natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Efavirenz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientei necesită un astfel de tratament.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Un pacient a prezentat contracţii musculare involuntare.
15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
15 Nu mai hrăniți copilul timp de 2 ore.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Deoarece nu poate fi făcută nicio recomandare de doză privind administrarea itraconazolului, trebuie luat în considerare un tratament antifungic alternativ.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Incidenţa defectelor de tub neural în cadrul populaţiei generale variază de la 0,5 la 1 pentru 1000 nou-născuţi vii.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului cu SUSTIVA.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Într-un studiu efectuat la voluntari neinfectaţi, un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de debut de 1 oră după administrarea dozei şi o durată medie de 3 ore.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Creşterile dozei de bupropionă trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic, dar nu trebuie depăşită doza maximă recomandată de bupropionă.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Experienţa clinică în studii controlate cu asocieri care includ didanozină sau zalcitabină este limitată.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Studiile asupra carcinogenicităţii la masculii de şoarece, masculii şi femelele de şobolan au fost negative.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu efavirenz constă în general în măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
În baza acestor date noi, PRAC consideră că declarația privind faptul că interacțiunea dintre etonogestrel și efavirenz nu a fost studiată nu mai este validă și că această declarație trebuie eliminată din RCP pentru toate medicamentele care conțin efavirenz.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Această proporţie este de aproximativ 3 ori mai mare decât fracţiunea de efavirenz din plasmă nelegat de proteine (liber).
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
rare photoallergic dermatitis
rare dermatită fotoalergică‡
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Utilizarea efavirenzului în combinaţie cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
13 Amestecați pentru a vă asigura că nu există medicament rezidual rămas în recipient (imaginea e).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Administrarea medicamentului înainte de culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome şi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii cărora li aceste simptome persistă (vezi pct. 4.2).
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional sinucidere
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni de dezvoltare fetală (moment în care tuburile neurale se închid), acest risc potenţial ar putea afecta femeile expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
What you need to know before you take SUSTIVA Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SUSTIVA Nu luaţi SUSTIVA dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV-1) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în terapia infecţiei cu HIV.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
A fost observată o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului QTc.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Alte interacţiuni: efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoide.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
În mod special, depresia severă a fost mult mai frecventă la pacienţii cu depresie în antecedente.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este semnalul electric anormal numit și prelungirea intervalului QT.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 6), farmacocineticile pentru indinavir şi efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectaţi.
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
ANTIINFECŢIOASE Antivirale HIV
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Implicaţiile clinice ale unei astfel de asocieri sunt necunoscute; cu toate acestea, nu poate fi exclus potenţialul unor incidenţe şi severităţi crescute ale reacţiilor adverse asociate cu efavirenz.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Utilizarea efavirenz pe termen lung în cadrul acestui studiu, nu a adus date noi referitoare la profilul de siguranţă.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dacă s-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
Antibiotics
Antibiotice
ATC code: J05AG03
Codul ATC: J05A G03
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacienţii trebuie informaţi că, dacă apar, aceste simptome se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Efavirenz a produs resorbţii fetale la şobolani.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.
b 95% confidence intervals.
95% intervale de încredere.
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
14 Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f).
Tests may show: increased cholesterol in the blood
Testele pot arăta: creşterea colesterolului în sânge
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
De asemenea, medicul poate recomanda această metodă de administrare a SUSTIVAustiva şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate tranzitorii.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientă a medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
În ciuda scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
În astfel de cazuri se recomandă efectuarea de teste de confirmare printr-o metodă mai specifică cum este gaz cromatografia/spectrometria de masă.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Această mutaţie a fost observată la 90% din pacienţii trataţi cu efavirenz cu eşec virusologic.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste evenimente şi utilizarea efavirenz iar numitorul comun este necunoscut.
if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Studiile asupra carcinogenicităţii au demonstrat o incidenţă crescută a tumorilor hepatice şi pulmonare la femelele de şoarece, dar nu şi la masculi.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie luată în considerare la pacienţii fără disfunţii hepatice preexistente sau alţi factori de risc.
Instructions for capsule sprinkle method:
Instrucțiuni pentru metoda capsulei cu microsfere:
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
O a treia tulpină izolată care prezenta substituţie la poziţia 236 a RT nu a avut rezistenţă încrucişată la efavirenz.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru raltegravir.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Analiza datelor pe termen lung a arătat că, după o perioadă de tratament de 24 săptămâni, incidenţa de simptome noi apărute ale sistemului nervos la pacienţii trataţi cu efavirenz a fost în general similară cu cea din braţul de control.
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Metabolic parameters
Parametri metabolici
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
a 90% intervale de încredere dacă nu este altfel indicat.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
if you have severe liver disease.
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută.
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C, trebuie luată în considerare informaţia relevantă referitoare la aceste medicamente.
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează SUSTIVA.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atenţionaţi ca în cazul în care prezintă simptome precum: depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenz şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Se pare că pacienţii cu antecedente de boli psihice prezintă risc mai mare pentru aceste reacţii adverse psihice severe.
if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
În fiecare din aceste studii au fost folosite dozele standard de INRT administrate la fiecare 12 ore.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Deoarece efavirenz este puternic legat de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz asupra nou-născuţilor/sugarilor.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele sistemului nervos.
Cardiac Electrophysiology
Electrofiziologia cardiacă
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol.
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MSD Polska Sp. z o.o.
MSD Polska Sp.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Anencefalia şi anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt, microftalmia a fost observată la un altul şi palatoschizisul la un al treilea.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
- dezechilibre severe ale balanței electrolitice, de exemplu: hipokaliemie sau hipomagneziemie.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Datele au fost insuficiente pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C Child Pugh) afectează farmacocinetica efavirenzului.
SUSTIVA is for oral use.
SUSTIVA se administrează pe cale orală.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Expunerea la efavirenz poate fi crescută când acesta se administrează împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grepfrut) care inhibă activitatea CYP3A4 sau CYP2B6.
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
S-a dovedit că efavirenz se excretă în laptele uman.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirenz poate fi un inductor al CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea inhibarea a fost observată de asemenea in vitro şi efectul net al administrării în asociere cu substraturi ale acestor enzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când se administrează în asociere cu efavirenz.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.