natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Tulburări renale și ale căilor urinare Hematurie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile uttilizate
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
The tablet may be taken with or without food.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic sau clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
Hazard Ratio (95% CI)
Rată de risc (IÎ 95%)
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Vorapaxar nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor și femelelor șobolan la expuneri mai mari decât expunerea la om la RHD.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Zontivity.
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
• vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată”
The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Farmacocinetica sistemică a vorapaxar este liniară cu acumulare (de 6 ori) predictibilă din datele asociate cu doze unice și doze multiple.
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
În studiile de toxicitate după doze orale repetate la rozătoare și maimuță, principalele constatări asociate tratamentului au fost hiperplazia ureterală și de vezică urinară la șoarece, trombi vasculari hepatici, necroză limfoidă și vacuolizare retiniană la șobolan și fosfolipidoză la toate speciile.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, analiza netă a rezultatelor clinice bazată pe multiplele apariții a criteriilor finale (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO Severe) este constantă în timp la fiecare din timpii de monitorizare examinați (12, 18, 24, 30 și 36 luni) la intervale de 6 luni cumulate (vezi Tabelul 5).
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Studiile metabolice in vitro demonstrează că este puțin probabil ca vorapaxar să determine inhibarea semnificativă clinic a enzimelor umane CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
• have had recent bleeding from the stomach or gut
• ați avut sângerări recente la nivelul stomacului sau al intestinelor
The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351” pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
• Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT) (vezi pct. 5.1).
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții hemodializați cu boală renală în stadiu terminal (BRST) și la subiecții sănătoși.
No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Nu s-au observat efecte relevante la animale (vezi pct. 5.3).
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Raportul de risc în grupul vorapaxar versus grupul placebo.
This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern.
Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Vorapaxar se leagă de albumina serică umană în proporție mare și nu este distribuit preferențial în eritrocite.
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Pacienții supuși urgent unei GBCA, ICP, intervenții non-GBCA sau altor proceduri invazive pe durata tratamentului cu Zontivity, pot continua acest tratament.
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Reacțiile adverse manifestate la pacienții tratați cu vorapaxar (n=10059) și placebo (n=10049) post-IM sau BAP, fără antecedente de AVC sau AIT sunt prezentate mai jos.
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Andersen-Gill cu covariabile de tratament și factor de stratificare (utilizare planificată de tienopiridină).
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV
Effects of vorapaxar on other medicinal products
Efectele vorapaxar asupra altor medicamente
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Administrarea concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau a unui inhibitor de pompă de protoni (pantoprazol) nu a afectat ASC pentru vorapaxar decât prin reduceri minore ale Cmax.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 24% respectiv 22% mai mari la pacienții asiatici comparabil cu cei caucazieni.
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Nu se preconizează o inhibare semnificativă clinic a CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 sau CYP2D6 prin intermediul M20.
What Zontivity is
Ce este Zontivity
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Dintre acești pacienți, la 10080 li s-a administrat Zontivity (8458 post-IM și 1622 BAP)și la 10090 li s-a administrat placebo (8439 post-IM și 1651 BAP) în plus față de tratamentul standard, inclusiv tratament antitrombocitar cu acid acetilsalicilic și tienopiridină.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Atunci când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard, constând în general în acid acetilsalicilic și tienopiridină, comparativ doar cu tratamentul standard, Zontivity a crescut riscul de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO (Utilizarea globală a streptokinazei şi a activatorului plasminogenului tisular pentru arterele ocluzionate) (vezi pct. 4.8).
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Plasma cu o concentrație redusă de trombocite nu are efect asupra timpului de sângerare sau a agregării trombocitare.
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
• nefazodone (used to treat depression)
• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Inhibarea agregării trombocitare induse de TRAP la un nivel de ≥80% poate persista 2 până la 4 săptămâni de la întreruperea dozelor zilnice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg.
