natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
La 5 pacienți (2,5 %) infecția a fost considerată gravă.
Difficulties in getting or maintaining an erection
Dificultăți în obținerea sau menținerea erecției
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Excreția urinară a padeliporfinului la subiecții sănătoși a fost foarte scăzută (< 0,2 % din doză).
Phase III Study (PCM301)
Studiul de fază III (PCM301)
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Cu o zi înainte și la începutul procedurii VTP, se realizează o pregătire rectală, pentru curățarea rectului.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Echipa medicală va decide dacă puteți părăsi spitalul în seara administrării tratamentului.
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Disfuncția erectilă poate să apară, chiar dacă se evită prostatectomia radicală.
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Nu au fost observați metaboliți ai padeliporfinului în cadrul acestor studii.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil aveți nevoie de analize suplimentare de sânge sau de urină și de tratament cu antibiotice.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la metodele de contracepție care trebuie utilizate și cât timp trebuie să le folosiți.
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Iluminare pentru fotoactivarea TOOKAD
All of them were mild in intensity.
Toate au prezentat o intensitate scăzută.
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Efectele covariatelor asupra proprietăților farmacocinetice Efectele vârstei, greutății și rasei au fost investigate la voluntari sănătoși și pacienți.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
TOOKAD nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Printre tipurile de medicamente pe care medicul v-ar putea recomanda să le întrerupeți temporar se numără următoarele:
Current or prior treatment for prostate cancer.
Tratamentul curent sau anterior pentru cancerul de prostată.
Patients meeting indication criteria
Pacienți care îndeplinesc criteriile de indicație
ITT population
Populația ITT
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Appendix V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Ar putea fi necesară introducerea unui cateter în interiorul vezicii, prin penis, care va rămâne timp de câteva zile sau săptămâni pentru a evacua urina.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Cremele de protecție solară nu protejează împotriva luminii infraroșii apropiate și, prin urmare, nu asigură o protecție adecvată.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Aceste rezultate s-au îmbunătățit în luna 3 și au revenit la valorile inițiale în luna 6, cu o îmbunătățire ulterioară până în luna 24.
- The other ingredient is mannitol.
- Cealaltă componentă este manitol.
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
• să explice la ce reacții adverse s-ar putea aștepta pacientul și probabilitatea ca acesta să le prezinte;
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Siguranța și eficacitatea terapiei radicale ulterioare (intervenție chirurgicală sau radioterapie) sunt incerte.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
IRM-ul multiparametric poate fi utilizat pentru a îmbunătăți procesul de luare a deciziilor, dar nu pentru a înlocui, în prezent, biopsia.
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
• informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată;
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea medicului specialist.
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
S-a permis retratarea lobilor pozitivi pentru cancer în perioada de urmărire de 12 luni.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care TOOKAD este comercializat toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să prescrie și să utilizeze TOOKAD au acces la/li se furnizează următoarele pachete educaționale:
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Pacientul poate fi externat în seara aceleiași zile, conform deciziei medicului.
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Foarte puțini pacienți cu vârsta peste 75 de ani au fost înscriși în studiile în care s-au efectuat măsurători farmacocinetice, astfel încât nu se cunoaște dacă există o diferență la acești pacienți mai în vârstă, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 de ani (vezi pct. 4.2 și 5.1).
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
În prezent, s-a demonstrat că TOOKAD-VTP amână necesitatea unei terapii radicale și toxicitatea asociată acesteia.
No specific dosage recommendation can be given.
Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Tratamentul se administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm, pentru a preveni durerea și disconfortul).
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Vi se va administra un anestezic general pentru a vă adormi înainte de procedura VTP.
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Proprietățile farmacocinetice ale TOOKAD au fost studiate la 42 de subiecți sănătoși de sex masculin (fără fotoactivare) și la 70 de pacienți cu cancer de prostată localizat (după fotoactivare).
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Transportorii OATP1B1 și OATP1B3
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
În anumite cazuri, localizarea la nivel bulbar a sugerat că stenoza a fost cauzată de cateterizarea urinară.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Padeliporfinul dipotasic se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (99 %).
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Următorii termeni desemnează un grup de reacții asociate, care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât o reacție adversă ca atare.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
După 48 de ore de la procedură, vă puteți relua activitățile normale și vă puteți expune la lumina directă a soarelui.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse considerate a avea legătură cu TOOKAD și/sau cu dispozitivul de studiu și/sau cu procedura de studiu în analiza globală a siguranței (N = 398)
No data are available in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
În grupul de supraveghere activă, scorul IPSS s-a înrăutățit ușor în timp, până în luna 24.
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Metabolizarea minimă a padeliporfinului a fost observată în studiile de metabolizare efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani și fracțiuni S9.
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Acest lucru trebuie avut în vedere (vezi pct. 4.4).
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Înainte de tratament, tumoarea trebuie să fie localizată cu precizie și confirmată ca fiind unilaterală, utilizând biopsia de înaltă rezoluție bazată pe cele mai bune practici actuale, cum ar fi strategiile bazate pe IRM-ul multiparametric sau procedurile de biopsie pe bază de șablon.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
• să explice procedura, precum și rezultatele relevante privind eficacitatea și siguranța TOOKAD, cu o grafică simplă inclusă în Ghidul cu informații pentru pacient.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Luând în considerare masa sa moleculară și excreția urinară foarte scăzută a moleculei, eliminarea prin materiile fecale este cea mai probabilă cale de eliminare la om.
