natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Evenimentele adverse grave au fost, în general, hepatice, cu o incidenţă cumulată în timpul studiului de 69%.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Nu s-au observat interacţiuni de ordin farmacocinetic între entecavir şi lamivudină, adefovir sau tenofovir.
For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.
Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă: având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Absorbţie: entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dioxid de titan (E171) Macrogol
Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Aceşti 14 pacienţi au prezentat o rată mai mică a rezistenţei genotipice la entecavir (probabilitatea cumulată 18,8% până la sfârşitul anului 5 de urmărire) decât populaţia de studiu (a se vedea tabelul).
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
* for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
* pentru doze < 0,5 mg entecavir se recomandă soluţia orală.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Într-un studiu peri-postnatal la şobolan, nu s-au observat reacţii adverse asupra puilor.
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Not all pack sizes and container types may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Entecavir Accord trebuie administrat pe cale orală.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Variantele de HIV conţinând substituţia M184V au prezentat pierderea sensibilităţii la entecavir (vezi pct. 4.4).
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Pentru a face diferenţa între creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament şi creşterile potenţiale legate de acidoza lactică, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătăţirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Accord.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Este necesară prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
f Numitorul comun sunt pacienţii cu valori anormale la momentul iniţial.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Valoarea ASC a fost cu 29% mai mare la subiecţii vârstnici, decât la cei tineri, mai ales datorită diferenţelor în funcţia renală şi greutatea corporală.
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Indicele de acumulare observat al medicamentului este de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în priză unică, ceea ce sugerează un timp de înjumătăţire prin acumulare efectiv de aproximativ 24 ore.
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Conform ghidurilor actuale de tratament la copii şi adolescenţi, întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. b. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
LSVN = limita superioară a valorilor normale, LIVN= limita inferioară a valorilor normale.
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
În culturile celulare, entecavirul selectat pentru substituţia M184I la concentraţii micromolare, a confirmat presiunea inhibitorie a concentraţiilor mari de entecavir.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
La 48 săptămâni după tratament, un număr semnificativ de pacienţi cu AgHBe negativ nu au prezentat răspuns.
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
De asemenea, Entecavir Accord comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
What you need to know before you take Entecavir Accord Do not take Entecavir Accord if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Entecavir Accord dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon, fapt care nu a fost observat la şobolani, câini sau maimuţe, indicând că este posibil ca evenimentul esenţial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la şoarece să fi avut specificitate de specie.
Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Entecavirul a fost clastogen pe culturile de limfocite umane la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în terapeutică.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Week 48
Săptămâna 48
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Ca urmare, în cazul entecavirului este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Accord.
HBeAg Negative (study 027)
Cu AgHBe negativ (studiul 027)
The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Doza trebuie ajustată în conformitate cu funcţia renală a pacientului (vezi doza recomandată în caz de insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Funcţia renală alterată contribuie la creşterea expunerii la entecavir la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea manifestărilor toxice şi i se va administra tratament de susţinere standard, în funcţie de necesităţi.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
La pacienţii cu răspuns virusologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Entecavir Accord can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a necesităţilor individuale ale pacientului cu referire la recomandările actuale de tratament la această grupă de pacienţi, inclusiv valoarea datelor histologice iniţiale.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice.
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Results at 48 weeks are presented in the table.
În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatic B rezistent la tratament.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Spre deosebire de lamivudină, dipivoxil adefovir şi fumarat de disoproxil tenofovir, nu au fost evaluate efectele administrării concomitente a entecavirului cu medicamente care sunt excretate pe cale renală sau afectează funcţia renală.
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Vârstnici: efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.