natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
Spain1
Spania 1
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Evaluare şi concluzii privind raportul beneficiu-risc În general, pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă).
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
• CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danemarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Regatul Unit Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
United Kingdom
Republica Cehă
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Opdivo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Informații suplimentare cu privire la Opdivo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Other information about Opdivo
Alte informații despre Opdivo
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opdivo sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opdivo?
What is Opdivo and what is it used for?
Ce este Opdivo și pentru ce se utilizează?
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Opdivo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
• melanoma, a type of skin cancer.
• melanomului, un tip de cancer de piele.
Urothelial cancer
Cancer urotelial
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Studiile referitoare la limfomul Hodgkin clasic au cuprins doar un număr mic de pacienți.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
S-au observat însă rate de răspuns ridicate la acești pacienți, la care alte tratamente nu dăduseră rezultate și care aveau puține alte opțiuni de tratament.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Tratamentul cu Opdivo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
După tratament, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet la aproximativ 66% din pacienți (63 din 95).
What are the risks associated with Opdivo?
Care sunt riscurile asociate cu Opdivo?
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Opdivo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Opdivo conține substanța activă nivolumab.
Why is Opdivo authorised?
De ce a fost autorizat Opdivo?
Classical Hodgkin lymphoma
Limfom Hodgkin clasic
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Opdivo, citiți prospectul.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Opdivo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Opdivo.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Opdivo și va efectua studii pentru a încerca să identifice pacienții cu cele mai mari șanse de a beneficia de pe urma tratamentului cu acest medicament.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații despre riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă apar simptome.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opdivo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Reacțiile adverse asociate cu Opdivo au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Opdivo pe parcursul studiilor?
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
În plus, 41,6% din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul combinat față de 26,5% (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
De asemenea, Opdivo este frecvent asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
• limfomului Hodgkin clasic, un cancer al limfocitelor (un tip de globule albe), care nu s-a ameliorat sau care a revenit după transplantul autolog de celule stem (o procedură în care măduva osoasă este înlocuită cu celulele stem ale pacientului pentru a forma o nouă măduvă osoasă care să producă celule sanguine sănătoase).
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Compania care produce Opdivo va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Opdivo, care vor conține informații despre modul în care trebuie utilizat medicamentul, despre cum trebuie gestionate reacțiile adverse, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar, și despre riscurile posibile pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic dacă acceptă să fie supuși unui transplant alogen de celule stem (un transplant de celule stem de la un donator).
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
În studiile privind cancerul urotelial care nu a răspuns la alte tratamente, pacienții au răspuns la tratamentul cu Opdivo.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Deoarece nu este clar cât de mult contribuie ipilimumabul administrat în asociere cu Opdivo la beneficiile tratamentului pentru pacienții cu carcinom renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a afla care este contribuția exactă a ipilimumabului și dacă este posibilă reducerea suplimentară a riscurilor asociate cu ipilimumab.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
În cadrul studiului, 20% din pacienți (54 din 270) au răspuns la tratament și au prezentat o reducere a tumorii.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor în cazul în care apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Pacienții care au primit numai ipilimumab au trăit 2,9 luni fără agravarea bolii.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Opdivo a fost utilizat în monoterapie și nu a fost comparat cu alte medicamente.
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
În acest studiu, în care pacienții au fost urmăriți cel puțin 6 luni, aproximativ 32% (38 din 120) din pacienții care au primit Opdivo au răspuns la tratament și au avut o reducere a tumorilor, în comparație cu aproximativ 11% (5 din 47) din pacienții cărora li se administrase opțiunea de tratament aleasă de investigator (dacarbazină sau o combinație de carboplatină și paclitaxel).
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Opdivo este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea:
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Studiul a cuprins atât pacienți la care celulele canceroase produceau un număr mare de proteine PD-L1, cât și pacienți la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Pacienții tratați cu Opdivo au trăit în medie 31 de luni înainte de revenirea cancerului, de apariția unui nou melanom sau de deces, în comparație cu 24 de luni la pacienții tratați cu ipilimumab.
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
După 2 ani de tratament cu Opdivo și ipilimumab erau în viață mai mulți pacienți (64%) decât după tratamentul cu Opdivo în monoterapie (59%) sau cu ipilimumab în monoterapie (45%).
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat suficient de convingător că Opdivo aduce un beneficiu pacienților cu anumite tipuri de cancer în stadiu avansat (melanom, NSCLC, carcinom cu celule renale sau cancer scuamos de cap și de gât), mărind durata de supraviețuire a pacienților sau durata lor de supraviețuire fără agravarea bolii.
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Opdivo se utilizează în monoterapie după tratamentul cu brentuximab vedotin (alt medicament împotriva cancerului);
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Rezultatele au arătat că în cazul pacienților care prezentau un risc moderat sau ridicat de agravare a cancerului, cei care au primit combinația de medicamente au trăit în medie mai mult decât cei care au primit doar sunitinib.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Doza și frecvența de administrare se stabilesc în funcție de boala tratată și de utilizarea medicamentului în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab.
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
How is Opdivo used?
Cum se utilizează Opdivo?
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Pacienții care au primit Opdivo în asociere cu ipilimumab au trăit încă 11,5 luni fără agravarea bolii, iar pacienții cărora li s-a administrat numai Opdivo au trăit încă 6,9 luni fără agravarea bolii.
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Un al treilea studiu, efectuat pe 906 adulți cu melanom care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezentau risc crescut de revenire a cancerului, a comparat Opdivo cu ipilimumab.
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal și într-un studiu de susținere care au cuprins în total 95 de adulți cu limfom Hodgkin clasic la care boala nu răspunsese la tratament sau revenise după transplantul autolog de celule stem și tratamentul cu brentuximab vedotin.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Pentru NSCLC de tip „scuamos”, un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos” la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea melanomului care s-a răspândit la ganglionii limfatici sau la alte părți ale organismului;
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului; se utilizează în asociere cu ipilimumab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții netratați anterior și a căror boală se consideră că prezintă un risc moderat sau ridicat de agravare;
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
• unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Opdivo administrat în monoterapie a fost evaluat în două studii principale pe adulți cu melanom în stadiu avansat care nu fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale.