natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption: Several studies have been conducted.
Au fost desfăşurate mai multe studii.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Tratamentul pare a fi destinat prevenţiei, ceea ce nu este în conformitate cu principiile utilizării prudente a antibioticelor.
It is believed to affect protein synthesis.
Se consideră că afectează sinteza proteinelor.
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Supradozajul este probabil să se producă la volume atât de mici de produs.
Benefit-Risk assessment
Evaluarea beneficiu-risc
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Ocazional, o inflamare difuză uşoară poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului.
Each vial is packed into a carton.
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton.
• Avoid contact with skin and eyes.
• Evitaţi contactul cu pielea şi ochii.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
• Asiguraţi-vă că animalele sunt imobilizate în mod corespunzător, inclusiv cele aflate în apropiere.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
În general, se poate concluziona că datele pentru fundamentarea indicaţiilor propuse la iepuri sunt raportate la un nivel minim sau lipsesc.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
În plus, marja de siguranţă a produsului nu este conformă cu utilizarea sigură a produsului la specia iepuri, dat fiind volumul foarte redus de administrat.
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
3991 RA Houten OLANDA
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
După administrarea orală sau parenterală de tilmicosin, principalul organ ţintă pentru toxicitate este inima.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Aplicaţi o compresă rece (nu gheaţă direct) pe locul de injectare.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Dovezile ştiinţifice sugerează că macrolidele acţionează în mod sinergetic împreună cu sistemul imunitar al gazdei.
• May cause sensitisation by skin contact.
• Poate cauza sensibilizare prin contactul cu pielea.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
A nu se administra cailor, măgarilor, porcilor, caprelor sau primatelor.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Aceste rezultate sugerează că administrarea intravenoasă de epinefrină poate fi contraindicată.
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Timpul de înjumătăţire după injecţia subcutanată la bovine este de 2-3 zile.
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Atunci când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe un test de susceptibilitate.
Once broached use within 28 days.
După desigilare, se va utiliza în decurs de 28 de zile.
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Referitor la P. multocida se poate concluziona că, pe baza informaţiilor disponibile pentru bovine, acest agent patogen trebuie să rămână în indicaţie.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare din statele membre
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Uneori (1 din 12) a fost observată o reacţie dureroasă după injectarea subcutanată a tilmicosinului.
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Această limitare la ovine pare a „coexista” cu dificultate cu o autorizaţie pentru iepuri a căror greutate este mai mică de 5 kg (în general, iepurii sunt sacrificaţi la aproximativ 2,5 kg).
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
INJECTAREA TILMICOSIN LA OAMENI POATE FI FATALĂ - ACŢIONAŢI CU EXTREMĂ PRUDENŢĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ŞI URMAŢI ÎNTOCMAI INSTRUCŢIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Administrarea intravenoasă de clorură de calciu trebuie să fie luată în considerare numai dacă există o confirmare pozitivă a expunerii la tilmicosin.
As expected, oedema developed at the site of injection.
Conform aşteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe teste de susceptibilitate.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Are acţiune bacteriostatică, însă poate fi bactericid la concentraţii ridicate.
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Raportul general beneficiu-risc al produsului pentru utilizarea la bovine şi ovine a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
În ziua 10 tilmicosinul a părut să aibă în continuare scoruri mai scăzute pentru uger, deşi nu mai erau semnificative.
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
INJECTAREA TILMICOSIN LA OAMENI A FOST ASOCIATĂ CU DECESE.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia.
40 kg animals 28-50 kg animals
Animale de 40 kg Animale de 28-50 kg
NOTE TO THE PHYSICIAN
NOTĂ PENTRU MEDIC
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE A se completa la nivel naţional.
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Au fost prezentate date microbiologice in vitro pentru tilmicosin din izolatele europene de boli respiratorii la bovine pentru mai multe perioade (2002-2004; 2004-2006 şi 2009-2013).
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Acest produs trebuie administrat numai de către un medic veterinar.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecţiei.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
S-a observat rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Cu toate acestea, marea parte din tilmicosin este excretată nemodificată.
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Bordetella bronchiseptica nu a fost izolată în niciun studiu clinic sau preclinic şi nu a fost realizat niciun studiu in vitro cu această bacterie.
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Concentraţia minimă inhibitorie măsurată în tulpini de teren europene recent izolate (2009-2012), derivate din boala respiratorie bovină.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei.
• In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
• În caz de auto-injectare, SOLICITAŢI IMEDIAT ASISTENŢĂ MEDICALĂ şi luaţi flaconul sau prospectul cu dumneavoastră.
• Withdrawal period.
• perioada de aşteptare.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Principalele efecte cardiace sunt creşterea ritmului cardiac (tahicardie) şi scăderea contractilităţii (acţiune inotropă negativă).
TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine INDICAŢIE (INDICAŢII)
• Do not use automatic injection equipment.
• Nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Injectarea produsului la capre şi porci a fost fatală.
