natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din fructe de chimen, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din fructe de chimen, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale fructului de chimen.
How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fructe de chimen?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din fructe de chimen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din fructe de chimen.
What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fructe de chimen?
What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fructe de chimen?
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din fructe de chimen, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Caraway fruit
Fruct de chimen
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fructe de chimen, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
20 October 2015 EMA/498568/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/498568/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
The following key elements should be included in the educational materials:
Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
You do not need to stay in a darkened room.
Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
Powder: 3 years.
Pulbere: 3 ani.
If more than this is required, the system should be checked.
Dacă este nevoie de mai mult, sistemul trebuie verificat.
frequency cannot be estimated from the available data.
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Date of latest renewal: 4 March 2009
Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
La om, nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilităţi.
If you have liver problems, this period might be longer.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
Use Before or After Radiotherapy
Utilizarea înainte sau după radioterapie
− Patients should NOT be treated with porfimer if:
− Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne vizibile de deteriorare.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Nu amestecaţi PhotoBarr cu alte medicamente în aceeaşi soluţie.
* see section c.
* vezi pct. c.
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
În cazul unei reacţii alergice trebuie luate măsuri corespunzătoare (standardul de îngrijire) şi tratamentul cu PDT nu trebuie repetat.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Reacţia necrotică şi reacţia inflamatorie asociată progresează în câteva zile.
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Obiectivul este acela de a expune şi de a trata toate zonele de DG şi lungimea totală a EB.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la 23°C.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Trebuie luate în considerare tratamentul disponibil şi ghidurile de supraveghere.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Toate incidenţele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului, dintre care 1% au fost considerate grave.
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului.
Do not use other diluents.
Nu utilizaţi alţi solvenţi.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Ţesutul din jurul ochilor poate fi mai sensibil, de aceea nu se recomandă expunerea feţei pentru testare.
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
DAPP va agreea detaliile materialelor educaţionale împreună cu Autorităţile Naţionale Competente, pentru a se asigura că toţi profesioniştii din domeniul sanitar care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie PhotoBarr au primit următoarele:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să primească alimente lichide în primele zile (până la 4 săptămâni) după aplicarea luminii laser.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr este destinat unei singure utilizări şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Dacă are loc extravazarea, zona trebuie protejată de lumină cel puţin 90 de zile.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Nu sunt disponibile date privind efectul pe termen lung al PhotoBarr (peste doi ani) în acest moment.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Sexul nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici cu excepţia tmax, care a fost de aproximativ 1,5 ore la femei şi 0,17 ore la bărbaţi.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în intensitate.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Dacă pacienţii călătoresc într-o altă zonă geografică cu mai mult soare, trebuie să-şi retesteze gradul de fotosensibilitate.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Evoluţia spre cancer a fost asociată cu numărul de cicluri de TFD administrate.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Stilul de viaţă mai activ al pacienţilor sănătoşi şi relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienţilor cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacţii de fotosensibilitate.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Astfel de dureri pot fi destul de intense pentru a necesita administrarea pe termen scurt a analgezicelor opioide.
Direct sunlight:
Lumina solară directă:
How to prevent a photosensitivity reaction
Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Pentru majoritatea pacienţilor (până la 75 kg) două flacoane de PhotoBarr 75 mg sunt suficiente.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Este important să se evite contactul cu ochii şi tegumntele în timpul preparării şi/sau administrarării.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie (porfirie cutanată indusă temporar de medicament).
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Medicii trebuie să fie instruiţi în utilizarea TFD.
(see section 4.3).
(vezi pct. 4.3)
remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră .
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să fie informaţi că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauţie descrise mai jos poate fi mai mare de 90 de zile.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Fotosensibilitatea se datorează substanţelor fotoactive reziduale, care vor fi prezente în toate segmentele pielii.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară.
Nutrition in Patients
Nutriţia pacienţilor
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
Required Power Output from Diffuser a
Puterea care trebuie emisă de difuzor a
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
La momentul fotoactivării dorite, la 40-50 de ore de la injecţie, profilele farmacocinetice ale porfimerului sodic la bărbaţi şi la femei au fost foarte similare.
One single-use vial per pack.
Un flacon de unică utilizare per cutie.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Ca urmare, pacienţii nu trebuie să stea într-o cameră întunecată în această perioadă şi trebuie să fie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambiantă din interior.
Post procedural pain, abrasion
Durere postprocedurală, abraziune
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
De aceea trebuie să se continue supravegherea adecvată şi strictă, în pofida eventualei reveniri la normal, parţiale sau complete, a membranei mucoase scuamoase examinată endoscopic.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nu se cunoaşte niciun beneficiu al injectării locului extravazării cu altă substanţă.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2 săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Au fost înregistrate 12% cazuri de stricturi esofagiene în timpul primului ciclu de tratament.
PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii şi insuficienţa hepatică).
Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: dacă observaţi o schimbare a vederii.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
În aceste studii, fetotoxicitatea, dar nu teratogenicitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri numai la doze intravenoase evaluate (mai mari decât sau egale cu 4 mg/kg) şi la o frecvenţă mai mare (zilnic) comparativ cu utilizarea în clinică.
In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Appetite decreased, electrolyte imbalance
Scăderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Cu toate acestea, expunerea pielii la lumina ambiantă din interior este benefică deoarece medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacţia de fotodecolorare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.