natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln granule cu eliberare prelungită
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat granule cu eliberare prelungită
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 150 mg prolonged-release capsule, hard
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 150 mg capsulă cu eliberare prelungită
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln granule cu eliberare prelungită
200 mg/ml oral drops, solution
200 mg/ml picături orale, soluţie Cale orală
Convulex gastro-resistant capsule, soft
Convulex capsulă moale gastrorezistentă
DEPAKINE CHRONO 500mg tablet
DEPAKINE CHRONO 500mg comprimat
300 mg/ml oral drops, solution
300 mg/ml picături orale, soluţie Cale orală
Absenor tablet
Absenor comprimat
Orfiril Retard tablet
Orfiril Retard comprimat
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg prolonged-release capsule, hard
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg capsulă cu eliberare prelungită
Depakine Chrono modified-release tablet Oral Use
Depakine Chrono comprimat cu eliberare modificată
Depakine tablet
Depakine comprimat
CONVULEX 300 MG 300mg gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 300 MG 300mg capsulă moale gastrorezistentă
Delepsine tablet
Delepsine comprimat
Absenor modified-release tablet Oral Use
Absenor comprimat cu eliberare modificată
Depakine Retard modified-release tablet Oral Use
Depakine Retard comprimat cu eliberare modificată
Epilim Chronosphere MR 500mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 500mg granule cu eliberare modificată
DEPAKINE CHRONO 500 mg tablet
DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimat
prolonged-release filmcoated tablet
comprimat filmat cu eliberare prelungită
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg prolonged-release capsule, hard
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg capsulă cu eliberare prelungită
Convulex 500 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Convulex 500 mgKapseln capsulă moale gastrorezistentă
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg prolonged-release capsule, hard
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg capsulă cu eliberare prelungită
Convulex 150 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Convulex 150 mgKapseln capsulă moale gastrorezistentă
Epilim Chronosphere MR 750mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 750mg granule cu eliberare modificată
Dunajska c. 119
Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska c. 119
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
3.5 hours
3,5 ore
If you receive more of this medicine than you should
Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
INR increased d
INR crescut d
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
• dacă luaţi, sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente;
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
• dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Mortality among these patients was nil.
Mortalitatea în rândul acestor pacienţi a fost zero.
The majority of these cases were non-fatal.
Majoritatea cazurilor nu au fost letale.
• Brief information on preparation and administration instructions.
• Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
*Superiority p-value.
*Valoarea p de superioritate.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă sau se suspectează sângerarea.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament vă este sau nu adecvat.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Toate reacţiile adverse, primare sau secundare, rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile.
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Aproximativ 66% dintre pacienţi au fost trataţi în prealabil cu heparină nefracţionată.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
• înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice.
Check with the doctor if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este ANGIOX şi pentru ce se utilizează
There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Deocamdată nu există nicio indicaţie privind utilizarea Angiox la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani și nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Instructions for preparation
Instrucţiuni pentru preparare
Clearance (ml/min/kg)
Clearance (ml/min şi kg)
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
• În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Compartment syndrome a, b
Sindrom de compartime nt a, b
or to hirudins
sau la hirudine
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
UFH/Enox
HNF/Enox
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Dacă nu aveţi acces la medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
No dose adjustment is needed.
Nu este necesară ajustarea dozelor.
After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
• sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Pentru a asigura utilizarea corectă a Angiox şi pentru a evita erorile de medicaţie, DAPP se va asigura că toţi medicii prescriptori care trebuie să prescrie/să utilizeze Angiox sunt instruiţi în ceea ce priveşte dozele şi administrarea.
• Anaemia (a low blood cell count)
• Anemie (număr mic de celule sanguine)
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Clearance-ul corespunzător este de aproximativ 3,4  0,5 ml/min şi kg.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Materialele educaţionale vor fi utilizate în toate statele membre, atât pentru formare iniţială, cât şi pentru re-educare în cazul rapoartelor cu privire la dozele administrate numai în bolus fără administrare ulterioară în perfuzie.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Bivalirudina este recomandată pentru administrarea pe termen scurt şi, de aceea, nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potenţialul carcinogen al bivalirudinei.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.
Do not use Angiox
Nu utilizaţi Angiox
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore la 2-8C, cu excepţia cazului în care soluţia reconstituită/diluată a fost păstrată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Do not use without dilution.
A nu se utiliza fără diluţie.
Compatible concentrations Incompatible concentrations
Concentraţii compatibile Concentraţii incompatibile
Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Enoxaparina a fost utilizată ca şi comparator doar în studiul ACUITY.
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Toate cele 5 evenimente au fost asociate unor proceduri cardiace adiționale utilizând anticoagularea cu heparină (n=3) sau infecții (n=2).
Angiox is contraindicated in patients with:
Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
• Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
În cazul unei sângerări majore, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
- The active substance is bivalirudin.
Substanţa activă este bivalirudina.
This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Utilizarea cardului ce arată dozele Angiox este recomandată ca un ghid rapid de referinţă.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
• dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt).
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
• Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
The slide deck will contain the following key information:
Pachetul de slide-uri va conţine următoarele informaţii cheie:
Angiox is not intended for intramuscular use.
Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile (populaţie în intenţie de tratament)
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Cel mai frecvent eveniment a fost un hematom cu diametrul <5 cm la locul de puncţie.
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
La animale, toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă (1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentraţia plasmatică la starea de echilibru) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
• Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc).
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane).
• subacute bacterial endocarditis
• endocardite bacteriene subacute
The dosing cards will contain the following key information:
Cardurile ce arată dozele vor conţine următoarele informaţii cheie:
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Utilitatea clinică a TCA la nou-născuți și copii trebuie luată în considerare cu atenție având în vedere statusul lor hematologic asociat dezvoltării.
Angiox contains sodium
Angiox conţine sodiu
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
2Sângerarea majoră a fost definită utilizând scala de sângerare ACUITY.
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Half-life (minutes)
Timpul de înjumătăţire (minute)
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
• dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
What Angiox looks like and contents of the pack
Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului