natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Albiglutide - Acute kidney injury (EPITT no 18778)
Albiglutidă - Leziuni renale acute (EPITT nr. 18778)
Package leaflet 4 - Possible side effects Other side effects:
4 - Reacții adverse posibile Alte reacții adverse:
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.2
Frequency ‘uncommon': Meningoencephalitis herpetic (including cases with fatal outcome)
Meningoencefalita herpetică (inclusiv cazuri cu consecințe fatale)
This summary was last updated on 18.02.2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18.02.2011.
The cats should be revaccinated every year.
Pisicile trebuie vaccinate din nou în fiecare an.
Protection starts at the latest four weeks after the injection and lasts for a year.
Protecţia începe cel târziu la patru săptămâni după injecţie şi durează un an.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile funcţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax Rabies to MERIAL on 18.02.2011.
Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Purevax Rabies, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18.02.2011.
The first injection should be given in cats aged at least 12 weeks.
Prima injecţie trebuie administrată la pisici în vârstă de cel puţin 12 săptămâni.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală adresaţi-vă imediat medicului arătând prospectul sau eticheta.
The laboratory studies showed that Purevax Rabies can give protection against rabies, and that the protection lasts for up to a year.
Studiile de laborator au arătat că Purevax Rabies poate proteja împotriva rabiei şi că protecţia durează până la un an.
A 1 ml dose of Purevax Rabies is injected under the skin.
O doză de 1 ml de Purevax Rabies se injectează sub piele.
Occasionally, cats will develop temporary slight apathy (loss of interest in surroundings) and mild anorexia (loss of appetite) or hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ocazional, pisicile vor prezenta temporar apatie (pierderea interesului pentru lumea înconjurătoare) şi anorexie (scăderea poftei de mâncare) sau hipertermie (temperatură corporală ridicată) care vor dura una sau două zile.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching or oedema (swelling) which disappears within one or two weeks at most.
Poate exista o reacţie locală la locul de injectare, cu dureri uşoare la atingere, mâncărimi sau edem (umflătură), care dispar în cel mult una sau două săptămâni.
The field trials showed that the vaccine is safe, and that it triggers a significant increase of anti-rabies antibodies.
Studiile de teren au arătat că vaccinul este sigur şi că declanşează o creştere considerabilă a anticorpilor antirabici.
The main measure of effectiveness was the ability of the vaccine to trigger immunity against rabies.
Principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea vaccinului de a declanşa imunitatea la rabie.
Recombinant vaccine against rabies infection
Vaccin recombinant împotriva infecţiei rabice
The CVMP concluded that the benefits of Purevax Rabies outweigh the risks for the active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection, and recommended that Purevax Rabies be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Purevax Rabies sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 12 săptămâni şi peste pentru prevenirea mortalităţii cauzate de infecţia rabică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Purevax Rabies.
Purevax Rabies is a liquid suspension for injection.
Purevax Rabies este o suspensie lichidă pentru injectare.
A number of studies, including laboratory studies and field trials, were performed in kittens and cats looking at Purevax Rabies used either on its own or together with other cat vaccines, for primary and booster vaccination.
Au fost efectuate mai multe studii pe pisoi şi pisici, care au cuprins studii de laborator şi studii de teren şi au evaluat Purevax Rabies utilizat fie în monoterapie, fie împreună cu alte vaccinuri de pisici pentru prima vaccinare şi cea de rapel.
Other information about Purevax Rabies:
Alte informaţii despre Purevax Rabies:
Transient mild local or general adverse reactions related to the injection itself may be observed.
Reacţii adverse locale uşoare sau generale la injecţie pot fi observate temporar.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the rabies glycoprotein G as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când vaccinul se administrează unei pisici, sistemul imunitar recunoaşte glicoproteina G ca fiind „străină” şi produce anticorpi împotriva ei.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cats but they do produce the glycoprotein G of the rabies virus.
Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se înmulţesc în pisici, dar produc glicoproteina G din virusul rabiei.
For a full list of the side-effects reported with Purevax Rabies, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax Rabies, a se consulta prospectul.
Purevax Rabies is a vaccine.
Purevax Rabies este un vaccin.
Purevax Rabies is a vaccine that contains rabies recombinant canarypox virus (vCP65).
Purevax Rabies este un vaccin care conţine virusul rabic canarypox recombinat (vCP65).
Canarypox recombinants such as those contained in Purevax Rabies are known to be safe for humans.
Virusurile recombinate Canarypox, precum cele din Purevax Rabies, sunt considerate sigure pentru om.
What benefit has Purevax Rabies shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax Rabies pe parcursul studiilor?
