natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Pulberea pentru suspensie orală este disponibilă în pliculețe al căror conținut trebuie amestecat înainte de a putea administra medicamentul.
Polyvalent cations (chelation)
Cationi polivalenţi (chelare)
• Wash your hands with soap and water.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
The active substance in Revolade is eltrombopag.
Substanța activă din Revolade este eltrombopag.
Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Suspensia se aruncă dacă nu este administrată în maximum 30 minute de la preparare.
For 4 hours before you take
4 ore înainte de a lua
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant.
Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar, de asemenea, din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Revolade având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade” de la pct. 3.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Trebuie avută în vedere siguranța pe termen lung a eltrombopag înainte de inițierea terapiei.
Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat timp de maximum 30 minute.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Dar cheagurile de sânge pot de asemenea să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite.
QT/QTc prolongation
Prelungirea intervalului QT/QTc
You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Ați administrat copilului doza de medicament aproape integral.
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Eltrombopag are o culoare intensă, prin urmare, poate interfera cu unele analize de laborator.
If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Dacă aveți o reacție pe piele sau dacă aveți orice întrebări, contactați medicul.
How to give a dose of medicine
Cum se administrează o doză din medicament
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Administrarea eltrombopag a fost întreruptă după 16 săptămâni dacă nu a fost observat niciun răspuns hematologic sau independența de transfuzii.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Aceste creșteri au fost, în general, ușoare, (Grad 1-2), reversibile și neînsoțite de simptome clinice care ar indica o funcție afectată a ficatului.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Eltrombopag nu stimulează producţia de trombocite la şoareci, şobolani sau câini ca urmare a specificităţii unice a receptorului TPO.
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Repetați pașii 7 - 10 - agitați ușor pentru amesteca cantitatea rămasă din medicament, apoi administrați copilului restul de lichid.
Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Utilizarea Revolade poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
Hepatic decompensation (use with interferon)
Decompensare hepatică (utilizare cu interferon)
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
În studiile clinice asupra a existat o raportare de supradozaj în care pacientul a ingerat 5000 mg eltrombopag.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Creşteri ale alanin aminotransferazei şi ale aspartat aminotransferazei pot apărea concomitent, dar cu o frecvenţă mai mică.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Timpul median până la diagnosticare a fost de 3 luni de la începerea tratamentului cu eltrombopag.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Un răspuns trombocitar similar a fost menţinut pe durata întregului studiu, 52% şi 16% dintre pacienţi având un răspuns la finalul perioadei de 6 luni de tratament.
If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare.
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Relevanţa clinică a scăderii Cmin nu a fost stabilită; se recomandă creşterea monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia VHC.
Double-blind placebo-controlled studies
Studii dublu-orb placebo-controlate
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade.
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Aruncați amestecul neutilizat la deșeurile menajere; nu îl aruncați în sistemul de canalizare.
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Revolade nu este recomandat la copiii cu TIP, cu vârsta sub un an, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
• Se adaugă 20 ml de apă și conținutul numărului prescris de pliculețe (în funcție de doza recomandată) în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu./
Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii clinice în care să se compare eltrombopag cu alte opțiuni de tratament (de exemplu, splenectomie).
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile.
Revolade is not recommended during pregnancy.
Revolade nu este recomandat în timpul sarcinii.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
• Nu agitați tare flaconul - ar putea duce la apariția spumei.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Pe baza excreţiei urinare şi a metaboliţilor eliminaţi în materiile fecale, s-a estimat că absorbţia orală a componentelor medicamentului după administrarea unei doze unice de 75 mg eltrombopag soluţie este de cel puţin 52%.
• Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
• Nu lăsați copilul să se joace cu flaconul, dopul, capacul sau seringile - există riscul să se înece dacă le introduce în gură.
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Tabelul 7 Răspunsul virusologic la pacienţi cu infecție VHC în studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Durată mediană de timp până la atingerea numărului de trombocite țintă ≥90000/µl (ENABLE 1) sau ≥100000/µl (ENABLE 2) a fost de 2 săptămâni.
