natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va stabili versiunea finală a materialului educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
What to do if a patch falls off
Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture
What Prometax is and what it is used for
Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Puteţi purta Prometax plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
• Changes in tests which show how well the liver is working
• Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
95% CI p-value
IÎ 95% valoare p
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
• Luaţi Prometax de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
The patient reminder card should contain the following key messages:
Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Utilizarea greşită a medicamentului şi erori de dozare care conduc la supradozaj
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Puteţi experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N este numărul de pacienţi cu o evaluare la momentul iniţial (ultima evaluare în etapa iniţială deschisă) şi cu minimum o evaluare după momentul iniţial (pentru LOCF).
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Dozarea orală şi topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilităţii modelelor de animale folosite.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Prometax plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru unde Prometax plasture este pus pe piaţă, toţi medicii care vor prescrie Prometax plasture primesc pachetul informaţional care conţine următoarele elemente:
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
• Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Prometax să luaţi.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Cu toate acestea, Prometax poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• The patch should not be cut into pieces.
• Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Pentru a preveni interacţiunea cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, nu trebuie să se aplice cremă, loţiune sau pudră pe zona de piele pe care se va aplica medicamentul.
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
• Durere în piept - aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
PC: [numai pe cutie] SN: [numai pe cutie] NN: [numai pe cutie]
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Dacă aţi luat accidental mai mult Prometax decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Do not cut the patch into pieces.
• Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s-au dovedit fototoxici şi nu au fost consideraţi sensibilizatori.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
• Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează în principiu plasturele.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Aceasta a fost evaluată ca fiind severă la ≤2,2% dintre pacienţii din aceste studii şi la ≤3,7% dintre pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici într-un studiu la pacienţi japonezi.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
• Plasturele poate fi supus unor situaţii cotidiene, inclusiv baie şi temperaturi ridicate.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Prometax după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
În alte câteva studii de toxicitate dermatologică, s-a observat un uşor efect iritant pe pielea animalelor de laborator, inclusiv a animalelor martor.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 mai 2008
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost mai mare la populaţia asiatică, şi anume cu 4,9%, respectiv 8,4% mai mare la populaţia chineză, respectiv japoneză.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Prometax.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Prometax.
• Difficulty in sleeping
• Dificultăţi în a dormi
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
• Plasturele aplicat în ziua anterioară trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui plasture nou în fiecare zi (vezi pct. 4.9).
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
• pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli;
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Pe baza unei analize populaţionale, clearance-ul creatininei nu a arătat niciun efect clar privind concentraţiile la starea de echilibru ale rivastigminei sau metabolitului acesteia.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de al aplica pe cel NOU numai într-una din următoarele locuri posibile.
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Studii clinice în demenţa Alzheimer
• Then, remove the syringe from the bottle.
• Apoi îndepărtaţi seringa din flacon.
Patients with clinically significant response (%)
Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%)
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Mai puţin NAP226-90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic, probabil din cauza absenţei metabolizării (prim pasaj hepatic) presistemice, spre deosebire de administrarea orală.
Atrial Fibrillation
Fibrilaţie atrială
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Prometax.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Prometax, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
• Apăsaţi şi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
Other warnings and precautions
Alte avertizări şi precauţii
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu Prometax plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
• Instrucţiuni pentru pacienţi şi aparţinători împreună cu cardul pacientului
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
În alte cazuri, Prometax a fost întrerupt (vezi pct. 4.8).
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Rezultatele de 48 săptămâni pentru cele două instrumente de evaluare sunt sintetizate în Tabelul 4.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Prin urmare, rivastigmina are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu Prometax capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Prometax plasturi transdermici după cum urmează:
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covariaţiei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
• pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni deoarece rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice (vezi pct. 4.8);
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s-a observat o reducere a biodisponibilităţii rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Prometax este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Difficulty sleeping
• Dificultate în a dormi
Apply one patch per day.
A se aplica un plasture pe zi.
• Trembling hands
• Tremor al mâinilor
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
S-a observat o relaţie între expunerea la substanţa activă la starea de echilibru (rivastigmină şi metabolitul NAP226-90) şi greutatea corporală la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
- Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducţie.
[folding box only]
[numai pe cutie]
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.
DLSM - difference in least square means.
DLSM - diferenţa celor mai mici pătrate.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la îndemâna şi vederea copiilor.
Gastric and duodenal ulcers
Ulcer gastric şi duodenal
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă.
times the foreseen clinical exposure.
ori expunerea clinică prevăzută.
Salivary hypersecretion
Hipersecreţie salivară
Prometax contains sodium benzoate
Prometax conține benzoat de sodiu
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorbţia rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi.
One transdermal patch is sealed in one sachet.
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Înainte să utilizaţi Prometax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
• Plasturele nu trebuie expus la surse externe de căldură (de exemplu lumină solară excesivă, saună,
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Crivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Extrapyramidal symptoms
Simptome extrapiramidale
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Când s-au utilizat doze mai mari de 13,3 mg/24 ore în cadrul studiului controlat cu placebo menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt insomnie şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 13,3 mg/24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Următoarele cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală, inclusiv greaţă şi vărsături.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie instruiţi cu privire la informaţiile importate privind administrarea:
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
• pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
30 transdermal patches.
30 plasturi transdermici.
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
• Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr,nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
• Only one patch per day.
• Aplicaţi un singur plasture pe zi.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi.
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Cum să aplicaţi Prometax plasturele dumneavostră transdermic Plasturii Prometax sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele.
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
• Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNA din locurile posibile, conform diagramelor următoare: braţul stâng sau braţul drept partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon) partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Valoare iniţială medie  DS Modificare medie la 24 săptămâni  DS Valoare p comparativ cu placebo * p≤0,05 comparativ cu placebo ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi valoarea iniţială drept covariat.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Reacţiile cutanate la locul de aplicare (de regulă, eritem uşor până la moderat la nivelul locului de aplicare) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea Prometax plasture transdermic.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Disponibil în cutii care conţin 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 sau 90 plicuri.
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
Attaching the syringe to the bottle
Ataşarea seringii la flacon