natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Dacă au fost administrate mai multe comprimate decât numărul prescris, consultaţi medicul veterinar.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Comprimatele sunt marcate cu „50” sau „150” pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte.
Perform every month a blood measurement of albumin.
A se determina lunar nivelul de albumină sanguină.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Prin urmare, se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de masitinib şi alte substanţe.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Rezumatul limitelor evaluărilor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat (întrerupere, reducerea dozei sau oprire)
Each film-coated tablet contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Produsele medicinale nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia şi/sau hemoliza Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică).
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
• Dacă produsul intră în contact cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
După administrarea orală la câini a unei doze de 11,2 mg (±0,5 mg) pe kg greutate corporala, masitinib este rapid absorbit şi timpul în care atinge concentraţia maximă (Tmax) este de 2 ore.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Masivet este un medicament administrat pe cale orală pentru câini şi trebuie administrat după indicaţiile medicului veterinar.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
S-au observat semne de supradozare în studiile de toxicitate realizate pe câini sănătoşi, trataţi timp de 39 de săptămâni cu doze de aproximativ 2 ori mai mari decât dozele recomandate (25 mg masitinib), la cei trataţi timp de 13 săptămâni şi 4 săptămâni cu doze de aproximativ 3 ori mai mari decât dozele recomandate (41,7 mg masitinib) şi la cei trataţi timp de 4 săptămâni cu doze de aproximativ 10 ori mai mari decât dozele recomandate (125 mg masitinib).
12.1 Special precautions for use: Special warnings:
12.1 Precauţii speciale pentru utilizare:
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl).
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Tumorile mastocitare sunt proliferări canceroase ale mastocitelor.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Principalele organe ţintă ale toxicităţii la câine sunt tractul gastrointestinal, sistemul hematopoetic, rinichiul şi ficatul.
Dog body-weight in kg
Greutatea câinelui în kg
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Contactul dermic repetat cu masitinib poate dăuna fertilităţii femelelor şi dezvoltării fetale.
• is suffering from inadequate liver or renal function,
• suferă de insuficienţă renală sau hepatică;
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
În studiul de teren pivot, câini de rase diferite, cu vârste între doi si şaptesprezece ani, au fost trataţi aleator cu Masivet, cu o doză de 12,5 mg/kg sau cu placebo.
1 plus 2 plus
1 plus 3
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Folosirea concomitentă a unor substanţe metabolizate de izoformele CYP450 poate determina niveluri plasmatice mai mari sau mai mici , fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.
For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
Pentru orice tumoare mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia trebuie să fie prima opţiune de tratament.
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC) Contraindicaţie
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg.
150 mg lower weight upper weight
50 mg - 150 mg greutate mai mică greutate mai mare
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „50” sau „150” pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând că produsul este suficient de bine tolerat.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament.
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
La câinii cu tumori mastocitare nerezecabile, gradul 2 sau 3, exprimând receptorul mutant pentru tirozin-kinază cKIT, tratamentul cu Masivet a demonstrat o creştere semnificativă a duratei de viaţă faţă de progresia tumorală (TTP) cu o medie de 241 de zile, comparativ cu 83 de zile pentru placebo.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Testele in vitro pe microzomi umani au demonstrat că tratamentul concomitent cu substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate duce la niveluri plasmatice mai mici sau mai mari, fie ale masitinab-ului, fie al acelor substanţe.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11-14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4.5).
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Pulberede ficat de porc Crospovidonă Stearat de magneziu
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Tratamentul se va întrerupe permanent în caz de toxicitate renală, anemie hemolitică mediată imun (AHMI) şi/sau anemie datorată lipsei de regenerare şi dacă neutropenia severă şi/sau diareea severă şi/sau vărsăturile severe persistă după reducerea dozei.
Interruption
Întrerupere
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinab este un inhibitor de protein-tirozin-kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c-KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund.
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick”.
> 3 ULN
>3 PLN
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5.1).
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
• sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice);
Contra-indication
Contraindicaţie
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
În cazul unor manifestări adverse ca urmare a supradozei, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea acestora, iar apoi continuat cu nivelul dozei terapeutice recomandate.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice).
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Colorant Sunset Yellow (E 110) aluminium lake.
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Care sunt precauţiile speciale pentru câinele meu?
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita inferioară normală (LIN).
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet este un medicament prescris în tratamentul tumorilor canine mastocitare.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick” semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
În cazul în care tumora progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie eficace şi trebuie revizuit.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Prezenţa unui receptor pentru tirozin-kinază c-KIT mutant trebuie confirmată înainte de tratament.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează .Studiile de laborator pe şobolani au evidenţiat afectarea fertilităţii femelelor la o doză de 100 mg/kg/zi, embriotoxicitate şi toxicitate de dezvoltare la doze mai mari de 30 mg/kg/zi.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Doza zilnică recomandată de 12,5 mg/kg greutate corporala corespunde dozei maxime tolerate (DMT) care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
În cazul în care tumoarea progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie soldat cu succes şi trebuie revizuit.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Reacţii gastrointestinale uşoare până la moderate (diaree sau voma) cu o durată medie de aproximativ 21, respectiv 9 zile.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
• A se purta mănuşi de protecţie pentru îndepărtarea vomei, urinei sau a fecalelor câinilor sub tratament.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMARUL SERIEI DE FABRICAŢIE
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg/ kg greutate corporala, o dată pe zi, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
• scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/kg greutate corporala (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg greutate corporala (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), conform tabelelor de mai jos.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Dozele pot fi reduse la 9 mg/kg corp (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg corp (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), în conformitate cu tabelele de mai jos.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
În caz de semne clinice de anemie sau hemoliză, trebuie determinate nivelurile de hemoglobină, bilirubina liberă haptoglobină şi numărul de celule sanguine (inclusiv numărul de reticulocite).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick” semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC) şi se va lua o probă de sânge pentru determinarea nivelului sanguin de creatinină, albumină şi azot ureic sanguin (BUN).
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg / kg greutate corporala, o dată pe zi, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Doza zilnică recomandată, de 12,5 mg/kg greutate corporala, corespunde Dozei maxime tolerate (MTD).
Marketing authorisation holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Ar trebui să mă aştept la efecte secundare în timpul tratamentului câinelui meu cu Masivet?
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii sub tratament, fecalele câinilor sub tratament sau voma lor.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
• Dacă se produce un contact al pielii cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorizarea sindromului nefrotic A se efectua lunar un test urinar „dipstick”.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi necesitatea reducerii dozei când se suspicionează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Dacă unul din aceste evenimente se repetă (concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei de produs
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
• letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile;
Manufacturer for batch release:
Producător pentru eliberarea seriei:
Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Albumina <1 SLN sau UPC >2
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
În cazul în care concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75 sub limita normală (SLN), tratamentul se va întrerupe până când valorile albuminei şi ale UPC revin la valorile limită (concentraţia UPC <2 şi albumina >0,75 SLN), tratamentul poate fi apoi continuat cu aceeaşi doză.
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipom (durată medie 53 de zile).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
A nu se administra câinilor cu insuficienţă hepatică definită prin valori ale AST sau ALT mai mari de 3 ori decât limita superioară normală (LSN).
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Câinii sub tratament nu vor fi folosiţi pentru împerechere.
• Lipoma (mean duration 53 days).
• lipom (durată medie 53 de zile).
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
• creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile).
Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
Albumina <0,75 SLN sau UPC >2
nd time)
(prima dată)
• Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
• edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile);
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Tratamentul se va întrerupe în cazul în care apar: anemie hemolitică, adică hemoglobina <10 g/dL şi hemoliză, adică bilirubina liberă >1,5 LSN şi haptoglobina <0,1 g/dL; anemie datorită lipsei de regenerare, adică hemoglobina <10 g/dL şi reticulocite <80.000/mm
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
• A se evita contactul cu fecalele, urina şi voma câinilor sub tratament.
• is pregnant or nursing puppies,
• este gestantă sau alăptează pui;
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutropenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT >3 PLN, scăderea numărului de neutrofile <2000/mm sau orice alte reactii adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile.
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
• anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
EU/2/08/087/003
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franţa
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
• adenopatie (durată medie 47 de zile);
6 mg per kg bodyweight
6 mg pe kg corp
9 mg per kg bodyweight
9 mg pe kg corp
Film coated tablet
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat