natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Efectele gastro-intestinale ale sufentanilului includ scăderea motilității de propulsie, reducerea secreției și creșterea tonusului muscular (până la apariția spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Administrarea pe termen lung a tratamentului cu sufentanil poate cauza simptome de sevraj la nou-născut.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Instruiți pacientul să nu mănânce, să nu bea și să vorbească cât mai puțin timp de 10 minute de la administrarea comprimatului.
- Fatty lumps underneath skin.
- Acumulări de grăsime sub piele.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
1 aplicator unidoză care conține 1 comprimat sublingual.
- Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
- Gură uscată, flatulență (vânturi), constipație, indigestie sau reflux.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Se consideră că analgezia indusă de sufentanil este mediată prin activarea receptorilor μ-opioizi în principal la nivelul SNC, modificând procesele care influențează atât percepția, cât și răspunsul la durere.
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Comprimat de culoare albastră, cu fețe plane, margini rotunjite și diametrul de 3 mm.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 15,7 ore (în intervalul de 2,4 - 42,7 ore), determinat de concentrațiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum și pe baza posibilității de a cuantifica aceste concentrații plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CU 5 SAU 10 PUNGI
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Aplicatorul se utilizează ca dispozitiv de administrare pentru ca personalul medical să introducă comprimatul sub limbă, în funcție de necesități, la cererea pacientului, cu un interval minim de 1 oră între administrarea dozelor.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentanilul prezintă potențial de abuz.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Dzuveo în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
În cazul pacienților aflați sub tratament concomitent cu aceste medicamente, este necesară precauție și monitorizare atentă.
- Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
- Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau pastile care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Dzuveo nu a fost studiat.
Do not chew or swallow the tablet.
Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide.
Angina pectoris Atrial fibrillation
Angină pectorală Fibrilație atrială
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Alte simptome care pot apărea sunt pierdere a conștienței, comă, șoc cardiovascular și rigiditate musculară.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
- Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Respirație lentă sau dificilă (inclusiv în timpul somnului), sângerări nazale, sughiț.
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic.
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Bronșită Conjunctivită infecțioasă Faringită
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de ileus.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
În ambele studii, criteriul principal de evaluare a eficacității a fost suma ponderată în funcție de timp a diferenței de intensitate a durerii (SPID) față de valoarea de referință (măsurată pe o scală de evaluare numerică NRS de 11 puncte), în decurs de 12 ore (SPID12).
With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
De aceea, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Metabolizarea are loc în principal în ficat și în intestinul subțire.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă somnolență, amețeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu sufentanil sau după aceea.
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală de Dzuveo poate fi descrisă printr-un model bicompartimental cu absorbție de prim ordin.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Totuși, din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență renală severă studiați, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Deprimare respiratorie semnificativă sau compromitere a funcției pulmonare.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
După administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate din oră în oră, pe o perioadă de 12 ore, mediana CST½ a rămas de 2,3 ore: calea de administrare sublinguală extinde astfel semnificativ durata de acțiune asociată cu administrarea intravenoasă a sufentanilului (CST½ de 0,1 ore).
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Atingeți ușor aplicatorul unidoză de dinții sau buzele pacientului.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice sau alte opiacee, gaze halogenate sau alte substanțe cu efect deprimant neselectiv asupra SNC (de exemplu alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Intracranial pressure
Presiune intracraniană
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).
Sublingual tablet.
Comprimat sublingual.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
La administrarea Dzuveo, durata clinică a analgeziei este determinată într-o mai mare măsură de timpul necesar concentrației plasmatice de sufentanil pentru a scădea de la Cmax la 50 % din Cmax după întreruperea administrării (timp de înjumătățire sensibil la context sau CST½) decât de timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
La femelele tratate cu doze mari s-a observat creșterea resorbției fetale și scăderea numărului de pui născuți, ceea ce sugerează potențial de fetotoxicitate, determinat probabil de toxicitatea maternă.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Pentru Dzuveo, analiza farmacocinetică populațională a demonstrat un efect al vârstei, cu o scădere de 18 %
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Pacienții trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de sufentanil administrată.
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
Anaemia postoperative
Anemie postoperatorie
Do Not Use if Pouch Seal is Broken
A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață a altor medicamente care conțin sufentanil.
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
După o singură administrare a Dzuveo, s-a observat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,4 ore (în intervalul de 2,5 - 34,4 ore).
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Utilizarea concomitentă a sufentanilului cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Clearance-ul la starea de echilibru este de 129,3 l/oră.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).
Central nervous system (CNS) depressants
Substanțe cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC)
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
- Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.