natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
• Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Lixiana este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Lixiana primesc următorul material educational:
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
• o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)
• rifampicin, an antibiotic
• rifampicină, un antibiotic
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
• Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Lixiana.
Lixiana is used in adults to:
Lixiana este utilizat la adulţi:
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Lixiana.
Lixiana can be taken with or without food.
Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
What Lixiana is and what it is used for 2.
Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează 2.
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elementecheie:
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
• medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
What you need to know before you take Lixiana 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana 3.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Majoritatea pacienţilor (85%) trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de 14 zile de administrare concomitentă de Lixiana şi AVK.
Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Lixiana 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este administrat împreună cu digoxină.
What Lixiana is and what it is used for
Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau fototoxicitatea.
Take as recommended by your doctor:
A se administra conform recomandărilor medicului dumneavoastră:
Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Nu încetaţi să luaţi Lixiana fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Lixiana tratează şi previne afecţiuni grave.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Lixiana a fost metoda Cockcroft-Gault.
erythromycin, or ketoconazole.
eritromicină sau ketoconazol.
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
• Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Do not take Lixiana:
Nu luaţi Lixiana:
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Lixiana, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Special populations Assessment of renal function:
Evaluarea funcţiei renale:
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Lixiana, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
• Lixiana may increase the risk of bleeding.
• Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Anti-FXa activity by CrCL category
Activitatea anti-Fxa în funcţie de categoria ClCr
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o nouă rețetă de Lixiana.
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
EP cu sau fără TVP EP letală sau deces unde EP nu poate fi exclusă EP non-letală Numai TVP
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
If you take more Lixiana than you should
Dacă luaţi mai mult Lixiana decât trebuie
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult Lixiana decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Lixiana la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
QR code to be included
A se include codul QR
Parenteral anticoagulants
Anticoagulante parenterale
If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
• sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR în intervalul terapeutic).
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
• Bleeding from a surgical wound following an operation
• Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Lixiana, pentru a reduce la minimum influenţa Lixiana asupra măsurătorilor INR.
You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Vi s-a prescris Lixiana, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
• Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
• Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Lixiana poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Lixiana poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa.
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lixiana, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Lixiana şi riscul de sângerare nedorită.
Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Lixiana nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
RISK OF BLEEDING
RISC DE SÂNGERARE
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Lixiana a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea Lixiana trebuie întreruptă.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Lixiana la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Nu încetați să luați Lixiana decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
• Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% şi ASC cu 7%.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Lixiana la AVK.
Phone no:
Nr. de telefon:
Warfarin (N = 4,122)
Warfarină (N = 4122)
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Prin urmare, edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Lixiana;
Immune system disorders Hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Lixiana poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la 50 UI/kg inversează efectele Lixiana la 30 de minute după finalizarea perfuziei.
Renal function in NVAF
Funcţia renală în FANV
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
• Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Lixiana este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Siguranţa la pacienţii cu FANV în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48
Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
What you need to know before you take Lixiana
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
• Blood in the spit when coughing
• Sânge în spută, atunci când tuşiţi
Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Lixiana has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lixiana nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):