natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării acestor medicamente în mod concomitent cu Stalevo (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
What you need to know before you take Stalevo
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”) - observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carbidopa/entacaponă/levodopa, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Stalevo conţine zahăr, de aceea pacienţii care prezintă probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
- Stalevo poate induce hipotensiune ortostatică.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Datorită afinităţii entacaponei faţă de citocromul P450 2C9 în condiţii in vitro (vezi pct. 5.2), Stalevo are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S-warfarina.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
În cel deal doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4,5% (IC 95% 0,93%, 7,97 %) faţă de punctul iniţial.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Stalevo nu au fost determinate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
După iniţierea tratamentului, doza de Stalevo trebuie ajustată pentru a corespunde, cât mai mult posibil, dozei zilnice totale de levodopa utilizată în prezent.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Cu toate acestea, nu se recomandă o trecere directă de pe levodopa/inhibitorul DDC pe Stalevo în cazul acelor pacienţi care prezintă diskinezie sau la care doza zilnică de levodopa este mai mare de 800 mg.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Astfel, se recomandă verificarea INR în cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii care primesc warfarină.
- Severe hepatic impairment.
- aveţi o boală hepatică gravă.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Stalevo poate fi continuat atâta timp cât pacientului i se poate permite, în continuare, să ia lichide şi medicamente pe cale orală.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
În cadrul studiilor de farmacocinetică asupra Stalevo, biodisponibilitatea levodopa a fost semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi, în principal datorită diferenţei de greutate corporală, în timp ce, pe de altă parte, nu a fost constatată nici o diferenţă de la un sex la altul pentru carbidopa şi entacaponă.
Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Prin urmare, administrarea Stalevo trebuie făcută cu grijă la acei pacienţi care iau şi alte medicamente ce pot cauza hipotensiune ortostatică.
If you stop taking Stalevo
Dacă încetaţi să luaţi Stalevo
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Dacă se utilizează şi alte produse cu levodopa, concomitent cu comprimatele de Stalevo, trebuie să fie respectate recomandările privind doza maximă.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Puţine reacţii adverse sunt cunoscute ca fiind direct atributabile substanţei active entacaponă, acestea incluzând diareea şi coloraţia roşie-brună a urinei.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.
What Stalevo looks like and contents of the pack
Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului
- Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Coadministrarea de Stalevo cu inhibitorii neselectivi de monoamin-oxidază (MAO-A şi MAO
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
În cazul în care este necesară o cantitate mai mică de levodopa, doza zilnică totală de Stalevo trebuie redusă fie prin scăderea frecvenţei de administrare, cu prelungirea intervalului de timp dintre doze, fie prin scăderea dozei de Stalevo la o administrare.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Stalevo și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Nu este necesară o ajustare a dozelor de Stalevo pentru persoanele vârstnice.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Stalevo.
The Package leaflet is updated accordingly.
Prospectul pentru pacienți a fost actualizat în concordanță
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
De aceea, se recomandă administrarea Stalevo şi a preparatelor de fier la un interval de cel puţin 2-3 ore (vezi pct.
Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
În condiţiile administrării fără carbidopa şi entacaponă, absorbţia levodopa este mai mare iar eliminarea se face mai încet la vârstnici decât la persoanele tineri.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primeşte entacaponă.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Dacă se consideră necesar acest lucru, înlocuirea tratamentului cu Stalevo cu cel cu levodopa şi inhibitor DDC, fără entacaponă sau alt tratament dopaminergic, trebuie introdusă încet, putând fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Cu toate acestea, poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.2).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu Stalevo şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi în care o scădere a atenţiei i-ar putea pune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent (vezi pct. 4.4).
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Deoarece efectele comprimatelor de Stalevo sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/levodopa cu eliberare standard disponibile pe piaţă, în doze corespunzătoare, aceste rezultate pot fi utilizate şi pentru descrierea efectelor Stalevo.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 - Insuficienţa hepatică severă.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Cum se face trecerea pe tratamentul cu Stalevo a pacienţilor care nu sunt trataţi, în prezent, cu entacaponă
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul Stalevo sunt diskineziile, care apar la aproximativ 19% din pacienţi; simptome gastro-intestinale incluzând greaţa şi diareea, care apar la aproximativ 15% şi, respectiv 12% din pacienţi; dureri musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv, care apar la aproximativ 12% din pacienţi; precum şi o coloraţie roşie-brună, inofensivă a urinei (cromaturie), care apare la aproximativ 10% din pacienţi.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
În cazul în care este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie luată în considerare o creştere a frecvenţei administrărilor şi/sau utilizarea unui alt dozaj al Stalevo, în limita recomandărilor de dozare.
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
<PC: {număr} [cod medicament]
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Volumul de distribuţie are valori moderat scăzute atât pentru levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) cât şi pentru entacaponă (Vdss 0,27 l/kg), în timp ce referitor la carbidopa nu există date disponibile.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu-orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă, fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor DDC.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
How to take Stalevo
Cum să luaţi Stalevo
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar, acesta poate fi reluat la aceeaşi doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă.
Stalevo contains sucrose
Stalevo conține zahăr
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
În cazul Stalevo pot apărea hepatita gravă cu caracteristici predominant colestatice, rabdomioliza şi sindromul neuroleptic malign, deşi nu au fost identificate cazuri în datele provenite din studiile clinice.
If you forget to take Stalevo
Dacă uitaţi să luaţi Stalevo
If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
La aceşti pacienţi se recomandă ca, înainte de trecerea pe Stalevo, să se introducă tratamentul cu entacaponă ca tratament separat (comprimate de entacaponă) şi apoi să se ajusteze doza de levodopa, dacă este necesar.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pot primi tratament cu Stalevo aplicat cu precauţie, cu un bun control al presiunii intraoculare şi monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea modificărilor presiunii intraoculare.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Întrucât levodopa intră în competiţie cu anumiţi aminoacizi, absorbţia Stalevo poate fi stânjenită la unii pacienţi care au o dietă hiperproteică.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Stalevo, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Datele privind reacţiile adverse de mai jos, listate în Tabelul 1, au fost acumulate atât din datele însumate a unsprezece studii clinice efectuate în regim dublu-orb, la 3320 pacienţi (1810 trataţi cu Stalevo sau entacaponă combinate cu levodopa/inhibitor de DDC, iar 1420 trataţi cu placebo combinat cu levodopa/inhibitor de DDC sau carbegolină combinată cu levodopa/inhibitor de DDC), precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, de la punerea pe piaţă a entacaponei în cadrul combinaţiei entacaponei cu levodopa/inhibitor de DDC.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa şi carbidopa la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei dializaţi (vezi pct. 5.2.)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul agenţiei europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
De obicei, Stalevo trebuie utilizat la pacienţii trataţi cu dozele echivalente de levodopa/inhibitor DDC cu eliberare standard şi cu entacaponă.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
În cazul în care tratamentul cu Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacaponă) este întrerupt şi pacientul este trecut pe un tratament cu levodopa/inhibitor DDC fără entacaponă, este necesară ajustarea dozei celorlalte tratamente anti-parkinsoniene, în special a levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Abordarea terapeutică a supradozajului acut cu Stalevo este similară cu cea din cazul supradozajului acut cu levodopa.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală.
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina - rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii - adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave - noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute - alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate - apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice - consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo, consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Stalevo".
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Pacienţii şi persoanele lor însoțitoare trebuie să ştie că pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Stalevo.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu au fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa şi levodopa la pacienţi cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea Stalevo să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.