natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
La pacienţii trataţi cu cilazapril, au fost raportate cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice, cum ar fi creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină, gamma GT) şi hepatite colestatice cu sau fără necroză.
Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de viespe sau albină, pot apărea reacţii anafilactoide.
Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Erupţie cutanată tranzitorie, fotosensibilitate, pseudoporfirie, vasculită cutanată Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
- Secreţii nazale abundente sau nas înfundat şi strănut (rinită) - Uscăciunea sau umflarea (tumefierea) gurii - Scăderea poftei de mâncare - Tulburări de gust - Diaree şi vărsături - Erupţie cutanată trecătoare (care poate fi severă) - Crampe musculare sau durere în muşchi sau articulaţii - Impotenţă - Transpiraţi mai mult decît deobicei - Bufeuri - Tulburări ale somnului - Analize de sânge care arată o scăderea a numărului de celule roşii din sânge, leucocite sau trombocite (anemie, neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie).
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE [A se completa la nivel naţional] EXP
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la inhibitori ai ECA s-a produs începând cu trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
- Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
- Analize de sânge care arată concentraţii anormale ale electroliţilor (sodiu, potasiu, clor, magneziu, bicarbonat) sau valori crescute ale glucozei, uraţilor, colesterolului şi trigliceridelor - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, şoc ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Bătăi neregulate ale inimii - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
În caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal cu membrele inferioare ridicate.
Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in around 0.1% of patients receiving thiazide monotherapy.
La aproximativ 0,1% din pacienţii trataţi cu tiazide în monoterapie pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
Thiazides may increase serum uric acid levels and may precipitate acute gout.
Tiazidele pot determina apariţia hiperuricemiei şi poate fi precipitată guta acută.
Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitor monotherapy.
La mai puţin de 5% din pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi
Desensitization
Desensibilizare
What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cum arată Vascace Plus şi conţinutul ambalajului
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
În special la începutul tratamentului, inhibitorii ECA pot determina hipotensiune arterială severă.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
La pacienţii în tratament cu inhibitori ECA, anestezicele cu efecte de scădere a tensiunii arteriale pot determina hipotensiune arterială.
Arrhythmia
Hemodializă
Cholestatic jaundice
Icter colestatic
Digoxin
Anafilaxie
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
La pacienţii aparţinând rasei negre, riscul de apariţie a edemului angioneurotic este mai mare comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
MA (EU) number (Invented) name Strength
Numele (inventat)
MA (EU) Number
Numărul (APP) UE
(Invented) name
Denumire inventată
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
3 bottles
Administrare oftalmică Flacon (polipropilenă) 2,5 ml (30 µg/ml) 3 flacoane
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (120 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (120 mg/ml) 1 seringă preumplută seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
48 months
48 luni
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
<PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
No new significant safety signals were identified.
Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
QOL was generally stable over the course of the study.
QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
No specific study has been performed in the elderly population.
Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Talk to a doctor.
Discutați cu un medic.
How much to take
Cât Xermelo să luați
You should tell your doctor about every medicine.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Percentage of patients with durable responseb
Procentul pacienților cu răspuns durabilb
These may be signs that your liver is not working properly.
Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
• Always take this medicine with a meal or some food.
• Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
• dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
The blisters are packaged in a carton.
Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Date of first authorisation: 18 September 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Number of patients Responder, n (%)
Număr de pacienți Respondenți, n (%)
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
It will reduce your diarrhoea.
Aceasta vă va reduce diareea.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
• octreotide.
- octreotidă.
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Kalnciema iela 33-5 Rīga
Kalnciema iela 33-5
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
The majority was eliminated in the faeces.
Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
• if you have liver problems.
• dacă aveți probleme cu ficatul.
They were generally of mild or moderate intensity.
În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Your doctor will also monitor your liver.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
This is because the medicine has not been tested in this age group.
Acest lucru este determinat de faptul că acest medicament nu a fost testat la această grupă de vârstă.
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
• dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Scientific conclusions
Concluzii stiinţifice
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă” și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• Swollen stomach
- Umflare a stomacului
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
Talk to your doctor or pharmacist:
Discutați cu medicul sau farmacistul:
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.