natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Greutatea nu este un factor predictiv semnificativ în ceea ce priveşte expunerea la ritonavir.
Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Tratamentului trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Lurasidone Pimozide Quetiapine
Lurasidonă Pimozidă Quetiapină
Use with statins
Utilizarea cu statine
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• Sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care doza de Viekirax trebuia luată, doza omisă NU mai trebuie luată și pacientul trebuie să ia următoarea doză după programul obișnuit.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Medicul responsabil de îngrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
La om, raportul între concentraţia din sânge şi concentraţia plasmatică variază de la 0,6 până la 0,8 indicând că ombitasvir și paritaprevir au fost distribuite preferenţial în compartimentul plasmatic al sângelui.
↑ diltiazem, verapamil
Se aşteaptă: ↑ diltiazem, verapamil
What Viekirax looks like and contents of the pack
Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
Examples are provided below.
Exemple sunt enumerate în continuare.
Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Metabolizarea, precum și excreția biliară a medicamentului nemodificat contribuie la eliminarea paritaprevir.
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Viekirax.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Farmacocinetica la starea de echilibru pentru administrarea concomitentă este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Administrarea concomitentă poate avea ca rezultat creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
• cisapride
• cisapridă
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viekirax, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
• sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Creșteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte au fost observate la cele mai mari doze de paritaprevir/ritonavir.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Studii clinice la subiecţii cu hepatita C cronică cu genotipul 4
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Clinical Comments ritonavir.
Comentarii clinice către ritonavir.
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Un subiect a avut recădere în Săptămâna 4 după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
CONTRACEPTIVES
CONTRACEPTIVE
Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Ritonavir acționează ca un „potenţator”, care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia)
• Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Toate celelalte substituţii duble ale Y93H în combinaţie cu substituţiile pe poziţiile 28, 31 sau 58 au redus activitatea ombitasvir de mai mult de 400 de ori.
Mechanism: Effect on everolimus is due to
Mecanism: efectul asupra everolimus este determinat de inhibarea
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au ciroză (pentru pacienţii care au ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Dat fiind ratele de eşec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor inițiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilităţii de a atinge RSV.
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
SECRETAGOGI DE INSULINĂ Repaglinidă
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax Medicament sau substanță activă
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Cu toate acestea, nu este stabilită cu precizie o ajustare a dozei în funcţie de sex.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse.
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
De aceea, nu se așteaptă ca Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir să influenţeze medicamentele care sunt excretate în principal pe cale renală prin intermediul acestor transportori(vezi pct. 5.2).
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
La subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecţi) au fost oboseala şi greaţa.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
• astemizole, terfenadine
• astemizol, terfenadină
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Tulburări generale, legate de administrare şi condiţiile la locul de administrare:
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
La șoareci, o incidență crescută de “sindrom de retracție a pleoapelor” a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
− Notice yellowing of your skin or eyes
− Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
• lurasidone
• lurasidonă
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
În timp ce expunerile la ombitasvir au crescut proporțional cu doza, expunerile la paritaprevir şi ritonavir au crescut într-o măsură mai mare decât cea proporțională cu doza.
Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Pentru a facilita la maxim absorbţia, Viekirax trebuie luat cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de calorii.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Treatment outcome
Rezultatul tratamentului
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Outcome for subjects without SVR12
Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
− Notice swelling of your stomach area
− Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului