natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Deoarece acest medicament conține saxagliptin, nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat orice reacție gravă de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4).
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în studii clinice controlate de durată medie și lungă: metformin reduce valorile colesterolului total, LDL-C și trigliceridelor.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Factorii predictivi relevanți clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificați.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
• Doza de acest medicament pe care o veți lua variază în funcție de boala dumneavoastră și de dozele de metformin și/sau de comprimatele individuale de saxagliptin și metformin pe care le luați în prezent.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Reacții adverse observate atunci când luați saxagliptin singur: Frecvente
What Komboglyze looks like and contents of the pack
Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Următoarele date se bazează pe datele din studiile cu saxagliptin și metformin individual.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
• liver problems (hepatitis)
• probleme la ficat (hepatită)
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită.
If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
- Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree” medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saxagliptinul este eliminat atât pe cale renală, cât și hepatică.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriul de evaluare primar.
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptomele gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență apar cel mai frecvent la inițierea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool etlic asupra farmacocineticii saxagliptinului.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat:
Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Saxagliptinul și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Criteriul de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Substanțele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidină) pot interacționa cu metforminul prin competiție la nivelul sistemelor de transport tubular renal.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația maximă sanguină e mai mică decât concentrația maximă plasmatică și se ating aproximativ în același timp.
• being sick or indigestion (dyspepsia)
• greață sau indigestie (dispepsie)
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
- La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu RFG de la ≥ 30 la < 45 mL/min, în absența altor afecțiuni care ar putea crește riscul de acidoză lactică, doza este 2,5 mg/1000 mg sau 2,5 mg/850 mg o dată pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinații de medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul glucozei din sânge, codul ATC: A10BD10.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptinul nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament.
• Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
• infection of the upper airways
• infecție a căilor aeriene superioare
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.
Use with potent CYP3A4 inducers
Utilizarea cu inductori puternici ai CYP3A4
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Tabelul 4 Frecvența reacțiilor adverse la metformin identificate din studiile clinice și din datele după punerea pe piață
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la inițierea unui tratament cu un AINS.
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Durerile articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piață pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct. 4.8).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
- For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
- La pacienții cu valori ale RFG apropiate de cele observate în insuficiență renală moderată și la pacienții vârstnici, de cel puțin 2 până la 4 ori pe an.
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptinului (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
• decreased vitamin B12 levels
• scădere a concentrațiilor de vitamină B12
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Komboglyze.
No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Nu există date privind supradozajul cu Komboglyze.
Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Metabolitul principal al saxagliptinului este, de asemenea, un inhibitor competitive, reversibil, selectiv al DPP4, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
p< 0.0001 compared to placebo.
p<0,0001 în comparație cu placebo.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul tratat cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazată pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
În experiența după punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
La dozele și orarele obișnuite de administrare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h și sunt în general sub 1 μg/ml.
Kidney tests or checks
Analize sau teste de rinichi
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: - prin reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei în mușchi - prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei - prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
A fost observată o mică reducere a numărului absolut de limfocite.
Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
< 30 Metformin is contraindicated.
Metformin este contraindicat
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, se întrerupe terapia cu acest medicament, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
valoarea p=0,0166.
Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Pentru ce se utilizează Komboglyze Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat tip 2”.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
La pacienții cu diabet zaharat tip 2, administrarea saxagliptinului a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Nu a fost studiată administrarea Komboglyze sau a saxagliptinului la gravide.
Tablet core Povidone K30
Nucleul comprimatului: Povidonă K30
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min).
The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul dumneavoastră.
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Komboglyze și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Saxagliptinul a determinat, de asemenea, o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
• in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
• la pacienții deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea de metformin și să solicite imediat un consult medical.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Populația studiului include pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=8561) și cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG 60-89 ml/min).
The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit a fost similară la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat tip 2.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Criteriul de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.