natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
În primul studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
În al doilea studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p<
b) How to inhale the medicinal product
Cum se inhalează medicamentul
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia “închis”.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, codul ATC: R03AL03.
EU/1/14/898/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/003
Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Hiperglicemie La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare.
The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Pentru curăţarea piesei bucale, se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
• infection of the upper airways.
• gură uscată • infecție a căilor respiratorii superioare.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici și de simpatomimetice, inclusiv umeclidinium/vilanterol pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Cefalee Tremor Disgeuzie Ameţeală
Open the cover when ready to inhale a dose.
Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Compararea FF/UMEC/VI cu FF/VI şi UMEC/VI a condus la o reducere semnificativă statistic de 14,8% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,85%;
ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Ce conţine ANORO ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Elderly patients
Categorii speciale de pacienţi
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
What ANORO ELLIPTA is used for
Pentru ce se utilizează ANORO ELLIPTA
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Nu au fost observate modificări ale glicemiei care să determine efecte clinice relevante în cursul studiilor clinice efectuate cu combinaţia umeclidinium/vilanterol la dozele terapeutice recomandate.
• Inhale with one long, steady, deep breath in.
• Pacientul trebuie să inspire lung, ferm şi profund.
Least squares mean
Media celor mai mici pătrate
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
ANORO ELLIPTA (N=207) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=203) (Studiul
Bladder outlet obstruction
Obstrucţie subvezicală
If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• taste disturbance
• afectare a gustului
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat) 22 micrograme.
ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
ANORO ELLIPTA (N=217) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=215) (Studiul
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie Anafilaxie, angioedem şi urticarie
c) Close the inhaler
Închiderea inhalatorului
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră ANORO ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
Frequency not known
Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
4) Close the inhaler
Închideţi inhalatorul
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
IÎ 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 şi respectiv RR 1,9;
Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
How to store ANORO ELLIPTA
Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
De asemenea, în cadrul unui studiu clinic controlat placebo cu durata de 24 săptămâni şi în cadrul a două din trei studii cu comparator activ cu durata de 24 săptămâni, a fost studiată o doză mai mare a combinaţiei umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograme).
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Stearat de magneziu
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Cum arată ANORO ELLIPTA şi conţinutul ambalajului ANORO ELLIPTA este o pulbere unidoză de inhalat.
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi administrarea fiecărei componente în monoterapie (vezi Tabelul 1).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Cutia inhalatorului ANORO ELLIPTA conţine:
Oropharyngeal pain Dysphonia
Dureri orofaringiene Disfonie
Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Vision blurred
Vedere înceţoşată Glaucom
These may affect up to 1 in 100 people:
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• dry mouth
Capacul tăviţei
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
1 inhalator cu 30 doze
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, ANORO ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
How much to take
Cât de mult sa luați
The total treatment period was 17 weeks.
Perioada de tratament totală a fost de 17 săptămâni.
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Datele disponibile sunt insuficiente pentru stabilirea oricăror concluzii.
Elderly (65 years of age and above)
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
After first opening: 90 days.
După prima deschidere: 90 zile.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Data primei autorizări: 23/07/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 6 aprilie 2017
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Shake for at least 5 seconds before use.
Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
*The colourants are:
*Coloranții sunt următorii:
Oral suspension 340 ml.
Suspensie orală 340 ml.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Rezultatele obținute de la acești adolescenți au fost similare cu cele observate la populația adultă.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
- Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Se pare că există un risc crescut de căderi accidentale, în special la vârstnici; motivul care stă la baza acestui lucru nu este clar.
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Siguranța și eficacitatea utilizării acestuia nu sunt încă cunoscute pentru această grupă de vârstă.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Dacă mai rămâne suspensie în flacon după 90 de zile de la data deschiderii, nu trebuie să o utilizați.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Mecanismul apariției acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut din cauza perampanelului.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Este posibil să resimțiți confuzie, agitație și comportament agresiv.
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Excreția în laptele matern a fost măsurată la șobolan la 10 zile post-partum.
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
De exemplu, dacă decideți să luați Fycompa cu alimente, luați-l întotdeauna în acest mod.
Study drug was given once per day.
Medicamentul de studiu a fost administrat o dată pe zi.
This was not statistically significant (p = 0.96).
Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).
The cap should be replaced after each use.
Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
You can take Fycompa with or without food.
Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Studiul 332 a inclus 22 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Efectele acestor interacțiuni asupra concentrației medii la starea de stabilitate sunt prezentate în următorul tabel.
It should not be chewed, crushed or split.
Acesta nu trebuie mestecat, sfărâmat sau divizat.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Majoritatea evenimentelor raportate au fost fie ușoare, fie moderate, iar pacienții au recuperat fie spontan, fie odată cu ajustarea dozei.
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Nu au fost observate efecte asupra greutății, înălțimii și dezvoltării sexuale la continuarea până la 104 săptămâni de tratament (n = 114).
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Capacul se fixează adecvat atunci când PIBA este poziționat.
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Comprimatele nu pot fi divizate cu precizie întrucât nu au linie de divizare.
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Dintre cei 140 de pacienți care au finalizat Studiul 332, 114 pacienți (81,4%) au intrat în faza de extensie.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Poate fi administrat cu sau fără alimente, dar de preferință, întotdeauna în aceleași condiții.
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Având în vedere timpul său de înjumătățire lung, efectele cauzate de perampanel pot fi prelungite.
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Populația a inclus 164 de pacienți (perampanel N=82, placebo N=82).
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Datele non-clinice au evidențiat faptul că perampanelul nu este genotoxic și nu are potențial carcinogenic.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau dependență de droguri.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX22
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Suicidal ideation Suicide attempt
Ideație suicidară Tentativă de suicid
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Fycompa trebuie dozat conform răspunsului individual al pacientului, pentru a optimiza raportul dintre eficacitate și tolerabilitate.
Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
În aceste trei studii, pacienții au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 21,06 ani.
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Valorile au atins maximul după o oră și au fost de 3,65 ori mai mari decât concentrația plasmatică.
Cognitive function
Funcția cognitivă
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
vă poate cauza modificări neobișnuite sau extreme ale comportamentului sau dispoziției.
No influence
Nicio influență
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa.
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Dintre aceștia, 14 pacienți (27%) au revenit la tratamentul adjuvant în lunile următoare.
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament (p = 0,145).
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Interacțiuni între Fycompa și alte medicamente antiepileptice
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Glutamatul este principalul neurotransmițător al excitației în sistemul nervos central, fiind implicat într-o serie de tulburări neurologice cauzate de supraexcitarea neuronală.
Decreased appetite Increased appetite
Scădere a apetitului alimentar Creștere a apetitului alimentar
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Există date limitate (observarea a mai puțin de 300 sarcini duse la final) privind utilizarea perampanelului la femeile gravide.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți mașini sau utilaje.
There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Nu au existat modificări direct atribuibile perampanelului în ceea ce privește patologia clinică sau histopatologia.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Suicidal ideation
Ideație suicidară
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
If you take more Fycompa than you should
Dacă luați mai mult Fycompa decât trebuie
Women of childbearing potential and contraception in males and females
Femeile cu potențial fertil și contracepția la bărbați și la femei
There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Nu este disponibil un antidot specific pentru efectele perampanelului.
If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.