natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ontruzant dacă:
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Reversibilitatea ICC severe (definită drept cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
(week)
(săptămâna)
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Ontruzant is for intravenous use.
Ontruzant este pentru administrare intravenoasă.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) scade odată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Un flacon de Ontruzant reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizată) este stabil timp de 48 ore după reconstituire, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, și nu trebuie congelat.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
S-a observat că trastuzumabul traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4 puncte procentuale în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
• altered taste
• modificarea gustului
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a trastuzumabului sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienții cu CMI trebuie tratați cu Ontruzant pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Administrarea concomitentă de anastrazol nu a părut să influențeze farmacocinetica trastuzumabului.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de cancer mamar și gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Valorile parametrilor de eliminare non-liniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+, iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau aveau FISH pozitiv.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Pentru orice alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanță înaltă a metodelor validate.
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
În plus, trastuzumabul este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Unele dintre reacțiile adverse pe care le manifestați pot fi atribuite cancerului subiacent de care suferiți.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu trastuzumab forma farmaceutică intravenoasă au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumabului.
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Supraviețuirea fără progresia bolii a fost de două ori mai mare în brațul cu trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin șase ore după începerea administrării primei perfuzii și timp de două ore după începerea administrării următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Dacă vi se administrează Ontruzant împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Dacă doza inițială de încărcare este bine tolerată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
t1/2 range from Cmax,ss to
Interval t1/2 de la Cmax,ss la
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Instrucțiuni complete privind performanța metodei și interpretarea rezultatelor trebuie luate din prospectul produsului, furnizat împreună cu metodele de testare a HER2 utilizate.
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
A fost estimat un beneficiu absolut de 13 puncte procentuale în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
În studiul ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitive au fost definiți ca HER2 pozitivi și astfel incluși în studiu.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
IHC este recomandată ca primă modalitate de testare și, în cazurile în care statusul amplificării genei HER2 este de asemenea necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
* Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau celei de-a treia perfuzii, și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Dacă prima doză este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Pentru instrucțiuni complete asupra performanțelor testelor și interpretare, vă rugăm să consultați instrucțiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut, de exemplu cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Dacă utilizați Ontruzant, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Datele obținute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienții cu grad mai mare de supraexpresie a HER2 (3+).
Do not use Ontruzant if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Nu utilizați Ontruzant dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Legarea trastuzumabului de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Volume (mL) =
Volum (ml) =
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de Ontruzant se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Pacienții au experimentat, în cazuri foarte rare, un debut al simptomelor asociate administrării perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Study MO16419
Studiul BO15935 Studiul MO16419
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân cu metastaze care au niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali prezenți (cancer care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murine sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Experiența în ceea ce privește administrarea concomitentă de trastuzumab și scheme terapeutice constând din doze reduse de antracicline este în prezent limitată la studiul MO16432.
No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nu s-au observat incompatibilități între Ontruzant și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
FP +H N=294 HR (95% CI)
FP+H N = 294 RR (IÎ 95%)
Ontruzant may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Ontruzant poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân cu metastaze sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Unele dintre aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule și a decolorărilor înainte de administrare.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidența ICC severe (clasa III și IV NYHA) în brațul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidența disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost de 4,6%.
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Riscul de apariție a neutropeniei poate fi ușor crescut atunci când trastuzumabul este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
De asemenea, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Efectul trastuzumabului asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Clearance-ul liniar a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
În studiul BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Thinking abnormal
• gândire anormală
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC2+/FISH+ sau IHC3+).
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut de a dezvolta ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Trastuzumabul se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porțiunii extracelulare a HER2.
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Următoarele doze de întreținere trebuie administrate după 7 zile sau după 21 de zile, conform schemei terapeutice săptămânale sau, respectiv, schemei terapeutice la trei săptămâni.
in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Ontruzant, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).