natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Teva și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate levetiracetam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg.
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate Levetiracetam
Tartrazine
agranulocitoză
Serum Creatinine (mg/dl)
Clcr (ml/min)
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu câte 250 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
■ crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierdere a conştienţei) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Blue, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Comprimate filmate de culoare albastră, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
prurit necroliză epidermică toxică,
White, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Comprimate filmate de culoare albă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane.
Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane.
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/022 30 comprimate filmate EU/1/11/701/023 50 comprimate filmate EU/1/11/701/024 50x1 comprimat filmat EU/1/11/701/025 60 comprimate filmate EU/1/11/701/026 100 comprimate filmate EU/1/11/701/027 120 comprimate filmate EU/1/11/701/028 200 comprimate filmate EU/1/11/701/032 20 comprimate filmate
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/001 30 comprimate filmate EU/1/11/701/002 50 comprimate filmate EU/1/11/701/003 50x1 comprimat filmat EU/1/11/701/004 60 comprimate filmate EU/1/11/701/005 100 comprimate filmate EU/1/11/701/006 120 comprimate filmate EU/1/11/701/007 200 comprimate filmate EU/1/11/701/029 20 comprimate filmate
Yellow, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane.
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/015 30 comprimate filmate EU/1/11/701/016 50 comprimate filmate EU/1/11/701/017 50x1 comprimat filmat EU/1/11/701/018 60 comprimate filmate EU/1/11/701/019 100 comprimate filmate EU/1/11/701/020 120 comprimate filmate EU/1/11/701/021 200 comprimate filmate EU/1/11/701/031 20 comprimate filmate
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/008 30 comprimate filmate EU/1/11/701/009 50 comprimate filmate EU/1/11/701/010 50x1 comprimat filmat EU/1/11/701/011 60 comprimate filmate EU/1/11/701/012 100 comprimate filmate EU/1/11/701/013 120 comprimate filmate EU/1/11/701/014 200 comprimate filmate EU/1/11/701/030 20 comprimate filmate
Absorption
Alăptarea
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
1800 mg/kg și zi (de 6 -17 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 suprafață corporală), nu au fost observate efecte adverse cu privire la vreunul dintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
Maize starch Povidone
Nucleul comprimatului Amidon de porumb
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Teva are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Simptome În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat stare de somnolență, agitație, agresivitate,
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
De aceea, pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizați asupra riscului de apariție a acestor simptome.
Liver function test abnormal
Funcţie renală normală
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Tulburări oculare diplopie, vedere încețoșată
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Other information about Jakavi
Alte informații despre Jakavi
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Jakavi is used to treat the following conditions:
Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
What benefit has Jakavi shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv).
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
What is the risk associated with Jakavi?
Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
What is Jakavi?
Ce este Jakavi?
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
Why has Jakavi been approved?
De ce a fost aprobat Jakavi?
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
• la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Policitemia vera este o boală care cauzează în principal o supraproducție de eritrocite, care poate duce la un aflux redus de sânge la organe ca urmare a „îngroșării” sângelui și uneori la formarea de cheaguri de sânge.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
• la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153).
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil.
How has Jakavi been studied?
Cum a fost studiat Jakavi?
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
În cazul mielofibrozei, și al policitemiei vera, există un exces de activitate JAK, care duce la producerea anormală de celule sanguine.
What is Jakavi used for?
Pentru ce se utilizează Jakavi?
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
În cazul mielofibrozei,cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), sângerare, vânătăi, creștere în greutate, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului în sânge), amețeli, dureri de cap și un nivel crescut al enzimelor hepatice.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
În cazul policitemiei vera, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite, sângerare, vânătăi, hipercolesterolemie (niveluri mari ale colesterolului în sânge), amețeli, niveluri mari ale enzimelor hepatice și tensiune arterială mare.
How is Jakavi used?
Cum se utilizează Jakavi?