natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
• Nu întrerupeți administrarea Airexar Spiromax și nu reduceți doza de Airexar Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Airexar Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Airexar Spiromax trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Studiile descrise mai jos (GOAL, TORCH și SMART) au fost efectuate cu aceeași combinație cu doze fixe, xinafoat de salmeterol și propionat de fluticazonă, însă au studiat un medicament autorizat anterior; studiile descrise nu au fost efectuate cu Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Airexar Spiromax.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Doi copii tratați cu salmeterol/propionat de fluticazonă și 5 copii tratați cu propionat de fluticazonă s-au retras datorită agravării astmului bronșic.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv cu durată lungă de acțiune (12 ore), cu catenă laterală lungă, care se leagă de exo-situsul receptorului.
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Nu sunt disponibile date din studii clinice privind supradozajul cu Airexar Spiromax, cu toate acestea, date despre supradozajul cu fiecare substanţă în parte sunt prezentate mai jos:
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Airexar Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC cu un FEV1 <60% din valoarea prezisă normal (pre-bronhodilatator) și antecedente de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare regulate.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Este foarte important să utilizați Airexar Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor.
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
În acest caz, administrarea Airexar Spiromax trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Airexar Spiromax.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dacă terapia cu Airexar Spiromax trebuie întreruptă datorită supradozajului componentei β-agoniste a medicamentului, trebuie avută în vedere administrarea de corticoterapie de substituţie adecvată.
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Trebuie să utilizați Airexar Spiromax în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Aceasta deoarece doze foarte mari de Airexar Spiromax pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele corticosuprarenale.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Fiecare inhalator Airexar Spiromax conține 60 de inhalări și are un corp de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Airexar Spiromax conține salmeterol și propionat de fluticazonă, care au mecanisme de acțiune diferite.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Airexar Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrarea Airexar Spiromax în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Airexar Spiromax nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Deoarece Airexar Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Dacă utilizați Airexar Spiromax pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze starea clinică regulat.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
• Airexar Spiromax trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
Parodoxical bronchospasm
Bronhospasm paradoxal
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Într-unul dintre studii, în care au fost incluși 158 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani care sufereau de astm bronșic simptomatic, tratamentul de asociere cu salmeterol/propionat de fluticazonă s-a dovedit la fel de eficace ca dublarea dozei de propionat de fluticazonă în ceea ce privește controlul simptomelor și funcția pulmonară.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Airexar Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Airexar Spiromax.
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea Airexar Spiromax decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Airexar Spiromax nu este recomandat pentru tratamentul astmului în cazul în care este necesară pentru prima dată administrarea unei combinații cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă.
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Airexar Spiromax este indicat pentru tratamentul regulat al pacienților cu astm bronșic sever, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid și β2-agonist cu durată lungă de acțiune, cu administrare pe cale inhalatorie):
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Studiul a arătat că dublarea dozei de salmeterol/propionat de fluticazonă din fiecare concentraţie, timp de până la 14 zile, a determinat o creştere mică a reacţiilor adverse asociate β2-agoniştilor (tremor; un pacient [1%] comparativ cu 0, palpitaţii; 6 pacienţi [3%] comparativ cu 1 [<1%], crampe musculare; 6 pacienţi [3%] comparativ cu 1 [<1%]) şi o incidenţă similară a reacţiilor adverse asociate corticosteroizilor inhalatori (de exemplu, candidoză orală; 6 pacienţi [6%] comparativ cu 16 [8%], răguşeală; 2 pacienţi [2%] comparativ cu 4 [2%]), comparativ cu inhalarea unui puf, de două ori pe zi.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Airexar Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
În cazul supradozajului acut și cronic cu propionat de fluticazonă, tratamentul cu Airexar Spiromax ar trebui continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Studiul Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) Studiul SMART a reprezentat un studiu multi-centric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu grupuri paralele, desfăşurat în Statele Unite ale Americii, pe o perioadă de 28 săptămâni, şi a inclus 13176 pacienţi trataţi cu salmeterol (50 micrograme de două ori pe zi) şi 13179 pacienţi trataţi cu placebo, ca terapie adăugată la terapia uzuală pentru astmul bronşic.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Dacă un pacient cu BPOC severă a dezvoltat pneumonie, tratamentul cu Airexar Spiromax trebuie reevaluat.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Studiile descrise au fost efectuate cu un medicament autorizat anterior, disponibil în trei concentrații diferite; studiile nu au fost efectuate cu Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Utilizarea Airexar Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Tratamentul cu Airexar Spiromax nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
De aceea, pacienţii cu strămoşi de rasă neagră de origine africană sau afro-caraibiană trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca Airexar Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Țineți aplicatorul bucal închis în permanență, cu excepția cazului în care urmează să utilizați inhalatorul.
