natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe piele, dureri articulare şi oboseală.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Rilonacept Regeneron nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
După tratamentul de şase săptămâni, pacienţii care au primit Rilonacept Regeneron au prezentat o reducere a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, faţă de 0,3 puncte la pacienţii care au primit placebo.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron trebuie să primească un card special de avertizare care sintetizează informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza Rilonacept Regeneron un pachet care conţine informaţii de prescriere, un card de avertizare a pacienţilor şi informaţii pentru medici care să explice riscurile de efecte secundare şi modul corect de utilizare a medicamentului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Comisia Europenă a acordat Regeneron UK Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rilonacept Regeneron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină.
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
Other information about Rilonacept Regeneron:
Alte informaţii despre Rilonacept Regeneron:
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Prin legarea sa de interleukina -1 beta, rilonaceptul blochează activitatea acesteia şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
În prima parte a unui studiu principal care a cuprins 47 de pacienţi cu CAPS, pacienţilor li s-a administrat fie Rilonacept Regeneron, fie placebo (un preparat inactiv) timp de şase săptămâni.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Rilonacept Regeneron este o pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
În cea de-a doua parte a studiului, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratamentul cu Rilonacept Regeneron, după care au primit fie Rilonacept Regeneron, fie placebo timp de încă nouă săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rilonacept Regeneron, a se consulta prospectul.
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Rilonacept Regeneron?
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rilonacept Regeneron pe parcursul studiilor?
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Rilonacept Regeneron?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Care sunt riscurile asociate cu Rilonacept Regeneron?
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Rilonacept Regeneron se administrează sub formă de injecţii subcutanate.
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
De ce a fost aprobat Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron?
Ce este Rilonacept Regeneron?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Cum a fost studiat Rilonacept Regeneron?
How is Rilonacept Regeneron used?
Cum se utilizează Rilonacept Regeneron ?
What is Rilonacept Regeneron used for?
Pentru ce se utilizează Rilonacept Regeneron?
How does Rilonacept Regeneron work?
Cum acţionează Rilonacept Regeneron?
Before you begin
Înainte de a începe
Elderly (≥65 years old)
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
• Wash your hands carefully.
• Spălați-vă mâinile temeinic.
Data in patients older than 65 years are limited.
Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Do not reuse equipment.
Nu reutilizați echipamentul.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
All adapters supplied with the kit are identical.
Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
• Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
5711 CP Someren The Netherlands
5711 CP Someren Olanda
• Response to treatment
• Răspunsul la tratament
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
• Inspect vials and other components.
• Inspectați flacoanele și celelalte componente.
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
What Ruconest is and what it is used for
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
• După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Step 9: Required components
Pasul 9: Elemente necesare
This is the end which has no needle.
Acesta este capătul fără ac.
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
No clinical information on overdose is available.
Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
No formal distribution studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
• Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
- check the expiry date.
verificați data de expirare.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Solventul este un lichid transparent, incolor.
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
DAPP trebuie să se asigure că, la momentul lansării, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Draw in the required volume of prepared solution.
Extrageți volumul necesar de soluție preparată.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
• Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
• Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
• Educational material for the Healthcare Professional.
• Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Determine the patient's body weight.
Se va determina greutatea corporală a pacientului.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
• Hold the adapter with one hand.
• Țineți adaptorul cu o mână.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
The information collected should include:
Informațiile notate trebuie să includă:
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Dureri abdominale, diaree, greață
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
For single use.
De unică folosință.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.