natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Când se utilizează în conformitate cu informațiile de prescriere, se presupune că administrarea locală a retinoizilor duce la o expunere sistemică scăzută, pe baza absorbției dermice minime.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă aveți impresia că efectul gelului Panretin este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Teoretic, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală sau boli hepatice, dar acești pacienți trebuie monitorizați strict, iar dacă se constată efecte adverse, frecvența tratamentului trebuie redusă până la oprire completă.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Trei doze de alitretinoină (0,01%, 0,05%, sau 0,5%) într-o rețetă de gel cu aplicare topică au fost administrate pe pielea unor șobolani în cadrul unui studiu toxicologic de 28 de zile.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Ne putem aștepta ca gelul Panretin să aibă doar efecte terapeutice locale, neavând rol în prevenirea sau tratamentul SK visceral.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Nu există date cu privire la utilizarea Panretin gel la pacienții cu insuficiență renală sau boli hepatice.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Cu toate acestea, incidența altor efecte adverse comune legate de medicament, cum ar fi prurit, edem, dermatită exfoliativă și xerodermie, nu pare să crească în funcție de frecvența aplicării.
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Ce conține Panretin - Substanța activă este alitretinoina.
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Într-un experiment, 29% din leziuni au prezentat răspuns parțial (PR) dar nu au ajuns la răspuns clinic complet (CCR) în cele 12 săptămâni ale tratamentului, acesta din urmă dezvoltându-se doar la continuarea tratamentului după 12 săptămâni.
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
- leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemiceș - nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceralș - leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusuluiș - radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Cu toate acestea, din cauza potențialului de reacții adverse ale gelului Panretin asupra sugarilor alăptați, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înainte de utilizarea medicamentului și să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului.
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Tabelul 1 Clasificarea iritației locale a pielii GRAD
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Studiile toxicologice efectuate pe animale au indicat o creștere a toxicității DEET când acesta a fost inclus în compoziție.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA: - când acestea apar doar pe piele - care nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat - unde pielea sau leziunile nu sunt rupte - unde pielea din jurul leziunii nu este umflată - dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă sunt adecvate.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tabelul 5 dă raportul răspunsurilor leziunilor individuale pentru pacienții tratați cu Panretin gel în studiile de faza III.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Nu s-au observat diferențe hematologice biologic semnificative sau diferențe în chimia serului după 14 zile.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Potențialul de fototoxicitate a alitretinoinei a fost evaluat pe baza proprietăților sale chimice și pe baza datelor unei baterii de teste în vitro.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Deși nu există date în acest sens, este posibil ca administrarea concomitentă cu medicamente care induc izoenzime CYP să scadă concentrațiile de alitretinoină din circulație, cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Este recomandabil ca tratamentul cu Panretin gel să fie aplicat pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Evenimentele adverse legate de utilizarea gelului Panretin în SK asociat cu SIDA s-au observat aproape exclusiv la locul aplicării.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Incidența tulburărilor pielii, ulcerelor cutanate, durerilor și a erupțiilor cutanate determinate de medicament pare să fie mai mare la pacienții care au aplicat Panretin gel de patru ori pe zi, decât la cei care au aplicat cu frecvență mai redusă.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Un g de gel conține 1 mg de alitretinoină.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Cu toate acestea, s-a constatat o rată crescută a coastelor contopite.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Pentru acele leziuni care manifestă o descreștere a înălțimii și/sau a suprafeței la nivelul săptămânii 12, aplicările mai pot fi continuate cu condiția observării unei îmbunătățiri sau cel puțin a menținerii răspunsului, și ca produsul să fie în continuare tolerat.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Nu se va aplica la ochi sau pe mucoase.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Două studii controlate, multicentrice, randomizate, în grupuri paralele dublu orb, de faza III au furnizat datele pentru tratamentul cu gel Panretin în cazul leziunilor cutanate de SK (Tabelul 4).
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de doar două ori pe zi (BD), cu reglare în jos pentru toxicitate.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Raportul răspunsurilor a fost analizat în funcție de pacient ca unitate de analiză, și în funcție de leziune.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
- Trebuie evitat dușul, baia sau înotul pentru cel puțin 3 ore după aplicarea tratamentului.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Gelul nu trebuie aplicat pe sau în zona ochilor sau a altor suprafețe mucoase ale organismului.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Recomandările pentru ajustarea tratamentul necesar datorită toxicității locale dermice este prezentat în Tabelul 2.
lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
buzele, vaginul, vârful penisului, rectul sau anusul.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Reglarea expresiei genelor specifice de către alitretinoină controlează procesul normal al diferențierii celulare și proliferarea celulelor normale și neoplazice.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Toxicitatea dermică poate deveni limitantă a tratamentului, cu eritem pronunțat, edem și veziculare.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcom Kaposi (SK) asociat cu SIDA când:
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Nu există date privind eficiența Panretin gel la aplicarea pe leziuni complicate (de exemplu., când este prezent edem limfatic).
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Efectele observate la locul aplicării au inclus eritem, îngroșarea pielii, descuamare și întinderea stratului superficial al pielii (stratum corneum).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
În contrast cu cele stabilite la șobolani, concentrațiile din plasmă de acid 9-cis-retinoic la pacienții cu SK care aplică Panretin gel nu au depășit niciodată 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Administrarea orală a retinoizilor a fost asociată cu malformații congenitale.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Este recomandabil să nu consumați mai multă vitamina A prin alimente, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Având în vedere concentrațiile plasmatice observate la pacienți, concentrația de acid 9-cis-retinoic în lapte va determina probabil un risc redus pentru sugar.
