natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic şi micologic al pacienţilor.
parapsilosis and C. tropicalis.
parapsilosis şi C. tropicalis.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Not recommended
Nu este recomandat
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Această impuritate trebuie considerată ca substanţă cu potenţial carcinogen la om.
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
• Decreased sensitivity to touch
• Scădere a sensibilităţii la atingere
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Administrarea profilactică trebuie iniţiată în ziua transplantului şi poate continua până la 100 de zile.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi precum şi pentru alte căi de administrare.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Medicament [Mecanismul interacţiunii]
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Dintre toţi pacienţii, 58% au fost supuşi unor regimuri de condiţionare mieloablative.
Patients with renal failure were excluded from this study.
Pacienţii cu insuficienţă renală au fost excluşi din studiu.
Reconstitution and dilution information
Informaţii privind reconstituirea şi diluţia
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
• O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Allergic reaction or exaggerated immune response
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Aceasta include evaluări de laborator, îndeosebi ale creatininemiei.
• Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Această enzimă prezintă un polimorfism genetic.
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dosage adjustment (Adults)
Ajustarea dozei (Adulţi)
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
Candida Species
Speciile de Candida
• Skin cancer
• Cancer de piele
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Once reconstituted further dilution is required before administration.
După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Totuşi, deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Creşteri ale expunerii mai mult decât proporţionale au fost observate odată cu creşterea dozei.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Totuşi, acest răspuns limitat a fost corelat cu CMI ridicate.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţire clinică semnificativă.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96%.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
În plus, a fost înregistrat un răspuns pozitiv la 1 din 3 pacienţi infectaţi cu mai multe microorganisme, inclusiv Scedosporium spp.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
• Cardiomiopatie, în special în prezenţa insuficienţei cardiace
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Intensitatea reacţiilor adverse a fost, în general, uşoară până la moderată.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
În această analiză, succesul terapeutic a fost observat la 41% din pacienţii ambelor grupuri.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Majoritatea radioactivităţii totale (> 94%) este eliminată în primele 96 de ore de la administrarea orală sau intravenoasă.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Furnizează profesioniştilor din domeniul sănătăţii recomandările curente privind monitorizarea şi managementul acestor riscuri.
Low dose (100 mg BID)*
Doză mică (100 mg BID)*
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie administrat imediat.
Reconstitute and dilute before use.
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
1 Include neutropenie febrilă şi neutropenie.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
• You have had an allergic reaction to other azoles.
• Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Alţi 4 pacienţi cu fusarioză au avut infecţii produse de mai multe microorganisme; doi dintre aceştia au fost trataţi cu succes.
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- Reaminteşte pacienţilor când şi cum trebuie să raporteze semnele şi simptomele relevante pentru fototoxicitate şi cancer de piele.
• Breathing difficulties.
• Dificultăţi de respiraţie
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
În cadrul studiilor clinice au fost înregistrate 3 cazuri de supradozaj accidental.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul MIDT.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Acest fapt trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel.
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Ratele de succes şi alte criterii finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Durata medie a tratamentului a fost de 15 zile la ambele grupuri.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Nu au fost întreprinse studii de carcinogenitate cu SBECD.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Deoarece a fost raportată evoluţia către CCS, la aceste grupe de pacienţi se justifică adoptarea unor măsuri stricte de fotoprotecţie.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată şi trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
Prophylaxis in Adults and Children
Profilaxia la adulţi şi copii
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării voriconazol mai mult de 180 de zile nu a fost studiată adecvat în studiile clinice.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Totuşi, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
*Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători **De asemenea, aceasta se aplică şi pacienţilor cu vârsta de 15 ani sau peste.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Finalizarea a cel puţin 100 de zile de tratament profilactic cu medicamentul de studiu
Serious refractory Candida infections
Infecţii grave refractare cu Candida
• Swelling of the extremities
• Umflare a extremităţilor
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Modificările ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament şi au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
7 Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Diferenţe în procente şi intervalul de încredere (IÎ) 95%
Dose reduction of methadone may be needed.
Reducerea dozei de metadonă poate fi necesară.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C pentru soluţia reconstituită.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Testele de identificare şi susceptibilitate antifungică, în oricare dintre aceste cazuri, trebuie repetate, iar dacă rezultatul este confirmat, tulpina izolată se trimite la un laborator de referinţă.
Check with your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza zilnică.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
3 Include rigiditate nucală şi tetanie.
Packs of 1 or 5 vials.
Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
• Abnormal electrocardiogram (ECG)
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Succesul terapeutic a fost constatat la 24 de pacienţi (15 cu răspuns complet, 9 cu răspuns parţial).
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Profilul de siguranţă şi concentraţiile plasmatice la femei şi bărbaţi au fost similare.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Poate determina tulburări tranzitorii şi reversibile ale vederii, incluzând vedere înceţoşată, creşterea sau diminuarea percepţiei vizuale şi/sau fotofobie.
≤S (Susceptible)
≤S (Sensibilă)
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate sau potenţial carcinogen nu relevă un risc special pentru om.
5 Includes akathisia and parkinsonism.
5 Include acatizie şi parkinsonism.
Use in children and adolescents
Copii şi adolescenţi
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
În prezent nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozele în această situaţie (vezi pct. 4.5).
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată atât la copii, cât şi la adulţi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C (în frigider), cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Acest metabolit are o acţiune antifungică minimă şi nu contribuie la eficacitatea voriconazolului.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
6 Vezi paragraful „Tulburări vizuale” de la pct. 4.8.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie efectuată atât la copii, cât şi la adulţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
În mod specific, pentru C. glabrata, CMI ale voriconazolului pentru tulpinile izolate rezistente la fluconazol sunt proporţional mai mari decât pentru izolatele sensibile la fluconazol.
- Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
• Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii