natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
• O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
● pain in extremity
• durere la nivelul extremităților
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
● anorexia (lack of appetite)
• anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
• cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
• Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
• 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
0.8 - 1 g/kg or
0,8 - 1 g/kg sau
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
• history of vascular disease or thrombosis
• hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Do not use Flebogamma DIF
Nu utilizaţi Flebogamma DIF
Productive cough
Tuse productivă
• urinary retention
• retenție urinară
Cardiovascular disorder
Tulburări cardiovasculare
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
• productive cough
• tuse productivă
Bicytopenia, Leukopenia
Bicitopenie, leucopenie
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
• device dislocation
• dislocare a dispozitivului
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
• sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
• blood volume decrease
• volum de sânge redus
• blood pressure fluctuation
• fluctuații ale tensiunii arteriale
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
● haematemesis (vomiting blood)
• hematemeză (vărsături cu sânge)
● injection site reaction
• reacţie la locul injecţiei
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
La sugari şi copii mici (cu vârsta 0-2 ani), intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament.
● urticaria
• urticarie
● rigors (cold shivering sensation) or chills
• tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Nu se anticipează diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de trei sau patru săptămâni.
In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Imunoglobulină umană normală ................100 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Artralgie, disconfort musculo-scheletic Mai puțin frecvente
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
● dry mouth
• uscarea gurii
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
● dyspnoea (difficulty in breathing)
• dispnee (dificultăți la respiraţie)
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Imunoglobulină umană normală .........50 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
● influenza like illness
• simptome asemănătoare gripei
To hang pull here
Pentru a agăţa, trageţi aici.
Diastolic hypotension, Hypotension
Hipotensiune arterială diastolică, hipotensiune arterială
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
• cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF conține sodiu
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
• in case of high rate of infusion
• în cazul unui debit de perfuzare crescut
Thromboembolism
Tromboembolism
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Frequency per infusion
Frecvență per perfuzie
Posology and method of administration
Doze şi mod de administrare
Diastolic hypertension, Hypertension
Hipertensiune arterială diastolică, hipertensiune arterială
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
Back pain, Myalgia
Durere dorsală, mialgie
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Pack size: 1 vial
Mărimi de ambalaj: un flacon
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
Human normal immunoglobulin (IVIg)
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Ca urmare, înainte de administrarea Flebogamma DIF, la fiecare pacient trebuie efectuată o anamneză amănunţită cu privire la simptomele IEF.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
• laryngeal pain
• durere laringiană
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Renal and urinary disorders Urinary retention
Tulburări renale și ale căilor urinare
• migraine
• migrenă
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
● heart rate increased
• frecvență cardiacă crescută
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
● Coombs test positive
• test Coombs pozitiv • scădere a valorilor tensiunii arteriale
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
Infusion reaction
Reacție la perfuzie
● chest discomfort/chest pain
• disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
• Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Frequency of injections
Frecvenţa perfuziilor
● myalgia (muscle pain)
• mialgie (dureri ale muşchilor)
Solution for infusion.
Soluţie perfuzabilă.
Device dislocation
Dislocare a dispozitivului
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Disconfort toracic, durere toracică, fatigabilitate, senzație de frig, reacție la locul perfuziei, stare generală de rău,
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
● haemoglobin decreased
• scăderea hemoglobinei
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
● erythema (redness of the skin)
• eritem (înroşirea pielii)
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Migraine
Migrenă
● hypotension (low blood pressure)
• tensiune arterială mică (tensiune arterială scăzută)
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Dacă este bine tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg/min pentru următoarele 30 de minute.
● ecchymosis (large skin haematoma)
• vânătăi (hematom de dimensiuni mari la nivelul pielii)
Pyrexia, Rigors
Pirexie, frisoane
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
The following dose regimens are given as a guideline.
Se recomandă următoarele scheme terapeutice.
How to use Flebogamma DIF
Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
• dyspnoea (difficulty in breathing)
• astm bronșic • dispnee (dificultăți la respiraţie)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 perfuzii):
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
- Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Sunt două scheme alternative de tratament: • 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile
● musculoskeletal discomfort
Tulburări musculo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
ETICHETA DE FLACON (5 g)
● heart rate decreased
• frecvență cardiacă scăzută
● haematoma
• vedere încețoșată
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
1 g/kg or
1 g/kg corp sau
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
What Flebogamma DIF is
Ce este Flebogamma DIF
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
wheezing, tahicardie, lombalgie, greață și hipotensiune arterială) pot fi asociate cu debitul de pefuzare.
• high blood pressure
• tensiune arterială mare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Dacă este tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg per minut pentru următoarele 30 de minute.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
● influenza (flu)
• gripă
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
• vârsta peste 65 de ani
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaxis (sângerare din nas)
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Intravenoasă
● muscle spasms and muscle tightness
• disconfort musculo-scheletic
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
limfedem, hipertensiune arterială sistolică, tromboză
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Disconfort abdominal, distensie abdominală, xerostomie, hematemeză
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
1 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 25 zile la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 - 2 zile
● postnasal drip (excessive mucus)
• secreţii nazale care se scurg în gât (mucus excesiv)
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei,
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
ETICHETA DE FLACON (5 g, 10 g şi 20 g)
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• reacţii la locul perfuziei (înroșire, extravazare, inflamație, durere) • reacţii la locul injectării (incluzând edem la nivelul locului injectării, durere, mâncărime și umflare)
(See section 4.8.)
(grupa 1).
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Spasme musculare, durere cervicală, durere la nivelul extremităților