natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,01 ml, 0,1 ml și, respectiv, 0,2 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Eliminați prin scuturare excesul de apă și lăsați seringa pentru administrare orală demontată să se usuce până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Figure F.
Figura F.
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a vă asigura că este administrată doza corectă.
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Este furnizat într-un flacon maro de sticlă de 100 ml cu capac alb, cu filet, securizat pentru copii.
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
În ambalaj sunt incluse seringi pentru administrare orală de 1 ml, 3 ml și 5 ml pentru măsurarea dozei în ml în conformitate cu dozele prescrise.
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg:
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Capsulele sunt albe, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu „NTBC” și „2 mg”, „5 mg”, „10 mg”
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Suspensia orală este administrată cu o seringă pentru administrare orală direct în cavitatea bucală, fără diluare.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
• Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
White, slightly viscous opaque suspension.
Suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
Oral use only.
Numai pentru administrare orală.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Fiecare ml conține 0,7 mg (0,03 mmol).
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
dioxid de titan (E 171).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Creșterea bilirubinei în urma detașării acesteia de pe albumină, cauzată de acidul benzoic și sărurile sale, poate determina agravarea icterului la nou-născuții prematuri și născuți la termen cu icter, și poate duce la icter nuclear (depozite de bilirubină neconjugată în țesutul cerebral).
Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Pentru a extrage doza prescrisă (ml), trageți pistonul lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Figure A.
Figura A.
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
- reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
2. Imediat după aceasta, deschideți flaconul, scoțând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Ambalajul conține un flacon cu medicament cu capac, un adaptor pentru flacon și trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml).
The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
• Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Figure C.
Figura C.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Orfadin 4 mg/ml suspensie orală
Figure B.
Figura B.
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Apoi, trageți din nou pistonul în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
După prima deschidere, stabilitatea în condiții de utilizare este de o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care trebuie eliminat.
Figure E.
Figura E.
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Imediat după aceasta, flaconul trebuie deschis îndepărtând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Scoateți capacul cu filet, securizat pentru copii împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ
Figure D.
Figura D.
1 ml contains 4 mg nitisinone.
1 ml conține nitizinonă 4 mg.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Pistonul trebuie tras din nou în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
- creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
CONTENTS BY UNIT
CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
5 ml (gradație de 0,2 ml)
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Trebuie îndepărtat capacul cu filet, securizat pentru copii, împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
How to store Orfadin
Cum se păstrează Orfadin
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Pistonul din seringa pentru administrare orală trebuie împins până la capăt.
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse sub formă tabelară
Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Împingeți pistonul în seringă până la capăt.
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
4. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală și seringa pentru administrare orală trebuie introdusă ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Orfadin suspensie orală 4 mg/ml Nitizinonă
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
4. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți seringa pentru administrare orală ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
1 ml (gradație de 0,01 ml)
Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Fiecare ml conține nitizinonă 4 mg.
100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Flacon din sticlă (de tip III) maro de 100 ml cu capac cu filet, securizat pentru copii, din PEÎD,
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni, la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
All patients Start age months Start age months
Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
4 mg/ml oral suspension:
Suspensie orală 4 mg/ml:
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
3 ml (gradație de 0,1 ml)
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg.
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 3 luni, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Store upright.
Învelișul capsulei:
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
− Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 5mg” pe corpul capsulei.
Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 4 mg/ml suspensie orală Nitizinonă
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 20mg” pe corpul capsulei.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 2mg” pe corpul capsulei.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Capsule albe, opace (6x16 mm), inscripționate cu cerneală neagră „NTBC 10mg” pe corpul capsulei.
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Imediat după utilizare, montați la loc capacul cu filet, securizat pentru copii.
4 x 1 capsules (unit dose)
4 x 1 capsule (unidoză)
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Lumark a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Lumark sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Însă cantitatea de Lumark care trebuie utilizată este foarte mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate mici.
Other information about Lumark
Alte informații despre Lumark
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Aceste tumori afectează celulele care secretă hormoni din numeroase organe, de exemplu din pancreas, intestin, stomac și plămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark?
Lumark is never given to a patient on its own.
Lumark nu se administrează niciodată direct pacientului.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la pacienții care utilizează Lumark depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor din informațiile referitoare la medicament.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lumark sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Lumark sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Lumark and what is it used for?
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează?
Why is Lumark authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lumark în UE?
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lumark (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzute de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lumark se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Lumark însuși este radioactiv și, ca în cazul oricărui alt medicament radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de cancer și defecte ereditare.
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a concluzionat că beneficiile Lumark sunt mai mari decât riscurile și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Când un medicament este marcat radioactiv cu Lumark, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran (când este utilizat pentru diagnostic).
What are the risks associated with Lumark?
Care sunt riscurile asociate cu Lumark?
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la Lumark.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Marcarea radioactivă este o tehnică de însemnare (sau marcare) a medicamentelor cu compuși radioactivi, pentru ca acestea să poată transporta radioactivitatea acolo unde este necesar în organism, de exemplu la locul unei tumori.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Marcarea radioactivă cu Lumark se efectuează în laborator.
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Lumark și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lumark, citiți prospectul.
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lumark pe parcursul studiilor?
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Informațiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la medicament pentru Lumark.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Informațiile privind restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark sunt disponibile în prospectele medicamentelor respective.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Deoarece utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită, compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Lumark trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de lutețiu (177Lu).