natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Kromeya este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii şi adolescenţi (de la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier care rezumă timpul până la apariția eșecului la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Textured finger pad
Apărătoare de protecţie Suport cu textură pentru deget
Week 12
Săptămâna 16
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Doza de inducție de 40 mg, urmată de doze a 40 mg administrate la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Intestinal perforation
Perforaţie intestinală1)
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya set pentru administrare și recipientul de elimininare a obiectelor ascuțite.
Immunogenicity
Imunosupresie
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin 30 kg
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
În timpul perioadei de inducție a tratamentului, la pacienţii adulți cu colită ulcerativă, o doză de încărcare de adalimumab 160 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2 a determinat concentraţii plasmatice minime de adalimumab de aproximativ 12 µg/ml.
6.6 Special precautions for disposal
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Autoimmune processes
Reacţii autoimune
Put it on a clean flat surface.
Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
- 2 seringi preumplute, cu 2 tampoane cu alcool - 6 seringi preumplute, cu 2 tampoane cu alcool
Hepatobiliary disorders* Very Common
Tulburări hepato-biliare*
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică
Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
De asemenea, Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină
Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
Ulcerative colitis Age or body weight
Colită ulcerativă Vârstă sau greutate corporală Căt de mult și cât de des trebuie luat?
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier care rezumă timpul până la apariția eșecului la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii antinucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
- 2 stilouri injectoare (pen) preumplute, cu 2 tampoane cu alcool - 6 stilouri injectoare (pen) preumplute, cu 6 tampoane cu alcool
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
2 stilouri injectoare (pen) preumplute 2 tampoane cu alcool 6 stilouri injectoare (pen) preumplute 6 tampoane cu alcool
Crohn's disease Age or body weight
Boală Crohn Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Musculoskeletal pain
Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice Frecvente
• fungal infections;
• infecţii ale articulaţiilor;
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută adalimumab
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze o dată la două săptămâni, timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
• low blood measurements for white blood cells;
• scădere a numărului de celule albe din sânge;
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci cronic (interesare BSA≥10% şi PASI ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Pulmonary fibrosis
Pistonul seringii
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Purpură trombocitopenică idiopatică
• rash;
• roşeaţă;
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
• Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg
Adults with rheumatoid arthritis
Poliartrită reumatoidă la adulți
Leukaemia
hematom
• low blood measurements for phosphate;
• scădere a valorii fosforului din sânge;
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrită juvenilă idiopatică Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Pentru a fi siguri că adaptorul rămâne fixat la partea superioară a flaconului, tineţi ambalajul de marginea exterioară.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• A clean cotton ball or gauze, and
• Un tampon steril de vată sau o compresă sterilă și
Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Spondiloartrită axială Spondilită anchilozantă (SA)
(Figure O).
(Figura L).
Stratum
Piston
Table 17 Maintenance regimen
Tabelul 17
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kromeya poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Kromeya, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
La pacienţii cu boală Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de inducție la doza de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II Notă:
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Medicul copilului dumneavoastră trebuie să îi efectueze copilului dumneavoastră teste pentru VHB.
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Notă: P = Placebo (Număr la Risc);
• a sharps disposal container.
• un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• chest pain;
• transpiraţii abundente;
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți copii şi adolescenţi cu uveită, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 60 de pacienți copii şi adolescenţi cu o expunere de 58,4 ani-pacienți.
• high blood measurements for white blood cells;
• creştere a numărului de celule albe din sânge;
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I şi II, efectuate la pacienţi cu artrită psoriazică activă, forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
kg
RRa
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
de pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4
Plaque psoriasis in adults and children
Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Kromeya în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).
Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mare
Placebo Adalimumab 40 mg eow
Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule.
Shaking can cause damage.
• Agitarea poate deteriora componentele.
p-value
Valoare pb
Store in a refrigerator (2C - 8C).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
• La final, apăsați complet pistonul pentru a vă asigura că întreaga doză a fost administrată
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Step 2 Prepare Vial
Pasul 2 Pregătiți flaconul
Syringe
Seringa
Paediatric population
La pacienţii cu boală
Hypokalaemia, uric acid increased,
Hipertensiune arterială, hiperemie facială,
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Cardurile de reamintire ale pacienților (adulți și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante:
• nausea and vomiting;
• greaţă şi vărsături;
Elevated liver enzymes
• creştere a enzimelor hepatice.
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg
Cap
Vârf
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
• puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2
Double blind 32 weeks Adalimumab
Dublu orb 32
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
6.3 Introduceţi acul • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Immunosuppression
Imunogenitate
• the lot number (on vial label).
• seria de fabricație (înscrisă pe eticheta flaconului).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
După administrarea de Kromeya poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Nu aruncaţi seringa sau flaconul în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
• joint infections;
• infecţii micotice;
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Kromeya, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
RA Study II a**
Studiu PR Ia**
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi, respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Very Common
Mai puţin frecvente
Gastrointestinal disorders Very common
Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Doza de Kromeya la pacienți copii și adolescenți cu uveită
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL)
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
1 seringă sterilă 1 ac steril
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, greutatea de 40 kg sau mai mult
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Kromeya, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Kromeya 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Europene a Medicamentelui http://www.ema.europa.eu.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
În săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Doza de Kromeya recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
6 months 3.3% 12 months NA
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Clinical remission
Răspuns clinic Remisiune clinică
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Înainte de a utiliza Kromeya, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Warning: Do not remove the clear needle cap.
Nu scoateţi capacul transparent al acului.
NN:
Atenționare:
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
După o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni), PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi a fost 74,7% şi respectiv 59%.
• trouble breathing, swallowing;
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Nu utilizaţi flaconul, dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
> 32 weeks 14 weeks a
-44,2 a
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1),
Table 23 Maintenance regimen
Tabelul 23