natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the leaflet for further information.
Pentru informaţii suplimentare citiţi prospectul.
• The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
În studiul clinic privind inducerea remisiunii, care a inclus 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Ritemvia trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
No patients were withdrawn due to ADRs.
Nu a fost retras niciun pacient din cauza RA.
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
The prepared infusion solution of rituximab in 5% glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Rituximabul nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
În studiul clinic privind inducerea remisiunii, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Infusion-related reactions*
Reacție legate de perfuzie*
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor cauzate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
În studiul clinic privind inducerea remisiunii, evenimentele cardiace au apărut cu o rată de aproximativ 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
What Ritemvia is used for
Pentru ce se utilizează Ritemvia
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2 % pentru R-FC vs. 0 % pentru FC.
Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Rezultatele din alte studii de suport care folosesc rituximab în asociere cu alte scheme de chimioterapie (inclusiv CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustină şi cladribină) pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi/sau cu recăderi/refractară au demonstrat, de asemenea, rate de răspuns global cu beneficiu în termenii ratelor SFP, deşi cu o toxicitate uşor mai crescută (în special mielotoxicitate).
If a patient develops PML, the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă al rituximabului în poliartrita reumatoidă se bazează pe datele de la pacienţi din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
4.1 Indicaţii terapeutice Ritemvia este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Ritemvia, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cauzate de perfuzie (IRR).
Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ritemvia în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani.
The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Obiectivul primar al studiului a fost remisiunea completă (epitelializare completă şi absenţa leziunilor noi şi/sau deja stabilite) la luna 24 în absenţa tratamentului cu prednison timp de două luni sau mai mult (fără tratament cu corticosteroizi [CR] timp de ≥ 2 luni).
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
How to store Ritemvia
Cum să utilizaţi Ritemvia
What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia
Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia Cum să utilizaţi Ritemvia Reacţii adverse posibile
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie 7 include cazuri letale
Ritemvia maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Terapia de întreţinere cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
The prepared infusion solution of rituximab in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C and subsequently 24 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de clorură de sodiu 0.9% este stabilă fizic şi chimic 30 zile la 2 °C - 8 °C şi ulterior 24 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Reacții legate de perfuzie2 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
See also infusion-related reactions below.
Vezi de asemenea reacţiile cauzate de perfuzie de mai jos.
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi)
The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
La majoritatea pacienţilor, apariţia ADA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacţii la perfuziile ulterioare.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Time to new lymphoma treatment
Timpul până la un nou tratament pentru limfom
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Într-un studiu clinic de evaluare suplimentară, un număr total de 57 de pacienţi cu GPA activă, severă şi MPA aflaţi în remisiune au fost trataţi cu rituximab în scopul menţinerii remisiunii (vezi pct. 5.1).
The Patient information about Ritemvia should contain the following key elements:
Informaţiile pentru pacient despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului de inducere a remisiunii.
Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Tratamentul cu Ritemvia este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
• Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a perfuziei
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximabului în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere.
Cumulative incidence over time of first major relapse
Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
În cazul pacienţilor care dezvoltă un sindrom sever de eliberare de citokine, se va întrerupe imediat perfuzia (vezi pct. 4.2) şi se va administra un tratament simptomatic intensiv.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
4.06 years
4,06 ani
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică şi pemfigus vulgar au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Herpes zoster Nasopharyngitis
Herpes zoster Rinofaringite
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Numărul iniţial al celulelor CD19-pozitive şi mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilităţii Cl2 al rituximabului în datele de la 161 pacienţi care au primit 375 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale.
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Aseptically withdraw the necessary amount of Ritemvia, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Se extrage cantitatea necesară de Ritemvia în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Laboratory evaluations
Evaluări de laborator
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Dozele de întreţinere de 500 mg rituximab au fost administrate în lunile 12 şi 18.
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Analiza finală confirmă că tratamentul cu R-CHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p = 0,0001).
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Terapia de inducere a remisiunii a constat din prednison i.v., conform unei scheme de administrare la decizia medicului, precedat la unii pacienţi de pulsterapie cu metilprednisolon, în asociere cu ciclofosfamidă în pulsuri până la obţinerea remisiunii după 4-6 luni de tratament.
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Proporţia pacienţilor trataţi cu rituximab arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 14).
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Frecvenţa simptomelor IRR a fost mai mare pe durata sau ulterior administrării primei perfuzii (9%) şi a scăzut la administrarea perfuziilor ulterioare
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Toţi pacienţii trataţi cu rituximab pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită,poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Profilul general de siguranţă pentru rituximab în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Tratamentul cu prednison a fost administrat în doze reduse progresiv şi apoi menţinut în doză redusă (de aproximativ 5 mg pe zi) timp de cel puţin 18 luni după randomizare.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Rata tuturor infecţiilor şi a infecţiilor grave nu a crescut după scăderea nivelurilor de IgA, IgG sau IgM.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1 % dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
În studiile clinice, nu au fost IRR gradul 4 CTC şi decese determinate de IRR.