natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Biliary obstruction
• Obstrucţie biliară
The frequency of adverse reactions increased with dose.
Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut o dată cu doza.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Când se administrează orice medicament a cărei biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.
ATC code: not yet assigned.
Codul ATC: încă nealocat
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Pentru pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale grave trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
BindRen nu este absorbit de către tractul gastro-intestinal, însă poate afecta biodisponibilitatea sau rata de absorbţie a altor medicamente.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Cu toate acestea, au fost raportate concentraţii scăzute în sânge pentru medicamentele cu un mecanism de acţiune similar cu cel al BindRen.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Tratamentul concomitent cu medicamente cu o fereastră terapeutică restrânsă necesită monitorizarea atentă a concentraţiilor de medicament sau a reacţiilor adverse, la iniţiere sau la ajustarea dozei de BindRen sau de medicament concomitent.
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu aceste tulburări.
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
BindRen a scăzut biodisponibilitatea digoxinei cu 16% şi Cmax cu 17%, iar Cmax a enalaprilului cu 27%.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
There are no known antidotes to BindRen.
Nu este cunoscut niciun antidot pentru BindRen.
• Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
• Insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.2)
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Constipaţia este frecventă şi dacă suferiţi de constipaţie persistentă sau agravată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece acesta poate fi primul semn de blocaj intestinal.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor de vitamina A, D şi E sau evaluarea nivelului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare, iar vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Pacienţii care prezintă constipaţie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu BindRen.
Flexible-dose studies:
Studii cu doze flexibile:
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Dacă trebuie să luaţi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi lua alte medicamente concomitent cu BindRen sau dacă trebuie să luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte sau la 3 ore după administrarea BindRen.
Systemic ion balance
Echilibru ionic sistemic
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A fost creată o listă tabelară a frecvenţelor, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Reducerile de colesterol-LDL sunt reflectate şi în scăderea semnificativă a colesterolului total.
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
45 comprimate-filmate 99 comprimate-filmate 198 comprimate-filmate 270 comprimate-filmate 297 comprimate-filmate
Email: info@mt-pharma-eu.com
E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc direct special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
What BindRen looks like and contents of the pack
Cum arată BindRen şi conţinutul ambalajului
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi, pe lângă BindRen, suplimente de calciu, vitamina D şi alte vitamine sau alte medicamente.
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Nu sunt disponibile date pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile gravide.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului de acid folic seric şi suplimentarea acidului folic.
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Studii privind interacţiunea la doze individuale au demonstrat că biodisponibilitatea ciprofloxacinei, warfarinei şi enalaprilului nu a fost afectată în cazul administrării acestora concomitent cu BindRen (6-9 g/zi).
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost excluşi din studiile clinice.
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după abrevierea „EXP“.
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Cu toate acestea, absorbţia de acid folic intestinal ar putea fi influenţată în urma unui tratament îndelungat cu BindRen.
Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Colestilan a fost asociat, de asemenea, cu reducerea în funcţie de doză a acidului uric seric, cu o medie de 43 micromoli/l după un tratament de un an.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Sunt furnizate în pachete de 2 g sau 3 g în cutii de 30, 60 sau 90 de pachete.
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, dispepsia şi vărsăturile (toate frecvente).
BindRen should not be used in children and adolescents.
Nu se recomandă utilizarea BindRen la copii şi adolescenţi.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
BindRen nu este absorbit din tractul gastro-intestinal al voluntarilor sănătoşi cărora li se administrează oral colestilan marcat radioactiv cu C14.
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Adiţional, a fost raportată o biodisponibilitate redusă a altor medicamente prin modificarea circulaţiei enterohepatice, spre exemplu hormoni steroizi ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivelor orale pentru medicamente cu mecanism de acţiune similar cu cel al
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Este important să continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v-a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
La o majoritate a pacienţilor le-a fost administrat colestilan 12 sau 15 g pe zi în studiile pe termen lung.
In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
În majoritatea studiilor clinice, administrarea de colestilan a micşorat PTH seric comparativ cu debutul tratamentului şi a fost statistic semnificativ împotriva administrării de placebo.
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
If you stop taking BindRen
Dacă încetaţi să luaţi BindRen
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pachet după abrevierea „EXP“.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Calciul elementar trebuie administrat drept supliment în caz de hipocalcemie.
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea in vivo a BindRen asupra absorbţiei de medicamente imunosupresoare: micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
În cadrul unor studii clinice de Fază II şi III la care au participat 1410 pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează ședințe de dializă, trataţi cu BindRen pe o perioadă de până la un an, aceştia au constituit grupul de siguranţă.
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Prin urmare, este posibil ca modificarea echilibrului ionic sistemic să mărească cantitatea de clor şi să reducă cantitatea de bicarbonat.
Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Hiperparatiroidism Tratamentul individual cu BindRen nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
BindRen a fost administrat continuu la pacienţi care efectuează şedinţe de dializă în doze de până la 15 g/zi, pe o perioadă de maxim un an, fără a se înregistra cazuri de supradozaj.
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Zonele de aglutinare devin parţial protonate în stomac şi interacţionează prin fixare ionică şi hidrogenică cu anionii de fosfat din dietă şi cu acizii biliari din duoden.
BindRen granules are white cylindrical granules.
BindRen granule conţine granule cilindrice, de culoare albă.
BindRen is for oral use.
BindRen este destinat administrării pe cale orală.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea BindRen la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.4).
BindRen contains the active substance colestilan.
BindRen conţine substanţa activă colestilan.
How BindRen works
Cum funcţionează BindRen
If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Dacă rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, iar medicul dumneavoastră decide că trebuie să continuaţi tratamentul cu BindRen, este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Comprimat de culoare albă, oval, cu o lungime de aproximativ 20,2 mm şi o lăţime de aproximativ 10,7 mm, imprimate cu „BINDREN“ (cu cerneală albastră) pe una din feţe.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Cu toate acestea, trebuie acordată atenţie în tratarea pacienţilor susceptibili de deficienţe de vitamina K sau vitamine solubile în grăsimi, cum sunt pacienţi cu sindroame de malabsorbţie şi pacienţi trataţi cu anticoagulante cumarinice (spre exemplu, warfarina).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Este recomandată precauţie în prescrierea BindRen la pacienţii care primesc imunosupresoare.
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Dacă nu se atinge o concentraţie acceptabilă de fosfor în ser, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de trei ori pe zi), la intervale de 2-3 săptămâni.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
De obicei, tratamentul nivelelor ridicate de fosfor din sânge este de lungă durată.
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
După un an, media nivelului de fosfat seric a fost de 1,89 mmol/l, cu o reducere semnificativă de la vizita iniţială de 0,39 mmol/l, iar rata de răspuns (nivelul fosforului <1,78 mmol/l) a fost de 44%.
Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Concentraţiile de calciu seric trebuie monitorizate în cadrul procesului de urmărire normal al pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood.
- prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge.
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
S-au efectuat studii de Fază III şi două studii de urmărire pe termen lung la pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de dializă, în vederea investigării eficacităţii şi siguranţei la acest grup de pacienţi.
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Sunt furnizate în blistere sau flacoane în cutii de 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate.
Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Pacienţii cu tulburări epileptice au fost excluşi din studiile clinice cu BindRen.
BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BindRen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Din cauza potenţialului ridicat de legare in vitro dintre BindRen şi levotiroxină, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii care primesc BindRen şi levotiroxină.
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Siguranţa şi eficacitatea BindRen nu au fost studiate la pacienţi cu:
Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Trebuie monitorizate concentraţiile de fosfor din ser.
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
BindRen aglutinează fosfatul şi acidul uric, eliberând clorul care este disponibil pentru absorbţia sistemică.
No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea BindRen la pacienţi în predializă.
• Dysphagia or swallowing disorders
• Disfagie sau tulburări de deglutiţie
What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Nu luaţi BindRen - dacă sunteţi alergic la colestilan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi obstrucţie intestinală (blocaj al intestinelor) Atenţionări şi precauţii
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Colestilan leagă fosforul din alimente în tractul digestiv, pentru a preveni absorbţia acestuia în sânge.
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de fosfor din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă din cauza funcţionării deficitare a rinichilor.
If you forget to take BindRen
Dacă uitaţi să luaţi BindRen
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Colestilan a redus ionii de calciu-fosfor cu 0,90 mmol2/l2 după un an.
Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Colestilan poate, de asemenea, aglutina acidul uric din tractul gastro-intestinal.
Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Blister din aluminiu/policlorotrifluoroetilenă/PVC.
The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Reacţiile adverse cele mai grave au fost hemoragia gastro-intestinală (mai puţin frecventă) şi constipaţia (frecventă).