natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Aprovel is and what it is used for
Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Aprovel.
What you need to know before you take Aprovel
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Aprovel contains lactose.
Aprovel conţine lactoză.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
 Keep this leaflet.
 Păstraţi acest prospect.
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Ce conţine Aprovel  Substanţa activă este irbesartanul.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Aprovel” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel”.
Carnauba wax.
Ceară Carnauba.
F-75008 Paris - France
F-75008 Paris - Franţa
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Administrarea concomitentă cu alimentele nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea irbesartanului.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.
dizziness, orthostatic dizziness*
ameţeli, ameţeli ortostatice*
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Efectele au apărut mai puţin favorabile, în special, la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă (vezi pct. 5.1).
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Aprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Aprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Aprovel, amlodipină şi placebo.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
If you forget to take Aprovel
Dacă uitaţi să luaţi Aprovel
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru Aprovel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Nu luaţi Aprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
Other medicines and Aprovel
Aprovel împreună cu alte medicamente
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi: suplimente de potasiu sare dietetică care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice) medicamente care conţin litiu
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare.
Patients with high blood pressure
Pacienţi cu tensiune arterială crescută
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea Aprovel la pacienţi cu transplant renal recent.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Foarte frecvente: Hiperkaliemia* a apărut mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
musculoskeletal pain*
dureri musculo-scheletice*
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, ca urmare a supradozajului poate să apară şi bradicardie.
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Reacţiile adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului sunt, de asemenea, enumerate.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanţă.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu Aprovel 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
How to take Aprovel
Cum să luaţi Aprovel
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Aprovel a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Aprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
Mechanism of action
Mecanism de acţiune:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
La 1,7% din pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a valorilor hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu boală renală
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan în asociere cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studiul „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
56 x 1 tablets:
56 x 1 comprimat:
Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Studiile in vitro au evidenţiat că irbesartanul este oxidat în principal de izoenzima CYP2C9 a citocromului P450, izoenzima CYP3A4 având un efect neglijabil.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Aprovel (vezi pct. 4.4).
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Aprovel.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Aprovel, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmacocinetica irbesartanului s-a evaluat la 23 de copii hipertensivi, după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg), până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, în faza dublu-orb cu durata de 3 săptămâni au apărut următoarele reacţii adverse: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 comprimate:
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Termenii marcaţi cu asterisc (*) se referă la reacţiile adverse care au fost raportate suplimentar faţă de placebo la > 2% din pacienţii hipertensivi diabetici, cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.5).