natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
multicentric, care a inclus 75 de pacienți cu defecte cartilaginoase focale de 4-10 cm2 (de gradul III
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Lawrence).
(SOC)
o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
implantarea prin artrotomie genunchi-articulație și protocolul de urmărire o Pregătirea pacientului pentru procedură și monitorizarea ulterioară o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie o Importanța completării listei de verificare o Recomandări referitoare la reabilitarea post biopsie și post transplant
How to store Spherox
Cum se păstrează Spherox
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Aplicatorul este livrat cu un dispozitiv de aplicare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Sistem de aplicare co.fix de 150 mm:
This may also be carried out by keyhole surgery.
Implantarea poate fi realizată tot printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică.
General
Generalități
Syringe
Seringă
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril cu capac filetat și introdusă apoi într-o pungă.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Nume pacient, Identificator pacient: {Nume pacient}, {Identificator pacient}
• ligament disorder
• afectare a ligamentelor • durere
Pain, Gait disturbance
Tulburări de mers
virus
MEDICAMENTULUI
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• Pacientul trebuie să confirme că a primit și a înțeles informațiile referitoare la medicament • Medicamentul va fi disponibil doar pentru chirurgii autorizați să prescrie și să administreze
B. PACKAGE LEAFLET
• umflare a articulației
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară:
• pain
Tub
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETARE ȘI PROSPECT
Pregnancy and breast-feeding
Sarcina și alăptarea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
ADMINISTRARE Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
11 July 2014
11 iulie 2014
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Articolul 34 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Background information
Informaţii generale
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe B. Urbain drept raportor şi pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 iulie 2014.
Veterinary Medicines Division
Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 10 februarie 2014.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, la 10 aprilie 2014.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile ţintă, indicaţiile şi perioadele de aşteptare privind autorizaţiile pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate, la 28 septembrie 2012 Belgia a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate.
Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate EMA/431244/2014
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Denumire comună internaţională (DCI): lincomicină şi spectinomicină
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Linco-Spectin 100 este o pulbere pentru soluţie orală care conţine 33,3 g de lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină) şi 66,7 g de spectinomicină (sub formă de sulfat de spectinomicină) în fiecare ambalaj de 150 g. Lincomicina este un antibiotic lincosamidic, înrudit îndeaproape cu antimicrobienele din clasa macrolide şi streptogramine B. Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică
This summary was last updated in 03-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
TachoSil se folosește când tehnicile standard nu sunt suficiente.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru TachoSil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru TachoSil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a TachoSil?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sângerarea s-a oprit după trei minute.
Other information about TachoSil
Alte informații despre TachoSil
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca TachoSil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
TachoSil trebuie utilizat numai de un chirurg cu experiență.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Matricea TachoSil se lasă în corp, unde se dizolvă și dispare complet.
TachoSil is used in adults:
TachoSil se utilizează la adulți:
TachoSil fibrinogen / thrombin
TachoSil fibrinogen / trombină
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Ca și alte materiale de etanșare, TachoSil poate cauza o reacție alergică.
TachoSil has been studied in seven studies:
TachoSil a fost studiat în șapte studii:
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu TachoSil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru TachoSil.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de dimensiunea plăgii, iar materialul poate fi tăiat în funcție de dimensiunea dorită.
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu TachoSil, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru TachoSil au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil este o matrice de etanșare acoperită cu substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat TachoSil pe parcursul studiilor?
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
• Două studii au fost efectuate pentru a se verifica dacă TachoSil poate fi folosit ca dispozitiv de etanșare a țesuturilor.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Substanțele active din TachoSil, fibrinogenul și trombina, sunt proteine extrase din sânge implicate în coagularea naturală a sângelui.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
După trei minute, sângerarea s-a oprit la 75% din pacienții cărora li s-a aplicat TachoSil (44 din 59), în comparație cu 33% din cei cărora li s-au aplicat tehnici standard (20 din 60).
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Când TachoSil se aplică pe o zonă care sângerează în timpul operației, umiditatea face ca substanțele active să reacționeze între ele, ceea ce duce la formarea rapidă a unui cheag.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Însă, în al doilea studiu, care a cuprins 301 pacienți, au fost necesare în medie 15,3 ore pentru oprirea scurgerilor cu TachoSil, față de 20,5 ore cu utilizarea tehnicilor actuale.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Eficacitatea a fost măsurată prin observarea scurgerilor de aer din plămâni în urma operației.
