natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovir este eliminat din organism prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C] la voluntari sănătoși a demonstrat că majoritatea radioactivității din plasmă după o singură doză de 400 mg/100 mg darunavir potențat cu ritonavir a fost determinată de substanța activă inițială.
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Pe baza studiilor efectuate la animale, nu se estimează că ar putea să apară efecte asupra reproducerii sau fertilității în cazul tratamentului cu Symtuza.
Sulphonamide allergy
Alergie la sulfonamidă
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Este recomandat să fie prescrisă iniţial doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată pacienților aflați în tratament cu Symtuza.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care necesită potențare farmacocinetică cu ritonavir sau cobicistat.
Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca ele să poată fi eliminate prin hemodializă sau dializă peritoneală.
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă Symtuza este administrat concomitent cu midazolam parenteral, acest lucru trebuie efectuat într-o unitate de terapie intensivă sau o unitate similară, care poate să asigure monitorizarea clinică atentă și abordarea terapeutică adecvată în cazul în care survine deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Symtuza și sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, sau daclatasvir pot fi utilizate concomitent fără ajustarea dozei.
The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Symtuza în cazul pacienților infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC).
• vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
• vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență (vânturi)
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a observa semne ale toxicității (vezi pct. 4.8).
Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Nu luați Symtuza - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Symtuza (enumerate la pct. 6).
Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Răspunsul virusologic a fost definit ca < 50 copii/ml folosind analiza gen instantaneu (analiza snapshot) (vezi Tabelul 5).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Nu s-au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Darunavir, emtricitabina și tenofovir alafenamida au demonstrat efecte antivirale sinergice suplimentare în studiile asupra combinației dintre două medicamente pe culturi de celule.
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Într-un studiu cu doze repetate cu administrare de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A, n = 8) și insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Symtuza este indicat pentru utilizarea sub formă de schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Tenofovir alafenamida este eliminată în principal ca urmare a metabolizării la tenofovir.
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienții care utilizează Symtuza sau oricare altă terapie antiretrovirală pot continua să dezvolte infecții cu microorganisme patogene oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV, motiv pentru care trebuie să rămână sub supravegherea clinică atentă a unor medici cu experiență în tratarea pacienților cu boli asociate infecţiei cu HIV.
It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă darunavir, cobicistat sau tenofovir alafenamida sunt excretate în laptele uman.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Au existat raportări ale unor cazuri de hemoragie accentuată, inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroză în cazul pacienților cu hemofilie de tip A și B tratați cu IP HIV.
The risk of muscle damage might be increased.
Poate crește riscul de leziuni ale țesutului muscular.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Tulburările lipidice trebuie abordate terapeutic după cum este adecvat clinic.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Inhibarea metabolismului mediat de CYP3A de către cobicistat intensifică expunerea sistemică a substraturilor CYP3A, cum este darunavir, unde biodisponibilitatea este limitată, iar timpul de înjumătățire este scurtat datorită metabolismului dependent de CYP3A.
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Noretindronă drospirenonă ASC ↑ 58% drospirenonă Cmax ↑ 15% drospirenonă Cmin ND
- Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (for treating fungal infections).
- Digoxină (pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace) - Claritromicină (antibiotic) - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice).
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă apare o erupție pe piele.
Refer to the prescribing information for darunavir for further information.
Consultați informațiile de prescriere a darunavir pentru informații suplimentare.
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
După administrarea orală a Symtuza, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al emtricitabinei este de 17,2 ore.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Pacienți infectaţi concomitent cu HIV și virusul hepatitic B sau C
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la iepure.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
La 48 de săptămâni, 92% (46/50) au avut ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similar ratelor de răspuns în studiile efectuate la adulți infectați cu HIV-1 care nu primiseră tratament anterior.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
S-a demonstrat că cobicistatul scade clearance-ul estimat al creatininei prin inhibarea secreției tubulare a creatininei.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
S-a demonstrat in vitro și in vivo că analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat un grad variabil de afectare mitocondrială.
• muscle pain, muscle cramps or weakness
• durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară
Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Substanța activă tenofovir alafenamidă este activă împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Polivinil alcool - parțial hidrolizat Talc
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Perfenazină
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symtuza la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
6 cells/mm 3).
celule/mm 3).
It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Nu este, in vivo, un inhibitor al CYP3A4.
Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
La om, experiența supradozajului acut cu Symtuza este limitată.
Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Este necesară precauție la administrarea concomitentă a Symtuza și midazolam parenteral.
As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Deoarece Symtuza conține darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă, se pot aștepta reacții adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active individuale.
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Este recomandată utilizarea altor antiplachetare care nu sunt afectate de inhibarea sau inducția CYP (de ex. prasugrel).
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și OATP1B3.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
ANTAGONIȘTII RECEPTORILOR H2 Cimetidină
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Tenofovir alafenamida este metabolizată în proporție minimă de către CYP3A4.
