natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă, luate individual.
Tandemact contains lactose monohydrate
Tandemact conține lactoză monohidrat
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
În caz de supradozaj (sever), se recomandă spitalizarea într-o unitate de terapie intensivă.
Weight gain
Creșterea în greutate
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Acest aspect este important mai ales în cazul persoanelor care nu cunosc bine sau chiar deloc semnele de hipoglicemiei sau se confruntă adesea cu episoade de hipoglicemie.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Transportul glucozei în aceste țesuturi este pasul de limitare a vitezei de utilizare a glucozei.
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Scăderea numărului de trombocite din sânge (care poate crește riscul de sângerare sau învinețire), a numărului de celule roșii din sânge (care vă poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune și senzație de sufocare) și de celule albe din sânge (care poate crește riscul de infecții) au fost raportate cu o frecvență rară la pacienții care utilizează Tandemact (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Tandemact combină două substanțe active antidiabetice cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și glimepirida, un membru al clasei de sulfoniluree.
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
În timp ce luați Tandemact, este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sânge să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie).
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Comprimatele sunt furnizate în blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
3 După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Sub influența substanțelor active simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina și rezerpina, semnele de reacție adrenergică compensatorie la hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Incidența apariției edemului în grupurile comparatoare (sulfoniluree, metformină) a fost de 2-5%.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepirida se leagă cu o viteză de schimb crescută de o proteină a membranei celulei beta care este asociată cu canalul de potasiu sensibil la ATP, însă care este diferit de locul obișnuit de legare a sulfonilureelor.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Captarea de glucoză din sânge în mușchiul periferic și în țesutul adipos are loc printr-o proteină specială de transport, situată în membrana celulelor.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Antagoniștii H2, beta-blocantele, clonidina și rezerpina pot determina fie o potențare, fie o diminuare a efectului de scădere a glucozei din sânge.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și glimepiridă).
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Frecvența reacțiilor adverse Pioglitazonă Glimepiridă Tandemact
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
De asemenea, dacă deja aveți vedere încețoșată și simptomele se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
În cazul în care pacienții raportează apariția hipoglicemiei, trebuie redusă doza de Tandemact sau trebuie luat în considerare un tratament fără asociere.
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Tratamentul supradozajului cu Tandemact constă în principal în prevenirea absorbției glimepiridei prin provocarea vărsăturilor și apoi ingestia de apă sau limonadă cu cărbune activat (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ).
Investigations weight increased9
Investigații diagnostice creștere ponderală9
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă intoleranță la metformină sau pentru care metformina este contraindicată și care urmează deja un tratament cu o asociere de pioglitazonă și glimepiridă.
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Aceasta este o reacție gravă care poate apărea mai puțin frecvent (≥1/1000 și <1/100) (vezi pct. 4.4).
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere care sunt, cel mai probabil, legate de acțiunea farmacologică (hipoglicemică) a glimepiridei.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
De asemenea, a fost raportată vederea încețoșată, cauzată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) la pacienții tratați cu Tandemact (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
If you stop taking Tandemact
Dacă încetați să luați Tandemact
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacienții care au utilizat pioglitazonă au prezentat o scădere medie a valorii HbA1c de 0,45% comparativ cu cei care au continuat tratamentul numai cu insulină, precum și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste și la subiecții tineri.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în perioada în care luau pioglitazonă și sulfoniluree, inclusiv glimepiridă:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Spuneți aceasta deoarece unele medicamente pot diminua sau accentua efectul Tandemact asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studiile efectuate la om nu sugerează nici o inducere a principalului citocrom inductibil P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Ce este Tandemact și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Tandemact Cum să luați Tandemact Reacții adverse posibile Cum se păstrează Tandemact Conținutul ambalajului și alte informații
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Aportul de alcool etilic poate potența sau diminua acțiunea hipoglicemiantă a glimepiridei, într-un mod care nu poate fi prevăzut.
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Atât în urină, cât și în materiile fecale, au fost identificați doi metaboliți - cel mai probabil rezultați din metabolizarea hepatică (principala enzimă este CYP2C9): derivatul hidroxi și derivatul carboxi.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
6 Elevation of liver enzymes may occur.
6 Poate apărea creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale cu pioglitazonă au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
If you forget to take Tandemact
Dacă uitați să luați Tandemact
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței și gravității.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
După administrarea de doze mari, au fost observați timpi medii de înjumătățire plasmatică ușor mai lungi.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse la aproximativ 2,5 ore de la administrarea orală (în medie 0,3 µg/ml la doze multiple de 4 mg pe zi).
Blood glucose should be closely monitored.
Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Tandemact conține lactoză monohidrat”), stearat de magneziu și polisorbat 80.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Un studiu clinic efectuat cu pioglitazonă față de gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Prin urmare, se recomandă ca pacienții tratați cu Tandemact să fie periodic monitorizați din punct de vedere al valorilor enzimelor hepatice.
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
- dacă aveți probleme cu enzima Gluco-6-fosfodehidrogenază, deaoarece poate produce scăderea numărului globulelor roșii.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, fatigabilitate, anorexie și/sau urină hipercromă, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Doza recomandată de Tandemact este de un comprimat, administrat o dată pe zi.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
În general, hipoglicemia poate fi însoțită de simptome neurologice, cum sunt agitația, tremorul, tulburările de vedere, problemele de coordonare, somnolența, coma și convulsiile.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Aproape toți subiecții (95%) au utilizat medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagoniști ai angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Glimepirida acționează în principal prin stimularea eliberării de insulină din celulele beta pancreatice.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și
Tandemact should be used every day to work properly.
Pentru a acționa corespunzător, Tandemact trebuie luat în fiecare zi.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În cadrul studiului PROactiv, de evaluare a efectelor cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune severă a vaselor mari, preexistentă au fost randomizați la pioglitazonă sau placebo în plus față de tratamentul existent antidiabetic și cardiovascular, pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Îmbunătățirea controlului glicemic este asociat cu o reducere a concentrațiilor plasmatice de insulină atât în condiții de repaus alimentar, cât și postprandial.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În cadrul studiilor clinice cu pioglitazonă și sulfoniluree, administrate ca monoterapie sau în asociere, au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi cauzată de acumularea de țesut adipos și, în unele cazuri, a fost asociată cu retenția de lichide.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Nu există experiență din studii clinice cu alte medicamente antidiabetice orale asociate tratamentului cu Tandemact și nici cu glimepiridă și pioglitazonă administrate concomitent.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor, realizat la pacienți cu afecțiune severă a vaselor mari, preexistentă, incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare la pioglitazonă decât la placebo, atunci când pioglitazona a fost adăugată la tratamentul care includea insulină.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
La pacienții care utilizează Tandemact au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
4 Tulburările de vedere au fost raportate în principal la începutul tratamentului și sunt legate de modificările glicemiei, din cauza unei modificări temporare a tumefierii țesuturilor și a indicelui de refracție al cristalinului, observate și la alte medicamente antidiabetice.
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Evitați consumul de alcool etilic în timp ce luați Tandemact deoarece alcoolul poate accentua sau diminua imprevizibil efectul Tandemact de reducere a concentrațiilor de zahăr din sânge.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Tratamentul cu medicamente sulfonilureice al pacienților cu deficit de G6PD poate determina apariția anemiei hemolitice.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Tandemact valorile ALT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Poate apărea potențarea efectului de scădere a glucozei din sânge și, prin urmare, în unele situații poate apărea hipoglicemia, în cazul administrării uneia dintre următoarele substanțe active, de exemplu:
Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
După începerea tratamentului cu Tandemact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Nu există nici o inducere a principalelor izoenzime P450 inductibile 1A, 2C8/9 și 3A4 la om.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepirida inhibă sinteza de glucoză la nivelul ficatului, crescând concentrația intracelulară de fructoză-2,6-bifosfat, care la rândul său inhibă gluconeogeneza.
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv fractură osoasă7
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Se pare că pioglitazona acționează prin activarea receptorilor nucleari specifici (gama receptorul activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creșterea sensibilității la insulină a ficatului, celulelor adipoase și celulelor mușchilor scheletici la animale.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei și glimepiridei (vezi pct. 4.8).
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
La cinci pacienți fără diabet zaharat după o intervenție chirurgicală de canal biliar, parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observați la persoanele sănătoase.
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Alte reacții cum sunt fracturi osoase, creșterea în greutate și edemele pot apărea mai puțin frecvent (≥1/100 și <1/10) (vezi pct. 4.4).
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Pot apărea greață, vărsături și dureri epigastrice.
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirida crește activitatea fosfolipazei C specifice glicozil-fosfatidilinositolului, care poate fi corelată cu inducerea lipogenezei și a glicogenezei în celulele adipoase și musculare izolate.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Controlul glicemiei, în condiții de repaus alimentar și postprandial, este îmbunătățit la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepirida crește foarte rapid numărul moleculelor de transport al glucozei active în membranele plasmatice ale mușchilor și celulelor adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
În cazul ingestiei de cantități mari, se recomandă lavaj gastric, urmat de administrarea de cărbune activat și sulfat de sodiu.