natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Răspunsul fiziologic la exercițiile fizice intense, adică reducerea secreției de insulină, este încă prezent sub tratamentul cu glimepiridă.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacienții trebuie sfătuiți să respecte cu strictețe un regim alimentar controlat caloric.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Acestea trebuie avute în vedere dacă se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în aceste condiții.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
La animale, glimepirida este excretată în lapte.
Take care if you experience abnormal vision.
Aveți grijă dacă resimțiți tulburări de vedere.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a monitoriza numărul de celule din sânge și funcția ficatului.
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
foarte rară foarte rară hipersensibilitate și reacții alergice3
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Deoarece insulina și pioglitazona sunt ambele asociate cu retenția de lichide, administrarea concomitentă poate crește riscul de edem.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de glimepiridă la femeile gravide.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Vigilența și timpul de reacție pot fi afectate din cauza valorii scăzute sau ridicate a zahărului din sânge, ca urmare a acțiunii glimepiridei, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea acestuia, ori dacă Tandemact nu este luat cu regularitate.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Din acest motiv, trebuie să se administreze alte medicamente împreună cu Tandemact numai după ce a fost informat medicul (sau dacă medicul prescrie acest lucru).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - modificări semnificative ale sângelui
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Acest diabet zaharat de tip 2 apare de regulă în perioada adultă atunci unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge), fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile și insuficiența cardiacă), raportul dintre beneficii și riscuri trebuie evaluat cu atenție atât înainte cât și în timpul tratamentului la vârstnici.
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Nu luați Tandemact dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați (vezi pct. „Nu luați Tandemact”).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Tandemact, luate individual.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
8 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă pe o perioadă de un an, în cadrul studiilor clinice controlate.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirida poate fie să potențeze, fie să diminueze efectele derivaților cumarinici.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
În plus, se pare că glimepirida are efecte extrapancreatice pronunțate, care reprezintă de asemenea premisele altor sulfoniluree.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
dacă aveți un tip special de boală la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), adresați-vă medicului în cazul în care observați orice tulburări de vedere.
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte să începeți să luați Tandemact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
General disorders and administration site conditions oedema8
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem8
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră vor fi verificate iar doza dumneavoastră de Tandemact poate fi modificată.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD06.
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Tandemact conține pioglitazonă și glimepiridă, care sunt medicamente antidiabetice, utilizate pentru menținerea sub control a valorilor zahărului din sânge.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Majoritatea reacțiilor hipoglicemice apar imediat din cauza componentei sulfonilureice a Tandemact.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
În cazuri foarte rare, poate apărea deteriorarea funcției hepatice (de exemplu cu colestază și icter), precum și hepatită, care poate progresa până la insuficiență hepatică.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Nu s-a observat nicio creștere a ratei mortalității cauzate de insuficiența cardiacă
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente infarct miocardic și aproximativ 20% accident vascular cerebral.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Se recomandă administrarea de glucoză cât mai curând posibil, dacă este necesar prin injectarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 50 ml soluție de glucoză 50%, urmată de injectarea unei soluții de glucoză 10%, cu monitorizarea strictă a glicemiei.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germania
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
După administrarea orală de glimepiridă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3-6, respectiv 5-6 ore.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Comparația dozelor unice cu cele multiple, administrate o dată pe zi, nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici, iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
La fel ca în cazul altor sulfoniluree, acest efect se bazează pe o creștere a reactivității celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic al glucozei.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0 %) a fost susținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
În mod special, la tratarea hipoglicemiei sugarilor și copiilor mici, în urma ingestiei accidentale de Tandemact, doza de glucoză administrată trebuie atent controlată pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase.
Risk related to glimepiride
Riscul legat de glimepiridă
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Ce conține Tandemact - Substanțele active sunt pioglitazonă și glimepiridă.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele conțin lactoză monohidrat și, prin urmare, nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
This leads to insulin release through exocytosis.
Aceasta duce la eliberarea de insulină prin exocitoză.
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Tulburări gastro-intestinale5 flatulență frecventă vărsături foarte rare foarte rare diaree foarte rară foarte rară greață foarte rară foarte rară durere abdominală foarte rară foarte rară presiune abdominală foarte rară foarte rară senzație de sațietate foarte rară foarte rară
Fluid retention and cardiac failure
Retenție de lichide și insuficiență cardiacă
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Atunci când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză de pioglitazonă disponibilă și apoi să crească doza treptat.
