natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3).
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
S-au raportat tulburări renale, variind de la valori crescute ale creatininemiei și hematurie la acidoză tubulară renală, insuficiență renală și deces la pacienții tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Tulburări hematologice și limfatice neutropenie febrilă*, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie pancitopenie*, insuficiență medulară
Uncommon Rare
Cu frecvență necunoscută
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
You are more prone to bleeding and bruising.
Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
La pacienții care la momentul inițial erau dependenți de transfuzia cu eritrocite și au devenit independenți, durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină.
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală*, hematurie, valori crescute ale creatininemiei acidoză tubulară renală
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Dintre pacienții din grupul de tratament cu Vidaza care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială, 38,5 % (IÎ 95 % = 31,1; 46,2) au devenit independenți de transfuzii de eritrocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 27,6 % (IÎ 95 % = 20,9; 35,1) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
ANC (x 109/l)
NAN (x 10
• Dry cough.
• Tuse seacă.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
• Being short of breath when you move.
• Probleme de respirație la deplasare.
One vial contains 100 mg azacitidine.
Un flacon conține azacitidină 100 mg.
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (≥ 10 %) observate în legătură cu AZA-AML-001 în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus neutropenie febrilă (25,0 %), pneumonie (20,3 %) și febră (10,6 %).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de eritrocite a fost de 13,9 luni în grupul de tratament cu Vidaza și nu a fost atinsă în grupul cu RAC.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Weakness (asthenia).
• Slăbiciune (astenie).
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
În timpul studiilor clinice s-a raportat un caz de supradozaj cu azacitidină.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.4).
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână, timp de 52 săptămâni, a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece.
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Ulterior punerii pe piață s-au raportat infecții ale țesuturilor moi, inclusiv celulită și fasceită necrozantă, în cazuri rare cauzatoare de deces, în asociere cu azacitidina.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
În sistemele celulare bacteriene și de mamifere, in vitro, azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale.
• Reduced white blood cell count.
• Număr scăzut de globule albe sanguine.
Bleeding
Hemoragii
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
• White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
• Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
APPROPRIATE
Azacitidină
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Înaintea inițierii tratamentului și înaintea fiecărui ciclu terapeutic trebuie investigată funcția hepatică, creatinina serică și bicarbonatul seric.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
RR 0,58 [IÎ 95 %: 0,43-0,77] Decese:
These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat peteșii, prurit (inclusiv prurit generalizat), erupții cutanate tranzitorii, echimoză purpură, alopecie, urticarie, eritem, erupții cutanate tranzitorii maculare dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermită gangrenoasă
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur, s-au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central (SNC).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
SMD cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), anemie refractară cu exces de blaști (AREB), anemie refractară cu exces de blaști în transformare (AREB-T) și leucemie mielomonocitară cronică modificată (LMMCm), conform sistemului de clasificare Francez, American, Britanic (FAB).
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie).
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile;tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
• Dizziness.
• Amețeală.
• Lethargy.
• Letargie.
How Vidaza works
Cum acționează Vidaza
• Redness of your skin.
• Erupții trecătoare pe piele.
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Ajustarea dozei ca urmare a toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/neutrofile obținut într-un anumit ciclu (limita inferioară (minim)), dacă numărul trombocitelor este ≤ 50,0 x 10
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
• Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
• Feeling generally unwell.
• Stare generală de rău.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Dacă suspensia Vidaza este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C - 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
9/l sau NAN <1,5 x 10 9/l sau trombocite < 75,0 x 10
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină intraperitoneal, timp de 50 săptămâni, s-a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular, plămânilor, glandei mamare și pielii.
System Organ Class
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină intravenos în asociere cu alte medicamente chimioterapice, s-au raportat tulburări renale, de la valori crescute ale creatininemiei până la insuficiență renală și deces.
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare febră*, fatigabilitate, astenie, durere toracică, eritem la locul injectării, durere la locul injectării, reacții (nespecificate) la locul injectării contuzie, hematom, indurație, erupție cutanată tranzitorie, prurit, inflamație, modificări de culoare, nodul și hemoragie (la locul injectării), stare generală de rău, frisoane, hemoragie la locul de introducere a cateterului necroză la locul injectării (la locul injectării)
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Dacă suspensia Vidaza este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Tulburări oculare hemoragie oculară, hemoragie conjunctivală
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Pacienții fără număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) ≥ 3,0 x 10
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
Haematologic adverse reactions
Reacții adverse hematologice
• Shaking.
• Leșin.
Pregnancy
Alăptarea
Necrotising fasciitis
Flacoanele sigilate
• Kidney failure.
• Insuficiență renală.
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C-8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Înainte să utilizați Vidaza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• Shivering (chills).
• Tremur (frisoane).
OTHER
vaa
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Tratamentul cu Vidaza a dus la o scădere a necesarului de transfuzii de eritrocite și trombocite.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C-8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 8 ore.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
*Restabilirea = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) Pacienții cu număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) < 3,0 x 10
• Liver failure.
• Insuficiența măduvei osoase.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
• Rash.
RAC
5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Cum arată Vidaza și conținutul ambalajului
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Populație adultă cu SMD, LMMC și LAM (20-30 % blaști medulari) La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea Vidaza.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg.
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Doza totală pe baza SC de 1,8 m
In some cases these reactions can become severe.
În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Other information about Iblias
Alte informații despre Iblias
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iblias să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iblias.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iblias?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iblias sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
La 12 pacienți care au necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt în concordanță cu cele așteptate de la un medicament care conține factor VIII.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Iblias în reducerea numărului de sângerări.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Iblias, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Iblias, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Iblias.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Conține substanța activă octocog alfa, care este identică cu factorul VIII uman.
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Iblias este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Iblias, consultați prospectul.
What is Iblias and what is it used for?
Ce este Iblias și pentru ce se utilizează?
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Iblias s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.