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Tratamentul cu Airexar Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
When to start using a new Airexar Spiromax
Când se începe utilizarea unui nou Airexar Spiromax
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
La pacienţii cu astm bronşic sau BPOC s-a observat un grad mai mic de expunere sistemică în cazul administrării propionatului de fluticazonă pe cale inhalatorie.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Similar altor corticosteroizi inhalatori, Airexar Spiromax trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Airexar Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
If you stop using Airexar Spiromax
Dacă încetați să utilizaţi Airexar Spiromax
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
De aceea, Airexar Spiromax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace şi la pacienţi cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie netratată sau pacienţi predispuşi a avea concentraţii scăzute de potasiu în sânge.
Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară și extrasistole).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airexar Spiromax Nu utilizați Airexar Spiromax: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Airexar Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Airexar Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul izoenzimei 3A4 a citocromului P450, la nivel intestinal şi hepatic.
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Astfel poate să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăți reacțiile adverse.
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Pacienți afro-americani (Riscul trecut cu cifre îngroșate este semnificativ statistic la valori de 95%.)
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Pacienţii cu BPOC care prezintă exacerbări au asociat de obicei tratament sistemic cu corticosteroizi, prin urmare aceşti pacienţi trebuie sfătuiţi sa ceară sfat medical dacă prezintă simptome de deteriorare a stării sub tratament cu Airexar Spiromax.
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu BPOC Studiul TORCH, desfăşurat pe o perioadă de 3 ani, a investigat efectul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme, de două ori pe zi, salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi, propionat de fluticazonă 500 micrograme de două ori pe zi sau placebo, asupra mortalităţii de toate cauzele, la pacienţii cu BPOC.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Airexar Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
La utilizarea Airexar Spiromax, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Airexar Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
PIFR medie atinsă de pacienții cu astm bronșic sau BPOC, care au beneficiat de instruire optimă (adică inhalare forțată) a fost de peste 60 l/min, o rată a fluxului despre care se cunoaște faptul că ambele dispozitive studiate pot elibera cantități comparabile de medicament în plămâni.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,64;
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acțiune rapidă, este posibil ca afecțiunea dumneavoastră să se înrăutățească și ca boala dumneavoastră să devină gravă.
Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Airexar Spiromax este adecvat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Ce este Airexar Spiromax și pentru ce se utilizează Airexar Spiromax conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă:
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Airexar Spiromax trebuie utilizat numai pentru a trata astmul sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste și la adulți cu BPOC.
Not applicable.
Fără cerinţe speciale.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
La şobolan, după administrare concomitentă de salmeterol şi propionat de fluticazonă în doze asociate cu apariţia anomaliilor, a fost demonstrată o incidenţă crescută a transpoziţiei arterei ombilicale şi osificării incomplete a osului occipital.
Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Airexar Spiromax este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Airexar Spiromax 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Ce conține Airexar Spiromax - Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.
Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Airexar Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Airexar Spiromax este recomandat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Airexar Spiromax 50 μg/500 μg
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airexar Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
În timpul tratamentului cu Airexar Spiromax pot să apară reacții adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbarea acestuia.
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Cum arată Airexar Spiromax și conținutul ambalajului