natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Într-un studiu la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja contraceptive hormonale Creşterea dozei trebuie să respecte schemele recomandate în mod normal descrise în tabele.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Stabilirea treptată a dozei presupune creşterea dozei de lamotrigină pe o perioadă de şase săptămâni până la doza de întreţinere care asigură stabilizarea clinică (Tabelul 3), după care, alte medicamente psihotrope şi/sau medicamente antiepileptice pot fi întrerupte, dacă este indicat clinic (Tabelul 4).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
La adulţii recrutaţi în studii care au utilizat recomandările actuale privind dozele de lamotrigină, incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost de aproximativ 1 la 500 de pacienţi epileptici.
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Dacă există indicaţie, trebuie efectuată terapia care urmăreşte scăderea absorbţiei (cărbune activat, laxative sau lavaj gastric).
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Erupţia, de obicei cu aspect maculo-papular, apare în general în primele opt săptămâni după începerea tratamentului şi dispare la întreruperea administrării de Lamictal (vezi pct. 4.4).
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Clearance-ul mediu la vârstnici (0,39 ml/min şi kg) se află în intervalul valorilor medii ale clearance-ului (între 0,31 şi 0,65 ml/min şi kg) obţinut în nouă studii cu adulţi care nu sunt vârstnici şi la care s-au administrat doze unice de 30 până la 450 mg.
Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor studiilor care investighează eficacitatea lamotriginei în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I
conjunctivitis.
conjunctivită.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
La şobolani tineri, a fost observat un efect asupra învăţării în cadrul testului labirintului Biel, o uşoară întârziere a separării balano-prepuţiale şi permeabilităţii vaginale şi o scădere a greutăţii corporale postnatale la animalele F1 la expuneri de aproximativ două ori mai mari decât expunerile terapeutice la omul adult.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 2,5 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Lamotrigina are un efect inhibitor uşor asupra dihidrofolat reductazei, şi astfel există o posibilitate de interferenţă cu metabolizarea folatului în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.6).
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Valorile concentraţiilor plasmatice prevăzute pentru copiii cu vârsta între 2 şi 26 de luni s-au plasat în general în acelaşi interval ca şi cele pentru copiii mai în vârstă, deşi este mai probabil să fie observate valori mai ridicate de Cmax la unii copii cu o greutate corporală sub 10 kg.
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Nu sunt necesare ajustări ale schemei de creştere a dozei recomandate doar pentru că se utilizează contraceptive hormonale, dar în majoritatea cazurilor doza de întreţinere de lamotrigină va trebui crescută sau scăzută când se începe sau se întrerupe administrarea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.2).
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Middlesex UB11 1BT Marea Britanie
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult - Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I care trec în mod predominant prin episoade depresive (a se vedea punctul 5.1).
• aggression or irritability
• agresivitate sau iritabilitate
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Începerea şi oprirea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care IAU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei Poate să nu fie necesară ajustarea dozei de întreţinere recomandate de lamotrigină.
“Epilepsy
„Epilepsie
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala bipolară, incidenţa erupţiei cutanate grave este de aproximativ 1 la 1000.
Do not chew or crush Read the package leaflet before use
A nu se mesteca sau zdrobi A se citi prospectul înainte de utilizare.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este mai mică de 1 mg, atunci nu trebuie administrat Lamictal.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Sindromul Lennox-Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Clearance-ul aparent median al lamotriginei a fost de 0,31; 0,24 şi 0,10 ml/min şi kg la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad A, B şi respectiv C (clasificare Child-Pugh), comparativ cu 0,34 ml/min şi kg la subiecţii de control sănătoşi.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Dozele orale repetate de bupropionă nu au avut efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei doze unice de lamotrigină la 12 subiecţi şi s-a înregistrat doar o creştere uşoară a ASC a lamotriginei glucuronoconjugate.
Study SCAB2006 Bipolar I
Studiu SCAB2006 Boală bipolară de tip I
If anyone takes too much Lamictal:
Dacă oricine ia mai mult Lamictal decât trebuie:
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigina are un uşor efect inhibitor asupra dihidrofolat reductazei şi de aceea ar putea să ducă teoretic la un risc crescut de afectare embrio-fetală prin reducerea concentraţiilor de acid folic (vezi pct. 4.4).
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este influenţat considerabil de tratamentul concomitent.
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Valproatul, care inhibă glucuronoconjugarea lamotriginei, scade metabolizarea lamotriginei şi determină creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei de aproape două ori.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
În studiile clinice cu lamotrigină, au fost raportate reacţii adverse neurologice precum ameţelile şi diplopia.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
În timp ce în studiile clinice controlate la pacienţi cu boala bipolară, erupţiile cutanate au apărut la 8% dintre pacienţii care au luat lamotrigină şi la 6% dintre pacienţii care au luat placebo.
