natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
(GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Reporting of suspected adverse reactions
Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Doza absorbită pe unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
FURTHER INFORMATION
INFORMAłII SUPLIMENTARE
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Când ajunge la Ńinta sa, Ytracis aplică mici doze de radiaŃii în respectivele locuri specifice.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONłINUTUL
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaŃi sau aŃi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripŃie medicală.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecŃie din plumb.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Pharmacovigilance system
Sistemul de farmacovigilenŃă
For in vitro radiolabelling.
Pentru marcare radioactivă in vitro.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
− Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI Pentru marcare radioactivă in vitro.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
4.1 Therapeutic indications
4.1 IndicaŃii terapeutice
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Cum arată YTRACIS şi conŃinutul ambalajului
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, YTRACIS poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenŃă verificată la acizii diluaŃi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităŃi de urme de metal.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienŃilor
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauŃie legate de protecŃia împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Y) chloride 1.850 GBq/ml
Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Produsul trebuie să fie prelevat în mod aseptic prin dop, utilizând ac şi seringă sterile, de unică folosinŃă, după dezinfecŃia dopului.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Administrarea substanŃelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul urinei, vărsăturilor etc.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Un flacon conŃine 0,925 până la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenŃilor chelatori.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
REACłII ADVERSE POSIBILE
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la substanŃa activă sau la oricare dintre excipienŃi.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Nu este cazul Codul ATC:
4.3 Contraindications
4.3 ContraindicaŃii
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
{ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuŃiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaŃie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
B.PACKAGE LEAFLET
B.PROSPECTUL