natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ţineţi la îndemână flaconul cu soluţie orală pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
If you forget to take Emtriva
Dacă uitaţi să luaţi Emtriva
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Disfuncţia mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Cu toate acestea, sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitatea şi siguranţa emtricitabinei (o capsulă de 200 mg administrată o dată pe zi), la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB.
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Măsura dozatoare este marcată cu linii, fiecare linie indicând un ml de soluţie.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariţia manifestărilor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Într-un studiu pilot la copii şi un studiu definitiv de bioechivalenţă la adulţi, s-a demonstrat că Emtriva 10 mg/ml soluţie orală are aproximativ 80% din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asocierea terapeutică.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Cu excepţia famciclovirului şi a fumaratului de tenofovir disoproxil, nu a fost evaluat încă efectul administrării concomitente a emtricitabinei cu medicamente excretate pe cale renală sau alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia renală.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
De aceea, utilizarea emtricitabinei în asociere cu lamivudina, în tratamentul infecţiei cu HIV, nu poate fi recomandată în momentul de faţă.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Emtriva capsule.
The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Clearance-ul total aparent la starea de echilibru (CL/F) a crescut cu vârsta în decursul perioadei de 3 luni, cu o scădere corespunzătoare a ASC.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva poate scădea cantitatea de virus HIV din sânge (încărcătura virală).
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (transcriptaza inversă) (INRT) care acţionează prin interferarea cu mecanismul normal de acţiune al unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul HIV să se poată reproduce.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
La unii dintre aceşti pacienţi, reactivarea VHB a fost asociată unor afecţiuni hepatice severe, inclusiv decompensare şi insuficienţă hepatică.
After opening: The solution should be used within 45 days.
Soluţia trebuie utilizată în decurs de 45 zile.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva conţine substanţa activă emtricitabină.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este excretată în principal prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu emtricitabina, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Ţineţi la îndemână ambalajul medicamentului pentru a descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Cu toate acestea, considerând rata minimă de metabolizare a emtricitabinei şi calea renală de eliminare, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Dacă sunteţi într-un stadiu avansat al bolii HIV (SIDA) şi aveţi şi o altă infecţie, puteţi dezvolta inflamaţii sau simptomele unei infecţii se pot agrava atunci când începeţi tratamentul cu Emtriva.
30 hard capsules.
30 capsule.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au atins valori de aproximativ patru ori mai mari faţă de valorile CI90 obţinute in vitro pentru activitatea anti-HIV.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Dacă aveţi boli de ficat sau istoric de infecţie cronică cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii care primesc emtricitabină sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Vârstă Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabina nu a inhibat enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 subiecţi neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului cu emtricitabină, pentru a evidenţia eventualele exacerbări ale hepatitei.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabina este excretată în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
insomnie, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
În cazul în care în flacon mai rămâne soluţie după 45 zile de la prima deschidere, aceasta trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină 5'-trifosfat, care inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
În studiile clinice la adulţi infectaţi cu HIV, reacţiile adverse la emtricitabină care au apărut cel mai frecvent au fost diaree (14,0%), cefalee (10,2%), valori crescute ale creatinkinazei (10,2%) şi greaţă (10,0%).
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecţii infectaţi cu VHB a fost similară celei observate la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu HIV.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Ambalajul conţine o măsură dozatoare (vezi pct. 6.5).
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Emtriva nu trebuie luată în timpul sarcinii decât la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Astfel de exacerbări au fost observate după întreruperea tratamentului cu emtricitabină, la pacienţii infectaţi cu VHB fără infecţie concomitentă cu HIV, şi au fost detectate în primul rând pe baza valorilor crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), instalate odată cu reapariţia ADN-ului VHB.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Expunerea sistemică la emtricitabină (media ± deviaţia standard) a crescut de la 11,8 ± 2,9 µg·h/ml, la subiecţii cu funcţie renală normală, la 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 şi 34,0 ± 2,1 µg·h/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Virusurile rezistente la emtricitabină au demonstat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la alţi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) (zidovudină, stavudină, tenofovir, abacavir şi didanozină), la toţi inhibitorii non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) şi la toţi IP.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
La adulţi, reacţiile adverse considerate (cel puţin posibil) a fi asociate tratamentului, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcţie de organele, aparatele şi sistemele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de Emtriva trebuie să luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
În cadrul unui studiu deschis, non-comparativ, au fost obţinute date farmacocinetice de la 20 nou-născuţi proveniţi din mame infectate cu HIV, care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluţie orală, între prima săptămână de viaţă şi 3 luni, în doză de 3 mg/kg, o dată pe zi.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
În studiile la adulţi, la 1039 pacienţi netrataţi anterior şi 440 pacienţi trataţi anterior s-a administrat emtricitabină (n = 814) sau un medicament comparator (n = 665), timp de 48 săptămâni, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Farmacocinetica emtricitabinei este proporţională cu doza, pentru un interval al dozelor cuprins între 25-200 mg, după administrarea în doză unică sau repetată.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Fiecare blister conţine 30 capsule.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea emtricitabinei la sugari cu vârsta sub 4 luni.
How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Cantitatea de soluţie de 10 mg/ml care trebuie luată (ml)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister şi pe cutie după „EXP”.
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E110, E216, E218, sodiu și propilenglicol, pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Pentru sugari cu vârsta peste 4 luni, copii şi pacienţi care nu pot înghiţi capsule, precum şi pentru pacienţi cu probleme de rinichi, Emtriva este disponibilă şi sub formă de lichid (soluţie orală).
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva este disponibilă şi sub formă de capsule.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecţii neinfectaţi cu VHB şi având grade variabile de insuficienţă hepatică.
The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Ambalajul conţine şi o măsură dozatoare din polipropilenă a 30 ml cu gradaţii la 1,0 ml.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule de Emtriva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie imediat după ce aţi început să luaţi Emtriva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Emtricitabina nu este recomandată ca monoterapie pentru tratarea infecţiei cu HIV.
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
3 Această reacţie adversă raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi sau în studiile clinice cu emtricitabină la copii şi adolescenţi cu HIV.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală prea multă soluţie orală de Emtriva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
La adulţii netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, emtricitabina a fost semnificativ superioară stavudinei, atunci când aceste două medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina şi efavirenzul, pe o durată de 48 săptămâni de tratament.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Capsulele de Emtriva 200 mg sunt disponibile pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Nu există interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic la administrarea concomitentă de emtricitabină şi indinavir, zidovudină, stavudină, famciclovir sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe experienţa a trei studii la adulţi (n = 1479) şi trei studii la copii şi adolescenţi (n = 169).
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu greutate de cel puţin 33 kg şi care pot înghiţi capsule: o capsulă de 200 mg în fiecare zi, luată cu sau fără alimente.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
La unii pacienţi cu boală de ficat avansată sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate determina agravarea hepatitei.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Valorile intracelulare ale trifosfatului au crescut odată cu doza, dar au atins starea de echilibru la doze egale sau mai mari de 200 mg.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Administrarea de Emtriva 200 mg capsule cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi sau administrarea de Emtriva 10 mg/ml soluţie orală cu alimente cu conţinut crescut sau scăzut de grăsimi nu au afectat expunerea sistemică (ASC0-∞) la emtricitabină; de aceea, Emtriva 200 mg capsule şi Emtriva 10 mg/ml soluţie orală pot fi administrate cu sau fără alimente.
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtriva
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Această indicaţie se bazează pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior şi la pacienţi trataţi anterior, la care s-a obţinut un control virusologic stabil.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Acestea sunt indicate doar pentru pacienţii cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu inhibitori de protează (IP), analogi inhibitori nucleozidici, nucleotidici şi non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV, s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Nu există experienţă privind utilizarea emtricitabinei la pacienţii la care regimul terapeutic curent eşuează sau la care au eşuat multiple regimuri terapeutice anterioare.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Emtriva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.