natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Din cauza mecanismului de acțiune a medicamentului, la pacienții aflați în tratament cu dapagliflozin testul glucozei în urină va fi pozitiv.
Qtrilmet with alcohol
Qtrilmet împreună cu alcool
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 91%.
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse foarte rare, însă foarte grave, denumite acidoză lactică, care poate apărea atunci când luaţi Qtrilmet, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
Adverse reaction reported for saxagliptin.
Reacție adversă raportată pentru saxagliptin.
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
- Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi punctul 2, „Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor”).
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/minut) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/minut), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia, and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie urmată de comă.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Acumularea de metformin apare la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Decesul de cauză cardiovasculară, IM și accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54; 1,10).
Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volemică în cazul administrării acestui medicament (vezi pct. 4.4 și 5.2).
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Efectele de reducere modestă a TA au fost constante în timp și un număr similar de pacienți au prezentat TA sistolică < 130 mmHg sau TA diastolică < 80 mmHg în săptămâna 24, în toate grupurile de tratament.
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienții cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unor afecţiuni acute (cum ar fi afecţiuni gastro-intestinale acute însoțite de greață, vărsături sau diaree).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator arată scăderea pH-ului sanguin (< 7,35), creșterea concentraţiilor plasmatice ale lactatului peste 5 mmol/l, precum și o creştere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Date limitate din studiile farmacocinetice controlate privind metformin la subiecți vârstnici sănătoși sugerează că, în cazul metformin, clearance-ul plasmatic total este scăzut, timpul de înjumătățire este prelungit, iar Cmax este crescută, comparativ cu subiecții tineri sănătoși.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de uridindifosfat (UDP) glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Acestea pot fi simptome ale unei alte afecţiuni rare, dar foarte grave, care uneori poate pune în pericol viaţa, denumită cetoacidoză diabetică.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Eficacitatea și siguranța combinației în doză fixă metformin/saxagliptin/dapagliflozin a fost evaluată în cinci studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu tratament activ/placebo la subiecți adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au evidențiat excreția dapagliflozinului/ metaboliților săi în lapte, precum și existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 de ani, o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin au prezentat reacții adverse asociate cu depleție volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 4.8).
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Qtrilmet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
This may occur regardless of blood glucose level.
Aceasta poate apărea indiferent de valoarea glicemiei.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie.
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Acest medicament nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică datorita metformin, substanta activă din acest medicament (vezi pct 4.4).
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului pentru tratarea pielonefritei şi urosepsisului.
Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2 în cazul analizării în funcție de sex (bărbați = 19, femei = 16).
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Stearat de magneziu (E470b) Celuloză, microcristalină (E460i) Siliciu de tip dentar (E551)
If you stop taking Qtrilmet
Dacă încetați să luați Qtrilmet
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cel mai scurt timp posibil dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Reacțiile adverse raportate de vulvovaginită, balanită și infecții genitale asociate din cadrul analizei datelor agregate privind siguranța au reflectat profilul de siguranță al dapagliflozin.
In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
În studii suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la iepure, dapagliflozin nu a determinat nici efecte toxice materne, nici toxicitate asupra dezvoltării, la nicio doză testată; cea mai mare doză testată s-a asociat cu o expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât DRO maximă.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei pe durata sarcinii.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Cu toate acestea, pentru subiecții trataţi cu saxagliptin, cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau funcţie renală alterată la momentul iniţierii tratamentului, nu a existat un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare sau secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxia, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot determina acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Pentru pacienții tratați cu Qtrilmet, în cazul unor afecțiuni intercurente care pot determina depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și a electroliților.
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin și/sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Vârsta medie a fost 53,8 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 49,8%.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N este numărul de pacienți randomizați şi trataţi pentru care sunt disponibile valorile iniţiale şi cele determinate la cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, neprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici şi măduvei osoase hematogene fără sechele, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri începând cu valori de 7 ori mai mari decât DRO.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Administrarea cu o masă hiperlipidică scade valorile Cmax ale dapagliflozin cu până la 50% și prelungeşte Tmax cu aproximativ o oră, însă nu modifică valorile ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Modified-release tablet (tablet).
Comprimat cu eliberare modificată (comprimat).
Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Metformin: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
If this happens you must stop taking Qtrilmet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se produce acest eveniment, încetați imediat să luați Qtrilmet și adresați-vă fără întârziere unui medic sau mergeți direct la cel mai apropiat spital, întrucât acidoza lactică poate duce la comă.
Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubulilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mecanism dependent de glucoză și independent de insulină.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Saxagliptin: Saxagliptin a fost rapid absorbit după administrarea orală în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxagliptinului şi ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Poate fi, de asemenea, periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care vă scade glicemia până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza tremurături, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii, tulburări de vedere, dureri de cap şi stare de confuzie.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care vă poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtrilmet.
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, întrucât această afecțiune este o urgență medicală care poate duce la comă;
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
După administrarea orală a unei singure doze de metformin sub formă de comprimat cu eliberare prelungită se obține Cmax cu o valoare mediană de 7 ore și un interval de 4 până la 8 ore.
Cardiac failure
Insuficiența cardiacă
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut cu o frecvență de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și de 4,6% în grupul cu placebo.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Aceasta are ca rezultat creșterea secreției de insulină dependentă de glucoză, reducând astfel valorile glicemiei à jeun și post-prandiale.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Valorile Cmax şi ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin, iar această proporţionalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Administrarea concomitentă de saxagliptin şi inductori ai CYP3A4/5, alţii decât rifampicina (cum ar fi carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul și fenitoina), nu a fost studiată și este posibil să determine scăderea concentrației plasmatice de saxagliptin și creșterea concentrației metabolitului său principal.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
În cadrul studiilor din programul clinic pentru saxagliptin, a fost observată o scădere de mică amplitudine a numărului absolut de limfocite, aproximativ 100 celule/microlitru comparativ cu placebo.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Creșterea hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu dapagliflozin (vezi pct. 4.8); prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienții cu hematocrit deja crescut.
The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Vârsta medie a fost de 55,1 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 54,4%.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate la respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
În cazul omiterii unei doze zilnice și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie administrată.
Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să încetați tratamentul cu Qtrilmet.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acționând asupra glicogen-sintetazei.
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Nu este necesară ajustarea dozei de Qtrilmet la pacienți cu insuficiență renală ușoară, RFG 60-89 ml/minut.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
În plus, pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, sulfoniluree).
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă.
Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
- Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100).
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Un număr de 101 pacienți fuseseră sub tratament cu inhibitor DPP4 în doză maximă timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și apoi trecuseră la saxagliptin 5 mg timp de 8 săptămâni înainte de începerea studiului.
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Prin urmare, Qtrilmet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut).
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/minut.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
- Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Majoritatea cazurilor de infecție de tract urinar a fost raportată la femei (81% dintre subiecții cu ITU); reacţiile au avut intensitate ușoară sau moderată, s-au manifestat o singură data, iar majoritatea pacienților au continuat tratamentul.
General disorders and administratio n site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Metformin se elimină pe cale renală, iar insuficiența renală moderată până la severă crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Pacienților tratați cu glimepirid/placebo li s-au administrat doze crescute progresiv, începând de la 1 mg pe zi, timp de 12 săptămâni, până la obținerea unui efect glicemic optim (FPG < 6,1 mmol/l) sau până la doza maximă tolerabilă.