natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Nu există date de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi amlodipina.
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
If you stop taking Corlentor
Dacă încetaţi să luaţi Corlentor
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie păstrată doza de 5 mg de două ori pe zi.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de populaţie, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză, s-a observat o incidenţă mai mare a defectelor cardiace la fetuşii de şobolan şi un număr mic de fetuşi de iepure cu ectrodactilie.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Precauţii trebuie luate atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi câte unul comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor se administrează în timpul meselor.
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
Când se fac modificări ale tratamentului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu ivabradină, tensiunea arterială trebuie monitorizată la un interval adecvat (vezi pct. 4.8).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe.
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
După reducerea dozei, frecvența cardiacă trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 şi este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom.
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între 30 şi
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG) Extrasistole ventriculare
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC:
Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici).
Maltodextrin
Maltodextrină
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Eficacitatea tratamentului cu 5 mg şi 7,5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcursul studiului pentru parametrii probei de efort (durata totală a efortului, timpul până la angina limitantă, timpul până la instalarea anginei şi timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST) şi a fost însoţită de o scădere de aproximativ 70% a frecvenţei crizelor anginoase.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3-4
Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Fenomenele luminoase (fosfene) sunt descrise ca o strălucire intensă trecătoare într-o zonă limitată a câmpului vizual (vezi pct. 4.8).
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Funcţia vizuală Ivabradina influenţează funcţia retiniană (vezi pct. 5.1).
How to take Corlentor
Cum să luaţi Corlentor
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
If you forget to take Corlentor
Dacă uitaţi să luaţi Corlentor
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special torsada vârfurilor.
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă (vezi pct. 4.4).
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Ivabradina este un medicament care scade exclusiv frecvenţa cardiacă şi care acţionează prin inhibarea selectivă şi specifică a curentului If de pacemaker cardiac ce controlează depolarizarea diastolică spontană în nodul sinusal şi reglează frecvenţa cardiacă.
In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
La pacienţi cu vârsta de şi peste 75 de ani, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o doză de iniţiere mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte doza.
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb , controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15
What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Ce este Corlentor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Corlentor Cum să luaţi Corlentor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Corlentor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea ivabradinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligația pentru îndelinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “Do not take Corlentor”).
Nu luaţi Corlentor dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Corlentor”).
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
În plus, dacă există doar un răspuns limitat din punct de vedere al simptomelor și nu există o reducere relevantă clinic a frecvenței cardiace în repaus, în decurs de trei luni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Expuneri mari la ivabradină, care pot apărea când ivabradina se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4, pot duce la scăderea excesivă a frecvenţei cardiace, deşi acest risc este mai mic cu inhibitori moderaţi de CYP3A4 (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8).
La pacienții tratați cu ivabradină, riscul de apariţie a fibrilaţiei atriale este crescut (vezi pct. 4.8).
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Aceste date sunt în concordanţă cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacţiunea acesteia cu Ih, curentul activat de hiperpolarizarea în retină, foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Do not take Corlentor if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Corlentor”).
Nu luați Corlentor dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.
Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
What Corlentor contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Corlentor - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
Un studiu cu rezultat complex, SIGNIFY, a fost efectuat la 19102 pacienţi cu boală coronariană şi fără insuficiență cardiacă manifestă clinic (FEVS > 40%) peste terapia de bază optimă.
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Concentraţiile plasmatice mari de ivabradină se pot asocia cu risc de bradicardie excesivă (vezi pct. 4.4).
Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
- deces de orice cauză - deces datorită IC - spitalizare de orice cauză
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg.
Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi.
Corlentor (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Corlentor (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
În cazul unui episod de bradicardie cu toleranţă hemodinamică redusă, se poate recurge la un tratament simptomatic care să includă medicamente stimulante beta-adrenergice intravenos, de exemplu, izoprenalină.
Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2-3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Precauţii speciale trebuie luate în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Ivabradina poate produce fenomene luminoase tranzitorii, constând în special în fosfene (vezi pct.4.8).