natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• New or worsening heart failure, slow heart rate
• Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Re-administration across indications
Readministrarea în diferite indicații
• Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
• Your doctor will test you to see if you have TB.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveți TBC.
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 și 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
În studiile privind psoriazisul, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximab în perioada de după punerea pe piață.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
În general, pacienții care au prezentat creșteri ale ALT și AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea tratamentelor concomitente.
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienților netratați.
Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare.
Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/kg.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Flixabi by showing them your patient reminder card.
• Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Flixabi arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB02.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul neoplasmului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Tabelul 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Foarte frecvente:
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Flixabi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
• Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
• Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE și START.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Abdominal pain, nausea.
Dureri abdominale, greață.
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
• Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Alte cazuri au fost reprezentate de o varietate de afecțiuni maligne diferite, inclusiv unele afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Flixabi în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
La pacienții tratați cu infliximab care au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă, reacțiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienți, iar reacțiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienți.
In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
No serious infusion reactions were reported.
Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Funcție hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulații tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilită și prezența entezopatiei) au fost observate la pacienții tratați cu infliximab.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
În săptămâna 2, toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreținere cu placebo, un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/kg.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci.
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
În cazul pacienților la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Flixabi trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament antiviral eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
În timp ce numărul de pacienți din fiecare subgrup este prea mic pentru a obține concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranță, a existat un procent mai mare a pacienților cu reacții adverse grave și cu întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul de vârstă mai mic față de grupul de vârstă mai mare.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
• Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
• Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
• Nu alăptați în timp ce vi se administrează Flixabi sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Flixabi.
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
Patient Reminder Card
Card de reamintire al pacientului
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
În grupul cu 6 mg/kg, 2 pacienți din 57 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile, 92% dintre pacienți continuând să utilizeze aceste tratamente.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
În săptămâna 102 au existat 80subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS
Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Grupul 1 a utilizat 5 mg/kg infliximab.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
La pacienții care au mai mulți factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză și au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere tratamentul antituberculos înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• Infections due to a weakened immune system
• Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C și 8°C timp de 24 ore.
N/A 4.4% N/A 1.5%
N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 4.8).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
La pacienții cu psoriazis, tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi față de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea”).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor, analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
In the 3 mg/kg infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienți din 60 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie și 3 pacienți au raportat o posibilă reacție anafilactică (2 dintre aceștia erau dintre cei cu reacții grave legate de perfuzie).
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• Agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Dacă, în asociere cu scurtarea perioadei de perfuzie, apare o reacție legată de perfuzie, se poate lua în considerare o viteză mai mică de perfuzie pentru perfuziile ulterioare dacă tratamentul trebuie continuat.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice, soluția perfuzabilă de Flixabi poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2°C și 8°C.
Nervous system disease
Afecțiuni ale sistemului nervos
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF
În studiile ACT 1 și ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieții, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât și a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienți tratați cu infliximab (2 cu 5 mg/kg și 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienții care, pentru cel puțin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
N ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Nu diluați soluția reconstituită de Flixabi cu niciun alt solvent.
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
O reacție adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
În plus, tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecție severă sau sepsis.
Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
(Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii și adolescenți (PUCAI).
Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Dintre pacienții care nu au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de inducție, 9% au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de menținere.
SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție cu infliximab la 249 pacienți cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării infliximabului în caz de ICC, sa observat o incidență crescută a mortalității cauzată de agravarea insuficienței cardiace, la pacienții tratați cu infliximab, în special la cei tratați cu cea mai mare doză de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța tratamentului cu infliximab la pacienții cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Reactivarea hepatitei B a apărut în cazul pacienților care utilizau tratament cu un antagonist TNF, inclusiv infliximab și care erau purtători cronici ai acestui virus.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezența hepatita B.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
În acest studiu, 150 pacienți cu ICC clasele III-IV NYHA (fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost tratați cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Additional information on special populations
Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici