natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva Pharma sunteţi sfătuiţi să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate modifica fertilitatea masculină.
Number of patients Tumour response rate
Număr de pacienţi Rata de răspuns a tumorii
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo, acţiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate, murine şi umane.
How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
În cazul în care se diagnostichează EM cistoid, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru.
CYTOTOXIC.
CITOTOXIC.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva Pharma.
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
• One vial of concentrate and,
Un flacon cu concentrat şi,
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma Reacţii adverse posibile
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3 % din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m în monoterapie.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţi care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m o dată la 3 săptămâni).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharma B.V.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 4 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 10 pacienţi din 84 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei în studiul care a inclus pacienţi cu cancer mamar, cu ganglioni pozitivi (TAX 316).
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Ce conţine Docetaxel Teva Pharma - Substanţa activă este docetaxel.
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 de pacienţi trataţi cu TAC şi 645 de pacienţi trataţi cu FAC.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
This is because Docetaxel Teva Pharma or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Teva Pharma sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
How to use Docetaxel Teva Pharma
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma
Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Au fost raportate cazuri clinice care corespund unei creşteri a toxicităţii docetaxelului, atunci când a fost asociat cu ritonavirul.
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
A NU SE LASA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost de ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat de către personalul medical.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva Pharma singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
75 to 60 mg/m².
75 mg/m timp de 30-60 minute.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
• The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Compoziţia solventului pentru Docetaxel este apă pentru preparate injectabile.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi supravieţuirea mediană (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
Abdominal pain (severe 1%);
Durere abdominală (severă: 1%);
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse posibile sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
Dyspnoea (severe 2.7%)
Dispnee (severă: 2,7%)
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Pe baza extrapolării unui studiu de farmacocinetică cu ketoconazol, efectuat la 7 pacienţi, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de docetaxel cu 50% în cazul în care pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, precum medicamentele antifungice azolice, ritonavirul şi unele macrolide (claritromicină, telitromicină).
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Frequency unknown:
Foarte frecvente:
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m în monoterapie.
Solvent Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile
Peripheral sensory neuropathy
Neuropatie senzitivă periferică
Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/sau radioterapie.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu cancer de prostată metastazat.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Docetaxelul s-a eliminate prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ util, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Concentrate Polysorbate 80
Polisorbat 80
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Reacţiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general uşoare şi au constat în hiperpigmentare, inflamaţie, eritem sau uscăciune a pielii, flebită sau extravazare şi ectazie venoasă.
The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
Solventul pentru Docetaxel Teva Pharma este apă pentru preparate injectabile.
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Au fost raportate cazuri de hiponatremie, asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Se injectează întregul conţinutul în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (AST şi ALT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Breast Cancer
Cancer mamar
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Distribuţie După administrarea unei doze de 100 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Diluarea oncentratului necesită utilizarea întregului conţinut al flaconului cu solvent.
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva Pharma necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
(Cis) 75 mg/m timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Cardiac failure;
Insuficienţă cardiacă;
b) Preparation of the infusion solution
b) Prepararea soluţiei perfuzabile