natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
5 or 10 alcohol swabs.
10 tampoane cu alcool
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) per 0,375 ml.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 micrograme/0,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Eficacitate şi siguranţă clinică la bărbaţi La bărbaţii cu deficit de FSH, folitropina alfa administrată concomitent cu hCG timp de cel puţin
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) per 0,5 ml.
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola stilou injector (pen) preumplut 300 UI/0,50 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 450 UI/0,75 ml
Reproductive system neoplasms
Neoplasmele aparatului genital
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Fiecare cartuș conține 0,375 ml soluție injectabilă.
Sodium content
Zahăr Metionină
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Atunci când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecţii cu folitropină alfa şi lutropină alfa.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Atunci când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de gonadotropină corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5.000 UI până la 10.000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa.
10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
10 stilouri injectoare (pen) preumplute 10 ace pentru injectare
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Fiecare cartuș conține 0,5 ml soluție injectabilă.
diarrhoea
MEDICAMENTULUI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 300 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
How to store Bemfola
5 Cum se păstrează Bemfola
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
CUTIE CU 1, 5 SAU 10 STILOURI INJECTOARE PREUMPLUTE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
A se vedea prospectul pentru instrucțiuni referitoare la modul de utilizare al stiloului preumplut.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen..
Cartuş de 1,5 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) al pistonului şi un capac fără filet,
Other side effects in women
Alte reacţii adverse la femei:
Sucrose
Cefalee
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Fiecare cartuș conține 0,25 ml soluție injectabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Fiecare cartuș conține 0,75 ml soluție injectabilă.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
• Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU/1/13/909/006
EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Breastfeeding
Bemfola.
EU/1/13/909/008
EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
ADMINISTRARE Bemfola 225 UI/0,375 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
4.2 Posology and method of administration
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
Other medicines and Bemfola
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EU/1/13/909/010
EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
EU/1/13/909/012
EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
Reproductive system and breast disorders Common:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
6.2 Incompatibilities
Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
EU/1/13/909/015
EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează folitropină alfa 150 II, echivalent cu 11 micrograme,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
ADMINISTRARE Bemfola 450 UI/0,75 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
EXP
CUPRINS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
ADMINISTRARE Bemfola 150 UI/0,25 ml, injecţie folitropină alfa s.c.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Product information
Informaţii despre produs
• On two occasions prior to initiation of treatment
• De două ori, înainte de începerea tratamentului
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
• În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
The Patient information pack should include the following information:
Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
• Gallstones
• calculi biliari
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus, împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire pentru datele analizelor
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• The importance of measuring creatinine clearance
• Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
• All serious ADRs
• toate reacţiile adverse grave;
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
• la pacienţi pediatrici: fie > ULN, fie valoarea clearance-ul creatininei scade la <LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentraţia plasmatică a creatininei creşte:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• la pacienţi adulţi şi pediatrici: >33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ul creatininei <LLN (90 ml/min) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală:
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
• Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Serum creatinine at Day - Y
Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua Y
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
• Conditional marketing authorisation
ANEXA IV
MA (EU) Number
Numărul (UE) APP
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Administration Immediate Packaging
Calea de administrare
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Route of administration
Mărimea ambalajului
(Invented) name
Numărul APP (EU) Numele inventat
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma Farmaceutică
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
The study was well conducted and reported.
Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Summary of Product Characteristics:
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
CVMP conclusions after the re-examination
Concluziile CVMP în urma reexaminării
Benefit-risk assessment
Evaluarea beneficiu-risc
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Route of administration
Căii De Administrare
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale”.
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.