natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 13 Martie 2001
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Greutatea animalului trebuie stabilită cu acurateţe înainte de începerea tratamentului.
Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Fiecare blister conţine 10 liofilizate orale.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Animalul va fi menţinut pe fluide intravenoase şi dacă este necesar se va administra sânge total.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
Monitor the hematocrit frequently.
Se va monitoriza frecvent hematocritul.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
În cazuri rare, în special la câinii bătrâni sau sensibili, aceste efecte pot fi grave sau letale.
The recommended dose should not be exceeded.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
• is hypersensitive to the product
• în caz de hipersensibilitate faţă de produs
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Dacă liofilizatul oral se dezintegrează prematur, se spală foarte bine mâinile.
200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
200 mg/ liofilizat oral Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Place the tablet in the dog's mouth.
Se plasează comprimatul în gura câinelui.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
După o perioadă de tratament de 7-10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Dacă este suspectată sângerarea gastrointestinală, se vor administra protectoare gastrice.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Utilizarea la animalele sub 6 luni de viaţă, cu greutatea mai mică de 5 kg sau animalele vârstnice poate implica riscuri suplimentare.
PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Dacă apar astfel de efecte neplăcute, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Când nu este posibil sau când câinii nu acceptă plasarea comprimatului direct în gură, produsul va fi pus chiar înainte de administrare într-un aliment moale sau într-un lichid.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
În caz de ingestie a unui număr de liofilizate orale de către o persoană, trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
De asemenea, poate să apară ocazional alopecie şi eritem.
Dogs
Câine
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Comprimatul se va dezintegra în contact cu umiditatea.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Se administrează câinilor la 1-2 ore după hrănire.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
4.2 Indications for use
4.2 Indicaţii pentru utilizare
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Substanţă activă:
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Dacă utilizarea nu poate fi evitată, va fi necesară monitorizarea sub supraveghere veterinară, pentru sângerările gastrointestinale.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Se apasă pe partea de jos a blisterului şi comprimatul va ieşi.
1 box containing 1 or 3 blisters.
1 cutie conţine 1 sau 3 blistere
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
O atenţie specială trebuie acordată la tratarea câinilor cu insuficienţă renală marcată.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Alte AINS, diuretice, anticoagulante sau substanţe care se leagă puternic de proteinele plasmatice pot fi în competiţie pentru legare, ducând la efecte toxice potenţiale.
Not applicable
Nu se va utiliza
• has cardiac or hepatic disease
• la câini care au afecţiuni cardiace sau hepatice
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tepoxalină
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Produs antiinflamator nesteroidian Codul veterinar ATC: QM01AE92
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Metabolitul acid este un inhibitor puternic, activ al ciclooxigenazei şi prelungeşte acţiunea compusului iniţial.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Dacă persistă vărsăturile, se vor administra antiemetice.
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
La o doză terapeutică de 10mg/kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1,08 ± 0,37 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1,19 +/- 0,29 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree/ vomă) a fost observată la 1 din 10 animale.
In the case of overdosage discontinue therapy.
În caz de supradozaj se va intrerupe tratamentul.
Tepoxalin
Tepoxalină
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Este contraindicată utilizarea la animale care au afecţiuni cardiace sau hepatice, sau care au avut în antecedent ulcere gastrointestinale sau sângerări, sau în caz de hipersensibilitate faţă de produs.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Dacă apar efecte adverse, tratamentul trebuie oprit şi va fi cerut sfatul unui chirurg veterinar.
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
La doze de 30 mg/kg sau mai mari, administrarea orală de tepoxalină este asociată cu fecale decolorate, de la alb la galben, ca rezultat al medicamentului neabsorbit.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Tratamentul de lungă durată trebuie făcut sub supraveghere medicalveterinară.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Zubrin , liofilizat oral, se prezintă sub formă de cutii cu blistere.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Nu sa detectat acumularea tepoxalinei sau a metabolitului său acid după administrări multiple de doze foarte variate.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
La câini, tepoxalina se absoarbe rapid după administrare orală (Tmax este atins după aproximativ 2 ore).
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoxalina nu este hidrosolubilă şi devine foarte lipicioasă prin umezire.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoxalina este transformată în cantităţi mari în metabolitul acid.
10 mg/kg once daily.
10 mg/kg corp o dată pe zi.
Manufacturer for the Batch Release:
Producător pentru eliberarea seriei:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxalina este un inhibitor dual al ciclooxigenazei/5-lipoxigenazei, cu acţiune antiinflamatoare.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
La câini, concentraţiile plasmatice ale metabolitului acid sunt mai mari decât ale compusului iniţial.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoxalina şi metabolitul său acid se excretă prin fecale (99%).
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Mâinile trebuie să fie uscate pentru a preveni lipirea comprimatului de degete.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Efecte secundare nedorite tipice asociate antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt voma, scaune moi/diaree, sânge în fecale, apetit redus, letargie si disfunctii renale.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nu se utilizează la câini deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, deoarece există riscul apariţiei toxicităţii renale.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Administrarea orală a 10 mg de tepoxalină/kg corp duce la inhibarea sintezei prostaglandinei şi a leucotrienelor.
• has had gastrointestinal ulceration or bleeding
• la câini care au avut în antecedent, ulcere gastrointestinale sau sângerări
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Atât tepoxalina cât şi metabolitul său acid se leagă intens de proteinele plasmatice, mai mult de 98%.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree/ vomă) a fost de
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
• la câini deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, deoarece există riscul apariţiei toxicităţii renale.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Se îndepărtează folia pentru a scoate un singur liofilizat oral, de forma unui comprimat rotund.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Supradozarea AINS este caracterizată de vomă, scaune moi/diaree, sânge în fecale, apetit redus şi letargie.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Zubrin liofilizat oral pentru câini
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Tepoxalina nu trebuie folosită împreună cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucorticoizi, diuretice sau anticoagulante.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Trebuie să existe siguranţa ingestiei totale a hranei sau lichidului care conţine medicamentul.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Pentru a asigura umezirea completă a comprimatului gura câinelui va fi ţinută închisă câteva secunde.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
50 mg, 100 mg:
{50 mg}{100 mg){200 mg)
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerilor cauzate de tulburări musculoscheletale acute şi cronice.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Datorită tratamentului, pot apare vărsături şi diaree.
10 mg/kg of body weight once daily.
10 mg tepoxalin pe kg corp o dată pe zi.
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
• pentru căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru reproducţie
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoxalina nu trebuie folosită împreună cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucorticoizi.
50 mg / oral lyophilisate
50 mg/ liofilizat oral
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
La câini, absorbţia tepoxalinei este favorizată de administrarea concomitentă a hranei.
INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerilor cauzate de tulburări musculoscheletale acute şi cronice.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg, liofilizat oral pentru câini Zubrin 100 mg, liofilizat oral pentru câini Zubrin 200 mg, liofilizat oral pentru câini Tepoxalină
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 liofilizate orale (EU/2/00/028/006) 30 liofilizate orale (EU/2/00/028/007) 60 liofilizate orale (EU/2/00/028/008)
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nu se utilizează la căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru reproducţie.
INDICATIONS Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
4 INDICAŢII Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerilor cauzate de tulburări musculoscheletale acute şi cronice.
200 mg / oral lyophilisate
200 mg/ liofilizat oral
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
100 mg / oral lyophilisate
100 mg/ liofilizat oral
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Liofilizatele orale sunt disponibile în următoarele ambalaje: 50 mg, 100 mg:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/200/028/002-008
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 liofilizate orale (EU/2/00/028/004) 30 liofilizate orale (EU/2/00/028/005)
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg liofilizat oral pentru câini
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 liofilizate orale (EU/2/00/028/002) 30 liofilizate orale (EU/2/00/028/003)
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg liofilizat oral pentru câini
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zubrin 50 mg liofilizat oral pentru câini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/028/004 (1 blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/028/006 (1 blister)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zubrin 200 mg liofilizat oral pentru câini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/028/002 (1 blister)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR {Liofilizat oral 50 mg}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR {Liofilizat oral 200 mg}
EU/2/00/028/008 (6 blisters)
EU/2/00/028/008 (6 blistere)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR {Liofilizat oral 100 mg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zubrin 100 mg, liofilizat oral pentru câini
EU/2/00/028/005 (3 blisters)
EU/2/00/028/005 (3 blistere)
EU/2/00/028/007 (3 blisters)
EU/2/00/028/007 (3 blistere)
EU/2/00/028/003 (3 blisters)
EU/2/00/028/003 (3 blistere)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
It is intended for long-term use.
Este destinat utilizării de lungă durată.
This effect was maintained for up to four years.
Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale” au încetat la 16 decembrie 2015.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Aldurazyme laronidase
Aldurazyme laronidază
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale”, deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Other information about Aldurazyme
Alte informații despre Aldurazyme
Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
La copiii cu vârste sub cinci ani, Aldurazyme a redus nivelurile de GAG în urină cu aproximativ 60%.