natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Poate fi folosit și în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au făcut încă niciun tratament pentru cancer;
How does Taxotere work?
Cum acționează Taxotere?
An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Taxotere și motivele autorizării medicamentului în UE
The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei de Taxotere sau întreruperea sau oprirea tratamentului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Taxotere, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Cu o zi înainte de perfuzia cu Taxotere, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, un medicament antiinflamator, de exemplu dexametazonă.
90 (3x30) tablets (multipack)
90 (3x30) de comprimate (ambalaj multiplu)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Precursor radiofarmaceutic, soluţie flacon (sticlă) 1 până la 3 ml
They will tell you what needs to be done.
Aceştia vă vor spune ce trebuie făcut.
TIME - hour
TIMP - oră
The potency of this preparation is stated in units.
Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi.
The use of other solutions has not been studied.
Utilizarea împreună cu alte soluţii nu a fost studiată.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 septembrie 2004
Date of latest renewal: 20 August 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 august 2009
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Aceste reacţii sunt de obicei tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Race and gender
Rasă şi sex
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică regimul alimentar obişnuit.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra.
The dose of Apidra should be individually adjusted.
Doza de Apidra trebuie ajustată în mod individual.
Use the pump system recommended by your doctor.
Utilizaţi sistemul cu pompă pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.
Important information about some of the ingredients of Apidra
Informaţii importante privind unele componente ale Apidra
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece Apidra este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Exerciţiul fizic întreprins imediat după masă poate creşte riscul de hipoglicemie.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Este necesară prudenţă atunci când medicamentul se prescrie la femei gravide.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Pe baza cunoştinţelor empirice despre medicamente similare, este puţin probabil să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
Atunci când utilizaţi Apidra într-un sistem cu pompă, este important să respectaţi întotdeauna aceste instrucţiuni specifice.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Apidra.
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Frecvenţa hiperglicemiei nu poate fi estimată.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Este necesară prudenţă pentru a se asigura că nu s-a pătruns într-un vas de sânge.
Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Nerespectarea acestor instrucţiuni specifice poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Poate fi necesară şi ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
These instructions may differ from general pump manual instructions.
Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile generale din manualul pompei.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Sodium chloride Trometamol
Clorură de sodiu Trometamol
- If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Indexul de masă corporală (IMC) mediu al pacienţilor a fost de 34,55 kg/m2.
In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
În plus, trebuie să vi se furnizeze informaţii cu privire la ce trebuie să faceţi dacă vă îmbolnăviţi sau dacă valorile zahărului în sânge devin prea mari sau prea mici sau dacă sistemul cu pompă se defectează.
Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
Cale subcutanată Abreviere aprobată pentru ambalajul multilingv
What Apidra is and what it is used for
Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
GIR - mg/kg/min
GIR - mg/kg şi min
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic.
After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
După diluare pentru administrare intravenoasă, soluţia trebuie să fie inspectată vizual pentru particule înainte de administrare.
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
De asemenea, poate fi administrată intravenos de către personalul medical sub supravegherea unui medic.
Apidra can be administered intravenously.
Apidra poate fi administrată intravenos.
GLULISINE LISPRO REGULAR
GLULIZIN LISPRO REGULAR
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
După injectarea de glucagon, pacientul trebuie monitorizat în spital, pentru a se depista cauza acestui episod hipoglicemic sever şi pentru prevenirea altor episoade similare.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Este important ca pacienţii să respecte instrucţiunile specifice pentru Apidra, atunci când îşi administrează Apidra.
Pen needle (not included)
Acul (nu este inclus)
Systemic hypersensitivity reactions
Reacţii sistemice de hipersensibilitate
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
De aceea, se recomandă ca pacienţii diabetici să aibă întotdeauna la ei zahăr cubic, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
10 secs
10 sec
INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apidra SoloStar
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Pe axa x, zero (săgeata) corespunde începerii unei mese cu durata de 15 minute.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrare orală de glucoză sau produse zaharoase.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Timpul până la 10% din expunerea totală la INS a fost atins mai repede cu aproximativ 5-6 min cu insulina glulizin.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune lungă, au fost administrate accidental în locul insulinei glulizin.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Injecţia trebuie administrată imediat după amestecare, deoarece nu există informaţii cu privire la amestecurile constituite cu mult timp înainte de injectare.
Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Apidra conţine metacrezol, care poate determina reacţii alergice.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nu se cunoaşte dacă insulina glulizin se excretă în laptele uman, dar, în general, insulina nu se elimină în laptele matern şi nu se absoarbe după administrare orală.
GLUCOSE - mg/dL
GLICEMIE - mg/dl
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Efectul va fi puţin mai rapid dacă vă injectaţi insulina în peretele abdominal.
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Înseamnă că este posibil să nu vă administraţi întotdeauna suficientă insulină pentru a trata diabetul zaharat.
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
GLULIZIN pre REGULAR 30 min
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă pentru a se asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect şi pentru a elimina bulele de aer.
You must use the pen as described in these Instructions for use.
Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.
When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Când insulina glulizin este injectată subcutanat, activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 - 20 de minute.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie puţin mai rapidă decât de la nivelul altor locuri de injectare (vezi pct. 5.2).
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Pacienţii trebuie instruiţi să folosească tehnici corecte de injectare.
What you need to know before you use Apidra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
If you use more Apidra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Apidra decât trebuie
What Apidra looks like and contents of the pack
Cum arată Apidra şi conţinutul ambalajului
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Injection should be given immediately after mixing.
Injecţia trebuie administrată imediat după amestecare.
INSTRUCTIONS ON USE Open here
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Deschideţi aici
Apidra contains metacresol
Apidra conţine metacrezol
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.europa.eu/
Step 3 Perform a safety test
Pasul 3 Efectuarea testului de siguranţă
In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
În studiile clinice controlate, efectuate la adulţi, insulina glulizin nu a demonstrat diferenţe privind siguranţa şi eficacitatea în subgrupele analizate în funcţie de rasă şi sex.
After injection, the site of injection should not be massaged.
După injectare, locul injectării nu trebuie masat.
What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Are un buton injector albastru închis cu un inel la vârf.
Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Pompa de perfuzie subcutanată continuă Vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru recomandări.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipoglicemie.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Absorbţia din deltoid a fost între cele două valori (vezi pct. 4.2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Biodisponibilitatea absolută (70%) a insulinei glulizin a fost aceeaşi indiferent de locul injectării şi a avut o variabilitate intraindividuală scăzută (11%CV).
Instructions for proper use
Instrucţiuni pentru o utilizare corectă
Step 5 Inject the dose
Pasul 5 Injectarea dozei
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, protamină neutră Hagedorn [NPH], lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Insulina glulizin a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu Tmax şi Cmax similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.2).
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Apidra SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glulizin şi o monitorizare deosebit de atentă.
Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi o persoană cu diabet zaharat.
Apidra is a clear insulin.
Apidra este o insulină limpede.
Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Măsuraţi valorile zahărului în sânge în mod regulat, pentru a vă asigura că obţineţi beneficiile perfuziei de insulină şi pentru a vă asigura că pompa funcţionează corect.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia poate deveni severă şi poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate determina afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale şi chiar deces.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Cu toate acestea, necesarul de insulină poate fi redus în prezenţa insuficienţei renale (vezi pct. 5.2).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Cele mai multe din cazuri au fost legate de greşeli de manipulare sau de funcţionarea defectuoasă a sistemului cu pompă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http: //www.ema.europa.eu.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar şi consumul energetic.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra trebuie administrată cu puţin timp (0-15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Necesarul de insulină poate fi modificat în timpul unei afecţiuni asociate sau al unor tulburări emoţionale.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Viteza absorbţiei şi, consecutiv, debutul şi durata acţiunii, pot fi influenţate de locul injectării, exerciţiul fizic şi alţi factori.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
S-a dovedit că Apidra este incompatibilă cu soluţia de glucoză 5 % şi soluţia Ringer şi, prin urmare, nu trebuie utilizată împreună cu aceste soluţii.
Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Schimbaţi setul de perfuzie şi rezervorul cel puţin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina glulizin şi insulina umană în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3).
Figure 1A
Figura 1A
Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată (vezi pct. 3, la „Cum să utilizaţi pompa de perfuzie” şi „Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect”).
Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Figura 1: Efectul mediu de scădere a glicemiei într-un interval de 6 ore la 20 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
În cazul insulinei glulizin, înlocuirea aminoacidului asparagină din insulina umană din poziţia B3 cu lizină şi a lizinei din poziţia B29 cu acid glutamic, favorizează o absorbţie mai rapidă.