natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
La grupurile de tratament cu ZYPHADERA, 150 mg şi 300 mg la fiecare 2 săptămâni (doze grupate pentru analiză) şi 405 mg administrate la fiecare 4 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare dozelor combinate de 10, 15 şi 20 mg olanzapină administrată oral (doze grupate pentru analiză) pe baza evaluării procentului de exacerbare a simptomelor de schizofrenie (procentul exacerbărilor de 10 %, 10% şi respectiv 7%).
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Reacţii adverse observate la pamoat de olanzapină Au fost înregistrate reacţii tip sindrom post-injectare la ZYPADHERA, ce au condus la simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când administrarea de olanzapină a fost întreruptă brusc.
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Daca se suspectează supradozajul, supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când examinarea pacientului arată că semnele şi simptomele s-au remis (vezi pct. 4.4).
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (>10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze injecţii cu ZYPHADERA 405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni sau placebo la fiecare 2 săptămâni.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment postevaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delirium, convulsii, comă, sindrom neuroleptic malign posibil, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiorespirator.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
• Două ace cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 50 mm
What ZYPADHERA contains
Ce conţine ZYPADHERA
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Inspectaţi vizual pentru a confirma că acul este introdus complet în teaca de protecţie.
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
• La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Semnele şi simptomele clinice au inclus simptome de sedare (care au variat de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări ale funcţiei cognitive).
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de recădere.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent, o seringă Hypodermic a 3 ml cu ac preataşat , de 38 mm, măsura 19 prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, un ac Hypodermic de 38 mm, măsura 19, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi două ace Hypodermic de 50 mm, măsura 19, prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1).
Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Apucaţi cu degetul mare şi arătătorul baza tecii de protecţie şi îndepărtaţi acul având grijă să evitaţi contactul degetelor rămase libere cu capătul liber al dispozitivului de siguranţă (Fig. 3).
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Carmellose sodium Mannitol
Carmeloză sodică
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
În grupurile combinate de tratament, cu 150 mg şi 300 mg la 2 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare faţă de grupul tratat cu 405 mg la 4 săptămani (rata exacerbărilor în fiecare grup a fost de 10%) la 24 săptămâni după randomizare.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
În cazul în care din punct de vedere medical se ia în considerare înlocuirea tratamentului cu un alt antipsihotic, datorită dizolvării lente a sării de pamoat de olanzapină care eliberează lent şi constant olanzapină timp de aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă, este necesară supravegherea de către un medic, în special pe parcursul primelor 2 luni după întreruperea tratamentului cu ZYPADHERA.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Se extrage în seringă volumul necesar de solvent (Pasul 2).
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Three Hypodermic safety needles.
Trei ace Hypodermic prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
• increase in blood pressure
• creşterea tensiunii arteriale
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral.
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Ataşaţi acul pentru care v-aţi decis, de 50 mm sau de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, înainte de injectare.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
• O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Cum arată ZYPADHERA şi conţinutul ambalajului ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într-un flacon de sticlă.
ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
La vârstincii (cu vârsta de 65 ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Τηλ: + 30 210 629 4600
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 38 mm, ataşaţi la seringă acul de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ml olanzapină.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într-un flacon din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.
(Fig. 1 and 2) 8.
-8,2 şi respectiv -5,2).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului şi demontaţi acul de pe seringă.
OTHER
Suplimentare
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
• muscle stiffness or shaking
• rigiditate sau tremurături musculare
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Se omogenizează pulberea prin agitarea uşoară a flaconului.
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• Flacon cu solvent pentru ZYPADHERA
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
• Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
ZYPADHERA vial strength (mg)
ZYPADHERA concentraţia flaconului (mg)
Dose adjustment
Ajustarea dozelor
Inject the solvent volume into the powder vial.
Se injectează volumul necesar de solvent în flaconul cu ZYPADHERA pulbere.
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi În studiile clinice la pacienţi vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s-a asociat cu o incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi şi pct. 4.4).
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
• Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveţi boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav,
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Reacţii adverse observate la olanzapină Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate după administrarea orală a.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) şi creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţă, creştere în greutate, eozinofilie, creşterea prolactinemiei, colesterolemiei, glicemiei şi trigliceridemiei (vezi pct. 4.4), glucozurie, creşterea apetitului alimentar, ameţeli, acatizie, parkinsonism, leucopenia, neutropenia, (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Hypersensitivity11
Hipersensibilitate
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC) .
15 mg/day
15 mg/zi