natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yervoy, citiți prospectul.
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Ipilimumabul mărește numărul și activitatea unui tip de globule albe numite limfocite T? care fac parte din sistemul imunitar și care pot distruge celulele canceroase.
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Deoarece nu este clar cât este de benefic Yervoy când este administrat în asociere cu nivolumab la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a determina beneficiul exact al Yervoy și dacă se pot reduce și mai mult riscurile asociate cu acesta.
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
În tratamentul melanomului, în pofida duratei mai mari de supraviețuire asociate tratamentului cu o doză de 10 mg pe kg, agenția a recomandat utilizarea Yervoy în doză de 3 mg pe kg deoarece doza mai mare a cauzat mai multe reacții adverse și a deteriorat calitatea vieții pacienților după începerea tratamentului.
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Cu toate acestea, aproape o treime din pacienții cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Deoarece studiile cu Yervoy au cuprins foarte puțini adolescenți, compania s-a angajat să culeagă informații cu privire la reacțiile adverse, inclusiv cu privire la eventualele efecte asupra creșterii și asupra maturării sexuale.
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Compania care comercializează Yervoy trebuie să se asigure că întregul personal medical care urmează să prescrie medicamentul, precum și pacienții primesc o broșură cu informații referitoare la siguranța medicamentului, inclusiv reacțiile adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar.
Advanced melanoma
Melanom în stadiu avansat
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse și să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt severe.
Advanced renal cell carcinoma
Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupții pe piele, mâncărime, oboseală, greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare și dureri abdominale (dureri de burtă).
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
În cazul carcinomulului celular renal, Yervoy este administrat la pacienți care nu au fost tratați anterior și care prezintă risc moderat sau mare de agravare a cancerului.
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Pacienții tratați cu doza mai mare au prezentat însă mai multe reacții adverse și o probabilitate mai mică de a termina tratamentul din această cauză.
Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Rezultatele au arătat că, în cazul pacienților care prezentau risc moderat sau mare de agravare a bolii, durata de viață a celor cărora li s-a administrat combinația de medicamente a fost mai mare decât a celor cărora li s-a administrat sunitinib.
How does Yervoy work?
Cum acționează Yervoy?
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
În primul din aceste studii, care a cuprins 945 de adulți, pacienții tratați cu Yervoy și nivolumab au trăit în medie 11,7 luni fără agravarea bolii, față de 6,9 luni în cazul celor tratați cu nivolumab în monoterapie și față de 2,9 luni în cazul celor tratați cu Yervoy în monoterapie.
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Multe alte studii la care au participat adulți netratați anterior au demonstrat că pacienții tratați cu Yervoy în doză de 3 mg pe kg au trăit în medie 13,5 luni.
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze a fost de 11,6 luni în cazul pacienților tratați cu combinația de medicamente, față de 8,4 în cazul celor tratați cu sunitinib.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior a comparat tratamentul cu Yervoy și nivolumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului pentru carcinom cu celule renale.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Într-un studiu care a cuprins 676 de adulți la care tratamentul anterior pentru melanom în stadiu avansat nu a dat rezultate sau a încetat să mai dea rezultate, durata de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Yerovy combinat cu un medicament experimental numit „gp100” a fost de 10 luni, față de 6 luni la pacienții care au primit doar gp100.
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Într-un studiu care a cuprins 727 de adulți cu melanom în stadiu avansat, pacienții tratați cu Yervoy 3 mg pe kg au trăit în medie aproximativ 12 luni, față de 16 luni în cazul celor tratați cu 10 mg pe kg.
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Atunci când Yervoy se administrează în monoterapie, pacientul primește o doză o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Yervoy used?
Cum se utilizează Yervoy?
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată inițial într-o serie de studii de laborator la porci.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la acest virus sau la această bacterie, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează până la 23 de săptămâni de la vaccinare.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Porcii afectați prezintă deseori tuse și se opresc din dezvoltare.
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Au fost observate și umflături, cu diametrul mai mic de 2 cm, încălzirea și înroșirea la locul injectării, precum și durere la atingere, care pot dura până la 2 zile.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne de la porcii tratați cu Suvaxyn Circo+MH RTU este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Suvaxyn Circo+MH RTU sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Suvaxyn Circo+MH RTU (care poate afecta mai mult de 1 porc din 10) este o creștere a temperaturii corporale (în medie cu 1 °C) în primele 24 de ore de la vaccinare, care dispare în 48 de ore fără tratament.
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
vaccin împotriva circovirusului porcin și a pneumoniei enzootice porcine (inactivat)
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Infecțiile cu circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloarea pielii și icter (îngălbenirea pielii).
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Obiectivul acestor studii a fost să stabilească cât timp a trecut până când porcii au fost complet protejați și cât timp a durat protecția împotriva PCV2 și a bacteriei Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Aceasta va ajuta la protejarea porcilor împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Suvaxyn Circo+MH RTU conține, de asemenea, adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar), numiți scualen, poloxamer 401 și polisorbat 80.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 și bacteria integrală Mycoplasma hyopneumoniae care au fost omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn Circo+MH RTU, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 noiembrie 2015.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Eficacitatea Suvaxyn Circo+MH RTU împotriva infecției cu PCV2 a fost studiată și în trei studii de teren.
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Infecția cu Mycoplasma hyopneumoniae la porci cauzează o boală a căilor respiratorii numită pneumonie enzootică.
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Suvaxyn Circo+MH RTU se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina din virus și bacteria ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Protecția a durat 23 de săptămâni de la vaccinare pentru PCV2 și pentru Mycoplasma hyopneumoniae.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suvaxyn Circo+MH RTU.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Studiile au demonstrat că efectul complet al vaccinului împotriva PCV2 și a bacteriei Mycoplasma hyopneumoniae s-a instalat la trei săptămâni după vaccinare.
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Studiile de teren au demonstrat că Suvaxyn Circo+MH RTU a redus viremia PCV2 (prezența virusului în sânge) comparativ cu porcii cărora li s-a administrat un vaccin inactiv.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin.
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Suvaxyn Circo+MH RTU conține substanțe active inactivate (omorâte) derivate din circovirusul porcin de tip 2 și din bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU, consultați prospectul.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suvaxyn Circo+MH RTU, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin și cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Suvaxyn Circo+MH RTU, disponibil sub formă de lichid pentru injecție, se administrează la porci începând cu vârsta de trei săptămâni sub formă de injecție unică în mușchiul de la gât, în partea din spatele urechii.
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Suvaxyn Circo+MH RTU este disponibil numai pe bază de rețetă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Suvaxyn Circo+MH RTU.
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Ce este Suvaxyn Circo+MH RTU și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn Circo+MH RTU?
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Suvaxyn Circo+MH RTU pe parcursul studiilor?
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Alte informații despre Suvaxyn Circo+MH RTU
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
De ce a fost aprobat Suvaxyn Circo+MH RTU?
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Cum se utilizează Suvaxyn Circo+MH RTU?
How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Cum acționează Suvaxyn Circo+MH RTU?
No further amendments were considered necessary.
Nu au fost considerate necesare alte modificări.
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
1 - Overall summary of the scientific evaluation
1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
„Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.