natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, lightheadedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.
Dafiro 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro Cum să utilizaţi Dafiro Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dafiro Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli).
Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Insomnie, tulburări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, tulburări ale gustului, sincopă, hipoestezie, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), tinitus, hipotensiune arterială, dispnee, rinită, vărsături, dispepsie, alopecie, purpură, modificări de culoare a tegumentului, hiperhidroză, prurit, exantem, mialgie, crampe musculare, durere, tulburări ale micţiunii, creştere a frecvenţei micţiunilor, impotenţă, ginecomastie, dureri toracice, stare generală de rău, creştere în greutate, scădere în greutate.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Influenza (flu); blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; asthenia (weakness); redness and warm feeling of the face and/or neck.
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Un vasoconstrictor poate ajuta la restabilirea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale cu condiţia ca utilizarea sa să nu fie contraindicată.
Coordination abnormal
Tulburări de coordonare
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
Polyuria
Polachiurie
Uncommon Very rare Uncommon
Foarte rare Mai puţin frecvente
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Sodium- and/or volume-depleted patients
Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau lichidiană
Dafiro is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Comprimatele de Dafiro 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
S-au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la şobolanii masculi expuşi la aproximativ 1,9 (valsartan) şi 2,6 (amlodipină) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
Very rare* Not known
Foarte rare* Cu frecvenţă necunoscută
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.
Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light; disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders.
Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Aceste doze administrate la şobolan (între 200 şi 600 mg/kg şi zi) sunt de aproximativ 6 până la 18 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg comprimate filmate Dafiro 5 mg/160 mg comprimate filmate Dafiro 10 mg/160 mg comprimate filmate
Dizziness postural
Ameţeală posturală
Paraesthesia
Parestezie
Dafiro 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Comprimatele de Dafiro 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă.
Visual disturbance
Tulburări oculare Tulburare vizuală
Renal failure and impairment
Insuficienţă renală şi afectare a funcţiei renale
Anxiety
Anxietate
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg comprimate filmate
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa.s) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol 4000
EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/035 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/370/038 280 comprimate filmate (20x14)
EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/036 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/370/039 280 comprimate filmate (20x14)
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/80 mg comprimate filmate Dafiro 5 mg/160 mg comprimate filmate Dafiro 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/160 mg comprimate filmate
EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/034 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/370/037 280 comprimate filmate (20x14)
Purpura
Purpură
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Comprimate filmate rotunde, cu muchii rotunjite, de culoare galben închis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „NV” pe cealaltă.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă.
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/160 mg comprimate filmate
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg.
Dermatitis bullous
Dermatită buloasă
Visual impairment
Afectare vizuală
Common Common Uncommon
Administrare concomitentă nerecomandată
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Very rare Not known
Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Exanthema
Exantem
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/001 7 comprimate filmate EU/1/06/370/002 14 comprimate filmate EU/1/06/370/003 28 comprimate filmate EU/1/06/370/004 30 comprimate filmate EU/1/06/370/005 56 comprimate filmate EU/1/06/370/006 90 comprimate filmate EU/1/06/370/007 98 comprimate filmate EU/1/06/370/008 280 comprimate filmate EU/1/06/370/025 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/026 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/027 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza)
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Comprimatele de Dafiro 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR” pe o faţă şi „NV” pe cealaltă.
Blood potassium increased
Scăderea concentraţiei plasmatice de potasiu
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/009 7 comprimate filmate EU/1/06/370/010 14 comprimate filmate EU/1/06/370/011 28 comprimate filmate EU/1/06/370/012 30 comprimate filmate EU/1/06/370/013 56 comprimate filmate EU/1/06/370/014 90 comprimate filmate EU/1/06/370/015 98 comprimate filmate EU/1/06/370/016 280 comprimate filmate EU/1/06/370/028 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/029 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/030 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza)
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/017 7 comprimate filmate EU/1/06/370/018 14 comprimate filmate EU/1/06/370/019 28 comprimate filmate EU/1/06/370/020 30 comprimate filmate EU/1/06/370/021 56 comprimate filmate EU/1/06/370/022 90 comprimate filmate EU/1/06/370/023 98 comprimate filmate EU/1/06/370/024 280 comprimate filmate EU/1/06/370/031 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/032 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/370/033 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza
Hyperkalaemia
Hiperlipidemie
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg.
Uncommon Not known
Cu frecvență necunoscută
Change of bowel habit
Modificarea obiceiurilor intestinale
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Hyponatraemia
Hiponatremie
Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, sleepiness; palpitations (awareness of your heart beat); flushing, ankle swelling (oedema); abdominal pain, feeling sick (nausea).
Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Non cardiac chest pain
Durere toracică noncardiacă
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
Interactions linked to valsartan
Interacţiuni legate de valsartan
Dizziness
Ameţeală
Pollakiuria
Nasofaringită
Others
Prurit
- Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergicei - Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii - Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Hypotension
Hiperglicemie
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
- Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie - Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor - Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie - Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
100 x 1 tablets
100 x 1 comprimate
Invented name
Numărul UE Numele inventat
Route of Administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
What are the benefits and risks of this medicine?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acest medicament?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a acestui medicament?
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestuia.
The recommended dose is one tablet daily.
Doza recomandată este de un comprimat zilnic.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate, fără a omite vreo doză.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Atripla, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol, de preferat înainte de culcare.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Atripla.
It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentului.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că medicamentul are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Atripla.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.