natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nu agitați seringa preumplută.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
1/1,000 to < 1/100]).
Rare și < 1/1000)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice și ale
Injection site Reactions site conditions
Reacții la nivelul locului de injectare
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Capillary leak syndrome1
Sindrom de scurgere capilară1
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Siguranța și eficacitatea Grasustek la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu întârzierea mielosupresiei (de exemplu, nitrozuree) nu au fost evaluate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
• redness at the site of injection.
• înroșire la nivelul locului de injectare.
• coughing up blood (haemoptysis)
• tuse cu sânge (hemoptizie).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Thrombocytopenia and anaemia
Trombocitopenie și anemie
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Grasustek se injectează subcutanat.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml de soluție injectabilă.
Step 2: Get ready
Pasul 2: Pregătirea personală
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Sindrom de detresă respiratorie acută Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar,
Pharmacokinetic properties
Proprietăți farmacocinetice
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETA SERINGII AMBALATE ÎN BLISTER
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
-Îndepărtați acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de gardă.
MedDRA system organ class
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Sickle cell anaemia
Anemie falciformă
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
NU ridicați produsul ținându-l de piston sau de capacul acului.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Evitați contactul cu pistonul și acul în timpul pregătirii seringii.
Injecting Grasustek yourself
Autoinjectarea Grasustek
Cutaneous Vasculitis1,2
Cefalee1
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Fabricantul Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941 Flensburg,
Common
Generalități
RAFARM A.E.B.E
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
Headache
Greață1
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
(dermatoză acută febrilă)
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
* frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Take this leaflet with you.
Luaţi acest prospect cu dumneavoastră.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Undesirable effects a.
Reacţii adverse a.
- Coagulation factors (Factor IX)
- Factori de coagulare (factor IX)
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Simptomele reacţiei alergice severe pot include:
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi fiola în mod obişnuit.
Children (0-17 years):
Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
This test is negative in primary fibrinolysis.
Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea [Numele inventat] dacă prezentaţi:
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
• Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
Unknown frequency:
Cu frecvenţă necunoscută:
Elderly patients and patients with renal failure:
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
• Dacă sunteţi alergic la acidul aminocaproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
6.2 Incompatibilităţi [Numele inventat] nu trebuie administrat cu soluţii de levuloză, soluţii care conţin penicilină sau în asociere cu sânge.
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Când apare miopatia scheletică, trebuie avută în vedere, de asemenea, posibilitatea de afectare a muşchiului cardiac.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, homeopate, pe bază de plante şi alte produse legate de sănătate, deoarece ar putea fi necesar să opriţi tratamentul sau să adaptaţi doza unuia dintre acestea.
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
• or a collapse.
• sau colaps.
Neurological effects
Efecte neurologice
Preclinical safety data
Date preclinice de siguranţă
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Totuşi, acesta trebuie administrat cu precauţie în cazurile în care se suspectează existenţa trombozei sau a emboliei, precum şi în caz de insuficienţă renală.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
• dizziness, ringing or buzzing in ears,
• ameţeli, zgomote sau ţiuit în urechi,
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe acest tratament.
The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Administrarea echivalentului dozei terapeutice maxime la om în alimentaţia şobolanilor a provocat tulburări ale fertilităţii la ambele sexe.
Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat când există dovezi clare ale unui proces de coagulare intravascular activ (vezi pct. 4.4).
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Unii pacienţi au tolerat doze de până la 100 g, în acelaşi timp fiind descrise cazuri de insuficienţă renală acută după o doză de 12 g.
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
În schimb, se pare că acea coagulare intravasculară menţionată a fost determinată, probabil, de un status clinic preexistent, cum este prezenţa CID.
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Reacţiile alergice pot apărea mai puţin frecvent la pacienţii cărora li se administrează [Numele inventat] (la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1 000).
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Trebuie evitată administrarea intravenoasă rapidă, deoarece poate cauza hipotensiune arterială, bradicardie şi/sau aritmii.
• heavy menstrual periods;
• cicluri menstruale abundente;
Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Doza totală nu trebuie să depăşească 18 g/m2 (600 mg/kg) în 24 de ore.
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Medicamentul nu trebuie administrat în lipsa unui diagnostic definitiv şi/sau a rezultatelor de laborator care să indice hiperfibrinoliza (hiperplasminemia).
• significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
• sângerări semnificative induse de medicamente trombolitice;
Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Dacă oricare dintre aceste simptome apare în cursul administrării [Numele inventat] medicul dumneavoastră sau chirurgul va opri tratamentul cu acest medicament.
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Concentraţia plasmatică a CPK trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament de lungă durată.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
S-a sugerat că este posibil ca trombii extravasculari formaţi in vivo să nu prezinte fenomenul de liză spontană, ca în cazul cheagurilor normale.
• slow heart beat,
• bătăi lente ale inimii,
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Cel mai important dintre acestea influenţează sistemul enzimatic fibrinolitic, mecanismul răspunzător pentru dizolvarea reţelelor de fibrină şi, în consecinţă, a cheagurilor.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abţinerea de la terapia cu acid aminocaproic, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse este gravă sau dacă remarcaţi orice reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
• Dacă sângerarea este determinată de o afecţiune numită coagulare intravasculară diseminată.
In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
În caz de ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
• sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, tuse bruscă fără niciun motiv aparent, durere în piept şi durere când respiraţi (întrucât acestea pot sugera existenţa unui cheag de sânge în plămâni),
• gastroenterology
• gastroenterologie
b. Tabulated list of adverse reactions
Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Simptomele pot include dureri în gât severe, asociate cu febră mare.
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
În acest caz, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale sau tratamentul trebuie întrerupt, în cele din urmă.
• problems with bleeding or clotting,
• probleme de sângerare sau coagulare,
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
În caz de supradozaj cu <medicamente care conţin acid aminocaproic>, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Carcinogeneză, mutageneză şi tulburări ale fertilităţii: nu au fost efectuate studii pe termen lung cu acidului aminocaproic la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen sau mutagen al acestuia.
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
S-a dovedit că există relaţii clare între activitatea proteolitică a plasminei şi sistemul care produce chinine, polipeptide cu efecte biologice diferite, legate în principal de procesul inflamator şi de alergie.
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
De asemenea, foarte rar, este posibil să prezentaţi o scădere a numărului de leucocite, care poate determina creşterea riscului de infecţie.
The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Administrarea concomitentă cu factori de coagulare (factor IX) şi cu estrogeni poate creşte riscul de tromboză.
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Pacientului i s-au administrat 2 g de acid aminocaproic la interval de 6 ore, pentru a se atinge doza totală de 26 g. Pacientul a decedat din cauza hemoragiei cerebrovasculare prelungite.
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
• Dacă sunteţi predispus la formarea de trombi (cheaguri de sânge).
After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
După administrarea intravenoasă, au fost observate convulsii tonico-clonice la câini şi şoareci.
• swelling of your eyelids, face, lips and tongue
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau limbii
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă acidul epsilon aminocaproic este excretat în laptele uman.
Warnings and precautions .
Atenţionări şi precauţii
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Acidul aminocaproic are un efect inhibitor asupra acestui sistem; acest efect se produce pe două niveluri: pe de o parte, la concentraţii plasmatice relativ mici, este inhibată acţiunea activatorilor plasminogenului printr-un mecanism competitiv iar, pe de altă parte, la concentraţii plasmatice mai mari, este inhibată activitatea plasminei.
No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaşte niciun tratament pentru supradozaj, deşi există dovezi că acidul aminocaproic este eliminat prin hemodializă şi poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna <medicamentele care conţin acid aminocaproic> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
În cazul administrării orale, conţinutul fiolei poate fi luat direct sau amestecat cu puţină apă îndulcită, supă, lapte etc.
Maculopapular erythema
Eritem maculopapular
• difficult or laboured breathing,
• respiraţie dificilă sau greoaie,
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Afecţiunea se remite după întreruperea administrării; totuşi, este posibil ca sindromul să reapară dacă administrarea de acid aminocaproic este reluată.
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Este distribuit extensiv (se dispersează cu uşurinţă în ţesuturi, apărând în lichidul seminal, lichidul sinovial şi în ţesutul fetal) şi este excretat în urină, în mare parte nemodificat, cu timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ două ore.
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Au fost descrise unele cazuri de supradozaj acut după administrarea intravenoasă de acid aminocaproic.
• heart surgery (with or without bypass placement)
• intervenţii chirurgicale pe cord (cu sau fără bypass)
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acidul aminocaproic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Acidul aminocaproic este un aminoacid care, din punct de vedere structural, este similar celorlalţi aminoacizi fiziologici, în special celor doi aminoacizi esenţiali, lizina şi arginina.