natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
O metaanaliză a studiilor clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienți adulți cu tulburări psihice au indicat un risc crescut de comportament suicidar în cazul administrării de antidepresive comparativ cu placebo, la pacienții cu vârsta sub 25 ani.
X can also be injected into a big muscle (i.m.
X poate fi de asemenea injectat într-un mușchi mare (injecție i.m.).
• if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
• dacă luați medicamente cunoscute drept inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO)
As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
La fel ca în cazul altor antidepresive triciclice, amitriptilina nu trebuie administrată pacienților cărora li se administrează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO).
These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
Aceste medicamente pot produce scăderi substanțiale ale metabolizării ATC și creșteri accentuate ale concentrațiilor plasmatice.
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Concentrațiile plasmatice de amitriptilină + nortriptilină la starea de echilibru se ating în interval de o săptămână la majoritatea pacienților, iar concentrația plasmatică la starea de echilibru cuprinde părți aproximativ egale de amitriptilină și nortriptilină în mod continuu în urma tratamentului cu comprimate convenționale administrate de 3 ori pe zi.
• weight loss • abnormal results of liver function tests.
• scădere în greutate • rezultate anormale la testele funcției ficatului.
Tricyclic antidepressants possess affinity for muscarinic and histamine H1 receptors to varying degrees.
Antidepresivele tricilice prezintă afinitate pentru receptorii muscarinici și ai histaminei H1, în grade variabile.
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
S-a raportat hiperpirexie în cazul utilizării antidepresivelor triciclice, la administrarea împreună cu medicații anticolinergice sau neuroleptice, în special pe vreme cu temperaturi crescute.
Other medicines and Saroten solution for injection Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Saroten soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot afecta acțiunea altor medicamente, iar acest lucru poate provoca uneori reacții adverse grave.
Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Este necesară multă atenție dacă amitriptilina este administrată pacienților cu hipertiroidie sau celor cărora li se administrează medicație pentru tiroidă, întrucât pot apărea aritmii cardiace.
Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Amitriptilina administrată pentru enurezis nu trebuie combinată cu un medicament anticolinergic.
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Părțile care nu sunt necesare la momentul respectiv pot fi păstrate în rezervorul cutiei cu comprimate (sub sertarul zonei de închidere), până la următoarea administrare.
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
• tulburări sexuale (scădere a dorinței sexuale, probleme de erecție) • tulburări ale atenției
The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Expunerea zilnică estimată a sugarului (amitriptilină + nortriptilină) ajunge în medie la 2% din dozele de amitriptilină asociate greutății materne corespunzătoare (în mg/kg) (vezi pct. 4.6).
Elderly patients (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară La vârstnici este necesară adesea o doză considerabil mai scăzută, iar aceștia prezintă adesea un succes satisfăcător al tratamentului la jumătate din doza zilnică.
After reduction of the depressive symptoms the treatment with amitriptyline should be continued for up to 6 month.
După reducerea simptomelor depresive, tratamentul cu amitriptilină trebuie continuat timp de până la
Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Exemplele de inhibitori puternici ai CYP2D6 includ bupropiona, fluoxetina, paroxetina și chinidina.
• ritonavir (used to treat HIV)
• ritonavir (utilizat pentru tratarea HIV)
Very common Accommodation disorder.
Foarte frecvente Tulburare de acomodare.
Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Se recomandă tratamentul sub ventilare mecanică pentru a preveni un posibil stop respirator.
Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Antidepresivele tricilice și neurolepticele își inhibă reciproc metabolizarea; acest lucru poate duce la scăderea pragului de convulsii și la crize convulsive.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu acest medicament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Decreased appetite.
Scăderea apetitului alimentar.
Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Demetilnortriptilina și amitriptilin-N-oxidul sunt prezenți în plasmă numai în cantități reziduale; cel din urmă este aproape inactiv.
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Medicul dumneavoastră vă va administra Saroten soluție injectabilă.
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Căile aeriene trebuie menținute întotdeauna deschise prin intubare, dacă este necesar.
Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) is contra-indicated (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin oxidazei) este contraindicat (vezi pct. 4.5).
• have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
• aveți planificată o intervenție chirurgicală, întrucât poate fi necesară oprirea tratamentului cu amitriptilină înainte de a vi se administra anestezice.
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
• anumite forme ale unui ritm anormal al inimii (așa-numita „torsada vârfurilor”)
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Nortriptilina este un inhibitor mai puternic al noradrenalinei decât al captării serotoninei, în timp ce amitriptilina inhibă la fel de bine captarea noradrenalinei și a serotoninei.
You should also tell your doctor if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Trebuie să spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente care pot afecta ritmul inimii, de exemplu:
Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ATC, de câte ori urmează să se administreze concomitent un ATC cu un alt medicament cunoscut a fi un inhibitor al CYP2D6.
