natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Tulburări ale sistemului imunitar Rar: Hipersensibilitate.
Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
În cazul în care asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii adecvate.
In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
În cazul unei supradoze reale sau bănuite, medicamentul trebuie oprit.
Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare este de 3-4 ore.
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Pornind de la aceste informaţii se pare că este justificată administrarea unei doze iniţiale mari de lornoxicam - QR.
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
6.3 Shelf life 2 years.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Lornoxicam reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, trebuie atenţie la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă mărită la sângerare.
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Respiratory
Respiratorii
The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Interpretarea dependenţei de doză pentru dozele de până la 16 mg se bazează pe două studii.
The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Testat pe animale, lornoxicam nu a indus enzime hepatice.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Nu sunt disponibile date privind ingerarea de comprimate filmate de Xefo Rapid în timpul meselor dar, pe baza datelor disponibile pentru comprimatele filmate de Xefo, pot apărea o reducere a Cmax, o creştere a Tmax, şi o reducere a absorbţiei (ASC) lornoxicamului.
Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Tulburările gastrointestinale pot fi tratate, de ex., cu analog de prostaglandine sau ranitidină.
Very rare: Hepatocellular damage.
Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
6.1 List of excipients Powder:
6.1 Lista excipienţilor Pulbere:
- Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
- Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).
Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Recomandarea dozei pentru LNX-QR se sprijină pe rezultatele studiilor despre administrarea intramusculară a LNX şi pe studiul comparativ cu diclofenacul potasic în durerea acută lombară, LO-030-IN.
There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern.
The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
A doua metaanaliză a cuprins şapte studii (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32 CT78 şi CT85) cu lornoxicam administrat oral, totalizând 1581 de pacienţi.
When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Dacă trebuie utilizată o terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore.
The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Afecţiunile reumatologice clasice au fost investigate în 26 studii pe 3 621 pacienţi: 12 studii despre artrita reumatoidă (AR), 8 studii despre osteoartrită (OA), 3 studii despre ambele afecţiuni şi 3 despre alte afecţiuni reumatologice (de exemplu spondilita anchilopoetică (SA), reumatismul nearticular şi guta acută).
The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg filmcoated tablets are supported by the presented data.
Dozele recomandate în RCP pentru tabletele filmate de 8 mg sunt susţinute de datele prezentate.
Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacodinamice au fost armonizate.
In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Într-un studiu clinic efectuat pe pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar lovit, comprimatele filmate de lornoxicam Rapid au prezentat o intrare în acţiune mai rapidă în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacocinetice au fost armonizate.
It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Iniţierea tratamentului durerii acute cu o doză mare de AINS (de exemplu doză dublă) este o practică comună şi are ca scop obţinerea unei reduceri semnificative a durerii încă de la începutul tratamentului.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
• Quality issues
• Probleme de calitate
The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <e-mail}>
<{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia pentru injectare este preparată prin dizolvarea conţinutului unui flacon în apa pentru injectare din fiola însoţitoare, chiar înainte de utilizare.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienţii care primesc lornoxicam, trebuie să se renunţe la tratament.
- Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
- Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore, la cei cu insuficienţă cardiacă, la cei care primesc tratament cu diuretice, la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor.
Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales pe duratele de început, reglare şi renunţare ale tratamentului.
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 comprimate filmate
Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Lornoxicam a cauzat toxicitate renală şi ulcerare gastrointestinale în cadrul studiilor de toxicitate a dozei unice şi repetate, desfăşurate pe mai multe specii.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat sarcina şi naşterea.
Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Lornoxicam este contraindicat în trimestrul trei de sarcină şi nu trebuie folosit în timpul sarcinii în primul şi al doilea trimestru deoarece nu sunt disponibile informaţii clinice despre sarcinile expuse la acest tratament.
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
Posology - Section 4.2
Posologie - Secţiunea 4.2
Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
It was agreed that the following statement would be included:
S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Incidenţa reacţiilor adverse raportate pentru lornoxicam în funcţie de SOC, indicaţie şi doză
6.3 Shelf life 5 years
6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă renală.
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
- ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
O evaluare similară trebuie făcută şi înainte de a iniţia un tratament pe termen lung la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Ingerarea concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Totuşi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
METHOD OF ADMINISTRATION
Calea de administrare
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fetusul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi deci, la o cantitate redusă de lichid amniotic.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinery.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abţină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică.
6.5 Nature and contents of container Blister:
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate ale AINS sunt de natură gastrointestinală.
All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Investigatorul a considerat că toate decesele raportate în urma tratamentului cu lornoxicam nu au avut legătură cu tratamentul, putând reflecta comorbiditatea pacienţilor care au luat parte la aceste studii.
Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Dimensiunile ambalajelor: 250 şi 500 comprimate filmate.
For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
BEFORE YOU TAKE XEFO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Această metaanaliză a cuprins doar 3 studii despre chirurgia molarului trei (CT01, CT14, CT78) cu lornoxicam administrat oral.
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Unii pacienţi pot necesita încă o administrare de 8 mg în primele 24 de ore.
SPC recommendations
Recomandările din RCP
What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Pulberea este o substanţă galbenă, solidă, iar solventul este un lichid incolor şi limpede.
Serious Adverse Drug Reactions
Reacţii adverse severe ale medicamentului:
Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, dar lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare al compusului părinte este de 3 până la 4 ore.
Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile i.v. i.m.
Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Proprietăţi farmacodinamice - Secţiunea 5.1