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
A existat o corelație între energia totală livrată și volumul necrozei observat în ziua 7.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
În serii chirurgicale mici s-au raportat tumori T3, marje pozitive și impotență.
Other medicines that may interact with TOOKAD
Alte medicamente care pot interacționa cu TOOKAD
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Pacienții care au fost diagnosticați cu colestază.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă”.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Medicul dumneavoastră vă va informa și în privința medicamentelor ce pot fi înlocuite, după caz, și când pot fi reluate după procedura VTP.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Prin urmare, există un risc potențial de afectare a structurilor adiacente, cum ar fi vezica urinară și/sau rectul și dezvoltarea unei fistule recto-uretrale sau externe.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Zona țintă corespunde lobului din care s-au prelevat biopsiile pozitive.
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Un criteriu secundar a fost constituit de determinarea diferenței dintre cele două grupuri de tratament în ceea ce privește rata necesității terapiei radicale ulterioare pentru cancerul de prostată.
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Această reacție nu a fost considerată a avea legătură cu o procedură defectuoasă, ci mai degrabă cu o leziune preexistentă la nivelul sfincterului uretral intern, ca urmare a TURP.
The injection lasts 10 minutes.
Administrarea injecției durează 10 minute.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Tratamentul simultan al ambilor lobi ai prostatei a fost asociat cu un rezultat inferior în studiile clinice și nu trebuie administrat.
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Există informații clinice limitate privind supradozajul care implică TOOKAD.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Pacientul își poate relua activitatea normală și poate tolera lumina directă a soarelui la 48 de ore după procedură.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
În studiile de fază II, condițiile de tratament corespunzătoare unui LDI ≥ 1 au fost asociate cu o rată medie de necroză a zonei țintă în ziua 7 de 89 % ± 20,75 pentru tratamentul unilateral.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
În unele cazuri, a fost necesar tratament antialgic pentru durerile perineale sau disconfortul anorectal.
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale.
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
În mod normal, este vorba doar de țesutul adipos din jurul prostatei și acest lucru nu este important, dar pot fi afectate organele din apropiere, cum ar fi vezica urinară și rectul.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Sunt disponibile informații limitate privind siguranța și eficacitatea prostatectomiei radicale după TOOKAD-VTP.
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Cremele de protecție solară nu vă protejează de tipul de lumină (apropiată de spectrul luminii infraroșii) care poate provoca probleme după procedură.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
S-a descoperit o tumoare reziduală la biopsia de monitorizare a lobului tratat după 12 și 24 de luni, de obicei în afara volumului tratat, dar ocazional în zona de necroză.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Nu au fost efectuate studii in vitro sau in vivo cu padeliporfin radiomarcat.
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Este important ca toți pacienții să respecte următoarele măsuri de precauție privind expunerea la lumină timp de 48 de ore după efectuarea procedurii, pentru a reduce la minimum riscul de afectare a pielii și a ochilor.
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Retenția urinară care apare imediat după procedură a fost atribuită edemului prostatic tranzitoriu și, în general, a fost necesară doar recateterizarea pe termen scurt.
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Rezultatele studiului farmacocinetic populațional au demonstrat că este puțin probabil ca vârsta, rasa, starea de sănătate și markerii funcției hepatice să aibă un impact substanțial și biologic semnificativ asupra farmacocineticii TOOKAD.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Toți pacienții au avut scorul Gleason ≤ 3 + 3 la momentul inițial.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
În mod normal, acest lucru poate fi evitat printr-o planificare atentă, dar în cazul în care se produce, există riscul formării unei legături anormale între rect și vezică sau piele.
If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - retenție urinară (nu puteți urina).
Range: min, max PSA (ng/mL)
Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
What TOOKAD is and what it is used for
Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
În fiecare tabel sunt prezentate, de asemenea, rezultatele pacienților care îndeplinesc criteriile de indicație (pacienții cu cancer de prostată localizat unilateral, cu risc scăzut, neincluderea pacienților cu cancer de prostată cu risc foarte scăzut)
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Pe lângă reacțiile adverse enumerate anterior, pot apărea și alte reacții adverse.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
În alte cazuri, stenoza uretrală poate fi o consecință tardivă a necrozei induse de TOOKAD-VTP.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Informațiile actualizate, care acoperă o perioadă mai mare de doi ani de la procedura VTP, sunt limitate, iar în acest moment nu există date disponibile pentru a ști dacă beneficiul TOOKAD-VTP este de lungă durată.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
What you need to know before TOOKAD is used
Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Din cei 206 subiecți randomizați în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, la 10 nu s-a administrat tratamentul din diferite motive, inclusiv retragerea din studiu, îndeplinirea criteriilor de excludere,
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Există date limitate privind rezultatele pe termen lung și potențialele consecințe ale cicatricilor locale după administrarea TOOKAD, în cazul progresiei bolii.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Testarea in vitro a genotoxicității a identificat potențialul slab al padeliporfinului de a induce clastogenicitate atunci când este iluminat cu ultraviolete (UV); acest lucru se corelează cu mecanismul de acțiune (formarea de tipuri de oxigen reactiv).