natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă apare sau se înrăutățește durerea de stomac, însoțită sau nu de greață și vărsături, în timp ce luați Truberzi.
Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
82,2% din eluxadolina [14C] totală a fost eliminată în fecale la 336 de ore de la administrare și mai puțin de 1% a fost eliminată în urină la 192 de ore de la administrare.
Iron oxide yellow (E172);
Oxid de fier galben (E172);
Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days.
Pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat creșteri semnificative ale numărului de zile neafectate de nevoia imperioasă de a defeca, atât în proporție de ≥50%, cât și în proporție de ≥75%.
Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
De asemenea, eluxadolina este un agonist al receptorilor opioizi kappa
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Pancreatită În studiile clinice au fost raportate cazuri suplimentare de pancreatită neasociată cu spasmul sfincterului Oddi.
Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
De asemenea, este posibil să apară reacții adverse grave de pancreatită (0,2% și 0,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și spasm al sfincterului Oddi (0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, și 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 100 mg).
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Acești pacienți prezintă un risc crescut de a dezvolta reacții adverse grave de pancreatită și/sau spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.4).
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
Pacienții trebuie instruiți să oprească administrarea medicamentului și să solicite asistență medicală dacă apar aceste simptome pe durata tratamentului cu eluxadolină (vezi pct. 4.8).
Abdominal pain2
Durere abdominală2
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Este un substrat și un inhibitor al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1, și un substrat pentru transportorul hepatic de eflux MRP2.
Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.
Truberzi poate crește valorile unor medicamente din sânge.
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Acești pacienți prezintă risc de concentrații plasmatice semnificativ crescute ale eluxadolinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline.
Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Majoritatea cazurilor raportate de pancreatită gravă a apărut la interval de o săptămână de la inițierea tratamentului cu eluxadolină, iar unii pacienți au dezvoltat simptome chiar și după una sau două doze.
MRP2 inhibitors
Inhibitori ai MRP2
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
- dacă aveți sau ați avut o boală sau disfuncție a sfincterului Oddi (un mușchi mic, rotund, aflat în partea superioară a abdomenului, care controlează fluxul bilei și al lichidelor pancreatice în porțiunea superioară a intestinului); - dacă aveți o boală a ficatului, cu funcție hepatică redusă; - dacă ați avut constipație de mai multă vreme sau dacă constipația este principalul dvs. simptom de SCI [numit „SCI cu constipație” (SCI-C)];
• Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
• Obstrucție cunoscută sau suspectată a căilor biliare sau boală și/sau obstrucție de duct pancreatic (calculi biliari, tumoră, diverticul duodenal periampular) ori disfuncție a sfincterului Oddi, cunoscute sau suspectate.
How to take Truberzi
Cum să luați Truberzi
Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers.
Deși expunerea la euxadolină a fost semnificativ crescută la subiecții cu ARST nedializați, comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală, este puțin probabil ca o astfel de creștere să aibă semnificație clinică, deoarece media geometrică a Cmax și ASC0-t la subiecții cu ARST
Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
Încetați imediat administrarea Truberzi și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați semnele sau simptomele unei reacții alergice, incluzând: - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului; - dificultăți la respirație sau alte probleme la respirație; - durere sau senzație de apăsare în piept;
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al).
(see section 4.5).
(vezi pct. 4.5).
OATP1B1 substrates
Substraturi ale OATP1B1
Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Cutii cu 28 sau 56 şi ambalaje colective care conţin 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate filmate.
Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Cele mai multe cazuri raportate de spasm al sfincterului Oddi au apărut în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului cu eluxadolină și unii pacienți au prezentat simptome după una sau două doze.
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Tratamentul cu Truberzi nu trebuie reluat la pacienții care au dezvoltat obstrucția căilor biliare sau spasmul sfincterului Oddi în timpul tratamentului cu Truberzi (vezi pct. 4.3).
Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Eluxadolina este un agonist mixt al receptorilor opioizi miu (ROμ) și antagonist al receptorilor opioizi delta (ROδ), cu acțiune locală.
Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
Truberzi poate reduce concentrațiile unor medicamente din sânge.
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
In vitro studies in human liver microsomes showed that eluxadoline is not a direct inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations [IC50 =450 µM] but in human intestinal microsomes, eluxadoline was a metabolism dependent inhibitor of CYP3A4 with kinact of 0.1 min-1 and K-I of 450 µM (256 µg/mL).
CYP3A4 la concentrații relevante din punct de vedere clinic [IC50 =450 µM], însă în microzomii intestinali umani eluxadolina a fost un inhibitor dependent de metabolism al CYP3A4 cu o kinact de 0,1
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Acești pacienți prezintă risc crescut de pancreatită acută (vezi pct. 4.4).
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Proporția de pacienți care au prezentat răspuns al simptomelor globale la Truberzi 100 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât la placebo într-o măsură semnificativă statistic în perioada de 6 luni în Studiul 2, respectiv mai mare numeric decât placebo în Studiul 1.
Film-coated tablets 56 tablets.
Comprimat filmat 56 comprimate.
Responder rates P values
Valorile p
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Comprimat filmat Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
- gemfibrozil (utilizat pentru a scădea valorile lipidelor); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale utilizate pentru a trata HIV);
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, cu dimensiunea de aproximativ 7 mm x 17 mm, gravat cu „FX75” pe o față.
Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Atenționări și precauții Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce luați acest medicament: - durere abdominală nou-apărută sau care se înrăutățește, însoțită sau nu de greață și vărsături;
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
- eritromicină (utilizată pentru a trata infecții);
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Doza recomandată obișnuită este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi.
Tel: +420 800 188 818
Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
La subiecții sănătoși, eluxadolina a fost legată de proteinele plasmatice în măsură moderată (81%).
In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
La subiecții incluși în studii cu ARST nedializați, comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală, concentrația plasmatică maximă Cmax a eluxadolinei a fost de 2,2 ori mai mare,
However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Cu toate acestea, se impune precauție la pacienții cărora li se administrează doze mari de medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Siliciu coloidal anhidru (E551);
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Acești pacienți prezintă risc crescut de spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.4).
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Cu toate acestea, efectul altor statine, care sunt substraturi mai sensibile ale OATP1B1
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi.
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Valorile plasmatice la pacienții cu predispoziție genetică pentru funcționarea deficitară a transportorului OATP1B1 sunt crescute, iar la acești pacienți se poate anticipa o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special în ce privește reacțiile gastrointestinale, precum și a efectelor asupra SNC
OATP1B1 inhibitors
Inhibitori ai OATP1B1
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Truberzi 75 mg comprimate filmate.
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Fiecare comprimat conține eluxadolină 75 mg.
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi 100 mg comprimate filmate
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai scăzută, de un comprimat de 75 mg de două ori pe zi, dacă:
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare roz-portocaliu până la culoarea piersicii, gravate cu „FX100” pe o față.
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Proporția de pacienți care au prezentat răspuns de ameliorare adecvată la Truberzi 100 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât la placebo într-o măsură semnificativă statistic în perioada de 6 luni, în ambele studii.
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Truberzi 100 mg comprimate filmate.
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Fiecare comprimat conține eluxadolină 100 mg.
These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
- rosuvastatină (statină utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului și a preveni bolile cardiovasculare);
Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Se recomandă evitarea administrării concomitente de eluxadolină cu alte medicamente care pot cauza constipație (vezi pct. 4.5).
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, gravate cu „FX75” pe o față.
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Truberzi 75 mg comprimate filmate
Sphincter of Oddi spasm3
Spasmul sfincterului Oddi3
Film-coated tablets 28 tablets
Comprimat filmat 28 de comprimate 56 de comprimate
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Тел.
Truberzi.
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
- dacă aveți sau ați avut pancreatită (inflamația pancreasului); - dacă v-ați născut fără vezică biliară sau vezica biliară v-a fost îndepărtată chirurgical; - dacă aveți sau ați avut probleme cu abuzul de alcool, dependență de alcool sau dacă consumați alcool; - dacă aveți sau ați avut orice blocaje ale vezicii biliare, căilor biliare sau pancreasului (cum ar fi pietre la vezica biliară, tumoră, diverticul duodenal);
Other side effects can include
Aceste medicamente pot include:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
How to store Truberzi
Cum se păstrează Truberzi
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/001 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/002 28 de comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU- DOAR AMBALAJ COLECTIV)
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
5Termenul „erupție cutanată tranzitorieˮ include: dermatită, dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papular, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruritică, urticarie și urticarie idiopatică.
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Substraturi ale OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Valorile plasmatice sunt crescute la pacienții cu predispoziție genetică pentru funcționarea deficitară a transportorului OATP1B1, iar în cazul acestor pacienți poate fi anticipată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special în ce privește reacțiile gastrointestinale, precum și a efectelor asupra SNC
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/003 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/004 28 de comprimate filmate
Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Tel.: +36 80 100 101
Tel: +421 800 221 223
Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
- dacă aveți sau ați avut pancreatită (inflamația pancreasului); - dacă v-ați născut fără vezică biliară sau vezica biliară v-a fost îndepărtată chirurgical; - dacă aveți sau ați avut probleme cu abuzul de alcool, dependență de alcool sau dacă consumați alcool ; - dacă aveți sau ați avut orice blocaje ale vezicii biliare, căilor biliare sau pancreasului (cum ar fi pietre la vezica biliară, tumoră, diverticul duodenal);
The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
- durere de stomac; - disconfort la nivelul stomacului; - diaree;
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Inhibitori ai OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Composite Response
Ratele de răspuns
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Constipație Greață
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/005 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/006 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 100 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
OATP1B1 poor function haplotypes
Haplotipurile cu funcționare deficitară a OATP1B1
Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
0,01%, respectiv 0,05% din doza administrată la subiecții cu ARST, respectiv la subiecții sănătoși.
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
cu dimensiunea de aproximativ 8 mm x 19 mm, gravat cu „FX100” pe o față.
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
- quinidină (utilizată pentru a trata boli de inimă); - sirolimus, tacrolimus (imunosupresive utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului).
- The active substance is eluxadoline.
Ce conține Truberzi - Substanța activă este eluxadolina.
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 75 mg.
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Prin urmare, la această grupă de pacienți poate fi utilizată doza de 75 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Allergan CZ s.r.o.
Allergan Hungary Kft.
(δOR) antagonist.
(ROκ).
Vomiting
Metabolizare
10 pre-filled syringes without needle
10 seringi preumplute fără ac
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Previously known as Zopya.
Cunoscut anterior sub denumirea de Zopya.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zopya, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Krka d.d. este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.