natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
La cele mai mari valori ale dozei administrate, 400 mg/kg şi zi la femele şi 250 mg/kg şi zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
• Acidoza lactică este mai probabil să apară la persoanele care au probleme cu ficatul sau la persoane supraponderale, în special femei.
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
• slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate.
In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Într-un studiu de interacțiune medicamentoasă cu DUTREBIS și etravirină, nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic între raltegravir și etravirină, cu privire la raltegravir.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
În studii de interacţiune, raltegravirul nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: etravirină, maraviroc, tenofovir, contraceptive hormonale, metadonă, midazolam sau boceprevir.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza.
DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
DUTREBIS poate cauza reacții adverse despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină.
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Tabel 3 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Un studiu deschis, cu doză unică, randomizat, încrucișat, cu două perioade, a evaluat efectul unei mese bogate în grăsimi la 20 subiecți sănătoși de sex masculin și feminin cărora li s-a administrat DUTREBIS.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Cu toate acestea, raltegravirul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Profilurile de siguranţă în subgrupul de pacienţi din studiile de fază III cărora li s-au administrat inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2 au fost comparabile cu cele ale pacienților cărora nu li s-au administrat aceste antiacide.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolan şi iepure, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca raltegravirul să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
• medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
• medicamente care conțin raltegravir sau emtricitabină - utilizate pentru tratamentul HIV
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
La compararea a 30 subiecţi cu genotip *28/*28 cărora li s-a administrat raltegravir cu 27 subiecţi cu genotip sălbatic, raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC a fost 1,41 (0,96, 2,09), iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1,91 (1,43, 2,55).
Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Cu toate că studiile in vitro au indicat că raltegravirul nu este un inhibitor al UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 şi 2B7, un studiu clinic a sugerat că in vivo se poate produce o inhibare a UGT1A1 pe baza efectelor observate asupra glucuronoconjugării bilirubinei.
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
În general, profilul de siguranţă al raltegravirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C a fost similar cu cel înregistrat la pacienţii fără infecţie cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, deşi ratele de abatere de la valoarea normală ale ASAT şi ALAT au fost ceva mai mari în subgrupul infectat concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C pentru ambele grupuri de tratament.
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Raltegravirul este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg și sub formă de granule pentru suspensie orală pentru sugari și copii mici începând cu vârsta de 4 săptămâni și greutate corporală de cel puțin 3 kg până la mai puțin de 20 kg.
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Raltegravirul la concentraţii de 31  20 nM a determinat inhibarea în proporţie de 95% (IÎ95) a replicării HIV-1 (comparativ cu o cultură netratată, infectată viral) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta H9IIIB a liniei celulare adaptate a HIV-1.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina determină o reducere semnificativă a riscului de progresie a bolii şi a mortalităţii.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicina reduce concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; nu se cunoaşte impactul asupra eficacităţii raltegravirului.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan la doze de raltegravir de până la 600 mg/kg și zi care au determinat expuneri de 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
DUTREBIS comprimate filmate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
• nivele crescute de acid lactic în sânge, care în cazuri rare pot duce la acidoză lactică; nivele crescute de zahăr și grăsimi (trigliceride și colesterol) în sânge; rezistență la insulină (prin urmare, dacă sunteți diabetic, va trebui să schimbați doza de insulină pentru a controla concentrația zahărului din sânge)
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în timpul utilizării raltegravir.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Dacă administrarea DUTREBIS este întreruptă la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare a VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abacavir îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Dacă omisiunea a fost remarcată mai târziu de 6 ore faţă de momentul administrării obişnuite, doza omisă nu trebuie luată şi pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obişnuită.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Tipurile şi frecvențele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populaţia cu imunodeficienţă severă.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: hipromeloză, lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer, lac de aluminiu indigo carmin (E132) și dioxid de titan.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Inhibitori mai puţin puternici ai UGT1A1 (de exemplu indinavir, saquinavir) pot creşte, de asemenea, concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, dar într-o mai mică măsură comparativ cu atazanavir.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Au fost raportate reacţii cutanate severe, care pot pune viaţa în pericol şi reacţii cutanate letale la pacienţii care utilizează raltegravir, în majoritatea cazurilor concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste reacţii.
For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse clinice raportate pentru raltegravir a existat cel puţin o apariţie gravă: herpes genital, anemie, sindrom de reconstituire imună, depresie, tulburări mentale, tentativă de suicid, gastrită, hepatită, insuficienţă renală, supradozaj accidental.
Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Întârzierea opririi tratamentului cu DUTREBIS sau cu alte medicamente suspectate, după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe, poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Datele in vitro tind să sugereze faptul că o continuare a schemei de tratament antiretroviral cu lamivudină, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Un pacient a prezentat reacţii adverse clinice legate de medicament cum sunt hiperactivitate psihomotorie de gradul 3, comportament neobişnuit şi insomnie; un pacient a prezentat o erupţie cutanată tranzitorie alergică gravă de gradul 2 legată de medicament.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Datele disponibile privind consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Acidoza lactică are o mortalitate crescută şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică sau
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Nu se cunoaşte măsura în care raltegravirul poate fi dializabil.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze terapeutice şi se leagă puţin de albumină, proteina plasmatică majoră (<16% - 36% legată de albumina serică în studiile in vitro).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are un timp de înjumătăţire în celulă mai mare (16 până la 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei (5 până la
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
• insuficienţă hepatică (ficatul încetează să funcționeze, ceea ce poate cauza sângerări masive, umflare și probleme la respirație)
Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină a dus la o creştere cu 13% a expunerii la zidovudină şi la o creştere cu 28% a concentraţiilor plasmatice maxime.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
În plus, raltegravirul a inhibat replicarea virală în culturi de celule mononucleare sanguine periferice umane, activate de mitogeni, infectate cu diverse tulpini primare izolate clinic ale HIV-1, inclusiv tulpini izolate din 5 subtipuri non-B şi tulpini izolate rezistente la inhibitori de reverstranscriptază şi inhibitori de protează.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinită determinată de cytomegalovirus, infecţii generalizate şi/sau localizate determinate de mycobacterium şi pneumonie determinată de Pneumocystis carinii.
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Frecvenţă Lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR)*
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează DUTREBIS şi care ulterior rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu DUTREBIS.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Mutantele M184V prezintă o sensibilitate mult scăzută la lamivudină şi capacitate de replicare virală redusă in vitro.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Mutațiile care determină rezistență la raltegravir conferă în general rezistență și la elvitegravir, un inhibitor al transferului catenar al integrazei.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea lamivudinei în prezența bolii hepatice decompensate.
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi care s-au manifestat prin erupţie cutanată tranzitorie, simptome generale şi, uneori, disfuncţie de organ, incluzând insuficienţă hepatică.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
La administrarea raltegravirului s-au obţinut răspunsuri virusologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% din pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale efectuate cu raltegravir au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic C aflaţi în tratament cu alfa interferon şi ribavirină pot constitui o categorie cu risc special.
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 96
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Pe baza modelării și simulării, utilizând datele de farmacocinetică a raltegravirului la adulți, datele de farmacocinetică a raltegravirului din DUTREBIS la copii și adolescenți au fost proiectate pentru a determina expuneri care au fost anterior dovedite a fi
With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
La administrarea raltegravirului în două prize zilnice, echilibrul farmacocinetic este obţinut rapid, aproximativ în primele 2 zile de administrare.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Astfel, datele indică faptul că principalul mecanism al clearance-ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
La administrarea DUTREBIS, raltegravirul este absorbit cu un Tmax de aproximativ 1 oră în condiții de repaus alimentar.
• muscle pain and discomfort, joint pain
• dureri musculare și disconfort, dureri articulare
Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat pentru HIV pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Raltegravir a fost administrat împreună cu un tratament de fond optimizat.
• The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză (2910), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal), stearat de magneziu și celuloză microcristalină.
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
În ambele studii, în săptămâna 24, a fost menţinută o supresie a valorilor ARN HIV la mai puţin de 50 copii/ml la 84,4% pacienți din grupul tratat cu raltegravir, faţă de 90,6% pacienți din grupul tratat cu lopinavir (+) ritonavir (tratament incomplet = eşec).
There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Informaţiile privind utilizarea lamivudinei și raltegravirului la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Biodisponibilitatea comparativă a comprimatului de DUTREBIS conținând combinația în doză fixă (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) a fost evaluată în raport cu componentele individuale administrate concomitent (lamivudină 150 mg și raltegravir 400 mg) la 108 subiecți sănătoși.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia (%) de pacienţi care au obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al raltegravirului este de aproximativ 9 ore, cu o fază  mai scurtă a timpului de înjumătăţire (1 oră) corespunzând pentru cea mai mare parte a ASC.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Nu se cunoaşte impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentului, cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul, asupra UGT1A1.