natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/1072/002 (5 vials)
EU/1/15/1072/002 (5 flacoane)
• Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
• Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi cu atenţie anterior şi pe durata tratamentului cu asparaginază.
Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
• feeling of tiredness
• senzaţie de oboseală
*Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
*Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
• changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
• modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (evitaţi formarea de spumă cauzată de agitare).
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
• inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
S-a observat frecvent hipoglicemie, în cele mai multe cazuri fără simptome clinice, la pacienţii trataţi cu asparaginază.
As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
Not known Infections
Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Foarte rare Hipotiroidism secundar, hipoparatiroidism
• accumulation of fluid (oedema)
• acumulare de lichid (edem)
Table 1 System organ class
Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică (vezi pct. 4.6).
• Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
• Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
• crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
• pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
• pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
> 10 times ULN).
transaminaze > 10 ori LSN).
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
• icter • distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
• Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
• reacţii alergice, inclusiv reacţie alergică gravă (şoc anafilactic), înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei şi a gâtului, urticarie, respiraţie dificilă,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms.
Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
6,700 U/m² BSA,
6700 U/m² suprafaţă corporală,
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude eliminarea accelerată a activităţii asparaginazei.
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Hepatic steatosis
Steatoză hepatică
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Median (range)
Mediană (interval)
Other medicines and Spectrila
Spectrila împreună cu alte medicamente
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude reducerea accelerată a activităţii asparaginazei.
• acute pancreatitis,
• pancreatită acută,
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
• valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
• valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Poate fi necesară excluderea hiperamoniemiei şi a trombozei sinusurilor venoase.
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Nu s-au observat reacţii alergice la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], concentrații crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
• Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu se orientează jetul direct pe sau în pulbere).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică.
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
În cazuri rare, apare pancreatită hemoragică sau necrozantă.
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Foarte frecvente Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Cele mai grave reacţii adverse la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate severe cum este şocul anafilactic (rare), evenimente tromboembolice (frecvente), pancreatită acută (frecventă) şi hepatotoxicitate severă, de exemplu icter, necroză hepatică, insuficienţă hepatică (rare).
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Hypoalbuminaemia
Hipoalbuminemie
Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Hyperammonaemia
Hiperamoniemie
Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [niveluri reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Depleţie completă a asparaginei în LCR
In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
S-au raportat cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plasmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Semne şi simptome neurologice, inclusiv agitaţie, ameţeli şi somnolenţă
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
S-au observat cazuri rare de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) în timpul administrării schemelor de tratament ce conţin asparaginază.
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
• durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
7,500 U/m² BSA.
7500 U/m² suprafaţă corporală.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
7,500 U/m² BSA,
7500 U/m² suprafaţă corporală,