natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Pe baza informaţiilor dintr-un studiu randomizat deschis, trecerea de la inhibitorul de calcineurină tacrolimus la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal a fost asociată cu un profil de siguranţă nefavorabil, fără beneficiu din punct de vedere al eficacitatăţii şi, de aceea, nu poate fi recomandată (vezi pct. 5.1).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat, prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi şi ciclosporină microemulsie.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Introduceţi adaptorul pentru seringă în flacon, până când acesta ajunge la acelaşi nivel cu capătul de sus al flaconului.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Frecvenţa evenimentelor adverse grave, printre care pneumonie, rejetul acut, pierderea grefei şi deces, a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus (n=60, intervalul median de timp post-transplant - 36 luni).
Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Rapamune nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations, with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populaţii diferite, cu funcţie renală normală până la absentă (pacienţi dializaţi).
A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
A fost observată o incidenţă mai scăzută de carcinom scuamos celular cutanat în grupul sirolimus (0% comparativ cu 4,9%).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Administrarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a condus la apariţia unor reacţii de tipul edemului angioneurotic.
S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Pacienţii cu LAM-S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac - capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie.
HMG-CoA reductase inhibitors
Inhibitori de HMG-CoA reductază
Prophylaxis of organ rejection
Profilaxia rejetului de organ
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Luând în considerare slaba sa solubilitate în apă şi gradul ridicat de legare de eritrocite şi de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca Rapamune să nu fie dializabil în vreo măsură semnificativă.
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
O supresie excesivă a sistemului imunitar poate, de asemenea, spori susceptibilitatea la infecţii incluzând infecţiile oportuniste (bacteriene, micotice, virale şi protozoice), infecţiile letale şi sepsisul.
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Criteriul final principal de evaluare a fost diferenţa ratei de modificare (panta) a FEV1 între grupuri.
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
La animale, sirolimus are un efect direct asupra reacţiilor mediate imunitar de supresare a activării celulelor T şi B, cum ar fi rejetul alogrefei.
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
LAM implică infiltrarea ţesutului pulmonar cu celule de tip muscular neted care găzduiesc mutaţii inactivatoare ale genei complexului sclerozei tuberoase (CST) (celule LAM).
During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
În decursul tratamentului cu Rapamune, cu sau fără CsA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se detecta creşterea concentraţiilor de lipide, iar pacienţii la care se administrează un inhibitor de HMG-CoA reductază şi/sau un fibrat trebuie monitorizaţi pentru a se detecta posibila apariţie a rabdomiolizei şi a altor reacţii adverse, aşa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.
Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente) Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35%, iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82%.
Hepatic failure*
Insuficienţă hepatică*
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi şobolan au indicat o incidenţă crescută a limfoamelor (masculi şi femele de şoarece), adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare (masculi de şoarece) şi leucemiei granulocitare (femele de şoarece).
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune (vezi pct. 5.3).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Dacă este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în plus faţă de noua doză de întreţinere, atunci când apare necesitatea unei creşteri considerabile a concentraţiilor minime de sirolimus: Doza de încărcare pentru Rapamune=3 x (noua doză de întreţinere - doza de întreţinere curentă).
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienţii care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff, la cei care erau dependenţi de dializă, la cei la care nivelul creatininei serice era mai mare de 400 mol/l sau la cei cu funcţie renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului, şi, prin urmare, concentraţiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei, cu excepţia situaţiei în care se creşte doza de sirolimus.
There is a general tendency for fluid to collect in various tissues.
O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Siguranţa şi eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic sau pulmonar şi, prin urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Pielonefrită Infecţii cu citomegalovirus Herpes zoster provocat de virusul varicelozosterian
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
S-au raportat cazuri de glomeruloscleroză focală şi segmentală.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Păstraţi Rapamune soluţie orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.
The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Reacţiile adverse la medicament observate la pacienții cu LAM-S au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului pentru indicaţia profilaxia rejetului de organ în transplantul renal, la care se adăugă scăderea în greutate, care a fost raportată în studiu ca având o incidenţă mai mare la Rapamune comparativ cu placebo (frecventă, 9,5% faţă de frecventă, 2,6%).
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
La şobolani, sirolimus a produs embrio/fetotoxicitate, exprimată prin intermediul mortalităţii şi a reducerii greutăţii fetale (cu întârzieri asociate de osificare scheletală) (vezi pct. 4.6).
When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Atunci când se face trecerea pacienţilor de la administrarea soluţiei orale la drajeuri, se recomandă administrarea aceleiaşi doze, precum şi verificarea concentraţiei minime de sirolimus după 1 până la 2 săptămâni, pentru a se asigura de faptul că aceasta rămâne în intervalulţintă recomandat.
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentraţiile de sirolimus în sângele integral.
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Valoarea raportului sânge/plasmă (S/P) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui.
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Criteriul cheie de includere a fost volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1) ≤70% din valoarea prezisă în timpul vizitei iniţiale, după bronhodilatator.
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Studiile clinice cu Rapamune, soluţie orală, nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
În cadrul a două studii clinice multicentrice, pacienţii cu transplant renal de novo trataţi cu sirolimus, micofenolat mofetil (MMF), corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari şi rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienţii trataţi cu un inhibitor de calcineurină, MMF, corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 (vezi pct. 4.4).
The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Nu se poate recomanda continuarea administrării concomitente a ciclosporinei şi Rapamune ca terapie de întreţinere.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider şi trebuie utilizat în cel mult 24 de ore.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Datorită posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugari alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Rapamune.
Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Concentraţiile minime de sirolimus în sângele integral trebuie să fie măsurate după 10 până la 20 de zile, iar doza se va ajusta pentru a menţine concentraţiile între 5 până la 15 ng/ml.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
La pacienţii cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Reumpleţi paharul cu cel puţin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecaţi bine şi beţi imediat.
In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
La majoritatea pacienţilor ajustările dozei pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţia-ţintă/concentraţia curentă).
Sirolimus levels should be monitored, and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Nivelurile sirolimusului trebuie monitorizate, şi trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente.
In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Utilizarea Rapamune a fost asociată cu o creştere a colesterolului şi trigliceridelor serice care poate necesita tratament.
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Concentraţiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentraţie controlată la pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant renal cărora li s-au administrat, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi.
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune soluţie orală conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Administrarea sirolimusului concomitent (5 mg), apoi la 2 ore (5 mg) şi la 4 ore (10 mg) după administrarea CsA (300 mg) a condus la o creştere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183%, 141% şi, respectiv, 80%.
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
În mod optim, ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentraţiei minime, efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei.
CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Rapamune sub formă de drajeuri, administrat la 12 pacienţi cu transplant renal, cu vârste mai mari de 65 de ani, a dat rezultate similare cu cele obţinute la pacienţii adulţi (n = 167), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată.
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum şi pentru femeile gravide sau care alăptează, copiii şi grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Pacienţii cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiaţi în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, acest tip de tratament nefiind recomandat la aceşti pacienţi.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Puneţi apoi seringa dozatoare, cu capacul ataşat, în cutia de transport, furnizată în acest scop.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
În medie, doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, dublu orb.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei/galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
Cytomegalovirus infection
Infecţii cu citomegalovirus
This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Acest medicament conţine propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml.