natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Astfel, din informaţiile referitoare la produs trebuie eliminată indicaţia pentru concentraţia de 50 mg/ml.
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Germania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Enrofloxacina a demonstrat rezultate clinice mai bune decât oxitetraciclina la toate concentraţiile dozelor, cu o scădere mai rapidă a scorurilor clinice totale şi a scorurilor consistenţei materiilor fecale.
aureus and E. coli were identified.
aureus şi E. coli.
Prahova Romania
Prahova România
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Eficacitatea mare a enrofloxacinei în tratamentul sindromului MMA a fost confirmată de metaanaliza şi examinarea sistematică a 6 studii clinice şi studii asupra sensibilităţii privind MMA/SDP şi enrofloxacina din perioada 1990-1998.
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Ţările de Jos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Astfel cum a fost menţionat în documentul de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă6, fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns insuficient sau se preconizează că vor răspunde insuficient la alte clase de antimicrobiene.
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
În concluzie, această indicaţie la scroafe poate fi acceptată pentru concentraţia de 100 mg/ml, însă nu şi pentru concentraţia de 50 mg/ml, întrucât administrarea medicamentului cu concentraţie mai mică nu poate fi folosită la animalele cu greutate mare.
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Această perioadă de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
aureus rezistent la meticilină asociat cu animalele de fermă LA-MRSA (ST398, tipurile spa t034 şi t5210) care a apărut la iepuri crescuţi intensiv pentru producţia de carne şi care au afectat lucrători de la fermă sau membrii familiilor acestora5.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
În mod similar, nu s-a putut desprinde o concluzie specifică pentru Mycoplasma spp. din documentaţia furnizată, dată fiind lipsa de date microbiologice exacte (care nu au permis evaluarea eficacităţii produsului împotriva fiecăruia dintre microorganismele izolate în mod specific) sau absenţa eliminării complete a M. hyopneumoniae.
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
O injecţie intramusculară cu enrofloxacină la 2,5 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi până la diminuarea semnelor clinice ale bolii respiratorii, a avut o rată de succes de 94,5 %.
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
În aceste studii au fost administrate doze diferite (interval total 1-6 mg/kg greutate corporală/zi), iar concepţia studiului nu a permis evaluarea eficacităţii fiecărei doze în parte.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să analizeze, ţinând cont de datele disponibile, ce indicaţii, scheme de dozare, durate de tratament şi perioade de aşteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie ţintă pentru a se asigura tratamentul eficace, siguranţa consumatorului, precum şi scăderea riscului de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Documentaţia furnizată a fost identică, iar ambele concentraţii (50 mg/ml şi 100 mg/ml) au aceleaşi perioade de aşteptare.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Totuşi, există motive de îngrijorare cu privire la rata rezistenţei moderată până la ridicată observată la E. coli enterică izolată de la bovine şi porci.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Autorii au concluzionat că rezistenţa la agenţii antimicrobieni a izolatelor de Staph.
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
A fost pus la dispoziţie un studiu de teren multicentric comparativ la scroafe.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Din ansamblul datelor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (date privind eficacitatea, date farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa agenţilor patogeni ţintă), se poate concluziona că este posibil ca doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi (chiar dacă în unele cazuri demonstrează un răspuns clinic relativ bun) să nu permită eliminarea completă a bacteriilor şi să determine dezvoltarea rezistenţei pentru E. coli.
Milk: 4 days.
Lapte: 4 zile.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
A fost pusă la dispoziţie literatura de specialitate care susţine utilizarea enrofloxacinei la rozătoare (de exemplu, hamsteri, gerbili, cobai), la reptile (şerpi, şopârle şi chelonieni) şi la păsări ornamentale.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
În ambele studii, primul moment evaluat la care reziduurile din lapte pentru toate animalele s-au situat sub LMR a fost de 72 de ore.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Rezistenţa la fluorochinolone a fost raportată ca provenind din cinci surse, ( i) mutaţiile punctiforme din genele care codifică ADN-giraza și / sau topoizomeraza IV care conduce la modificări ale enzimei respective, ( ii ) alterarea permeabilităţii substanţei active în bacteriile Gram-negative, ( iii ) mecanisme de eflux, ( iv ) rezistenţă mediată de plasmide și ( v ) proteine de protecţie ale girazei.
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): întrucât produsele relevante nu vor lăsa reziduuri locale în lapte, perioada de aşteptare stabilită pentru speciile majore poate fi extrapolată direct la speciile minore, fără a fi necesară aplicarea unui interval de siguranță.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Un studiu de confirmare a dozei şi un studiu de teren au demonstrat eficacitatea clinică a dozei de 5 mg/kg greutate corporală/zi împotriva pneumoniei enzootice cauzate de M. haemolytica şi P. multocida.
Rodents, reptiles and ornamental birds
Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Rezistenţa încrucişată între florochinolonele din această clasă de antimicrobiene este frecventă.
