natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Studiul a inclus 145 de pacienţi adulţi şi 21 de pacienţi copii şi adolescenţi.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EXJADE.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa granulele uitate.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Doza trebuie administrată imediat și intregal și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 aprilie 2016
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi EXJADE - dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
• Farmaciștii - o scrisoare detaliată care explică trecerea de la o formă la alta
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Erupţiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulţi.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat EXJADE, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepţie atunci când utilizează EXJADE.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte reluarea tratamentului la pacienţii care acumulează din nou fer după atingerea unei concentraţii satisfăcătoare de fer în organism şi, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
• On two occasions prior to initiation of treatment
• De două ori înainte de iniţierea tratamentului
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
După ce suspensia a fost înghiţită, orice cantitate rămasă trebuie transformată din nou în suspensie, într-un volum mic de apă sau suc şi înghiţită.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
If you take more EXJADE than you should
Dacă luaţi mai mult EXJADE decât trebuie
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
• Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
La 250 pacienţi urmăriţi timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt ordonate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Când granulele au fost administrate cu piure de mere sau iaurt, efectul alimentelor a fost absent.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Transportorii MRP2 şi MXR (BCRP) sunt implicaţi în excreţia biliară a deferasirox.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
What you need to know before you take EXJADE
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
- if you have moderate or severe kidney disease.
- dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
• Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la şobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani şi la şoareci heterozigoţi transgenici p53+/- în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Liver iron concentration (LIC)*
Concentrație hepatică de fer (CHF)*
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Faptul că deferasirox cauzează creşteri ale creatininemiei la unii pacienţi o Necesitatea de a monitoriza creatininemia
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
Some side effects could become serious.
Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Medicii şi pacienţii trebuie să fie permanent atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală în timpul terapiei cu EXJADE şi să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară şi tratamentul dacă se suspicionează apariţia unei reacţii adverse gastrointestinale grave.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Dispersaţi comprimatele în apă sau suc de fructe înainte de a le înghiţi.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Disfuncţia cardiacă este o complicaţie cunoscută a supraîncărcării severe cu fer.
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
• Amestecaţi până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Se recomandă scheme de monitorizare de siguranţă pentru parametrii renali şi hepatici.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lac indigo carminin aluminiu (E132)
Do not swallow the tablets whole.
Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Cmax medie a deferasirox la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată a crescut cu 22%.
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Grupa farmacoterapeutică: chelatori de fer, codul ATC: V03AC03.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Other considerations
Alte consideraţii
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Obiectivele tratamentului de chelare a ferului sunt eliminarea cantităţii de fer administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fer existente.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
What EXJADE looks like and contents of the pack
Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Cauzele creşterii creatininemiei nu au fost elucidate.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fer (III).
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
• Luați EXJADE granule cu sau fără o masă ușoară.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
constipation, indigestion
balonare, constipaţie, indigestie
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
La pacienţii cu speranţă de viaţă redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecţiunile concomitente pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse, efectul benefic al EXJADE poate fi limitat şi inferior riscurilor.
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• După aceea, lunar o Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care creşte creatininemia:
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
• Copii şi adolescenţi: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
În studii clinice, pacienţii vârstnici au prezentat o frecvenţă mai ridicată a reacţiilor adverse comparativ cu pacienţii mai tineri (în special diaree) şi trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea reacţiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
The food should be immediately and completely consumed.
Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal.
Do not chew, break or crush the tablets.
Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
În plus, înainte de a trata cu EXJADE copiii cu supraîncărcare cu fer diagnosticaţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conştient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la aceşti pacienţi nu sunt cunoscute în prezent.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului EXJADE granule este disponibil sub formă de granule de culoare albă până la aproape albă în plicuri.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
How to take EXJADE:
Cum să luaţi EXJADE:
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Au existat raportări privind apariţia ulcerelor, complicate de perforaţie la nivel digestiv.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
• Disturbance in kidney function tests.
• Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.
What EXJADE is and what it is used for
Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează
The liquid in the glass will look cloudy.
Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).