natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredient is water for injections.
- Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.
All resolved during the study.
Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Water for injections as excipient.
Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Precauţii care trebuie aplicate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Javlor trebuie diluat înainte de administrare.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate cu atenţie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Each pack contains 1 or 10 vials.
Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
To prevent constipation you may be given laxatives.
Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
2D barcode carrying the unique identifier included.
A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
There is no known antidote for vinflunine overdose.
Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi secţiunea 6.3).
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
Dilution of the concentrate
Diluarea concentratului
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Definitive Treatment discontinuation
Întreruperea definitivă a tratamentului
Fatal if given by other routes.
Letal în cazul administrării pe alte căi.
Vinflunine (mg/m²)
Vinflunină (mg/m²)
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră).
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment).
Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Pacienţii trebuie sfătuiţi înainte de tratament pentru conservarea spermei, întrucât există posibilitatea infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu vinflunină.
2nd consecutive event
Al doilea eveniment consecutiv
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Prin urmare, vinflunina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Elderly patients (≥ 75 years)
Vârstnici (≥ 75 de ani)
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Constipation is a very common side effect of Javlor.
Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
What Javlor looks like and contents of the pack
Cum arată Javlor şi conţinutul ambalajului
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Infarctul miocardic şi ischemia au fost raportate la 0,5% din pacienţi, iar majoritatea acestora au prezentat antecedente cardiovasculare sau alţi factori de risc.
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Store in the original packaging in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Used in children and adolescents
Utilizarea la copii şi adolescenţi
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolan, vinflunina a indus malformaţii ale uterului şi vaginului la 2 femele, afectând în mod negativ procesul de împerechere şi/sau implantarea ovulelor şi provocând scăderea marcată a numărului de produşi de concepţie.
Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Principala reacţie toxică datorată unei supradoze cu vinflunină este mielosupresia, cu risc de infecţie severă.
Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Javlor is for single use only.
Javlor este destinat unei singure utilizări.
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, trebuie informată cu privire la riscurile la care este supus fătul şi trebuie monitorizată cu atenţie.
Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
În cazul unor vene sclerozate sau de mici dimensiuni, limfedemului sau puncţionării recente a aceleiaşi vene, utilizarea unui cateter central este soluţia optimă.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
• The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
• Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute.
Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Prin urmare, pacienţii cărora li se administrează Javlor, trebuie monitorizaţi atent de către medic pentru depistarea producerii evenimentelor cardiace.
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor Cum să utilizaţi Javlor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Javlor
Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca.
Intravenous use ONLY, after dilution.
NUMAI pentru uz intravenos, după diluare.
In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Hiponatremie severă, inclusiv cazurile provocate de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost observată la utilizarea vinfluninei (vezi pct. 4.8).
In case of WHO/ECOG performance status (PS) of 1 or PS of 0 and prior pelvic irradiation, the treatment should be started at the dose of 280 mg/m².
În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m².
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Legarea de proteinele plasmatice implică, în principal, lipoproteine cu densitate mare şi albumina serică şi nu este saturabilă la concentraţii de vinflunină determinate la pacienţi.