natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la aceste utilizări ale afinelor uscate.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din afine uscate pentru tratarea diareii ușoare și a inflamației minore a mucoasei bucale se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în aceste indicații.
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din afine uscate?
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din afine uscate, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din afine uscate se pot utiliza pentru tratarea diareii ușoare și a inflamației minore a mucoasei bucale.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din afine uscate, citiți prospectul medicamentului sau adresațivă medicului sau farmacistului.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din afine uscate sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau pentru clătirea gurii.
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din afine uscate?
Dried bilberry fruit
Afine uscate
What is dried bilberry fruit?
Ce sunt afinele uscate?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Dacă simptomele durează mai mult de 3 zile la tratarea diareii ușoare și mai mult de 1 săptămână la tratarea inflamației mucoasei bucale, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Afine uscate este denumirea comună pentru fructele mature, uscate după recoltare ale plantei Vaccinium myrtillus L.
Similar analyses were performed.
Au fost realizate analize similare.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
UPA a fost aprobat în 73 de ţări din întreaga lume şi se comercializează de cinci ani.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Celelalte studii au fost prezentate sub forma literaturii de specialitate publicate.
95% Confidence Interval
Interval de încredere 95%
Benefit -risk balance
Raportul beneficiu-risc
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Pentru contracepţia de urgenţă, trebuie luat un comprimat de LNG de 1,5 mg sau două comprimate de LNG de 0,75 mg o dată.
BMI (kg/m2)
IMC (kg/m2)
LNG is a synthetic progestagen.
LNG este un progestogen obţinut prin sinteză.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Suplimentar, la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat.
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Datele disponibile trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, însă în acest moment nu sunt recomandate restricţii de utilizare pe baza greutăţii corporale/IMC.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
• Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Contraceptivele de urgenţă pot fi folosite pentru a preveni o sarcină nedorită în urma unui contact sexual neprotejat sau în cazul eşecului unei metode contraceptive.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Deşi analizele datelor din trei studii randomizate controlate, în cadrul cărora 2 098 de femei au primit UPA, indică un efect scăzut al greutăţii corporale sau IMC asupra ratelor sarcinilor, studiul deschis (n=1 241) nu a indicat un astfel de efect.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Produsele sunt indicate în contracepţia de urgenţă în interval de 72 de ore (3 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive şi au fost aprobate în mai mult de 100 de ţări din întreaga lume, fiind folosite de mai bine de 30 de ani.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
În special, datele limitate, dar neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea acestor medicamente să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
În literatura publică de specialitate sunt disponibile opt studii relevante cu contraceptive de urgenţă care conţin LNG.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Având în vedere necesitatea de a caracteriza suplimentar acest risc, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se recomandă să investigheze pe viitor efectul farmacodinamic al LNG (inhibarea ovulaţiei) la femeile obeze.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Rata sarcinilor 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Pregnancy rate 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Confidence
Rata sarcinilor 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Interval de încredere
This information should also be reflected in the package leaflet.
De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Interval
Subponderale
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
• CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Pregnancy rate 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Confidence
Rata sarcinilor 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Interval de încredere
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC; de exemplu, pentru categoria obeze (IMC ≥ 30) au fost raportate trei sarcini în prima analiză şi 11 sarcini în a doua.
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
• Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
• Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
N total N pregnancies 0
N total N sarcini