natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
În general, profilul de reacţii adverse al venlafaxinei (în studii clinice controlate faţă de placebo) la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani) a fost similar cu cel observat la adulţi.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii trataţi concomitent cu haloperidol şi venlafaxină.
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
• Dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Totuşi, o recomandare privind utilizarea cu precauţie în tratamentul pacienţilor în vârstă, pentru utilizarea dozei minime eficace şi pentru monitorizarea atentă a pacienţilor vârstnici atunci când este nevoie de o creştere a dozei a fost, de asemenea, inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a completat atât evaluarea tulburărilor căilor urinare, cât şi a apariţiei hemoragiei gastrointestinale şi a fost de acord să le adauge în tabelul reacţiilor adverse.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Apariţia acestei tulburări este mai probabilă în primele săptămâni de tratament.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Doza maximă la care nu au apărut aceste efecte a fost de 1,3 ori mai mare decât doza administrată la om.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Pot apărea creşteri ale frecvenţei cardiace, în special la doze mari.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi transfuzia de schimb au o probabilitate mică de a aduce beneficii.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Prescripţia de venlafaxină trebuie să se facă cu cea mai mică cantitate de medicament, respectând buna conducere a tratamentului pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
În ceea ce priveşte siguranţa cardiovasculară, s-a stabilit că nu se justifică garanţia şi că este suficientă revizuirea formulării din secţiunea 4.4.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Se recomandă ca pacienţii cu presiune intraoculară crescută şi cei cu risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi închis) să fie monitorizaţi îndeaproape.
If you take more Efexor than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Efexor
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Riscul de sângerare la nivel cutanat şi al mucoaselor, inclusiv de hemoragie gastro-intestinală, poate fi crescut la pacienţii care iau venlafaxină.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină: bazându-se pe un text propus pentru rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI)/inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (SNRI) (secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8) revizuit de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, s-a convenit să se includă acest text în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Efexor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au indicat în cazul şobolanilor o scădere a greutăţii corporale a puilor, o creştere a numărului de nou-născuţi morţi şi o creştere a deceselor puilor în cursul primelor 5 zile de alăptare.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidară) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Clearance-ul oral s-a redus atât pentru venlafaxină cât şi pentru ODV.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Poate fi indicat lavajul gastric, dacă este efectuat la scurt timp după ingestie sau la pacienţii simptomatici.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Dat fiind că au fost incluse în secţiunea 4.4 atenţionări stricte recomandând monitorizarea tensiunii arteriale pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului, CHMP a fost de acord că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Toţi pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie cu privire la apariţia hipertensiunii arteriale, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie adusă sub control înainte de începerea tratamentului.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Prevenirea recurenţelor episoadelor depresive majore.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 375 mg pe zi.
Metabolic/ Nutritional
Metabolic/ nutriţional
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Tratamentul medicamentos trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad mare de risc şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Serum cholesterol increased, Weight loss
Creşterea colesterolului seric, scădere în greutate
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Studiile clinice controlate, efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră, nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
IMAO neselectiv reversibil (linezolid)
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Efexor privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
• Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă)
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Efectul venlafaxinei asupra altor medicamente
If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Dacă luaţi Efexor în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere.
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Anomalii ale orgasmului (la femei), retenţie urinară
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special când se face în mod brusc) conduce în mod frecvent la apariţia simptomelor de întrerupere.
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Activitatea farmacologică asupra acestor receptori poate fi asociată cu diferite reacţii adverse observate în cazul altor medicamente antidepresive, cum sunt reacţiile adverse de tip anticolinergic, sedativ sau cardiovascular.
It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Se recomandă ca administrarea comprimatelor cu eliberare imediată de venlafaxină să se facă cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Utilizarea la pacienţii vârstnici: pe baza datelor publicate care au pus în vedere posibilitatea apariţiei insuficienţei renale şi modificării sensibilităţii şi afinităţii neurotransmiţătorilor odată cu îmbătrânirea, s-a convenit asupra unei noi formulări pentru pacienţii vârstnici în rezumatul caracteristicilor produsului.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
După tratamentul cu un inhibitor reversibil de MAO poate fi permis un timp de aşteptare mai scurt de 14 zile înaintea iniţierii tratamentului cu venlafaxină.
