natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
În săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală și a numărului de intervenții chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
(administrată sub forma a patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecți ia 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului.
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V
Efficacy results
EFICACE A MEDICAMENTULUI
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Hefiya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
O seringă preumplută a 0,8 ml conține adalimumab 40 mg
Vaccine
o vaccinări;
Paediatric Crohn's disease
Boală Crohn la copii
Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate
Elimination
ADMINISTRARE
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
cu adalimumab la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la < 4 ani.
115 45 (39.1) NEc
săptămâna 104 56,0% 49,3% ACR 50
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calității vieții legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
N = 814 n (%)
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
La pacienții cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreținere adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
Before your injection Preparing the pen
Pregătirea penului
31 July 2016
31 iulie 2016
Final study report by:
Raport final de studiu de către:
Within 30 days following EC decision
În termen de 30 de zile de la decizia CE
Date
Data
Conditions
Condiţii
31 March 2014 and annually thereafter
31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
• aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
• same data lock point (31st of December of each year),
• acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
• şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Conditions to the marketing authorisation
Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
• aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate” şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem”: deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
26 July 2013
26 iulie 2013
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Outcome of re-examination
Rezultatul reexaminării
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
What did the company present to support its application?
Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
It was to be available as tablets (5 mg).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
What is Xeljanz?
Ce este Xeljanz?
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
How is Xeljanz expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
What was Xeljanz expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
These measures will help protect the environment.
Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
30 months.
30 de luni.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
You may need medical treatment.
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
For use by one person only
A se utiliza de către o singură persoană
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
This usually goes away over time.
De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Relevanţa pentru om este posibil să fie mică dar nu poate fi exclusă complet.
Weight loss was sustained.
Pierderea în greutate a fost menținută.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Această reducere a fost observată din primele două săptămâni de tratament.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Durata monitorizării a fost de minimum 3,5 ani până la maximum 5 ani.
Then follow the instructions below:
Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Then take your next dose as usual the following day.
Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilităţi
These reactions have usually been mild.
De regulă, aceste reacţii au fost uşoare.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
În medie, 8,6% din pacienți dezvoltă anticorpi.
These may include:
Acestea pot include:
Please consult your doctor for further information on this topic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Before opening:
Înainte de deschidere:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Cu toate acestea, este de preferat ca Victoza să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Patients with an event (%)
Pacienţi cu un eveniment (%)
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
All cause death
Toate cauzele de deces
Interaction studies have only been performed in adults.
Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Aceste tumori nu au fost observate la maimuţele tratate timp de 20 de luni.
What Victoza is and what it is used for
Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.
This is normal and does not affect your dose.
Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
What is in this leaflet
Ce găsiţi în acest prospect
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Frecvenţele pentru toate evenimentele au fost calculate pe baza incidenţei acestora în studiile clinice de fază 3a.
Patients at risk
Pacienţi la risc
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate şi siguranță clinică
During use:
În timpul utilizării:
Use a calculator to plan the doses.
Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele.
ATC code: A10BJ02
Codul ATC: A10BJ02
All patients recovered without complications.
Recuperarea a fost fără complicaţii la toţi pacienţii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Victoza trebuie întrerupt.
It also ensures that the dosing is accurate.
De asemenea, se asigură precizia dozării.
Children and adolescents
Copii şi adolescenți
Very rare
Foarte rare
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V.
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide.
Split your dose into two injections:
Împărţiţi doza în două injecţii:
No data are available in children below 10 years of age.
Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Victoza should not be used if it has been frozen.
Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.