natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (de exemplu cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării acestui medicament.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu mecasermină, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste ( o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele ( de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).
One multi-use vial of 4 ml.
Un flacon multidoză a 4 ml.
Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Hiperglicemie (creșterea concentraţiei de glucoză din sânge) A fost observată de asemenea creşterea glicemiei în timpul tratamentului cu mecasermină.
Bone/Mineral Metabolism
Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Se recomandă efectuarea unei ecografii cardiace la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu mecasermină.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
Reactions observed from the post-marketing environment
Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Not known: alopecia
Cu frecvență necunoscută: alopecie
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.
Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT48100 Kaunas Tel.
Papilloedema
Papiloedeme
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Nu recuperaţi o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze.
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever.
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Hipertrofie a locului de efectuare a injecţiei, echimoze la locul injecției Frecvente:Durere la locul injecţiei, reacţie la locul de efectuare a injecţiei hematom la locul de efectuare a injecţiei, eritem la locul de efectuare a injecției, induraţie la locul de efectuare a injecţiei, hemoragie la locul de efectuare a injecției, iritație la locul de efectuare a injecției
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injectaţi doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră.
Figure 1: Wipe top with alcohol
Figura 1: Ştergeţi dopul cu alcool medicinal
Carbohydrate Metabolism
Metabolismul glucidelor
Mean (SD) for change from pre-Tx
Media (DS) ptr. modificarea faţă de preTx
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
- INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reacţii la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (rotația locului de injectare).
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
Tonsillar hypertrophy
Hipertrofie de timus
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi, doze de mecasermină cuprinse între 60 şi 120 g/kg , la 92 de pacienți copii și adolescenți cu DFCI primar sever.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Nu au fost efectuate studii cu mecasermină la femeile care alăptează.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Creșterea în greutate În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea în greutate.
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Foarte frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilorFrecvente: Scolioză , mialgie
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).
Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47 00
If you forget to use INCRELEX
Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX
Enlarged thymus
Timus mărit
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Hipertensiune arterială intracraniană benignă
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Scoateţi acul trăgându-l drept în afară şi apăsaţi cu blândeţe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care aţi efectuat injecţia.
Tissue Growth
Creşterea tisulară
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Sistemul digestiv S-au manifestat vărsături și dureri în abdomenul superior la pacienții tratați cu mecasermină.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă mecasermină
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Enlarged tonsils/adenoids
Amigdale/tonsile palatine mărite în volum
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă.
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Clinical Trial
Studii clinice:
Excipient with known effect:
Cu frecvență necunoscută:
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Nu a fost studiată traversarea barierei feto-placentare a mecaserminei.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Reacții precum iritația și tumefacția au fost raportate la pacienții tratați cu INCRELEX.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
Pack size of 1 vial.
Conţinutul unui ambalaj este de 1 flacon.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).
Date of latest renewal: 03 August 2017
Raportul final până în anul 2023
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență renală; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
Injection site hypertrophy
Hipertrofie la locul de injectare
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
Height Velocity SDS
SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Căderea părului (alopecie) Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu mecasermină.
How to store INCRELEX
Cum se păstrează INCRELEX
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Reacții de hipersensibilitate sistemică (anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem, dispnee)
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Aparat digestiv În timpul tratamentului cu mecasermină au fost raportate dureri abdominale.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Trebuie efectuată de asemenea o ecografie cardiacă şi la pacienţii care opresc tratamentul.
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Otită medieFrecvente: Hipoacuzie, otalgie, lichid înurechea medie
Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Erupție cutanată la nivelul locului de administrare a injecției, tumefacție la nivelul locului de administrare a injecției, hipertrofia țesutului adipos
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
- dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
Mean (SD) -3.4 (1.6) 1.7
FCI-1 (ng/ml): 24,5  27,9;
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină.
Tabulated list of adverse reactions
Reacțiile adverse sub formă de tabel
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Aparat genital Au fost observate creşteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție.
Common: Melanocytic naevus
Nev melanocitar
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
Other information about Rilutek
Alte informații despre Rilutek
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
It is available as 50 mg tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
What is the risk associated with Rilutek?
Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.