natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost ADA pozitivi la screening.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximabului.
Figure 3:
Figura 1:
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
(n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
(n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Diferenţele farmacocinetice datorate sexului nu sunt considerate clinic relevante şi nu este necesară ajustarea dozei.
Two patients were re-treated twice in the study.
Doi pacienţi au fost retrataţi de 2 ori în cadrul acestui studiu.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
O corelaţie semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns şi afectarea măduvei osoase.
Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Curele multiple de tratament sunt asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Ritemvia ca tratament de întreţinere.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Outcome†
Rezultat†
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Pentru fiecare termen, calcularea frecvenţei s-a bazat pe reacţiile de toate gradele (de la uşoare la severe), cu excepţia termenilor marcaţi cu "+" pentru care calcularea frecvenţei s-a bazat numai pe reacţiile severe (≥ grad 3 NCI criterii comune de toxicitate).
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Ritemvia.
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
What are the signs of getting an infection?
Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
5 Includes fatal cases
5 Include cazuri letale.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Ritemvia.
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ritemvia
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT)
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
4 Include observaţiile colectate în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare
This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Aceasta deoarece reacţiile adverse pot să apară la câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.
The median follow up of patients was 53 months.
Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
La săptămâna 48 pacienţii seropozitivi au putut atinge răspunsuri ACR de 2-3 ori mai mult comparativ cu pacienţii seronegativi.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Oncology indications:
Indicațiile oncologice:
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Rituximabul nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu rituximab sunt insuficiente, mai ales în ceea ce priveşte riscul dezvoltării malignităţilor şi LMP.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Situaţia ce mai nefavorabilă se aplică pentru pacienţii cu date lipsă
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
• Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu rituximab trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
• Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Physical function and quality of life outcomes
Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Aceasta deoarece, în unele cazuri Ritemvia poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu rituximab.
What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia Nu utilizaţi Ritemvia dacă:
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Ritemvia poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Ritemvia vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Ritemvia la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Ritemvia poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximabului.
• The active ingredient in Ritemvia is called rituximab.
• Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
• Fever or cough all the time
• Febră sau tuse tot timpul
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite, iar Cardul de atenționare a pacientului trebuie inclus ca parte a ambalajului interior.
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Ritemvia pentru mai multe informaţii.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
R-CHOP a fost asociat cu îmbunătăţirea rezultatelor atât a pacienţilor cu risc mare cât şi a celor cu risc mic, în concordanţă cu IPI ajustat în funcţie de vârstă.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Pe baza ratelor standardizate de incidenţă, incidenţa malignităţilor pare să fie similară cu cea raportată anterior la pacienţii cu vasculite asociate-ANCA.
9.32 years
9,32 ani
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu rituximab au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Tratamentul ulterior al pacienţilor după remisiunea completă a semnelor şi simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că BSA şi sexul sunt cele mai importante co-variabile, ce explică variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici.
Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab”.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Pentru pacienţii cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecţiuni, dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice.
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Ritemvia poate trece în laptele matern.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ritemvia pentru:
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximabului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Nu se ştie dacă Ritemvia afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Ritemvia sau în lunile de după tratamentul cu Ritemvia.
Risk Reduction
Reducerea riscului
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Ritemvia.
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de tratament.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Rituximabul a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3-6 luni după terminarea ultimului tratament.
The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Ritemvia trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4 %) şi fibrilaţia atrială (3 %) (vezi pct. 4.4).
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Un procent mic de pacienţi au prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu rituximab.
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Pe baza experienţei limitate cu rituximab în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului umflare la nivelul stomacului.
Prednisone N=36
Prednison N=36
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Pacienţii au fost excluşi din studiu, în LLC cu recăderi/refractară, dacă au fost trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau dacă au fost refractari (definit ca eşec de a obţine o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau orice analog nucleozidic.
Name:_______________________ Doctor's
Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Nu s-a observat o diferenţă între grupul R-CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Terapie iniţială, în asociere cu chimioterapie
ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Răspuns EULAR (Bun/Moderat)