natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are also available in an HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în flacoane din PEÎD conținând 30 sau 200 de capsule.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 21,4 mm.
Angioedema, allergic reaction
Angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu perforate unidoză, conținând 100 x 1 capsule.
• Sweating, rash, chills, fever.
• Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Each capsule is approximately 17.8 mm in length.
Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 17,8 mm.
• Breast pain.
• Dureri la nivelul sânului.
Each capsule is approximately 14.4 mm in length.
Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm.
75 mg capsules
75 mg capsule
How to store Pregabalin Accord
Ce conţine Pregabalin Accord
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 225 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 225 mg.
• Increased appetite.
• Creşterea poftei de mâncare.
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Creştere a valorilor serice ale creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutăţii corporale
150 mg capsules
150 mg capsule
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg.
Neuropathic pain
Durere neuropată
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm.
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală, rigiditate musculară
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 150 mg.
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
300 mg capsules
300 mg capsule
• Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
• Producere de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
Disfuncţie sexuală, ejaculare întârziată, dismenoree, dureri la nivelul sânului
200 mg capsules
200 mg capsule
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 200 mg.
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 150 mg capsule
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
50 mg capsules
50 mg capsule
100 mg capsules
100 mg capsule
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 100 mg.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule Conţinutul capsulei:
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule Învelişul capsulei:
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Pregabalin Accord 200 mg capsule
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
Pregabalin Accord 225 mg capsule
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente
- If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg capsule Învelişul capsulei:
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Pregabalin Accord 100 mg capsule
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Pregabalin Accord 300 mg capsule
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink:
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsule Cerneala de inscripţionare:
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 150 mg capsule pregabalin
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 225 mg capsule pregabalin
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 75 mg capsule pregabalin
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină.
Orange opaque/Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Capsule din gelatină, de culoare portocaliu opac/portocaliu opac, mărimea 1, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „200ˮ pe corp.
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Pregabalin Accord 75 mg capsule
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia,
Edem generalizat, edem facial, senzaţie de apăsare în piept, durere, pirexie, sete, frisoane, astenie
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg capsule
Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/alb opac, mărimea 0, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „300ˮ pe corp.
Jaundice
Vertij
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 200 mg capsule pregabalin
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 300 mg capsule pregabalin
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 100 mg capsule pregabalin
Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/alb opac, mărimea 4, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „75ˮ pe corp.
Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Capsule din gelatină, de culoare portocaliu opac/alb opac, mărimea 1, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „225ˮ pe corp.
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Pregabalin Accord 50 mg capsule
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 50 mg capsule pregabalin
Renal failure, oliguria, urinary retention
Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
Psychiatric disorders
Schema terapeutică
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Accord 25 mg capsule pregabalin
Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/roșu opac, mărimea 3, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „100ˮ pe corp.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Pregabalin Accord 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg.
White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 3, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „50ˮ pe corp.
White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body.
Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 4, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „25ˮ pe corp.
White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 2, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „150ˮ pe corp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 75 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 150 mg}
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică.
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 225 mg}
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 100 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 75 mg}
EU/1/15/1027/032- 033
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1027/032- 033
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 300 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 200 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 75 mg - PVC/aluminiu}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 75 mg}
60 hard capsules
200 capsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 50 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Eticheta cutiei pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 25 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 150 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 225 mg}
Reproductive system and breast disorders
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse la medicament Infecţii şi infestări
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 150 mg}
EU/1/15/1027/056- 064
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1027/056- 064
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 225 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 225 mg - PVC/aluminiu}
EU/1/15/1027/034- 042
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1027/034- 042
EU/1/15/1027/087- 088
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1027/087- 088
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Erupţii cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg - PVC/aluminiu}
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Pregabalin Accord 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 50 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 25 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 100 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 100 mg - PVC/aluminiu}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 50 mg - PVC/aluminiu}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 25 mg - PVC/aluminiu}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 50 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutii cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 100 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 150 mg - PVC/aluminiu}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 200 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 300 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon din PEÎD (30, 200) pentru capsulele de 50 mg}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Cutie cu blistere (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 și 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 200 mg - PVC/aluminiu}
1 pre-filled syringe with safety device
1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
These medicinal products should be avoided whenever possible.
Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
● This medicine has been prescribed for you only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
These findings are not considered relevant to humans.
Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
OTHER Week 1, Week 2
ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Esbriet with food and drink
Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Reversibility was observed after cessation of treatment.
A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
● Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
● Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
This makes it hard for your lungs to work properly.
Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
• Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2011
There is limited clinical experience with overdose.
Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
(sunrise; morning dose)
(răsărit; doza de dimineaţă)
There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
● changes in taste
• modificări ale gustului
270 capsules
270 capsule
● difficulty sleeping
• dificultăţi de somn