natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
ANTICOAGULANTE Warfarină/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale combinate, prezintă un risc crescut pentru probleme severe ale ficatului şi care pot pune viaţa în pericol.
On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru efavirenz, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin efavirenz este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
La feţi de şobolani şi iepuri trataţi cu efavirenz nu au fost observate malformaţii.
32.5 to < 40
32,5 până la < 40
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.4).
20 to < 25
20 până la <25
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Filmul conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Galben închis, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe corp şi cu "200 mg" pe capac.
25 to < 32.5
25 până la < 32,5
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Se poate lua în consideraţie profilaxia cu antihistaminice administrată anterior iniţierii tratamentului cu efavirenz la copii.
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg comprimate filmate este furnizat şi în ambalaj care conţine 1 blister de aluminiu perforat a 30 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 90 (3 ambalaje a 30 x 1).
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
7.5 to < 15
7,5 până la <15
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (58/102) și 43% (44/102).
itraconazole.
Itraconazol:
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Concentraţiile de lopinavir: similar lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi fără efavirenz capsule moi sau soluţie orală cu 33 % (4 capsule/~6,50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/5 ml de două ori pe zi).
< 50 copies/ml
< 50 copii/ml
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Buprenorfină/naloxonă/Efavirenz Buprenorfină: ASC: ↓ 50%
Mean change from baseline-CD4 cell count
Modificare medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4
15 to < 20
15 până la < 20
uncommon hypercholesterolaemia*
mai puţin frecvente hipercolesterolemie*
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
mai puţin frecvente agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire, tremor
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Dintre pacienţii infectaţi concomitent din studiul 006, creşteri ale ASAT de peste cinci ori LSN au prezentat 13 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 7 % dintre cei din braţul de control, iar creşteri ale ALAT de peste cinci ori LSN au prezentat 20 % şi respectiv 7 %.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Administrarea efavirenz concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 4.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Table 3: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Tabelul 3: Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 3.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
- methadone.
Metadonă:
Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Tabelul 4: Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
Posaconazol/Efavirenz --/400 mg o dată pe zi
Hepatic failure
Insuficienţă hepatică
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Consultați informațiile de prescriere ale glecaprevir/pibrentasvir pentru mai multe informații.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
Efavirenz nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, ameninţătoare de viaţă (vezi pct. 4.3).
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
două capsule de 200 mg o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
La administrarea în asociere cu efavirenz, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 77% (33/43) și 70% (30/43).
< 400 copies/ml (95% C.I.
< 400 copii/ml (95% I.C.b)
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente fatigabilitate *,† ,‡ Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducţia CYP3A4)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Hidroxid de aluminiu-Hidroxid de magneziu-simeticonă antiacid/Efavirenz (30 ml doză unică/400 mg doză unică)
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 200 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 90 capsule şi în ambalaj ce conţine un blister de aluminiu perforat cu 42 capsule.
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Etinilestradiol+Norgestimat/Efaviren z (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
La pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat reacţii adverse psihice.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Utilizând o analiză ITT, poporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (21/37) și 46% (17/37).
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Comprimatele filmate de efavirenz nu sunt adecvate la copiii cu o greutate mai mică de 40 kg.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
La fetuşii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale grave.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or
De asemenea au fost observate substituţii în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
< 50 copies/ml (95% C.I.
< 50 copii/ml (95% I.C.b)
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Co-administrarea cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) datorită competiţiei acestora cu efavirenz pentru CYP3A4 care ar putea duce la inhibarea metabolizării sale, cu potenţial de reacţii adverse severe şi/sau cu risc letal [de exemplu aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie] (vezi pct. 4.5).
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo
Tulburări acustice şi vestibulare mai puţin frecvente tinitus‡, vertij
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
How to take SUSTIVA
Cum se păstrează SUSTIVA
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot creşte la întreruperea administrării de sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Tulburări ale aparatului genital şi sânului mai puţin frecvente ginecomastie
Hypromellose (E464)
Cerneala de inscripţionare Hipromeloză (E464) Propilenglicol
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Injectabile: Depo-medroxiprogesteron acetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză)
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului SUSTIVA 600 mg, comprimate filmate este furnizat în flacoane ce conţin 30 comprimate.
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
Studiul AI266922 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității virale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși și tratați cu medicamente antiretrovirale.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
La intrarea în studiu, media ARN HIV-1 plasmatic a fost de 4,8 log10 copii/ml, media numărului de celule CD4+ a fost de 367 celule/mm3, iar media procentuală a CD4+ a fost 18%.
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg comprimate filmate efavirenz
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Ajustarea dozei de diltiazem trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru diltiazem).
Efavirenz: AUC: ↑ 44%
ASC: ↑ 44%
Famotidine/Efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
Famotidină/Efavirenz (40 mg doză unică/400 mg doză unică)
No clinically significant pharmacokinetic change.
Fără modificări farmacocinetice semnificative clinic.
CD4+ percentage was 13%.
3, iar creșterea medie a procentului de CD4+ a fost de 13%.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Orice pacient cu antecedente de convulsii trebuie tratat cu precauţie.
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
La pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg care nu pot înghiți capsule, conținutul capsulei se poate administra cu o cantitate mică (1-2 lingurițe) de alimente, utilizând metoda de administrare a capsulei cu microsfere.Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu atenție, pentru a evita răsturnarea sau împrăștierea conținutului capsulei în aer.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
La maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om, a fost observată hiperplazie biliară.
Hepatic impairment
Boală hepatică
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Inhibitori de protează (IP) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi; toate administrate cu alimente)
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Consultați informațiile de prescriere ale sofosbuvir/velpatasvir pentru mai multe informații.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/110/008 - flacon
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Administrarea asociată de efavirenz şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Consultați informațiile de prescriere ale velpatasvir/sofosbuvir/voxi laprevir pentru mai multe informații.
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
La pacienţi trataţi cu efavirenz au fost raportate reacţii adverse psihice grave.
% (95% C.I.)
c) % (95% I.C.) celule/m
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare capsulă conţine lactoză 28,5 mg (sub formă de monohidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/110/001-004
Eye disorders uncommon vision blurred
Tulburări oculare mai puţin frecvente vedere înceţoşată
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 luni și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
ASC: ↑ 11% (↑ 5 la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 la ↑ 26) (inducţie CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Studiul PACTG 1021 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității antivirale a SUSTIVA în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși tratamentului antiretroviral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 600 mg comprimate filmate
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Metadonă/Efavirenz (menţinere constantă, 35-100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Antivirale contra hepatitei C Boceprevir/Efavirenz (800 mg de 3 ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare capsulă conţine lactoză 57,0 mg (sub formă de monohidrat).
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe corp şi cu "100 mg" pe capac.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului SUSTIVA 50 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 30 capsule.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului SUSTIVA 100 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 30 capsule.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Efavirenz (250/100 mg doză unică/600 mg o dată pe zi)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG-CoA reductază Atorvastatină/Efavirenz (10 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Comprimatele sunt inscripţionate cu cerneală ce conţine hipromeloză (E464), propilenglicol, acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomele sistemului nervos apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile de tratament şi se remit în general după primele 2-4 săptămâni de tratament.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomele sistemului nervos apar de obicei la puţin timp după iniţierea tratamentului şi se remit în general după primele 2-4 săptămâni.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
În testări de genotoxicitate convenţionale efavirenz nu s-a dovedit mutagen şi clastogen.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi /600 mg o dată pe zi)
three 100 mg capsules
trei capsule de 100mg
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Suplimentar contracepţiei hormonale, trebuie folosită o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi pct. 4.6).