natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Durata totală a tratamentului este de 5 până la 14 zile.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere, cu vârsta sub 18 ani.
• Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
• Auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații auditive)
Each infusion will last about an hour.
Fiecare perfuzare va dura aproximativ o oră.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament reprezintă cea mai bună opțiune pentru dumneavoastră.
Other side effects may include:
Alte reacții adverse pot include:
If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Dacă au rămas mai puțin de 8 ore înainte de următoarea doză, așteptați până la următoarea doză programată.
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Acestea pot fi semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate (alergică) și pot pune viața în pericol.
Clinical efficacy against specific pathogens
Eficacitatea clinică împotriva agenților patogeni specifici
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
• Dacă sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
• Feeling tired
• Senzație de oboseală
Other types of skin infections have not been studied.
Nu au fost studiate alte tipuri de infecții cutanate.
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
În consecință, delafloxacina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți.
These adverse reactions may occur following the first dose.
Aceste reacții adverse pot apărea după administrarea primei doze.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
• Aveți miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot agrava.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Evitați activitățile fizice care nu sunt absolut necesare, deoarece ar putea duce la creșterea riscului de ruptură de tendon.
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
• Ați urmat în anumite situații tratament pe termen lung cu antibiotice; aceasta poate însemna că puteți face altă infecție provocată de alte bacterii (suprainfecție), care nu poate fi tratată cu acest antibiotic.
There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
La om nu există metaboliți circulanți semnificativi (medie=9,6%).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimate EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimate EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimate EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimate EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimate EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimate
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide continuarea tratamentului, utilizând chiar un antibiotic dintr-o altă clasă .
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Delafloxacina se utilizează la acești pacienți numai în situațiile în care se consideră că beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite fluorochinolone.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Valorile critice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comitetului European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pentru delafloxacină sunt următoarele:
Exacerbation of myasthenia gravis
Exacerbarea miastenia gravis
Effect of delafloxacin on other medicinal products
Efectul delafloxacinei asupra altor medicamente
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Copii sau adolescenţi în perioada de creştere, cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
It is available in packs containing 10 vials.
Este ambalat în cutii care conțin 10 flacoane.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la delafloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia sau
• Cloudy urine because of the presence of solid component
• Urină tulbure, din cauza prezenței de particule solide
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
• Amețeală sau pierdere a echilibrului (vertij)
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
• Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus)
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• Dacă știți că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți/are deficit de glucozo-6-fosfat.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării concomitente de corticosteroizi.
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• Change in taste
• Modificări ale gustului
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Nu există date cu privire la efectele specifice ale altor medicamente asupra delafloxacinei.
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Dacă simţiţi brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeţi imediat la un serviciu de urgenţă.
Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită vigilență mentală sau coordonare decât după ce vă dați seama ce efect are Quofenix asupra dumneavoastră.
If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil dacă au mai rămas mai mult de 8 ore înainte de următoarea doză programată.
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă delafloxacina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
În cazul în care suprainfecția apare în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să luați medicamentul.
If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Dacă încetați să luați Quofenix fără recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil ca simptomele pe care le aveți să se agraveze.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există date suficiente la aceste categorii de pacienți.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
• antiacide, multivitamine sau alte produse care conțin magneziu, aluminiu, fier sau zinc
Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Administrarea pe cale orală de delafloxacină la pacienți cu insuficiență renală gravă și greutate corporală redusă poate duce la creșterea valorii expunerii sistemice.
The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Efectele delafloxacinei asupra fertilității la om nu au fost investigate.
• You have diabetes.
• Dacă aveți diabet zaharat.
Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în timpul sau după oprirea tratamentului.
Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Delafloxacina este un substrat potențial al BCRP.
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
• Dacă ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum ar fi tendinită, care a avut legătură cu tratamentul cu un antibiotic „din clasa chinolone“.
Dermatitis allergic Urticaria
Dermatită alergică Urticarie
Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină.
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Nu sunt disponibile date privind cazuri severe de hipoglicemie care au determinat apariția comei sau decesul după utilizarea de delafloxacină.
If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Dacă credeţi că puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Quofenix.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Trebuie avute în vedere interacțiunile cunoscute potențiale asociate fluorochinolone.
Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Substanța originală nemodificată este componenta predominantă din plasmă.
Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Quofenix are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Inflamația și ruptura tendoanelor pot apărea atât în primele 48 ore de tratament, cât și în interval de câteva luni după oprirea tratamentului cu Quofenix.
