natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2,5 ml de sirop sau soluţie orală.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între şase şi 11 ani, doza este de 2,5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2,5 mg.
How has Neoclarityn been studied?
Cum a fost studiat Neoclarityn?
What is Neoclarityn used for?
Pentru ce se utilizează Neoclarityn?
How is Neoclarityn used?
Cum se utilizează Neoclarityn?
How does Neoclarityn work?
Cum acţionează Neoclarityn?
Some of these events have been reported more than 1-year after initiation of treatment.
Unele dintre aceste evenimente au fost raportate la mai mult de 1 an după inițierea tratamentului.
Only single cases of reported cases had not recovered at the time they were reported.
Dintre cazurile raportate, numai cazurile unice nu se recuperaseră la momentul la care au fost raportate.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Republica Croația
Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
Jumătate din cazurile de TCI raportate au fost evaluate ca fiind grave.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
S-a observat un efect benefic și semnificativ în ceea ce privește calitatea vieții (așa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Contact you doctor right away if you notice any of the following symptoms.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați vreunul dintre următoarele simptome.
Depression, Hallucinations*
Depresie, Halucinații*
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 0,6-2 ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP.
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Efectul a fost evident, totuși amplitudinea acestuia a fost modestă la populația de pacienți cu boală ușoară.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)_ PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Smoking could decrease the amount of Rasagiline ratiopharm in the blood.
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Rasagilină ratiopharm din sânge.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Mai puțin de 1% din rasagilină se excretă prin urină ca produs nemodificat.
Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinație și confuzie.
Hallucinations*, Abnormal dreams
Halucinații*, Vise anormale
These adverse reactions were not associated with an elevated rate of drug discontinuation.
Aceste reacții adverse nu au fost asociate cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului.
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this adverse reaction.
Scăderea dozei de levodopa poate ameliora această reacție adversă.
- If you see or hear things which are not there (hallucinations).
- Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Take the next dose normally, when it is time to take it.
Luați următoarea doză normal, la ora stabilită.
Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
Au fost raportate cazuri suplimentare de melanom malign în perioada de după punerea pe piață.
Adverse reactions were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Reacțiile adverse au fost ușoare sau moderate și nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați și este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic și de susținere.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
A existat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic față de placebo în grupul tratat cu rasagilină 0,5 mg, dar amplitudinea ameliorării a fost mai mică.
It can be used together with or without Levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rasagilinei în timpul sarcinii.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Consistența rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr-o baterie suplimentară de modele statistice și a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol și persoane care au finalizat studiul).
- Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
- Mișcări involuntare (diskinezie) - Dureri de cap
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoși au fost tratați cu 20 mg pe zi și într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoși au fost tratați cu 10 mg pe zi.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilina este absorbită rapid, concentrația plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Deoarece ASC nu este substanțial afectată, rasagilina poate fi administrată cu sau fără alimente.
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Rasagilină ratiopharm.
Decreased weight
Scădere în greutate
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme in vitro în care s-au folosit bacterii sau hepatocite.
Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Înainte să utilizați Rasagilină ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră - Dacă aveți orice probleme hepatice - Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.
No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
No special precautions are required in patients with renal impairment.
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală.
What Rasagiline ratiopharm contains - The active substance is rasagiline.
Ce conține Rasagilină ratiopharm - Substanța activă este rasagilina.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD02 Mecanism de acțiune
Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rasagilină ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în Tabelele 1 și 2 în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, utilizând următoarele convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You should avoid taking Rasagiline ratiopharm if you are pregnant, as the effects of Rasagiline ratiopharm on pregnancy and the unborn child are not known.
Trebuie să evitați să luați Rasagilină ratiopharm dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Rasagilină ratiopharm asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Administrarea concomitentă de rasagilină cu alte medicamente
Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Prin urmare, Rasagilină ratiopharm nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Datele adunate sugerează că boala Parkinson, și nu un anumit medicament în particular, este asociată cu un risc crescut de cancer tegumentar (nu în exclusivitate cu melanomul).
Take the Rasagiline ratiopharm carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de Rasagilină ratiopharm pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
În cadrul studiilor clinice din perioada programului de dezvoltare a medicamentului, apariția unor cazuri de melanom a impus luarea în considerare a unei posibile asocieri a acestuia cu rasagilina.
ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
TCI pot să apară la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici și/sau tratamente dopaminergice.
Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Rasagilina inhibă selectiv MAO-B și nu este asociată cu creșterea sensibilității la tiramină la doza indicată (1 mg/zi).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
După administrarea pe cale orală a rasagilinei marcate cu14C, eliminarea se face în principal pe cale urinară (62,6%) și secundar prin materiile fecale (21,8%), cu o eliminare totală de 84,4% din doză într-o perioadă de 38 zile.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudență.
Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2015
Cerebrovascular accident
Accidente cerebrovasculare
These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Aceste simptome se aseamănă cu cele observate în cazul inhibitorilor neselectivi de MAO.
In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
La pacienții care manifestă somnolență/episoade de debut brusc al somnului, rasagilina poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Deși mulți dintre acești pacienți au raportat somnolență în timpul tratamentului cu rasagilină în asociere cu alte medicamente dopaminergice, unii nu au perceput semne de atenționare, cum ar fi moleșeală excesivă, și au considerat că erau vigilenți imediat înainte de eveniment.
Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării.
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Vârsta are o influență minoră asupra farmacocineticii rasagilinei la vârstnici (> 65 ani) (vezi pct. 4.2).
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Dacă se manifestă somnolență crescută sau episoade noi de adormire în timpul activităților cotidiene (de exemplu în timpul vizionării emisiunilor de televiziune, călătoriei ca pasager într-un vehicul etc.), în orice moment din timpul tratamentului, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să participe la activități care pot fi periculoase.
How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Rasagilină ratiopharm Conținutul ambalajului și alte informații
Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Blistere: 3 ani
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
- Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic) - Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).
Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Rasagilină ratiopharm ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
În acest studiu, parametrul primar de eficacitate a constat în modificarea față de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părțile I-III).
If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați mai mult Rasagilină ratiopharm decât trebuie Dacă credeți că ați luat prea mult Rasagilină ratiopharm comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea față de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare “OFF”(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Supradozajul poate fi asociat cu o inhibare semnificativă a MAO-A și MAO-B.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Eficacitatea rasagilinei a fost stabilită în trei studii: ca monoterapie în studiul I și ca terapie adjuvantă asociată levodopei în studiile II și III.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Alimentele nu afectează Tmax al rasagilinei, deși Cmax și expunerea (ASC) sunt scăzute cu aproximativ 60%, respectiv 20%, când medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide.
Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze la înălțime în timpul tratamentului dacă au manifestat anterior somnolență și/sau au adormit fără niciun semn de atenționare înainte de a utiliza rasagilină.
If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Dacă încetați să luați Rasagilină ratiopharm Nu încetați să luați Rasagilină ratiopharm fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm How to take Rasagiline ratiopharm Possible side effects
Ce găsiți în acest prospect Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm Cum să luați Rasagilină ratiopharm Reacții adverse posibile
Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0,5-2 mg la pacienții cu boală Parkinson.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Concentrația crescută de dopamină și creșterea ulterioară a activității dopaminergice pare a media efectele benefice ale rasagilinei observate pe modele de disfuncții motorii dopaminergice.
There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente.
In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
În perioada de după punerea pe piață a medicamentului aceste simptome au fost observate și la pacienți cu boală Parkinson tratați cu rasagilină.
Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450 (vezi pct. 4.5).
The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea Rasagilină ratiopharm concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentrația plasmatică a rasagilinei și trebuie administrați cu prudență.
Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Pacienții trebuie informați despre acest lucru și trebuie să li se recomande să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în timpul tratamentului cu rasagilină.
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Au existat raportări privind efecte hipotensive atunci când rasagilina este administrată concomitent cu levodopa.
Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Pacienții cu boală Parkinson sunt în mod particular vulnerabili la reacții adverse cum este hipotensiunea arterială, din cauza tulburărilor de mers existente.