natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar în locuri diferite şi nu combinat cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/03/2003
Only healthy animals should be vaccinated.
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
.. ≥ 5.3 log10 FAID50*
≥ 5.3 log10 DITF50*
ATCvet code: QI05AD02.
Codul veterinar ATC: QI05AD02
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva influenţei ecvine.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a produsului asa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Pentru administrarea vaccinului, se utilizează materiale sterile fără antiseptic sau dezinfectant.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după prima vaccinare şi 1 an după cea de a treia vaccinare.
Do not use after the expiry date stated on the label.
A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse”.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Nu a fost observată nici un fel de interacţiune la administrarea simultană, dar într-o alta regiune a corpului, cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Injecţie intramusculară (de preferinţă în regiunea gâtului).
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
A doua schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine şi a tetanusului:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru 10 doze: 10 flacoane de 1 doză
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
În circumstanţe excepţionale, a doua zi după administrare, poate fi observată o stare de apatie şi apetit redus.
In very rare occasions, abscessation may be observed.
În cazuri foarte rare pot apărea abcese.
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară.
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
- revaccinarea: 5 luni după vaccinarea primară, urmată de vaccinarea anuală.
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de obicei regresează în cel mult 4 zile.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
* conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR
In very rare occasions, abcessation may be observed.
În cazuri foarte rare, pot apărea abcese.
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina doar animalele sănătoase.
6.2 Incompatibilities
Incompatibilităţi:
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Vaccinul conţine tulpinile vCP2242 şi vCP3011, ale viruşilor Canarypox recombinaţi, care exprimă gena pentru hemaglutina HA a virusului influenţei ecvine tulpinile A/eq/Ohio/03 (tulpina Americană, subtipul Florida tip 1) şi A/eq/Richmond (tulpina / Americană, subtipul Florida tip 2).
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
• Urmată de: o Împotriva tetanusului: injecţie de 1 doză la un interval de maxim 2 ani cu ProtqFlu-Te o Împotriva influenţei ecvine: injecţie anuală de 1 doză, alternativ cu ProteqFlu sau
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Prima schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine Se administrează o doză (1 ml de ProteqFlu) prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare: - vaccinarea primară: prima injecţie la vârsta de 5-6 luni, a doua injecţie după 4-6 săptămâni mai târziu.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
ProteqFlu suspension for injection for horses
ProteqFlu suspensie injecatbilă pentru cai
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
≥ 5.3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ....≥ 5.3 log10 DITF50*
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru, se poate administra la vârsta de 4 luni o injecţie adiţională de ProteqFlu-Te, urmată de programul de vaccinare complet (vaccinarea primară la vârsta de 5-6 luni iar după 4-6 săptămâni revaccinarea).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru, se poate administra la vârsta de 4 luni o injecţie adiţională cu ProteqFlu, urmată de programul de vaccinare complet (vaccinarea primara la vârsta de 5-6 luni şi după 4-6 săptămâni revaccinarea).
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
≥ 5.3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07[H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ...
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
ProteqFlu-Te, respectând intervalul de maxim 2 ani pentru tetanus
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
≥ 5.3 log10 DITF50 Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................
Intramuscular use
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţie intramusculară
The maximum exposure was 5.6 years.
Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Not all mutations have been tested.
Nu au fost testate toate mutațiile.
The study was structured in two periods.
Studiul a fost structurat pe două perioade.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
26 May 2016
26 mai 2016
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
You may get a headache and feel dizzy.
Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
In case of overdose, general medical care is recommended.
În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
PULL out card on the right 3.
TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
To access the package leaflet, scan the code below.
Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Fertility in men
Fertilitatea la bărbați
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.
What Galafold is and what it is used for 2.
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
If you take more Galafold than you should
Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
• Protein in the urine
• Proteine în urină
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Cea de a doua perioadă a constituit o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni, opțională, în cadrul căreia tuturor subiecților li s-a administrat Galafold.
It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Galafold se secretă în laptele uman.
Take at the same time each day.
A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Instructions to open
Instrucțiuni pentru deschidere
The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Capsules must be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghițite întregi.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
What Galafold is and what it is used for
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea Galafold la femeile gravide.
What you need to know before you take Galafold 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold 3.
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire.
No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
PUSH capsule through the foil 4.
ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Datele in vivo indică faptul că migalastatul este un substrat pentru UGT, fiind o cale de eliminare minoră.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Înlăturați cercurile perforate în zilele în care nu luați Galafold.
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
What Galafold contains - The active substance is migalastat.
Ce conține Galafold - Substanța activă este migalastat.