natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
How does Kymriah work?
Cum acționează Kymriah?
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
• limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
How is Kymriah used?
Cum se utilizează Kymriah?
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
• leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
Numele (inventat)
• Contamination and/or infection,
• Contaminării şi/sau a infectării,
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Lantus nu au fost stabilite.
The following graph shows the results from a study in patients:
Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Elderly population (≥65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
What Lantus is and what it is used for
Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
Please, consult your doctor for further information.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
No new safety signals were observed in this study.
În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Perform a Safety test
Efectuaţi un test de siguranţă
• Children below 2 years of age
• Copii cu vârsta sub 2 ani
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1.
Important information about some of the ingredients of Lantus
Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale.
If you use more Lantus than you should
Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Date of first use:……………
Data primei utilizări:……………………
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Lantus are acţiune prelungită.
What you need to know before you use Lantus
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.
This can spread around the injection site.
Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Expunerea la M1 creşte cu doza de Lantus administrată.
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Unopened:
Nedeschise:
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
Lantus is injected under the skin.
Lantus se injectează sub piele.
Activity profile in patients with type 1 diabetes
Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
• Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4).
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau absente la anumite grupe de risc.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus nu trebuie administrat intravenos.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de afecţiune CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Vezi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un SoloStar nou.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) este similar cu cel al adulţilor.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Cu toate că Lantus conţine aceeaşi substanţă activă ca Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Mod de administrare Lantus se administrează pe cale subcutanată.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge.
• Skin changes at the injection site
• Modificări cutanate la locul injectării
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Lantus SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Lantus looks like and contents of the pack
Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
*Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Lantus.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nu utilizaţi acest SoloStar dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente.
The insulin may not work very well.
Insulina poate să nu acţioneze corespunzător.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Lantus with alcohol
Lantus împreună cu alcool etilic
Zinc chloride
Clorură de zinc
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi „SoloStar Instrucţiuni de utilizare”).
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Flacoanele deschise, cartuşele sau stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar în curs de utilizare Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.