natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față sau scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Dacă alăptaţi evitaţi contactul fizic dintre sugar şi zona tratată, timp de 6 ore după aplicarea acestui medicament.
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Tratamentul keratozei actinice localizată pe corp, braţe mâini şi picioare se face aplicând un tub Picato 500 micrograme/g gel (care conţine 235 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
General disorders and administration site conditions
Mai puţin frecvent Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosit Picato 500 µg/g gel la doza pentru trunchi şi extremităţi.
Eye disorders*
Tulburări oculare*
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Picato Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să utilizaţi Picato.
Other medicines and Picato
Picato împreună cu alte medicamente
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
6.2 Incompatibilities
Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Vehicle (n=49)
Vehicul gel (n=49)
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
- Nu aplicaţi mai mult gel decât v-a recomandat medicul - Trebuie să vă aşteptaţi la apariţia unor reacţii locale ale pielii, cum sunt înroşirea şi umflarea, după tratamentul cu acest medicament (vezi punctul 4).
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
- Furnicături sau amorţeală (parestezie) - Răni deschise (ulcer) - Scurgere (secreţie) de lichide - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Picato 500 micrograms/gram gel
Picato 500 micrograme/gram gel
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
În zona de tratament: - Straturile exterioare ale pielii se pot desprinde (eroziune) - Băşici (vezicule, pustule) - Decojire (exfoliere) - Cruste
Sun exposure
Expunerea la soare
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10:
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Keratoza actinică la nivelul trunchiului şi a extremităţilor la adulţi Un tub de Picato 500µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 235 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 2 zile consecutiv.
Picato 150 micrograms/gram gel
Picato 150 micrograme/gram gel
Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Pentru a investiga rata malignităților cutanate (carcinomul cu celule scuamoase, boala
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100:
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Nu se recomandă administrarea Picato înainte de vindecarea pielii în urma tratamentului anterior cu alte medicamente sau după un tratament chirurgical.
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
- Furnicături sau amorţeli (parestezii) - Răni deschise (ulcer) - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare) - Căldură locală
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
- Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Vehicle (n=20)
Vehicul gel (n=20)
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.
Application site pustules
Pustule la locul de aplicare
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Au fost primite rapoarte post-comercializare de conjunctivite chimice şi arsură corneeană în legătură cu expunerea accidentală a ochilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru prevenirea expunerii ochilor)
Headache
Piept
Face Scalp
Scalp
Ingestion
Cefalee
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Vehicle (n=270)
Vehicul (n=270 )
Vehicle (n=270 )
Vehicul (n=270)
Vehicle (n=232)
Vehicul (n=232 )
Vehicle (n=232 )
Vehicul (n=232)
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
- Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem) - Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
- Warmth
cm2.
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Fiecare tub conţine ingenoli mebutas 235 micrograme în 0,47 g gel.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Fiecare tub conţine ingenol mebutat 70 micrograme în 0,47 g gel.
The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
vizibile, non-hipertrofice şi non-hiperkeratozice de keratoză actinică într-o arie contiguă de tratament de 25
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Fiecare gram de gel conţine ingenol mebutat 500 micrograme.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Fiecare gram de gel conţine ingenol mebutat 150 micrograme.
Summary of the safety profile
Rezultatele de siguranţă din studiu au fost comparabile cu profilul de siguranţă al Picato
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Fiecare tub conţine 70 µg ingenol mebutat în 0,47 g gel.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Fiecare tub conţine 235 µg ingenol mebutat în 0,47 g gel.
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Fiecare gram de gel conţine 150 µg ingenol mebutat (ingenoli mebutas).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Application site warmth
Câmp recalcitrantc
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Picato nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Eye pain
Edem al pleoapelor
Cutaneous use
Administrare cutanată
Within 3 months after EC decision
În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Conditions to the marketing authorisations
Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Final study report by:
Data limită a raportului studiului final:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
This summary was last updated on 12-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2017.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Totuși, sunt necesare mai multe date pentru a înțelege pe deplin eficacitatea medicamentului.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Qarziba a fost autorizat în „condiții excepționale”.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Doza recomandată depinde de greutatea și de înălțimea pacientului.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
În plus, compania va prezenta un raport privind ratele de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții care au participat la studii.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Fiecare ciclu de tratament cu acest medicament se administrează timp de 5 sau 10 zile o dată la 35 de zile.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Qarziba trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
De asemenea, compania va realiza teste pentru a obține mai multe informații despre modul în care medicamentul este utilizat de organism și în care sistemul imunitar răspunde la medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba?
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
• pacienți care au prezentat o oarecare ameliorare cu tratamentele anterioare, care au inclus transplantul de celule stem sanguine (un transplant de celule care produc sânge);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qarziba.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Qarziba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Tratamentul trebuie administrat în spital, de un medic sau de o asistentă medicală care poate să gestioneze reacțiile alergice severe și care are la dispoziție servicii complete de resuscitare imediat, dacă este necesar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat lipsa opțiunilor de tratament pentru prevenirea recurenței neuroblastomului cu grad mare de risc.
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Dacă neuroblastomul a revenit după un tratament anterior, acesta trebuie stabilizat (trebuie oprită agravarea sa) înainte de inițierea tratamentului cu Qarziba.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
La începutul tratamentului, unii dintre acești pacienți nu prezentau niciun semn de neuroblastom, iar alții încă mai prezentau unele semne ale bolii.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară”, iar Qarziba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 noiembrie 2012.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Având în vedere că Qarziba a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Qarziba va monitoriza siguranța medicamentului folosind un registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qarziba (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt pirexie (febră) și durere.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Considerate împreună, datele privind rezultatele asociate cu Qarziba demonstrează că medicamentul este eficace.
Other information about Qarziba
Alte informații despre Qarziba
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dinutuximab beta Apeiron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2017.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Qarziba este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură numită GD2, prezentă în cantități mari pe suprafața celulelor de neuroblastom, dar nu și pe cea a celulelor normale.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Deși tratamentul cu Qarziba poate cauza reacții adverse grave, siguranța medicamentului este considerată acceptabilă.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Aceasta înseamnă că, din motive etice, nu s-au putut obține informații complete despre Qarziba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Qarziba.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Tratamentul cu Qarziba nu trebuie inițiat decât dacă pacientul are rezultate satisfăcătoare la anumite analize de sânge pentru ficat, plămâni, rinichi și funcție a măduvei osoase.
dinutuximab beta
Qarziba dinutuximab beta
Why is Qarziba approved?
De ce a fost aprobat Qarziba?
What are the risks associated with Qarziba?
Care sunt riscurile asociate cu Qarziba?