natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Pentru insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante administrate oral, inclusiv metformin), reducerile HbA1c în săptămâna 104 au fost de -0,71% şi -0,06% modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin în monoterapie sau metformin plus sitagliptină, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante orale, inclusiv metformin) a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale până la 24 săptămâni (p < 0,0001, Tabelele 4,5 şi 6).
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively).
< 60 ml/min/1,73 m2, iar 30,3% dintre pacienți au prezentat micro- sau macroalbuminurie (raport urinar albumină- creatinină [RUAC] între ≥ 30 și ≤ 300 mg/g sau, respectiv, > 300 mg/g).
Body weight (kg)
Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială (medie)
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Pentru studiul cu tratament adjuvant la metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
La 102 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu placebo sau administrat ca tratament adjuvant la insulină comparativ cu placebo a fost de -2,14 şi, respectiv, -2,88 kg.
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Grupul cu tratament de asociere cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a prezentat reducere mai mare a valorilor HbA1c față de momentul inițial comparativ cu grupurile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual (Tabelul 8).
Taste disturbance Dizziness
Tulburări ale gustului Ameţeală
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
• Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
• Xigduo 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32% pentru dapagliflozin şi, respectiv, -0,14% pentru glipizidă.
a) in an active-controlled study of dapagliflozin and metformin combination therapy in drug-naive patients
a) dintr-un studiu controlat activ, cu dapagliflozin și cu metformin, cu tratament combinat cu dapagliflozin și metformin la pacienți fără tratament anterior
Maximum total daily dose is 10 mg.
Doza maximă zilnică totală este de 10 mg.
• increases in urea (shown in laboratory blood tests)
• creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul schemei terapeutice recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Tratamentul asociat cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale greutății corporale comparativ cu fiecare agent în parte (Tabelul 8).
Constipation Dry mouth
Constipaţie Xerostomie
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu modificările observate în grupul la care s-a administrat placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - CU CHENAR ALBASTRU
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m tratamentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește FPG în Săptămîna 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativ cu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pentru placebo (p=0,001).
Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Vezi pct 4.4 Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin
The pharmacodynamics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
S-a comparat farmacodinamica administrării a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi şi 10 mg dapagliflozin în doză unică zilnică la subiecţii sănătoşi.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
S-a comparat farmacocinetica administrării a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi şi 10 mg dapagliflozin în doză unică zilnică la subiecţii sănătoşi.
System organ class
Clasa de aparate, sisteme şi organe
Maximum daily dose is 3000 mg.
Doza maximă zilnică este de 3000 mg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienţii care iau acest medicament, din cauza mecanismului de acţiune al medicamentului.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi,
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m treatmentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește tensiunea arterială sistolică în Săptămîna 24: -4,8 mmol/l comparativ cu -1.7 mmol/l pentru placebo (p<0,5).
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii HbA1c a fost analizată utilizând LRM (Analiza măsurătorilor longitudinal repetate) Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/850 mg (comprimat) conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.
Maximum daily dose is 2000 mg.
Doza maximă zilnică este de 2000 mg.
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Very rare connective tissue disorders
Foarte rare tractului urinar
• redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
• înroşire a pielii (eritem), mâncărime sau erupţii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i))
Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Cincizeci la sută% dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50% erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/1000 mg (comprimat) conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1000 mg.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1000 mg.
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo comprimate 5 mg/850 mg dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Least squares mean adjusted for baseline value.
Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Fasting plasma glucose
Creştere a concentraţiei plasmatice a ureei
Least squares mean adjusted for baseline value c
Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială c
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Procent față de valoarea inițială Diferența procentuală față de placebo c
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo d
•Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
• Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Diferența față de dapagliflozin c
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizidă + metformin c
Heart failure or cardiovascular death
Insuficienţă cardiacă
Urticaria Erythema Pruritus
Urticarie Eritem Prurit
Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale Diferenţă faţă de placebo b
Add-on combination therapy
Terapie combinată asociată
Surgery
Dorsalgie
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
NN:
Abrevieri:
Linearity
Hipoglicemie
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
a) ale unui studiu controlat activ care a comparat dapagliflozin cu glipizidă ca tratament adjuvant la metformin
Urine glucose
Zahărul din urină
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Copii şi adolescenţi Nu s-au studiat parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi.
Thirst
Nefropatie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Înainte să luaţi Xigduo şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Deshidratare: pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism, întâlnită mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
MA (EU) number (Invented) name
Numărul procedurii EMA Numele inventat
Oral use bottle (glass)
Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă)
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Other information about Alofisel
Alte informații despre Alofisel
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară”, iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Alofisel is given just once.
Alofisel se administrează o singură dată.
What is Alofisel and what is it used for?
Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.