natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Dacă uitați să luați Varuby Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
CYP3A4 substrates
Substraturi ale CYP3A4
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
O creștere de 70 % a Cmax și de 30 % a ASC a digoxinei, un substrat al gp P, a fost observată atunci când s-a administrat o doză unică de rolapitant de 180 mg.
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Indigotină (E 132) Polisorbat 80
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Study 1 and Study 2 (HEC)
Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
În Zilele 2-3, pacienților li s-a administrat granisetron 2 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Balance disorder Movement disorder Syncope
Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Single dose = 2 tablets
Doză unică = 2 comprimate
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Infecții fungice orale Candidoză
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, convulsiile clonice au fost observate la un singur animal la o doză de 125 mg/kg și zi (de aproximativ 6 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Study 3 (MEC)
Studiul 3 (CME)
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Administrarea concomitentă a unei mese hiperlipidice nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica rolapitantului după administrarea de rolapitant 180 mg.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, la o doză echivalentă cu jumătate din doza recomandată la om, s-a evidențiat o scădere a memoriei la puii de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Varuby contains lactose.
Varuby conține lactoză.
Tablet content
Conținutul comprimatului
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienți cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
În urma administrării unei doze unice de rolapitant 180 mg în condiții à jeun la subiecți sănătoși, rolapitantul a fost măsurat în plasmă în interval de 30 minute, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) pentru rolapitant a fost atinsă în aproximativ 4 ore și Cmax medie a fost de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
5-HT3 receptor antagonist
Antagonist al receptorului 5-HT3
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
irinotecan, topotecan, mitoxantronă, rosuvastatină, sulfasalazină, doxorubicină, bendamustină) poate determina reacții adverse.
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie.
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Nu s-a stabilit efectul inductorilor moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutină) și, prin urmare, nu se recomandă administrarea rolapitantului la pacienții cărora li s-a administrat deja un inductor moderat (vezi pct. 4.4).
Other side effects:
Celelalte componente sunt:
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
What Varuby is used for
Pentru ce se utilizează Varuby
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
După administrarea unei doze unice de [14C]-rolapitant 180 mg pe cale orală, un procentaj mediu de 14,2 % (cu limite cuprinse între 9 % și 20 %) și de 73 % (cu limite cuprinse între 52 % și 89 %) din doză a fost regăsit în urină și, respectiv,
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
O creștere dependentă de doză în ceea ce privește gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 a fost observată pentru intervalul de doze de rolapitant cuprins între 4,5 mg și 180 mg.
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
• este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente”)
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului în asociere cu un alt antagonist al receptorului NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Control (N=262)
Frecvență control (N = 262)
No Emesis
Fără emeză
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau fără utilizarea medicației de urgență (Studiul 3--CME)
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
Varuby contains lactose
Varuby conține lactoză
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Prospect: Informații pentru pacient Varuby 90 mg comprimate filmate
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
În cadrul unui studiu cu durata de o lună, convulsiile clonice au fost observate la o doză de 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5,8 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzație de rău sau stare de rău.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy.
Dacă încetați să luați Varuby Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
La o doză echivalentă de 4,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 1,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare.
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Varuby conține lactoză”, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
HEC Study 1
Studiul 1 CÎE
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Din cauza efectului său inductor puternic, administrarea concomitentă de sunătoare și rolapitant este contraindicată (vezi pct. 4.3).
HEC Study 2
Studiul 2 CÎE
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
În Tabelul 2 de mai jos este prezentat un rezumat al acestor rezultate provenite din studiul CME (Studiul 3).
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Frecvență rolapitant (N = 535)
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
The usual dose is two tablets.
Doza uzuală este de două comprimate.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice:
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Impactul stării de greață și vărsăturilor asupra vieții de zi cu zi a pacienților a fost evaluat folosind
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Pack size of two tablets.
Mărimea ambalajului este de două comprimate.
Also contains lactose.
Conține și lactoză.
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru administrarea concomitentă a unui antagonist al receptorului 5-HT3.
Delayed Acute
Tardiv Acut
How Varuby works
Cum acționează Varuby
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
Ondansetron Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii ondansetronului atunci când acesta a fost administrat pe cale intravenoasă concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în aceeași zi.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.