natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastroduodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
*; simptome gastrointestinale superioare cum este gastralgia (vezi pct. 4.4); aceste reacții GI legate de utilizarea AAS se pot sau nu asocia cu hemoragie, pot apărea pentru orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienți cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente personale de evenimente GI grave
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Cum să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) și acid acetilsalicilic (AAS) 100 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/75 mg.
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiției plachetare după un sindrom coronarian acut)
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Atenționări și precauții Înainte să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
Unit dose blisters
Blistere unidoză:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/001 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate EU/1/19/1395/001 - Cutii cu 28 comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/002 - Cutii cu 30 comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/003 - Cutii cu 28 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/004 - Cutii cu 30 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/005 - Cutii cu 100 comprimate filmate în flacoane din PEÎD
• if you suffer from severe kidney disease.
• dacă aveți insuficiență renală severă.
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
La copii sau adolescenți cu infecție virală, atunci când se administrează medicamente conținând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) și sindromul Reye.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimat filmat Substanțele active sunt clopidogrelul și acidul acetilsalicilic.
SSRIs
ISRS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cutii cu 28 comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/007 - Cutii cu 30 comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/008 - Cutii cu 28 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/009 - Cutii cu 30 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/010 - Cutii cu 100 comprimate filmate în flacoane din PEÎD
ASA
AAS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimat filmat Substanțele active sunt clopidogrelul și acidul acetilsalicilic.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets are pink, oval-shaped biconvex, tablets imprinted with CA3 on one side of the tablet and M on the other side.
Comprimatele filmate de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg sunt comprimate de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, marcate cu CA3 pe o faţă şi cu M pe cealaltă faţă.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/100 mg
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conține 75 mg de clopidogrel (sub formă de hidrogensulfat) și 100 mg de acid acetilsalicilic.
Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), insuficiența măduvei hematopoietice
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conține 75 mg de clopidogrel (sub formă de hidrogensulfat) și 75 mg de acid acetilsalicilic.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped biconvex tablets imprinted with CA2 on one side of the tablet and M on the other side.
Comprimatele filmate de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg sunt comprimate de formă ovală, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu CA2 pe o faţă şi cu M pe cealaltă faţă.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) și acid acetilsalicilic (AAS) 75 mg.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section
*, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie, anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Echimoze Erupție cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg
Bleeding at the puncture site
Sângerare la nivelul locului de injectare
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) și acid acetilsalicilic 100 mg
• omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains
Ce conține Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) și acid acetilsalicilic 75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Hypromellose
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate Hipromeloză
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Hypromellose
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate Hipromeloză
EU/1/19/1395/001 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
EU/1/19/1395/003 - Cutii cu 28 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/004 - Cutii cu 30 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/005 - Cutii cu 100 comprimate filmate în flacoane din PEÎD
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Prospect: Informaţii pentru pacient Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan or vice versa You should specifically tell your doctor if you take
Anumite alte medicamente pot influența efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sau invers.
Thrombolytics
Șoc anafilactic
Haematuria
Hipoglicemie
EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
EU/1/19/1395/008 - Cutii cu 28 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/009 - Cutii cu 30 x 1 (doze unitare) comprimate filmate în blistere de aluminiu EU/1/19/1395/010 - Cutii cu 100 comprimate filmate în flacoane din PEÎD
NSAIDs
AINS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimate
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate
Blood and the lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice
OTHER
Film
This summary was last updated in 04-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Niciun pacient nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici.
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Pacienţii erau în general de origine asiatică şi aveau vârsta medie de 36 de ani.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Dacă acest lucru nu este posibil, aceştia trebuie să ia medicamentul mai puţin frecvent.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sebivo pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
Other information about Sebivo
Alte informaţii despre Sebivo
The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sebivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR summary for the public telbivudine
Rezumat EPAR destinat publicului telbivudină
It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (600 mg) şi sub formă de soluţie orală (20 mg/ml).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au răspuns la tratament după un an.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluţia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Prin blocarea producţiei de ADN de către virus, telbivudina împiedică multiplicarea şi răspândirea acestuia.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie monitorizaţi îndeaproape.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sebivo.
What is the risk associated with Sebivo?
Care sunt riscurile asociate cu Sebivo?
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Soluţia orală poate fi folosită la pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie luată în considerare doar atunci când nu este posibil sau adecvat să se utilizeze un medicament alternativ la care este mai puţin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistenţă.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo este un medicament care conţine substanţa activă telbivudină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sebivo.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Deoarece creatin fosfokinaza este o enzimă ale cărei valori cresc când există leziuni musculare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie toate efectele secundare apărute la nivelul muşchilor.
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Trebuie efectuate analize de sânge la fiecare şase luni pentru a monitoriza prezenţa ADN-ului virusului hepatitei B.
The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, consultaţi prospectul.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
La pacienţii care au afecţiuni renale, poate fi necesară administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea soluţiei orale.
Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sebivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanţa activă din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici”.
Why has Sebivo been approved?
De ce a fost aprobat Sebivo?
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Comprimatele Sebivo au fost comparate cu lamivudina (un alt medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice) într-un studiu de 2 ani, care a cuprins 1 367 de pacienţi.
Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
În general, Sebivo a fost cel puţin la fel de eficace ca lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienţi răspunzând la tratament după un an.
What is Sebivo?
Ce este Sebivo?
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudina împiedică acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeli, dureri de cap, tuse, valori crescute ale unor enzime în sânge (amilază, lipază, creatin fosfokinază şi alanin aminotransferază), diaree, greaţă, dureri abdominale (de burtă), erupţii cutanate şi extenuare (oboseală).
Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Este contraindicată utilizarea Sebivo în combinaţie cu interferon alfa pegilat sau standard (alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei).
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Răspunsul a fost definit prin valori scăzute ale ADN-ului viral în sânge şi prin revenirea la normal a valorilor unei enzime hepatice, numită alanin aminotransferază [ALT] sau dispariţia markerului virusului hepatitei B din sânge.
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Rezultatele au fost, de asemenea, calculate în mod separat pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv (infectaţi cu virusul obişnuit al hepatitei B) şi pacienţii cu AgHBe negativ (infectaţi cu un virus cu mutaţii, care duce la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat).
After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
După un an de tratament, Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv, procentul celor care au răspuns la Sebivo fiind de 75%, iar al celor care au răspuns la lamivudină, de 67%.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
În cazul pacienţilor cu AgHBe negativ, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul celor care au răspuns la tratament fiind de 75% şi, respectiv, 77%).
How has Sebivo been studied?
Cum a fost studiat Sebivo?
What is Sebivo used for?
Pentru ce se utilizează Sebivo?
A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
În cazul depistării prezenţei ADN-ului viral, trebuie luată în considerare o schimbare a tratamentului.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Sebivo se utilizează în tratamentul adulţilor cu hepatită B cronică (de lungă durată), o boală de ficat cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B. Medicamentul se utilizează la pacienţii cu boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar poate încă să funcţioneze normal), care prezintă, de asemenea, semne privind continuarea multiplicării virusului şi care au semne de afectare a ficatului (valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge sau semne de leziune când ţesutul hepatic este examinat la microscop).
How is Sebivo used?
Cum se utilizează Sebivo?
How does Sebivo work?
Cum acţionează Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
ANNEX A
ANEXA A
Invented Name
Nume Inventat
Number
Număr
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
[…] Tabulated list of adverse reactions
[…]Lista tabelară a reacțiilor adverse
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
There is no experience in children
Nu există experiență privind utilizarea la copii.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
În cazul în care un pacient prezintă astfel de simptome, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.