natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intelence?
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele pot să le dizolve într-un pahar cu apă și să bea imediat soluția obținută.
It contains the active substance etravirine.
Medicamentul conține substanța activă etravirină.
Why is Intelence authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Intelence în UE?
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Intelence este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 200 mg), care trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Intelence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Intelence and what is it used for?
Ce este Intelence și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Intelence?
Care sunt riscurile asociate cu Intelence?
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
În două studii principale efectuate pe un total de 1 203 adulți, încărcătura virală medie era de 70 000 copii/ml la începutul tratamentului.
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Intelence sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT).
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
La adulți, doza recomandată de Intelence este de 200 mg de două ori pe zi după masă, iar la copii și adolescenți doza depinde de greutatea corporală și variază între 100 mg de două ori pe zi și 200 mg de două ori pe zi.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celule din organism și să producă noi virusuri.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Într-un studiu principal efectuat pe 101 copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, aproximativ jumătate dintre ei au prezentat niveluri nedetectabile de HIV după 24 de săptămâni în care au luat Intelence în asociere cu alte medicamente, iar proporția celor cu niveluri nedetectabile de HIV a crescut puțin după 48 de săptămâni.
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Intelence și de ce este autorizat acest medicament în UE
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intelence (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, diaree, greață și dureri de cap.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blocând această enzimă, Intelence, administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Intelence este un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți, la adolescenți și la copii începând cu vârsta de 6 ani.
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Intelence, citiți prospectul.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Intelence este contraindicat în asociere cu elbasvir/grazoprevir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu hepatita C.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Intelence este eficace în reducerea încărcăturii virale până la niveluri nedetectabile atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Intelence se administrează doar pacienților care au mai fost tratați pentru infecția cu HIV și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV care includ un „inhibitor de protează potențat”.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Studiile au demonstrat că Intelence, în asociere cu alte medicamente, este eficace în reducerea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) până la niveluri nedetectabile (sub 50 copii/ml), la numeroși pacienți infectați cu HIV-1.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
După 24 de săptămâni, 59 % din pacienții care luaseră Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV prezentau niveluri de HIV nedetectabile, față de 41 % din cei care luaseră placebo (un preparat inactiv) plus celelalte medicamente anti-HIV.
What benefits of Intelence have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
How does Intelence work?
Cum acționează Intelence?
How is Intelence used?
Cum se utilizează Intelence?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intelence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
10 June 2010
10 Iunie 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
The referral procedure started on 16 April 2009.
Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 februarie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a formulelor medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul în vederea armonizării posologiei şi perioadelor de aşteptare (dacă este cazul) pentru produsele în cauză.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
This summary was last updated in 09-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Noxafil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Noxafil posaconazole
Noxafil posaconazol
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Noxafil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Noxafil.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un răspuns complet sau parțial la tratament.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Aceasta acționează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Noxafil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea simptomelor la aproximativ 92% din pacienți.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
• Comprimatele de Noxafil se pot lua cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi cu apă; ele nu trebuie pisate, mestecate, rupte sau dizolvate.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Durata tratamentului depinde de starea de sănătate a pacientului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Noxafil?
Other information about Noxafil
Alte informații despre Noxafil
Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că aceste comprimate trec prin stomac fără a fi asimilate până când ajung în intestin.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție când se administrează Noxafil concomitent cu alte medicamente.
The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat infecții micotice invazive.
Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Noxafil este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Noxafil.
For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Noxafil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Noxafil se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu următoarele infecții micotice, când tratamentele cu alte medicamente antimicotice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Noxafil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Noxafil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc mare de infecții micotice invazive.
Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Printre alte efecte secundare frecvente se numără vărsăturile, diareea, pirexia (febra) și creșterea bilirubinei sanguine (un semn de afectare hepatică).
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
• Suspensia orală de Noxafil se ia în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv și trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Suspensia orală și comprimatele de Noxafil au doze diferite și nu se pot utiliza alternativ.
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Substanța activă din Noxafil, posaconazolul, este un medicament antimicotic din clasa triazolilor.
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
CHMP a concluzionat că, deși în primul studiu rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele pacienților care participau la studiul respectiv, eficacitatea Noxafil a fost demonstrată.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• cromoblastomicoză și micetom (infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici care infectează răni cauzate de țepi sau așchii);
The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Noxafil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața.
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
• terfenadină, astemizol (utilizate pentru alergii);
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Noxafil sub formă de suspensie orală, de soluție perfuzabilă și de comprimate gastrorezistente se utilizează, de asemenea, pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancer al sângelui sau al măduvei spinării sau din cauza medicamentelor folosite la transplantul de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine).
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Pacienților cărora li se administrează soluția perfuzabilă trebuie să treacă la Noxafil sub formă de comprimate sau de suspensie orală de îndată ce starea de sănătate a pacientului o permite.
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• simvastatină, lovastatină sau atorvastatină (utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol).
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză, 18 pacienți cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micetom și 16 cu coccidioidomicoză.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
În candidoza orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală s-a dovedit la fel de eficace ca fluconazolul.
What is the risk associated with Noxafil?
Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Capacitatea de prevenire a infecțiilor a fost examinată în două studii principale suplimentare, în care Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol la 600 de pacienți care au fost supuși unui transplant de celule stem și cu fluconazol sau itraconazol la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau al măduvei spinării.