natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Într-o analiză integrată a datelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi), incidenţa fracturilor a fost de <1%, şi în general a fost asociată cu traumatisme.
Other side effects include:
Acestea includ:
Systemic corticosteroid effects
Efecte sistemice de tip corticosteroid
Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Aceste interacţiuni sinergice se reflectă într-o activitate anti-inflamatorie crescută, care a fost demonstrată in vitro şi in vivo, într-o varietate de celule inflamatorii relevante pentru fiziopatologia astmului bronşic şi BPOC.
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în 0-24 de ore a cortizolului seric.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea crizelor de astm bronşic şi agravarea BPOC.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi.
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au arătat niciun efect al fuoratului de fluticazonă/vilanterolului trifenatat asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat) deoarece există riscul de creştere a expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă cât şi la vilanterol.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea acestor tipuri de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi.
There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă la subiecţii cu BPOC, deşi a existat o creştere (37%) a ASC(0-24) a vilanterolului în intervalul de vârstă observat de la 41 la 84 ani.
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Cu toate acestea, nu au existat dovezi privind o expunere sistemică crescută la această populaţie care să fie asociată cu un efect suplimentar asupra excreţiei urinare a cortizolului în 24 de ore.
It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni.
Close the inhaler and rinse your mouth
Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
FF/VI 92/22 o dată pe zi vs FF 92 o dată pe zi
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va limita doza la concentraţia mai mică de Relvar Ellipta (92/22 micrograme, o dată pe zi).
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Înainte de faza preliminară, subiecţii au întrerupt utilizarea medicaţiei anterioare pentru BPOC, cu excepţia bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune.
Ratio vs VI
Raport comparativ cu VI
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Relvar
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Data trebuie completată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
• infection of the nose sinuses or throat
• infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este pregătit să inhaleze o doză.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
În studiul HZA106837, criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la prima exacerbare severă a astmului bronşic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Very common Rare
Foarte frecvente Rare
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Furoatul de fluticazonă sau vilanterolul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de farmacologie clinică cu un inhibitor P-gp specific şi furoat de fluticazonă.
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
La prima utilizare a inhalatorului nu este necesară verificarea funcţionării corespunzătoare şi pregătirea pentru utilizare într-un mod special.
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
În studiile de toxicitate genetică, vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinnamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice ceea ce indică faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic pentru om.
The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Criteriul final principal de evaluare a fost mortalitatea de orice cauză și un criteriu secundar de evaluare a fost un criteriu compus din evenimente cardiovasculare (decesul de cauza cardiovasculară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, angina pectorală instabilă sau accidentul ischemic tranzitor în timpul tratamentului).
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la subiecți cu BPOC moderată și antecedente de sau risc crescut de boală cardiovasculară, nu a existat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă/vilanterol față de placebo (vezi pct. 5.1).
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Efecte sistemice pot apărea în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în cazul dozelor mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
În studiile cu administrare inhalatorie efectuate la iepuri, vilanterolul trifenatat a provocat efecte similare cu cele observate cu alţi beta2 agonişti (palatoschizis, fante palpebrale deschise, fuziune sternebrală şi flexie/malrotaţie a membrelor).
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Ambele studii au avut o perioadă preliminară de 4 săptămâni în care toţi subiecţii au utilizat în regim deschis salmeterol/FP 50/250 micrograme de două ori pe zi, pentru a standardiza farmacoterapia BPOC şi a stabiliza boala înainte de randomizarea la medicaţia de studiu în regim orb timp de 52 de săptămâni.
Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Trei studii de fază III, randomizate, dublu-orb (HZA106827, HZA106829 şi HZA106837) cu durate diferite, au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Mecanism de acţiune Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul reprezintă două clase de medicamente (un corticosteroid sintetic şi un agonist selectiv al receptorilor beta2 cu durată lungă de acţiune).
ONCE DAILY
o dată pe zi comparativ cu
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu furoat de fluticazonă/vilanterol.