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Propilenglicol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Acest fapt a condus CVMP la limitarea în 2005 a utilizării Micotil la ovinele care cântăresc mai mult de 15 kg şi la administrarea acestuia numai de către medicii veterinari [procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC, pentru Micotil 300 (EMEA/V/A/010)].
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel naţional.
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Prin urmare, este dificil de evaluat eficacitatea tilmicosinului întrucât nu a fost efectuat niciun diagnostic bacteriologic şi atât tilmicosinul, cât şi substanţa de control pozitiv au fost administrate ca tratament preventiv, cu cinci zile înainte de parturiţie.
Milk: 18 days
Lapte: 18 zile
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare.
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Evitaţi introducerea de substanţe contaminante în flacon în timpul utilizării.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat drept T1 (Ndemetil tilmicosin).
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Pentru a evita auto-injectarea, nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Clătiţi imediat cu apă orice stropire a pielii sau ochilor.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Întrucât tilmicosin persistă în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susţinere.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Dozele mai ridicate (150 mg/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Macrolidele par să sporească distrugerea fagocitară a bacteriilor.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Nu utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Studiile clinice au utilizat bovine infectate pe cale naturală cu necrobaciloza interdigitală fără un diagnostic bacteriologic.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
La 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
Read the fold out label or package leaflet before use.
Citiţi eticheta pliabilă sau prospectul înainte de utilizare.
Do not inject more than 2 ml per injection site.
Nu injectaţi mai mult de 2 ml per loc de injectare.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Nu injectaţi mai mult de 20 ml per loc de injectare.
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Staphylococcus aureus nu a fost izolat în niciun studiu preclinic sau clinic.
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică îmbunătăţeşte dozarea precisă.
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
O uşoară creştere a nivelurilor CMI a putut fi observată în ultimii zece ani pentru izolatele de Mannheimia haemolytica, majoritatea izolatelor (83 %) fiind sensibile clinic la tilmicosin.
Milk: 36 days
Lapte: 36 zile
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente de uz veterinar autorizate pentru utilizarea la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri pentru tratamentul diferitelor infecţii produse de microorganisme sensibile la tilmicosin.
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Injecţia intravenoasă la bovine şi ovine a fost fatală.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
În lapte a fost măsurată o concentraţie de tilmicosin de 1,2 µg/ml în ziua 3, indicând o concentraţie peste majoritatea valorilor CMI ale agenţilor patogeni.
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică va facilita dozarea precisă.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Ţările de Jos au înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
O iepuroaică cu greutatea corporală de 5 kg ar necesita o doză de 0,1 ml de produs, iar un iepure aflat în creştere ar necesita un volum de aproximativ 0,05 ml.
The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
CVMP a concluzionat că, datorită disponibilităţii limitate a medicamentelor de uz veterinar alternative pentru această indicaţie şi în absenţa unor rapoarte privind suspectarea lipsei de eficacitate, indicaţia „pentru tratamentul mastitei la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae” trebuie menţinută, însă de o manieră modificată pentru a reflecta mai bine rezultatele studiului, ca „tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae”.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la:
NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
NOTĂ PENTRU MEDIC: vă rugăm să consultaţi conținutul etichetei sau prospectul pentru detalii.
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Numeroase studii de teren, care au utilizat viţei de diferite vârste infectaţi pe cale naturală cu pneumonie, realizate cu peste 20 de ani în urmă, au indicat că tilmicosinul nu este inferior faţă de alte substanţe de control pozitive, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată sau combinaţii de două antibiotice.
The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Al doilea studiu clinic care a studiat eficacitatea tilmicosin împotriva bolilor aparatului reproducător nu a indicat inferioritate faţă de tratamentul de control pozitiv (penicilină combinată cu o aminoglicozidă); totuşi, nu au fost incluse substanţe de control negativ.
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Când se administrează injectabil, tilmicosinul are o marjă de siguranță îngustă.
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Utilizaţi 10 mg tilmicosin per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu 1 ml „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” per 30 kg greutate corporală).
MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
CMI măsurate la aceste izolate nu au indicat o creştere a nivelurilor CMI pentru Pasteurella multocida (97 % din izolate au fost sensibile la tilmicosin); prin urmare, din datele furnizate nu a fost observată nicio tendinţă de creştere a rezistenţei pentru unul dintre principalii agenţi patogeni ai bolilor respiratorii la bovine.
Do not administer intravenously.
A nu se administra intravenos.
• Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
• Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)”.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tilmicosin este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină, care are un spectru antibacterian similar tilozinei cu o acţiune sporită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
La porcine, letalitatea indusă de tilmicosin este potenţată de adrenalină.
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Datele privind CMI90 de la tulpinile europene recent izolate trebuie incluse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice”.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă - etichetă de bază (detaliile din eticheta pliabilă sunt aceleaşi cu cele din prospect) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Treatment of interdigital necrobacillosis.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.