natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Deshidratarea, care duce uneori la insuficienţă renală acută sau agravarea disfuncţiei renale, a fost raportată la pacienţii trataţi cu dulaglutid, în special la inițierea tratamentului.
In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
În plus, molecula de dulaglutid a fost concepută astfel încât să se prevină răspunsul imun dependent de receptorul Fcγ şi să i se reducă potenţialul imunogen.
Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Dulaglutidul nu este un înlocuitor al insulinei.
This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Acest studiu clinic nu a înrolat pacienţi cu boală renală în stadiu terminal.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Este interzisă administrarea intravenoasă sau intramusculară.
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
În concordanţă cu profilul farmacocinetic, dulaglutid are un profil farmacodinamic adecvat pentru administrarea o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Ce se întâmplă dacă deblochez penul şi apăs butonul verde pentru injectare înainte de a scoate capacul bazei?
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru rezultatele studiilor referitoare la combinaţii, efecte asupra controlului glicemic și evenimentelor cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Unlock by turning the lock ring.
Deblocaţi prin rotirea inelului de blocare.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Eli Lilly Limited
Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Seringă din sticlă (tip I) încorporată într-un pen.
After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
După săptămâna 1, doza a fost crescută la 1,2 mg/zi şi apoi în săptămâna 2 la 1,8 mg/zi.
Inject your dose using another pen.
Injectaţi doza folosind un alt pen.
However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Cu toate acestea, pentru pacienții trataţi cu medicamente cu administrare orală care necesită o absorbţie gastrointestinală rapidă sau în cazul utilizării unor forme farmaceutice cu eliberare prelungită, trebuie luată în considerare potențiala modificare a expunerii la medicament.
If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity, concentrația de zahăr din sânge poate creşte.
If you drop it on a hard surface, do not use it.
Dacă îl scăpaţi pe o suprafaţă dură,
Cardiovascular Evaluation
Evaluarea cardiovasculară
Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Între timp, puneţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înţepăturile accidentale.
Pancreatic enzymes
Enzimele pancreatice
In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Într-un studiu cu durata de 6 luni de evaluare a potenţialului carcinogen efectuat la şoareci transgenici, nu a existat niciun răspuns tumorigen.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
În cazul în care survine un supradozaj, se va iniţia tratamentul suportiv adecvat în funcţie de semnele clinice şi de simptomele individuale.
Use a new pen for your injection.
Folosiţi un nou pen pentru administrarea injecţiei.
These side effects are usually not severe.
De obicei, aceste reacţii adverse nu sunt grave.
INSERT 3.
INTRODUCEŢI 3.
Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Concentraţiile mai mici de glucagon duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză.
2 PLACE AND UNLOCK
2 PLASAŢI ŞI DEBLOCAŢI
What you need to know before you use Trulicity
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trulicity
Did I get my complete injection?
Mi-am administrat complet injecţia?
IMPORTANT INFORMATION
INFORMAŢII IMPORTANTE
What if I cannot push in the plunger?
Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?
Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Nu a fost studiat tratamentul cu dulaglutid la pacienţi cu afecţiuni gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă, de aceea nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
După administrarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, dulaglutid atinge concentraţii plasmatice maxime în interval de 48 de ore.
Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Evenimentele adverse la locul administrării injectabile au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu dulaglutid.
• The pen contains glass parts.
• Penul conţine componente din sticlă.
The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Vârsta medie a fost de 66,2 ani, IMC mediu a fost de 32,3 kg/m² și 46,3% dintre pacienți au fost femei.
3 INJECT
3 INJECTAŢI
Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Tratamentul cu dulaglutid a îmbunătăţit semnificativ nivelul total de satisfacţie asociată tratamentului comparativ cu cel cu exenatid de două ori pe zi.
The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Doza poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi dacă au rămas cel puţin 3 zile înainte de ziua în care trebuie să injectați următoare doză, injectaţi-vă doza cât mai repede posibil.
2 INSERT
2 INTRODUCEŢI
Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dulaglutid nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Când se iniţiază tratamentul cu Trulicity, în unele cazuri puteţi prezenta pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi/sau diaree, ce poate duce la o reducere a funcţionării rinichiului.
Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Trebuie să ţin apăsat butonul pentru injectare până când injecţia este complet administrată?
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
De asemenea, pentru informaţii suplimentare, contactaţi reprezentanţa locală Lilly menţionată în documentul cu Informaţii pentru pacient.
These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Acestea au fost de obicei de severitate de la uşoară la moderată, raportându-se o incidenţă maximă în primele 2 săptămâni de tratament şi o scădere rapidă în următoarele 4 săptămâni, ulterior rata fiind relativ constantă.
Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi cu diabet zaharat tip 2 și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Molecula este alcătuită din 2 lanţuri identice cu legătură disulfidică, fiecare conţinând o secvenţă modificată analogă GLP-1 uman care are o legătură covalentă printr-un element de legătură de tip peptidă mică cu un fragment (Fc) de lanţ greu de imunoglobulină G4 (IgG4) umană modificată.
SCAN THIS CODE TO LAUNCH www.trulicity.eu
SCANAŢI ACEST COD PENTRU A OBȚINE INFORMAȚII www.trulicity.eu
Especially tell your doctor: - if you are using other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a medicine containing sulphonylurea.
Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă: - folosiți orice alte medicamente cu rol de scădere a concentrației de zahăr din sânge, cum este insulina sau medicamentele care conţin sulfoniluree.
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuaţi să respectaţi sfaturile privind dieta şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
How can I tell if I have completed my injection?
Cum îmi dau seama dacă mi-am administrat complet injecţia?
Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienţii trataţi cu dulaglutid trebuie avertizaţi de potenţialul risc de deshidratare, în mod particular în relaţie cu evenimentele adverse gastrointestinale şi să îşi ia precauţii pentru a evita depleţia volemică.
In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
La şobolan, nu au existat efecte directe asupra împerecherii sau fertilităţii după tratamentul cu dulaglutid (vezi pct. 5.3).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină, iar insulina produsă nu mai funcţionează la fel de bine cât ar trebui.
For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
Pentru doza de dulaglutid 0,75 mg, reacţiile adverse au avut frecvenţa următoarei categorii inferioare de incidenţă.
If you use more Trulicity than you should talk to your doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dulaglutid întârzie evacuarea gastrică şi are potenţialul de a influenţa rata de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent pe cale orală.
Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Scăderea în greutate a fost observată la pacienţii trataţi cu dulaglutid indiferent de prezenţa senzaţiei de greaţă, însă reducerea a fost mai mare numeric în grupul care a prezentat greaţă.
the pen.
penul.
In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
În absenţa altor semne şi simptome sugestive pentru pancreatită acută, numai creşterea valorilor enzimelor pancreatice nu este un factor predictiv pentru pancreatita acută.
Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse observate cu dulaglutid
This is not unusual and will not affect your dose.
Nu este ceva neobişnuit şi nu va avea nicio influenţă asupra dozei.
# From post-marketing reports.
# În urma raportărilor primite după introducerea pe piață.
- if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
- dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Numele şi adresa fabricantului(ților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Acestea apar mai des la începutul tratamentului cu dulaglutid, însă se diminuează în timp, la majoritatea pacienţilor.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
În cazul în care se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil dacă au mai rămas cel puţin 3 zile (72 de ore) până la următoarea doză planificată.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Nu ridicaţi penul de pe piele decât după ce auziţi al doilea sunet de tip clic mai puternic.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
În prezent nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Marcaţi ziua săptămânii în care doriţi să vă administraţi medicamentul pentru a nu uita.
