natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Se va introduce terapia hipolipemiantă b sau se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la recuperarea hipercolesterolemiei și/sau hipertrigliceridemiei la un grad de severitate moderat sau ușor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg comprimate lorlatinib
- Pregnancy
- Alăptarea
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Tulburări metabolice și de nutriție Hipercolesterolemie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg comprimate filmate lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg comprimate filmate lorlatinib
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstițială, pneumonită) Erupție cutanată tranzitorie (inclusiv dermatită acneiformă, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
De asemenea, studiile au examinat numărul de pacienţi cu sângerări majore.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
În toate cele trei studii, pacienţii au primit şi alte medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, cum ar fi aspirina şi clopidogrelul.
Angiox bivalirudin
Angiox bivalirudină
Other information about Angiox
Alte informaţii despre Angiox
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Angiox.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este apariţia sângerărilor minore.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a decis că beneficiile Angiox sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Angiox este un medicament care conţine substanţa activă bivalirudină.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Aceasta blochează una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare, şi anume trombina.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Compania care produce Angiox va furniza tuturor medicilor care ar putea să prescrie acest medicament materiale didactice şi educaţionale privind utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv instrucţiuni referitoare la doze.
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă atunci când cheagurile de sânge se dezvoltă în interiorul vaselor de sânge şi limitează afluxul de sânge spre organele vitale, precum inima şi creierul.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
În cazul PCI, Angiox a fost comparat cu un alt tip de anticoagulant, o heparină, în două studii care au inclus, în total, aproximativ 10 000 de adulţi.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox a fost cel mai eficace la pacienţii care au primit, de asemenea, aspirină şi clopidogrel.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Prima doză este administrată prin injecţie intravenoasă, fiind urmată imediat de o perfuzie care să dureze cel puţin cât perioada intervenţiei.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Angiox, consultaţi prospectul.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au suferit un „eveniment ischemic” (o problemă cauzată de afluxul scăzut de sânge), de exemplu deces, atac de cord, revascularizare urgentă (refacerea afluxului de sânge spre inimă) sau accident vascular cerebral după 30 de zile.
What benefit has Angiox shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Angiox pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Angiox, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Utilizarea Angiox reduce mult riscul formării de cheaguri de sânge.
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Angiox trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratamentul de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni cardiace sau în efectuarea intervenţiilor cardiace.
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Aceasta poate să îmbunătăţească eficacitatea PCI şi să contribuie la menţinerea afluxului de sânge spre inimă la pacienţii cu angină sau infarct miocardic.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
CHMP a concluzionat că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei în timpul unei PCI şi în tratamentul anginei instabile şi infarctului miocardic.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bivalirudină, alte hirudine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Viteza perfuziei trebuie redusă la pacienţii cu afecţiuni renale moderate, care sunt supuşi unei PCI.
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Angiox se utilizează împreună cu aspirină şi clopidogrel (medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge).
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Trombina este esenţială pentru procesele de coagulare a sângelui.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Substanţa activă din Angiox, bivalirudina, este o substanţă sintetică obţinută iniţial din hirudină, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Aproape 4 000 de pacienţi au fost supuşi unei PCI pentru tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Heparina a fost administrată în asociere cu un inhibitor de glicoproteină IIb/IIIa (GPI, alt tip de medicament care contribuie la prevenirea formării de cheaguri de sânge), iar unora dintre pacienţii care au primit Angiox li s-a administrat şi GPI, după caz.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Angiox este un anticoagulant, adică previne formarea de cheaguri de sânge.
What is the risk associated with Angiox?
Care sunt riscurile asociate cu Angiox?
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Sunt incluşi şi pacienţii cu infarct miocardic (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST” (o citire anormală pe electrocardiogramă sau EKG).
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Angiox se utilizează pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge la adulţii care sunt supuşi unei intervenţii coronariene percutanate (PCI), o procedură nechirurgicală de deblocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Why has Angiox been approved?
De ce a fost aprobat Angiox?
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
La pacienţii trataţi pentru angină sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, durata perfuziei depinde de modul de tratament administrat pacientului.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii care au avut sângerări recente, la cei cu hipertensiune arterială severă ori la cei cu afecţiuni renale severe sau care prezintă o infecţie la nivelul inimii.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
În ambele studii pe pacienţi care au fost supuşi unei PCI, Angiox (administrat în monoterapie sau în asociere cu un GPI, după caz) a fost la fel de eficace ca heparina în asociere cu un GPI în prevenirea unor noi evenimente ischemice.