When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Atunci când se utilizează pentru contracepție, se recomandă măsuri contraceptive nehormonale.
Cobicistat Following oral administration of [
Cobicistat După administrarea orală de [
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Medicamentul trebuie utilizat numai după evaluare medicală, cu supravegherea atentă de către medicul dumneavoastră, pentru a observa reacțiile adverse la corticosteroizi.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Valori scăzute de metaboliți sunt observate în urină și materii fecale și metaboliții nu contribuie la activitatea de inhibare a CYP3A a cobicistatului.
If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Dacă aceste antidepresive sunt utilizate împreună cu Symtuza este recomandată monitorizarea clinică și ar putea fi necesară o ajustare a dozei antidepresivului.
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Subiecți cu EVDP evaluați pentru rezistență, n (%)
• a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
• reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Unii pacienți care iau medicamente antiHIV pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (leziuni osoase provocate de pierderea vascularizației la nivelul osului).
Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
A se păstra în ambalajul original cu desicant în interiorul flaconului pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Administrarea concomitentă a emtricitabinei cu medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate crește concentrația plasmatică a emtricitabinei și/sau a medicamentului administrat concomitent.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
MEDICAMENTE ANTIVIRALE CU ACȚIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS C (HVC) Inhibitori de protează NS3-4A
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Tratamentul cu Symtuza nu trebuie inițiat la pacienți cu RFGeCG < 30 ml/min, deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symtuza la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Following administration of [
După administrarea de [
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Se recomandă monitorizarea raportului normalizat internaţional (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu Symtuza.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Cobicistat este metabolizat prin intermediul oxidării mediate CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu este supus glucuronoconjugării.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Din acest motiv pacienții hemofilici ar trebui să fie informați cu privire la posibilitatea de a surveni hemoragii accentuate.
When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Darunavir și cobicistat sunt metabolizate de către CYP3A.
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofovir alafenamida este transportat de glicoproteina-p (P-gp) și de proteina de rezistență a cancerului mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
În studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior, Symtuza a fost asociat cu un impact mai mic asupra ratei estimate de filtrare glomerulară prin metoda Cockcroft-Gault, comparativ cu grupul de control (DRV/COBI+F/TDF).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
What Symtuza contains
Ce conține Symtuza
Your doctor might want to do some additional tests.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste suplimentare.
Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați că s-ar putea să apară amețeli atunci când sunt tratați cu Symtuza (vezi pct. 4.8).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Există un potențial crescut pentru apariția de evenimente adverse asociate sildenafilului (incluzând tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au utilizat tratament antiretroviral asociat cu darunavir/ritonavir.
• Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
• Apăsați capacul de plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Creșterile mediane faţă de valoarea inițială au fost mai mari în grupul de tratament cu D/C/F/TAF, comparativ cu grupul de tratament cu DRV/cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarat (TDF) în săptămâna 48.
to help you sleep and/or relieve anxiety
Triazolam sau midazolam (administrat pe gură) pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru reducerea anxietății
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Darunavir este legat de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Nu este necesară ajustarea dozei de Symtuza la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh), însă Symtuza trebuie utilizat cu precauție în cazul acestor pacienți, deoarece substanțele active darunavir și cobicistat din compoziția Symtuza sunt metabolizate în sistemul hepatic.
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Utilizarea Symtuza trebuie să fie ghidată de testarea genotipică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Răspunsurile virusologice în săptămânile 48 și 96 în studiul EMERALD sunt prezentate în Tabelul 6.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Din acest motiv Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A pentru clearance și în cazul cărora expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave și/sau care pun viaţa în pericol (indice terapeutic îngust) (vezi pct. 4.3 sau tabelul de mai jos).
For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide.
Pentru mai multe detalii consultați informațiile de prescriere pentru darunavir și emtricitabină/ tenofovir alafenamidă.
Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Tratamentul cu darunavir/cobicistat (două din componentele Symtuza) administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
6 cells/L),
6 celule/l).
The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Filmul comprimatului conține polietilenglicol (macrogol), polivinil alcool (parțial hidrolizat), talc, dioxid de titan și oxid galben de fer.
95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
3 (interval: 95-1110) și % median al limfocitelor CD4+ a fost de 23% (interval: 7-45%).
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
etinilestradiol ASC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
Please see section ‘Other medicines and Symtuza'.
Vă rugăm să citiți pct. „Symtuza împreună cu alte medicamente”.
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA ADRENERGICI Alfusozin
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Un studiu al farmacocineticii cobicistat a fost efectuat la subiecții neinfectați cu HIV-1 cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B).
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Pentru cinci subiecți s-a dispus întreruperea participării la studiu din motive de eficacitate pe baza evaluării de către investigator (decizia medicului), iar 3 dintre aceștia au avut ultima valoare ARN HIV-1 sub tratament <50 copii/ml.