natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Acest lucru este foarte important, deoarece Telzir şi ritonavir pot creşte sau scădea efectul altor medicamente.
Not studied.
Nu au fost studiate.
It may harm them,
După ingestia de alimente
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
• if you are taking any of these medicines:
• dacă luaţi vreunul din următoarele medicamente:
Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Telzir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse ce vă fac mai puţin vigilent.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Când aceste persoane încep tratamentul, pot observa că infecţii vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome de inflamaţie.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Este posibil să aveţi nevoie de administrare suplimentară de factor VIII pentru controlul sângerării.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Copii cu vârste mai mici de 6 ani Telzir nu este recomandat copiilor cu vârste sub 6 ani.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze în niciun caz copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Concomitant use is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă.
• methadone (a heroin substitute)
• metadonă (un înlocuitor pentru heroină)
There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Există câteva medicamente care nu trebuie luate împreună cu Telzir.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiaţi în mod special.
Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Medicul va monitoriza nivelele glicemiei dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului cu Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi-l în siguranţă.
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Cu toate acestea, bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată în cazul administrării suspensiei orale cu alimente.
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Trebuie să verificaţi lista cu medicamente de la subpunctul ,,Nu luaţi Telzir” de la începutul pct. 2 al acestui prospect.
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir este un inhibitor competitiv al proteazei HIV-1.
The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Scăderea (R-) metadonei (enantiomerul activ) nu se aşteaptă să fie semnificativă clinic.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranţă al asocierii şi, de aceea, nu este recomandată.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Trageţi pistonul seringii până când este aspirată prima parte din doza dumneavoastră completă.
You may have problems with your bones
Puteţi avea probleme cu oasele
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Fosamprenavir este un precursor de amprenavir şi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin amprenavir.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Această modificare scade concentraţia totală de substanţă activă din plasmă, însă cantitatea de amprenavir liber, care reprezintă fracţiunea activă, este probabil să rămână nemodificată.
You may experience muscle problems
Puteţi avea probleme musculare
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre ritonavir sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
S-a evidenţiat scăderea concentraţiilor de AAG în timpul terapiei antiretrovirale.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Clearance-ul renal al ritonavirului este de asemenea neglijabil; prin urmare impactul afectării renale asupra eliminării de amprenavir şi ritonavir ar trebui să fie minim.
No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Nu se pot face recomandări de dozaj pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică, deoarece în cazul acestor grupe de vârstă nu s-au efectuat studii în acest sens.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, → Vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului, în timp ce ţineţi bine flaconul.
What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
Ce este Telzir şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telzir Cum să luaţi Telzir
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• iau şi medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
(Increase in gastric pH)
(Creştere a pH-ului gastric)
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Anticonvulsivantele (carbamazepină, fenobarbital) trebuie utilizate cu precauţie.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Dacă aveţi o boală hepatică moderată sau severă, doza de Telzir trebuie redusă.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Nu se cunoaşte potenţialul de sensibilitate încrucişată între medicamentele din clasa sulfonamide şi fosamprenavir.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Dacă boala hepatică se agravează, ar putea fi necesar să opriţi tratamentul cu Telzir pentru un timp sau definitiv.
Patients aged 12 to 18 N=40
Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani N=40
Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
Creşteri semnificative clinic ale transaminazelor hepatice au fost înregistrate pentru anumiţi subiecţi.
It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Nu se cunoaşte dacă ingredientele din Telzir pot trece în laptele matern.
Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
După încheierea perioadei de tratament de 48 de săptămâni, subiecţii din locaţiile europene şi canadiene ale studiului au fost eligibili pentru a participa la o extindere a studiului până la săptămâna 144 menţinând schema de tratament conform randomizării originale.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
La femele gestante de iepure şi şobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio-fetale.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Categoriile de frecvenţă utilizate sunt: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută.
However you can still continue to take Telzir.
Totuşi, puteţi continua să luaţi Telzir.
→Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi Telzir.
In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
În plus, s-a evidenţiat scăderea numărului situsurilor de nidaţie per sarcină şi o creştere a duratei gestaţiei când puii au fost împerecheaţi după atingerea maturităţii.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir nu vă împiedică să transmiteţi HIV.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Valorile ASC pentru fosamprenavir sunt, în general, sub 1% din cele observate pentru amprenavir.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Creşterea concentraţiei plasmatice de quetiapină poate duce la comă.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fosamprenavir la şobolani, fertilitatea masculină nu a fost afectată.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
În studiile in vitro, legarea amprenavirului de proteinele plasmatice este de aproximativ 90%.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Unii oameni au devenit diabetici, în timpul tratamentului cu acest medicament.
Week 96 Week 144
Săptămâna 96 Săptămâna 144
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pacienţii cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi este mai probabil să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Toxicitatea nu s-a agravat în cazul în care s-au tratat animale tinere, comparativ cu animalele adulte, dar datele au indicat un răspuns exagerat legat de doză.
There is no known antidote for Telzir.
Nu există antidot cunoscut pentru Telzir.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Consultaţi informaţiile relevante referitoare la produse pentru aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Administrarea concomitentă de Telzir şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei.
Efficacy outcomes are described in the table below.
Rezultatele privind eficacitatea sunt descrise în tabelul de mai jos.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Se pot produce creşteri ale sângerărilor în timpul tratamentului cu inhibitori de protează (cum este Telzir).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la gravide şi, prin urmare, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului HIV la nou-născut, trebuie să se ţină cont de datele obţinute din studiile la animale (vezi pct. 5.3) şi de experienţa clinică la gravide.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Este foarte important să luaţi doza zilnică completă de Telzir şi ritonavir prescrisă de medicul dumneavoastră.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
• if they are overweight.
• sunt supraponderali.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Deoarece nu este posibilă atingerea acestei doze utilizând formularea comprimate, aceşti pacienţi trebuie să fie trataţi cu fosamprenavir suspensie orală.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie oprită imediat administrarea acestui medicament şi nu mai trebuie să-l luaţi niciodată.
What you need to know before you take Telzir
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telzir
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Ca alternativă la administrarea Telzir suspensie orală:
Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Amândouă studiile au comparat fosamprenavir/ritonavir cu lopinavir/ritonavir.
• fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
• propionat de fluticazonă şi medicamente similare folosite pentru a trata astmul bronşic, cu excepţia cazurilor când se consideră absolut necesar.
As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Aşa cum arată tabelul de mai sus, numai 16 pacienţi au avut un virus cu rezistenţă la FPV/RTV, conform scorului ANRS.
Protease Inhibitors:
Inhibitori de protează:
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Majoritatea pacienţilor cu erupţii cutanate uşoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
La femele, la administrarea de doze mari, s-a observat o reducere a greutăţii uterului gravid (între 0 şi 16%), probabil cauzată de scăderea numărului de corpi galbeni ovarieni şi a locurilor de nidaţie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
Patients aged 6 to 11 N=30
Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani N=30
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Ţinând cont de expunerea redusă din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu a fost stabilită complet toxicitatea potenţială asupra dezvoltării în cazul Telzir.
CCR5-receptor antagonists
Antagonişti ai receptorilor CCR5
Clinical experience
Experienţa clinică
These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Aceste medicamente nu sunt recomandate cu Telzir/ritonavir:
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Populaţia recrutată s-a constituit în principal din pacienţi cu experienţă moderată în tratamentul cu antiretroviralele.
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Categoriile de frecvenţă pentru reacţiile de mai jos se bazează pe datele obţinute din studiile clinice şi din perioada de după punerea pe piaţă.
• Problems with your bones.
• probleme cu oasele
→ Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
→ Folosiţi o metodă alternativă, nehormonală de contracepţie, cum ar fi prezervativul.
Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
În laptele de şobolan s-au identificat compuşi având legătură cu amprenavirul, dar nu se cunoaşte dacă amprenavirul este excretat în laptele uman.
Discard 28 days after first opening.
A se arunca după 28 zile de la prima deschidere.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Apăsaţi lent pe piston, pentru a avea timp să înghiţiţi.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Această valoare scade cu aproximativ 40% în cazul administrării concomitente de Telzir şi ritonavir, cel mai probabil datorită unei creşteri a biodisponibilităţii amprenavirului.
Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Posibilă  sau  a efectului antitrombotic.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Incidenţa efectelor endometriale a depăşit uşor controalele concurente, dar în intervalul cunoscut pentru şobolanii femele.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Nu se cunoaşte dacă amprenavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Tuturor pacienţilor trebuie să li se specifice importanţa respectării regimului complet de dozaj recomandat.
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Farmacocinetica fosamprenavirului în asociere cu ritonavir nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Administrarea amprenavirului concomitent cu suc de grapefruit nu s-a asociat cu modificări semnificative clinic ale farmacocineticii amprenavirului plasmatic.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori ai proteazei.
The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a fosamprenavirului la om.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• Flare up of old infections
• reactivarea unor infecţii vechi
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Amprenavirul pare să pătrundă în spermă, dar concentraţiile din spermă sunt mai mici decât cele plasmatice.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii hemofilici trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii frecvenţei hemoragiilor.
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
După administrare orală, fosamprenavirul este hidrolizat rapid şi aproape complet, cu formare de amprenavir şi fosfat anorganic, înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Principala cale de eliminare a amprenavirului şi ritonavirului este metabolizarea hepatică.
Not recommended.
Nu este recomandată.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Cu toate acestea, Telzir trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide.
Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Rezultatele privind eficacitatea sunt descrise pe subgrupuri în tabelul de mai jos.
Ranitidine 300 mg single dose
Ranitidină 300 mg doză unică
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
• Furnicături şi senzaţie de amorţeală în jurul buzelor şi gurii.
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Medicamente anti-virus hepatitic C
Genotypic resistance testing
Testarea rezistenţei genotipice