natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALIMTA 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Fiecare flacon de ALIMTA 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
3, iar numărul de trombocite nu a revenit la  100000 celule/mm Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
The median time from the start of ALIMTA plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la iniţierea tratamentului cu ALIMTA în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul tratat cu placebo.
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc conţinând pemetrexed 100 mg.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ;
Discard unused contents appropriately.
Cantităţile rămase neutilizate se îndepărtează în mod corespunzător.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Common Constipation
Frecvente Constipaţie
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu ALIMTA şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu ALIMTA plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu ALIMTA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Muscle weakness
Slăbiciune musculară
Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Valoarea p Log Rank* Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ95%)
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de ALIMTA cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu ALIMTA faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind numai de gradul 1 sau 2.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Greaţă Anorexie Vărsături Mucozită/ Stomatită
From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu ALIMTA şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu ALIMTA şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96).
HR
RR
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Toxicitatea CTC clinic relevantă ,de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate rare cazuri de hepatită, potenţial grave.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Toxicitatea relevantă clinic, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed, include: creşteri ale ASAT, creşteri ale ALAT, infecţie, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderi ale clearance-ului creatininei.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru ALIMTA plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Grade 34 toxicity
Toxicitate grad 3 - 4
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
3, iar trombocitele trebuie să fie  100000 celule/mm Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
ALIMTA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc conţinând pemetrexed 500 mg.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS), incluzând faza de inducţie, la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă a fost de 18,6 luni pentru braţul pe ALIMTA şi de 13,6 luni pentru placebo (risc relativ = 0,71, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
Liver: abnormal blood tests
Ficat: modificări ale testelor sangvine Lăcrimarea ochilor
Neuropathysensory
Neuropatie senzorială
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu ALIMTA şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
La pacienţii care nu au fost pretrataţi cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Common Neuropathysensory
Frecvente Neuropatie senzorială
For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Pain in the abdomen
Dureri abdominale
Leukocytes decreased
Nr. scăzut de leucocite
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
În cursul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu pemetrexed, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală şi tiflită).
What you need to know before you use ALIMTA
Înainte de a vi se administra ALIMTA
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea ALIMTA faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n=399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Neutrophils decreased
Scaderea numarului de neutrofile
Frequency Event*
Frecvente Dispepsie
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) Tratamentul cu ALIMTA trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
SGOT (AST) elevation
Creştere valorilor AST (GOT)
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Mai puţin frecvent, la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost raportate cazuri de edem.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, febră, neutropenie febrilă, ASAT, ALAT şi GGT crescute, urticarie şi dureri toracice.
Dose adjustments
Ajustări ale dozei:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
În cursul tratamentului cu ALIMTA, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Utilizarea altor medicamente
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
RR (IÎ 95%) Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni) Mediana
Common Leukocytes decreased
Frecvente Scaderea numarului de leucocite
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
La pacienţii care au efectuat radioterapie cu câteva săptămâni sau ani înainte de tratamentul cu pemetrexed, au fost raportate cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
ALIMTA se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Other medicines and ALIMTA
ALIMTA împreună cu alte medicamente
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pentru un flacon de 100 mg, reconstituirea se face cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Common Dyspepsia/ Heartburn
Frecvente Dispepsie/ pirozis
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Ca atare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
Common Platelets decreased
Frecvente Nr. scăzut de trombocite
Diarrhoea without colostomy
Greaţă Vărsături Anorexie Constipaţie Stomatită/ Faringită Diaree fără colostomie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Large Cell Carcinoma
Acid clorhidric
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al ALIMTA versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu ALIMTA (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu ALIMTA/radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu ALIMTA, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat, atac de cord, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral” Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed a fost raportată mai puţin frecvent esofagita/esofagita de iradiere.
Elderly
Edem
România
ANEXA III
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Tabelul 1 - Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
METHOD OF ADMINISTRATION
Mod de administrare:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat.
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Medicamentele din conuri de hamei trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Hop strobile EMA/304459/2016
Conuri de hamei EMA/304459/2016
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
La momentul evaluării HMPC, nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din conuri de hamei în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din conuri de hamei se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale conurilor de hamei.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din conuri de hamei sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.