natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Symtuza.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Reacțiile adverse sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență în Tabelul 2.
Purpose of the medicine
Scopul medicamentului
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Date anterioare cu darunavirpotențat cu ritonavir au arătat însă o scădere a concentrațiilor plasmatice ale acestor antidepresive (mecanism necunoscut); acesta din urmă poate fi specific ritonavirului.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectaţi concomitent cu HIV și VHB la care se întrerupe tratamentul cu Symtuza trebuie monitorizați îndeaproape prin supraveghere clinică și de laborator timp de cel puțin câteva luni după încetarea tratamentului.
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Această recomandare este diferită față de darunavir potențat cu ritonavir.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Cobicistat crește creatininemia deoarece inhibă secreția tubulară a creatininei, fără afectarea funcției glomerulare renale, așa cum a fost evaluat, de exemplu, la utilizarea Cistatinei C (Cyst C) ca marker al filtrării.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane și a enzimelor hepatice, Symtuza nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
La șobolani, modificări de osificare la coloana vertebrală și stern în cazul fetuşilor au apărut la o doză care a produs o toxicitate maternă semnificativă.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI, TIPUL 5 (PDE-5) Pentru tratamentul disfuncției erectile Sildenafil Tadalafil Vardenafil
C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
C] a prezentat un profil dependent de timp, în care tenofovir alafenamida a fost elementul cel mai abundent în primele câteva ore, iar acidul uric în perioada rămasă.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Symtuza nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani, sau care au o greutate corporală sub 40 kg, deoarece acest medicament nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Metabolitul activ farmacologic tenofovir difosfat are un timp de înjumătățire de 150-180 ore în cadrul PBMC.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolizarea este o cale principală de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% din doza orală.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Studiile ex vivo pe iepuri și studiile efectuate in vivo la câine sugerează că cobicistat are un potențial redus de prelungire a intervalului QT și poate prelungi ușor intervalul PR și reduce funcția ventriculului stâng la concentrații medii de cel puțin 10 ori mai mari decât expunerea obținută la om în cazul administrării dozei zilnice recomandate de 150 mg.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Dacă se schimbă tratamentul de la ritonavir ca potențator cu această schemă cu cobicistat, este necesară precauție în timpul primelor două săptămâni de tratament cu Symtuza, în special dacă dozele oricărui medicament administrat concomitent au fost titrate sau ajustate în timpul tratamentului cu ritonavir.
Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrațiilor plasmatice ale voriconazol, posaconazol sau itraconazol.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Pentru monitorizarea lipidelor sanguine și a glicemiei se face referință la îndrumările de tratament al HIV consacrate.
Decrease estimated creatinine clearance
Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Medicamentele care afectează puternic activitatea P-gp și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
Darunavir Results from a mass balance study with [
Darunavir Rezultatele unui studiu de echilibru al maselor, efectuat cu [
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au arătat că potențialul pentru interacțiuni mediate de CYP care implică emtricitabina cu alte medicamente este redus.
111-1921 x 10
3 (interval 111-1921 x 10
6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
6 celule/l (interval 38 - 1,456 x 10
If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Dacă este indicată administrarea concomitentă a Symtuza cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă administrarea sildenafil într-o singură doză care să nu depășească 25 mg în 48 de ore, vardenafil într-o singură doză care să nu depășească 2,5 mg în 72 de ore sau tadalafil într-o singură doză care să nu depășească 10 mg în 72 de ore.
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
• dacă observați orice simptom de infecție (de exemplu, inflamarea ganglionilor limfatici și febră).
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Nu s-au studiat alte reduceri ale dozei de rifabutină.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Rareori, o erupție poate deveni gravă sau poate să vă pună viața în pericol.
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Darunavir este un inhibitor al dimerizării și al activității catalitice al proteazei HIV-1 (KD de 4,5 x 10
Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Studiile la animale au demonstrat că darunavir, cobicistat și tenofovir sunt excretate în lapte.
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Pentru mai multe informații consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cobicistat.
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
C]-darunavir potențat cu ritonavir 400 mg/100 mg, aproximativ 79,5% și 13,9% din doza administrată de [
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Înainte de inițierea tratamentului cu Symtuza trebuie efectuate analize adecvate de laborator, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Symtuza might increase the risk of bleeding.
Symtuza poate crește riscul de sângerare.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Un studiu de carcinogenitate pe termen lung asupra cobicistatului efectuat la șobolani a arătat un potențial carcinogen specific pentru această specie, observație care este considerată ca fiind lipsită de relevanță pentru om.
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de 600 mg darunavir în monoterapie a fost de aproximativ 37% și a crescut până la aproximativ 82% în prezența a 100 mg de ritonavir administrat de două ori pe zi.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Trebuie avută în vedere o monitorizare intensificată a valorilor AST/ALT în cazul pacienților cu hepatită cronică, ciroză, sau în cazul pacienților care prezintă anterior tratamentului creșteri ale valorilor transaminazelor, mai ales în timpul primelor luni de tratament cu Symtuza.
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
ANALGEZICE PE BAZĂ DE NARCOTICE / TRATAMENTUL DEPENDENȚEI DE OPIOIDE Buprenorfină/naloxonă
Black
Neagră
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau a dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Symtuza se administrează pe cale orală, o dată pe zi, în timpul mesei (vezi pct. 5.2).
