natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Date fiind motivele detaliate furnizate de acest DAPP, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Minor including tooth extraction
Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Date of latest renewal: 06 August 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Autorii principali ai studiului SIPPET au fost de asemenea invitați să răspundă la o listă de întrebări privind metodele și rezultatele studiului și să își prezinte concluziile la reuniunea plenară a PRAC din februarie 2017.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Totuși, în multe cazuri au fost furnizate prea puține informații privind metodele, populațiile de pacienți și natura inhibitorilor pentru ca acestea să poată fi evaluate în contextul datelor publicate mai recent.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Acești factori fac ca interpretarea rezultatelor și controlul asupra unor astfel de studii să fie dificil de realizat.
Immune Tolerance Induction (ITI)
Inducţia toleranţei imune (ITI)
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
VWF nu este prezent în rFVIII, dar există o eterogenitate semnificativă în cadrul clasei rFVIII, de exemplu din cauza proceselor de fabricație diferite, existând o gamă largă de medicamente produse în ultimii 20 de ani de către producători diferiți.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
• greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Aceste procese de fabricație diferite (inclusiv liniile celulare diferite utilizate pentru producerea prin inginerie genetică a medicamentelor cu rFVIII) pot, în teorie, să ducă la o imunogenitate diferențială.
After reconstitution the solution is clear.
După reconstituire, soluţia este limpede.
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
- vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Any unused solution must be discarded.
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Please consult your doctor immediately.
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Published observational studies
Studii observaționale publicate
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Clearance: 3 mL/h/kg
Clearance: 3 ml/oră şi kg
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Această creștere a devenit însă nesemnificativă atunci când au fost excluși pacienții din Regatul Unit (care fuseseră incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Reconstituiţi cantitatea dorită de medicament, repetând etapele 2 - 9, utilizând o nouă seringă şi conectând-o la setul de puncţie venoasă.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicamente să fie modificate în consecință.
Use in children and adolescents
Copii și adolescenți
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute.
Set the syringe aside for further use.
Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Viteza de administrare trebuie trebuie determinată de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să fie mai mare de 2 ml pe minut.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Cu toate acestea, estimările generale ale ratelor de dezvoltare a inhibitorilor, obținute din aceste studii pentru medicamentele individuale, sunt în ansamblu în concordanță cu rezultatele obținute din studiile observaționale ample.
Clinical discussion
Discuție clinică
Ad hoc expert group meeting
Reuniunea grupului de experți ad-hoc
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Diferențele dintre medicamentele din fiecare clasă FVIII și, în consecință, riscurile diferențiale între medicamentele individuale sunt plauzibile din punct de vedere biologic.
The SIPPET study
Studiul SIPPET
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
În cazurile în care nu se poate utiliza setul pentru puncţie venoasă disponibil, (de exemplu la perfuzarea într-o linie centrală sau periferică), trebuie utilizat un filtru separat, compatibil cu KOGENATE Bayer.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
La 6 iulie 2016, Paul-Ehrlich-Institut din Germania a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a cărei necesitate a rezultat din datele de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul potențial al rezultatelor studiului SIPPET asupra autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor cu FVIII relevante și să emită o recomandare prin care să indice dacă acestea trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
În plus, de-a lungul timpului s-au produs modificări ale proceselor de fabricație ale medicamentelor individuale, precum și schimbări ale schemelor de tratament folosite de diversele centre; prin urmare, nu sunt posibile întotdeauna comparații bazate pe principii asemănătoare.
Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară şi incoloră.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Nu s-au putut formula concluzii privind eventualul rol al VWF ca protecție împotriva dezvoltării de inhibitori.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).
You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Puteţi filtra urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare descrişi mai jos.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Totuși, în pofida lipsei dovezilor solide în susținerea riscurilor diferențiale între medicamentele cu rFVIII, nu se pot exclude riscurile diferențiale, întrucât este vorba despre o clasă eterogenă de medicamente, care prezintă diferențe în compoziție și în formulări.
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Doza de KOGENATE Bayer pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Datele arată că KOGENATE Bayer a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
În Uniunea Europeană sunt autorizate pentru utilizare o gamă largă de medicamente individuale pdFVIII și rFVIII.
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Au fost incluși pacienți eligibili (< 6 ani, sex masculin, hemofilie A severă, fără tratament anterior cu concentrat de FVIII sau doar cu tratament minim cu componente din sânge) din 42 de locuri.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie furnizat, utilizaţi un filtru separat, aşa cum doctorul sau asistenta medicală v-au instruit.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Deși studiile clinice pentru unele medicamente individuale au identificat un număr limitat de cazuri de dezvoltare a inhibitorilor, acestea tind să fie studii de mici dimensiuni, cu limitări metodologice, sau studii care nu au fost proiectate adecvat pentru a evalua acest risc;
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
KOGENATE Bayer este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Aceste studii au produs rezultate diferite și suferă de limitările aferente studiilor observaționale, în special de posibilitatea unor erori sistematice de selecție.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Astfel de filtre compatibile sunt cele tip adaptor Luer al carcasei poliacrilice cu element filtru integrat al ecranului poliamidic cu dimensiunea ochiurilor de 5 - 20 micrometri.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII uman prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor, aceste mențiuni trebuie eliminate.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
În general, grupul de experți a susținut concluziile inițiale ale PRAC și a fost de acord că informațiile referitoare la medicament, astfel cum au fost propuse, oferă un nivel adecvat de informații pentru informa în mod corespunzător medicii prescriptori și pacienții despre existența riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile pentru a fi utilizată la reconstituirea conţinutului de flacon.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Este important de menționat că RCP-urile din UE nu includ profilaxia modificată (astfel cum este definită în studiul SIPPET) ca posologie autorizată, iar impactul asupra rezultatelor SIPPET al dezechilibrului vizibil dintre celelalte combinații nespecificate de modalități de tratament este neclar.
May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Din studiile mai ample și mai relevante pentru medicamentele cu pdFVIII, ratele de dezvoltare a inhibitorilor observate (deseori nefiind precizat dacă este vorba de titru scăzut sau de titru crescut) au variat între 3,5 și 33 %, majoritatea situându-se în jurul a 10-25 %.
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.