natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
• who have an active, second cancer; • who are pregnant.
• care prezintă cancere secundare active;
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
What is the risk associated with MabCampath?
Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
Why has MabCampath been approved?
De ce a fost aprobat MabCampath?
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Similar results were seen in the other two studies of
În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
MabCampath must not be used in patients:
Este contraindicată utilizarea de MabCampath la următoarele categorii de pacienţi:
How does MabCampath work?
Cum acţionează MabCampath?
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
90 (3 x 30) capsules
90 (3 x 30) capsule
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi?
Other information about Imfinzi
Alte informații despre Imfinzi
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă reacții adverse grave.
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imfinzi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Imfinzi and what is it used for?
Ce este Imfinzi și pentru ce se utilizează?
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Imfinzi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Imfinzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
What are the risks associated with Imfinzi?
Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imfinzi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Imfinzi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Imfinzi în UE?
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate” (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Imfinzi se utilizează numai la pacienții la care tumorile produc PD-L1, deoarece doar la acest grup de pacienți s-a demonstrat un beneficiu clar.
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
De asemenea, din rezultatele preliminare a reieșit că pacienții tratați cu Imfinzi au trăit mai mult în general, față de pacienții tratați cu placebo, deși este necesară monitorizarea pe o durată mai mare pentru a confirma amploarea beneficiului.
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Legându-se de PD-L1 și blocând efectele acesteia, Imfinzi mărește capacitatea sistemului imunitar de a ataca celulele canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Imfinzi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imfinzi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt tuse, infecții ale nasului și gâtului și erupții cutanate.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Imfinzi se utilizează la pacienți adulți cu cancer în stadiu avansat, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală, dar care nu se agravează după tratamentul cu radioterapie și chimioterapie pe bază de platină (medicamente pentru tratarea cancerului).
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Imfinzi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), o dată la două săptămâni.
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
S-a dovedit că Imfinzi crește perioada de timp în care pacienții cu NSCLC în stadiu avansat trăiesc fără ca boala să se agraveze, iar acest lucru a fost considerat important pentru acest tip de pacienți, care au puține opțiuni de tratament.
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Imfinzi este un medicament utilizat în tratamentul unui tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Imfinzi pe parcursul studiilor?
How is Imfinzi used?
Cum se utilizează Imfinzi?
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Imfinzi s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prelungirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Imfinzi work?
Cum acționează Imfinzi?
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Siguranța medicamentului este în concordanță cu alte medicamente similare.
This overview was last updated in 09-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Informații suplimentare cu privire la Inbrija sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Inbrija sunt monitorizate continuu.
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Doza recomandată este de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off”, până la maximum 10 capsule pe zi.
What is Inbrija and what is it used for?
Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija?
Other information about Inbrija
Alte informații despre Inbrija
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inbrija sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Inbrija authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Inbrija în UE?
Inbrija contains the active substance levodopa.
Inbrija conține substanța activă levodopa.
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inbrija, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Inbrija?
Care sunt riscurile asociate cu Inbrija?
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Inbrija sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Efectele au fost măsurate cu ajutorul unei scale standard pentru simptome, numită scală unificată de evaluare a bolii Parkinson, UPDRS, partea III.
Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Inbrija este disponibil sub formă de capsule care conțin o pulbere de inhalat și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Două studii principale au arătat că Inbrija este eficace în îmbunătățirea simptomelor pacienților în perioadele „off”.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Primul studiu a cuprins 226 de pacienți care, timp de 12 săptămâni, au primit tratament standard cu levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Din pacienții tratați cu Inbrija, 71 % au raportat îmbunătățirea simptomelor, față de 46 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inbrija (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este tusea.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Deoarece este inhalat, Inbrija determină ameliorarea rapidă a simptomelor, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
În al doilea studiu, care a cuprins 77 de pacienți care au primit tratament standard timp de 4 săptămâni, pacienții care au luat Inbrija în perioadele „off” au avut, după 10-60 de minute, o îmbunătățire medie a simptomelor de 10 puncte pe scală, față de 3 puncte la pacienții care au luat placebo.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienții cu boala Parkinson, încep să moară celulele din creier care produc dopamină, un neurotransmițător important în controlul mișcării, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Inbrija trebuie inhalat folosind inhalatorul Inbrija, atunci când pacientul recunoaște simptomele unei perioade „off”.
What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Inbrija pe parcursul studiilor?
Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Deoarece Inbrija este inhalat, se poate elibera rapid o cantitate mai mare de levodopa (și, prin urmare, de dopamină) la nevoie, în perioada „off”.
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Alte reacții adverse comune, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10, sunt căderi, infecție a căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), dischinezie (dificultate de a controla mișcarea) și modificare a culorii sputei (salivei).
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Inbrija conține levodopa care se transformă în dopamină la nivelul creierului și ajută la refacerea concentrației acesteia, îmbunătățind astfel simptomele bolii.
Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Medicamentele care conțin levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază au prezentat reacții adverse precum sindromul neuroleptic malign (o tulburare nervoasă) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Inbrija este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Parkinson (o boală progresivă a creierului care cauzează tremurături și rigiditate musculară și încetinește mișcările).
Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Studiile arată că Inbrija este eficace în reducerea simptomelor în perioadele „off” la pacienți cu boala Parkinson care primesc tratament cu levodopa/inhibitor de dopa-decarboxilază.
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
În acest studiu, la pacienții care au luat Inbrija în perioadele „off” s-a înregistrat, după 30 de minute, o îmbunătățire medie a simptomelor de 10 puncte pe scală, față de 6 puncte la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Inbrija se utilizează pentru tratarea simptomelor din perioadele „off” (când pacientul are o mai mare dificultate de mișcare) care apar în timp ce pacientul își ia tratamentul obișnuit care constă din levodopa asociat cu un inhibitor de dopa-decarboxilază.
How is Inbrija used?
Cum se utilizează Inbrija?
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Medicamentul este contraindicat și la pacienți care iau medicamente numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO) sau la pacienți cu antecedente de sindrom neuroleptic malign sau rabdomioliză.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Inbrija work?
Cum acționează Inbrija?
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Inbrija și motivele autorizării medicamentului în UE
Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Inbrija este contraindicat la pacienți cu glaucom cu unghi închis (o afecțiune oculară) sau cu feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale).