natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Pentru tratarea infecției cu HIV-1, Truvada administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiHIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Primul studiu a comparat combinația emtricitabină și tenofovir disoproxil cu combinația lamivudină și zidovudină (alte medicamente antivirale).
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Truvada se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament anti-HIV pentru a trata adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Truvada se utilizează, de asemenea, pentru a ajuta la prevenirea infecției cu virusul HIV-1 transmis pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc mare de infectare (profilaxie preexpunere sau PrEP).
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
La persoanele care iau Truvada pentru prevenirea infecției cu HIV-1 trebuie efectuate analize cel puțin o dată la 3 luni pentru a se asigura că nu sunt infectate cu HIV-1.
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse la adulții tratați cu Truvada sunt diaree și greață.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Dintre persoanele care au luat Truvada, 0,8 % (13 din 1 576) au avut rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu HIV-1 în decurs de un an, față de 3,3 % (52 din 1 578) din persoanele care au luat placebo.
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Dintre pacienții care au luat substanțele active din Truvada, 80 % (194 din 244) au obținut și menținut încărcături virale sub 50 de copii HIV1/ml după 48 de săptămâni, față de 70 % din pacienții care au luat medicamentele comparatoare (171 din 243).
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Truvada conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „promedicament” al tenofovirului.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Compania care comercializează Truvada va pune la dispoziția medicilor un pachet informativ care menționează riscul de insuficiență renală asociat cu Truvada la adulți și adolescenți, precum și informații despre utilizarea sa la adulți pentru profilaxie preexpunere.
How is Truvada used?
Cum se utilizează Truvada?
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
În primul studiu, care a cuprins peste 2 400 de bărbați care întrețineau relații sexuale cu bărbați, 3,9 % (48 din 1 224) din persoanele care au luat Truvada au avut rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu HIV-1, față de 6,8 % (83 din 1 217) din persoanele care au luat placebo.
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Ambele combinații s-au administrat împreună cu efavirenz (un alt medicament antiviral) la pacienți infectați cu HIV-1.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Două studii principale au examinat efectele substanțelor active din Truvada, emtricitabina și tenofovirul disoproxil, la adulți infectați cu HIV-1 netratați anterior.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Personalul medical va primi și o broșură și un card de rapel, care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează Truvada pentru profilaxie preexpunere.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
În ambele studii, Truvada a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la adulți cu risc mare de infecție cu HIV-1 transmis pe cale sexuală.
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Truvada se poate utiliza pentru profilaxie preexpunere doar la persoanele la care testele au arătat că nu sunt infectate cu HIV.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Al doilea studiu a examinat efectele emtricitabinei și tenofovirului disoproxil, administrate în asociere cu lopinavir și ritonavir (alte medicamente antivirale), la 196 de pacienți infectați cu HIV-1.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
În cazul profilaxiei preexpunere pentru infecția cu HIV-1, se preconizează că, odată ajuns în sânge, în cazul expunerii persoanei la virus, Truvada oprește reproducerea virusului și răspândirea lui din locul infectării.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truvada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
La adolescenți, reacțiile adverse frecvente includ și decolorarea pielii și anemie (număr mic de globule roșii în sânge).
- if you are more than 3 months pregnant.
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
The change was dose dependent.
Modificarea a fost dependentă de doză.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
If you take more Tolura than you should
Dacă luaţi mai mult Tolura decât trebuie
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
You can take Tolura with or without food.
Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente.
You may notice this as dizziness when standing up.
Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
1,2,3,4: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
Reduction of the antihypertensive effect.
Reducerea efectului antihipertensiv.
Danmark KRKA Sverige AB
Ísland KRKA Sverige AB
Each blister contains 7 or 10 tablets.
Fiecare blister conţine 7 sau 10 comprimate.
(See section 5.3).
(Vezi şi pct. 5.3).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Tolura la femeile gravide.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate.
Possible side effects of Tolura:
Reacţii adverse posibile ale Tolura:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
02-235 Warszawa Poland
02-235 Warszawa Polonia
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulţi şi confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Ce conţine Tolura - Substanţa activă este telmisartan.
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Data primei autorizări: 04/06/2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/03/2015
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Clinical efficacy and safety
Eficacitate clinică şi siguranţă în utilizare
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Tolura - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”).
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
Corticosteroids (systemic route)
Corticosteroizi (administrare sistemică)
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Bradycardia Tachycardia
Bradicardie Tahicardie
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Read the package leaflet for further information.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
What you need to know before you take Tolura
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura
If you forget to take Tolura
Dacă uitaţi să luaţi Tolura
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tolura la pacienţii cu transplant renal recent.
Sepsis including fatal outcome
Sepsis, inclusiv cu final letal
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
What Tolura is and what it is used for
Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Tolura.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Reacţie anafilactică, hipersensibilitate
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
(It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii- vezi secţiunea Sarcina.)
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Manufacturers
Producătorul
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolura în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolura în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
- Elevated potassium levels in your blood.
- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
- The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
- Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat,
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului.
Tolura tablets contain lactose.
Tolura comprimate conţine lactoză.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Tolura.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
BLISTER/OPA/Al/PVC Al
BLISTER din OPA-Al-PVC/Al
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui” care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Tolura.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă şi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
Insomnia, depression Anxiety
Depresie, insomnie Anxietate
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale.