natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor de la adulți, deși unele pot apărea mai frecvent.
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Studiile au arătat că Invega poate reduce scorurile simptomatice și poate preveni apariția simptomelor la pacienții cu tulburare schizoafectivă.
Schizoaffective disorder
Tulburare schizoafectivă
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Aceasta este o afecțiune în care pacientul are episoade de exaltare (manie) sau de proastă dispoziție (depresie), în plus față de simptomele schizofreniei.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Invega, citiți prospectul.
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega este un medicament antipsihotic care se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea schizofreniei, o boală psihică cu simptome precum gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidona acționează în principal blocând receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
După evaluarea simptomelor, medicul poate să adapteze doza în intervalul 3-12 mg o dată pe zi la adulții cu schizofrenie și în intervalul 6-12 mg o dată pe zi la pacienții cu tulburare schizoafectivă.
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Invega se utilizează și pentru tratarea adulților care suferă de tulburare schizoafectivă.
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Scorurile simptomatice au scăzut cu 19,9 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Substanța activă din Invega, paliperidona, este cunoscută ca antipsihotic „atipic”, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii 1950.
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Studiile pe adolescenți au demonstrat că Invega produce rezultate similare cu cele observate la adulți.
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
La adulți, doza inițială recomandată de Invega este de 6 mg o dată pe zi, luată dimineața; la adolescenți, doza inițială este de 3 mg zilnic.
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Într-un studiu suplimentar cu durata mai lungă, care a cuprins 207 adulți cu schizofrenie care fuseseră tratați inițial timp de 14 săptămâni, Invega a fost mai eficace decât placebo în prevenirea apariției de noi simptome timp de până la 35 de săptămâni.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
În creier, paliperidona se atașează de mai mulți receptori (ținte) diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Invega, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Invega, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Trei studii de scurtă durată, care au cuprins 1 692 de adulți, au demonstrat că Invega este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și la fel de eficace ca alt medicament antipsihotic, olanzapina, în ameliorarea simptomelor schizofreniei (măsurate pe o scară de evaluare standard).
What benefits of Invega have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Invega pe parcursul studiilor?
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Într-un al treilea studiu, efectuat pe 334 de pacienți tratați anterior, simptomele de depresie au revenit la 15 % (25 din 164) din pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă, comparativ cu 34 % (57 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidona este un produs activ de descompunere (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic atipic, folosit pentru tratamentul schizofreniei din anii 1990.
How is Invega used?
Cum se utilizează Invega?
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Într-unul din aceste studii, media scorurilor simptomatice a scăzut cu 17,9 până la 23,3 puncte după 6 săptămâni la pacienții care au luat Invega, comparativ cu o scădere de 4,1 puncte în cazul placebo.
How does Invega work?
Cum acționează Invega?
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Într-un alt studiu, scorul simptomatic pentru manie a scăzut după 6 săptămâni cu 20,0 puncte la grupul care a primit Invega și cu 10,8 puncte la grupul care a primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Invega, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Într-un studiu, pacienții care au luat Invega au prezentat, după 6 săptămâni, o scădere cu 27,4 până la 30,6 puncte a scorului simptomatic pentru manie, comparativ cu o scădere de 21,7 puncte la pacienții care au luat placebo.
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
La adolescenții cu schizofrenie, doza zilnică maximă depinde de greutatea corporală a pacientului și nu poate depăși 6 mg la cei cu greutatea sub 51 kg.
It is given once daily for up to two weeks.
Se administrează o dată pe zi timp de până la două săptămâni.
This summary was last updated in July 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2015.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Se administrează fie împreună cu alimente, fie direct în cavitatea bucală la o doză de 0,6 mg/kg greutate corporală.
Other information about Novaquin
Alte informații despre Novaquin
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la cabalinele tratate cu Novaquin este de trei zile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Novaquin.
It contains the active substance meloxicam.
Conține substanța activă meloxicam.
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Novaquin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Aceasta înseamnă că Novaquin este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
Novaquin is a ‘generic medicine'.
Novaquin este un „medicament generic”.
