natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de RoActemra şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu tocilizumab, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
În general, reacțiile adverse la medicament la pacienții cu AIJs au fost de același tip cu cele observate la pacienții cu PR (vezi secțiunea Reacții adverse de mai sus).
Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
Şaptesprezece pacienţi (24%) trataţi cu tocilizumab comparativ cu 1 pacient (3%) tratat cu placebo au reuşit să reducă doza lor de corticosteroid cu cel puţin 20%, fără a experimenta o acutizare ulterioară a bolii conform ACR30 în AIJ sau apariţia simptomelor sistemice în săptămâna 12
All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Toate RLI raportate au fost evenimente non-grave, de gradul 1, şi niciuna dintre RLI nu a necesitat oprirea tratamentului pacientului sau întreruperea administrării dozelor.
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat.
In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent (care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD) au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.
In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Evenimentele raportate în timpul perfuziei au fost în principal episoade de hipertensiune arterială; evenimentele raportate în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei au fost cefaleea şi reacţiile cutanate (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).
• cough, shortness of breath
• tuse, scurtare a respiraţiei
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Studiul V a evaluat 499 pacienţi care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF.
In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
În SC-I, 1262 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra subcutanat RoActemra 162 mg la interval de o săptămână sau RoActemra intravenos 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, în asociere cu DMARD non-biologice.
In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat RoActemra în doze de 2 până la 28 mg/kg intravenos şi de 81 până la 162 mg subcutanat, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 2 până la 5 zile după administrare.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu RoActemra a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
• cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
• tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
Rheumatoid arthritis patients demonstrated a similar pattern of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au prezentat un model similar al numărului absolut de neutrofile după administrarea de tocilizumab (vezi pct. 4.8).
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster
Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Cinci pacienţi (0,8%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; în afară de aceştia, toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
≥ 200 mg/dl în orice moment pe parcursul tratamentului de studiu.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI , la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
• abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
• durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp.
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Infecţiile grave raportate, unele cu efect letal, au inclus pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, sepsis, artrită bacteriană.
RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de RoActemra 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
• Do not reuse the same pre-filled pen.
• Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute (vezi pct. 4.4).
If you stop using RoActemra
Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra
The results from study SC-I is shown in Table 2.
SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat intravenos o doză unică de 40 mg/kg.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Pentru modificările de doze, incluzând întrerupererea tratamentului cu RoActemra, recomandate pe baza valorilor transaminazelor, vezi pct. 4.2.
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
162 mg every other weekly
162 mg în fiecare săptămână
All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este RoActemra .
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
În total, 28,8% (15/52) dintre pacienţii cu AIJp au manifestat RLI la administrarea RoActemra SC.
In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu RoActemra, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
> 5 x ULN
> 5 x LSN.
Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs, AIJp şi ACG şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
• headache, dizziness, high blood pressure
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
Median
Mediana
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Rezultatele privind calitatea vieţii În studiul WA28119, rezultatele SF-36 au fost separate în scorurile componentelor fizice şi mentale
Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tocilizumab la femeile gravide.
Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter Foarte rare:
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-arginină
• Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat o doză unică de 40 mg/kg.
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
All patients received background non-biologic DMARD(s).
La toţi pacienţii s-au administrat, ca tratament de fond, DMARD non-biologice.
Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi seringa de RoActemra şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi niciodată containerul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat și la 52 de pacienţi copii și adolescenți cu AIJp.
In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a infecţiilor în grupul tratat cu RoActemra a fost de 108 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat la 51 de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) cu AIJs.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Lista RA raportate la pacienţii cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD în perioada controlată dublu-orb
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 95%.
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
• Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 112 pacienţi cu AIJs cu vârste cuprinse între 2 şi 17 ani.
• Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
• Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
• If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
• Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
• Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu tocilizumab la pacienţi cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x limita superioară a normalului (LSN).
In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
În grupul tratat cu tocilizumab, evenimentele au inclus, dar nu au fost limitate la, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, diaree, disconfort epigastric, artralgie şi cefalee.
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR.
Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Şapte pacienţi (1,6%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; dintre aceştia, şase (1,4%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
• reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Răspuns ACR50, n (%) Răspuns ACR70, n (%)
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat o dată pe săptămână în asociere cu glucocorticoizi în doze scăzute treptat.
Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
• Sterile cotton ball or gauze
• Tampon steril din bumbac sau tifon
• children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
• copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Studiul II, un studiu de doi ani cu analiză planificată la săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 104, a evaluat 1196 de pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
> 3 x ULN to 5x ULN
> 3 x LSN până la 5 x faţă de
No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Niciunul dintre pacienţii trataţi cu RoActemra SC nu a manifestat o scădere la ≤ 50 x 103/μl a numărului de trombocite.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Din 46 de pacienţi (1,6%) care au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, 6 au prezentat reacţii de hipersensibilitate asociate, semnificative din punct de vedere medical, din care 5 au întrerupt tratamentul permanent.
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu RoActemra la pacienţii cu un număr scăzut de trombocite (şi anume, numărul trombocitelor sub 100 x 103/μl).