natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei de Victrelis sau de rilpivirină.
This is not observed in mice
Acest lucru nu s-a observat la şoareci sau maimuţe.
Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi au mai rămas mai puţin de 2 ore până la următoarea, doza uitată nu mai trebuie administrată.
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
etinil-estradiol ASC ↓ 26% etinil-estradiol Cmax ↓ 21%
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1a a fost redusă (2 până la 6 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K şi V158I.
In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
La subiecţii cu o scădere a încărcării virale de < 1-log10 la ST 4 (responsivitatea la interferon scăzută), tratamentul cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat rate ale RVS de 28-38%, comparativ cu RVS de 4% la subiecţii trataţi cu schema standard.
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Administrarea Victrelis în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa este contraindicată la femei
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de quetiapină cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C.
The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Cel mai frecvent motiv de scădere a dozei a fost anemia, care a fost mai frecventă la subiecţii la care s-a administrat asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, decât la subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a fost asociată cu incidenţe mai mari de creştere a acidului uric, trigliceridelor şi colesterolului total comparativ cu tratamentul doar cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
La subiecţii sănătoşi, la care s-a administrat numai 800 mg per os de trei ori pe zi, expunerea la boceprevir a fost caracterizată de ASC(т) de 6147 ng.h/ml, Cmax de 1913 ng/ml şi Cmin de 90 ng/ml.
Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Diateză hemoragică, limfadenopatie, limfopenie
The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 67% bărbaţi şi 33% femei.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă sau de Victrelis.
HIV Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV (INNRT)
(CYP3A induction - effect on
(inhibarea CYP3A - efect asupra
Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Expunerea la atorvastatină a fost crescută la administrarea împreună cu Victrelis.
Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1b a fost redusă (2 până la 8 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M şi M175L.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai a peginterferon alfa-2b şi ribavirină la cohortele combinate (între 63% şi 66% pentru braţul ce conţinea Victrelis, comparativ cu 38% pentru grupul de control PR48) pentru subiecţii randomizaţi la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (setul complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 28 săptămâni pentru cei timpuriu respondenţi (vezi Tabelul 4).
The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 60% bărbaţi şi 40%
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Anxietate*, depresie*, insomnie, iritabilitate Labilitate afectivă, agitaţie, tulburări ale libidoului, modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn Agresivitate*, ideaţie de omucidere*, atac de panică*, paranoia*, abuz de substanţe*, idei suicidale*, comportament anormal, furie, apatie, stare confuzională, modificări ale stării mentale, nelinişte Tulburare afectivă bipolară*, suicid *, tentative suicidale*, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, decompensări psihice
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
INHIBITORI DE HMG CoA REDUCTAZĂ Atorvastatină* (atorvastatină 40 mg doză unică + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
HCV protease monotherapy
Monoterapia cu inhibitori de protează VHC
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (între 59% şi 66% pentru braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 21% pentru grupul de control PR48) la subiecţii randomizaţi care au primit cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele din studiu (set complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 36 săptămâni pentru mulţi dintre cei la care tratamentul anterior a eşuat (vezi Tabelul 7).
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Numărul de trombocite a scăzut la subiecţii din braţul care conţinea Victrelis (3%) comparativ cu subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină (1%).
ACTION
CONDUITĂ
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C genotipul 1, nu au fost studiate la pacienţii la care tratamentul a eşuat anterior cu Victrelis sau alţi inhibitori de protează VHC.
Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Lombalgie*, dureri la nivelul extremităţilor*, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivel cervical*
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
boceprevir ASC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
• Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
• Administrarea concomitentă cu medicamente, ale căror clearance-uri hepatice depind în proporţie mare de sistemul CYP3A4/5 şi pentru care creşterea concentraţiei plasmatice este asociată cu reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină, quetiapină, alfuzosin, silodosin şi derivaţii de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină)
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 18% non-caucazieni, 14% de culoare, 3% asiatici şi 1% multirasiali.
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
• alfuzosin şi silodosin - utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite
Medicinal products by therapeutic areas
Medicamente clasificate după aria terapeutică
As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
La pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K este recomandată o monitorizare atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis trebuie să fie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Asocierea boceprevirului cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Un studiu clinic (P06086) randomizat, cu braţe paralele, deschis a fost efectuat pentru a compara două strategii pentru abordarea terapeutică a anemiei (utilizarea eritropoetinei versus scăderea dozei de ribavirină) la 687 subiecţi incluzând 60 pacienţi cu ciroză hepatică cu infecţie HCC genotipul 1 netratată anterior, care au devenit anemici în timpul tratamentului cu Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţită în două doze
boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
boceprevir ASC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 14% de culoare, 2% asiatici, 1% multirasiali, 1% amerindieni sau nativi din Alaska.
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Proporţia de subiecţi la care numărul de neutrofile a scăzut, a fost mai mare la cei din braţul cu Victrelis comparativ cu subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
PR48* SVR, % (n/N)
RVS PR48*, % (n/N)
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă renală indiferent de stadiu (vezi pct. 5.2).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Generale: durere de cap; frisoane, febră; senzaţie de rău (greaţă); simptome asemănătoare gripei; senzaţie de ameţeală, stare de slăbiciune; incapacitate de a dormi; poftă de mâncare scăzută, scădere în greutate; respiraţie superficială Gură, nas şi gât: tuse; uscăciune a gurii; gust ciudat Piele şi păr: piele uscată, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele; căderea părului sau subţierea
General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Generale: dificultăţi în respiraţie şi transpiraţii; tumori la nivelul glandei tiroide; infecţii la nivelul sângelui; umflarea sau apariţia de noduli la nivelul organelor; afecţiuni care determină paralizie musculară; afecţiuni ale creierului - semne care pot include durere de cap şi febră, paralizia unei părţi a corpului, gât rigid, sensibilitate la lumină
The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 84% caucazieni, 13% de culoare, 2% asiatici şi 1% altele.
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Deshidratare*, hiperglicemie*, hipertrigliceridemie, hiperuricemie
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
O a doua analiză efectuată la subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis sau placebo după patru săptămâni iniţiale de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (analiză modificată - Populaţie cu intenţie de tratament) a demonstrat rate ale RVS de 61% la 67% pe braţul care conţinea Victrelis faţă de 22% pentru grupul de
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg de două ori pe zi + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
hipokaliemie*, tulburări ale apetitului alimentar, diabet zaharat, gută, hipercalcemie
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Pentru recomandări privind analizele de laborator la momentul iniţial, în timpul tratamentului şi după tratament, incluzând testare hematologică, biochimică (inclusiv teste funcţionale hepatice) şi de sarcină, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Notă: vă rugăm, să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină, înainte de a începe să utilizaţi Victrelis.
Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
In vitro, Victrelis nu inhibă sau induce alte enzime ale citocromului CYP450.
(CYP3A inhibition and/or P-gp
(inhibarea CYP3A şi OATPB1)
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Administrarea Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este contraindicată atunci când este administrat concomitent cu medicamente ale căror clearance este puternic dependent de CYP3A4/5, şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave şi/sau ameninţătoare de viaţă, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină,
‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
‡ % (n/N) Recidivă % (n/N)
Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Inimă sau circulaţia sângelui: bătăi rapide sau neregulate ale inimii; tensiune arterială crescută sau scăzută
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Procentul de subiecţi care au necesitat o transfuzie pentru tratarea anemiei a fost de 3% pentru cei din braţul cu Victrelis, comparativ cu < 1% pentru cei trataţi doar cu peginterferon alfa-2b şi
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
O analiză secundară a subiecţilor la care s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis sau placebo după cele patru săptămâni iniţiale de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (analiză modificată - Populaţie cu intenţie de tratament), a demonstrat că ratele de RVS la cohortele combinate au avut valori cuprinse între 67% şi 68% pentru braţul care conţinea Victrelis faţă de 40% pentru grupul de control PR48.
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
**** Parţial respondent: pacient care nu a ajuns la RVS după cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, dar a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de ≥ 2 log10 şi a avut ARN-VHC detectabil la finalizarea tratamentului (FT).
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Dintre cei 314 subiecţi, 230 au fost infectaţi cu genotipul 1a VHC şi 84 au fost infectaţi cu genotipul 1b VHC.
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
(inhibarea CYP3A - efect asupra maravirocului)
Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
RVS VictrelisTRG*, % (n/N)
No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei de digoxină sau de Victrelis.
† Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Tabel 11 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)* şi ratele de recidivă † pentru utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la subiecţi netrataţi anterior
Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Stomac şi intestine: dureri difuze de stomac; pancreatită Căi urinare: dureri la urinare; senzaţie de arsură sau dificultate la urinare; urinări frecvente în
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Diaree*, greaţă*, vărsături*, xerostomie, disgeuzie Durere la nivel abdominal*, dureri la nivelul etajului superior al abdomenul*, constipaţie*, boală de reflux gastro-esofagian*, hemoroizi*, disconfort abdominal, distensie abdominală, disconfort anorectal, stomatită aftoasă, cheilită, dispepsie, flatulenţă, glosodinie, ulceraţii bucale, dureri la nivelul gurii, stomatită, afecţiuni ale dinţilor
4.3 Contraindications
4.8 Reacţii adverse
Infections and infestations Common:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: