natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze, durata tratamentului şi utilizarea Femara în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică redusă.
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Ca tratament adjuvant prelungit al cancerului de sân invaziv hormono-dependent în cazul femeilor care au fost tratate anterior timp de cinci ani cu tamoxifen ca adjuvant standard.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• Ca tratament de primă intenţie al cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Ca tratament adjuvant (postoperatoriu) al cancerului de sân invaziv cu receptori hormonali pozitivi în stadiu incipient.
The process takes about 6 to 8 weeks.
Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
72 hours
72 de ore
The physician will be informed immediately.
Medicul va fi informat imediat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• Keep this leaflet.
• Păstrați acest prospect.
Do not irradiate.
A nu se expune radiațiilor.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
No interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
They are transported in a clear colourless solution.
Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
• Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
The subchondral plate should not be damaged.
Placa subcondrală nu trebuie afectată.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp defectul cu cartilaj sănătos și funcțional.
This may take up to one year.
Recuperarea poate dura până la un an.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
• Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Silicone oil serves as lubricant.
Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
În timpul perioadei de recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat.
• If you have any further questions, ask your doctor.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Verificați, de asemenea, dacă numărul de comandă corect (numărul lotului) se află pe ambalajul primar.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
In all 3 dose groups a significant improvement (α < 0.05) of the
În toate cele 3 grupuri de doze s-a observat o îmbunătățire semnificativă (α < 0,05) a scorului KOOS
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
• reopening of a closed wound
• redeschiderea unei răni închise
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
• Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Aceste defecte pot fi cauzate de leziuni acute, cum ar fi o cădere.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Se vor efectua evaluări de monitorizare de până la 5 ani, pentru a genera date privind eficacitatea pe termen lung cu privire la tratamentul cu Spherox.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Package leaflet: Information for the patient
Prospect: Informații pentru pacient
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Tratamentul adulților cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Implantation suspension.
Suspensie pentru implantare.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Scorurile MOCART totale la 3, 12, 18, 24 și 36 de luni după tratament nu au prezentat diferențe substanțiale între cele două grupuri de tratament.
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
21 14513 Teltow GERMANY
14513 Teltow GERMANIA
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
01-Mar-2021
Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Hypertrophy of the transplant
Hipertrofie a transplantului
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Aceasta se realizează, de obicei, printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică, prin intermediul unor incizii foarte mici (tăieturi), folosind un instrument special pentru a privi în interiorul genunchiului (artroscopie).
Your doctor or physical therapist will advise you.
Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
2.2 Qualitative and quantitative composition
2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Tratarea defectelor de până la 10 cm2 este eligibilă atât în cazul defectelor singulare cât și a celor adiacente (zonă combinată).
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Precautions for use
Precauții pentru utilizare
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare.
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Reacții adverse asociate procedurii chirurgicale:
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Mai mult, se află în desfășurare un studiu clinic de fază III, controlat, multicentric, prospectiv, randomizat.
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
• sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
„Scorul general KOOS” pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Spherox, dacă aveți alte probleme articulare sau greutate în exces, deoarece acest lucru poate reduce succesul procedurii.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.