natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min).
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
În cadrul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
• if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră - dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
• dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Atunci când este luată în considerare chirurgia electivă, trebuie revizuită necesitatea tratamentului antiplachetar dual şi trebuie luată în considerare utilizarea unui singur medicament antiplachetar.
Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Medicul trebuie să rămână în alertă în ceea ce priveşte semnele unei ulceraţii sau sângerări GI, chiar în absenţa unor simptome GI anterioare.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
DuoPlavin este un medicament de tip combinaţie în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz de:
DuoPlavin is not recommended in this population.
DuoPlavin nu este recomandat la această grupă de vârstă.
• fever, signs of infection or extreme tiredness.
• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu DuoPlavin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi DuoPlavin în timpul sarcinii.
Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Hipoglicemie*, gută* (vezi pct. 4.4)
• if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
(See section 4.8.)
(Vezi pct. 4.8.)
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
• La pacienţii cu istoric de astm bronşic sau tulburări alergice, deoarece aceştia prezintă risc crescut de reacţii de hipersensibilitate.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
În cazul cutiilor cu 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de DuoPlavin în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
• if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
• dacă beţi alcool etilic, din cauza creşterii riscului de sângerări sau leziuni gastro-intestinale.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua DuoPlavin.
DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DuoPlavin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Rezultatele obţinute la grupe de pacienţi cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare, vârstă, sex etc) au fost concordante cu rezultatele evaluării principale.
Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Din cauza prezenţei AAS, DuoPlavin este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi DuoPlavin Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
• the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
• fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
What DuoPlavin looks like and contents of the pack
Cum arată DuoPlavin şi conţinutul ambalajului
Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a salicilaţilor cu acetazolamida, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Din cauza prezenţei AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu DuoPlavin, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS).
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă) Este necesară prudenţă, deoarece AAS poate inhiba efectul medicamentelor uricozurice, prin eliminare competitivă cu acidul uric.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu AINS poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Studiile la animale au evidenţiat excreţia clopidogrelului în laptele matern.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Acest studiu deschis, randomizat, a inclus 2610 pacienţi cu SCA biomarker pozitiv, după o intervenţie coronariană percutană reuşită.
DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
DuoPlavin prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
- if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
- dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
While you are taking DuoPlavin:
În timp ce urmaţi tratament cu DuoPlavin:
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele - atenolol şi nifedipină.
If you stop taking DuoPlavin
Dacă încetaţi să luaţi DuoPlavin
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
După doze terapeutice, aproximativ 10% se găseşte în urină ca acid salicilic, 75% ca acid saliciluric, 10% ca glucuronid fenolic şi 5% ca acil-glucuronide ale acidului salicilic.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat prin intermediul a două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
Simptome minore la nivelul tractului GI superior, cum este dispepsia, sunt frecvente şi pot să apară în orice moment în cursul terapiei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Acidul salicilic din compoziţia DuoPlavin are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu DuoPlavin la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul aterosclerozei coronariene (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarianla pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice prezentate mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre DuoPlavin şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC30
You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Vi s-a prescris DuoPlavin în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau criză de inimă (infarct miocardic).
DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
DuoPlavin conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului (în special la vârstnici), plămânilor sau articulaţiilor.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Clopidogrelul plus AAS a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv 0,9%.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Reacţiile adverse care au apărut la clopidogrel administrat în monoterapie, la AAS administrat în monoterapie sau la clopidogrel administrat în asociere cu AAS, fie în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
If you forget to take DuoPlavin
Dacă uitaţi să luaţi DuoPlavin
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiţiei plachetare după un sindrom coronarian acut)
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Nu sunt disponibile date despre expunerea la DuoPlavin în timpul sarcinii.
- a recent surgery (including dental).
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de DuoPlavin, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau fibrino-nespecifice şi heparine a fost evaluată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
• efavirenz or tenofovir, medicines to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
• efavirenz sau tenofovir, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Se recomandă ca pacienţilor cărora li se administrează vaccin împotriva varicelei să nu li se administreze salicilaţi pentru un interval de şase săptămâni de la vaccinare.
DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
DuoPlavin este indicat pentru prevenirea secundară a evenimentelor aterotrombotice la pacienţi adulţi care deja utilizează clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS).
This medicinal product also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Acest medicament conţine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Store below 25C.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Administrarea concomitentă de salicilaţi şi acid valproic poate duce la scăderea legării acidului valproic de proteine şi inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic total şi liber.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
În plus, IAP a fost de 32% (24 ore) şi 61% (ziua 5), care a fost mai mare faţă de metabolizatorii cu activitate enzimaticălentă la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg şi au fost similare cu celelalte grupuri de metabolizatori CYP2C19 la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiţia plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute)
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
• if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
• Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic
• acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
• acetazolamidă, un medicament utilizat pentru a trata glaucomul (tensiune mare în ochi), epilepsia sau pentru a creşte eliminarea de urină,
DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
DuoPlavin este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
DuoPlavin contains lactose.
DuoPlavin conţine lactoză.
Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
DuoPlavin nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu DuoPlavin.
The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Următoarele simptome sunt asociate intoxicaţiei moderate: ameţeli, cefalee, tinitus, confuzie şi simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi dureri gastrice).
Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Amidon de porumb
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Pacienţi cu mastocitoză pre-existentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv şoc circulator, cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături).
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării extensive, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 corespund metabolizării nefuncţionale.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
It is unknown whether ASA dose in DuoPlavin alters fertility.
Nu se cunoaşte dacă doza de AAS conţinută în DuoPlavin afectează fertilitatea.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Hemoragie gravă, hemoragie a plăgii operatorii, vasculită (inclusiv purpură Henoch-Schönlein*), hipotensiune arterială