natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Pentru cei 32 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau antidiabetice orale la momentul inițial, 7 (22%) au fost în măsură să oprească utilizarea acestora.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni.
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
The glass ampoule is a sealed container.
Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• Fiola din sticlă trebuie să fie poziționată la un unghi de 45 grade față de sol.
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
În mod global, 51 (77%) pacienți au fost de sex feminin, 31 (47%) caucazieni, 11 (17%) hispanici și 16 (24%) de rasă negroidă.
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
La acești pacienți s-a presupus că mecanismul de apariție a pancreatitei l-a constituit reapariția hipertrigliceridemiei și, prin urmare, a riscului crescut de pancreatită, în contextul opririi tratamentului eficace pentru hipertrigliceridemie.
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
• going to the toilet to pass urine more often
• necesitatea de a urina mai frecvent
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
o Myalepta poate crește fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
• creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride”)
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Abdominal pain, Nausea
Durere abdominală, greață
Step E: Choose and preparing where to inject
Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Există date care sugerează că metreleptina poate crește fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, cu posibilitatea apariției ulterioare a unor sarcini neplanificate (vezi pct. 4.4).
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Durata mediană a tratamentului cu metreleptină a fost 2,4 ani (interval: 6,7 luni-14,0 ani).
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților, însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate (vezi pct. 4.8).
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării Myalepta
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
După administrarea subcutanată de doze unice de 0,01-0,3 mg/kg metreleptină la subiecți adulți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,8-4,7 ore.
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Există date clinice limitate privind copiii cu vârsta sub 2 ani în ceea ce privește pacienții cu LD generalizată și cu vârsta sub 12 ani în ceea ce privește pacienții cu LD parțială.
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Myalepta trebuie injectat sub piele („subcutanat”).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Dacă este bine amestecată, soluția reconstituită de Myalepta trebuie să fie limpede, incoloră, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
• Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Pulberea de Myalepta se dizolvă prin amestecarea acesteia cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține soluția injectabilă.
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Se introduce acul în flaconul care conține pulberea liofilizată, prin centrul dopului, și se direcționează un jet de solvent către peretele flaconului, pentru a evita formarea excesivă de spumă.
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 5,9 ng/ml (1,6-16,9), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Remaining solution should be discarded after use.
Soluția rămasă trebuie aruncată după utilizare.
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
În cadrul unui studiu de dezvoltare pre și postnatală efectuat la șoareci, metreleptina a determinat prelungirea perioadei de gestație și distocie la toate dozele testate, începând de la aproximativ o doză identică cu doza clinică maximă recomandată pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Aglomeratul de pulbere liofilizată trebuie să fie intact, de culoare albă.
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
• umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
• Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U” în loc de „ml”.
16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
• Pentru a vă ajuta la injectarea soluției de Myalepta utilizând seringa mică de 0,3 ml, ultima coloană din tabelul de mai jos arată valoarea în „Unități” de pe seringă corespunzătoare diferitelor doze posibile de medicament prescrise de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
• weight gain
• creștere în greutate
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
• Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Durata medie a tratamentului cu metreleptină a fost 4,2 ani (interval: 3,4 luni-13,8 ani).
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Pe acestea le veți primi de la medicul dumneavoastră, de la asistenta medicală sau de la farmacist.
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze - Necesitatea de efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect - Îndrumări privind setul auxiliar de administrare adecvat dimensiunii seringii ce trebuie prescris în conformitate cu doza de Myalepta și modul de citire a volumelor seringii - Modul de accesare a unui material video online care prezintă pas cu pas reconstituirea, măsurarea dozei corecte și administrarea ei subcutanată o Asocierea dintre LD și limfom și monitorizarea pacientului în timpul tratamentului.
Dose of Myalepta
Doza de Myalepta
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
• formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
• Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va da „apa pentru preparate injectabile” împreună cu flaconul de medicament și cu seringile.
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
• Nu reciclați seringile, capacele sau recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare și nu le aruncați pe calea deșeurilor menajere.
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șoareci, nu au evidențiat efecte adverse asupra montei, fertilității sau dezvoltării embrio-fetale până la doza maximă testată, de aproximativ 15 ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată, pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie”).
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care metreleptina va afecta fătul.
• If you are female and weigh more than 40 kg:
• Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Eficacitatea și siguranța tratamentului cu metreleptină au fost evaluate în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (studiul NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți cu LD congenitală sau dobândită sau cu LD parțială familială sau dobândită.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
• Materialul de instruire pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți Ghidul/materialul de instruire pentru pacienţi/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele, atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a produsului.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
• Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
• The patient information leaflet
• Prospectul de informare a pacientului
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
• Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
How to store Myalepta 6.
Cum se păstrează Myalepta 6.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Myalepta trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
• Seringa de 3 ml și acul vor fi furnizate separat.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la pacienții care își administrează concomitent insulină (sau alte medicamente subcutanate) și Myalepta.
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Datele privind siguranța și eficacitatea au fost analizate la o subgrupă de pacienți cu LD parțială având următoarele caracteristici: vârsta 12 ani și peste și o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml, cu o valoare a TG ≥5,65 mmol/l și/sau a HbA1c ≥8%.
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
• Curățați partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Vârsta medie la momentul inițial a fost 15 ani (interval: 1-68 ani), 45 (68%) pacienți având sub 18 ani.
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
• un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Nu poate fi exclusă o asociere între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament neutralizanți și infecțiile grave și severe, iar decizia de a continua administrarea Myalepta trebuie luată de medicul prescriptor.
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
What Myalepta is and what it is used for
Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Cu seringa încă introdusă în flaconul din sticlă sau în fiola din plastic, loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge” și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor”.
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge”.
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să pregătească și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Place the vial on a hard, flat surface.
Puneți flaconul pe o suprafață dură, plană.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Vârsta medie la momentul inițial a fost 38 ani (interval: 15-64 ani), 5 (16%) pacienți având sub 18 ani.