natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the pre- discharge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Criteriul final principal compus a fost apariția pe angiograma de la externare a ocluziei arterei implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveți, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 48 mg of lactose.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 48 mg.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Atunci când metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă au fost tratați cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare față de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Consecutiv, apare acidoză respiratorie, ca rezultat al efectului inhibitor asupra centrului respirator.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Siguranța și eficacitatea clopidogrel plus AAS au fost evaluate în trei studii dublu-oarbe care au inclus peste 61.900 de pacienți: studiile CURE, CLARITY și COMMIT, care au comparat clopidogrel plus AAA cu AAS în monoterapie, ambele tratamente administrate în asociere cu alte terapii standard.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Pot apărea și următoarele simptome: hipertermie și transpirații, ducând la deshidratare, neliniște, convulsii, halucinații și hipoglicemie.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel plus AAS și AAS în monoterapie nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Cu toate acestea, limitele acestor date, precum și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și nu este considerat a fi probabil niciun efect clinic relevant cu privire la utilizarea ocazională a ibuprofenului.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși, administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină și nu a influențat efectul heparinei asupra coagulării.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului (în special la vârstnici), plămânilor sau articulațiilor.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
În plus, activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influențată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital sau estrogeni.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro și in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcție de două căi metabolice principale: ouna mediată de către esteraze și care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliții circulanți), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
Cmax a metabolitului activ este de două ori mai mare după o doză unică de încărcare de 300 mg clopidogrel față de cea atinsă după patru zile cu doză de întreținere de 75 mg.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Cu toate acestea, limitele acestor date, precum și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu este considerat a fi probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, trebuie săi spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan .
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
La pacienții la care nu s-a efectuat angiografie, criteriul final principal a fost decesul sau infarctul miocardic recurent până în ziua 8 sau până la externare.
a recent surgery (including dental).
- vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).
Cellulose microcrystalline Lactose
Celuloză microcristalină Lactoză
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Din cauza prezenței AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudență în asociere cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Clopidogrelul plus AAS a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) și riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% și, respectiv 0,9%.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
A fost întrunit criteriul final principal de evaluare (incidența cumulată a decesului de cauză cardiovasculară, IM, accidentului vascular cerebral și o sângerare de grad ≥2 pe scala BARC la 12 luni), ceea ce demonstrează non-inferioritatea.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Nouăzeci și cinci de pacienți (7%) din grupul cu tratament ghidat redus în intensitate și 118 pacienți (9%) din grupul de control (p de noninferioritate=0,0004) au avut un eveniment.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză și prima apariție a unui eveniment de reinfarctizare, accident vascular cerebral sau deces.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
A fost necesar ca pacienții să prezinte fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic, fie creșteri ale valorilor enzimelor cardiace sau troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Anti-retroviral therapies (ART)
Tratamente anti-retrovirale (TAR)
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Din cauza riscului de creștere a concentrațiilor plasmatice, administrarea concomitentă a clopidogrelului cu medicamente eliminate, în principal, prin metabolizare pe calea CYP2C8 (de exemplu, repaglinidă, paclitaxel) trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecții umani cărora li s-a administrat doza terapeutică de 75 mg/zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizare.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Reacțiile adverse care au apărut la clopidogrel administrat în monoterapie, la AAS administrat în monoterapie sau la clopidogrel administrat în asociere cu AAS, fie în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care sau prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic.
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
• un vaccin împotriva varicelei, vaccin utilizat pentru a preveni varicela sau zona zoster, în intervalul de 6 săptămâni dinainte de administrarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, sau dacă aveți o infecție activă cu virusul varicelei sau zonei zoster (vezi pct. 2, „Copii și adolescenți”),
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală.
Other interactions with clopidogrel and ASA
Alte interacțiuni ale clopidogrelului și ale AAS
Fever, oedema*
Febră, edem
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Reacțiile adverse semnificative clinic observate în 4 mari studii, studiul CAPRIE (un studiu care compară clopidogrelul administrat în monoterapie cu AAS) și studiile CURE, CLARITY și COMMIT (studii care compară clopidogrelul plus AAS cu AAS administrat în monoterapie) sunt prezentate în continuare.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
O expunere semnificativ mai scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului și o inhibare plachetară redusă au fost demonstrate la pacienții infectați cu HIV tratați cu terapii antiretrovirale (TAR) potențate cu ritonavir sau cu cobicistat.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Siguranța administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau fibrino-nespecifice și heparine a fost evaluată la pacienții cu infarct miocardic acut.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Aceasta se caracterizează prin trombocitopenie și anemie hemolitică microangiopatică, asociate cu tulburări neurologice, disfuncție renală sau febră.
Other interactions with ASA
Alte interacțiuni ale AAS
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informațiilor despre interacțiunile medicamentoase specifice prezentate mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacțiunile dintre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan și alte medicamente utilizate în mod curent la pacienții cu boală aterotrombotică.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit (inactiv) circulant a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât și după administrarea de doze repetate.
Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderați ai CYP2C19 includ, de exemplu, omeprazolul și esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina și efavirenzul.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât și a metabolitului intermediar 2-oxoclopidogrel.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria.
• paclitaxel, medicine to treat cancer,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Experiența clinică privind utilizarea dozelor mai mari de 100 mg pe zi până la 500 mg pe zi este limitată.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
În plus, IAP a fost de 32% (24 ore) și 61% (ziua 5), care a fost mai mare față de metabolizatorii cu activitate enzimaticălentă la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg și au fost similare cu celelalte grupuri de metabolizatori CYP2C19 la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi timp de 10 zile la pacienți cu insuficiență hepatică severă, inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• dacă aveți risc de sângerare, ca de exemplu: - aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
• moclobemide, medicine to treat depression,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Administrarea concomitentă de salicilați și acid valproic poate duce la scăderea legării acidului valproic de proteine și inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acidului valproic total și liber.
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Evaluarea după un an a fost efectuată la 316 pacienți (98,1%) din grupul cu TADP redusă în intensitate și la 318 pacienți (98,5%) din grupul cu TADP nemodificată.
If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Dacă încetați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan Nu întrerupeți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul vă spune să procedați astfel.
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
• Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienții tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Incidența cumulată pentru toate evenimentele hemoragice (clasele BARC de la 1 la 5) a fost de 9% (114 evenimente) în grupul cu tratament ghidat redus în intensitate, față de 11% (137 evenimente) în grupul de control (p = 0,14).
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la pierdere crescută pre- și post-nidare și letalitate embrio-fetală.
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Metabolizarea salicilatului este saturabilă și clearance-ul total scade la concentrații plasmatice mari din cauza capacității limitate a ficatului de a forma atât acid saliciluric, cât și glucuronid fenolic.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
În mod special, în cadrul unei analize post-hoc efectuate la 2172 de pacienți (17% din populația totală din studiul CURE) la care s-a efectuat implantarea de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparație cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2%, în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) și, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce privește al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
• De asemenea, trebuie săl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră și vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
• dacă ați avut un cheag de sânge întro arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
• acetazolamidă, un medicament utilizat pentru a trata glaucomul (tensiune mare în ochi), epilepsia sau pentru a crește eliminarea de urină,
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitori ai COX-2 (vezi pct. 4.4).
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Studiul CURE a inclus 12562 de pacienți cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q) care sau prezentat în primele 24 de ore de la debutul celui mai recent episod de durere toracică sau al simptomelor de tip ischemic.