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
• comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pentru soluție orală utilizată la copii
However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Cu toate acestea, Quofenix nu trebuie administrat împreună cu nicio soluție care conține substanțe precum calciu și magneziu folosind aceeași linie pentru administrarea intravenoasă.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, fluorochinolone, codul ATC: J01MA23
This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, dacă este păstrat sigilat în cutia originală.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Riscul este crescut în cazul în care aveți vârsta peste 60 ani, aveți un transplant de organ, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie în mod normal să depășească 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
• The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
• Flaconul trebuie agitat energic până la dizolvarea completă a conținutului.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a antibioticelor trebuie luate în considerare.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de sex.
Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Afecțiunile asociate Clostridioides difficile trebuie avute în vedere la toți pacienții care prezintă diaree.
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Quofenix nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
• Staphylococcus aureus (inclusiv rezistent la meticilină [MRSA])
• Muscle weakness in the extremities
• Slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), opriţi administrarea Quofenix, spuneți medicului dumneavoastră și puneți în repaus zona dureroasă.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Nu există date în ceea ce privește interacțiunea dintre delafloxacina administrată intravenos și multivitamine, alte suplimente sau didanozină.
Quofenix contains sodium
Quofenix conţine sodiu
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
• You have kidney problems.
• Aveți probleme cu rinichii.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice privind acțiunea împotriva următorilor agenți patogeni care au prezentat sensibilitate la delafloxacină in vitro.
Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Prin urmare, delafloxacina trebuie administrată cu cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea acestora.
What Quofenix is and what it is used for 2.
Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează 2.
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Quofenix este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți, atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod obișnuit în iniţierea tratamentului acestor infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și se pot administra cu sau fără alimente.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Următoarele reacții adverse au fost identificate în patru studii comparative de fază 2 și 3 privind IBAPSC; reacțiile adverse sunt prezentate clasificat pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
• Umflare, înroșire sau durere în jurul locului unde acul este introdus în venă pentru administrarea medicamentului (reacție la locul administrării)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ (ALTE) ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei în cazul dumneavoastră.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Un tendon este elementul de legătură care unește mușchiul cu osul.
• Insomnia
• Insomnie
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Acumularea vehiculului sulfobutilbetadex sodic apare la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă; de aceea, valoarea creatininei plasmatice trebuie monitorizată cu atenție în aceste cazuri și, în cazul în care apar creșteri, trebuie luată în vedere trecerea la administrarea de Quofenix 450 mg comprimate, la interval de 12 ore.
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Unele reacții adverse (de exemplu, amețeală, cefalee, tulburări vizuale) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacientului și, de aceea, pot reprezenta un risc în situațiile în care pacientul conduce vehicule sau folosește utilaje sau se implică în alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare.
By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Prin blocarea acestor enzime, Quofenix omoară bacteriile care provoacă infecția.
• Swollen, red, irritated veins
• Vene umflate, înroșite, iritate
Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Quofenix comprimate trebuie administrat la distanță de cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea următoarelor:
Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Quofenix este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
În cele două studii clinice importante privind IBAPSC tipurile de infecții tratate s-au limitat la celulită/erizipel, abcese și infecții ale plăgilor.
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Cu toate acestea, delafloxacina nu trebuie administrată concomitent cu nicio soluție care conține cationi multivalenți, cum ar fi magneziu, prin aceeași linie intravenoasă (vezi pct. 4.2 și 6.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quofenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor locale ale pielii şi ţesuturilor subcutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Clostridioides difficile-associated disease
Afecțiuni asociate Clostridioides difficile
Gastritis erosive
Gastrită erozivă
• Worsening of a wound
• Agravare a rănilor
• Pain and swelling of the tendons
• Durere şi umflare a tendoanelor
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Trebuie utilizat tratamentul adecvat la nivelul membrului/membrelor afectat(e) (de exemplu, imobilizare).
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Tratamentul supradozajului cu delafloxacină trebuie să includă monitorizarea și instituirea măsurilor generale de susținere.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
După reconstituire: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra delafloxacinei
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
• You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
The vial should be vigorously shaked until contents are completely dissolved.
Flaconul trebuie agitat energic până la dizolvarea completă a conținutului.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Profilul farmacocinetic al delafloxacinei nu se modifică semnificativ la vârstnici; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Legarea delafloxacinei de proteinele plasmatice corespunzătoare nu este influențată în manieră semnificativă de gradul insuficienței renale.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Infecția la nivelul intestinului (infecție cu Clostridioides difficile) este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.