natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase soluţie orală conţine vitamină E (46 UI/ml) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Sistemele de interpretare fenotipică validate clinic pot fi utilizate în asociere cu datele genotipice pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la pacienţii cu tulpini izolate rezistente la IP.
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Au apărut de asemenea reacţii cutanate grave sau care pun viaţa în pericol la pacienţii trataţi cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
Soft capsule.
Capsule moi.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la şoareci şi şobolani, s-a înregistrat apariţia de adenoame hepatocelulare benigne la masculi, la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori (în cazul şoarecilor) sau de 3,8 ori (în cazul şobolanilor) mai mari decât cele obţinute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur.
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu delavirdină (vezi pct. 4.5).
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Comparativ cu un lot de control istoric nepereche, administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir a condus la o scădere cu 30%, 27% şi 25% a ASC, Cmax şi, respectiv, Cmin serice ale amprenavir.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
În general, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic legate de deplasarea de pe proteinele AAG de către medicamente care se leagă în principal de acestea.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Deoarece Agenerase soluţie orală conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Analiză observată b Diferenţa medie stratificată c Interval de încredere 95%
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecţii cu tulpini selectate rezistente la IP.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
La şoarecii masculi s-a observat apariţia de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puţin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Agenerase soluţie orală conţine propilenglicol (550 mg/ml), care este metabolizat în principal prin intermediul alcool dehidrogenazei.
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Creşteri ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţii cu valori iniţiale anormale.
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice în cazul medicamentelor imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, rapamicină) în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.5).
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Acest lucru duce la variaţii ale volumului aparent de distribuţie al substanţei active totale, dar volumul de distribuţie al substanţei active libere rămânând nemodificat.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Reducerea sensibilităţii virusului la amprenavir a fost asociată cu apariţia mutaţiilor I50V sau I84V sau V32I+I47V sau I54M.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Imunosupresoare: se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile, deoarece concentraţiile de ciclosporină, rapamicină şi tacrolimus pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Dacă un pacient a luat deja sunătoare, verificaţi concentraţiile de amprenavir şi, dacă este posibil, nivelul viral şi opriţi administrarea preparatelor care conţin sunătoare.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Datorită riscului potenţial de toxicitate dat de conţinutul mare în propilenglicol, administrarea de Agenerase soluţie orală este contraindicată la copii cu vârsta sub 4 ani, gravide, pacienţi cu afectare sau insuficienţă hepatică şi pacienţi cu insuficienţă renală.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (CART), poate apare o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Hipertrigliceridemia, creşterile amilazelor şi hiperglicemia (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţi cu valori anormale la momentul iniţial.
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Valoare medie plasmatică a ARN HIV-1 AAUCMB (log10 multiplicări/ml)
Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Agenerase soluţie orală la pacienţii trataţi cu metronidazol (vezi pct. 4.3).
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase capsule conţine vitamină E (109 UI/capsulă, capsulă de 150 mg) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Cmax a amprenavirului a scăzut cu 14%, în vreme ASC şi Cmin au crescut cu 9% şi, respectiv, 189%.
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Subiecţii cu vârste mai mari sau egale cu 13 ani şi greutate de cel puţin 50 kg au fost trataţi cu 1200 mg Agenerase de două ori pe zi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
La pacienţii care au mai primit IP, trataţi cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi şi doze mici de ritonavir, 100 mg de două ori pe zi, natura şi frecvenţa reacţiilor adverse (de grad 2-4) şi a anomaliilor de laborator de grad 3/4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur, cu excepţia hipertrigliceridemiei şi concentraţiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu Agenerase şi doze mici de ritonavir.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
ASC şi Cmax ale lamivudinei şi, respectiv, ale amprenavir au fost nemodificate în cazul administrării concomitente a acestor două medicamente.
• Protease inhibitors (PIs):
• Inhibitori de protează (IP):
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Metadona şi derivaţii opioizi: administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir duce la o scădere a Cmax şi a ASC ale enantiomerului activ de metadonă (enantiomer R) cu 25% şi, respectiv, 13%, în vreme ce Cmax, ASC şi Cmin ale enantiomerului inactiv de metadonă (enantiomer S) au scăzut cu 48%, 40% şi, respectiv, 23%.
