natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită, de asemenea, serotonină), care sunt implicaţi în schizofrenie.
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a dozelor, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeplion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Unii pacienţi la care simptomele nu au fost încă stabilizate pot primi totuşi Xeplion dacă au răspuns anterior în mod adecvat la paliperidonă sau risperidonă administrată pe cale orală, au simptome uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu acţiune de lungă durată.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
În cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorului simptomatic a fost mai mare la pacienţii care au primit Xeplion decât la cei care au primit placebo.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Xeplion a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
În Xeplion, paliperidona a fost ataşată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Injecţiile din zilele 1 şi 8 se administrează în partea superioară a umărului (muşchiul deltoid), iar dozele de întreţinere pot fi administrate în muşchiul fesier sau deltoid.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Dintre acestea, acatizia şi somnolenţa par să depindă de doză.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Tratamentul cu Xeplion începe prin două injecţii, administrate la distanţă de o săptămână, pentru a creşte concentraţiile sanguine de paliperidonă, urmate de injecţii de întreţinere lunare.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Xeplion este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
Why has Xeplion been approved?
De ce a fost aprobat Xeplion?
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Xeplion este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit pentru tratamentul schizofreniei începând din anii '90.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Unul dintre studii, la care au participat 410 adulţi, a comparat Xeplion cu placebo.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
S-a demonstrat că Xeplion este la fel de eficace ca injecţia cu risperidonă cu acţiune de lungă durată în reducerea simptomelor de schizofrenie într-unul din studiile pe termen scurt.
What is Xeplion?
Ce este Xeplion?
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de adulţi, a comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă) şi a investigat modificarea simptomelor pacienţilor.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
De asemenea, s-a demonstrat că Xeplion este eficace pe termen lung în prevenirea recidivelor, mai puţini pacienţi din grupul cu Xeplion înregistrând recidive faţă de cei din grupul cu placebo.
How has Xeplion been studied?
Cum a fost studiat Xeplion?
The two initial injections are 150 mg on the first day
Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8.
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Două studii, la care au participat 1 178 de pacienţi, au comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulţi cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv).
What is Xeplion used for?
Pentru ce se utilizează Xeplion?
How is Xeplion used?
Cum se utilizează Xeplion?
How does Xeplion work?
Cum acţionează Xeplion?
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
17 June 2015
17 iunie 2015
16 October 2015
16 octombrie 2015
May 2015 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din mai 2015
It is used in the following ways:
Se utilizează în următoarele moduri:
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg/ 850 mg, 50 mg/1 000 mg).
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Dozele de vildagliptină mai mari de 100 mg nu sunt recomandate.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Eucreas este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Eucreas
Alte informaţii despre Eucreas
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas conţine 2 substanţe active, fiecare având un mod diferit de acţiune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eucreas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 noiembrie 2007.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în Uniunea Europeană (UE) în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eucreas.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Doza recomandată de Eucreas este de un comprimat de două ori pe zi, cu un comprimat luat dimineaţa şi unul seara.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eucreas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că substanţele active în cele două concentraţii ale Eucreas au fost absorbite în organism la fel ca atunci când erau administrate sub formă de comprimate separate.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Nu trebuie utilizat nici la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, sau în timpul alăptării.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
La pacienţii în vârstă care iau Eucreas, trebuie supravegheată cu regularitate funcţia renală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Eucreas.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eucreas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor de tip „incretin” din organism.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Eucreas vildagliptină/clorhidrat de metformină
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eucreas pe parcursul studiilor?
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Eucreas care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de cetoacidoză diabetică (concentraţii mari de cetone şi acizi în sânge), precomă diabetică, probleme cu rinichii sau cu ficatul, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, ori un infarct miocardic recent.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au comparat Galvus cu placebo şi au măsurat nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
What is the risk associated with Eucreas?
Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptina se poate utiliza împreună cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la metformină.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată împreună cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această asociere a celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Administrarea Eucreas în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformină s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
• la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
CHMP a observat, de asemenea, că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
• în asociere cu insulină, împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Eucreas se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Why has Eucreas been approved?
De ce a fost aprobat Eucreas?
What is Eucreas?
Ce este Eucreas?
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
• în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
How has Eucreas been studied?
Cum a fost studiat Eucreas?
What is Eucreas used for?
Pentru ce se utilizează Eucreas?
How does Eucreas work?
Cum acţionează Eucreas?
How is Eucreas used?
Cum se utilizează Eucreas?
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Data in the elderly patients are very limited.
Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
• The active substance is tafamidis.
• Substanţa activă este tafamidis.
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
• Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
• Vaginal infection in women
• Infecţii vaginale la femei
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).