natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord).
• Changes in some laboratory blood tests.
• Modificare a unor analize ale sângelui
However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că pe parcursul unor tratamente mai lungi (până la 162 zile la adulţi şi până la 87 zile la copii şi adolescenţi) caspofungina este în continuare bine tolerată.
People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Nu au existat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate cu caspofungină la şobolani masculi şi femele, administrată în doze de până la 5 mg/kg şi zi.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolan au demonstrat reducerea greutăţii corporale a fătului şi creşterea incidenţei osificării incomplete a vertebrelor, sternului şi calotei craniene la doze de 5 mg/kg de caspofungină, care au fost asociate cu reacţii adverse materne cum ar fi semnele de eliberare histaminică la femelele gestante de şobolan.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil global atunci când s-au întrunit cumulativ următoarele 5 criterii: (1) infecţia fungică iniţială a fost tratată cu succes (caspofungină 51,9 % [14/27], amfotericină B lipozomală 25,9 % [7/27]), (2) nu a apărut nicio infecţie fungică nouă pe durata administrării medicaţiei de studiu şi nici în următoarele 7 zile după terminarea tratamentului (caspofungină 94,8 % [527/556], amfotericină B lipozomală 95,5 % [515/539]), (3) pacientul era în viaţă la 7 zile după terminarea tratamentului cu medicaţia de studiu (caspofungină 92,6 % [515/556], amfotericină B lipozomală 89,2 % [481/539]), (4) nu s-a înregistrat întreruperea medicaţiei de studiu datorită toxicităţii în relaţie cu medicaţia de studiu sau datorită lipsei de eficacitate (caspofungină 89,7 % [499/556], amfotericină B lipozomală 85,5 % [461/539]) şi (5) febra s-a remis pe perioada neutropeniei (caspofungină 41,2 % [229/556], amfotericină B lipozomală 41,4 % [223/539]).
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Într-un studiu retrospectiv a 40 pacienţi trataţi cu caspofungină şi ciclosporină în timpul utilizării pe piaţă a produsului pe parcursul unei perioade de 1 până la 290 zile (mediana 17,5 zile), nu s-au semnalat reacţii adverse hepatice grave.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Tratamentul va continua pe o perioadă de până la 72 ore după remiterea neutropeniei (neutrofile≥500/mm3).
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
La pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, ASC este crescută cu aproximativ 20 % şi respectiv 75 %.
In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
În locul valorilor critice de interpretare a sensibilităţii, izolatele de Candida care sunt sensibile la anidulafungină precum și la micafungină ar trebui considerate sensibile la caspofungină.
The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAŢII
However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Cu toate acestea, copiii şi adolescenţii au probabil un profil al reacţiilor adverse diferit faţă de adulţi.
Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungin Accord adăugat la 250 ml) concentraţie finală
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Caspofungina a fost administrată 50 mg o dată pe zi după doza de încărcare de 70 mg, în timp ce amfotericina B a fost administrată în doze de 0,6-0,7 mg/kg şi zi la pacienţii non-neutropenici şi de 0,7-1 mg/kg şi zi la pacienţii neutropenici.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, în care s-au folosit doze de până la 7-8 mg/kg administrate intravenos, au arătat reacţii locale, la locul de injectare, la şobolani şi maimuţe, semne de eliberare histaminică la şobolani şi reacţii adverse la nivel hepatic la maimuţe.
Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1]
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
În studii clinice şi de farmacologie, s-a demonstrat, însă, interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).
Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungin Accord decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungin Accord de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
În studii clinice, la 1865 subiecţi adulţi s-au administrat doze unice sau multiple de caspofungină: 564 pacienţi neutropenici febrili (studiul privind terapia empirică), 382 pacienţi cu candidoză invazivă, 228 pacienţi cu aspergiloză invazivă, 297 pacienţi cu infecţii localizate cu Candida şi 394 subiecţi înrolaţi în studii de fază I.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Nu există experienţă clinică la pacienţi adulţi cu insuficienţa hepatică severă (scor Child-Pugh mai mare de 9) şi la copii şi adolescenţi cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.
For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7 până la 9), pe baza datelor farmacocinetice, se recomandă o doză zilnică de 35 mg caspofungină.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGIN ACCORD CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungin Accord cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Cu toate acestea, la pacienţii adulţi cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s-au administrat mai multe doze zilnice de caspofungină 50 mg nu s-a observat un efect semnificativ al insuficienţei renale uşoară până la avansată asupra concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE Caspofungin Accord WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungin Accord CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungin Accord cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente.
• Diarrhoea, nausea or vomiting
• Diaree, greaţă sau vărsături
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Caspofungina prezintă o farmacocinetică moderată neliniară cu creşterea acumulării pe măsura creşterii dozei, iar în cazul administrării de doze multiple, timpul de atingere a stării de echilibru este dependent de doză.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Volumul soluției reconstituite de Caspofungin Accord pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Tulburări hepatobiliare valori crescute ale transaminazelor (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină, bilirubină conjugată, bilirubină sanguină)
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Două sute treizeci şi nouă de pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu iniţial pentru a compara caspofungina şi amfotericina B în tratamentul candidozei invazive.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Sunt disponibile flacoane de 70 mg şi de 50 mg.
EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Valorile critice de interpretare a sensibilităţii pentru caspofungină nu au fost încă stabilite de EUCAST datorită variației semnificative de laborator a valorilor CMI pentru caspofungină.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Insuficienţa renală moderată (clearance al creatininei 31-49 ml/min), cea avansată (clearance al creatininei 5-30 ml/min) şi cea de fază terminală (clearance al creatininei <10 ml/min şi dependenţă de dializă) au dus la creşteri moderate ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice (limite 30-49 % pentru ASC).
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Caspofungin Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
• Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
La copii şi adolescenţi, rezultatele analizei de regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu caspofungină poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare.
The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament raportate la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat caspofungină au fost pirexie (11,7%), erupţie cutanată tranzitorie (4,7%) şi cefalee (2,9%).
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Caspofungina nu este un inhibitor al enzimelor citocromului P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 după cum au demonstrat studiile in vitro.
There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Datele cu privire la utilizarea caspofunginei la gravide lipsesc sau sunt limitate.
The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei nu au fost suficient cercetate în studii clinice efectuate la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 12 luni.
Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
La toţi adulţii trataţi cu caspofungină (total 1780) modificările clinice şi de laborator raportate au fost de regulă uşoare şi rareori au condus la întreruperea tratamentului.
Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
De notat, eficacitatea şi siguranţa caspofunginei nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 3 luni.
Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Alte reacţii adverse locale au inclus eritem, durere/sensibilitate, prurit, secreţie şi senzaţie de arsură.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Datele de stabilitate au demonstrat că produsul poate fi folosit într-un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o temperatură de 25ºC sau mai puţin sau într-un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga pentru perfuzie au fost păstrate la frigider (2-8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) sau 2,25 mg/ml (0,225 %) sau cu soluţie Ringer lactat.
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Tulburări psihice anxietate, dezorientare, insomnie
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienţilor:
Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală, insuficiență renală acută
Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Datele farmacocinetice de la pacienţi nu au indicat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica caspofunginei între caucazieni, negri, hispanici şi metişi.
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Pentru toate indicaţiile terapeutice, o doză de încărcare unică de 70 mg/m2 (a nu se depăşi o doză efectivă de 70 mg) trebuie administrată în ziua 1 de tratament, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg/m2 (a nu se depăşi o doză zilnică efectivă de 70 mg).
Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Insuficienţă renală: Într-un studiu clinic cu doze unice de caspofungină 70 mg, farmacocinetica medicamentului la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min) a fost similară celei de la grupul martor.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
În studiile clinice, caspofungina nu a indus şi nu a inhibat metabolizarea altor medicamente prin intermediul CYP3A4.
Do not use Caspofungin Accord
Nu utilizaţi Caspofungin Accord
In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
În cadrul experienţei clinice limitate, la pacienţi cu aspergiloză invazivă, a fost observată rezistenţă la caspofungină.
• rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
• Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
• Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Studiile clinice cu voluntari adulţi sănătoşi demonstrează că farmacocinetica substanţei caspofungină nu este afectată în proporţie relevantă de către itraconazol, amfotericină B, micofenolat, nelfinavir sau tacrolimus.
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungin Accord nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză.
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Caspofungina nu este dializabilă, motiv pentru care nu este necesară administrarea de doze suplimentare consecutiv hemodializei.
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
• Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge
• Inflammation of the vein
• Inflamaţia venei
• Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
• Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
* Doza de 10,5 ml trebuie să fie utilizată pentru reconstituirea tuturor flacoanelor.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungin Accord.
• The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid succinic şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2.
• Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
• Femeile cărora li se administrează Caspofungin Accord nu trebuie să alăpteze.
What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord