natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Termenul nespecific „infecție a tractului respirator superior” (ITRS) se utilizează pentru a descrie infecțiile acute care afectează nasul, sinusurile paranazale, faringele și laringele.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
• Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
• Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii este neschimbat în contextul profilaxiei, cu condiția ca eficacitatea și siguranța medicamentelor să fie caracterizate suplimentar prin efectuarea unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb adecvat(e).
Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
În total, pentru Respivax a fost raportată o singură reacție adversă la medicament, fără nicio evaluare a cauzalității, ceea ce este un semn clar de subraportare gravă.
Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Un studiu clinic randomizat bine conceput, dublu-orb și controlat cu placebo efectuat recent pe copii nu a reușit să demonstreze niciun efect semnificativ al Ribomunyl în criteriul de evaluare principal (și anume numărul de ITRS) și în majoritatea criteriilor de evaluare secundare.
The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, efectuate pe copii, adolescenți și adulți au demonstrat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a Luivac față de placebo utilizând drept criteriu final principal de evaluare un scor de severitate nevalidat, neputându-se astfel formula concluzii privind relevanța clinică a rezultatelor.
Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Ribomunyl este indicat pentru profilaxia IRTRS la copii cu vârsta peste 2 sau peste 6 ani, în funcție de prezentare, și a suprainfecțiilor recurente în bronșita cronică la adulți.
Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Lizatele bacteriene sunt aprobate în statele membre ale UE pentru un spectru larg de indicații, care pot fi caracterizate în general ca profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) și ale infecțiilor tractului respirator inferior (ITRI) la adulți, adolescenți și copii.
Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Buccalin este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și pentru IRTRS bacteriene la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau pentru profilaxia infecțiilor bacteriene ale tractului respirator fără limită de vârstă.
Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Un studiu clinic randomizat de mică amploare, dublu-orb și controlat cu placebo, precum și o serie de studii de susținere cu limitări metodologice au oferit câteva dovezi privind eficacitatea Ismigen în profilaxia ITRS la adulți.
Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Au fost obținute rezultate contradictorii din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au evaluat Ismigen în profilaxia ITRI la adulți.
Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Cu toate că majoritatea studiilor clinice randomizate dublu-orb, controlate cu placebo și a studiilor de susținere au raportat efecte pozitive pentru Broncho-Vaxom, având în vedere limitările metodologice constatate, se consideră că acestea nu oferă dovezi solide ale eficacității la adulți sau la adolescenți și copii.
Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Polyvaccinum picături nazale este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni, iar forma de suspensie injectabilă este indicată pentru uz profilactic și terapeutic sau ca tratament adjuvant în cazul infecțiilor de lungă durată, cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
SAG AI a considerat că extrapolarea efectelor clinice ale medicamentelor în profilaxia ITRS la ITRI și invers nu se justifică din punct de vedere științific, deoarece infecțiile tractului respirator superior și ale celui inferior reprezintă entități morbide diferite.
The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
CHMP a considerat raportul beneficiu-risc al lizatelor bacteriene ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator.
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
În prezent, în statele membre ale UE există autorizații de punere pe piață pentru utilizarea în afecțiuni respiratorii pentru opt medicamente care conțin șase combinații diferite de lizate de tulpini bacteriene.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Lantigen B este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS sau ale ITRS bacteriene la adulți, adolescenți și copii, ca tratament profilactic al IRTR la adulți și al ITRS la copii și adolescenți sau pentru prevenirea IRTR la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Respivax este indicat pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Ismigen este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și, în unele state membre, pentru tratamentul infecțiilor acute, subacute recurente sau cronice ale tractului respirator, iar într-un stat membru și pentru copii începând cu vârsta de 3 ani.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Analiza datelor științifice privind lizatele bacteriene utilizate pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator nu a putut elucida mecanismul de acțiune al acestor medicamente. Compoziția, fabricarea, formularea, doza administrată, schema de tratament și calea de administrare a diferitelor lizate bacteriene disponibile în terapia umană sunt eterogene.
In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
În concluzie, CHMP consideră raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator, cu condiția ca eficacitatea și siguranța acestora să fie caracterizate suplimentar până în trimestrul I 2026
In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
Ecalta is available with or without a solvent.
Ecalta este disponibil cu sau fără solvent.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Ambele medicamente au fost administrate prin perfuzie, pe o durată cuprinsă între 14 și 42 de zile.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Durata tratamentului depinde de modul în care pacientul răspunde la terapie.
It contains the active substance anidulafungin.
Conține substanța activă anidulafungin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ecalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ecalta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ecalta
Alte informații despre Ecalta
A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ecalta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
În examinarea pacienților cu neutropenie, aproximativ 57% din pacienți (26 din 46) au răspuns la tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecalta.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după încheierea acestuia.
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
O analiză a altor studii a evaluat efectele Ecalta la 46 de pacienți cu neutropenie.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Răspunsul a fost definit drept o ameliorare semnificativă sau completă a simptomelor, fără a mai fi necesar un alt tratament antifungic și fără a mai fi detectată Candida în probele prelevate de la pacient.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ecalta?
Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Celulele fungice tratate cu Ecalta au pereți celulari incompleți sau defectuoși, ceea ce le face fragile și incapabile să se dezvolte.
Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Ecalta se administrează în doză inițială de 200 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 100 mg începând cu ziua a doua.
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
La încheierea tratamentului, 76% din pacienții care au primit Ecalta au răspuns la tratament (96 din 127), comparativ cu 60% din pacienții care au primit fluconazol (71 din 118).
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Ea acționează inhibând producția unei componente a peretelui celular fungic, numită 1,3-β-D glucan, care este necesară ciupercii pentru a continua să trăiască și să se dezvolte.
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
„Invazivă” înseamnă că ciuperca s-a răspândit în sânge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ecalta.
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Ecalta a fost comparat cu fluconazol (un alt medicament antifungic).
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ecalta.
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Ecalta este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecalta, consultați prospectul.
What is the risk associated with Ecalta?
Care sunt riscurile asociate cu Ecalta?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ecalta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ecalta pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecalta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ecalta sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți.
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu Ecalta trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor fungice invazive.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Totuși, Comitetul a observat că Ecalta a fost studiat în special la pacienți cu candidemie (Candida prezentă în sânge) și doar la un număr limitat de pacienți cu neutropenie (număr scăzut de leucocite) sau cu infecții tisulare profunde ori abcese.
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Ecalta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anidulafungin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la orice alte medicamente din clasa echinocandinelor.
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ecalta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ecalta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor.
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prima perfuzie și o oră și jumătate pentru perfuziile ulterioare.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Ecalta a fost studiat într-un singur studiu principal la care au participat 261 de pacienți cu candidoză invazivă și care nu au prezentat neutropenie (număr mic de leucocite).
Why has Ecalta been approved?
De ce a fost aprobat Ecalta?
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ecalta este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Ecalta se utilizează pentru tratarea candidozei invazive (o infecție fungică provocată de o ciupercă numită Candida) la pacienții adulți.
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Ecalta trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1,1 mg/minut, pentru a se evita efectele secundare: aceasta corespunde la circa trei ore pentru
What is Ecalta?
Ce este Ecalta?
How has Ecalta been studied?
Cum a fost studiat Ecalta?
What is Ecalta used for?
Pentru ce se utilizează Ecalta?
How does Ecalta work?
Cum acționează Ecalta?
How is Ecalta used?
Cum se utilizează Ecalta?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
November 2015
Nov 2015
On a regular basis
În mod regulat