natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Burning sensation1
Senzaţie de arsură1
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Osteomyelitis
Osteomielită
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
• If your ulcer is infected
Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
This leaflet was last approved in mm/yyyy
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
• Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
• Only apply REGRANEX to the wound area.
Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Nu depăşesc 5 centimetri pătraţi (vezi diagrama alăturată) şi au aport adecvat de
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
* Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
• Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Close tightly after each use.
A se închide ferm după fiecare utilizare.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Do this before you apply REGRANEX
Faceţi acest lucru înainte de a aplica REGRANEX.
What REGRANEX contains
Ce conţine REGRANEX
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Proprietăţi farmacodinamice).
- Any known malignancies (See section 4.4).
Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Applying REGRANEX
Aplicarea de REGRANEX
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
• Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Close the tube tightly after each use.
A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
• Producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului cutanat (rar).
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în
Pack size of 1.
Mărimea ambalajului este de 1 tub.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The name of your medicine is REGRANEX.
1. CE ESTE REGRANEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX .
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Regranex este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Before using REGRANEX
ÎNAINTE DE A UTILIZA REGRANEX
EU/1/99/101/001
(≥1/10000 şi
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
REGRANEX, nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere-BB derivat din plachete, peste concentraţiile anterioare tratamentului.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
- In patients with clinically infected ulcers.
Ulcer cutanat infectat Celulită
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a răniitratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Tel: +372 617 7410
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau
You should stop using it until the infection has cleared.
Trebuie să încetaţi să mai folosiţi acest medicament până
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).