natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
Recommended dose for adults:
Doza recomandată pentru adulţi:
Black or African Heritage Asian
Rasă neagră sau de origine africană Asiatică
The other ingredients are
Celelalte componente sunt
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
ND = not determined
ND = nu a fost determinat
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora obişnuită.
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Este în continuare posibil să dezvoltați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
What Tybost is and what it is used for
Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Utilizarea Tybost la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Week 144b
Săptămâna 144b
Medicines used in treating HIV infection:
Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV:
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Tybost may interact with other substances.
Tybost poate interacţiona cu alte substanțe.
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Acestea sunt menționate mai sus, la titlul „Nu luați Tybost - Dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe”.
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Acest medicament nu tratează direct infecţia cu HIV.
You should not take Tybost with other medicines containing:
Nu trebuie să luaţi Tybost cu alte medicamente care conţin:
You must keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să păstrați contactul periodic cu medicul dumneavoastră.
It is important not to miss a dose of Tybost.
Este important să nu omiteţi nicio doză de Tybost.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă sunteți afectat în timp ce utilizați Tybost, nu conduceți și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Cantitățile acestor medicamente în sângele dumneavoastră pot să scadă în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea corectă a acestora.
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Tabelul 2: Interacţiuni între cobicistat şi alte medicamente
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Există unele medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Tybost.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare HIV în timp ce luaţi acest medicament, cu toate că riscul este redus de terapia antiretrovirală eficace.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe a unui spital pentru recomandări.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Femeile gravide nu trebuie să ia Tybost cu darunavir.
Week 144
Săptămâna 144
Effects on estimated creatinine clearance
Efecte asupra valorii estimate a clearance-ului creatininei
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Această creştere nu este considerată a fi relevantă din punct de vedere clinic şi nu necesită ajustarea dozei de tenofovir disoproxil.
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Dacă sunteţi alergic la cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
If you do miss a dose and notice:
Dacă, cu toate acestea, omiteţi o doză și observați acest lucru:
Always take the tablet with food.
Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu cobicistat constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Median age, years (min-max)
Date demografice Vârsta mediană, ani (min-max)
Alternative forms of contraception should be considered.
Trebuie utilizate metode alternative de contracepţie.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Darunavir/ritonavir poate fi considerat o alternativă.
If you take more Tybost than you should
Dacă luaţi mai mult Tybost decât trebuie
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Iniţial trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Tybost se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste care prezintă infecţie cu HIV, virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Cobicistatul nu a fost studiat la pacienţii cărora li se efectuează dializă şi, prin urmare, nu se poate face nicio recomandare pentru aceşti pacienţi.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la copil, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii în nicio împrejurare.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție posibilitatea de a vă trata cu Tybost.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tybost nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Concentrațiile de cobicistat se diminuează și este posibil să nu se obțină o stimulare suficientă.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru titrarea dozei de digoxină, pentru a obţine efectele clinice dorite.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele la pacienţii în vârstă de peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Substanţa activă cobicistat persistă în mediul înconjurător.
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea cobicistatului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Farmacocinetica cobicistatului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste).
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Voriconazolul nu trebuie utilizat, cu excepția situaţiilor în care se consideră că beneficiul posibil depășește riscurile asociate cu efectul imprevizibil asupra concentrațiilor plasmatice.
Contraception requirements
Cerinţe privind contracepţia
• sleep disorder
• tulburare de somn
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dose reductions of colchicine may be required.
Poate fi necesară reducerea dozelor de colchicină.
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
În grupul tratat cu ritonavir, au fost disponibile date genotipice de la toţi cei 19 pacienţi cu eşec virusologic.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Pentru aceste sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor.
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Do not chew, crush or split the tablet.
Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul.
Co-administration with other medicinal products
Administrarea concomitentă cu alte medicamente
A food effect study was not conducted for Tybost.
Nu s-a efectuat un studiu privind efectul alimentelor asupra Tybost.
Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Norgestimat/Etinilestradiol Interacţiunea nu a fost studiată.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că a fost raportată amețeală în timpul administrării schemelor de tratament care conțin cobicistat.
