natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg.
Why has Simulect been approved?
De ce a fost aprobat Simulect?
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
What is Simulect?
Ce este Simulect?
How has Simulect been studied?
Cum a fost studiat Simulect?
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
What is Simulect used for?
Pentru ce se utilizează Simulect?
How is Simulect used?
Cum se utilizează Simulect?
How does Simulect work?
Cum acţionează Simulect?
This is usually reached within three to five months.
Acest nivel este atins de obicei după trei până la cinci luni.
It is available as tablets (500 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg).
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Valorile de peste 20 mg/l pot cauza efecte secundare grave, fără a îmbunătăţi eficacitatea medicamentului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lysodren.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lysodren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt niveluri sanguine ridicate ale enzimelor ficatului, colesterolului şi trigliceridelor (un tip de grăsime), leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe din sânge), prelungirea timpului de sângerare, ataxie (dificultate în coordonarea mişcărilor), parestezie (senzaţii anormale, precum înţepăturile), vertij (senzaţie de ameţeală), somnolenţă, mucozită (inflamarea membranelor mucoaselor, precum cele ale gurii), vărsături, diaree, greaţă, jenă epigastrică (disconfort în zona stomacului), erupţii pe piele, miastenie (slăbiciune musculară), insuficienţă suprarenală (activitate redusă a glandei suprarenale), anorexie (lipsa poftei de mâncare), astenie (slăbiciune), ginecomastie (creşterea sânilor) şi confuzie.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Doza se măreşte treptat până când ajunge la un nivel „optim” care dă cele mai bune rezultate fără a determina apariţia de efecte secundare inacceptabile.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren este un medicament care conţine substanţa activă mitotan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Dacă după trei luni de tratament cu medicamentul administrat la doza optimă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor, tratamentul trebuie oprit.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Tratamentul cu Lysodren trebuie început şi monitorizat de către un specialist cu experienţă adecvată.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Concentraţiile din sânge ale substanţei active trebuie monitorizate frecvent, astfel încât doza finală urmărită să atingă valori în sânge cuprinse între 14 şi 20 mg pe litru.
It may also alter the breakdown of these hormones.
De asemenea, mitotanul poate modifica descompunerea acestor hormoni.
Other information about Lysodren
Alte informaţii despre Lysodren
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Acest medicament se utilizează atunci când cancerul este inoperabil (nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală), metastazat (s-a răspândit şi la alte organe din corp) sau a recidivat (a reapărut după tratament).
Lysodren mitotane
Lysodren mitotan
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
De asemenea, medicamentul a redus simptomele bolii, în special la pacienţii la care cancerul producea concentraţii mari de hormoni.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
În general, studiile au sugerat că Lysodren poate oferi un beneficiu pacienţilor cu carcinom cortical suprarenal avansat, prelungind perioada de supravieţuire (în câteva cazuri, cu mai mult de cinci ani) şi micşorând sau stabilizând dimensiunea tumorii la 20-30% din pacienţi.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Cortexul glandei suprarenale produce hormoni steroizi.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, consultaţi prospectul.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 2 - 3 g pe zi, împărţită în două sau trei doze şi administrată în timpul unei mese cu alimente bogate în grăsimi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lysodren.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară”, iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Studiile au cuprins peste 500 de pacienţi adulţi şi copii, care au fost trataţi cu mitotan diferite perioade de timp, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Compania a prezentat rezultatele a 220 de studii publicate începând din 1990 privind utilizarea medicamentului în tratamentul carcinomului cortical suprarenal metastazat inoperabil.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Referitor la utilizarea Lysodren la copii sunt disponibile date limitate, însă se recomandă administrarea unei doze iniţiale zilnice de 1,5 - 3,5 g pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Pacienţii cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească un „card al pacientului care utilizează Lysodren”, pe care trebuie să îl aibă asupra lor în caz de urgenţă, pentru a informa personalul medical (precum medicii şi asistenţii medicali) că se află în tratament cu acest medicament.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Cu privire la utilizarea mitotanului la copii nu fost puse la dispoziţie informaţii limitate, dar, în general, atunci când li s-a administrat medicamentul, copiii nu au mai prezentat niciun simptom de boală timp de şapte luni, în medie.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Împreună, aceste efecte reduc concentraţiile hormonale din organism, ameliorând simptomele bolii.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Deoarece substanţa activă care intră în componenţa Lysodren, mitotanul, este un medicament consacrat, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului cortical suprarenal din 1959, pentru a-şi sprijini cererea privind Lysodren, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Se consideră că substanţa activă din Lysodren, mitotanul, acţionează împiedicând celulele din glanda suprarenală să funcţioneze corespunzător, distrugând mitocondriile acestora (componentele care produc energie), reducând astfel producerea anumitor hormoni steroizi.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Când în această zonă apare cancerul, valorile acestor hormoni pot creşte, dând naştere la simptomele caracteristice bolii.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
În aceste studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost perioada de supravieţuire, reducerea dimensiunilor tumorii şi perioada de timp în care nu s-au manifestat simptomele bolii.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lysodren.
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Lysodren pe parcursul studiilor?
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Tratamentul cu Lysodren trebuie să continue atâta timp cât există un avantaj în urma administrării lui.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
De asemenea, Lysodren trebuie administrat cu precauţie pacienţilor în vârstă, monitorizându-se frecvent concentraţiile medicamentului în sânge.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Lysodren nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe şi trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale slabe sau moderate.
What is the risk associated with Lysodren?
Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lysodren sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul carcinomului cortical suprarenal avansat, dar a constatat că efectul Lysodren nu a fost demonstrat pentru carcinomul cortical suprarenal care nu produce concentraţii ridicate de hormoni steroizi.
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Este contraindicat la persoane care alăptează sau care iau spironolactonă (un diuretic).
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
În sprijinul utilizării sale ca tratament adjuvant al altor medicamente antineoplazice nu există dovezi suficiente.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Dacă pacientul prezintă efecte secundare, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Why has Lysodren been approved?
De ce a fost aprobat Lysodren?
What is Lysodren?
Ce este Lysodren?
How has Lysodren been studied?
Cum a fost studiat Lysodren?
What is Lysodren used for?
Pentru ce se utilizează Lysodren?
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
How is Lysodren used?
Cum se utilizează Lysodren?
How does Lysodren work?
Cum acționează Lysodren?
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Afinitor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 3 august 2009.
Other information about Afinitor
Alte informații despre Afinitor
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Mai multe informații despre Afinitor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Afinitor este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg), iar doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Afinitor and what is it used for?
Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Why is Afinitor authorised in the EU?
De ce este Afinitor autorizat în UE?
Afinitor contains the active substance everolimus.
Afinitor conține substanța activă everolimus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
What are the risks associated with Afinitor?
Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
This slows down the growth and spread of the cancer.
În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex”.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Breast cancer
Cancerul de sân
This complex then blocks mTOR.
Acest complex blochează apoi enzima mTOR.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni” nu au dat rezultate;
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Pancreatic neuroendocrine tumours
Tumori neuroendocrine pancreatice
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE