natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Zeffix 100 mg comprimate filmate lamivudină
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obişnuită sau pentru cele care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie cu administrare pe cale orală de Zeffix.
Film-coated tablet:
Filmul comprimatului Hipromeloză
EU/1/99/114/002 84 tablets
EU/1/99/114/001 28 comprimate filmate EU/1/99/114/002 84 comprimate filmate
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice (vezi pct. 5.1).
Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Tulburări ale sistemului imunitar Rare
Don't store above 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
• creşterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate indica afectare tisulară.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Fiecare flacon conţine 240 ml de soluţie orală.
Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.
Do not store above 25 ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Fiecare ml de soluţie orală conţine lamivudină 5 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
CUTIE PENTRU FLACON SOLUŢIE ORALĂ
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Iniţierea tratamentului cu lamivudină trebuie luată în considerare doar atunci când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică de rezistenţă mai mare nu este disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1)
Other medicines and Zeffix
Zeffix împreună cu alte medicamente
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
• cladribina, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Exacerbările spontane în hepatita cronică de tip B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale concentraţiilor serice de ALT.
How to store Zeffix
Cum se păstrează Zeffix
Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Atunci când administrarea concomitentă de lungă durată nu poate fi evitată, luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale de HIV.
Don't store above 30 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
- All patients
Grupe speciale de pacienţi
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Cu toate acestea, din cauza datelor limitate, la această populaţie de pacienţi nu este recomandată în prezent administrarea lamivudinei (vezi pct. 5.1.).
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
ETICHETA FLACONULUI DE SOLUŢIE ORALĂ
You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii.
If you get any side effects Talk to your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse ➔ Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution
Zeffix 5 mg/ml soluţie orală
HBeAg seroconversion
SERIA DE FABRICAŢIE
- Baseline 3
- Iniţial 3
Talk to your doctor before you take Zeffix.
Dacă alăptaţi sau dacă vă gândiţi să alăptaţi: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zeffix.
Paediatric patients
Categorii speciale de pacienţi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
cutie cu 28 comprimate, cutie cu 84 comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Zeffix 100 mg comprimate filmate
Leave the adapter in the bottle.
Rotiţi sticla în poziţia iniţială.
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zeffix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Microcrystalline cellulose
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
▪ boală hepatică decompensată în combinaţie cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Let it dry completely before you use it again.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26)
Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienţii cu concentraţii crescute ale ALT; la 77% (20/26) dintre pacienţii cu valori ale ALT >2 x LSN înainte de tratament s-a obţinut seroconversia.
Elderly
Angioedem
This summary was last updated in December 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Odată aplicat, acesta rămâne activ timp de cel puţin 4 săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prac-tic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2006.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Când se administrează Prac-tic, utilizatorul nu trebuie să fumeze, să mănânce sau să bea.
Other information about Prac-tic:
Alte informaţii despre Prac-tic:
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
În cazul în care un câine linge zona de aplicare, acesta poate saliva mult o perioadă scurtă de timp.
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Pentru câinii de talie mare poate fi necesară o combinaţie de pipete pentru a se obţine doza corectă.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Acest produs este creat în mod specific pentru câini şi nu trebuie utilizat la alte specii de animale.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Au fost efectuate două studii de teren la câini, în cabinete veterinare din mai multe ţări europene şi din diferite regiuni geografice.
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Piriprolul interacţionează cu un receptor implicat în transmiterea impulsurilor neuronale (receptor GABA).
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic nu trebuie lăsat să intre în contact cu apele de suprafaţă, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Ca măsură de precauţie, trebuie evitat contactul direct cu câinele tratat, iar copiilor nu trebuie să li se permită să se joace cu un animal tratat până când locul de aplicare nu s-a uscat.
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Acesta interferează cu sistemul nervos al puricilor sau al căpuşelor şi duce la moartea acestor paraziţi.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Medicamentul a omorât puricii în decurs de 24 de ore, iar căpuşele în decurs de 48 de ore de la tratament, iar eficacitatea acestuia s-a menţinut timp de cel puţin 4 săptămâni.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Au fost furnizate date privind calitatea farmaceutică, toleranţa produsului la câini şi siguranţa pentru oameni (persoanele care intră în contact cu produsul) şi pentru mediu.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 2 kg, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste animale.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Trebuie evitat contactul conţinutului pipetelor cu pielea.
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Acesta se administrează câinilor cu ajutorul unor pipete spot-on preumplute, adică mici recipiente din plastic care sunt deja umplute cu doza corectă de Prac-tic necesară pentru tratarea unui câine (Prac-tic este disponibil în 4 mărimi diferite pentru câini de talii diferite).
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la compuși din grupa fenilpirazolului sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu Prac-tic.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Puricii adulţi sunt omorâţi înainte de a depune ouă; pentru că elimină complet producerea de ouă, Prac-tic întrerupe ciclul de viaţă al puricilor.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
La fel ca şi alte produse din acest grup, Prac-tic nu se administrează la animalele bolnave sau la câinii care tocmai şi-au revenit după boală.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Eficacitatea a fost măsurată pe baza numărului de căpuşe sau de purici vii la diverse intervale de timp, pe parcursul unei perioade de până la 3 luni după aplicare.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Prac-tic depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prac-tic.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Câini de rase, grupe de vârstă şi greutăţi diferite, care fuseseră infestaţi cu purici sau căpuşe, au fost trataţi fie cu Prac-tic, fie cu alte produse autorizate în UE pentru această indicaţie.
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic este un „ectoparaziticid”, ceea ce înseamnă că acesta va omorî paraziţii care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii şi căpuşele.
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prac-tic pe parcursul studiilor?
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Prac-tic este o soluţie spot-on care conţine substanţa activă piriprol.
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Cele mai frecvente efecte secundare la câini sunt reacţii locale la locul de aplicare a produsului: modificări ale culorii blănii, pierderea părului şi mâncărimi, precum şi modificarea aspectului blănii (aspect unsuros şi încâlcit).
What is the risk associated with Prac-tic?
Care sunt riscurile asociate cu Prac-tic?
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Conţinutul pipetei este aplicat pe piele în unul până la trei locuri, după ce s-a făcut o cărare în blană între omoplaţi şi de-a lungul coloanei vertebrale a câinelui.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Eficacitatea piriprolului împotriva infestaţiilor cu purici şi căpuşe la câini a fost investigată în studii de laborator şi în studii de teren.
Why has Prac-tic been approved?
De ce a fost aprobat Prac-tic?
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Rezultatele studiilor de teren au demonstrat că Prac-tic este eficace în tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la câini.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic este utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiei cu căpuşe şi purici la câini.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
În cazul în care se produce expunerea accidentală, pielea trebuie spălată şi ochii trebuie clătiţi cu apă.
What is Prac-tic?
Ce este Prac-tic?
How has Prac-tic been studied?
Cum a fost studiat Prac-tic?
How does Prac-tic work?
Cum acționează Prac-tic?
What is Prac-tic used for?
Pentru ce se utilizează Prac-tic?
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
50 x 1 comprimate (unități de dozare)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Concent raţia
EMA Number
Număr procedură EMA Denumire comercială
This finding was based on the results from 769 patients.
Această concluzie s-a bazat pe rezultatele obţinute în cazul a 769 de pacienţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexavar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
EPAR summary for the public sorafenib
Rezumat EPAR destinat publicului sorafenib
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Nexavar.
Other information about Nexavar
Alte informaţii despre Nexavar
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Nexavar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Pentru a controla efectele secundare s-ar putea să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Din cauza numărului mic de pacienţi cu aceste boli, bolile sunt considerate „rare”, iar Nexavar a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare).
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Nexavar se administrează în doze de două comprimate de două ori pe zi, fără alimente sau la o masă săracă în grăsimi.
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Această concluzie s-a bazat pe rezultatele tuturor celor 903 pacienţi, inclusiv a celor aproximativ 200 care trecuseră de la placebo la Nexavar înainte de terminarea studiului.
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Nexavar, consultaţi prospectul.
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Nexavar se utilizează pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele boli:
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Tratamentul continuă atâta timp cât pacientul obţine beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără prea multe efecte secundare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nexavar.
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Rezumatele avizelor emise de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Nexavar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Prin blocarea acestor enzime, Nexavar poate reduce creşterea celulelor canceroase şi poate bloca alimentarea cu sânge care permite creşterea celulelor canceroase.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de medici cu experienţă în terapiile anticanceroase.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nexavar pe parcursul studiilor?
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Aceste enzime se găsesc în anumiţi receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, unde sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase, precum şi în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea noilor vase sanguine.
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Primul studiu a cuprins 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular, al doilea a cuprins 903 pacienţi cu carcinom avansat cu celule renale la care un tratament anterior nu mai dădea rezultate, iar al treilea studiu a cuprins 417 pacienţi cu carcinom tiroidian diferenţiat care avansase sau se răspândise local sau la alte părţi ale corpului şi care nu răspundea la tratamentul cu iod radioactiv.
What is the risk associated with Nexavar?
Care sunt riscurile asociate cu Nexavar?
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
• carcinom cu celule renale (29 iulie 2004).
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Nexavar a fost mai eficace decât placebo în ceea a priveşte durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
• carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer renal), când tratamentul anticanceros cu interferon alfa sau interleukină-2 nu a dat rezultate sau nu poate fi utilizat;
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Nexavar este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă sorafenib.
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
• carcinom hepatocelular (11 aprilie 2006)
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Substanţa activă din Nexavar, sorafenibul, este un inhibitor de proteinkinază.
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Cele mai importante efecte secundare grave sunt infarctul de miocard (atac de cord) sau ischemia (alimentare redusă cu oxigen a inimii), perforaţie gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal), hepatită indusă de medicamente (o boală de ficat), hemoragii (sângerări) şi hipertensiune sau criză de hipertensiune (tensiune arterială mare).