natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
La iniţierea, modificarea şi întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraţiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menţine concentraţiile plasmatice în limita terapeutică.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale
To be taken into account with concomitant use
Se va lua în considerare la administrarea concomitentă
• Narcotics (strong pain killers)
• Narcotice (analgezice puternice)
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Its clinical significance and relevance is unknown.
Nu este cunoscută semnificaţia clinică şi relevanţa acestei modificări.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), cu administrare pe cale orală.
Chest pain, asthenia (weakness)
Durere toracică, astenie (slăbiciune)
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Telmisartan Teva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Concomitant use not recommended
Nu se recomandă administrarea concomitentă
Hyperkalaemia
Hiperkaliemie
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Telmisartan Teva.
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Edem angioneurotic (de asemenea cu evoluţie letală), eczemă, eritem, urticarie, erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Teva este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi.
Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan Teva blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce priveşte reducerea obiectivului primar compozit constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a concentraţiilor serice de potasiu.
Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Telmisartan Teva este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Teva.
The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Efectul Telmisartan Teva poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete.
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă de Telmisartan Teva cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
- Evenimente intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă.
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Doza recomandată de Telmisartan Teva este de un comprimat o dată pe zi.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartanul nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1.
If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică şi deschidere întârziată a ochilor.
Warnings and precautions
Alte precauţii
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie
Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatic prin eliminare de peste 20 ore.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.
Dyspnoea, cough
Dispnee, tuse
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS faţă de valoarea iniţială (obiectivul primar) a fost de -14.5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group,9.7 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg şi -6.0 (2.4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Intravascular hypovolaemia
Hipovolemie intravasculară
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) =
Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Blistere din aluminiu-aluminiu: mărime de ambalaj a 30 comprimate.
What Telmisartan Teva contains
Ce conţine Telmisartan Teva
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infecţie a tractului urinar inclusiv cistită, infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită
Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Telmisartan Teva este disponibil deasemenea în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând 30 comprimate.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Teva este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420).
Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Telmisartan Teva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Reaţiile adverse grave includ reacţii anafilactice şi angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) şi insuficienţă renală acută.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Modificările ajustate ale TAD faţă de momentul iniţial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg şi, respectiv, -3.5 (2.1) mm Hg. Modificarea a fost dependentă de doză.
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Acest medicament conţine sorbitol (E 420).
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Înainte să luaţi Telmisartan Teva, spuneţi medicului dumneavoastră:
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble.
• Severe hepatic impairment
• Insuficienţă hepatică severă
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină- aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
În plus, incidenţa raportărilor de hiperkaliemie, insuficienţă renală, hipotensiune şi sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu combinaţia.
Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Telmisartan Teva poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.
Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Telmisartan Teva poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Cealaltă faţă a comprimatului este marcată cu numărul “7460”.
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).
• Barbiturates (strong sleeping tablets)
• Barbiturice (comprimate care induc somnul)
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supină şi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp, de obicei însoţită de febră, bufeuri, înroşirea pielii, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie accelerată, status mental alterat, umflare şi tensiune arterială scăzută), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
Interstitial lung disease
Boală pulmonară interstiţială
The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Cealaltă faţă a comprimatului este marcată cu numărul “7458”.
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Nu s-a demonstrat nicio diferenţă semnificativ statistic privind incidenţa rezultatelor primare compozite (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) 15,7% la grupul tratat cu telmisartan şi 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.811,05, p = 0,22).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Administrarea Telmisartan Teva nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. sarcina).