natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
• Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
• Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
• Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile - vizibilă la analizele de sânge
LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Carbonat de sodiu.
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• Infecție intraabdominală complicată
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.
Abdominal distension
Distensie abdominală Durere abdominală
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem and 1 g vaborbactam.
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g.
Blood alkaline phosphatase increased
Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
• O scădere marcată, gravă, a numărului de globule albe din sânge - vizibilă la analizele de sânge
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Pulbere pentru concentrat
Convulsions
Tulburări
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Seizures
Urticarie
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
Infusion Time
Durata perfuziei
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 2 mg/ml fiecare.
Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabelul 3: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe Aparate, sisteme și organe
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Trombocitemie Leucopenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Prospect: Informații pentru pacient Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Candidoză vulvovaginală
Dosing Interval
Intervalul de administrare
• a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
• un medicament pentru scăderea valorilor colesterolului, numit lovastatină
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara doza de Vaborem 0,5 g/0,5 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, o cantitate de 10,5 ml din conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie extrasă din flacon și adăugată înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, 10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara soluția de Vaborem 0,5 g/0,5 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, o cantitate de 10,5 ml din conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie extrasă din flacon și adăugată înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
6.1 List of excipients
LISTA EXCIPIENȚILOR
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Vaborem.
• you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
• ați avut vreodată o reacție alergică severă la antibiotice înrudite care fac parte din grupa beta-lactamilor (inclusiv peniciline, cefalosporine sau monobactami).
Susceptibility testing break points
Valorile-prag în testele de sensibilitate
skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
• Reacție alergică bruscă și gravă, care necesită tratament medical de urgență și poate include mâncărimi, modificare a culorii pielii, crampe abdominale, umflare, dificultăți la respirație, leșin și scădere marcată a tensiunii arteriale
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
5 to 10 days2
5-10 zile
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara doza de Vaborem 2 g/2 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea a două flacoane, întregul conținut reconstituit al flacoanelor trebuie să fie extras din cele două flacoane și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara soluția de Vaborem 1 g/1 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, întregul conținut reconstituit al flaconului trebuie să fie extras din flacon și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
To prepare the Vaborem 2 g/2 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara soluția de Vaborem 2 g/2 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea a două flacoane, întregul conținut reconstituit al flacoanelor trebuie să fie extras din cele două flacoane și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Pentru a prepara doza de Vaborem 1 g/1 g pentru perfuzie intravenoasă: imediat după reconstituirea unui flacon, întregul conținut reconstituit al flaconului trebuie să fie extras din flacon și adăugat înapoi în punga pentru perfuzie de 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală).
Hypokalaemia Hypoglycaemia
Hiperkaliemie
(≥1/1,000 to
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
• Itchy skin
• Mâncărimi ale pielii
Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault 2 Consultați Tabelul 1 pentru durata recomandată a tratamentului
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Do not use Hexacima if your child:
Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
Date of latest renewal: 08 January 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
The intradermal or intravenous routes must not be used.
Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
If you forget one dose of Hexacima
Dacă uitaţi o doză de Hexacima
40/8/32 DU
40/8/32 UD
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
A nu se administra prin injecţie intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas sanguin.
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
• Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru acesta.
• Hexacima must be administered intramuscularly.
• Hexacima trebuie administrat intramuscular.
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
What Hexacima is and what it is used for
Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.
Persistence of immune response
Persistenţa răspunsului imun
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM).
The cough may last for one to two months or longer.
Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
În acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie evaluată de medicul dumneavoastră.
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
• Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Abnormal crying (prolonged crying)
Plâns anormal (plâns prelungit)
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
• Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
• are orice probleme ale sângelui care cauzează apariţia de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Hexacima can be considered for the booster.
Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
• urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar.
12 µg conjugated to Tetanus protein
12 µg conjugat cu proteină tetanică
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
What Hexacima looks like and contents of the pack
Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului
No data are available for premature infants.
Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur.
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
• Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Vaccinare primară la 6-10-14 săptămâni şi rapel la 15-18 luni
Very common Crying, somnolence Common
Plâns, somnolenţă
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice-hiporesponsive (EHH)
For adsorbent: see section 2.
Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Anaphylactic reaction*
Reacție anafilactică*
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcată a incidenţei pertussisului după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexacima.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexacima şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Siguranţa Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)