natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Metilfenidatul este indicat în cadrul unui program cuprinzător de tratament al tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în cazurile în care numai măsurile recuperatorii sunt insuficiente.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Afecţiuni musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos Frecvente: artralgie
Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Cardiac disorders*
Tulburări cardiace *
11.56 mg Tablet
11.56 mg Comprimat
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
2.1.c Pre-clinical data
2.1.c Date preclinice
Cerebrovascular disorders
Tulburări cerebrovasculare
CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
CY - Cipru Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Pregnancy-embryonal/foetal development
Dezvoltarea embrionară/fetală în cursul sarcinii
ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Dependenţa, folosirea inadecvată sau abaterea de la tratament Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat.
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimat cu eliberare prelungită
Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Ind. Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
- anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Este necesară monitorizarea atentă în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului deoarece pot apărea simptome de depresie, precum şi de hiperactivitate cronică.
CS - Czech Republic
Republica Cehă
Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
• Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie
Pharmacokinetic interaction
Interacţiuni farmacocinetice
Modified release capsule, hard.
Capsulă cu eliberare modificată, tare.
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Dureri abdominale, Diaree, Greaţă, Discomfort abdominal şi vărsături [a se completa la nivel naţional, după caz]”acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi atenuate prin aportul concomitent de alimente”, Xerostomie.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If you stop <taking> <using> methylphenidate
Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
Pre-treatment screening:
Evaluarea înainte de tratament
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Ritalin 10 mg - Tabletten
Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
5 mg 10 mg 20 mg tablet
5 mg 10 mg 20 mg comprimat
- have a diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder - has heart problems such as a history of a heart attack, irregular heartbeat, pain and discomfort in the chest, heart failure, heart disease or significant problems with the structure or function of the heart that were present at birth.
- aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
Drug screening
Investigaţii diagnostice
Very rare: sudden cardiac death*
Deces cardiac subit*
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Infecţii şi infestări Frecvente:
Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
În cazul folosirii metilfenidatului pe termen lung la copii au fost raportate o reducere relativă a creşterii în greutate şi o întârziere a creşterii.
The MAHs have committed to it.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat acest angajament.
18mg 36 mg 54 mg prolonged-release tablet
18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Capsules modified release Oral
Capsule cu eliberare modificată
Choice of methylphenidate formulation
Alegerea formulării de metilfenidat
There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Actualizările propuse pentru rezumatul caracteristicilor produsului au reflectat modificări similare în prospect.
Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
Tulburări de gândire*, Stări confuzionale, Au fost descrise cazuri de abuz şi dependenţă, mai ales în cazul formulărilor cu eliberare
10 mg 20 mg 30 mg modified-release capsule, hard oral
10 mg 20 mg 30 mg capsulă cu eliberare modificată, tare
Uncommon: dyspnoea
Foarte frecvente: cefalee
- has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi metilfenidat şi informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - i s-a spus să ia aceste comprimate pe o perioadă mai lungă de 12 luni (a se vedea punctul 3 de mai jos, cu privire la utilizarea de lungă durată) - intră în perioada de pubertate (anii adolescenţei) - va înceta în scurt timp să ia metilfenidat deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze copilul în ceea ce priveşte depresia - are o boală cardiacă sau alte probleme cardiace grave - a suferit crize (convulsii, epilepsie) sau EEG (scanări ale creierului, electroencefalograme) efectuate au fost anormale - are hipertensiune arterială - are probleme hepatice sau renale - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi tulburări psihiatrice - are ticuri verbale sau de mişcare (tresăriri repetate, greu de controlat ale oricăror părţi ale corpului sau repetarea sunetelor sau a cuvintelor) - vede, aude sau simte lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii) - crede lucruri care nu sunt adevărate (iluzii) - pare neobişnuit de suspicios (paranoia) - manifestă schimbări bruşte de dispoziţie, cum ar fi gânduri rapide sau impulsive urmate de un sentiment de iritabilitate sau retragere emoţională şi socială - are gânduri sau acte suicidare - se simte deprimat sau vinovat - se simte agitat, anxios sau încordat - manifestă apariţia unui comportament agresiv sau ostil sau înrăutăţirea unui astfel de comportament
Medikinet tablets
Utilizarea cu medicamente dopaminergice
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
OMOZIN 20 mg comprimidos
OMOZIN 20 mg comprimidos comprimate
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada comprimat cu eliberare prelungită
PROLONGED RELEASE TABLETS
COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: hematurie
Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
Methylfenidaat HCl 5 mg comprimate
OMOZIN 5 mg comprimidos
OMOZIN 5 mg comprimidos comprimate
Medikinet 20 mg - Tabletten
Medikinet 20 mg - Tabletten comprimat
RUBIFEN 20 mg -Tabletten
RUBIFEN 20 mg -Tabletten comprimat
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg comprimat
OMOZIN 10 mg comprimidos
OMOZIN 10 mg comprimidos comprimate
RUBIFEN 20 mg comprimidos
RUBIFEN 20 mg comprimidos comprimate
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg comprimate
Seizures
Dispnee
Medikinet 5 mg - Tabletten
Medikinet 5 mg - Tabletten comprimat
Medikinet 10 mg - Tabletten
Medikinet 10 mg - Tabletten comprimat
RUBIFEN 5 mg comprimidos
RUBIFEN 5 mg comprimidos comprimate
RUBIFEN 10 mg comprimidos
RUBIFEN 10 mg comprimidos comprimate
RUBIFEN 5 mg -Tabletten
RUBIFEN 5 mg -Tabletten comprimat
RUBIFEN 10 mg -Tabletten
RUBIFEN 10 mg -Tabletten comprimat
DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Cardiovascular status
