natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Iressa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gefitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
În cel de-al doilea studiu principal, supravieţuirea pacienţilor în rândul tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Iressa a fost similară cu cea a celor cărora li s-a administrat docetaxel.
What is Iressa?
Ce este Iressa?
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Aceste enzime se găsesc pe suprafaţa celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafaţa celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Iressa sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic cu mutaţii activante EGFR.
Why has Iressa been approved?
De ce a fost aprobat Iressa?
How has Iressa been studied?
Cum a fost studiat Iressa?
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Iressa acţionează doar asupra celulelor cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici al căror EGFR prezintă o mutaţie.
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Iressa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic (atunci când celulele canceroase s-au răspândit de la locul iniţial către alte părţi ale organismului).
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
În al doilea studiu principal la care au participat 1 466 de pacienţi cu cancer bronhopulmonar avansat loco-regional sau metastatic altul decât cel cu celule mici, Iressa a fost comparat cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Într-un studiu principal la care au participat 1 217 de pacienţi adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic, Iressa a fost comparat cu o combinaţie de carboplatină şi paclitaxel (alte medicamente împotriva cancerului).
What is Iressa used for?
Pentru ce se utilizează Iressa?
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
De asemenea, la pacienţii cărora li se administrează Iressa există riscul apariţiei bolii pulmonare interstiţiale.
How is Iressa used?
Cum se utilizează Iressa?
How does Iressa work?
Cum acţionează Iressa?
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Majoritatea cazurilor de reacții alergice au apărut la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
CMD(h) a adoptat o poziție prin consens, la 31 iulie 2017, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Formulările actuale care conțin lactoză vor fi înlocuite cu formulări fără lactoză
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale raportărilor spontane de efecte adverse suspectate și pe analiza literaturii de specialitate publicate.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor injectabile pentru reacții alergice, care conțin lactoză obținută din laptele de vacă, a fost inițiată la 1 decembrie 2016, la solicitarea Croației, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
• S-a solicitat companiilor ca până în 2019 să întreprindă demersuri de înlocuire a formulărilor actuale care conțin lactoză cu formulări fără lactoză.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Companiilor li s-a solicitat să prezinte date care să permită înlocuirea formulărilor care conțin lactoză obținută din laptele de vacă; aceste date trebuie prezentate până la mijlocul anului 2019.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Medicamentele care conțin metilprednisolon au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pentru utilizarea prin injectare în venă sau în mușchi, și sunt disponibile în UE, de mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv sub denumirea de Solu-Medrol.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare cu totul special la pacienții care se află deja sub tratament pentru o reacție alergică, întrucât aceștia sunt mai predispuși să dezvolte reacții alergice noi.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Această dificultate poate duce la administrarea de doze suplimentare, care să agraveze în continuare starea clinică a pacientului.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau suspectați că aveți o alergie la proteinele din laptele de vacă.
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), atunci când acesta este hiperactiv, cum este cazul în afecțiunile alergice.
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
În unele dintre cazurile raportate reacția adversă a fost interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ceea ce a dus la readministrarea de metilprednisolon și la agravarea ulterioară a stării clinice a pacientului.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
• Tratamentul pacienților care sunt tratați pentru o reacție alergică cu aceste medicamente trebuie oprit dacă simptomele se agravează, sau dacă pacienții dezvoltă simptome noi, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice la proteinele din laptele de vacă.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Într-un astfel de caz poate fi dificil să se stabilească dacă simptomele pacientului se datorează unei reacții alergice noi, cauzate de medicamentele pe bază de metilprednisolon care conțin lactoză, sau unei agravări a afecțiunii inițiale.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
În plus, pe flaconul și pe ambalajele acestor medicamente va fi înscris clar un avertisment împotriva utilizării la pacienții cu alergie la laptele de vacă.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Injecțiile cu metilprednisolon se utilizează pentru tratarea simptomelor reacțiilor alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC, conform căreia nu există un nivel al proteinelor din laptele de vacă care să prezinte siguranță în cazul acestor medicamente, atunci când sunt utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice severe.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
• Lactoza de origine bovină se utilizează ca excipient pentru unele medicamente injectabile care conțin metilprednisolon.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Se consideră că afecțiunile alergice, cum ar fi exacerbarea astmatică, pot crește predispoziția la reacții alergice față de proteinele din laptele de vacă din produsele pe bază de metilprednisolon care conțin lactoză de origine bovină.
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
• Dacă sunteți sub tratament cu aceste medicamente pentru o reacție alergică, iar simptomele vi se agravează, medicul dumneavoastră va opri tratamentul.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Reevaluarea acestor medicamente a fost declanșată în urma raportărilor de reacții alergice grave, cum ar fi bronhospasm (contracție excesivă a mușchilor căilor respiratorii, care cauzează dificultăți de respirație) și anafilaxie (reacție alergică severă și bruscă), în asociere cu aceste medicamente, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
• Dacă sunteți alergic(ă) la proteinele din laptele de vacă și aveți nevoie de tratament cu metilprednisolon, medicul dumneavoastră va utiliza un medicament pe bază de metilprednisolon care nu conține lactoză, sau va utiliza un medicament alternativ.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor reacțiilor alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
În plus, CMD(h) a confirmat că trebuie oprit tratamentul pacienților cărora li se administrează metilprednisolon pentru o reacție alergică, în cazul în care simptomele acestora se agravează sau dacă apar simptome noi.
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Între timp, informațiile referitoare la produs vor fi revizuite, astfel încât să reiasă faptul că injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Aceste produse pot conține și urme reziduale de proteine din lapte, care pot declanșa o reacție alergică la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
• Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute cu aceste medicamente.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
• În prezent, injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză de origine bovină sunt contraindicate la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
CMD(h)1 a aprobat recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, conform căreia injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză (zahăr din lapte) și care este posibil să conțină urme de proteine din laptele de vacă, sunt contraindicate la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
În special, reevaluarea a vizat concentrațiile injecțiilor care conțin lactoză (zahăr din lapte) derivată din laptele de vacă și care pot să conțină astfel urme de proteine din laptele de vacă.
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Reevaluarea a stabilit că este posibil ca injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză derivată din laptele de vacă să conțină și urme de proteine din laptele de vacă, care pot declanșa reacții alergice.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
întotdeauna detalii cu privire la alergiile pacienților, CMD(h) a confirmat că modul cel mai eficace de reducere la minimum a oricăror riscuri este eliminarea din preparat a proteinelor din laptele de vacă.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
• Dacă sunteți alergic(ă) sau suspectați că sunteți alergic(ă) la proteinele din laptele de vacă, injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză sunt contraindicate pentru dumneavoastră, din cauză că produsele respective ar putea conține proteine din lapte de vacă, care pot cauza reacții alergice grave la pacienții alergici la laptele de vacă.
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
• Luați în considerare preparate care nu conțin lactoză sau utilizați tratamente alternative la pacienții alergici la proteina din laptele de vacă care au nevoie de metilprednisolon.
and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
• Alergia la proteinele din laptele de vacă afectează un procent mic din populație (până la 3 persoane din 100) și este diferită de intoleranța la lactoză, în cazul căreia organismul nu poate să digere cu ușurință lactoza.
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Cutaneous use
Cutanată
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Acestea au tendinţa să dispară în una sau două zile şi nu necesită tratament suplimentar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dicural, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 1998.
It is only used in calves and young cattle.
Se utilizează doar la viţei şi vite tinere.
In cattle, seven main studies were carried out.
La vite, s-au efectuat şapte studii principale.
Other information about Dicural:
Alte informaţii despre Dicural:
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Pruritul are tendinţa să dispară în câteva minute şi tumefierea în câteva zile.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural nu trebuie utilizat la câinii epileptici.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Aceasta include rasele mici şi medii până la vârsta de opt luni inclusiv, rasele mari până la vârsta de un an şi rasele gigante până la vârsta de 18 luni.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Este disponibil sub formă de soluţie orală pentru puii de găină şi pentru curcani (100 mg/dl), comprimate pentru câini (15 mg, 50 mg, 100 mg şi 150 mg) şi soluţie injectabilă pentru vite şi câini (50 mg/ml).
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi consumul cărnii (perioada de retragere)?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
La toate speciile, Dicural a fost eficace în reducerea numărului de animale infectate sau în reducerea severităţii infecţiei.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dicural în timpul studiilor?
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
După ultima administrare de Dicural, puii de găină şi curcanii nu trebuie sacrificaţi timp de 24 de ore şi vitele nu trebuie sacrificate timp de 46 de zile.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural nu trebuie utilizat la păsările ouătoare care produc ouă pentru consumul uman sau în interval de patru săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii:
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural se utilizează doar la curcanii tineri care cântăresc maxim 2 kg greutate corporală.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Dicural sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratament şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dicural.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Cât despre alte fluorochinolone, difloxacinul nu trebuie utilizat la câinii care cresc rapid, deoarece poate afecta cartilajul unor articulaţii.
What is the risk associated with Dicural?
Care sunt riscurile asociate cu Dicural?
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural a fost la fel de eficace sau puţin mai eficace decât antibioticele cu care a fost comparat.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Atât pentru puii de găină, cât şi pentru curcani, se administrează în apa de băut timp de cinci zile;
Why has Dicural been approved?
De ce a fost aprobat Dicural?
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
La puii de găină şi curcani, s-au efectuat nouă studii principale pe păsări cu infecţii ale sistemului respirator.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Totuşi, deoarece nu s-a efectuat niciun studiu la păsările care şchioapătă, Dicural nu trebuie utilizat la păsările cu slăbiciune la nivelul picioarelor sau cu osteoporoză existentă (oase fragile).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
La câini, efectele secundare ale Dicural sunt rare, dar includ pierderea apetitului, vomă, diaree şi iritaţie anală.
What is Dicural?
Ce este Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
La puii de găină şi curcani, nu se cunoaşte niciun efect secundar asociat cu Dicural.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la chinolone (un grup de antibiotice care include fluorochinolonele) trebuie să evite orice contact cu Dicural.