natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
- Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Jakavi 20 mg comprimate sunt comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L20” marcate pe cealaltă parte.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
- Fiecare comprimat de Jakavi 10 mg conţine ruxolitinib 10 mg.
While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
În timpul tratamentului cu Jakavi, nu trebuie să începeţi administrarea unui nou medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului care v-a prescris Jakavi, inclusiv medicamente eliberate pe baza unei prescripţii medicale, medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante sau medicamente alternative.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 9,3 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L10” pe cealaltă parte.
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Cei mai mulţi pacienţi cu reacţii adverse de hemoragie în timpul tratamentului au raportat echimoze (65,3%).
CTCAE
Echimoze
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L5” pe cealaltă parte.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 15 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L15” marcate pe cealaltă parte.
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
În timp ce se administrează un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici şi a semnelor şi simptomelor ale reacţiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib.
Myelofibrosis
Mielofibroză
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 20 mg comprimate ruxolitinib
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Comprimate ovale, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 15,0 x 7,0 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L15” pe cealaltă parte.
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg comprimate ruxolitinib
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg comprimate ruxolitinib
How to store Jakavi
Cum se păstrează Jakavi
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L10” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg comprimate ruxolitinib
The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Următoarele pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate administrării Jakavi:
Jakavi 20 mg tablets
Jakavi 20 mg comprimate
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 20 mg (sub formă de fosfat).
- The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
- Doza iniţială recomandată în tratamentul mielofibrozei este de 15 mg de două ori pe zi sau
c grade 4 (<25,000/mm
(<25000/mm
c grade 4 (<500/mm
(<500/mm
Positive (N=49) n (%)
Pozitiv (N=49)
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 15 mg (sub formă de fosfat).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 10 mg (sub formă de fosfat).
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Înainte de începerea tratamentului cu Jakavi trebuie să se efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
IÎ 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 5 mg (sub formă de fosfat).
Jakavi 10 mg tablets
Jakavi 10 mg comprimate
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
16,5 x 7,4 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L20” pe cealaltă parte.
Jakavi 15 mg tablets
Jakavi 15 mg comprimate
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
O doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm
OTHER
Momente
c grade
Orice grad CTCAE
Jakavi 5 mg tablets
Jakavi 5 mg comprimate
Withdrawal effects
Efecte în urma întreruperii tratamentului
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Număr (%) de subiecţi cu volum splenic redus cu
What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Jakavi 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte şi cu „L5” marcate pe cealaltă parte.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
3) la începutul tratamentului sunt mai predispuşi să dezvolte trombocitopenie pe parcursul tratamentului.
bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to ruxolitinib and
În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, evenimentele referitoare la hemoragie (inclusiv intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie) au fost raportate la 32,6% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 23,2% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă (placebo sau cel mai bun tratament disponibil).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Totuși, studiile au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienți și nu provoacă reacții adverse semnificative.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
De asemenea, la majoritatea pacienților s-au atenuat simptomele bolii: toți au raportat atenuarea stării diareice, 89 % din pacienți au prezentat o îmbunătățire a capacității mentale, 60 % din pacienți au prezentat o ameliorare a mobilității, iar 85 % și, respectiv, 77 % din pacienți au prezentat îmbunătățirea stării psihice, pe baza a două scoruri diferite.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Pentru copiii mici și copiii care nu pot înghiți capsule, conținutul acestora poate fi amestecat cu soluție de bicarbonat de sodiu 8,4 %, pentru a obține un medicament lichid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Acidului chenodeoxicolic Leadiant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de vârsta pacientului, de funcția hepatică și de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Din cauza numărului mic de pacienți cu această afecțiune, boala este considerată „rară”, iar Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 16 decembrie 2014.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Din cei 14 pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din urină, 79 % (11 din 14) au prezentat scăderi ale concentrațiilor la cea mai recentă analiză.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule (250 mg) care se administrează de 3 ori pe zi la aproximativ aceeași oră zilnic.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Acesta este un „acid biliar primar”, un constituent principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Xenbilox diferă însă de Acidul chenodeoxicolic Leadiant prin faptul că este autorizat pentru o utilizare diferită (pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici).
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Reacțiile adverse observate în asociere cu Acidul chenodeoxicolic Leadiant sunt constipație și valori anormale ale analizelor hepatice; frecvența lor nu a putut fi însă estimată cu certitudine pe baza datelor limitate disponibile.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Cu toate acestea, datele disponibile despre utilizarea medicamentului continuă să fie limitate, din cauza rarității bolii.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
În lipsa acidului biliar primar, organismul produce acizi biliari anormali și alte substanțe care se acumulează în organism, cauzând leziuni.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Acid chenodeoxicolic Leadiant la 12 mai 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul chenodeoxicolic sigma-tau, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2017.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Acidul chenodeoxicolic se utilizează pentru tratarea xantomatozei cerebrotendinoase de aproximativ 40 de ani, deși nu a fost autorizat pentru această utilizare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Acești pacienți nu pot produce suficient acid biliar primar - acid chenodeoxicolic - din cauza unor anomalii genetice care au drept rezultat deficitul enzimei hepatice sterol 27-hidroxilază.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Reacțiile adverse au avut o severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea xantomatozei cerebrotendinoase sau a altor afecțiuni legate de sinteza acidului biliar primar.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Acidului chenodeoxicolic Leadiant, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Cunoscut anterior sub denumirea de Acid chenodeoxicolic sigma-tau.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost analizat într-un studiu care a urmărit fișele medicale a 35 de pacienți cu xantomatoză cerebrotendinoasă, cărora li s-a administrat acid chenodeoxicolic timp de aproximativ 9 ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului chenodeoxicolic Leadiant.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Medicamentul de referință pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este Xenbilox.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant este un „medicament hibrid”.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Acidul chenodeoxicolic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant este un medicament care conține substanța activă acid chenodeoxicolic.
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Ce este Acidul chenodeoxicolic Leadiant și pentru ce se utilizează?
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Alte informații despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Care sunt riscurile asociate cu Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Acidul chenodeoxicolic din acest medicament înlocuiește acidul similar care îi lipsește pacientului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului chenodeoxicolic Leadiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Acidul chenodeoxicolic Leadiant se utilizează în tratamentul xantomatozei cerebrotendinoase la adulți și copii începând cu vârsta de o lună.
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
De ce a fost aprobat Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Acidul chenodeoxicolic Leadiant pe parcursul studiilor?
Chenodeoxycholic acid Leadiant1
Acid chenodeoxicolic Leadiant acid chenodeoxicolic
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Cum se utilizează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Cum acționează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
21 February 2011
21 februarie 2011
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Why was Galantamine Stada reviewed?
De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
What is Galantamine Stada?
Ce este Galantamine Stada?
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă”, Reminyl.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.