natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
• Dacă pacienții prezintă un risc crescut de reacții alergice, medicamentul trebuie administrat numai atunci când este disponibil echipament de susținere a funcțiilor vitale în cazul apariției unor reacții cu potențial letal.
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei cu HyQvia per lună a fost de 1,09, un pic mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei intravenoase cu IG 10% necesar în decursul studiului (1,34) și mult mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei subcutanate cu IG 10% (21,43).
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
• Când tratamentul este administrat acasă, pacientul trebuie asistat de o altă persoană responsabilă, care să poată trata reacțiile adverse sau să solicite ajutor în cazul apariției reacțiilor adverse grave.
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Acești anticorpi se leagă de epitopii de pe hematii (ce pot fi detectați printr-o reacție antiglobulină directă pozitivă [TAD, (testul Coomb)]) și, rareori, pot cauza hemoliză.
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: afecțiune asemănătoare gripei, scurgeri la nivelul locului de perfuzie
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
IG 10% este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacție anafilactică, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Frecvența reacțiilor adverse (RA) la administrarea HyQvia
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical.
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
După punerea pe piață, cele mai frecvente reacții adverse în timpul utilizării hialuronidazei umane recombinante în forme farmaceutice similare cu administrare subcutanată pentru dispersia și absorbția lichidelor sau medicamentelor administrate subcutanat au fost reacții ușoare la nivelul locului de perfuzare, cum sunt eritemul și durerea.
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză de administrare lentă, pe care o vor crește treptat în timpul primei administrări și la administrările ulterioare.
What HyQvia is
Ce este HyQvia
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
• Hipogamaglobulinemie la pacienți pre și post-transplant alogen de celule stem hematopoietice
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Medicamentul nu trebuie administrat într-o zonă care prezintă semne de infecție sau inflamație acută sau în jurul acesteia, deoarece există pericolul diseminării unei infecții localizate.
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul pentru rujeolă.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se utilizează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecții nu poate fi exclusă în totalitate.
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
La pacienții la care se administrează tratament intravenos cu imunoglobulină au fost raportate reacții adverse renale severe, în special la medicamentele care conțin zahăr (HyQvia nu conține zahăr).
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai în urma unei discuții prealabile cu medicul dumneavoastră.
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
• pacienți cu un anumit cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu) și o lipsă a producerii de anticorpi, cu infecții recurente, care nu au răspuns la un vaccin împotriva unor anumite bacterii (pneumococi).
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
► Dacă manifestați orice reacții adverse, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să opriți perfuzia imediat și să contactați un medic.
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
• Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care antibioterapia profilactică a eșuat sau este contraindicată.
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).
What HyQvia looks like and contents of the pack
Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y” (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Componenta IG 10% conține urme reziduale de sodiu.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Pacienții trebuie informați despre primele simptome ale reacțiilor tromboembolice, incluzând dispnee, dureri la nivelul unui membru și tumefierea acestuia, deficite neurologice de focar și dureri toracice și trebuie sfătuiți să contacteze medicul curant imediat după declanșarea simptomelor.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
• Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în jos.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Cele mai frecvente RA sistemice raportate au fost cefaleea, fatigabilitatea și febra.
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).
• medicamentul este administrat inițial prin perfuzie lentă (vezi pct. 4.2).
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Locurile sugerate pentru administrarea medicamentului sunt partea mediană sau superioară a abdomenului și coapsele.
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Se vor respecta măsurile de asepsie la prepararea și administrarea HyQvia.
1.4 (1.2 to 1.4)
1,4 (între 1,2 și 1,4)
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
În prezent, nu sunt cunoscute efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinante asupra sarcinii, alăptării și fertilității.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte microorganisme necunoscute sau nou apărute.
Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată subcutanat În cazul pacienților la care se administrează în prezent imunoglobulină subcutanat, doza inițială de HyQvia este identică cu cea utilizată în tratamentul subcutanat, dar poate fi ajustată pentru un interval de 3 sau 4 săptămâni.
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
• Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de anafilaxie/hipersensibilitate (erupții, prurit, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing și hipotensiune arterială).
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată intravenos În cazul pacienților care trec direct de la administrarea intravenoasă de imunoglobulină sau la care s-a administrat înainte intravenos o doză de imunoglobulină stabilită, medicamentul trebuie administrat în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca și tratamentul anterior cu imunoglobulină administrată intravenos.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Fiecare flacon care conține IG 10% este furnizat împreună cu cantitatea corespunzătoare adecvată de hialuronidază umană recombinantă, așa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Hialuronidaza umană recombinantă din HyQvia conține mici cantități de sodiu (4,03 mg pe ml).
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
În cazul utilizării HyQvia, la aproape toți subiecții s-a reușit obținerea acelorași intervale între administrarea dozelor ca și în administrarea intravenoasă.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
• Detașați setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
90.52 (83.8 to 9)
90,52 (între 83,8 și 98,4)
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Au fost realizate studii de toxicologie asupra dezvoltării și funcției de reproducere cu hialuronidază umană recombinantă la șoareci și iepuri.
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Administrați imunoglobulina umană normală 10% utilizând o pompă, la viteza prescrisă de personalul medical, și începeți perfuzarea.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările precedente.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Următoarele RA nu sunt enumerate, dar ar putea fi încadrate la frecvența reacțiilor locale: senzație de căldură, parestezii la nivelul locului de administrare.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
În urma administrării subcutanate a HyQvia, concentrațiile plasmatice maxime de IgG sunt atinse în circulația pacientului după un interval cuprins între 3 și 5 zile.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
• Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu mielom multiplu (MM).
How to use HyQvia
Cum să utilizați HyQvia
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
 Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile existente pe recipient sau contactați personalul medical.
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Valoare medie IG 10% i.v. (IÎ 95%) N=68
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Efectele anticorpilor care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă asupra fertilității la om nu sunt cunoscute.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Administrarea unor doze adecvate de imunoglobulină umană normală poate aduce valorile excesiv de scăzute ale IgG la nivelul valorilor normale.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestui fapt, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
• Dacă utilizați o pompă, pregătiți-o astfel încât să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză inițială de aproximativ 60 până la 120 ml/oră, pentru fiecare loc de perfuzie, și creșteți în funcție de toleranță.
Glycine, water for injections.
Glicină, apă pentru preparate injectabile.
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Se va monitoriza apariția semnelor sau simptomelor de tromboză iar vâscozitatea sanguină trebuie evaluată la pacienții cu risc de hipervâscozitate.
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Vărsături, greață, dureri abdominale (inclusiv în etajul abdominal superior și inferior și sensibilitate), diaree
5.0 (3.3 to 5.1)
5,0 (între 3,3 și 5,1)
The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Trebuie administrată întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă, indiferent dacă va fi administrată întreaga cantitate din flaconul care conține IG 10%.
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
• Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
• pacienți cu un anumit tip de cancer sanguin (leucemie limfocitară cronică) care duce la o lipsă a producerii de anticorpi și infecții recurente, atunci când antibioticele administrate preventiv nu au avut succes.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiamintetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. 2, „HyQvia conține sodiu”).
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
 Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede și incoloră sau galben deschis.
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Pacienții trebuie informați cu privire la primele simptome care includ cefalee severă, rigiditate a gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
16. Spălați tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteți instruit de personalul medical:
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Următoarele reacții adverse rare au fost observate la pacienții care utilizează medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate într-o venă (intravenos).
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
HyQvia poate reduce eficacitatea anumitor vaccinurilor antivirale, de exemplu vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și vărsatului de vânt (vaccinuri cu virusuri vii).
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Acidul hialuronic este un polizaharid care intră în alcătuirea matricei intercelulare a țesutului conjunctiv.
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
HyQvia conține două soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.).
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Pacienții trebuie avertizați să raporteze orice inflamație cronică sau apariția unor noduli sau inflamații la nivelul locului de administrare, care persistă mai multe zile.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Numai în două cazuri reacțiile adverse locale au fost severe, un caz cu durere și un caz cu tumefiere la nivelul locului de administrare.
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
• Pregătiți transferul componentei hialuronidază umană recombinantă din HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde).
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.