natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no dose adjustment necessary in this population.
Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Copiii și adolescenții pot fi mai sensibili la efectele medicamentului, în special cu privire la reacțiile adverse la nivelul SNC și la cele de natură psihică.
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
# reacții adverse apărute ulterior punerii pe piață, rezultate numai din raportările post-autorizare (neobservate în studiile clinice), a căror categorie de frecvență a fost estimată din datele de siguranță ale studiilor clinice și care au fost raportate în asociere cu utilizarea topică a oxibutininei (efectele clasei anticolinergicelor).
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
[…] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
De asemenea, au fost incluse reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piață, care nu au fost observate în studiile clinice.
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Atacuri de panică#, delir#, halucinații#, dezorientare#
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
- anxietate - confuzie - nervozitate - agitație - dificultăți la adormire
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Trebuie acționat cu prudență atunci când oxibutinina se administrează concomitent cu alte medicamente anticolinergice (vezi și pct. 4.5).
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Mai puțin frecvente Anxietate, confuzie, nervozitate, agitație, insomnie
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Tulburări de memorie#, amnezie#, letargie#, tulburări de atenție#
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
În timpul utilizării după punerea pe piață au fost raportate și alte evenimente psihice care au implicat un mecanism anticolinergic (vezi pct. 4.8).
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
- stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Utilizarea Kentera nu este recomandată la copii și adolescenți.
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic, Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Aplicabil numai pentru Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic
[…] Paediatric population
[…] Copii și adolescenți
90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare 4.2.
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera
Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic,
Uncommon side effects:
Reacții adverse mai puțin frecvente:
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Cu toate acestea, această observație se bazează pe un număr limitat de subiecți.
Date of first authorisation: 26 April 2019
Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
Return this medicine to the pharmacy
Înapoiați medicamentul la farmacie
Gender or race
Sex sau rasă
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
This is normal
Acest lucru este normal
• if you have tuberculosis (TB).
• dacă aveţi tuberculoză (TB)
Do not inject into the same place.
Nu injectaţi în acelaşi loc.
QR code to be included
Codul QR urmează a fi inclus
Results are presented in Table 4.
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
• Do not inject through clothes
• Nu injectaţi prin haine
Weeks After Re-Randomisation
Săptămâni după re-randomizare
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
• dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Place the following items on a clean, flat surface:
Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
• if the expiry date (EXP) has passed
• dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
Percent of Subjects
Proporţia subiecţilor
It reduces the inflammation.
Medicamentul reduce inflamaţia.
Wash and dry your hands.
Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• Risk management plan (RMP)
• Planul de Management al Riscului (PMR)
• Do not inject into areas affected by psoriasis
• Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
How much?
În ce doză?
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
Elderly (aged 65 years and over)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
DLQI 0 or 1
DLQI 0 sau 1
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Risankizumab may increase the risk of infection.
Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Choose from these 3 areas to inject:
Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
Start with one syringe for the first injection.
Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2 Injections Required
2 injecţii necesare
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
• Hold the syringe in one hand
• Ţineţi seringa cu o mână
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează 2.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
• Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
If you use more Skyrizi than you should
Dacă utilizaţi mai mult Skyrizi decât trebuie
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
All comparisons achieved p<0.001
Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate”).
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
• dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Do not rub the skin where you have injected.
Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
• injection site reactions (such as redness or pain)
• reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Maintenance of response
Menținerea răspunsului
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
• dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamaţia.
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
What Skyrizi is and what it is used for
Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
• Special disposal container (not included in the carton)
• Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
• Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Slowly take your thumb off the plunger.
Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Succinat disodic hexahidrat Acid succinic
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP”.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.