natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu, 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
3 How to take Libertek
Cum să luaţi Libertek
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorula CYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100) - tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - gastrită, vărsături - reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie - erupţie trecătoare pe piele - dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară - dureri de spate - senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
How to store Libertek
Cum se păstrează Libertek
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Libertek nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Liberteknu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Tulburări gastrointestinale abdominală
What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Comprimatele filmate Libertek 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei și să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Posology The recommended dose is 500 micrograms (one tablet) roflumilast once daily.
Doze Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat) zilnic.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Libertek.
Steady state plasma concentrations of roflumilast and its N-oxide metabolite are reached after approximately 4 days for roflumilast and 6 days for roflumilast N-oxide following once-daily dosing.
4 zile pentru roflumilast şi 6 zile pentru N-oxid roflumilast, după administrarea unei doze unice zilnice.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Libertek să apară după mai multe săptămâni.
Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Libertek 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Libertek 500 micrograme comprimate filmate
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Administrarea Libertek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Muscle spasms and weakness
Slăbiciune şi crampe musculare
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
- un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau - un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
În primele săptămâni de tratament cu Libertek puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4 .Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
(i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Libertek nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
Dysgeusia
Lombalgie
This will reduce the risk of possible problems.
Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme.
Symptoms of these reactions include:
Simptomele acestor reacţii includ:
This includes medicines you can obtain without a prescription.
Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală.
S=susceptible, R=resistant.
S=sensibil, R=rezistent.
Maximum dose: 6 g per day.
Doza maximă: 6 g pe zi.
Amount of water to be added (ml)
Cantitatea de apă care trebuie adăugată (ml)
"click" is heard.
până se aude un „clic”.
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Zinacef este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Zinacef trebuie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri.
These may affect up to 1 in 100 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Rezistenţa bacteriană la cefuroximă poate fi determinată de unul sau mai multe dintre următoarele mecanisme:
• to prevent infections during surgery.
• a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.
However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Cu toate acestea, este puţin probabil ca acest lucru să determine întreruperea tratamentului.
Streptococcus A, B, C and G
Streptococcus A,B,C şi G
Interference with diagnostic tests
Interferenţă cu investigaţiile diagnostice
• high temperature (fever)
• temperatură mare (febră)
• positive Coomb's test.
• rezultate pozitive la testul Coombs.
(CAVH) 1.6 (HF)
(HAVC) 1,6 (HF)
No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea; cu toate acestea, dovezile existente nu indică potenţial carcinogen.
10% Invert Sugar in Water for Injection
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile
(These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
(Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Concentraţia aproximativă a cefuroximei (mg/ml)**
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în { LL/AAAA }.
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Zinacef este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă.
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de 33 - 50%, în funcţie de metoda folosită.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Important information about excipients
Informaţii importante despre excipienţi
Other Interactions
Alte interacţiuni
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
• Infecţii intra-abdominale (vezi punctul 4.4)
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente  1/10; frecvente  1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente  1/1000 şi < 1/100; rare  1/10000 şi < 1/1000; foarte rare < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Îşi va menţine potenţa timp de până la 24 ore la temperatura camerei în:
Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început recent sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Compatibility
Compatibilitate
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Datele provenite din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare.
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4.
• severe allergic reaction.
• reacţie alergică severă.
Preparation of solution for intravenous infusion
Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă
Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la punctul 6.1.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (de exemplu cele care au avut o frecvenţă <1/10000) au fost în principal determinate folosind date apărute după punerea pe piaţă şi se referă mai mult la rata de raportare decât la frecvenţa reală.
Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Informaţii importante privind unele componente ale Zinacef Zinacef conţine sodiu.
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Cu toate acestea, la sugarii mai mari (cu vârsta >3 săptămâni), la copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică cuprins între 60 şi 90 de minute este similar celui observat la adulţi.
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsuri de urgenţă adecvate.
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
În numeroase zone, depistarea şi caracterizarea BLSE este recomandată sau obligatorie pentru a facilita controlul infecţiilor.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei.
France - Zinnat
Franţa - Zinnat
Concomitant use of probenicid is not recommended.
Administrarea concomitentă cu probenecid nu este recomandată.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
What Zinacef is and what it is used for
Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează
It works by killing bacteria that cause infections.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor.
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Cea mai mare parte din doza de cefuroximă administrată se excretă în primele 6 ore.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Se pot observa interferenţe uşoare cu metodele de reducere a cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest).
Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de reconstituire
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Other medicines and Zinacef
Alte medicamente şi Zinacef
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
7. Repetaţi etapele 4 - 6, pentru a clăti interiorul flaconului.
Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
Determinarea concentraţiei de glucoză din sânge/plasmă: vă rugăm să citiţi punctul 4.4.
Cefuroxime is not metabolised.
Cefuroxima nu este metabolizată.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Ca şi în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
După administrarea i.m. sau i.v., absorbţia, distribuţia şi excreţia cefuroximei la pacienţii vârstnici sunt similare cu cele observate la pacienţii mai tineri cu funcţie renală echivalentă.
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
În orice caz, acest lucru nu duce la rezultate fals-pozitive, cum se întâmplă în cazul altor cefalosporine.
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
De regulă, cefuroxima este activă in vitro faţă de următoarele microorganisme.
If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Zinacef.
Intra-abdominal infections
Infecţii intra-abdominale
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Cefuroxima se recuperează aproape complet (85 - 90%) sub formă de cefuroximă nemodificată în urină, în interval de 24 ore după administrare.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
După caz, se va solicita opinia experţilor, în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este cunoscută, iar oportunitatea utilizării medicamentului este pusă sub semnul întrebării, cel puţin în cazul anumitor infecţii.
• diarrhoea, nausea, stomach pain
• diaree, greaţă, durere de stomac
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zinacef poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• the abdomen
• abdomenului
Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC02
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se administrează Zinacef trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele).
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
4 Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C şi G este dedusă pe baza sensibilităţii la penicilină.
Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care doza nu se reduce adecvat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
In addition the incidence of adverse reactions associated with cefuroxime sodium may vary according to the indication.
În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei sodice poate varia în funcţie de indicaţia clinică.
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Acest aspect ar putea fi relevant pentru interferenţa cu testele paraclinice la om.
This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8).
Babies (over 3 weeks) and children
Sugari (peste trei săptămâni) şi copii
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
• Exacerbări acute ale bronşitei cronice.
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg - 1,5 g de trei ori pe zi)
If you are having tests:
Dacă vi se efectuează aceste analize:
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate.
Breakpoints (mg/L)
Valori critice (mg/l)
Zinacef is used to treat infections of:
Zinacef este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Zinacef pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.