When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Dacă se administrează şi ritonavir, poate să apară o creştere a concentraţiei de claritromicină.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Agenerase şi ritonavir cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei de efecte cortizonice sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
La iepuri şi la şobolani a fost evidenţiată o creştere a greutăţii placentei, dependentă de doză, care poate indica efecte în ceea ce priveşte funcţiile placentei.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienţi care trebuie să respecte o dietă controlată în sodiu.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Datorită conţinutului mare în propilenglicol, există un risc posibil de toxicitate şi de aceea Agenerase soluţie orală este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani, la femeile gravide, la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol sau cu preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia simptomelor de toxicitate (vezi pct. 4.8), şi, în funcţie de caz, trebuie să se asigure tratament suportiv standard.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Beneficiul soluţiei orale de Agenerase amplificat cu ritonavir, nu a fost demonstrat nici în cazul pacienţilor netrataţi anterior cu inhibitor de protează, nici în cazul pacienţilor trataţi anterior cu inhibitor de protează.
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
La copiii cu insuficienţă hepatică nu poate fi făcută nici o recomandare cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
• Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
• Stare sufletească schimbătoare, depresie, tulburări ale somnului, scăderea poftei de mâncare.
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Asocierea Agenerase cu ritonavir nu trebuie administrată împreună cu medicamente cu indice terapeutic mic, a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6, de exemplu flecainida şi propafenona (vezi pct. 4.5).
Cross-Resistance
Rezistenţa încrucişată
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Beneficiile Agenerase amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP (vezi pct. 5.1)
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Pacienţii cu vârsta ≥ 4 ani care nu pot înghiţi Agenerase capsule: doza recomandată de Agenerase soluţie orală este de 17 mg (1,1 ml)/kg de trei ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, fără a se depăşi doza totală zilnică de 2800 mg (vezi pct. 5.1).
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Rifabutină: administrarea asociată de amprenavir şi rifabutină a condus la o creştere cu 193% a ASC a rifabutinei şi la o creştere a evenimentelor adverse legate de rifabutină.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează.
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
În prezent nu pot fi făcute recomandări referitoare la ajustarea dozei de amprenavir în cazul administrării concomitente de amprenavir şi metadonă.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Calea principală de eliminare a amprenavirului este prin metabolizare hepatică, mai puţin de 3 % fiind eliminat nemodificat în urină.
HOW TO TAKE AGENERASE
CUM SE PĂSTREAZĂ AGENERASE
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Insuficienţă renală: deşi nu este considerată necesară ajustarea dozei de amprenavir la pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea de Agenerase soluţie orală este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Cmin a etinilestradiol a crescut cu 32%, iar ASC şi Cmin ale noretindron au crescut cu 18% şi, respectiv, 45%.
The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Creşterea concentraţiei plasmatice a rifabutinei este posibil să fie rezultatul inhibării de către amprenavir a metabolizării CYP3A4 mediate a rifabutinei.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe cutie.
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Dovada eficacităţii Agenerase asociat cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi se bazează pe rezultatele studiului PRO30017, un studiu randomizat, deschis, în care adulţilor trataţi anterior cu IP şi eşec virologic (încărcătură virală ≥1000 multiplicări/ml) li s-a administrat fie Agenerase (600 mg de două ori pe zi) în asociere cu ritonavir (100 mg de două ori pe zi) şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT), fie o terapie standard cu IP, în general, amplificat cu ritonavir în doză mică.
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Lopinavir/ritonavir (Kaletra): într-un studiu de farmacocinetică, deschis, cu administrare a medicaţiei împreună cu alimente, ASC, Cmax şi Cmin ale lopinavir au scăzut cu 38%, 28% şi, respectiv, 52% în cazul administrării asociate de amprenavir (750 mg de două ori pe zi) şi Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir de două ori pe zi).
Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Abacavir: ASC, Cmin şi Cmax ale abacavir au fost nemodificate în cazul administrării împreună cu amprenavir.
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
De aceea, în cazul administrării concomitente de metadonă şi amprenavir, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sindromul de sevraj la opiacee, mai ales dacă se administrează şi ritonavir în doze mici.
The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Soluţia orală este limpede, de culoare galben deschis până la galben, cu aromă de struguri şi de mentă.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg capsule moi este furnizat într-o cutie cu două flacoane din plastic care conţin fiecare 240 capsule moi.
Very Common:
Foarte frecvente:
Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Reacţii adverse rare (acestea pot afecta 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
În cazul administrării concomitente de amprenavir şi ritonavir, efectul efavirenzului este compensat de efectul amplificator al ritonavirului.
Soft capsules
Capsule moi
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
În timpul administrării de amprenavir nu trebuie utilizate preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale amprenavirului (vezi pct. 4.5).
The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea de Agenerase concomitent cu halofantrina sau lidocaina (pe cale sistemică) (vezi pct. 4.5).
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Dacă împreună cu acestea se administrează şi ritonavir, poate fi necesară o reducere şi mai mare a dozelor (vezi pct. 4.5).
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru nici unul dintre medicamente, în cazul administrării simultane de nelfinavir şi amprenavir (vezi de asemenea efavirenz mai jos).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi creşterea concentraţiei de acid lactic (vezi pct. 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI