natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efectele toxice, de exemplu semne de leziuni renale, s-au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt care indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
• tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
• film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie) şi o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureter renal pelvin).
Atypical fractures of the femur
Fracturi femurale atipice
Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.
- Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
- Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabelul 3: Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75% atunci când comprimatele de acid ibandronic au fost administrate la 2 ore după o masă standard.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în post-menopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
- Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
- Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi.
After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
• itching or tingling skin (paraesthesia)
• mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
• low calcium levels in your blood
• concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile BM 16549 şi MF 4411 de fază III şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
La aceste paciente, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc şi, ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care sa răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Teva.
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
• gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
• concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Acid ibandronic Teva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva (vezi pct. 4.5).
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Gastrointestinal adverse reactions
Reacţii adverse gastrointestinale
Biochemical markers of bone turn-over
Markerii biochimici ai turn-overului osos
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
- Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
* Mean change from baseline to last assessment.
*Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Acidului ibandronic Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi Acid ibandronic nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Teva la pacientele cu factori de risc concomitenţi.
What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Teva.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi observaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbţia osoasă şi, astfel, reducând complicaţiile de la nivel osos ale afecţiunii maligne.
Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), pe nemâncate, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Opadry white YS-1-7003 Dioxid de titan (E 171)
• tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
• nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul întregului şold a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Teva trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
În plus, administrarea acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p <0,001.
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
Ocular inflammation*†
Inflamaţia oculară*†
• flatulence (farting, feeling bloated)
• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)
Influenza-like illness
Afecţiune asemănătoare gripei
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), creşterea malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Ocular inflammation
Inflamaţia oculară
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Schema de tratament pentru pacienţii care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 50 mg admministrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală, inflamaţia oculară (vezi paragraful “Descrierea anumitor reacţii adverse” şi pct. 4.4).
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.