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Trombina acționează transformând fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrină, care se lipesc unele de altele formând un cheag local.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Primul studiu, care a cuprins pacienți cu operații la plămâni, nu a fost suficient pentru a susține utilizarea TachoSil pentru etanșarea țesutului, deoarece doar la un număr foarte mic de pacienți din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
În primul studiu, intervalul mediu de timp necesar pentru oprirea sângerării a fost de 3,9 minute în cazul TachoSil, față de 6,3 minute în cazul cauterizatorului cu argon, iar în al doilea studiu valorile au fost de 3,6 și respectiv 5,0 minute.
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru oprirea sângerării.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
TachoSil trebuie aplicat exclusiv local în așa fel încât să acopere o suprafață cu o rază de 1 până la 2 cm peste marginea plăgii.
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
• în operații neurochirurgicale pentru oprirea sângerării și etanșarea suprafeței organelor interne;
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
• Un alt studiu, care a cuprins 726 de pacienți, a comparat TachoSil cu tehnicile actuale utilizate în practica de zi cu zi pentru prevenirea scurgerii lichidului cefalorahidian în operații neurochirurgicale.
What is the risk associated with TachoSil?
Care sunt riscurile asociate cu TachoSil?
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
• Al șaselea studiu a investigat eficacitatea TachoSil în operațiile pe inimă sau pe vase sanguine mari.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
În cadrul studiului în neurochirurgie, TachoSil se aseamană cu tehnicile actuale comparatoare: aproximativ 7% (25 din 361) din pacienții cărora li s-a administrat TachoSil au avut o scurgere de lichid cefalorahidian, față de aproximativ 8% (30 din 365) din pacienți cu tehnicile actuale.
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
În cazuri rare, pacienții pot produce anticorpi la proteinele din TachoSil, ceea ce poate afecta coagularea sângelui.
Why has TachoSil been approved?
De ce a fost aprobat TachoSil?
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
În neurochirurgie, TachoSil acționează prin etanșarea zonelor de incizie din stratul cel mai exterior al pielii (dura mater) membranelor din jurul creierului.
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
• în operații neurochirurgicale pentru prevenirea scurgerii lichidului care învelește creierul (numit lichid cefalorahidian).
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Studiile au comparat efectele TachoSil cu cele ale unui cauterizator cu argon (un dispozitiv care cauterizează suprafața plăgii și reduce sângerarea) la un număr total de 240 de adulți care au suferit operații chirurgicale la ficat.
What is TachoSil?
Ce este TachoSil?
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Studiul a comparat TachoSil cu materialele standard la 120 de pacienți, din care aproximativ trei sferturi au avut operații pe vase de sânge cu suturi și un sfert operații la inimă.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil a fost mai eficace decât materialele standard în oprirea sângerării în operațiile pe inimă sau pe vase de sânge.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Cheagul permite matricei să adere mai bine la țesut, contribuind astfel la oprirea sângerării și etanșând plaga.
How has TachoSil been studied?
Cum a fost studiat TachoSil?
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Un al treilea studiu a comparat TachoSil cu sutura standard la 185 de pacienți cu operații chirurgicale la rinichi.
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
• ca suport de sutură în operații chirurgicale vasculare;
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil a fost mai eficace decât sutura la pacienții cu operații la rinichi.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
TachoSil a fost mai eficace decât cauterizatorul cu argon la oprirea sângerării în operații chirurgicale pe ficat.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
• Două studii au cercetat efectele hemostatice ale TachoSil.
What is TachoSil used for?
Pentru ce se utilizează TachoSil?
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Studiile au comparat TachoSil cu tehnicile chirurgicale standard de suturare la un număr total de 490 de pacienți care au suferit operații chirurgicale la plămâni.
This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Astfel împiedică scurgerea lichidului cefalorahidian.
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Dacă TachoSil este aplicat intravascular, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri în vase de sânge).
How is TachoSil used?
Cum se utilizează TachoSil?
How does TachoSil work?
Cum acționează TachoSil?
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Este interzisă aplicarea intravasculară a TachoSil.
This summary was last updated in 04-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2008.
It should be used according to official recommendations.
Produsul trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Vaccinul este „adsorbit”.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Aceste substanţe active au fost, de asemenea, disponibile în alte vaccinuri înainte de data respectivă.
The Hib component has also been available in other vaccines.
Componenta Hib a fost, de asemenea, disponibilă în alte vaccinuri.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Acest lucru înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Prima doză poate fi administrată la vârsta de şase săptămâni.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă mai rapid anticorpi, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolilor determinate de bacterii şi virusuri.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi după vaccinarea finală.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUINTANRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Quintanrix contains small amounts of:
Quintanrix conţine cantităţi mici de:
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
După prima vaccinare, trebuie administrat un vaccin de rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix este un vaccin.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• „antigen de suprafaţă” (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintarix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, în ceea ce priveşte producerea de niveluri protectoare de anticorpi.
The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.