natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este puternic legat.
While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Imatinib Actavis is a treatment for:
Imatinib Actavis este un tratament pentru:
The capsule contains light yellow powder.
Capsula conţine pudră de culoare galben deschis.
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Actavis, atunci când sunt utilizate împreună.
No histopathological changes were seen in rat liver.
La şobolan nu s-au observat modificări histopatologice la nivelul ficatulului.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
2. Tratamentul cu imatinib se reia la doza anterioară (adică dinaintea reacţiei adverse severe).
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Creşterea uremiei şi creatininemiei a fost observată la câteva dintre aceste animale.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Imatinib nu a interferat cu biotransformarea 5-fluorouracilului, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca urmare a inhibării competitive a CYP2C8 (Ki - 34,7 μM).
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală au decedat.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Au existat cazuri de hepatită citolitică şi colestatică şi insuficienţă hepatică; unele din aceste cazuri au avut evoluţie fatală, inclusiv un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi a metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
What Imatinib Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Actavis How to take Imatinib Actavis Possible side effects
Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Cum să luaţi Imatinib Actavis Reacţii adverse posibile
Other medicines and Imatinib Actavis
Alte medicamente şi Imatinib Actavis
In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
La copii şi adolescenţi, Imatinib Actavis poate fi utilizat pentru a trata stadii diferite ale bolii (cronică, faza accelerată sau criza blastică).
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
În generaţia F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a scăzut de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
În cadrul studiilor clinice asupra LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6%, comparativ cu 44,8% în grupurile de control.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Mâinile trebuie spălate imediat după manipularea capsulelor deschise.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib comparativ cu braţul cu chimioterapie după 2 săptămâni de tratament (p=0,02).
Study ADE04
Studiul ADE04
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru organismele din sedimente.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
The score line is not intended for breaking the tablet.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Din cauza riscului crescut de sângerări asociat utilizării de imatinib (de exemplu hemoragii), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard, în locul derivaţilor cumarinici cum este warfarina.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
În momentul analizei, durata tratamentului a fost în medie 47 luni (24 zile - 60 luni).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
One blister contains 10 capsules.
Un blister conține 10 capsule.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu MDS/MPD cu recombinări ale genei PDGF-R (5 pacienţi din studiul B2225).
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Activarea constitutivă a receptorilor pentru PDGF sau a Abl protein-tirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a PDGF au fost implicate în patogeneza MDS/MPD, SHE/LEC şi PDFS.
Study AUS01
Studiul AUS01
Clinical studies in MDS/MPD
Studii clinice în MDS/MPD
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Imatinib nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în fecale), restul fiind metaboliţi.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi fie cu 400 mg (4 cazuri) sau 800 mg (1 caz) imatinib pe zi.
Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
De asemenea, Imatinib Actavis este un tratament pentru adulți pentru: - Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD).
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Dintre aceştia 95 (37%) fuseseră trataţi anterior cu agenţi chimioterapeutici fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior”), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi”).
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Tratamentul cu imatinib induce un răspuns rapid la pacienţii copii nou diagnosticaţi cu LGC cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis în perioada sarcinii.
20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
(40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1%
What Imatinib Actavis is and what it is used for
Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Fertilitatea în generaţia F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată la doza de 45 mg/kg şi zi.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
- Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Table 2 Response in adult CML study
Tabelul 2 Răspunsul în cadrul studiului asupra LGC la adulţi
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei PDGF-R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I (la pacienţii cu LGC sau cu leucemie acută Ph+), şi într-un studiu de fază II.
During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Au fost raportate cazuri de întârziere a creşterii la copii şi pre-adolescenţi cărora li s-a administrat imatinib.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fie ca lipsa dovezilor de leucemie (de exemplu dispariţia blaştilor din măduva hematogenă şi din sânge, însă fără remisie totală în sângele periferic ca în cazul răspunsului complet), fie ca revenire la faza cronică a LGC.
Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Pacienţii alergici la alune sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dacă în timpul utilizării de imatinib apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta se remite.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg, sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/m2/zi.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) şi infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă au fost asociate cu degranularea celulelor SHE la iniţierea tratamentului cu imatinib.
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manevraţi cu precauţie conţinutul lor, pentru a evita contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea.
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a compusului nemodificat.
In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
La pacienţii adulţi, Imatinib Actavis este utilizat în tratamentul celui mai avansat stadiu al acestei boli (criză blastică).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Imatinib şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
În cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile, efectele asupra creşterii, întârzierii deschiderii vaginale şi separării prepuţului au fost observate de la expuneri de aproximativ 0,3 până la de 2 ori expunerea pediatrică medie, când s-a administrat cea mai mare doză recomandată de 340 mg/m2.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Nu au fost efectuate studii la pacienţii trataţi cu imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Metabolizarea imatinibului se face predominant pe cale hepatică, numai 13% din excreţie realizându-se pe cale renală.
Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Imatinib Actavis vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
1800 până la 3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): Slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Este necesară prudenţă la administrarea de imatinib concomitent cu inhibitori ai familiei CYP3A4.
- Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice (SFB p<0,001;
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente de imatinib fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Actavis trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară,
Al/PVC/Aclar blister.
Blister din Al/PVC/Aclar.
Pancytopenia, febrile neutropenia
Pancitopenie, neutropenie febrilă
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Imatinib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.