natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Roteas 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas 3.
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Alimentele cresc expunerea maximă într-o măsură variabilă, dar au un efect minim asupra expunerii totale.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Metabolitul său activ este un substrat pentru OATP1B1.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
• Use of coagulation tests and their interpretation
• Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
In case of emergency, please contact: Name:
În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
• Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Patients with active cancer
Pacienţi cu cancer activ
There is no information on its use in children and adolescents.
Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Roteas can be taken with or without food.
Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
If you take more Roteas than you should
Dacă luaţi mai mult Roteas decât trebuie
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.
This was not considered clinically significant.
Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
• Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
What Roteas is and what it is used for
Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
• Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).
n Number of Events
n Număr de eveniment e
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
• Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
c „Orice sângerare confirmată” include toate sângerările definite de către adjudecător drept evidente din punct de vedere clinic.
What Roteas looks like and contents of the pack
Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Se consideră că acest lucru se datorează efectului de transfer al tratamentului cu dabigatran, însă acest lucru nu a cauzat prelungirea timpului de sângerare.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Se înregistrează o scădere a ratei de evenimente asociată cu creşterea valorii ClCr în ambele grupuri de tratament.
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total este estimat drept 22 (± 3) l/oră; 50% este eliminat pe cale renală (11 l/oră).
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie privind siguranţa:
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
• Roteas poate creşte riscul de sângerare.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Started on:
Tratament început în:
30 mg once daily
30 mg o dată pe zi
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
• Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Există o corelaţie lineară între concentraţia plasmatică a edoxabanului şi activitatea anti-Fxa, indiferent de funcţia renală.
This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
• Management of overdose situations and haemorrhage
• Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Patients with antiphospholipid syndrome
Pacienți cu sindrom antifosfolipidic
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Edoxaban este un inhibitor foarte selectiv, direct şi reversibil al factorului Xa, serin-proteaza localizată în calea finală comună a cascadei coagulării.
• Relevant information on the risk of bleeding
• Informaţii relevante cu privire la riscul de sângerare;
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Pacienţilor nu trebuie să li se administreze o doză de încărcare de AVK pentru atingerea rapidă a unei valori stabile a INR cuprinse între 2 şi 3.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Această recomandare se bazează pe tratamentul standard al supradozajului de medicamente şi pe datele disponibile privind compuşii similari, întrucât utilizarea cărbunelui activat pentru reducerea absorbţiei edoxabanului nu a fost studiată în mod specific în cadrul programului clinic cu edoxaban.
What you need to know before you take Roteas
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
c Valoarea p bilaterală se bazează pe o marjă de non-inferioritate de 1,38.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
• Dacă omiteţi o doză, luaţi respectiva doză imediat şi apoi continuaţi în ziua următoare conform programului normal - nu luaţi dublul dozei prescrise în aceeaşi zi.
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.
• The Summary of Product Characteristics
• Rezumatul caracteristicilor produsului;
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Deciziile cu privire la iniţierea şi durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Valoarea medie a volumului de distribuţie este în medie de 107 (19,9) l (DS).
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Alţi agenţi antitrombotici, codul ATC: B01AF03
Signature of physician:
Semnătura medicului:
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Îndrumări privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului;
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Administrarea precoce de cărbune activat poate fi avută în vedere în cazul supradozajului cu edoxaban, pentru a reduce absorbţia.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
• Uncontrolled severe hypertension.
• Hipertensiune arterială severă necontrolată.
You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48, expunerea maximă şi totală au fost comparabile la pacienţii asiatici şi la pacienţii non-asiatici.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Metodele de control trebuie adaptate în mod individual, în funcţie de severitatea şi localizarea hemoragiei.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
În cadrul subgrupurilor funcţiei renale, rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au fost consecvente cu cele pentru criteriul de evaluare primar.
• Bleeding from the mouth and/or throat
• Sângerare din gură şi/sau din gât
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Subiecţii cu BRST care urmau dializă peritoneală au prezentat o expunere totală cu 93% mai mare, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Roteas la AVK.
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
• Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Pacientul nu trebuie să utilizeze dublul dozei prescrise în aceeaşi zi pentru a compensa o doză omisă.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• Other types of bleeding
• Alte tipuri de sângerări
• Prescriber Guide for healthcare professionals
• Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;