natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Refer to the dosing chart below for more details.
Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Strensiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipofosfatazie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
După îndepărtarea bulelor, verificați doza de medicament din seringă pentru a vă asigura că ați extras cantitatea corectă.
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
(DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Strensiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week.
Toți pacienții au început studiul cu o doză de asfotază alfa de 6 mg/kg pe săptămână.
Strensiq is for subcutaneous use only.
Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
For the time period of observation of historical controls: 1/16 patients displayed apparent catch-up heightgain, 12/16 patients did not display apparent catch-up height-gain and data were inconclusive in 3/16 patients.
Pentru perioada de observaţie a controalelor anterioare: 1/16 pacienţi a manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, 12/16 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime iar datele au fost neconcludente la 3/16 pacienţi.
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Informaţii importante despre unele componente ale Strensiq Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Hypoaesthesia oral Nausea
Hipoestezie orală Greaţă
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Locurile de injectare trebuie rotate şi monitorizate cu atenţie în vederea identificării semnelor de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Any unused solution should be discarded.
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Strensiq.
Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.
1/13 patients did not display apparent catch-up height-gain and 1 patient did not have enough data to permit judgement.
1/13 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime şi 1 pacient nu a avut suficiente date pentru a permite evaluarea.
Serum parathyroid hormone concentration may increase in hypophosphatasia patients administered asfotase alfa, most notably during the first 12 weeks of treatment.
Concentraţiile serice de parathormon pot creşte la pacienţii cu hipofosfatazie cărora li se administrează asfotază alfa, îndeosebi în primele 12 săptămâni de tratament.
Vial type used for injection
Tip de flacon utilizat pentru injecţie
The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis it was concluded that asfotase alfa exhibits linear pharmacokinetic up to subcutaneous doses of 28 mg/kg/week.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
For 10 patients in the per-protocol set (excludes those patients who received oral vitamin D between baseline and week 24) who underwent biopsy of the trans-iliac bone crest before and after receiving asfotase alfa:
În cazul a 10 pacienţi din setul per protocol (fiind excluşi acei pacienţi cărora li s-a administrat vitamina D pe cale orală între momentul iniţial şi săptămâna 24), care au fost supuşi unei biopsii transiliace înainte şi după ce li s-a administrat asfotază alfa:
The pharmacokinetic variables characterized by population pharmacokinetic analysis represent the overall hypophosphatasia patient population with age range from 1 day to 66 years, subcutaneous doses of up to 28 mg/kg/week and a range of disease onset cohorts.
Variabilele farmacocinetice caracterizate prin analiza farmacocinetică populaţională sunt reprezentate de: populaţia generală de pacienţi cu hipofosfatazie, cu vârsta cuprinsă între 1 zi şi 66 ani, dozele subcutanate de până la 28 mg/kg şi săptămână şi o gamă de cohorte cu debut al bolii.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4).
Hipersensibilitate severă sau cu risc vital la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.4).
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Tetraciclina pentru marcare osoasă a fost administrată sub forma a două cicluri de tratament cu durata de 3 zile (separate de un interval de 14 zile), anterior obţinerii biopsiei osoase.
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
• În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Cu toate acestea, la femelele de iepure gestante cărora li s-au administrat asfotază alfa în doze de până la 50 mg/kg şi zi, anticorpii anti-medicament au fost detectaţi la până la 75 % dintre animale, fapt ce ar putea afecta detectarea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
A total of 24/69 (35%) patients displayed apparent catch-up height-gain and 32/69 (46%) patients displayed apparent catch-up weight-gain, as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat numai o singură dată.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
În urma administrării subcutanate repetate a unor doze în intervalul terapeutic (> 0,5 mg/kg) la femele gestante de şoarece, concentraţiile de asfotază alfa au fost cuantificabile la feţi la toate dozele testate, ceea ce sugerează transportul trans-placentar al asfotazei alfa.
Store in the original pack in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year.
Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea asfotazei alfa şi pot apărea la pacienţi care au luat asfotază alfa timp de peste un an.
What is hypophosphatasia
Ce este hipofosfatazia
Age at inclusion in the study was between 6 and 12 years old and was between 10 and 18 years old at completion, with 9 patients who became between 13 and 17 years old during the study.
Vârsta la includerea în studiu a fost cuprinsă între 6 şi 12 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 10 şi 18 ani, 9 pacienţi atingând o vârstă cuprinsă între 13 şi 17 ani pe parcursul studiului.
Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Infecţie a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare) Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) Pietre la rinichi (nefrolitiază)
As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly.
Ca şi la adulţi, doza de Strensiq recomandată la copii şi adolescenţi este de 6 mg asfotază alfa pe kg greutate corporală în fiecare săptămână.
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Înălțimea, greutatea și circumferența craniană au fost reprezentate grafic pe diagrame de creștere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuția) disponibile de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea bolilor (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), SUA.
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
- defazajul mediu (DS) al mineralizării a fost de 93 (70) zile la momentul iniţial şi de 119 (225) zile în săptămâna 24
Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu hipofosfatazie (cu vârsta cuprinsă între 1 zi până la 66 ani), cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391 săptămâni [7,5 ani])
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits).
Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
În cazul acelor pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa: 11/13 pacienţi au manifestat o recuperare evidentă şi persistentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, aşa cum indică trecerea în timp la o percentilă mai ridicată de pe diagramele de creştere ale CDC.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and progression of craniosynostosis.
Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Înălţimea, greutatea şi circumferinţa capului au fost grupate în diagrame de creştere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuţia) disponibile de la Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention), SUA.
Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre.
Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafaţa pielii, hipopigmentare a pielii şi/sau umflare) Febră (pirexie), iritabilitate
• Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
• Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Manufacturer
Fabricant
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
• Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification.
Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la toţi pacienţii.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]).
Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.