natgillin/translations-raw huggingface dataset:
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Pacienţii trataţi cu aztreonam au prezentat un interval mai mare de timp până când a fost necesară administrarea i.v. a antibioticelor anti-pseudomonas, legată de apariţia reacţiilor adverse respiratorii, comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN (p=0,0025).
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cayston 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
S-au efectuat studii de fertilitate, teratogenitate, studii perinatale şi postnatale cu aztreonam administrat pe cale injectabilă i.v. la şobolani, în doze zilnice de până la 750 mg/kg, fără să se evidenţieze reacţii adverse.
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
aeruginosa rezistentă la cel puţin un antibiotic beta-lactamic a crescut de la 56% la momentul iniţial la 67%, iar procentul de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate a crescut de la 13% la momentul iniţial la 18%.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
La nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui mucus gros și aderent, care face respirația dificilă.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
- Flaconul cu pulbere conține 75 mg aztreonam sub formă de lizină.
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
aureus sensibil la meticilină (MSSA), Aspergillus şi Candida.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
- if you have ever had low lung function tests.
Frecvente scăderea testelor funcţiei pulmonare1
Haemoptysis
Hemoptizie
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
- nas înfundat - respirație șuierătoare - dureri de gât - scurtare a respirației - febră.
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Un flacon de Cayston, de culoare brună, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Keep the handset level.
Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
• ambalaj conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
This summary was last updated in 03-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098
EMA/238942/2013EMA/238942/2013 EMEA/H/C/001098
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994.
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Somac Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can be obtained without a prescription.
Medicamentul se poate obţine fără reţetă.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Pacienţii nu trebuie să ia medicamentul o perioadă mai lungă de patru săptămâni fără a consulta medicul.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Pacientul poate avea nevoie să ia medicamentul timp de două-trei zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente (20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somac Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Somac Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Somac.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor cu simptome de arsuri la stomac pe parcursul primelor două săptămâni de tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somac Control.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somac Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Somac Control.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Somac Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Somac Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Somac Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
CHMP a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă privind siguranţa acestuia ca medicament eliberat pe bază de reţetă.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Somac Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Other information about Somac Control
Alte informaţii cu privire la Somac Control
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi cu simptome de reflux de acid, incluzând cel puţin un episod de arsuri la stomac în ultimele trei zile anterioare începerii studiului.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Somac Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Medicamentul de referinţă, Somac, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Somac Control.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219 adulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulţi.
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Refluxul de acid are loc atunci când acidul produs în stomac ajunge în esofag, provocând arsuri la stomac şi regurgitare de acid (acidul ajunge în gură).
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Aceasta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se găsesc în celulele specializate din membrana care căptuşeşte stomacul şi care pompează acid în stomac.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Prin blocarea acestor pompe, pantoprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele de reflux de acid.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Somac Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
În primul studiu, 74% dintre pacienţii care luau pantoprazol (80 din 108) şi 43% dintre cei care luau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Este contraindicată utilizarea sa în asociere cu atazanavir [un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)].
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Doza recomandată de Somac Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacienţii care luau pantoprazol (121 din 172) şi 59% dintre cei care luau ranitidină (102 din 172) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Somac Control pe parcursul studiilor?
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de regurgitare de acid.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Pantoprazolul a fost mai eficace decât placebo şi ranitidina în ameliorarea simptomelor de reflux de acid.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastro-rezistent” se referă la faptul că întregul conţinut al comprimatului trece prin stomac şi se descompune la nivelul intestinului.
What is the risk associated with Somac Control?
Care sunt riscurile asociate cu Somac Control?
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Acest lucru împiedică distrugerea substanţei active prin acţiunea acidului gastric.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Somac Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Why has Somac Control been approved?
De ce a fost aprobat Somac Control?
What is Somac Control?
Ce este Somac Control?
How has Somac Control been studied?
Cum a fost studiat Somac Control?
What is Somac Control used for?
Pentru ce se utilizează Somac Control?
How is Somac Control used?
Cum se utilizează Somac Control?
How does Somac Control work?
Cum acţionează Somac Control?
What is the outcome of the review?
Care este rezultatul reevaluării?
What is Diotop?
Ce este Diotop?
The two active substances in Diotop have different effects.
Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
Why was Diotop reviewed?
De ce a fost reevaluat Diotop?
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat”).
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
EMA recomandă autorizarea Diotop (capsule de diclofenac/omeprazol) în UE
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
This summary was last updated in April 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
This will help them to protect against the disease.
Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
De asemenea, pot apărea reacţii la locul injectării, de exemplu umflături (care durează în general mai puţin de o săptămână) sau „noduli” (întărituri sub piele) care pot dura peste 6 sau 7 săptămâni.
It is available as a suspension for injection.
Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Vaccinul conţine şi „adjuvanţi” (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
ZULVAC 8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.