natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Prin urmare, agenţia spaniolă a considerat că rezultatele din studiile in vitro nu puteau fi folosite în preconizarea modului de acţiune asupra pacienţilor.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Substanţa activă, furoatul de mometazonă, aparţine grupei „glucocorticoizilor”.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
De asemenea, se utilizează în prevenirea simptomelor moderate până la severe ale rinitei alergice sezoniere înainte de debutul sezonului polenic.
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Mometasone Furoate Sandoz se utilizează la adulţi şi la copii cu vârsta de peste şase ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, precum febra fânului sau care survine pe parcursul anului).
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
„Medicamentul de referinţă” pentru Mometasone Furoate Sandoz este denumit Nasonex.
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Motivele sesizării au fost îngrijorările privind tipul de studii in vitro (experimentale) efectuate pentru a demonstra că Mometasone Furoate Sandoz este comparabil cu Nasonex (că produce aceleaşi concentraţii de substanţă activă la nivelul nasului ca şi Nasonex).
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Mometasone Furoate Sandoz este un „medicament hibrid”.
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Sandoz B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Mometasone Furoate Sandoz la agenţia de reglementare a medicamentelor din Ţările de Jos.
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Mometasone Furoate Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă furoat de mometazonă.
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Ce este Mometasone Furoate Sandoz?
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
De asemenea, datele dintr-un studiu clinic au furnizat dovezi suplimentare că spray-ul nazal Mometasone Furoate Sandoz acţionează la pacienţi la fel de bine ca spray-ul nazal Nasonex.
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
De ce a fost evaluat Mometasone Furoate Sandoz?
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
În plus, medicamentul se utilizează la adulţi pentru tratamentul simptomelor polipilor nazali (excrescenţe ale mucoasei nazale).
It can be used in the following situations:
Se poate utiliza în următoarele situații:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inductos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
Inductos is a kit for implant.
Inductos este un kit pentru implant.
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Inductos este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Matricea poate fi apoi tăiată, dacă este necesar, la dimensiunea dorită înainte de utilizare.
Other information about Inductos
Alte informații despre Inductos
Inductos dibotermin alfa
Inductos dibotermină alfa
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inductos.
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
După doi ani, 57% din pacienții tratați cu Inductos (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienții tratați prin grefă osoasă (78 din 133).
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inductos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
În plus, compania care comercializează Inductos se va asigura că în toate statele membre există materiale educative pentru întregul personal medical care urmează să utilizeze medicamentul.
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
• pentru tratarea unei fracturi asociate unei boli, cum ar fi boala Paget sau cancerul.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de rețetă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inductos?
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Dintre pacienții din grupul căruia i s-a acordat asistență medicală standard, 46% au avut nevoie de operații suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii, în timp ce procentul a fost de 26% în cazul celor care au primit și Inductos.
• patients who are still growing;
• la pacienții în creștere;
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Aceste materiale vor include informații despre riscul de osificare heterotopică și riscul potențial de erori de medicație și de utilizare incorectă a Inductos.
For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inductos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Țesutul osos nou format crește în interiorul matricei, care ulterior se degradează.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Inductos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Inductos se utilizează la adulții care au fost tratați cel puțin șase luni pentru dureri de spate cauzate de un disc deteriorat, dar nu au suferit o operație chirurgicală.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Se utilizează numai atunci când tija pentru fixarea osului nu trebuie „frezate” (găurite pentru a face loc pentru amplasarea tijei).
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă dibotermina alfa.
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Înainte de utilizare, Inductos se prepară sub formă de soluție, se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Inductos a fost studiat la 450 de pacienți cu fractură de tibie.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Dibotermina alfa de substituție acționează în mod similar cu BMP-2 produsă în mod natural de organism.
Inductos should be used by a qualified surgeon.
Inductos trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Inductos se utilizează în plus față de tratamentul și asistența medicală standard.
Inductos must not be used in the following situations:
Inductos este contraindicat în următoarele situații:
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
• la pacienții diagnosticați cu cancer sau care urmează un tratament împotriva cancerului;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inductos.
Inductos was compared with standard care.
Inductos a fost comparat cu asistența medicală standard.
What benefit has Inductos shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Inductos pe parcursul studiilor?
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Este o copie a unei proteine numite proteina-2 osoasă morfogenetică (BMP-2) care este produsă în mod natural de organism și care ajută la formarea de țesut osos nou.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inductos, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen).
