natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu regim terapeutic de monoterapie a arătat faptul că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, 1% dintre ciclurile de tratament.
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1.500/mm3 - Numărul trombocitelor ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină ≤ 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
MICI Eticheta flaconului - flacon a 1 mg
Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
IÎ 95%: 1,7-21,9%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%, IÎ 95%: 0,0-9,7%), în timp ce rata de beneficiu clinic (RBC) a fost egală cu 24 (64,9%;
Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
IÎ 95%: 3,0-25,4%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%; 95%: 0,0-9,7%), în timp ce RBC a fost egală cu 7 (18,9%;
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
IÎ 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], cu un PFS median pentru grupul tratat cu trabectedin de 5,6 luni [IÎ 95%: 4,1-7,5], iar pentru grupul tratat cu BSC de 0,9 luni [IÎ 95%: 0,7
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului,
Pulmonary embolism*
Palpitații*
Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Potasiu dihidrogen fosfat Acid fosforic (pentru ajustare de pH) Hidroxid de potasiu (pentru ajustare de pH)
One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
PLD
DLP
Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
În majoritatea cazurilor, valorile au scăzut până la gradul 1 sau s-au remis până în ziua
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Dacă administrarea urmează să se facă printr-o linie venoasă centrală, trebuie extrasă din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită și adăugată în punga de perfuzie care conține ≥ 50 ml de solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Utilizarea oricărui diluant în afara cantității de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru această spălare a liniei de perfuzie poate cauza precipitarea DLP.
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Evaluare oncologică independentă, complet randomizat n=336
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
After reconstitution
Soluția reconstituită:
• have nose bleeds
• faceți vânătăi mai ușor • aveți sângerări nazale
B. PACKAGE LEAFLET
raportul șanselor valoarea p
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil și va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1000 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Yondelis 1 mg
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
statine) sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de rabdomioliză ar putea fi crescut.
If you get any side effects talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil, va fi utilizată o linie venoasă periferică; cantitatea de soluție reconstituită trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conține ≥ 1.000 ml (de soluție perfuzabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 1 mg.
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Raportul de risc/raportul șanselor valoarea p
PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
(luni; IÎ 95%) Rata de beneficiu clinic, n (%);
Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore, la o temperatură de până la
Blood creatine phosphokinase increased
Dureri de spate Creștere a concentrațiilor plasmatice ale creatin fosfokinazei
Headache
Stomatită
Effects of other substances on trabectedin
Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
What Yondelis contains:
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Yondelis:
Talk to your doctor before using Yondelis
Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Dacă nu se observă nicio reacție adversă asociată perfuzării se poate continua perfuzarea cu DLP timp de o oră.
(fever).
(embolism pulmonar).
PC:
SPC.
Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Scăderea concentrației serice a albuminei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Extravasation Soft tissue necrosis
Eritem facial tranzitoriu
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hypotension Flushing
Hipotensiune arterială
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăugați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține ≥50 ml solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză
Aspartate aminotransferase increased
Creștere a concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
Oedema
Diaree
Dyspnoea Cough
Pirexie Edem
Soft tissue sarcoma
Sarcom de țesuturi moi
16 November 2015
16 Noiembrie 2015
Ebymect is contraindicated in patients with:
Ebymect este contraindicat la pacienţii cu:
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ebymect la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
• hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
• hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Ebymect, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
What Ebymect is and what it is used for 2.
Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează 2.
Ebymect with alcohol
Ebymect împreună cu alcool
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Ebymect.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Ebymect împreună cu alcool”).
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic.
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
• eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Ebymect.
If you take more Ebymect than you should
Dacă luaţi mai mult Ebymect decât trebuie
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Ebymect împreună cu alte medicamente”.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Ebymect înaintea injecției sau la momentul acesteia.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ebymectîn timpul acesteia și un timp după procedură.
What you need to know before you take Ebymect 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect 3.
No interaction studies have been performed for Ebymect.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Ebymect.
What Ebymect is and what it is used for
Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Administrarea Ebymect trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
What Ebymect looks like and contents of the pack
Cum arată Ebymect şi conţinutul ambalajului
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Ebymect.
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
• modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Ebymect, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
• any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
• orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică,cetoacidoză diabetică);
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Ebymect, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Ebymect.
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ebymect se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
• diabetic pre-coma;
• pre-comă diabetică;
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Nu există date despre utilizarea Ebymect sau dapagliflozin la gravide.
What you need to know before you take Ebymect
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Ebymect.
• severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
• insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (4.4 şi 5.2);
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Dacă luaţi mai multe comprimate Ebymect decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Ebymect pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
• acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
• afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
• hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
• insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
• acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
• condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc;
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
• Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ebymect la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).