natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
- Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unei hemoleucograme cu formula leucocitară la fiecare 3 luni.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Common Common Common Rare
Frecvente Frecvente Frecvente Rare
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
How to take Skilarence
Cum să luaţi Skilarence
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
- Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Diaree Distensie abdominală*
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
What Skilarence is used for
Pentru ce se utilizează Skilarence
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Skin burning sensation Pruritus
Senzaţia de arsură pe piele Prurit
The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Lunch Evening meal
Masa de seară
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Skilarence contains lactose.
Skilarence conţine lactoză.
Women of child-bearing potential
Femei la vârsta fertilă
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Other medicines and Skilarence
Skilarence împreună cu alte medicamente
Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Fumaderm = Medicament comparator activ, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil hidrogen, n=număr de pacienţi în cadrul populaţiei;
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Gastrointestinal disturbances
Perturbări gastrointestinale
Skilarence contains lactose
Skilarence conţine lactoză
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Further improvement was seen by week 16
Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Midday
Prânz
How to store Skilarence
Cum se păstrează Skilarence
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Un comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Uncommon Not known Not known
Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
citrat trietil, dioxid de titan (E171), simeticonă, carmin indigo (E132) şi hidroxid de sodiu.
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
- Severe gastrointestinal disorders.
− Tulburări gastro-intestinale.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
-11,6b scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Fiecare comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
Fatigue Feeling hot Asthenia
Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Elderly patients
Vârstnici
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Un comprimat conţine dimetil fumarat 120 mg.
Common Common Uncommon Not known
Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Diarrhoea
Metabolizare
- Pregnancy and breast-feeding.
− Sarcină și alăptare.
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Număr de comprimate pe zi
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Fiecare comprimat conţine dimetil fumarat 120 mg.
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
CUTIE - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Headache
Oboseală
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Paediatric population
Concentrație comprimat
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Coating:
Limfopenie:
Tablet strength
Înroșirea feței
What is Infinia?
Ce este Infinia?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
What was Infinia expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
How does Infinia work?
Cum acționează Infinia?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Infinia a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Infinia (alfa-1 antitripsină)
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
Zoely is a contraceptive pill.
Zoely este o pilulă contraceptivă.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Other information about Zoely
Alte informații despre Zoely
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl”.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?