natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Nr. scăzut de neutrofile / granulocite
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa continuării tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus BSC (n = 359) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 180) la pacienţii cu NSCLC, avansat local (stadiul IIIB) sau metastazat (stadiul IV), altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase, nu a progresat după 4 cicluri de tratament în dublet cu pemetrexed combinat cu cisplatină.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Criteriul se conformează definiţiei standard a sângerării de grad ≥ 2 dată de Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra efectului tratamentului în supravieţuirea generală a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n = 399, 9,3 faţă de 8,0 luni, HR ajustată = 0,78;
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95%=27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (CI 95% = 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Toxicitatea relevantă clinic raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: creşterea valorilor AST, creşterea valorilor ALT, infecţii, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderea clearance-ului creatininei.
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Flaconul conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Studiul a îndeplinit criteriul de evaluare şi a demonstrat o ameliorare statistic semnificativă a PFS în braţul pemetrexed faţă de braţul placebo (n = 581, subiecţi evaluaţi independent, durata mediană de 4,0 luni şi respectiv, 2,0 luni) (rata hazardului= 0,60, CI 95%=0,49 - 0,73, p < 0,00001).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
La pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (n = 430, subiecţi evaluaţi independent) PFS mediană a fost de 4,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,47 (CI 95%=0,37-0,60, p = 0,00001).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
La pacienţii randomizaţi, valoarea mediană a PFS evaluată de investigator - măsurată de la iniţierea tratamentului de primă linie şi constând în inducţie de pemetrexed şi cisplatină - a fost de 6,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 5,6 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,59;
Fatigue (tiredness)
Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Toxicitatea CTC relevantă clinic şi raportată la ≥ 1 % şi < 5 % dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, pirexie, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT mărite, urticarie şi dureri toracice.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Incluzând faza de inducţie, valoarea mediană a GS la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase a fost de 18,6 luni pentru braţul pemetrexed şi de 13,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,71 (CI 95% = 0,56-0,88, p = 0,002).
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
De asemenea, în săptămâna anterioară primei doze pemetrexed şi ulterior, o dată la trei cicluri, pacienţilor li se va administra vitamina B12 (1000 micrograme) prin injecţie intramusculară.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Pe durata studiilor cu pemetrexed, au fost raportate cazuri rare de hepatită, potenţial gravă.
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Fiecare flacon de 10 ml conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţii cu cancer pulmonar local altul decât cel cu celule mici, avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Prospect: Informaţii pentru utilizator CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă pemetrexed
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Esofagita/esofagita de iradiere a fost raportată mai puţin frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Taste change
Tulburare a gustului
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Mediana supravieţuirii generale (GS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul placebo, rata hazardului = 0,70 (CI 95%=0,56-0,88, p=0,002).
≥ 50,000 /mm
3, iar trombocitele ≥ 100.000 celule/mm
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Pentru acest tabel, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor reacţiilor considerate de către raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatina.
CIAMBRA in combination with cisplatin
CIAMBRA în monoterapie
IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (95% CI)
Rash/ desquamation
Erupţie cutanată/ descuamare
BATCH NUMBER
Nr. scăzut de trombocite
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine,
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Grade
Alăptare
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Fiecare flacon de 50 ml conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 4,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml pemetrexed.
For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pentru tabel, s-a utilizat un prag de 5% pentru toate reacţiile considerate de raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed.
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Packaging
Conţinutul
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Comprimate filmate Administrare orală cutii cu blistere (Al/Al)
Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Content Package size bottle (HDPE)
Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID)
These events are often transitory.
Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii.
Interaction (mechanism, if known)
Interacţiune (mecanism, dacă este cunoscut)
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau dacă acestea au efecte pe termen lung.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Nu s-au înregistrat decese şi pacienţii şi-au revenit.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp.
This is because of changes in fat distribution:
Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:
These measures will help protect the
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
• This medicine can be taken with or without food or drink.
• Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Medicii sunt încurajaţi să raporteze pacientele în acest registru.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Notes: The analysis is based on all available data.
Notă: Analiza se bazează pe toate datele disponibile.
This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Această enzimă este necesară HIV pentru a produce mai mult virus.
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Interaction not studied
Interacțiunea nu a fost studiată
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Dacă sunteţi părintele unui copil care ia DUTREBIS, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Do not stop taking it
Nu încetaţi
Similar findings were not observed in rabbits.
Caracteristici similare nu au fost observate la iepure.
This means your body may fight infection better.
Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.
• you have a history of depression or psychiatric illness.
• aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
This can help your medicines work better.
Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine.
Patients at increased risk should be followed closely.
Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent.
• reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
• reducă cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”)
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
În general, acidoza lactică a apărut după câteva sau mai multe luni de tratament.
• signs and symptoms of infection or inflammation
• semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru semne de acidoză lactică.
(chelation of metal cations)
(chelarea cationilor metalici)
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
BENCHMRK 1 şi 2 cumulate
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Sunt raportate procentul de pacienţi cu răspuns şi intervalul de încredere 95% (IÎ) asociat.
Tmax was not significantly affected by renal function.
Tmax nu a fost influenţat semnificativ de funcția renală.
Do not take DUTREBIS:
Nu utilizaţi DUTREBIS:
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
• aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
• crească numărul de celule CD4 (un tip de celulă albă care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).
Recommendations are based on available data from the individual components.
Recomandările se bazează pe datele disponibile pentru componentele individuale.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Unii pacienţi au prezentat rebound viral între săptămâna 16 şi săptămâna 96.
However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat TAR sau bolii HIV subiacente.
What DUTREBIS is and what it is used for
Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează
What you need to know before you take DUTREBIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Pacienţii au fost stratificaţi după vârstă, înrolând mai întâi adolescenţi şi apoi succesiv copii mai mici.
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Este rară (poate afecta pâna la 1 din 1000 persoane) și în cazul în care apare, se întâmplă de obicei după câteva luni de tratament.
• feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
• senzație de oboseală, lipsă de energie, dificultate în somn (insomnie)
STARTMRK Study
Studiul STARTMRK
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
După selecţia dozei, au fost înrolaţi pacienţi suplimentari pentru a evalua siguranţa pe termen lung, tolerabilitatea şi eficacitatea.