natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Jalra, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Jalra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
What is Jalra?
Ce este Jalra?
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Jalra în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Un alt studiu a comparat Jalra cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
În studiul care a comparat Jalra cu metformina, au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Jalra.
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Jalra administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Jalra administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Pacienţii care au luat Jalra în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină;
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
În asociere cu metformină şi glimepiridă, Jalra 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Administrată împreună cu metformină şi pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându-se o reducere a valorilor de HbA1c între 0,8 şi 1 punct procentual.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic plus o doză stabilă de insulină.
What is Jalra used for?
Pentru ce se utilizează Jalra?
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu aceste medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
How does Jalra work?
Cum acţionează Jalra?
How is Jalra used?
Cum se utilizează Jalra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
In children, the dose depends on body weight and height.
La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
Other information about Kaletra
Alte informații despre Kaletra
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Side effects are similar in children.
Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
What are the risks associated with Kaletra?
Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
What is Kaletra and what is it used for?
Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Why is Kaletra approved?
De ce a fost aprobat Kaletra?
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator” pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How does Kaletra work?
Cum acționează Kaletra?
How is Kaletra used?
Cum se utilizează Kaletra?
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
However, such an effect cannot be ruled out.
Cu toate acestea, nu poate fi exclus un asemenea efect.
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταµάτης & Σια
Use with caution.
Utilizaţi cu precauţie.
This can lead to an increased risk of many types of infections.
Aceasta poate duce la un risc crescut a multor tipuri de infecţii.
With milk
Cu lapte
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Viracept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Take the medicine pack with you.
Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod obişnuit, astfel de reacţii au fost observate în decurs de câteva săptămâni după începerea CART.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a presupus existenţa unei relaţii de cauzalitate, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 1998
• Allergic reactions.
• Reacţii alergice.
Risk Management Plan
Planul de management al riscurilor
Date of latest renewal: 23 January 2008
Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 23 ianuarie 2008
Other side effects which have also been reported:
Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate:
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s-a administrat o doză suplimentară de factor VIII.
These are called CD4 white blood cells.
Acestea se numesc celule albe CD4.
They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Numărul acestora este în mod particular scăzut când aveţi infecţie cu HIV.
Signs of previous infections
Semne de infecţii anterioare
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
În timpul acestor studii clinice mai puţin de 13% din numărul total de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite ‘antiretrovirale'.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă aţi uitat să luaţi Viracept Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
The results from the two studies are summarized below.
Rezultatele de la cele două studii sunt rezumate mai jos.
• You have kidney problems.
• Aveţi probleme renale.
Alternative contraceptive measures should be considered.
Trebuie avută în vedere utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Odată amestecat, întregul conţinut trebuie consumat pentru a se obţine întreaga doză.
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
• Amestecul preparat se poate păstra timp de până la 6 ore în frigider.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Deoarece aceste date provin din sistemul de raportare spontană, frecvenţa reacţiilor adverse este neconfirmată.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Dacă amestecul nu este consumat imediat, acesta trebuie păstrat în frigider, dar aceasta nu trebuie să depăşească 6 ore.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie sau medicamente din plante.
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Totuşi dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată.
See the Package Leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Doar 1-2% din doză a fost regăsită în urină, din care nelfinavirul nemodificat a fost componentul major.
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Răspunsurile virologic şi imunologic trebuie monitorizate pentru a se asigura că aceşti copii obţin răspuns
Do not take Viracept if:
Nu luaţi Viracept dacă:
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
La mai mult de jumătate din cazurile raportate, tratamentul cu IP a fost continuat sau reînceput dacă acesta fusese întrerupt.
• Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• A acţiona împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV).
Sedatives/Anxiolytics Midazolam
Sedative/Anxiolitice Midazolam
Clinical experience in pregnant women is limited.
Experienţa clinică referitoare la administrarea la gravide este limitată.
The different ways are shown in separate tables below.
Metodele diferite sunt prezentate mai jos în tabele separate.
1 week
1 săptămână
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
De aceea, la aceşti pacienţi, nu se recomandă precauţii speciale sau ajustări ale dozei.
• Infection.
• Infecţii.
Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze numărul particulelor de HIV şi numărul celulelor albe CD4 din sângele copilului dumneavoastră pentru a se asigura că medicamentul funcţionează cât de bine se poate.
• You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
• luaţi concomitent oricare dintre medicamentele enumerate în prima parte de la punctul 2 ‘Nu luaţi Viracept'.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele zaharuri (aveţi o intoleranţă la unele zaharuri), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
95 % CI
IÎ 95%
Monitoring of overdosed patients is warranted.
Este justificată monitorizarea pacienţilor cu supradozaj.
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest medicament.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Printre alte lucruri, dozele foarte mari de Viracept pot determina probleme ale ritmului cardiac.
Number of tablets at dinner
Numărul de comprimate la cină
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se reconstitui în flacon
Effects on drug levels % Change
Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificare %
This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Aceasta vă va asigura că aţi luat cantitatea corectă de medicament.
Total number of tablets per day
Numărul total de comprimate pe zi
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Deoarece se recomandă ca administrarea didanozinei să se facă în condiţii de repaus alimentar, VIRACEPT trebuie administrat (cu alimente) la o oră după sau cu mai mult de 2 ore înainte de administrarea didanozinei.
How much you take each time (in grams)
Ce cantitate luaţi de fiecare dată (în grame)
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
VIRACEPT trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul probabil asupra fătului.
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a VIRACEPT.
• Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
• A creşte numărul unor celule din sângele dumneavoastră care ajută la lupta împotriva infecţiei.
For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Pentru alte substraturi ale CYP3A4 poate fi necesară o scădere a dozei sau considerarea unei alternative (Tabel 1).
Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Viracept conţine un medicament numit nelfinavir, care este un ‘inhibitor de protează'.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
De asemenea, lista include modificări marcate ale rezultatelor testelor de laborator care au fost observate la nelfinavir (la 48 săptămâni).