natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
● Only use the vial once.
● Utilizaţi flaconul o singură dată.
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Keeping a record
Menţinerea unei evidenţe
Check with your healthcare provider if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- the cap covering the stopper is missing.
- capacul care acoperă dopul lipseşte.
United Kingdom Roche Products Ltd.
Marea Britanie Roche Products Ltd.
- the medicine contains particles.
- medicamentul conţine particule solide.
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare.
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Important information after the injection:
Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Human IgG is known to be present in human milk.
Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
● Do not try to warm the vial by any other way.
● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Schema terapeutică a dozei de încărcare este aceeași, indiferent de schema terapeutică a dozei de întreținere.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unui răspuns imun la pacienţii trataţi cu emicizumab.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Hemlibra can be used in all age groups.
Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
% reduction (RR)
% reducere (RR)
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite”.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
* Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă.
Arm D:
Braţul D:
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Women of childbearing potential/Contraception
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință, cât și la cea din Săptămâna 25.
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
No cases required anticoagulation therapy.
Niciunul dintre cazuri nu a necesitat tratament cu anticoagulante.
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
● The Summary of Product Characteristics
● Rezumatul caracteristicilor produsului
After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon.
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă emicizumab se excretă în laptele uman.
Throw away any unused solution appropriately.
Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Haem-A-QoL at week 25
Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Administration by the patient and/or caregiver
Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile clinice.
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
If you use more Hemlibra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj”
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra.
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Cu toate acestea, autoadministrarea nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Important Information:
Informații importante:
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Prin urmare, nu se cunoaşte efectul emicizumab asupra fertilităţii masculine şi feminine.
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Nu există recomandări privind ajustările dozei de Hemlibra.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Testele cromogenice privind activitatea factorului VIII pot fi fabricate din proteine de coagulare de provenienţă umană sau bovină.
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului
- properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
● Remove and throw away the plastic blister pack.
● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanţelor de bypassing” (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII).
● You must inject Hemlibra only under the skin.
● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Nu au fost efectuate studii de evaluare a impactului emicizumab asupra producerii de lapte sau de determinare a prezenţei acestuia în laptele matern.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
● Remove syringe cap (if required).
● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Recomandări cu privire la faptul ca şeful de laborator trebuie să îl contacteze direct pe medicul curant al pacientului pentru a discuta rezultatele anormale în urma testelor de laborator.
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Farmacocinetica emicizumab a fost stabilită cu ajutorul unui model non-compartimental de analiză la voluntari sănătoşi şi prin aplicarea unei analize farmacocinetice populaţionale asupra unei baze de date compuse din 389 de pacienţi cu hemofilie A.
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.