natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Jumătate de doză
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
(Arise from Q1 RR#13)
şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 61 şi 70 de ani
Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) i.m.
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=29 [IÎ 95%]
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 Seria 1 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 6 şi 11 luni
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Total subiecţi incluşi N=30 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=38 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=43 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=27 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI]
seronegativi anterior vaccinării N=40 [IÎ 95%]
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
- raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 3 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=23 [IÎ 95%]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Total subiecţi incluşi N=40 [IÎ 95%]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Total subiecţi incluşi N=5 [IÎ 95%]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării N=3 [IÎ 95%]
Swelling
Cefalee
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Due Date
Data finalizării
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Subiecţi subiecţi incluşi N=60 [IÎ 95%]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) 6-9 ani
I.M.
z o.o.
Post dose 1 Post dose
După doza 1 După doza 1
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
subiecţi incluşi N=59 [IÎ 95%]
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Common:
Excipienţi:
Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Nu se recomandă administrarea sa la pacienții cu afecțiuni renale severe.
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă), și sub formă de soluție perfuzabilă (4 mg/100 ml).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Teva este comparabil cu Zometa.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid zoledronic Teva au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Când se utilizează pentru prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) care au afecțiuni renale ușoare până la moderate, se recomandă o doză mai mică.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Acid zoledronic Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind descompunerea țesutului osos, Acid zoledronic Teva ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Doza obișnuită de Acid zoledronic Teva este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid zoledronic Teva?
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri sanguine mari de calciu, eliberat din oase.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Acid zoledronic Teva trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Acid zoledronic Teva se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid zoledronic Teva?
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Acid zoledronic Teva este un medicament „generic”.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la o pierdere de masă osoasă mai mică.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Teva este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Acid zoledronic Teva, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Acid zoledronic Teva poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Other information about Zoledronic acid Teva
Alte informații despre Acid zoledronic Teva
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva.
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Acid zoledronic Teva acid zoledronic
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
De ce a fost aprobat Acid zoledronic Teva?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Cum a fost studiat Acid zoledronic Teva?
What is Zoledronic acid Teva?
Ce este Acid zoledronic Teva?
How does Zoledronic acid Teva work?
Cum acționează Acid zoledronic Teva?
How is Zoledronic acid Teva used?
Cum se utilizează Acid zoledronic Teva?
What is Zoledronic acid Teva used for?
Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Teva?
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate şi de scurtă durată.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în studii nu au ridicat niciun motiv de îngrijorare major.
It is available as tablets (18 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (18 mg).
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Selincro este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Selincro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Selincro.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Date privind utilizarea Selincro în studiile clinice standard sunt disponibile pentru o perioadă de şase luni până la un an.
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
La vizita iniţială a pacientului la medic, vor fi evaluate starea generală de sănătate a pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (pe baza relatărilor pacientului).
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Ca referinţă: o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool per volum) conţine aproximativ 70 g de alcool, iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g de alcool.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Pacientul trebuie să ia un comprimat de Selincro pe cale orală „la nevoie”, ceea ce înseamnă atunci când există riscul ca acesta să înceapă să consume alcool.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, trebuie luat un comprimat cât mai repede cu putinţă.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Selincro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Acesta trebuie utilizat numai împreună cu suport psihosocial (consiliere) şi numai la persoanele fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită tratament detoxifiant imediat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Selincro.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Receptorii opioidici joacă un rol în dependenţă şi, prin ataşarea la aceştia şi modificarea activităţii lor, nalmefenul ajută la reducerea nevoii imperioase de a bea la persoanele obişnuite să consume cantităţi mari de alcool.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Selincro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Selincro nalmefene
Selincro nalmefen
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Selincro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 1 322 de bărbaţi şi femei cu dependenţă de alcool.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Consumul zilnic de alcool cu Selincro a scăzut de la 102 g la 44 g în primul studiu şi de la 113 g la 43 g în cel de-al doilea.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Aceste ameliorări au fost mai bune decât cele observate cu placebo cu aproximativ 2,7-3,7 zile cu consum crescut de alcool dintr-o lună şi cu aproximativ 10-18 g de alcool pe zi.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Selincro, pacientul i se cere să îşi noteze nivelul consumului de alcool pe o perioadă de două săptămâni.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost greaţă, ameţeli, insomnie (dificultate de a dormi) şi cefalee (durere de cap).
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi consumul zilnic mediu de alcool după şase luni de tratament.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Ulterior, pacientul va fi invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
La aceşti pacienţi, după şase luni, numărul zilelor cu consum crescut de alcool dintr-o lună cu Selincro a scăzut de la 23 la 10 în primul studiu şi de la 23 la 11 în cel de-al doilea.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Într-o zi poate fi luat numai un singur comprimat şi este de preferat ca acesta să fie luat cu una până la două ore înainte ca pacientul să înceapă să consume alcool.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Selincro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Other information about Selincro
Alte informaţii despre Selincro
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Substanţa activă din Selincro, nalmefenul, se ataşează de anumiţi receptori opioidici din creier.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Toţi pacienţii au primit, de asemenea, consiliere pentru a-i ajuta să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care iau medicamente opioide, la pacienţii cu dependenţă curentă sau recentă de opioide, la pacienţii cu simptome acute de întrerupere a opioidelor sau la pacienţii suspectaţi că au consumat recent opioide.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Selincro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Tratamentul trebuie să includă, de asemenea, consiliere pentru a ajuta pacientul să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Selincro este un medicament care conţine substanţa activă nalmefen.
Selincro can only be obtained by prescription.
Selincro se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Selincro s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi a consumului zilnic de alcool.
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă sau cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut [inclusiv halucinaţii, convulsii (crize epileptice) şi tremurături].
What benefit has Selincro shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Selincro pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Selincro?
Care sunt riscurile asociate cu Selincro?
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Ameliorări semnificative s-au constatat, în general, în primele patru săptămâni de tratament, la pacienţii care consumau deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
La următoarea vizită (după cele două săptămâni), tratamentul cu Selincro poate fi iniţiat dacă pacientul continuă să aibă un nivel crescut al consumului de alcool (peste 60 g pe zi în cazul bărbaţilor şi peste 40 g pe zi în cazul femeilor).
Why has Selincro been approved?
De ce a fost aprobat Selincro?
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
CHMP a luat notă de faptul că Selincro s-a dovedit a fi eficace în reducerea consumului de alcool la bărbaţii care consumau mai mult de 60 g şi la femeile care consumau mai mult de 40 g pe zi.
What is Selincro?
Ce este Selincro?