natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
• Utilizarea Ruconest este aprobată numai în cazul episoadelor acute de angioedem ereditar.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Do not remove the syringe packaging.
Nu înlăturați ambalajul seringii.
Saline n = 13
Soluție salină n = 13
• Put the syringe(s) on the work surface.
• Așezați seringa(ile) pe suprafața de lucru.
• 1 self-adhesive plaster
• 1 plasture autoadeziv
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Materialele educaționale pentru profesioniștii care nu activează în domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
• The active substance is conestat alfa.
• Substanța activă este conestat alfa.
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
• Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
• Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Amplasați seringa pe suprafața de lucru, cu atenție pentru a nu atinge suprafața sau oricare alt obiect cu vârful acesteia.
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în mililitri sub 84 kg se împarte la trei masa corporală în kg
Step 3: Mounting of adapters on vials
Pasul 3: Montarea adaptoarelor pe flacoane
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Țineți seringa cu vârful în sus.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
• Lăsați adaptorul în ambalaj până la pașii 4 și 5, când atașați seringa.
• date and time of the administration
• data și ora administrării
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către un medic.
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Într-unul din studiile cu medicație cunoscută, 114/119 (95%) episoade tratate cu o doză unică de 50 U/kg au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
• 1 vial of 2100 U powder
• 1 flacon cu 2100 U pulbere
Solvent for Ruconest Water for injections
Solvent pentru Ruconest Apă pentru preparate injectabile
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
• Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure (impurități asociate gazdei, HRI).
How to store Ruconest
Cum se păstrează Ruconest
Step 12: Administration of the prepared solution
Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
• Lăsați restul de solvent în flacon și înlăturați flaconul.
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
Ensure that the tourniquet is released.
Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
- Body weight of 84 kg or greater
- O greutate corporală de 84 kg sau mai mare
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
• Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Secvența de aminoacizi a conestat alfa este aceeași cu cea a proteinei C1INH endogene.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
• Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Step 2: Disinfection of vial stoppers
Pasul 2: Dezinfectarea dopurilor flacoanelor
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Vă rugăm să eliminați setul de perfuzie utilizat cu ac, toate soluțiile neutilizate, seringa și flaconul gol într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale reziduale pot reprezenta un pericol pentru ceilalți.
Step 6: Check prepared solutions
Pasul 6: Verificarea soluțiilor pregătite
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Not more than two doses should be administered within 24 hours.
Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
• 2 alcohol pads
• 2 tampoane cu alcool
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
• Any adverse events
• Eveniment advers de orice tip
Tabulated lists of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse în format tabelar
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
• Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30
The patient card should contain the following key elements:
Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
sub 42 kg masă corporală sau mai puțin: 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent masă corporală peste 42 kg: 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
The active substance is conestat alfa.
Substanța activă este conestat alfa.
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Este responsabilitatea medicului să verifice faptul că toate abilitățile necesare administrării au fost obținute de către cei care nu activează ca profesioniști în domeniul sănătății și că Ruconest poate fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Draw in 14 ml of solvent.
Extrageți 14 ml solvent.
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Pe baza datelor obținute la animale, conestat alfa este eliminat din sistemul circulator pe cale hepatică prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliza/degradarea completă.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare și în acord cu respectivul cadru medical.
Preparation and handling
Pregătirea și manipularea
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a seringii și apăsarea cu grijă a pistonului.
• Headache.
• Dureri de cap
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Trageți pistonul seringii lent, până observați sânge extras în tub, pentru a vă asigura că acul se află în venă.
• Date and time of treatment
• Data și ora tratamentului
- Body weight up to 84 kg
- O greutate corporală de până la 84 kg
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
- O greutate corporală de 84 kg sau mai mare O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
84 kg and above
84 kg și peste
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea Ruconest la gravide sau la femei care alăptează.
- If you have any further questions, ask your doctor.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Toate abilitățile necesare administrării trebuie să fie obținute de persoana care nu este profesionist din domeniul sănătății înainte ca Ruconest să poată fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Tratamentul la domiciliu și autoadministrarea Există date limitate despre utilizarea acestui medicament prin administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
• Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Nu utilizați acest medicament dacă, după dizolvare, observați modificarea culorii sau particule în soluție.
This should be boosted by tightening your fist.
Acest efect va fi sporit dacă închideți pumnul.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice cu Ruconest a fost observat un caz de hipersensibilitate.
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
S-a constatat că cinetica inhibitoare este comparabilă cu cea observată pentru proteina C1INH umană derivată din plasmă.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
• Țineți capătul acesta cu o mână, atașați capătul cu vârf al seringii și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
• Înlăturați capacul cu înșurubare de la capătul setului de perfuzie.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
• Dezlipiți cu grijă plasturele care fixa acul și scoateți acul din venă.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Excreția nu se produce, deoarece conestat alfa este eliminat din sistemul circulator prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliză/degradare completă la nivel hepatic.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
• Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Never exceed 14 ml per syringe.
A nu se depăși 14 ml per seringă.
The patient diary should contain the following key elements:
Jurnalul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul flaconului.
Other medicines and Ruconest
Ruconest împreună cu alte medicamente
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Înlăturați capacul acului de la setul de infuzie și introduceți cu atenție acul în venă.
• Put the vial adapters on the work surface.
• Așezați adaptoarele pentru flacoane pe suprafața de lucru.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Prin atingerea pielii, găsiți o venă potrivită cu cealaltă mână.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• Printr-o mișcare continuă, împingeți solventul încet în flaconul cu pulbere pentru a minimiza spumarea.
Pack size of 1.
Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Valoarea mediană a timpului (minute) până la debutul ameliorării simptomatologiei (interval de încredere 95%)
• 1 sterile non-woven pad
• 1 tampon steril din material nețesut
Step 7: Drawing up prepared solution
Pasul 7: Extragerea soluției pregătite
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
În cazul în care au fost preparate două seringi: îndoiți tubul pentru a evita revărsarea soluției, deșurubați seringa golită de la setul de infuzie (în sens contrar acelor de ceasornic) și înlocuiți imediat cu a doua seringă.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
• Luați în mână un adaptor ambalat și înlăturați capacul.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
• Ingredientul solventului este apă pentru preparate injectabile.
Powder vial:
Flacon cu pulbere:
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• A nu se depăși 14 ml per seringă.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
• Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
• 1 seringă • 1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Pacienții cu AEE prezintă concentrații plasmatice mici ale C4.
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Vă rugăm să notați (de exemplu, în jurnalul medical):
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml solvent.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
• Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul cu pulbere.
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
• Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Throat irritation
Iritații ale gâtului
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor de pulbere și solvent și aplicați un adaptor de flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.
Sodium citrate (E331) Citric acid
Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Inform your healthcare professional if this occurs.
În acest caz, informați cadrul dumneavoastră medical.
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Flacon cu solvent: 20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Faptul că utilizarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
2 adaptoare dacă sunt necesare 1 flacoane cu pulbere și 1 flacon cu solvent 4 adaptoare dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă