natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The prescription should include all of the following details:
• Prescripția va include toate detaliile următoare:
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Informații suplimentare cu privire la Amglidia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine.
Information for parents and carers
Informații pentru părinți și îngrijitori
• Amglidia is given twice a day.
• Amglidia se administrează de două ori pe zi.
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Părinții și îngrijitorii trebuie să discute cu un medic sau farmacist în cazul în care au întrebări referitoare la tratament.
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Ghidul va spori nivelul de cunoaștere a diferitelor forme de prezentare a medicamentului și va ajuta la evitarea erorilor de medicație
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Astfel se va reduce expunerea la excipientul benzoat de sodiu.
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Doza se prescrie în mililitri (ml) în funcție de greutatea corporală.
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Pentru a evita o eroare de medicație, prescriptorii vor primi un ghid în care se menționează ce concentrație și ce formă de prezentare trebuie utilizate și ce detalii trebuie incluse în fiecare prescripție.
− how many doses are given each day,
− numărul de doze care se administrează în fiecare zi,
− daily dose of Amglidia in ml,
− doza zilnică de Amglidia exprimată în ml,
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
• Alegerea seringii pentru administrare orală depinde de volumul pentru fiecare doză:
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Amglidia este eficient la pacienții cu mutații specifice ale genelor (la nivelul canalului de potasiu beta-celular cu sensibilitate la ATP și al cromozomului 6q24).
− strength of Amglidia,
− concentrația de Amglidia,
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
• În cazul în care pacientul trece la o concentrație diferită sau dacă o altă seringă pentru administrare orală este cea potrivită, prescriptorul trebuie să atragă atenția părintelui sau îngrijitorului asupra diferențelor dintre cutiile de ambalaj și să explice cu grijă cum trebuie măsurată noua doză.
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Toți profesioniștii din domeniul sănătății despre care se preconizează că vor prescrie Amglidia (glibenclamidă suspensie orală) vor primi un ghid pentru a asigura prescrierea și utilizarea corectă a medicamentului.
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
• Părinții și îngrijitorii trebuie să utilizeze întotdeauna Amglidia așa cum au fost sfătuiți de medic.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
După inițierea tratamentului cu Amglidia, de obicei este posibil să se reducă doza de insulină pe care pacientul o primește deja și chiar să se oprească administrarea acesteia.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Acționează la nivelul celulelor care produc insulină din pancreas și se leagă de canale speciale de pe suprafața acestora denumite canale de potasiu cu sensibilitate la ATP (canale KATP), prin care ionii de potasiu pătrund în mod normal în celule și declanșează eliberarea de insulină.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Efectul glibenclamidei asupra canalului KATP redă celulelor capacitatea de a elibera insulină în sânge.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Substanța activă din Amglidia, glibenclamida, este un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor.
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Erorile de dozare pot surveni din cauza confuziei dintre miligrame (mg) și mililitri (ml) sau din cauza utilizării incorecte a concentrației sau a dimensiunii seringii și a modului de măsurare a dozei, aspecte care pot avea drept consecință creșterea sau scăderea excesivă a valorilor glicemiei.
− size of the oral syringe to be used.
− dimensiunea seringii pentru administrare orală care se va utiliza.
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Ghid care va fi oferit prescriptorilor pentru a asigura utilizarea corectă a Amglidia
− volume in ml to be given for each dose,
− volumul exprimat în ml care se va administra pentru fiecare doză,
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
• Profesioniștii din domeniul sănătății vor explica părintelui sau îngrijitorului faptul că doza de Amglidia care se prescrie este exprimată în ml în funcție de greutatea corporală a pacientului.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Când prescrie medicamentul, medicul va preciza, de asemenea, concentrația de Amglidia și dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală, pentru ca această doză să fie administrată corect.
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice, de asemenea, că doza se va administra cu seringa pentru administrare orală gradată cu scală în ml, furnizată în cutia de ambalaj.
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
• Farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează concentrația corectă de Amglidia și dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Este important ca numai seringa existentă în cutia de ambalaj să fie utilizată pentru a măsura doza de Amglidia.
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
− dacă volumul pentru fiecare doză este mai mic sau egal cu 1 ml, se va prescrie seringa pentru administrare orală de 1 ml;
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
− dacă volumul pentru fiecare doză depășește 1 ml, se va prescrie seringa pentru administrare orală de 5 ml.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
• Părinții și îngrijitorii vor fi sfătuiți de medic cu privire la modul în care medicamentul se extrage în seringa pentru administrare orală și se administrează copilului.
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Fiecare concentrație are două forme de prezentare: una cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml și una cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml (vezi imaginea de mai sus).
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
• Amglidia este o suspensie orală disponibilă în două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml.
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Fiecare concentrație este disponibilă în două forme de prezentare: fie cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml, fie cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml (vezi imaginea de mai jos).
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
• Amglidia se utilizează pentru a trata diabetul zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață.
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Amglidia este disponibil sub formă de suspensie orală cu două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml, iar fiecare concentrație este disponibilă în două forme de prezentare: fie cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml, fie cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Amglidia este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață și care necesită tratament cu insulină.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
• Amglidia în concentrație de 0,6 mg/ml trebuie utilizat numai pentru doze de până la 0,6 mg/kg pe zi.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Amglidia în concentrație de 6 mg/ml trebuie utilizat numai pentru doze mai mari de 0,6 mg/kg pe zi.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia este un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață.
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Se prezintă sub forma unui lichid care se administrează pe cale orală și este disponibil în două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml.
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
• Pentru a măsura doza de Amglidia, părinții și îngrijitorii trebuie să utilizeze numai seringa pentru administrare orală furnizată în cutia de ambalaj.
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
• Pentru a măsura doza de Amglidia, trebuie să se utilizeze numai seringa pentru administrare orală furnizată în cutia de ambalaj.
In this population, efficacy has not been demonstrated.
La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
There is no data in patients ≥85 years of age.
Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
• pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
The course of treatment is one year.
Ciclul de tratament are durata de un an.
You must also have previously been treated with trastuzumab.
De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Take the medicine pack with you.
Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Nerlynx with food and drink
Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
- Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
• pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Date of first authorisation: 31st August 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
• denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Do not use in children under 18 years of age.
A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
CARTON AND BOTTLE
CUTIE ȘI FLACON
Do not crush or dissolve.
Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
No fertility studies in women or men have been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
• Any grade with complicated features†
• De orice grad asociată cu complicații†
Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Do not swallow the desiccant.
Nu înghițiți desicantul.
What Nerlynx is and what it is used for 2.
Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează 2.
The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
• Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
What you need to know before you take Nerlynx 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
For the full list of excipients, see Section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
This helps to stop the cells from dividing and growing.
Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
- Take the tablets with food.
- Luați comprimatele cu alimente.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
What Nerlynx looks like and contents of the pack
Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
Left ventricular function
Funcția ventriculară stângă
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Effect of race
Efectul rasei