natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Nu s-a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze administrate oral de 50, 150 sau 450 mg/kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii:
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
La animale, nu a fost studiată excreţia retapamulin în lapte.
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 10 mg/g la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
How to store Altargo
Cum se păstrează Altargo
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Altargo.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Dacă după 2-3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare o agravare din punct de vedere clinic în zona infectată, trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament.
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii.
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze administrate oral ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).
0.5 g aluminium foil sachet.
Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus şi S.pyogenes
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Contact dermatitis
Dermatită de contact ţesutului subcutanat
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin este un inhibitor puternic al
Check with your doctor or pharmacist if
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Altargo 10 mg/g unguent
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
MSSA
Prurit
5.2 Pharmacokinetic properties
Grupa farmacoterapeutică:
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Altargo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
S. pyogenes
Agent patogen
Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
ASC(0-24) = 238 ng.h/ml) a fost de 660 de ori mai mică decât CI50 pentru inhibarea Pgp.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice cantitate de produs rămasă neutilizată la terminarea tratamentului trebuie aruncată.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
GlaxoSmithKline d.o.o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Tuburi din aluminiu cu dop din plastic, a 5 g, 10 g şi 15 g unguent.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 g, 10 g 15 g TUBE
MICI TUB de 5 g, 10 g, 15 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0,5 g
n/N Success rate (%)
IÎ95% exact n/N Rata de succes (%)
Pain
SAMS
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate sau presupuse a fi determinate de SAMR (vezi pct. 5.1).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frequencies were defined as follows:
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
− early recognition and intervention may improve outcome
- recunoașterea și intervenția din timp pot duce la rezultate mai bune
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
Study features and results are presented in the table below.
Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The treatment initiation form should contain the following elements:
Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
After dilution, immediate use is recommended.
După diluare se recomandă utilizarea imediată.
AFFIRM study: Main features and results
Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• cu cât vă aflați în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflați în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Diluted solution:
Soluție diluată:
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
În condiții normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenție, de la caz la caz, și poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Un grup de simptome cauzate de o infecție gravă a creierului, inclusiv:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Acesta a fost rezultatul unei incidențe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autoritățile competente la nivel național.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
Natalizumab is excreted in human milk.
Natalizumab se excretă în laptele uman.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
• Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Unopened vial 4 years
Flacon nedeschis 4 ani
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformații majore.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Dacă aveți un cancer activ (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
• Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− An unexplained fever
− Febră inexplicabilă
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
• Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
PML is a rare infection of the brain.
LMP este o infecție rară a creierului.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Diagnosticarea și gestionarea SIRI reprezintă o chestiune controversată și nu există un consens cu privire la tratamentul acestui sindrom.
Summary of the safety profile
Sumar al profilului de siguranță
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.