natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile).
Cardiovascular events
Evenimentele cardiovasculare
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost încă stabilite.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
De aceea, teoretic, utilizarea Nonafact poate genera anticorpi la proteinele de şoarece.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca şi factorul IX endogen.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Pulberea se dizolvă în cel mult 5 minute producând o soluţie limpede, incoloră pană la galben pal.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Ce conţine Nonafact - Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Known allergic reaction to mouse protein.
Cunoscută reacţie alergică la proteine de şoarece.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s-a dovedit a fi minimă.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţia dentară
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.
Contents:
Conţine:
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1,1 UI/dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
MedDRA system organ class (SOC)
Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu”.
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
20-40 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
După tratamentul repetat cu produsele cu factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Not known
Necunoscută
What Nonafact looks like and contents of the pack
Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Dissolving the powder
Dizolvarea pulberii
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la produsele cu factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
Inhibitors
Inhibitorii
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Contraindications
Contraindicaţii
Do not shake!
Nu agitaţi!
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (central venous access device (CVAD)), se va lua în considerare riscul de apariție a complicațiilor asociate cu CVAD, incluzând infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul de introducere a cateterului.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă, fără a lăsa să treacă mai mult de 3 ore de la reconstituire.
1066 CX Amsterdam The Netherlands
1066 CX Amsterdam Olanda
Catheter-related complications
Complicații asociate cateterului
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană.
Treatment monitoring
Monitorizarea tratamentului
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
White powder.
Liofilizat alb.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Un deficit de factor IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Printre măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecţia donatorilor, analiza donaţiilor individuale şi a stocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecţie, precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape destinate inactivării/îndepărtării virusurilor.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Method of administration Intravenous use.
Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Olanda 12.
Do not use Nonafact:
Nu utilizaţi Nonafact:
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatura de specialitate semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasma cu 1,1% din activitatea normală.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor sau altor agenţilor patogeni necunoscuţi sau apăruţi recent.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
A se păstra la frigider (la 2C-8C).
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu”.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţia, urticaria generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi şocul anafilactic.
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.