natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
La copiii şi adulţii infectaţi cu HIV cu CD4 ≥ 200 celule/µl (valoare medie de 717,0 celule/μl), încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 2090,0 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA şi nevaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic s-au administrat 3 doze de Prevenar 13.
• 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
• 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
1NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
1FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă BPI-TV - boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani
Prevenar 13 suspension for injection IM
Prevenar 13 suspensie injectabilă i.m.
In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
În aceste două studii, răspunsurile imune pneumococice au fost comparate utilizând un set de criterii de non-inferioritate, care au inclus: procentul de subiecţi cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului anti-polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml la o lună după schema primară de vaccinare şi compararea mediei geometrice a concentraţiilor IgG (MGC determinată cu ajutorul ELISA); în plus, s-au comparat titrurile anticorpilor funcţionali (OPA) la subiecţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi Prevenar.
Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
Răspunsurile în anticorpi la dozele de rapel care au urmat schemei de vaccinare primară la sugar, formată din două doze, respectiv din trei doze, au fost comparabile pentru toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Each injection will be given at least two months apart.
Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin două luni una de cealaltă.
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Răspunsul imun faţă de serotipul 3 în urma administrării dozei de rapel nu a fost mai mare comparativ cu cel constatat după schema de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută.
The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
Mediile geometrice ale titrurilor OPA pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The clinical significance of this observation is unknown.
Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei observaţii.
The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Mediile geometrice ale titrurilor anticorpilor funcţionali (OPA) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări din punct de vedere al eficacităţii protecţiei nu este cunoscută.
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un flacon unidoză (0,5 ml).
• Decreased appetite
• poftă de mâncare scăzută
1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
1, 5, 10, 25, 50 recipiente multidoză
After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
După administrarea celei de-a doua doze, răspunsurile imune au fost comparabile cu cele obţinute după prima doză.
Relative to 60-64 Years
18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
18C 19A 19F 23F Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Pneumonie manifestă clinic, cu radiografie toracică anormală
• A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
• o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime (eritem polimorf)
Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Prevenar 13 a redus semnificativ portajul RF al celor 6 serotipuri adiţionale (şi al serotipului 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
2 ml (4 doze x 0,5 ml) suspensie injectabilă în recipient (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc clorbutilic, fără latex, de culoare gri şi sigilat cu capac din polipropilenă, detaşabil şi capsă din aluminiu, detaşabilă.
18C 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
18C 19A 19F 23F a Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 1.
Serotypes
Serotip
The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Răspunsurile imune la Prevenar 13 au fost non-inferioare atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VGT, comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat singur.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, Eficienţa acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observată şi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei.
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de vaccinare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.
• Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
• iritabilitate; durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la nivelul locului de vaccinare;
Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Sumarul rezultatelor de eficienţă pentru Prevenar 7-valent, în cazul bolii pneumococice invazive
(2006) 2, 4, + 13 months
2, 4, + 13 luni
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Răspunsul imun faţă de serotipul 3, în urma administrării dozei de rapel, nu a fost mai mare decât cel constatat după seria de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută (vezi pct.
Incidence rate reduction (95% CI)
Rata de reducere a incidenţei (IÎ 95%)
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare urticarie la locul de vaccinare, dermatită la locul de vaccinare, prurit la locul de vaccinare, eritem facial tranzitoriu
Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Răspunsurile imune anti-pneumococice au fost comparate folosind criteriul de non-inferioritate, inclusiv procentul subiecților cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml și compararea MGC-urilor IgG la o lună după aplicarea seriei primare de vaccinare la sugari.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Prevenar 13 a redus semnificativ colonizarea rinofaringiană nou identificată cu cele 6 serotipuri adiţionale (şi cu serotipul 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 1, 6A, 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză i.m.
Infants aged 6 weeks-6 months
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni
GMT GMR (95% CI)
RGM (IÎ 95%
Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
1916 dintre pacienţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 au fost vaccinaţi anterior cu vaccinulpneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 3 ani înaintea vaccinării din cadrul studiului, iar 46890 pacienţi nu au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
How Prevenar 13 is given
Cum se păstrează Prevenar 13
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Adulţii cu transplant de celule stem hematopoietice au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente.
Episodes
Cazuri
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii.
Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Prevenar 13 împreună cu alte medicamente/vaccinuri:
• Headaches
• dureri de cap
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tabelul 9 compară valorile GMT ale OPA la 1 lună post-vaccinare, la adulţii cu vârsta ≥ 70 ani vaccinaţi anterior cu vaccinul anti-pneumococic polizaharidic la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Mai puţin frecvente: limfadenopatie localizată la nivelul regiunii locului de vaccinare
NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă 2BPI-TV - boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
Prevenar 13 group
Grupul Prevenar 13
NCKP: Vaccine-serotype IPD
NCKP: BPI cu serotipuri incluse în vaccin
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
După fiecare doză, Prevenar 13 a determinat creşterea titrurilor de anticorpi.
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Clorură de sodiu Acid succinic
The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc clorbutilic, fără latex, de culoare gri şi sigilat cu capac din polipropilenă, detaşabil şi capsă din aluminiu, detaşabilă.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
• adults aged 18 years and older to help prevent disease such as: pneumonia (lung infection), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream) and meningitis (inflammation around the brain), caused by 13 types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
• adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia (infecţie pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în circulaţia sângelui) şi meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului),
• Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
• papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
• mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
Each injection will be given at least one month apart.
Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună una de cealaltă.
1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
1, 5, 10, 25, 50 flacoane unidoză
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Polizaharidă pneumococică serotip 19A
7-valent Prevenar serotypes
Serotipuri de Prevenar 7-valent
All pneumococcal AOM
Toate OMA pneumococice
Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Tabelul 7 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
La copiii cu tulburări convulsivante sau cu antecedente de convulsii febrile şi la toţi copiii cărora li se administrează Prevenar 13 concomitent cu vaccinul celular împotriva tusei convulsive, iniţierea tratamentului antipiretic trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Imunogenicitatea Prevenar a fost investigată într-un studiu clinic deschis, multicentric, efectuat la 49 de sugari cu siclemie.
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
609,1 celule/μl) şi încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 330,6 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA, şi vaccinaţi anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, administrat cu cel puţin 6 luni înainte de înrolarea în studiu, li s-au administrat 3 doze de Prevenar 13, la înrolare, după 6 luni şi după 12 luni de la prima doză de Prevenar 13.
Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
Tabel 9 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Valorile GMT ale OPA la un an după administrarea Prevenar 13
Serotype
Serotipuri
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Eficacitatea vaccinului 1 % (IÎ
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Children and adolescents aged 6 to 17 years
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Schema primară la sugari constă din trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Tabel 7: valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta de 60-64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23) şi la cei cu vârsta de 50-59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Adulţii cu infecţie HIV au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente şi greaţa frecventă.
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
EU/1/09/590/012 - cutie cu 1 recipient multidoză EU/1/09/590/013 - cutie cu 5 recipiente multidoză EU/1/09/590/014 - cutie cu 10 recipiente multidoză EU/1/09/590/015 - cutie cu 25 recipiente multidoză EU/1/09/590/016 - cutie cu 50 recipiente multidoză
Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Răspunsurile imune la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen au fost comparate utilizând proporţia de subiecţi care au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după schema de administrare la sugari, modalitatea utilizată pentru comparaţiile de imunogenitate ale Prevenar 13 cu Prevenar fiind conform instrucţiunilor OMS.
Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50 flacoane.
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Polizaharidă pneumococică serotip 19F