natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You do not need to do anything about it.
Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
Let it air dry.
Lăsați să se usuce.
Date of first authorisation: 8 January 2018
Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Wash your hands well with soap and water.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Hold down firmly for 15 seconds.
Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.
Go straight on to the next steps, without delay.
Treceți direct la pașii următori fără întârziere.
Gender, Race
Sex, rasă
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Durata totală a tratamentului: 104-112 săptămâni
Open here
Deschideți aici
It is there to prevent you from touching the needle.
Se află acolo pentru a vă împiedica să atingeți acul.
Elderly patients (≥65 years old)
Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Aceste reacții pot apărea în primele ore de administrare, dar, în unele cazuri, au avut un debut întârziat (adică în câteva zile).
• the security seal on the carton has been broken
• sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt
• through clothing
• prin haine
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Cu toate acestea, nu există date disponibile la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Results shown based on last available data for each variable.
Rezultatele prezentate se bazează pe ultimele date disponibile pentru fiecare variabilă.
• fever (high temperature)
• febră (temperatură mare)
Long-term safety
Siguranța pe termen lung
No dedicated animal studies have been conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice la animale.
There may be new information.
Pot apărea informații noi.
Press down firmly.
Apăsați în jos ferm.
n= number of patients with data at timepoint.
n= numărul de pacienți cu date la acel moment.
It may contain small white particles.
Poate conține particule mici albe.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Numărul de pacienți (n) variază ușor din cauza numărului de pacienți pentru care au fost disponibile date pentru fiecare variabilă.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.
You will hear a second ‘click'.
Veți auzi al doilea „clic”.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru copiii alăptați.
This is to make sure you inject all of the medication.
Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrarea la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
There are no fertility data in humans.
Nu există date privind fertilitatea la om.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
• dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.
Do not try to inject yourself in the arm.
Nu încercați să vă injectați singur în braț.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
You will hear a click.
Veți auzi un „clic”.
Individual day and night time scores were similar.
Scorurile individuale pentru simptomele pe timpul zilei și al nopții au fost similare.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți,
Do not use if the expiry date has passed.
Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi”.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Acest lucru trebuie făcut treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că tot lichidul a fost injectat.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Cei mai mulți anticorpi au fost inactivi și persistenți.
Open the carton.
Deschideți cutia.
• it has been frozen
• a fost congelată
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Rate a.
Rata a.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de conduce vehicule și de a folosi utilaje
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, se poate să nu fi primit integral doza.
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)
Difference
Diferența
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
You may also use the lower part of your abdomen.
Puteți de asemenea să utilizați zona inferioară a abdomenului.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
It may contain particles.
Soluția poate conține particule.
The green needle guard is now exposed.
Capacul verde de protecție a acului este acum expus.
• If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Exacerbations over an extended treatment period
Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Animal toxicology and/or pharmacology
Studii toxicologice și/sau farmacologice la animale
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării Fasenra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar cu cel din studiile clinice din astm descrise mai sus.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
În general, la pacienții care au prezentat anticorpi anti-medicament în studiile anterioare, titrurile au rămas stabile sau au scăzut în al doilea an de tratament.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
• it has been dropped or damaged
• a fost scăpată sau deteriorată
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Nijmegen, 6545CG Olanda
If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Dacă la data planificată este omisă o injecție, schema terapeutică trebuie reluată cât mai curând posibil, conform schemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o doză dublă.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcină) privind utilizarea benralizumab la gravide.
Serious allergic reactions
Reacții alergice grave
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Analize pe subgrupuri în funcție de istoricul exacerbărilor
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Benralizumab nu a fost studiat la copii (vârsta 5 - 11 ani) (vezi pct. 4.2).
Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Pacienții au putut să intre în al doilea studiu clinic de extensie după minimum 8 săptămâni în Studiul 4, fără să finalizeze perioada de extensie de 56 de săptămâni.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Nu se cunosc datele de siguranță și beneficiile acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Eficacitatea și siguranța au fost similare cu cele din studiile clinice anterioare.
Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.
Do not inject:
Nu injectați:
By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.
• the expiry date (EXP) has passed
• data de expirare (EXP) a fost depășită
Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Do not expose to heat.
A nu se expune la căldură.
This creates a firmer surface.
Acest lucru oferă o suprafață mai fermă.
Do not touch the cleaned area before injecting.
Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului.
In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Receptorul pentru IL-5 este exprimat în mod specific pe suprafața eozinofilelor și bazofilelor.
Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Nu apăsați pe piston până când acul nu a intrat complet în piele.
No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Nu au fost observate dovezi privind asocierea anticorpilor anti-medicament cu eficacitatea sau siguranța.
• Periodic safety update reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 15,5 zile.
Infections & infestations
Infecții și infestări
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Common Not known
Frecvente Necunoscută
Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
If a dose of Fasenra is missed
Dacă este omisă o doză de Fasenra
In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
În Studiul 2 au existat prea puține evenimente în grupul cu administrare de placebo pentru a stabili o concluzie privind rata exacerbărilor care necesită spitalizare sau prezentare la camera de gardă.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fasenra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
• dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
You may see a small air bubble in the liquid.
Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Nu se cunoaște dacă benralizumab sau metaboliții acestuia se excretă în lapte la om sau la animale.
There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Nu înlăturați capacul până nu ați ajuns la Pasul 6.
Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Make sure you can see the viewing window.
Asigurați-vă că vedeți fereastra de vizualizare.
Other medicines for asthma
Alte medicamente pentru astm bronșic
* Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
*Faringita a fost definită prin următorii termeni preferați grupați: „Faringită”, „Faringită bacteriană”, „Faringită virală”, „Faringită streptococică”.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX10
The active substance is benralizumab.
Substanța activă este benralizumab.
Anaphylactic reactions have been reported.
Au fost raportate reacții anafilactice.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Doza recomandată este o injecție a 30 mg.
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
d. Finalul tratamentului pentru Studiul 4 a fost Săptămâna 48 (ultimul moment de evaluare pentru datele de la pacienții adulți și adolescenți).
• into the 5 cm area around your belly-button
• într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
c. Analiza integrată la Finalul tratamentului pentru Studiul 1 (Săptămâna 48) și Studiul 2 (Săptămâna 56).
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Având în vedere că benralizumab este un anticorp monoclonal, nu au fost realizate studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Clearance-ul (Cl) sistemic estimat pentru benralizumab a fost de 0,29 l/zi.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
• into scars or damaged skin
• în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată