natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, nu există nici rapoarte asupra lipsei eficacităţii, nici alte reacţii adverse care ar necesita modificarea RCP-urilor referitor la instrucţiunile de siguranţă sau doza de 30 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Active substances per gram:
Pastă orală Substanţele active la un gram:
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este necesară nicio modificare a timpului de aşteptare.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie iniţială de Tribrissen Injection 48% sau Trivetrin Injection, urmând administrarea zilnică a Tribrissen Orale Paste.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Mai mult, nu există studii clinice asupra altor agenţi patogeni în afară de Salmonella în ceea ce priveşte utilizarea unei doze de 2 X 30 mg/kg corp.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Studiile clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei privind administrarea pe o perioadă de 10 zile a unei doze zilnice de 2 X 30 mg/kg corp sunt extrem de puţin importante (puţine animale, rezultate slabe).
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este de aşteptat nicio modificare a timpului de aşteptare.
Netherlands NL 10437
Ţările de Jos NL 10437
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Cu echivalentul unei seringi se tratează o greutate corporală de 50 kg, de la 50 kg până la 500 kg.
Conclusion
Concluzii
Netherlands NL 5055
Ţările de Jos NL 5055
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Doza zilnică este de 0,09 g de pastă orală (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazină) pe kg corp.
Each 4.31g dose contains:
Pastă orală Fiecare doză de 4,31 g conţine:
Per 30 mg paste:
Pastă orală La 30 mg de pastă:
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Cu toate acestea, în ceea ce priveşte sensibilitatea agenţilor patogeni datele nu sunt destul de clar diferenţiate, din moment ce nu sunt stabilite valorile critice pentru sulfonamidele cu acţiune potenţată în infecţiile ecvine.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
De menţionat că nu există rapoarte (rapoarte periodice actualizate privind siguranţa) asupra lipsei eficacităţii sau asupra dezvoltării rezistenţei în urma utilizării TMP/SDZ la cai.
Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare Eliminarea, acolo unde este cazul, a dozei de 2 X 15 mg/kg corp pe zi.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
În timpul procedurii de sesizare, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost retrase autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Tribrissen (Danemarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlanda), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia).
Netherlands NL 10351
Ţările de Jos NL 10351
- Infected wounds and cellulitis.
- Plăgi infectate şi celulită.
− Wound infections.
− Plăgi infectate.
− Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
− Infecţii acute severe în afara infecţiilor intestinale (infecţii de tract respirator şi urinar): iniţial se injectează Tribrissen 48% sau Duoprim, apoi se administrează zilnic Tribrissen Orale Paste în doză de 30 mg/kg corp/zi în două administrări a 15 mg/kg corp/zi sau o administrare a 30 mg/kg corp/zi, timp de minim 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Pentru tratarea salmonelozei este necesar dublarea dozei de mai sus, adică 60 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
This should be given as two equally divided doses per day.
Această doză trebuie administrată în două prize egale pe zi.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Pentru tratarea salmonelozei este necesară administrarea unei doze duble de 60 mg/kg corp/zi.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
La tratamentul oral timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile se asociază un tratament local cu Tribrissen Dispersible Powder (pulbere dispersabilă).
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Dacă sunt prezente organisme sensibile, combinaţia poate fi eficace pentru tratarea infecţiilor tubului digestiv, inclusiv diareea; pentru infecţiile tractului respirator inclusiv pneumonia, pleurezia şi gurma; pentru plăgi; pentru septicemie şi infecţii generalizate.
45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
45 g/500 kg ale calului alternativ cu 52 g / 600 kg ale calului (echivalent cu 30 mg/kg de substanţe active combinate) o dată
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie de Tribrissen Injection, urmând administrarea pastei orale timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
O seringă conţine doza pentru greutatea corporală de 600 kg, fiecare seringă având marcate 12 subdiviziuni.
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
- Infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, inclusiv gurma.
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
− Infecţii gastrointestinale: 30 mg/kg corp/zi în două administrări a 15 mg/kg corp/zi sau o administrare a 30 mg/kg corp/zi, timp de minim 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Each gram contains:
Pastă orală Fiecare gram conţine:
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Pasta se prezintă sub forma unei seringi de plastic care conţine doza necesară pentru tratarea unui cal de 50 kg.
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen Orale Paste
The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Doza este de 30 mg/kg corp pe zi.
Schering Plough N.V. (Belgium)
Schering Plough N.V. (Belgia)
Trimethoprim 2 mg
Sulfadiazină 10 mg Trimetoprim 2 mg
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
CVMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru fiecare produs: 1. Să asigure din dosarul înaintat, pentru fiecare ţară a Spaţiului Economic European (SEE) în care acest produs este autorizat: a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Norbrook Laboratories Limited a reprezentat Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited şi Fort Dodge Animal Health au răspuns separat.
The
vet
1 g contains:
Pastă orală 1 g conţine:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Modificări care trebuie incluse în secţiunile relevante ale RCP-urilor: 4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Eliminarea, acolo unde este cazul, a indicaţiei de salmoneloză.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Doza zilnică este de 30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, echivalentul conţinutului unei seringi pentru un cal de 500 kg.
Schering Plough A/S (Denmark)
Schering Plough A/S (Danemarca)
Recommended dose continued for at least ten days.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
De menţionat că în unele RCP-uri este recomandată o doză zilnică de 2 X 15 mg/kg corp.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Doza recomandată zile, se asociază un tratament intrauterin cu 10 ml de Tribrissen 48% diluat în 100 ml de soluţie izotonă timp de 3 zile.