The vaccine can boost the immune response in cats that have received primary vaccination with another rabies vaccine.
Vaccinul poate intensifica răspunsul imun al pisicilor după o primă vaccinare cu alt vaccin antirabic.
The vaccine strain vCP65 in Purevax Rabies is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of a rabies virus called ‘glycoprotein G'.
Tulpina vCP65 din Purevax Rabies este un virus canarypox „purtător” în care a fost introdusă o genă care îl face capabil să producă o parte a unui virus al rabiei, numită „glicoproteina G”.
What is the risk associated with Purevax Rabies?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax Rabies?
Purevax Rabies is used to vaccinate cats from 12 weeks of age to protect against rabies infection.
Purevax Rabies se utilizează la pisici cu vârsta de cel puţin 12 săptămâni pentru vaccinarea împotriva infecţiei rabice.
more quickly when it is exposed to rabies, and this helps to protect against mortality due to rabies infection.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când va fi în contact cu rabia, acest lucru contribuind la protecţia împotriva mortalităţii cauzate de infecţia cu rabie.
Why has Purevax Rabies been approved?
De ce a fost aprobat Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies?
Ce este Purevax Rabies?
How has Purevax Rabies been studied?
Cum a fost studiat Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies used for?
Pentru ce se utilizează Purevax Rabies ?
How does Purevax Rabies work?
Cum acţionează Purevax Rabies?
Content (concentration)
Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
MA (EU) Number
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Strength Pharmaceutical Form
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
These events are often transitory.
Aceste evenimente sunt adesea tranzitorii.
Date of first authorisation: 21 September 2017
Data primei autorizări: 21 septembrie 2017
3 years After first opening: 6 weeks
3 ani După prima deschidere: 6 săptămâni
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
A fost sugerată o relație cauzală, deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
You must keep in regular contact with your doctor.
Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul dumneavoastră.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine.
Subjects,
Subiecți,
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Păstrați flaconul cu comprimate la dumneavoastră, pentru a putea arăta ceea ce ați luat.
Alternative anticonvulsants should be considered.
Trebuie luate în considerare anticonvulsivante alternative.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii și cu stilul de viață.
There are other uses for sildenafil.
Există și alte utilizări pentru sildenafil.
In some patients additional factor VIII was given.
În cazul unora dintre pacienți s-a administrat suplimentar factor VIII.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
În rare ocazii aceste tulburări musculare au fost grave.
The tablet can be taken with a drink such as water, milk or any nutritional drink.
Comprimatul poate fi luat cu o băutură, cum ar fi apa, laptele sau orice băutură nutritivă.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
În mod obişnuit, astfel de reacții au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
What Symtuza is and what it is used for
Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează
These interactions are described in the interaction table below.
Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelul de interacțiuni de mai jos.
You must take Symtuza every day and always with food.
Trebuie să luați Symtuza în fiecare zi și întotdeauna cu alimente.
Your doctor will explain these to you.
Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.
If you take more Symtuza than you should
Dacă luaţi mai mult Symtuza decât trebuie
Then take the next dose at your usual time.
Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
The clinical relevance of this increase is unknown.
Nu se cunoaşte relevanța clinică a acestei creșteri.
This difference is not clinically relevant.
Această diferență nu este clinic relevantă.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate să crească dacă tratamentul este întrerupt chiar și numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Talk to your doctor first.
Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
În unele cazuri s-ar putea să fie necesară schimbarea dozelor celorlalte medicamente.
Take Symtuza at around the same time each day.
Luați Symtuza în jurul aceleiași ore, în fiecare zi.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes before taking your Symtuza.
Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în interval de 30 de minute înainte de a lua Symtuza.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Symtuza.
Outcomes at Week 48
Rezultate în săptămâna 48
Some additional tests might be necessary.
Pot fi necesare anumite teste suplimentare.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Atunci când este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Inflamația pancreasului (pancreatită) a fost raportată la 1 pacient din 100.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon menționată după „EXP”.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Virusurile selectate au fost incapabile să crească în prezența concentrațiilor de darunavir de peste 400 nM.
The disease may then become harder to treat.
Este posibil ca astfel boala să devină mai dificil de tratat.
Emtricitabine is excreted in human milk.
Emtricitabina este excretată în laptele uman.
Keep the bottle tightly closed.
Păstrați flaconul bine închis.
• The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
• Comprimatul nu trebuie zdrobit, ci trebuie înghițit întreg.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Din acest motiv, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la ce medicamente pot fi combinate.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Medicul dumneavoastră va evalua care schemă terapeutică de reducere a valorilor colesterolului este cea mai bună pentru situația dumneavoastră specifică.
Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Tabelul 1: Interacțiuni între componentele individuale ale Symtuza și alte medicamente
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Acestea sunt menționate mai sus, în secțiunea cu titlul „Nu combinaţi Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente:”
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
În peste jumătate din cazurile raportate tratamentul cu IP HIV a fost continuat sau reînceput, dacă acesta fusese întrerupt.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Sensibilitatea scăzută la darunavir a virusurilor emergente din experimentul de selecție nu a putut fi explicată de apariția acestor mutații proteazice.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Au fost raportate probleme hepatice care pot fi ocazional grave.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteți transmite în continuare HIV atunci când luați acest medicament, deși riscul este redus prin terapie antiretrovirală eficientă.
Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna Symtuza exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Biodisponibilitatea absolută a capsulei de emtricitabină 200 mg a fost de 93%.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea afecțiunii dumneavoastră hepatice.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
În prezent, nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Symtuza might reduce its effectiveness.
Symtuza să le reducă eficacitatea.
EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
EU/1/17/1225/001 - 30 comprimate filmate EU/1/17/1225/002 - 90 comprimate filmate (3 x 30)
Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Rata de rebound definită de protocol (IÎ 95%)
Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Postpartum (6-12 săptămâni) (n=6)
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite apărute după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi asociate cu hepatita B.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam, mai ales dacă este administrată mai mult decât o singură doză de midazolam.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a identifica aceste schimbări.
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Toate substanțelor active au fost rapid absorbite după administrarea orală a Symtuza la subiecții sănătoși.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Neîncheierea este imputare la eșec: pacienții care au întrerupt prematur sunt imputați cu o șansă egală cu 0.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este cazul, se poate justifica inițierea tratamentului pentru hepatita B.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Trebuie acordată atenție recomandărilor oficiale cu privire la tratamentul adecvat al tuberculozei în cazul pacienților infectați cu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste constatări nu influențează recomandările naționale actuale de utilizare a terapiei antiretrovirale la femeile gravide în scopul prevenirii transmiterii verticale a infecției cu HIV.
6/L (see section 5.1).
6/l (vezi pct. 5.1).
• if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
• dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul anumitor infecții).
Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Nu combinaţi Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
Observată în săptămâna 36 M184M/I/V, a conferit rezistență la FTC.
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Efectele Symtuza pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordați simptomele sau dacă tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire a răspunsului imun al organismului, ceea ce îi permite corpului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, fără simptome evidente.
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Dacă uitaţi să luați Symtuza Este important să nu uitați nicio doză de Symtuza.
Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Nu manevrați utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Symtuza.
Primary PI/DRV
IP primar /DRV
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le combinaţi cu Symtuza.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Cu toate acestea, concentrațiile de darunavir nelegat au fost cu aproximativ 55% (Child-Pugh clasa A) și respectiv 100% (Child-Pugh clasa B) mai mari.
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30 comprimate fiecare) Flacoanele nu se distribuie individual.
No comparator data available beyond Week 48
Nu sunt disponibile date referitoare la comparatori dincolo de săptămâna 48
Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
• if you notice any muscle or bone problems.
• dacă observați orice probleme musculare sau osoase.
The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Tipul de alimente nu influențează expunerea la Symtuza.
Macrogol 4000
Filmul comprimatului Macrogol 4000
- Colchicine (antigout).
- Colchicină (împotriva gutei).
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luați.
What you need to know before you take Symtuza
Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
La șobolanii tineri care au primit darunavir până în zilele 23-26 (echivalent cu vârsta de mai puțin de 2 ani la om), s-a observat mortalitate crescută, cu convulsii la unele animale.
Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Studiile de interacțiune cu componentele Symtuza au fost efectuate numai la adulți.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Doza de digoxină trebuie să fie stabilită atent pentru a obține efectul clinic dorit, în timp ce este evaluată starea clinică generală a subiectului.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Cel puțin 3 metaboliți oxidativi ai darunavirului au fost identificați la om; toți au demonstrat o activitate care a fost de cel puțin de 10 ori mai mică decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
Tenofovir are un timp de înjumătățire plasmatică medie de aproximativ 32 de ore.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Selecția in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (> 3 ani).
It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Se recomandă ca femeile cu HIV să nu alăpteze copiii, din cauza posibilității de infecție a sugarului cu HIV prin laptele matern și deoarece medicamentul îl poate afecta pe sugar.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Excreția renală a tenofovir alafenamidei intacte este o cale minoră cu mai puțin de 1% din doza eliminată în urină.
Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabina a demonstrat potențial carcinogen scăzut la șoareci și șobolani.