natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
La pacienții asiatici, SFP mediană a fost de 16,5 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,3 luni pentru brațul cu gefitinib.
Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Pacienții care prezintă fatigabilitate sau reacții adverse oculare în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să aibă grijă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Dacomitinib nu este direct reactiv împotriva ADN, după cum este dovedit de răspunsul negativ la testul bacterian de mutație inversă și nu a indus lezarea cromozomială într-un test al micronucleului măduvei osoase la concentrații de până la aproximativ 60-70 de ori ASC sau Cmax nelegată la doza recomandată la om.
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Treizeci de procente aveau la momentul inițial un status de performanță (SP) 0 conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) și 70% aveau SP ECOG 1; 59% aveau deleția exonului 19 și 41% au avut o mutație L858R la nivelul exonului 21.
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Rezultate de eficacitate din ARCHER 1050 la pacienți cu NSCLC netratat anterior cu mutații activatoare ale EGFR - populația IT* Dacomitinib N=227
Tell your doctor if a rash starts.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare o erupție trecătoare pe piele.
Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Reacții adverse raportate în studiile clinice cu dacomitinib (N=255)
Early treatment of skin rash is important.
Tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele este important.
In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
La pacienții care dezvoltă creșteri severe ale transaminazelor în timpul administrării dacomitinib, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
First dose reduction
Prima reducere a dozei
Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Creșterea greutății corporale și ingestia de alimente la mamă au fost mai scăzute la șobolani și iepuri.
Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
După administrarea dozei zilnice de 45 mg dacomitinib, starea de echilibru a fost atinsă în interval de 14 zile.
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Rata de răspuns obiectiv (conform IRC) Rata de răspuns obiectiv % (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală
Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative au fost raportate la 79,2% și respectiv 5,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro.
Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale utilizând date de la 1381 de pacienți, care a inclus 158 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară definită conform criteriilor Institutului Național de Cancer (NCI) [bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST; N=158], insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dacomitinib.
Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase de Gradul 3 au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse de Gradul 3 (25,5%).
If you stop taking Vizimpro
Dacă încetați să luați Vizimpro
Woman of childbearing potential/Contraception
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția
Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Diareea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Vizimpro (88,6%) iar reacțiile averse de diaree de Gradul ≥ 3 au fost raportate la 9,4% dintre pacienți.
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
• If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
• Dacă erupția cutanată tranzitorie, afecțiunile cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 persistă timp de 72 de ore în ciuda tratamentului, se va opri administrarea dacomitinib.
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min).
Vizimpro tablets come in different strengths.
Vizimpro comprimate sunt disponibile în diferite concentrații.
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
If you forget to take Vizimpro
Dacă uitați să luați Vizimpro
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Dacomitinib nu a fost mutagen într-un test bacterian de mutație inversă (Ames), și nici clastogen sau aneugen la testul in vivo al micronucleului măduvei osoase la șobolani masculi și femele.
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Modificări recomandate ale dozei pentru reacțiile adverse la Vizimpro
Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Afecțiunile cutanate exfoliative de Gradul 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
• Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
• Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.
There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Nu a existat niciun efect asupra organelor masculine de reproducere la șobolanii masculi cărora li s-a administrat ≤ 2 mg/kg și zi timp de 6 luni (de aproximativ 1,1 ori ASC nelegată în doza recomandată la om) sau la câinii cărora li s-a administrat ≤ 1 mg/kg și zi timp de 9 luni (de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om).
Recommended starting dose
Doza inițială recomandată
• Dry, red, or itchy eyes
• Ochi uscați, roșii sau cu mâncărime
Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
How to store Vizimpro 6.
Cum se păstrează Vizimpro 6.
Second dose reduction
A doua reducere a dozei
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 30 ml/min).
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a inhiba uridin-difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 și UGT2B15.
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, pregnant animals received oral doses up to approximately 2.4 times and 0.3 times, respectively, the unbound AUC at the recommended human dose during the period of organogenesis.
În studii de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri, animalelor gestante li s-au administrat doze orale de până la de aproximativ 2,4 ori și respectiv de 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om în timpul perioadei de organogeneză.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate (see section 2 Vizimpro contains lactose and sodium).
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 Vizimpro conține lactoză și sodiu).
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Statusul mutațiilor EGFR trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) sau moderată (Clasa Child-Pugh B).
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, insuficiența renală ușoară (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) și moderată (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nu a modificat farmacocinetica dacomitinib, față de pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) la 22,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro și au fost de Gradul 1 până la 3, cu majoritatea de Gradul 1 (18,4%) (vezi pct. 4.4).
Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Datele dintr-un studiu cu 24 de subiecți sănătoși au indicat faptul că administrarea concomitentă a unei doze unice de dacomitinib 45 mg cu IPP rabeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 7 zile a scăzut Cmax , ASC0-96h (aria de sub curba concentrație-timp de la momentul 0 la 96 de ore) și ASCinf (ASC de la momentul 0 la infinit) (n=14) cu aproximativ 51% , 39% și respectiv 29%, atunci când a fost comparată cu administrarea doar a unei doze unice de dacomitinib 45 mg.
Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Vizimpro, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat sau metastatic, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
După administrarea unei doze unice de 45 mg dacomitinib comprimate, biodisponibilitatea orală medie a dacomitinib este de 80% (variază de la 65% până la 100%) comparativ cu administrarea intravenoasă, cu Cmax având loc la 5 până la 6 ore după adminstrarea orală.
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
În brațul cu dacomitinib a fost raportat 1 eveniment letal.
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Farmacocinetica dacomitinib nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Hipopotasemie include următorii termeni preferați (TP): potasiul sangvin scăzut, hipopotasemie.
The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Reacțiile adverse cele mai frecvente (> 20%) la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (88,6%), erupție cutanată tranzitorie (79,2%), stomatită (71,8%), modificări ale unghiilor (65,5%), piele uscată (33,3%), inapetență (31,8%), conjunctivită (24,7%), scăderea greutății (24,3%), alopecie (23,1%), prurit (22,4%), transaminaze crescute (22,0%) și greață (20,4%).
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Pentru prevenirea pielii uscate, începeți tratamentul cu creme hidratante și, după dezvoltarea erupției cutanate tranzitorii, începeți tratamentul cu antibiotice de uz topic, emoliente și corticosteroizi de uz topic.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării IRC în studiul ARCHER 1050 - populația IT
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Supraviețuirea fără progresia bolii (conform IRC) Număr de pacienți cu evenimente, n (%) SFP mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
În plus, numai la șobolani au fost observate necroza hepatocelulară cu creșteri ale transaminazelor și vacuolizare hepatocelulară.
Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Vizimpro la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a induce CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Reacțiile adverse de BPI/pneumonită au fost raportate la 2,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro, iar reacțiile adverse de BPI/pneumonită de Grad ≥ 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți, inclusiv un eveniment letal (0,4%) (vezi pct. 4.4).
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, după administrarea unei doze unice pe cale orală de 30 mg Vizimpro, expunerea la dacomitinib (ASCinf și Cmax) a fost nemodificată în insuficiența hepatică ușoară (Child-Pugh A; N=8) și a scăzut cu 15% și respectiv 20% în insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh B; N=9) în comparație cu subiecți cu funcție hepatică normală (N=8).
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
În studii de toxicitate cu doză repetată cu dacomitinib, au fost observate efecte asupra organelor de reproducere la șobolanii femele cărora li s-a administrat de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om (timp de 6 luni), care au fost limitate la atrofia epitelială reversibilă a colului uterin și a vaginului.
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Efectul dacomitinib și O-desmetil dacomitinib asupra enzimelor CYP In vitro, dacomitinib și metabolitul său O-desmetil dacomitinib au un potențial redus de a inhiba activitatea CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Rezultatele SG din analiza finală (data limită de colectare a datelor: 17 februarie 2017), atunci când 48,7% dintre evenimente avuseseră loc, au arătat o RR de 0,760 (IÎ 95%: 0,582, 0,993) și un câștig de 7,3 luni al SG mediane (SG mediană: 34,1 luni [IÎ 95%: 29,5, 37,7] și 26,8 luni [IÎ 95%: 23,7, 32,1] în brațul cu dacomitinib și respectiv cu gefitinib).
Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Nu fost efectuate studii de carcinogenitate cu dacomitinib.
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Modificarea dozei și gestionarea reacțiilor adverse la Vizimpro
Adverse Reactionsa
Reacții adverse
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6, cu excepția cazurilor în care aceste medicamente sunt considerate necesare (vezi pct. 4.5).
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib la același nivel al dozei sau se va lua în considerare reducerea cu 1 nivel al dozei.
Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
După administrarea intravenoasă, dacomitinib este larg distribuit în organism cu un volum mediu de distribuție în starea de echilibru de 27 l/kg (pacient de 70 kg) [coeficient de variație (CV): 18%].