natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are reported as:
Frecvenţele sunt raportate astfel:
- has not been gaining weight and growing as expected.
- nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Statistically significant
Semnificativ din punct de vedere statistic
The results of these analyses are presented in the following tables.
Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Date of latest renewal: 18 May 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
There was an extension of REST conducted in Finland only.
O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Name of Company:
Denumirea companiei:
Effectiveness % [95%CI]
Eficacitate % [IÎ 95%]
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
See section 6.6 for administration instructions.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
- copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Study population
Populație de studiu
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Efficacy in premature infants
Eficacitatea la sugari prematuri
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
See sections 4.2 and 5.1.
Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
The frequency category was estimated based on observational study data.
Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
1 dose (2 ml)
1 doză (2 ml)
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
To administer the vaccine:
Pentru administrarea vaccinului:
1,895 vaccinated with 3 doses
1895 persoane vaccinate cu 3 doze
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
• Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
One dose (2 ml) contains:
O doză (2 ml) conţine:
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Cohort study (France)
Studiu de cohortă (Franţa)
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Intussusception α *
Invaginaţie α, *
Efficacy
Eficacitate
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
tube label
eticheta tubului
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Country:
Ţara:
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
What RotaTeq is and what it is used for
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
- Keep this leaflet.
• Păstraţi acest prospect.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
6 Infectious Units
6 Unităţi infectante
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
• Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice.
Do not use RotaTeq if:
Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
Study design (Region)
Protocol studiu (Regiune)
What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
- copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
- copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.