natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Capecitabine SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Capecitabine SUN este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 500 mg).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Capecitabine SUN este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
capecitabine
capecitabină
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Capecitabine SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Capecitabine SUN
Alte informaţii despre Capecitabine SUN
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Capecitabine SUN este un „medicament generic”.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Dat fiind că Capecitabine SUN este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine SUN este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Why has Capecitabine SUN been approved?
De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Substanţa activă din Capecitabine SUN, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
• cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
• cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
How has Capecitabine SUN been studied?
Cum a fost studiat Capecitabine SUN?
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
How does Capecitabine SUN work?
Cum acţionează Capecitabine SUN?
How is Capecitabine SUN used?
Cum se utilizează Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
• cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
31 March 2016
31 martie 2016
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
• să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Conditions to the marketing authorisation
Condițiile autorizației de introducere pe piață
This section should also include literature case reports and review.
Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
• să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
• să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
• să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (rupturi ale oaselor) şi la pacienţii a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
În boala Paget, osul se resoarbe mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Teva Generics este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Teva Generics este comparabil cu Aclasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zoledronic acid Teva Generics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Teva Generics să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Teva Generics.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare când nu se mai formează masă osoasă nouă suficientă pentru a înlocui masa osoasă resorbită în mod natural.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zoledronic acid Teva Generics, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă Aclasta.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin numit estrogen.
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Zoledronic acid Teva Generics este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Teva Generics, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Zoledronic acid Teva Generics, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Zoledronic acid Teva Generics este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare) în venă; medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţi.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Generics se utilizează şi pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zoledronic acid Teva Generics în UE.
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Zoledronic acid Teva Generics este un medicament care conţine acid zoledronic (5 mg).
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Zoledronic acid Teva Generics?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zoledronic acid Teva Generics.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Teva Generics este un „medicament generic”.
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Ce este Zoledronic acid Teva Generics şi pentru ce se utilizează?
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics acid zoledronic
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Zoledronic acid Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie, cu durata de minimum 15 minute.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zoledronic acid Teva
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Zoledronic acid Teva Generics, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie cu Zoledronic acid Teva Generics, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Alte informaţii despre Zoledronic acid Teva Generics
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. În cazul tratamentului pentru boala Paget, Zoledronic acid Teva Generics trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
See the package leaflet for full details.
Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
De ce a fost aprobat Zoledronic acid Teva Generics?
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Cum a fost studiat Zoledronic acid Teva Generics?
How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Cum acţionează Zoledronic acid Teva Generics?
How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Cum se utilizează Zoledronic acid Teva Generics?
Date of first authorisation: 8 January 2018
Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Detailed information is presented below.
Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează.
*This table is not all inclusive.
*Acest tabel nu este exhaustiv.
• Compatible medicinal products are listed below.
• Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Take your next dose at the usual time.
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
• swelling of hands or feet
• umflarea mâinilor sau a picioarelor
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
• Take it with or without food.
• Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Median (90% Prediction Interval)*
Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
31 May 2020 (PACMP Step 2)
31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
The relative importance of these pathways is unknown.
Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
Each vial is packaged in a carton.
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS.
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
• midazolam - used as a sedative
• midazolam - utilizat ca sedativ
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Monitorizarea suplimentară poate fi recomandată; consultați informațiile de prescriere pentru astfel de medicamente.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
The active substance is letermovir.
Substanţa activă este letermovir.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează 2.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Monitoring of CMV DNA
Monitorizarea ADN CMV
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Hypromellose (E464)
Hipromeloză (E464)
This difference is not clinically relevant.
Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
In clinical studies
În cadrul studiilor clinice