natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele mesaje importante:
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studiile in vitro au evidenţiat că atât emtricitabina cât şi tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
• Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
• Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienți infectați cu HIV-1, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
30 film-coated tablets
30 de comprimate filmate
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Importance of adherence:
Importanța complianței la tratament:
41 (4 to 79)
41 (între 4 şi 79)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
rhabdomyolysis1, muscular weakness1
rabdomioliză1, slăbiciune musculară1
Adults with renal impairment:
Adulţi cu insuficienţă renală:
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Caracteristicile inițiale sunt sintetizate în Tabelul 5.
Didanosine/Emtricitabine
Didanozină/Emtricitabină
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Criteriul final principal de eficacitate pentru acest studiu a fost obţinerea şi menţinerea unor concentraţii confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Nu luați acest medicament pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Vă rugăm să consultați prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Diferenţa dintre procentajele de pacienţi care au menţinut valori < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost determinată în primul rând de numărul mai mare de întreruperi în grupul tratat cu tenofovir disoproxil.
• anaemia (low red blood cell count)
• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Interacţiunile dintre emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” şi o dată pe zi prin „q.d.”).
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
• Take this medicine every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Luați acest medicament în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup terapia cu emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovirul disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecţii infectaţi cu VHB a fost similară celei observate la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu HIV.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
• Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovirul disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Adherence Substudy Participantsb Placebo
Participanții la substudiul aderențeib Placebo
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Caracteristicile inițiale sunt sintetizate în Tabelul 8.
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Implicați în raporturi sexuale plătite ultimele 6 luni, N (%) Status HIV cunoscut + Partener ultimele 6 luni, N (%) Seroreactivitate Sifilis, N (%)
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Nu sunt disponibile date pentru a putea face recomandări privind dozajul (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovirul disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiul de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
• Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este întotdeauna eficientă în prevenirea contactării HIV-1.
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Analogii nucleoz(t)idici pot influența funcția mitocondrială în grade variabile, influența fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungaria
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
În cadrul altor studii clinice (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor puternic de protează.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
Clearance-ul aparent al tenofovirului a fost în medie de aproximativ 307 ml/min.
Do not store above 25˚C, store in the original container in order to protect from moisture.
A nu se depozita la mai mult de 25°C, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați emtricitabină/Tenofovir disoproxil, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Eficacitatea a fost ferm corelată cu complianţa la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea concentrațiilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind complianța la tratament și așa cum a fost prezentată în Tabelul 10.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC).
Patients with hepatitis B or C virus infection
Pacienţi cu infecţie cu virusul hepatitic B sau C
Methadone:
Metadonă:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice (AST) şi/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor serice
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
• Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie luat împreună cu alimente.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovirului disoproxil, emtricitabina şi tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice, vărsături, dureri abdominale, dispepsie dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Emtricitabina este un analog nucleozidic al citidinei.
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Dacă utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
• Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
Pentru optimizarea absorbţiei tenofovirului, se recomandă administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil preferabil cu alimente.
• If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiretroviral medicines.
• Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV medicul vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente retrovirale.
Antiretrovirals
Antiretrovirale
OTHER
ALTELE
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe cu privire la administrarea unui tratament specific.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă; aproximativ 70-80% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii infectaţi cu HIV-1 care primesc emtricitabină/tenofovir disoproxil sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie amânată cel puțin o lună și statusul HIV-1 trebuie reconfirmat înainte de inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
• distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Renal monitoring
Monitorizare renală
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3 respectively.
Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial a fost de +185 celule/mm3 şi respectiv +196 celule/mm3.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
• If you are an adult taking this medicine to reduce the risk of getting HIV, take this medicine every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Dacă sunteți adult și luați acest medicament în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați acest medicament în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
neutropenia
neutropenie
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)3, diabet insipid nefrogen
Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Tenofovirul disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Ethinyl oestradiol:
Etinil estradiol: