natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind “rare”.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Deşi studiul realizat de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Treatment of hypertension
Tratamentul hipertensiunii
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Consecutiv, blocarea formării angiotensinei II şi, de asemenea, o eventuală creştere în formarea bradikininei, determină vasodilataţie a arteriolei eferente, rezultând o reducere a presiunii filtrării glomerulare.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
- Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza până ce tensiunea arterială este sub control - doza uzuală de întreţinere este între 2,5 mg şi 5 mg pe zi.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Dacă pacientul tolerează tusea, poate fi indicată continuarea tratamentului.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vascace Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră de Vascace, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Ca şi în cazul altor agenţi care acţioneaza asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu cilazapril.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
- Dacă luaţi deja un diuretic (medicament care elimină apa din organism), medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi tratamentul cu 3 zile înainte de a începe tratamentul cu Vascace.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Nu induce tahicardie reflexă, deşi pot să apară modificări minore ale ritmului cardiac, nesemnificative clinic.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
La aceşti pacienţi glicemia trebuie atent monitorizată în timpul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Ingestia de alimente înainte de administrarea Vascace poate să întarzie şi să reducă într-o mică proporţie viteza de absorbţie, dar care este irelevantă din punct de vedere terapeutic.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Dacă este prezentă şi hipertensiune renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune severă şi insuficienţă renală.
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
(este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
This helps to lower your blood pressure.
Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Recomandările specifice de dozare pentru hipertensiunea renovasculară au fost incluse în instrucţiunile de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în prezenta secţiune 4.2.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
- Medicamente steroide (cum sunt hidrocortizonul, prednisonul şi dexametazona) sau alte medicamente care vă inhibă sistemul imunitar.
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
- Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Răspunsul DAPP se referă la rezultatele obţinute cu alţi inhibitori ECA care indică efectul terapeutic benefic pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Pacienţii care primesc cilazapril şi care prezintă icter sau creşteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu cilazapril şi vor fi supravegheaţi medical în mod corespunzător.
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală recomandat de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Cilazapril aparţine familiei de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Conform recomandărilor CHMP, DAPP a adăugat o atenţionare suplimentară privind utilizarea cilazaprilului la pacienţii cu stenoză a arterei renale de grad înalt şi cu insuficienţă renală la subsecţiunea intitulată „Insuficienţă renală” de la secţiunea 4.4.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
după administrarea pe cale orală de cilazapril este de aproximativ 60%, luând în considerare procentul de regăsire în urină.
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
La cererea CHMP, interacţiunile cu alte produse medicamentoase (diuretice, antidepresive triciclice, efecte renale la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, simpatomimetice, antidiabetice şi aur) au fost, de asemenea, incluse în RCP-ul armonizat, în concordanţă cu alţi reprezentanţi ai acestei clase de medicamente.
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Rezultatele unui studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, de ajustare a dozei, la pacienţi vârstnici cu hipertensiune arterială esenţială necomplicată au fost discutate de DAPP, pentru a justifica regimul de dozare pentru pacienţii vârstnici cu hipertensiune.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu inhibitori ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Administrarea concomitentă de cilazapril cu litiul nu este recomandată, dar în cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a litemiei.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Vascace nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
O precauţie similară trebuie luată în cazul pacienţilor cu angină pectorală sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială poate determina ischemie miocardică sau cerebrală.
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Tabelul 1: Schema de administrare recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
- Dacă aţi avut vreo reacţie adversă gravă, numită “angioedem” după ce aţi luat un alt medicament inhibitor al ECA, angioedem ereditar sau angioedem datorat unei cauze necunoscute.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Vascace induce o scădere a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice atât în clinostatism, cât şi în ortostatism, de obicei fără o componentă ortostatică.
Initial dose of Vascace
Doza iniţială de Vascace
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Cilazaprilatul este eliminat nemodificat pe cale renală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv după administrarea unei doze unice zilnice de Vascace fiind de 9 ore.
