natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
De asemenea, vaccinul este adsorbit (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu bacteria.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Synflorix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Aceste polizaharide au fost purificate, apoi conjugate (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
The children were followed up for an average of around 2 years.
Copiii au fost monitorizați pe o perioadă medie de aproximativ 2 ani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synflorix.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Schema de vaccinare pentru Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Pentru celelalte trei polizaharide (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace în declanșarea producției de anticorpi.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
În Europa, se estimează că acestea provoacă între 56 % și 90 % din cazurile de boală invazivă cauzată de S. pneumoniae la copiii sub 5 ani.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Alte studii au examinat efectele vaccinărilor de rapel și ale vaccinărilor la sugarii mai mari și la copii.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecției.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Copiii au primit o doză de Synflorix în primul studiu și 2 doze în cel de-al doilea studiu.
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Synflorix conține polizaharide provenite de la 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F și 23F).
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
În special, două studii clinice la copii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au investigat capacitatea Synflorix de a produce anticorpi la această grupă de vârstă în comparație cu alte grupe de vârstă.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Studiile au demonstrat că Synflorix a dus la o creștere a producției de anticorpi ca urmare a vaccinărilor de rapel.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synflorix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață și umflare la locul injecției, febră, moleșeală, iritabilitate și pierdere a poftei de mâncare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Synflorix?
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Cu toate acestea, copiilor cu vârsta sub 6 luni cu afecțiuni care îi fac să fie mai predispuși la aceste boli invazive, precum cei infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cei cu siclemie sau cu probleme de splină, trebuie să li se administreze 3 doze urmate de o doză de rapel.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Capacitatea Synflorix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 1 650 de sugari sănătoși cu vârste cuprinse între 6 și 12 săptămâni.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Răspunsul la Synflorix la copiii de 2-5 ani a fost asemănător cu cel al grupei de vârstă mai mici, cu rezultate mai bune la copiii cărora li s-au administrat două doze.
The children were followed up until the end of their second year of life.
Copiii au fost monitorizați până la împlinirea vârstei de 2 ani.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Vaccinul se administrează sub formă de injecție, în mușchiul coapsei la sugari sau în mușchiul umărului la copiii mici.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synflorix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other information about Synflorix
Alte informații despre Synflorix
Synflorix is available as a suspension for injection.
Synflorix este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Procentajul copiilor care au avut pneumonie bacteriană a fost de 2,3 % (240 din peste 10 000) în cazul celor cărora li s-a administrat Synflorix, față de 3 % (304 din peste 10 000) din cei cărora li s-a administrat medicamentul comparator.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synflorix.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave cum sunt septicemia (infecție a sângelui), meningita (infecția membranelor din jurul creierului și al coloanei vertebrale) și pneumonia.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția a constatat și că Synflorix conține polizaharide suplimentare din tipurile de S. pneumoniae care cauzează boala în Europa și, prin urmare, a hotărât că beneficiile Synflorix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acesta.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
În studiile pe sugari și copii mai mari, deși a înregistrat un răspuns mai scăzut decât vaccinul comparator în ceea ce privește producerea de anticorpi, Synflorix a îndeplinit criteriile prestabilite și a fost considerat acceptabil la această grupă.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Synflorix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Synflorix conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula” care învelește bacteria S. pneumoniae.
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Synflorix a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva a 5 dintre polizaharidele pe care cele două vaccinuri le au în comun (4, 9V, 14, 18C și 19F), însă a fost mai puțin eficace decât vaccinul comparator pentru două dintre ele (6B și 23F).
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Synflorix a fost investigat și într-un studiu de amploare care a cuprins aproximativ 24 000 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 16 săptămâni și care s-a axat, în principal, pe beneficiile vaccinului în prevenirea pneumoniei comunitare.
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Synflorix este un vaccin care protejează împotriva infecțiilor cauzate de S. pneumoniae.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Alt studiu principal a analizat dacă Synflorix previne otita medie acută.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Se recomandă o a patra doză („de rapel”) la cel puțin 6 luni după a treia doză, de preferință când vârsta copilului este cuprinsă între 12 și 15 luni.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că răspunsul sistemului imunitar la Synflorix este comparabil cu răspunsul la un alt vaccin, care este de asemenea autorizat în UE pentru protejarea copiilor împotriva S. pneumoniae.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Vaccinul se utilizează pentru protejarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
What is Synflorix and what is it used for?
Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează?
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Synflorix, citiți prospectul.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
• În cazul în care Synflorix se administrează în cadrul unui program obișnuit de imunizare a sugarilor (când toți sugarii dintr-o zonă sunt vaccinați în aproximativ aceeași perioadă), se poate administra un ciclu de 2 doze cu un interval de 2 luni între ele, începând de la vârsta de 6 săptămâni, urmat de o doză de rapel după cel puțin 6 luni.
What are the risks associated with Synflorix?
Care sunt riscurile asociate cu Synflorix?
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Copiii din acest studiu au primit fie Synflorix, fie un vaccin comparator care nu era activ împotriva S. pneumoniae și au fost monitorizați pe o perioadă medie de 30 de luni.
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Studiul a cuprins aproximativ 5 000 de sugari cu vârsta de 3 luni și a comparat un vaccin de investigație care conține aceleași polizaharide ca Synflorix cu un alt vaccin care nu este activ împotriva S. pneumoniae (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Synflorix este un vaccin care conține părți ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, numită și pneumococ).
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Studiul a comparat imunogenitatea Synflorix cu cea a unui alt vaccin autorizat în UE pentru protejarea copiilor împotriva infecției cu S. pneumoniae, care conține 7 din cele 10 polizaharide din Synflorix.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Pe baza unei comparații între răspunsul imun obținut cu Synflorix și cel obținut cu vaccinul de investigație utilizat în cadrul studiului, se preconizează că Synflorix va asigura o protecție similară împotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Se recomandă administrarea unei doze de rapel la cel puțin 2 luni după a doua doză, în al doilea an de viață al copilului.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Synflorix a fost eficace în protejarea împotriva bolii invazive: printre cei 10 000 de copii cărora li s-au administrat 3 doze de Synflorix și o doză de rapel nu s-au înregistrat cazuri, printre cei 10 000 de copii cărora li sau administrat 2 doze de Synflorix și o doză de rapel s-a înregistrat un singur caz, iar în rândul celor 10 000 de copii cărora li s-a administrat vaccinul comparator s-au înregistrat 12 cazuri.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Incidența primului episod de otită medie acută cauzată de S. pneumoniae a fost de aproximativ două ori mai mică în rândul copiilor cărora li s-a administrat vaccinul de investigație față de cei cărora li s-a administrat vaccinul comparator.
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Synflorix pe parcursul studiilor?
Why is Synflorix approved?
De ce a fost aprobat Synflorix?
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Synflorix a fost evaluat într-un studiu de amploare care a cuprins peste 30 000 de sugari cu vârsta sub 7 luni, cărora li s-a administrat fie Synflorix, fie un vaccin comparator care nu era activ împotriva S. pneumoniae.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Se recomandă administrarea unei doze de rapel la cel puțin 6 luni după cea de-a treia doză.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synflorix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Synflorix este contraindicat la copiii care au febră mare, dar se poate administra la copiii care au o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
• Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni și 5 ani li se administrează un ciclu de 2 doze cu un interval de cel puțin 2 luni între ele.
How does Synflorix work?
Cum acționează Synflorix?
How is Synflorix used?
Cum se utilizează Synflorix?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
• Copiilor născuți prematur (născuți între 27 și 36 de săptămâni de sarcină) li se administrează un ciclu de 3 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
• Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 și 11 luni li se administrează un ciclu de 2 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
• Sugarilor cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 6 luni li se administrează un ciclu de 3 doze cu un interval de cel puțin o lună între ele, prima doză fiind administrată, în general, la vârsta de 2 luni.
However, these effects have only been observed during early treatment.
Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Marja de siguranță poate fi considerată ca fiind sub de 3 ori doza recomandată.
Determination of specific conditions
Stabilirea condițiilor specifice
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
CVMP overall conclusions after re-examination
Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Tolerance
Toleranță
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Fiecare substanță activă inclusă într-o combinație fixă trebuie indicată spre utilizare în momentul tratamentului și administrată în doza corectă”.
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Republica Cehă MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este redusă (<1%).
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Se pare că administrarea timp de o săptămână nu este suficient de eficace și nici administrarea pe perioade mai lungi de 14 zile nu se justifică.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
În mod ideal, evaluarea expunerii ar fi trebuit să abordeze acest aspect și să fi luat în considerare situația cea mai defavorabilă în mod realist în privința respectivelor compartimente de mediu receptoare.