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult {Denumirea comercială} este indicat în prevenirea schimbărilor dispoziţiei la pacienţii cu tulburări bipolare, în mod predominant prin prevenirea episoadelor depresive”.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Cu toate acestea, în timpul administrării pe termen lung la om, lamotrigina nu a produs modificări semnificative ale concentraţiei de hemoglobină, ale volumului eritrocitar mediu sau ale concentraţiilor serice sau eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 1 an sau asupra concentraţiilor eritrocitare de folat la pacienţi trataţi până la 5 ani.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Creşterea concentraţiilor de lamotrigină poate fi asociată cu evenimente adverse dependente de doză.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Revendicarea ca tratament pentru stabilizarea dispoziţiei presupune atât protecţia împotriva episoadelor depresive, cât şi a celor maniacale.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal nu este indicat în tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive”.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Treizeci şi opt din pacienţii care au răspuns la tratament (scădere mai mare de 40% în frecvenţa crizelor convulsive) au fost repartizaţi aleatoriu fie în lotul placebo, fie la în lotul de continuarea tratamentului cu lamotrigină.
500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
200 mg/ zi Menţinerea acestei doze (200 mg/ zi) Adăugarea de inductori ai glucuronoconjugării la pacienţi care NU iau valproat (vezi pct. 4.5), în funcţie de doza iniţială de lamotrigină: 200 mg/ zi
• an unusual skin reaction, such as redness or rashes
• o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotrigina a provocat o inhibare dependentă de doză a curentului la nivelul extremităţii canalului hERG în celulele embrionare renale umane.
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
- doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2) - utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Nu există dovezi că lamotrigina ar provoca inducţia sau inhibarea clinic semnificativă a enzimelor oxidative hepatice care metabolizează medicamente şi este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotrigina a determinat scăderea concentraţiilor de acid folic la făt, la şobolani.
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Această schemă terapeutică trebuie utilizată când se adaugă valproat indiferent de medicaţia concomitentă
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
• oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Clearance-urile medii au fost de 0,42 ml/min şi kg (insuficienţa renală cronică), 0,33 ml/min şi kg (între hemodialize) şi 1,57 ml/min şi kg (în timpul şedinţei de hemodializă), comparativ cu 0,58 ml/min şi kg la voluntarii sănătoşi.
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Într-un studiu la 10 voluntari de sex masculin, rifampicina a determinat creşterea clearance-ului lamotriginei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei ca urmare a inducţiei enzimelor hepatice responsabile de glucuronoconjugare.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice (vezi Tulburările sistemului imunitar**).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Î Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Amidon glicolat de sodiu (tip A) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu.
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
sindrom de hipersensibilitate** (incluzând simptome precum febra, limfadenopatia, edemul facial, anomaliile sanguine şi hepatice, coagulare intravasculară diseminată, insuficienţă multiorganică).
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului dorit
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Acestea au inclus reacţii cutanate care pot pune în pericol viaţa, precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal.
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Există date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa lamotriginei administrată ca tratament adjuvant în crizele convulsive parţiale la copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani (vezi pct.
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Tabelul 2: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - schema terapeutică recomandată în epilepsie (doza zilnică totală în mg/kg şizi)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pentru această populaţie de pacienţi, dozele iniţiale de lamotrigină trebuie să fie stabilite în funcţie de medicaţia concomitentă a pacientului; dozele de întreţinere reduse pot fi eficace pentru pacienţii cu insuficienţă semnificativă a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Prin urmare, la pacienţii care urmează terapie concomitentă cu oxcarbamazepină, trebuie utilizată schema de tratament pentru terapia adjuvantă a lamotriginei fără valproat şi fără inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct. 4.2).
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Eficacitatea clinică în prevenirea episoadelor de afectare a dispoziţiei la pacienţii cu boală bipolară
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
S-a observat o creştere modestă a clearance-ului componentei levonorgestrel, ducând la o reducere în medie cu 19 % a ASC şi respectiv de 12% a Cma, a levonorgestrelului.
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Tabelul 4: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste - doza de întreţinere zilnică totală care asigură stabilizarea clinică după întreruperea medicaţiei concomitente în tratamentul bolii bipolare După atingerea dozei de întreţinere zilnice totale de stabilizare, administrarea altor medicamente poate fi efectuată după cum este prezentat mai jos.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Cu toate acestea nu există dovezi că lamotrigina ar influenţa farmacocinetica altor medicamente antiepileptice şi datele sugerează faptul că este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
În studiile clinice dublu - orb de asociere, la adulţi, erupţiile cutanate au apărut la aproape 10% dintre pacienţii care luau lamotrigină şi la 5% din pacienţii care luau placebo.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
anomalii hematologice incluzând neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„După ce s-a obţinut controlul crizelor cu terapia asociată, antiepilepticele care se administrează concomitent (AE) se pot retrage iar pacienţii pot continua tratamentul cu {Denumire comercială} în monoterapie”.
Lithium Buproprion Olanzapine
Bupropion Olanzapină
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
300 mg/zi în săptămâna 6, cu creşterea până la doza ţintă uzuală de 400 mg/zi în săptămâna 7, pentru obţinerea răspunsului optim, dacă este necesar (în 2 prize zilnice)
What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Cum arată Lamictal comprimate dispersabile/masticabile şi conţinutul ambalajului Comprimatele dispersabile/masticabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau aproape albă şi pot fi uşor marmorate.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Această schemă terapeutică trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu: