natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
• PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
• The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
• PRAC este de părere că există un risc potenţial de hipermagneziemie atunci când Numeta G16%E este administrat la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi la sugarii nou-născuţi ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere;
It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
De asemenea, hipermagneziemia poate cauza simptome nespecifice, cum ar fi greaţă, vărsături şi eritem facial.
Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Studiile care au investigat concentraţiile de magneziu la sugarii prematuri au raportat concentraţii mai mari de magneziu comparativ cu nou-născuţii mai maturi, indicând posibilitatea ca magneziul plasmatic să fie invers proporţional cu dezvoltarea somatică (Ariceta et al, 1995;
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Magneziul îndeplineşte mai multe funcţii importante în organismul uman; este un cofactor în sinteza ADN-ului şi în sinteza proteică, în fosforilarea oxidativă, în activitatea enzimatică şi în reglarea secreţiei hormonului paratiroidian (Volpe, 2013;
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
• PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
• PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
• PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
După analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G16%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Numeta G16% Whereas,
Numeta G16%E Întrucât
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu (vezi Anexa V - Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă);
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
La nivelul bazei sale de date privind siguranţa generală, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie sau de concentraţii ridicate de magneziu asociate cu Numeta G13%E şi 1 caz asociat cu Numeta G16%E.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Numeta G16%E este indicat pentru nutriţia pe cale parenterală la nou-născuţii la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Numeta G13%E este indicat pentru NP la sugarii nou-născuţi prematur atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Numeta G16%E este indicat pentru NP la sugarii nou-născuţi prematur şi la copii cu vârsta de până la 2 ani atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Packaging
Denumire atribuită
A. Summary of Products Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Open wound
Plagă deschisă
4.2.2 Method and route of administration
4.2.2 Modul şi calea de administrare
“For subcutaneous use only.
„Numai pentru administrare subcutanată.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Before you use [PRODUCT NAME]
Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
[NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare.
How to use [PRODUCT NAME]
Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
This section of the SmPC should include the following wording:
Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Pressure regulator to be used
Regulator de presiune de utilizat
Laparoscopic / minimally invasive procedures
Proceduri laparoscopice /minim invazive
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
• Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Acesta pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Duplospray MIS Regulator NIST B11
Regulator Duplospray MIS NIST B11
Replaceable tip
Vârf substituibil
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Beriplast P and associated names
Beriplast P (şi denumirile asociate)
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Următoarele modificări trebuie realizate în RCP al Artiss:
Recommended spray pressure
Presiunea recomandată a atomizorului
B. Package Leaflet
” B. Prospectul
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
[NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Următoarele modificări trebuie realizate în prospectul Beriplast P şi denumirile asociate: 4.2 Doze şi mod de administrare
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Take special care with [PRODUCT NAME]
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [NUME PRODUS]
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
• “[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Do not spray closer than the recommended distances.
Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Recommended distance from target tissue
Distanţa recomandată faţă de ţesutul ţintă
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
• La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, presiunea şi distanţa de aplicare trebuie să fie în limitele recomandate de producătorul atomizorului.
2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Tisseel and associated names
Tisseel şi denumirile asociate
Tisseel / Artiss Spray Set
Set atomizor Tisseel / Artiss
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
• [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi)
Tisseel / Tissucol Spray Set
Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Următoarele modificări trebuie realizate în prospectul Artiss şi denumirile asociate:
Tissucol and associated names
Tissucol şi denumirile asociate
Spray application
Aplicarea prin pulverizare
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus cu [Nume produs].
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus atunci când [Nume produs] este administrat prin pulverizare în chirurgia deschisă.