natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (approximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate, a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Profilul farmacocinetic a fost descris pentru administrare orală.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
• anorexia (loss of appetite);
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vezi pct. 4.
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte epileptice existente.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi, respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira
• Lactated Ringer's solution for injection
• Soluţie injectabilă de Ringer lactat
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Aceste date sugerează că interacţiunea dintre levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
Medicinal products subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP:.
Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Clcr (ml/minut/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale, cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
• semne de modificări psihice grave sau o persoană apropiată observă semne de confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semne de natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecţii recurente sau tulburări de coagulare (pct. 4.8).
Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
• simptome precum volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, deoarece acestea pot indica o scădere bruscă a funcţiei rinichilor
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Excreţia urinară cumulată a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24 % din doză, în primele 48 ore.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Atât clearance-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Serum Creatinine (mg/dl)
Creatinină plasmatică (mg/dl)
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUSC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson)
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Flacoanele de Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 10 sau 25 flacoane de 5 ml.
Each carton contains 10 or 25 vials.
Fiecare cutie conţine 10 sau 25 flacoane.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profilul reacțiilor adverse al levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adăugat cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%:-7,8 8,2).
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Medicamentul care prezintă particule şi modificări de culoare nu trebuie utilizat.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
• slăbiciune, o stare de leşin sau ameţeală ori întâmpinaţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica o reacţie alergică (anafilactică) gravă
CLcr (ml/min)
Clcr (ml/minut)
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Method and route of administration:
Mod şi cale de administrare:
1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puţin tratamentul să fie iniţiat cu levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Formarea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetamul este excretat în laptele uman.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
If you stop using Levetiracetam Hospira:
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Hospira:
Box of 10 or 25 vials
Cutie cu 10 sau 25 flacoane
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
A fost observată scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Excreţia prin materii fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
• rabdomioliză (distrugerea ţesutului muscular) însoțită de creşterea asociată a valorii creatinfosfokinazei în sânge.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetamul este un compus solubil şi permeabil.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.