natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la <grupă de vârstă>.
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Ce este <medicament> şi pentru ce se utilizează [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
[Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie] [Modificările conexe trebuie să fie puse în aplicare după cum este necesar în PP]
This does not constitute a sign of deterioration.
Acestea nu constituie un semn de deteriorare.
Results for study 004 were similar.
Rezultatele studiului 004 sunt similare.
January 2005 to December 2007.
Între ianuarie 2005 şi decembrie 2007.
This is a multidose presentation.
Aceasta este o formă de prezentare multidoză.
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Data primei autorizări: 09 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Septembrie 2014
Per 100,000 person-years of observation.
Per 100.000 persoană-ani de observaţie.
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Pentru cele mai recente informaţii epidemiologice disponibile în ţara dumneavoastră, trebuie să consultaţi organizaţia naţională relevantă.
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Eficienţa completă pentru schema de rutină 2+1 nu este încă disponibilă
Administer the entire dose.
Administraţi întreaga doză.
Number needed to vaccinate
Numărul necesar pentru vaccinare
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Deoarece aceste reacţii provin din raportări spontane, frecvenţele nu au putut fi determinate şi sunt considerate ca având frecvenţă necunoscută.
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
** p<0,005 pentru a acoperi 6A, unde p=0,002
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Eficacitatea vaccinului între octombrie 1995 şi 20 aprilie 1999 între octombrie 1995 şi 30 aprilie 1998
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Aceste date sunt destinate îndrumării profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în cazul unor deviaţii temporare de temperatură.
One single dose.
O singură doză.
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Studiul a demonstrat faptul că siguranţa şi imunogenitatea au fost, în general, comparabile cu observaţiile efectuate în cadrul studiilor cu administrare intramusculară.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Studiul nu a fost proiectat pentru demonstrarea eficacităţii în subgrupuri, iar numărul de subiecţi cu vârsta de 85 de ani şi peste nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea în cadrul acestui grup de vârstă.
UK (England & Wales)
Marea Britanie (Anglia şi Ţara Galilor)
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice).
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Reducerile au fost între 34% și 62%, în funcție de serotip și de antibiotic.
Preterm infants (<37 weeks gestation)
Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine.
• You will be told when your child should come back for the next injection.
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Persons ≥ 65
Persoane ≥ 65
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
La sfârşitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau eliminat.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizut în
USA (2000)
SUA (2000)
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
HIV infection
Infecţie HIV
Unvaccinated Children (12-23 months)
Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de vaccinare.
Immune responses after subcutaneous administration
Răspunsul imun după administrarea subcutanată
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Întrucât beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie anulată sau întârziată.
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Eficienţa calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)
Children < 5
Copii < 5
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Studiul CAPiTA a înrolat voluntari cu vârsta de 65 de ani și peste, ale căror caracteristici demografice și de sănătate pot să difere de cele ale persoanelor care intenționează să se vaccineze.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de cel mult 28 zile.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Acesta nu asigură protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.
Vaccines were administered at 1 month intervals.
Vaccinurile au fost administrate la intervale de 1 lună.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de OMA.
The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
De asemenea, au fost măsurate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
• has any bleeding problems or bruises easily.
• aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Incidenţa per 100.000 persoanăani de observaţie (PAO)
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Persoanele care prezintă afecţiunile descrise mai jos au un risc crescut de boală pneumococică.
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
S. pneumoniae este cea mai frecventă cauză a PDC, estimându-se a fi responsabil de aproximativ 30% din toate cazurile de PDC care necesită spitalizare la adulţii din ţările dezvoltate.
What Prevenar 13 is and what it is used for
Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL02
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
NNV nu este o rată, dar în schimb indică numărul de cazuri prevenite pentru un număr dat de persoane vaccinate.
Do not administer intravascularly.
A nu se administra intravascular.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Based on a 5-year duration of protection.
Pe baza unei proiecţii cu durata de 5 ani.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
• în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
2005 data.
Date din 2005
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Relevanţa clinică a valorilor mai scăzute ale CMC şi ale GMT nu este cunoscută în prezent.
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
De asemenea, alte reacţii adverse observate anterior la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani pot fi aplicabile la acest grup de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza numărului redus al celor incluşi în studiu.
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore - studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Recommended schedule
Schemă recomandată
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Tabelul 2: Numărul de cazuri şi ratele de reducere a incidenţei BPI specifice serotipurilor în 2013/14 comparativ cu 2008/09-2009/10 (2008/10), în funcţie de vârstă, în Anglia şi Ţara Galilor
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
În cazul folosirii altor timpi și condiții de păstrare în timpul utilizării, responsabilitatea aparține utilizatorului.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
• înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Adverse reactions from clinical studies
Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
23 to 2948
de la 23 la 2948
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Incidenţa raportată a pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) şi a BPI în Europa variază în funcţie de ţară, creşte cu vârsta începând de la 50 de ani şi atinge valorile maxime la indivizii cu vârsta ≥ 65 ani.
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
• aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Nu s-a observat portaj cu serotipurile 1 şi 5.
18 to 381
18 până la 381
Total episodes
Total episoade
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Adults should receive one injection.
La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.