natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Acest medicament conţine lactoză, sucroză, glucoză (în polidextroză şi maltitol lichid) şi sorbitol (în polidextroză).
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Endometrial cancer risk
Riscul de cancer endometrial
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ administrarea de estrogeni, vârsta înaintată, intervenţii chirurgicale majore, imobilizare prelungită, obezitate (IMC > 30 kg/m2), perioada de sarcină/postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancer.
Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Hiperplazia endometrială poate fi un status precursor al cancerului endometrial.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care este descoperită o contraindicaţie (de exemplu, tromboembolism venos, accident vascular cerebral, sarcină) şi în următoarele situaţii:
• Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
• Alte reacţii oculare (vedeți scântei sau flash-uri luminoase, îngustarea câmpului vizual și inflamarea ochiului sau pleoapei)
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă.
• Changes in weight (increase or decrease)
• Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Acest medicament conţine estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă şi este utilizat la femei care au uterul intact.
Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Este necesară prudenţă în cazul femeilor cu antecedente de icter colestatic asociat cu tratament estrogenic anterior sau apărut în timpul sarcinii, iar în caz de recidivă, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Adăugarea bazedoxifenei, care acţionează ca antagonist al receptorilor de estrogen la nivelul uterului, reduce în mare măsură riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni la femeile nehisterectomizate.
- Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
- Afecţiuni hepatice acute sau antecedente de afecţiuni hepatice, atât timp cât valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Ca şi în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în perioada următoare unei intervenţii chirurgicale, după o intervenţie chirurgicală trebuie adoptate măsurile de prevenire a TEV.
Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Celuloză microcristalină Celuloză pulbere
CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
EC/BZA este o combinaţie de EC cu modulatorul selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE), BZA, ceea ce se defineşte drept un complex estrogenic cu selectivitate tisulară (CEST).
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere dinUPVC/monoclortrifluoretilenă care conţin 28 de comprimate.
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo la tratamentul cu EC/BZA (n = 3168).
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
• risc crescut de formare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”]
• smoking
• fumatul
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Ameliorarea simptomelor deficitului de estrogeni şi a tipurilor de sângerare
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să mergeţi mai des la medicul dumneavoastră, pentru controale:
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Estrogenii pot fi metabolizaţi în proporţie mică la femeile cu insuficienţă hepatică.
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
• Remedii din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Insuficienţa renală nu are nicio influenţă sau are o influenţă minoră asupra farmacocineticii bazedoxifenei.
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
O reducere a concentraţiei plasmatice de bazedoxifenă poate fi asociată cu un risc crescut de hiperplazie endometrială (vezi pct. 4.4).
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Dacă apar metroragii sau sângerări minore după o perioadă de tratament sau acestea continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude o afecţiune endometrială malignă.
Frequency of occurrence of adverse reactions
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Pacientele cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece la acestea este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor active estrogenice din compoziţia EC/BZA.
Risk of venous thromboembolism
Riscul de trombembolism venos
AUCss (nghr/mL)
ASCse (ngoră/ml)
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
BZA nu a fost genotoxică sau mutagenică într-o serie de teste, inclusiv testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul situsului de legare pentru timidin-kinază (TK /-) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Hipromeloză 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Stearat de magneziu
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
- Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân.
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
În studiul efectuat cu bazedoxifenă pentru indicaţia de osteoporoză (vârsta medie = 66,5 ani), incidenţa TEV la 1000 femei-ani pe perioada de studiu de 3 ani a fost de 2,86 în grupul tratat cu bazedoxifenă (20 mg) şi de 1,76 în grupul la care s-a administrat placebo, iar pe perioada de studiu de 5 ani, a fost de 2,34 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,56 în grupul la care s-a administrat placebo.
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri”).
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
• Un efect asupra modului în care sunt controlate valorile zahărului din sânge (glucoza),
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Studiile observaţionale au raportat cel mai adesea o uşoară creştere a riscului de cancer mamar diagnosticat, care este substanţial mai mic decât cel raportat la femeile tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron (vezi pct. 4.8).
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Cu toate acestea, deoarece riscul de referinţă de accident vascular cerebral este dependent în proporţie mare de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează terapie hormonală va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8).
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
• O reacţie alergică severă - simptomele pot include respiraţie şuierătoare instalată brusc şi dureri sau senzaţie de constricţie în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
La femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar).
For more information, see ‘Blood clots in a vein
Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
• Declanşare bruscă a durerilor abdominale şi pierdere de sânge roşu aprins prin materiile fecale, cu sau fără diaree, din cauza obstrucţiei bruşte a unei artere care irigă intestinele (colită ischemică)
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Tratamentul cu BZA la şobolani cu doze toxice materne  1 mg/kg şi zi ( 0,4 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om, doza fiind exprimată în funcţie de suprafaţa corporală) a dus la un număr redus de fetuşi vii şi/sau reduceri ale greutăţii corporale fetale.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau antecedente de icter colestatic.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză) DUAVIVE poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după cinci ani de tratament a fost evaluat în cel mai mare studiu randomizat efectuat la femei cu histerectomie (WHI), cu vârste cuprinse între 5059 ani.
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Studiul Million women (braţul cu estradiol în monoterapie) - risc suplimentar estimat de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Bazedoxifene
Bazedoxifenă
• getting older
• înaintarea în vârstă
After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
După administrarea unei singure doze din combinaţia EC/BZA, estrona totală ajustată cu valorile de referinţă (reprezentând EC) este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 17 ore.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Tratamentul numai cu estrogeni sau numai cu bazedoxifenă (tratament în monoterapie) creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (afecţiune numită şi tromboză venoasă profundă, TVP), în special în primul an în care luaţi aceste medicamente.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început un tratament cu estrogeni după vârsta de 65 ani.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Adăugarea de bazedoxifenă în compoziţia EC/BZA reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate fi precursor al carcinomului endometrial.
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul tratamentului cu estrogeni, deoarece la femeile cu această afecţiune, în asociere cu terapia cu estrogeni au fost raportate cazuri rare de creştere considerabilă a trigliceridemiei, ducând la pancreatită.
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
DUAVIVE conţine lactoză, sucroză, maltitol lichid, glucoză şi sorbitol
Risk ratio & 95% CI
Risc relativ şi IÎ 95%
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
• Eritem polimorf: simptomele pot include erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau picioarelor, care pot evolua spre formarea de băşici.
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Distribuţia EC şi bazedoxifenei după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
• Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
• Semne ale formării unui cheag de sânge la nivelul ochiului (venă retiniană), cum sunt tulburări de vedere la unul din ochi, inclusiv pierderea vederii, durerea şi umflarea la nivelul ochiului, mai ales dacă acestea se instalează brusc.
• migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
• o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
La femeile care utilizează terapiaede substituţie hormonală care conţine numai estrogen timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
În studiile cu BZA efectuate la iepuri, au fost evidenţiate avortul şi o incidenţă crescută a anomaliilor cardiace fetale (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârziere a osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului) la doze materne toxice de  0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om).
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării terapiei de substituţie hormonală creşte odată cu vârsta.
Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
La adulţi, adolescenţi şi copii simptomele supradozajului cu medicamente care conţin estrogeni pot include greaţă, vărsături, sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeli, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală; la femei pot apărea sângerări la întreruperea tratamentului.
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
• Medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină);
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
• Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
- Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice Creştere semnificativă a tensiunii arteriale Debut de novo al unei cefalee de tip migrenă
Breast density
Densitatea mamară
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice de 0,3 până la 30 mg/kg (de 0,15 până la 14,6 ori mai mari decât doza care determină expunerea maximă la om, doza fiind exprimată în funcţie de suprafaţa corporală, în mg/m2[doza la om de 20 mg/kg este echivalentă cu 12,3 mg/m2]), înainte şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
• Vi se umflă ochii, nasul, buzele, gura, limba sau gâtul, dificultăţi la respiraţie, ameţeală severă sau leşin, erupţii pe piele (simptome de angioedem)
Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20”.
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
- Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Îngroşarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterului (cancer endometrial)