natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other adverse reactions
Alte reacții adverse
The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Media HbA1c la momentul inițial a fost 7,15%.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Modificări în starea clinică a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil Deoarece Jentadueto conține metformină, un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Jentadueto la care apar modificări ale testelor de laborator sau afecțiuni clinice (în special afecțiuni vagi și slab definite), trebuie evaluat prompt pentru depistarea cetoacidozei sau a acidozei lactice.
Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Unii pacienți au manifestat reacții alergice (rare), care pot fi grave, incluzând scurtare a respirației și respirație șuierătoare (hiperreactivitate a bronhiilor; mai puțin frecventă [poate afecta până la 1 din 100 persoane]).
Acute pancreatitis
Pancreatită acută
However, taking Jentadueto in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar level (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Cu toate acestea, administrarea Jentadueto în combinație cu medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, sau de a lucra fără platformă de siguranță.
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Incidența cazurilor de hipoglicemie a fost similară pentru toate grupurile de tratament (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformină 2,1%, și linagliptin 2,5 mg plus metformină de două ori pe zi 1,4%).
If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Jentadueto trebuie întreruptă.
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate determina creșterea absorbției gastro-intestinale și a eficacității metforminei.
Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Clorhidratul de metformină stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acțiunea sa asupra glicogen sintazei.
Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
Pacienți la care se trece de la tratamentul de administrare asociată de linagliptin și metformină La pacienți la care se trece de la tratamentul de administrare asociată de linagliptin și metformină tratamentul cu Jentadueto trebuie inițiat cu dozele de linagliptin și metformină deja utilizate.
They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Acestea sunt marcate cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Evaluarea trebuie să includă determinarea electroliților plasmatici și a cetonelor, a glicemiei, și atunci când este necesar, a pH-ului sanguin și a concentrațiilor plasmatice de lactat, piruvat și metformină.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 comprimate filmate.
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
S-a observat o creștere a expunerii la pacienții cu DZ de tip2 cu insuficiență renală de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienții cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Pentru întreaga perioadă de tratament (timpul median de tratament 5,9 ani) rata pacienților cu hipoglicemie moderată sau severă a fost de 6,5% pentru cei tratați cu linagliptin, față de 30,9% pentru cei tratați cu glimepiridă; hipoglicemia severă a apărut la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin, față de 2,2% dintre pacienții tratați cu glimepiridă.
Jentadueto should not be used during pregnancy.
Jentadueto nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Nu se cunoaște dacă linagliptin se excretă în laptele uman.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
În cazul în care funcția renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut proporțional cu valoarea creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit, determinând creșterea concentrației plasmatice de clorhidrat de metformină.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformina este eliminată în laptele uman în cantități mici.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
O proporție semnificativă statistic de pacienți cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% și tratați cu linagliptin 5 mg au atins o valoare țintă a HbA1c de < 7%, comparativ cu placebo.
If you forget to take Jentadueto
Dacă uitați să luați Jentadueto
They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Acestea sunt marcate cu „D2/850" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC și Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecților de control sănătoși și corespunzători, după administrarea de doze repetate de linagliptin 5 mg.
- The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
- Substanțele active sunt: linagliptin și clorhidrat de metformină.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Administrarea concomitentă a unei diete cu conținut crescut de grăsimi și linagliptin prelungește timpul de atingere a Cmax cu 2 ore și a diminuat Cmax cu 15%, dar nu influențează ASC 0-72h.
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Un studiu de dezvoltare embriofetală desfășurat pe șobolani gestanți nu a indicat vreun efect teratogen care să fie atribuit administrării asociate de linagliptin și metformin la niveluri de expunere ASC de la 4 până la de 30 ori expunerea la om.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
• Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) poate reduce eficacitatea metforminei.
In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
În studiile clinice incidența cazurilor de hipoglicemie a fost comparabil de mică la pacienți cărora li s-a administrat linagliptin în combinație cu metformină sau metformină în monoterapie.
- High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
- Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac cu filet din plastic și căptușeală de sigilare (folie laminată de aluminiu-poliester) și desicant silicagel.
Titanium dioxide (E171) Talc
Dioxid de titan (E171)
Sulphonylureas:
Sulfoniluree:
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Jentadueto combină două medicamente hipoglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți cu diabet zaharat de tip 2: linagliptin, un inhibitor al 4- dipeptidil-peptidazei (DPP-4) și clorhidratul de metformină din clasa biguanide.
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
* Pe baza creșterilor concentrației lipazei > 3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat metformină în monoterapie și care nu au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat Jentadueto.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică.
60 film-coated tablets
60 comprimate filmate
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Studiu cu doză unică: după o doză unică de 500 mg clorhidrat de metformină, s-a observat că la copii și adolescenți profilul farmacocinetic este similar cu cel al adulților sănătoși.
Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
După administrarea unei doze supraterapeutice de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Riscul de apariție a acidozei lactice este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului este afectată de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
1,000 mg Twice Daily
1000 mg de două ori pe zi
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediat de glicoproteina P in vivo.
Copovidone Magnesium stearate Maize starch
Copovidonă Stearat de magneziu Amidon de porumb
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicament hipoglicemiant va fi modificată pe parcursul tratamentului cu medicamentul administrat concomitent sau la întreruperea administrării acestuia.
Warfarin:
Warfarină:
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
După administrări repetate a unor doze de 500 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse la aproximativ 33% și respectiv 40%, comparativ cu adulții cu diabet zaharat la care s-au administrat repetat doze de 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile.
Simvastatin:
Simvastatină:
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Populația de studiu a inclus 2089 de pacienți (35%) cu boală cardiovasculară și 1130 de pacienți (19%) cu insuficiență renală, cu RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2 la momentul inițial.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Administrarea linagliptin a evidențiat imbunătățiri semnificative ale valorilor glicemiei a jeun (FPG) comparativ cu placebo.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Linagliptin ca tratament adăugat la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța administrării linagliptin la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 a fost evaluată într-un studiu dublu -orb cu durata de 24 de săptămâni.
Silica, colloidal anhydrous
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
• împreună cu alimente, pentru a scădea apariția deranjamentelor la stomac.
The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Siguranța administrării linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi (sau bioechivalentul său în doză de 5 mg o dată pe zi) în combinație cu metformina a fost evaluată la peste 6800 pacienți cu diabet zaharat tip 2.
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Rasa nu are influență clinic relevantă asupra concentrațiilor plasmatice ale linagliptin, afirmație bazată pe analiza cumulată a datelor privind farmacocinetica la pacienți de origine caucaziană, hispanică, africană, și asiatică.
Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
ASC plasmatică pentru linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea de doze de 5 mg la starea de echilibru față de doza inițială.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Este cunoscut faptul că administrarea de sulfoniluree și insulină determină hipoglicemie.
• Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
• Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice) cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie,
When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
La administrarea de linagliptin și metformină în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost cea mai frecvent raportată reacţie adversă (linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 23,9% și placebo plus metformină plus sulfoniluree 16,0%).
Pack sizes of 14, 60 and 180 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj 14, 60 și 180 comprimate filmate.
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunile de 19,2 mm x 9,4 mm inscripționat cu „D2/850" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Atunci când linagliptin a fost adăugat tratamentului cu sulfoniluree peste un tratament de fond cu metformină, incidența hipoglicemiei a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării placebo.
Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Linagliptin este un substrat al glicoproteinei P și inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potență scăzută.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
În condițiile stării de echilibru, expunerea la linagliptin a pacienților cu insuficiență renală ușoară a fost comparabilă cu cea a subiecților sănătoși.
Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Studiile de carcinogeneză desfășurate timp de 2 ani nu au evidențiat semne de carcinogeneză la șobolani și șoareci masculi după administrare orală.
Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Tabelul 5 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA Linagliptin 5 mg
Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu asocierea linagliptin+metformină sau cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie (linagliptin sau metformină) sau raportate din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Atunci când Jentadueto este administrat în asociere cu un medicament care conține sulfoniluree sau cu insulină pot apărea scăderi ale concentrației de zahăr din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de sulfoniluree sau de insulină.
Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
Tabelul 3: Parametrii glicemici la vizita finală (studiu de 24 săptămâni) pentru linagliptin și metformină, în monoterapie și în combinație la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlat prin dietă și exerciții fizice
In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
În studii clinice controlate cu placebo, mai mult de 1800 pacienți au fost tratați cu doza terapeutică de 2,5 mg linagliptin de două ori pe zi (sau bioechivalentul său în doză de 5 mg o dată pe zi) în combinație cu metformina pentru o perioadă ≥ 12/24 săptămâni.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
C], aproximativ 5% din radioactivitate a fost excretată prin urină.
Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Administrarea asociată a mai multor doze de linagliptin și metformină nu afectează semnificativ farmacocinetica linagliptin sau metforminei la voluntari sănătoși și pacienți.
The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Incidența globală a evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost similară cu incidența înregistrată la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate cu metformină la animale nu au indicat efecte dăunătoare privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Ce este Jentadueto și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jentadueto Cum să luați Jentadueto Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jentadueto Conținutul ambalajului și alte informații
if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză.
Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Linagliptin 5 mg o dată pe zi și 2,5 mg de două ori pe zi au asigurat reduceri comparabile (IÎ: -0,07; 0,19) și semnificative ale HbA1c de -0,80% (față de nivelul bazal de 7,98%) și de -0,74% (față de nivelul bazal de 7,96%), comparativ cu placebo.
Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alți inductori potenți ai glicoproteinei P și ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
All-cause mortality 367 (10.5)
Deces de cauză CV 255 (7,3)