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Inductos se utilizează în combinație cu dispozitive medicale aprobate care corectează poziția coloanei vertebrale.
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
În acest tip de operație chirurgicală, Inductos poate fi utilizat în locul recoltării unei grefe osoase autogene (țesut osos recoltat dintr-o parte a corpului unei persoane și plasat în altă parte a corpului).
• patients with an active infection at the surgery site;
• la pacienții cu infecție activă la locul operației chirurgicale;
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inductos (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt evenimente de radiculopatie (afecțiuni ale rădăcinilor nervilor spinali, care cauzează durere, slăbiciune, amorțeală sau dificultate în controlarea anumitor mușchi) când se utilizează la operații chirurgicale pe coloană și infecția localizată când se utilizează la operații chirurgicale pentru fractura tibiei.
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
• la pacienții cu irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii;
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Principalul indicator al eficacității a fost fuziunea vertebrelor confirmată prin radiografie și ameliorarea durerii și a invalidității raportate de pacient, determinată la doi ani după operația chirurgicală.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
În cazul fuziunii vertebrale, Inductos s-a dovedit la fel de eficace ca și grefele osoase.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
CHMP a considerat că Inductos este eficace în artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic ca alternativă la grefa osoasă autogenă și pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la pacienții adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire.
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Pacienții care urmează un tratament cu Inductos pot prezenta risc de osificare heterotopică (formare de țesut osos în zone anormale, precum țesuturile moi); se consideră că acest risc poate fi controlat prin măsurile propuse de reducere a riscurilor.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Studiile suplimentare și analiza datelor din literatura publicată au arătat că Inductos a fost mai eficace decât grefa osoasă pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar, indiferent de tehnica chirurgicală sau de tipul dispozitivului medical aprobat utilizat pentru menținerea țesutului osos în poziție.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Dispozitivele medicale fixează poziția vertebrelor, iar Inductos ajută la formarea țesutului osos între cele două vertebre, astfel încât să le unească permanent în poziția corectă.
What is the risk associated with Inductos?
Care sunt riscurile asociate cu Inductos?
Inductos is used to help new bone develop.
Inductos se utilizează pentru a facilita formarea de țesut osos nou.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inductos, consultați prospectul.
Why has Inductos been approved?
De ce a fost aprobat Inductos?
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
În cazul pacienților cu fractură de tibie, utilizarea Inductos în plus față de asistența medicală standard s-a dovedit mai eficace decât asistența medicală standard fără utilizarea Inductos, în ceea ce privește reducerea riscului de eșec al tratamentului.
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
• operații chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricţii asociate cu Inductos, consultaţi prospectul.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
La implantare, dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
În cazul unei tibii fracturate, Inductos se aplică în jurul osului fracturat pentru a ajuta la vindecarea acestuia.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Substanța activă din Inductos, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în anul care a urmat operației chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Inductos a fost studiat la 279 de pacienți care au suferit o operație chirurgicală de fuziune vertebrală la nivel lombar.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Fuziunea vertebrală este un tip de operație chirurgicală utilizată pentru a ameliora durerea de spate cauzată de un disc vertebral deteriorat, prin care discul aflat între două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat, iar vertebrele respective sunt lipite una de cealaltă (fuzionate).
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
În general, este suficientă utilizarea unui singur kit. În cazul fuziunii vertebrale la nivel lombar, discul intervertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu unul sau mai multe dispozitive medicale și Inductos.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Fuziunea vertebrală cu Inductos a fost comparată cu fuziunea cu grefă osoasă prelevată din șold în timpul operației chirurgicale.
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Cel mai grav efect secundar este edemul localizat (umflare la locul operației chirurgicale) în cazul operațiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale superioare (ale gâtului).
What is Inductos?
Ce este Inductos?
How has Inductos been studied?
Cum a fost studiat Inductos?
What is Inductos used for?
Pentru ce se utilizează Inductos?
How is Inductos used?
Cum se utilizează Inductos?
• lower back spine fusion surgery.
• operații chirurgicale pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar.
How does Inductos work?
Cum acționează Inductos?
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Doctors will also be given information on the EU registry.
De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
Scenesse afamelanotide
Scenesse afamelanotidă
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Other information about Scenesse
Alte informații despre Scenesse
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
What is Scenesse and what is it used for?
Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară”, iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Pacienții trebuie urmăriți timp de 30 de minute după injectarea fiecărui implant, pentru depistarea de reacții alergice.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Scenesse, consultați prospectul.