natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Pe baza naturii cronice a ACG, tratamentul după 52 de săptămâni trebuie să fie ghidat de activitatea bolii, discreţia medicului şi alegerea pacientului.
DAS28 Remission
Remisiune DAS28
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice.
Not included in the box:
Neincluse în ambalaj:
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Durata terapiei cu corticosteroizi pe durata screening-ului în studiul WA28119
Combination with TNF antagonists
Asocierea cu antagonişti ai TNF
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Diferenţa neajustată între proporţii (IÎ 99,5%)
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Do not freeze.
Nu congelaţi.
The once every week dosing interval should be followed.
Intervalul de administrare la o săptămână trebuie respectat.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
În această analiză statistică, pacienţii care au prezentat o acutizare a bolii (şi au urmat apoi terapia de salvare cu TCZ) în timpul Părţii a II-a sau care s-au retras, au fost clasificaţi ca non-respondenţi.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
• Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon.
• eye infection (conjunctivitis)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• The active substance is tocilizumab.
• Substanţa activă este tocilizumab.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
This should be a final volume of 100 mL.
Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
p-value(a)
valoarea p(a)
Call your healthcare provider for help.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
• Never re-use the same syringe
• Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă.
• There may be a little bleeding at the injection site.
• Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă la săptămâna 52 este prezentat în Tabelul 4.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Categoria de frecvenţă a fost estimată ca limita superioară a intervalului de încredere de 95%, calculată pe baza numărului de pacienţi expuşi la TCZ în studiile clinice.
There is no data.
Nu sunt date disponibile.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
• În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Frequency categories with preferred terms
Categoriile de frecvenţă, cu termenii preferaţi
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Intervalul dintre vaccinările cu vaccinuri vii şi iniţierea tratamentului cu RoActemra trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de vaccinare actuale referitoare la medicamentele imunosupresoare.
Allow the syringe to adjust to room temperature
Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reconsiderată la un pacient care nu manifestă nicio îmbunătăţire în acest interval de timp.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
The results from study VII are shown in Table 6.
Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut RoACTEMRA înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale.
What RoActemra is and what it is used for
Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Aproximativ 20% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu DMARD, altele decât MTX.
Study II LITHE
Studiul II LITHE
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
• Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Biodisponibilitatea pentru forma farmaceutică subcutanată a fost de 79%.
• Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
• Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
• Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
• Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea “clic”, dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
• Do not inject through clothing covering the skin
• Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
• Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.
Response Rate
Rata de răspuns
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament.
Active, severe infections (see section 4.4).
Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
• Riscul de perforaţii gastro-intestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
• Press the green Activation button to start the injection.
• Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
• Details on how to report serious adverse reactions
• Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Stevens-JohnsonSyndrome3
Sindromul StevensJohnson3
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
• any part of the syringe appears to be damaged
• oricare componentă a seringii pare deteriorată
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct. 5.3).
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
• Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.
• Do not press the green activation button yet.
• Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.
If you use more RoActemra than you should
Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
• increased bilirubin shown by blood tests
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Cele mai grave RA au fost infecţii grave, complicaţii ale diverticulitei şi reacţii de hipersensibilitate.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Patients would be monitored for liver function tests.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru testele funcţiei hepatice.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Datorită dependenţei clearance-ului total de concentraţiile serice ale RoActemra, timpul de înjumătăţire al RoActemra este, de asemenea, dependent de concentraţie şi variază în funcţie de concentraţia serică.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Week 52
Săptămâna 52
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Cazurile de leziuni hepatice severe au apărut într-un interval de 2 săptămâni până la peste 5 ani de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Frequency category with preferred term
Categoria de frecvenţă, cu termenul preferat
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Două sute cincizeci şi unu (251) de pacienţi cu ACG nou apărută sau recurentă au fost înrolaţi şi repartizaţi în unul dintre cele patru braţe de tratament.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Analizele farmacocinetice efectuate până în prezent pentru toate populaţiile de pacienţi testate nu indică o relaţie între clearance-ul aparent şi prezenţa anticorpilor anti-medicament.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
• Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia afecţiunii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
• The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
• Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte.
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite.
• Do not warm up the syringe in any other way.
• Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
• Risk of Hepatotoxicity
• Riscul de hepatotoxicitate
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Pacienţii au fost consideraţi cu răspuns la tratament dacă SEC s-a remis în decurs de 14 zile de la prima doză de tocilizumab, în condiţiile în care nu a fost necesară administrarea a mai mult de 2 doze de RoActemra şi nu au fost utilizate alte medicamente în afară de RoActemra şi corticosteroizi pentru tratament.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
• Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.