natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
CHMP era îngrijorat privind o impuritate a medicamentului şi modul în care societatea analizase rezultatele studiului de bioechivalenţă.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Repaglinide Sun nu putea fi aprobat.
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Deoarece Repaglinide Sun a fost elaborat ca medicament generic, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pentru a verifica dacă este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă.
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Repaglinide Sun a fost elaborat ca „medicament generic”.
What is Repaglinide Sun?
Ce este Repaglinide Sun?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Prin urmare în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Repaglinide Sun nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Repaglinide Sun ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, NovoNorm, ajutând pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu diabet de tip 2.
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru a reduce nivelul glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi ţinută sub control numai prin regim alimentar, scădere în greutate şi exerciţiu fizic.
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide Sun trebuia să fie asociat, de asemenea, cu metformina (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformină.
How is Repaglinide Sun expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Repaglinide Sun?
Name Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Package size bottle (HDPE)
Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
The effect is generally time-dependent.
In general, efectul este dependent de timp.
Accidental injection is dangerous.
Injectare accidentala este periculoasa.
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Oricum, nu au existat dovezi pentru oricare din efectele selective de dezvoltare sau de reproductie in nici un studiu de laborator.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Mai 2011.
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanta activa din Zuprevo este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
S: sensibil; I: intermediar; R: resistent
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Produsul are o durata lunga de actiune, dar totuşi durata exactă a efectului clinic dupa o singura administrare nu este cunoscuta .
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Bovine respiratory disease
Boala respiratorie bovina
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Spectrumul de activitate antimicrobiana la tildipirosin include:
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Nu se vor utiliza seringi cu administrare automată care nu au sistem de protectie suplimentar.
ATCvet code: QJ01FA96.
Codul veterinar ATC: QJ01FA96.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
După utilizare metafilactică, aproximativ 86% din animalele sănătoase au ramas fara semne clinice de boală (comparativ cu aproximativ 65% din animalele din grupul de control netratat).
There is cross resistance with other macrolides.
Exista rezistenta incrucisata cu alte macrolide.
40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Pe cat posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat pe baza testelor de sensibilitate.
Once opened, use within 28 days.
După deschidere, se va utiliza până la 28 zile.
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Umflaturile sunt trecatoare si, de obicei, se rezolva in 7-16 zile; la unele animale pot persista pentru 21 de zile.
85716 Unterschleissheim GERMANY
85716 Unterschleissheim Germania
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Tildipirosin poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea.
Once opened, use by:
După deschidere, se va utiliza până la:
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Tildipirosin este al 16 agent antimicrobian macrolid semisintetic.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Valorile CMI pentru Salmonella au fost raportate în intervalul 4-16 µg/ml, şi toate tulpinile au fost de tip salbatic.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs Medicinal Veterinar supus presriptiei.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
În caz contrar se recomandă utilizarea seringii cu doze multiple.
The mean terminal half-life is 4.4 days.
Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 4.4 zile.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Volumul injectat nu trebuie sa fie mai mare de 5 ml pe loc de injectare.
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
In general macrolidele sunt antibiotice bacteriostatice, dar pentru anumiti agenti patogeni pot fi bactericide.
Disposal: read package leaflet.
Eliminarea: Citiţi prospectul.
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Aceste umflaturi se remit in 1 până la 6 zile.
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
În conformitate cu principiile de utilizare responsabile, utilizarea metafilactică a produsului Zuprevo este indicată numai în focare severe de BRS cauzate de agenţii patogeni indicaţi.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Trei substituenti amine din lantul macrociclic lactonic conferă caracterul tribazic al moleculei.
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Macrolidele se caracterizeaza prin raspandirea extinsa in tesuturi.
Date of last renewal:
Data ultimei reautorizari:
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Injectarea se face in directie orizontala si unghi de 90° fata de axa corporala.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caz de autoinjectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul sau eticheta produsului.
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Agenţi antiinfec ţioşi /
Do not administer intravenously.
Nu se administreaza intravenos.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
De aceea produsul nu ar trebui sa se administreaza cu alte antimicrobiene care prezinta un mod de actiune similar, cum ar fi macrolidele sau lincosamidele.
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 450 kg greutate corporala, doza se va diviza, astfel incat sa nu se injecteze un volum mai mare de 10 ml pe loc de injectare.
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Producător pentru eliberarea seriei: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Wash hands after use.
Spalati mainile dupa utilizare.
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei.
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Ele inhiba biosinteza proteinelor esentiale prin capacitatea lor de a se lega selectiv la ARN-ul ribozomal bacterian si actioneaza prin blocarea prelungirii lantului peptidic.
