natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog.
Other information about NovoThirteen
Alte informaţii despre NovoThirteen
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a NovoThirteen?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NovoThirteen.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NovoThirteen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
În plus, compania care comercializează NovoThirteen va furniza tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament un pachet informativ pentru medici şi pacienţi care conţine informaţii importante despre utilizarea corectă a medicamentului.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
CHMP a concluzionat că studiul principal a furnizat rezultate satisfăcătoare cu privire la eficacitate, deoarece în cursul tratamentului cu NovoThirteen nu a avut loc nicio sângerare gravă sau care să pună în pericol viaţa.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
De asemenea, nu au fost observate efecte secundare grave la utilizarea pe termen lung a NovoThirteen.
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Aceasta este o tulburare ereditară de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Studiul a fost extins pentru încă un an la 33 dintre pacienţi pentru a urmări siguranţa pe termen lung a tratamentului cu NovoThirteen.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen timp de un an în scop preventiv.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
În anumite situaţii, medicul poate hotărî să ajusteze doza necesară pentru prevenirea sângerărilor, pe baza nivelurilor de factor XIII din sângele pacientului.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Tratamentul cu NovoThirteen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de celule de drojdie care au primit o genă (ADN) care le face capabile să o producă.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman.
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie exacerbată (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), dureri la nivelul extremităţilor, dureri la locul injectării şi prezenţa în sânge a anticorpilor care se fixează de factorul XIII şi a unor mici fragmente de proteină denumite „dimeri D ai fibrinei”.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru NovoThirteen au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Factorul XIII este o proteină implicată în procesul de coagulare a sângelui.
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Această doză se administrează în venă sub forma unei injecţii unice lente.
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Acest pachet va include informaţii despre modul de păstrare, deoarece păstrarea incorectă după reconstituire poate duce la apariţia unor niveluri crescute de NovoThirteen activat, crescând astfel riscul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), şi informaţii despre modul de administrare, deoarece concentraţia de factor XIII din NovoThirteen este diferită de cea din alte medicamente care conţin factorul XIII.
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Pe perioada studiului de lungă durată, nu s-a observat nici un episod hemoragic la copiii cu vârsta mai mică de şase ani care au fost trataţi cu NovoThirteen.
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Pacienţii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficientă subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu acţionează corect, ceea ce determină predispoziţia acestora la sângerări.
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
O componentă specifică a factorului XIII, numită subunitate A, este implicată în stabilizarea cheagurilor de sânge şi creşterea rezistenţei cheagului.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Siguranţa şi eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta mai mică de şase ani au fost susţinute de datele preliminare dintr-un studiu de lungă durată aflat încă în desfăşurare, pe perioada căruia pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
NovoThirteen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 41 de adulţi şi copii cu vârsta mai mare de şase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fuseseră trataţi în trecut cu medicamente care conţin factorul XIII.
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
NovoThirteen acţionează prin furnizarea subunităţii A a factorului XIII, ceea ce ajută la prevenirea sângerărilor în cazul acestor pacienţi.
What is the risk associated with NovoThirteen?
Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor la pacienţii care prezintă o afecţiune numită „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII”.
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Rata episoadelor hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat NovoThirteen în scop preventiv a fost mai scăzută decât rata observată în datele anterioare de la pacienţii trataţi la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un medicament care conţine factorul XIII la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
NovoThirteen nu acţionează în cazul pacienţilor care prezintă deficit de subunitate B a factorului XIII.
Why has NovoThirteen been approved?
De ce a fost aprobat NovoThirteen?
What is NovoThirteen?
Ce este NovoThirteen?
How has NovoThirteen been studied?
Cum a fost studiat NovoThirteen?
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
În medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe an şi pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, în comparaţie cu aproximativ 2,9 episoade pe an şi pacient tratat la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
What is NovoThirteen used for?
Pentru ce se utilizează NovoThirteen?
How does NovoThirteen work?
Cum acţionează NovoThirteen?
How is NovoThirteen used?
Cum se utilizează NovoThirteen?
Other information about Vantavo:
Alte informații despre Vantavo:
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Fosavance în 2005 („consimțământ informat”).
The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Vantavo la 26 martie 2010.
The recommended dose is one tablet once a week.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantavo.
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Vantavo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Comprimatul trebuie înghițit întreg, și nu sfărâmat, mestecat sau lăsat să se dizolve în gură.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Principalul indicator al eficacității a fost scăderea numărului de paciente cu un nivel redus de vitamina D după 15 săptămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantavo?
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacienta trebuie să ia comprimatul cu un pahar plin cu apă (dar nu apă minerală), cu cel puțin 30 de minute înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine).
A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantavo de să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantavo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Deoarece este posibil ca pacientele care suferă de osteoporoză să nu obțină suficientă vitamină D3 prin expunerea la lumina soarelui, aceasta este inclusă în Vantavo.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Vitamina D3 este o substanță nutritivă care se găsește în unele alimente, dar care este produsă și în piele, prin expunere la lumina naturală a soarelui.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vantavo.
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vantavo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta încetinește acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Alendronate Sodium și Colecalciferol, MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vantavo, consultați prospectul.
What is the risk associated with Vantavo?
Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantavo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Vitamina D3, împreună cu alte forme ale vitaminei D, este necesară pentru absorbția calciului și pentru formarea normală a țesutului osos.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Informațiile prezentate de companie din studii anterioare și din literatura de specialitate publicată au arătat că doza de acid alendronic conținută în Vantavo era identică cu doza necesară pentru a preveni pierderea de masă osoasă.
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo sunt dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcerații esofagiene, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (balonare) și regurgitație acidă.
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Deoarece acidul alendronic și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în UE, compania a prezentat date obținute din studii anterioare și din literatura de specialitate publicată privind femeile în postmenopauză care luau acid alendronic și vitamina D sub formă de comprimate separate.
What benefit has Vantavo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vantavo pe parcursul studiilor?
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Este disponibil sub formă de comprimate (70 mg acid alendronic și 2 800 unități internaționale [UI] colecalciferol; 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Vantavo este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care suferă de hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta în picioare sau în șezut timp de cel puțin 30 de minute.
Why has Vantavo been approved?
De ce a fost aprobat Vantavo?
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
De asemenea, pacientele trebuie să ia suplimente de calciu dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
What is Vantavo?
Ce este Vantavo?
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Vantavo 70 mg/2 800 UI și Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut creșteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic și colecalciferol, MSD.
How has Vantavo been studied?
Cum a fost studiat Vantavo?
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
La 652 de paciente, studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării cu Vantavo 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Acid alendronic și colecalciferol
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Vantavo este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
În sprijinul asocierii acidului alendronic și a vitaminei D3 în același comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Vantavo de a mări nivelul de vitamina D. Pacientele au primit fie Vantavo 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână.
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Vantavo conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Vantavo (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
What is Vantavo used for?
Pentru ce se utilizează Vantavo?
How is Vantavo used?
Cum se utilizează Vantavo?
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în același comprimat cu acidul alendronic ar putea mări nivelul de vitamina D. După 15 săptămâni, numărul de paciente cu un nivel scăzut de vitamina D a fost mai mic în cazul pacientelor care au luat Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) decât la pacientele care luaseră numai acid alendronic (32%).
How does Vantavo work?
Cum acționează Vantavo?
adults.
societăţii.
London, 15 November 2007 Doc.
Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Gastromotal is a diagnostic test.
Gastromotal este un test de diagnostic.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.