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Inflamație alergică a alveolelor pulmonare și, respectiv, a țesutului pulmonar (alveolită, sindrom Löffler).
The general duration of treatment will be decided by the treating physician on an individual basis.
Durata generală a tratamentului va fi decisă de către medicul curant, de la caz la caz.
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent.
This medicine should only be prescribed by doctors with expertise in treating patients with persistent bed-wetting.
Acest medicament trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratarea pacienților cu urinare în pat persistentă.
Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să începeți/continuați/opriți alăptarea sau să opriți utilizarea acestui medicament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul terapiei pentru dumneavoastră.
• acute increase of pressure in the eye
• creștere acută a tensiunii la nivelul ochiului
When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
La oprirea tratamentului, amitriptilina trebuie redusă treptat.
Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
În funcție de răspunsul fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o doză mai scăzută de amitriptilină în cazul în care la tratamentul cu amitriptilină se adaugă un inhibitor puternic al CYP2D6 (de exemplu bupropionă, chinidină, fluoxetină, paroxetină) (vezi pct. 4.5).
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a arterei coronare.
Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Anestezicele administrate în timpul terapiei cu antidepresive triciclice/tetraciclice pot determina creșterea riscului de aritmii și hipotensiune arterială.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară
Check arterial blood gases-look for acidosis.
Se determină gazele din sângele arterial - se verifică prezența acidozei.
After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
După administrarea prelungită, încetarea bruscă a terapiei poate produce simptome de abstinență, cum sunt cefaleea, starea generală de rău, insomnia și iritabilitatea.
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
X conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Poate fi necesară ajustarea dozei de amitriptilină (vezi pct. 4.2).
Contraindicated combinations
Asocieri contraindicate
• hallucinations
• halucinații
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesară și numai după luarea în considerare cu atenție a raportului beneficiu/risc.
• Suicidal thoughts or behaviour.
• Gânduri sau comportamente de sinucidere.
Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Medicul dumneavoastră va decide când și cum să încetați tratamentul, pentru a evita orice simptome neplăcute care pot apărea dacă este oprit brusc (de exemplu durere de cap, stare de rău, insomnie și iritabilitate).
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Mărirea glandelor salivare, ileus paralitic.
If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu 25 mg sau 50 mg după o săptămână, până la 150 mg pe zi.
The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
Concentrația plasmatică terapeutică în depresia majoră este de aproximativ 80 - 200 ng/ml (≈ 280700 nmol/l) (pentru amitriptilină + nortriptilină).
Usually the X is added to a solution for infusion.
În mod uzual, X se adaugă la o soluție perfuzabilă.
The CYP3A4 and CYP1A2 isozymes metabolise amitriptyline to a lesser extent.
Izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 metabolizează amitriptilina într-o măsură mai mică.
Amitriptyline may induce side effects similar to other tricyclic antidepressants.
Amitriptilina poate induce reacții adverse similare celor cauzate de alte antidepresive triciclice.
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 equal doses.
Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului în 4 doze egale.
• bipolar disorder
• tulburare bipolară
In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Spre deosebire de curbele concentrațiilor serice pentru comprimate, care prezintă o concentrație maximă inițială distinctă, curbele pentru capsule cresc lent până la un nivel de platou, cu concentrații mai scăzute decât concentrația maximă a curbelor pentru comprimate.
For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Pentru amitriptilină sunt disponibile numai date clinice limitate cu privire la sarcinile expuse.
Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure.
Acest medicament poate fi administrat în dozele obișnuite la pacienții cu insuficiență renală.
• collapse conditions
• stări de colaps
Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs.
Se recomandă precauție la pacienții cu bradicardie semnificativă, la pacienții cu insuficiență cardiacă necompensată sau la pacienții care utilizează concomitent medicamente care determină prelungirea intervalului QT.
This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive, retenție urinară, hipertrofie de prostată, hipertiroidie, simptomatologie paranoidă și boală hepatică sau cardiovasculară avansată, stenoză pilorică și ileus paralitic.
Give 50 g of charcoal if within one hour of ingestion.
6. Se administrează 50 g de cărbune vegetal în interval de o oră de la ingestie.
• heart block
• bloc cardiac
Very common Palpitations, tachycardia Common
Foarte frecvente Palpitații, tahicardie Frecvente
Micturition disorders.
Tulburări de micturiție.
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).
Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 53% (Fabs = 0,527±0,123; interval 0,219-0,756).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
• allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
• inflamație alergică a alveolelor pulmonare și a țesutului pulmonar.
You will not be given X: if you are allergic to amitriptyline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la amitriptilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps>.
Prin urmare doza poate fi crescută în trepte de 25 mg de clorhidrat de amitriptilină>.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless your doctor considers it clearly necessary and only after careful consideration of the benefit and risk.
Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este medicul dumneavoastră consideră că absolut necesară și numai după luarea în considerare cu atenție a beneficiului și riscului.
What you need to know before you take X 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați X 3.
Weakened patients, patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended.
La pacienții slăbiți, pacienții cu afectare cerebrală sau cardiacă, precum și la pacienții cu circulație precară, probleme respiratorii, funcționare afectată a ficatului sau insuficiență renală avansată se recomandă o reducere a dozei.
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis It might take a few weeks before your feel any improvement of your pain.
Durere neuropatică, prevenirea cefaleei cronice de tip tensional și profilaxia migrenei Poate dura câteva săptămâni până să simțiți o ameliorare a durerii.
The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
Timpul de înjumătățire prin eliminare (t½ β) al amitriptilinei după administrarea orală este de aproximativ 25 ore (24,65±6,31 ore; interval 16,49-40,36 ore).
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
Potențialul altor medicamente de a influența amitriptilina
• methadone (used to treat pain and for detoxification)
• metadonă (utilizată pentru tratarea durerii sau pentru dezintoxicare)
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel național]
Stopping treatment with Saroten solution for injection Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Oprirea tratamentului cu Saroten soluție injectabilă Medicul dumneavoastră va decide când și cum să încetați tratamentul, pentru a evita orice simptome neplăcute care pot apărea dacă este oprit brusc (de exemplu durere de cap, stare de rău, insomnie și iritabilitate).
Initially 25 mg 2 times daily (50 mg daily).
Inițial 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi).
The antidepressant effect usually sets in after 2 - 4 weeks.
Efectul antidepresiv debutează de obicei după 2 - 4 săptămâni.
All the metabolites have less anticholinergic activity than amitriptyline and nortriptyline.
Toți metaboliții au proprietăți anticolinergice în mai mică măsură decât amitriptilina și nortriptilina.
Uncommon Intraocular pressure increased.
Creștere a presiunii intraoculare.
Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Hipomanie, manie, anxietate, insomnie,
In the case of acute surgery, the anaesthetist should be informed about the treatment of amitriptyline.
În cazul unei intervenții chirurgicale neplanificate, anestezistul trebuie informat cu privire la tratamentul cu amitriptilină.
These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Acești pacienți pot prezenta concentrații plasmatice mai crescute de amitriptilină și ale metabolitului său activ, nortriptilina.
Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Dozele pot fi crescute cu 10 mg - 25 mg o dată la 3 - 7 zile, în funcție de cum sunt tolerate.
• dry mouth and tongue
• uscăciune a gurii și a limbii
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] After oral administration amitriptyline is absorbed slowly but completely.
<[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] După administrarea orală, amitriptilina se absoarbe lent, dar complet.
Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Pacienților cu boli de ficat sau persoanelor despre care se cunoaște faptul că prezintă o „metabolizare redusă” li se vor administra, de obicei, doze mai scăzute.
Initially 50 mg daily in the evening.
Inițial 50 mg pe zi, seara.
Amitriptyline reduced the pregnancy rate in rats (see section 5.3).
Amitriptilina a redus rata de gestație la șobolani (vezi pct. 5.3).
Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Pot fi preconizate interacțiuni relevante clinic la utilizarea concomitentă a amitriptilinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și ritonavirul.
The main active metabolite is the secondary amine, nortriptyline.
Metabolitul activ principal este amina secundară nortriptilină.
CNS depressants: Amitriptyline may enhance the sedative effects of alcohol, barbiturates and other CNS depressants.
Substanțe care deprimă SNC: Amitriptilina poate intensifica efectele sedative ale alcoolului, barbituricelor și ale altor substanțe care deprimă SNC.
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Se determină ureea și electroliții - se verifică prezența potențială a unei concentrații scăzute a potasiului și se monitorizează producția de urină.
X contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
X conține sodiu X conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
How to take X
Cum să luați X
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la medicament, medicul dumneavoastră vă poate crește doza treptat.
- A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG).
• O problemă la inimă numită „interval QT prelungit” (care apare la electrocardiogramă, ECG).
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
Volumul aparent de distribuție (Vd)β estimat după administrarea intravenoasă este de 1221 l±280 l; interval 769-1702 l (16±3 l/kg).
• cimetidine (used to treat stomach ulcers)
• cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor de stomac)
Very rare (<1/10,000);
Foarte rare (< 1/10000);
Fever.
Febră.
• methylphenidate (used to treat ADHD)
• metilfenidat (utilizat pentru tratarea ADHD)
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps.
Prin urmare, doza poate fi crescută în trepte de 25 mg de clorhidrat de amitriptilină.
Amitriptyline is a sedative drug.
Amitriptilina este un medicament sedativ.
Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani pentru aceste tratamente, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.