natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These resulted in median EC50 values of 0.912 µM (range: 0.493 to 5.017 µM) and 1.26 µM (range 0.72 to 1.91 µM) respectively for abacavir, and median EC50 values of 0.429 µM (range: 0.200 to 2.007 µM) and 2.38 µM (1.37 to 3.68 µM) respectively for lamivudine.
Acestea au determinat valori mediane ale CE50 de 0,912 µM (interval: 0,493-5,017 µM) şi de 1,26 µM (interval: 0,72-1,91 µM), pentru abacavir şi valori mediane ale CE50 de 0,429 µM (interval: 0,200-2,007 µM ) şi de
1) you get a skin rash OR
1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Rezistenţa in vivo (Pacienţii care au urmat tratament anterior)
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Copii şi adolescenţi A fost realizată o comparaţie a dozelor care a inclus administrarea abacavir şi lamivudină o dată pe zi versus de două ori pe zi, în cadrul unui studiu controlat, randomizat, multicentric,
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
De regulă, revenirea este mult mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială, care pune viața în pericol, și deces.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Other common symptoms are:
Alte simptome frecvente sunt:
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat,
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, în principal prin eliminare renală
L74V Y115F M184V/I TAMs3
Număr de genotipuri în - tratament K65R L74V Y115F M184V/I MAT3
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Modificarea medie geometrică (%)
Common: fatigue, malaise, fever.
Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
De asemenea, nu s-au observat diferenţe semnificative legate de ingestia de alimente în ceea ce priveşte administrarea CDF à jeun comparativ cu administrarea concomitent cu alimente.
Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Datele sugerează că abacavirul şi lamivudina traversează bariera hematoencefalică şi pătrund în lichidul cefalorahidian (LCR).
Hypersensitivity case studies
Studiu de caz pentru hipersensibilitate
• feeling sick (nausea)
• stare de rău (vărsături) • senzaţie de rău (greaţă)
Median Change vRNA (log10 c/mL)
ARNv (log10 c/ml)
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Toţi pacienţii Pentru ambele scheme terapeutice s-au obţinut succese clinice similare (estimarea diferenţei între tratamente: -1,7; IÎ 95% -8,4; 4,9).
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Studiile cu abacavir efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra dezvoltării embrionului şi fetusului la şobolan, dar nu şi la iepure.
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H2)
- 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
-87,4% cu ABC/3TC comparativ cu TDF/FTC când este administrat cu efavirenz ca al treilea medicament, diferenţa de tratament -1,8% (IÎ 95% - 7,5%, 3,9%).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Nu se cunoaşte în ce măsură lamivudina pătrunde la nivelul SNC şi nici legătura între gradul de pătrundere şi eficacitatea clinică.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Afecţiuni hepatice Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Kivexa la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul.
Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
S-au raportat cazuri de neuropatie periferică
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Datele parţiale, disponibile pentru o parte din pacienţii înrolaţi în studiul CNA30021 sunt prezentate în tabelul de mai jos, dar interpretarea lor trebuie făcută cu prudenţă.
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg.h/ml (21%).
După administrarea unei doze unice de 600 mg abacavir, Cmax medie (CV) este de 4,26 µg/ml (28%) şi ASC∞ medie (CV) este de
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
How to store Kivexa
Cum se păstrează Kivexa
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Febră, letargie, stare generală de rău, edem, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie
>1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Reducerea ARN HIV > log 1sau <50 copii/ml
Rare: Rises in serum amylase.
Rare: Creşteri ale concentraţiei plasmatice de amilază.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Datele de farmacocinetică au fost obţinute pentru utilizarea separată de abacavir şi lamivudină.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
ANTICONVULSIVANTE Fenobarbital/Abacavir
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică, iar 2% din doza administrată se elimină pe cale renală sub formă neschimbată.
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Abrevieri: ↑ =Creştere; ↓=Scădere; ↔= nicio modificare semnificativă;
Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Kivexa, poate determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Au fost observate reduceri similare ale ARN HIV-1, măsurate ca valoarea medie a ariei de sub curbă minus valoarea iniţială, indicând că grupul cu Kivexa nu a fost inferior grupului de tratament cu abacavir asociat cu lamivudină administrate de două ori pe zi (ASCMMVI, -1,65 log10
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Ambalaje colective cu 90 comprimate (3 cutii a câte 30 comprimate) în cutii cu blistere de culoare alb opac (PVC/PVdC-Aluminiu/Hârtie), securizate pentru copii.
