natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Piridoxina (Vitamina B6): - vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripţie medicală; - folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.
What Caelyx is and what it is used for
Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
No grade 4 stomatitis was reported.
Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Women of child-bearing potential
Femeile cu potenţial fertil
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă şi mai mici de doxorubicină HCl la şobolani şi iepuri.
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Deşi necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar, Caelyx este considerat un medicament iritant.
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
De aceea, Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
For all patients
Pentru toţi pacienţii
Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
No grade 4 PPE was reported.
Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
What you need to know before you use Caelyx
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Piridoxina în doze de 50 - 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
Do not use with in-line filters.
A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Grades 3/4** n=318
Gradele 3/4** n =318
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
See the SPC for bortezomib.
A se vedea RCPul pentru bortezomib.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecţia HIV subiacentă şi nu de utilizarea de Caelyx.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s-a observat şi la câinii cărora li s-au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Nu administraţi doza până la recuperare la grad < 2 şi reduceţi doza cu 25 % la toate administrările ulterioare.
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore, cu o medie de 73,9 ore.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Cancer mamar/Cancer ovarian Caelyx se administrează intravenos, în doză de 50 mg/m2, o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi pacientul continuă să tolereze tratamentul.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Reacţiile adverse la medicament identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a Caelyx sunt descrise în Tabelul 9.
Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Mai mult, pe baza analizei cumulate a 4231 pacienți, acoperind toate indicațiile, RCP trebuie actualizat pentru a detalia riscul de cardiotoxicitate asociat cu administrarea Caelyx.
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Deși mecanismul biologic al keratozelor lichenoide după administrarea doxorubicinei nu este cunoscut, PRAC consideră că trebuie inclusă „keratoza lichenoidă“ ca o reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, pe baza recenziei acestor cazuri.
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
These effects may occur early on in treatment.
Aceste reacţii pot să apară la începutul terapiei.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Gradul 2 (eritem, descuamare sau tumefacţie care afectează, dar nu împiedică desfăşurarea normală a activităţilor fizice; prezenţa unor mici vezicule sau ulceraţii cu diametru mai mic de 2 cm)
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Caelyx contains soya oil and sodium
Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Caelyx împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ; - despre orice alte tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie să să fiţi deosebit de atent în cazul tratamentelor care scad numărul de celule albe, acest lucru putând determina o scădere suplimentară a numărului de celule albe.
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru doxorubicină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin doxorubicină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Se recomandă ca toţi pacienţii care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizaţi frecvent ECG.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Cardiotoxicitatea a fost definită ca o scădere de 20 puncte sau mai mult faţă de momentul iniţial dacă FEVS de repaus s-a menţinut în limitele normale sau o scădere de 10 puncte sau mai mult dacă FEVS a scăzut (sub limita inferioară a normalului).
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
După diluare: - S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Lipozomii polietilenglicaţi sunt suficient de mici (având un diametru de aproximativ 100 nm) pentru a putea trece intacţi (prin extravazare) prin vasele sanguine lezate care irigă tumorile.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Unele dintre aceste efecte pot fi legate de boala dumneavoastră şi nu de Caelyx; senzaţie generală de oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de înţepături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; - căderea părului.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Administrarea de factori de creştere sau transfuzii pentru susţinere a fost necesară la 5,1 %, respectiv 5,5 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Doxorubicina devine disponibilă după ce lipozomii sunt extravazaţi şi pătrund în compartimentul tisular.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic, pacienţilor li se recomandă tratamentul timp de două până la trei luni.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Testele şi metodele de evaluare menţionate mai sus privind monitorizarea funcţiei cardiace în timpul tratamentului cu antraciclină se efectuează în următoarea ordine: monitorizarea ECG, măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng, biopsia endomiocardică.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
Cancer mamar/Cancer ovarian/Mielom multiplu
Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.
All Severities n=318
Toate severităţile n =318
Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Alte strategii pentru prevenirea şi tratamentul EPP includ menţinerea mâinilor şi picioarelor la temperaturi scăzute prin expunerea la apă rece (umeziri, băi sau înot), evitarea căldurii excesive/apei fierbinţi şi evitarea menţinerii lor acoperite (fără şosete, mănuşi sau încălţăminte prea strâmtă).
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
* Measured at the end of a 30-minute infusion
*Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
Anxiety, depression, insomnia
Anxietate, depresie, insomnie
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidenţa reacţiilor adverse hematologice care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1,0 % şi s-a raportat sepsis la 1 % dintre paciente.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depăşeşte doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/m2 pe viaţă.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat şi se excretă pe cale biliară, nu este necesară modificarea dozei.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
În caz de suspiciune de cardiomiopatie, de exemplu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng a scăzut semnificativ faţă de valorile înregistrate înainte de tratament şi/sau fracţia de ejecţie a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere al prognosticului (de exemplu < 45%), se poate avea în vedere efectuarea unei biopsii endomiocardice, iar beneficiul continuării terapiei trebuie evaluat cu atenţie, comparativ cu riscul producerii unei afectări cardiace ireversibile.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă.
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Creşterea aspartat aminotransferazei, scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea creatininei serice, creşterea alanin aminotransferazei
Secondary haematological malignancies
Malignităţi hematologice secundare
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.
At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Întreruperea definitivă a tratamentului s-a raportat rar, la 2 % dintre pacienţi.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li sau administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s-au observat manifestări toxice suplimentare.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, specializat în administrarea de citotoxice.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
La pacienţii cu afecţiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.