natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Pentru dispepsie și pierderea poftei de mâncare, pacienților li se recomandă să consulte un medic specialist dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni.
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• pentru tratamentul simptomelor asociate dispepsiei ușoare, precum balonarea și flatulența;
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș la pacienții cu tuse, cu simptome asociate dispepsiei și pierderii poftei de mâncare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Iarba de unguraș este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Iarba de unguraș este denumirea comună a plantei Marrubium vulgare L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
How are white horehound medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de unguraș?
White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Iarbă de unguraș EMA/HMPC/446032/2013
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Preparatele din iarbă de unguraș se obțin prin mărunțire (reducere în fragmente mici) sau prin pisarea în mojar a părților aeriene ale plantei până la transformarea în pulbere, preparându-se un extract lichid sau obținându-se sucul din plantă prin presare.
Other information about white horehound medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de unguraș
What is white horehound?
Ce este iarba de unguraș?
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
HMPC a observat că principiile amare și uleiurile esențiale pe care le conține medicamentul pot stimula pofta de mâncare și eliminarea secrețiilor de pe mucoasa căilor respiratorii.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a ierbii de unguraș în indicațiile aprobate.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de unguraș, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de unguraș poate fi administrată în următoarele indicații:
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de unguraș trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de unguraș, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
What are the risks associated with white horehound medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de unguraș?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
În general, medicamentele din plante care conțin iarbă de unguraș sunt disponibile sub formă mărunțită pentru ceai de plante sau sub forme solide sau lichide pentru administrare orală.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de unguraș.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din iarbă de unguraș.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din iarbă de unguraș și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
EMA/HMPC/446032/2013
EMA/HMPC/446032/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de unguraș, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș?
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
White horehound
Iarbă de unguraș
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
These paragraphs were not included in the CSP.
Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Recommendation
Recomandare
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii” pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
• Clinical aspects
• Aspecte clinice
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii” până la „Supradozaj”
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
• Psoriasis
• Psoriazis
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze” a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna” trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular” întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
As a consequence of these additional advantages, Sandimmun Neoral can be administered independently of mealtimes.
Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
În conformitate cu ghidul UE privind punerea în aplicare a rezultatelor procedurii de repartizare a sarcinilor RPAS, cele 29 de ţări UE au prezentat, în termen de 4 luni de la difuzarea CSP, o modificare pentru punerea în aplicare a CSP-ului convenit.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Dat fiind faptul că eticheta armonizată a fost convenită între statele membre UE în februarie 2011 prin procedura de repartizare a sarcinilor din RPAS 13, poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de utilizare în totalitate a CSP-ului convenit (adică fără nicio altă modificare).
General monitoring of posology.
Monitorizarea generală a dozării.
The CHMP endorses this proposal
CHMP aprobă această propunere.
A harmonised wording was therefore agreed.
Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu CHMP că nu trebuie menţionat niciun transplant de organ specific la punctul 4.1, cu excepţia cazului în care nu este adecvat pentru utilizare.
In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
În plus, CHMP a considerat că substraturile pentru CYP3A4 şi/sau P-gp şi pentru care nivelurile plasmatice ridicate sunt asociate cu motive de îngrijorare grave privind siguranţa nu trebuie combinate cu ciclosporina (de exemplu dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Motivarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia propusă s-a bazat pe următoarele date: studiul pilot iniţial în artrita reumatoidă a utilizat o doză de 10 mg/kg/zi, jumătate din doza folosită în transplantul de organe solide la acea vreme.
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
În octombrie 2010, Sandimmun Neoral a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), impusă de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
În concordanţă cu strategia generală menţionată mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru indicaţie care este deja aprobată astfel cum a fost propusă în 21 de etichete naţionale din UE.