When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Când inhalatorul este scos din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”.
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Relvar Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse sistemice asociate terapiei cu corticosteroizi.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207), două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Dacă aveţi astm bronşic sever, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizaţi o inhalare din inhalatorul cu o concentraţie mai mare (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol).
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
La screening, valoarea medie a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost de 42,6% şi 43,6% din valoarea estimată, iar reversibilitatea medie a fost de 15,9% şi 12,0% în studiul HZC112206 şi respectiv studiul HZC112207.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Eventualele efecte sistemice includ sindromul Cushing, manifestările cushingoide, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, retardul de creştere la copii şi adolescenţi, cataracta şi glaucomul şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale ce includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 doze.
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Farmacocinetica combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
What you need to know before you use Relvar Ellipta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Deşi au existat mai multe fracturi în grupurile tratate cu Relvar Elipta, comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme, fracturile asociate în mod tipic cu adminstrarea de corticosteroizi (de exemplu compresie spinală/fracturi ale coloanei vertebrale toraco-lombare, fracturi de şold şi acetabulare) au apărut la <1% din grupurile de tratament cu Relvar Ellipta şi vilanterol.
How to inhale the medicine
Cum se inhalează medicamentul
Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi pentru glicoproteina P (P-gp); cu toate acestea, se consideră că este puţin probabil ca administrarea concomitentă de furoat de fluticazonă/vilanterol cu inhibitori ai P-gp să modifice expunerea sistemică la furoat de fluticazonă sau la vilanterol, deoarece ambele sunt molecule bine absorbite.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta (12-84) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la subiecţii cu astm bronşic.
Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie).
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Medicamente simpatomimetice Administrarea concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice (ca monoterapie sau ca parte a unui tratament asociat) poate potenţa reacţiile adverse la furoat de fluticazonă/vilanterol.
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au indicat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (atât C max cât şi ASC) (vezi pct. 5.2).
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Efectele farmacologice şi toxicologice observate în contextul tratamentului cu furoat de fluticazonă sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate de regulă cu utlizarea de glucocorticoizi sau beta2agonişti.
Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
După administrarea orală, vilanterolul a fost eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor prin urină şi materii fecale în proporţie de aproximativ 70% şi respectiv 30% din doza radioactivă, într-un studiu efectuat la om cu substanţă marcată radioactiv administrată pe cale orală.
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Nu a existat nici un efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici estimaţi ai vilanterolului la subiecţii cu BPOC.
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Vilanterolul este metabolizat în principal prin O-dezalchilare la o serie de metaboliţi cu activitate β1- şi β2-agonistă semnificativ redusă.
The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Utilizarea concomitentă a bronhodilatatoarelor inhalatorii cu durată lungă de acţiune (beta2-agonişti şi anticolinergice), combinaţii de ipratropiu/salbutamol, beta2-agonişti administraţi pe cale orală şi preparate cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-o baterie standard de studii şi nu a fost carcinogen în studii cu administrare inhalatorie de-a lungul vieţii la şobolani sau şoareci la expuneri similare celor obţinute la doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
• high temperature (fever)
• creştere a temperaturii corporale (febră)
The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) pentru toate evenimentele de fractură au fost de 13,6, 12,8, 13,2, respectiv 11,5; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost 3,4, 3,9, 2,4, respectiv 2,1.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Nu există informaţii suficiente cu privire la excreţia metaboliţilor furoatului de fluticazonă şi/sau ai vilanterol trifenatat în laptele matern.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Utilizarea frecventă a bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică o scădere a controlului terapeutic şi, în acest caz, pacienţii trebuie consultaţi de către un medic.
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Nu există niciun beneficiu suplimentar al dozei de 184/22 micrograme, în comparaţie cu doza de 92/22 micrograme şi există un risc potenţial crescut de penumonie şi de reacţii adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o boală gravă, de lungă durată, care implică inflamarea şi îngroşarea căilor respiratorii.