natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
TEPADINA este disponibil sub formă de 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă tiotepa
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în cazul limfomului este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Cardiac disorders
Cardiomiopatie
The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă tiotepa
How TEPADINA is given
Cum se administrează TEPADINA
The recommended dose in solid tumours ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 2 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 2 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
AUTOLOGOUS HPCT
HPCT CU CELULE AUTOLOGE
The recommended dose in solid tumours ranges from 150 mg/m2/day (6 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 150 mg/m2/zi (6 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 3 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Reconstituire TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
Valorile MAT s-au situat între 0% şi 18%, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la copii şi adolescenţi cu tumori solide.
SICKLE CELL ANAEMIA
HPCT CU CELULE ALOGENE
Hypoxia
Hipoxie
The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 3 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Elderly
Diaree
The recommended dose in haematological diseases ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT alogenic cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Tulburări gastro intestinale
Blood urea increased Blood electrolytes abnormal Prothrombin time ratio increased
- valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive - valori anormale ale electroliţilor sanguini
- anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
- perforaţie a stomacului - modificări ale tonusului muscular - lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor musculare - echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite - simptome de menopauză - cancer (neoplazii primare secundare)
20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
+39-02 40700445 adienne@adienne.com
TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Valorile MAT s-au situat între 0% şi 30%, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la copii şi adolescenţi cu afecţiuni hematologice.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Liver failure
- obstrucţie limfatică
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2 / zi (3,38 mg/kg / zi) la 300 mg/m2 / zi (8,10 mg/kg / zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - tensiune crescută în arterele (vase sangvine) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality TRM : RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Au fost raportate valori MAR cuprinse între 2,5% şi 29%.
Epistaxis Hypoxia
Hipopituitarism Hipogonadism Hipotiroidism
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Au fost raportate valori MAR cuprinse între 0% şi 26,7%.
Haemorrhage Embolism
Creştere a uremiei
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT):
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente
Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Erupţii cutanate tranzitorii Eritem Descuamare
Haemorrhage
Stomatită Vărsături
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului de pregătire incluzând tiotepa,
Teл.
TEPA.
Lymphoedema Hypertension
Anorexie Hiperglicemie
Tachycardia Cardiac failure
Tulburări cardiace Aritmie
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Asthenia Chills
TUMORI SNC
Back pain Myalgia Arthralgia
Dureri dorsale Mialgie Artralgie
The areas harmonised include:
Domeniile armonizate sunt următoarele:
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 11.11.2016.
Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Clenil a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Clenil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia.
What is Clenil?
Ce este Clenil?
Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Se recomandă urmărirea periodică pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Why was Clenil reviewed?
De ce a fost reevaluat Clenil?
On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
La 15 septembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reexaminare a medicamentului Clenil.
The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Doza zilnică maximă este de 3 200 micrograme la adulți și adolescenți (până la 1 600 micrograme administrate de două ori pe zi) și de 1 600 micrograme la copiii sub 12 ani (până la 800 micrograme administrate de două ori pe zi).
It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Medicamentul este disponibil și sub denumirile comerciale Becloneb, Beclospin și Sanasthmax.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Doza inițială de Clenil depinde de frecvența și severitatea simptomelor și poate fi ajustată până când simptomele sunt ținute sub control.
The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Compania care comercializează aceste medicamente este Chiesi, împreună cu companiile asociate.
The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, cu excepția cazului în care există probabilitatea unui diagnostic de astm.
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
La copiii cu wheezing recurent trebuie monitorizat cu atenție răspunsul la tratament; dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
La copiii cu vârsta până la 5 ani, decizia de inițiere a tratamentului cu Clenil pentru tratarea wheezingului recurent trebuie să fie determinată de severitatea și de frecvența episoadelor de wheezing.
The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Trebuie utilizată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni sau dacă nu există probabilitatea unui diagnostic de astm, tratamentul cu Clenil trebuie oprit pentru a preveni expunerea inutilă pe termen lung la corticosteroizi inhalatorii și riscurile asociate la copii.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
La 19 iunie 2015, agenția italiană de reglementare în domeniul medicamentelor a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Clenil și denumirile asociate în cadrul UE.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte din RCP, inclusiv punctele 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (farmacodinamică).
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Clenil conține substanța activă dipropionat de beclometazonă (care face parte din clasa de medicamente antiinflamatoare numite „corticosteroizi”).
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Clenil este un medicament utilizat pentru tratamentul de întreținere al astmului la adulți, copii și adolescenți.
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Comitetul a considerat însă că Clenil poate fi utilizat pentru tratarea wheezing-ului recurent la copii cu vârsta până la 5 ani, deoarece această utilizare este susținută de date adecvate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiile de prescriere pentru Clenil la nivelul Uniunii Europene (UE).
It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Medicamentul se utilizează și pentru tratarea wheezing-ului recurent (respirație șuierătoare, cauzată de îngustarea căilor respiratorii sau de inflamație) la copii cu vârsta până la 5 ani.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Întrebări și răspunsuri privind Clenil și denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă, 400 și 800 micrograme,
EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
1 EMEA/H/A-30/1418
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
CHMP a fost de acord că Clenil poate fi utilizat în tratamentul de întreținere al astmului la adulți și copii atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată nu este satisfăcătoare sau este inadecvată.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie cu administrare prin inhalare, prin intermediul unui nebulizator, iar în astm trebuie utilizat numai atunci când folosirea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.