natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
This summary was last updated in May 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2008.
Foxes
Vulpile
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Prin urmare, rabia a înregistrat o scădere semnificativă în zonele vaccinate, până la eliminarea ei completă.
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Viruşii au fost selectaţi datorită „virulenţei scăzute” (capacitate redusă de a provoca boala).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Vaccinul asigură o protecţie de 6 luni împotriva rabiei.
The baits are distributed by land or by air.
Momelile se distribuie prin mijloace terestre sau aeriene.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior în 2005, şi a fost modificată în aprilie 2008, pentru a include enoţii, ca o nouă specie-ţintă.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Numărul de momeli distribuite depinde de numărul de vulpi sau enoţi şi variază între 13 şi 20 pe kilometru pătrat.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Distribuirea a circa patru milioane de momeli care conţin acest produs, pe parcursul studiilor pe teren, timp de patru ani, au fost urmate de o supraveghere intensă a zonelor de vaccinare.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Persoanele al căror sistem imunitar este slăbit nu trebuie să aibă dreptul de a manipula acest vaccin.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Dat fiind că enoţii sunt consideraţi o specie minoră, nu au fost efectuate studii pe teren.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Persoanele care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinate împotriva rabiei.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Eficacitatea s-a bazat pe rezultatele eficacităţii obţinute din studiile de laborator şi utilizarea extensivă a vaccinului pe teren, pentru vulpi.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Se recomandă purtarea de mănuşi de cauciuc pentru manipularea momelii.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Nu au fost raportate cazuri de rabie indusă prin vaccinare, ceea ce confirmă siguranţa vaccinului pe teren.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
În plus, utilizarea acestui vaccin a contribuit la prevenirea reinfectării zonei vaccinate la contactul cu zonele învecinate, care erau încă contaminate.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RABIGEN SAG2 Rezumat EPAR destinat publicului
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dacă o persoană este expusă la substanţa activă conţinută în vaccin, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Other information about Rabigen SAG2:
Alte informaţii despre Rabigen SAG2:
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Pe măsură ce vulpile sau enoţii mănâncă momeala, sunt expuşi viruşilor şi creează anticorpi împotriva acestora.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2000.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Rabigen SAG2 sunt mai mari decât riscurile utilizării sale la vulpile roşii şi enoţi pentru prevenirea infecţiei cu virusul rabiei şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 poate fi utilizat numai de către personalul autorizat în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen conţine viruşi vii de rabie.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 se utilizează pentru imunizarea activă a vulpilor roşii (Vulpes vulpes) şi a enoţilor (Nyctereutes procyonoides) pentru a preveni infectarea cu virusul rabiei.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Viruşii se găsesc într-un săculeţ, sub învelişul momelii.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Dacă ulterior vulpile sau enoţii sunt expuşi la virusul rabiei, nu se infectează.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Când a fost distribuit în sălbăticie, momeala conţinând vaccinul SAG2 împotriva rabiei a fost imediat prinsă de vulpile şi enoţii care trăiau în libertate.
It is presented as baits.
Se prezintă sub formă de momeli.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rabigen SAG2 în timpul studiilor?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 este un vaccin.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Care sunt riscurile asociate cu Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Nu au existat reacţii adverse pentru Rabigen SAG2.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
După înghiţirea momelii, puii de vulpe şi adulţii, precum şi enoţii au avut un răspuns imun semnificativ.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
De ce a fost aprobat Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 este un vaccin împotriva rabiei.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Cum a fost studiat Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Ce este Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2 used for?
Pentru ce se utilizează Rabigen SAG2?
How does Rabigen SAG2 work?
Cum acţionează Rabigen SAG2?
Older children years)
Copii mai mari ani)
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
If this happens, please contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate.
The solvent is a clear liquid.
Solventul este un lichid clar.
Do not use after this date.
A nu se utiliza după această dată.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Apply a tourniquet to your arm.
Aplicați un garou pe braţ.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
De remarcat, rata de sângerare anuală (ABR) nu este comparabilă între concentrațiile de factori diferiți și între diferite studii clinice.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Kovaltry se excretă în laptele uman.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Date of first authorisation: 18 February 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
These items are not included in the Kovaltry package.
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.
a heart disease or are at risk of heart disease.
• aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Kovaltry can be used for all age groups.
Kovaltry poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Deoarece Kovaltry este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Nu s-au efectuat studii cu Kovaltry, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
* Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Kovaltry nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Set the syringe aside for further use.
Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Kovaltry este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Each single package of Kovaltry contains:
Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine:
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
What Kovaltry is and what it is used for
Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Kovaltry can be used in children of all ages.
Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1); datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic) Copii mai mici (0 < 6 ani)
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
De asemenea, factorul VIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile.
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Kovaltry trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Aceasta se va încadra, în general, în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
• whether you have inhibitors and how high their level is
• dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Durata tratamentului În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieţi.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Kovaltry.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
FVIII:C al Kovaltry poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
Multipack with 30 single packs, each containing:
Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând:
• the severity of your haemophilia A
• severitatea hemofiliei A
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
În cadrul unui studiu clinic internațional, care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Kovaltry în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Kovaltry.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Teste de laborator la intervale adecvate verifică să aveți în permanență valorile dorite de factor VIII.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry.
What you need to know before you use Kovaltry
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.