natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
• Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale
Do not use a spoon or any other dispensing device.
Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.
Wipe the outside dry.
Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
• Medicines used for anaesthesia.
• medicamente utilizate pentru anestezie.
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Tulburările de somn au presupus insomnie, calitate slabă a somnului şi hipersomnie.
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
• hemangiom ulcerat dureros şi/sau care nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor,
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
• Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Tratamentul a fost administrat unui număr de 456 de pacienţi (401 cu Propranolol la o doză de 1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni; 55 Placebo), incluzănd o fază de stabilire treptată a dozei pe o perioadă de 3 săptămâni.
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a propranololului variază între 3 şi 6 ore.
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Pentru ce se utilizează Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom.
The bottle should not be shaken before use.
Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
• Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
În cazul în care copilul prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, daţi-i să bea (dacă este posibil) un lichid care conţine zahăr, iar dacă simptomele persistă, sunaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
S-au raportat cazuri de toxicitate la lidocaină (reacţii adverse neurologice şi cardiace) în urma administrării concomitente cu propranolol.
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
• Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere.
• Asthma or history of bronchospasm
• Astm sau istoric de bronhospasm
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Clearance-ul oral mediu aparent a fost de 2,71 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 120 de zile şi de 3,27 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 181 şi 240 de zile.
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Cazuri de hiperkaliemie au fost raportate la pacienţi cu hemangiom ulcerat de mari dimensiuni.
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
În contextul monitorizării cardiovasculare pe o durată de 4 ore pe parcursul zilelor de stabilire treptată a dozei, s-a observat o scădere a frecvenţei cardiace (aproximativ 7 bpm) şi a tensiunii arteriale sistolice (sub 3 mmHg) în urma administrării medicamentului.
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi, ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Beta-blocantele au ca rezultat atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Trebuie să i se administreze fluide intravenos pentru hipotensiunea arterială şi atropină pentru bradicardie.
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
• dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
În eventualitatea unei infecţii a tractului respirator inferior asociate cu dispnee şi wheezing, tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Blocurile atrioventriculare, întârzierile de conducere intraventriculară şi insuficienţa cardiacă congestivă pot apărea odată cu intoxicarea mai severă.
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
În cazul pacienţilor susceptibili de a dezvolta o reacţie anafilactică severă, indiferent de origine, în special la substanţe de contrast iodate, tratamentul cu beta-blocante poate conduce la agravarea reacţiei şi la rezistenţă la tratamentul acesteia cu adrenalină în doze normale.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Din acest motiv, copilul trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei.
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon și 1 seringă pentru administrare orală.
PHACE syndrome
Sindromul PHACE
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat într-o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau suc de portocale şi/sau măr adaptat vârstei copilului.
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
• Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
• Cold extremities,
• Extremităţi reci
Infants with hepatic or renal impairment
Sugari cu insuficienţă hepatică sau renală
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.
The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Efectele au fost, în general, total reversibile după încetarea tratamentului.
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
• Informaţii privind bolile în cazul cărora nu se va administra HEMANGIOL
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
În cazul unei bradicardii severe şi/sau simptomatice sau al unei hipotensiuni arteriale care survine în orice moment pe parcursul tratamentului, acesta trebuie întrerupt şi trebuie contactat un medic specialist.
This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
• Bronchospasm (breathing difficulties),
• Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului.
• Reduction of the number of white blood cells.
• Scăderea numărului de globule albe.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de managmenet al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
În studiile clinice pentru hemangiomul infantil proliferativ, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la sugari trataţi cu HEMANGIOL au fost tulburări de somn (16,7%), infecţii agravate ale căilor respiratorii, precum bronşita şi bronşiolita asociate cu tuse şi febră, diaree (16,5%), şi vărsături
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Propranololul este metabolizat în ficat şi excretat de rinichi.
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
- instrucţiuni privind momentul în care trebuie întreruptă administrarea de HEMANGIOL
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
• sugari cărora li se administrează orice alte medicamente, în special cele menţionate mai jos.
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
HEMANGIOL trebuie administrat direct în cavitatea bucală a copilului utilizând seringa gradată pentru administrare orală, calibrată în mg de propranolol bază, furnizată împreună cu flaconul de soluţie orală (vezi instrucţiunile de utilizare de la pct. 3 din prospectul cu informaţii pentru pacient).
