natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Un total de 445 pacienţi cu SPK >70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Fluid retention (severe:
Retenţie de lichide (severă:
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, acesta nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi concentraţia plasmatică a doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Ischemia myocardial
Ischemie miocardică
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
CYTOTOXIC
CITOTOXIC
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
Cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil
TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
Flacon de TAXOTERE: polisorbat 80, acid citric
Overall survival (Primary end-point):
(Obiectivul final principal):
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”.
CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă ATENŢIE: Extrageţi din flacon cantitatea necesară din acest concentrat care conţine docetaxel (20 mg/ml) şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT >1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină >2,5 × LSVN şi bilirubină >1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
Eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon și standardul de tratament în terapia paciențiilor cu cancer de prostate metastazat, hormono-sensibil (STAMPEDE)
60 mg/m².
40 mg/ml.
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%,
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
• pierderea temporară a stării de conştienţă • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.
<50 years ≥50 years
≥35 ani
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
CisplatinClearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Cisplatină Clearance-ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie.
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Un studiu amplu, randomizat, comparativ de fază III, care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (braţul AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (braţul AC).
This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Paresthesia; Headache;
Cefalee; Disgeuzie;
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
Ethanol anhydrous Citric acid
Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Anorexia (G3/4:
Anorexie (G3/4:
TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
TAXOTERE în asociere cu terapia de deprivare androgenică (TDA), împreună cu sau fără prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat,
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”.
Dyspnoea (severe:
Disgeuzie (severă:
Nail disorders (severe: 0.8%)
Afectări unghiale (severe: 0,8%)
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
• Docetaxel 75 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
• Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Esofagită / disfagie / odinofagie (G 3/4:
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
• 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
La administrarea de docetaxel, au fost raportate cazuri de lupus eritematos cutanat, erupţii buloase, cum este eritemul polimorf, și reacții adverse cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pentru doze şi mod de administrare ale trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Diaree de grad 3 Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Insomnia (G3: 1%)
Insomnie (G3: 1%)
No of positive nodes
Nr. de ganglioni pozitivi
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nu s-a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Diabetes (G3-4: 1%)
Diabet (G3-4: 1%)
Solvent vial
Flaconul cu solvent
Dry skin ; Desquamation
Piele uscată;
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m2 în monoterapie.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
- simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) si alte tipuri de cancer.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Hipersensibilitate (G3-4: 1%)
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
• 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei intravenoase cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
• Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
• pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră).
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE în asociere cu capecitabină
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Rezultatele privind eficacitatea pentru brațul cu docetaxel față de brațul de control sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
Disease Free Survival
Supravieţuire fără semne de boală
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3;
Lacrimation increased
Tulburare de lacrimaţie
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Risc relativ ajustat IÎ 95% valoarea pa
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
S-a observat că amenoreea a persistat la încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani) la 121 din 744 paciente (16,3%) tratate cu TAC și la 86 de paciente (11,7%) tratate cu FAC.
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Concentratul este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Schema de tratament cu docetaxel a fost administrată în asociere cu prednison sau prednisolon în doză de 5 mg, administrată de două ori pe zi, continuu.
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA (studiul STAMPEDE)
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Non-small cell lung cancer
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
• Pentru ajustarea dozelor de capecitabină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
*Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175
• operable node-negative breast cancer .
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.