natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should continue on this dose.
Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%.
Your blood pressure may drop much further.
Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
• Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
• lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie).
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
• Dilatation of arterioles and venules
• Dilatarea arteriolelor şi a venulelor
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când ați utilizat mai mult Ventavis decât ar trebui:
No unchanged substance is eliminated.
Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
Other nebulising systems
Alte sisteme de nebulizare
Ethanol 96%
Trometamol Etanol 96%
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizarea şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.
• talk to your doctor
• contactaţi medicul dumneavoastră
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Your doctor may change the dosage.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
• conștientizarea bătăilor rapide sau puternice ale inimii (palpitații)
The following serious side effects may occur.
Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
• Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați metode de contracepție sigure de la începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se poate vinde separat.
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Control disc
Disc de control
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Medicul dumneavoastră va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastră aveţi nevoie pentru doza care v-a fost prescrisă.
• anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
• anticoagulante, cum sunt o heparina, o anticoagulantele orale (de tip cumarinic sau directe),
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Simptomele de supradozaj sunt în principal legate de efectul vasodilatator al iloprost.
Systemic toxicity
Toxicitate sistemică
Patients with diseases of the respiratory tract
Pacienţi cu boli ale tractului respirator
Undesirable exposure to Ventavis
Expunerea nedorită la Ventavis
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Dacă opriți sau doriţi să opriți tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Ventavis with food and drink
Ventavis împreună cu alimente şi băuturi
Packages containing:
Ambalaje conținând:
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Clearance-ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/minut/ kg.
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
După perfuzia intravenoasă, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,6 până la 0,8 l/kg la subiecţii sănătoşi.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale iloprost asupra fertilităţii.
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea iloprost la femeile gravide sunt limitate.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
În eventualitatea unei sarcini, luând în calcul beneficiul matern potenţial, utilizarea Ventavis în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, la femeile care aleg să continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de apariţie a hipertensiunii pulmonare în timpul sarcinii.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant.
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Pentru utilizarea sistemului I-Neb-AAD trebuie urmate instrucțiunile următoare.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate.
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută”.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Având în vedere potenţa farmacologică crescută a iloprost şi dozele absolute necesare în scop terapeutic, rezultatele obţinute din studiile de toxicitate acută nu indică un risc de reacţii adverse acute la om.
Please ask your doctor what you should do.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Metaboliţii sunt eliminaţi din plasmă şi urină în 2 faze, pentru care s-au calculat timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2 şi 5 ore (plasmă) şi 2 şi 18 ore (urină).
It stops after the pre-set dose has been administered.
Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei prestabilite.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (≥20%) în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi tuse.
Multipacks containing:
Ambalaje multiple conținând:
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis este utilizat pentru îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua exerciții fizice) și a simptomelor.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se afecteze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
• Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază.
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
În intervalul de timp de 30 de minute până la 2 ore de la terminarea inhalării, iloprost nu este detectabil în compartimentul central (limită de determinare de 25 picograme/ml).
Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Contactul Ventavis cu pielea sau înghiţirea Ventavis
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă.
• breathing difficulties (dyspnoea)
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Durata unei ședințe de inhalare cu nebulizatorul Breelib este de aproximativ 3 minute, ceea ce reflectă rata de eliberare mai crescută a Breelib, comparativ cu alte nebulizatoare.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.
For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Pentru fiecare şedinţă de inhalare trebuie să utilizaţi o nouă fiolă de Ventavis.
Two programmes can be operated: 3.
Se pot efectua două programe:
One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.
The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
• hypersensitivity (i.e. allergy)
• hipersensibilitate (de exemplu alergie)
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ventavis.
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Dispozitivul de inhalare (nebulizator) adecvat care trebuie utilizat
Bleeding events*§
Episoade hemoragice*§
• stop the inhalation session
• opriţi şedinţa de inhalare
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Eficacitatea la pacienţii adulţi cu hipertensiune pulmonară
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la animalele expuse în timpul perioadei de lactaţie.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Aceste alterări nu sunt considerate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Nu s-au putut trage concluzii clare asupra eficienţei administrării concomitente, deoarece studiul a avut o mărime a lotului redusă şi o durată scurtă.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
• NU beţi şi nu înghiţiţi soluția de Ventavis.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Soluţia de inhalat prin nebulizare Ventavis nu trebuie să vină în contact cu pielea sau cu ochii; ingestia orală a soluţiei de Ventavis trebuie evitată.
Tachycardia Palpitations
Tahicardie Palpitații
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Efectele adverse acute la pacienţii la care s-au administrat concomitent bosentan şi iloprost au fost similare cu cele observate în timpul experienţei mai vaste din studiul de fază III la pacienţi la care s-a administrat numai iloprost.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Creşterea densităţii capilare şi reducerea hiperpermeabilităţii vasculare produsă de mediatori cum sunt serotonina şi histamina la nivelul microcirculaţiei
Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.
If you use more Ventavis than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Ventavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii care prezintă simptome hipotensive, cum este ameţeala.
If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
- Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi imediat când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Acest sistem generează picături cu ajutorul ultrasunetelor, care forţează soluţia printr-o sită.
Daily dose
Doza zilnică
How much to inhale and for how long
Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
• NU permiteţi ca soluţia de Ventavis să intre în contact cu pielea sau cu ochii.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
• Inhibarea agregării plachetare, a aderării plachetare şi a reacţiei de eliberare
How to inhale
Cum să inhalaţi
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
În cazul în care apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei bolii pulmonare veno-ocluzive, iar tratamentul cu Ventavis trebuie întrerupt.
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
• Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar).
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi, s-a realizat un studiu de echilibru de masă utilizând 3H-iloprost.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Deoarece iloprost este metabolizat extensiv de către ficat, concentraţiile plasmatice ale substanţei active sunt influenţate de modificările funcţiei hepatice.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Cum arată Ventavis şi conţinutul ambalajului
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, care are mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul.
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Expunerile sistemice au depășit expunerile terapeutice la om după inhalare, de mai mult de 10 ori (Cmax, ASC cumulativă).
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Vasodilataţia directă a patului arterial pulmonar cu o ameliorare ulterioară semnificativă a presiunii arteriale pulmonare, a rezistenţei vasculare pulmonare şi a debitului cardiac, precum şi a saturaţiei venoase mixte de oxigen.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Clearance-ul total al iloprost este de aproximativ 20 ml/kg şi min, ceea ce indică existenţa unei contribuţii extrahepatice la metabolizarea iloprost.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Pacienţii care prezintă concomitent infecţii pulmonare acute, BPOC şi astm bronşic sever trebuie monitorizaţi atent.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Aceasta este o afecţiune în care tensiunea arterială este prea mare în vasele de sângele dintre inimă și plămâni.
For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Pentru umplere vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru utilizarea nebulizatorului.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
În urma inhalării acestor doze prin intermediul Breelib, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi expunerile sistemice (ASC(0-tultim)) au crescut proporțional cu doza.
§ see section “Description of selected adverse reactions”
§ vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la descendenţii care au fost crescuţi, ceea ce indică faptul că întârzierea observată la şobolani a fost recuperată în timpul dezvoltării postnatale.