natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie scurtată, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
- Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie scurtată, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament.
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
14 comprimate filmate: EU/1/13/820/014 28 comprimate filmate: EU/1/13/820/015 30 comprimate filmate: EU/1/13/820/016 42 comprimate filmate: EU/1/13/820/017 50 comprimate filmate: EU/1/13/820/018 56 comprimate filmate: EU/1/13/820/019 60 comprimate filmate: EU/1/13/820/020
Dizziness
Liniaritate
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
EU Number
Ambalajul
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
If you do apply too much, wipe it off.
Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
• De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
These effects may be life-threatening.
Aceste efecte pot pune viața în pericol.
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Verificați materialul din care este produs contraceptivul dumneavoastră sau al partenerei/partenerului dumneavoastră.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos.
• a high temperature
• temperatură ridicată
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.
If you use more Fortacin than you should
Dacă utilizați mai mult Fortacin decât trebuie
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin.
The metal container is pressurised.
Recipientul de metal este sub presiune.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
În timpul actului sexual, o cantitate mică din acest medicament poate fi transferată, de exemplu în vagin sau în anus.
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.
(methaemoglobinaemia).
(methemoglobinemie).
Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Fortacin cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Un volum rezidual de fluid care nu se poate utiliza va rămâne în recipient după ce au fost administrate toate dozele.
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Scorurile PEP au urmat un model similar de ameliorare celui al scorurilor IELT și IEP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP”.
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu oarbe.
- The other ingredient is norflurane
- Celălalt component este norfluran
• failure to ejaculate during sexual intercourse
• incapacitatea de a ejacula în timpul actului sexual
• Inability to develop or maintain an erection
• incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
Prilocaine is also distributed in breast milk.
De asemenea, prilocaina se distribuie în laptele matern.
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
De asemenea, pierderea reflexelor de protecție poate permite iritarea corneei și posibilitatea de apariție a abraziunii.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
- Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
Also contains: norflurane
Conține, de asemenea: norfluran
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței.
The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Metabolizarea la primul pasaj este rapidă și extensivă, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după doze orale.
• local irritation of the throat (if inhaled)
• iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitatea pacientului sau a partenerei/partenerului acestuia la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin Cum să utilizați Fortacin
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Fortacin ar preveni apariția unei sarcini.
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Acesta nu trebuie înțepat, spart sau aruncat în foc, chiar dacă aparent este gol.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi.
Hypersensitivities
Hipersensibilități
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii.
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului.
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
• difficulty or pain passing urine
• dificultate sau durere la urinare
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Fortacin a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Simptomele neurologice severe (convulsii, depresia SNC) trebuie tratate simptomatic prin susținerea funcției respiratorii și administrarea de medicamente anticonvulsivante.
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
De asemenea, a existat o diferență semnificativă față de placebo în toate intervalele în ceea ce privește răspunsurile primite de la partenere (p < 0,0001).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.
At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
How to use Fortacin
Cum să utilizați Fortacin
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
• medicamente pentru reducerea nivelului acidității din stomac (cimetidină)
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Nu a fost determinată absorbția Fortacin în țesuturile conjunctivale.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular.
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Utilizarea Fortacin nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
Medicinal products subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9 %) și hipoestezie genitală (1,0 %).
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg.
What Fortacin looks like and contents of the pack
Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Fortacin nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 1,1 până la 2,1 l/kg după administrarea intravenoasă.
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
La subiecții tratați cu Fortacin, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fortacin în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Prilocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al prilocainei nu a fost studiat.
Fortacin is not approved for use by women.
Fortacin nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de clorură de metiltioniniu.
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Poate crește riscul unei tulburări care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie) dacă luați deja medicamente despre care se știe că provoacă această afecțiune, cum sunt cele enumerate mai jos:
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5000 ng/ml).
Effect on fertility
Efect asupra fertilității
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p <0,0001).
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.