natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei.
Hepatic impairment (see section 4.2)
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg/kg și zi și scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg și zi și la femei la doze de 1,2 mg/kg și zi.
Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului.
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Tabelul 1: Reacții adverse ale medicamentului raportate pentru administrarea orală a acidului ibandronic
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Sindrom StevensJohnson†, eritem multiform†, dermatită buloasă†
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Dacă aveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Nu există dovezi țale niciunei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni, în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbției osoase și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
În cazul administrării concomitente a bifosfonaților cu aminoglicozide se recomandă prudență, deoarece ambele substanțe pot să scadă concentrația plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbția osoasă și, astfel, reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg și zi și mai mari.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
În unele cazuri, aceste reacții nu s-au remis până la întreruperea tratamentului cu acid ibandronic.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
În studiile efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz (vezi pct. 4.5).
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
• dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum îngustare sau dificultate la înghițire
Do not take your tablet with any drink other than water
Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
De aceea, la pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puțin 30 minute după administrarea comprimatului.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Schema de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experiență în OM.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
În tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse din cele 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenția evenimentelor osoase la pacienți cu neoplasm mamar și metastaze osoase: 152 de pacienți tratați cu Acid ibandronic Sandoz 50 mg, administrat oral) și din experiența ulterioară punerii pe piață.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Aceasta deoarece medicamentul poate provoca iritație, inflamație sau ulcere la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate în cutie.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonați, au existat raportări după punerea pe piață, de ulcere gastrice și duodenale, unele severe și cu complicații.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Datorită acestor efecte iritante posibile și a potențialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Sandoz trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastrointestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la șobolani au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Nu există date suficiente privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Subiecții cu insuficiență renală severă (Clcr ≤ 30 mL/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentrații plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecții cu funcție renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Acid ibandronic Sandoz este indicat la adulți pentru prevenția evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Discutați imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoaneț):
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastă vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreție renală și prin preluare de către os.
Reproductive toxicity:
Toxicitate asupra funcției de reproducere:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsați comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecați sau sfărâmați.
• persistent eye pain and inflammation
• inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
De asemenea, medicamentele și suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele de Acid ibandronic Sandoz.
Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Acid ibandronic Sandoz comprimate conține lactoză și nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucozăgalactoză.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Titanium dioxide
Hipromeloză Dioxid de titan
Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Acid ibandronic Sandoz împreună cu alimente și băuturi Nu luați Acid ibandronic Sandoz cu alimente sau orice alte băuturi, cu excepția apei, deoarece medicamentul este mai puțin eficient dacă se ia cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) țNu există date privind utilizarea Acid ibandronic Sandoz la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ținând cont de profilul farmacocinetic și farmacodinamic și de reacțiile adverse raportate,este de așteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabelul 3: Rezultate de eficacitate secundare (Pacienți cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Primary Efficacy Endpoints
Obiectivele principale de eficacitate
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz Cum să luați Acid ibandronic Sandoz Reacții adverse posibile
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Osteonecroză maxilară†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)†
• severe adverse skin reactions
• reacții adverse severe la nivelul pielii.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Sandoz.
Macrogol 4000
Lactoză monohidrat Macrogol 4000
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacție esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Sandoz și să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
• durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Nu există nicio reducere semnificativă a biodisponibilității acidului ibandronic dacă acesta se administrează cu 60 minute înainte de masă.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină și să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavității bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamație sau ulcerații care nu se vindecă sau secreții în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Ocular inflammation
Inflamație oculară
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Tulburări ale sistemului imunitar țHipersensibilitate† bronhospasm†, angioedem†, Reacție anafilactică/șoc anafilactic†**
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Asthma exacerbation
șIntensificare astm
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare și trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acidului ibandronic Sandoz.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Bifosfonații administrați oral pot determina iritația locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Pacienții nu trebuie să se așeze în clinostatism timp de 60 minute după administrarea Acid ibandronic Sandoz.
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Obiectivul principal al studiuluiCriteriul de evaluare principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Dacă luați un comprimat pe zi, nu mai luați deloc doza uitată.
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Acidul acetisalicilic și AINS
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Antagoniști de H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos a determinat creșterea biodisponibilității acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidității gastrice scăzute.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la subiecții care nu au ingerat alimente sau băuturi.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonați).
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
15351 Pallini, Attiki Grecia
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase, prevenția evenimentelor osoase cu acid ibandronic 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.