In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
La subiecţii cu Child-Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child-Pugh B (insuficienţă hepatică moderată), timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s-au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
• Dacă aţi avut gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
• Ketoconazole (an antifungal medicine)
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
Bruxism, Diarrhoea
Bruxism, diaree
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în alte indicaţii terapeutice, la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Pacienţii vârstnici, pacienţii care iau diuretice şi pacienţii care prezintă depleţie volemică prin orice alt mecanism pot prezenta un risc mai mare în acest sens.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, supradozajul cu venlafaxină a fost raportat în special în cazul asocierii cu alcool şi/sau alte medicamente.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Efexor.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Se ştie că la oprirea tratamentului cu Efexor apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Efexor este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
La pacienţii care au nevoie de hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Simptomele de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Efexor, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat pentru a reflecta poziţia CHMP.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Studiile epidemiologice au arătat că pacienţii trataţi cu venlafaxină prezintă un număr mai mare de factori de risc suicidar decât pacienţii trataţi cu ISRS.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la pacienţii hipertensivi.
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
La pacienţii dializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru venlafaxină s-a prelungit cu aproximativ 180% iar clearance-ul s-a redus cu aproximativ 57% comparativ cu subiecţii normali, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ODV s-a prelungit cu aproximativ 142% iar clearance-ul s-a redus cu aproximativ 56%.
• Triptans (used for migraine)
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Un studiu farmacocinetic cu haloperidol a indicat o scădere cu 42% a clearance-ului oral total, o creştere cu 70% a ASC şi o creştere a Cmax cu 88%, dar nici o modificare a timpului de înjumătăţire pentru haloperidol.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
S-a pus la dispoziţie un nou raport al studiului care a concluzionat că utilizarea venlafaxinei nu a fost asociată cu un risc excesiv de moarte subită cardiacă comparativ cu inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), fluoxetina şi citalopramul sau dusolepinul, la pacienţii care suferă de depresie sau anxietate.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Studiile preclinice au arătat că venlafaxina şi metabolitul său major, O-demetilvenlafaxina (ODV), sunt inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efexor a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Venlafaxina a crescut valoarea ASC pentru risperidonă cu 50%, dar nu a afectat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al părţii active totale (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă).
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Venlafaxina şi ODV sunt similare în mare măsură din punct de vedere al acţiunii globale asupra recaptării neurotransmiţătorilor şi legării la nivelul receptorilor.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaxina şi metabolitul său activ reduc responsivitatea β-adrenergică atât după administrarea în regim acut (în doză unică) cât şi cronic.
Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu formularea aprobată de PhVWP/CMD(h) a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate antidepresivele din secţiunea 4.8, deoarece ideaţia suicidală nu este considerată a fi o reacţie adversă la pacienţii adulţi, dar a fost de acord să respecte etichetarea claselor.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv şi o necesitate de a se mişca, adesea însoţită de incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Prin urmare, se recomandă precauţie dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi venlafaxină.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Ketoconazol (inhibitor al CYP3A4)
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Au fost înregistrate creşteri ale colesterolului seric relevante din punct de vedere clinic la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, timp de cel puţin 3 luni în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice Ca urmare a solicitării Comisiei Europene, secţiunea 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului a fost armonizată pentru a include următoarele indicaţii terapeutice, aşa cum sunt formulate şi descrise mai jos: -„tratamentul episoadelor de depresie majoră”, fără a include referirile la anxietatea asociată, dat fiind faptul că studiile realizate pentru a investiga efectul anxiolitic al venlafaxinei au evidenţiat că este greu de făcut distincţia dintre anxietate şi tulburările depresive concomitente;
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta).
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS/INRS), pot apărea simptome de întrerupere la nou-născut în cazul în care venlafaxina este utilizată până la naştere sau cu puţin timp înainte de naştere.
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Vandral 75 mg comprimidos *[Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu fie disponibile toate produsele şi concentraţiile menţionate]