natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Administrarea de midazolam nu a fost necesară la 40 % din pacienții tratați cu doza mai mică de Dexdor și la 54 % din cei care au primit doza mai mare, comparativ cu 3 % din pacienții care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
În primul studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 65 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 65 % din cei la care s-a administrat propofol.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale”, compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Other information about Mepsevii
Alte informații despre Mepsevii
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Why is Mepsevii authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
What is Mepsevii and what is it used for?
Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
What are the risks associated with Mepsevii?
Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
What information is still awaited for Mepsevii?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
How is Mepsevii used?
Cum se utilizează Mepsevii?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Mepsevii work?
Cum acționează Mepsevii?
Oral use bottle (HDPE)
Orală flacon (PEÎD)
Invented name Strength Pharmaceutical form
Concentraţia Forma farmaceutică
120 filmcoated tablets
Comprimat filmat
Please note the following:
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
You should consult your doctor as soon as possible.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace.
The mechanism of this interaction is not known.
Mecanismul acestei interacţiuni nu este cunoscut.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Consecinţele posibile asupra eficacităţii sunt necunoscute.
Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna {NUMELE PRODUSULUI} exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
{PRODUCT NAME} is for oral administration.
{NUMELE PRODUSULUI} este pentru administrare orală.
No specific recommendation.
Fără recomandări specifice.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Median follow-up was 4.9 years.
Durată mediană de urmărire a fost de 4,9 ani.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după caz .
However, try to take your tablet at the same time every day.
Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
De obicei, acestea au fost uşoare, tranzitorii şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul {NUMELE PRODUSULUI} sau efectele lor pot fi modificate de către {NUMELE PRODUSULUI}.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• ringing in the ears and/or head
• ţiuituri în urechi şi/sau cap
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Aceste creşteri au fost dependente de doză şi au fost reversibile la toţi pacienţii.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele {NUMELE PRODUSULUI}.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Răspunsul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni iar efectul terapeutic maxim este atins, de regulă, în decurs de 4 săptămâni.
↓ less than
↓ mai puţin de
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Durata tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI} este determinată de către medicul dumneavoastră.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Tratamentul a fost iniţiat în timpul fazei acute după internarea în spital şi a durat o perioadă de 16 săptămâni.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Efectul de reducere a riscului relativ şi absolut cu atorvastatină a fost următorul:
If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul {NUMELE PRODUSULUI} este prea puternic sau prea slab.
Before the treatment
Înainte de tratament
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
S-a estimat că nu toţi pacienţii incluşi au avut un grad de risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular.
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Dacă este posibil, se va lua în considerare utilizarea terapiilor alternative (care nu interacţionează) în locul acestor medicamente.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului au fost comparabile la cele două grupuri.
• hepatitis (liver inflammation)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
După administrarea orală, comprimatele filmate de atorvastatină au o biodisponibilitate de 95 până la 99%, comparativ cu soluţiile orale.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate dozelor mai mici.
From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
La aceşti 89 de pacienţi scăderea medie procentuală a LDL-C a fost de 20%.
Prevention of cardiovascular disease
Prevenţia bolii cardiovasculare
{PRODUCT NAME} contains lactose.
{NUMELE PRODUSULUI} conţine lactoză.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Astfel, semnificaţia clinică a acestor rezultate de ansamblu cu privire la prevenţia primară şi secundară a evenimentelor cardiovasculară este necunoscută.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Reacţii adverse posibile
• having nightmares, insomnia
• coşmaruri, insomnie
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Absorbţia creşte proporţional cu doza de atorvastatină.
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Gemfibrozil/derivaţi ai acidului fibric
The following adverse events have been reported with some statins:
La unele statine s-au raportat următoarele evenimente adverse:
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, {NUMELE PRODUSULUI} poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală.
Rare: peripheral neuropathy.
Rare: neuropatie periferică.
Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, eficacitatea şi profilul de siguranţă la dozele recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală.
If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură.
• gynecomastia (breast enlargement in men and women).
• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
• hearing loss
• pierdere a auzului
Grapefruit juice
Sucul de grepfrut
Change in AUC&
Modificare a ASC&
− if you are pregnant or trying to become pregnant
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
178 vs 247
178 comparativ cu 247
↓ 35%^ No specific recommendation.
↓ 35%^ Fără recomandări specifice.
Transport protein inhibitors
Inhibitori ai proteinelor de transport
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Aparte de alte căi metabolice, aceşti produşi sunt apoi metabolizaţi prin glucuronoconjugare.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Clinical Recommendation#
Recomandări Clinice#
− Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Estimarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost făcută utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară.
• Sexual dysfunction.
• Disfuncţii sexuale.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
În cadrul analizelor de subgrup în funcţie de vârstă (81% bărbaţi, 19% femei), un efect benefic al atorvastatinei a fost observat la bărbaţi, dar nu a putut fi stabilit şi la femei, posibil datorită frecvenţei mici de evenimente în subgrupul de sex feminin.
Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi poate fi adecvată întreruperea temporară a tratamentului cu atorvastatină.
Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Se recomandă monitorizarea clinică adecvată după iniţiere sau după ajustarea dozei de inhibitor.
− The active substance is atorvastatin.
Substanţa activă este atorvastatina.
LABELLING
ETICHETARE
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, {NUMELE PRODUSULUI} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Creşterea este indicată prin “↑”, descreşterea prin “↓”
This medicine does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Cu toate acestea, atorvastatina nu pare a fi supusă unui circuit enterohepatic semnificativ.
↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
↑ 15% Pacienţii care utilizează digoxină trebuie monitorizaţi adecvat.
Concomitant treatment with other medicinal products
Tratamentul concomitent cu alte medicamente
Safety in pregnant women has not been established.
Siguranţa administrării la gravide nu a fost determinată.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Celelalte criterii de evaluare secundare nu au atins semnificaţie statistică în mod separat (global: placebo: 22,2%, atorvastatină 22,4%).