natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă” cantităţi mari de HER2.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a brațului.
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
În viitor, când persoana intră în contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Other information about Dengvaxia
Alte informații despre Dengvaxia
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Reacțiile adverse asociate cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care boala dengue este endemică.
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
De ce este Dengvaxia autorizat în UE?
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.
What are the risks associated with Dengvaxia?
Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?
What is Dengvaxia and what is it used for?
Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de dozele mari de corticosteroizi.
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează boala.
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Totuși, la un număr restrâns de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial fatale.
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie 3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții.
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a bolii dengue.
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să conțină proteine din virusul dengue.
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care au vârsta sub 9 ani.
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică.
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Prin urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue, confirmată de testele de laborator.
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de persoane vaccinate în decurs de 5 ani).
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo.
How does Dengvaxia work?
Cum acționează Dengvaxia?
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
How is Dengvaxia used?
Cum se utilizează Dengvaxia?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din virusurile slăbite drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
Content (concentration)
Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
10 ml (10 mg/ml) 2 vials
2 flacone
The educational leaflet shall contain the following key elements:
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
• În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
• Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
• That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
• Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
• Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Informaţiile despre Epoetin alfa HEXAL sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Never take two doses at the same time (morning or evening).
Nu luați niciodată două doze în același timp (dimineața sau seara).
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
(vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Number of Subjects (%)
Număr de subiecți (%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 iulie 2012
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Studiu cu doze multiple: datele se limitează la un singur studiu.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru copilul nenăscut.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Relevanța clinică a acestor scăderi este necunoscută.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Concomitant use not recommended
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Take the medicine pack with you.
Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Date of latest renewal: 22 March 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
• dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Elimination Following administration of an oral [
Eliminare După administrarea orală a unei doze de linagliptin [
How much to take
Cât de mult trebuie luat:
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Acești hormoni sunt degradați rapid de către enzima DPP-4.
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Efectele asupra lipidelor plasmatice au fost în general neutre.
(95% CI)
(IÎ 95%)
Organic cation transporters (OCT)
Transportori de cationi organici (OCT)
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Oral contraceptives:
Contraceptive orale:
Patients (%) receiving rescue treatment
Pacienți (%) cărora li s-a administrat tratament de urgență
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Din cauza naturii limitate a setului de date, rezultatele trebuie interpretate cu precauție/prudenţă.
Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Continuați să luați Jentadueto până când medicul dumneavoastră vă va spune să vă opriți.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Amintiți-vă să luați toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Dozele tratamentului antidiabetic de fond au fost menținute stabile pe parcursul primelor 12 săptămâni, după care au fost permise ajustări.
The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Efectul Jentadueto asupra fertilității umane nu a fost studiat.
What Jentadueto is and what it is used for
Ce este Jentadueto și pentru ce se utilizează
- if you have liver problems.
- dacă aveți probleme cu ficatul.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Atunci când se întâmplă acest lucru zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Biodisponibilitatea absolută pentru linagliptin este de aproximativ 30%.
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Metformina este un substrat al transportorilor OCT1 și OCT2.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Pe baza acestor studii se poate spune că nu sunt motive de îngrijorare privind carcinogeneza la om.
Talk to your doctor for further instruction.
Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
However, a double dose should not be taken at the same time.
Cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Jentadueto la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
What is type 2 diabetes?
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Jentadueto, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Linagliptin și principalul său metabolit nu prezintă potențial genotoxic.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Jentadueto.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Jentadueto.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Ambele tratamente s-au adăugat la standardul de îngrijire care viza standardele regionale pentru HbA1c și factorii de risc CV.
No metabolites have been identified in humans.
La om nu au fost identificați metaboliți.