natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
• Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă.
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Expunerile conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic și acidului obeticolic total cresc mai mult decât proporțional cu doza.
For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă și folie de aluminiu.
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
If you forget to take OCALIVA
Dacă uitați să luați OCALIVA
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice.
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Nu există o utilizare relevantă a acidului obeticolic la copii și adolescenți în tratamentul colangitei biliare primitive (CBP).
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, pe cale orală.
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
La pacienți cu CBP care au primit OCALIVA 25 mg o dată pe zi (de 2,5 ori cea mai mare doză recomandată) sau 50 mg o dată pe zi (de 5 ori cea mai mare doză recomandată), s-au raportat o creștere dependentă de doză a reacțiilor adverse în legătură cu ficatul (de exemplu ascită, colangită biliară, icter nou) și creșteri ale valorilor transaminazelor și bilirubinei (până la de trei ori mai mari decât limita normal superioară [LNS]).
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
OCALIVA Titrationc (N = 70)
OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Thyroid function abnormality
Anomalie a funcției tiroidiene
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Abdominal pain and discomfort
Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte.
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
• pain in your joints
• dureri în articulații
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
- Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
• Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
S-a raportat prurit sever la 23% dintre pacienții tratați în ramura OCALIVA 10 mg, la 19% dintre pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și la 7% dintre pacienții din ramurile cu placebo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
• Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
Medicinal products that affect obeticholic acid
Medicamente care influențează acidul obeticolic
5 mg once weekly
5 mg o dată pe săptămână
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
- OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
c Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi OCALIVA 10 mg o dată pe zi în toate cele 12 luni ale studiului sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg o dată pe zi în primele 6 luni, cu opțiunea de creștere la 10 mg o dată pe zi în timpul ultimelor 6 luni dacă pacientul a tolerat OCALIVA dar a avut ALP de 1,67 ori mai mare ca LNS sau mai mult și/sau bilirubina totală mai mare ca LNS, sau mai mică decât reducerea de 15% a ALP) sau placebo.
dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Patients with hepatic impairment
Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică
What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA Cum să luați OCALIVA Reacții adverse posibile Cum se păstrează OCALIVA Conținutul ambalajului și alte informații
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets
OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Liver related adverse events
Reacții adverse în legătură cu ficatul
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA”).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Pe baza studiilor la animale și a farmacologiei avute în vedere, nu se anticipează ca acidul obeticolic să interacționeze cu alăptarea sau creșterea sau dezvoltarea unui copil alăptat.
ATC code: A05AA04
Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
How to take OCALIVA
Cum să luați OCALIVA
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA comprimate filmate 5 mg OCALIVA comprimate filmate 10 mg acid obeticolic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Starting Dosage
Stabilirea treptată a dozei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 10 mg comprimate filmate acid obeticolic
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Eczema, Rash
Eczeme, urticarie
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate acid obeticolic
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tablet coating
Învelișul comprimatului
Pruritus
Amețeală
Oedema peripheral, Pyrexia
Edem periferic, febră
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 5 mg
Dosage Titration
Stearat de magneziu
These findings were maintained at 48 weeks.
Aceste rezultate s-au menținut și după 48 de săptămâni.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Intelence a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2008.
Other information about Intelence
Alte informații despre Intelence
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Intelence sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Intelence sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intelence sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.