natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Pentru tratamentul simptomatic al acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că aceste utilizări nu trebuie să mai fie autorizate.
• Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru acufene, vertij şi tulburări de vedere trebuie să îşi consulte medicul, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Deşi studiile nu au indicat că beneficiile sunt mai mari decât riscurile pentru trimetazidină atunci când se utilizează în monoterapie ca tratament de primă linie, studiile au justificat utilizarea trimetazidinei în asociere cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
• Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
• Trimetazidina trebuie utilizată doar în tratamentul simptomatic al anginei pectorale şi doar ca terapie adjuvantă la tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
În cazul utilizării în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a recomandat ca aceste utilizări să nu mai fie autorizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la asocierea cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
• Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
• Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să mai prescrie trimetazidină pentru tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de vedere şi trebuie să schimbe tratamentul pacienţilor cu un tratament alternativ adecvat.
• Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
• Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să prescrie trimetazidină la pacienţi cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
This summary was last updated in 06-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
As a result, levodopa remains active for longer.
Ca urmare a acestui fapt, levodopa rămâne activă mai mult timp.
It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 200 mg).
Tasmar tolcapone
Tasmar tolcaponă
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Doza recomandată este de 100 mg de trei ori pe zi.
The tablets should be swallowed whole.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tasmar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Drept urmare, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla corespunzător mişcările.
Other information about Tasmar
Alte informaţii despre Tasmar
• severe dyskinesia.
• dischinezie severă.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasmar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasmar.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar a fost studiat iniţial pe un total de 594 de pacienţi, în două studii cu durata de 13 săptămâni fiecare şi într-un studiu cu durata de şase săptămâni.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
În studiile iniţiale, Tasmar s-a dovedit mai eficace decât placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
În studiul care a urmărit efectele schimbării tratamentului, mai mulţi pacienţi au răspuns la tratamentul cu Tasmar (53%; 40 din 75) decât la tratamentul cu entacaponă (43%; 32 din 75).
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de trei ori pe zi, dar numai în cazul în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul de leziuni hepatice.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Aceşti pacienţi primeau deja o combinaţie de levodopa şi entacaponă (un alt medicament care blochează COMT).
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Prima doză a zilei de Tasmar trebuie luată împreună cu prima doză zilnică din preparatul de levodopa, iar dozele ulterioare de Tasmar trebuie luate între aproximativ 6 şi 12 ore mai târziu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tasmar?
Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Tasmar poate cauza leziuni hepatice, care, în cazuri rare, pot fi fatale.
Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Tasmar este un medicament care conţine substanţa activă tolcaponă.
Tasmar must not be used in patients with:
Tasmar este contraindicat la pacienţii cu:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tasmar.
• signs of liver disease or increased liver enzymes;
• semne de afecţiuni hepatice sau enzime hepatice crescute;
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar se utilizează doar atunci când pacienţii nu răspund sau prezintă intoleranţă la alte medicamente de acelaşi tip.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Acest lucru contribuie la îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea şi mişcările încetinite.
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tasmar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tasmar au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Medicii trebuie să controleze funcţia hepatică a pacientului înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi să o urmărească în mod regulat în timpul tratamentului.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Substanţa activă din Tasmar, tolcapona, are scopul de a restabili concentraţiile de dopamină în acele părţi din creier care controlează mişcarea şi coordonarea.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tasmar, consultaţi prospectul.
When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Când pacienţii adaugă Tasmar la medicaţia lor obişnuită împotriva bolii Parkinson, trebuie atenţionaţi că pot apărea unele dintre efectele secundare prezentate de levodopa, deşi ele pot fi reduse adesea prin micşorarea dozei de levodopa.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tasmar pe parcursul studiilor?
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Tolcapona blochează o enzimă cu rol în descompunerea levodopei în organism numită catecol-O-metiltransferază (COMT).
The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au înregistrat o creştere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „on” pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele din creier care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Tasmar este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boala Parkinson.
Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Medicii trebuie să ţină pacienţii sub observaţie pe durata tratamentului.
For the full list of restrictions see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Toate studiile au comparat Tasmar cu placebo (un preparat inactiv) când au fost adăugate la medicaţia curentă a pacientului (levodopa în asociere cu carbidopa sau benserazidă).
