natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Single IM injection of 1 ml.
Injecţie i.m. unică a 1 ml.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare.
For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injecţie.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
• Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
PACKAGE SIZES
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Data ultimei reînnoiri:
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
• Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Can be used during pregnancy and lactation.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice - inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse”.
ROUTE OF ADMINISTRATION
CALE DE ADMINISTRARE
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
2 weeks post vaccination
Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Carbomer Sodium chloride Water for injections
Clorură de sodiu
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
EXP {month/year} Once broached use immediately.
După desigilare, a se utiliza imediat.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Each dose (1 ml) contains:
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Suspension for injection
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Injecţia intramuscular unică ă unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI O doză (1 ml) conţine:
WITHDRAWAL PERIOD
TIMP DE AŞTEPTARE
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml, 50 ml,
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă,
Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Special precautions for use in animals Not applicable.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.
This summary was last updated in 07-2017
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Fampyra fampridine
Fampyra fampridină
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
(O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
What are the risks associated with Fampyra?
Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
What is Fampyra and what is it used for?
Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Other information about Fampyra
Alte informații despre Fampyra
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
It contains the active substance fampridine.
Medicamentul conține substanța activă fampridină.
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Why is Fampyra approved?
De ce a fost aprobat Fampyra?
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2”, precum cimetidina.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
How is Fampyra used?
Cum se utilizează Fampyra?
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
How does Fampyra work?
Cum acționează Fampyra?
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Medicinal product no longer authorised
Produsul medicinal nu mai este autorizat
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Suspension for injection.
Suspensie injectabilă
Packaging Content Package size Withdrawal period
Conţinut Dimensiune ambalaj
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Antigen serotip 1 al virusului bolii limbii albastre ≥ 8.1
Pharmaceutical Form
Farmaceutică