natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate HIV să nu-şi alăpteze sugarii în nicio situaţie pentru a evita transmiterea HIV.
Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 septembrie 2016
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
See below and section 5.3.
Vezi mai jos şi pct. 5.3.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Părţile componente ale ambalajului multipack nu pot fi comercializate separat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
These are listed under "Do not take
Acestea sunt enumerate la Nu luaţi
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Medicilor li s-a permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
ATC code: J05AG03
Codul ATC: J05AG03
If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz Teva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la dozarea corectă.
The net effect of coadministration is not clear
Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
6.5 Nature and contents of container
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul ce conţine maraviroc.
10000 Zagreb, Croatia
10000 Zagreb,
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile)
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aceste probleme tind să apară mai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o boală hepatică, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
- If you have severe liver disease.
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz Teva.
Iron oxide yellow
Oxid galben de fer
If you take more Efavirenz Teva than you should
Dacă luaţi mai mult Efavirenz Teva decât trebuie
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
De asemenea au fost observate substituţii în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivă şi capacitatea de a gândi.
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Această proporţie este de aproximativ 3 ori mai mare decât fracţiunea de efavirenz din plasmă nelegat de proteine (liber).
95% confidence intervals.
b 95% intervale de încredere.
Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi infecţie cu HIV.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Administrarea medicamentului înainte de culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome şi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii la care aceste simptome persistă (vezi pct. 4.2).
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacienţii trebuie informaţi că dacă apar, aceste simptome se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Telaprevir (referitor la 750 mg q8h):
Desacetyl diltiazem:
Desacetil diltiazem:
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
- sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Producătorul PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Această mutaţie a fost observată la 90 % din pacienţii trataţi cu efavirenz cu eşec virusologic.
Interaction not studied
Interacţiunea nu a fost studiată
(see section 4.3).
(enumerate la punctul 6).
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz Teva.
- If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
- dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este semnalul electric anormal numit și prelungirea intervalului QT.
In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) , ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Efavirenz Teva sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
- Efavirenz Teva nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de Efavirenz Teva.
- If you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
- dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
Efavirenz Teva contains sodium
Efavirenz Teva conţine sodiu
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Optzeci și șapte la sută dintre pacienți au fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu au fost raportate ca evenimente având legătură cu medicamentul pentru pacienţii trataţi cu efavirenz în 16 studii clinice.
Norelgestromin (active metabolite):
Norelgestromin (metabolit activ):
Levonorgestrel (active metabolite):
Levonorgestrel (metabolit activ):
Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
Efavirenz Teva, la începutul punctului 2.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, fără să o dublaţi.
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir,
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir,
Study ACTG 364 48 weeks
Studiul ACTG 364
- Medicines used to treat malaria:
Medicamente utilizate în tratamentul malariei:
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Testele pot arăta: creşterea colesterolului în sânge
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules.
Parametrii farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 4 în funcție de intervalele de greutate care corespund dozelor recomandate pentru capsule.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 la ↓ 30) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirenz poate fi un inductor al CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea inhibarea a fost observată de asemenea in vitro şi efectul net al administrării în asociere cu substraturi ale acestor enzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Efavirenz Teva sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99,50-99,75 %), mai ales de albumină.
What Efavirenz Teva is and what it is used for
Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Deoarece efavirenz este puternic legat de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz.
Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu efavirenz.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with efavirenz.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu efavirenz.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului StevensJohnson a fost de aproximativ 0,10 %.
- Efavirenz Teva is for oral use.
- Efavirenz Teva se administrează pe cale orală.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1 % din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
4 săptămâni de dezvoltare fetală (moment în care tuburile neurale se închid), acest risc potenţial ar putea afecta femeile expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19% (severe 2 %) dintre pacienţi faţă de 9% (severe 1 %) pentru grupurile terapeutice martor.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Reacţii cutanate severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform; reacţii adverse psihice incluzând depresie severă, deces prin suicid şi comportament de tip psihotic şi crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
Comprimat filmat Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat cu „Teva” pe o faţă şi cu „7541” pe cealaltă faţă.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau care prezintă bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de o fracție de ejecție redusă la nivelul ventriculului stâng.
Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Creşteri ale Cmax şi ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creşteri proporţionale, ceea ce sugerează o absorbţie diminuată pentru dozele mai mari.
Efavirenz Teva, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
Efavirenz Teva may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Efavirenz Teva poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)*
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie (11,6 %)*
In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
Immune Reactivation Syndrome
Sindromul de Reactivare Imună
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz.
Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând efavirenz.
Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days.
Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 - 5 ore) nu s-a modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 - 7 zile.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenţei valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori, limita superioară a valorii normale, beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
Testele pot arăta: - creşterea enzimelor ficatului în sânge - creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
As a result, the amounts of Efavirenz Teva or other medicines in your blood may be affected.
În consecinţă, concentraţiile de Efavirenz Teva sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.