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
• bleeding from cuts or wounds that is more than normal
• sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Constatările pentru obiectivul final principal compus de eficacitate indică o rată de producere a evenimentelor Kaplan-Meier (K-M) la 3 ani de 11,2% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 12,4% în grupul placebo (rata de risc [RR]: 0,88; interval de încredere 95% [IÎ] 0,82 până la 0,95; p=0,001) și au demonstrat superioritatea Zontivity față de placebo în prevenirea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU.
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu vorapaxar este limitată și nu există experiență clinică cu inhibitorii orali de factor Xa sau factor IIa în studiul de fază 3 cu vorapaxar.
Zontivity prevents platelets from sticking together.
Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele.
Fatal Bleeding
Sângerare letală
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Obiectivul final principal al studiului clinic a fost asocierea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC și RCU.
• bleeding in your eye
• sângerare la nivelul ochilor
The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Biodisponibilitatea absolută medie a vorapaxar după administrarea dozei de sulfat de vorapaxar 2,5 mg este de 100%.
• Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
• Pacienți cu antecedente de hemoragie intracraniană (HIC).
After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
După administrarea orală a unei doze unice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg vorapaxar se absoarbe rapid în condiții de repaus alimentar, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la un tmax median de o oră (interval: 1 până la 2).
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, 367 de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT au fost supuși unei intervenții chirurgicale GBCA.
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Nu este necesară ajustarea dozei de vorapaxar la pacienții care iau inhibitori CYP3A slabi sau moderați.
In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
În studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut) care a inclus în proporție mare pacienți cu SCA-FSST (sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) netratați anterior cu tratament antitrombocitar, administrarea de vorapaxar în doză de încărcare de 40 mg urmată apoi de o doză de întreținere de 2,5 mg/zi plus tratamentul standard, inițiată în termen de 24 de ore de la SCA-FSST nu a atins obiectivul final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC, revascularizare coronariană urgentă și ischemie recurentă cu reinternare) și a existat un risc crescut de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO.
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Pack sizes
Mărimi de ambalaj
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Tabel 5: Apariții multiple ale rezultatelor clinice nete (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO severe*) la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI major: scădere relevantă clinic a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Strong CYP3A inducers
Inductori puternici ai CYP3A
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Pacienți cu un singur eveniment Pacienți cu două evenimente Pacienți cu ≥3 evenimente
• rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
- boală arterială periferică (BAP) simptomatică, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
Strong CYP3A inhibitors
Inhibitori CYP3A puternici
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Rezultatele criteriilor finale de sângerare la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de acccident vascular cerebral sau AIT sunt prezentate în Tabelul 2.
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
La pacienții tratați cu vorapaxar, utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv heparinele cu masă moleculară mică (HMMM)) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență.
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Dintre pacienții cu IM fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT, 21% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 1% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 77% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Administrarea concomitentă de vorapaxar (40 mg) și digoxină (0,5 mg în doză unică) a crescut Cmax și ASC a digoxinei cu 54%, respectiv 5%.
• have liver or kidney problems
• aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu.
What Zontivity is used for
Pentru ce se utilizează Zontivity
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Cum arată Zontivity şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351” pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Hemoragie gastro-intestinală, sângerări gingivale, melenă, hemoragie rectală
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate în blistere din aluminiu.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, ratele de evenimente K-M la 3 ani pentru HIC au fost de 0,6% și 0,5% pentru Zontivity plus tratament standard, respectiv doar tratament standard.
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat).
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, printre pacienții care au fost înrolați în studiu, cei cu antecedente de atac ischemic au prezentat o rată de evenimente K-M la 3 ani mai mare pentru HIC cu Zontivity plus tratament standard (2,7%) comparativ doar cu administrarea tratamentului standard (0,9%).
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
• carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• warfarină, alte anticoagulante orale, heparină sau heparine cu masă moleculară mică
No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Reacțiile adverse non-hemoragice cuprinse în Tabelul 1 provin din ambele studii clinice TRA 2°P TIMI 50 și TRACER (Vezi Tabelul 1).
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Zontivity and lactose
Zontivity și lactoza