natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Dovada efectului nefroprotector al probenecidului a fost evidenţiată printr-un studiu cu durata de 52 de săptămâni la maimuţe cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir 2,5 mg/kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
De aceea, în cazul prescrierii concomitente de cidofovir/probenecid şi alte medicamente, este important ca medicul care face prescripţia să consulte versiunea curentă a Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru probenecid (sau o sursă bibliografică adecvată), precum şi informaţiile referitoare la celelalte medicamente administrate concomitent; acest lucru este important pentru a obţine informaţii complete privind interacţiunile cu alte medicamente şi alte caracteristici ale medicamentelor.
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Substanţa activǎ din Vistide 75 mg/ml este cidofovirul.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
S-a demonstrat o cinetică independentă de doză prin administrarea unei singure doze de cidofovir între 3 şi 7,5 mg/kg.
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
În studiile clinice, nu au fost investigate interacţiunile cidofovirului/probenecidului cu medicamente anti-HIV sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale cronice obişnuite în această populaţie, cum sunt hepatitele cu virus C (HVC) sau B (HVB).
Take special care with Vistide
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vistide
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Componentele recipientului şi ale sistemului de închidere a recipientului includ: flacoane de tip I din sticlă transparentă din borosilicat, dop din butil de culoare gri cu faţa din teflon şi capsă din aluminium cu un capac din plastic pentru sigilare, tip “flip off”.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
La iepuri au apărut anomalii congenitale externe, scheletice şi ale ţesuturilor moi, cu o incidenţă semnificativ crescută, la doze de 1,0 mg/kg şi zi, doză care a fost, de asemenea, toxică pentru mamă.
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Dacă prezentaţi durere, înroşire sau mâncărime la nivelul ochiului sau tulburări ale vederii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nu a fost evaluată compatibilitatea Vistide cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.
Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nu au fost evaluate compatibilităţile cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Cidofovirul suprimă replicarea CMVU prin inhibarea selectivă a sintezei ADN-ului viral.
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Soluţia salină izotonă are rolul de a scădea riscul de afectare a rinichilor.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Vistide este utilizat pentru tratamentul unei infecţii la nivelul ochiului numită retinită cu CMV la pacienţii cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite).
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Trebuie să vi se administreze în total un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos (picătură cu picătură într-o venă) înaintea fiecărei doze de Vistide.
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate nu trebuie depăşite.
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va sfătui să beţi multe lichide.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studiile clinice sau raportate după punerea pe piaţă a medicamentului; reacţiile sunt enumerate folosind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Este necesară întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
De aceea, în cazul prescrierii concomitente de probenecid şi cidofovir, este important ca medicul să consulte versiunea curentă a RCP (sau o sursă bibliografică adecvată) pentru probenecid, pentru a obţine informaţii complete privind siguranţa şi alte caracteristici ale acestui medicament.
How to take probenecid with Vistide
Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide
Food should be taken before you are given Vistide.
Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide.
Possible side effects of taking probenecid
Posibile reacţii adverse la probenecid
• adefovir (for HBV infection)
• adefovir (pentru infecţia cu virusul hepatitei B)
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Vistide trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu SIDA.
Fertility:
Fertilitatea
Prevention of nephrotoxicity
Prevenirea nefrotoxicităţii
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la adulţi cu SIDA.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată în cazul administrării Vistide este afectarea renală.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Flacon din sticlă transparentă conţinând un volum nominal de umplere de 5 ml.
• Sodium hydroxide
• Hidroxid de sodiu
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Reacţiile adverse foarte frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv scăderea poftei de mâncare, durere la nivelul gingiilor, înroşirea feţei, căderea părului, ameţeli, scăderea numărului de globule roşii din sânge şi urinare frecventă.
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Reacţiile adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Doza recomandată de cidofovir este 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive.
23 April 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2007
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Pentru scăderea riscului de afectare a rinichilor, fluidele (soluţia salină izotonă) administrate pe cale intravenoasă şi comprimatele de probenecid trebuie administrate în ziua în care se perfuzează Vistide.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de insuficienţă renală (plus evenimente posibil determinate de insuficienţa renală, cum sunt creşterea creatininemiei, proteinuria, glicozuria), iar unele dintre acestea au fost fatale.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Stabilitatea chimică şi fizică a Vistide amestecat cu soluţie salină izotonă a fost demonstrată în flacoane din sticlă, în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/propilen şi în perfuzoare intravenoase din PVC.
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Reacţiile adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la pacienţii cu SIDA.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg.
You are not to be given Vistide.