Kivexa helps to control your condition.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Kivexa ajută la controlul bolii dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.
Baseline CD4 category <50
Categorie CD4 la momentul iniţial >350
RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
RETINOIZI Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Abacavir
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Procentul de pacienţi din studiul CNA30021 cu <50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
No Kivexa dosage adjustment necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei de Kivexa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate
Cimetidine/Abacavir
Cimetidină/Abacavir
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
În studiul CAL 30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi la care s-a înregistrat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic, au fost randomizaţi pentru a utiliza fie Kivexa, fie abacavir 300 mg de două ori pe zi plus lamivudină 300 mg o dată pe zi, la ambele regimuri asociinduse tenefovir şi un inhibitor de protează sau un INNRT timp de 48 săptămâni.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
3 years.
Săptămâna 4
When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
evitaţi administrarea pe termen lung a Kivexa împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide
Do not take Kivexa:
Nu luaţi Kivexa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Ambalaj colectiv de 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) -fără chenar albastruCUTIE CU BLISTER
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Procentul de pacienţi din studiul CAL30001 cu < 50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B*5701.
Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavirului şi lamivudinei.
Some medicines interact with Kivexa These include:
Unele medicamente interacţionează cu Kivexa
Any three NRTIassociated mutations 19
Oricare două mutaţii asociate cu INRT 22
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Glaxo Wellcome S.A.,
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Zidovudină/Lamivudină Zidovudină 300 mg în doză unică
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Therapy-experienced patients
Pacienţi trataţi anterior
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain.
09400 Aranda de Duero Burgos,
Common: headache
• durere de cap
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr
Headache, paraesthesia
Cefalee, parestezie
EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Studiul EPZ104057 (studiul HEAT) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo, de 96 săptămâni, multicentric, al cărui obiectiv principal a fost evaluarea eficacităţii relative a abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC
Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
(ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare:
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Mutaţia revers transcriptazei la momentul iniţial
Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Frecvente: anorexie
Urology
Urologice
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Managementul reacţiei de de hipersensibilitate la ABC Indiferent de statusul alelei HLA-B*5701, tratamentul cu abacavir trebuie întrerupt imediat în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate.
Children
Copii:
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
M184I sau, mai frecvent, din regiunea M184V, în apropiere de situsul activ al RT virale.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro din tulpina de tip sălbatic HIV-1 (HXB2) şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT
Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
300 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben amurg FCF (E 110) 1,7 mg.
The clinical relevance of this is unknown.
Semnificaţia clinică nu este cunoscută.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Studiile cu lamivudină efectuate la animale au arătat o creştere a numărului de decese embrionare precoce la iepure, dar nu şi la şobolan (vezi pct. 5.3).
• an increase in the level of liver enzymes
• creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Ambalaj colectiv constând din 90 comprimate filmate ( 3 cutii a câte 30)
Ethanol/Lamivudine
Etanol/Lamivudină
Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro intestinale.
Common: fever, lethargy, fatigue.
Frecvente: febră, letargie,
Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
vărsături, crampe sau dureri abdominale, diaree
Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Categorie CD4 la momentul iniţial 50-100
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
SPUNEŢI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, care vă va sfătui dacă trebuie sau nu să întrerupeţi administrarea Kivexa dacă: 1. aveţi o erupţie pe piele SAU
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
pe baza datelor, riscul malformativ la om este improbabil.
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
CNA109586 (studiul ASSERT), un studiu multicentric, deschis, randomizat cu abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC,
At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
comparativ cu TDF/FTC (estimarea diferenţei între tratamente: 11,6%, IÎ 95%: 2,2; 21,1).
Blood and lymphatic systems disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Rezultatele la săptămâna 48 au indicat faptul că lotul cu Kivexa a avut rezultate virusologice similare (non - inferioritate) cu lotul cu abacavir plus lamivudină, pe baza procentului de subiecţi cu ARN HIV-1
Risk of heart attack
Risc de infarct miocardic
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Methadone/Lamivudine
Methadonă/Lamivudină
Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Categorie CD4 la momentul iniţial 201-350
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
(0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
• presence of skin rash; OR
• prezintă erupţie cutanată SAU
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Nu întrerupeţi administrarea Kivexa decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
• Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Tratamentul cu Kivexa trebuie întrerupt imediat, chiar în absența alelei HLA
ATC code: J05AR02.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
ACTG5202 şi ASSERT:
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Reproductive toxicology
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Pentru studiile CNA109586 (ASSERT) şi CNA3002, efectuate la pacienţi netrataţi anterior,