natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă în scopul utilizării profilactice.
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
• Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“).
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul astmului bronşic sever acut, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse induse de hipokaliemie este crescută.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
• Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm bronşic a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Prin urmare, o terapie suplimentară cu corticosteroizi administraţi sistemic trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate.
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Formoterolul inhalat este absorbit rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 10 minute de la inhalare.
• Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
• Păstraţi piesa bucală închisă mereu, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
• aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară la tratamentul obişnuit a comprimatelor cu corticosteroizi, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Cu toate acestea, aceste rezultate provenite din studiile experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Pentru formoterol, concentraţia plasmatică maximă a fost similară celei din cauza administrării combinaţiei cu doză fixă.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
În toate braţele de tratament s-a utilizat un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Special populations:
Grupe speciale de pacienţi:
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
În studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, corticosteroizii, cum este budesonida, au dovedit că induc malformaţii congenitale (palatoschizis, malformaţii scheletice).
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Deschidere: se ţine inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale, apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
• Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
• Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
În pofida acestui fapt, a fost observată o creştere mică a supresiei corticosuprarenaliene după administrarea combinaţiei cu doză fixă, în comparaţie cu substanţele active neasociate.
Adverse reaction
Reacţia adversă
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β2adrenergici.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă, într-un oarecare grad, la şobolanii masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderi ale produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri considerabil mai mari decât cele realizate în practica clinică.
• Muscle cramps.
• Crampe musculare.
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
O combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.
Inhalation powder.
Pulbere de inhalat.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, utilizat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă cu administrare inhalatorie (în doză unică de 1000
Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
• Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de obicei, la tratamentul topic antifungic, fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
• Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca numere pare.
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
• Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Aceste reacţii adverse sunt probabil dependente de doza administrată, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii la care se efectuează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Inspiraţie: pacientul va poziţiona piesa bucală între dinţi, cu buzele strânse în jurul piesei bucale, şi nu va muşca piesa bucală a inhalatorului.
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Variations in blood pressure
Variaţii ale tensiunii arteriale
• Changes in your blood pressure.
• Modificări ale tensiunii arteriale.
Palpitations
Palpitaţii
The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Effects on bone density
Efecte asupra densităţii minerale osoase
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Parametrii farmacocinetici ai substanţelor respective au fost comparabili ca urmare a administrării budesonidei şi formoterolului ca medicamente separate sau sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Pharmacokinetic interactions
Interacţiuni farmacodinamice
• Do not store above 25oC.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse, care au fost asociate cu budesonida sau formoterolul, sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Acest lucru vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi administraţi inhalator trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
• Palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat.
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Expunerea la budesonidă şi formoterol poate fi crescută la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de corticosteroizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru corticosteroizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare celor determinate de administrarea de doze din intervalul de doze care au efect teratogen.
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1 inhalare, de două ori pe zi.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
• Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida).
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrată oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
See leaflet for further information
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
În timpul trecerii de la terapia orală la o terapie combinată cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor administraţi sistemic care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
- Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine lactoză”)
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
În studii, depunerea pulmonară medie a formoterolului după inhalarea prin inhalator a variat între 28% şi 49% din doza eliberată.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
În studiile clinice efectuate la adulţi, asocierea formoterolului cu budesonida a ameliorat simptomele astmatice şi funcţia pulmonară şi a redus exacerbările.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
În studii, depunerile pulmonare medii ale budesonidei după inhalare prin inhalator au variat între 32% şi 44% din doza eliberată.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină), inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat)
• Low levels of potassium in your blood.
• Concentraţii mici de potasiu în sânge.
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalări, de două ori pe zi.