natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Oral explanations were given on 10 December
Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
International non-proprietary name (INN): fipronil
Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT
alineatul (4)1 pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici;
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Vet-Agro Trading Sp.
This will give your body a chance to recover.
Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera.
After day 28, the next cycle will begin.
După ziua 28, va începe următorul ciclu.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun.
You may also need other treatments.
Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente.
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele: - numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar de apă.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Marcajul de pe capsule este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, nu vi se va administra niciun fel de tratament timp de 4 săptămâni.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Reducerea numărului de celule sanguine este, de obicei, de scurtă durată.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Aceste celule sanguine sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o coagulare adecvată a sângelui.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv inscripţia) - care sunt zilele dumneavoastră de tratament.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Dacă a trecut o zi întreagă, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile în asociere cu radioterapie.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, aţi putea fi mai predispus la infecţie, apariţia de vânătăi sau sângerare.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
- dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.
Each one lasts 28 days.
Fiecare perioadă durează 28 de zile.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de scule sau utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Your doctor will work out your exact dose.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică).
Then, you will start the monotherapy phase.
Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Hepatitis B virus
Virusului hepatitic B
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
† Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolizării sau eliminării altor medicamente.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Dacă vomitaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Tratamentul cu Temozolomide SUN poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.
TMZ dose (mg/m2/day)
Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomide SUN va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.
What Temozolomide SUN is and what it is used for
Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This is because Temozolomide SUN could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
5x1 capsulă 20x1 capsulă
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Temozolomide SUN (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide SUN în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Temozolomide SUN exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PCP).
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Un ciclu de tratament cu Temozolomide SUN durează 28 de zile.
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- dacă aveţi senzaţie de greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţiile adversefoarte frecvente ale Temozolomide SUN (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor.
Do not open, crush or chew the capsules.
Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele.
This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră (înălţime şi greutate) şi dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
- Dacă vomitaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Temozolomide SUN până când vărsăturile se află sub control.
You may have to take different strengths to make up the dose.
Este posibil să fiţi nevoit să luaţi concentraţii diferite pentru a ajunge la doza prescrisă.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Temozolomide SUN trebuie ajustată sau nu.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.