natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Kengrexal se administrează printr-o linie de perfuzare.
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
*, hematom peritoneal, hemoragie gastro-intestinală a
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pulmonary haemorrhage
Hemoragie pulmonară
Injury, poisoning and procedural complications
intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel).
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
Vessel puncture site haematoma b
Hematom la locul de puncție a vasului b
Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Reproductive toxicity
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Anaemia, thrombocytopenia
Anemie, trombocitopenie
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
insuficiență renală acută (insuficiență renală)
Risk of dyspnoea
Risc de dispnee
Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută **
Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kengrexal - Substanța activă este cangrelorul.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de preparare
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
În cadrul unui studiu privind interacțiunile cu aspirina, heparina și nitroglicerina nu au fost observate niciun fel de interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu cangrelorul.
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
În cadrul studiilor clinice CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM și ICP) evaluarea sângerării s-a făcut folosind criteriile GUSTO.
• infection of bleeding sites,
• infectarea locurilor care sângerează, • sângerări menstruale abundente,
OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
Key Secondary Endpoint
Punct final secundar de bază Tromboză de stent
Intracranial haemorrhage
Hemoragie intracraniană
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie (doza pentru ICP), inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
După reconstituire, acest medicamente trebuie inspectat vizual pentru a se asigura absența particulelor.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
După reconstituire, 1 ml conține 10 mg cangrelor.
Impairment of fertility
Efecte asupra fertilității
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
pseudoanevrism vascular
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de tamponadă cardiacă.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
După diluare, 1 ml conține 200 micrograme cangrelor.
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
(n=5470), ambele administrate în combinație cu aspirină și altă terapie standard, inclusiv heparină nefracționată (78%), bivalirudină (23%), LMWH (14%) și fondaparinux (2,7%).
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Tabelul 4: Evenimente trombotice după 30 de zile în studiul CHAMPION PHOENIX (populaţie mITT)
Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Tel: +420 261221745
Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
După diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie, inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
30 de zile cu cangrelor (0,07%) decât cu clopidogrel (0,02%), dintre care 4 hemoragii cu cangrelor și 1
Other medicines and Kengrexal
Kengrexal împreună cu alte medicamente
The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
(<1 minut), din punga în care a fost diluat, prin injectare manuală intravenoasă rapidă sau cu pompă de perfuzie.
• Periodic safety update reports (PSURs)
C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm Pacienți cu orice fel de transfuzie
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Reacții adverse puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Sângerare determinând fluid în jurul inimii, sânge în cavitatea toracică sau sângerare din nas,
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Cangrelor are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de trei până la șase minute.
• vessel puncture site haematoma.
• hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.
What Kengrexal looks like and contents of the pack
Cum se păstrează Kengrexal Conținutul ambalajului și alte informații
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de sângerare.
Haematoma infection
Infectarea hematomului
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg cangrelor.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de hemoragie intracraniană.
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Prospect: Informații pentru pacient Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cangrelor
Cardiac tamponade
Tamponadă cardiacă
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Număr de plachete scăzut, număr de globule roșii scăzut,
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Flaconul trebuie reconstituit chiar înainte de diluare și utilizare.
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de dispnee.
Haemodynamic instability
Instabilitate hemodinamică
Chiesi Slovenija d.o.o.
z.o.o.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cangrelor
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Vessel puncture site discharge
Scurgere la locul de puncție a vasului
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Cum arată Kengrexal și conținutul ambalajului Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în flacon din sticlă.
Investigations
Investigații diagnostice
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro intestinale
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital și sânului
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
de zile cu cangrelor (0,12%) decât cu clopidogrel (0,02%).
This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Dacă utilizați mai mult Kengrexal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Ear haemorrhage
Hemoragie auriculară
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Clopidogrel N=5469
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Stent thrombosis
Cangrelor vs.
Chiesi Slovakia s.r.o.
