natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament intravenos.
• irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
• iritaţie sau durere la locul injecţiei (incluzând sânii şi pielea);
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
• dacă v-ați confruntat cu semne de reacție alergică (prezentate la pct. 4) după administrarea anterioară de Lymphoseek
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Acest medicament trebuie marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
EXP: Soluţia marcată radioactiv poate fi utilizată în decurs de 6 ore, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Se permite solventului să migreze până la linia frontului de solvent (5 cm de la partea inferioară a benzilor Whatman şi 3,5 cm pentru banda Biodex).
Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
4.1 Therapeutic indications
4.1. Indicaţii terapeutice
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Întrucât doza eficace pentru un adult (70 kg) este de 0,69 mSv, atunci când este administrată activitatea maximă recomandată de 74 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Lymphoseek poate fi administrat unui pacient ca injecţie unică sau sub forma mai multor injecţii.
Excipients:
Excipienţi:
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Cu toate că aceste proceduri sunt complementare utilizării intraoperatorii a sondei gamma, imaginile obţinute astfel nu trebuie considerate a fi un înlocuitor pentru o examinare intraoperatorie competentă şi amănunţită cu o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Conţinutul kitului nu este radioactiv înainte de prepararea extemporanee.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de diferenţele de greutate corporală.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
For injection after radiolabelling.
Pentru injectare după marcarea radioactivă.
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Mărimi de ambalaj Flacoanele din sticlă sunt furnizate într-o cutie care conţine 1 sau 5 flacoane.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate folosind un detector de radiaţii gamma.
The following information is intended for the specialist only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.
No dose adjustment is recommended based on age.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie şi medicamentele naturiste.
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Produsul marcat radioactiv trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.
These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos:
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
DOSIMETRY
DOZIMETRIE
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
RCP-ul complet al Lymphoseek este furnizat ca secţiune detaşabilă la sfârşitul prospectului din ambalajul medicamentului, cu scopul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Dozele de radiaţii pentru organe şi ţesuturi la un pacient cu greutate medie (70 kg) exprimate în MBq de Lymphoseek marcat radioactiv sunt prezentate în tabelul 1 şi tabelul 2.
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Utilizarea Lymphoseek are scopul de a completa palparea, inspectarea vizuală şi alte proceduri importante pentru localizarea ganglionilor limfatici.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
• În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
For patient preparation, see section 4.4.
Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
În acest ambalaj sunt incluse instrucţiuni pentru reconstituirea şi marcarea radioactivă a produsului.
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Doza efectivă (E) (femei, mSv/MBq)
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lymphoseek nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Diametrul mediu al tilmanoceptului este de 7 nm, iar această dimensiune moleculară mică permite intensificarea trecerii în canalele limfatice, rezultând eliminarea rapidă şi consecventă de la locul de injectare.
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii asociate cu utilizarea de tilmanocept, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune frecventă sau prin diureză forţată şi prin golirea frecventă a vezicii urinare.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Nu au fost realizate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale şi nu se cunoaşte dacă Lymphoseek poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea şi marcarea radioactivă a Lymphoseek şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Activitate totală: ________MBq
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Valorile de fond au fost determinate, în general, din ţesuturi situate distal la cel puţin 20 centimetri de locul de injectare.
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară vă vor spune când puteţi conduce un vehicul în siguranţă după intervenţia chirurgicală.
4.3 Contraindications
4.3. Contraindicaţii
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Estimarea dozei de radiaţii pentru o serie de organe se bazează pe „omul de referinţă” MIRD şi pe valorile MIRD S şi a fost calculată din datele biologice privind captarea de către organe şi clearance-ul plasmatic.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Scopul studiilor a inclus evaluarea radiofarmacocinetică a Lymphoseek.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Cu toate acestea, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după reconstituire şi utilizare, consultați secțiunea 12.
Table 1.
Tabelul 1.
Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Cifre (activitate) în jumătatea inferioară x 100
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează 2.
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Tabelul 4: Exemplu de prag al regulii celor trei sigma Efect parazit de fonda
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Pe baza studiilor clinice, rata de localizare (procentul de pacienţi cu cel puţin un nodul contaminat) şi gradul de localizare (numărul mediu de noduli contaminaţi pe pacient) pentru Lymphoseek nu depind de tehnica de injectare a produsului radiofarmaceutic.
Table 2.
Tabelul 2.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Perioada de timp recomandată pentru scanarea preoperatorie este de 15 minute după injectare, însă poate fi iniţiată încă din primele 10 minute.
What Lymphoseek is and what it is used for
Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Volumul total injectat nu trebuie să fie mai mare de 1,0 ml şi nici mai mic de 0,1 ml.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos la 553 de subiecţi, cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Lymphoseek.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
For each injection prepare a separate syringe.
Pentru fiecare injecţie se alocă o seringă.
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul grupării în funcție de frecvență, reacțiile advernse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.