natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How does Erelzi work?
Cum acționează Erelzi?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
This summary was last updated in October 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Acest efect se amplifică în cazul unor doze mai mari și/sau al unor tratamente repetate.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Ingestia accidentală poate provoca reacții adverse.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru VarroMed este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Hainele puternic contaminate trebuie schimbate imediat și spălate înainte de a fi refolosite.
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
În fiecare locație au fost comparate 20 de grupuri de testare cu 12 grupuri de control tratate cu flumetrin (un alt medicament eficace împotriva paraziților).
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Eficacitatea VarroMed a fost investigată în studii de teren în țări europene care prezintă condiții climatice diferite, având atât climă continentală, cât și climă mediteraneeană.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Tratamentul trebuie administrat după-amiaza târziu sau seara, când probabilitatea ca albinele să zboare este mai mică.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru VarroMed.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca mierea să poată fi utilizată pentru consum uman.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile VarroMed sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The dose is adjusted to the colony size.
Doza se ajustează în funcție de mărimea coloniei.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
VarroMed este destinat utilizării ca parte a unui program integrat de control al varroozei, care include și alte tehnici.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Eficacitatea medie a VarroMed de a elimina acarienii (măsurată în numărul de acarieni morți găsiți pe podeaua stupului) a fost de 88 % pentru tratamentele de iarnă, 92 % pentru tratamentele de primăvară și 85 % pentru tratamentele de toamnă.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Mortalitatea acarienilor Varroa și a albinelor melifere a fost monitorizată de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului și până la o săptămână după tratament.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru VarroMed, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 02/02/2017.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru miere de la albinele melifere tratate cu VarroMed este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu VarroMed (care poate afecta mai mult de 1 colonie de albine din 10) este mortalitatea crescută în rândul albinelor lucrătoare.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
VarroMed este iritant pentru piele și ochi.
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Persoanele implicate trebuie să evite contactul cu pielea, ochii și mucoasele (suprafețele umede ale organismului, cum ar fi mucoasa bucală).
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
În caz de vărsare accidentală în ochi, clătiți imediat ochiul (ochii) cu jet de apă curată timp de 10 minute.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Se consideră că acidul formic omoară acarienii Varroa blocând capacitatea celulelor acestora de a genera energie; este posibil ca acesta să acționeze și asupra celulelor nervoase ale acarienilor.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
În caz de vărsare accidentală pe piele, zonele afectate trebuie spălate imediat cu jet de apă.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Grupurile au fost tratate în timpul iernii (în perioada fără puiet), precum și în timpul primăverii și al toamnei (în perioada cu puiet) și au inclus colonii de diferite mărimi (5 000-30 000 de albine) și cu diferite niveluri de infestare.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea VarroMed.
What is VarroMed and what is it used for?
Ce este VarroMed și pentru ce se utilizează?
Children should be kept from contact with VarroMed.
Copiii nu trebuie să intre în contact cu VarroMed.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Medicamentul se poate utiliza fie ca tratament cu doză unică în timpul perioadei fără puiet (tratament de iarnă), fie în timpul perioadei cu puiet (tratament de primăvară sau toamnă), caz în care de regulă vor fi necesare tratamente repetate.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
O infestare semnificativă cu acarieni poate duce la dispariția coloniei de albine melifere.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Persoanele hipersensibile (alergice) la acidul formic sau la acidul oxalic trebuie să administreze medicamentul cu precauție.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Acarianul Varroa se hrănește cu hemolimfa (sângele) albinelor adulte și a puietului (stadiile imature ale albinei melifere) producând leziuni și/sau moartea albinelor; de asemenea, acarianul poate ajuta la răspândirea virusurilor și a bacteriilor.
Other information about VarroMed?
Alte informații despre VarroMed
What are the risks associated with VarroMed?
Care sunt riscurile asociate cu VarroMed?
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Varrooza este o boală a albinelor melifere cauzată de infestarea cu un parazit acarian numit Varroa (Varroa destructor).
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
VarroMed poate fi utilizat în coloniile cu sau fără puiet.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Se consideră că acțiunea acidului oxalic asupra acarienilor se datorează acidității medicamentului.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
VarroMed este disponibil sub formă de dispersie pentru stupul de albine (un lichid care se utilizează în interiorul stupului) și se poate obține fără rețetă.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
În timpul tratamentului trebuie să se poarte îmbrăcăminte de protecție, precum și mănuși și ochelari rezistenți la acizi.
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
VarroMed acid oxalic dihidrat/acid formic
Why is VarroMed approved?
De ce a fost aprobat VarroMed?
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Modul în care acționează acidul oxalic și acidul formic nu este înțeles bine.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
VarroMed conține substanțele active acid oxalic dihidrat și acid formic.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
În timpul utilizării medicamentului, persoanele care îl administrează nu trebuie să mănânce, să bea sau să fumeze.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
VarroMed nu trebuie utilizat în timpul culesului nectarului, când albinele produc miere, și nici atunci când la stup se atașează faguri de miere.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
VarroMed este un medicament utilizat pentru tratarea varroozei în coloniile de albine melifere.
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat VarroMed pe parcursul studiilor?
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea VarroMed, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu VarroMed, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How is VarroMed used?
Cum se utilizează VarroMed?
How does VarroMed work?
Cum acționează VarroMed?
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
VarroMed se picură pe albinele aflate în fagurii cu puiet din stup.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (ambalaj multiplu)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
10 ml (3,5 mg/ml) 2 flacoane
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
10 ml (3,5 mg/ml) 1 flacon
All children were Caucasian.
Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
There were no deaths reported.
Nu s-au raportat decese.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Grounds for refusal Whereas
Motive de respingere Întrucât
Thus body composition would have been a key endpoint.
Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Benefit-Risk
Beneficiu-risc
The latter two may lead to childhood obesity.
Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
PWS is a genetic disorder.
SPW este o tulburare genetică.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
• Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
“Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate”.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
• Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
No data on final adult height were provided.
Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.