natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Ambrisentan monotherapy
Administrarea ambrisentan în monoterapie
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Secondary endpoints
Criteriile secundare finale de evaluare
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Administrarea de antagoniști ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului.
The advice of a hepatologist is recommended.
Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
• itching of your skin.
• mâncărimi la nivelul pielii.
The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Women of child-bearing potential
Femei aflate la vârsta fertilă
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține lactoză.
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține lactoză.
Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) și Raportului Normalizat Internațional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoși.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edeme periferice, retenție lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
• dark-coloured urine
• urină închisă la culoare
Outcome endpoints
Rezultatele evaluării
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins) Deces (toate cauzele)
Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 și 5.2).
• rash
• leșin
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Efectele administrării acute și repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoși.
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Ambrisentan Mylan comprimate conține lactoză și roșu Allura (E129) Ambrisentan Mylan comprimate conține cantități mici dintr-un glucid numit lactoză.
Special populations
Grupuri speciale de pacienți
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
În studiul ARIES-1, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Timp până la eșecul clinic
How to store Ambrisentan Mylan
Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
The primary analysis was combination group vs. pooled monotherapy groups.
Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
• flushing (redness of the skin)
• erupție trecătoare pe piele
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Totuși, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Cele mai multe cazuri raportate de insuficiență cardiacă au fost asociate cu retenție hidrică în organism.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate
• dizziness
• amețeli
Liver function
Funcția hepatică
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate ambrisentan
Ambrisentan in combination with tadalafil
Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Dizziness
Alăptare
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Prospect: Informații pentru utilizator Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate ambrisentan
• liver injury
• durere de cap
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariția edemului periferic.
Monotherapy Pooled
Rezultat global monoterapie
Tadalafil monotherapy
Monoterapie cu tadalafil
CI: -44.8, -20.7
1 an 88,9%
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice.
Median 22.4 months
Mediană 22,4 luni
Elderly (≥65 years of age)
Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
In rare cases, these reactions may lead to death.
În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
• producing less urine than normal
• producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
The disease can also affect other organs in your body.
Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
• if you have had heart problems,
• dacă aţi avut probleme cu inima,
Complete resolution of constitutional symptoms b
Dispariţia completă a simptomelor constituţionale b
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Electrolyte abnormalities should be corrected.
Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
What Arzerra is and what it is used for
Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
See section 5.1 for further information.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
You must not be given Arzerra:
Nu trebuie să vi se administreze Arzerra:
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.
Median, all patients 95% CI
Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Probability of Progression-free Survival
Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
Vial 3 years.
Flacon 3 ani.
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul din aceste simptome.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
This is followed by a four- to five-week gap.
Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Vaccination and Arzerra
Vaccinarea şi Arzerra
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Nu s-au observat diferenţe semnificative legate de vârstă, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
These included bacterial, viral and fungal infections.
Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
Number at risks at
Număr cu risc
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Sodium acetate (E262)
Acetat de sodiu (E262)
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
• Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
What you need to know before you are given Arzerra
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Vi se va administra o perfuzie inițială, urmată de o a doua perfuzie la un interval de șapte zile.
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.