CHOOSE YOUR INJECTION SITE
ALEGEŢI LOCUL PENTRU INJECTARE
Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Studiile clinice efectuate cu dulaglutid au indicat stimularea funcţiei beta-celulare determinată conform modelului de evaluare a homeostaziei (HOMA2-%B).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trulicity la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Efectul dulaglutid asupra tensiunii arteriale evaluată conform Monitorizării tensiunii arteriale în ambulatoriu a fost evaluat într-un studiu care au înrolat 755 pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
GLP-1 nativ are un timp de înjumătăţire plasmatică de 1,5-2 minute din cauza degradării de către DPP-4 şi a eliminării renale.
In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
În studiile clinice, tratamentul cu dulaglutid a fost asociat cu o incidenţă de 1,6% a anticorpilor antidulaglutid, indicând faptul că modificările structurale la nivelul GLP-1 şi părţilor IgG4 modificate ale moleculei de dulaglutid, împreună cu nivelul înalt de similaritate cu GLP-1 nativ şi IgG4 nativ, minimizează riscul de apariție a răspunsului imun împotriva dulaglutid.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreți să alăptaţi sau dacă alăptaţi înainte de a lua acest medicament.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Grupa farmacoterapeutică: medicamente administrate în diabetul zaharat, medicamente ce reduc glicemia, excluzând insulinele, codul ATC: A10BJ05
When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Când injecţia este complet administrată, pistonul este complet împins în seringă, iar în aceasta nu mai există medicament.
Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Se presupune că dulaglutid este degradat în aminoacizii componenţi prin intermediul căilor generale de catabolizare a proteinelor.
Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Administrarea concomitentă a dulaglutid cu un contraceptiv oral (norgestimat 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) nu a influenţat expunerea globală la norelgestromin şi etinilestradiol.
INJECT
INJECTAŢI
Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Dulaglutid prezintă o serie de acţiuni antihiperglicemice ale GLP-1.
The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Nu se cunoaşte efectul dulaglutid asupra fertilităţii la om.
In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
În prezenţa unor concentraţii crescute ale glucozei, dulaglutid determină creşterea valorilor intracelulare ale AMP ciclic (AMPc) în celulele beta-pancreatice, ducând la eliberarea de insulină.
Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Lăsaţi capacul bazei ataşat până în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi injecţia.
• Inject your dose using another syringe.
• Injectaţi-vă doza folosind altă seringă.
Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
În general, în cazurile în care au fost depistaţi, anticorpii anti-dulaglutid au avut titru scăzut şi, deşi numărul de pacienţi care au prezentat anticorpi anti-dulaglutid a fost mic, examinarea datelor provenite din studiile de fază III nu a evidenţiat niciun impact clar al anticorpilor anti-dulaglutid asupra modificărilor HbA1c.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe cutie după EXP.
There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Nu a existat nicio diferenţă asupra tensiunii arteriale diastolice (TAD).
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Aceasta se întâmplă după aproximativ 5-10 secunde când acul începe să se retragă.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot ajuta să alegeţi cel mai bun loc pentru administrarea injecţiei.
It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dulaglutid se excretă în laptele uman.
Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Dulaglutid este un agonist al receptorilor pentru peptidul 1 glucagon-like (GLP-1).
Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Trulicity este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exerciții fizice
Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Este posibil ca pacienţii trataţi cu dulaglutid în combinaţie cu sulfoniluree sau insulină să aibă risc crescut de apariţie a hipoglicemiei.
Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Rezultate similare pentru TAS şi TAD au fost demonstrate la săptămâna 26, reperul temporal final al studiului.
- or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
- sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge.
But be sure to choose a different injection site within that area.
Trebuie însă să alegeţi un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.
These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Aceste modificări nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril sau de metoprolol în cazul administrării concomitente cu dulaglutid.
If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Dacă sunt mai puţin de 3 zile (72 de ore) până la următoarea doză planificată, nu se va administra doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua obişnuită.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice au fost gastrointestinale, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree.
• For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
• Pentru informaţii complete privind păstrarea adecvată, citiţi Prospect: Informaţii pentru utilizator.
The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Instrucţiunile referitoare la utilizarea penului, inclusiv prospectul, trebuie respectate cu atenţie.
In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
În anumite condiții, de exemplu dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de început de 0,75 mg o dată pe săptămână.