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Se impun măsuri de precauție în cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 4 săptămâni, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
• Sugari alăptaţi, dacă mama urmează un tratament cu medicamente contraindicate pentru administrare concomitentă cu propranololul
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
• Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
• un efect hemodinamic local (vasoconstricţie care este o consecinţă clasică a blocării receptorilor beta-adrenergici şi o scădere a perfuzării leziunilor hemangiomului infantil);
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
• are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Cu toate că în literatura de specialitate s-au raportat anumite efecte reversibile asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani adulţi cărora li s-au administrat doze crescute de propranolol, studiul efectuat pe animale tinere nu a indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg şi zi, care este împărţită în două doze separate de 0,5
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Farmacocinetica administrărilor repetate de HEMANGIOL în doze de 3 mg/kg şi zi administrate în două prize a fost investigată la 19 sugari cu vârsta cuprinsă între 35 şi 150 de zile la începutul tratamentului.
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Propranololul traversează bariera hemato-encefalică şi placenta şi este distribuit în laptele matern.
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
• Propafenona are proprietăţi inotrope negative şi beta-blocante care se pot adăuga la cele ale propranololului.
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Expunerea la metabolitul 4-hidroxi-propranolol reprezintă sub 7% din expunerea la substanţa parentală.
Locate this number on the oral syringe.
Observaţi acest număr pe seringa pentru administrare orală.
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Pe durata acestui studiu farmacocinetic care a inclus sugari cu hemangiom care afectează funcţiile organismului, hemangiom în anumite zone anatomice care lasă adesea cicatrici sau diformităţi permanente, hemangiom facial de mari dimensiuni, hemangiom de mici dimensiuni în zone expuse, hemangiom ulcerat sever, hemangiom pedunculat, eficacitatea a fost studiată şi ca criteriu de evaluare secundar.
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Nu au fost observate efecte legate de propranolol asupra dezvoltării sistemului de reproducere, asupra parametrilor de dezvoltare şi dezvoltării neurologice sau rezultate importante din punct de vedere toxicologic la 40 mg/kg şi zi, efectuându-se o corelare cu marjele de siguranţă de 1,2 la femele şi 2,9 la masculi, pe baza valorii medii de expunere la propranolol la PND 21.
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse, raportate indiferent de doză şi durata tratamentului, identificate în cadrul a trei studii clinice care au fost efectuate la 435 de pacienţi trataţi cu HEMANGIOL 1 mg/kg şi zi sau 3 mg/kg şi zi pentru o durată maximă a tratamentului de 6 luni.
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului.
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
• Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ
• Prinzmetal's angina
• Angină Prinzmetal
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Propranololul este metabolizat prin trei căi primare: hidroxilare aromatică (în principal 4-hidroxilare), N-dezalchilare urmată de oxidarea catenelor laterale şi glucuronoconjugare directă.
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de minim 9 ore între două administrări.
The active ingredient is propranolol.
Substanţa activă este propranololul.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
În cazul antihipertensivelor cu acţiune centrală, beta-blocantele pot accentua hipertensiunea arterială de rebound care urmează după întreruperea abruptă a administrării de clonidină, astfel că administrarea de propranolol trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de întreruperea tratamentului cu clonidină.
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
• Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
• Constipation, abdominal pain,
• Constipaţie, durere abdominală
The posology is expressed in propranolol base.
Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
• Elevated level of potassium in the blood
• Valori crescute de potasiu în sânge.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
• sugari alăptaţi de mame care urmează un tratament cu orice alte medicamente, în special cele menţionate mai jos.
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
• În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
• Metabolizarea lidocainei intravenoase este inhibată de administrarea concomitentă de propranolol, având ca rezultat o creştere cu 25% a concentraţiilor de lidocaină.
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).
Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
În mod global, reacţiile adverse raportate în cadrul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate se referă la hipoglicemie (şi evenimente asociate, precum convulsiile hipoglicemice) şi infecţii agravate ale căilor respiratorii cu detresă respiratorie.
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Deoarece nu există date referitoare la copii, propranololul nu este recomandat în cazul insuficienţei renale sau hepatice (vezi pct. 4.2)
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,: