natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).
The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6).
Discard any unused product or waste material.
Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual.
However the product is for single use only.
Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă.
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Este posibil ca doza dumneavoastră de Epoetin alfa HEXAL şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Doza de Epoetin alfa HEXAL pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Epoetin alfa HEXAL) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Cheaguri sanguine (inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament de urgenţă.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Pentru adulţi şi copii, Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă.
• Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
• Utilizaţi Epoetin alfa HEXAL numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect - vezi punctul 5, Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Epoetin alfa HEXAL trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
A nu se administra Epoetin alfa HEXAL prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor de stimulare a eritropoiezei (MSE), denumirea şi seria de fabricaţie ale MSE administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în fişa pacientului.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
În plus, nu au existat diferenţe statistice în ceea ce priveşte proporţiile de pacienţi care au necesitat transfuzii de masă eritrocitară, între grupul cu epoetină alfa şi grupul cu placebo.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Dacă este posibil, suplimentarea fierului trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa, pentru a se obţine depozite de fier adecvate.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Epoetin alfa HEXAL pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
• dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu, operaţii de şold sau genunchi) şi:
When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
La începerea tratamentului, Epoetin alfa HEXAL este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Dintre pacienţii care au atins valoarea ţintă, 90% utilizau o schemă de dozare de 3 ori pe săptămână.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Risk Management plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
- la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienți (vezi pct. 4.4).
During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
În timpul fazei de întreținere, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii ale hemoglobinei după cum se recomandă la punctul 4.2.
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
• Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Epoetin alfa HEXAL este un medicament biosimilar.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Dacă Epoetin alfa HEXAL este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
În unele studii, faza în regim dublu-orb a fost urmată de o fază în regim deschis, în care la toţi pacienţii s-a administrat epoetină alfa şi s-a observat o menţinere a efectului.
Please discuss this with your doctor.
Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
This regresses during the course of continued therapy.
Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului.
• unusual tiredness,
• oboseală neobişnuită,
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
După legarea de receptorul de suprafaţă celulară, EPO activează căile de transducţie a semnalului care influențează apoptoza şi stimulează proliferarea celulelor eritroide.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
În pofida diferenţelor privind profilurile concentraţietimp, răspunsul farmacodinamic (măsurat prin modificările numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi numărului total de eritrocite) a fost similar între aceste scheme terapeutice.
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
• De obicei veţi continua tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
• If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
• Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Epoetin alfa HEXAL, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Epoetin alfa HEXAL.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de pre-donare de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
Hypersensitivity3
Hipersensibilitate3
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la om şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi.
These may affect more than 1 in 10 people.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
• after the expiry date on the label and outer carton
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
• dacă aţi fost diagnosticat cu aplazia pură a seriei eritrocitare (măduva osoasă nu poate produce suficiente globule roşii sanguine) după tratamentul anterior cu orice medicament care stimulează producerea de globule roşii sanguine (incluzând Epoetin alfa HEXAL).
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema de dozare cu 40000 UI o dată pe săptămână pare a fi mai eficientă din punct de vedere al producerii eritrocitelor comparativ cu schemele bisăptămânale, în pofida unei similitudini observate în producerea de reticulocite în schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână sau bisăptămânale.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament şi vă poate ajusta ulterior doza, de obicei nu mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
- Pacienţi la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale şi care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
EPO umană recombinantă (epoetina alfa), exprimată în celule ovariene de hamster chinezesc, are o secvenţă de 165 aminoacizi identică cu EPO urinară umană; cele două forme de EPO nu pot fi diferenţiate pe baza testelor funcţionale.
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
În plus, s-au raportat accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi atacuri ischemice tranzitorii).
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Aceasta se caracterizează printr-o scădere susţinută a hemoglobinei, în pofida creşterii dozei de epoetină alfa (vezi pct. 4.8).
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Schimbarea tratamentului de la un MSE la un alt MSE se va realiza numai sub supraveghere corespunzătoare.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Rolul MSE asupra progresiei tumorii sau reducerea supravieţuirii fără progresia bolii nu pot fi excluse.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
În studii toxicologice cu doze repetate, efectuate la câini şi şobolani, dar nu la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge:
Please tell your doctor about any of these things.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii.
Let go of the plunger.
Daţi drumul pistonului.
Administer the amount required.
A se administra doza necesară.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
APSE a fost foarte rar raportată, mai ales la pacienţii cu boală de rinichi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu epoetină alfa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Este de preferat o administrare mai lentă în cazul pacienţilor care reacţionează la tratament cu simptome asemănătoare gripei (vezi pct. 4.8).
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu atenţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, inadecvat tratate sau slab controlate.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.
Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Epoetin alfa HEXAL este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Aceşti pacienţi au răspuns la tratamentul cu epoetină alfa într-un mod similar celui observat la pacienţii cărora li s-a efectuat dializă.
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
La această populaţie nu s-au raportat reacţii adverse specifice copiilor şi adolescenţilor, care să nu fi fost menţionate anterior în tabelul de mai sus sau care să nu fi fost compatibile cu boala de fond.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
S-au raportat de asemenea cazuri la pacienţii cu hepatita C trataţi cu interferon şi ribavirină, la administrarea concomitentă de MSE.
• The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Doza iniţială obişnuită de Epoetin alfa HEXAL pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
Please discuss with your doctor.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
În cadrul studiilor clinice, la doze iniţiale de 50 până la 150 UI/kg, de trei ori pe săptămână, aproximativ 95% dintre toţi pacienţii au răspuns printr-o creştere semnificativă clinic a valorilor hematocritului.
Hyperkalaemia1
Hiperkaliemie1
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală, întârzie osificarea şi creşte mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Valoarea mediană a timpului până la atingerea obiectivului a fost de 11 săptămâni, iar doza mediană în momentul atingerii obiectivului a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Epoetin alfa HEXAL.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat.
If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Dacă se detectează o valoare crescută sau în creştere a potasiului seric, atunci, pe lângă tratamentul adecvat pentru hiperkaliemie, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când kaliemia este corectată.
• Swelling of the ankles, feet or fingers.
• Umflături la nivelul gleznelor, picioarelor sau degetelor.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare, asociat cu dozele crescute cumulate de MSE, independent de statusul diabetic sau referitor la dializă (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
• Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Utilizaţi întotdeauna Epoetin alfa HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Anti-erythropoietin antibody positive
Rezultat pozitiv la anticorpi anti-eritropoietină
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Concentrațiile hemoglobinei trebuie monitorizate periodic.
Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii tratamentului, definită ca răspunsul absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină alfa la pacienţii care au răspuns anterior la un asemenea tratament.