natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
În timpul tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale se pot administra în continuare, dar este posibil să nu ofere o protecţie adecvată în timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de până la 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 4.5).
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
• Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Refer to sections 4.4 and 4.6.
A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Dacă luaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoatră pentru a vă schimba
Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Pacienţii cu genotipul VHC de tip 1a au avut predominat tulpini combinate sau unice de V36M şi R155K, în timp ce pacienţii cu genotipul VHC de tip 1b au avut predominat tulpini V36A, T54A/S şi A156S/T/V.
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Clinical relevance unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
După administrări repetate pe cale orală, principalii metaboliţi ai telaprevir au fost R-diastereomerul telaprevirului (de 30 ori mai puţin activ), acidul pirazinoic şi un metabolit care a suferit un proces de reducere la nivelul legăturii α-ketoamidică a telaprevir (inactiv).
A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Un număr total de 352 (65%) pacienţi au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Majoritatea valorilor parametrilor de laborator revin la valorile observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până în săptămâna 24, cu excepţia numărului de trombocite, care rămâne la valori mai mici decât cele observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 48 (vezi pct. 4.4).
Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate folosind testul
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
În cazul în care tratamentul cu INCIVO la aceşti pacienţi este considerat absolut necesar, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
La un test replicon pentru VHC subtipul 1b, valoarea CI50 a telaprevir împotriva tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 µM, similară cu valoarea CI50 de 0,28 µM obţinută la un test pentru subtipul 1a
Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi trei comprimate imediat.
3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 pentru a stabili durata tratamentului.
168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprimate).
These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Aceste substanţe active includ alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare), quetiapină şi midazolam sau triazolam administrate pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Infecţia concomitentă VHC/VHB (virusul hepatic B) Nu există date privind utilizarea INCIVO la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB.
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei doze orale unice de 750 mg telaprevir variază, de regulă, între 4,0-4,7 ore.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă renală severă nu s-a observat nicio modificare relevantă a expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2).
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Dacă un pacient a atins valoarea ARN-VHC nedetectabilă (virus nedetectat) la săptămâna 4, durata totală a tratamentului a fost de 24 de săptămâni.
Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Pacienţii au fost randomizaţi să primească tratament asociat cu INCIVO timp 12 săptămâni (750 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu atazanavir/ritonavir, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină SAU 1125 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină) sau placebo.
In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
(2.6-5.0 x ULN)
(2,6-5,0 x LSVN)
Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
Cum arată INCIVO şi conţinutul ambalajului
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Rezultatele unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat un efect modest al telaprevir la o doză de 1875 mg administrată la interval de 8 ore asupra intervalului QTcF, cu o creştere medie maximă ajustată placebo de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9) (vezi pct. 5.1).
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Nu există date privind utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţii trataţi anterior şi datele sunt limitate în cazul pacienţilor netrataţi anterior.
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
În studiul HPC3008 (vezi pct. 4.8 şi 5.1), au fost observate creşteri tranzitorii ale bilirubinemiei de grad 3 (între 2,5 şi ≤ 5 X LSVN) şi grad 4 (> 5 X LSVN) în timpul tratamentului asociat cu INCIVO la 39% şi respectiv 22% dintre cei 59 de pacienţi care urmau
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Într-un studiu de urmărire a 98 pacienţii netrataţi anterior şi pacienţii cu eşec la tratamentul anterior, la care s-a administrat o schemă terapeutică pe bază de INCIVO în cadrul unui studiu de fază II sau fază III şi care nu au obţinut RVS, tulpinile rezistente la telaprevir nu au mai fost detectate la 85% (83/98) dintre pacienţi (perioadă mediană de urmărire de 27,5 luni).
Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Tacrolimus poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4)
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INCIVO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hepatita cronică cu virus C. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Following administration of a single oral dose of 750 mg
După administrarea unei doze orale unice de 750 mg de telaprevir marcat cu
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
- mâncărimi în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate provoca durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei; - piele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii); - umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 şi în funcţie de necesităţile clinice (a se vedea recomandările pentru întreruperea administrării INCIVO, pct. 4.2).
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi ca urmare a tratamentului asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Profilul de rezistenţă observat în Studiul HPC3008 la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1 a fost similar profilului de rezistenţă observat la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
Valori iniţiale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml VHC genotip 1a VHC genotip 1b Fibroză hepatică la momentul iniţial Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală Fibroză în punte
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi cu insuficienţă renală moderată sau severă concomitentă (ClCr ≤ 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Pacienți tratați cu ciclosporină A N = 24 % (n/N)
HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Tulpinile de VHC asociate cu eşec virusologic în timpul tratamentului sau cu recădere au fost evaluate prin tehnologie de mutageneză dirijată pe locaţie în cadrul testului replicon.
In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Tabelul 10: Ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului: Studiul 111
The overall safety profile of INCIVO in treatment- naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was generally similar to the safety profile of INCIVO in patients without a history of liver transplantation, although anaemia was reported more frequently (55.4% versus 32.1% in the Phase 2-3 safety pooling) during the INCIVO treatment phase.
Profilul general de siguranță al INCIVO la pacienții cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost, în general, similar cu profilul de siguranță al INCIVO la pacienții fără istoric de transplant hepatic, deși anemia a fost raportată mai frecvent (55,4% comparativ cu 32,1% din datele cumulate privind siguranța din faza 2-3) în timpul fazei de tratament cu INCIVO.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.