natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onset of immunity: 14 days
Instalarea imunităţii: 14 zile.
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
5 doze(10 ml) 10 x 5 doze (10 x 10 ml) 10 doze (20 ml) 10 x 10 doze (10 x 20 ml) 25 doze (50 ml) 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
Light paraffin oil Benzyl alcohol
Alcool benzil
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)
Two injections 21 days apart.
Vaccinarea de bază: 2 injecţii la interval de 21 de zile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor MERIAL
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
TIMP DE AŞTEPTARE Timpul de așteptare: zero zile
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Disposal: read package leaflet.
SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminare: Citiți prospectul.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă Cattle
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă
No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse ”.
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze.
Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Ulei uşor de parafină ........................................................................................... 449.6 până la 488.2 mg
MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Each dose (2 ml) contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* adjuvant: light paraffin oil ........................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Ulei uşor de parafină .......................................................................... 449.6 până la 488.2 mg * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea .
6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei uşor de parafină
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze (1 x 50 ml sau 10 x 50 ml).
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franţa
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANŢA
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
IBR virus inactivat gE deletat, minimum ...........................................................................0.75 VN.U*
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Ulei uşor de parafină ........................................................................................... 449.6 până la 488.2 mg * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Perioada de valabilitate după desigilare: 6 ore
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Retacrit is used in the following situations:
Retacrit se utilizează în următoarele situaţii:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Retacrit.
Other information about Retacrit:
Alte informaţii despre Retacrit:
The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Retacrit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.
Retacrit epoetin zeta
Retacrit epoetină zeta
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Cele două grupe au trecut apoi la tratamentul cu celălalt medicament timp de încă 12 săptămâni.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Aceasta înseamnă că Retacrit este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine o substanţă activă similară cu medicamentul de referinţă.
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Retacrit este un medicament „biosimilar”.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării Retacrit depind de motivul pentru care este folosit şi se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului.
It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină zeta.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină zeta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Retacrit.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Retacrit pe parcursul studiilor?
Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Retacrit a fost eficace şi când a fost injectat sub piele.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Înaintea tratamentului trebuie verificate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit este o soluţie injectabilă.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Retacrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară în ambele medicamente.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge.
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Retacrit, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii).
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii.
What is the risk associated with Retacrit?
Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• pentru tratarea anemiei la adulţii trataţi prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi pentru a-i ajuta pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Medicamentul de referinţă pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Retacrit.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studiul pe pacienţii trataţi prin chimioterapie a arătat că Retacrit a produs ameliorări similare ale valorilor de hemoglobină celor raportate în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate cauza uneori simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă, şi confuzie.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Retacrit a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Retacrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au cuprins 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesita hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui).
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Retacrit injectat sub piele: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Retacrit şi când aceştia primeau Eprex/Erypo.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratamentul cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au trecut la tratamentul cu Retacrit sau au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni.
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
• pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul sau după operaţie;
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Eritropoetina este produsă de rinichi.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, faţă de 8 g/dl înaintea tratamentului.
Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Tratamentul cu Retacrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
La pacienţii cu afecţiuni renale, Retacrit se poate injecta în venă sau sub piele.
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii din sânge.
Why has Retacrit been approved?
De ce a fost aprobat Retacrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea globulelor roşii din măduva osoasă.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
What is Retacrit?
Ce este Retacrit?
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Retacrit este contraindicat înaintea unei intervenţii chirurgicale la pacienţii cu boli grave care afectează arterele sau vasele de sânge de la nivelul inimii, gâtului sau creierului, inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident cerebral vascular.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
La pacienţii trataţi prin chimioterapie trebuie injectat sub piele, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale trebuie injectat în venă.
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazia eritrocitară pură (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au probleme cardiovasculare grave (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de peste 24 de săptămâni.
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
• pentru a reduce necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii cu anemie moderată care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale osoase majore (precum operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului).
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Retacrit poate provoca, de asemenea, erupţii cutanate şi simptome asemănătoare gripei.
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi.
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Retacrit sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Retacrit a fost studiat pe modele experimentale şi pe subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.
What is Retacrit used for?
Pentru ce se utilizează Retacrit?
How has Retacrit been studied?
Cum a fost studiat Retacrit?
For full details, see the package leaflet.
Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
How is Retacrit used?
Cum se utilizează Retacrit?
How does Retacrit work?
Cum acţionează Retacrit?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
Other information about Rixubis
Alte informații despre Rixubis
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rixubis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rixubis nonacog gamma
Rixubis nonacog gama
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rixubis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil, iar efectele benefice au prevalat.