natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu Herceptin cu durata de doi ani, cu tratamentul cu Herceptin cu durata de un an.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Pacienţii au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei şi al simptomelor pulmonare la mai mult de şase ore de la începerea perfuziei cu Herceptin.
Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Pacienţii trataţi cu Herceptin prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu Herceptin.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Mai mulţi pacienţi trataţi cu Herceptin şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puţin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin.
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul Herceptin plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Herceptin a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de trei săptămâni.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
* Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Herceptin forma subcutanată este o soluţie gata de utilizare care nu trebuie amestecată sau diluată cu alte medicamente.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Veţi fi supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătăţii în timpul administrării, timp de cel puţin 6 ore după începerea primei administrări şi timp de 2 ore după începerea celorlalte administrări.
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22,
Observation N= 1697***
Braţ observaţional N=1697***
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Pe baza datelor observate în studiul BO22227, starea de echilibru în cazul administrării formei farmaceutice intravenoase a fost atinsă în ciclul 8.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Diferenţa dintre incidenţa evenimentelor adverse grave între cele două forme farmaceutice a fost determinată în principal de infecţiile însoţite sau nu de neutropenie (4,4% comparativ cu 8,1%) şi de tulburările cardiace (0,7% comparativ cu 1,7%);
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Herceptin a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 600 mg/5 ml
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Nu au existat restricţii privind intervalele de administrare între Herceptin şi anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alţi inhibitori de aromatază).
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
* definit ca absenţa oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât şi a ganglionilor axilari A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu Herceptin pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţele cu Herceptin.
• abnormally low oxygen levels in the blood
• valori neobişnuit de scăzute ale oxigenului în sânge
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
În plus, tratamentul pentru pacienţii cu o valoare mai mică a greutăţii coporale nu a fost asociat cu o creştere a riscului privind siguranţa, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave, comparativ cu pacienţii cu valori mai mari ale greutăţii corporale.
After a median follow-up of
Perioadă mediană de urmărire de
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Herceptin
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
În timpul tratamentului cu Herceptin forma subcutanată, alte medicamente cu administrare subcutanată trebuie injectate, de preferinţă, în locuri diferite.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
De asemenea, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Administration-related reactions/hypersensitivity
Reacţii adverse legate de administrare/hipersensibilitate
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Dacă o gravidă este tratată cu Herceptin sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herceptin sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herceptin, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Infections and infestations Infection
Infecţii şi infestări
For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
Pentru non-inferioritatea în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a FC, valoarea Cmin la starea de echilibru a trastuzumab la finalul Ciclului 7 de tratament, vezi pct. 5.2.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline, este recomandată monitorizarea ulterioară anuală, o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
De asemenea, au fost raportate mai multe reacţii adverse locale la locul de administrare şi mai multe cazuri de creştere a tensiunii arteriale.
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”) direct într-una dintre vene.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Datorită impactului semnificativ al greutăţii corporale asupra clearance-ului trastuzumab şi al utilizării dozei fixe pentru administrare subcutanată, diferenţa între expunerea în cazul administrării subcutanate şi a celei intravenoase a fost dependentă de greutatea corporală: la pacienţii cu o greutate corporală < 51 kg, valoarea medie a ASC a trastuzumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 80% mai mare după tratamentul subcutanat decât după cel intravenos, în timp ce în grupul de pacienţi cu greutatea corporală cea mai mare (> 90 kg), valoarea ASC a fost cu 20% mai mică după tratamentul subcutanat comparativ cu cel intravenos.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with administration-related reactions.
1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile legate de administrare.
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Un flacon de soluţie de Herceptin reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.
After aseptic reconstitution with sterile water for injection, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
După ce a fost transferat din flacon în seringă, medicamentul este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 28 zile la 2°C - 8°C şi timp de 6 ore (timpul cumulat în flacon şi seringă) la temperatura camerei (maximum 30°C), la lumină difuză.
Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Reacţiile adverse legate de administrare (RAA) apar în cazul Herceptin forma subcutanată.
The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
90,7 µg/ml şi este similară cu cea din ciclul 13, ceea ce sugerează absenţa unei creşteri ulterioare, după ciclul 13.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
- în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Herceptin, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herceptin în cursul studiilor clinice.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Pacienţii care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţinea antracicline, au fost trataţi cu paclitaxel (175 mg/m în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu Herceptin.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Pacienţii cu receptori hormonali prezenţi trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni.
The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care Herceptin a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97%
Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Death (OS event)
Deces (eveniment
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
• Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
La pacienţii cu greutate corporală mai mică (<59 kg, cvartila inferioară a greutăţii corporale), doza fixă utilizată în braţul de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată nu a fost asociată cu creşterea riscului de evenimente cardiace sau cu scăderea semnificativă a FEVS.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of ARRs.
Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul apariţiei de RAA.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Pacienţii au fost trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
A nu se administra intravenos rapid şi nici în bolus.
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
• Infecţii post-operatorii ale rănilor (severe şi/sau grave): 1,7% pentru forma farmaceutică intravenoasă, comparativ cu 3,0% pentru forma farmaceutică subcutanată;
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Diferenţa dintre cele două forme farmaceutice a fost observată în principal în timpul fazei de tratament adjuvant (monoterapie) şi a fost determinată în principal de infecţiile post-operatorii ale rănilor şi, de asemenea, de alte infecţii precum infecţii ale tractului respirator, pielonefrită acută şi sepsis.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Atunci când Herceptin a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de Herceptin şi au fost asociate cu deces.