natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Tratamentul cu alemtuzumab administrat intravenos în doze de până la 10 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 7,1 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om) nu a exercitat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoarecele mascul transgenic huCD52.
If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Dacă se administrează un ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Pentru a investiga incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada în comparație cu o populație relevantă de pacienți, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu post-autorizare privind siguranța, care să compare Lemtrada cu un grup martor adecvat.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul şi până la 4 luni după un ciclu de tratament cu LEMTRADA (vezi pct. 4.6).
• athlete's foot
• infecţie cu ciuperci a piciorului (piciorul de atlet)
Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM, tulburările endocrine tiroidiene au fost observate la 36,8% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, inclusiv tulburări tiroidiene autoimune, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) după prima expunere la LEMTRADA.
Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Fosfat disodic dihidrat (E339) Edetat disodic
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Pe parcursul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate și alte cazuri de colecistită acută alitiazică la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Evenimentele autoimune raportate la pacienţii trataţi cu alemtuzumab includ neutropenie, anemie hemolitică (inclusiv un caz letal), hemofilie dobândită, boală anti-MBG şi tulburări tiroidiene.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
• Testele de la momentul iniţial şi testele de depistare vor fi efectuate aşa cum sunt prezentate în RCP, la pct. 4.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Traversarea placentei şi activitatea farmacologică potențială a alemtuzumabului au fost evidenţiate la femelele de şoarece în timpul perioadei de gestaţie şi post-partum.
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4.
Q3 2024
Trimestrul al treilea al anului 2024
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml.
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
• Tulburări tiroidiene, precum activitatea crescută sau activitatea scăzută a glandei tiroide
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG) Rareori, pacienţii au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG).
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
• dihidrogenofosfat de potasiu (E340)
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Ciclul (ciclurile) suplimentar(e) de tratament cu LEMTRADA a(u) fost administrat(e) în doză de 12 mg pe zi, timp de 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), la minimum 12 lunidupă ciclul anterior de tratament.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru nefropatii.
Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 0,6 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi).
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Cum arată LEMTRADA şi conţinutul ambalajului LEMTRADA este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis, disponibil într-un flacon din sticlă cu dop.
• pain in ear
• durere la nivelul urechii
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr În cadrul altor studii, altele decât cele sponsorizate de companie au fost observate tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr.
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Majoritatea cazurilor au apărut în interval de o lună după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
• If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
• Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 2 luni de la începerea tratamentului cu alemtuzumab.
You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, febră, greață sau vărsături.
In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
• tulburare autoimună caracterizată prin sângerare (hemofilie A dobândită)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
• În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic.
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
• stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
În cazul pacienților la care s-au administrat unul sau două cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA, au fost constatate îmbunătățiri ale incidenței recăderilor, activității cerebrale evidențiate la IRM și valorilor medii ale scorurilor de evaluare a dizabilității consecutiv administrării repetate a unui prim ciclu sau al unui al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA (ciclurile 3 și 4) comparativ cu rezultatele obținute în anul precedent.
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Onicomicoză, gingivită, infecție fungică la nivel cutanat,
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
• Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară, transaminazele serice și valorile creatininei serice (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Hazard ratio (95% CI)
Indice de risc (IÎ 95%)
Insomnia*, anxiety, depression
Insomnie*, anxietate,
Autoimmunity
Autoimunitate
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab, au fost raportate manifestări autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindrom Guillain-Barré şi poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Colecistită, inclusiv colecistită alitiazică și colescistită alitiazică acută
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
LEMTRADA, obţinute din alte surse decât studiile sponsorizate de companie
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace pe parcursul ciclului de tratament cu LEMTRADA şi timp de până la 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Pacienți cu angină pectorală sau infarct miocardic în antecedente.
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Pacienții trebuie informați despre simptomele LHH și despre intervalul de timp până la debut.
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Tabelul 2: Designul studiului şi caracteristicile la momentul iniţial pentru studiile 1, 2, 3 și 4
Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
LEMTRADA must be diluted before infusion.
Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
• constipation, acid reflex, dry mouth
• constipaţie, reflux acid, mucoasă uscată la nivelul cavității bucale
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI).
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Modificarea EDSS la 2 ani faţă de momentul iniţial (IÎ 95%)
• nose bleeds, bruises
• sângerări din nas, vânătăi
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Incidența RAP a fost superioară pe parcursul ciclului 1 de tratament comparativ cu ciclurile ulterioare de tratament.
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
• creştere sau scădere a activităţii glandei tiroide de cauză autoimună, anticorpi tiroidieni sau guşă
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecție cu virus herpetic1
Pulmonary alveolar haemorrhage
Hemoragie pulmonară alveolară
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Tahicardie* Bradicardie*,
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Severitatea recăderilor În concordanţă cu efectul asupra incidenței recăderilor, analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 1 (CAMMS323) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 61%, p=0,0056), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 58%, p<0,0001), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a.
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
• creştere a percepţiei senzaţiilor, tulburări senzitive precum amorțeală, furnicături și durere,
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de apariţie a unei infecţii herpetice (de exemplu un herpes bucal).
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Throat tightness*, throat irritation
Senzaţie de sufocare*, iritaţie faringiană
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Testele funcționale hepatice trebuie evaluate înainte de tratamentul inițial și la intervale lunare până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH)
Investigations
Test
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Trebuie amintit pacienţilor să fie atenţi la simptomele pe care le pot prezenta şi să se adreseze imediat unui medic pentru orice probleme apărute.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Flushing*
Cefalee*
therapy (≥1 drug used)
Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
LEMTRADA Patient Guide.
• Ghidul pentru pacient
Intravenous use.
Administrare intravenoasă
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Scădere ponderală, creștere ponderală, număr scăzut de hematii, rezultat pozitiv la testul de evidențiere a unei infecții bacteriene, valori crescute ale glicemiei, valori crescute ale volumului eritrocitar mediu
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
• Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: indigestie, disconfort la nivelul pieptului, durere, ameţeli, modificare a gustului, dificultate de a dormi, dificultate la respiraţie sau senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică, durere la locul de administrare a perfuziei