natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Rezultatele obținute la testele in-vitro realizate de solicitant au demonstrat echivalența atributelor critice de calitate care au fost testate (conținutul eliberat la o singură acționare, distribuția picăturilor în funcție de mărime, particulele mici de medicament, forma jetului pulverizat, geometria norului și amorsarea), sugerând că diferențele cantitative și calitative dintre medicamentul de referință și medicamentul testat nu afectează depunerea spray-ului la locul de acțiune (cavitatea bucală).
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Pe de altă parte, derogarea de la realizarea de studii clinice menite să sprijine demonstrarea echivalenței din punctul de vedere al eficacității și al siguranței a fost pusă sub semnul întrebării de către unul din statele membre interesate (NL) pentru că, în opinia acestuia, concentrațiile diferite de substanță activă, diferența calitativă din punct de vedere al aromelor și diferența cantitativă din punct de vedere al ciclodextrinelor ar putea avea un impact asupra eficacității și siguranței medicamentului.
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
i) concentrația: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință;
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Cererea a fost prezentată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
În ceea ce privește concentrațiile diferite (17,16 mg/ml, față de 16,20 mg/ml), s-a reținut faptul că se pulverizează volume diferite (0,17 ml față de 0,18 ml), motiv pentru care doza eliberată este în final aceeași.
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Solicitantul Geiser Pharma S.L. a depus, în conformitate cu procedura descentralizată, o cerere referitoare la Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate (ES/H/0552/001/DC).
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Prezenta sesizare a fost declanșată din cauza faptului că derogarea de la realizarea studiilor clinice nu este conformă cu „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) și a faptului că diferențele pot afecta performanța clinică a medicamentului testat.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Admițând că abaterile de la „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) pot fi acceptate dacă sunt justificate în mod corespunzător și în urma analizării tuturor datelor prezentate și a răspunsurilor transmise de către solicitant, CHMP a considerat că derogarea de la realizarea studiilor clinice menite să demonstreze echivalența terapeutică a fost fundamentată în mod adecvat.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
i) concentrație diferită: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință (0,096 % diferență în conținutul de substanța din medicament în concentrația masică);
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Diferențele față de medicamentul de referință sunt posibile, în măsura în care se demonstrează că acestea nu afectează echivalența terapeutică între medicamentul de referință și medicamentul testat.
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
iii) aromele: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
În plus, există dovezi publicate în care se evidențiază demonstrarea bioechivalenței unor formulări de flurbiprofen complet diferite (de exemplu, pastilă, granule și spray) aplicate în cavitatea bucală.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
În contextul unei cereri hibride, sunt acceptabile diferențe față de medicamentul de referință, cu condiția ca aceste diferențe să nu afecteze echivalența terapeutică dintre medicamentul de referință și medicamentul testat.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
În scopul acestei cereri, solicitantul a transmis studii in-vitro pentru a demonstra echivalența terapeutică.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Conform Ghidului privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractului gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), în cazul în care nu se întrunesc condițiile pentru definirea ca medicament generic se consideră a fi necesare studii preclinice și clinice care să coreleze medicamentul testat cu medicamentul de referință.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
iii) o aromă în minus: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Before opening: 30 months.
Înainte de deschidere: 30 de luni.
Elderly (≥ 65 years old)
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
ATC code: A10AD01.
Cod ATC: A10AD01.
• Get an infection and/or a fever.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
Normally this soon disappears.
În mod normal, acestea dispar repede.
The warning signs appear gradually.
Semnele de avertizare apar treptat.
At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• You will hear a click for every single unit dialled.
• Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
Further important information
Informaţii importante suplimentare
Careful monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă.
The potency of human insulin is expressed in international units.
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
12 units are marked on the residual scale.
12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală.
Before every injection:
Înainte de fiecare injecție:
See the big picture on top of this instruction.
Vedeţi imaginea mare din partea de mai sus a acestei instrucțiunii.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Your medicine might be harmful to their health.
Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.
Keep away from the cooling element.
Păstrați la distanță de elementul de răcire.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Component al ambalajului multiplu, nu poate fi comercializat individual
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
These reactions are usually of a transitory nature.
De regulă, aceste reacții sunt de natură tranzitorie.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
How and where to inject
Cum şi unde se injectează
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Eat more than usual.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Eat too little or miss a meal.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
What Actraphane is and what it is used for
Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doza de Actraphane este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
12 units
12 unităţi
Actraphane which has been frozen must not be used.
Actraphane care a fost congelat nu trebuie utilizat.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.
It might lead to cross-infection.
Ar putea conduce la infecţie încrucişată.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.
Ask your doctor about this.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.
Resuspend according to instructions
A se omogeniza conform instrucţiunilor
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.
If you take more insulin than you should
Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.
Seek medical advice immediately:
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
*Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulina umană este obţinută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
This could be the result of an insulin leakage.
Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Do not refill your FlexPen.
Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr).
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption compared to the other injection sites.
Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare.
Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Foarte rare - Tulburări de refracţie Mai puţin frecvente - Retinopatie diabetică
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
• Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra- şi interindividuale.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
• Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura 1B).
Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
După naştere, în mod normal, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
• Danazol (medicine acting on ovulation).
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Anabolic steroids (such as testosterone)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.
Warning signs of high blood sugar:
Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:
► If you are treated with Actraphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Dacă sunteţi tratat cu Actraphane Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.