natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul;
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Schema de vaccinare recomandată în cazul Quintanrix este de trei doze, administrate la intervale de cel puţin patru săptămâni în primele şase luni de viaţă.
Other information about Quintanrix:
Alte informaţii despre Quintanrix:
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quintanrix.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte componentele de bacterii şi virusuri ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
• killed whole B. pertussis;
• bacteria B. pertussis inactivată;
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quintanrix, a se consulta prospectul.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
• polizaharide extrase din „capsulele” care înconjoară bacteria Hib - polizaharidele sunt ataşate chimic (conjugate) cu anatoxina tetanică cu rol de proteină transportoare, deoarece acest lucru îmbunătăţeşte răspunsul la vaccin;
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Quintanrix în timpul studiilor?
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Quintanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2004.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Studiul asupra vaccinării rapel a indicat, de asemenea, că Quintanrix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, între 92 şi 100% dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la 42 zile după vaccinarea rapel.
The full EPAR for Quintanrix can be found here.
EPAR-ul complet pentru Quintanrix este disponibil aici.
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt iritabilitatea, somnolenţa, pierderea poftei de mâncare, durerea, roşeaţa sau umflătura la locul injectării şi febra.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Cel de-al cincilea studiu a examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de-al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Vaccinarea cu Quintanrix trebuie amânată la persoanele care prezintă stări febrile acute severe.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix poate fi administrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Quintarix administrat la vârsta de şase, 10 şi 14 săptămâni pe un număr de 318 sugari, cărora li se administrase sau nu vaccinul hepatitic B la naştere.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („Hib”, o bacterie care cauzează meningita).
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună după prima vaccinare.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Quintanrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de HiB, precum şi pentru imunizarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Nu a existat niciun impact asupra eficacităţii Quintanrix determinat de administrarea anterioară a vaccinului hepatitic B .
What is the risk associated with Quintanrix?
Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix?
Why has Quintanrix been approved?
De ce a fost aprobat Quintanrix?
What is Quintanrix?
Ce este Quintanrix?
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix poate fi utilizat şi ca rapel pentru vaccinări anterioare împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive, a hepatitei B sau a Hib, caz în care trebuie administrat la cel puţin şase luni de la prima vaccinare.
How has Quintanrix been studied?
Cum a fost studiat Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou-născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „invazive” determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
What is Quintanrix used for?
Pentru ce se utilizează Quintanrix?
How is Quintanrix used?
Cum se utilizează Quintanrix?
How does Quintanrix work?
Cum acţionează Quintanrixi?
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Medicul poate întrerupe tratamentul dacă nivelul de fier din organism devine prea scăzut.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Medicul poate ajusta doza de Deferiprone Lipomed în funcție de răspunsul pacientului, care trebuie verificat o dată la două până la trei luni prin analize de sânge.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Când pacienții primesc transfuzii repetate, globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Aceasta se leagă de fierul din organism și formează un compus pe care organismul îl poate elimina, în principal prin urină și, într-o măsură mai mică, prin scaune.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Ce este Deferiprone Lipomed și pentru ce se utilizează?
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
• în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Deferiprone Lipomed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
• în asociere cu alt chelator al fierului, când tratamentul cu un chelator al fierului în monoterapie este ineficace sau când prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni cu potențial letal impune corectarea rapidă sau intensivă a nivelului de fier.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Deferiprone Lipomed is used:
Deferiprone Lipomed se utilizează:
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferiprone Lipomed.
Other information about Deferiprone Lipomed
Alte informații despre Deferiprone Lipomed
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferiprone Lipomed?
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Deferiprone Lipomed în UE?
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Substanța activă din Deferiprone Lipomed, deferiprona, este un chelator al fierului.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Deferiprone Lipomed este un „chelator al fierului” (o substanță care se leagă de fier) utilizat pentru tratarea supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Organismul nu poate însă îndepărta pe cale naturală excesul de fier, care, prin urmare, se acumulează.
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferiprone Lipomed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu talasemie.
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Deferiprone Lipomed conține substanța activă deferipronă și este un „medicament generic”.
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
How has Deferiprone Lipomed been studied?
Cum a fost studiat Deferiprone Lipomed?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Deferiprone Lipomed used?
Cum se utilizează Deferiprone Lipomed?
How does Deferiprone Lipomed work?
Cum acționează Deferiprone Lipomed?
Cattle (dairy cows)
Bovine (vaci de lapte)
Target species
Specii ţintă
5 vials Meat and offal: 23 days
5 flacoane Carne și organe: 23 zile
Packaging Content Package size
Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
1.12 mg/ml
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
* Timpul de așteptare (lapte): - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Strength Pharmaceutical form
Concentraţie Formă farmaceutică
Solution for injection
Soluție injectabilă
Withdrawal period
Perioadă de aşteptare
Annex A EU (MA) Number Invented name
Anexa A
1 April 2016
1 aprilie 2016
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Dropcys?
Ce este Dropcys?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Dropcys a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.