natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Frequencies are reported as:
Frecvenţele sunt raportate ca:
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Adults from the age of 18 years:
Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Shivering NA=not available
Frisoane ND=nu este disponibil
What Prepandrix is and what it is used for
Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
• dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
• Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
What you need to know before you receive Prepandrix
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volumul flaconului de Prepandrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
2 % of subjects with titres ≥1:28
2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
• Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
No fertility data are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
• După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze Prepandrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
• Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Prepandrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Nervous system disorders Febrile convulsions
Tulburări ale sistemului nervos Convulsii febrile
minutes) before each withdrawal.
(pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Prepandrix contains sodium and potassium
Prepandrix conţine sodiu şi potasiu
They may also happen with Prepandrix.
De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Prepandrix.
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
O schemă completă de vaccinare cu Prepandrix constă din administrarea a 2 doze.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Prepandrix cu alte vaccinuri.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide, aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
One pack of Prepandrix consists of:
Un ambalaj de Prepandrix conţine:
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix constă din două recipiente:
Prepandrix may be used in lactating women.
Prepandrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
• The double injections will be given in opposite arms.
• Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Seroprotection rate
Rata de seroprotecţie
Prepandrix should not be given:
Prepandrix nu trebuie să vi se administreze:
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
EU/1/08/453/002
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (76,6%), dureri musculare (46,8%), oboseală
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost realizate utilizând Prepandrix cu tulpina A/Vietnam/1194/2004.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării, obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Prepandrix contains thiomersal
Prepandrix conţine tiomersal
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Prepandrix.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul umun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
La ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
• Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de
Induration
Induraţie
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale,
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Prepandrix Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
După două doze administrate la distanţă de 21 de zile sau la 6 luni , 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Special population:
Grupe speciale de pacienţi:
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
GMT1 Seroconversion rate2
MGT1 Rata de seroconversie2
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 La ziua 42 şi după 6, 12 şi 24 de luni, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).