natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uptravi 200 microgram film-coated tablets: Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” marked on one side.
Uptravi 200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis,
Individualised dose titration
Modificarea individualizată a dozei
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag.
Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1400micrograme.
What it is used for?
Pentru ce se utilizează?
Date of first authorisation: 26 January 2018
Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2018
This is not a complete list of medicines.
Aceasta nu este o listă completă de medicamente.
The same recommendations apply, unless specifically indicated.
Sunt valabile aceleaşi recomandări, dacă nu se indică în mod specific.
You must keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.
The recommended dose regimens are as follows:
Dozele recomandate sunt următoarele:
Talk to your doctor first.
Discutaţi mai întâi cu medicul.
This difference is not clinically relevant.
Această diferenţă nu este clinic relevantă.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
ARTEMIS Week 192
ARTEMIS Săptămâna 192
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
The type of food is not important.
Felul alimentelor nu este important.
Several of the interaction studies (indicated by
Câteva studii de interacţiune (indicate prin
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a sugerat existenţa unei relaţii de tip cauză-efect, cu toate că mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Your doctor might want to do some additional tests.
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze unele testări suplimentare.
Regular assessment of virological response is advised.
Se recomandă evaluarea periodică a răspunsului virologic.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
Răspunsul virusologic a fost păstrat de-a lungul perioadei de studiu în ambele brațe.
Tell your doctor if you take:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
Treatment difference
Diferenţa de tratament
The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Fracțiunea nelegată a fost, de asemenea, substanţial redusă, inclusiv scăderi de aproximativ 90% ale valorilor Cmin.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă darunavir este excretat în laptele uman.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Treatment difference (95% CI of difference)
Diferenţa de tratament (IÎ 95% al diferenţei)
In an interaction study
Într-un studiu de interacţiune
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi tratamentul instituit, când este necesar.
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Darunavir a fost rapid absorbit după administrarea orală.
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
După ziua a 23-a de viaţă expunerea a fost comparabilă cu cea a şobolanilor adulţi.
This can be seen in a blood test.
Aceasta se poate observa în testele de sânge.
The mean treatment duration was 58.4 weeks.
Durata medie a tratamentului a fost de 58,4 săptămâni.
Some additional tests might be necessary.
Pot fi necesare unele teste suplimentare.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
În mai mult de jumătate din numărul cazurilor raportate, tratamentul cu IP a fost continuat sau reintrodus, dacă terapia a fost întreruptă.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Darunavir Krka.
These interactions are described in the interaction table below.
Aceste interacţiuni sunt descrise în tabelul de interacţiuni medicamentoase de mai jos.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Totuşi, la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt disponibile numai date limitate.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Analiza eficacităţii se bazează pe tratamentul cu durata de 48 săptămâni (vezi tabelul de mai jos).
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Valorile de cobicistat scad şi este posibil să nu ofere o potenţare suficientă.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave.
This was driven by mild intensity nausea.
Aceasta a fost indusă de o stare de greaţă de intensitate uşoară.
Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Aceste rezultate au fost susţinute până la 192 de săptămâni de tratament în studiul Artemis.
Examples are: increase in some white blood cells.
De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Renal impairment Results from a mass balance study with
Insuficienţă renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor, efectuat cu
to treat gout or familial Mediterranean fever
Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.
Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
În general, profilul de siguranţă la aceşti copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la populaţia adultă.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Sensibilitatea scăzută la darunavir a virusurilor emergente în experimentul de selecţie nu a putut fi explicată prin apariţia acestor mutaţii în domeniul proteazei.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Importanţa clinică a creşterii parametrilor farmacocinetici ai norbuprenorfinei nu a fost stabilită.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului darunavir constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină.
The type of food does not affect exposure to darunavir.
Tipul de alimente nu afectează expunerea la darunavir.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea agenţilor antiretrovirali în tratamentul infecţiei HIV la femei gravide şi prin urmare pentru reducerea riscului de transmisie verticală a infecţiei HIV la nou- născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute la animale cât şi experienţa clinică la femeile gravide.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
De aceea, se recomandă monitorizarea clinică, deoarece terapia de întreţinere poate să fie ajustată la unii pacienţi.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Creşterea dozei de ritonavir faţă de cea recomandată la pct. 4.2 nu a influenţat semnificativ concentraţiile de darunavir.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Conform ghidurilor actuale, în general, nu este recomandată terapia dublă cu inhibitori de protează.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (>3 ani).
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Într-un studiu efectuat la şobolani, numărul de corpi luteali şi implantări a scăzut în prezenţa toxicităţii materne.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Aceste efecte pot fi secundare expunerii puilor la substanţa activă prin intermediul laptelui matern şi/sau efectelor toxice materne.
The dose is either:
O doză este:
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Krka şi ritonavir.
The risk of muscle damage might be increased.
Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Krka cu niciunul dintre următoarele medicamente:”
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Cel puţin 3 metaboliţi oxidativi ai darunavirului au fost identificaţi la oameni; toţi au demonstrat activitate care a fost cel puţin de 10 ori mai redusă decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Total number of virologic failures a, n (%)
Numărul total al eşecurilor virologicea, n (%)
Interaction Geometric mean change (%)
Interacţiune Modificarea mediei geometrice (%)
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 μM la >100 μM.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în studiile clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susţinută şi beneficiu imunologic.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Durata medie totală a tratamentului a fost de 95,3 săptămâni.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Comprimate cu concentraţii mai mici sunt disponibile pentru a construi regimul de dozaj potrivit.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Conform algoritmului eşecului non virologic cenzurat, din analiza TLOVR, 24 de pacienţi (30,0%) au suferit eşec virologic, din care 17 (21,3%) au fost recăderi şi 7 (8,8%) pacienţi nu au răspuns.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
With HIV-1 clade Type B
Cu subtipul HIV-1 Tip B
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Este necesară precauţie şi este recomandată monitorizarea clinică.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie monitorizate şi doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat.
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Principala cauză a acestor expuneri scăzute este o reducere marcantă a expunerii la cobicistat ca urmare a inducţiei enzimatice asociată sarcinii (vezi mai jos).
No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
La om, nu sunt disponibile date despre efectul darunavirului asupra fertilităţii.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Doza de digoxină trebuie stabilită atent pentru a obţine efectul clinic dorit, în timp ce este evaluată starea clinică generală a pacientului.
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Când este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg.
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Când le utilizaţi pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Darunavir/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
- Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră).
Dose(twice daily with food)
Doză (de două ori pe zi împreună cu alimente)
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
La câine, nu s-au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe ţintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Valorile expunerii au fost mai mici decât acelea realizate cu doza clinică recomandată la oameni.
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Consideraţii după algoritmul TLOVR Pe baza unei aproximări a diferenţei în răspunsul % NC=F
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Krka şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
În prezent, efectul raltegravir asupra concentraţiei plasmatice a darunavir nu pare a fi relevant din punct de vedere clinic.
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost diareea (28%), greaţa (23%) şi erupţiile cutanate tranzitorii (16%).
Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Tenofovir alafenamidă ↔ Tenofovir ↑
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
ANTAGONIŞTI CCR5 Maraviroc
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE10.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute ale medicamentului asupra sugarului.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Analiza farmacocinetică populaţională a arătat o expunere puţin mai mare la darunavir (16,8%) la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbaţii.
This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame.
There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Krka.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Germania
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
În acest studiu, pacienţilor expuşi riscului de a întrerupe tratamentul din cauza intoleranţei la soluţia orală de ritonavir (de exemplu aversiune faţă de gustul soluţiei) li s-a permis să treacă la formularea farmaceutică, capsule.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir suferă în principal o metabolizare oxidativă.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
A fost observată o scădere variabilă, dar limitată, în parametrii hematiilor, împreună cu prelungiri ale timpului parţial de tromboplastină activată.