natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
• Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Riarify.
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Riarify trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu.
Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Asocierea Riarify cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu 120 doze fiecare.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 4 luni, la 25°C.
Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Bronhospasm paradoxal1, durere orofaringiană, eritem faringian, inflamație faringiană, gât uscat
Symptomatic outcomes
Rezultate privind simptomele
Colourless to yellowish liquid solution.
Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Riarify trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Dipropionatul de beclometazonă inhalat se absoarbe rapid la nivelul plămânilor; înainte de absorbție are loc o conversie semnificativă la 17-monopropionat de beclometazonă prin intermediul enzimelor esteraze care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
• stomach discomfort after meals
• probleme la stomac • disconfort la nivelul stomacului după mese
Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Riarify este prevăzut cu un contor al dozelor sau un indicator al dozelor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu se utilizează pentru episoade acute
No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Riarify conține dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu în forma farmaceutică de soluție, care duce la eliberarea unor aerosoli cu particule extrafine, cu o valoare medie a diametrului masei mediane aerodinamice (DMMA) de aproximativ 1,1 micrometri și eliberarea concomitentă a celor trei componente.
Testing your inhaler
Testarea inhalatorului dumneavoastră
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Medicamentele anticolinergice, cum este glicopironiul, pot suprima lactația.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Riarify, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală severă, incluzându-i pe cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, Riarify trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar indicatorul dozelor se rotește puțin.
Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
• flu
• gripă
• a container providing 180 puffs.
• un flacon care furnizează 180 pufuri.
Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat,
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare la dozele recomandate are o acțiune antiinflamatoare specifică corticosteroizilor la nivelul plămânilor.
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenaliană, retard de creștere, scădere a densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riarify la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct.
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
La pacienții cu BPOC, după inhalarea repetată a unor doze administrate de două ori pe zi, care au fost cuprinse între 12,5 și 50 micrograme, prin intermediul inhalatorului presurizat cu doze măsurate, glicopironiul a demonstrat o farmacocinetică liniară, cu un nivel redus de acumulare sistemică la starea de echilibru (valoarea mediană a raportului de acumulare 2,2-2,5).
Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
• inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.
Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
De asemenea, s-a dovedit că Riarify este superior statistic în mod semnificativ față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, față de tiotropiu și față de o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, din punct de vedere al îmbunătățirii calității vieții (măsurată pe baza
There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Nu au existat dovezi clare privind existența unei interacțiuni farmacocinetice, însă utilizarea combinației extemporanee a dus la concentrații plasmatice de formoterol și glicopironiu ușor mai crescute, tranzitorii, imediat după administrarea dozelor, comparativ cu administrarea componentelor individuale.
Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Comparativ cu tiotropiul, Riarify a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Spasme musculare, mialgie, durere la nivelul extremităților1, durere musculo-scheletică la nivel toracic1
Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Ambalaj multiplu: 360 doze (3 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe aplicatorul bucal și verificați ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie.
• fungal infections of the mouth.
• infecții fungice la nivelul gurii.
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
• medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Riarify față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
• alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.
Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Ambalaj multiplu: 240 doze (2 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
Lower respiratory tract infection (fungal)
Infecții (fungice) ale căilor respiratorii inferioare
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
După administrarea dozei poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu o accentuare imediată a wheezing-ului și dispneei.
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Pacienții nu trebuie să scoată flaconul presurizat din mecanismul de activare și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru a curăța aplicatorul bucal.
• inflammation of the ear
• inflamație a urechii
Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Ca urmre a terapiei cu beta2-agoniști poate apărea hipokaliemie potențial gravă.
Patients with severe renal impairment
Pacienți cu insuficiență renală severă
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Oedema peripheral1
Edem periferic1
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Volumul aparent de distribuție (Vz) al glicopironiului inhalat a fost crescut, comparativ cu administrarea prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (6420 l față de 323 l), reflectând eliminarea mai lentă după inhalare.
Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Studiul TRINITY a comparat Riarify cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Nu a apărut saturarea legării în intervalul de concentrații plasmatice obținut prin administrarea dozelor terapeutice.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Administrarea inhalatorie a formoterolului poate provoca o creștere a valorilor glicemiei.
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Asociate dipropionatului de beclometazonă Dipropionatul de beclometazonă este un precursor medicamentos cu afinitate redusă de legare de receptorii pentru corticosteroizi, care este hidrolizat prin intermediul enzimelor esteraze la un metabolit activ, 17-monopropionat de beclometazonă, care are o activitate antiinflamatoare locală mai puternică, comparativ cu precursorul medicamentos dipropionat de beclometazonă.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
a fost determinat numai în studiul TRILOGY.
2-hour post-dose FEV1
VEF1 la 2 ore post-doză
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Riarify cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
Beclometasone dipropionate
Dipropionat de beclometazonă
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Use of the inhaler
Utilizarea inhalatorului
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă inhalatorului.
Dysuria, urinary retention, nephritis1
Disurie, retenție urinată, nefrită1
Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Glicopironiul: glaucom, fibrilație atrială, tahicardie, palpitații, xerostomie, carii dentare, disurie, retenţie urinară, infecție la nivelul tractului urinar.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicator.
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Riarify să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Comparativ cu tiotropiul, Riarify a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
What is in this leaflet
Ce conține Riarify
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Riarify nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
- simptomelor depresiei sau a tulburărilor psihice, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină și isocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine poate provoca unele modificări pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea traseelor de la nivelul inimii).
Patients with severe hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Formoterolul: hipokaliemie, hiperglicemie, tremor, palpitații, spasme musculare, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, fibrilație atrială, tahicardie, tahiaritmie, angină pectorală (stabilă și instabilă), extrasistole ventriculare,
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
• modificări pe electrocardiogramă
Store at 25°C for a maximum of 4 months.
A se păstra la temperaturi de 25°C timp de maxim 4 luni.
Cleaning
Curățare
Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Studiul TRILOGY a comparat Riarify cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate.
The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Celelalte componente sunt: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran.
• a container providing 120 puffs
• un flacon care furnizează 120 pufuri
• a container providing 60 puffs
• un flacon care furnizează 60 pufuri
• decrease of blood pressure
• scădere a tensiunii arteriale