natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă, modificări ale bătăilor inimii, leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideea de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură, - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare, - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină,
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, hipertonie, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Tabelul 1 Doza de Rebetol în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - crize (convulsii), - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, tulburări renale, - scaune cu sânge sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi umflarea glandelor), - vasculită.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough, changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed, suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain; black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă, modificări ale bătăilor inimii, leşin, - stare de confuzie, stare de depresie, gânduri de suicid sau comportament agresiv, tentativă de suicid, ideea de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură, - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare, - durere severă de stomac; scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină,
 11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Adulţi:  12 g/dl (femei);
Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente” din prospectele celorlalte medicamente utilizate concomitent cu Rebetol, înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - auzul sau vederea unor imagini nereale, - infarct miocardic, atac de panică, - reacţie de hipersensibilitate la medicament, - inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat, - slăbiciune musculară.
Capsule imprint
Capsula
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Dozele uzuale recomandate la administrarea în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/dl a fost observată la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - auzul sau vederea unor imagini nereale, - atac de cord, atac de panică, - reacţie de hipersensibilitate la medicament, - inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat, - slăbiciune musculară.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Vă rugăm să citiţi subpunctul „Atenţionări şi precauţii” din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Rebetol înainte de a începe tratamentul asociat.
Do not store above 30C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
prezintă recomandări privind modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului pe baza concentrației de hemoglobină și bilirubină indirectă.
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Stomatită ulcerativă, stomatită, ulceraţii bucale, colită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, reflux gastroesofagian*, glosită, cheilită, distensie abdominală, sângerări gingivale, gingivită, scaune moi,
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, hipertonie, somnolenţă, tulburări de atenţie,
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
La unii pacienţi trataţi cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Capacul este prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu exterior din polipropilenă.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
În studii clinice, la unii pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b au fost observate creşteri ale acidului uric şi ale valorilor bilirubinei indirecte, asociate hemolizei, dar valorile au revenit la nivelul iniţial în interval de 4 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Pancreatitis, oral pain
Pancreatită*, durere bucală
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
• Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână)
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
La 30 % dintre pacienţii trataţi cu Rebetol şi peginterferon alfa-2b şi la 37 % dintre cei trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b s-a observat o scădere a concentraţiilor de hemoglobină cu > 4 g/dl.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Din cauza lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi a potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de Rebetol şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Flacon din sticlă brună (culoare EP, sticlă tip IV, F. Eur.)
Deliver:
Alăptarea:
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, xerodermie, eritem, echimoze
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor(Tabelul 7).
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului globulelor roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii), - scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate da senzaţie de oboseală, vă poate face să vă simţiţi deprimat sau să aveţi sensibilitate crescută la frig şi alte simptome), - depresie sau iritabilitate, senzaţie de greaţă, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune, - diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea poftei de mâncare, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături, - piele uscată, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeaţă la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii pe piele.
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Oboseală, frisoane, febră, boală pseudo-gripală, astenie, stare generală de rău, iritabilitate
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 µg pe săptămână de peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu
Very commonly reported side effects(may affect more than 1 in 10people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) : - scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii), - dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă, - tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului unor globule albe din sânge, denumite leucocite, ceea ce poate favoriza infecţiile, exces de zahăr la nivelul sângelui, valoare mică a calciului în sânge, - amnezie, plâns, sângerări ale gingiilor, senzaţie de leşin, furie, afectarea memoriei, tulburări mentale, - murmur cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau crescută, - vedere înceţoşată, modificări de auz, senzaţie de ţârâit în urechi, dureri ale urechilor, balonare, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, pierderea gustului, uscăciunea gurii, migrenă, tuse neproductivă, sete, - aspect anormal al urinei, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, - colon iritabil, iritarea glandei prostatice, gaze abdominale (flatulenţă), - icter (îngălbenirea pielii), - tulburări ovariene, dureri de sân, lipsa interesului pentru sex sau incapacitatea de a duce până la capăt un act sexual, probleme erectile, - textură anormală a părului, artrită, psoriazis, spasm muscular, mâini sau glezne umflate, faţă umflată, mers nesigur, deshidratare.
This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain,
Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală.
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol.
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
- dificultăţi respiratorii, modificări ale ritmului cardiac, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere de maxilar, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil, - pierderea vederii.
Prior Response Relapse
Răspuns anterior Recădere
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Tabelul 4 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind Rebetol în asociere cu interferon alfa2b sau peginterferon alfa-2b Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu a produs nicio manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - crize (convulsii), - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, tulburări renale, - scaune cu sânge sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într-un studiu farmacocinetic în care s-au administrat doze multiple, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între Rebetol şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii acestui medicament cu un interferon alfa: - gânduri anormale, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare, - angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire), - sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării) - bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă - probleme oculare, incluzând afectarea retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină), - mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase - reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).