natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
• yellowing of the skin and white part of eyes,
• îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
• past experience with excessive gambling
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Alternativ, dispersaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu administrarea aripiprazolului.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul aşteptat justifică clar riscul potenţial pentru făt.
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid).
• altered or increased sexual interest,
• modificarea sau creşterea apetitului sexual,
OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Blistere din OPA/Al/PVC/Al (blister Al-Al), cutie din carton.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuţie extravasculară semnificativă.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Imediat ce deschideţi blisterul, folosind mâinile uscate, scoateţi comprimatul şi plasaţi comprimatul orodispersabil întreg pe limbă.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Într-o sub-analiză efectuată la pacienţi adolescenţi cu vârste cuprinse între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, a fost observată menţinerea efectului pe parcursul extensiei studiului, deschisă, cu durata de 26 săptămâni.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri care erau mult mai mari decât doza sau expunerea maximă la om, ceea ce indică faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, apar mai frecvent şi cu severitate mai mare la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţă mare şi în doze mai mari.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie continuate până la recuperarea clinică a pacientului.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Prin urmare, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
• Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și sodiu.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate, efectuate cu aripiprazol la femeile gravide.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Comprimatul orodispersabil trebuie introdus în cavitatea bucală, pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Factorii de risc care pot predispune pacienţii la complicaţii severe includ obezitatea şi antecedentele familiale de diabet zaharat.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28242).
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
În aceste două studii de scurtă durată, nu a fost stabilită relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate, luând în considerare amploarea efectului tratamentului, comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare în ceea ce priveşte abilităţile psiho-sociale.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Aripiprazolul este componenta de medicament predominantă în circulaţia sistemică.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Pe baza rezultatelor unei game complete de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la fumători.
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
• inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),
What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mai puţin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină şi aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
In these patients dosing should be managed cautiously.
La aceşti pacienţi, dozele trebuie gestionate cu atenţie.
Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii prelungite anormale ale grupelor musculare, pot apărea la persoanele susceptibile în timpul primelor câteva zile de tratament.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva şi nu îi întrerupeţi administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
În studii cu doze repetate, efectuate la şobolan şi câine tineri, profilul de toxicitate a aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte şi nu a existat nicio dovadă de neurotoxicitate sau de reacţii adverse asupra dezvoltării.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 de pacienţi au fost diagnosticaţi cu comorbiditate ADHD asociată.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
• Antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
• Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Prin urmare, dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Zentiva este fie prea puternic, fie prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
De asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprazolul a prezentat proprietăţi antagoniste la modele animale de hiperactivitate dopaminergică şi proprietăţi agoniste la modele animale de hipoactivitate dopaminergică.
However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat după scoaterea din blister.
• blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Profilul de siguranţă într-o extensie a studiului, deschisă, cu durata de 26 săptămâni, a fost similar cu cel observat în studiul clinic placebo-controlat, de scurtă durată.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Scorurile efective înregistrate pe scalele de evaluare utilizate ca criterii finale secundare, incluzând scala PANSS şi scala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Comprimatul se dispersează repede în salivă.
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată demenţei.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95%, 0,242-0,879) la populația completă.
• Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax a aripiprazolului cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, ceea ce sugerează că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Lipid parameters
Parametrii lipidici
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Creşterea în greutate trebuie monitorizată la pacienţii adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Simptomele extrapiramidale au fost raportate, mai ales, în timpul fazei de stabilizare la 17 % din pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o dată pe zi.
Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Mod de administrare Aripiprazole Zentiva se administrează oral.
Tics associated with Tourette's disorder
Ticuri asociate cu sindromul Tourette
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţial semnificative clinic ale parametrilor de laborator uzuali şi lipidici (vezi pct. 5.1) nu a evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
În plus, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul nu au arătat in vitro un potenţial de modificare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
• involuntary loss of urine (incontinence),
• scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazolul este metabolizat în proporţie mare de către ficat, în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare şi N-dezalchilare.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Un studiu cu doză unică, efectuat la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, concentraţiile conjugaţilor sulfat ai hidroxi-aripiprazolului în bilă, la om, pentru cea mai mare doză propusă, de 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă determinate la maimuţă într-un studiu cu durata de 39 săptămâni şi au fost mult mai mici (6 %) decât limitele acestora la testarea solubilităţii in vitro.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională.
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi au prezentat un scor mediu de 29 la TTS-YGTSS la momentul iniţial.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Pacienţii au fost stabilizaţi timp de cel puţin 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator al dispoziţiei.
If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• loss of appetite (anorexia),
• pierderea poftei de mâncare (anorexie),
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 la Scorul total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la momentul iniţial.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, care include tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie,
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Aripiprazole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie şi cu vârsta sub 15 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).