natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub.
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Carton text:
Textul pentru cutie:
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet gel.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
Less serious side effects
Reacţii adverse mai puţin grave
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/10000 şi <1/1000
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
- Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Betametazona trece în lapte, dar riscul reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex.
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, reacţii cutanate, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, pruritul şi senzaţia de arsură.
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
HOW TO USE DAIVOBET
CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni, atât cu Daivobet gel, cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazisul extins la nivelul corpului şi scalpului.
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Utilizarea excesivă de lungă durată a corticosteroizilor topici poate suprima funcţia hipofizosuprarenaliană, rezultând insuficienţă suprarenală secundară, care este, în general, reversibilă.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
Betamethasone (as dipropionate)
Betametazona (sub formă de dipropionat)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Daivobet unguent conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
No cases of skin atrophy were reported.
Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
White soft paraffin
Parafină moale albă
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
În timpul tratamentului psoriazisului poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul aplicării prelungite, inclusiv atrofia cutanată, telangiectazia, vergeturile, foliculita, hipertrihoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea şi miliumul coloid.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
„Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
- Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Când s-au evaluat gelul şi psoriazisul scalpului, au fost permise şi alte tratamente pentru psoriazisul corpului.
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
- Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
Pruritus
Pruritul
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să administreze terapie antimicrobiană.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
- Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Betametazonă dipropionat (n = 1118)
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - mâncărime.
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Daivobet unguent în tuburi de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g.
Pack sizes:
Mărimea ambalajului:
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului - Senzaţie de arsură la nivelul pielii - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) - Acnee (coşuri) - Uscare a pielii - Erupţie trecătoare pe piele - Erupţie pustulară.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
„Răspunsul suprarenal la ACTH a fost determinat prin măsurarea nivelurilor serice de cortizol la pacienţii cu psoriazis extins al scalpului şi corpului, care au utilizat până la 106 g pe săptămână de Daivobet gel în asociere cu Daivobet unguent.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
HOW TO STORE DAIVOBET
CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Utilizarea prelungită excesiv de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.