natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexacima copilului dumneavoastră.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
• Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexacima, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexacima).
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
La locurile de injectare, s-au observat modificări inflamatorii histologice cronice, anticipându-se o vindecare lentă a acestora.
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima.
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
• Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii.
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
• Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
• La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
Very common Anorexia (decreased appetite)
Anorexie (scădere a apetitului alimentar)
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
• Agitaţi flaconul astfel încât conţinutul să devină omogen.
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Valoarea limitei inferioare a cuantificării (LLOQ) pentru anti-PT și anti-FHA este 2 EU/ml.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare.
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
For instructions on handling see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroşire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2,3
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% după efectuarea schemei complete de vaccinare primară şi de 98,5% după administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primară).
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Additional injections (booster)
Injecţii suplimentare (rapel)
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
How to use Hexacima
Cum se utilizează Hexacima
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
N=204† N=178†† N=177 până la
If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Anatoxină pertussis / Hemaglutinină filamentoasă 25/25 µg
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile.
Convulsions with or without fever*
Convulsii cu sau fără febră*
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
După agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioasă tulbure.
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexacima
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă.
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Hexacima este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
• are o boală acută sau cronică, inclusiv diminuare a funcţiei rinichilor sau insuficienţă renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcţiona corect)
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
• Agitaţi seringa preumplută, astfel încât conţinutul să devină omogen.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
• Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• Official batch release
• Eliberare oficială a seriei
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Bateria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
22-36 micrograms
22-36 micrograme
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
• Acest vaccin nu protejează împotriva infecţiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Febră (temperatură corporală ≥39,6°C)
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Antigene de Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
• are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
• Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
- colaps sau stare similară şocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a nivelului de energie) în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
• are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
What you need to know before Hexacima is given to your child
Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră
Other medicines or vaccines and Hexacima
Hexacima împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Hexacima poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice.
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
• Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă.
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
După administrarea acestui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate rară (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Febră (temperatură corporală ≥38,0°C)
• For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
• Pentru seringile fără ace ataşate, acul trebuie să fie fixat ferm pe seringă, rotindu-l cu un sfert de întoarcere.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
• Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Administrarea Hexacima este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexacima - Cutie cu seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexacima de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
• are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) şi sistemul nervos sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Hypersensitivity reaction
Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
• stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Hexacima in vials
Hexacima în flacoane
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
• Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Anti-HB (≥ 10 mUI/ml)
Hexacima suspension for injection
Hexacima suspensie injectabilă
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B.
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
- plâns persistent, neconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult, survenit în decurs de 48