natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată sau la pacienți cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Un studiu dublu-orb, randomizat, cu 2 perioade de tratament, încrucișat, mono-centric pentru a evalua efectul quinidinei asupra farmacocineticii naloxegol și efectul administrării de naloxegol și quinidină asupra miozei induse de morfină la voluntarii sănătoși.
Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naloxegol la pacienți care prezentau risc crescut de perforație gastrointestinală (GI).
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
• diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală).
• recurrent or advanced ovarian cancer
• carcinom ovarian în stadiu avansat și recurent
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.
Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Comprimatele care conțin naloxegol zdrobite, dispersate cu apă, administrate pe cale orală sau prin tubul nazogastric în stomac, sunt bioechivalente cu comprimatul administrat întreg, cu un tmax median de 0,75 și 1,50 ore (interval de la 0,23 la 1,50 ore) pentru comprimatele zdrobite administrate pe cale orală respectiv comprimatele zdrobite administrate prin tubul nazogastric.
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
• contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
• if you have cancer-related pain
• dacă aveți de o boală severă a ficatului • dacă aveți durere asociată cancerului
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Naloxagolul şși niciunul dintre metaboliți nu a fost prezent în procent de > 10% din concentrația plasmatică.
Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Potențialul pentru interferența cu anestezia mediată de opioizi Pe o perioadă de 12 săptămâni de studiu, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între naloxegol 12,5 mg, 25 mg și placebo în ceea ce privește intensitatea medie a durerii, doza zilnică de opioide sau scorul sevrajului la opioizi.
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Au fost eligibili pacienții care au luat minim de 30 unități echivalente de morfină (uem) de opioide pe zi, pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolarea în studiu și care au raportat simptome de constipație indusă de opioide.
Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Tabel 1 Reacțiile adverse în funcție de Clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Mișcările spontane peristaltice au fost definite ca peristaltism intestinal în absența utilizării laxativelor de salvare în ultimele 24 de ore.
The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Majoritatea reacțiilor adverse gastrointestinale au apărut la începutul tratamentului și s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Dacă un pacient tratat cu opioide primește o supradoză de naloxegol, acesta trebuie monitorizat atent pentru a observa apariția simptomelor de sevraj la opioide sau pentru anularea efectului analgezic central.
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
În studiile clinice cu doza de 25 mg au fost raportate diaree și durere abdominală severă, care apar în general la scurt timp după inițierea tratamentului.
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Pe durata perioadei de 52 săptămâni de tratament nu au existat diferențe importante neașteptate între grupul tratat cu naloxegol și grupul cu tratament standard.
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Pacienții cu scor mediu de durere pe Scala de Cotare Numerică (NRS) de minim 7 nu au fost incluși în analiză, din cauza riscului ca rezultatele de eficacitate să fi fost influențate de lipsa controlului durerii.
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
• medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi” (cum sunt naltrexona și naloxona),
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Sindromul de sevraj la opioide Cazuri de sindrom de sevraj la opioide au fost raportate în cadrul programului clinic Moventig (DSM
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Decembrie 2014
If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Dacă se suspectează sindromul de sevraj la opioide, pacientul trebuie să întrerupă administrarea Moventig și să se adreseze medicului.
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Cum să luați Moventig
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
A existat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului la pacienții care luau doza de 25 mg comparativ cu placebo, din cauza diareei (0,7% pentru placebo vs 3,1% pentru naloxegol 25 mg) și durerii abdominale (0,2% pentru placebo vs 2,9%
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Leziuni semnificative clinic ale barierei hemato-encefalice Naloxegol este un antagonist al receptorilor opioizi µ periferici, cu acces limitat la nivelul sistemului nervos central (SNC).
To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Pentru a îndeplini acest criteriu (LIR), pacienții trebuiau să raporteze în intervalul de 2 săptămâni înainte de prima vizită de studiu simptome asemănătoare constipației indusă de opioide de intensitate cel puțin moderată în timpul tratamentului cu agenți din cel puțin o clasă de laxative, administrat timp de minim patru zile înainte de începerea studiului.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
A fost interzisă utilizarea laxativelor, cu excepția laxativului bisacodil administrat ca medicație de salvare în cazul în care peristaltismul intestinal nu a fost prezent timp de 72 de ore.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Integritatea barierei hemato-encefalice este importantă pentru minimizarea captării naloxegol la nivelul SNC.
In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
În câteva cazuri au fost observate simptome sugestive pentru sindromul de sevraj la opioide la pacienții tratați cu naloxegol 25 mg și care primeau metadonă pentru afecțiunea lor algică.
Patients taking methadone as primary therapy for their pain condition were observed in clinical trials to have a higher frequency of gastrointestinal adverse reactions (such as abdominal pain and diarrhoea) than patients not receiving methadone.
În studiile clinice, s-a observat că pacienții care primesc metadonă ca tratament primar pentru afecțiunea lor algică prezintă o frecvență mai mare a evenimentelor adverse gastrointestinale (de exemplu, durere abdominală și diaree) decât pacienții care nu primesc metadonă.
