natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Rezultatele biopsiilor osoase au evidenţiat os cu arhitectură şi calitate normale, fără dovezi de defecte de mineralizare, de os reticular sau de fibroză a măduvei osoase.
4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
4 Include fracturile vertebrale clinice, de şold, antebraţ şi de humerus, conform definiţiei OMS.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
La bărbaţii cu cancer de prostată la care se realizează ablaţie hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.
Oestrogen helps keep bones healthy.
Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
What Prolia is and what it is used for
Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Prolia.
Sciatica
Sciatică
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Rezultatele histomorfometrice din studiul de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au demonstrat că efectele anti-reabsorbţie ale Prolia, măsurate prin frecvenţa de activare şi ratele de formare ale osului, s-au menţinut în timp.
DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
• Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza.
One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Datele din Tabelul 1 de mai jos descriu reacţiile adverse raportate în studiile clinice de Fază II şi III la pacienţii cu osteoporoză şi pacienţii cu neoplasm de prostată şi mamar cu ablaţie hormonală; şi/sau în urma raportării spontane.
Calcium and Vitamin D supplementation
Suplimentare cu calciu şi vitamina D
Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică cu glucocorticoizi
Problems with your mouth, teeth or jaw
Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Markerii turnoverului osos au atins, în general, concentraţii preterapeutice în următoarele 9 luni după ultima doză.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
În studiile clinice, nu a fost observată producerea de anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
În timpul tratamentului cu denosumab, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal.
This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Dintre acestea, un număr de 13 cazuri de ONM au apărut la femei cu osteoporoză în postmenopauză în timpul extensiei studiului clinic de fază III, ca urmare a tratamentului cu Prolia pentru o durată de până la 10 ani.
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.
In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Într-un studiu de interactiune medicamentoasă, Prolia nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Proprietăţile farmacocinetice ale denosumabului nu au fost influenţate de formarea de anticorpi de legare pentru denosumab şi au fost similare la bărbaţi şi femei.
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Au fost studiate două subpopulaţii: care au continuat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată ≥ 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 505) şi cei la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată < 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 290).
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
În studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab au dus la expuneri sistemice de 100 până la 150 de ori mai mari decât doza recomandată la om şi nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, fertilităţii masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Fracturile femurale atipice pot să însoțeascătraumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Cum să utilizaţi Prolia seringă preumplută?
Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Tratament concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
La şoarecii modificaţi genetic la care RANKL a fost inactivată prin eliminarea genei (un “şoarece inactivat”) studiile sugerează că absenţa RANKL (ţinta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare ceea ce duce la afectarea lactaţiei post-partum (vezi pct. 5.3).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi din cavitatea bucală care nu se vindecă.
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
După atingerea Cmax, concentraţiile plasmatice au scăzut cu un timp de înjumătăţire de 26 de zile (interval cuprins între 6 şi 52 de zile) pe o perioadă de 3 luni (interval cuprins între 1,5 şi 4,5 luni).
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, artrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bifosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
Într-o analiză exploratorie planificată prospectiv, s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural la 1 lună după doza iniţială.
Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Eficacitatea și siguranţa Prolia au fost investigate la 795 pacienţi (70% femei şi 30% bărbaţi) cu vârsta între 20 şi 94 de ani trataţi cu ≥ 7,5 mg prednison oral zilnic (sau echivalent).
Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Tratamentul cu Prolia reduce rapid rata turnover-ului osos, atingând valoarea minimă a concentraţiei serice a markerului de resorbţie osoasă C-telopeptidele de tip 1 (CTX) (reducere cu 85%) în 3 zile, cu reduceri menţinute pe perioada dintre administrări.
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Prolia şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia.
Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Prolia după evaluarea pacientului pe baza raportului risc-beneficiu individual.
Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prolia la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul pierderii osoase asociate cu terapia de ablaţie a hormonilor sexuali şi la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 2 ani aflaţi în tratament pentru osteoporoză.
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
• igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive cum ar fi extracţiile dentare.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Scăderea concentraţiei serice de calciu (mai puţin de 1,88 mmol/l) nu a fost raportată în niciunul din cele două studii clinice controlate cu placebo de fază III la pacienţii cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, nici în studiu clinic controlat cu placebo de fază III la barbaţi cu osteoporoză.
In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Într-o analiză centralizată a datelor din toate studiile placebo controlate de fază II şi fază III, simptome asemănătoare gripei au fost raportate cu o rată brută a incidenţei de 1,2% pentru denosumab şi 0,7% pentru placebo.
• upper respiratory tract infection,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.
Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
Exemple ale manifestărilor clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mintal alterat (vezi pct. 4.4).
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Incidenţa fracturii de şold a fost de 1,2% în lotul cu placebo, comparativ cu 0,7% în lotul cu Prolia la 3 ani.
Each pack contains one pre-filled syringe.
Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori (doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
• rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.
If you stop using Prolia
Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia
On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.