natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Benepali şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boală pulmonară interstiţială (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut evoluție letală.
Benepali should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Benepali trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii.
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo-controlate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
Malignant melanoma (see section 4.4),
Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom,
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu etanercept, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării).
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
După 12 săptămâni de tratament, pacienţii din grupul tratat cu placebo au început tratamentul, în regim orb, cu etanercept (25 mg de două ori pe săptămână); pacienţii din grupurile cu tratament activ şi-au continuat tratamentul până în săptămâna 24, la doza care le-a fost atribuită iniţial prin randomizare.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Profilurile de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Benepali poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider.
If this occurs, you should stop using Benepali.
În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.
Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Pacienţilor copii şi adolescenţi care necesită o doză diferită de doza completă de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Benepali.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de etanercept (n = 57) sau placebo (n = 55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Benepali la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
În cadrul studiilor de toxicitate cu etanercept nu au fost evidenţiate limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
În cazul psoriazisului în plăci, infiltrarea cu celule inflamatorii, inclusiv cu celule T, conduce la o creştere a valorilor TNF în leziunile psoriazice, comparativ cu valorile existente în pielea neafectată.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupusul şi de vasculită.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dacă vi s-a administrat Benepali în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Benepali trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat etanercept sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, etanerceptul nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
Instructions for use
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu etanercept la pacienţii care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la iniţierea tratamentului cu etanercept.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
S-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi anterior cu virusul hepatitic B (VHB) şi cărora li s-au administrat simultan antagonişti de TNF, inclusiv etanercept.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
În cadrul unui studiu pe 49 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi cu etanercept, nu a apărut niciun indiciu de diminuare a hipersensibilităţii întârziate, de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populaţiilor de celule efectoare.
• Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
• Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative ale ASAS 20, ASAS 50 şi ASAS 70, începând de la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75-kilodaltoni (p75) (TNFR).
Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Recurenţele de boală au fost definite ca 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Benepali.
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu etanercept în monoterapie (n = 103), etanecept plus metotrexat (n = 294) sau metotrexat în monoterapie (n = 197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu etanercept la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
Results:
Rezultate:
From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
De la începerea celei de-a doua părţi a studiului, valoarea mediană a intervalului de timp până la recurenţa bolii a fost de 116 zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat etanercept şi de 28 de zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Percent of Patients Placebo n = 104
Procentaj de pacienţi Placebo n = 104
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet zaharat Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu etanercept la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 211 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă (definită printr-un scor sPGA ≥ 3, cu o implicare ≥ 10% din SC şi cu PASI ≥ 12).
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Components inside the pre-filled pen may be broken.
Componentele din interiorul stiloului injector (pen) preumplut ar putea fi sparte.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanerceptul s-a dovedit a fi superior faţă de placebo, în mod semnificativ, la toate criteriile de măsurare a activităţii bolii (p < 0,001), iar răspunsurile obţinute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare.
The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Proporţia pacienţilor trataţi cu etanercept care au dezvoltat anticorpi anti-cardiolipină a fost la fel de mare ca şi în cazul pacienţilor trataţi cu placebo.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de etanercept şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al etanerceptului atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat etanercept şi metotrexat în monoterapie.
• moderate or severe psoriasis.
• psoriazisul moderat sau sever.
If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă spună să încetați utilizarea acestui medicament.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii și adolescenți din ambulator.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci, este mediată de molecule pro- inflamatorii, ce fac parte dintr-o reţea cinetică controlată de TNF.
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
• Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
• Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.
In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu etanercept, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Au fost înrolaţi pacienţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară în stadiu moderat până la sever, refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranţă faţă de acesta; pacienţilor le-a fost menţinut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă şi/sau prednison (< 0,2 mg/kg şi zi sau 10 mg maximum).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste < 18 ani), inclusiv etanercept.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 13,6% dintre pacienţii trataţi cu etanercept au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
2 stilouri injectoare (pen) preumplute Nu poate fi vândută separat.
Study 4
Studiul 4
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1)
Pacienţii aveau vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (> 3 articulaţii tumefiate şi > 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una dintre următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
În general, nu este aplicabilă utilizarea etanerceptului la copiii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
În cursul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări și paloare) în timpul tratamentului cu Benepali, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de etanercept, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Doza de 25 mg etanercept a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.