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Kodiac 8 a reprezentat un studiu de fază 3, randomizat, cu tratament în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele de tratament, cu durată de 52 săptămâni, care a evaluat siguranța și tolerabilitatea naloxegol versus tratamentul standard la pacienți cu constipație indusă de opioide cu durere neasociată cu cancerul.
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Naloxegol acționează prin legarea de receptorii opioizi µ la nivelul tractului GI, țintind cauzele constipației indusă de opioide (de exemplu motilitate gastrointestinală redusă, hipertonicitate și absorbție lichidiană crescută determinate de tratamentul opioid de lungă durată).
You may need to stop taking Moventig
Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig
• if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
• dacă aveți cancer la nivelul intestinului sau ‘peritoneului' ("învelișul" regiunii abdominale), cancer ovarian avansat sau recurent sau dacă sunteți tratat cu medicamente denumite inhibitori de “VEGF”( de exemplu: bevacizumab)
Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Pacienții din grupul cu tratament standard au primit laxative pentru constipația indusă de opioide, după o schemă terapeutică stabilită de investigatori conform celei mai bune judecăți clinice, dar nu a fost permisă utilizarea antagoniștilor receptorilor opioizi periferici μ.
Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov.
Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov.
Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu durere asociată neoplasmului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă în mod obișnuit în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist opioid după utilizare prelungită de opioide sau după încetarea sau reducerea utilizării de opioide.
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
În studiul Kodiac 5 intervalele corespondente până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză au fost 38,2, 12,8 și respectiv18,1 ore.
Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea, vomiting, muscle aches, lacrimation, rhinorrhoea, pupillary dilation,
Sindromul de sevraj la opioide este un grup de trei sau mai multe din următoarele semne sau simptome: starea disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecția sau transpirația, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea naloxegol pe perioada sarcinii.
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
În studiile pe o perioadă de 12 săptămâni (Kodiac 4 and 5), frecvența durerii de spate ca reacție adversă a fost de 4,3% pentru naloxegol 25 mg versus 2.0% pentru placebo, iar frecvența durerii în extremități ca reacție adversă a fost de 2,2% for naloxegol 25 mg, versus 0,7% pentru placebo.
Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Prin urmare, este recomandată o ajustare a dozei de naloxegol în cazul administrării concomitente cu diltiazem și alți inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Other medicines and Moventig
Moventig împreună cu alte medicamente
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Răspunsul timp de 12 săptămâni în grupul răspunsului inadecvat la laxative Eficacitatea și durabilitatea efectului au fost evaluate în cadrul obiectivului primar, ca răspunsul după perioada de tratament de 12 săptămâni cu naloxegol, definit prin prezența a ≥ 3 mișcări spontane peristaltice pe săptămână și creșterea cu ≥ 1 mișcare spontană peristaltică pe săptămână față de momentul inițial, pentru cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Conditions in patients with cancer pain
Afecțiuni la pacienți cu durere neoplazică
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Există un potențial teoretic de apariție a sindromului de sevraj la opioide la fătul a cărui mamă a utilizat un antagonist al receptorilor opioizi și care este tratată concomitent cu un medicament opioid.
The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors is 12.5 mg once daily and the dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Doza de inițiere la pacienții care utilizează inhibitori moderați de CYP3A4 este de 12,5 mg o dată pe zi și poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 4.2).
Naloxegol was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure, overt cardiovascular (CV) disease or patients with a QT interval of ≥ 500 msec. Moventig should be used with caution in these patients.
Moventig nu a fost studiat în programul de studii clinice la pacienții care au avut un istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, boli cardiovasculare evidente sau pacienți cu interval QT ≥ 500msec.
In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
naloxegol în doză de 12,5 mg și 25 mg a fost un tratament în general sigur și bine tolerat comparativ cu placebo la pacienți cu constipație indusă de opioide, cu durere neasociată cu cancerul.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Opioid withdrawal syndrome
Sindrom de sevraj la opioide
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții care utilizează inhibitori slabi de CYPA4
No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiența renală ușoară.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
(Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii naloxegol nu a fost evaluată.
Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
În studiile clinice la voluntari sănătoși au dost administrate doze de naloxegol până la 1000 mg.
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
42,5% pentru doza de 12,5 mg și 47,7% pentru doza de 25 mg ale ratelor de răspuns la pacienții cu răspuns inadecvat la laxative, iar riscul relativ (95% CI) pentru efectul tratamentului versus placebo a fost 1,410 (1,106; 1,797) și 1,584 (1,253; 2,001) pentru grupurile cu 12,5 mg și, respectiv, 25 mg.
There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Există o posibilitate teoretică ca naloxegol să producă sindrom de sevraj la opioide la nou-născutul alăptat de o femeie care utilizează un agonist al receptorilor opioizi.
Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Prin urmare, Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se știe dacă naloxegol este excretat în laptele matern.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice pacienții care au avut un interval QTcF >500 msec la vizita de evaluare, cu istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni înainte de randomizare, cu insuficiență cardiacă congestivă sau cu orice altă afecțiune cardiovasculară manifestă.
Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Studiile clinice cu naloxegol nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 75 ani și mai mare pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Insuficiență renală Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal).
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
naloxegol nu a fost studiat la pacienții cu constipație indusă de opioide cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
• perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)