natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking Activelle
Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Pacientele cu antecedente de TEV sau stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV.
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
- Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
• Acne
• Acnee
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
o Pentru utilizatoare de THS combinată estrogen-progestativă,
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Conform rezultatelor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi dintr-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu creşterea duratei THS la utilizatoarele actuale sau recente.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Dacă aţi avut angină pectorală sau aţi avut un infarct miocardic, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile utilizării THS.
• Abdominal (stomach) pain
• Dureri abdominale (de stomac)
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}>
• Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
• Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
• Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Dependenţa de timp a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
• Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Luaţi un comprimat pe zi, la aproximativ aceeaşi oră.
• Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
• Investigaţii diagnostice: scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Datele clinice obţinute de la un număr limitat de gravide expuse au evidenţiat reacţii adverse ale noretisteronei asupra fătului.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Au existat dovezi legate de o incidenţă mai mare a hiperplaziei atunci când progestogenul a fost administrat din trei în trei luni,
• If you have porphyria (a liver enzyme disease)
• Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
• Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea THS, aceasta trebuie întreruptă.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Hungary - Noviana filmtabletta
Ungaria - Noviana filmtabletta
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Întrerupeţi THS până când medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
- riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
În săptămâna a treia, s-a înregistrat o scădere semnificativă statistic (p≤0,001) a numărului mediu de bufeuri de intensitate moderată până la severă în cazul grupului de paciente tratate cu 0,5 mg estradiol, comparativ cu grupul placebo.
How to use the calendar pack
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
• Eye disorders: Visual disturbances
• Tulburări oculare: tulburări de vedere
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
• Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
• If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
• Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
• Myocardial infarction and stroke
• Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Între 0 şi 3 (cea mai bună estimare = 1,5) la 5 ani de tratament
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
• Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: hiperplazie endometrială, prurit vulvovaginal
estradiol/norethisterone acetate
estradiol/acetat de noretisteronă
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Între 5 şi 7 (cea mai bună estimare = 6) la 5 ani de tratament
Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
• If bleeding carries on for more than the first few months
• dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament;
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Adăugarea unui progestogen la femeile fără histerectomie reduce riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni, însă nu îl elimină complet.
For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Slovacia - Noviana filmom obalené tablety
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• Neoplasm benign şi malign estrogeno-dependent, de exemplu cancer endometrial
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă la femeile care au început tratamentul combinat continuu cu estrogeni equini conjugaţi şi medroxiprogesteron după vârsta de 65 ani.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000)
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Date suplimentare privind efectele asupra hiperplaziei endometriale a produselor combinate continue cu estrogen-progestogen.
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Spania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film-coated tablets
• Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
• medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
• If bleeding starts after taking HRT for a while
• dacă sângerările apar la un anumit timp după începerea THS;
• If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
• Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Din studii clinice randomizate, controlate nu s-a evidenţiat beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP).
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
• Aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine) netratată
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
• Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături
• Nervous system disorders: Dizziness
• Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
• Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
• If you have a kidney or heart disorder
• Aveţi o afecţiune renală sau cardiacă
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
• If you have diabetes or gallstone disease
• Aveţi diabet zaharat sau litiază biliară
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
• Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Back pain Neck pain Pain in extremity
Dorsalgie Dureri cervicale Dureri ale extremităţilor
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Cu toate acestea, dacă treceţi de la un medicament pentru terapie hormonală de substituţie la Activelle, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării normale.
• Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma administrării medicamentelor care conţin estroprogestative.
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
estradiol/norethisterone acetate Oral use
estradiol/acetat de noretisteronă Administrare orală
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, cu excepţia celor prezentate mai sus.
1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
3 x 28 comprimate filmate