Chiesi Hungary Kft.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Sângerare determinând o scădere a numărului de plachete,
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Clopidogrel N=5457
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
CABG: Intervenție chirurgicală de grefare bypass de arteră coronariană; GUSTO: Global Use of
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here.
Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Vepesid este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid este comercializat în 16 state membre ale UE (Austria, Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, România, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia.
What is Vepesid?
Ce este Vepesid?
4.3 Contra-indications
4.3 Contraindicații
The areas of the SmPC harmonised include:
Domeniile RCP-ului armonizat sunt următoarele:
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vepesid.
• non-epithelial ovarian cancer.
• cancer ovarian non-epitelial.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Doza uzuală de Vepesid este de 100 până la 200 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, o dată la 3 sau 4 săptămâni.
Why was Vepesid reviewed?
De ce a fost evaluat Vepesid?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de utilizare a medicamentului, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Alte puncte ale RCP-ului armonizat sunt punctul 4.4 (Atenționări și precauții speciale), punctul 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și punctul 4.8 (Reacții adverse).
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Capsulele de Vepesid trebuie administrate pe stomacul gol.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Vepesid în UE.
• small-cell lung cancer;
• cancer pulmonar cu celule mici;
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Vepesid la nivelul Uniunii Europene (UE).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Vepesid este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
CHMP a recomandat utilizarea Vepesid în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarele forme de cancer la adulți:
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
În plus, CHMP a recomandat Vepesid pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Doza de Vepesid se bazează pe doza recomandată pentru medicamentele pe bază de etopozidă administrate intravenos, doza de 100 mg administrată oral fiind comparabilă cu doza de 75 mg administrată intravenos.
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Vepesid nu se administrează în același timp cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu alte vaccinuri vii la pacienții cu sistem imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Vepesid conține substanța activă etopozidă și este disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Compania care comercializează aceste medicamente este Bristol-Myers Squibb.
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
• limfom Hodgkin, ca tratament de a doua linie;
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
• cancer testicular rezistent la tratament sau care a recidivat;
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
• limfom non-Hodgkin rezistent la tratament sau care a recidivat;
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
• leucemie mieloidă acută rezistentă la tratament sau care a recidivat;
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Vepesid.
5 years
5 ani
It works in a number of different ways:
Funcționează într-o serie de modalități diferite:
How much to take
Cât de mult să luați
Key elements to be included
Elementele cheie care trebuie incluse
These measures will prevent misuse.
Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Grades 3 and 4*
Gradul 3 și 4*
Figure 1: Overall survival according to treatment
Figura 1: Supraviețuirea generală în funcție de tratament
Linearity/non-linearity
Linearitate/Non-linearitate
Take your next capsules at the usual time the next day.
Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.
Read it carefully and follow the related instructions.
Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile respective.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Acest lucru este valabil chiar dacă bărbatului i-a fost efectuată o vasectomie.
• Sexual dysfunction, for example impotence.
• Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.
This is called a ‘remission'.
Acesta poartă denumirea de „remisiune”.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Un sistem de distribuție controlat național a fost implementat în colaborare cu fiecare autoritate națională competentă.
It has no antibacterial effects.
Nu are efecte antibacteriene.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile).
It may become very severe, painful and disabling.
Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.
AND ≥ 100,000
ȘI ≥ 100000
Keep the package intact.
Păstrați cutia intactă
• are used for contraception.
• sunt utilizate pentru contracepție.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente care influențează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar.
* WHO Criteria
* Criterii OMS
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Cu toate acestea, pacienții cu vârsta > 75 ani sunt potențial expuși riscului unei frecvențe mai mari a reacțiilor adverse grave.
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.
EU/1/08/443/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/443/001
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Importanța in vivo a acestor constatări este necunoscută.
Other less frequent abnormalities have also been described.
Au fost descrise și alte malformații mai puțin frecvente.
This decrease did not result in clinical signs.
Această scădere nu a determinat semne clinice.