natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
What is the risk associated with Caelyx?
Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale”, care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i” (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Why has Caelyx been approved?
De ce a fost aprobat Caelyx?
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
What is Caelyx?
Ce este Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
How has Caelyx been studied?
Cum a fost studiat Caelyx?
What is Caelyx used for?
Pentru ce se utilizează Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Caelyx is used on its own for this disease;
Pentru această boală, Caelyx se utilizează în monoterapie.
How is Caelyx used?
Cum se utilizează Caelyx?
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Această îmbunătățire s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de până la 60 de luni.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Kineret a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 8 martie 2002.
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Kineret sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
În plus, a fost redus și nivelul de amiloid A, un marker al inflamației.
Other information about Kineret
Alte informații despre Kineret
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Pentru boala Still s-au efectuat trei studii de dimensiuni mici.
What is Kineret and what is it used for?
Ce este Kineret și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kineret sunt monitorizate continuu.
Kineret is a medicine that is used to treat:
Kineret este un medicament utilizat pentru a trata:
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
• sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS).
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Kineret.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Kineret sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Având în vedere efectul benefic și faptul că nu există noi motive de îngrijorare privind siguranța, agenția a considerat, de asemenea, că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu CAPS și cu boala Still.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Totuși, din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, rezultatele nu au fost considerate suficiente pentru a putea susține utilizarea medicamentului în monoterapie.
What are the risks associated with Kineret?
Care sunt riscurile asociate cu Kineret?
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Rezultatele au indicat o îmbunătățire semnificativă și rapidă a simptomelor, înregistrându-se o scădere a scorului simptomatic mediu de la 4,5 la 0,8 într-un interval de 3 zile de la începerea tratamentului.
Why is Kineret authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Kineret în UE?
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Pot apărea și handicapuri severe, cum ar fi pierderea auzului și a vederii;
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Pacienții au primit fie Kineret, fie un alt tip de medicament, numit DMARD.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kineret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Rezultatele au indicat că Kineret a fost mai eficace decât placebo atunci când a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul cu metotrexat.
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Kineret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Kineret a fost analizat în trei studii principale, care au cuprins în total 1 388 de pacienți cu poliartrită reumatoidă.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Acesta blochează receptorii unui mesager chimic din organism, numit interleukina 1.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Locul injectării trebuie să fie diferit la fiecare administrare, pentru a evita disconfortul pacientului.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Legându-se de receptorii de care s-ar lega în mod normal interleukina 1, anakinra blochează activitatea interleukinei 1, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor acestor boli.
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
În celelalte două studii, Kineret a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu metotrexat: unul dintre studii, care a cuprins 419 pacienți, a utilizat o varietate de doze de Kineret în funcție de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a cuprins 501 pacienți, a utilizat Kineret în doză fixă de 100 mg o dată pe zi.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Deși pacienții cu boala Still au prezentat un risc mai mare de probleme hepatice, s-a considerat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât acest risc.
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret?
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kineret pe parcursul studiilor?
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
CAPS constituie o categorie de boli în care pacienții prezintă un defect al genei care produce proteina numită criopirină.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Substanța activă din Kineret, anakinra, este o copie a unei proteine umane naturale, numită „antagonist al receptorilor de interleukină 1 uman”.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
• semnele și simptomele poliartritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Doza recomandată de Kineret pentru poliartrita reumatoidă este de 100 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Pacienților li s-a administrat Kineret zilnic, într-o doză inițială de 1-2 mg pe kg de greutate corporală, care a fost mărită după o lună, dacă a fost nevoie.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Pentru CAPS și boala Still, doza depinde de greutatea corporală, iar în cazul CAPS
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Kineret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide, al CAPS sau al bolii Still, după caz.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
În ceea ce privește CAPS, Kineret a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 43 de pacienți cu boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (sindromul NOMID/CINCA, cea mai severă formă de CAPS).
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Kineret este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Primul studiu a cuprins 468 de pacienți, dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală și cărora li s-a administrat fie Kineret în monoterapie, fie placebo.
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anakinra, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie).
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
În toate cele trei studii, eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv).
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kineret (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reacții la locul injectării (înroșire, învinețire, durere și inflamație) și creștere a colesterolului în sânge.
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Rezultatele au demonstrat că Kineret în anumite doze a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor bolii; acestea au fost măsurate de medici și de pacienți cu ajutorul scorului „Colegiului American de Reumatologie”, care măsoară numărul de articulații dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate și valorile în sânge ale proteinei C reactive (un marker al inflamației).
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce privește tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienții cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru reducerea inflamației) la pacienții care nu răspund corespunzător la tratamentul cu metotrexat în monoterapie;
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Kineret, citiți prospectul.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Acest mesager este produs în cantitate mare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, cauzând inflamația și distrugerea articulațiilor, fiind implicat și în inflamația asociată cu CAPS și cu boala Still.
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
După o lună de tratament, boala s-a remis la mai mulți pacienți tratați cu Kineret (6 pacienți din 12) decât la cei tratați cu DMARD (3 pacienți din 10).
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
• boala Still, o afecțiune care provoacă inflamarea articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Aceasta cauzează inflamații în multe părți ale organismului, cu simptome precum febră, erupții pe piele, dureri articulare și oboseală.
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
În primul studiu, 11 din 15 copii și adolescenți cu boala Still (73 %) au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după 3 luni de tratament cu Kineret.
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Inițierea tratamentului cu Kineret este contraindicată la pacienții care au neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor).
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
La pacienții cu insuficiență renală severă, medicul trebuie să ia în considerare administrarea de Kineret o dată la două zile.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
În studiul în care a fost utilizată o doză fixă de Kineret, 38 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 %, față de 22 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat placebo.
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Cel de-al treilea studiu a fost efectuat la 22 de pacienți adulți care au primit și corticosteroizi pentru boala lor.
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Un al doilea studiu la 24 de copii și adolescenți a indicat rezultate similare: 67 % au prezentat o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după o lună, față de 8 % la cei tratați cu placebo.
How is Kineret used?
Cum se utilizează Kineret?
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Kineret trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală moderată.
How does Kineret work?
Cum acționează Kineret?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Pentru CAPS și boala Still, Kineret se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 8 luni și cu greutatea de cel puțin 10 kg.
Date of first authorisation: 08 April 2016
Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani):
The study was designed to show non-inferiority.
Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
97.5 % CI
IC 97,5 %
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Chi-square test.
Testul chi-pătrat.
Children and Adolescents:
Copii şi adolescenţi:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
• if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Single use only
Numai pentru utilizare unică
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
• difficulty urinating
• dificultate la urinare
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
La orice modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Elderly population
Populatia vârstnica
0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
0,075 mg) faţă de ondansetronul administrat intravenos.
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Clearance c, L/h/kg
Clearance c, l/oră/kg
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Hospira decât dacă este neapărat necesar.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• high levels of certain liver enzymes
• concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de palonosetron.
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
- Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul,
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă