natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere bilateral, de 98,3 %, pentru diferenţa dintre incidenţa răspunsului complet în cazul dozei orale de palonosetron minus forma intravenoasă aprobată, a fost mai mare de -15 %.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Eficacitatea a fost bazată pe demonstrarea non-inferiorităţii palonosetronului administrat intravenos, comparativ cu ondansetronul administrat intravenos.
• feeling sick (nausea)
• constipaţie • senzație de rău (greaţă)
Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
• trouble sleeping
• tulburări ale somnului
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferenţa în RC0-24h între palonosetron 20 µg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 µg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
If you forget to take Aloxi
Dacă uitaţi să luaţi Aloxi
No safety concerns were raised in either treatment group.
Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă în niciun grup de tratament.
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, cu control activ, s-a administrat chimioterapie citostatică moderat emetogenă la 635 pacienţi.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
(≥1/100 to<1/10)
(≥1/100 şi <1/10)
The study was designed to show non-inferiority.
a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
• jerky body movements
• mişcări convulsive ale corpului
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
În studiile clinice la copii şi adolescenţi privind prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapia moderat sau înalt emetogenă, s-a administrat o doză unică de palonosetron (3, 10 sau 20 mcg/kg) unui număr de 402 pacienţi.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Copii şi adolescenţi Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV):
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
• sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie,
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie geometrică (CV) cu excepţia t1/2 , care este exprimat prin valori mediane.
The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Criteriul final principal privind eficacitatea a fost răspunsul complet în faza acută a primului ciclu de chimioterapie, definit prin absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă în primele 24 ore de la începerea chimioterapiei.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
În studiile clinice CINV, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Nu sunt disponibile date despre pacienţi hemodializaţi cu boală renală în stadiu terminal.
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1000 şi <1/100)
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Aloxi,
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42 ± 34 %.
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
La 55% dintre pacienţi, s-au administrat corticosteroizi adjuvanţi, inclusiv dexametazonă, în asociere cu chimioterapia.
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
• Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc.
t½, hours
ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Adolescenţi şi copii: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală,
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 µg/kg şi 20 µg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (valoarea medie ± DS), iar la pacienţii cu cancer a fost de 48 ± 19 ore.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
No safety concerns were raised at either dose level.
Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă la nicio valoare a dozei.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Aloxi este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 97,5% pentru diferenţa în ratele de răspuns complet între doza de palonosetron administrat intravenos şi doza de ondansetron administrat intravenos a fost mai mare de -15%.
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
La 12 pacienţi cu cancer cărora li s-a administrat o doză orală unică de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, cu o oră înaintea administrării chimioterapiei, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml şi Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
• aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Adults Cancer Patientsb
Pacienţi adulţi cu cancerb
It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Nu se recomandă să vi se administreze Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Adulţi Se administrează oral 500 micrograme de palonosetron cu aproximativ o oră înainte de începerea chimioterapiei.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT corectat.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi capsă din aluminiu.
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Aloxi contains the active substance palonosetron.
Aloxi conține substanța activă palonosetron.
• constipation
Constipaţie
• numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea comparativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 217 pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu multicentric deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, timp de până la 4
Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Clearance c, l/oră/kg
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Administrarea unei mese cu conţinut lipidic crescut nu a afectat Cmax şi ASC în cazul palonosetronului administrat pe cale orală.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Aloxi în doză de 20 µg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 µg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
• coughing or shortness of breath
• tuse sau respiraţie dificilă
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Nu se recomandă să luaţi Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
What you need to know before you are given Aloxi
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi
• The active substance is palonosetron.
• Substanţa activă este palonosetron.
Glycerol Titanium dioxide
Dioxid de titan
Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Tabelul 2: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Aloxi în doză de 20 µg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 µg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi.
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
The non-inferiority margin was
Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.
24 - 120 hours
24 - 120 ore
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Datele farmacocinetice după administrarea i.v. a unei doze unice de Aloxi au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 µg/kg sau 20 µg/kg.
A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
O doză unică orală de 250 micrograme, 500 micrograme sau 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, administrată cu o oră înaintea chimioterapiei moderat emetogene, a fost comparată cu o doză unică de Aloxi 250 micrograme administrată pe cale intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Tabelul 3: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron Aloxi 250 micrograme (n= 223)
• high or low blood pressure
• tensiune arterială crescută sau scăzută
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron de 0,75 mg la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 160 ± 35 ml/oră şi kg (valoarea medie ± DS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră şi kg.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
La 36 subiecţi sănătoşi de ambele sexe, cărora li s-a administrat o doză unică orală de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, concentraţia plasmatică maximă a palonosetronului (Cmax) a fost de 0,81 ± 0,17 ng/ml (valoarea medie ± DS) şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime
0 - 120 hours
0 - 120 ore
Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Reacții adverse mai puţin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din