natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Mai puţin frecvente • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
În timp ce luaţi Jardiance, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Nu a fost studiată eliminarea empagliflozinului prin hemodializă.
SBP (mmHg)2
TA sistolică (mmHg)2
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.1%, empagliflozin 25 mg: 3.7%) compared to placebo (0.9%).
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1%,
The frequency of patients with minor hypoglycaemia was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Hipoglicemie minoră Frecvenţa cazurilor de hipoglicemie minoră la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm).
Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu margini teşite, inscripţionat cu „S10” pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (diametrul comprimatului:
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi.
How much to take
Ce cantitate trebuie administrată
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 52.
În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutăţii corporale şi tensiunii arteriale s-au menţinut până în săptămâna 52.
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl,
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7% în săptămâna 52
In the double-blind placebo-controlled extension of this study, reductions of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 52.
În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestui studiu, scăderile valorii HBA1c, greutăţii corporale şi tensiunii arteriale s-au menţinut până în săptămâna 52.
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
<100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p <0,0001 ** valoare p = 0,0003 *** valoare p = 0,0005 # valoare p = 0,0040
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-0,24 kg pentru placebo, -2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-0,16 kg pentru placebo, -1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg).
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Indicele de masă corporală nu a prezentat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei.
Empagliflozin as add on to multiple daily insulin
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze repetate de insulină
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice multiple de insulină cu sau fără administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină şi/sau o sulfoniluree au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis şi biconvexe.
FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
10 mg şi -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapiea
Urinary tract infections
Infecţii ale căilor urinare
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,6%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (9,3%).
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr ≥60 ml/min.
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
1 Mean adjusted for baseline value
1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
Tabelul 7: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renalăa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Difference from placebo2
Diferenţă faţă de placebo2
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7%2
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
HbA1c (%) at week 522
HbA1c (%) în săptămâna
Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Administrarea empagliflozinului nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Monoterapie Eficacitatea şi siguranţa monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat prin placebo şi prin substanţă activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienţi neexpuşi anterior la tratament.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
Tratament suplimentar la administrare de pioglitazonă +/- metformină
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
respectiv, cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe şi cu margini teşite.
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
a Setul complet de analiză (SCA) - Subiecţi care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă 1 medie ajustată pentru valoarea iniţială
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă cenzurat
Jardiance 25 mg film-coated tablets
Jardiance 25 mg comprimate filmate
Jardiance 10 mg film-coated tablets
Jardiance 10 mg comprimate filmate
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Dacă luaţi Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfoniluree
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
TA sistolică (mmHg)2 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5%) a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Până la 4 mg glimepiridă 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială 2 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
S-a observat o frecvenţă crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) şi suplimentar la tratamentul cu insulină cu sau fără metformină şi cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) şi a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) în săptămâna 24, care s-au menţinut până în săptămâna 52.
• urine that appears cloudy
• urină cu aspect tulbure
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS şi TAD în poziţie şezândă.
An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo
Volume depletiona
Depleţie volemicăa
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă
* p-value <0.0001
*valoare p <0,0001
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
RFGe ≥60 şi <90 ml/min/1,73 m²
Difference from placebo5
Diferenţă faţă de placebo1
Monotherapy and add-on combination
Monoterapie şi asocieri suplimentare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Administrarea Jardiance nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min.
Empagliflozin
Alăptarea
Contents of the pack and other information
Cum arată Jardiance şi conţinutul ambalajului
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Volume depletion
Depleţie volemică
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ 95%) N
In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in
Terapie asociată Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă
Body Mass Index
Indice de masă corporală
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