natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
În studiul SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu adalimumab comparativ cu placebo.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).
4.3 Pull the needle packaging off.
4.3 Îndepărtaţi ambalajul acului.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
• Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.
For single use only
De unică folosinţă.
a partial remission ASDAS
Remisiune parţială ASAS
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în perioada A, au fost re-randomizaţi în perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 de pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Kromeya poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Pacienții care au obținut remisiune susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152), fie placebo (N = 153), timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului a fost de 68 de săptămâni).
• shortness of breath;
• scurtare a respiraţiei;
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Kromeya poate fi administrat singur.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
O seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dacă aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
Injection button
Butonde injectare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului este de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Kromeya, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
10, 20 and 25 mg
10, 20 şi 25 mg
Yellow syringe connector
Conector galben pentru seringă
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Este posibil să se administreze pacienților mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul.
• hepatitis (liver inflammation);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
• Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de pe pielea dumneavoastră (Figura Q).
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
În consecință, Kromeya poate fi utilizat pe durata alăptării.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în săptămâna 12.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente AINS şi/sau prednison (≤ 0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Efficacy outcomes
Rezultatele eficacităţii
• Top of the thighs or
• Părții superioare a coapselor sau
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reaminire al pacientului al copilului dumneavoastră.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 2).
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
4.2 Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
• increased uric acid in the blood;
• creştere a acidului uric din sânge;
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
• edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Din pacienţii trataţi cu adalimumab care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 de săptămâni de tratament.
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
În studiul I nr-axSpA au fost evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Alegeți un alt loc de injectare (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
1.7 Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Alte infecţii grave, observate în studii clinice, sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
• Continuaţi SĂ ŢINEŢI stiloul injector (pen) preumplut ferm.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu adalimumab 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată, de asemenea, în studiul BC III, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
If you use more Kromeya than you should
Dacă utilizaţi mai mult Kromeya decât trebuie
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit).
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II) a fost înregistrat ca eveniment.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA “fără leziuni” sau “cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
• Kromeya stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
• neuropathy (nerve damage);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
Symptoms of infections
Simptome de infecție
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Studiul UV II a evaluat 226 de pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison oral 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
• inflammation of the skin (such as eczema);
• inflamaţii ale pielii (cum ar fi, eczemă);
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Este necesar ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
25, 40 and 40 mg
25, 40 şi 40 mg
Erosion score
Scor de eroziune
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Kromeya.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisiune în săptămâna 8, au fost în remisiune şi în săptămâna 52.
7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon (0,8 ml soluție sterilă), 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
• Abdomen (injectare la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval)
Adalimumab/MTX n=268 (interval de încredere 95%)
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Până în săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic, a semnelor și simptomelor a nr-axSpA active, comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
În grupul pacienţilor trataţi cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 per an-pacient comparativ cu 0,26 per an-pacient în grupul de pacienţi trataţi cu placebo şi cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 per an-pacient comparativ cu 0,22 per an-pacient.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Week 56
Săptămâna 56
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Do not shake the syringe.
Nu agitaţi seringa.
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit).
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni, prin injecţii subcutanate.
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
• Always hold the syringe by the clear needle guard.
• Ţineți întotdeauna seringa de apărătoarea transparentă a acului.
20 mg every other week in combination with methotrexate
20 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
De asemenea, seringa preumplută a 40 mg sau stilou injector (pen) preumplut sunt disponibile pentru utilizare.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)