natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Subcutanat
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 doze (10x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine.
Box of 1 bottle of 50 ml,
Cutie cu 1 flacon a 50 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Box of 1 bottle of 100 ml,
Cutie cu 1 flacon a 100 ml
To be supplied only on veterinary prescription
„Numai pentru uz veterinar” - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
PROSPECT BTVPUR AlSap 1 suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Box of 10 bottles of 50 ml,
Cutie cu 10 flacoane a 50 ml
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml)
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Prima injecţie: începând cu vârsta vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) BTV 1 inactivat .......................................................................................................
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
La ovine - Prima injecţie: începând vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din oi imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Celelalte studii au avut loc în SUA şi, respectiv, în Japonia.
Other information about Osurnia:
Alte informaţii despre Osurnia:
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Tratamentul se repetă după o săptămână, însă urechile nu trebuie curăţate pentru aplicarea celei de-a doua doze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
What benefit has Osurnia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
What is the risk associated with Osurnia?
Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Why has Osurnia been approved?
De ce a fost aprobat Osurnia?
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
How has Osurnia been studied?
Cum a fost studiat Osurnia?
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
What is Osurnia used for?
Pentru ce se utilizează Osurnia?
What is Osurnia?
Ce este Osurnia?
Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
It is available as a gel to be given into the ear.
Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
How does Osurnia work?
Cum acționează Osurnia?
Content (concentration)
Continutul (concentraţia)
4 mg (1 mg/ml) 1 vial
4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
4 mg (1 mg/ml) 5 vials
4 mg (1 mg/ml) 5 flacoane
Results of the bioequivalence studies
Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Evaluation
Evaluare
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
• Dosing recommendations for didanosine
• Recomandări de dozare pentru didanozină
Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
• Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
However, the observed effect of food is lower and the Committee is of the opinion that this is not clinically relevant based on considerations relating to the mechanism of action and, in particular, that Didanosine and associated names is to be administrated on an empty stomach.
Totuşi, efectul observat datorat alimentelor este scăzut şi Comitetul consideră că acest fapt nu este relevant din punct de vedere clinic, pe baza consideraţiilor legate de mecanismul de acţiune şi, în special, a faptului că didanozina şi denumirile asociate trebuie să fie administrată pe stomacul gol.
The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
• The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
• Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
• The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
• Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.
In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
În plus, statele membre care au ridicat obiecţia au considerat că argumentele furnizate de solicitant nu au abordat într-o măsură suficientă consecinţele diferenţei observate în farmacocinetica didanozinei în stare postprandială între produsul testat şi cel de referinţă.
Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.