natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Preotact used?
Cum se utilizează Preotact?
It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Este, de asemenea, disponibil sub formă de stilou preumplut incluzând caseta care conţine pulberea şi solventul.
How does Preotact work?
Cum acţionează Preotact?
It is used to treat:
Se utilizează în tratamentul:
This summary was last updated in 06-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Doza depinde de tipul de cancer tratat.
The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The company provided data from the published literature on capecitabine.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5-FU este un produs analog pirimidinei.
Capecitabine Medac capecitabine
Capecitabine Medac capecitabină
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Other information about Capecitabine Medac
Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Capecitabine Medac este un medicament „generic” şi „hibrid”.
Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.
Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”.
Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.
Why has Capecitabine Medac been approved?
De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
• cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
• cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;
What is Capecitabine Medac?
Ce este Capecitabine Medac?
What is Capecitabine Medac used for?
Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
• cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
How has Capecitabine Medac been studied?
Cum a fost studiat Capecitabine Medac?
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
How does Capecitabine Medac work?
Cum acţionează Capecitabine Medac?
How is Capecitabine Medac used?
Cum se utilizează Capecitabine Medac?
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 years.
3 ani.
Contains E110.
Conţine E110.
frequency cannot be estimated from the available data.
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Wilzin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Oral use.
Utilizare orală.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Acestea au rolul de a asigura că tratamentul pe care îl primiţi este suficient.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
FURTHER INFORMATION
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Do not pass it on to others.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect.
Taking Wilzin with food and drink
Utilizarea Wilzin cu alimente şi băuturi
See the package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
• Nu utilizaţi Wilzin după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
A change of therapy is recommended in this situation.
În această situaţie se recomandă schimbarea tratamentului.
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
gastric irritation
iritaţie gastrică
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj
Each bottle contains 250 capsules.
Fiecare flacon conţine 250 de capsule.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Datele referitoare la copiii sub 6 ani sunt foarte limitate, dar, întrucât boala este deosebit de penetrantă, instituirea tratamentului profilactic trebuie luată în considerare cât mai curând posibil.
The most common undesirable effect is gastric irritation.
Cea mai frecventă reacţie adversă este iritaţia gastrică.
However, protein appears to interfere the least.
Pe de altă parte, proteinele par să prezinte gradul cel mai mic de influenţare.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
• După ingerarea Wilzin poate apărea iritaţie gastrică, în special la începutul tratamentului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Ce este Wilzin şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Wilzin Cum să luaţi Wilzin Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Wilzin Informaţii suplimentare
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi slăbiciune musculară neobişnuită sau senzaţii anormale la nivelul membrelor, deoarece acestea pot indica un tratament excesiv.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţă
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Nu există diferenţe de dozaj între pacienţii simptomatici şi cei presimptomatici.
4.1 Therapeutic indications Treatment of Wilson's disease.
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul bolii Wilson.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Unii pacienţi prezintă neplăceri gastrice după doza de dimineaţă.
A. LABELLING
A. ETICHETAREA
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Monitorizarea poate detecta dovezi că tratamentul este insuficient (exces de cupru) sau excesiv (deficit de cupru), ambele putând fi dăunătoare, în special pentru copiii aflaţi în procesul de creştere şi pentru femeile gravide.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Wilzin, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza cea mai bună pentru situaţia dumneavoastră.
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
• Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv creşteri ale valorilor unor enzime hepatice şi pancreatice.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Datele farmacologice şi toxicologice disponibile au indicat prezenţa unor mari similarităţi între sărurile de zinc, precum şi între speciile de animale.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Grupa farmacoterapeutică: diferite medicamente pentru tract digestiv şi metabolism; codul ATC: A16AX05.
In this leaflet:
În acest prospect găsiţi:
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Anemia poate fi micro-, normo- sau macrocitară şi se asociază adeseori cu leucopenia.
The active substance is zinc.
Substanţa activă este zincul.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
În sânge, aproximativ 80% din zincul absorbit este distribuit în eritrocite, majoritatea cantităţii rămase fiind legată pe albumină şi pe alte proteine plasmatice.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Cuprul din alimentaţie, care nu poate fi eliminat în mod corespunzător, se acumulează mai întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii şi creierul.
Reporting of suspected adverse reactions
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Valoarea cuprului non-ceruloplasminic se calculează scăzând valoarea cuprului legat pe ceruloplasmină din cea a cuprului plasmatic total, dat fiind faptul că fiecare miligram de ceruloplasmină conţine 3 micrograme de cupru.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Wilzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
The bottle also contains a cotton filler.
Flaconul conţine, de asemenea, un element de umplere din bumbac.
What Wilzin looks like and contents of the pack
Cum arată Wilzin şi conţinutul ambalajului
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
S-a dovedit că un regim de 150 mg de Wilzin pe zi, administrat în trei prize, a fost eficace în sensul reducerii semnificative a absorbţiei de cupru şi inducerii unei balanţe negative a cuprului.
Please discuss with your doctor.
Vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaţii
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Pe de altă parte, eficacitatea anumitor medicamente, cum sunt fierul, tetraciclinele sau fluorochinolonele (antibiotice), poate fi redusă de către Wilzin.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Pacienţii pot prezenta simptome clinice, în special de natură hepatică, neurologică sau psihică.