Hipertensiune arterială
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg comprimate
MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada
MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada comprimate cu eliberare prelungită
Tics
CS
Medikinet CR 10 mg modified release capsules
Medikinet CR 10 mg capsule cu eliberare modificată orală
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Modified release capsule, hard
Capsulă cu eliberare modificată, tare
CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada comprimat cu eliberare prelungită
Medikinet CR 30 mg modified release capsules
Medikinet CR 30 mg capsule cu eliberare modificată orală
modified release capsule oral
capsulă cu eliberare modificată
Equasym XL 30 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 30 mg Capsule capsule cu eliberare modificată orală
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua raportul final al studiului după publicare şi vor actualiza planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul de bază pentru a oglindi noile descoperiri.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Calea de administrare
PSURs
Convulsii
Equasym XL 10 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 10 mg Capsule capsule cu eliberare modificată orală
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg comprimat
Medikinet CR 20 mg modified release capsules
Medikinet CR 20 mg capsule cu eliberare modificată orală
Equasym XL 20 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 20 mg Capsule capsule cu eliberare modificată orală
Medikinet CR 10 mg prolonged-release capsule
Medikinet CR 10 mg capsulă cu eliberare prelungită administrare orală
Medikinet CR 40 mg modified release capsules
Medikinet CR 40 mg capsule cu eliberare modificată orală
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl AET 10 mg comprimate
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului în cazul pacienţilor care nu cresc sau care nu cresc corespunzător în înălţime sau în greutate.
CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada comprimat cu eliberare prelungită
CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada
CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada comprimat cu eliberare prelungită
Prolonged-release capsule, hard Oral
Capsulă cu eliberare prelungită, tare
Concerta 27 mg prolonged release tablets
Concerta 27 mg comprimate cu eliberare prelungită
PT - Portugal
PTPortugalia
MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada
MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada comprimate cu eliberare prelungită
ITItaly
Nazofaringită
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor pune la dispoziţie raportul final al studiului după publicare şi vor actualiza planul de gestiune a riscurilor şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul pentru a oglindi noile descoperiri.
Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
2.7 Administrarea fără indicaţie/administrarea eronată/abaterile de la indicaţii Din datele transmise, a fost identificat un risc semnificativ de administrare fără indicaţie, de administrare eronată sau de abateri de la indicaţii.
27 mg Prolonged release tablets
27MG COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Modified-release capsules, hard
Capsule cu eliberare modificată, tari
10 mg Modified release capsule, hard.
10MG CAPSULĂ CU ELIBERARE MODIFICATĂ, TARE
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua raportul final al studiului după publicare şi vor actualiza planul de gestiune a riscurilor şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul pentru a oglindi noile descoperiri.
Safety overview
Siguranţa la administrare - rezumat
20 mg prolonged-release capsule, hard
20MG CAPSULĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ, TARE
10 mg Prolonged-release capsule, hard
10MG CAPSULĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ, TARE
tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Anemie, Leucopenie, Trombocitope nie, Purpură trombocitopen ică
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Ritalin tablet
Ritalin comprimate
NLNetherlands
NL - Ţările de Jos
40 mg Prolonged-release capsule, hard
40MG CAPSULĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ, TARE
30 mg prolonged-release capsule, hard
30MG CAPSULĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ, TARE
Medikinet tablet
Medikinet comprimat
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinal e
Equasym tabletter 20 mg tablet
Equasym tabletter 20 mg comprimat
Ritalin 10 mg tablets
Ritalin 10 mg comprimate
Methylfenidaat HCl 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg comprimate
or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Pacienţii care sunt supuşi unei terapii pe termen lung (respectiv, peste 12 luni) trebuie să fie monitorizaţi în permanenţă cu atenţie, în special în ceea ce priveşte starea cardiovasculară, creşterea, pofta de mâncare, dezvoltarea unor simptome psihiatrice de novo sau înrăutăţirea unor simptome psihiatrice preexistente.
CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg Prolonged-release tablet
CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
18 mg Prolonged release tablets
18MG COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
20 mg Modifyed-release capsule, hard
20MG CAPSULĂ CU ELIBERARE MODIFICATĂ, TARE
36 mg Prolonged release tablets
36MG COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Calea de administrare Ambalajul primar
It is used in two groups of patients:
Se utilizează la două categorii de pacienți:
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Aranesp a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 iunie 2001.
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Informații suplimentare cu privire la Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Other information about Aranesp
Alte informații despre Aranesp
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Aranesp sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aranesp?
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Aranesp sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
• adulți și copii sau adolescenți cu insuficiență renală cronică (diminuarea, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Why is Aranesp authorised in the EU?
De ce este Aranesp autorizat în UE?
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
În două studii care au cuprins 669 de pacienți tratați prin chimioterapie, Aranesp a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și mai puțini pacienți au avut nevoie de o transfuzie de sânge.
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• adulți tratați prin chimioterapie pentru cancer „non-mieloid” (cancer care nu-și are originea în măduva osoasă).
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.