natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/013- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/014- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/019- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/010- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/011- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/018- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/006- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/007- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/008- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
la 9,7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,86, IÎ 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• seringă cu piston galben şi sistem automat de siguranţă.
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/002- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/003- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/004- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
• low number of red blood cells (anaemia)
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
(2,6%), fără reperfuzie (25,9%), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/IMA-re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8,3%, comparativ cu 8,7% (rata de risc 0,94, IÎ 95%, 0,79, 1,11, p = 0,460).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (ore) - 2,8 (18%) şi Cmin (mg/l)
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Tratamentul trombozei venoase profunde
System organ class MedDRA
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil,
TVR - target vessel revascularization
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/025 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/026 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
• chest pain
• durere de cap • durere
• pain
• tuse
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux nu trebuie folosit în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Neurotransmitters are chemicals
Neurotransmiţătorii sunt substanţe
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
It was to be available as 50 mg tablets.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
that allow nerve cells to communicate with one another.
chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
What is Sumatriptan Galpharm?
Ce este Sumatriptan Galpharm?
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
17 November 2011
EMA/159014/2012
This summary was last updated in 03-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
De asemenea, compania desfășoară un studiu observațional privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Această autorizație s-a bazat pe autorizația acordată pentru Daxas în 2010 („consimțământ informat”).
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Acest beneficiu a fost observat pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi.
It is available as tablets (500 micrograms).
Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
The card will include an area where patients can record their weight.
Cardul va include un spațiu în care pacienții își pot nota greutatea.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Pacienții au putut continua să primească tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului.
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
La începutul studiului, ambele grupuri de pacienți au avut VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daliresp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Daliresp este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daliresp să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daliresp.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Medicul poate opri tratamentul cu Daliresp dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Daliresp este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Poate fi necesară administrarea Daliresp la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
În plus, compania care produce Daliresp se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Other information about Daliresp
Alte informații despre Daliresp
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daliresp este indicat pentru ei.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Substanța activă din Daliresp, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daliresp?
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daliresp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Doza recomandată de Daliresp este de un comprimat o dată pe zi.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daliresp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
S-a demonstrat că Daliresp este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Daliresp sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Daliresp.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Deoarece pacienții care iau Daliresp pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
În plus, pacienții care au luat Daliresp au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
După un an, pacienții care au luat Daliresp au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Daliresp pe parcursul studiilor?
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daliresp la pacienții cu BPOC în formă severă.
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Daliresp nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daliresp, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.