natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Kromeya is available in other presentations.
Kromeya este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Pacienţii trataţi cu Kromeya trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
4 to 7 years
4 până la 7 ani
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
2-sided p value from log rank test.
Valoare p din testul de tip log rank.
Quality of Life
Calitatea vieţii
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Eşecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Corticosteroid taper was permitted after week
Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Kromeya.
Kromeya works by reducing this inflammation.
Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
6.2 Pinch the skin
6.2 Apucați pielea
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost, de asemenea, semnificativă în comparaţie cu placebo.
Clinical response (CR- 100)
Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100)
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc adalimumab.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Step 1
Pasul 1
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Remisiunea clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
• Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (de exemplu, forma diseminată).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă, şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6, de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kromeya trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Kromeya, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Most side effects are mild to moderate.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
1.5 Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Nu utilizați seringa preumplută a 40 mg sau stiloul injector (pen) preumplut a 40 mg, dacă alte doze decât cea de 40 mg sunt recomandate.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
What Kromeya looks like and contents of the pack
Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate;
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Nici studiile de carcinogenicitate şi nicio evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
CI 95% for HR
IÎ 95% pentru
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Experienţa privind administrarea din nou după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Investigations*
Investigaţii diagnostice*
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
This risk may increase if your lung function is reduced.
Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupa de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupa de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
• Copiiii nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Take a syringe out of the original box:
Scoateți o seringă din ambalajul original:
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
RR adalimumab versus placebo de la scaderea proporţională a riscului având ca factor tratamentul.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută la oprirea sângerărilor.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
6.5 Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
p value*
Valoare p*
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
TIME (MONTHS)
TIMP (LUNI)
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisiune clinică conform scorului parţial Mayo.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare, precum numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspunsul ACR 50 pediatric şi răspunsul ACR 70 pediatric.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de reacții adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
1.3 Scoateți cutia din frigider (Figura B).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul ACR 30 pediatric a fost de 93,5% şi, respectiv 90%, utilizându-se datele observate.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecţiilor.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
• semne şi simptome care sugerează tulburări ale sângelui, cum ar fi febră persistentă, vânătăi,
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Inducerea remisiunii clinice (definită prin IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Study UV II
Studiul UV II
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Kromeya trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru poliartrita reumatoidă).
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
- if you have moderate or severe heart failure.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
Kromeya is used to treat:
Kromeya se utilizează pentru tratamentul:
Disease flares at the end of 32 weeks a
Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia