natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
După 4 săptămâni de tratament, timpul până la prima transfuzie a fost crescut suplimentar în grupul cu epoetină alfa (142 faţă de 50 zile, p=0,007).
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Trecerea de la injectarea în venă la injectarea sub piele (de la administrarea intravenoasă la subcutanată)
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu operaţii de şold sau genunchi) şi:
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Veţi fi trataţi cu Silapo timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei prin administrarea de eritropoietină la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei nu accelerează viteza de agravare a insuficienţei renale.
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
la pacienţii cu anemie moderată care sunt programaţi pentru o intervenţie chirurgicală şi care donează sânge înaintea acestei intervenţii pentru ca propriul lor sânge să le poată fi transfuzat în timpul sau după intervenţia chirurgicală (predonare de sânge autolog).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
După administrare de eritropoietină, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Medicul dumneavoastră va recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Doza de Silapo care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
În general, nu trebuie depăşit volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (GIL) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Toate celelalte cauze ale anemiei (deficit de fier, hemoliză, pierderi de sânge, deficit de vitamina B12sau de acid folic) trebuie luate în considerare şi tratate înainte de iniţierea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Silapo.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
În unele studii preclinice toxicologice efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase (fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi).
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienţi cu diverse tipuri frecvente de tumori, inclusiv cancer scuamos la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer mamar, au evidenţiat o creştere inexplicabilă a mortalităţii.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Anti-erythropoeitin antibody positive
Anticorpi anti-eritropoietină pozitivi Rare
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luaţi şi dumneavoastră astfel de suplimente.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Injecţiile cu Silapo pot fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical.
Silapo contains phenylalanine
Silapo conţine fenilalanină
During treatment with Silapo
În timpul tratamentului cu Silapo
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
• Reacție alergică severă care poate include: o față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau respirație o erupție pe piele însoțită de mîncărime (urticarie)
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă organismul dumneavoastră nu răspunde eficient la tratamentul cu Silapo şi poate întrerupe tratamentul dacă este necesar.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului, întârzieri ale osificării şi o creştere a mortalităţii fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Aceste decizii se vor lua şi în funcţie de factorii cauzali ai anemiei de care suferiţi.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Procentul de subiecţi la care s-au administrat perfuzii în grupul de tratament cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul cu administrare de placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi întrun program de pre-donare.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Silapo trebuie continuat încă o lună după încheierea chimioterapiei.
Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Silapo nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă.
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Frisoane, Boală asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de reticulocite pentru depistarea unei posibile apariţii a lipsei de eficacitate a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Şaisprezece la sută dintre pacienţii la care s-a administrat epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei la care s-a administrat epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au necesitat transfuzie.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Răspunsul eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni din studiu a fost demonstrat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu epoetină alfa, comparativ cu 2/45 (4,4%) din subiecţii din grupul cu administrare de placebo (p< 0,001).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
S-a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95% 1,35, 2,06, 35 studii clinice şi 6 769 pacienţi) la pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Silapo.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
În mod special, dacă vi se administrează un medicament care conţine substanţa activă ciclosporină în scop imunosupresor după un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Dacă pacientul pierde răspunsul sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu o etapă de dozare.
Respiratory tract congestion
Congestie a tractului respirator
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra l a temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetina zeta este identică în ceea ce priveşte secvenţa de aminoacizi şi compoziţia de carbohidraţi cu eritropoietina umană endogenă izolată din urina pacienţilor anemici.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani trataţi prin hemodializă La copii şi adolescenţi, medicul va menţine concentraţia hemoglobinei între 9,5 şi 11 g/dl.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Silapo trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Intravenous injection
Injectare intravenoasă
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Lista tabelară a reacţiilor adverseDin totalul de 3 417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, placebo sau standardizat controlate, profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2 094 subiecți anemici.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii.
The pre-filled syringe is ready for use.
Seringa preumplută cu Silapo este gata de utilizare.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Silapo, tratamentul cu Silapo nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
61118 Bad Vilbel Germany
61118 Bad Vilbel Germania
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi la eritropoetine (vezi pct. 4.3 şi
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
De asemenea, următoarele reacţii au apărut la pacienţi, cu tensiune arterială normală sau scăzută, în mod izolat: crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee sau stare confuzională) şi convulsii generalizate tonico-clonice, care necesită atenţia imediată a unui medic şi terapie medicală intensivă.
Drug ineffective
Medicamentul este ineficient
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Silapo”).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu intervalul concentraţiei de hemoglobină cuprins între 10 şi 13 g/dl) pentru care nu este disponibil un program de pre-donare şi la care se aşteaptă pierderi moderate de sânge (900 până la 1 800 ml).
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Silapo Nu opriţi tratamentul fără a-l întreba în prealabil pe medicul dumneavoastră.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13 900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie, sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
În majoritatea cazurilor, concentraţiile feritinei din ser scad simultan cu creşterea în volum a celulelor.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului;
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Cea mai frecventă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
This is given twice a week.
Aceasta este administrată de două ori pe săptămână.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă administraţi singur medicamentul prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
6.1 List of Excipients
6.1 Lista excipienţilor
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi anemici cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin acul fistulei, urmată de o spălare cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura o curăţire a tubului şi a garanta penetrarea medicamentului în circulaţie.
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Odată ce concentraţia hemoglobinei este < 11 g/dl, doza poate fi reiniţiată de la aceeaşi etapă de dozare sau de la o etapă de dozare inferioară, pe baza opiniei medicului.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta-analiza indică, de asemenea, în mod consecvent, un risc relativ semnificativ crescut al evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli.
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Scăderea dozei cu o etapă de dozare trebuie avută în vedere dacă există o creştere rapidă a hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Suplimentarea fierului trebuie iniţiată cât mai curând posibil, chiar cu câteva săptămâni înainte de iniţierea recoltării de sânge autolog, pentru a se realiza rezerve mari de fier înainte de începerea tratamentului cu Silapo.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Frecvent, este necesară o creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină, ca rezultat al creşterii în volum a celulelor.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Adult patients on peritoneal dialysis
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase.