natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates.
O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dose finding study
Studiu pentru stabilirea dozei
Summary of Product Characteristics
Rezumatul Carateristicilor produsului
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine florfenicol ca substanţă activă.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Formă farmaceutica Concentra ie Specii de animale
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.
• A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
• Un studiu de teren, desfăşurat conform recomandărilor din ghidul EMA/CVMP, a arătat că Nuflor, administrat în conformitate cu schema de dozare propusă, a fost neinferior faţă de produsul de referinţă autorizat, Terramycin 100 mg/ml, când acesta a fost utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu Mannheimia haemolytica sau Pasteurella multocida.
Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Pe baza constatărilor din studiul de teren, solicitantul a concluzionat că pe baza parametrului primar al eficacităţii - rata de eşec a tratamentului, Nuflor poate fi considerat superior (în ziua 4) sau neinferior (în ziua 11) în raport cu produsul de control pozitiv care conţine 100 mg/ml oxitetraciclină, atunci când este utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate fie cu M. haemolytica, fie cu P. multocida.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă deja existente pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, pentru a adăuga ovinele ca specii ţintă.
• The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
• Schema de dozare propusă este sprijinită de un studiu pentru stabilirea dozei, care a utilizat un model experimental al bolii respiratorii şi în care animalele testate au fost expuse la Mannheimia haemolytica;
Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentratiilor plasmatice rămâne peste CMI 90 (1 μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament.
Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
În general, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90 (vezi anexa III).
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90.
The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Studiile preclinice au demonstrat sustinerea intervalului de tratament recomandat (24 hours) pentru germenii patogeni tintă cu CMI de până la 1 μg/ml.
The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Solicitantul a desfăşurat un singur studiu de teren pentru a determina eficacitatea şi siguranţa produsului testat administrat intramuscular într-o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de trei zile, la ovinele cu infecţii respiratorii dobândite natural.
Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Concentraţia serică medie de florfenicol a rămas peste 1 μg/ml (CMI90) timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza terapeutică recomandată.
For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
În cazul ovinelor, indicaţia propusă este pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) şi Pasteurella multocida (P. multocida) susceptibile la florfenicol la o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive.
The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Motivele de îngrijorare legate de eficacitatea produsului - în mod special rata mare de eşec a tratamentului - au fost evaluate şi se confirmă faptul că produsul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. Haemolytica şi P. Multocida, administrat într-o doză de 20 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, pe cale intramusculară, timp de trei zile.
The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
CVMP a acceptat faptul că CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic (EPA), sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml şi sugerează că doza propusă de 20 mg florfenicol/kg şi intervalul terapeutic intermediar propus de 24 de ore ar trebui să fie adecvate pentru testare într-un cadru clinic pentru tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
• The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
• CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic, sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă de la nivelul tractului respirator cu CMI de până la 1 μg/ml, atunci când produsul este administrat ovinelor la doza propusă de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală;
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Luând în considerare toate datele furnizate de către solicitant în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine la o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic, pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Concluzia generală este că setul global de date privind eficacitatea este adecvat pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, într-o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Package leaflet
Cale de administrare
These measures will help protect the environment.>
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
<{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
<The recommended dose is...>
<Doza recomandată este de …>
<Other sources of information>
<Alte surse de informaţii>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
<Not relevant.>
<Nu sunt relevante.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
<No special requirements <for disposal>.>
<Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
<- This medicine has been prescribed for you only.
<- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
<Linearity/non-linearity>
<Liniaritate/Non-liniaritate>
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
<Clinical efficacy and safety>
<Eficacitate şi siguranţă clinică>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
<ANNEX III> [For referral procedures]
<ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
<X contains {name the excipient(s)}>
<X conţine {numele excipientului(ţilor)}>
<Justification for not including Braille accepted.>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.> <şi> <12>.>
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
<No interaction studies have been performed.>
<Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
{Name}
{Numele}
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
<{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
< Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
- <dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
{Route of administration}
{Calea de administrare}
<Mechanism of action>
<Mecanism de acţiune>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}><{luna AAAA}.>.
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
What X contains
Ce conţine X
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
{SM/Agenţia}va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
The active substance(s) is (are)…
- Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Pentru instrucţiuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <şi> <12>.>
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
{Numele SM/Agenţiei} va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă <medicului ><sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
< PC: {number} [product code]
< PC: {număr} [cod medicament]
For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
[*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
<Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
- Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
<Pharmacodynamic effects>
<Efecte farmacodinamice>