natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Urinary tract infection, bronchitis
Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
Pancytopenia, febrile neutropenia
Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
• Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
PFS median (95% CI*)
Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
• 56 × 1 hard capsules
• 56 × 1 capsule
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
(Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Rată de risc (RR) (Nir:plac) (IÎ* 95 %) *IÎ reprezintă intervalul de încredere
The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
Hard capsule
Învelișul capsulei
• Abnormal blood tests
• Valori crescute ale analizelor de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Insomnia, anxiety, depression
Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Dose adjustments for adverse reactions
Ajustări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse
• 28 × 1 hard capsules
• 28 × 1 capsule
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
What Zejula is used for
Ce este Zejula și pentru ce se utilizează
• 84 × 1 hard capsules
• 84 × 1 capsule
The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
(13.3-NR)
(13,3-NA)
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Other medicines and Zejula
Zejula împreună cu alte medicamente
The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Missing dose
Omiterea dozei
In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Ce este Zejula și cum acționează
• Indigestion
• Indigestie • Amețeli
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Zejula 100 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Platelet count < 100,000/μL
Număr de trombocite < 100000/μl Prima apariție:
placebo (N = 65)
(N = 65)
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Printing ink
Cerneală de inscripționare
Low blood-cell counts
Număr scăzut al celulelor din sânge
Κύπρος
• Vărsături
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
* Frecvențe bazate pe procentul de pacienți utilizând evenimentele adverse de toate cauzele.
Capsule content Magnesium stearate
Stearat de magneziu
In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
• Feeling tired
• Oboseală
placebo (N = 116)
(N = 116)
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
Back pain, arthralgia, myalgia
Mai puțin frecvente Durere lombară, artralgie, mialgie
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Inhibarea transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai polipeptidei 1B1 (OATP1B1) sau 1B3 (OATP1B3) a transportorului anionic organic.
• Shortness of breath
• Respirație dificilă
Reproductive toxicology
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
High blood pressure
Tensiune arterială mare
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Niraparib ca substrat al transportorilor de captare renală (OAT1, OAT3 și OCT2) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt substraturi ale transportorului 1 (OAT1), 3 (OAT3) al anionului organic și ale transportorului 2 al cationului organic (OCT2).
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Inhibarea transportorilor de captare renală (OAT1, OAT3 și OCT2) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai transportorului anionic organic 1 (OAT1), 3 (OAT3), și ai transportorului cationic organic 2 (OCT2).
HR (95% CI)
Rată de risc (IÎ95%)
Oedema peripheral
Frecvente Dispnee
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă.
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
CYP1A2 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, teofilină și ropinirol).
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
niraparib (N = 234)
(N = 234)
• if you are breast-feeding.
• dacă alăptați.
Median (95 % CI) - mo
Valoare mediană (IÎ95 %)
• Joint pain
• Durere articulară
Fatigue, asthenia
Frecvente Oboseală, astenie
Contents of the pack and other information What Zejula contains
Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zejula Conținutul ambalajului și alte informații
Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
durere abdominală, diaree dispepsie
Palpitations
Trombocitopenie
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
• Feeling sick
• Senzație de greață
Urinary tract infection
Foarte frecvente Infecție a tractului urinar Frecvente
• Runny or stuffy nose
• Secreții nazale sau nas înfundat
• Nose bleed
• Sângerare a nasului
Zejula contains tartrazine (E 102)
Hidroxid de potasiu (E 525)
Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Foarte frecvente Dispnee, tuse, rinofaringită Frecvente
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Niraparibul ca substrat al transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1) Nici niraparib și nici M1 nu sunt substraturi ale polipeptidului de transport al anionilor organici 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), sau ale transportorului 1 al cationului organic (OCT1).
MA (EU) number (Invented) name
Numărul APP (EU) Denumirea (inventată)
Immediate Packaging Pack size
Mărimea ambalajului blister (PVC/PVDCAlu)
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate”).
10 June 2016
10 iunie 2016
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.