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
La pacienţii cu ascită, nu este recomandată administrarea de cilazapril.
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, Vascace îmbunătăţeşte condiţiile de compensare cardiacă prin reducerea rezistenţei vasculare sistemice (postsarcină) şi a presiunii capilare pulmonare (presarcină) la pacienţii trataţi concomitant cu diuretice şi/sau digitalice.
Vascace is not recommended for use in children.
Vascace nu este recomandat pentru administrare la copii.
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 ‘Hipotensiune arterială').
- Low numbers of all types of white blood cells.
- Scăderea numărului tuturor tipurilor de leucocite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vascace.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ECA trebuie ţinuţi sub observaţie atentă pentru hipotensiune (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau aveţi probleme cu irigarea cu sânge a creierului.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie adversă gravă numită edem angioneurotic, opriţi administrarea de Vascace şi mergeţi imediat la medic.
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Vascace conţine o substanţă denumită cilazapril.
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Vascace este un un inhibitor specific al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cu acţiune de lungă durată, acţionând prin suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi astfel împiedicând conversia angiotensinei I inactive la angiotensină II, care este vasoconstrictor potent.
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
„Datele preclinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de farmacologie generală, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Pot să apară următoarele efecte: senzaţia de ameţeală sau delir, respiraţie superficială, piele umedă şi rece, deveniţi incapabil să vă mişcaţi sau să vorbiţi şi încetinirea ritmului inimii.
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Vascace şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate filmate[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Frequency categories are as follows:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală moderată până la severă, rata de filtrare glomerulară şi fluxul sanguin renal rămân, în general, neschimbate în timpul tratamentului cu Vascace, deşi are loc o reducere semnificativă a presiunii sanguine.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
La aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Semnele includ senzaţia de oboseală, piele palidă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) şi senzaţia de lipsă de aer.
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Dispnee, bronchospasm, rinită
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Măsurile de prevenire includ întreruperea sau retragerea temporară a diureticelor, începerea tratamentului cu doze foarte mici de inhibitori ai ECA şi creşterea treptată a dozelor, cu precauţie.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
În acest caz hipotensiunea poate fi corectată prin creşterea volemiei.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
- Low numbers of platelets in your blood.
- Scăderea numărului de trombocite din sânge.
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
De aceea, nu este recomandată asocierea cilazapril cu medicamentele menţionate anterior (vezi pct.4.4).
HOW TO TAKE VASCACE
CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI VASCACE
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Având în vedere recomandările CHMP şi cele prezentate în ghidul RCP cu privire la secţiunea 4.7, formularea propusă de DAPP a fost acceptată.
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate reduce suplimentar tensiunea arterială (vezi pct. 4.4).
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături Rare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special, depleţie de sare şi/sau volumică, decompensare cardiacă sau hipertensiune severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale în urma dozei iniţiale.
A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Un studiu controlat prin placebo de evaluare a dozei de 1, 2,5 şi 5 mg o dată pe zi.
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice de cilazaprilat pot fi cu până la 40% mai mari, iar clearance-ul mai mic cu 20% în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
These include aspirin,
Aceştia includ captopril,
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) incluzând acid acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi Când inhibitorii ECA sunt administraţi simultan cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii, inhibitori de COX-2 şi AINS neselective), poate să apară o scădere a efectului antihipertensiv.
Hereditary or idiopathic angioedema
Angioedem ereditar sau idiopatic
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot conduce la o creştere semnificativă a potasemiei.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
„Hipersensibilitate la cilazapril sau la oricare dintre componentele produsului sau la alţi inhibitori ECA
Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Tensiunea arterială trebuie evaluată, iar doza ajustată individual, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct.4.4).
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (ICC) Nu au fost prezentate date privind supravieţuirea totală, morbiditatea cardiovasculară, frecvenţa spitalizării din cauze cardiovasculare (CV) la pacienţii trataţi cu cilazapril pentru ICC.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Este recomandat la aceşti pacienţi monitorizarea periodică a numărului de leucocite.