natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
În două studii care au cuprins 411 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, ratele globale de răspuns (proporția de pacienți la care tumorile s-au micșorat) cu Tagrisso au fost de 66 %, iar durata medie a răspunsului a fost de 12,5 luni.
What is Tagrisso and what is it used for?
Ce este Tagrisso și pentru ce se utilizează?
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tagrisso și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
În sfârșit, într-un studiu efectuat la 556 de pacienți cu mutații activatoare, pacienții care au luat Tagrisso ca prim tratament au trăit 18,9 luni fără ca boala să se agraveze, față de 10,2 luni în cazul pacienților tratați cu alte medicamente (erlotinib sau gefitinib).
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Tagrisso este un medicament pentru tratarea cancerului pulmonar denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a extins.
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Un al treilea studiu, efectuat la 419 pacienți cu mutații T790 care fuseseră tratați anterior, a evaluat mai ales eficacitatea Tagrisso în prevenirea agravării cancerului, în comparație cu chimioterapia pe bază de platină (tratamentul standard pentru NSCLC).
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Proteina EGFR este deseori hiperactivă în celulele pulmonare canceroase, cauzând dezvoltarea necontrolată a acestora.
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Este contraindicată utilizarea Tagrisso împreună cu sunătoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
În cadrul studiilor, Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă aceste mutații și în încetinirea agravării cancerului.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții cu NSCLC și în încetinirea agravării cancerului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Tagrisso work?
Cum acționează Tagrisso?
How is Tagrisso used?
Cum se utilizează Tagrisso?
The results were as follows:
Rezultatele au fost după cum urmează:
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Pacientul trebuie să înceapă cu un comprimat de 5 mg o dată pe zi, dimineața.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro?
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Dacă glicemia pacientului este în continuare prea mare, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Why is Steglatro authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Steglatro în UE?
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
O doză mai mică de ertugliflozin, de 5 mg, a fost mai puțin eficace;
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Steglatro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglatro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
What are the risks associated with Steglatro?
Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglatro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Datele din acest studiu au arătat că efectul ertugliflozinului se reduce când rinichii nu funcționează corespunzător.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
În plus, Steglatro poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
Other information about Steglatro
Alte informații despre Steglatro
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților depășeau 7 puncte procentuale.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Steglatro nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
What is Steglatro and what is it used for?
Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglatro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Studiile au analizat în principal efectele asupra valorilor HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni sau după un an de tratament.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglatro, citiți prospectul.
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Steglatro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Steglatro și de ce este autorizat acest medicament în UE
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Aceasta se realizează prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Steglatro se poate utiliza în asociere cu alte medicamente antidiabetice sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metformin.
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Steglatro pe parcursul studiilor?
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Substanța activă din Steglatro, ertugliflozinul, ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
• un al șaptelea studiu a demonstrat că ertugliflozinul nu a fost mai eficace decât placebo la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Steglatro este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei în sânge) la adulți cu diabet de tip 2, în asociere cu regim alimentar și cu exerciții fizice.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
• un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Mai multe studii, care au cuprins aproximativ 4 800 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că ertugliflozinul ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, ertugliflozinul poate ajuta pacienții să scadă în greutate.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
• un al treilea studiu a constatat că o combinație de ertugliflozin în doză de 15 mg cu metformin a fost aproximativ la fel de eficace ca o combinație de metformin cu alt medicament antidiabetic, glimepiridă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
• un al șaselea studiu a constatat că adăugarea combinației de ertugliflozin și sitagliptin la regimul alimentar și la exercițiile fizice a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozin și sitagliptin, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo;
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
La cel mult 1 pacient din 1 000 pot apărea cazuri rare de cetoacidoză diabetică, o afecțiune gravă în care pacientul prezintă concentrații foarte mari de acid în sânge.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• un al patrulea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu metformin, adăugarea de ertugliflozin a fost la fel de eficace ca adăugarea de sitagliptin, un alt medicament antidiabetic, valorile HbA1c scăzând cu aproximativ 1 punct în cazul ambelor tratamente.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Studiile au demonstrat că Steglatro ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
How is Steglatro used?
Cum se utilizează Steglatro?
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
• un al doilea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo;
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
• un studiu cu ertugliflozinul administrat în monoterapie a demonstrat că valorile HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) au scăzut cu 0,8 până la 1 punct la pacienții care au luat medicamentul, față de o creștere de 0,2 puncte la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv);
How does Steglatro work?
Cum acționează Steglatro?
Nausea is more common in women than in men.
Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
Other information about Xyrem:
Alte informaţii despre Xyrem:
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Xyrem este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
Xyrem sodium oxybate
Xyrem oxibat de sodiu
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
What is the risk associated with Xyrem?
Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Why has Xyrem been approved?
De ce a fost aprobat Xyrem?
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).