natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Dacă încetaţi să utilizaţi Coagadex Înainte de a decide să încetaţi tratamentul adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.
Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
(FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Solvent vial: water for injections.
Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei hepatice pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
1 solvent vial of 5 mL water for injections
1 flacon cu solvent a 5 ml apă pentru preparate injectabile
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 250 UI sau 500 UI.
• Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
• Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Judge each individual bleed on its own severity.
Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcție de severitatea sa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamente http://www.ema.europa.eu
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
Hepatic impairment
Hemostaza chirurgicală
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
1 flacon cu solvent a 2,5 ml apă pentru preparate injectabile
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, arsuri şi usturimi la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie,
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Nu s-au efectuat studii cu Coagadex referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Creștere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 1,7
sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
- Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Profilaxia episoadelor hemoragice
How to store Coagadex
Cum se păstrează Coagadex
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită numai cu apa pentru preparate injectabile furnizată în ambalaj.
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Se amplasează capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Doză (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului X(UI/dl sau % din valoarea normală) x 0,5
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
perfuzii (interval de la 1 la 4 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 89 UI/kg (interval de la 51 la
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Pacienţii trebuie informaţi despre semnele incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ angioedem, inflamaţie la nivelul locului de administrare a perfuziei (de exemplu, senzaţii de arsură, înţepături, eritem), frisoane, tuse, ameţeli,
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Înaintea unei intervenții chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
coagadex 250 iu
Coagadex 250 UI
Coagadex 250 IU
coagadex 250 ui
Coagadex 500 IU
Coagadex 500 UI
coagadex 500 iu
coagadex 500 ui
For i.v.
Pentru administrare i.v. după reconstituire.
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coagadex 250 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Coagadex 500 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Other medicines and Coagadex
Coagadex împreună cu alte medicamente
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă factor X de coagulare uman
• Official batch release
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Recipientele primare Flacon cu pulbere: 250 UI sau 500 UI de factor X de coagulare uman într-un flacon din sticlă de tip I,
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
MICI ETICHETĂ FLACON 500 UI
1 powder vial
1 flacon cu pulbere 1 dispozitiv de transfer
General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
După reconstituirea cu 2,5 ml (250 UI) sau 5 ml (500 UI) de apă sterilă pentru preparate injectabile,
1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
1 flacon a 250 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Pentru abordarea terapeutică perioperatorie la copii cu vârsta mai mică de 12 ani:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor X de coagulare uman
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Data primei autorizări: 23 August 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2017
• The other ingredient is arginine.
• Celălalt ingredient este arginina.
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Prin urmare, aceste observații nu au fost considerate a fi evenimente adverse.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Este posibil ca unul sau mai multe dintre aceste mecanisme să co-existe într-un singur izolat bacterian.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică.
Resistant (R>)
Rezistent (R>)
How much to use
Cât de mult să luaţi
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault pentru adulți.
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi aceste simptome deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
After dilution:
După diluare:
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Intervalul total de timp între iniţierea reconstituirii şi finalizarea pregătirii pentru perfuzia intravenoasă nu trebuie să depăşească 30 de minute.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Modificările renale au fost ireversibile, însă s-au redus ca severitate după o perioadă de recuperare cu o durată de 4 săptămâni.
Infusion time (minutes)/Frequency
Durata perfuziei (minute)/Frecvență
(agranulocytosis).
(agranulocitoză).
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
În general, profilul de siguranță la acești 227 copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la populația adultă.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
• Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu:
• Bleeding or bruising more than usual.
• Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit.
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
În general, evenimentele adverse raportate în aceste studii au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru Zinforo.
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Microrganisme Gram-negativ • Fusobacterium spp.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Există experienţă limitată în tratarea pacienţilor cu infecţii ale piciorului diabetic.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
S-a înregistrat o creştere de 33% a ASC0-∞ la vârstnici, care a putut fi atribuită în principal modificărilor funcţiei renale corelate cu vârsta.
Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zinforo sunt stabile timp de până la 6 ore la temperatura camerei.
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
The hospital will dispose of any waste materials safely.
Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul obţinut trebuie diluat imediat după aceea înainte de utilizare.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată.
Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
De aceea, Zinforo trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
• Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic.
It is free of any particles.
Nu prezintă particule.
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
ClCr trebuie monitorizat atent, iar doza ajustată în funcție de modificarea funcției renale.
• Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
• Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
• If you have ever had fits (seizures or convulsions)
• Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)
Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică după pregătire a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2-8°C.
• Pain and irritation of the veins
• Durere şi iritaţie a venelor
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Tratamentul supradozajului tratamentul trebuie să respecte standardele de practică medicală.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
• If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie care poate fi gravă.
It is available in packs containing 10 vials.
Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane.
Caution is advised when treating such patients.
Se recomandă precauţie în tratamentul acestor pacienţi.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluţia medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupurile A, B, C, G
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
După pregătirea soluţiei intravenoase cu solvenţii enumeraţi la pct. 6.6, aceasta trebuie administrată în interval de 6 ore de la pregătire.
Limitations of the clinical data
Limitele datelor clinice
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zinforo în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu un antibiotic care prezintă profilul antibacterian al Zinforo.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Se vor lua în considerare ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Ceftarolina nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de reabsorbţie renală (OCT2, OAT1 şi OAT3) in vitro.
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Pentru pacienți cu clearance-ul renal supranormal care primesc doza standard, este de preferat o durată a perfuziei de 60 de minute.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii care sa investigheze carcinogenitatea.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită.