natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
• „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> şi precum în cazul pacienţilor care nu respectă dozele recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari.
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
• „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari.
• Removal of posology related to children less than 30 months.
1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
- Acest medicament conţine <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> care, în doze foarte mari, pot provoca tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii.
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale.
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
- „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară).
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
• women who are pregnant;
• femei gravide;
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Compania a retras însă această cerere în timpul evaluării inițiale a medicamentului.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
• pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Acest lucru poate ajuta la încetinirea progresiei mielomului multiplu.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
De asemenea, compania va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
• femei de vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta;
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Thalidomide Celgene se poate utiliza pentru maximum 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni.
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi.
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Thalidomide Celgene este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene sunt monitorizate continuu.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Thalidomide Celgene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 aprilie
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacienții care au primit melfalan și prednison au trăit în medie 33,2 luni de la începerea studiului, față de 51,6 luni când tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Medicul poate amâna, reduce sau opri dozele dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, inclusiv formarea de cheaguri de sânge, afecțiuni ale nervilor, erupții pe piele, scăderea ritmului cardiac, leșin sau somnolență.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thalidomide Celgene administrat împreună cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
De asemenea, medicul trebuie să înțeleagă riscurile talidomidei și modul de monitorizare a utilizării medicamentului.
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate toate odată, preferabil înainte de culcare.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Thalidomide Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Studiul a comparat efectele melfalanului și prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene.
(the body's natural defences) to attack the cancer cells.
organismului) să atace celulele canceroase.
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Compania care comercializează Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?
It contains the active substance thalidomide.
Conține substanța activă talidomidă.
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Thalidomide Celgene în UE?
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Aceasta va pune la dispoziție materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți, în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Informații suplimentare cu privire la Thalidomide Celgene sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomida este un „teratogen” uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, cauzând la naștere anomalii severe și care pun în pericol viața.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgene a prelungit durata de viață a pacienților într-un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți cu mielom multiplu.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Acest studiu a cuprins atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cât și pacienți mai tineri care nu puteau fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
Other information about Thalidomide Celgene
Alte informații despre Thalidomide Celgene
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează?
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților, după caz.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți bărbații și de toate femeile care iau acest medicament.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Thalidomide Celgene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor împotriva cancerului.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sau la pacienții mai tineri care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazonă ca tratament de „inducție” pentru mielomul multiplu, înainte de utilizarea chimioterapiei în doze mari.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
Most patients taking thalidomide get side effects.
La majoritatea pacienților care iau talidomidă apar reacții adverse.
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Thalidomide Celgene used?
Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
How does Thalidomide Celgene work?
Cum acționează Thalidomide Celgene?
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri foarte stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă,
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
În general, efectul Eperzan în reducerea HbA1c a variat între 0,6 şi 0,9%.
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Acest lucru a fost considerat semnificativ clinic şi au existat date aferente unei perioade de trei ani care au demonstrat că acest efect s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eperzan sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eperzan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
What is Eperzan and what is it used for?
Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eperzan.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eperzan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Eperzan
Alte informații despre Eperzan
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Eperzan?
Eperzan albiglutide
Eperzan albiglutidă
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Doza recomandată este de 30 mg injectată o dată pe săptămână, însă medicul o poate mări la 50 mg în funcţie de efectele asupra glicemiei.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Riscurile observate în asociere cu medicamentul au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa, iar Eperzan prezintă avantajul că se administrează numai o dată pe săptămână.
It can only be obtained with a prescription.
Eperzan se poate obţine numai pe bază de reţetă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Eperzan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Pacienţii îşi autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen, coapsă sau umăr.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Aceasta acţionează prin legarea de receptorii pentru o substanţă numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găseşte pe suprafaţa celulelor din pancreas şi le stimulează să elibereze insulină.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eperzan.
What are the risks associated with Eperzan?
Care sunt riscurile asociate cu Eperzan?
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Eperzan este disponibil sub formă de cartuşe preumplute care conţin o pulbere (30 şi 50 mg) şi un solvent pentru prepararea unei soluţii injectabile subcutanat.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Substanţa activă din Eperzan, albiglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Când se utilizează în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Why is Eperzan approved?
De ce a fost aprobat Eperzan?
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Atunci când Eperzan este injectat, albiglutida ajunge la receptorii din pancreas şi îi activează.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Eperzan este un medicament care conţine substanţa activă albiglutidă.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eperzan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Eperzan, care au afectat mai mult de 1 persoană din 20, sunt diaree, greaţă şi reacţii la locul de injectare, care au inclus erupţii trecătoare, înroşire sau mâncărimi.
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Eperzan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Aceasta determină eliberarea de insulină şi ajută la reducerea glicemiei şi controlul diabetului de tip 2.