natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 19 aprilie 2012, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă autorizat pentru utilizarea la bovine.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/324042/2013
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg/150 mg/300 mg).
Other information about Trizivir:
Alte informații despre Trizivir:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trizivir.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Trizivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua siguranța și eficacitatea comprimatului combinat.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Pacienții trebuie să fi luat cele trei substanțe active separat timp de cel puțin șase până la opt săptămâni înainte de a trece pe Trizivir.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trizivir, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 decembrie 2000.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trizivir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
La pacienții cu niveluri mari ale HIV în sânge (peste 100 000 copii/ml), alegerea tratamentului necesită o evaluare specială.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
CHMP a observat că reducerea numărului de comprimate pe care trebuie să le ia pacienții îi poate ajuta să respecte tratamentul.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Doza recomandată de Trizivir este de un comprimat de două ori pe zi.
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
În general, întrucât alte tratamente asociate specifice ar putea fi mai eficace, utilizarea Trizivir se ia în considerare doar în condiții speciale, precum infecția secundară cu tuberculoză (deoarece alte tratamente pentru HIV pot interacționa cu medicamentele administrate pacientului).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trizivir?
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Toate cele trei substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zidovudina este disponibilă în UE de la mijlocul anilor-1980.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Trizivir.
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trizivir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap și greață.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Înainte de a prescrie Trizivir, medicii trebuie să evalueze capacitatea ameliorată preconizată a pacientului de a respecta tratamentul, eficacitatea preconizată a medicamentului și riscurile asociate cu substanțele active.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Studiile desfășurate pentru elaborarea Ziagen au demonstrat că asocierea celor trei substanțe active este cel puțin la fel de eficace în menținerea încărcăturii virale la un nivel scăzut ca și combinațiile cu care a fost comparată.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Pacienții vor primi, de asemenea, un card de avertizare care va prezenta pe scurt principalele informații privind reacțiile de hipersensibilitate asociate cu medicamentul.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trizivir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Tratamentul cu Trizivir trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Toate acționează în mod asemănător, prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Trizivir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Înainte de începerea tratamentului cu abacavir, toți pacienții trebuie testați pentru a descoperi dacă au gena numită „HLA-B (tip 5701)”.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trizivir, consultați prospectul.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienții care au gena HLA-B (tip 5701).
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Compania a studiat și modul în care comprimatul combinat a fost absorbit în organism comparativ cu comprimatele separate.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
În plus, compania care comercializează Trizivir furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului în caz de simptome care ar putea indica hipersensibilitate.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Comprimatul combinat a fost absorbit în organism în același mod ca și comprimatele separate.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Comitetul a observat, de asemenea, că beneficiile Trizivir au fost demonstrate mai ales la pacienții care primiseră anterior un tratament minim sau cărora nu le fusese administrat niciun tratament pentru HIV și la care boala nu era în stadiu avansat.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Trizivir pe parcursul studiilor?
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trizivir se utilizează pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Compania a prezentat rezultatele studiilor privind administrarea în asociere a abacavirului, lamivudinei și zidovudinei, care au fost realizate în timpul elaborării Ziagen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trizivir, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Trizivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir este un medicament care conține trei substanțe active: abacavir, lamivudină și zidovudină.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar și, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge, mialgie (dureri musculare), dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie (lipsă de energie) și stare generală de rău.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Dacă pacienții trebuie să înceteze tratamentul cu abacavir, lamivudină sau zidovudină sau trebuie să primească doze ajustate din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată a medicamentelor care conțin abacavir, lamivudină sau zidovudină.
What is the risk associated with Trizivir?
Care sunt riscurile asociate cu Trizivir?
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Deoarece conține zidovudină, Trizivir este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de neutrofile (niveluri scăzute ale unui tip de leucocite) sau cu anemie (nivel scăzut de eritrocite).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Cele trei substanțe active din Trizivir, abacavirul, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Medicamentul este folosit pentru a înlocui tratamentul cu cele trei substanțe active (abacavir, lamivudină și zidovudină) administrate separat în doze similare cu cele din Trizivir.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Pacienții cu această genă au un risc crescut de reacții alergice la abacavir; prin urmare, la acești pacienți este contraindicată administrarea Trizivir.
Why has Trizivir been approved?
De ce a fost aprobat Trizivir?
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Trizivir abacavir, lamivudină și zidovudină
What is Trizivir?
Ce este Trizivir?
How has Trizivir been studied?
Cum a fost studiat Trizivir?
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
La pacienții tratați cu Trizivir apar, de obicei în primele șase săptămâni de tratament, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) care pot fi letale.
What is Trizivir used for?
Pentru ce se utilizează Trizivir?
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Trizivir este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală.
How is Trizivir used?
Cum se utilizează Trizivir?
How does Trizivir work?
Cum acționează Trizivir?
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Package leaflet: Information for the patient/user
Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
For oral use after reconstitution.
Pentru administrare orală după reconstituire.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
No specific recommendations after overdose are given.
Nu sunt prezentate recomandări specifice după supradozaj.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
• changes in the electrocardiogram (ECG)
• modificări pe electrocardiogramă (ECG)
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului.
Talk to your doctor or nurse if:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
If this happens, do not drive or use machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Growth hormone secretion normally decreases with age.
În mod normal, secreția hormonului de creștere scade cu vârsta.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Repetabilitatea a fost testată pe o subgrupă de 34 de subiecți care au fost supuși la două teste MAC.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri simptomatice și de susținere.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Sunt disponibile doar date limitate de farmacocinetică la vârstnici.
Adult population
Populație adultă
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Information about lactose and sodium
Informații despre lactoză și sodiu
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
It is unknown whether this may affect QTc.
Nu se știe dacă acest lucru poate afecta intervalul QTc.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
• Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Legarea de proteinele plasmatice scade cu creșterea concentrațiilor de la 78 % la 0,1 µM la 62 % la 10 µM.
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Descrierea din acest prospect este destinată informării dumneavoastră cu privire la procedura de testare.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
În timpul testului, pacientul trebuie să stea nemâncat până la terminarea prelevării probelor de sânge.