natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor ce conţin folcodină continuă să fie mai mari decât riscurile acestora şi, prin urmare, a recomandat menţinerea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Alte publicaţii din 2010 şi 2011 aparţinând aceloraşi autori au susţinut ipoteza că utilizarea folcodinei poate mări probabilitatea ca pacienţii să prezinte o reacţie anafilactică dacă aceştia sunt expuşi la NMBA.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a modificat statutul de prescriere a acestor medicamente în Franţa de la medicamente eliberate fără prescripţie medicală la medicamente eliberate numai cu prescripţie medicală şi a solicitat CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului risc/beneficiu al folcodinei şi să emită un aviz cu privire la oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE a produselor medicamentoase ce conţin folcodină.
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
În 2009 a fost publicat un studiu care indica faptul că reducerea consumului de folcodină în aceste ţări a fost asociată cu o descreştere a raportărilor privind cazurile de reacţii anafilactice la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
În ceea ce priveşte siguranţa folcodinei, majoritatea efectelor adverse raportate în legătură cu aceasta sunt cele care se constată de obicei la opioide.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a siguranţei şi eficacităţii folcodinei, în urma îngrijorărilor legate de faptul că utilizarea acesteia poate expune populaţia la riscul de a suferi reacţii anafilactice (reacţii alergice severe) la agenţii blocanţi neuromusculari folosiţi în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Cu privire la beneficiile folcodinei, CHMP a constatat existenţa unei baze largi de date care demonstrează eficienţa opioidelor în tratamentul tusei neproductive, în condiţiile în care folcodina se utilizează de câteva decenii.
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Totuşi, Comitetul a recomandat efectuarea unui nou studiu ulterior punerii pe piaţă care să investigheze posibilitatea unei asocieri dintre folcodină şi reacţiile anafilactice la NMBA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că dovezile existente privind acest risc sunt neconcludente şi că beneficiile folcodinei continuă să fie mai mari decât riscurile acesteia.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
CHMP a evaluat toate datele disponibile privind efectele folcodinei ca antitusiv.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
În Franţa, date provenite din raportările spontane au sugerat, de asemenea, existenţa unei creşteri cu 25% a cazurilor de reacţii anafilactice la NMBA, creştere care a coincis cu o creştere cu 9% a utilizării folcodinei.
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Ipoteza că utilizarea folcodinei ar putea declanşa reacţii anafilactice la NMBA se bazează pe faptul că organismul produce anticorpi ce acţionează împotriva folcodinei, ceea ce poate în final să declanşeze reacţii la NMBA („sensibilizare încrucişată”).
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu susţin concluzia conform căreia utilizarea medicamentelor ce conţin folcodină prezintă riscul declanşării reacţiilor anafilactice la NMBA.
When this happens, it is called ‘response'.
Când se produce, aceasta se numește „răspuns”.
• you have ever had blood clots in the past.
• ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului la femele.
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp.
NE = Not Estimable.
NE = Nu poate fi estimat.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Supraviețuirea globală a reprezentat criteriul final secundar fundamental al studiului.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
*În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
30 September 2021
30 septembrie 2021
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
• Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Your doctor should ask you to have a blood test:
Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
What Imnovid is and what it is used for
Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Final clinical study report:
Data raportului final de studiu clinic:
Imnovid works in a number of different ways:
Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
Treatment continued until patients had disease progression.
Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
There was no maternal toxicity observed in this study.
În acest studiu nu s-a observat toxicitate maternă.
• Lack of energy.
• Lipsă de energie.
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate (înaintea lansării)
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
• Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Durata tratamentului cu Imnovid Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
• You can take the capsules either with or without food.
• Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
If you take more Imnovid than you should
Dacă luați mai mult Imnovid decât trebuie
What you need to know before you take Imnovid
Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
Day (of 21-day cycle)
Ziua (din ciclul de 21 zile)
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
• cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Imnovid.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
Following a single oral administration of [
În urma unei administrări unice orale de pomalidomidă [
Your partner should also tell her doctor straight away.
Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
• insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați unelte sau utilaje.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
• Take Imnovid at about the same time each day.
• Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Acest lucru se datorează faptului că Imnovid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Blood donation and blood tests
Donarea de sânge și analizele de sânge
This can result in kidney problems.
Aceasta poate duce la probleme renale.
Based on Cox proportional hazards model.
Pe baza modelului Cox de risc proporțional.
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Genotoxicity/carcinogenicity
Genotoxicitate/carcinogenicitate
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
În aceste studii, maimuțele au prezentat o sensibilitate mai mare la efectele pomalidomidei comparativ cu șobolanii.
• Swallow the capsules whole, preferably with water.
• Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Imnovid capsule trebuie administrat oral, la aceeași oră în fiecare zi.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Nu creșteți numărul de capsule administrate pentru a compensa faptul că nu ați luat Imnovid în ziua anterioară.
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
In the event of overdose, supportive care is advised.
În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
• stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Nu au existat metaboliți la >10% față de componenta de origine sau radioactivitatea totală în plasmă.
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Următoarele informații trebuie, de asemenea, să figureze în broșurile corespunzătoare:
Fertility and early embryonic development
Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
• Description of the patient card and its necessity
• descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
• some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
• unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
• Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazează pe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
This results in damage to the bones and kidneys.
Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
• După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.
Note: CI=Confidence interval.
Observație: IÎ=Interval de încredere.
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Este posibil să simțiți oboseală și slăbiciune și să aveți dificultăți de respirație și de asemenea, sunteți mai predispus la infecții.
Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă”.
Summary of overall efficacy data
Rezumatul datelor generale privind eficacitatea
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este la latitudinea medicului.
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
• Infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului, cauzate de bacterii sau virusuri.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
La maimuțe, pomalidomida a fost evaluată în studii cu doze repetate cu durată de până la 9 luni.
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Indiferent de subgrupul evaluat, SFPB a fost în general compatibilă cu cea observată la populația Idt pentru ambele grupe de tratament.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
If you are able to become pregnant:
Dacă este posibil să rămâneți gravidă:
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
A dose modification may be required (see section 4.2).
Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Când masculii cărora li s-a administrat tratament în acest studiu au fost împerecheați cu femele la care nu s-a administrat tratament, toți parametrii uterini au fost comparabili cu cei din grupul de control.
Imnovid is either used with:
Imnovid este utilizat în asociere cu:
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Înaintea și în timpul tratamentului cu Imnovid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge.
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
• Bătăi ale inimii rapide și neregulate (fibrilație atrială).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6).
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
În plus față de reacțiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, Tabelul 9 din continuare este derivat din datele obținute din supravegherea după punerea pe piață.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
• După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
• Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
• Umflarea corpului, inclusiv umflarea brațelor sau picioarelor.
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
• durata maximă a prescrierii o 4 săptămâni pentru femei cu potențial reproductiv o 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potențial reproductiv