natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN AMBALAJ, PROSPECT
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
„Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
Strength
STAT
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Pentru utilizarea concomitenta cu Porcilis M Hyo la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
Deseril Tablets 1mg 1mg
Deseril comprimate 1mg
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, titularii autorizaţiei de comercializare în statele membre
Member State (in EEA)
Statul membru (din SEE)
Marketing Authorisation Holder Invented name
Titularul autorizaţiei de comercializare
Coated tablet
Comprimate filmate Administrare orală
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Data primei autorizări: 27 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2012
Drink it straight away.
Beţi conţinutul imediat.
5 years
5 ani.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea şi monitorizarea medicală atentă trebuie continuate pâna la recuperarea pacientului.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Intr-un studiu pe subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă imediat înainte de administrare.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercialízate.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu exista studii cu control adecvate şi la femeile gravide.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.
If you take more Zalasta than you should
Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Este necesară monitorizarea cardiovasculară, pentru depistarea unor posibile aritmii.
The absorption is not affected by food.
Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Potential interactions affecting olanzapine
Interacţiuni potenţiale ce afectează olanzapina
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doza iniţială scăzută (5 mg).
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt definite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Periodic Safety Update Reports
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Zalasta - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Tolerance developed to the CNS depression.
Faţă de deprimarea SNC s-a dezvoltat toleranţă.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Totuşi, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă asemănător la femei (n=467) şi la bărbaţi (n=869).
Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapina nu prezintă efecte teratogene.
Swallow the tablet with or without water.
Înghiţiţi comprimatul cu sau fără apă.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Produsele neutilizate şi resturile de materiale se vor îndepărta conform legislaţiei în vigoare.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoareci) şi 175 mg/kg (şobolani).
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Totuşi, importanţa vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului şi timpului de injumătăţire este mic, în comparaţie cu variabilitatea individuală generală.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, creşterea greutăţii corporale anterior tratamentului poate reprezenta un factor predispozant.
There is no specific antidote for olanzapine.
Nu exista un antidot specific pentru olanzapină.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Olanzapina se leagă în principal de albumină şi 1-glicoproteina acidă.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Îndepărtarea intactă din gură a unui comprimat orodispersabil este dificilă.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Un studiu de bilanţ al masei a arătat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv a apărut în urina, în principal sub formă metabolizată.
What Zalasta is and what it is used for
Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Zalasta trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
În studii cu durata de până la trei luni pe şoareci şi de până la un an pe şobolani şi câini, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul cu instrucţiuni din ambalajul secundar al medicamentului va menţiona numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea fluvoxaminei a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la barbaţii nefumători.
Zalasta with alcohol
Zalasta împreună cu alcool
Tell your doctor.
Consultaţi medicul.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi Zalasta Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în plaja de variaţie pentru non-vârstnici.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicaţii şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Try to take your tablets at the same time each day.
Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze şi poate fi înghiţit cu sau fără apă.
, increased appetite.
, creşterea apetitului alimentar crescut.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu există studii asupra efectelor medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapina nu a fost mutagenă sau clastogenă în întreaga gamă de teste standard, ce a inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe.
Renal and/or hepatic impairment
Afecţiuni renale şi/sau hepatice
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
La 44 de pacienţi cu schizofrenie în vârstă de peste 65 de ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu au produs un profil deosebit al reacţiilor adverse.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Deoarece comprimatele orodispersabile sunt fragile, ele trebuie administrate imediat după deschiderea blisterului.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor pe şoareci şi şobolani, s-a dovedit că olanzapina nu este carcinogenă.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la  1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapina se absoarbe bine după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 5-8 ore.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
În cursul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburările bipolare, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Creşterea dozei peste cea iniţială recomandată este indicată numai după o evaluare clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapina este eficientă în menţinerea ameliorării clinice în timpul tratamentului de întreţinere, la pacienţii care au avut un răspuns clinic la tratamentul iniţial.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu fenilcetonurie.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Se pot lua măsurile standard de tratament al intoxicaţiei acute (de ex. lavajul gastric, administrarea de carbune activat).
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Informaţia privind siguranţa administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis,.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici faţă de cei tineri, la femei faţă de barbaţi şi la nefumători faţă de fumători.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
La maimuţe, dozele orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţa.
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Copii şi adolescenţi Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Nu s-a observat decât creşterea uşoară-moderată a clearance-ului olanzapinei.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat, după introducerea concomitentă a olanzapinei.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml până la 1000ng/ml.
Show the doctor your pack of tablets.
Arătaţi medicului cutia medicamentului.
Oral use.
Pentru administrare orală.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Ciclurile estrale au fost afectate la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii ce au primit 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la  1/10).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială va fi de 5 mg şi poate fi crescută cu precauţie.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Metabolismul olanzapinei poate fi indus de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate reduce concentraţiile olanzapinei.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea activităţii sistemului nervos central şi.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
In cazul prezenţei mai multor factori ce pot determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârstă înaintată, nefumator), se va lua în considerare scăderea dozei iniţiale.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Olanzapina nu a prezentat interacţiuni la co-administrarea cu litiu sau biperiden.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Carbunele activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei, administrată oral, cu 50 până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel putin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
În cele două studii placebo controlate, precum şi în două dintre cele trei studii comparative, efectuate la peste 2900 de pacienţi cu schizofrenie, cu simptome pozitive şi negative, olanzapina a determinat ameliorări superioare, semnificativ statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Metabolitul principal circulant este derivatul 10-N-glucuronid, ce nu trece bariera hematoencefalică.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potenţialul olanzapinei de a afecta alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nu se vor utiliza epinefrina, dopamina sau alte simpatomimetice beta-agoniste, deoarece betastimularea poate agrava hipotensiunea.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapina este un agent antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg, ce include mai multe sisteme de receptori.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina a demonstrat de asemenea un avantaj semnificativ statistic faţă de placebo în prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Administrarea concomitentă a cărbunelui activat reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50-60%.
• medicines for Parkinson's disease.
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,