natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Reacţii adverse asociate tratamentului raportate în studiile clinice privind cancerul mamar (50 mg/m la intervale de 4 săptămâni) (paciente tratate cu Caelyx) în funcţie de gravitate, de denumirea conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (≥ 1/10);
Nausea, stomatitis, vomiting
Greaţă, stomatită, vărsături
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Erupţie buloasă, dermatită, erupţii cutanate eritematoase, afecţiuni ale unghiilor, tegumente scuamoase
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Cefalee, neuropatie periferică senzitivă, parestezii, ameţeli
AIDS-related KS patients
Pacienţi cu SK corelat cu SIDA
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Reacţii adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu (Caelyx 30 mg/m2 în asociere cu bortezomib la fiecare 3 săptămâni), în funcţie de gravitate, de denumirea conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de termenii preferaţi
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Durere abdominală, dispepsie, ulceraţii bucale
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Astenie, fatigabilitate, mucozită nespecifică
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) - vezi pct. 4.3.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Rareori, administrarea de Caelyx a produs reactivarea unor reacţii cutanate, produse de radioterapia anterioară.
Asthenia, mucous membrane disorder
Astenie, afecţiuni ale mucoaselor
Dehydration, cachexia
Deshidratare, caşexie
Pharyngitis
Mastodinii
Dry skin, skin discolouration
Uscăciunea pielii, modificări de culoare ale pielii
36.1-125 hours).
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75,0 ore (variind între 36,1 - 125 ore).
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Frisoane, dureri în piept, stare de rău, edeme periferice
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
La şoarece, după administrarea unei doze unice de 36 mg/kg, Caelyx a provocat o atrofie ovariană şi testiculară uşoară spre moderată.
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Greţuri, diaree, vărsături, stomatită
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Astenie, afecţiuni ale mucoaselor, durere
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Crampe la nivelul picioarelor, dureri osoase, dureri musculoscheletice
Blood and lymphatic system disorders Common
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Asthenia, fatigue, pyrexia
Astenie, fatigabilitate, febră
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Neuropatie periferică senzitivă, nevralgii, cefalee
10 vials 50 mg/25 ml
1 flacon 10 flacoane 50 mg/25 ml
Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Leucopenie, anemie
CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Cancer ovarian Toate gradele nr =512
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rivastigmine Sandoz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmine Sandoz.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să urmărească cu regularitate utilizarea Rivastigmine Sandoz de către pacient.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine Sandoz a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rivastigmine Sandoz.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rivastigmine Sandoz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine Sandoz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Sandoz trebuie administrat de două ori pe zi, în timpul micului dejun şi al cinei.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Rivastigmine Sandoz cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Tratamentul cu Rivastigmine Sandoz trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Rivastigmine Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Rivastigmine Sandoz are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Sandoz se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Sandoz determină creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
În cadrul celor trei studii cu Rivastigmine Sandoz la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 şi 9 mg de Rivastigmine Sandoz pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine Sandoz, consultaţi prospectul.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine Sandoz a fost evaluat în trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
Other information about Rivastigmine Sandoz
Alte informaţii despre Rivastigmine Sandoz
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Rivastigmine Sandoz, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Tipurile de efecte secundare asociate cu Rivastigmine Sandoz depind de tipul de demenţă tratat.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine Sandoz a fost, de asemenea, studiat pe 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere de 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Sandoz pe parcursul studiilor?
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz sub formă de capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
(observată la 38 de pacienţi din 100) şi vărsăturile (observate la 23 de pacienţi din 100), în special în faza de creştere a dozei de Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
De asemenea, Rivastigmine Sandoz se utilizează pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Sandoz?
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Pentru a demonstra că Rivastigmine Sandoz sub formă de capsule şi soluţie orală a produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a inclus 27 de pacienţi.
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
De ce a fost aprobat Rivastigmine Sandoz?
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine Sandoz nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
What is Rivastigmine Sandoz?
Ce este Rivastigmine Sandoz?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Pentru ce se utilizează Rivastigmine Sandoz?
How is Rivastigmine Sandoz used?
Cum se utilizează Rivastigmine Sandoz?
How does Rivastigmine Sandoz work?
Cum acţionează Rivastigmine Sandoz?
A proposal should be provided.
Se cere o propunere.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacţii Adverse (frecvenţă şi gravitate)
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze închis.
For a full list of excipients see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Intervalul de timp specificat pentru toate obligaţiile specifice este următorul: o primă actualizare asupra progresului îndeplinirii obligaţiilor specifice să fie primită de către CVMP până la data de 1 Octombrie 2007.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
După desigilare se va folosi în 8 ore, dacă produsul nu este supus temperaturilor extreme sau contaminat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Următoarele produse conţinute de produsul finit sunt incluse în Anexa II a Regulamentului Consiliului (EEC) Nr. 2377/90:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
De aceea decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
BATCH NUMBER <Lot> {number}
NUMĂRUL SERIEI <Lot> {număr}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/076/001-004
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu derivat din astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N6 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politica actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/076/001-004
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccín când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Sorbitan mono oleat (E494)
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N6 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Special warning for the user:
Atenţionări speciale pentru utilizator:
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp de aproximativ 14 zile.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N6
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control cu o tulpină virulentă H5N1, au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitan mono-oleat Glicină
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ-aminelor achiziţionate de la Quest/Kerry.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nu există informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.