natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Laboratory test abnormal
Teste de laborator anormale
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Disconnect the syringe.
Deconectaţi seringa.
Do not remove the device from the package.
Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Instructions for preparation and administration
Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Do not draw air into the syringe.
Nu trageţi aer în seringă.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Parameter (mean ± standard deviation)
Parametru (medie ± deviaţie standard)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
The solvent vial has a blue stripe.
Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Patients developing Factor VIII inhibitors
Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
c) ADR explained in the section below.
RAM explicate în secţiunea de mai jos.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Only a clear and colourless solution should be used.
Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
ADVATE should be administered via the intravenous route.
ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
What you need to know before you use ADVATE
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Frequency a
Frecvenţa a
ADVATE contains sodium
ADVATE conţine sodiu
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
Discard any unused solution appropriately.
Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
Eye inflammation
Inflamaţia ochilor
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra).
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Glutathione (reduced)
Glutation (redus)
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III - A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Solvent: Clear and colourless solution.
Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A).
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6,7 şi 7,3.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual pentru a descoperi eventualele particule străine şi/sau decolorări.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
În cadrul unui sub-studiu la pacienţi netrataţi anterior - studiul 060103, a fost documentat tratamentul ITI la 11 asemenea cazuri.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Coagulation factor VIII level decreased b
Factorul VIII al coagulării scăzut b
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Post procedural complication
Complicaţii post-procedurale
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza activităţii plasmatice a factorului VIII.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Tabelul 2 următor prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în studiile clinice şi din raportări spontane.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienţi care nu au beneficiat de tratament anterior.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).