Virologic success
Succes virusologic
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Cobicistat și atazanavir trebuie utilizate numai în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt și mamă.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariţie a rezistenţei la rifabutină şi eşecul tratamentului.
Tybost contains the active substance cobicistat.
Tybost conţine substanţa activă cobicistat.
CCR5 Antagonists Maraviroc
Antagonişti ai CCR5 Maraviroc
150 mg once daily
150 mg o dată pe zi
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Tybost trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
• One tablet each day by mouth, with food.
• Un comprimat în fiecare zi, pe cale orală, cu alimente.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
What Tybost looks like and contents of the pack
Cum arată Tybost şi conţinutul ambalajului
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cobicistatului, după administrarea de Tybost, este de aproximativ 3-4 ore.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Cobicistatul se leagă în proporţie de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost 2.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Tybost de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de efectele nedorite datorate infecţiei cu HIV în sine.
Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei, împreună cu atazanavir sau darunavir.
> 100,000 copies/ml
> 100000 copii/ml
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Tybost sau ale altor medicamente.
Talk to your doctor if you are taking
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Amlodipină Diltiazem Felodipină Nicardipină Nifedipină Verapamil
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Există date limitate în urma utilizării cobicistat și atazanavir la femeile gravide.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Include pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau decesului, în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă întreruperea a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la efectul tratamentului în intervalul de evaluare specificat.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
SEDATIVE/HIPNOTICE Buspironă
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc crescut de reacții adverse renale, comparativ cu schemele de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Prin urmare, Tybost nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.4 și 4.5):
Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Tybost nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu cobicistat.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolan şi iepure.
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
• creșterea poftei de mâncare, perturbarea simțului gustului, uscăciunea gurii
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
• neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
• neuroleptice/antipsihotice: pimozidă, lurasidonă
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Aceste interacţiuni se bazează pe studii privind interacţiunile medicamentoase sau sunt interacţiuni preconizate, în funcţie de magnitudinea prevăzută pentru o asemenea interacţiune şi a posibilităţii de apariţie a unor evenimente grave și/sau care pun viața în pericol sau de pierdere a eficacităţii.
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Tybost nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conțin cobicistat sau cu ritonavir, din cauza efectelor similare ale cobicistatului şi ritonavirului asupra CYP3A.
Tybost must be taken orally, once daily with food.
Tybost trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente.
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
• antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici: alfuzosin
For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru maraviroc.
• Do not breast-feed during treatment with Tybost.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tybost.
If you forget to take Tybost
Dacă uitaţi să luaţi Tybost
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% şi 8,2% din doză au fost regăsite în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Trebuie să rămâneţi în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tybost.
Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Oprirea tratamentului cu Tybost şi atazanavir sau darunavir poate diminua succesul tratamentelor viitoare prescrise de medicul dumneavoastră.
• vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
• vărsături, diaree, dureri de stomac, probleme cu digestia, care determină dureri după mese
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1, VHB sau VHC şi nu antagonizează efectul antiviral al inhibitorilor HIV.
Percentage of subjects with viral load
Procentul de pacienţi cu încărcătură virală
EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/872/001 30 comprimate filmate EU/1/13/872/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Trebuie avută în vedere utilizarea unor metode alternative de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Recomandări privind administrarea concomitentă de cobicistat 150 mg şi atazanavir sau darunavir
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Un studiu pe termen lung privind carcinogenitatea cobicistatului la şobolan a evidenţiat un potenţial tumorigen specific pentru această specie, aspect interpretat ca fiind nerelevant pentru om.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele grupuri de tratament, răspunsul virusologic fiind definit drept atingerea unei încărcături virale nedetectabile (< 50 copii ARN HIV-1/ml).
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Acest efect asupra creatininei serice, care determină scăderea valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, trebuie luat în considerare la administrarea de cobicistat la pacienţii la care valoarea estimată a clearance-ului creatininei se utilizează pentru determinarea terapiei clinice, inclusiv a deciziilor privind ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă suficientă de Tybost, astfel încât să nu rămâneți fără comprimate.