natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder for suspension for injection
Pulbere pentru suspensie injectabilă i.m.
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Anti-difterie (0,1 UI/ml) † Anti-tetanos (0,1 UI/ml) † Anti-AP (5 EL.U/ml) Anti-HAF (5 EL.U/ml)
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei şi a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.
3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
N=532 (3 studii)
Interference with laboratory testing
Studiu în care au fost incluşi contacţii familiali
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
(diluţie 1/8)
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Needle
Anticorp
Oral Drops, Solution Oral Use
Picături orale, soluție
Film-Coated Tablet Oral Use
Comprimat filmat Administrare orală
These changes usually resolve over time.
Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră“.
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Each course lasts one month.
Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Polysorbate 20 (E 432)
Polisorbat 20 (E 432)
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Day IL-21
Ziua IL-21
Classical biotransformation studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de şase luni de la autorizare.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
• Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se“ de acestea.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
The clinical study report should be submitted by
Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
You will not be given all of the medicines in every course.
Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Unituxin contains sodium
Unituxin conţine sodiu
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut” în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
The solution should be mixed by gentle inversion.
Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
These work like the antibodies produced naturally by the body.
Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
What you need to know before you are given Unituxin 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Blood culture positive
Hemocultură pozitivă
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Day GM-CSF1
Ziua GM-CSF1
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
- Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
• Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
What Unituxin looks like and contents of the pack
Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct. 5.3).
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent: - medicamente numite „corticosteroizi“ - acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut“ la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
De obicei pacienţii au un cateter venos central in situ şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare, prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
• Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
Urticaria, pruritus
Urticarie, prurit
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Pacienţilor trebuie să li se efectueze o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului şi trebuie monitorizaţi în vederea identificării modificărilor vederii.
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
United Kingdom
Regatul unit
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
• Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Concentraţiile plasmatice de dinutuximab, în special concentraţiile minime, au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu AUAH.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
• Administer supportive measures.
• Se aplică măsuri de susţinere.
During courses (months) 1, 3 and 5
În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
• Administer supportive measures (see section 4.4).
• Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Intravenous use after dilution
Pentru administrare intravenoasă după diluare
Tests and checks
Analize şi verificări