natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
- vi s-a administrat altă imunoglobulină și ați trecut la tratamentul cu HyQvia.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
• Do not heat up or shake HyQvia.
• Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Se recomandă administrarea componentei hialuronidază umană recombinantă cu o viteză constantă, iar viteza de administrare a IG 10% nu trebuie crescută peste viteza recomandată, mai ales dacă pacientul se află la începutul terapiei cu HyQvia.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Pacientul va fi instruit în legătură cu tehnicile de perfuzare, utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat, păstrarea unui jurnal de tratament, recunoașterea reacțiilor adverse severe posibile și măsurile care trebuie adoptate în cazul apariției acestora.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în organism.
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HyQvia, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a vă înregistra într-un registru de evidență a sarcinilor utilizat pentru a colecta date referitoare la sarcină și dezvoltarea copilului.
Hypertension, blood pressure increase
Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos și subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Higher incidences of AMS were seen in women.
La femei a fost observată o incidență crescută a SMA.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
35.7 (32.4 to 40.4)
35,7 (între 32,4 și 40,4)
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
În cazul în care considerați că ați uitat o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Din datele obținute după punerea pe piață, nu s-a observat o corelație clară între SMA și dozele mari.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
• Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Efectele anticorpilor față de componenta hialuronidază umană recombinantă din HyQvia asupra embrionului uman sau asupra dezvoltării umane fetale sunt în prezent necunoscute (vezi pct. 5.3).
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
► Dacă manifestați o reacție adversă severă, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să solicitați imediat un tratament de urgență.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Reacțiile locale observate în decursul studiului clinic pivot au inclus o tumefiere ușoară la nivelul locului de administrare (prezentă la majoritatea perfuziilor) indusă de volumul mare de lichide perfuzate, dar, în general, nu au fost considerate reacții adverse decât dacă au cauzat un disconfort.
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
În cazul în care pacienții erau tratați conform unei scheme de administrare la interval de 3 săptămâni, creșterea intervalului la 4 săptămâni se poate face prin administrarea a unor doze echivalente per săptămână.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut strict controlat de sodiu.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
• pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Doze Doza și schema de administrare depind de indicație.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
• Culoare:  Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Hialuronidaza umană recombinantă este o formă recombinantă solubilă a hialuronidazei umane care crește permeabilitatea țesutului subcutanat prin depolimerizarea temporară a acidului hialuronic.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Umpleți tubulatura pompei de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată.
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Cele două componente ale medicamentului trebuie administrate secvențial prin același ac, începând cu hialuronidaza umană recombinantă, urmată de IG 10%, așa cum este descris mai jos.
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
• Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie  prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, fie  direct din flaconul IG (c).
Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Nu au fost observate diferențe apreciabile în ceea ce privește efectele farmacodinamice, eficacitatea și siguranța HyQvia între copii și adolescenți și adulți.
• Allow vials to reach room temperature.
• Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei.
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală.
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Sunt recomandate următoarele viteze de perfuzare pentru IG 10% per loc de perfuzare:
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Orice suspiciune de reacții alergice sau anafilactoide induse de administrarea de hialuronidază umană recombinantă necesită întreruperea imediată a perfuziei și, dacă este necesar, administrarea tratamentului medical standard.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat subcutanat.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
HyQvia contains sodium
HyQvia conține sodiu
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Pentru flaconul de 1,25 ml cu hialuronidază umană recombinantă se va utiliza un ac cu calibrul 18-22 pentru a extrage conținutul flaconului, astfel încât să se evite împingerea în interior a dopului sau astuparea acului cu un fragment din cauciuc; pentru flacoanele cu alte capacități, pentru a extrage conținutul flaconului, se poate utiliza un dispozitiv cu sau fără ac.
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Există dovezi clinice ce oferă siguranță în ceea privește lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 împreună cu imunoglobulinele și, de asemenea, se presupune că anticorpii conținuți au o contribuție importantă privind siguranța virală.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare de suprafață, (de exemplu A, B sau D) poate interfera cu anumite teste serologice pentru depistarea anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
De asemenea, nu s-a înregistrat o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse la pacienții care au dezvoltat anticorpi la hialuronidaza umană recombinantă.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos, în doze mari (2 g/kg).
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Intervalul de administrare pentru menținerea unor concentrații plasmatice constante variază între 2 și 4 săptămâni.
The listed interactions apply both to adults and children.
Interacțiunile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Nu administrați HyQvia în sau în jurul unei regiuni infectate sau roșii și umflate, deoarece puteți astfel răspândi infecția.
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Nu au fost asociate reacții adverse asupra sarcinii și dezvoltării fetale cu anticorpii anti-rHuPH20.
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității la șoareci, iepuri și maimuțe cynomolgus expuse la anticorpi care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă și hialuronidaza specifică speciei.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
A nu se amesteca componentele de HyQvia înainte de administrare.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
La începerea tratamentului, se recomandă ca intervalele de administrare pentru primele perfuzii să fie prelungite gradat de la 1 săptămână la 3 sau 4 săptămâni.
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Wings of needle should lay flat on the skin.
Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
Live attenuated virus vaccines
Vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
• Official batch release
• Eliberarea oficială a seriei
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
• Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetrați celelalte flacoane după ce primul flacon a fost complet administrat.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Prima dată, întreaga doză de soluție cu hialuronidază umană recombinantă este perfuzată cu o viteză de 1 - 2 ml/minut sau în funcție de toleranță.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori.
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
În aceste studii, anticorpii materni față de hialuronidaza umană recombinantă au fost transferați la fetus in utero.
Description of selected adverse reactions
Descriere a reacțiilor adverse selectate
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Rezultatele farmacocinetice sunt prezentate în tabelul de mai jos, comparativ cu datele obținute în cadrul aceluiași studiu după administrarea intravenoasă a IG 10%.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
 Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați.
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
• Scoateți eticheta detașabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului și data de expirare, și atașați-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Imunoglobulina umană normală și albumina serică umană (stabilizatori ai hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent la pacienții la care se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este schimbat sau dacă a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultima administrare.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze.
In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
În cazul apariției șocului, se oprește imediat perfuzia și se instituie tratamentul medical pentru șoc.
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Înainte de a vi se administra sau utiliza HyQvia, trebuie să luați în considerare următoarele avertismente și precauții.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Următoarea schemă de administrare este prezentată în scop orientativ.
Burning sensation
Senzație de arsură
HyQvia Median (95% Cl) N=60
Valoare medie HyQvia (IÎ 95%) N=60
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
• Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar.