natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Dozele din terapia adjuvantă trebuie administrate de două ori pe zi pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea cuprinsă între 20 și 30 kg(1):
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Trebuie utilizat de două ori pe zi pentru copiii și adolescenți de la 4 ani cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg:
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimpat 100 mg comprimate filmate lacosamid
Each ml of syrup contains 10 mg lacosamide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml sirop conţine lacosamid 10 mg.
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 150 mg <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 56 x 1 și 14 x 1 comprimat filmat
How to store Vimpat
Cum se păstrează Vimpat
0.4 ml/kg
0,4 ml/k g
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 200 mg <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 56 x 1 și 14 x 1 comprimat filmat
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup
9 ml (90 mg) (1) este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Vimpat 10 mg/ml sirop
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 comprimate filmate EU/1/08/470/005 56 comprimate filmate EU/1/08/470/006 168 comprimate filmate EU/1/08/470/021 56 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/026 14 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/027 28 comprimate filmate EU/1/08/470/033 60 comprimate filmate
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Când luați Vimpat cu alte medicamente antiepileptice:
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/001 14 comprimate filmate EU/1/08/470/002 56 comprimate filmate EU/1/08/470/003 168 comprimate filmate EU/1/08/470/020 56 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/024 14 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/025 28 comprimate filmate EU/1/08/470/032 60 comprimate filmate
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/007 14 comprimate filmate EU/1/08/470/008 56 comprimate filmate EU/1/08/470/022 56 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/028 14 x 1 comprimat filmat EU/1/08/470/029 28 comprimate filmate EU/1/08/470/034 60 comprimate filmate
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 100 mg <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 56 x 1 și 14 x 1 comprimat filmat
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 50 mg <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 56 x 1 și 14 x 1 comprimat filmat
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Trebuie utilizat de două ori pe zi pentru copiii de la 4 ani cu greutatea mai mică de 20 kg: Greutat e
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 10 mg.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
- Copiii de peste 4 ani cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg - Doar în scop informativ.
When you use Vimpat on its own
Când utilizați doar Vimpat:
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Trebuie luat de două ori pe zi pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg:
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Trebuie utilizat de două ori pe zi pentru copiii de la 4 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Greutat e
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vimpat 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.
(1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
9 ml (90 mg) (1) Este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Vimpat 10 mg/ml sirop.
Solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Trebuie luat de două ori pe zi pentru copiii de la 4 ani cu greutatea mai mică de 20 kg: Greutat e
PC:
Tabel:
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
21 ml (210 mg) (1) Este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Vimpat 10 mg/ml sirop.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
- Copiii de peste 4 ani cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg - Doar în scop informativ.
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Trebuie utilizat de două ori pe zi pentru copiii și adolescenți de la 4 ani cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimpat 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
B-1420 Braine- l'Alleud
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
200 mg/20 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 mg/20 ml
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Doar adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Când luați doar Vimpat:
Accessed 5 April 2011
Accesat la 5 aprilie 2011
Accessed 15 February 2011
Accesat la 15 februarie 2011
Non-clinical data
Date non-clinice
An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Epidemiological studies
Studii epidemiologice
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi;
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I)
Mechanism of atypical fractures
Mecanismul fracturilor atipice
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Principalul mecanism postulat îl reprezintă supresia turnover-ului osos care conduce indirect la îmbătrânirea osului şi la întârzierea sau prevenirea reparării fracturilor de stres apărute în mod natural, cu toate că dovezile nu sunt concludente.
Definition of atypical fracture of the femur
Definiţia fracturii atipice de femur
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
În prezent, nu există dovezi viabile privind valoarea întreruperii tratamentului cu bifosfonaţi.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Totuşi, aceste studii nu se referă în mod expres la fractura atipică de femur, întrucât nu conţin informaţii despre modelul de fractură radiografic.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente anti-resorbante, precum terapia de substituţie hormonală şi raloxifenul, a fost, de asemenea, propus ca posibil factor de risc.
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
De asemenea, CHMP a concluzionat că principalul factor de risc asociat acestor fracturi pare să fie tratamentul pe termen lung cu bifosfonaţi.
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Cu toate acestea, nu toate studiile preclinice au constatat efecte adverse ale acidului alendronic asupra osului (Burr et al2).
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
CHMP a concluzionat că rezultatele acestei evaluări nu modifică raportul general risc/beneficiu al bifosfonaţilor individuali în indicaţiile autorizate ale acestora.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
• Adăugarea unei atenţionări la secţiunea 4.4 din RCP (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) pentru a reflecta acest risc, principalele caracteristici ale acestor fracturi şi potenţiala necesitate de întrerupere a tratamentului în cazul suspectării unei fracturi.
