natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
• cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Cetuximab a fost conceput pentru a se fixa de RFCE care se poate găsi pe suprafaţa unor celule tumorale.
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
În cancerul pulmonar, Erbitux ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
What was Erbitux expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular” avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
How is Erbitux expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
• cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 10 martie 2004.
Other information about Agenerase:
Alte informaţii despre Agenerase:
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Acest lucru permite folosirea unei doze mai mici de amprenavir pentru obţinerea aceluiaşi efect.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Este disponibil sub formă de capsule de culoare crem (50 şi 150 mg) şi sub formă de soluţie orală (15 mg/ml).
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase a fost autorizată iniţial în „circumstanţe excepţionale”, deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Acesta blochează o enzimă, numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Agenerase amprenavir Rezumat EPAR destinat publicului
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinindu-se astfel răspândirea infecţiei.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase este un medicament care conţine substanţa activă amprenavir.
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Agenerase.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Agenerase, a se consulta prospectul.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Agenerase în timpul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Comisia Europeană a acordat companiei Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Agenerase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 2000.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Dacă nu se administrează ritonavir, Agenerase se ia în doză mai mare (1 200 mg de două ori pe zi).
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Întrucât amprenavirul este absorbit mai greu sub formă de soluţie orală decât sub formă de capsule, cele două formule nu pot fi echivalate miligram la miligram.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Asocierea Agenerase cu ritonavir trebuie evitată la copii.
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Agenerase trebuie început de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Soluţia orală este destinată pacienţilor care nu pot înghiţi capsulele, însă nu poate fi administrată cu ritonavir.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
La copiii între patru şi 12 ani şi la pacienţii cu greutate mai mică de 50 kg, doza recomandată de Agenerase depinde de greutatea corporală.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Doza recomandată de Agenerase pentru pacienţii în vârstă de peste 12 ani este de 600 mg de două ori pe zi, împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi şi cu alte medicamente antivirale.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase, administrată în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
EPAR-ul complet pentru Agenerase este disponibil aici.
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cu niveluri nedetectabile de HIV în sânge (încărcătura virală) şi modificarea încărcăturii virale după tratament.
What is the risk associated with Agenerase?
Care sunt riscurile asociate cu Agenerase?
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Substanţa activă din Agenerase, amprenavirul, este un inhibitor de protează.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Dintre aceştia, 43 erau infectaţi cu virus HIV rezistent la patru alţi inhibitori de protează.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care se utilizează ca „potenţator”.
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Agenerase se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienţilor în vârstă de peste patru ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Agenerase sunt mai mari decât riscurile sale, dar a remarcat că beneficiile Agenerase administrat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au luat inhibitori de protează în trecut.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Acesta scade rata de metabolizare a amprenavirului, crescând astfel nivelul de amprenavir în sânge.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amprenavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
La adulţi, capsulele de Agenerase sunt administrate de obicei în asociere cu doze mici de ritonavir (un alt medicament antiviral).
In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
În studiile pe adulţi care nu au luat anterior inhibitori de protează, Agenerase administrat cu ritonavir a fost mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât indinavir.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Medicii trebuie să prescrie Agenerase în funcţie de medicamentele antivirale pe care pacientul le-a primit anterior şi de rezultatele testelor de rezistenţă a virusului la medicament.
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase se utilizează doar la pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente din aceeaşi clasă cu Agenerase (inhibitori de protează).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care iau Agenerase prezintă risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase fără ritonavir a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) şi cu Invirase (un alt inhibitor de protează) la 736 de adulţi infectaţi cu HIV care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori de protează.
What is Agenerase?
Ce este Agenerase?
Why has Agenerase been approved?
De ce a fost aprobat Agenerase?
Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.
Agenerase a redus încărcăturile virale la copii şi adolescenţi, deşi foarte puţini dintre cei care au luat în trecut inhibitori de protează au răspuns la tratament şi studiile au vizat foarte puţini copii sub patru ani.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Agenerase (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt hipercolesterolemia (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), durerile de cap, diareea, flatulenţa (balonarea), greaţa, vărsăturile, erupţiile cutanate şi oboseala.
In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
La adulţii care au luat în trecut inhibitori de protează, Agenerase potenţat cu ritonavir a fost la fel de eficace în scăderea încărcăturii virale după 16 săptămâni de tratament ca alţi inhibitori de protează: aproximativ două treimi din pacienţii din cele două grupuri au prezentat încărcături virale sub 400 copii/ml.
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Agenerase în monoterapie a fost studiat, de asemenea, pe 268 de copii şi adolescenţi între şase luni şi 18 ani infectaţi cu HIV, care au fost trataţi anterior împotriva infecţiei HIV şi 135 dintre care au fost trataţi cu inhibitori de protează.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afecţiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Agenerase.
How has Agenerase been studied?
Cum a fost studiat Agenerase?
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Agenerase potenţat cu doze mici de ritonavir a fost comparat cu alţi inhibitori de protează la 206 de adulţi care au luat în trecut inhibitori de protează.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Este interzisă utilizarea de Agenerase potenţat cu ritonavir de către pacienţii cu afecţiuni hepatice severe sau pacienţii care iau rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) sau medicamente care sunt metabolizate în acelaşi mod ca ritonavirul, cum ar fi flecainida şi propafenonul (utilizate pentru a corecta tulburările de ritm cardiac).
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Este interzisă administrarea Agenerase la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca Agenerase şi care sunt dăunătoare în cantităţi mari în sânge.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
La pacienţii cu infecţie HIV rezistentă la alţi patru inhibitori de protează, după patru săptămâni, cei care au primit Agenerase în combinaţie cu ritonavir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale decât pacienţii care au continuat să primească tratamentul anterior cu inhibitori de protează.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Doza de Agenerase trebuie scăzută la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice, iar la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe Agenerase trebuie administrat fără ritonavir.
What is Agenerase used for?
Pentru ce se utilizează Agenerase?
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pentru lista completă a acestor medicamente, a se consulta prospectul.
How is Agenerase used?
Cum se utilizează Agenerase?
How does Agenerase work?
Cum acţionează Agenerase?
(Figures 3 and 4).
(Figurile 5 şi 6).
Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
• Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi.
Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
BID or TID
BID sau TID
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză.
See section 6.6 for information on administration.
Vezi pct.6.6 pentru informaţii privind administrarea.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în decurs de 24 până la 48 ore.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la  90% şi este independentă de doză.
Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Appetite increased
Apetit crescut
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Lyrica for a longer period of time.
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp.
Excipients which may cause allergic reactions
Excipienţi care pot determina reacţii alergice
Once Daily
O dată pe zi
Date of first authorisation: 06 July 2004 Date of latest renewal: 06 July 2009
Data primei autorizări: 06 iulie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iulie 2009
Concomitant use with opioids
Utilizare concomitentă cu opioide
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.
This leaflet was last revised in:
Acest prospect a fost revizuit în
473 ml oral solution
473 ml soluţie orală
The body is also marked with a black band.
Corpul este marcat şi cu o bandă neagră.
The active substance is pregabalin.
Substanţa activă este pregabalin.
If you take more Lyrica than you should
Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie
If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Swelling of the body including extremities.
• Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat.
Once Daily or BID
O dată pe zi sau BID
What Lyrica is and what it is used for What you need to know before you take Lyrica How to take Lyrica
Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica Cum să luaţi Lyrica