natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.
Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
Store in the original package in order to protect from light.
A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
ATC-vet code: QL03AX90.
Codul veterinar ATC: QL03AX90
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Solvent: clear colourless liquid.
Solvent: lichid limpede incolor.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Solvent for Oncept IL-2
Solvent pentru Oncept IL-2
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea” POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE”.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
After reconstitution use immediately.
A se utiliza imediat după reconstituire.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Caseină hidrolizată Clorură de sodiu
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Solvent: Water for injections.
Apă pentru injecţii
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
A se utiliza umediat după reconstituire.
SC Read the package leaflet before use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Special precautions for use in animals
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
Sucrose
MERIAL
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timpi de aşteptare
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EXPIRY DATE
TIMPI DE AŞTEPTARE
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/275240/2014
To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Pentru obținerea extractului uscat, solventul este ulterior evaporat.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din iarbă de floarea patimilor se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de floarea patimilor se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de floarea patimilor și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about passion flower medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor
Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor.
However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Totuși, nu s-au putut trage concluzii ferme, din cauza numărului mic de pacienți incluși în aceste studii și a altor deficiențe semnificative în modul de concepere a studiilor.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de floarea patimilor sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de floarea patimilor.
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în aceste afecțiuni.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de floarea patimilor.
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice publicate despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor.
How are passion flower medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
What is passion flower?
Ce este iarba de floarea patimilor?
What are the risks associated with passion flower medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din iarbă de floarea patimilor, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of passion flower medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor?
Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de floarea patimilor care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea părților aeriene uscate ale plantei sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Targretin was not compared with another medicine.
Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.