natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Nausea
Rasă
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
TRT, Mediană [luni (interval)]
WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
AST-aspartat aminotransferază;
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/001 (21 capsule) EU/1/16/1147/007 (63 capsule)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 100 MG CAPSULES
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Grade 4a
% Gradul 4
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
The indication proposed cannot be accepted.
Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Product invented name
Denumire inventată a produsului
Equimectin Oral gel
Equimectin Gel oral
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Strength Animal species
Concentraţie Specii animale
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
- This was not a multicentric trial.
- Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Le Vet B.V.
Le Vet B.V. Olanda
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Member State
Stat membru
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
În funcţie de testul critic efectuat, eficienţa împotriva Parascaris a fost de 100%.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.....sunt recomandate.
The results were not divided for each parasite species.
Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
- Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP-ul propus.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o defalcare a speciilor de paraziţi.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai” presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special” presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
- Deşi s-a demonstrat ne-inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută privind eficacitatea noului produs.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Acest lucru nu este în conformitate cu recomandările documentului existent de orientare (CVMP/VICH/832/99): „unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Ivermectin care conţine paste/geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Nu este practic pentru un RCP pentru un parazit ecvin să indice folosirea produsului doar împotriva a 5 paraziţi specifici care nu includ importantul gen Strongylus la cai, dar să lase să se presupună faptul că produsul este eficient împotriva unei game mai largi de paraziţi.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Eficacitatea ar putea fi cerută, în cazul în care eficacitatea împotriva fiecărui parazit declarat pe etichetă a fost, în procent de 90% sau mai mult, bazat pe calculul mediilor geometrice şi a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte numărul paraziţilor la caii de control şi la cei trataţi.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
- Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s-au situat de asemenea sub 90%.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
- Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într-o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.
12mg/g Horses Oral use.
12mg/g
This overview was last updated in 06-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.
Studies in adults
Studii la adulți
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
„Complicată” înseamnă că infecția este dificil de tratat;
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Zinforo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 august 2012.
Studies in children
Studii la copii
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Cu toate acestea, deoarece au existat incertitudini legate de efectele Zinforo asupra pacienților cu anumite infecții foarte grave, aceste efecte vor fi analizate în studii suplimentare.
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Informații suplimentare cu privire la Zinforo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo.
Why is Zinforo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Zinforo în UE?
What is Zinforo and what is it used for?
Ce este Zinforo și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinforo?
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
• pneumonie comunitară dobândită (infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului).
Other information about Zinforo
Alte informații despre Zinforo
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zinforo sunt monitorizate continuu.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
La copii și adolescenți cu greutatea sub 33 de kilograme, doza depinde de greutatea pacientului.
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Pentru unele infecții severe ale pielii, doza recomandată este de 600 mg o dată la 8 ore, fiecare perfuzie cu durata de 120 minute.
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zinforo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Zinforo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Zinforo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Zinforo se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), de obicei timp de 5 - 60 de minute.
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Pacienții cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi trebuie tratați 5-14 zile, iar pacienții cu pneumonie comunitară dobândită trebuie tratați 5-7 zile.
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Medicii care prescriu acest medicament trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Acest lucru slăbește pereții celulari bacterieni, care devin vulnerabili, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
La adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și greutatea de cel puțin 33 kg, doza obișnuită este de 600 mg o dată la 12 ore.
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Zinforo este un antibiotic care se utilizează în tratamentul adulților și copiilor (inclusiv nou-născuți) care suferă de:
What are the risks associated with Zinforo?
Care sunt riscurile asociate cu Zinforo?
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinforo (observate la peste 3% din pacienți) sunt diaree, dureri de cap, greață și prurit (mâncărime).
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
• infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturi sub piele).
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
De asemenea, agenția a observat că, în studiile de laborator, Zinforo a acționat împotriva anumitor bacterii, cum ar fi MRSA, la care nu funcționează alte antibiotice betalactamice.