natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Așadar, pacientul a fost eligibil pentru Populația ITT din Faza de Corecție; însă momentul evaluării a fost exclus din analiză.
Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Nu luați Lokelma • Dacă sunteți alergic la substanța activă
The risk of interaction with X-rays
Riscul de interacțiune cu razele X
• diuretics (medicines that increase urine production)
• diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Nu a fost impusă nicio restricție dietetică; pacienții au fost instruiți să își continue dieta lor obișnuită, fără nicio modificare specifică.
If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
În cazul în care pacientul face o radiografie abdominală, radiologii trebuie să aibă în vedere acest lucru.
The suspension can be taken with or without food.
Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.
• Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
• Clătiți paharul cu mai multă apă și beți tot, pentru a lua tot medicamentul.
If you take more Lokelma than you should:
Dacă luați mai mult Lokelma decât trebuie:
Correction Phase (CP)
Faza de corecție (CP)
If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore.
Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica valorile potasiului din sânge înainte să începeți să luați acest medicament:
Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Nu reduceți doza și nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul care vi l-a prescris.
Hypersensitivity to the active substance.
Hipersensibilitate la substanța activă
Package Leaflet: Information for the patient
Prospect: Informații pentru pacient
If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Dacă un pacient omite o doză, trebuie instruit să ia doza următoare obișnuită la momentul stabilit.
P-value vs. placebo
Valoarea p vs. placebo
Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Expunerea pe termen lung Studiile clinice cu Lokelma nu au inclus expunere mai mare de un an.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje
In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
În plus, studiile clinice au arătat că nu se absoarbe la nivel sistemic.
Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Din cauza protocolului de tip deschis al studiului, nu s-a putut stabili în mod cert o relație de cauzalitate între aceste evenimente și Lokelma.
How to take
Cum să luați
This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Aceasta din cauză că efectele Lokelma la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
• aveți o durere abdominală bruscă sau severă, deoarece aceasta poate fi indiciul unei probleme observate în cazul altor medicamente care acționează în tractul gastrointestinal.
• Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
• Amestecați bine și beți imediat lichidul lipsit de gust.
What Lokelma is and what it is used for
Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Lokelma în timpul sarcinii.
These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Aceste evenimente au fost ușoare până la moderate, niciunul nu a fost raportat ca fiind sever și, în general, au fost soluționate în timpul continuării tratamentului.
If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Dacă se întâmplă acest lucru, amestecați lichidul din nou cu apă și beți tot.
Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Datorită acestor factori și a insolubilității sale, nu au fost realizate studii in vivo sau in vitro care să evalueze efectele asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) sau a activității transportorilor.
The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Întreg conținutul plicului trebuie golit într-un pahar care conține aproximativ 45 ml de apă și se agită bine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după ‘EXP'.
In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
În special, informați-i despre orice medicament care ar putea să modifice valorile potasiului din sânge, deoarece ar putea fi nevoie să vă modifice doza de Lokelma.
Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Hipokaliemia poate fi observată (vezi pct 4.8).
The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Lichidul fără gust trebuie să fie băut cât este încă tulbure.
• Then take the next dose as usual at your normal time.
• Luați următoarea doză în mod obișnuit, la momentul stabilit.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Fertilitatea Nu există efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani sau iepuri tratați.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări de metabolism și nutriție
Powder for oral suspension.
Pulbere pentru suspensie orală.
Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului.
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea convenție a fost utilizată pentru frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
• începeți să vă simțiți obosit sau aveți slăbiciune sau crampe musculare - acestea ar putea fi un semn că valoarea potasiului din sânge este prea scăzută.
Monitoring
Monitorizarea
• The medicine takes one to two days to work.
• Medicamentul intră în acțiune după o zi sau două.
The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Reacțiile adverse identificate din studiile clinice sunt evidențiate în Tabelul 1.
Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Deoarece a fost raportată perforație intestinală cauzată de polimeri care acționează în tractul gastrointestinal, trebuie acordată o atenție specială semnelor și simptomelor legate de perforația intestinală.
To open, cut across top.
Pentru deschidere, tăiați în locul marcat.
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Nu luați mai mult decât dacă ați discutat cu un doctor.
During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
În timpul faza de întreținere, la 75,6% dintre pacienți s-a menținut normokaliemia, în pofida utilizării inhibitorilor SRAA.
If the powder settles, the water should be stirred again.
Dacă se depune pulberea, apa trebuie agitată din nou.
Patients on dialysis
Pacienții aflați în dializă
• Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
• Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Nu este necesară ajustarea dozei sau separarea momentelor administrării pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii deoarece nu există informații despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
La finalul perioadei de menținere, când Lokelma nu a mai fost administrat, valorile medii ale potasiului au crescut aproape la valorile inițiale.
These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Aceste cinci studii au inclus 1760 de pacienți care au primit Lokelma; 507 au fost expuși cel puțin 360 de zile.
Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Frecvența de monitorizare va depinde de o varietate de factori, inclusiv alte medicamente, progresia bolii renale cronice și aportul dietetic de potasiu.
The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Reacțiile au fost observate doar în faza de întreținere și au fost mai frecvente la pacienții tratați cu 15 g. Până la 53% dintre acestea au fost gestionate prin inițierea unui diuretic sau ajustarea dozei de diuretic; restul nu au necesitat tratament.
Intestinal perforation
Perforația intestinală
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE IMEDIATE MICI
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lokelma 10 g de trei ori pe zi (N=749)
The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Profilul de siguranță al Lokelma a fost evaluat în studiile clinice incluzând 1760 de pacienți, cu 507 pacienți expuși pe o perioadă de un an.
The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Doza poate fi crescută sau scăzută pe baza concentrației potasiului din sângele dumneavoastră.
• you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
• începeți să aveți durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree sau constipație.
This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Aceasta deoarece ați putea avea din nou un nivel crescut de potasiu în sânge.
Maintenance phase
Faza de întreținere
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE10
The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
În prezent, riscul de perforație intestinală din cauza utilizării Lokelma este necunoscut.
What you need to know before you take Lokelma
Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma
Long term exposure
Expunerea pe termen lung
• Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
• Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o doză mai mare (10 g odată pe zi) sau mai mică decât aceasta (5 g o zi da, o zi nu).
Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Mărimea ambalajului: 3, 28 sau 30 de plicuri
These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Acești pacienți au avut o reducere medie de 1,37 mmol/l la finalul fazei de corecție.
Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Pacienții cu valori inițiale mai mari de potasiu au prezentat un răspuns mai bun la Lokelma.
All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Toate cele trei studii au evaluat efectul inițial al Lokelma de corecție a hiperkaliemiei în timpul unei perioade de 48 de ore și două studii au evaluat, de asemenea, menținerea valorilor normale obținute ale potasemiei.
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Titrarea dozei, așa cum este descrisă la faza de întreținere, poate fi necesară în astfel de cazuri pentru prevenirea hipokaliemiei moderate sau severe.
CP at 72 hours/CP Last
CP la 24 de ore CP la 48 de ore CP la 72 de ore/CP ultima zi
When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Când se obține normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de întreținere (a se vedea mai jos).
No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Nu au fost observate modificări semnificative ale excreției urinare de sodiu.
Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți.
In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
În plus, două studii cu tratament de întreținere, cu protocol deschis, au evaluat siguranța pe termen lung a Lokelma.
• you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
• încep să se acumuleze lichide în țesuturi, cu apariția unor umflături (edeme) oriunde în organism (de obicei la nivelul picioarelor și gleznelor).
Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Insuficiență renală/hepatică Nu este necesară modificarea dozelor obișnuite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice.
The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Obiectivul principal a fost rata modificării potasiului seric de la momentul inițial pe toată perioada primelor 2 zile de tratament.
Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Potasiul seric trebuie să fie monitorizat periodic, iar doza de Lokelma titrată conform descrierii de la punctul 4.2 Doze și mod de administrare.
There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Nu au fost realizate studii care să investigheze parametrii farmacodinamici atunci când ciclosilicatul de zirconiu sodic este administrat cu sau fără alimente.
Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Rezultatele fazei de întreținere cu titrarea dozei de Lokelma (protocol deschis): 123 de pacienți au intrat în faza de 11 luni cu protocol deschis.
• The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
• Pulberea nu se dizolvă în apă și apare ca un lichid tulbure.
In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Într-un mediu unde alți factori care influențează renina și aldosteronul nu au fost controlați, Lokelma a demonstrat o modificare independentă de doză a concentrației plasmatice medii de aldosteron (interval: -30% până la -31%) comparativ cu grupul placebo (+14%).
Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lokelma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Dintre pacienții care utilizau inhibitori SRAA la momentul inițial, 89% nu au întrerupt tratamentul cu inhibitori SRAA, 74% au putut să mențină aceeași doză în timpul fazei de întreținere, iar dintre cei care nu utilizau inhibitori SRAA la începutul studiului, la 14% a fost posibilă inițierea acestei terapii.
Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Utilizarea diureticelor și a inhibitorilor SRAA a fost raportată de 51% și, respectiv, 70% dintre pacienți.
Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la menținerea acestuia la valori normale.
The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3, 28 sau 30 de plicuri.
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Există o reducere în excreția urinară de potasiu care este o consecință a scăderii concentrației potasiului seric.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
• ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
• ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Doza Lokelma (de trei ori pe zi) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
• Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
• Nu luați doza de întreținere mai mult de 10 g o dată pe zi.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
În timpul fazei de corecție s-a administrat Lokelma 10 g de trei ori pe zi pentru cel puțin 24 de ore, până la 72 de ore.
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Notă: un pacient a avut o valoare post-doză la mai mult de o zi după administrarea ultimei doze.
It comes in a sachet.
Este conținută într-un plic.
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea ciclosilicatului de zirconiu sodic la femeile gravide.
Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Hiperkaliemia însemna că există o concentrație crescută de potasiu în sânge.
Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Hipokaliemia severă Există experiență limitată la pacienții cu concentrații ale potasiului seric mai mari de 6,5 mmol/l.
Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Faza de corecție (Studiu 1): procentul subiecților cu valori normale ale potasiului seric după 48 de ore de tratament cu Lokelma
Correction phase
Faza de corecție
• If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
• Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, treceți peste doza uitată.
Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Doza de început - pentru a ajusta valorile mari ale potasiului la normal:
n/N Proportion 95% CI
IÎ 95%
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Potasiul seric trebuie monitorizat atunci când este indicat din punct de vedere clinic, inclusiv după ce sunt efectuate modificări ale tratamentului cu medicamente care influențează potasemia (de exemplu, inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) sau diuretice) și după ce doza de Lokelma este titrată.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lokelma la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți, de sex masculin și feminin, de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Trebuie evaluat potasiul seric și trebuie suplimentat potasiul, conform necesităților.
Days
Zile
There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Există o strânsă legătură între valoarea serică inițială de potasiu și mărimea efectului; pacienții cu valori serice inițiale crescute prezintă reduceri mai mari ale potasiului seric.