natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
Clinical safety and efficacy
Eficacitate şi siguranţă clinică
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
• Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi injecta.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual.
They can spread around the injection site.
Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare.
Do not shake or mix it before use.
Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare.
Please consult your doctor for further information.
Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
- You may have dust, food, or liquid inside the pen.
- Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector.
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
- Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de armare, însă nu mai mult de 4 ori.
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
• Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
ABASAGLAR should not be administered intravenously.
ABASAGLAR nu trebuie administrat intravenos.
Do not rub the area.
Nu frecaţi zona.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
• Throw away the pen you are using after 28 days, even if it still has insulin left in it.
• Aruncaţi stiloul injector pe care îl folosiţi după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and ABASAGLAR is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi ABASAGLAR.
ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
ABASAGLAR este un medicament „biosimilar”.
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
• Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
• Verificaţi întotdeauna numărul din Fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.
Do not throw it away.
Nu o aruncaţi.
Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NU injectaţi ABASAGLAR în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR Nu utilizaţi ABASAGLAR
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Este esenţială supravegherea atentă a controlului glicemiei.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
În plasmă, principalul metabolit circulant este M1.
No new safety signals were observed in this trial.
În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Needles are not included in the pack.
Acele nu sunt incluse în pachet.
Do not use if it has been frozen.
Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
ABASAGLAR is injected under the skin.
ABASAGLAR se injectează sub piele.
(Example: 25 units shown in the dose window)
(Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de ABASAGLAR (pH 4).
- If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
- Dacă totuşi nu credeţi că v-aţi administrat întreaga cantitate încărcată pentru injecţia dumneavoastră, nu reîncepeţi de la început sau nu repetaţi injecţia.
If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
Dacă vedeţi sânge după ce scoateţi acul din piele, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon.
The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Utilizarea ABASAGLAR poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, în cazul în care este necesar din punct de vedere clinic.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
ABASAGLAR nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
• Check the number in the dose window
• Verificaţi numărul indicat în fereastra de dozaj
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
• Verificaţi stiloul injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină.
Supplies needed to give your injection:
Articole necesare pentru a vă administra injecţia:
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Nu folosiţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu alte persoane chiar dacă aţi schimbat acul.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă, au fost administrate accidental în locul insulinei glargin.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele făinoase).
- The even numbers are printed on the dial.
- Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
Read the instructions for use before you start taking ABASAGLAR and each time you get another ABASAGLAR KwikPen.
Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să vă administrați ABASAGLAR şi de fiecare dată când cumpăraţi un nou ABASAGLAR KwikPen.
(Example: 12 units shown in the dose window)
(Exemplu: 12 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de boală CV şi de mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
- Dacă în mod normal trebuie să vă administraţi 2 injecţii pentru a vă administra întreaga doză, asiguraţi-vă că vă administraţi cea de a doua injecţie.
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
• Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
- Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să vă împărţiţi doza, întrebaţi-vă medicul.
Zinc oxide
Oxid de zinc
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
• Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
- Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului.
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii pentru a preveni evenimente adverse asociate cu hiperglicemia.
• Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Labels:
• Etichete:
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
If you use more ABASAGLAR than you should
Dacă utilizaţi mai mult ABASAGLAR decât trebuie
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Vă introduceţi acul prin piele şi finalizaţi injecţia.
Both groups received bolus insulin before meals.
La ambele grupuri, s-a administrat insulină în bolus înainte de mese.
The dose indicator should line up with your dose.
Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Obiectivele secundare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un obiectiv compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Rata * de utilizare a glucozei (mg/kg/min)
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Pacientul trebuie sfătuit să citească instrucţiunile de utilizare incluse în prospectul pachetului cu atenţie înainte de a utiliza ABASAGLAR soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
• Do not recycle the filled sharps container.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Do not try to change your dose while injecting.
• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Pistonul va ajunge la capătul cartuşului când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.
- Do not remove the pen label.
- Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Doza medie de insulină glargin până la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să îşi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
- determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
- va decide ce doză zilnică de ABASAGLAR vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de ABASAGLAR.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia.
ABASAGLAR should look clear and colourless.
ABASAGLAR trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor.
Before travelling consult your doctor.
Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.
Light grey with green ring on the end
Gri deschis cu inel verde la capăt
- If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
- Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare:
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
• Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin etc.
Ar putea fi necesar să discutaţi despre: - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se poate procura insulina etc.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
- The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
- NU MĂSURAŢI doza dumneavoastră prin numărarea clicurilor deoarece puteţi încărca o doză greşită.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie).
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
Pistonul se deplasează doar câte puţin la fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi că se deplasează.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă este defect sau nu funcţionează corect, acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou KwikPen.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because ABASAGLAR has a long action.'
Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece ABASAGLAR are acţiune prelungită.
Before use:
Înainte de utilizare:
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Nu există experienţă privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.
• Skin changes at the injection site
• Modificări pe piele la locul injectării
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
If you stop using ABASAGLAR
Dacă încetaţi să utilizaţi ABASAGLAR
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.