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
10 Wang Z şi Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
• Comitetul a concluzionat că informaţiile despre produs ale tuturor bifosfonaţilor trebuie să includă o atenţionare la secţiunea 4.4 cu privire la riscul de fracturi atipice de femur şi această reacţie adversă ar trebui, de asemenea, menţionată la secţiunea 4.8 din RCP-uri.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Această problemă a fost din nou analizată de PhVWP în aprilie 2010, întrucât fuseseră raportate cazuri în asociere cu alţi bifosfonaţi, ceea ce confirmă punctul de vedere potrivit căruia fracturile atipice de stres sunt un efect de clasă al bifosfonaţilor.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Potenţialul risc al fracturilor atipice în alte locuri în afară de femur va continua să facă obiectul examinării.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Post-marketing reports
Rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Având în vedere cele de mai sus, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectelor sunt prezentate în Anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la Anexa IV la prezentul aviz.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
În prezent, există puţine dovezi din literatura de specialitate şi rapoarte spontane care să confirme o asociere între bifosfonaţi şi fractura atipică în alte locuri în afară de femur.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Cu toate acestea, durata optimă de utilizare a bifosfonaţilor indicaţi în osteoporoză nu este cunoscută.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
CHMP a evaluat datele disponibile din studii non-clinice şi histologice, studii clinice relevante, studii epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Lipsa rapoartelor asociate cu restul bifosfonaţilor, acidul clodronic, acidul neridronic şi acidul tiludronic, poate avea legătură cu expunerea mai scăzută la aceste produse medicamentoase comparativ cu alţi bifosfonaţi şi nu poate fi exclusă lipsa unei asocieri.
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Luând în considerare toate dovezile disponibile, CHMP a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice şi, prin urmare, a recomandat includerea următoarelor informaţii în cadrul informaţiilor despre produs ale tuturor bifosfonaţilor:
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
În urma unei evaluări realizate de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) în 2008, s-a concluzionat că ar trebui adăugată o atenţionare privind fracturile atipice de stres ale corpului femural proximal la informaţiile despre produs pentru produsele medicamentoase care conţin acid alendronic în întreaga Europă.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
De asemenea, comitetul a concluzionat că ar trebui adăugate informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Grupul operativ al Societăţii americane pentru cercetare osoasă şi minerală (ASBMR) privind fracturile subtrohanterice şi diafizare atipice de femur a definit caracteristicile majore şi minore ale fracturii femurale atipice (Shane et al, 20103) şi recomandă că, pentru ca un caz să fie considerat fractură femurală atipică, trebuie să fie prezente toate caracteristicile majore, în timp ce caracteristicile minore au fost descrise, de obicei, în cazuri de fracturi femurale atipice, dar nu sunt prezente la toţi pacienţii.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Bifosfonaţii sunt produse medicamentoase care sunt utilizate pentru tratamentul şi prevenirea tulburărilor osoase, inclusiv a hipercalcemiei, şi pentru prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer, tratamentul osteoporozei şi al bolii Paget.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung este considerată drept principalul factor de risc pentru fracturile femurale atipice.
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Glucocorticoizii şi inhibitorii pompei de protoni (IPP) au fost identificaţi drept posibili factori de risc importanţi pentru fractura femurală atipică.
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Dovezi din studii care furnizează informaţii specifice despre fracturile femurale atipice identificate din radiografii sugerează că aceste fracturi pot avea o relaţie de cauzalitate cu utilizarea bifosfonaţilor.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
În afară de osteoporoză, cele mai răspândite afecţiuni comorbide la pacienţii cu fractură femurală atipică au fost considerate boala pulmonară obstructivă cronică sau astmul, artrita reumatoidă şi diabetul.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
În urma discuţiilor din cadrul PhVWP şi a datelor rezultate din literatura de specialitate publicată şi rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă care sugerează că fracturile atipice de stres pot fi un efect de clasă al bifosfonaţilor, Regatul Unit a solicitat CHMP, în septembrie 2010, să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 CEE, astfel cum a fost modificată, indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Numărul rapoartelor ulterioare introducerii pe piaţă privind posibile fracturi femurale atipice suspectate a fi asociate cu bifosfonaţii a crescut de la evaluarea PhVWP din 2008.
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
• Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate (studii pre-clinice, clinice, epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, literatura de specialitate publicată) în legătură cu riscul de fracturi femurale atipice cu bifosfonaţi.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
• Pe baza dovezilor disponibile, în principal din studii epidemiologice şi rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă, comitetul a concluzionat că utilizarea bifosfonaţilor poate fi asociată cu riscul de fracturi femurale atipice.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Deşi cel mai ridicat număr de posibile fracturi femurale atipice continuă să se raporteze în asociere cu acidul alendronic pentru tratamentul osteoporozei, au fost, de asemenea, semnalate rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă pentru alţi bifosfonaţi utilizaţi în osteoporoză (acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul risedronic şi zoledronat), precum şi în boala Paget (zoledronat) şi în indicaţii oncologice (acidul ibandronic, acidul pamidronic şi zoledronat), ceea ce sugerează că aceste fracturi pot constitui un efect de clasă al bifosfonaţilor.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
În plus, având în vedere lipsa de dovezi privind durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză şi ţinând seama de faptul că durata tratamentului este un factor de risc pentru fracturile femurale atipice, CHMP a recomandat, de asemenea, adăugarea de informaţii la secţiunea 4.2. din informaţiile despre produs pentru bifosfonaţii autorizaţi în osteoporoză, cu privire la necesitatea evaluării periodice a nevoii de a continua tratamentul cu bifosfonaţi, în special după 5 ani de tratament, pentru fiecare pacient în parte.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
• Adăugarea fracturii femurale atipice la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse) din RCP, însoţită de o afirmaţie privind faptul că această reacţie adversă reprezintă un atribut de clasă al tuturor bifosfonaţilor.