natgillin/translations-raw huggingface dataset:
55216 Ingelheim am Rhein
55216 Ingelheim am Rhein Germania
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
1 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă 2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
• thrush or genital yeast infection
• infecţii genitale cu candidă sau levuri
** p-value <0.001
* valoare p <0,0001 ** valoare p <0,001
Baseline (mean)
Blistere (perforate)
Patients (%)
(IÎ 95%)
Fasting plasma glucose
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Combination therapy
Terapie asociată suplimentară
Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.4%, empagliflozin 25 mg: 3.2%) compared to placebo (1.0%).
10 mg: 3,4%, empagliflozin 25 mg: 3,2%) comparativ cu placebo (1,0%).
SBP (mmHg)3
TA sistolică (mmHg) Valoare iniţială
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Jardiance 25 mg comprimate filmate Empagliflozin
Fertility
Hipromeloză
This does not constitute a sign of deterioration.
Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.
Duration of protection has not fully been established.
Durata perioadei de protecţie nu a fost pe deplin stabilită.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă.
After first opening, immediate use is recommended.
După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
• allergic reactions.
• reacţii alergice.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie.
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Studiul a fost efectuat in America de Nord, America Latină, Asia- Pacific şi
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Când este inclusă valoarea zero, adică atunci când limita inferioară a IÎ este <0, eficacitatea nu este considerată semnificativă statistic.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
Frequencies are reported as:
Frecvenţele au fost raportate astfel:
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Please speak to your doctor for more information.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Poate fi necesară amânarea vaccinării până la însănătoşire.
Date of latest renewal: 17 September 2012.
Data ultimei reautorizări: 17 septembrie 2012
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
• dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
Paediatric population (children < 9 years of age)
Populaţia pediatrică (copii cu vârsta sub 9 ani)
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Cervarix trebuie administrat cât se poate de repede după scoaterea din frigider.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Functional antibodies were not determined.
Nu au fost determinaţi anticorpii funcţionali.
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.
If you are between 9 and 14 years old
Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Administer the vaccine.
Administraţi vaccinul.
For storage after first opening, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere, vezi punctul 6.3.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Use with other vaccines
Utilizarea altor vaccinuri
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
• if you have a severe infection with a high temperature.
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
What Cervarix is and what it is used for
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Cervarix trebuie utilizat în cursul alăptării doar dacă potenţialele beneficii depăşesc posibilele riscuri.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Totuşi, nu se ştie dacă anticorpii induşi de vaccin sunt excretaţi în laptele uman.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• dacă aveţi o problemă cu sângerarea sau faceţi vânătăi uşor.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
În studiile clinice, aproximativ 60% dintre femeile la care s-a administrat Cervarix utilizau contraceptive hormonale.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Analiza finală a fost realizată la încheierea studiului, la 7 ani după prima vaccinare.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea atunci când sunt păstrate în afara frigiderului timp de până la 3 zile la temperaturi cuprinse între 8°C şi 25°C sau până la o zi la temperaturi cuprinse între 25°C şi 37°C.
Immunogenicity in HIV infected women
Imunogenitatea la femei infectate cu HIV
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
TVC ar putea aproxima populaţia generală de femei, din grupa de vârstă 15-25 de ani.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No fertility data are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Other medicines and Cervarix
Alte medicamente şi Cervarix
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Use with hormonal contraceptive
Utilizarea împreună cu contraceptive hormonale
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Totuşi, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 “Reacţii adverse” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
De aceea, se va continua utilizarea măsurilor de protecţie corespunzătoare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Nu s-a demonstrat că acest vaccin are efect terapeutic.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Studiile la animale au arătat că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată în mare parte de inducerea unui răspuns imun umoral.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Au fost calculate limitele intervalului de încredere legate de eficacitatea vaccinului.
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.
An updated RMP should be submitted:
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă :
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cervarix - Substanţele active sunt:
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Administrarea Cervarix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută gravă.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Când se utilizează flaconul multidoză, fiecare 0,5 ml trebuie extraşi folosind un ac şi o seringă sterile; trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea conţinutului.
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
TGM a fost mai mic în cadrul grupului infectat cu HIV (interval de încredere 95% fără suprapunere).
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
În studiul 008 imunogenitatea până la luna 48 a fost similară cu cea înregistrată în studiul 001.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Eficacitatea împotriva CIN3 a fost demonstrată doar pentru HPV-31 şi nu au existat dovezi de protecţie împotriva AIS pentru oricare dintre tipurile HPV.
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
A fost observat un profil cinetic similar pentru anticorpii neutralizanţi.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Nu a fost stabilită necesitatea unei doze de rapel (vezi pct. 5.1).
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Includerea acestui subgrup de subiecţi a permis o evaluare a eficacităţii profilactice la o populaţie ce este considerată ca reflectând viaţa reală, întrucât femeile adulte reprezintă grupul de vârstă ce este direcţionat, în general, către screeningul pentru cancer de col uterin.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Eficacităţile estimate sunt reduse în TVC, pentru că această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente, care nu se aşteaptă să fie influenţate de Cervarix.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Utilizarea Cervarix nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 9 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi imunogenicitatea la acest grup de vârstă.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Nu există dovezi că utilizarea de contraceptive hormonale ar influenţa eficacitatea Cervarix.
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Datele au evidenţiat o imunogenicitate comparabilă între persoanele de sex masculin şi feminin.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Cum VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Sarcina Nu au fost efectuate studii specifice pentru acest vaccin la femeile gravide.
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Acestea pot fi recunoscute prin: mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor, umflături ale ochilor şi feţei, dificultate în respiraţie sau la înghiţire, scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Eficacitatea vaccinului la momentul concluzionării studiului este rezumată în tabelul următor.
Persistence of Immune Response to Cervarix
Persistenţa răspunsului imun la Cervarix
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC: J07BM02
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
În cadrul grupului la care s-a administrat placebo s-au înregistrat 4 cazuri de infecţie persistentă cu durata de 6 luni şi 1 caz de infecţie persistentă cu durata de 12 luni.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Include 15% din subiecţii cu antecedente de boală/infecţie HPV.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Nu există informaţii privind protecţia împotriva infecţiei persistente sau leziunilor precanceroase în cadrul grupului femeilor infectate cu HIV.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Spre deosebire de criteriile finale histopatologice, criteriile finale virologice sunt mai puţin influenţate de prezenţa infecţiilor multiple.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Această cohortă a inclus femei cu citologie normală sau de grad redus la înrolarea în studiu şi a exclus doar femeile cu citologie de grad înalt (0,5% din populaţia totală).
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
For adjuvants, see section 2.
Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Această cohortă a inclus femei cu sau fără infecţie prezentă şi/sau anterioară cu HPV.
• fever (≥38°C)
Febră (≥38°C)
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
20 micrograms
20 micrograme
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
You will receive 2 injections:
Vă vor fi administrate 2 injecţii:
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
În studiul 023 (un subgrup al studiului 001/007), răspunsul imun a continuat să fie evaluat până la 113 luni.
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
A doua injecţie: administrată între 5 şi 13 luni după prima injecţie Dacă aveţi vârsta de 15 ani sau mai mare
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi imunitar necunoscută* anafilactoide), angioedem
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Într-un subgrup pre-definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).