natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted the inclusion of the requested raw data but considered that the results did not demonstrate similarity in all stages and that it was therefore difficult to conclude on therapeutic equivalence.
CHMP a luat notă de includerea datelor brute cerute, dar a considerat că rezultatele nu demonstrează similitudinea între toate etapele şi de aceea a fost dificilă concluzionarea asupra echivalenţei terapeutice.
The new formal protocol of the performed retrospective analysis and the new final report on the in vitro data indicated that the 90% CI remained outside the 15% or 20% acceptance range for stage 0, stage 1 and stage 2 and within the 20% CI but outside the 15% CI for stage 3 the 90% CI.
Noul protocol oficial al analizelor retrospective efectuate şi noul raport final al datelor in vitro au indicat că 90% din intervalul de încredere a rămas în afara intervalului acceptat de 15% sau 20% pentru etapa 0, etapa 1 şi etapa 2, dar a respectat intervalul de încredere de 20%, fiind în afara celui de 15% pentru etapa 3.
Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies have shown that the swallowed fraction from oropharyngeal depositions contributes a negligible amount to the early systemic bioavailability and peak adverse effects of inhaled salbutamol and that there is only negligible direct absorption from the oropharynx.
Studiile de farmacocinetică şi farmacodinamică au arătat că fracţia înghiţită din depunerile orofaringiene contribuie cu o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce şi la reacţiile adverse maximale ale salbutamolului inhalat şi că există numai o absorbţie directă neglijabilă din orofaringe.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles <4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
b) Solicitantul, într-adevăr, a considerat că cea care determină în final eficacitatea bronhodilataţiei este cantitatea de particule respirabile <4,7 µm, mai ales pentru etapele 3/4/5 (adică mărimea particulelor între 1,1-4,7 µm), care corespund unei depuneri bronşice la nivelul muşchiului neted din căile respiratorii, unde sunt localizaţi receptorii beta-2 adrenergici.
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was demonstrated,
- CHMP a considerat că a fost demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor între produsul testat şi cel de referinţă,
The Applicant considered that the overall data demonstrate that spacer use results in the same high extent of in vitro equivalence as inhaler testing without this device.
Solicitantul a considerat că datele generale demonstrează că utilizarea distanţierului duce la aceeaşi extensie crescută a echivalenţei in vitro, ca şi testarea inhalatorului fără acest dispozitiv.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Întrebarea 1 - Solicitantul ar trebui să furnizeze protocolul comparaţiilor in vitro ale distribuţiilor particulelor în funcţie de mărime, în mediu uscat, în mediu umed şi cu distanţier, unde toate informaţiile relevante ar fi trebuit specificate în prealabil, de exemplu măsurile etalon obiective, necesare pentru a demonstra echivalenţa între etapele predefinite, cu un interval acceptat predefinit, loturile predefinite şi metodele statistice predefinite.
Particles >4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Particulele >4,5 µm sunt înghiţite şi contribuie printr-o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce (sub formă de Cmax) şi la reacţiile adverse de vârf ale salbutamolului inhalat.
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
CHMP a opinat că, pe baza totalităţii datelor furnizate, inclusiv a datelor din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), a putut fi demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor între produsul testat şi cel de referinţă.
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 200776-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
Solicitantul a prezentat şi interpretat datele din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), şi noile date in vitro (fără distanţier, într-un mediu normal şi unul umed şi cu distanţier în mediu normal) au sugerat o distribuţie dependentă de mărimea particulelor similară între produsul testat şi cel de referinţă.
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. >4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
Cantitatea de salbutamol accelerată în timpul etapelor care au inclus gâtul/0/1/2 este irespirabilă (adică >4,7 µm) şi va corespunde unor particule mai mari depuse în orofaringe (etapa gâtului) şi căile respiratorii superioare (etapele 0/1/2).
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
Solicitantul a afirmat că datele in vitro prezentate pot prezice bioechivalenţa farmacocinetică pentru Cmax şi pentru răspunsul maximal al căilor respiratorii şi pentru răspunsul sistemic mediate de receptorii beta-2 adrenergici, determinate în principal de biodisponibilitatea pulmonară.
Although the claim of the Applicant that the PK bioequivalence study demonstrated equivalence without spacer was endorsed, the CHMP did not support the assumption that the data with the use of a spacer would provide the same evidence of equivalence and therefore considered that a PK study with a spacer is mandatory.
Cu toate că afirmaţia solicitantului că studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a demonstrat echivalenţa fără distanţier a fost aprobată, CHMP nu a susţinut presupunerea că datele obţinute prin utilizarea unui distanţier furnizează aceleaşi dovezi de echivalenţă şi de aceea, a considerat că studiul farmacocinetic cu distanţier este obligatoriu.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sabumalin şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
Studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a confirmat de asemenea că ambele produse au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrată.
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
As stated earlier, the Applicant provided initial repriming studies on the test product which were complemented with a repriming study with the reference product and the CHMP considered that while the data demonstrate the effect of the position of the MDI on the deposited dose, this effect is observed in both the test and the reference product.
CHMP a considerat că deşi datele demonstrează efectul poziţiei inhalatorului cu doză măsurată asupra dozei depuse, acest efect este observat atât la produsul testat, cât şi la cel de referinţă.
Salbutamol/ Sandoz
Salbutamol/Sandoz 100 µg/doză
The
a.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
De asemenea, studiul a urmărit numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Orbactiv
Alte informații despre Orbactiv
It contains the active substance oritavancin.
Conține substanța activă oritavancin.
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
These also included infections caused by MRSA.
De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
CHMP a considerat că aceste efecte secundare au putut fi controlate și au fost abordate în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orbactiv?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, au răspuns cu o îmbunătățire a aspectului pielii din zona infectată, absența febrei și la care nu a mai fost necesară administrarea unui alt antibiotic.
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Orbactiv, consultați prospectul.
What is Orbactiv and what is it used for?
Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?
The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.
What are the risks associated with Orbactiv?
Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Substanța activă din Orbactiv, oritavancinul, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
În plus, 82,7 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6 % în al doilea studiu au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % din pacienții tratați cu vancomicină.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orbactiv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orbactiv.
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Pacienților care au primit Orbactiv nu trebuie să li se administreze perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de 120 de ore după perfuzia cu Orbactiv.
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt greață, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) sau reacții la nivelul locului de perfuzare și dureri de cap.
Why is Orbactiv approved?
De ce a fost aprobat Orbactiv?
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3 % în al doilea studiu au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % din pacienții tratați cu vancomicină.
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).
What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale.
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
How is Orbactiv used?
Cum se utilizează Orbactiv?
How does Orbactiv work?
Cum acționează Orbactiv?
This medicine has been prescribed for you only.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Sept 2009
Date of latest renewal: 22 May 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2014
• Adults and elderly
• Adulţi şi persoane vârstnice
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
• if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Manufacturers
Fabricanții
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Mylan sau invers.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Medicamente asociate cu risc de sângerare : Există un risc crescut de sângerare cauzat de posibilul efect aditiv.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Macrogol 3000 Polietilenglicol
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efect clinic.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.