natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Într-un studiu de doză efectuat pe iepuri, alitretinoina a indus malformații majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om.
As for Grade 3 irritation.
Se procedează identic ca și la iritația de gradul 3.
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Hidroxipropil celuloză Butilhidroxi toluen
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Conține etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, butilhidroxi toluen.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
În teste in vitro alitretinoina a arătat un slab potențial fototoxic.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Este improbabilă toxicitatea sistemică după supradozaj acut al aplicării topice a gelului Panretin.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
În studiile clinice nu s-au semnalat cazuri de fotosensibilitate asociate tratamentului cu Panretin gel.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Panretin gel este destinat aplicării cutanate și este puțin probabil să țaibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Alitretinoina poate afecta fătul.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la această populație.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după încheierea acestuia.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
La iepuri, nu s-au observat malformații semnificative după administrarea unor doze pe cale orală corespunzând la de 12 ori doza topică la om (care a dus la concentrații plasmatice de 60 de ori decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului).
Panretin gel 0.1%
Gel Panretin 0,1%
Vehicle (N=72)
Vehiculum (N=72)
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Pe leziunile de SK supuse tratamentului, evitați utilizarea altor produse cum ar fi cele pentru alungarea insectelor, pe care le aplicați pe piele.
Keep the container tightly closed.
A se ține ambalajul primar bine închis.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instrucțiuni de manipulare
Vehicle N=72
Vehiculum N= 72
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la femei.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Despre alitretinoină s-a arătat că posedă un slab potențial fotoiritant bazat pe legarea histidinei și fotoproteinei.
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse la locul aplicării semnalate în studii clinice cu pacienți cu SK-.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Nu este necesară masarea gelului în leziune.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Dacă prezentați reacții adverse pe piele, poate fi necesară reducerea aplicărilor zilnice sau oprirea pentru un timp a tratamentului cu Panretin.
Pain (burning, pain, soreness)
Dureri (arsuri, dureri, sensibilizare)
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin Cum să utilizați Panretin Reacții adverse posibile Cum se păstrează Panretin Conținutul ambalajului și alte informații
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
După aceasta, în funcție de răspunsul sarcomului și eventualele efecte secundare, medicul dumneavoastră va decide cât de frecvent trebuie să aplicați gelul.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Trebuie să evitați aplicarea gelului pe pielea sănătoasă din jurul leziunii.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Intervalul și frecvența decelării în plasmă a unor cantități cuantificabile de acid 9-cis-retinoic la pacienții cu SK care aplicau medicamentul pe până la 64 de leziuni, a fost comparabil cu valorile respective observate la pacienții netratați.
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate cu Panretin trebuie evitată.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Nu alăptați sugarii în timpul folosirii gelului Panretin.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
După fiecare utilizare, folosiți capacul pentru a închide bine tubul.
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoxicitatea alitretinoinei a fost studiată cu testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de șoarece, testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane, și testul mutație a celulelor CHO.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
La iepuri această doză a rezultat în concentrații plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului Panretin.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
- Femei cu potențial fertil trebuie să recurgă la o metodă eficientă de contracepție în timpul utilizării gelului Panretin, și timp de o lună după terminarea tratamentului.
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Ulcere cutanate, supurare seroasă, dermatită exfoliativă (formare de solzi, cojire, descuamare, exfoliere), modificare a culorii pielii (colorare în maro, hiperpigmentare în jur, aspect mai palid), xerodermie
Vehicle N=134
Vehiculum N= 134
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Este improbabil ca efecte secundare sistemice asociate cu retinoide orale vor fi observate la utilizarea gelului Panretin deoarece domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați.
Vehicle (N=134)
Vehiculum (N=134)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited
Phlebitis, Vascular disorder
Flebită, tulburări vasculare
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Panretin este un gel galben, transparent.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Acesta este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptușit cu epoxi, pentru mai multe utilizări.
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Afecțiuni cutanate (crăpare, coajă, crustă, cojire, supurare, scurgeri), erupții cutanate (eritem, roșeață, cojire, iritație, dermatită), prurit (mâncărime, prurit)
1 = Mild
1 = slab
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Trebuie evitată aplicarea gelului pe suprafața pielii normale din jurul leziunii.
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Celulită, erupții cutanate veziculobuloase, erupții cutanate maculopapulare, reacții alergice
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate.
How to store Panretin
Cum se păstrează Panretin
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Răspunsul pacienților a fost evaluat folosind criteriile pentru studii clinice SIDA (ACTG) pentru răspunsul leziunilor tip SK.
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți, dar la mai mult de 1 din 100 pacienții tratați):
Other medicines and Panretin
Panretin împreună cu alte medicamente
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Studiile farmacocinetice au indicat că domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienții cu SK după aplicarea medicamentului, sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați (vezi pct. 5.2).
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Tabelul 2 Îndrumar pentru ajustarea tratamentului ca urmare a toxicității legate de tratament IRITAȚIA LOCALĂ DERMICĂ (Clasificat conform Tabelului 1)
3 = Severe
3 = sever
Skin and subcutaneous tissue disorder
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gel este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptușit cu epoxi, pentru mai multe utilizări.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
În acest din urmă grup, intervalul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienții SK după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netratați.