The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Principalul indicator al eficacităţii a fost timpul petrecut de pacienţi în starea „off” sau în starea „on” .
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Tasmar este, de asemenea, contraindicat la pacienţii care sunt în tratament cu medicamente numite inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO).
The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Studiul a comparat continuarea tratamentului cu entacaponă cu trecerea la tratamentul cu Tasmar.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
• antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată, de obicei, de medicamentele antipsihotice), rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) sau hipertermie (creşterea anormală a temperaturii corpului);
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tasmar se administrează întotdeauna cu levodopa şi benserazidă sau cu levodopa şi carbidopa.
What is the risk associated with Tasmar?
Care sunt riscurile asociate cu Tasmar?
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului dopamină care poate fi administrată pe cale orală.
Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Tasmar a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu care a urmărit efectele schimbării tratamentului pe un total de 150 de pacienţi.
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasmar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţă, lipsa poftei de mâncare, diaree, dischinezie (mişcări necontrolate), distonie (spasme musculare), dureri de cap, ameţeli, tulburări ale somnului, vise excesive, somnolenţă, confuzie,
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Boala Parkinson este o boală progresivă a creierului care provoacă tremurături, mişcare încetinită şi rigiditate musculară.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar se administrează împreună cu alte tratamente standard pentru boala Parkinson (fie cu o combinaţie de levodopa şi benserazidă, fie cu o combinaţie de levodopa şi carbidopa), când pacienţii prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei dintre două doze ale combinaţiei standard administrate.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tasmar.
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
CHMP a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică care răspunde la levodopa şi cu fluctuaţii motorii, care nu au răspuns la tratamentul cu alţi inhibitori COMT sau care prezintă intoleranţă la ei.
Why has Tasmar been approved?
De ce a fost aprobat Tasmar?
Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Administrarea tratamentului cu Tasmar se va face numai pe bază de reţetă şi sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea bolii Parkinson în stadiu avansat.
What is Tasmar?
Ce este Tasmar?
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Fluctuaţiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopei, când pacientul experimentează treceri bruşte de la starea „on” (fără simptomatologie) şi capacitate de mişcare la starea „off” (cu simptomatologie prezentă) şi imobilitate.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
La pacienţii cărora li s-a administrat Tasmar s-a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30% a duratei stării „off”.
How has Tasmar been studied?
Cum a fost studiat Tasmar?
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
La pacienţii la care apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
What is Tasmar used for?
Pentru ce se utilizează Tasmar?
How does Tasmar work?
Cum acţionează Tasmar?
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Tratamentul cu Tasmar trebuie oprit dacă nu se observă beneficii clinice substanţiale în termen de trei săptămâni de la începerea lui.
How is Tasmar used?
Cum se utilizează Tasmar?
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
• Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
These effects will usually resolve without treatment.
Aceste efecte se rezolva de obicei fara tratament.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se refera la ultima zi din luna.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
To avoid adverse reactions:
Pentru evitarea reactiilor adverse:
Do not administer orally or via any other route.
A nu se administra oral sau pe oricare altă cale.
• administer the product in a well-ventilated area;
• Administrati produsul intr-un spatiu bine ventilat
This product is for external topical application only.
Acest produs este doar pentru aplicare topică externă.
In case of accidental exposure of cats:
În cazul expunerii accidentale a pisicilor:
This product is highly flammable.
Acest produs este puternic inflamabil.
0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
0.5 Minimum de 15 Minimum de 48
This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Acest aspect este normal şi se va rezolva în decurs de câteva zile după administrare.
Not applicable.
Nu se aplică.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
None known.
Nu se cunosc.
See section 6.6
Vezi sectiunea 6.6
Used pipettes should be disposed of immediately.
Pipetele utilizate se vor arunca imediat.
Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Recuperarea are loc în mod normal în 24-36 de ore după tratament.
Date of latest renewal: 14/12/2016.
Data ultimei reinnoiri: 14/12/2016
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Method of administration:
Metoda de administrare:
For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Din acest motiv, transmiterea bolilor infecțioase de către căpușe nu poate fi exclusă.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.