natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
• Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daxas
The limited or missing information in patients with liver impairment.
¾ Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
O doză obișnuită variază între 7,5 mg (3,75 ml) și 25 mg (12,5 ml) o dată pe săptămână.
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Mai multe informații despre Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.
You should follow your healthcare professional's instructions.
Trebuie să urmați instrucțiunile profesioniștilor din domeniul sănătății.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări privind tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Dose in mg 5 mg
Doză în mg 5 mg
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Orice eroare de măsurare a dozei poate face ca pacientul să primească o cantitate prea mare sau prea mică de medicament, ceea ce ar putea avea consecințe grave.
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Jylamvo este un medicament care se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor explica cum să extrageți doza necesară folosind seringa furnizată.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Atunci când prescriu Jylamvo, medicii trebuie să prescrie doza întotdeauna în mg și în ml.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Dacă medicamentul se utilizează pentru psoriazis sau artrită și este luat accidental o dată pe zi în loc de o dată pe săptămână, acest lucru poate duce la efecte dăunătoare grave.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
De asemenea, este important ca pacienții să fie instruiți cu grijă cum să extragă doza din flacon folosind seringa pusă la dispoziție.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Jylamvo vor primi un ghid educațional, astfel încât să se asigure utilizarea corectă a medicamentului.
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
• Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Medicamentul poate fi luat mai frecvent numai în cazul LLA.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să evalueze fiecare pacient pentru a constata dacă acesta este capabil să măsoare doza în mod corect.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
• La fiecare prescriere, pacienților trebuie să li se reamintească cum să măsoare doza în mod corect.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Jylamvo se utilizează și pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta de peste 3 ani care au leucemie limfoblastică acută (LLA), un tip de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Seringa este gradată în ml, iar doza este exprimată în mg.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Pentru artrită și boli de piele, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
• Împreună cu Jylamvo se furnizează o seringă pentru administrare orală și este important ca pentru extragerea dozei să se utilizeze numai această seringă.
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
• Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Pacienților trebuie să li se recomande cum să ia doza corectă: pentru artrită și psoriazis, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
• Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și este posibil să fie nevoie să luați Jylamvo mai frecvent.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să explice cu grijă pacienților când și cum trebuie să își ia doza.
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Printre acestea se numără: sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacienților cum și când să își ia doza
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
În tabelul de mai jos sunt prezentate îndrumări privind cantitatea care trebuie extrasă pentru a obține diferite doze în mg:
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Ghidul educațional va informa profesioniștii din domeniul sănătății că, în cazul artritei și al psoriazisului, Jylamvo trebuie luat o dată pe săptămână.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și se administrează mai frecvent.
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
• poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
• Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține 2 mg de metotrexat pe ml.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Pacienții trebuie să înceapă să își administreze Jylamvo singuri, la domiciliu, numai după o astfel de evaluare.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
• artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de supradozaj.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
• Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține metotrexat 2 mg/ml.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• psoriazis sever și invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele;
Amount in ml to be withdrawn
Cantitatea de extras în ml
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Pentru a extrage doza, folosiți doar seringa furnizată împreună cu Jylamvo.
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Pentru artrită sau boli de piele, metotrexatul nu se ia niciodată în fiecare zi.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
• artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți;
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
65 cases of SJS and TEN were reported.
Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele”.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
• Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
• În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
• În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă poate fi ridicată în cazul în care companiile care comercializează aceste medicamente furnizează date de identificare a unui grup specific de pacienţi pentru care beneficiile medicamentelor care conţin tetrazepam depăşesc riscurile asociate.
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
• Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Prin creşterea activităţii GABA, benzodiazepinele au un efect calmant asupra diferitelor funcţii ale creierului.
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
GABA decreases the excitability of many brain cells.
GABA reduce excitabilitatea multor celule de la nivelul creierului.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
De asemenea, comitetul a remarcat că, ţinând seama de riscurile identificate, datele disponibile privind eficacitatea tetrazepamului nu au fost suficient de robuste pentru a susţine utilizarea acestuia în indicaţiile autorizate.
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Benzodiazepinele acţionează ataşându-se de anumiţi receptori din creier, crescând astfel activitatea unei substanţe numite acid gama-amino butiric (GABA).
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Acest lucru poate fi explicat printr-o diferenţă structurală între tetrazepam şi alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului).
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
• Dacă luaţi un medicament care conţine tetrazepam, nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestuia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Deoarece CMDh a adoptat această poziţie în majoritate, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 29 mai 2013.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
• Evaluarea a constatat că jumătate dintre reacţiile raportate asociate cu tetrazepamul sunt afecţiuni cutanate care, uneori, sunt grave, pun în pericol viaţa sau sunt letale.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Deşi majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi cărora li se administrau mai multe medicamente concomitent, relaţia cauzală cu tetrazepamul a fost puternică într-un număr mare de cazuri.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
• Ca urmare a riscului identificat de reacţii cutanate imprevizibile şi severe, medicamentele care conţin tetrazepam nu vor mai fi disponibile în UE.
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Deoarece toate medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Eficacitatea tetrazepamului pentru contracturile dureroase este susţinută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, care au arătat o eficacitate limitată.
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Evaluarea tetrazepamului a fost iniţiată de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a raportărilor de reacţii cutanate grave asociate cu acest medicament în Franţa.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
La 24 aprilie 2013, ca urmare a recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).