Teratogenicity
Teratogenitatea
Clear yellow gel.
Gel Gel galben, transparent
Paraesthesia (stinging, tingling)
Parestezie (înțepături, mâncărimi)
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte lejeră, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării recente a gelului Panretin cu pielea nou-născutului.
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Tabelul 3 Reacții adverse raportate la pacienți în studiile clinice Aparate, sisteme și organe (termen MedDRA)
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
- În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin.
Teл.
Hatfield
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lesions
Infecție
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin.
Progressive Disease %
Boală în dezvoltare % 14,9
Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Gel Panretin 0,1% alitretinoină
Breast-feeding
Ulcere cutanate
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
La iepuri s-a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca.
- Panretin contains alcohol.
- Panretin conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă.
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Isemid a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2019.
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Mai multe informații despre Isemid se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Acest medicament poate provoca și reacții de hipersensibilitate (alergice).
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Isemid sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Apoi doza este redusă și ajustată în funcție de răspunsul câinelui.
Other information about Isemid
Alte informații despre Isemid
Why is Isemid authorised in the EU?
De ce este Isemid autorizat în UE?
Isemid contains the active substance torasemide.
Isemid conține substanța activă torasemidă.
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Isemid nu trebuie administrat în același timp cu alte diuretice care funcționează la fel ca torasemida.
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Comprimatul se poate administra cu hrană sau direct în gură, în cazul în care câinele nu îl poate înghiți cu ușurință.
What is Isemid and what is it used for?
Ce este Isemid și pentru ce se utilizează?
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Persoanele hipersensibile la torasemidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Isemid trebuie să evite contactul cu medicamentul.
What are the risks associated with Isemid?
Care sunt riscurile asociate cu Isemid?
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Doza obișnuită este de 0,13-0,25 mg de torasemidă/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Isemid (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt o funcționare proastă a rinichilor, modificări ale analizelor de sânge care măsoară funcția renală, hemoconcentrație (creșterea concentrației de globule roșii care circulă în sânge) și modificări ale nivelurilor de electroliți (sării) (clorură, sodiu, potasiu, fosfor, magneziu și calciu).
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Se administrează o dată pe zi, iar doza inițială depinde de greutatea corporală.
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Acest lucru poate duce la intoleranță la activitatea fizică (incapacitatea de a efectua activitate fizică), dificultăți de respirație și retenție de lichide.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Acest lucru scade volumul total de sânge, reducând efortul inimii de a pompa sânge și îmbunătățindu-i astfel funcționarea.
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Isemid pe parcursul studiilor?
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Într-un studiu de teren care a inclus 321 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Isemid a fost comparat cu un alt medicament diuretic existent, furosemida.
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Durata de administrare a acesteia poate fi extinsă până la cel mult 5 zile și până la o doză maximă de 0,4 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, la câini cu retenție moderată până la severă de fluide în plămâni.
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Isemid este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Orice comprimat utilizat parțial trebuie pus la loc în blister și apoi în cutia originală pentru a nu fi lăsat la îndemâna copiilor.
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Insuficiența cardiacă congestivă este o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism.
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Isemid, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Isemid este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea semnelor clinice asociate insuficienței cardiace congestive la câini.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Isemid, citiți prospectul.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă o persoană, în special un copil, înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului și să-i prezinte acestuia prospectul sau eticheta produsului.
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Studiul a arătat că Isemid a fost cel puțin la fel de eficace ca furosemida pentru tratarea semnelor clinice asociate insuficienței cardiace congestive, 74 % dintre câini fiind tratați cu succes în fiecare grup.
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Isemid și a motivelor autorizării sale în UE
How is Isemid used?
Cum se utilizează Isemid?
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Isemid este contraindicat în cazuri de insuficiență renală, deshidratare, scădere a volumului sanguin în circulație sau tensiune arterială mică.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă apar simptome de alergie, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului și să-i prezentați prospectul sau eticheta produsului.
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
EMA/15626/2019
How does Isemid work?
Cum acționează Isemid?
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Torasemida este un medicament diuretic care acționează prin creșterea cantității de sare și de apă eliminate prin urină.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Isemid poate provoca urinare frecventă, sete, tulburări intestinale, tensiune arterială mică și deshidratare în cazul ingerării.
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
insuficiență cardiacă congestivă) după 14 zile de tratament și neagravarea dificultății de respirație sau a scorurilor de intoleranță la activitatea fizică.
Date of first authorisation: 26 April 2019
Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
De regulă, se administrează în braț timp de aproximativ 30 de minute.
Risk of bacterial infections
Riscul de infecţii bacteriene
• confused thinking
• gândire confuză
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice și comportamentale.
• seeing, hearing or feeling things which are not there
• vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale
It is used when other flu treatments are not suitable.
Se utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt adecvate.
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Cum se prepară perfuzia pentru administrare intravenoasă:
However, there is no information on placental transfer in humans.
Cu toate acestea, nu există informații privind transferul placentar la om.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă saua lăptați , credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.