natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele
(12/628 subjects), respectively.
respectiv, de 1,9% (12/628 subiecţi).
The usual dose is 400 mg twice a day.
Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6.
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Infecţii ale urechii, infecţii fungice (infecţiile fungice au fost în principal n-onsistemice)
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan, atingând concentraţii similare celor din plasmă.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
− if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
- dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri - dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară prezintă o creştere medie de 53% a Cmax şi de 26% a ASC pentru celecoxib.
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Studiile clinice cu celecoxib au arătat efecte renale similare cu cele observate la comparatorul AINS.
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
O atenţie deosebită trebuie acordată acestor pacienţi, deoarece nu există experienţă privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienţi.
Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
Bufeuri, vasculită, embolism pulmonar
Injury, poisoning, and procedural complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, capacitatea metabolică a fost bine corelată cu valorile albuminei.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Inhibarea COX-2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele având evoluţie letală, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu celecoxib (vezi pct. 4.8).
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Doze unice de până la 1200 mg şi doze multiple de până la 1200 mg de două ori pe zi au fost administrate la subiecţii sănătoşi timp de 9 zile fără a se înregistra reacţii adverse semnificative clinic.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9%
Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2,3% (21/933 subiecţi) şi,
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Diferenţele, în ceea ce priveşte activitatea antiplachetară, dintre anumite AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitori selectivi ai COX-2 pot avea implicaţii clinice la pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor tromboembolice.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Onsenal capsule 200 mg conţine lactoză (49,8 mg).
Take special care with ONSENAL
Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Administrarea în timpul meselor (mese cu un conţinut bogat în grăsimi) întârzie absorbţia cu aproximativ 1 oră, dar creşte absorbţia totală (ASC) cu 10-20%.
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
La pacienţii cu artrită reumatoidă, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii (clearance-ul plasmatic sau renal) metotrexatului (în doze reumatologice).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.
− Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic).
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX-2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
De aceea, tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata iniţierii tratamentului cu celecoxib şi pe parcursul tratamentului.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
S-a demonstrat că izoforma COX-2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Sarcina şi femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei metode contraceptive
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Pharmacological activity resides in the parent substance.
Activitatea farmacologică este atribuită moleculei parentale.
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Celecoxibul este un derivat pirazolic, substituent diaril, similar din punct de vedere chimic cu alte sulfonamide (de exemplu tiazidele, furosemidul), dar diferit de sulfonamidele arilaminice (de exemplu sulfametoxazolul şi alte antibiotice sulfonamidice).
− High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
- Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Inhibitorii selectivi de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu celecoxib numai după o evaluare
Driving and using machines
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei contracepţii eficace (vezi pct. 4.3).
− Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
- Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
De aceea, celecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la pacienţii cu edeme pre-existente determinate de orice cauză, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate determina deteriorarea funcţiei renale şi retenţie de lichide.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Utilizarea concomitentă de celecoxib şi un AINS altul decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19.
Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3,0% (20/671 subiecţi) şi respectiv de 2,5% (17/685 subiecţi), comparativ cu 0,9% (6/679 subiecţi) pentru placebo.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
În studiile suplimentare, folosind AINS non-selective drept comparatori, aproximativ 7400 de pacienţi cu artrită au fost trataţi cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg, incluzând aproximativ 2300 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
− Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord)
- Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipienţi: lactoză monohidrat 99,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Astfel de asocieri trebuie evitate la subiecţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9(vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Celecoxib was excreted in rat milk.
La şobolani, celecoxib a fost excretat în lapte.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (ciclooxigenază-2).
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Sleep disorder
Tulburări de somn
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Dozajul ajustat individual al substraturilor CYP2D6 cu doze adaptate fiecărui pacient, poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârşitul tratamentului cu celecoxib.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9*3.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1,1% (8/717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1,2% (13/1070 pacienţi) cu placebo.
The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/poliartrită reumatoidă).
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasa
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt