natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.
Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Retacrit trebuie administrat la sfârşitului procedurii de donare de sânge.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
În unele studii, faza dublu-orb a fost urmată de o fază cu design deschis în timpul căreia toţi pacienţii au primit epoetină alfa şi a fost observată menţinerea efectului.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină
• For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
• Pentru pacienţii care efectuează dializă peritoneală Retacrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Retacrit should not be used:
Retacrit nu trebuie utilizat:
You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Au fost raportate mai multe cazuri pentru calea de administrare subcutanată (s.c.) faţă de calea i.v.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Retacrit.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Trebuie efectuată monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge.
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Pentru RBC şi hemoglobină a fost observat un profil mai puţin definit.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
În general, nu trebuie depăşit volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.
When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
De obicei injecţiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
See also section 2.
Vezi şi pct. 2.
• If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
• În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Retacrit.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Rolul ESA în progresia tumorilor sau în supravieţuirea redusă fără progresia bolii nu poate fi exclus.
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Prin urmare, epoetina zeta trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Acul tip capcană necesită mișcări specifice ale utilizatorului pentru a îl activa, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injecției.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Dacă este posibil, suplimentarea fierului trebuie iniţiată înainte de a începe tratamentul cu epoetină zeta, pentru a se realiza rezerve corespunzătoare de fier.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au demonstrat beneficii semnificative atribuibile administrării de epoetine când concentraţia hemoglobinei este crescută dincolo de nivelul necesar pentru a controla simptomele de anemie şi pentru a evita transfuzia de sânge.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu epoetină zeta trebuie întrerupt.
Anti-erythropoeitin antibody positive
Anticorpi anti-eritropoietină pozitivi
Retacrit contains sodium
Retacrit conţine sodiu
If you forget to use Retacrit
Dacă uitaţi să utilizaţi Retacrit
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Capacul de siguranţă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.
• Choose an injection site.
• Alegeţi un loc pentru injectare.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul.
Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
EPO umană recombinantă (epoetina zeta), exprimată în celule ovariene de hamster chinezesc, are o secvenţă de 165 de aminoacizi identică celei EPO urinare umane; cele două nu se pot distinge pe baza testelor funcţionale.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Alte două studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a condus la rate similare de transfuzie (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.
Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor
Do not use Retacrit:
Nu utilizaţi Retacrit:
• after the expiry date on the label and outer carton
• după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
În culturi de celule din măduva osoasă umană, epoetina alfa stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoiezei.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii ESA, denumirea comercială şi seria de fabricaţie ale medicamentului stimulant al eritropoiezei administrat trebuie să fie înregistrate (sau declarate) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina zeta şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Timpul mediu până la ţintă a fost de 11 săptămâni şi doza medie la ţintă a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Retacrit.
It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă epoetina zeta este excretată în laptele matern uman.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Retacrit.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Retacrit, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat.
• For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie întrun tub care intră într-o venă.
Retacrit should be administered by the intravenous route.
Retacrit trebuie administrat pe cale intravenoasă.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Prima dovadă a unui răspuns la epoetina alfa este o creştere a numărului de reticulocite în interval de 10 zile, urmată de creşteri ale numărului de celule roșii, hemoglobinei şi hematocritului, de obicei în interval de 2 până la 6 săptămâni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.).
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Retacrit poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Retacrit.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de celule roşii ale sângelui (RBC).
Haemoglobin (g/L)
Hemoglobină (g/l)
Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Rate similare de creştere a hematocritului au fost observate atunci când epoetina alfa a fost administrată pe oricare dintre căi.
The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Timpul de înjumătăţire pentru calea subcutanată este estimat a fi de aproximativ 24 de ore la subiecţi sănătoşi.
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
În cazul tuturor pacienţilor cărora li se administrează tratament cu epoetină zeta tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape şi controlată după cum este necesar.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
În ciuda diferenţelor dintre profilurile concentraţiilor dependente de timp, răspunsul farmacodinamic (aşa cum a fost măsurat prin modificările procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi RBC totale) a fost similar pentru aceste scheme terapeutice.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Aplazia eritrocitară pură mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată la < 1/10000 de cazuri per pacient an, după luni până la ani de tratament cu epoetine (vezi pct. 4.4).
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Acesta este caracterizat de o scădere susţinută a hemoglobinei în ciuda unei creşteri a dozei de epoetină zeta (vezi pct. 4.8).
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Epoetina alfa nu induce mutaţii ale genelor bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale la celulele de mamifere, micronuclei la şoarece sau mutaţii genetice ale locusului HGPRT.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră.
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic care determină creşterea excreţiei unei substanţe chimice (fenilcetonă) în urină şi poate provoca tulburări ale sistemului nervos).
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar cu cel observat la pacienţii care efectuau dializă.
Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase .
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Tratamentul cu Retacrit trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu indicaţiile menţionate mai sus.
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema terapeutică cu doza de 40000 UI o dată pe săptămână pare să fie mai eficace în producerea de RBC decât schemele terapeutice cu administrare bisăptămânală, în ciuda similitudinii observate în producerea de reticulocite între schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână şi bisăptămânal.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de hemoglobină de întreţinere nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii al hemoglobinei aşa cum este recomandat la pct. 4.2.
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Pacienţilor programați pentru intervenţii chirurgicale cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Este posibil să aveți dureri în piept, dificultăți la respirație și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul piciorului ca simptome.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Retacrit trebuie să continue până la o lună după sfârşitul chimioterapiei.
Retacrit may be given by injection:
Retacrit poate fi administrat prin injectare:
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei.
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
• Reacție alergică severă care poate include: o față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau rerspirație o erupție cutanată cu mîncărime (urticarie).
Take special care with Retacrit
Aveţi grijă deosebită cu Retacrit
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Retacrit, tratamentul cu Retacrit nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
În plus, au fost raportate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi accidente ischemice tranzitorii).
The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Siguranţa epoetinei zeta nu a fost stabilită la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Angioneurotic oedema
Edem angioneurotic
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Puteţi scoate Retacrit din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate.