natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, pentru că puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică (vezi pct. 4 privind reacţiile adverse posibile).
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, le poate fi afectată capacitatea de a reacţiona.
Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Rezultatele studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,11 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,00, 1,23, bilateral p=0,05).
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Deoarece amlodipina se leagă de proteine plasmatice în proporţie mare, probabil că dializa nu va fi utilă.
Single pack containing 30, 90 tablets
Ambalaj unic conţinând 30, 90 comprimate
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina trebuie utilizată cu prudenţă, din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studiile clinice controlate.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Aşa cum este de aşteptat în cazul unei substanţe care este eliminată aproape în exclusivitate pe cale renală, funcţia renală are un efect pronunţat asupra cineticii hidroclorotiazidei.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasitrio (aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Rasitrio.
• vision disorder (including double vision)
• tulburare de vedere (incluzând vedere dublă)
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a demonstrat efecte clinice benefice la pacienţii cu angină pectorală stabilă cronică, angină pectorală vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de insuficienţă renală, incluzând insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Visual disturbance (including diplopia)
Tulburări de vedere (inclusiv diplopie)
- if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
- dacă aţi avut un tip de şoc, incluzând şoc cardiogen.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Reducerea mai mare a tensiunii arteriale pentru Rasitrio comparativ cu oricare dintre combinaţiile duble a fost observată la fiecare oră, incluzând primele ore ale dimineţii, prin monitorizarea tensiunii arteriale în ambulator, pe o perioadă de 24 de ore.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, în urină excretându-se 10% sub formă de substanţă nemodificată şi 60% sub formă de metaboliţi.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
- medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină.
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradozajul marcat poate duce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
• weight decrease.
• scădere în greutate.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Criteriul final principal de evaluare a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
În timp ce alte medicamente care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu disfuncţie renală (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS pot determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, ducând inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină Nu au fost efectuate studii non-clinice privind toxicologia Rasitrio administrat în monoterapie deoarece aceste studii au fost efectuate pentru componentele individuale.
- Vitamin D and calcium salts
- Vitamina D şi săruri de calciu
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în cazul administrării orale.
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la accident vacular cerebral, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
La starea de echilibru, nonliniaritatea poate fi mai pronunţată.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Incidenţa reacţiilor adverse nu a indicat nicio asociere cu sexul, vârsta (cu excepţia hipotensiunii arteriale simptomatice), indice al masei corporale, rasă sau etnie.
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
- Medicamente care pot induce torsada vârfurilor Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
- if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
- dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat în timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (de exemplu, aveţi nevoie de dializă), inclusiv dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau prezentaţi îngustarea sau blocarea arterelor care irigă rinichii cu sânge.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
În prezent, implicaţiile clinice ale diferenţelor de efect asupra APR nu sunt cunoscute.
Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Somnolenţă, cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasitrio trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influenţată de ingerarea de alimente.
- if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
- dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică).
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • confuzie.
- if you suffer from liver problems (impaired liver function).
- dacă aveţi probleme ale ficatului (funcţie hepatică afectată).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskirenul se elimină în principal sub formă de substanţă nemetabolizată în materiile fecale (78%).
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Rasitrio a fost asociat cu o reducere semnificativă a activităţii plasmatice a reninei (APR) (-34%) faţă de valoarea iniţială, în timp ce combinaţia dublă de amlodipină cu hidroclorotiazidă a crescut APR (+170%).
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasitrio sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Tratamentul cu Rasitrio a fost bine tolerat la doze de până la 300 mg/10 mg/25 mg, cu o incidenţă generală a reacţiilor adverse, similară combinaţiilor duble corespondente, cu excepţia hipotensiunii arteriale simptomatice.
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Rasitrio - dacă sunteţi alergic la aliskiren, la amlodipină, la alte derivate de dihidropiridină (cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu), hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Masa corporală medie a pacienţilor trataţi concomitent cu furosemid şi aliskiren 300 mg (84,6 kg) a fost mai mare decât masa corporală a pacienţilor trataţi cu furosemid în monoterapie (83,4 kg).
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente administrate concomitent.
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu aliskiren şi furosemid sau torasemid cu administrare orală, se recomandă monitorizarea efectelor furosemidului sau torasemidului la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid, torasemid sau aliskiren pentru a evita modificări ale volumului lichidului extracelular şi eventuale situaţii de supraîncărcare lichidiană (vezi pct. 4.4).
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
- Administrarea concomitentă de doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
- if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
- dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/sau aritmii cardiace accentuate, asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Se cunoaşte că eliminarea torasemidului pe cale renală este mediată de transportori ai anionilor organici (OAT).
Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2) - Suc de grapefruit
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro şi studii de carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere la rozătoare.
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice efectuate cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
• worsening of the diabetic metabolic state
• agravare a statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale în timpul tratamentului cu Rasitrio.
Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasitrio este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasitrio (vezi pct. 4.5).
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Viteza şi gradul absorbţiei aliskirenului, amlodipinei şi hidroclorotiazidei după administrarea unui comprimat în doză fixă sunt similare celor aferente administrării în forme individuale de dozare.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Combinaţia fixă de doze trebuie utilizată numai după ce s-a obţinut un efect stabil ca urmare a administrării concomitente a componentelor în monoterapie, după stabilirea treptată a dozelor.
Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei sau hidroclorotiazidei din compoziţia comprimatului cu combinaţie fixă.
Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
- digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii).
- Furosemide and torasemide
Furosemid şi torasemid
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 30 sau 90 comprimate în blistere.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl- prin competiţie pentru situsul Cl-, influenţând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: cresc în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reduc volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
- medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
- medicamente utilizate pentru tratamentul ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (de exemplu, carbenoxolon).
• abnormal liver function test
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea testelor funcţiei glandelor paratiroide.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Profilurile de toxicitate privind combinaţiile de aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină au fost bine caracterizate în studiile clinice.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni determinate de efectul inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele plasmatice (40-70%), în special de albumina serică.
- if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
- dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).
Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3) - Blocarea dublă a SRAA
- lithium (a medicine used to treat some types of depression).
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie).
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Sunt disponibile date foarte limitate privind siguranţa utilizării la pacienţii cu vârsta de >75 ani sau la pacienţii cu comorbidităţi cardiovasculare majore.