natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
How TRISENOX is given
Cum se păstrează TRISENOX
Sodium hydroxide
Hidroxiuree
TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
2 săptămâni fără administrare, pentru un total de 7 cicluri, iar TRISENOX a fost administrat în aceeași doză 5 zile pe săptămână, 4 săptămâni cu administrare și 4 săptămâni fără administrare, pentru un total de 4 cicluri.
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Tulburări metabolice și de nutriție
Nervous system disorders Paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.
- lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
- infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Nu pare să existe o legătură între numărul de leucocite la momentul inițial și apariția hiperleucocitozei și nici nu pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite.
Dizziness
Cetoacidoză
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
APPROPRIATE
Pozitivă
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Fiole din sticlă borosilicată de tip I conţinând 10 ml concentrat.
Each carton contains 10 single-use glass vials.
Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare.
Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
- nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
- amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe, - frisoane, creștere ponderală, - febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster, - durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen),
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Pleuritic pain
Edem facial
Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Vascular disorders Vasculitis
Tulburări vasculare Vasculită
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
tratamentul cu TRISENOX poate fi reluat cu o doză de 0,11 mg/kg de greutate corporală și zi, pentru o a doua săptămână.
The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia,
Paediatric population
Durere pectorală
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul),
If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
- reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal - convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine, - creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală, - durere de stomac (abdominală), - înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată
Hydroxyurea
Hiperglicemie
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
slăbiciune musculară și confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu TRISENOX și trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤1 g. Durata tratamentului cu penicilamină trebuie stabilită ținând cont de valorile arsenului urinar.
Development of second primary malignancies
1000 mg de patru ori pe zi Apariția unei a doua patologii maligne primare
2-Year overall survival (OS)
Supraviețuire generală (SG) la
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi,
2-Year disease-free survival (DFS)
Supraviețuire în absența bolii (SAB) la 2 ani p = 0,11
Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Encefalopatie, encefalopatie Wernicke Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Tulburări oculare
to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Linearitate/Non-linearitate În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg),
Other medicines and TRISENOX
TRISENOX împreună cu alte medicamente
Chills
Convulsii
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 2 mg/ml, concentrat steril trioxid de arsen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Elderly
Mialgie
Convulsion
Pancitopenie
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
C.
V
Erythema
NAL
It contains the active substance capsaicin (8%).
Conține substanța activă capsaicină (8%).
It is applied to the most painful areas of the skin.
Se aplică pe cele mai dureroase zone ale pielii.
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Tratamentul se poate repeta o dată la trei luni, în funcție de simptomele pacientului.
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Nu se vor folosi mai mult de patru plasturi în același timp la un pacient.
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Zona dureroasă trebuie stabilită de medic și marcată pe piele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Qutenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Din acest motiv, personalul medical trebuie să poarte mănuși de nitril când aplică sau îndepărtează plasturele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qutenza.
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Poate dura maximum trei săptămâni până când Qutenza își face efectul.
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Qutenza se ține pe zonele aplicate timp de 30 de minute pentru picioare și 60 de minute pentru alte părți ale corpului.
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Qutenza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qutenza?
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Qutenza trebuie aplicat de un medic sau de un membru al personalului medical sub supravegherea unui medic.
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Date de susținere au demonstrat beneficii când Qutenza a fost repetat timp de 1 an în combinație cu alte tratamente.
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Programul va include informații despre modul de administrare, manipulare și eliminare a Qutenza și despre atenționările și precauțiile care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului.
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Qutenza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea și înroșirea la locul aplicării.
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Aceasta stimulează receptorul pentru „vaniloide 1 cu potențial de receptor tranzitoriu (TRPV1)” care se găsește în nervii din piele care detectează durerea.
Patches can be cut to match the area to cover.
Plasturii se pot tăia pentru a corespunde suprafeței care trebuie acoperită.
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Mai mult, compania care produce Qutenza se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru personalul medical care va prescrie Qutenza.
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
După îndepărtarea plasturelui, zona se curăță cu gelul de curățare furnizat.
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Qutenza poate cauza o senzație de arsură pe piele.
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Înainte de a se aplica Qutenza, zona trebuie tratată cu un anestezic local, pentru a fi amorțită, ceea ce ajută la reducerea disconfortului.
Other information about Qutenza
Alte informații despre Qutenza:
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Eliberarea rapidă a dozelor mari de capsaicină din Qutenza suprastimulează receptorii TRPV1 astfel încât aceștia devin mai puțin sensibili la stimulii care, de obicei, cauzează durere neuropatică.
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Qutenza, consultați prospectul.
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Qutenza a fost comparat cu plasturi de control care conțineau cantități mai mici de capsaicină (0,04%) în patru studii principale care au cuprins în total 1 619 adulți cu durere neuropatică moderată spre severă.
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Qutenza poate fi aplicat numai pe piele uscată, fără răni sau iritații.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Substanța activă din Qutenza, capsaicina, este o substanță care se găsește în mod normal în ardeii iuți.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Qutenza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Qutenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Qutenza.
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Qutenza a fost mai eficace în reducerea durerii neuropatice decât plasturii de control.
Qutenza capsaicin
Qutenza capsaicină
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Qutenza pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Qutenza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Toți pacienții au avut durere neuropatică din cauza nevralgiei postherpetice (durere care apare la persoanele care au avut zona zoster, o infecție cauzată de virusul zoster al varicelei) sau a neuropatiei asociate cu HIV (deteriorarea nervilor cauzată de infecția cu HIV).
What is the risk associated with Qutenza?
Care sunt riscurile asociate cu Qutenza?
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost reducerea scorului durerii măsurat la un interval de 24 de ore, într-o perioadă de opt sau 12 săptămâni după aplicarea plasturelui.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Qutenza se utilizează pentru tratarea durerii în neuropatia periferică (durere cauzată de deteriorarea nervilor) la adulți.
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
În cel de-al doilea studiu pe pacienți cu neuropatie asociată cu HIV, deși Qutenza a redus durerea cu 30%, nu s-a dovedit a fi mai eficace decât plasturii de control.
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
La pacienții cu neuropatie periferică dureroasă, reducerea scorului durerii de la săptămâna 2 la după 8 săptămâni cu Qutenza a fost de aproape 27% față de 21% pentru placebo.
Why has Qutenza been approved?
De ce a fost aprobat Qutenza?
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qutenza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Un al cincilea studiu a comparat Qutenza cu plasturele cu placebo (preparat inactiv) la 369 de pacienți cu neuropatie diabetică periferică dureroasă, o formă de durere neuropatică asociată cu diabetul.
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
În cele două studii efectuate pe pacienți cu nevralgie postherpetică, reducerea scorurilor durerii după opt săptămâni a fost de 30% și 32% la pacienții cărora li s-a administrat Qutenza, față de 20% și 24% la pacienții cărora li s-au aplicat plasturi de control.
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
În cadrul unuia dintre studiile pe pacienți cu neuropatie asociată cu HIV, pacienții cărora li s-a administrat Qutenza au înregistrat o reducere de 23% a scorurilor durerii după 12 săptămâni, față de o reducere de 11% la pacienții cărora li s-au aplicat plasturi de control.
How has Qutenza been studied?
Cum a fost studiat Qutenza?
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Se poate administra în monoterapie sau în combinație cu alte analgezice.
What is Qutenza used for?
Pentru ce se utilizează Qutenza?
How does Qutenza work?
Cum acționează Qutenza?
How is Qutenza used?
Cum se utilizează Qutenza?
Alternatively, medicines for pain may be taken.
O altă posibilitate este să se administreze analgezice.
Other information about Refixia
Alte informații despre Refixia
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.