natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
For more information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Why is the medicine approved?
De ce a fost aprobat medicamentul?
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Compania care comercializează medicamentul se va asigura că toți medicii care urmează să-l prescrie primesc un pachet educațional care include informații despre riscul crescut de boală renală în cazul administrării de medicamente care conțin tenofovir disoproxil, cum este și acesta.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Pachetul educațional conține și recomandări cu privire la monitorizarea funcției renale la pacienții care iau medicamentul.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Dacă sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau au nevoie de schimbarea dozelor, pacienții vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
De asemenea, este contraindicată inițierea tratamentului la pacienții care au fost vreodată infectați cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Medicamentul se utilizează doar la pacienții la care s-au înregistrat valori de HIV în sânge (încărcătură virală) sub 50 de copii/ml timp de peste trei luni, în condițiile administrării curente a unui tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării medicamentului în UE.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
How has the medicine been studied?
Cum a fost studiat medicamentul?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Medicamentul este contraindicat la pacienții la care eventualele tratamente combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să aibă efect.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Medicamentul conține substanțele active efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil și este un „medicament generic”.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Deoarece au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Atripla, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
How is the medicine used?
Cum se utilizează medicamentul?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka și pentru ce se utilizează?
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Împreună, inhibitorii nucleozidici și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți în general sub denumirea INRT.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
How does it work?
Cum acționează medicamentul?
It can be used in the following ways:
Poate fi utilizat în următoarele moduri:
This summary was last updated in 11-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Some of the patients were also taking metformin.
Unii pacienţi luau, de asemenea, metformină.
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Doza zilnică nu trebuie să depăşească două comprimate (100 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
It is available as tablets (50 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg).
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
În alt studiu, care a cuprins 449 de pacienţi care luau insulină, efectul a fost însă substanţial.
Xiliarx vildagliptin
Xiliarx vildagliptină
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
Other information about Xiliarx
Alte informaţii despre Xiliarx
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
• un comprimat dimineaţa (50 mg pe zi), dacă este luat cu o sulfoniluree.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc valorile glicemiei şi ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (concentraţia de glucoză din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor în sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul pentru a produce mai multă insulină, când glicemia este mare.
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
• un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tiazolidinedionă, cu metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Doza de sulfoniluree poate fi redusă pentru a diminua riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Xiliarx a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
What is the risk associated with Xiliarx?
Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându-se între o scădere a valorilor de 0,3 puncte procentuale și o creștere de 0,2 puncte procentuale.
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) când diabetul pacientului nu este ţinut sub control cu acel medicament în monoterapie, dar se utilizează doar în asociere cu o sulfoniluree la pacienţii care nu pot lua metformină;
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
Why has Xiliarx been approved?
De ce a fost aprobat Xiliarx?
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
What is Xiliarx?
Ce este Xiliarx?
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control prin regim alimentar şi exerciţiu plus o doză stabilă de insulină.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Administrată împreună cu metformină şi pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându-se o reducere a valorilor de HbA1c între 0,8 şi 1,0 puncte procentuale.
How has Xiliarx been studied?
Cum a fost studiat Xiliarx?
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
What is Xiliarx used for?
Pentru ce se utilizează Xiliarx?