Trimethoprim 58.0 mg tract, urogenital-tract and wound infections.
Trimetoprim 58,0 mg respiratorii, ale tractului gastrointestinal, urogenital şi plăgi infectate.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Doza se obţine prin poziţionarea pistonului seringii în dreptul greutăţii calului.
UK Vm 00201/4064
00201/4064 Limited (UK)
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Această doză corespunde conţinutului unei seringi pentru un cal de 500 kg.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Această doză se obţine prin poziţionarea pistonului seringii în dreptul greutăţii corporale a calului.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Prin urmare, CVMP a recomandat menţinerea administrării pe o perioadă de maxim 5 zile a dozei de 1 X 30 mg/kg corp.
Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Orale Paste este indicat pentru tratarea cailor care prezintă infecţii bacteriene cauzate de bacterii sensibile, inclusiv: - infecţii gastrointestinale - infecţii ale tractului respirator - infecţii ale tractului urogenital - plăgi infectate şi celulită
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
- datele de farmacocinetică nu permit comparaţia adecvată la cai a profilurilor concentraţiei plasmatice în intervalul dintre doze, iar întreaga perioadă de tratament depinde de administrarea o dată sau de două ori pe zi.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Dispozitivul de dozare este gradat, fiecare gradaţie echivalând cu doza necesară pentru o greutate corporală de 50 kg.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, o dată sau de două ori pe zi, corespunzând la o doză de 37,5 g de pastă (un tub) administrată oral unui cal de 500 kg o dată sau de două ori pe zi.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Cel mult indică faptul că, atunci când boala este cauzată de agenţi patogeni mai puţin sensibili la TMP/SDZ poate fi necesară o doză 2 X 30 mg/kg.
Each 45 g syringe contains:
Pastă orală Fiecare seringă de 45 g conţine:
ScheringPlough A/S (Denmark)
Plough A/S (Danemarca)
Schering Plough N.V./S.A.
Schering Plough N.V./S.A. (Belgia)
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Se recomandă ca în secţiunea 4.5 a RCP-urilor relevante să se adauge afirmaţia standard „Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor”.
Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
„Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor”.
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Coli; infecţii urogenitale cauzate de streptococi betahemolitici; plăgi infectate şi abcese cauzate de Streptococcus spp. şi Staphylococcus aureus.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Tratamentul trebuie continuat timp de 2 zile după dispariţia simptomelor până la maxim 5 zile.
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazină 333,3 mg
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
Este recomandabil ca, pentru toate produsele, în secţiunea 4.5 a RCP să se adauge afirmaţia standard „Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor”.
Pro 100 g:
%m/m:
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
25 mg sulfadiazină şi 5 mg trimetoprim pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
333 mg Trimetoprim 67 mg plăgi infectate, infecţii ale tractului respirator, ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului urogenital.
Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- infecţii respiratorii cauzate de Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infecţii gastrointestinale cauzate de E. coli; - infecţii urogenitale cauzate de streptococi betahemolitici;
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
- Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Sulfadiazine Trimethoprim horses The product is recommended for the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Produsul este recomandat pentru tratarea infecţiilor bacteriene la cai, inclusiv:
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Doza zilnică este de 30 mg de ingrediente active combinate pe kg corp.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Fiecare seringă conţine o doză zilnică necesară pentru un cal de 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Fiecare diviziune a selectorului de doză a seringii asigură o cantitate suficientă de produs pentru o greutate corporală de 50 kg.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Doza zilnică este de 30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, în administrare orală.
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.
Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă, de exemplu infecţii ale căilor respiratorii, ale tractului gastrointestinal, urogenital şi plăgi infectate.
1 g contain: Sulfadiazine 288.3 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GI
Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă, de exemplu infecţii ale căilor
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Fiecare seringă asigură o doză zilnică necesară pentru un cal de 500 kg.
Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Fiecare diviziune a seringii asigură o cantitate suficientă de pastă pentru o greutate corporală de 50 kg.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Tratamentul trebuie continuat timp de până la 5 zile sau timp de 2 zile după dispariţia simptomelor.
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g horses The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Norodine Equine Paste este indicat pentru tratarea infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv:
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Doza recomandată pneumonia, pleurezia, gurma; pentru plăgi, septicemie şi infecţii generalizate.
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Trimetoprim 58,00 mg sulfadiazină 288,30 mg
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Doza echivalentă unei subdiviziuni este suficientă pentru o greutate corporală de 50 kg.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Tratamentul trebuie continuat timp de până la 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Fiecare diviziune a selectorului de doză a seringii asigură o cantitate suficientă de medicament pentru o greutate
The effects of this change are anticipated to be transient.
Efectele acestei modificări sunt anticipate a fi tranzitorii.
Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Data primei autorizări: 18 aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 decembrie 2011
frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
frecvenţa rezistenţei dobândite > 50 % în unele State Membre.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială.
Species for which acquired resistance may be a problem:
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
* Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Observaţii similare au fost făcute în perioada după punerea pe piaţă.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului.
- Allergies to any medicines, including antibiotics.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Soluţiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider.
This is called overgrowth.
Aceasta se numeşte suprainfecţie.
While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal.
What INVANZ is and what it is used for
Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează
This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Infuse over a period of 30 minutes.
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.