În aceste situaţii nu trebuie să vi se administreze Vistide.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Începând cu a doua săptămână după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţia renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Reacţiile adverse frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Întregul volum din pungă trebuie să fie perfuzat intravenos pacientului, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Întregul volum trebuie perfuzat pacientului, intravenos, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată la două săptămâni.
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Vistide şi alte medicamente potenţial nefrotoxice (vezi pct. 4.4).
• Water for injections
Apă pentru preparate injectabile
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Nu au fost observate tumori la maimuţele cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni, în doze de până la 2,5 mg/kg şi săptămână.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare: insuficienţă renală, afectarea celulelor tubulare renale, inflamaţia pancreasului şi tulburări ale auzului (scăderea auzului).
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Pacienţii cǎrora li se administrează cidofovir trebuie îndrumaţi sǎ urmeze un control oftalmologic la intervale regulate având în vedere posibila apariţie a uveitei/iritei sau hipotoniei oculare.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Pentru a minimaliza potenţialul de nefrotoxicitate, înaintea fiecărei perfuzii de Vistide trebuie administrate probenecid pe cale orală şi hidratare intravenoasă cu soluţie salină izotonă 0,9% (vezi pct. 4.4).
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Stabilitatea chimică a Vistide amestecat cu soluţiei salină izotonă a fost demonstrată în flacoane din sticlă, pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/propilen şi în perfuzoare intravenoase din PVC.
Dilute before use.
A se dilua înainte de administrare.
Renal and urinary disorders Very common
Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Doza recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţie renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Doza corespunzătoare de Vistide trebuie transferată din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izitonă 0,9% (normal).
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Au fost raportate scăderea numărului de globule albe din sânge, toxicitate la nivelul ficatului şi rinichilor şi distrugerea globulelor roşii din sânge, precum şi scăderea totală a numărului de celule din sânge şi scăderea numărului de trombocite.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Flacoanele de Vistide trebuie inspectate vizual înaintea administrării, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus denumit citomegalovirus (CMV), care atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi duce, în cele din urmă, la orbire.
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Medicul sau asistenta medicală vor transfera doza corespunzătoare de Vistide din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%.
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după întreruperea
Vistide is for intravenous infusion only.
Vistide este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Obtaining probenecid
Procurarea de probenecid
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
• Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă alăptaţi.
Ocular events
Evenimente oculare
How IV fluids are given before Vistide
Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Doza corespunzătoare de Vistide se transferă cu o seringă, în condiţii aseptice, din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml de soluţie salină izotonă 0,9% şi se amestecă viguros.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml ca substanţă activă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• nausea, vomiting, rash and fever.
• greaţa, vărsăturile, erupţiile trecătoare pe piele şi febra.
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericină B (pentru infecţii determinate de ciuperci)
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Pentru a reduce reacţiile adverse determinate de probenecid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi alte medicamente, cum sunt antiemetice (medicamente împotriva stării de greaţă), antihistaminice şi/sau paracetamol.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Nu a fost încă evaluată balanţa beneficiu/risc în cazul reintroducerii tratamentului cu cidofovir la pacienţii care au fost recuperaţi complet după toxicitate renală asociată tratamentului cu cidofovir.
Nervous system disorders Common
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee
Gastrointestinal disorders Very common
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Tulburări oculare Frecvente irită, uveită, hipotonie oculară (vezi pct. 4.4)
Nervous system disorders Very common
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Femelele de şobolan cărora li s-a administrat intravenos câte o doză săptămânală mai mare sau egală cu 1,2 mg/kg şi săptămână, timp de până la 6 săptămâni anterior împerecherii şi 2 săptămâni după împerechere, au avut un număr redus de pui per sarcină, precum şi un număr scăzut de pui vii per sarcină, cu creşterea resorbţiilor timpurii per sarcină.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir
Nephrotoxicity
Nefrotoxicitatea
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Blood and lymphatic system disorders Very common
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente neutropenie
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii
Dyspnea
Vistide.
Fever Asthenia, chills
Frecvente febră astenie, frisoane
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Anterior administrării, Vistide trebuie diluat în 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Flacoanele Vistide trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon.
Elderly population:
Vârstnici
Ear and labyrinth disorders Not known
Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută diminuarea acuităţii auditive
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Întregul volum din pungă vă va fi perfuzat în venă, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.Nu trebuie depăşite doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate.
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences Poland Sp.
This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să mănânce înainte de fiecare doză de probenecid, pentru a scădea riscul apariţiei de greaţă şi/sau vărsături asociate tratamentului cu probenecid.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iulie 2015
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați {numele medicamentului}:
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacţii adverse grave menționate.
New text to be added to the product information is underlined.
Textul nou adăugat la informațiile despre produs este subliniat.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS.