natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
La pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează (IP), alegerea terapiei cu Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate de pacienţi (vezi pct. 5.1).
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Principala cale de metabolizare este prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450.
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Utilizarea Telzir concomitent cu simvastatină sau lovastatină este contraindicată, ca urmare a concentraţiilor plasmatice crescute de lovastatină şi simvastatină care pot creşte riscul de miopatie, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
(R-) methadone: Cmax ↓
(R-) metadonă: Cmax  (R-) metadonă:
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Flacon din PEID, cu capac din polipropilenă care nu poate fi deschis de către copii, conţinând 225 mililitri suspensie orală.
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Expunerile estimate se bazează pe extrapolare pornind de la datele observate în urma administrării de fosamprenavir 300 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozelor (vezi pct. 4.5).
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Printre cei 81 pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP trataţi cu fosamprenavir /ritonavir, 15 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
These may affect up to 1 in 1000 people:
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Telzir/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), fiind necesară precauţie în cazul asocierii cu midazolam administrat parenteral.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Ţineţi legătura periodic cu medicul dumneavoastră Telzir vă ajută să vă controlaţi afecţiunea, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV.
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Acest medicament conţine şi conservanţi: parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Claritromicină:  moderată aşteptată
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Beneficiul administrării la această grupă de vârstă a fost dedus, în principal, din studiul APV29005, un studiu deschis, de 48 săptămâni, care evaluează profilul farmacocinetic, siguranţa şi activitatea antivirală a fosamprenavirului cu ritonavir, administrat de două ori pe zi, la pacienţi trataţi anterior şi la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauţie şi în doze reduse la adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Administrarea de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi determină concentraţii plasmatice de amprenavir (date din studiul APV30003 la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale) care duc la rapoarte mediane ajustate în funcţie de legarea de proteinele plasmatice de Cmin/CI50 şi Cmin/CI95 de 21,7 (în intervalul 1,19-240), respectiv 3,21 (în intervalul 0,26
Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale antidepresivelor triciclice vezi pct. 4.4).
No drug interaction studies.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Profilul de reacţii adverse a fost similar în toate studiile efectuate la pacienţi adulţi incluzând pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale (APV30002, ESS100732) şi trataţi anterior cu inhibitori de protează (administrare de două ori pe zi, APV30003).
• cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
• ciclosporină, rapamicină, tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar)
• At the request of the European Medicines Agency;
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Administrarea de fosamprenavir suspensie orală concomitent cu un prânz bogat în lipide (967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) a redus ASC (0-∞) de amprenavir cu 28 % şi Cmax cu 46 % şi a determinat întârzierea Tmax cu 0,72 ore.
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir cu lurasidonă este contraindicată deoarece prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa legate de lurasidonă (vezi pct. 4.3)
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems.
Persoanele cu hepatită cronică B sau C tratate prin terapie combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe.
ANTACIDS, HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONIST AND PROTON-PUMP INHIBITORS
ANTIACIDE, ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
De asemenea, Telzir este disponibil sub formă de comprimate filmate de 700 mg.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozelor (vezi pct. 4.4).
Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Vărsăturile au fost înregistrate mai frecvent în rândul pacienţilor copii şi adolescenţi.
If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Dacă observaţi orice problemă musculară:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi APV20003 şi APV29005, 77 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi 43 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
• If you have haemophilia.
• Dacă aveţi hemofilie.
Amprenavir AUC ↑↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Amprenavir ASC  69% Amprenavir Cmin 77% Amprenavir Cmax 62%
Telzir tablet is administered orally.
Telzir comprimate se administrează pe cale orală.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Farmacocinetica amprenavirului în plasmă a fost evaluată într-un studiu cu doză repetată de 14 zile la subiecţi adulţi infectaţi cu HIV-1 cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cărora li s-a administrat fosamprenavir cu ritonavir, comparativ cu subiecţii din grupul de control cu funcţie hepatică normală.
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale şi Telzir, se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
2RÎ = E: Analiza recăderii sau întreruperii tratamentului egal eşecul tratamentului, care este echivalent cu TPRV.
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Modificări ale analizelor de laborator: anomaliile de laborator (de grad 3 sau 4) având legătură potenţială cu tratamentul cu fosamprenavir şi ritonavir şi raportate la peste 1% dintre pacienţii adulţi au inclus: creşterea ALT (frecvent), AST (frecvent), a lipazei plasmatice (frecvent) şi a trigliceridelor (frecvent).
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen) and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Studiul APV29005 a cuprins 30 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani (din care, majoritatea fuseseră trataţi cu 18/3 mg/kg fosamprenavir / ritonavir, cu administrare de două ori pe zi, sau primiseră schema de tratament cu comprimate specifică adulţilor) şi 40 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani (din care, majoritatea fuseseră trataţi cu schema de tratament cu comprimate specifică adulţilor).
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir cu alte antineoplazice metabolizate pe calea CYP3A (de exemplu dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastineă şi everolimus) poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, crescând riscul evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste substanţe active.
Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
Ergonovină:  aşteptată Ergotamină:  aşteptată Metilergonovină:  aşteptată
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Amprenavir Cmax  Amprenavir ASC  Amprenavir Cmin (C12h) 
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Erupţiile cutanate tranzitorii se remit de regulă spontan, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu fosamprenavir şi ritonavir.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
La mai puţin de 1% dintre pacienţii incluşi în programul de dezvoltare clinică s-au raportat reacţii cutanate severe şi care pun viaţa în pericol, incluzând sindrom StevensJohnson.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Comprimatele de Telzir pot fi administrate cu sau fără alimente.
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Atunci când medicamentele antineoplastice metabolizate pe calea CYP3A sunt administrate concomitent cu fosamprenavir/ritonavir, concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antineoplazice pot fi crescute sau ar putea creşte riscul evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste medicamente antineoplastice.
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile (vezi pct.
Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Cmax  14%* Rifabutină: ASC(0-48) *
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Copiii şi adolescenţii ar trebui să ia Telzir suspensie orală cu alimente.
• Headache, feeling dizzy
• Dureri de cap, senzaţie de ameţeală
• Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
• Erupţii pe piele (roşii, reliefate sau cu senzaţie de mâncărime) - dacă erupţia pe piele este severă,
Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Antidepresive triciclice:  anticipată
You will be monitored while you are taking Telzir.
Pe parcursul tratamentului cu Telzir, veţi fi supravegheat.
Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a medicamentului antipsihotic lurasidonă cu fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir
AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
MASCMVI Diferenţa medie (IÎ 97,5%)
You may get a skin rash.
Poate apărea o erupţie pe piele
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• asocierea lopinavir/ritonavir (folosită pentru a trata infecţia cu HIV)
Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
Ciclosporină:  anticipată Rapamicină:  anticipată Tacrolimus:  anticipată
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
După administrarea orală de doze multiple de fosamprenavir 700 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, amprenavirul a fost absorbit rapid cu o medie geometrică (95% IÎ) a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru de amprenavir (Cmax) de 6,08 micrograme/ml (5,38-6,86 micrograme/ml) la aproximativ 1,5 ore (0,75-5,0 ore) după administrare (tmax).
Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
MEDICAMENTE ANTINEOPLASTICE METABOLIZATE DE CYP3A Example de medicamente antineoplastice: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastină everolimus
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml suspensie orală Fosamprenavir
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste 6 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1).
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Administraţi-vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Amprenavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic, mai puţin de 1% fiind excretat nemodificat în urină.
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV / RTV de 2 ori pe zi - Fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi, LPV / RTV de 2 ori pe zi - Lopinavir / ritonavir de două ori pe zi.
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, oxid roşu de fer (E 172).
Cmax ↓ 56% (-70%; -34%) AUC ↓ 54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
Cmax 56% (-70%; -34%) ASC 54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
La copii şi adolescenţi, suspensia orală trebuie administrată cu alimente, în scopul îmbunătăţirii gustului şi complianţei (vezi pct. 5.2).
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Experienţa clinică cu fosamprenavir amplificat cu ritonavir se bazează în principal pe două studii deschise, unul efectuat la pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale (studiul ESS100732), şi un studiu la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale (studiul APV30003).
• if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteţi alergic la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la ritonavir.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
În studiile de carcinogenitate pe termen lung cu fosamprenavir la şoarece şi şobolan, sa evidenţiat creşterea numărului de adenoame hepatocelulare şi carcinoame hepatocelulare la şoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0,1 până la de 0,3 ori mai mari decât cele obţinute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi şi creşterea numărului de adenoame hepatocelulare şi adenoame celulare foliculare tiroidiene la şobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0,3 până la de 0,6 ori mai mari decât cele obţinute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
PRODUSE DIN PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
În timpul administrării Telzir nu trebuie utilizate produse pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale amprenavirului (vezi pct. 4.5).
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Flacoane din PEID, cu capac din polipropilenă care nu poate fi deschis de către copii, conţinând 60 comprimate.
20 mg once daily
20 mg o dată pe zi
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Tabelul 1 Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni în studiul ESS100732 (Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale)
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir cu ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic, a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6, de exemplu flecainida şi propafenona (vezi pct.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Dozele pentru adulţi de ritonavir capsule (100 mg de două ori pe zi) pot fi luate de copii dacă aceştia au cel puţin 33 kg şi pot înghiţi capsulele întregi.
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Într-un studiu clinic privind farmacocinetica fosamprenavirului la copii şi adolescenţi, la opt pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani li s-a administrat doza uzuală pentru adulţi, de comprimate de 700 mg fosamprenavir, administrat de două ori pe zi (cu 100 mg ritonavir, de două ori pe zi).
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania sau
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Mecanismul de interacţiune este inhibarea CYP3A4 de către fosamprenavir/ritonavir.
Etravirine AUC ↔a
Etravirină ASC ↔
Desipramine Nortriptyline
Desipramină Nortriptilină
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
De aceea, înainte de iniţierea terapiei cu Telzir şi ritonavir trebuie citite informaţiile complete de prescriere pentru ritonavir.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Numele şi adresa fabricantului (ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Reducerea semnificativă a expunerii şi a Cmin observate atât în cazul amprenavirului cât şi al raltegravirului (în special după ingestia de alimente), pot conduce la eşec virusologic la pacienţi.
Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct.
No clinically significant interaction is observed.
Nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic.
Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
Cmax  25% (-41%; -4%) ASC  25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)