natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade, fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un preparat inactiv).
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Substanţa activă din Effentora, fentanilul, este un opioid.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Comprimatele trebuie scoase din ambalaj chiar înainte de a fi aşezate între gingie şi obraz.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
O altă posibilitate este aşezarea comprimatelor sub limbă.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Effentora.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
În ambele studii, Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a preveni durerea.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Effentora pe parcursul studiilor?
Other information about Effentora
Alte informaţii despre Effentora
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
De asemenea, Effentora poate produce efecte secundare observate în mod normal la alte opioide, care însă au tendinţa să scadă sau să dispară odată cu continuarea tratamentului.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Effentora este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Effentora au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Tratamentul cu Effentora trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Aceştia trebuie să aibă întotdeauna la dispoziţie doar comprimate de Effentora dozate corespunzător, pentru a preveni confuziile şi eventual supradoza.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora se administrează la începutul episodului de durere intensă.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Effentora, consultaţi prospectul.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Când un pacient începe să utilizeze Effentora, medicul va trebui să stabilească doza individuală corespunzătoare care să ofere pacientului o atenuare adecvată a durerii cu cât mai puţine efecte secundare.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Dacă doza stabilită nu mai controlează durerea în mod satisfăcător, medicul va trebui să stabilească o nouă doză individuală.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
În al doilea studiu, intensitatea durerii a scăzut cu 9,7 puncte după 60 de minute de la administrarea Effentora şi cu 4,9 puncte după administrarea placebo.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentora se utilizează pentru tratarea „durerii episodice intense” la adulţii cu cancer care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina şi fentanilul) pentru a controla durerea pe termen lung asociată cancerului.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Capacitatea Effentora de a trata durerea episodică intensă a fost evaluată în două studii principale care au cuprins în total 150 de adulţi cu cancer trataţi cu opioide.
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Dintre acestea, cele mai severe sunt deprimarea respiratorie (inhibarea respiraţiei), insuficienţa circulatorie (scăderea ritmului cardiac), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută) şi şocul (scăderea bruscă a tensiunii arteriale).
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Effentora este contraindicat la pacienţii care nu iau încă opioide pentru controlul durerii, care prezintă deprimare respiratorie severă sau care prezintă o boală pulmonară severă de tip obstructiv (boli care împiedică sever respiraţia).
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
După ce se găseşte doza potrivită pentru pacient, acesta trebuie să ia doza respectivă sub forma unui singur comprimat.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
What is the risk associated with Effentora?
Care sunt riscurile asociate cu Effentora?
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Pacienţii nu trebuie să deţină sau să folosească alte medicamente care conţin fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense asociate cancerului concomitent cu tratamentul cu Effentora.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
În primul studiu, intensitatea durerii a scăzut în medie cu 3,2 puncte după 30 de minute de la administrarea Effentora şi cu 2,0 puncte după administrarea placebo.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării tratamentului analgezic.
Why has Effentora been approved?
De ce a fost aprobat Effentora?
What is Effentora?
Ce este Effentora?
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Este contraindicat pentru tratamentul altor tipuri de dureri de scurtă durată decât durerea episodică intensă.
How has Effentora been studied?
Cum a fost studiat Effentora?
See the package leaflet for further information.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
What is Effentora used for?
Pentru ce se utilizează Effentora?
How does Effentora work?
Cum acţionează Effentora?
How is Effentora used?
Cum se utilizează Effentora?
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Comprimat filmat
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
MA (EU) Number (Invented) name
Numele (inventat)
60 tablets
60 comprimate
Oral use bottle (HDPE)
Flacon (PEÎD)
The CHMP agrees with the responses.
CHMP este de acord cu răspunsurile.
They should be treated additionally if needed.
Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Children should be treated under guidance of an adult.
Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Este necesară atenţie specială la pacienţii cu tuberculoză.
This is an infection that can affect your lungs.
Aceasta este o infecţie care vă poate afecta plămânii.
The dosage should be determined individually.
Doza trebuie determinată individual.
Protein binding is 85-90%.
Legarea de proteinele plasmatice este de 85-90%.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Impactul diferenţelor celor două preparate este necunoscut.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
• increased pressure in the eyes
• Presiune crescută în interiorul ochilor
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
After first opening: 3 months
După prima deschidere: 3 luni.
83607 Holzkirchen Germany
83607 Holzkirchen Germania
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.
You are unlikely to experience any medical problems.
E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
• Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
The dose should be adjusted to suit you.
Doza trebuie ajustată ca să vi se potrivească.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
A reduction of the dose may also be considered.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
În mod ideal, trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament cu 14 zile înainte de momentul când vă aşteptaţi să apară simptomele.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, cum ar fi:
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Corticosteroizii sunt un grup de medicamente care vă ajută să luptaţi împotriva inflamaţiei.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Aruncaţi flacoanele cu orice cantitate de soluţie rămasă, după 3 luni de la deschidere.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
• Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul la timp, utilizaţi-l cât de curând posibil, apoi reveniţi la doza obişnuită.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
After this, your doctor may lower your dose.
După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze ficatul şi ca rezultat ar putea să vă reducă doza
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
Remove the protective cap.
Îndepărtaţi capacul protector.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
• Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
• Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Spray once (or more if your doctor has told you to).
Pulverizaţi o dată (sau de mai multe ori dacă medicul dumneavoastră a recomandat).
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
• Dacă sunteţi copil şi utilizaţi doze mari de medicament timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă va verifica înălţimea la intervale regulate
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• ethinylestradiol, used for contraception.
• Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
• Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
• if you have any ulcers in your nose
• Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Spray into the other nostril in the same way.
Pulverizaţi şi în cealaltă nară la fel.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.