natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
- Neoplazii, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment (Aclasta).
S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a tratamentului studiat (Aclasta).
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1,44% pentru pacienţii trataţi cu Aclasta, faţă de 2,49% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament şi trebuie administrată printr-o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Osteonecroza de maxilar (ONM)
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Pacienţii cu vârste de 75 ani şi mai mari au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Aclasta, vezi pct. 6.6.
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea şi siguranţa Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Aclasta după punerea pe piaţă.
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Este contraindicată administrarea Aclasta la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut al apariţiei insuficienţei renale la această grupă de pacienţi.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu afectează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conţinând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
El este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
85% dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonaţi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Aclasta.
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu Aclasta a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural faţă de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de Aclasta.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Uncommon Insomnia
Mai puţin frecvente Insomnie
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
• Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Aclasta.
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), boală asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
DAPP trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
A existat o creştere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
1 bottle of 100 ml
Un flacon a 100 ml
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials.
Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
În studiile bolii Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year.
S-a planificat ca studiul să includă 92 pacienți, cu toate acestea, numai 34 pacienți au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra fie o perfuzie intravenoasă cu acid zoledronic de 0,05 mg/kg (max.
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
- Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze fixate necorespunzător, antecedente de boală dentară, proceduri stomatologice invazive, de exemplu, extracţii dentare.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
Aclasta (N=3,875) event rate
Aclasta (N=3875) frecvenţă de producere a evenimentului
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhospasm, urticarie şi edem angioneurotic, şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu Aclasta, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi a radiusului distal, în comparaţie cu administrarea placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Mai puţin frecvente Conjunctivită, dureri oculare Rare
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial of Aclasta, i.e., essentially “sodium free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 100 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aclasta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor, la femei aflate în post-menopauză cu osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, la bărbaţi cu osteoporoză cu risc crescut de fracturi şi prevenirea fracturilor clinice după fractura şoldului la bărbaţi şi femei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hypocalcaemia*
Hipocalcemie*
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) PENTRU AMBALAJUL UNIC
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta.
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Tratamentul cu Aclasta a condus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Studiile la animale cu acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Nu a fost evident niciun efect asupra scorului Z DMO la nivelul coloanei lombare după 6 luni de tratament.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct. 4.2).
Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente Palpitaţii
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Tratamentul cu Aclasta a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural pe durata a 24 luni comparativ cu placebo.
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Mai puţin frecvente Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
• Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
În urma efectuării tratamentului iniţial cu Aclasta în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Creşterea valorii proteinei C reactive Mai puţin frecvente Concentraţie redusă de calciu din sânge Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Aclasta a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Placebo (N=3,861) event rate
Placebo (N=3861) frecvenţă de producere a evenimentului