natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Braţul cu temsirolimus a prezentat o creştere de 49% a valorii mediane a SG comparativ cu braţul cu IFN-α.
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Insuficienţă hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Uncommon Intestinala/duodenal perforation
Perforaţie intestinală a/duodenală
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
În cazul pacienţilor care necesită administrare concomitentă de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare, poate fi luată în considerare profilaxia PPC, pe baza standardului terapeutic curent.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă, lipsită de particule vizibile.
Objective response rateb % (95% CI)
Risc relativ (IÎ 95%)
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Amestecul concentrat-solvent poate fi administrat numai în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hazard ratio (97.5% CI)a
Risc relativ (IÎ 97,5%)
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu solventul furnizat înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Dispnee Epistaxis ** Tuse
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent temsirolimus sau alt inhibitor mTOR şi un inhibitor ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) a fost observată o frecvenţă crescută a edemului angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, flacoanele de Torisel concentrat şi de solvent trebuie inspectate vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
La unii pacienţi care sunt trataţi concomitent cu temsirolimus şi un inhibitor ECA şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu este posibil să existe un risc crescut de edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Very common Nausea Diarrhoea
Tulburări psihice Foarte frecvente
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
PASUL 2: ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ-SOLVENT ÎN SOLUŢIA INJECTABILĂ DE CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML
Intracerebral bleeding
Hemoragie intracerebrală
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Modificările dozei de temsirolimus pe baza NAN şi numărului de trombocite, determinate săptămânal
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s-a administrat temsirolimus în asociere cu IFN-.
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Pentru pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale de 3 ori mai mare faţă de LSN cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă C), doza recomandată pentru pacienţii care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Administrarea concomitentă a temsirolimus cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiei maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Hypertension
Hiperglicemie
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea temsirolimus în studiul clinic 1 privind CCR
c
b
Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Luni (IÎ 97,5%) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
MCL clinical trial
Studiul clinic privind LCM
Interstitial lung disease
Afecţiune pulmonară interstiţială
Rhabdomyolysis
Artralgie Dorsalgii
Abdominal pain
Constipaţie Durere abdominală
protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
lisinopril) sau un medicament blocant al canalelor de calciu (cum este amlodipina), utilizaţi pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau altor probleme cardiovasculare - medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol - sunitinib, utilizat pentru tratarea cancerului rinichiului - medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (cum sunt digoxină, vincristină,
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Mantle cell lymphoma
Limfom cu celule de manta
Constipation
Alăptarea
Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Amestec racemic de alfa-tocoferol (E 307) Propilenglicol
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine temsirolimus 30 mg.
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Dacă pacientul nu poate menţine NAN 1,0 x 10 9/l şi trombocitele 50 x 10
Kidney failure
Insuficienţă renală
Upper respiratory tract infection Pharyngitis
Infecţia tractului respirator superior 26 (8,1) Faringită
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Wound healing complications
Afectarea procesului de vindecare a rănilor
Very common Arthralgia Back pain
Distensie abdominală Stomatită aftoasă Durere orală
Dizziness
Sinuzită
Folliculitis
Foliculită
Chest pain
Durere în piept
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
NA
NAN
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Comparat cu tratamentul selectat de investigator, pe baza modelului Cox proporţional de risc stratificat.
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Polska Sp.
Cataracts
Cataractă
Months (97.5% CI)
Rata de supravieţuire la un an % (IÎ 97,5%)
Rhinitis
Trombocite
Malignancies
Dermatită
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Very common Dysgeusia Headache
Disgeuzie Cefalee
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Înainte de continuarea tratamentului cu temsirolimus la pacienţii care au prezentat reacţii severe sau care pot pune viaţa în pericol, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu.
Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Revărsat pleural a,b
Ageusia
Disfagie
Pain
Frisoane
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Very common Blood creatinine increased Common
Creştere a creatininemiei
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate tranzitorii generalizate, erupţii maculare, erupţii pustulare) Prurit (incluzând prurit generalizat) 69 (21,5) 4 (1,2) Xerodermie
Paresthaesia
Rabdomioliză
Conditions
Condiții
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Cu scopul de a aborda incertitudinile referitoare la eficacitatea și siguranța Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate în tratamentul sindromului de colon iritabil la pacienții adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să prezinte rezultatele unui studiu de eficacitate postaprobare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante, în conformitate cu un protocol convenit pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, ambele sexe, severitatea bolii, și să abordeze sustenabilitatea eficacității.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate
Submission of the final study results by March
Depunerea rezultatelor finale ale studiului până în martie 2022.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Anexa IV
15 January 2015 EMA/35715/2015
15 ianuarie 2015 EMA/35715/2015
Contact our press officer Monika Benstetter
Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Personalul medical trebuie să respecte aceste recomandări:
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
EMA a considerat că doza mai mare utilizată în studiu nu explică în totalitate rezultatele.
Information to patients
Informații pentru pacienți
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Disponibil la: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accesat la 14/11/14).
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt cadru medical calificat.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
+44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea Procoralan/Corlentor a fost inițiată la 8 mai 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic frecvența cardiacă, în special înaintea inițierii tratamentului și la ajustarea dozei.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Se recomandă monitorizarea periodică pentru evaluarea apariției fibrilației atriale.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Corlentor și Procoralan sunt medicamente identice care conțin substanța activă ivabradină.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
• Personalul medical a fost informat în scris cu privire la aceste noi recomandări și informațiile referitoare la produs pentru Corlentor/Procoralan au fost actualizate în consecință.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Evaluarea Corlentor/Procoralan a fost efectuată prima dată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Corlentor/Procoralan a primit o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 25 octombrie 2005.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a emis un set de recomandări.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
• Raportul beneficiu-risc pentru Corlentor/Procoralan rămâne favorabil în indicațiile autorizate.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
• Riscul de a dezvolta fibrilație atrială este crescut la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
În plus, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului dacă ameliorarea simptomelor este doar limitată și dacă nu se observă nicio reducere relevantă din punct de vedere clinic a frecvenței cardiace în repaus în decurs de 3 luni.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Din cauza unei creșteri mici, dar semnificative, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și insuficiență cardiacă, observat la pacienții cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY, au fost emise recomandări în vederea reducerii acestui risc.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Medicamentul acționează prin scăderea frecvenței cardiace, diminuând astfel stresul asupra inimii și încetinind progresia insuficienței cardiace și ameliorând simptomele anginei pectorale sau prevenind apariția acestora.
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
• În cazul în care frecvența cardiacă în repaus scade sub 50 bpm în timpul tratamentului sau dacă pacientul manifestă simptome asociate bradicardiei, doza trebuie redusă (doza minimă este de 2,5 mg de două ori pe zi).
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Utilizarea medicamentului este benefică numai în tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă care nu pot fi tratați cu beta-blocante sau în asociere cu beta-blocante în cazul în care boala nu este controlată prin utilizarea beta-blocantelor în monoterapie.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
• Înaintea inițierii tratamentului sau la stabilirea dozei, pentru determinarea frecvenței cardiace trebuie avute în vedere măsurători în serie ale frecvenței cardiace, ECG sau monitorizare ambulatorie timp de 24 de ore.
• As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
• Deoarece Corlentor/Procoralan ar putea determina contracții rapide și neregulate ale compartimentelor superioare ale inimii (o afecțiune cunoscută sub numele de fibrilație atrială), medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic funcția cardiacă și va reevalua tratamentul în cazul în care apare fibrilația atrială.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Cu toate acestea, agenția a reiterat faptul că doza inițială pentru tratamentul anginei pectorale nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi și că doza maximă nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
La 20 noiembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o evaluare a Corlentor/Procoralan (ivabradină) și a emis recomandări pentru reducerea riscurilor de apariție a afecțiunilor cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și a bradicardiei (frecvență cardiacă extrem de scăzută), la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente pentru tratamentul anginei pectorale.
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Aceste recomandări au la bază evaluarea efectuată de EMA a datelor finale din studiul SIGNIFY1, care a indicat, la o subgrupă de pacienți cu angină pectorală simptomatică, o creştere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară sau de infarct miocardic non-fatal asociat cu Corlentor/Procoralan, comparativ cu placebo (rate anuale de incidență de 3,4 % față de 2,9 %).
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
În cadrul evaluării sale, EMA a evaluat, de asemenea, date suplimentare privind siguranța și eficacitatea Corlentor/Procoralan care au arătat că riscul de apariție a fibrilației atriale este mai mare la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan comparativ cu pacienții din grupul de control (4,9 % față de 4,1 %).