natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira și instituirea unui tratament corespunzător așa cum este indicat clinic.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecțiile pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau pentru o infecție a sângelui asociată cu infecție a pielii sau a inimii.
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
- Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Daptomycin Hospira trebuie întrerupt imediat și tratamentul cu steroizi sistemici trebuie inițiat atunci când este cazul.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani li se poate administra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii lor să funcționeze normal.
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Criteriul final esențial de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testul de vindecare (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în orb.
A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Un total de 81 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 55 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 26 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Commonly Susceptible Species
Specii sensibile în mod obișnuit
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
se consideră că nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza obezității.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Este deosebit de important să menționați următoarele: - Medicamente numite statine sau fibrați (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporina (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni rejetul de organ sau pentru alte afecțiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Pacienții cu infecții cu localizare profundă trebuie supuși fără întârziere oricăror intervenții chirurgicale necesare (de exemplu, debridare, îndepărtarea dispozitivelor prostetice, intervenție chirurgicală pentru înlocuirea valvei).
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Daptomycin Hospira Conținutul ambalajului și alte informații
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
Inherently resistant organisms
Organisme inerent rezistente
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Pe această bază, se recomandă ca pacienții adulți cu HD sau DPAC să primească daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecție tratat (vezi pct.
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Daptomycin Hospira nu se administrează de obicei la femeile gravide.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Datorită experienței clinice limitate (vezi tabelul și notele de subsol de mai jos), daptomicina trebuie utilizată la pacienții adulți cu orice grad de insuficiență renală (CrCl <80 ml/min) numai atunci când se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial.
(2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii cu daptomicină și alte anticoagulante în afară de warfarină.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
În cazul infecțiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative și/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, daptomicina trebuie administrată concomitent cu agentul (agenții) antimicrobian (antimicrobieni) adecvat (adecvați).
What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Au fost raportate tulpini cu sensibilitate scăzută la daptomicină în special în timpul tratamentului pacienților cu infecții greu tratabile și/sau după administrarea pentru perioade prelungite.
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
The most serious side effects are described below:
Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Într-un studiu randomizat controlat în regim deschis la 235 de pacienți adulți având bacteriemie cu Staphylococcus aureus (adică cel puțin o hemocultură pozitivă cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 de pacienți tratați cu daptomicină au întrunit criteriile pentru RIE.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Datele de siguranță pentru administrarea daptomicinei prin injecție intravenoasă cu durata de 2 minute provin din două studii farmacocinetice cu voluntari adulți sănătoși.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
În unele cazuri, eșecul tratamentului a fost asociat cu selectarea unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul european privind testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi și streptococi (cu excepția S. pneumoniae) sunt: susceptibile ≤1 mg/l și rezistente >1 mg/l.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Constatările studiilor in vitro și ale unor studii in vivo concepute pentru a investiga mecanismul miotoxicității daptomicinei indică faptul că ținta toxicității este membrana plasmatică a celulelor musculare diferențiate, spontan contractile.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interferență între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în unele teste pentru timpul de protrombină/rata internațională normalizată (PT/INR).
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Răspunsul terapeutic general a fost de asemenea similar pentru daptomicină și brațele de tratament SOC pentru infecțiile provocate de MRSA, MMSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos, grupa de pacienți EM); ratele de răspuns au fost >94% pentru ambele brațe de tratament între acești patogeni obișnuiț.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Prin urmare este important ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere că primiți Daptomycin Hospira.
See section 5.1
Vezi pct. 5.1
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Este necesară o ajustare a intervalului dozelor de Daptomycin Hospira pentru pacienții adulți al căror clearance al creatininei este <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Alte reacții adverse care pot apărea ca urmare a tratamentului cu Daptomycin Hospira sunt descrise mai jos:
Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Nu trebuie utilizată apa pentru reconstituirea Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă.
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
La voluntarii adulți sănătoși și la pacienții adulți tratați cu daptomicină, legarea de proteine a fost în medie de 90%, inclusiv la subiecții cu insuficiență renală.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Daptomicina este eliminată lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este îndepărtată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este îndepărtată în 48 de ore).
Daptomycin Comparator
Daptomicină Comparator
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomicina este activă numai împotriva bacteriilor Gram pozitive (vezi pct. 5.1).
Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/h/kg, iar clearance-ul renal este de 4 până la 7 ml/h/kg.
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Daptomycin Hospira este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de a începe tratamentul, cât și frecvent în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane - Îngălbenirea pielii și ochilor, - Timpul de protrombină prelungit.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Se recomandă ca alte medicamente asociate cu miopatie să fie, dacă este posibil, întrerupte temporar în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira, cu excepția cazului în care beneficiile administrării concomitente depășesc riscul.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Prin urmare, se recomandă precauție atunci când daptomicina este administrată concomitent cu orice alt medicament despre care se știe că scade filtrarea renală.
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Activitatea anticoagulantă la pacienții care primesc Daptomycin Hospira și warfarină trebuie monitorizată pentru primele câteva zile după ce se inițiază tratamentul cu Daptomycin Hospira.
- If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
-Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira.
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Farmacocinetica daptomicinei nu a fost modificată semnificativ de aztreonam.
In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Într-un singur studiu de caz la om, daptomicina a fost administrată intravenos zilnic timp de 28 de zile unei mame care alăpta, într-o doză de 500 mg/zi, și au fost recoltate probe din laptele matern al pacientei de-a lungul unei perioade de 24 de ore în ziua 27.
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
La valori mai mici ale dozei (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și o incidență de rigiditate musculară, fără niciun efect asupra greutății corporale.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Se recomandă o atitudine precaută atunci când se administrează daptomicină la pacienți care au deja un anumit grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min ) înainte de a începe tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb” (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Pacienții care dezvoltă semne sau simptome ce ar putea reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira trebuie investigați și trebuie luată în considerare întreruperea daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.3).
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Farmacocinetica daptomicinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B a insuficienței hepatice) comparativ cu voluntarii sănătoși asociați după sex, vârstă și greutate, care primesc o doză unică de 4 mg/kg.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea daptomicinei la pacienții excesiv de obezi și de aceea se recomandă precauție.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
În cadrul studiilor clinice, creșteri marcate ale CPK plasmatice la >5x limita superioară a normalului (LSN) fără simptome musculare au avut loc mai frecvent la pacienții tratați cu daptomicină (1,9%) decât la cei care au primit regimuri de comparație (0,5%).
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Deși au fost observate mici modificări în farmacocinetica daptomicinei și tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de daptomicină de 2 mg/kg, modificările nu au fost semnificative statistic.
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Vezi mai jos ajustările dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.