How to use Panretin
Cum să utilizați Panretin
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Toxicitatea dermică începe tipic sub formă de eritem; iar în cazul continuării aplicării gelului Panretin se poate amplifica și se poate dezvolta edem.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Cu toate acestea, la această oră nu este clar în ce măsură tratamentul topic cu Panretin gel crește concentrația plasmatică a acidului 9-cis-retinoic peste nivelul natural, în cazul femeilor cu SK; în consecință, Panretin este contraindicat în sarcină (vezi pct. 4.3) sau la femeile care doresc să rămână gravide.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Nu utilizați produse de alungare a insectelor care conțin DEET (N,N-dietil-m-toluamidă) sau alte produse care conțin DEET în timp ce utilizați Panretin.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Aplicați Panretin pe leziunile dvs. de SK cu un deget curat.
None
Nici unul
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Pacienții trebuie să aplice Panretin pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros.
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g de gel conține alitretinoină 1 mg (0,1%).
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
În urma aplicării adecvate, la terminarea operației va mai rămâne vizibil ceva gel pe suprafața leziunii.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Prin aplicarea continuă a gelului Panretin, roșeața și iritația se poate amplifica și poate apărea umflătură la locul aplicării.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Este recomandabil ca Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gel nu trebuie utilizat concomitent cu alte produse cu conținut de DEET.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dacă uitați să luați Panretin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- La baie sau duș se recomandă un săpun fin.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Evaluările de patologie clinică au arătat o creștere semnificativă a numărului absolut de leucocite polimorfonucleare, monocite, a procentului de monocite și scăderea procentului de celule albe de sânge cu diferențiere de limfocite, în ziua 29 la șobolanii tratați cu alitretinoină 0,5% sub formă de gel.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Femeile cu potențial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepție în timpul tratamentului cu Panretin gel (vezi pct. 4.6) și până la o lună după întreruperea tratamentului.
Increased redness, possible oedema
Roșeață crescută, posibil edem
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă
4 = Very severe
4 = foarte sever
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Eficiența gelului Panretin în tratarea leziunilor SK poate fi legată și de abilitatea demonstrată a alitretinoinei de a inhiba in vitro creșterea celulelor din SK.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați): Erupții cutanate, cojire, iritație, roșeață Crăpături, cruste, scurgeri, supurări Dureri, arsuri, sensibilizare
For cutaneous use.
Pentru uz cutanat.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie atenționați să minimalizeze expunerea la soare sau alte surse de ultraviolete (vezi pct. 5.3).
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
La prima deschidere, utilizați partea cu țeapă a capacului pentru a perfora sigiliul metalic de siguranță.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de trei ori pe zi (TID), progresând la de patru ori pe zi (QID) după două săptămâni, cu reglare în jos pentru toxicitate.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Frecvența aplicării poate fi crescută treptat la 3-4 aplicații pe zi, în conformitate cu toleranța individuală a leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puțin 2 săptămâni.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Deoarece Panretin gel conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Trebuie evitat dușul, baia sau înotul cel puțin 3 ore după aplicarea tratamentului.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
- Imediat după aplicare, cu un șervețel ștergeți degetul(ele) folosit(e) la aplicare și orice porțiune de piele sănătoasă eventual atinsă.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Dacă se obține un răspuns complet al leziunii, pe aceasta nu mai trebuie aplicat în continuare gelul Panretin.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
- Evitați expunerea prelungită la soare sau la alte surse de ultraviolete (solar, etc.) a suprafeței tratate.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Nu este recomandat ca pacienții să aplice Panretin gel simultan cu produse care conțin N,N-dietil-m-toluamidă (DEET), un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
După tratament cu alitretinoină gel 0,5%, concentrațiile medii din plasmă la șobolanii femele au fost în general sub limita cuantificării (5 nMol), iar concentrațiile medii din plasmă la masculi au fost de cca. 200 nMol.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Evaluările de chimie clinică au arătat o creștere biologic semnificativă a valorii medii BUN și a fosfatazei alcaline la femele după 28 de zile de tratament.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Evenimentele adverse constatate la utilizarea gelului Panretin sunt similare cu cele întâlnite la utilizarea topică a altor retinoide.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
- Celelalte componente sunt etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, și butilhidroxi toluen.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
care vă va sfătui ce să faceți.
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienții tratați):
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
După deschiderea tubului în scopul aplicării, trebuie reînchis bine tubul cu capacul, pentru a asigura o închidere etanșă.
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Hemoragie (sângerare la sau în jurul leziunilor), edem (edem, umflare, inflamație), edem periferic
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Roșu închis, umflat și cu edem, cu sau fără semne de formare a bășicilor și necroză
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depășească doza zilnică normal recomandată.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Cu toate acestea s-a evaluat potențialul mutagen, și alitretinoina a testat negativ în testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de șoarece, testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane, și testul mutație a celulelor CHO.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Când iritația pielii descrește la gradul 0 sau 1, tratamentul poate fi reinițiat cu două aplicări pe zi, crescând numărul aplicărilor la interval de două săptămâni până la nivelul tolerat.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Din cauza datelor clinice limitate, nu a putut fi stabilită siguranța și eficacitatea la femei.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Concentrațiile plasmatice de acid 9-cis-retinoic au fost evaluate în timpul studiilor clinice la pacienții cu leziuni cutanate de SK asociat cu SIDA, după aplicarea unor doze multiple zilnice de Panretin gel timp de până la 60 săptămâni.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Efectele adverse apar cel mai probabil la locul aplicării gelului Panretin și încep tipic cu roșeață.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Panretin să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE TUB
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Nu aplicați gel pe pielea sănătoasă din jurul leziunii cu SK.