natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
What Adcetris contains
Ce conţine Adcetris
Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Consultați rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentelor de chimioterapie administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LH netratat anterior.
The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Numărul mediu de cicluri a fost 8,5 (interval - între 2 şi 30 cicluri).
The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Cmax a ADC a fost observată de regulă la sfârșitul perfuziei sau la recoltarea cea mai apropiată de sfârșitul perfuziei.
- The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Pacienții au fost tratați în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile cu ADCETRIS 1,2 mg/kg administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute + doxorubicină 25 mg/m2, vinblastină 6 mg/m2 și dacarbazină 375 mg/m
ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)(see sections 4.2 and 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Complete Response (CR) per IRF n (%)
Răspuns complet (RC) conform IRF n (%)
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
• LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Nevertheless, ADCETRIS should be used with caution in other CD30+ CTCL patients after careful consideration of the potential benefit-risk on an individual basis (see section 5.1).
Cu toate acestea, ADCETRIS trebuie utilizat cu prudență la alți pacienți cu LCCT CD30+, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc posibil, de la caz la caz (vezi pct. 5.1).
CTCL
LCCT
0C; ref CTCAE v3) has been reported with treatment with ADCETRIS.
CTCAE v3) a fost raportată în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Conform Independent Review Facility (IRF), RRO a fost de 51% (IÎ 95% [36%, 66%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului și de 45% (IÎ 95% [17%, 77%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie Monoterapie
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
La momentul analizei actualizate (3 ani de urmărire) pentru pacienții cu 2 sau mai mulți factori de risc, raportul de risc pentru SFP conform IRF a fost 0,49 (IÎ 95% [0,34, 0,71]), iar raportul de risc pentru SFP conform investigatorului a fost 0,41 (IÎ 95% [0,29, 0,58]) (vezi Figurile 3 și 4).
Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Analiza de farmacocinetică populațională a arătat că parametrii farmacocinetici ai ADCETRIS în asociere cu AVD au fost în concordanță cu cei aferenți monoterapiei.
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat singur:
The recommended dose in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]) is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes on days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles (see section 5.1).
Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Adverse reactions (combination therapy)
Reacţii adverse (monoterapie)
The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Durata medie a răspunsului a fost de 8,8, respectiv 12,3 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropenie și neutropenie febrilă
Pack of 1 vial.
Cutie cu 1 flacon.
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat au survenit infecții grave, incluzând infecții cu germeni oportuniști, la 15% dintre pacienți; sepsisul, sepsisul neutropenic, șocul septic sau bacteriemia au survenit la 4% dintre pacienți.
At the time of last evaluation, most of the patients (82-85%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
În momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienţilor (82-85%) care au manifestat neuropatie periferică au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor neuropatiei periferice.
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Douăzeci și opt de pacienți (47%) au continuat cu efectuarea unui TCS după o medie de 7 cicluri (interval: 4-16 cicluri) de tratament cu ADCETRIS.
Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
Intervalul DRO a fost de la 1,2+ luni la 43+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 9,0 luni.
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Administrarea concomitentă de midazolam, un substrat pentru CYP3A4, cu brentuximab vedotin nu a modificat metabolismul midazolamului; prin urmare, nu se aşteaptă ca brentuximab vedotin să modifice expunerea la medicamente care sunt metabolizate de enzimele CYP3A4.
The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Keep out of the sight and reach of children
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.2 mg/kg a])
Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
A fost efectuat un studiu de fază 4, cu un singur grup de tratament, la pacienți cu LH recidivat sau refractar (n = 60) cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de chimioterapie anterioară, iar la momentul inițierii tratamentului cu ADCETRIS nu erau considerați candidați pentru TCS sau pentru chimioterapie multiagent.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Pacienților cu LACMpc li s-a administrat anterior radioterapie sau cel puțin 1 tratament sistemic, iar pacienților cu MF li s-a administrat cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
At the time of last evaluation, most of the patients (76%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
La momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienților (76%) care au manifestat neuropatie periferice au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor de neuropatie periferică.
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Tabelul 3: Reacţii adverse la ADCETRIS Aparate, sisteme şi organe
Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
În cadrul unui studiu de fază 1, de stabilire a dozei și evaluare a siguranței (SGN35-009), la 11 din 25 pacienți (44%) tratați cu brentuximab vedotin plus ABVD s-a observat toxicitate pulmonară inacceptabilă (incluzând 2 evenimente cu rezultat letal).
After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile plasmatice maxime de ADC au fost observate aproape de finalul perfuziei, iar eliminarea a prezentat un scădere multiexponențială cu un t1/2z de aproximativ 4-5 zile.
Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
În cazul ADCETRIS, a fost raportată toxicitate hepatică sub forma unor creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST).
Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
General disorders and administration site conditions Very common:
Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
1.44 vials
1,44 flacoane
For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
În rândul acestor 30 de pacienți, timpul median până la răspuns, definit ca timpul de la prima doză până la RP sau RC, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul, a fost de 6 săptămâni (interval: 5-39 săptămâni).
Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Tabelul 16: Exemple de calcul pentru pacienții cărora li se administrează doza recomandată de 1,2 mg/kg ADCETRIS pentru greutăți corporale de la 60 kg la 120 kg în tratament asociat sau dacă este necesară reducerea dozei
Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
imagistică cerebrală prin rezonanţă magnetică nucleară cu gadoliniu ca substanţă de contrast şi analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (polymerase chain reaction) sau o biopsie cerebrală cu evidenţierea JCV.
Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
Tratament asociat Notă: profilaxia primară cu G-CSF este recomandată pentru toți pacienții cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză.
The 32 patients (53%) who did not receive subsequent SCT also received ADCETRIS for a median of 7 cycles (range, 1 to 16 cycles).
Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
The range of DOR was 0.1 months to 39.1+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 15.5 months.
Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
Din cei 17 pacienţi (29%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 14 pacienţi (82%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un timp median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de tratament.
Cough, dyspnoea
Tuse, dispnee
Other medicines and Adcetris
Adcetris împreună cu alte medicamente
Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Siguranța, farmacocinetica și activitatea antitumorală a ADCETRIS la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, cu un singur agent, cu creșterea dozelor (C25002).
Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, oral candidiasis
Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, candidoză bucală
Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care s-a raportat boală extranodală ([n = 722] [HR = 0,69, IÎ 95% (0,50; 0,94)]) au prezentat un beneficiu SFPm (per IRF).
Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Caracteristicile bolii
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim deschis, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 1334 pacienți cu LH avansat netratat anterior în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]).
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 1), moderată (Child-Pugh B; n = 5) și severă (Child-Pugh C; n = 1).
Number of Risk Factors ≥ 3
Număr de factori de risc ≥ 3
The median duration of response was 9.2 and 9.4 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Patients with Stage IV Disease
Populație cu intenție de tratament (ITT) Pacienți cu boală în Stadiul IV
In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
În studiile clinice, neuropatia asociată tratamentului a apărut la 59% din populație, neuropatia motorie periferică a apărut la 14% dintre pacienți.
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
Au fost raportate cazuri de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), unele cu rezultate letale, la pacienţi cărora li s-a adminstrat ADCETRIS.
Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
58.5 years (22-83)
58,5 ani (22-83)