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Darunavirul nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și, respectiv, 7,7% din doza administrată în materiile fecale și urină.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare Sildenafil Tadalafil
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus in utero la analogi nucleozidici și nucleotidici, chiar și copiii HIV-seronegativi, trebuie urmărit ulterior clinic și prin analize de laborator și trebuie investigat complet pentru diagnosticarea posibilelor disfuncții mitocondriale în prezența unor semne sau simptome relevante.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol pentru a forma 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic pentru a forma 2'-O-glucuronoconjugat (aproximativ 4% din doză).
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir este metabolizat în principal prin oxidare.
• If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
• dacă aveți hepatită B, problemele dumneavoastră hepatice se pot agrava după ce opriți tratamentul cu Symtuza.
CORTICOSTEROIDS Budesonide
CORTICOSTEROIZI Budesonidă
No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Nu se estimează interacțiuni mecanice pe baza considerentelor teoretice.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Dacă aveți hepatită cronică B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice mai des analizele de sânge, pentru că prezentați un risc crescut de a dezvolta afecțiuni hepatice.
Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Deși cele mai multe erupții pe piele sunt ușoare și dispar după un timp odată cu continuarea tratamentului, uneori o erupție pe piele poate fi gravă sau poate pune viața în pericol.
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Expunerea medie sistemică la emtricitabină a fost mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGeCG < 30 ml/min) (33,7 mcg • oră/ml) decât la subiecții cu funcție renală normală (11,8 mcg • oră/ml).
Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
Nu lăsați Symtuza la vederea și îndemâna copiilor.
These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Acestea sunt: - creștere a glicemiei sau agravare a diabetului zaharat - dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Dihydroergotamine Ergometrine
Dihidroergotamină Ergometrină
Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Pacienţii s-au aflat în tratament ARV stabil (timp de cel puţin 6 luni), constând într-un inhibitor de protează potenţat [fie darunavir o dată pe zi fie atazanavir (ambele potenţate cu ritonavir sau cobicistat) sau lopinavir cu ritonavir] combinat cu emtricitabină şi TDF.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Atunci când se dorește administrarea inhibitorilor HMGCoA reductazei concomitent cu Symtuza, se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză și apoi să se ajusteze doza până la efectul clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranței.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
În plus, reactivarea virusurilor herpes simplex și herpes zoster a fost observată în studii clinice privind administrarea concomitentă a darunavir cu ritonavir în doză redusă.
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
ANTIFUNGICE Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
La pacienții infectați cu HIV și tratați cu TARC s-a raportat sindromul de reactivare imună.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate ca urmare a expunerii cronice la niveluri scăzute de tenofovir ca urmare a administrării de tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Ar putea fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece fie efectul terapeutic al acestora sau al Symtuza, fie reacțiile adverse pot fi influențate atunci când sunt combinate.
Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Symtuza este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1).
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Symtuza este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg).
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu Symtuza, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este excretată în principal prin rinichi, cu recuperare completă a dozei obținute în urină (aproximativ 86%) și materii fecale (aproximativ 14%).
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri nu au arătat efecte asupra împerecherii, fertilității, sarcinii sau parametrilor fetali.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Tenofovir alafenamida nu a avut efecte mutagene sau clastogene în testele de genotoxicitate convenționale.
These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Aceste descoperiri au fost atribuite imaturității enzimelor hepatice și a barierei hematoencefalice.
Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Symtuza la pacienții infectaţi concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV în stadiu avansat și/sau cu expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
a herbal product used for depression
un preparat pe bază de plante folosit pentru tratamentul depresiei
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
După administrarea concomitentă cu efavirenz, inductor moderat de probă al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Pe baza considerentelor teoretice nu se așteaptă să survină nicio interacțiune relevantă clinic.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Medicamentele care scad funcția renală pot crește concentrațiile plasmatice de emtricitabină.
The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
Timpul mediu terminal de înjumătățire și eliminare al tenofovir alafenamidei a fost de 0,3 ore atunci când s-a administrat ca Symtuza.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Symtuza sau a substanțelor active din compoziția sa la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Se recomandă monitorizarea clinică atunci când se administrează Symtuza concomitent cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai redusă a medicamentului sedativ/hipnotic.
Lidocaine (systemic)
Lidocaină (sistemic)
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Cobicistat este legat de proteinele plasmatice umane în procent de 97% până la 98%, iar raportul concentrațiilor plasmatice versus sanguine ale medicamentului a fost de aproximativ 2.
• darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
• darunavir, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor de protează
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolani și câini au relevat faptul că osul și rinichii sunt principalele organe țintă ale toxicității.
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Datele din aceste studii au arătat că profilul general de siguranță al substanțelor active din compoziția Symtuza în cazul pacienților adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani şi cu greutate corporală de cel puțin 40 de kg a fost similar cu cel observat în cazul populației adulte (vezi pct. 5.1).
• if you have diabetes.
• dacă aveți hemofilie.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Răspunsul virusologic a fost definit ca o scădere a încărcăturii virale plasmatice a ARN HIV-1 de cel puțin 1,0 log10 comparat cu valoarea inițială (vezi Tabelul 7).
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Pe baza considerentelor teoretice nu se așteaptă să survină nicio interacțiune mecanică.
Symtuza tablets should be taken with food.
Comprimatele Symtuza trebuie administrate cu alimente.
Changes in measures of bone mineral density
Modificări ale valorilor densităţii minerale osoase
Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Symtuza nu trebuie luat împreună cu alt medicament antiviral care conține un potențator sau cu un alt antiviral care necesită potențare.