natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat, inclusiv un centimetru de piele în jurul tumorii.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de şaisprezece săptămâni a fost semnificativ mai eficient decât tratamentul cu placebo, evaluat prin vindecarea totală a condiloamelor tratate.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Dacă nu au dispărut toate leziunile, pot fi necesare pe viitor încă patru săptămâni de tratament.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Reacţiile la locul de administrare au apărut mai frecvent după administrarea imiquimod decât după administrarea placebo, dar incidenţa şi intensitatea acestor reacţii nu a fost diferită de cea observată în cazul indicaţiilor aprobate pentru adulţi.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozei actinice au detectat o frecvenţă de 0,4% (5/1214) a alopeciei la nivelul locului de administrare sau în zona din apropierea acestuia.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri.
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Carcinom bazocelular superficial (5 ori /săpt, 6 săpt) N = 185
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Două studii clinice deschise, randomizate, controlate au comparat efectele pe termen lung ale imiquimodului cu cele ale diclofenacului topic la pacienții cu cheratoză actinică în ceea ce privește riscul de progresie către carcinom cu celule scuamoase in situ sau invaziv (SCC).
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aldara cremă nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
În studii cu administrare de 5 ori pe săptămână, 58% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
EU/1/98/080/001 12 plicuri EU/1/98/080/002 24 plicuri
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Semnele precoce de strictură pot include reacţii cutanate locale (ex. eroziuni, ulceraţii, edem, induraţie) sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
2. Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente - http//www.ema.europa.eu
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
• Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
A se evita contactul cu ochii, buzele şi nările.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
• Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/09/1998
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
În foarte rare cazuri, reacţii severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie, la femei (vezi pct. 4.4).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbţia imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi12 ani a fost scăzută şi comparabilă cu cea observată la adulţi sănătoşi şi la adulţii cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Nu au fost evidențiate reacţii adverse grave cauzate de imiquimod în practica pediatrică.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Un pacient a fost considerat ca recurent în aceste studii în cazul în care cel puțin o leziune CA a fost observată în zona complet vindecată, în timp ce printr-o leziune recurentă se înțelege o leziune care apare în același loc ca o leziune anterior vindecată sau o leziune nou identificată oriunde în zona cu CA tratată.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
5. Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Reacţiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultăţi la urinat la unele femei.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă-contra-gazdă.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activităţii sexuale.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a vindecării complete, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni).
Wash hands with soap and water.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.
Imiquimod is an immune response modifier.
Imiquimod este un modulator al răspunsului imun.
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta (vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”).
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni, separate printr-un interval liber de tratament de 4 săptămâni, a fost studiată în două studii clinice controlate dublu-orb cu placebo.
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Leziunile de cheratoză actinică care s-au remis după una sau două perioade de tratament și prezintă ulterior recurenţă pot fi re-tratate cu una sau două cure suplimentare de tratament cu Aldara cremă, urmând unei pauze de tratament de cel puțin 12 luni (vezi pct. 5.1).
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
S-au primit rapoarte post-autorizare despre alopecie suspectată de a fi apărut în timpul tratamentului CBCs şi CGE.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tabelul reacţiilor adverse:
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Există o asociere între rata completă de eliminare şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (ex. eritem).
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Pacienţii au avut leziuni tipice clinic, vizibile, discrete, nonhipercheratozice, nonhipertrofice de CA pe porţiunea fără păr a scalpului sau pe faţă pe o suprafaţă de tratament de contiguitate de 25 cm².
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Nu s-au detectat concentraţii cuantificabile (>5 ng/ml) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea imiquimod cremă imediat după tratamentul cu alte medicamente de uz cutanat pentru tratarea condiloamelor genitale externe sau perianale.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu.
(approx. 3 inches
3 inch
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Informaţii cu privire la re-tratarea cheratozelor actinice care s-au remis după una sau două perioade de tratament şi prezintă ulterior recurenţă sunt furnizate la pct. 4.2 și 5.1.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Nu există experienţă clinică în utilizarea imiquimod cremă la pacienţii imunocompromişi.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Într-un studiu de urmărire realizat pe 162 pacienţi, după cinci ani de tratament pentru carcinom bazocelular superficial, s-a observat o hipopigmentare uşoară la 37% dintre pacienţi şi hipopigmentare moderată la 6% dintre pacienţi.
If you forget to use Aldara cream
Dacă uitaţi să utilizaţi Aldara cremă
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Dacă disconfortul pacientului sau intensitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o perioadă de pauză de câteva zile.
External genital warts in adults:
Condiloame genitale externe la adulţi:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
În studiile clinice cu imiquimod cremă de 3 ori pe săptămână, timp de 4 sau 8 săptămâni, cele mai frecvente reacţii apărute la nivelul locului de administrare au fost pruritul la locul ţintă (14%) şi arsurile la locul ţintă (5%).
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru imiquimod nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală.
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
• Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente sau alte bandaje, după ce aţi aplicat Aldara cremă.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Dacă disconfortul pacientului sau severitatea reacţiei cutanate locale o impun, se poate face o pauză de câteva zile.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Indicaţiile aprobate: condiloame genitale, cheratoză actinică şi carcinom bazocelular superficial sunt afecţiuni rar observate în practica pediatrică şi nu au fost studiate.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de CA cu hipercheratoză marcată sau hipertrofie, cum se observă în cheratomul comos.
Infections and infestations: Infection
Infecţii şi infestări:
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână pentru maxim 2 etape de 4 săptămâni fiecare, 56% din pacienţii pe imiquimod au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
After application of the cream, throw away the opened sachet.
După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul (31%), eroziunile severe (13%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (19%) au apărut foarte frecvent în aceste studii cu imiquimod cremă aplicat de 5 ori pe săptămână.
Do not store above 25 C
A nu se păstra la temperaturi peste 25C
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 4 - 8 săptămâni după încheierea tratamentului.
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.
Eye disorders Conjunctival irritation
Tulburări oculare Iritaţie conjunctivală
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creştere tumorală la nici o doză, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat crema placebo.