natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Nu luaţi Darunavir Krka - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Cu toate că darunavirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală, analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influenţată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală moderată (Clcreatinină între 30-60 ml/min, n=20) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Dimensiuni: 19,5 x 10 mm.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii.
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Există un potenţial crescut de evenimente adverse asociate cu sildenafil (inclusiv tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecţie prelungită şi sincopă).
If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă midazolam este administrat parenteral concomitent cu darunavir şi ritonavir în doză mică, această administrare trebuie efectuată într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau unitate similară, care asigură monitorizare clinică atentă şi abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni şi 96 de săptămâni din studiile clinice extrapolate POWER 1 şi POWER 2.
The doctor will inform you on how many Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Krka comprimate şi de ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Lovastatină
Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Tratamentul concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, datorită scăderii anticipate a concentraţiilor plasmatice de darunavir, ritonavir şi cobicistat şi potenţialului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al Darunavir Krka, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Până la aceleaşi valori ale dozei, nu s-a constatat nici o acţiune teratogenă a darunavirului administrat în monoterapie la şobolani şi iepuri, nici la şoareci când au fost trataţi în asociere cu ritonavir.
Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat:
Se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat:
Psychiatric disorders common abnormal dreams
Tulburări psihice Frecvente vise anormale
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Nu s-a constatat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau asupra fertilităţii la şobolanii trataţi cu darunavir (vezi pct. 5.3).
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh).
What Darunavir Krka contains - The active substance is darunavir.
Ce conţine Darunavir Krka - Substanţa activă este darunavir.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire de 15 ore al darunavirului în prezenţa ritonavirului şi intervalul recomandat între doze de aproximativ 12 ore.
Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot creşte în cazul administrării concomitente cu darunavir potenţat ceea ce duce la un potenţial de creştere a evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste medicamente.
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Dimensiuni: 20 x 10 mm.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
La voluntari sănătoşi s-au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluţie orală şi de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice defavorabile.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Nu se cunosc efectele unei expuneri sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir.
Other corticosteroids: interaction not studied.
Alți corticosteroizi: nestudiată.
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în cazul utilizării concomitente de midazolam parenteral cu alţi alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice de midazolam.
Fentanyl Oxycodone Tramadol
Fentanil Oxicodonă Tramadol
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Tipul de alimente nu afectează expunerea la darunavir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
ART-experienced patients - once daily dosing
Pacienţi trataţi anterior cu TAR - administrare o dată pe zi
100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
100 miligrame ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
În tabelul de mai jos, când recomandările diferă, se specifică potenţatorul farmacocinetic.
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC
ANTIANGINOASE/ANTIARITMICE
Weight
Greutatea
Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Darunavir Krka nu vindecă infecţia cu HIV.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Pe de altă parte, nu s-au observat efecte asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cazul tratamentului cu darunavir în doze de până la 1000 mg/kg şi zi şi la valori ale expunerii sub (ASC-0,5 ori) cele de la om la doza clinică recomandată.
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
În timpul programului de dezvoltare clinică a raltegravir în tratamentul pacienţilor trataţi anterior, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauză, s-a observat mai frecvent în cazul regimurilor de tratament ce conţineau darunavir/ritonavir + raltegravir în comparaţie cu cele ce conţineau darunavir/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără darunavir/ritonavir.
The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Administrarea concomitentă de darunavir potenţat şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, din cauza creşterii expunerii la lumefantrină, este necesară prudenţă.
If you forget to take Darunavir Krka
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Krka
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru claritromicină pentru doza recomandată
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Efectul inductor enzimatic poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu sunătoare.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei la administrarea concomitentă cu darunavir potențat, dar se recomandă o monitorizare clinică atentă pentru semne de intoxicaţie cu opioizi.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Totuşi, la unii pacienţi s-au raportat ameţeli în cursul tratamentului cu regimuri care conţin darunavir, administrată concomitent cu cobicistat sau cu o doză mică de ritonavir, şi acest lucru trebuie avut în vedere când luăm în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted darunavir.
Expunerea la aceste imunosupresoare va fi mărită când acestea sunt administrate concomitent cu darunavir potenţat.
As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Deoarece la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt disponibile informaţii limitate privind utilizarea darunavirului, administrarea darunavirului la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie, reflectând frecvenţa mai mare a funcţiilor hepatice reduse, precum şi a bolilor asociate ori a unei terapii concomitente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
În încercările de a depăşi expunerea scăzută prin creşterea dozei altor inhibitori de protează cu ritonavir, în cazul rifampicinei a fost observată creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse hepatice.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE SCHEME TERAPEUTICE ÎN CAZUL ADMINISTRĂRII CONCOMITENTE CU ALTE MEDICAMENTE Medicamente clasificate după aria terapeutică
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
ANTICOAGULANTE/INHIBITORI AI AGREGĂRII TROMBOCITARE Apixaban
(MATE1 inhibition)
(inhibarea MATE1)
Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Darunavir Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Cu toate acestea, în cazurile în care nu este posibilă testarea genotipului HIV, la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV este recomandat schema de tratament darunavir/ritonavir cu administrare o dată pe zi iar cel cu administrare de două ori pe zi este recomandat la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV.
If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă luaţi mai mult Darunavir Krka decât trebuie Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Erupţia cutanată tranzitorie considerată de investigator ca fiind corelată cu medicaţia a apărut cu o frecvenţă similară.
Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Darunavir Krka este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Monitorizarea clinică pentru toxicitatea asupra sistemului nervos central asociată cu expunerea crescută la efavirenz poate fi indicată când darunavir administrat împreună cu o doză mică de ritonavir este utilizat în asociere cu efavirenz.
Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Darunavir şi ritonavir sunt inhibitori ai CYP3A, CYP2D6 şi P-gp.
TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION
Tratament pentru ejacularea precoce
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 şi tulpinilor de laborator HIV-2 în liniile celulare de celule T infectate acut, celule mononucleare umane din sângele periferic şi monocite/macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1,2 la
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Acestea pot include, dar nu se limitează la erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, hepatită şi/sau eozinofilie.
Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
darunavir/ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Dat fiind că digoxina are un indice terapeutic îngust, este recomandat să fie prescrisă doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată concomitent pacienţilor aflaţi în tratament cu darunavir potenţat.
For the treatment of erectile dysfunction
Tratamentul disfuncţiei erectile
Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Creşterea iniţială a factorului de multiplicare (FM) al CE50 de darunavir fost asociată cu răspuns virologic în scădere.
Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Ritonavirul poate să scadă concentraţiile plasmatice ale voriconazolului.
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire al darunavirului în prezenţa ritonavirului şi intervalul recomandat între doze, de aproximativ 24 ore.
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru darunavir/ritonavir în timpul sarcinii și postpartum.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Parametrii farmacocinetici ai darunavir la starea de echilibru au fost comparabili în cazul potenţării cu ritonavir.
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Darunavir este metabolizat în principal de CYP3A.
Other strengths of Darunavir Krka are available.
Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Krka.
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Expunerea la darunavir (şi, de asemenea, expunerea la ritonavir) poate creşte la întreruperea administrării sunătoarei.
Take Darunavir Krkawith food.
- Luaţi Darunavir Krka cu alimente.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg, administrat o dată pe zi în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darunavir în asociere cu ritonavir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare
There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
În tabelul de mai jos sunt enumerate interacţiuni între darunavir/ritonavir şi medicamente antiretrovirale şi non-antiretrovirale.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Din cei 59 pacienţi care au răspuns printr-o supresie virală completă (< 50 cópii/ml) la săptămâna 48,
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
Medicamente care ar putea fi influenţate de darunavir potenţat cu cobicistat
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Deoarece darunavir este legat într-o proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa este puţin probabil să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanţei active.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
- Darunavir potenţat cu cobicistat este mai sensibil la prezenţa unui efect inductor asupra CYP3A: prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a darunavir/cobicistat şi a inductorilor puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.3), iar utilizarea concomitentă cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi anterior cu TAR se recomandă testarea genotipului HIV.
Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Administrarea darunavir potenţat concomitent cu aceste anticoagulante poate să crească concentraţiile plasmatice ale anticoagulantului, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere, sau durere şi disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
În cazul în care antidepresivele se administrează concomitent cu darunavir potenţat, abordarea recomandată este scăderea dozei antidepresivului pe baza evaluării clinice a răspunsului antidepresiv.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Darunavir şi cobicistat sunt metabolizate de către CYP3A, iar administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A poate duce la expunere plasmatică subterapeutică la darunavir.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Pe baza considerentelor teoretice, darunavirul potenţat este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.