natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Medicamentul se utilizează doar la adulți cu boală moderată sau severă.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxervate.
What is Oxervate and what is it used for?
Ce este Oxervate și pentru ce se utilizează?
Other information about Oxervate
Alte informații despre Oxervate
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate?
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oxervate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Oxervate?
Care sunt riscurile asociate cu Oxervate?
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oxervate.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Substanța activă din Oxervate, cenegermina, este o copie a unui factor de creștere uman numit factor de creștere a nervului.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Din cauza numărului mic de pacienți cu cheratită neurotrofică, boala este considerată „rară”, iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.
Why is Oxervate approved?
De ce a fost aprobat Oxervate?
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
În al doilea studiu, valorile au fost de 70 % (16 din 23) pentru Oxervate și de 29 % (7 din 24) pentru preparatul inactiv.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Oxervate conține substanța activă cenegermină.
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oxervate, citiți prospectul.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oxervate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt durere și inflamație la nivelul ochiului, creștere a secreției lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei și senzație de corp străin în ochi.
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
În primul studiu, suprafața ochiului s-a vindecat complet la 74 % (37 din 50) din pacienții tratați cu Oxervate timp de 8 săptămâni, în comparație cu 43 % (22 din 51) din pacienții tratați cu un preparat inactiv care conținea aceeași formulă oftalmică, dar fără substanță activă.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Oxervate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic oftalmolog.
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Oxervate pe parcursul studiilor?
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
S-a demonstrat că Oxervate a dus la creșterea cu aproximativ 30-40 % a numărului de pacienți care ajung la vindecarea completă a suprafeței ochiului, comparativ cu cei tratați cu picături oftalmice care nu conțineau substanță activă.
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Oxervate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Oxervate used?
Cum se utilizează Oxervate?
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Pacienții cu cheratită neurotrofică prezintă niveluri mai mici decât limita normală în cazul anumitor substanțe, inclusiv al unor factori de creștere, care în mod normal sunt alimentate de nervul trigemen și care au un rol important în dezvoltarea și supraviețuirea celulelor de pe suprafața ochiului.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Reacțiile adverse asociate cu Oxervate sunt în principal la nivelul ochiului, au forme ușoare sau moderate și dispar în timp.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afecțiune a ochilor în care deteriorarea nervului trigemen care alimentează suprafața ochilor cauzează pierdere senzorială și defecte care nu se vindecă de la sine.
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Când se administrează sub formă de picături oftalmice la pacienții cu cheratită neurotrofică, cenegermina ajută la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare de la nivelul ochiului și la repararea leziunilor provocate de această afecțiune pe suprafața ochiului.
Oxervate is available as eye drops.
Oxervate este disponibil sub formă de picături oftalmice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Oxervate work?
Cum acționează Oxervate?
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
În două studii principale, la care au participat 204 adulți cu cheratită neurotrofică moderată sau severă, s-a demonstrat că Oxervate ajută la vindecarea leziunilor de pe suprafața ochiului.
- The other ingredients are :
- Celelalte componente sunt:
These symptoms may vary from person to person.
Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Metabolitul activ nu a fost detectat la niciunul dintre cei 162 de pacienţi, în niciun moment.
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
28 capsules.
28 capsule.
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Constella with food
Constella împreună cu alimente
The main symptoms of IBS with constipation include:
Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
After first opening: 18 weeks.
După prima deschidere: 18 săptămâni.
- if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
- dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Linaclotide (N =805)
Linaclotidă (N =805)
Main secondary efficacy parameters
Principalii parametrii secundari de eficienţă
Component of a multipack, can't be sold separately.
Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă linaclotida se excretă în lapte la om.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Bloating (11-point NRS)
Balonare (11 puncte NRS)
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
- Laxatives.
- Laxative.
It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
If you take more Constella than you should
Dacă luaţi mai mult Constella decât trebuie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
What you need to know before you take Constella 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
- Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
What Constella is and what it is used for
Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
• Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
• feeling lightheaded after standing up quickly
• Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.