natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
• Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
• been scheduled to receive any vaccines.
• programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;
Lipid profile changes
Modificări ale profilului lipidic
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon.
In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
p-value for within group comparison of change from Baseline
Valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial
Hypersensitivity common
Hipersensibilitate frecvente
• Serious infections.
• Infecţii grave.
Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Pacienţii care prezintă vertij în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron trebuie să aştepte ca acest simptom să dispară complet înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
• Ulterior doza recomandată este de 1 injecţie de 2 ml, injectată o dată pe săptămână.
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
În cadrul unui studiu pre- şi postnatal privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuat la şoareci cu un analog murinic al rilonacept administrat subcutanat în doze de 20, 100 sau 200 mg/kg de trei ori pe săptămână (doza maximă este de aproximativ 6 ori mai mare decât doza de întreţinere de 160 mg, calculată pe baza suprafeţei corporale), nu au fost constatate efecte legate de tratament.
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Biodisponibilitatea rilonacept după administrarea prin injecţie subcutanată este estimată la aproximativ
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Let the vial sit for about 1 minute.
Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
• a history of infections that keep coming back;
• infecţii care au revenit de mai multe ori, în antecedente;
During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie”, utilizând materiale noi.
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
• 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient.
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS sub vârsta de 12 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
În consecinţă, nu este de aşteaptat ca afectarea funcţiei hepatice să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rilonacept.
Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Comparativ cu grupul tratat cu placebo, în grupul tratat cu rilonacept o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au prezentat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorul compus, de cel puţin 30% (96% comparativ cu 29% dintre pacienţi), de cel puţin 50% (87% comparativ cu 8%) şi de cel puţin 75% (70% comparativ cu 0%) (p<0,0001).
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
Arginine hydrochloride Histidine
Clorhidrat de arginină Histidină
Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare.
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
• Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Cu capacul acului încă atașat, trageți înapoi pistonul seringii până la marcajul echivalent cu volumul de soluție care v-a fost prescris de medic în vederea injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
• 4 vials of sterile water (solvent)
• 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
• Physician information
• Fişa informativă pentru medic
Hold the vial at eye level.
Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.
Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
• Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
• Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna.
The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Următoarele componente sunt incluse în fiecare ambalaj de Rilonacept Regeneron
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Valoarea medie a numărului de zile de „puseu” al simptomelor (definite ca zile în care scorul mediu al simptomelor a fost mai mare de 3, conform raportărilor din jurnalul pacientului) în cursul perioadei iniţiale de pre-tratament de 21 de zile şi în cursul perioadei sub tratament de urmărire a obiectivului, în secţiunea A, a scăzut de la 8,6 la momentul iniţial la 0,1 la momentul atingerii obiectivului în cazul grupului tratat cu rilonacept, comparativ cu o modificare de la 6,2 la 5,0 în cazul grupului tratat cu placebo (p<0,0001comparativ cu placebo).
One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Reconstitution and administration instructions
Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial p< 0,0001 NS
Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
• Pneumonia
Pneumonie
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor.
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Weight range (kg)
Intervalul de greutate corporală (kg)
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu oricare dintre inhibitorii de TNF (vezi pct. 4.4), deoarece administrarea unui alt blocant al IL-1 în asociere cu inhibitorii de TNF a fost asociată cu creşterea incidenţei infecţiilor grave.
The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Place the capped needle on a clean surface.
Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.
In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu polimialgie reumatică, un pacient a dezvoltat bronşită şi sinuzită, care au solicitat spitalizare.
Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Impactul tratamentului cu Rilonacept Regeneron asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut.
Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
• unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Hold the syringe upright at eye level.
3. Țineți seringa la nivelul ochilor.