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Reptiles
Reptile
The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Perioada de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Totuşi, au fost realizate mai multe studii experimentale controlate folosind atât dozele de 2,5, cât şi pe cele de 5 mg/kg greutate corporală cu administrare parenterală, însă au fost prezentate datele mai uniforme privind doza mai mare.
Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Rezultatul clinic a fost demonstrat la scroafe cu MMA/SDP tratate cu enrofloxacină.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Ţinând cont de ansamblul documentaţiei furnizate, CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată, însă pentru concentraţia de 50 mg/ml trebuie formulată ca „Tratamentul artritei acute asociate cu mycoplasma din cauza tulpinilor de Mycoplasma bovis sensibile la enrofloxacină”.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Au fost determinaţi parametrii farmacocinetici critici din lapte în urma administrării intravenoase a concentraţiei de 100 mg/ml şi au fost utilizaţi pentru calculul rapoartelor predictive farmacocinetică/farmacodinamică împreună cu valorile CMI90 pentru E. coli.
Withdrawal periods
Perioade de aşteptare
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
21 Dzierżoniowska Str.
z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Au fost prezentate două studii de teren pentru a demonstra eficacitatea enrofloxacinei în tratamentul infecţiilor tubului digestiv cauzate de E.coli şi al septicemiei cauzate de E.coli.
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Prin urmare, este susţinută numai doza de 5 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
În studiul de teren, viţeii (de la 15 kg până la 150 kg greutate corporală) cu infecţii gastrointestinale apărute natural din cauza E. coli au fost trataţi zilnic cu enrofloxacină administrată oral, pe cale parenterală (intramuscular, subcutanat sau intravenos) urmată de administrarea orală sau numai pe cale parenterală.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Un al doilea studiu de titrare a dozei a fost realizat în Japonia cu infecţie naturală cauzată de E. coli la purcei neînţărcaţi.
aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
aureus, (ii) în prezent, sunt documentate izolate de Staph.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Studiul a fost realizat cu numai 12 animale şi, prin urmare, nu s-a putut realiza o analiză statistică8 a datelor; de
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
În ceea ce priveşte indicaţia pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor cauzate de Staphylococcus aureus, datele disponibile au sugerat o vindecare bacteriologică incompletă, iar datele farmacocinetice/farmacodinamice nu au fost disponibile.
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Inhibarea ţintită este determinată de legarea non - covalentă a moleculelor de fluorochinolone la aceste enzime.
The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Datele disponibile au demonstrat că enrofloxacina, datorită eficacităţii şi siguranţei sale, este unul dintre cele mai frecvent utilizate antimicrobiene la lagomorfe pentru tratarea mai multor boli diferite de origine bacteriană.
in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Tratamentul poate fi început cu produs injectabil și întreţinut cu enrofloxacină comprimate.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
A fost prezentată documentaţie care descrie utilizările medicamentului de uz veterinar injectabil atât în tratamentul infecţiilor tubului digestiv, cât şi ale tractului respirator, precum şi pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor.
Antimicrobial resistance in target pathogens
Rezistenţa la antimicrobiene a agenţilor patogeni ţintă
Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
PFO "Vetos-Farma" Sp.
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
S-a raportat că enrofloxacina are un efect de deteriorare asupra cartilajului articular la caii în creştere.
All residues were below the MRLs at 5 days.
Toate reziduurile s-au situat sub LMR după 5 zile.
aureus, coagulase-negative staphylococci).
aureus, stafilococi coagulazo-negativi).
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Pe baza literaturii de specialitate disponibile, la punctele 4.5 şi 4.6 din RCP au fost incluse fraze de atenţionare privind potenţiala deteriorare a cartilajului articular la bovinele şi la mieii în creştere.
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat doar câteva date privind rezistenţa bacteriilor cu transmitere prin alimente.
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Numărul de bacterii intestinale s-a redus semnificativ prin tratamentul cu 2,5 mg/kg greutate corporală/zi.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Lublin Poland
Lublin Polonia
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Produsul poate fi administrat prin injecţie intravenoasă lentă sau subcutanat.
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
A fost testată o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi administrată intramuscular timp de 1 sau 3 zile, în comparaţie cu administrarea orală.
Target species, indications and posology
Specii ţintă, indicaţii şi doze
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Edifício Suécia II Piso 4A
Edifício Suécia II
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Nu a putut fi realizată o analiză statistică a datelor şi, prin urmare, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
Cattle, pigs >25kg
Bovine, porci > 25 kg
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Într-un alt studiu, purceii au fost expuşi la E. coli şi au prezentat semne de diaree şi enterotoximie.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Puławy Poland
Puławy Polonia
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Au fost efectuate diferite studii privind toleranţa la viţei cu enrofloxacină cu administrare orală.
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Data regarding Pasteurella spp.
Datele privind Pasteurella spp. sunt reduse.
Dogs, cats, exotic animals
Câini, pisici, animale exotice
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Enrofloxacina injectabilă a redus incidenţa diareii la purceii neînţărcaţi cu până la 70 %.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.