natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Totuși, incidența edemelor, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte să începeți să utilizați Glubrava, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glubrava și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Acestea sunt livrate în ambalaje cu blistere din aluminiu/aluminiu de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 180 comprimate.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Dacă urmați un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Glubrava.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor în cazul pacienților supraponderali tratați cu metformină după eșecul regimului alimentar utilizat exclusiv a arătat:
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Glubrava, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Concentrația plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuție crescut.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
La dozele obișnuite de metformină și la schemele obișnuite de dozare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în interval de 24-48 ore și sunt în general mai mici de 1 g/ml.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Rata de deteriorare a HbA1c în al doilea an a fost mai mică la pioglitazonă decât la gliclazidă.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, omiteți doza uitată; este suficient să luați următoarea doză în mod obișnuit.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Modificările similare ale distribuției țesutului adipos la pioglitazonă au fost însoțite de o îmbunătățire a sensibilității la insulină.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
foarte rară foarte rară acidoză lactică foarte rară foarte rară
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Glubrava și să solicite imediat un consult medical.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Mulți dintre acești pacienți au raportat și edem periferic concomitent.
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală și acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformina este excretată sub formă nemodificată în urină.
if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
- dacă ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc, sau dificultăți de respirație.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Aceste reacții includ anafilaxie, angioedem și urticarie.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenței la insulină.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauție la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficiență cardiacă gravă.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemiant trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau întreruperea acestuia.
if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
- dacă aveți un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), consultați un medic specialist dacă observați modificări la nivelul vederii.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulației.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
La om, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliții săi activi totali de 16-23 ore.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Administrarea de Glubrava trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazona a fost asociată cu o creștere importantă în greutate.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) și în cantitate mai mică în urină (45%).
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Deoarece insulina și pioglitazona sunt ambele asociate cu retenția de lichide, administrarea concomitentă de insulină și Glubrava poate crește riscul de edem.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu Glubrava, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Fluid retention and cardiac failure
Retenția lichidiană și insuficiența cardiacă
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătățește funcționarea celulei beta, crescând în același timp sensibilitatea la insulină.
Glubrava should not be used during pregnancy.
Glubrava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina.
Adverse reaction
Reacții adverse
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda (logo)
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC și Cmax ale pioglitazonei, atunci când Glubrava a fost administrat la voluntari sănătoși.
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile și insuficiența cardiacă), raportul dintre beneficii și riscuri trebuie evaluat cu atenție atât înainte cât și în timpul tratamentului la vârstnici.
Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Glubrava nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Maximum daily dose is 45 mg
Doza maximă zilnică este de 45 mg.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată iar simptomul se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscurile aferente de acidoză lactică) poate determina acidoza lactică, situație care reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza gradat.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în același timp o creștere a masei de țesut adipos extra-abdominal.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau metformină, luate individual.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, pe lângă acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice pentru metformină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Glubrava.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0%) a fost susținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Sarcina și alăptarea - Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene sau nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.
Metformin is contra-indicated
< 30 Metformina este contraindicată
Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava combină două substanțe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Deoarece Glubrava conține clorhidrat de metformină, administrarea acestuia trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliți.
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glubrava, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).
The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glubrava înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme și organe și cu o frecvență absolută.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glicemiei sanguine la diabetul zaharat de tip 2.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.