natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central” (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
What was Corluxin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
How is Corluxin expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
Communication Plan
Plan de comunicare
The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Termenul armonizat pentru trimiterea scrisorii este de 15 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar în legătură cu rezultatul acestei evaluări cu privire la nimesulid prin intermediul unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC)” aprobate de CHMP.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Condition of the marketing authorisations
Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
BACKGROUND INFORMATION
INFORMAŢII GENERALE
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
EMEA/457286/2008-EN
EMEA/457286/2008-RO
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
London, August 2008 EMEA/457286/2008
Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
• Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
• Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
• Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
• Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Treatment continued for up to two years.
Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Compania nu a efectuat studii formale pe pacienți cu vârsta sub 16 ani.
The side effects are similar in adults and in children.
Reacțiile adverse sunt similare la adulți și la copii.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care incapacitatea s-a agravat.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Avonex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 martie 1997.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Informații suplimentare cu privire la Avonex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Avonex is a medicine used to treat:
Avonex este un medicament utilizat pentru a trata:
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• pacienți care au avut un singur atac de demielinizare, care este suficient de grav ca să necesite tratament cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) injectabili.
As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Avonex sunt monitorizate continuu.
Other information about Avonex
Alte informații despre Avonex
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Pentru a ajuta pacienții să se adapteze la tratament, medicul poate recomanda pacienților să înceapă cu o doză mai mică o dată pe săptămână și să o mărească apoi până la doza completă.
Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Avonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
În scleroza multiplă recidivantă, pacientul are atacuri (recidive) între perioade fără simptome.
The site of injection should be changed each week.
Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Avonex încetinește progresia incapacității și reduce numărul de recidive;
After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
După doi ani, 22 % din pacienții tratați cu Avonex și 35 % din pacienții tratați cu placebo au avut o agravare a incapacității.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
A prezentat însă informații din studii publicate cu privire la utilizarea Avonex la pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani, care au arătat că au avut o scădere a ritmului de recidivă, posibil datorită tratamentului cu Avonex.
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
• pacienți cu scleroză multiplă recidivantă.
The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Riscul estimat de a avea un al doilea atac de demielinizare a fost mai mic la pacienții care au luat Avonex decât la pacienții care au luat placebo: cu Avonex, riscul a fost de 21% în doi ani și de 35% în trei ani, iar cu placebo, riscul a fost de 39% în doi ani și de 50% în trei ani.
The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Al doilea studiu a cuprins 383 de adulți care au avut un singur atac de demielinizare și a comparat capacitatea Avonex și a placebo de a reduce riscul unui al doilea atac.
Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Pacienții își pot injecta singuri Avonex, după o instruire prealabilă.
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avonex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, simptome asemănătoare gripei, pirexie (febră), frisoane și transpirații.
These side effects decrease with continued treatment.
Reacțiile adverse scad odată cu continuarea tratamentului.
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
La adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată prin injecție intramusculară o dată pe săptămână.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Avonex?
Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Fiecare seringă și stilou conține 30 micrograme de interferon beta 1a.
For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Avonex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Primul studiu a cuprins 301 de pacienți cu vârsta de minimum 16 ani cu scleroză multiplă recidivantă, care au suferit cel puțin două recidive în ultimii trei ani sau cel puțin o recidivă pe an, dacă aveau boala de mai puțin de trei ani.
Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Avonex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Acest lucru se poate face numai cu seringa preumplută, când este prevăzută cu un dispozitiv special care se atașează la seringă și care permite numai injectarea dozei mai mici de Avonex.
Why is Avonex authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Avonex în UE?
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Tratamentul cu Avonex trebuie oprit la pacienții care dezvoltă scleroză multiplă progresivă (care se agravează).
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Avonex este contraindicat la pacienți cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Avonex, citiți prospectul.
What is Avonex and what is it used for?
Ce este Avonex și pentru ce se utilizează?
Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Avonex este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut.
Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Avonex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Substanța activă din Avonex este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor pe care organismul îi poate produce natural pentru a combate virușii și alte atacuri.
Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Avonex conține substanța activă interferon beta-1a.
What are the risks associated with Avonex?
Care sunt riscurile asociate cu Avonex ?
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Nu se știe încă exact cum acționează Avonex în scleroza multiplă, dar se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recidivele bolii.
What benefits of Avonex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Avonex pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avonex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei care pot apărea în primele câteva luni de tratament, se poate administra un analgezic care previne febra înainte de fiecare injecție și timp de 24 de ore după injecție.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Înainte de a utiliza Avonex, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
How is Avonex used?
Cum se utilizează Avonex?
An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Avonex și motivele autorizării medicamentului în UE
How does Avonex work?
Cum acționează Avonex?
Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Atât centrul din Chennai, cât și cel din Coimbatore respectă aceleași dispoziții.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Această amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
− Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
− cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date alternative sau o justificare;
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
• comitetul a analizat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Prin urmare, pentru medicamentele respective nu este stabilită bioechivalența.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd este o organizație de cercetare pe bază de contract (OCC) care realizează părțile analitice și clinice ale studiilor de bioechivalență, unele dintre acestea fiind utilizate în sprijinul cererilor de autorizare de punere pe piață în UE.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
• comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele în cazul cărora componentele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Micro Therapeutic Research Labs Limited în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016;
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Motive pentru avizul CHMP