natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu trebuie să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Nu utilizați Jylamvo dacă încercați să rămâneți gravidă.
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații privind doze mai mari de metotrexat.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Există o circulație enterohepatică pronunțată.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Jylamvo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvențele din tabel sunt definite în conformitate cu convenția MedDRA:
When you use the medicine follow the instructions below:
Când utilizați medicamentul, urmați instrucțiunile de mai jos:
Never change the dose on your own.
Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
The active substance is methotrexate.
Substanța activă este metotrexat.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Aceasta poate avea ca efect un risc crescut de reacții adverse, deși, în mai multe studii, acest lucru s-a observat numai în cazuri individuale.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Este posibil ca medicul să crească doza, dacă doza utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Procentul de reducere a dozei trebuie decis de la caz la caz.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
De asemenea, pentru indicația oncologică, trebuie să se aplice recomandările din protocoalele publicate.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Jylamvo, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie sau să elibereze Jylamvo au acces la următoarele pachete educaționale:
Jylamvo with food, drink and alcohol
Jylamvo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Aproximativ 5-20% din metotrexat și 1-5% din 7-hidroximetotrexat se elimină în bilă.
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
• Alcohol abuse
• Abuz de alcool
Keep to this dose exactly.
Respectați exact această doză.
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Trebuie evitat contactul cu pielea sau mucoasele.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le folosiți.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
În unele cazuri poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Dacă rezultatele vreunui test sunt anormale, tratamentul nu va fi reluat până ce valorile nu revin la normal.
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• observații privind importanța raportării RA;
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze investigații diagnostice și examene de laborator pentru a detecta aceste reacții cât mai curând posibil.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Dacă este indicat clinic, tuberculoza și hepatitele B și C trebuie excluse.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Vă rugăm să citiți foarte atent această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Jylamvo și trebuie să evitați să beți cantități excesive de cafea, băuturi cu cafeină și ceai negru.
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Pacienții trebuie monitorizați corespunzător în timpul tratamentului, astfel încât indiciile unor posibile efecte toxice sau reacții adverse să poată fi detectate și evaluate cu minimă întârziere.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Analizele următoare trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la două săptămâni timp de o lună; apoi, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, cel puțin o dată pe lună, în următoarele șase luni și ulterior cel puțin o dată la trei luni.
1 can be reversible - see 4.4
1 pot fi reversibile - vezi pct. 4.4
• Guide for healthcare professionals
• ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății;
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
După obținerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat, până la cea mai mică doză de întreținere eficace posibilă.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice.
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Dacă, după o săptămână, rezultatele testelor de laborator corespunzătoare au valori normale, tratamentul poate fi inițiat.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Vă rugăm să citiți foarte atent pct. 3 din acest prospect.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și pe bază de plante medicinale sau naturiste.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
La maimuțele Rhesus nu s-au produs malformații congenitale comparabile cu cele observate la om.
(include weekday of intake in full).
(includeți ziua din săptămână a administrării dozei complete).
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt, până la dispariția simptomelor.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 1-2 ore.
What Jylamvo is and what it is used for
Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
• o descriere detaliată privind concentrația soluției și volumele dozei, pentru a ajuta la clarificarea dozei corespunzătoare de soluție orală;
If you take more Jylamvo than you should
Dacă luați mai mult Jylamvo decât trebuie
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
− small red spots on the skin
− pete roșii mici pe piele
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Trebuie efectuată o radiografie toracică pentru a se putea exclude o infecție.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Dacă suspectați că dumneavoastră (sau altcineva) ați (a) luat prea mult Jylamvo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați secția de urgență a celui mai apropiat spital.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore și prezintă variații considerabile (3-17 ore).
Mutagenic and carcinogenic potential
Potențial mutagen și carcinogen
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Din cauza posibilității unor reacții toxice severe sau chiar letale, pacienții trebuie informați în detaliu de către medicul curant cu privire la riscurile implicate (inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate) și la măsurile de siguranță recomandate.
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
După 3 luni de la prima deschidere, aruncați orice cantitate de medicament nefolosit.
Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Prin urmare, metotrexatul trebuie administrat doar de sau sub supravegherea medicilor ale căror cunoștințe și experiență includ tratamentul cu antimetaboliți.
− thirst and/or frequent urination
− sete și/sau urinare frecventă
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
S-au observat efecte teratogene la patru specii de animale (șobolan, șoarece, iepure, pisică).
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Treatment should follow current therapy protocols.
Tratamentul trebuie să respecte protocoalele actuale de tratament.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți se anticipează să fie similare cu cele observate la adulți.
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
În plus, se recomandă monitorizarea strictă a pacienților, pentru a observa semnele precoce posibile de toxicitate (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 și 5.2).
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Prin urmare, trebuie să vă asigurați că luați măsuri eficace de contracepție pe întreaga perioadă (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Cu toate că acest efect poate fi redus prin administrarea folinatului de calciu, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Open date:
Data de deschidere:
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Astfel de modificări ar trebui să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, conform recomandărilor medicului.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de pacienți.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piață a Jylamvo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv în ceea ce privește mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Metotrexatul s-a dovedit a fi genotoxic în studiile la animale, prin urmare riscul efectelor genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi complet exclus.
The patient card shall contain the following key elements:
Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele informații esențiale:
Ask your doctor for advice.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
În funcție de gradul individual de activitate a bolii și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută treptat cu câte 2,5 mg (1,25 ml) pe săptămână.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
În general, răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în materialul seminal.
Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Alcalinizarea urinei trebuie testată prin monitorizarea repetată a pH-ului (valoare mai mare sau egală cu 6,8) cel puțin în primele 24 de ore după ce se începe administrarea metotrexatului.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Simptomele pot reveni după întreruperea tratamentului.
Always use the syringe provided to take your medicine.
Utilizați întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
După administrarea orală, metotrexatul este absorbit din tractul gastrointestinal.
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Tratamentul cu doze moderate și mari de metotrexat nu trebuie inițiat la valori ale pH-ului urinar sub 7,0.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Respectați doza exactă și urmați cu strictețe instrucțiunile medicului privind momentul când trebuie luat medicamentul.
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
În aceste cazuri, simptomele care au fost raportate frecvent sunt reacții hematologice și gastrointestinale.
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Dacă există posibilitatea de insuficiență renală (de exemplu la pacienți vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc la intervale mai scurte.
Opportunistic infections (sometimes fatal)
Infecții cu germeni oportuniști (uneori letale)
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Doza și durata tratamentului sunt determinate individual, în funcție de tabloul clinic al pacientului și de tolerabilitatea la metotrexat.
− protein in the urine
− proteine în urină
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Timpul de înjumătățire plasmatică poate fi prelungit de până la patru ori la pacienți cu un al treilea compartiment de distribuție (efuziune pleurală, ascite).
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat femeilor gravide sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care se utilizează pentru tratament oncologic.
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Sunt necesare mai multe cercetări pentru a stabili dacă seria de analize ale funcției hepatice sau determinările propeptidelor colagenului de tip III sunt adecvate pentru determinarea hepatotoxicității.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Dacă Jylamvo intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălați imediat zona afectată cu apă și săpun.
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
• informații cu privire la reacțiile adverse grave care pot fi letale și la simptomele de supradozaj și pașii care trebuie urmați în cazul apariției de simptome, pentru a permite pacientului să solicite asistență medicală la timp;
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Pacienții cu AJI trebuie trimiși întotdeauna la o unitate de reumatologie specializată în tratamentul copiilor/adolescenților.
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Pacienții trebuie informați în legătură cu riscurile de pneumonie și sfătuiți să contacteze imediat medicul dacă se confruntă cu tuse persistentă sau dispnee persistentă.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece experiența referitoare la această grupă de vârstă nu este suficientă.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Asemenea reacții adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Asigurați-vă că pacientul stă așezat sau în picioare înainte de a-i da medicamentul.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
O precauție deosebită este necesară, de asemenea, în prezența unor infecții cronice inactive (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) deoarece este posibil să se producă activarea acestor infecții.
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Terapia cu metotrexat trebuie reluată doar cu deosebită prudență, după evaluarea atentă a necesității tratamentului și cu vigilență crescută față de posibila recurență a toxicității.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
În cazul indicațiilor reumatologice, nu există dovezi care să susțină utilizarea biopsiilor hepatice pentru monitorizarea hepatotoxicității.
− severe allergic reactions
− reacții alergice severe
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Pentru doze mai mari, datele existente nu sunt suficiente pentru estimarea riscului de malformații sau avort în urma expunerii paterne.
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Toate componentele seringii trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea pentru doza următoare.
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
La pacienți cu mecanisme de eliminare neafectate, insuficiența medulară și mucozita sunt, în general, reversibile în decurs de 14 până la 28 de zile.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
- Examinarea gurii și gâtului pentru depistarea de modificări ale mucoasei.
For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Pentru protecția dumneavoastră, trebuie să purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Jylamvo.