natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Iron oxide yellow (E172)
Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Neparvis este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Nu este recomandată asocierea Neparvis cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Neparvis 97 mg/103 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neparvis 97 mg/103 mg
Other preclinical findings
Alte date preclinice
Renal impairment*
Insuficienţă renală*
Syncope
Sincopă
20 film-coated tablets
20 comprimate filmate
Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Neparvis este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct.
Relative risk reduction p-value ***
Reducere a riscului relativ valoare p
If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Dacă tratamentul cu Neparvis este întrerupt, tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de Neparvis (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Iron oxide black (E172)
Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de Neparvis (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Neparvis nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (vezi pct. 4.3 și 4.4).
28 film-coated tablets.
28 comprimate filmate.
The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Pacienţilor li s-a cerut să întrerupă administrarea tratamentului existent cu inhibitor ECA sau BRA şi să înceapă o perioadă secvenţială, unic oarbă, fără administrare de medicamente, în care li s-a administrat tratament cu enalapril 10 mg, de două ori pe zi, urmat de tratament unic orb cu Neparvis 100 mg, de două ori pe zi, cu creşterea dozei la 200 mg, de două ori pe zi (vezi pct.
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28 sau 56 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indicată faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min şi 1,73 m2).
The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
În unele publicații, se face referire la concentrațiile 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg ca fiind 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
• if you have severe kidney disease.
• dacă aveți boală severă de rinichi.
Dizziness postural
Ameţeli posturale
No. at risk Neparvis
Nr. de pacienți cu risc Neparvis
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Dacă opriţi administrarea Neparvis, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Neparvis înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Neparvis (vezi „Neparvis împreună cu alte medicamente”).
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
• Antecedente cunoscute de angioedem legate de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA (vezi pct. 4.4).
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
• Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Nitrați, de exemplu, nitroglicerină
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
• Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Hyperkalaemia*
Hiperpotasemie*
Neparvis 49 mg/51 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neparvis 49 mg/51 mg
• The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
• Nu este recomandată administrarea Neparvis concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5).
56 film-coated tablets.
56 comprimate filmate.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de Neparvis de 50 mg de două ori pe zi, care a fost crescută până la 100 mg de două ori pe zi, apoi până la doza ţintă de 200 mg de două ori pe zi, în cadrul unei scheme de dozare de 3 sau 6 săptămâni.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
S-a observat o creștere ușoară a două variații scheletice la făt (sternebre anormale, osificare bipartită a sternebrelor) la iepuri, la administrarea unei doze de Neparvis de 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Tratamentul cu Neparvis în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Neparvis 24 mg/26 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neparvis 24 mg/26 mg
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28 sau 56 comprimate filmate și ambalaje multiple conţinând 196 (7x28) comprimate filmate.
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
• Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Neparvis (vezi „Nu luaţi Neparvis”).
Hypokalaemia
Hipoglicemie
• low blood pressure (dizziness, light-headedness)
• tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Neparvis 49 mg/51 mg mg comprimate filmate Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, aceasta nu trebuie începută timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
• Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte.
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Criteriu final principal compus, deces din cauze cardiovasculare şi spitalizări din cauza insuficienţei cardiace*
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Prospect: Informaţii pentru pacient Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Film coat
Comprimat filmat
No. at risk
Nr. de pacienți cu risc
• if you have severe liver disease.
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Neparvis nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a Neparvis cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
OUTER CARTON OF UNIT PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON A UNITĂŢII COMERCIALE
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Prin urmare, administrarea concomitentă a Neparvis cu inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicină, ciclosporină), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la LBQ657 sau valsartan.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.4).
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Administrarea Neparvis concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
• cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
Hyperkalaemia
Hiperpotasemie
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
• cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
NEP) prin intermediul LBQ657, metabolitul activ al predecesorului sacubitril, şi blocând receptorul de tip 1 al angiotensinei II prin intermediul valsartan.
How to store Neparvis
Cum se păstrează Neparvis
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
• valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
Impaired renal function
Funcţie renală afectată
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate sacubitril/valsartan
• Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
ACE inhibitors
Inhibitori ECA
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate sacubitril/valsartan
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg și valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Comprimat filmat, biconvex, ovaloid, cu margini teşite, de culoare roz pal, fără linie mediană, inscripţionat cu „NVR” pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte.
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Administrarea Neparvis nu trebuie începută la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze a tratamentului cu un inhibitor ECA.
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Secondary endpoint
Criteriu final secundar
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg și valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Comprimat filmat, biconvex, ovaloid, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără linie mediană, inscripţionat cu „NVR” pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte.
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg și valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Comprimat filmat, biconvex, ovaloid, cu margini teşite, de culoare alb-violetă, fără linie mediană, inscripţionat cu „NVR” pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte.
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Prin urmare, la acești pacienţi, sunt recomandate o doză iniţială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi și ajustarea treptată a dozei (dublarea la interval de 3-4 săptămâni) (vezi „TITRATION” de la pct.
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Blood pressure
Tensiune arterială
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte.
Neparvis must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Neparvis nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze din inhibitorul ECA.
Ear and labyrinth disorders
Tulburări acustice şi vestibulare Vertij
Pregnancy and breastfeeding
Sarcina și alăptarea
• headache
• leșin
Oral use
Orală
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Pruritus
Astenie
Hypoglycaemia
Hipopotasemie
This overview was last updated in 03-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Revolade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 martie 2010.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Informații suplimentare cu privire la Revolade sunt disponibile pe site-ul Agenției:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Other information about Revolade
Alte informații despre Revolade
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revolade sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Revolade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revolade?
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Revolade este un medicament care se utilizează pentru a trata:
ITP in adults
PTI la adulți
Why is Revolade authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Revolade în UE?
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Un studiu de extensie a arătat că Revolade este eficace la menținerea de niveluri adecvate de trombocite pe termen lung.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Datele preliminare ale unui studiu de susținere corespund cu rezultatul studiului principal, 46 % din pacienți răspunzând la tratament după 12 săptămâni.
What is Revolade and what is it used for?
Ce este Revolade și pentru ce se utilizează?
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Revolade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.