natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per seringă preumplută de pulbere reconstituită.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
SD Median
Media a  DS
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Keep in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Hemoragie; hematom Hipotensiune arterială; tromboflebită; hiperemie facială tranzitorie
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni.
Tel.: +48 22 335 61 00
z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
System Organ Class
Clasa de aparate, sisteme şi organe
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Soluţia va fi limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
N=14 36 IU/kg
N=14 36 UI/kg
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
N=21 55 IU/kg
N=21 55 UI/kg
t1/2 (h)
ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
N=14 33 IU/kg
N=14 33 UI/kg
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
N=13 32 IU/kg
N=13 32 UI/kg
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Detaşaţi seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mişcare uşoară de tracţiune şi de rotaţie a seringii în sens invers acelor de ceas.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu solventul [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din seringa furnizată în acest scop.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă pe parcursul a câtorva minute.
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vă rugăm să vedeţi punctul 3 al Prospectului.
Other medicines and ReFacto AF
ReFacto AF împreună cu alte medicamente
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
După reconstituire, trebuie să verificaţi înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
N=13 35 IU/kg
N=13 35 UI/kg
• bleeding
• sângerări
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
1 gauze
1 bucată de tifon
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de moroctocog alfa**.
• joint pain
• dureri articulare
even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125 UI moroctocog alfa.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5 UI moroctocog alfa.
How to store ReFacto AF
Cum se păstrează ReFacto AF
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 750 UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Soluţia va fi limpede până la uşor opalescentă şi incoloră.
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 seringă preumplută: 250 UI moroctocog alfa (aprox.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog alfa**.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Rupeţi capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog alfa**.
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Ambalajul ReFacto AF conţine: - 1 seringă preumplută care conţine 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere şi solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Soluţia trebuie fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră.
FVIII inhibition (PUPs)*
Inhibare a factorului VIII (PTA)
FVIII inhibition (PTPs)*
Inhibare a factorului VIII (PNA)
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 3000 UI* de moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de moroctocog alfa**.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250 UI moroctocog alfa.
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Ambalajul ReFacto AF conţine: - 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
OTHER
DS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog alfa**.
A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Pentru a transfera soluţia reconstituită din fiecare seringă se poate folosi o seringă separată, de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (nu este inclusă în această trusă).
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500 UI moroctocog alfa.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
- Seringa preumplută este prevăzută cu solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituirea moroctocog alfa.Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 flacon: 250 UI moroctocog alfa (aprox.
Haemorrhage; haematoma
Urticarie; erupţii cutanate tranzitorii; prurit
• rash, hives, wheals, generalised itching
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
250 UI moroctocog alfa pentru o singură utilizare I.V.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
După reconstituire, 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
 This medicine has been prescribed for you only.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
No significant difference was apparent between these doses.
Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
You can take Aprovel with or without food.
Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Aceste reacţii provin din raportările spontane.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.