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Eltrombopag nemodificat excretat în materiile fecale reprezintă aproximativ 20% din doză.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(ILE) de ADMINISTRARE
Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Prepararea și administrarea pulberii pentru suspensie orală:
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Clearance-ul plasmatic aparent al eltrombopag după administrarea orală (CL/F) a crescut odată cu greutatea corporală.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Din experienţa clinică raportată nu sau identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi ale celor mai tineri, însă nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienţi mai vârstnici (vezi pct. 5.2).
Food interaction
Interacțiuni cu alimente
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei.
Stop eltrombopag; for at least one week.
Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână.
• problems with balance, speech and nerve function, shaking
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Criteriul final principal de eficacitate pentru ambele studii a fost răspunsul virusologic susţinut (RVS), definit ca procentul de pacienţi fără ARN-VHC detectabil la 24 săptămâni de la încheierea perioadei planificate de tratament.
• lack of interest, mood changes
• lipsa interesului, schimbări de dispoziție
The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Celelalte componente sunt: manitol, sucraloză și gumă de xanthan.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoria corespondentă de frecvență pentru fiecare reacție adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
S-a considerat că cei mai mulți dintre pacienți, 33 (77%), au prezentat „boală refractară primară”, definită ca absența oricărui răspuns adecvat anterior la TIS pentru orice tip de celule sanguine.
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
• Asigurați-vă că nu vărsați pulbere în afara flaconului.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Deoarece excreţia renală a eltrombopag nu este semnificativă şi acesta are un grad crescut de legare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de creştere a eliminării eltrombopag.
In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
În studiile clinice cu eltrombopag, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de statine.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade - inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale.
Asian patients
Pacienţi originari din Asia
• infection of the urinary system
• infecție a aparatului urinar
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
De asemenea, au fost detectaţi metaboliţi minori datoraţi glucuronoconjugării şi oxidării.
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului.
• fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
2. Umpleți seringa cu 20 ml de apă potabilă din pahar sau cană.
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Eltrombopag poate creşte riscul de dezvoltare sau progresie a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
La masculi şi femele de şobolan, fertilitatea nu a fost afectată la expuneri comparabile cu cele la om.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
În studiile clinice cu eltrombopag, per global nu au fost observate diferenţe semnificative clinic privind siguranţa eltrombopag la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani faţă de pacienţii mai tineri.
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Trebuie utilizată cea mai mică doză de eltrombopag necesară pentru atingerea valorilor ţintă.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
În cazul unui supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi determina complicaţii trombotice/tromboembolice.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă.
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
OATP1B1 and BCRP substrates
Substraturi OATP1B1 şi BCRP
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
În urină nu este detectat compusul părinte nemodificat (eltrombopag).
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
În plus, un studiu de farmacologie clinică la 36 de pacienţi a demonstrat faptul că fotosensibilitatea nu a crescut în urma administrării unei doze de 75 mg eltrombopag.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi.
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2).
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi.
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Nouă dintre acești pacienți au obținut un răspuns la nivelul mai multor linii celulare, 4 dintre cei 9 au continuat tratamentul și 5 au redus treptat tratamentul cu eltrombopag și au menținut răspunsul (urmărire mediană: 20,6 luni, interval: 5,7 la 22,5 luni).
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.
• changes in the enzymes that control blood clotting
• modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
În caz de supradozaj, se va lua în considerare administrarea orală a unui preparat care conţine cationi metalici precum preparate de calciu, aluminiu sau magneziu care chelează eltrombopag şi limitează astfel absorbţia.
• Let all the equipment dry in the air.
• Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Este puțin probabil ca medicamentele care inhibă sau induc o singură enzimă să afecteze în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale eltrombopag, în timp ce medicamentele care inhibă sau induc enzime multiple au potențialul de a crește (de exemplu fluvoxamina) sau de a scădea (de exemplu rifampicina) concentrațiile de eltrombopag.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Un studiu deschis, cu doze repetate (3 cicluri de 6 săptămâni de tratament, urmate de 4 săptămâni fără tratament) a evidenţiat că administrarea episodică a mai multor cicluri de tratament cu eltrombopag nu a determinat dispariţia răspunsului.
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
Carcinogenicity and mutagenicity
Carcinogenitate și mutagenitate