What is Angiox?
Ce este Angiox?
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
La pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, aflaţi în aşteptarea unui tratament ulterior, studiul principal a inclus aproape 14 000 de adulţi şi a comparat Angiox administrat în monoterapie sau în asociere cu un GPI cu asocierea de heparină şi un GPI.
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Ce măsuri se iau pentru ca Angiox să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Angiox se utilizează pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere în piept de intensitate variabilă) sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, care sunt în aşteptarea unui tratament ulterior, precum PCI, bypass coronarian sau administrarea de alte medicamente.
How has Angiox been studied?
Cum a fost studiat Angiox?
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Sângerările majore au fost mai puţin frecvente cu Angiox administrat în monoterapie decât cu heparina în asociere cu un GPI.
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
În tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST, Angiox, administrat cu sau fără un GPI, a fost la fel de eficace ca heparina în asociere cu un GPI în prevenirea decesului, atacurilor de cord şi revascularizărilor.
What is Angiox used for?
Pentru ce se utilizează Angiox?
How is Angiox used?
Cum se utilizează Angiox?
How does Angiox work?
Cum acţionează Angiox?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevomax.
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Prevomax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Prevomax se injectează o dată pe zi, subcutanat sau intravenos (1 mg pe kg de greutate corporală) timp de până la cinci zile.
Prevomax is a ‘generic medicine'.
Prevomax este un „medicament generic”.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Prevomax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevomax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19/06/2017.
Prevomax contains the active substance maropitant.
Prevomax conține substanța activă maropitant.
What is Prevomax and what is it used for?
Ce este Prevomax și pentru ce se utilizează?
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Pentru a preveni vărsăturile, Prevomax trebuie administrat cu mai mult de o oră înaintea evenimentului care poate cauza vărsături.
What are the benefits and risks of Prevomax?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Prevomax?
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Substanța activă din Prevomax, maropitantul, împiedică legarea unei substanțe chimice din corp (substanța P) de anumite ținte, numite receptori ai neurochininei 1 (NK1), care se găsesc la suprafața celulelor din acea parte a creierului care controlează greața și vărsăturile.
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Prevomax în UE.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Cerenia, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Prevomax.
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Aceasta înseamnă că Prevomax conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Cerenia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Prevomax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cerenia soluție injectabilă.
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
La câini, Prevomax poate fi utilizat și pentru a împiedica greața și vărsăturile înainte și după o operație chirurgicală, precum și pentru îmbunătățirea recuperării din anestezia generală după utilizarea morfinei.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Prevomax este un medicament generic.
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Blocând acești receptori, maropitantul poate să prevină greața și vărsăturile.
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Prevomax este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea vărsăturilor la câini și pisici, în combinație cu alte măsuri de susținere, sau pentru prevenirea vărsăturilor(cu excepția celor induse de răul de mișcare).
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
De asemenea, Prevomax este utilizat pentru a preveni și a trata greața cauzată de chimioterapie la câini.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Prevomax este absorbit în același mod ca medicamentul de referință, Cerenia soluție injectabilă, pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge.
Other information about Prevomax?
Alte informații despre Prevomax
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Prevomax este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Când se leagă de acești receptori, substanța P provoacă greață și vărsături.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Pentru medicamentul de referință, Cerenia, au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu trebuie repetate pentru Prevomax.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevomax au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Why is Prevomax approved?
De ce a fost aprobat Prevomax?
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Deoarece se administrează prin injecție intravenoasă, substanța activă din Prevomax ajunge direct în fluxul sanguin.
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Când se administrează prin injecție subcutanată, se preconizează că substanța activă din Prevomax se absoarbe în același fel ca medicamentul de referință.
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Prevomax, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How has Prevomax been studied?
Cum a fost studiat Prevomax?
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Prevomax, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
La pisici, Prevomax este utilizat și pentru a reduce greața.
How is Prevomax used?
Cum se utilizează Prevomax?
How does Prevomax work?
Cum acționează Prevomax?
Intravenous use, Subcutaneous use
Administrare subcutanată
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2012.
The referral started on 5 May 2011.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 31 august 2011 şi la 20 ianuarie 2012.
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Comitetul l-a numit raportor pe dr. Cristina Muñoz Madero şi coraportor pe dr. Petras Mačiulskis.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Tilmicosin este un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor.