natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nu este de aşteptat ca LIFMIOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Deşi nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii cu scleroză multiplă, studiile clinice efectuate cu alţi antagonişti de TNF la pacienţi cu scleroză multiplă au indicat creşteri ale activităţii bolii.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un anume risc de dezvoltare a afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti de TNF.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu LIFMIOR.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
La subiecţii trataţi cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni, frecvenţele de apariţie cumulate ale anticorpilor anti-etanercept au fost de aproximativ 6% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă, 7,5% la subiecţii cu artrită psoriazică, 2% la subiecţii cu spondilită anchilozantă, 7% la subiecţii cu psoriazis, 9,7% dintre subiecţii copii şi adolescenţi cu psoriazis şi 4,8% la subiecţii cu artrită juvenilă idiopatică.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Asocierea terapeutică dintre LIFMIOR şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
• Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de LIFMIOR, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65  0,66 g/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235  96,6 g•hr/ml.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit LIFMIOR, comparativ cu pacienţii mai tineri.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Mannitol (E421) Sucrose
Manitol (E421) Zahăr
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
• Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de LIFMIOR.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
LIFMIOR s-a dovedit superior faţă de placebo, în mod semnificativ, la toate criteriile de măsurare a activităţii bolii (p < 0,001), iar răspunsurile obţinute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat LIFMIOR au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
• While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon.
Instructions for use and handling
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
LIFMIOR trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi LIFMIOR a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
• Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Nu agitaţi seringa preumplută cu LIFMIOR.
Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu LIFMIOR în monoterapie (n=103), LIFMIOR plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, întrun registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu LIFMIOR şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
NU apăsaţi adaptorul în unghi (vezi diagrama 4).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi, virusuri şi paraziţi (incluzând protozoare).
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Profilele concentraţiei serice au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Progresia radiografică la 12 luni a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu LIFMIOR decât în grupul tratat cu metotrexat, în timp ce asocierea terapeutică a celor două a fost semnificativ superioară fiecăreia dintre cele două monoterapii în ceea ce priveşte încetinirea progresiei radiografice (vezi figura de mai jos).
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Fiţi atent să nu îndoiţi sau să răsuciţi capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de 20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu LIFMIOR şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, LIFMIOR poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu LIFMIOR la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
If you stop using LIFMIOR
Dacă încetaţi să utilizaţi LIFMIOR
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate.
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
LIFMIOR este furnizat împreună cu seringi preumplute conţinând apă pentru preparate injectabile.
No dose adjustment is required.
Ajustarea dozei nu este necesară.
If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferă de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
În cadrul unui studiu pe 49 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi cu LIFMIOR, nu a apărut niciun indiciu de diminuare a hipersensibilităţii întârziate, de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populaţiilor de celule efectoare.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut sfârşit letal.
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp Placebo
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
LIFMIOR şia demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul verde.
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Doza de 25 mg LIFMIOR a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.
Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Cancere de piele non-melanom* (vezi pct. 4.4)
Methotrexate (n = 228)
Metotrexat (n = 228)
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, copilul ar putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Rezultate similare au fost obţinute în urma a 2 studii clinice mai mici, asupra spondilitei anchilozante.
If you are not sure, please talk to your doctor.
Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
If you use more LIFMIOR than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LIFMIOR
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanerceptul poate, de asemenea, modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule aflate mai jos în cascada funcţională (de exemplu citokine, molecule de adeziune sau proteinaze), a căror acţiune este indusă sau reglată de TNF.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
În săptămâna 52 a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra modului de păstrare al LIFMIOR.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilartrită axială severă fără semne radiologice, cu semne obiective de inflamaţie, indicate de valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau dovezi prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale LIFMIOR (enumerate la pct. 6).
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de LIFMIOR (n=57) sau placebo (n=55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative ale ASAS 20, ASAS 50 şi ASAS 70, începând de la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu LIFMIOR.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg LIFMIOR nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu LIFMIOR şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globalăefectuată de medic.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
În cazul pacienţilor având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare, poate fi administrată o doză fixă folosind o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10