natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
15 pacienţi (71%) au răspuns la stiripentol (inclusiv nouă care nu au mai prezentat convulsii clonice sau tonico-clonice), în timp ce la placebo a răspuns numai unul (5%) (nici unul fără a mai prezenta convulsii; stiripentol IÎ 95% 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
- Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.
Combinations requiring precautions
Asocieri care impun prudenţă
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Data on clinical overdose are not available.
Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj.
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Creşterea valorilor concentraţilor plasmatice la starea de echilibru când stiripentol, valproat, şi clobazam se administrează în asociere este similară la adulţi şi la copii, deşi există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Creşterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
S-a dovedit, de asemenea, că Stiripentol creşte transmisia GABAA receptor-mediată în hipocampul şobolanilor imaturi şi măreşte durata medie de deschidere (dar nu şi frecvenţa) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr-un mecanism similar barbituricelor.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă fiica dumneavoastră este însărcinată sau alăptează, dacă credeţi că ar putea fi însărcinată sau dacă plănuieşte să aibă un copil, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament.
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Gelatine
Gelatină
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
These capsules should be swallowed whole with water.
Aceste capsule trebuie înghiţite întregi, cu apă.
In these children, the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
For the interaction of stiripentol with food, please see section 4.5.
Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p< 0.0001.
Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Paediatric population pharmacokinetic study
Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovacia
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător în cazul în care suferiţi de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
În absenţa studiilor la om asupra excreţiei în laptele matern, deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.
Hepatic or renal impairment
Insuficienţa hepatică sau renală
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
În această situaţie copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, maşini, să călărească sau să conducă vehicule.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol
• fatigue (tiredness).
• fatigabilitate (oboseală).
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă.
Package leaflet: information for the user
Prospect: informaţii pentru utilizator
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
În consecinţă apar concentraţii plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potenţial de supradozaj.
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Clearance-ul şi volumul distribuţiei au fost asociate cu greutatea corporală conform unui model alometric cu exponenţii 0,433 şi 1, respectiv: odată cu creşterea greutăţii corporale de la 10 la 60 kg, clearance-ul oral aparent a crescut de la 2,60 la 5,65 l/h, iar volumul aparent al distribuţiei a crescut de la 32,0 la 191,8 l.
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
• ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
How to take the Diacomit capsules
Cum se administrează capsulele de Diacomit
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
* Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu clobazam şi valproat, la indicaţia unui medic.
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Hyperkinesias
Hiperkinezie
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6, şi poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
- This medicine has been prescribed for your child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale stiripentolului sunt anorexia, scăderea în greutate, insomnia, somnolenţa, ataxia, hipotonia şi distonia.
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm).
- If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin: cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în caz de astm).
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
În studiile la animale, stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroşoc, pentetrazol şi bicuculină.
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional la 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Administrarea acestora în asociere cu stiripentol nu este recomandată.
Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice.
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Risk related to stiripentol
Riscul asociat cu utilizarea stiripentol
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Datele despre potenţialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate, şi de aceea nu pot fi excluse interacţiuni cu teofilina şi cafeina, din cauza concentraţiilor plasmatice crescute de teofilină şi cafeină ce pot apărea prin inhibarea metabolismului hepatic al acestora, care pot cauza toxicitate.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu Diacomit.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim) Concentraţii sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice).
How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
(involuntary muscle contractions).
distonie (contracţii musculare involuntare).
Sodium starch glycolate (type A)
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol.
Most stiripentol is excreted via the kidney.
Cea mai mare parte a stiripentol se excretă prin rinichi.
What you need to know before your child takes Diacomit
Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Size 0, white capsule
Capsule albe, mărimea 0
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
90 hard capsules
90 capsule
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu stiripentol.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor.
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
„Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu”.