natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
• PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
PRAC a evaluat datele privind siguranţa şi eficacitatea în legătură cu riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism ca urmare a tratamentului cu zolpidem.
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
• PRAC a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin zolpidem, furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de conducere a vehiculelor şi de somnambulism în urma tratamentului cu zolpidem;
This will take about one hour.
Aceasta durează aproximativ o oră.
Date of first authorisation: 20 November 2018
Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
EXP After reconstitution: use immediately.
EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
• The active substance is paclitaxel.
• Substanța activă este paclitaxel.
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Astfel, numai aproximativ 1 % din paclitaxelul din organism se află în plasmă în timpul fazei de eliminare.
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
• prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
Non-Caucasian patients
Pacienți non-caucazieni
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
• multi-organ failure which can lead to death
• insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
• excessive water loss (dehydration)
• pierdere excesivă de apă (deshidratare);
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Other side effects and their frequencies include:
Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
An updated RMP should be submitted:
O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă sau să folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Patients 65 years and older
Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
You will be observed closely during treatment:
În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Sunt disponibile foarte puține informații care să indice dacă eliminarea paclitaxelului diferă între rase.
In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
Probability of survival
Probabilitate de supraviețuire
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
Apealea contains sodium
Apealea conține sodiu
Tel +46 18 50 54 40
Telefon: +46 18 50 54 40
Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată.
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Un efect asemănător poate fi anticipat pentru Apealea (paclitaxel micelar).
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
• reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Activitatea carcinogenă a paclitaxelului nu a fost studiată.
• an allergic reaction
• o reacție alergică;
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Range (mmol/L)
Interval (mmol/l)
From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
Paclitaxel is excreted in human milk.
Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Opriți alăptarea în timp ce sunteți tratată, întrucât paclitaxelul trece în laptele matern și poate fi dăunător pentru copil.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Reducerile și/sau întârzierile dozelor trebuie să fie avute în vedere ca răspuns la orice reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic astfel cum sunt prezentate în tabelul 1.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
What Apealea is and what it is used for
Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Pacienții cu număr scăzut de neutrofile trebuie informați cu privire la riscul crescut de infecții.
The reconstituted product should not be diluted.
Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție de către medici pentru depistarea apariției evenimentelor cardiace.
Apealea should be administered first, then carboplatin.
Apealea trebuie administrat primul, iar apoi carboplatina.
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Alopecia este o reacție adversă foarte frecventă și apare la începutul tratamentului.
Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Întrucât eliminarea renală este o cale minoră pentru paclitaxel, nu se așteaptă creșterea concentrațiilor plasmatice la acest grup de pacienți.
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire.
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Ca rezultat al tratamentului combinat, nu se poate stabili dacă această constatare este determinată de Apealea sau de alți factori și nu pot fi excluse reacțiile întârziate asociate cu paclitaxelul.
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar:
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Aceasta poate avea un impact semnificativ asupra imaginii de sine și a calității vieții pacientului și pacientul trebuie informat cu privire la probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse și a măsurilor care ar putea fi disponibile pentru o diminua, de exemplu utilizarea căștilor de răcire.
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
În ceea ce privește vârsta, modelul populațional a indicat o scădere cu aproximativ 5 % a vitezei de eliminare a paclitaxelului cu fiecare creștere cu 10 ani a vârstei, comparativ cu vârsta mediană din studiu de 56 de ani.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paclitaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune acest tratament.
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare.
• low body temperature
• temperatură corporală scăzută;
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ o oră (120−140 picături/minut).
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Pacienții au fost stratificați pe baza recăderii (prima sau a doua) și a valorilor CA125.
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG).
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Au fost efectuate analize suplimentare pe subgrupe pentru a se investiga eficacitatea în funcție de recădere (prima și a doua) la populațiile PP și ITT.
Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
În plus, s-a demonstrat că viteza de eliminare a paclitaxelului a crescut odată cu creșterea mărimii corpului.
• blood vessel disorders, such as:
• tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Nu au existat diferențe ale scorului de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) între cele două grupuri de studiu în orice moment în timpul tratamentului sau după acesta (în principal un scor de 0 sau 1).
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
• criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Agenți antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD01 Mecanism de acțiune
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
În cazul apariției neuropatiei, urmați recomandările privind reducerea dozei din tabelul 1.
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Nu s-a putut stabili liniaritatea dozelor întrucât s-a observat o variabilitate interindividuală importantă.
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Vârsta medie a fost 56 de ani în ambele grupuri de tratament (în intervalul 26−81).
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide.
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA).
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Stabilizarea determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Astfel, rezultatele provenite de la subgrupa de pacienți cu prima recădere sunt în concordanță cu rezultatele constatate la populația generală și, în plus, au indicat un beneficiu privind SFP în favoarea Apealea.
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Neutropenia este o reacție adversă dependentă de doză și care limitează doza.
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Modelul a indicat că o creștere de 0,2 m2 a suprafeței corporale a dus la o creștere cu 9 % a vitezei de eliminare.
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
În cursul studiului pivot, 46 % din neuropatiile periferice, precum și majoritatea reacțiilor asociate (78 %) s-au remis.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Majoritatea pacienților înrolați în studiu aveau un status de performanță ECOG de 0 sau 1 (≥ 96 %), în proporții similare între cele două brațe de tratament.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Luați din frigider numărul dorit de flacoane.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
• pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
No pharmacologically active metabolite has been found.
Nu a fost identificat niciun metabolit farmacologic activ.
Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Se întrerupe tratamentul până când simptomele se remit la un grad ≤ 1
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Riscul de mielosupresie este crescut din cauza utilizării în asociere cu carboplatina.