natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare pentru medicamente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui comprimat Kuvan).
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Îndreptați vârful seringii pentru administrare orală către interiorul oricăruia dintre obraji.
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Media ajustată a toleranței alimentare la fenilalanină în grupul de tratament cu Kuvan împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină a fost de 80,6 mg/kg și zi și a reprezentat o creștere semnificativă statistic (p<0,001) comparativ cu media ajustată a toleranței alimentare la fenilalanină în grupul la care s-a utilizat exclusiv regimul alimentar cu restricție de fenilalanină (50,1 mg/kg și zi).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
Într-un alt studiu, controlat cu placebo, desfăşurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienţi cu FCU având concentraţiile plasmatice de fenilalanină controlate printr-o dietă restrictivă în fenilalanină (concentraţiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 μmol/l la înrolare) au fost randomizaţi în raport de 3:1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi (n=33) sau administrare de placebo (n=12).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranţei totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg şi zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg şi zi înainte de tratament.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, doza zilnică totală.
Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Nivelurile de fenilalanină și tirozină din sânge trebuie determinate în special la copii și adolescenți, după una sau două săptămâni de la fiecare ajustare a dozei, și monitorizate frecvent ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Pulberea pentru soluție orală este transparentă, de culoare albicioasă până la galben pal.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
La sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu, scăderea medie ± DS faţă de concentraţiile plasmatice iniţiale de fenilalanină a fost de 236 ± 257 μmol/l pentru grupul tratat cu sapropterină (n=41), comparativ cu o creştere de 2,9 ± 240 μmol/l pentru grupul la care s-a administrat placebo (n=47) (p < 0,001).
How to take Kuvan
Cum se păstrează Kuvan
For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Pentru doze mai mari, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală.
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Numărul de plicuri care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Scoateți pistonul din corpul seringii pentru administrare orală.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase.
Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariției altor boli, deoarece concentrațiile plasmatice de fenilalanină pot crește.
• Small spoon or clean utensil for stirring
• O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creștere a excitabilității și a iritabilității în timpul administrării concomitente de levodopa și sapropterină la pacienții cu deficit de BH4.
When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
După uscarea seringii pentru administrare orală, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii.
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
• Turnați numărul de plicuri Kuvan 100 mg prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Children up to 20 kg body weight
Copii cu greutate corporală de până la 20 kg
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Patients treated with Kuvan must continue a restricted phenylalanine diet and undergo regular clinical assessment (such as monitoring of blood phenylalanine and tyrosine levels, nutrient intake, and psycho-motor development).
Pacienţii trataţi cu Kuvan trebuie să continue dieta restrictivă în fenilalanină şi să efectueze evaluări clinice regulate (cum ar fi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi tirozină, a aportului nutriţional şi a dezvoltării psihomotorii).
When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, concentraţiile plasmatice de fenilalanină au fost semnificativ reduse; scăderea medie ± DS faţă de concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei pentru acest grup a fost de 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creștere a excitabilității și a iritabilității în cazul administrării concomitente de levodopa și sapropterină la pacienții cu deficit de BH4 (vezi pct. 4.5).
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
În timpul administrării acestui medicament, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Cum să utilizaţi Kuvan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kuvan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Headache
FCU
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Pulberea este introdusă în plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 500 mg.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Fiecare plic conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,adolescenţi şi copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Fiecare plic conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg).
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
După dizolvarea Kuvan pulbere în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Creşterea medie ± DS a toleranţei la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg şi zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg şi zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
După dizolvarea pulberii în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg comprimate solubile
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
După dizolvarea Kuvan pulbere pentru soluție orală în apă, soluția este limpede, de la incoloră până la gălbui.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Pulberea este introdusăîn plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 100 mg.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
În timpul administrării Kuvan, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum şi a ingestiei totale de proteine pentru a asigura un control adecvat al concentraţiei plasmatice de fenilalanină şi echilibrul nutriţional.
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină 500 mg (echivalent cu 384 mg de sapropterină).
• The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• Numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
În cazul soluțiilor provenite din formularea de pulbere, eliminați soluția neutilizată în termen de 30 de minute.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală Diclorhidrat de sapropterină
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
După întreruperea tratamentului poate apărea fenomenul de rebound, definit prin creşterea concentraţiei plasmatice de fenilalanină peste valorile anterioare tratamentului.
Preparing the sachet(s)
Prepararea plicului(urilor)
To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Comprimatele pot fi zdrobite în prealabil pentru a accelera dizolvarea.
Special population
Categorii speciale de pacienți
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg comprimate solubile Diclorhidrat de sapropterină
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală Diclorhidrat de sapropterină
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Prospect: Informații pentru utilizator Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
• Numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză
• The number of Kuvan tablets needed for one dose
• numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză
Other medicines and Kuvan
Kuvan împreună cu alte medicamente
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
Prospect: Informații pentru utilizator Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Prospect: Informaţii pentru utilizator Kuvan 100 mg comprimate solubile
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală Diclorhidrat de sapropterină
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Tabelul 4: 20 mg/kg pe zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg)
Handling
Mecanism de acțiune
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabelul 4: 20 mg/kg pe zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg) Doza totală (mg/zi)
Use in children up to 20 kg body weight
Utilizarea la copii cu greutate corporală de până la 20 kg Doza se bazează pe greutatea corporală.
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Tabelul 3: 10 mg/kg şi zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Tabelul 2: 5 mg/kg şi zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg)
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
În cazul soluțiilor provenite din formularea de comprimat, eliminați soluția neutilizată în termen de 20 de minute.
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Număr de plicuri 100 mg (Doză de 20 mg/kg)
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kuvan
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Fiecare comprimat solubil conţine diclorhidrat de sapropterină 100 mg (echivalent cu 77 mg sapropterină).
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Număr de plicuri 100 mg (Doză de 10 mg/kg)
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
Durere faringo-laringiană, congestie nazală, tuse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabelul 3: 10 mg/kg și zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg) Doza totală (mg/zi)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabelul 2: 5 mg/kg și zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg) Doza totală (mg/zi)
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabelul 1: 2 mg/kg și zi - Tabel de dozare pentru copii cu greutatea sub 20 kg Greutate (kg) Doza totală (mg/zi)
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină 100 mg (echivalent cu 77 mg de sapropterină).
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină 100 mg (echivalent cu 77 mg sapropterină).
Pregnancy and breast feeding
Sarcina și alăptarea
Powder for dispersion for infusion
Pulbere pentru dispersie perfuzabilă
Safety was not assessed in this study.
Siguranţa nu a fost evaluată în cadrul acestui studiu.
It will depend on:
Aceasta va depinde de:
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des.
No specific information available
Nu există informaţii specifice disponibile.
• The virus can affect any part of the body.
• Virusul poate infecta orice parte a corpului.
Preparation of the reconstituted concentrate
Prepararea concentratului reconstituit
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
• halucinaţii - auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Nu au fost efectuate studii la adulţii cu vârsta peste 65 de ani.
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
*Frecvenţa acestor reacţii adverse rezultă din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, toate celelalte categorii de frecvenţă fiind bazate pe frecvenţa înregistrată în cadrul studiilor clinice.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Incidenţa globală a CMV a fost de 16% (15/92 pacienţi).
Candida infections including oral candidiasis.
Infecţii cu Candida, inclusiv candidoză orală.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
În cazul acestor persoane, virusul CMV poate determina o boală gravă.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
• Virusul poate afecta pe oricine, dar problemele deosebite apar în cazul persoanelor cu un sistem imunitar slăbit.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
Interaction studies have only been performed in adults.
Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
• eye infection (conjunctivitis)
• infecţie a ochiului (conjunctivită)
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
For females: 0.85 x male value
Pentru femei = 0,85 x valoarea pentru bărbaţi
Tests and checks
Teste şi verificări
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• how well your kidneys are working
• cât de bine vă funcţionează rinichii
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Cymevene poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbaţi.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
• Dacă vi se administrează două perfuzii pe zi, acestea se vor administra timp de până la 21 de zile.
• your age
• vârsta dumneavoastră
If you use more Cymevene than you should
Dacă utilizaţi mai mult Cymevene decât trebuie
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine sodiu.
Antiviral treatment consisted of either:
Tratamentul antiviral a constat fie în:
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Doza de Cymevene variază de la un pacient la altul.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Pe durata studiului s-au raportat 9 decese, 3 în cadrul grupului tratat cu ganciclovir şi 6 în cadrul grupului de control.
• infertility in men - see ‘Fertility' section
• infertilitate la bărbaţi - vezi pct. „Fertilitatea”
Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Soluţiile de Cymevene sunt alcaline (pH ~ 11).
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Dintre aceştia, unui număr de 25 li s-a administrat ganciclovir şi 17 nu au primit niciun tratament.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă aceste lucruri se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Timpul de debut al infecţiei cu CMV a fost comparabil în cazul celor două grupuri.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Your doctor will work out how much you need.
Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.
• feeling short of breath.
• senzaţie de scurtare a respiraţiei.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Alte reacţii adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:
• abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
• gânduri sau senzaţii anormale, pierdere a contactului cu realitatea
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
(72) x (0,011 x creatinină serică [µmol/l])
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Ganciclovirul nu este metabolizat într-o măsură semnificativă.
• you are having radiotherapy.
• efectuaţi radioterapie.
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Un sistem imunitar slăbit poate fi cauzat de alte boli (precum SIDA) sau de medicamente (precum chimioterapia sau imunosupresoarele).