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Prin urmare, tratamentul cu Tandemact necesită monitorizare hematologică periodică (mai ales a numărului de leucocite și trombocite).
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Administrarea de Tandemact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a funcției cardiace.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Închiderea canalului de potasiu induce depolarizarea celulelor beta și determină - prin deschiderea canalelor de calciu - un influx crescut de calciu în celulă.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică, sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică (hipoglicemie) a compusului.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu; cutii a câte 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Această constatare se bazează pe studii farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
La pacienții cu un clearance al creatininei redus, a existat o tendință de creștere a clearance-ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor plasmatice medii, cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide, datorită unei legări reduse de proteine.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe și cu o frecvență absolută.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Dacă mesele sunt luate la ore neregulate sau sunt omise, tratamentul cu Tandemact poate determina hipoglicemie, din cauza componentei sulfoniluree.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informații dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți și ce să faceți în cazul în care prezentați aceste simptome.
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Tandemact poate accentua sau diminua efectele următoarelor medicamente: - derivate cumarinice cum este warfarina (pentru reducerea sau stoparea coagulării sângelui)
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Efectele extrapancreatice sunt, de exemplu, o îmbunătățire a sensibilității țesutului periferic pentru insulină și o scădere a captării insulinei de către ficat.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau a hiperglicemiei determinate de glimepiridă sau, de exemplu, ca urmare a afectării funcției vizuale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Tandemact.
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Insuficiență hepatică Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienții trebuie sfătuiți să-și ia măsuri de precauție astfel încât să evite apariția hipoglicemiei în timp ce conduc un vehicul.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germania
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
În ultimele studii (care acoperă embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), efectele adverse observate au fost considerate secundare față de efectele hipoglicemiante induse de compus la mamă și la descendenți.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
În cazul în care glimepirida este administrată simultan cu anumite alte medicamente, poate apărea atât o creștere, cât și o reducere nedorită a acțiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitorii ai HMGCoA reductazei.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Administrarea concomitentă de pioglitazonă și sulfoniluree nu pare să afecteze farmacocinetica sulfonilureei.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Efectul glimepiridei depinde de doză și poate fi reprodus.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează în mod predominant prin citocromul P450 2C8, cu toate că pot fi implicate și alte izoforme, într-o mai mică măsură.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
La om, timpul mediu de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliții săi activi totali de 16-23 ore.
very rare very rare allergic vasculitis2
foarte rară foarte rară vasculită alergică2
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu Tandemact nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
După administrarea unei singure doze de glimepiridă marcată cu izotop radioactiv, 58% din radioactivitate s-a regăsit în urină, iar 35% în materiile fecale.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Dacă încetați utilizarea Tandemact, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu scurtarea respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
O parte a tratamentului antidiabetic o constituie controlul regimului alimentar.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Având în vedere faptul că glimepirida face parte din categoria chimică a medicamentelor sulfonilureice, este necesară prudență la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare alternativa utilizării unui medicament non-sulfonilureic.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate fi crescută prin consumul de zahăr.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
În cazul în care pacienților li se administrează pioglitazonă în asociere cu alte sulfoniluree decât glimepirida, pacienții trebuie stabilizați cu pioglitazonă și glimepiridă administrate concomitent, înainte de trecerea la Tandemact.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Comprimatele se administrează oral, cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Acest rezultat este similar celui observat în cadrul unui grup comparator tratat cu sulfoniluree ca substanță activă.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili, pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe dintre următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Există o relație liniară între doză și Cmax și ASC (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp).
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Este posibilă hipersensibilitatea încrucișată cu sulfonilureele, sulfonamidele sau substanțele înrudite.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
În cadrul unui studiu controlat placebo, pacienții cu control inadecvat al glicemiei, în pofida unei perioade de trei luni de optimizare cu insulină, au fost randomizați la pioglitazonă sau placebo pentru o perioadă de 12 luni.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Studiile efectuate la voluntari umani au arătat că Tandemact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și glimepiridă sub formă de comprimate separate.