natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemia mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice utilizate.
(mucosal inflammation)
(inflamaţie a mucoasei)
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Având în vedere datele limitate de siguranţă şi eficacitate la pacienţii cu LMA secundară, filgrastim trebuie administrat cu precauţie.
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
• O nouă seringa preumplută de Nivestim.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucofereză este adesea suficientă.
• trouble sleeping (insomnia)
• tulburări de somn (insomnie)
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu CPSP, se recomandă planificarea efectuarii procedurii de mobilizare a celulelor stem la începutul tratamentului pacientului.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastim la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun (t(8;21), t(15;17) şi inv(16)).
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat proprietăţi stimulatoare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
În studiile clinice efectuate cu filgrastim a fost inclus un număr mic de pacienţi vârstnici; nu s-au efectuat studii specifice la această grupă de pacienţi şi, de aceea, nu se pot face recomandări specifice privind dozajul la aceşti pacienţi.
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
- osteoporosis (bone disease).
- osteoporoză (boală osoasă).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg/zi.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 10
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
+ celule/kg corp primitor, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
How do I administer my Nivestim?
Cum îmi administrez Nivestim?
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemia limfoidă, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
Do not use Nivestim
Nu utilizaţi Nivestim
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP După diluare utilizaţi soluţia în maximum 24 de ore.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Nivestim.
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
2. După ce finalizaţi injectarea, împingeţi apărătoarea de siguranţă până când acul este complet acoperit (dispozitivul va face ‘click').
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• plămânii care nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficienţă respiratorie)
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Trageţi usor pistonul înapoi pentru a verifica dacă în seringă apare sânge.
Information on self administration by the patient
Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
În cazul în care expunerea a fost mai mare de 24 de ore sau congelate de mai multe ori, Nivestim nu ar trebui să fie utilizat.
For intravenous or subcutaneous use.
Utilizare intravenoasă sau subcutanată.
If you forget to use Nivestim
Dacă uitaţi să utilizaţi Nivestim
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Nu s-au stabilit efectele supradozajului cu filgrastim.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Medicamentele (care conţin sorbitol/fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viaţa şi trebuie să fie contraindicate la această grupă de pacienţi dacă nu există o necesitate clinică imperativă şi nu sunt disponibile alternative.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nu există dovezi privind faptul că pacienţii infectaţi cu HIV şi trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10% dintre pacienţi şi severă la 3% dintre pacienţi.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste < 16 ani sau > 60 ani.
9/L for 3 more consecutive days
9/l pentru 3 zile consecutiv
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Seringile preumplute congelate pot fi decongelate şi apoi păstrate la frigider pentru utilizarea ulterioară.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Splenomegaly and splenic rupture
Splenomegalia şi ruptura splenică
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Gradul de variabilitate între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Mulţi oameni pot învăţa să îşi facă singuri o injecţie subcutanată, dar dacă întâmpinaţi o serie de dificultăţi, vă rugăm să solicitaţi cu încredere ajutorul şi sfatul medicului dumneavoastră sau pe cel al asistentei.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Pot apărea şi alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv anemie şi creşteri tranzitorii ale celulelor progenitoare mieloide, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Nivestim.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatin sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe sticlă şi materiale plastice, cu excepţia cazului când este diluat după cum se menţionează mai jos.
• allergic reaction (hypersensitivity)
• reacţie alergică (hipersensibilitate)
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Cum pot să îmi administrez injecţia subcutanată cu Nivestim?
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Există o corelaţie liniară pozitivă între doza şi concentraţia plasmatică de filgrastim, indiferent dacă este administrat intravenos sau subcutanat.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Filgrastim nu a avut niciun efect observabil asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându-şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Apărătoarea de siguranţă pasivă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care întreaga doză a fost administrată.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Au fost studiate efectele filgrastimlui asupra dezvoltării prenatale la şobolan şi iepure.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu filgrastim ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
For reversal of neutropenia:
Pentru remiterea neutropeniei:
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim prezintă funcţii normale sau crescute, fapt demonstrat de testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
SMD şi leucemia sunt complicaţii naturale ale bolii şi nu există o corelaţie sigură cu terapia cu filgrastim.
Nivestim contains sorbitol
Nivestim conţine sorbitol
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate determina creşterea celulelor mieloide in vitro, şi efecte similare pot fi observate asupra celulelor non-mieloide in vitro.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilizarea CPSP nu generează un beneficiu clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Poate apărea ameţeală după administrarea de filgrastim (vezi pct. 4.8).
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
- dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie).
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Pentru a monitoriza aceste evenimente trebuie efectuate analize periodice ale urinii.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1 - 2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 10
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)).
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindromul de Permeabilitate Capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele de sânge mici în corpul dumneavoastră şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
2. Scoateţi seringa de Nivestim din frigider şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 25 C).
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
9/l, atribuit procedurii de leucofereză.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Atunci când se administrează pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
După administrarea subcutanată a dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice s-au menţinut peste 10 ng/ml, timp de 8 până la 16 ore.
For maintaining normal neutrophil counts:
Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile:
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de şi 24 ore după chimioterapie.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Nivestim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule.
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Când manipulaţi seringa preumplută, ţineţi mâinile mai jos de ac.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
7. Stabiliţi locul de injectare al Nivestim - un loc fie pe partea din faţă a abdomenului fie în partea din faţă a coapselor.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Pacienţii cărora li s-a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a celulelor CPSP pentru a atinge randamentul minim recomandat (≥ 2,0 x x 10 CD34
9/L to > 5.0 x 10
9/l la > 5,0 x 10
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă Publicaţie