentos în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
• Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
În rezumat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a consimţit că nu există la acest moment o dovadă fermă a asocierii dintre expunerea la Implanon şi un risc crescut de apariţie a cancerului mamar la femeile tinere.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că evenimentele relatate legate de introducere, mutare şi scoatere (cunoscute colectiv sub denumirea de IRRE) au avut loc cu o frecvenţa scăzută şi în descreştere.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Pentru că programul activ de monitorizare din SUA nu include noul implant (Implanon NXT), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut şi monitorizarea atentă a introducerii şi performanţei noului implant, ca parte din planul de gestionare a riscurilor.