natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamente care interacționează cu acești transportori.
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Nu utilizați Lonsurf dacă cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră.
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
• Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră - doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
• This medicine has been prescribed for you only.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Some of these serious side effects may lead to death.
Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
See Section 4.
Vezi punctul 4.
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Prin urmare, Lonsurf trebuie tratat ca având potențial carcinogen.
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
• Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
• changes in the menstrual cycle
• modificări ale ciclului menstrual
What Lonsurf is and what it is used for 2.
Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2.
• Do not increase dose after it has been reduced.
• Nu creșteți doza după ce aceasta a fost redusă.
• You will take a dose 2 times a day.
• Veți lua o doză de două ori pe zi.
• pain, including pain from the cancer
• durere, inclusiv durere din cauza cancerului
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Deoarece este posibil ca zidovudina să nu acționeze la fel de bine dacă luați Lonsurf.
This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
• Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă contraceptivă tip barieră.
92284 Suresnes Cedex France
92284 Suresnes Cedex Franța
If you take more Lonsurf than you should
Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Pacienții cu insuficiență renală severă nu au fost incluși în studiu.
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Doza nu trebuie să depășească 80 mg/doză.
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
• Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf.
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la trifluridină sau tipiracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, în decurs de 1 oră de la încheierea mesei de dimineață și de seară.
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
≥ 75 × 109/l a Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere.
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Efectul Lonsurf asupra supraviețuirii globale a fost similar la pacienții cu vârsta < 65 ani și la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
• one-year marketing protection
• protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Datele privind utilizarea Lonsurf la populația neagră/afro-americană sunt limitate, dar nu există argumente biologice care să poată susține diferențe între această grupă de pacienți și populația generală.
What you need to know before you take Lonsurf 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf 3.
• changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
• schimbări ale traseului inimii (ECG - electrocardiogramă)
In vitro interaction studies
Studii de interacțiune in vitro
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
• Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Lonsurf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu Lonsurf.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100).
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Reacțiile adverse la medicament raportate în corelație cu supradozajul au fost în concordanță cu profilul de siguranță stabilit.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse.
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
• Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente
• Anaemia (very common).
• Anemie (foarte frecventă).
What Lonsurf looks like and contents of the pack
Cum arată Lonsurf şi conţinutul ambalajului
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Influența gastrectomiei asupra parametrilor FC nu a putut fi studiată în cadrul analizei FC populaționale deoarece au fost puțini pacienți cu gastrectomie (1% din total).
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.
• The active substances are trifluridine and tipiracil.
• Substanțele active sunt trifluridină și tipiracil.
• low levels of albumin or total protein in the blood
• valori scăzute de ”albumină” sau proteine totale în sânge
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
În prezent nu se cunoaște dacă Lonsurf poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă tip barieră.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
System Organ Class (MedDRA)a
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)a
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Lonsurf sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
Carcinogenesis and mutagenesis
Carcinogenitate și mutagenitate
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Fiecare ambalaj conține 20, 40 sau 60 comprimate filmate.
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Localizarea principală a bolii a fost colonul (62%) sau rectul (38%).
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Nu se cunoaște dacă Lonsurf poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament:
General physical health deterioration
Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Multe dintre aceste reacții adverse sunt evidențiate în rezultatele analizelor de laborator - de exemplu, acelea care afectează numărul celulelor sângelui.
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Doza maximă de Lonsurf administrată în cadrul studiilor clinice a fost de 180 mg/m2 pe zi.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.*.
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
În cazul apariției toxicității hematologice și/sau non-hematologice, pacienții trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare și scădere a dozelor prezentate în Tabelul 2, Tabelul 3 și Tabelul 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate filmate
You can help by reporting any side effects you may experience.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Legarea trifluridinei de proteine în plasma umană a fost de peste 96%, iar trifluridina se leagă în principal de albumina serică.
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Această perioadă de 4 săptămâni reprezintă 1 ciclu de tratament.
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să schimbați tratamentul pentru HIV.
• CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
• CTCAE* Reacții adverse nonhematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor și/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice
Interruption criteria
Criterii de întrerupere
The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Organele țintă identificate au fost sistemele limfatic și hematopoietic și tractul gastrointestinal.
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
La includerea în studiu, statusul KRAS a fost de tip sălbatic (49%) sau de tip mutant (51%).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Reacții advese grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (multe dintre reacțiile adverse sunt evidențiate în analizele de laborator - de exemplu, cele care afectează celulele din sânge):
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Cele 2 grupuri de tratament au fost comparabile din punct de vedere demografic și al caracteristicilor bolii la momentul inițial.
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Cu toate acestea, incidența EA severe, grave și a EA care conduc la modificarea dozei tinde să crească odată cu creșterea gradului de insuficiență renală.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Au fost detectați și alți metaboliți minori, 5-carboxiuracil și 5-carboxi-2'-dezoxiuridină, dar valorile acestora în plasmă și urină au fost mici sau sub formă de urme.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, anti-metaboliți, codul ATC: L01BC59 Mecanism de acțiune
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Cea mai mare parte a dozei radioactive a fost eliminată prin urină (55% din doză) în decurs de 24 ore, iar eliminarea prin materiile fecale și aerul expirat a fost mai mică de 3% pentru ambele.
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
• teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Survival Probability (%)
Probabilitatea de supraviețuire (%)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lonsurf .
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să compenseze doza uitată.
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
S-a descoperit că albumina plasmatică afectează semnificativ clearance-ul trifluridinei, cu o corelație negativă.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Treatmentul cu Lonsurf plus BSC a determinat prelungirea semnificativă statistic a IP <2 comparativ cu placebo plus BSC.
What you need to know before you take Lonsurf
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Legarea clorhidratului de tipiracil de proteinele plasmatice a fost sub 8%.
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Sunt disponibile date limitate privind pacienții tratați cu Lonsurf cu vârsta mai mare de 75 ani (87 pacienți (10%) din datele colectate din studiile RECOURSE și TAGS, dintre care 2 pacienți cu vârsta de 85 ani sau mai mare).
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pe baza datelor limitate cu o variabilitate considerabilă, nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește farmacocinetica la pacienții cu funcție hepatică normală, comparativ cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Pe baza mecanismului de acțiune, trifluridina este suspectată a provoca malformații congenitale, atunci când este administrată în timpul sarcinii.
Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Trifluridina s-a dovedit a fi genotoxică într-un test de mutație inversă la bacterii, un test de aberație cromozomială pe culturi de celule de mamifere și testul micronucleilor la șoareci.
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Fiecare cutie conține 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate fiecare), 40 comprimate filmate (4 blistere a câte 10 comprimate fiecare) sau 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate fiecare).
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
• senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile și alte probleme neurologice non-grave
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsurile terapeutice uzuale și intervențiile medicale suportive necesare pentru corectarea manifestărilor clinice și pentru prevenirea posibilelor complicații.
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
În studiile RECOURSE și TAGS, 9,4% și, respectiv, 17,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf au primit G-CSF în scop terapeutic.
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
• A fost raportată pneumonie interstițială la pacienții care au utilizat medicamentul.
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
În studiile clinice, Lonsurf a fost administrat în decurs de 1 oră de la încheierea micului dejun și a cinei (vezi pct. 4.2).
• changes in urine test, blood in urine
• modificări ale analizelor de urină, prezență a sângelui în urină
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Prin urmare, este puțin probabil ca acesta să determine interacțiuni cu alte medicamente la dozele recomandate, din cauza inhibiției OCT2 și MATE1.
The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Creșterea numărului de corpi luteali și a numărului de embrioni implantați observată la femelele de șobolan la doze mari nu a fost considerată adversă (vezi pct. 4.6).
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
• reducerea unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutropenie) importante pentru apărarea organismului împotriva infecților bacteriene și fungice.
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat.
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
• La reluarea dozelor, se reduce valoarea dozei cu 5 mg/m2/doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4).
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Prin urmare, nu se anticipează ca trifluridina și clorhidratul de tipiracil să producă sau să facă obiectul unor interacțiuni medicamentoase semnificative mediate de CYP.
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
• Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referință.
In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
Studiile in vitro au indicat că trifluridina este un substrat pentru transportorii nucleozidici CNT1, ENT1 si ENT2.
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Tratamentul poate provoca urmatoarele reacții adverse (vezi pct. 4):