natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Cattle and goats
Bovine şi caprine.
Withdrawal period(s): zero days.
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Shake well before use.
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DETINATORUL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŞIEI DE COMERCIALIZARE
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
Special precautions for use in animals
Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare(+2°C şi +8°C).
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Se administrează o doză, o dată pe an.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Re-vaccination:
Revaccinare
4.4 Special warnings for each target species
Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
Batch {number}
EXP {lună/an}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Each ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
Excipients:
Excipienţi
ATCvet code: QI02AB.
Ltd. Szállás u.5.,
Excipient:
Lactație:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Eticheta pentru flaconul din plastic de 100 ml
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TARGET SPECIES
SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, au fost rare cazurile de diaree.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Flacoane din plastic (PEJD) de 40 ml sau 100 ml.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Numai pentru uz veterinar - se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
OTHER INFORMATION
ATENŢIONĂRI SPECIALE
SC Read the package leaflet before use.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Fluodeoxyglucose (
Fluorodeoxiglucoza (
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
EMEA/CHMP/356666/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dr Lechat (France)
Dr. Lechat (Franţa)
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
Dr Prieto Yerro (Spain)
Dr. Prieto Yerro (Spania)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în temeiul unei „sesizări în temeiul articolului 29”1.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) este deja autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă,
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
United Kingdom.
Irlanda şi Regatul Unit.
19 March 2009
19 martie 2009
What is Gluscan 500?
Ce este Gluscan 500?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
Why was Gluscan 500 reviewed?
De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
London, 2 June 2009
Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Conţine o substanţă numită fluorodeoxiglucoză, care a fost marcată 18F (fluorură
1 vial + 1 filter
1 flacon + 1 filtru
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Strength Pharmaceutical Form
Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluție injectabilă
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
20 July 2011
20 iulie 2011
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
What is Kytril?
Ce este Kytril?
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Why was Kytril reviewed?
De ce a fost evaluat Kytril?
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3”.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
25 (5 x 5) cartușe (ambalaj multiplu)
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) flacoane (ambalaj multiplu)
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
• Summary of product characteristics
• Rezumatul caracteristicilor produsului
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
• Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
The patient safety card should contain:
Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
• Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
• Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele: