natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
• Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
After this period, the medicinal product should be disposed.
După această perioadă, medicamentul trebuie să fie aruncat.
Following a single 800 mg oral
După o singură doză orală de 800 mg
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Opriţi tratamentul cu Victrelis şi consultaţi imediat un medic, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Use in patients with an organ transplant
Administrarea la pacienţii cu transplant de organ
Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Rinichi: insuficiență renală (în general reversibilă după încheierea tratamentului)
Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Pierderea repliconului ARN pare a fi prima comandă în ce priveşte timpul tratamentului.
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Expunerea la boceprevir a sugarilor umani este estimată a fi mai mică de 1% din doză.
Antiviral activity in cell culture
Acţiunea antivirală în culturile de celule
Your doctor will have your blood tested regularly.
Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Biodisponibilitatea absolută a Victrelis nu a fost încă studiată.
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
ochilor, buzelor, limbii sau gâtului - acestea sunt semne ale unei reacţii alergice.
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Trebuie avută în vedere utilizarea altor metode contraceptive la aceste paciente.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
• aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
• aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C • aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a
The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Doza recomandată de Victrelis este de 4 capsule de trei ori pe zi (un total de 12 capsule pe zi).
Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Boceprevir nu este eliminat prin dializă.
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice efectuate cu boceprevir nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit faţă de cel al subiecților mai tineri.
Victrelis must always be used together with two other medicines.
Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente.
What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Victrelis
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
The last available value in the period at and after FW 24.
Ultima valoare disponibilă în timpul şi după SU 24.
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Datele arată că boceprevir este eliminat în principal de către ficat.
≥ 1-log10 decline
scădere ≥ 1log10
Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
What you need to know before you take Victrelis
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Victrelis
The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Rezultatele acestei analize retrospective de subgrup ar trebui privite cu prudenţă datorită dimensiunii mici a eşantionului şi posibilelor diferenţele ale populaţiei din sub-studiu raportat la populaţia generală din studiu.
There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Nu există date privind administrarea Victrelis la femei gravide.
• have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
• aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună”
• pimozide or lurasidone - used for mental health problems
• pimozid sau lurasidonă - utilizate pentru probleme de sănătate mintală
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Acest lucru va scădea posibilitatea ca ribavirina să ajungă în corpul femeii.
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Doze zilnice de 3600 mg au fost administrate voluntarilor sănătoşi pentru 5 zile fără a produce efecte
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Victrelis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate opiacee asociate cu buprenorfina.
Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Au fost observate efecte asupra fertilităţii şi asupra celulelor Sertoli la şobolani dar nu şi la şoareci şi maimuţe.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Boceprevir este metabolizat în principal de către aldoceto-reductaza (ACR).
Victrelis should be administered with food.
Victrelis trebuie administrat împreună cu alimentele.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Tumorile hepatocelulare sunt considerate a fi determinate de inducţia enzimatică şi prin urmare, la om nu are nicio relevanţă.
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu Victrelis trebuie să cuprindă măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
• medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
• medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite - doxazosin şi tamsulosin
Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Altă experienţă clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi cele ale pacienţilor mai tineri (vezi pct. 5.2).
In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Într-un studiu efectuat la pacienţi care prezentau grade diferite de insuficienţă hepatică cronică stabilă (uşoară, moderată sau severă), nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici şi nu se recomandă ajustarea dozei.
At Treatment Week 24
La săptămâna de tratament 24
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Trebuie remarcat că analizele retrospective care combină datele din cadrul a două studii pivot au condus la o posologie recomandată care diferă de schema de tratament studiată la unele subgrupuri de pacienţi.
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Procentul de pacienţi cu neutropenie gradele 3-4 (numărul neutrofilelor < 0,75 x 10
For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Pentru majoritatea dintre aceşti subiecţi (n=54), cea mai scăzută doză de ribavirină administrată timp de cel puţin 14 zile a fost ≥ 600 mg/zi.
Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Hipoalbuminemia şi numărul scăzut de trombocite, precum şi infecţiile severe, au fost identificate ca factori predictivi de complicaţii severe ale bolii hepatice.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Tabelul 2 furnizează recomandări de dozare ca urmare a interacţiunilor medicamentoase cu Victrelis.
Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Rezultatele farmacocinetice au fost similare între subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
• Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
• have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
• aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este neutropenia (lipsa unui anumit tip de globule albe ale sângelui).
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
At Treatment Week 8
La săptămâna de tratament 8
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacienţii care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie să fie monitorizaţi clinic pentru semne de deficienţă estrogenică.
Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Nu utilizaţi Victrelis dacă dumneavoastră luaţi oricare din medicamentele de mai sus.
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• quetiapină - utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Nu este de aşteptat ajustarea dozei de escitalopram, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza efectului clinic.
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Dacă utilizaţi mai mult Victrelis decât trebuie, luaţi legătura cu un medic sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Datele obţinute în cazul şobolanilor tineri sugerează că profilul farmacocinetic al medicamentului boceprevir poate fi diferit faţă de şobolanii adulţi, posibil datorită imaturităţii unor căi de metabolizare.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE12
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Datele clinice (analize ale spermei şi nivelurile de inhibină B - [o glicoproteină produsă de celulele Sertoli - utilizate ca şi marker surogat pentru funcţia testiculară]) nu au adus dovezi cu privire la alterarea funcţiei testiculare.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri (aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri), cum ar fi deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
3 şi/sau albumină serică < 35 g/l şi/sau semne de coagulopatie (raportul internaţional normalizat (INR) > 1,7).
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
C/C C/T
C/C
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Maraviroc 150 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu boceprevir.
Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Antagoniştii receptorilor alfa-1 adrenergici
• have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
• aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui, cum este anemia (când nu aveţi în sânge suficiente globule roşii sănătoase, care transportă oxigenul în corpul dumneavoastră)
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe
Partial responders**** in parent study
Parţial respondenţi **** în studiul de bază
However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Cu toate acestea, deoarece relevanţa clinică a scăderii C8ore pentru boceprevir nu a fost stabilită, este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei VHC.
In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Într-un studiu in vitro pe fibră Purkinje de la câine, boceprevir a prelungit durata potenţialului de acţiune invers proporţional cu frecvenţa; importanţa clinică rămâne incertă.
Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Substituţia unică D168V nu a redus sensibilitatea la boceprevir.
• The Physician Educational Materials (PEM)
• Material educaţional pentru medici (MEM)
Use in patients with rare hereditary disorders
Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Au existat 77 subiecţi care au fost trataţi cu ≥ 5 trepte de scădere a dozei de ribavirină pentru abordarea terapeutică a anemiei.
Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Sarcoidoză*, porfirie non-acută
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Inner carton without Blue Box
Cutie interioară - fără chenarul albastru
RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
La momentul iniţial, VAR au fost detectate la 8% dintre pacienţi prin secvenţializare populaţională.
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare, după caz, dacă este absolut necesar la pacienţii cu supresie a încărcăturii virale HIV şi cu tulpină virală HIV fără nicio rezistenţă suspectată la terapia HIV.
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are bătăi neregulate ale inimii, în special o afecţiune
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Epiglotită*, otită medie, sepsis
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Toţi pacienţii de pe acest braţ de tratament au fost limitaţi la 24 săptămâni de administrare de Victrelis.
Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
ASC, Cmax şi Cmin la starea de echilibru au crescut într-o mai mică măsură decât proporţional cu doza şi expunerile individuale s-au suprapus substanţial la doze de 800 mg şi 1200 mg, sugerând o absorbţie diminuată la doze mai mari.
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
La majoritatea subiecţilor cu anemie s-a administrat eritropoetină atunci când valorile hemoglobinei erau ≤ 10 g/dl (sau 6,2 mmol/l).
If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Ratele RVS pentru cei cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis (adică excluzând pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul iniţierii PR) sunt 41% pentru respondenţii nuli, 67% pentru parţial respondenţi şi 96% pentru
Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Boceprevirul este eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) de aproximativ 3,4 ore.