natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Imrestor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu Imrestor.
It contains the active substance pegbovigrastim.
Conține substanța activă pegbovigrastim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imrestor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imrestor.
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Imrestor este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Aceste semne clinice apar de obicei între 30 de minute și 2 ore după administrarea primei doze și dispar în decurs de 2 ore.
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Neutrofilele fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) și ajută la lupta împotriva infecțiilor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Imrestor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Într-un studiu de teren care a cuprins 2 465 de vaci, incidența mastitei clinice în intervalul dintre zilele 3 și 30 ale producției de lapte a fost de 9,1% (113/1 235) la grupul tratat cu Imrestor, comparativ cu 12,4% (152/1 230) la grupul căruia i s-a administrat o injecție cu un preparat inactiv.
Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Pegbovigrastim este o formă modificată a unei proteine naturale, denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF), care stimulează producția și activitatea unui tip de globule albe sangvine numite neutrofile.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
What are the risks associated with Imrestor?
Care sunt riscurile asociate cu Imrestor?
What is Imrestor and what is it used for?
Ce este Imrestor și pentru ce se utilizează?
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imrestor, consultați prospectul.
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
După utilizare, mănușile trebuie aruncate, iar mâinile și pielea expusă trebuie spălate.
Headache and bone and muscle pain may occur.
Pot apărea dureri de cap, dureri osoase și musculare.
A second injection is given within 24 hours after calving.
O a doua injecție se administrează în decurs de 24 de ore după fătare.
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Prin administrarea Imrestor, numărul de neutrofile din sânge crește, ceea ce reprezintă un ajutor în reducerea riscului de infecții ale ugerului care ar putea duce la mastită.
Why is Imrestor approved?
De ce a fost aprobat Imrestor?
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Imrestor pe parcursul studiilor?
There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Pot exista și alte efecte, inclusiv greață și erupții pe piele sau alte reacții de hipersensibilitate (de exemplu, dificultăți de respirație și tensiune arterială scăzută).
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Conținutul unei singure seringi preumplute se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) unei vaci de lapte/juninci, de preferat cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imrestor (care pot afecta cel mult 1 vacă din 100) sunt reacții anafilactoide (alergice) atipice, observate ca umflare a membranelor mucoaselor (în special vulva și pleoapele), reacții cutanate, frecvență respiratorie și salivare crescute.
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Imrestor este un medicament de uz veterinar utilizat ca un ajutor în cadrul unui program de management al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică (inflamarea ugerului) la vacile de lapte și la juninci (vaci care încă nu au avut viței), timp de 30 de zile de la fătare.
How is Imrestor used?
Cum se utilizează Imrestor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imrestor, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/12/2015.
How does Imrestor work?
Cum acționează Imrestor?
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
La manipularea seringilor sparte sau deteriorate, trebuie purtat echipament individual de protecție constând din mănuși.
This summary was last updated in June 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2016.
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
• ca premedicație (tratament administrat înainte de inducerea anesteziei generale);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sedadex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Sedadex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 august 2016.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Neurotransmițătorul este o substanță utilizată de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate.
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Durata și profunzimea sedării și analgeziei depind de doza folosită.
Sedadex dexmedetomidine
Sedadex dexmedetomidină
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Sedadex are o calitate comparabilă cu Dexdomitor.
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Sedadex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Dexdomitor, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Aceasta acționează împiedicând eliberarea neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Sedadex.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Deoarece noradrenalina este implicată în menținerea stării de alertă și de excitație, reducerea eliberării sale scade nivelul de conștiență, inclusiv senzația de durere.
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Aceasta înseamnă că Sedadex este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, numit Dexdomitor.
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Sedadex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) și ameliorarea durerii la câini și pisici:
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sedadex.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dexmedetomidina este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
What are the benefits and risks of Sedadex?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sedadex?
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Dexmedetomidina este strâns înrudită cu medetomidina, o altă substanță utilizată pentru sedarea animalelor, care se folosește de mulți ani în medicina veterinară.
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Sedadex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic”.
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
• pentru proceduri și examinări moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizarea sau sedarea și reducerea sensibilității la durere a animalului (analgezie), dar care sunt neinvazive (nu presupun incizii la nivelul pielii sau al unei cavități a corpului);
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Sedadex în UE.
In cats, it is given by intramuscular injection.
La pisici, medicamentul este administrat prin injecție intramusculară.
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Doza pentru fiecare specie depinde de aria suprafeței corporale la câini (care se calculează în funcție de greutatea corporală) și de greutatea corporală la pisici; doza mai depinde și de modul de administrare sau de tipul de injecție și de orice alte medicamente care se utilizează.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Sedadex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție.
What is Sedadex and what is it used for?
Ce este Sedadex și pentru ce se utilizează?
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Sedadex este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Sedadex este un medicament generic.
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
• De asemenea, Sedadex poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii și sedarea profundă la câini, pentru proceduri medicale și pentru proceduri chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în combinație cu butorfanol (sedativ și analgezic).
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Sedadex este un medicament generic administrat prin injecție și are o compoziție similară, conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sedadex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
La câini, Sedadex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Why is Sedadex approved?
De ce a fost aprobat Sedadex?
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sedadex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Other information about Sedadex?
Alte informații despre Sedadex:
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Sedadex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Sedadex work?
Cum acționează Sedadex?
How has Sedadex been studied?
Cum a fost studiat Sedadex?
How is Sedadex used?
Cum se utilizează Sedadex?
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
stilou injector (pen) preumplut (sticlă) (SureClick)
Strength Pharmaceutical
Concentraţia Forma farmaceutică
1 pre-filled pen
1 seringă preumplută
Content
Numele
EU Number
Numărul UE Numele
Package size
Mărimea ambalajului u i e
This also applies to children.
Aceasta se aplică şi în cazul copiilor.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Stabilizarea sistemului circulator trebuie realizată cu prioritate.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Această indicaţie este propusă în momentul de faţă de către solicitant şi a fost înregistrată în 15 state membre ale UE.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Dacă este necesar, parametrii vitali trebuie corectaţi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme interacţiune
The mean length of follow up was 4.8 years.
Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).
Overall, there was a dose-response.
În general, a existat un răspuns în funcţie de doză.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Ulterior, trebuie asigurată monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
La compararea copiilor preşcolari cu adolescenţii, aceste diferenţe au devenit semnificative din punct de vedere statistic.
ELITE I and ELITE II Study
Studiul ELITE I şi ELITE II
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar poate fi administrat cu sau fără alimente.
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”),
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE COZAAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartanul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienţi.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Cozaar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
For more information, talk to your doctor.
Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Ce este Cozaar şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Cozaar Cum să luaţi Cozaar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cozaar Informaţii suplimentare
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
H-1123 Budapest
H-1123 Budapest, Ungaria
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale losartanului asupra creşterii, pubertăţii şi dezvoltării generale.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ,
See leaflet for further information.
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Cozaar:
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Prin urmare, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
28027 Madrid
28027 MADRID, Spania
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Volumul de distribuţie al losartanului este de 34 litri.
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
• inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
- CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Aceste rezultate au fost confirmate în timpul perioadei II a studiului, atunci când pacienţii au fost randomizaţi să continue administrarea de losartan sau placebo, după trei săptămâni de tratament.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Informaţii importante privind unele componente ale Cozaar
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Criteriul principal final de evaluare al acestui studiu prospectiv a fost mortalitatea generală.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Cozaar This leaflet was last approved in
Cozaar Acest prospect a fost aprobat în
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Cozaar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Member State Invented name
Statul Membru Numele inventat
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă losartanul se excretă în laptele uman.
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia