natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Numărul de pacienți care au avut niveluri nedetectabile de HIV în sânge după 24 de săptămâni a fost de aproximativ 45% în cazul Celsentri față de 23% în cazul placebo.
Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Celsentri este un medicament anti-HIV utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de peste 2 ani și greutatea de minimum 10 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
Celsentri utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge la adulți, iar efecte similare se preconizează și la copii și adolescenți.
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Celsentri pe parcursul studiilor?
For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Celsentri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
La pacienții cu insuficiență renală poate fi necesară reducerea frecvenței de administrare a Celsentri.
By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Legându-se de această proteină, Celsentri împiedică virusul să pătrundă în celule.
CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Virusul HIV tropic CCR5 utilizează această proteină pentru a pătrunde în celule.
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Celsentri, citiți prospectul.
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Acesta blochează proteina CCR5 de pe suprafața celulelor din organism pe care le infectează virusul HIV.
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Celsentri se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV numai la pacienții care au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV și numai dacă virusul HIV-1 cu care sunt infectați este „tropic CCR5”, ceea ce se determină prin analize de sânge.
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Eficacitatea Celsentri în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins în total 1 076 de pacienți, majoritatea adulți, care prezentau infecția cu virusul HIV tropic CCR5.
Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
La analiza cumulată a rezultatelor celor două studii, s-a constatat că nivelul de HIV din sânge scăzuse în medie cu 99% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat Celsentri la terapia standard optimizată, față de o scădere de 90% la cei care au adăugat placebo.
How is Celsentri used?
Cum se utilizează Celsentri?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Celsentri work?
Cum acționează Celsentri?
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Other information about Aprovel
Alte informaţii despre Aprovel
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Aprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aprovel.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aprovel pe parcursul studiilor?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aprovel.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aprovel, consultaţi prospectul.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Aprovel a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
What is the risk associated with Aprovel?
Care sunt riscurile asociate cu Aprovel?
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
În acest studiu Aprovel a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Doza uzuală recomandată de Aprovel este de 150 mg o dată pe zi.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Aprovel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aprovel (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Why has Aprovel been approved?
De ce a fost aprobat Aprovel?
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Aprovel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II” ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Pentru tratarea bolii renale, Aprovel a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
What is Aprovel?
Ce este Aprovel?
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Aprovel se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Aprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Aprovel creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
How has Aprovel been studied?
Cum a fost studiat Aprovel?
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Aprovel se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
În studiile privind tensiunea arterială, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Aprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune arterială esenţială (tensiune arterială ridicată).
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
În primul studiu privind boala renală, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Aprovel a redus cu 20 % faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
What is Aprovel used for?
Pentru ce se utilizează Aprovel?
How is Aprovel used?
Cum se utilizează Aprovel?
How does Aprovel work?
Cum acţionează Aprovel?
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Ipreziv exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
- are more than 3 months pregnant.
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
You can take Ipreziv with or without food.
Ipreziv poate fi luat cu sau fără alimente.
Take the tablet with plenty of water.
Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Ipreziv Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Frecvenţa acestui eveniment este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
WHAT IPREZIV IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE IPREZIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Children and adolescents
Copii şi adolescenţii
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Ipreziv după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului.
Older people (65 years and over)
Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Volumul de distribuţie a azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Other possible side effects include:
Alte reacţii adverse posibile pot include:
Just take the next dose at the usual time.
Luaţi doza următoare ca de obicei.
If you stop taking Ipreziv
Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Acestea sunt clasificate după frecvenţă, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000), inclusiv raportări izolate.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Posibilitatea apariţiei unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Ipreziv.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulaţia sistemică.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Hemoglobin and hematocrit
Hemoglobină şi hematocrit
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Din total, 51% din pacienţi au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienţi au fost caucazieni şi 19% din pacienţi au fost de culoare.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
Ce este Ipreziv şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipreziv
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Ipreziv în fiecare zi.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Studiile in vitro au arătat că interacţiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Ipreziv a avut o incidenţă mai scăzută în ceea ce priveşte tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi (cu vârsta peste 18 ani).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% şi +95%.
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Ipreziv la femeile gravide.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Nu a fost observată nicio creştere (+5%) la pacienţii cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Aceste efecte, prevenite prin administratea de suplimente saline oral, nu au semnificaţie clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Ipreziv înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Ipreziv.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ipreziv nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Un studiu amănunţit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potenţialul Ipreziv de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecţii sănătoşi.
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Incidenţa reacţiilor adverse la Ipreziv nu a fost influenţată de sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.
See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ipreziv”
Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Prin urmare, utilizarea Ipreziv nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Datorită lipsei de experienţă în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil şi litiu, această asociere nu este recomandată.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Expunerile sistemice la metaboliţii major şi minor la om au fost de aproximativ 50% şi de mai puţin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ipreziv nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Ipreziv a fost comparat cu placebo şi cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de Ipreziv.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Sistem renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) activat
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
După administrarea unei doze orale de azilsartan medoxomil marcată cu 14C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale şi aproximativ 42% în urină, iar 15% din doză excretată în urină este sub formă de azilsartan.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Pe durata studiilor clinice controlate la subiecţi sănătoşi, doze de până la 320 mg de Ipreziv administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliţi primari.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ipreziv la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Ipreziv în doze de 20, 40 şi 80 mg a fost evaluate din punct de vedere al siguranţei în studii clinice la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.