natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• Fever (pyrexia);
• Febră (pirexie);
Children under 4 years
Copiii sub 4 ani
Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
• Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată în stări acute, cum este status epilepticus.
Package leaflet: Information for the patient
Prospect: informații pentru pacient
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
In vitro data
Datele in vitro
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0,5% în materiile fecale.
Double vision (diplopia).
• Vedere dublă (diplopie).
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Use the measuring cup provided in this pack.
• Utilizaţi măsura dozatoare furnizată în acest ambalaj.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează.
Difficulties in coordinating your movements or walking.
• Dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un număr mic de oameni tratați cu medicamente antiepileptice precum lacosamid au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ceară imediat ajutor medical în cazul apariției acestor simptome.
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi.
(2) See Description of selected adverse reactions.
(2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele).
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
În general, datele sugerează că lacosamid are un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă.
Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Lacosamid se absoarbe rapid şi complet după administrarea pe cale orală.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Glycerol (E422)
Glicerol (E422)
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
* The colourants are:
Coloranţii sunt:
The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Flaconul care conţine Lacosamide UCB sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Tabelul de mai jos arată frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tuturor studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Children less than 4 years
Copii sub 4 ani
Single loading dose (if applicable)
Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Any unused solution should be discarded.
Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Pachetul de inițiere a tratamentului cu Lacosamide UCB conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Conversia la sau de la administrarea orală sau administrarea intravenoasă poate fi efectuată direct, fără ajustarea dozei.
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
• Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Cu toate acestea, o incidenţă crescută (diferență ≥5%) a reacţiilor adverse precum cădere, diaree și tremor a fost raportată la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții adulți tineri.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Soluţia perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lacosamid.
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Doza zilnică totală şi administrarea în două prize pe zi trebuie menţinute.
The active substance is lacosamide.
• Substanţa activă este lacosamid.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
• Tipurile de reacții adverse experimentate de pacienţi expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele de la pacienţii cărora li s-au administrat doze recomandate de lacosamid.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {Luna/AAAA}.
Treatment initiation pack
Pachetul de iniţiere a tratamentului
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febră şi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB.
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
• Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
• Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Eficacitatea susţinută de principul extrapolării menţionat mai sus a fost confirmată de un studiu în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo.
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Când treceți de la perfuzie la administrarea medicamentului pe cale orală (sau invers), cantitatea totală pe care o luați în fiecare zi și frecvența rămân la fel.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
• Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
You may take Lacosamide UCB with or without food.
• Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
• Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent.
In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
Prin comparație, clearance-ul plasmatic a fost estimat la 1,92 l/oră la adulți (70 kg greutate corporală).
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
În urma administrării pe cale orală, concentraţia plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată creşte rapid şi atinge Cmax în aproximativ 0,5 până la 4 ore după administrare.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Clearance-ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
• Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână.
If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Dacă luați mai mult de 12,5 ml de sirop în fiecare zi și urmează o dietă hiposodică, țineți cont de acest aspect.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Simptomele observate după o supradoză de lacosamid administrată accidental sau intenționat sunt asociate în principal cu simptome la nivel SNC și sistemul gastro-intestinal.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Soluţia perfuzabilă se administrează într-o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi.
Second dose (in the evening)
A doua doză (seara)
They were usually mild to moderate in intensity.
Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
• Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
• Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide UCB, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Fiecare flacon de Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Nu poate fi utilizat produsul cu materii sub formă de particule sau care prezintă decolorare.
For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
• Spălați seringa pentru administrare orală doar cu apă (figura 13).
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Studiile efectuate la şobolani au arătat că lacosamidul şi/sau metaboliţii săi străbat uşor bariera placentară.
Irritability Feeling drunk
Fatigabilitate Iritabilitate Senzaţie de ebrietate
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
La pacienții cu condiții proaritmice s-a raportat tahiaritmie ventriculară.
Depression Confusional state Insomnia(1)
Depresie Stare de confuzie Insomnie(1)
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă experimentaţi una dintre următoarele:
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Eficiența lacosamid la copiii de la 4 ani a fost extrapolată din datele despre adolescenții și adulții cu crize convulsive parțiale, pentru care s-a preconizat un răspuns similar, cu condiția să fie stabilite adaptările dozelor pediatrice (vezi pct. 4.2) și a fost demonstrată siguranța (vezi pct. 4.8).
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
• Lacosamide UCB poate fi început prin: - administrarea medicamentului pe cale orală sau - prin administrarea unei perfuzii intravenoase (denumită uneori „perfuzie IV” când medicamentul vă este administrat în venă de către un medic sau o infirmieră.