natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will be checked by your doctor.
Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Filtration does not influence dosage calculations.
Filtrarea nu influențează calculele dozei.
Check that all the solvent has transferred.
Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
This is particularly important if you are having major surgery.
Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
ATC code: B02BD10
Codul ATC: B02BD10
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Unopened vial 3 years.
Flacon nedeschis 3 ani.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
- Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Discard after three hours.
Aruncați după trei ore.
Disconnect the empty syringe.
Deconectați seringa goală.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
Patients developing inhibitors
Pacienții care dezvoltă inhibitori
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Number and Frequency by Subject a
Număr și frecvență după subiect a
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Minimum Duration of treatment
Durata minimă a tratament ului
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Major b
Majoră b
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
Reconstituted product should not be refrigerated.
Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
Start of treatment
Începerea tratamentului
Image example
Exemplu de imagine
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Trehalose dihydrate Mannitol
Trehaloză dihidrat Manitol
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
Clb IR at Cmax c
RI la Cmax c
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
- VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
Shelf-life after reconstitution:
Perioada de valabilitate după reconstituire:
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
- This medicine is for single use only.
- Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Heart rate increased
Ritm cardiac crescut
- Do not refrigerate the solution after preparation.
- A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
VEYVONDI contains sodium
VEYVONDI conține sodiu
Frequency Category by Subject
Categorie de frecvență după subiect
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore.
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW numai dacă este indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea comportă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Creșterea susținută a FVIII: C a fost observată la șase ore după o singură perfuzie cu VEYVONDI.
Pruritus generalized
Prurit generalizat
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
• Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
Initial Dose a
Doză inițială a
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Instrucțiunile de stabilire a dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore sunt prezentate în Tabelul 1.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie)
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VEYVONDI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.