natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Reacțiile adverse la grupe speciale de pacienți au fost evaluate în două studii clinice, V87_25 și V87_26, care au inclus subiecți adulți (18 - 60 ani) și vârstnici (≥61 ani), fie sănătoși, fie cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare.
No. of subjects
Nr. subiecți
Results are shown by SRH.
Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
N=133
N=132c
Medical Conditions N=143
Cu afecțiuni medicale N=143
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
S-au administrat două doze de AFLUNOV la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
AFLUNOV a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
One dose of 0.5 ml will be given.
Se va administra o doză de 0,5 ml.
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Cu toate acestea, se estimează că în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009 au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.
Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine AFLUNOV - Substanţa activă:
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Imunogenitatea a fost evaluată la 149 subiecți.
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
În ambele studii, în rândul subiecților cu afecțiuni medicale subiacente și cu afecțiuni imunosupresoare, diareea, pierderea poftei de mâncare și vărsăturile au fost semnalate cu o frecvență mai mare, comparativ cu subiecții sănătoși.
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Administrarea unei doze unice de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca AFLUNOV, însă conţinând tulpina H5N3.
How AFLUNOV is given
Cum se păstrează AFLUNOV
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
• Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie (în anumite cazuri, număr de trombocite sub 5000/mm³, reversibil)
Influenza like illness
Afecţiune asemănătoare gripei
Adults (18-60 years)
Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Pe baza răspunsurilor imunitare umorale la tulpina A/turkey/Turkey/1/2005 conținută în vaccin în urma administrării a două doze de AFLUNOV, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite.
• Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
• Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
AFLUNOV este o suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Long term booster immune memory:
Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel:
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Ratele de seroprotecție evaluate prin rezultatele la analiza SRH s-au încadrat în intervalul cuprins între 86% și 98%, ratele de seroconversie între 64% și 90%, iar RMG între 2,92 și 4,57.
Gently shake before use.
A se agita uşor înainte de utilizare.
EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
EU/1/10/658/002 10 seringi preumplute
Children (3-<9 years)
Copii (3 - <9 ani)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a AFLUNOV cu alte vaccinuri, diferite de vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant.
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Răspunsul imunitar la AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; varianta 2.2.1) şi A/Indonesia/5/2005 (varianta 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
% SP (95% CI) Day 43
% SP (IÎ 95%) Ziua 43
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
În plus, atât la subiecții adulți, cât și la cei vârstnici, imunocompromiși sau cu afecțiuni medicale subiacente, au fost semnalate rate mai mari de artralgie (până la 23,3%).
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
S-a efectuat un studiu clinic (V87P6) cu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Dispose of in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Într-un al treilea studiu clinic (V87P11) au fost înrolaţi 194 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la interval de 3 săptămâni.
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
• angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor,
Elderly (>61 years)
Vârstnici (≥61 ani)
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Într-un studiu clinic de fază I (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Vaccin gripal zoonotic H5N1 IM
MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Rezultatele testului MN împotriva tulpinii omologe A/turkey/Turkey/1/2005 indică o rată de seroconversie de 66,67% la adulți sănătoși și respectiv o rată cuprinsă între 33,57% și 54,14% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 24,39% și 29,03% la subiecți vârstnici sănătoși și între 31,65% și 39,42% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Other medicines and AFLUNOV
A treia administrare AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
• Flu like symptoms
• Simptome asemănătoare gripei
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos.
° measured by HI assay ≥ 40
° măsurate prin testul IH ≥40
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
În studiul V87P11 s-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusului gripal A/Indonesia/5/2005 (tulpina 2.1) după a doua vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând varianta tip 2.2.1 împotriva tulpinilor cu varianta tip 2.1.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând subtipului H5N1.
Injection 1
AFLUNOV injecţie
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
AFLUNOV asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
S-a observat un oarecare nivel de imunitate cu reactivitate încrucişată împotriva virusurilor H5N1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Uncommon (≥1/1,000 to
Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
AFLUNOV la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
• Aching muscles
• Dureri musculare
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Fosfat disodic dihidrat (E339) Clorură de magneziu hexahidrat (E511)
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Au fost testate vaccinul AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) şi un vaccin H5N1 similar AFLUNOV (tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005).
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie de 10% (6-16) la adulţi (18-60 ani) şi de 6% (3-11) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 19% (13-25) la adulţi şi de 7% (4-13) la vârstnici şi o valoare a RMG de 1,86 (1,63-2,12) la adulţi şi de 1,33 (1,17-1,51) la vârstnici.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
10 seringi preumplute (0,5 ml)
Medical conditions
Cu afecțiuni medicale
One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, din tulpina:
• Urticaria (hives)
• urticarie (papule)
Common (≥1/100 to <1/10)
Frecvente (≥1/100 şi
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
În studiul clinic de fază III (V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, iar la 2566 dintre aceștia li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la interval de 3 săptămâni.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme**
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
• Abdominal pain
• durerile abdominale • diareea
Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Înainte de administrarea AFLUNOV în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii pentru mamă şi riscurile la care este supus sugarul.
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
• dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Nu există date privind administrarea AFLUNOV pe cale subcutanată.
• Pain at the site of injection
• Durere la locul de injectare
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării pre-pandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au evidențiat rate de seroprotecție și seroconversie de 100%
Children from 6 months to 17 years of age
Copii cu vârsta sub 6 luni