natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
How does MACI work?
Cum acţionează MACI?
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la nivelul genunchiului.
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
The response to treatment should be assessed regularly.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Aceasta previne distrugerea substanței active de acidul din stomac.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetină Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremități care poate apărea în cazul pacienților cu diabet);
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina crește cantitatea acestor neurotransmițători în spațiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Duloxetină Mylan este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetină Mylan.
This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Aceasta înseamnă că Duloxetină Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cymbalta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină (5hidroxitriptamină) și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetină Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Duloxetină Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cymbalta.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Duloxetină Mylan conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic”.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienții la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Pentru tulburarea anxioasă generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetină Mylan este de 60 mg o dată pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duloxetină Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Duloxetină Mylan se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duloxetină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Pacienții care suferă, de asemenea, de depresie majoră trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duloxetină Mylan?
The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Duloxetină Mylan în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetinei Mylan.
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetinei Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Duloxetină Mylan?
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Duloxetină Mylan este un medicament generic al Cymbalta, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Ce este Duloxetină Mylan și pentru ce se utilizează?
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să aibă nevoie de o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Other information about Duloxetine Mylan
Alte informații despre Duloxetină Mylan
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
La pacienții care răspund la Duloxetină Mylan, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariția tulburării.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Având în vedere că Duloxetină Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
La încetarea tratamentului, doza de Duloxetină Mylan trebuie redusă treptat.
Why is Duloxetine Mylan approved?
De ce a fost aprobat Duloxetină Mylan?
How is Duloxetine Mylan used?
Cum se utilizează Duloxetină Mylan?
How has Duloxetine Mylan been studied?
Cum a fost studiat Duloxetină Mylan?
How does Duloxetine Mylan work?
Cum acționează Duloxetină Mylan?
It is used in the following ways:
Medicamentul se utilizează în următoarele moduri:
GABA reduces the electrical activity of the brain.
GABA reduce activitatea electrică a creierului.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Kigabeq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate vigabatrinei în utilizările aprobate.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Deoarece efectele asupra vederii pot duce la orbire, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a posibilelor alternative, iar vederea pacienților trebuie testată periodic în timpul tratamentului.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Printre alte reacții adverse frecvente se numără tulburări psihice cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie și reacții paranoide, precum și nivel scăzut de conștiență și confuzie.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Comprimatele se dizolvă în apă pentru a se obține o soluție pe care pacientul să o bea.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Kigabeq este disponibil într-o formă diferită și în concentrații diferite.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Doza depinde de afecțiunea tratată și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Kigabeq este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și 7 ani.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Acest lucru contribuie la suprimarea activității electrice anormale care determină spasmele infantile și epilepsia parțială, iar simptomele acestor afecțiuni sunt, astfel, ținute sub control.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Vigabatrina este contraindicată la pacienții care au deja defecte de câmp vizual.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate solubile de 100 mg sau 500 mg care prezintă o linie mediană pentru a putea fi rupte în jumătate.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Kigabeq este utilizat în epilepsia parțială numai când pacienții au încercat deja toate celelalte tratamente corespunzătoare sau nu le pot utiliza din cauza reacțiilor adverse.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
• în asociere cu alte medicamente, pentru tratarea epilepsiei parțiale (convulsii care afectează o parte a creierului), inclusiv atunci când convulsiile se răspândesc la alte părți ale creierului și devin mai generalizate.
Other information about Kigabeq
Alte informații despre Kigabeq
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
• în monoterapie, pentru tratarea spasmelor infantile (sindromul West), o tulburare epileptică rară care debutează la o vârstă foarte fragedă, de obicei în primele luni de viață;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq?
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Blocând enzima care o descompune, cantitatea de GABA prezentă în creier crește și, astfel, efectul său este intensificat.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Kigabeq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
La pacienții care nu pot bea soluția, este posibilă administrarea cu ajutorul unui tub introdus în stomac.
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Medicamentul de referință pentru Kigabeq este Sabril (granule, 500 mg).
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Rar, pot apărea efecte asupra retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului), encefalopatie (leziuni cerebrale) sau încercări de suicid.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu vigabatrina (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt defecte de câmp vizual (efecte asupra vederii), oboseală, somnolență și dureri de articulații.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Kigabeq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor sistemului nervos.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid”.
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kigabeq sunt monitorizate continuu.
Why is Kigabeq authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kigabeq are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sabril.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kigabeq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
What are the risks associated with Kigabeq?
Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
What is Kigabeq and what is it used for?
Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Kigabeq este bioechivalent cu medicamentul de referință, Sabril.
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kigabeq pe parcursul studiilor?
How is Kigabeq used?
Cum se utilizează Kigabeq?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Kigabeq work?
Cum acționează Kigabeq?
The horses should be revaccinated every year.
Caii trebuie revaccinaţi anual.
This summary was last updated on 05/08/2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/08/2011.
What is the withdrawal period?
Ce este perioada de aşteptare?
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
De asemenea, aceştia pot prezenta o umflătură temporară la locul de injectare, care dispare, de obicei, în mai puţin de patru zile.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant” pentru stimularea răspunsului imunitar.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Protecţia se instalează la patru săptămâni după prima injecţie şi durează un an.
It is available as a suspension for injection.
Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Vaccinul a fost testat în nouă studii de laborator la cai începând cu vârsta de cinci luni.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
În toate studiile, caii vaccinaţi au fost comparaţi cu cai nevaccinaţi.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este perioada de timp de la administrarea medicamentului până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman sau utilizarea ouălor şi laptelui pentru consum uman.