natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Headache Common Dizziness
Foarte frecvente Greață Foarte frecvente Diaree Frecvente
The median change in CD4+ T cell count from baseline for VIKING-3 based on observed data was 61 cells/mm3 at Week 24 and 110 cells/mm3 at Week 48.
În cadrul studiului VIKING-3, în baza datelor observate, modificarea medie a numărului de celule T CD4 + faţă de valoarea iniţială a fost de 61 celule/mm în săptămâna 24 şi 100 celule/mm în săptămâna 48.
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar datorită inducţiei, este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice observate ca şi în cazul efavirenz).
In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
mg/kg la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în lapte, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
În cadrul studiului SAILING, supresia virusologică (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în brațul de tratament cu Tivicay (71%) a fost superioară statistic brațului de tratament cu raltegravir (64%), în săptămâna 48 (p =
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice se face independent de concentrația de dolutegravir.
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Fiecare comprimat de 10 mg conţine sodiu 1 mg.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Supresia virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (90%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (83%) la 48 de săptămâni.
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Dolutegravir nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină la șobolani în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 24 de ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
• phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegravir este prezent în lichidul cefalorahidian (LCR).
Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
Creşterea medie a numărului de celule CD4+ T (celule/mm ‡ ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC).
În studiul SINGLE, au fost randomizaţi 833 de subiecţi şi au primit cel puţin o doză fie de 50 mg dolutegravir o dată pe zi, cu o combinaţie în doză fixă de abacavir-lamivudină (DTG + ABC/3TC), fie combinaţie în doză fixă de efavirenz, tenofovir, emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Creșteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) și/ sau ale aspartataminotransferazei (AST)
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
Doza de dolutegravir recomandată adolescenților (cu vârsta între 12 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) infectați cu HIV-1, fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază, este de 50 mg o dată pe zi.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea.
When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Atunci când este administrat concomitent cu 50mg dolutegravir de două ori pe zi:
7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
7,4% (IÎ 95% : 0,7%, 14,2%)
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
Tabelul 4 Răspunsul în studiile SPRING-2 și SINGLE la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu, <50
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Fără utilizare de DRV Utilizare de DRV cu mutaţii IP primare Utilizare de DRV fără mutaţii IP primare Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro-American/African Indigen/Alta Vârstă (ani)
• The usual dose is one 50 mg tablet once a day.
• Doza uzuală este de un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Creșterile creatininei au fost similare indiferent de regimul terapeutic folosit.
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively.
În studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat în continuare rezultate superioare faţă de EFV/ TDF/ FTC (supresie virală la 80% în comparaţie cu 72% dintre pacienţi), diferenţa în funcție de tratament 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, şi cu o schimbare medie ajustată în numărul celulelor CD4
• stomach pain (abdominal pain)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
În cadrul studiului dublu-orb, controlat cu placebo (ING116529) VIKING-4, 30 de adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi anterior la ART, cu rezistenţă genotipică primară la INI la Screening au fost randomizati pentru a li se administra, fie 50 mg de dolutegravir de două ori pe zi, fie placebo, cu schema terapeutica curentă eşuată timp de 7 zile, urmată de o fază deschisă, în cursul căreia tuturor subiecților li s-a administrat dolutegravir.
Primary mutation other than
Fără mutaţii primare
Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
Modificarea medie a CD4 faţă de momentul inţial * Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial.
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets.
Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Analiza farmacocinetică populaţională a dolutegravir în care s-au folosit date obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1, a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii dolutegravir.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
În momentul inițierii TARC, pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă pot prezenta o reacție inflamatorie la infecțiile oportunistice asimptomatice sau reziduale.
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
20 mg o dată pe zi (alcătuită din două comprimate de 10 mg) 25 mg o dată pe zi
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg.
Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Pacienții cu eşec terapeutic anterior, dar neexpuşi la clasa inhibitorilor de integrază În studiul multicentric internațional, dublu-orb (ING111762) intitulat SAILING, au fost randomizaţi 719 adulţi infectaţi cu HIV-1 expuşi anterior la terapia antiretrovirală (ART) și au primit fie 50 mg dolutegravir o dată pe zi, fie 400 mg raltegravir de două ori pe zi, cu o terapie de fond selectată de investigator, constând din maximum 2 medicamente (inclusiv cel puțin un medicament complet activ).
HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
ARN HIV-1 <50 copii/ml Diferenţa în funcție de tratament ajustată‡
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Fiecare comprimat de 25 mg conţine sodiu 2 mg.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ efavirenz (vezi pct. 4.4).
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Fiecare comprimat de 50 mg conţine sodiu 4 mg.
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Dolutegravir 50 mg, o dată pe zi + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Subiecţii au prezentat rezistenţă ART la multiple clase la momentul iniţial: 79% au avut ≥ 2 NRTI, 75% ≥ 1 NNRTI și 71% ≥ 2 mutații majore IP; 62% prezentau virus non-R5.
All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Toţi pacienţii diferența ajustată -1,7% (IÎ 95-4,4;
Q148+1 secondary mutationb
Q148+1mutaţie secundară b
Lopinavir/ritonavir + etravirine
Lopinavir/ ritonavir+etravirină
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
a ajustat pentru factorii BL de stratificare: valori plasmatice ale HIV-1 RNA (≤100000 c/ml comparativ cu >100000 c/ml) şi numărul de celule CD4+ (≤200 celule/mm3 comparativ cu >200 celule/mm3).
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la copii și adolescenți.
Median Change from Baseline, cells/mm3
Modificarea mediană faţă de momentul iniţial, celule/mm a b
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Bioechivalenţa nu a fost demonstrată cu certitudine în urma administrării unui comprimat a 50 mg comparativ cu administrarea a 5 comprimate a câte 10 mg.
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
În plus, modelul de farmacocinetică populaţională şi analizele de simulare au demonstrat că tratamentul cu Tivicay comprimate în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) la copii cu vârsta de minimum 6 ani şi cu greutatea de cel puţin 15 kg asigură un nivel de expunere comparabil celui observat la adulţi (50 mg), intervalul cel mai mic de greutate cuprins între 15 şi <20 kg corespunzând la 20 mg pe zi.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la copii.
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Subiecţii au fost înrolaţi având la screening-ul plasmei valori ale HIV-1 RNA de 1000 c/ml până la ≤ 500 000 c/ml.
In paediatric patients the weight-based once daily dose should be administered twice daily.
La copii, doza cu administrare o dată pe zi, stabilită în funcţie de greutatea corporală, trebuie administrată de două ori pe zi.
Please refer to section 4.5.
Vezi pct. 4.5.
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Dolutegravir ASC  91% Cmax  50% Cτ  180%
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la adolescenți.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nu îl opriţi decât la recomandarea medicului.
Darunavir/ritonavir + etravirine
Darunavir/ ritonavir+etravirină
Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg comprimate filmate Tivicay 25 mg comprimate filmate Tivicay 50 mg comprimate filmate dolutegravir
Interaction Geometric mean change
Interacțiune Modificarea mediei geometrice (%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, în contextul administrării concomitente cu tipranavir/ritonavir.
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
NGMN  ASC  2% Cmax  11%
8%b a 22 subjects contributed Week 48 CD4+ cell count data b 21 subjects contributed Week 24 CD4+ cell count data
Pentru 22 de subiecţi au fost disponibile date privind numărul de celule CD4+ la 48 de săptămâni b
Baseline with ongoing RAL/EVG
Grup mutaţii IN derivate la momentul iniţial cu RAL/EVG în curs
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și pana la ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (de 27 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Doza recomandată de dolutegravir pentru adulţi este de 50 mg de două ori pe zi pentru administrarea concomitentă cu etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu rifampicina în contextul absenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate
90 film-coated tablets
30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului cu Tivicay.
At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
La momentul iniţial, în analiza globală, vârsta medie a pacienţilor a fost de 33 ani, 15% erau femei, 32% non-caucazieni, 6% prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C, iar 9% erau încadraţi în Stadiul 3 CDC.
Q148 +≥2 secondary mutations 3
Q148+2 mutaţii secundare b
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 49 ani, 20% erau femei, 58% nu aparțineau rasei albe şi 23% prezentau coinfectare cu hepatită B şi/sau C.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
În cadrul studiului multicentric, deschis, cu un singur braț de tratament (ING112574) intitulat VIKING-3, adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi la ART, cu eșec virusologic și dovezi actuale sau în istoricul pacientului de rezistența la raltegravir și/sau elvitegravir au fost trataţi cu 50 mg Tivicay de două ori pe zi cu tratamentul curent de fond eşuat timp de 7 zile,şi cu ART de fond optimizat începând din ziua a 8-a.
Cmax ↓ 72% (Complex binding to polyvalent ions)
C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor a fost de 34 ani, 15% erau femei, 28 % non-caucazieni, 10 % prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/ sau C, iar 3% erau încadraţi în Clasa C- CDC; aceste caracteristici au fost similare în cadrul grupurilor de tratament.
Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
doza uzuală de Tivicay este de un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
Other Antiviral agents Boceprevir
Alţi agenţi antivirali
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir  Ritonavir  (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Doza de dolutegravir recomandată la copii (cu vârsta între 6 şi sub 12 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg) cu infecţie cu HIV-1 fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază este determinată în funcţie de greutatea copilului.
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Efavirenz  (grupuri de control istorice) (inducţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GLAXO WELLCOME, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Absenţa răspunsului virusologic ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/mL) 50000 copii/ml >50000 copii/ml CD4+ la momentul iniţial (celule/ mm
At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 48 de ani, 23% au fost femei, 29% - necaucazieni, iar 20% aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA SI PROSPECTUL
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dureri articulare, rigiditate şi probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravir.
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2].
La 96 de săptămâni, supresia virusologică în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (80%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (68%), (diferenţa în funcție de tratament ajustată:
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravir.
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
La momentul inţial, vârsta medie a pacienţilor era de 35 de ani, 16 % erau femei, 32 % - necaucazieni, 7 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C şi 4 % erau încadraţi în Clasa C- CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
Uncommon Arthralgia Uncommon Myalgia
Mai puţin frecvente Artralgie Mai puţin frecvente Mialgie
Common Depression
Depresie
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir  (grupuri de control istorice) (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
Median Percent Change from Baseline
Modificarea procentuală mediană faţă de momentul iniţial a b a
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Dolutegravir ASC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Tabelul 3 Reacții adverse
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11%
Dolutegravir  ASC  7%
Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
Aceste creșteri pot fi semnificative clinic în prezenţa rezistenţei la anumiţi inhibitori de integrază, Prin urmare, se recomandă administrarea Tivicay împreună cu alimente la pacienţii infectaţi cu HIV cu rezistenţă la clasa de inhibitori de integrază (vezi pct. 4.2).