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Novaquin este disponibil sub formă de suspensie orală 15 mg/ml și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novaquin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul inflamației) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Meloxicam
Novaquin meloxicam
What are the benefits and risks of Novaquin?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Novaquin?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Novaquin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Novaquin are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință întrucât Novaquin este un medicament generic.
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Novaquin în UE.
What is Novaquin and what is it used for?
Ce este Novaquin și pentru ce se utilizează?
Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Novaquin este un medicament de uz veterinar utilizat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice (tulburări care afectează mușchii și oasele) la cabaline.
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novaquin conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele sau ouăle să poată fi utilizat(e) pentru consum uman.
Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Novaquin este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novaquin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Why is Novaquin approved?
De ce a fost aprobat Novaquin?
Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Având în vedere că Novaquin este un medicament generic, studiile pe animale s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Metacam.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Novaquin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Novaquin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How has Novaquin been studied?
Cum a fost studiat Novaquin?
How does Novaquin work?
Cum acționează Novaquin?
How is Novaquin used?
Cum se utilizează Novaquin?
Morning Evening
Dimineața Seara
Medical treatment may be necessary.
Este posibil să fie necesar tratament medical.
2 years.
2 ani
Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Recuperarea completă sau parțială a fost observată pentru toate organele țintă la încheierea perioadei de recuperare cu durata de 28 de zile.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Not all the pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
În studiile efectuate la animale, nu s-au observat efecte asupra organelor reproducătoare feminine.
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Pacienții trebuie să își administreze dozele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Diareea poate fi asociată cu deshidratarea.
Date of first authorisation: 27 September 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 Septembrie 2018
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Incidența a fost maximă pe parcursul primei luni de tratament cu abemaciclib și a fost mai scăzută ulterior.
This was not considered to be clinically relevant.
Acest fapt nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic.
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
- The other ingredients in this medicine are:
Celelelate componente ale acestui medicament sunt:
Excipients: lactose.
Excipienți: lactoză.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Age, gender, and body weight
Vârstă, sex și greutate corporală
Keep the blister card intact
Păstrați blisterul de tip card intact
These changes were not considered to be clinically relevant.
Aceste modificări nu au fost considerate clinic relevante.
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Patient requires administration of blood cell growth factors
Pacientul necesită administrarea factorilor de creștere pentru celulele sangvine
If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Luați Verzenios de două ori pe zi, cam la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața și seara, astfel încât în organismul dumneavoastră să fie prezentă o cantitate suficientă de medicament tot timpul.
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“ și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Este posibil ca managementul unor reacții adverse să necesite întreruperea administrării și/sau scăderea dozei, așa cum se prezintă în Tabelele 1-5.
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește concentraţia de Verzenios în sânge.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP“.
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Trebuie evitat grapefruitul sau sucul de grapefruit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, trebuie doar să evitați grapefruitul și sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios împreună cu alimente și băuturi “).
Visceral crisis
Criză viscerală
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea abemaciclib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Vezi punctul 2 pentru mai multe informații privind oricare dintre reacțiile adverse listate mai sus.
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Efectul abemaciclib asupra intervalului QTcF a fost evaluat la 144 de pacienți cu cancer în stadiu avansat.
Other medicines and Verzenios
Alte medicamente și Verzenios
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Diareea a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă (vezi tabelul 6).
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Verzenios dacă luați următoarele medicamente:
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru a testa potențialul carcinogen al abemaciclibului.
Grade 3, recurrent; or Grade 4
Grad 3, recurent sau grad 4
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Grad 2 care persistă sau reapare după reluarea administrării aceleiași doze, în pofida măsurilor terapeutice maxime de susținere
• Infections
• Infecții
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă a reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente ≥10%, frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/10), rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol; - conduce la formarea unor cheaguri de sânge în vene; - afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastră; provoca diaree.
Other side effects with Verzenios may include:
Alte reacții adverse la Verzenios pot include:
There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea abemaciclib la gravide.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de rupere a sigiliului.
Verzenios with food and drink
Verzenios împreună cu alimente și băuturi
Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Prin urmare, abemaciclib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Drink plenty of fluids.
Beți multe lichide.
Fatal events occurred in <1% of patients.
Evenimente letale au fost raportate la <1% dintre pacienți.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1