Pregnancy and lactation:
Gestație si lactaţie:
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Daca are loc contactul accidental cu ochii, clătiţi imediat ochii cu apa curată.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Prezenţa bolii in cireadă trebuie confirmata inainte de tratamentul preventiv.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
S-a observat mortalitate la doza de 25 mg/kg greutate corporala si la doze mai mari.
Subcutaneous use.
Utilizare subcutanata.
Intramuscular use.
Utilizare intramusculara.
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Eficacitatea utilizării metafilactice a produsului Zuprevo a fost demonstrată într-un studiu placebo de teren, multicentric controlat, când a fost confirmat focarul de boală clinică (de exemplu, cel puţin 30% din animalele care împart acelaşi spaţiu au prezentat semne clinice de BRS, incluzând cel puţin 10% din animalele din acelaşi spaţiu în termen de 1 zi; sau 20% în termen de 2 zile sau 30% în termen de 3 zile).
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Locul de injectare recomandat este imediat in spatele urechii in cel mai inalt punct de la baza urechii la limita dintre pielea fara par si pielea cu par.
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins; (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
In general, rezistenta la macrolide apare prin trei mecanisme: (1) alterarea situsului ribosomal ţintă (metilarea), adesea mentionata ca rezistenta MLSB deoarece afecteaza macrolidele, lincosamidele si streptogramine grupa B, (2) utilizarea mecanismului de eflux activ; (3) productia de enzime de inactivare.
Swellings persisted for up to 3 days.
Umflaturile au persistat pana la 3 zile.
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Datele colectate se referă la bacteriile zoonotice şi comensale.
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
În cazuri foarte rare a fost observată letargie trecătoare la purcei.
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Nu se administreaza concomitent cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 4.8).
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Oficial, reglementarile nationale si teritoriale cu privire la antimicrobiene trebuie sa fie luate in calcul atunci cand este utilizat un produs medicinal veterinar.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 17% in urina si 57% in fecale.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V.
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Datele cu privire la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru germenii patogeni (distribuţia tipurilor sălbatice) sunt prezentate în tabelul de mai jos:
PACKAGE SIZE 100 ml
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Excretia medie totala din doza totala administrata in 14 zile a fost de 24% in urina si 40% in fecale.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Se recomanda atentie continua in timpul utilizarii, pentru a se evita autoinjectarea accidentala, deoarece studiile de toxicologie pe animale de laborator au demonstrat efecte cardiovasculare după administrarea intramusculară de tildipirosin.
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
In vitro, legarea tildipirosinei de proteinele plasmatice porcine este limitata la aproximativ 30%.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Daca are loc contactul accidental cu pielea, spalati pielea imediat cu apa si sapun.
The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la bovine (conform Ghidului CLSI VET02 A3):
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
La 20 mg/kg greutate corporala, unul din opt animale a prezentat tremor corporal generalizat tranzitoriu cu incapacitatea de a sta in picioare dupa prima administrare si animalul a prezentat instabilitate tranzitorie pe membre dupa a treia administrare.
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Urmatoarele puncte de întrerupere a tilpirosinului au fost stabilite pentru boala respiratorie la suine (conform Ghidului CLSI VET02 A3):
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Nu se administreaza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (a se vedea sectiunea 12)
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Dopul de cauciuc poate fi înţepat în condiţii de siguranţă de cel mult 20 de ori.
Carton Box
Cutie de carton
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Un ml contine:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Species
Specii
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
In urma administrarii la locul de injectare a unui volum maxim recomandat la o injectare de 5ml, reactiile de la locul de injectare se remit complet in 21 de zile.
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de implementarea metafilaxiei.
Administer strictly intramuscularly.
Se administrează strict intramuscular.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Se recomandă ca animalele să se trateze în faza incipientă a bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament la 2-3 zile după injectare.
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
În cazuri foarte rare, pot să apară reactii de șoc individuale cu potential letal.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE injectie intramusculara.
Needle diameter (mm)
Diametru ac (mm)
Muscle Fat
Muschi Grasime
Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectie intramusculara Citiţi prospectul înainte de utilizare.
The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Media pentru sfarsitul perioadei de injumatatire este de 9 zile.
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds.
Alt animal a prezentat şoc in urma primei adminstrări a tratamentului şi a fost eutanasiat din principii de bunastare.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, fiind în contact direct cu animale bolnave, le sunt administrate produsul în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Metafilaxia implică faptul că animalelor sănătoase clinic, care sunt în contact direct cu animale bolnave, le este administrat produsul medicinal veterinar, în acelaşi timp cu tratamentul animalelor bolnave clinic, pentru a reduce riscul de dezvoltare a semnelor clinice.
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Pe parcursul testelor clinice, durere la injectare si umflaturi la locul de injectare au fost vazute foarte des la porcii tratati.
Cattle (meat and offal): 47 days.
Bovine (carne si organe): 47 zile.
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streprogramins is to be expected.
In general, este de asteptat să apară rezistenta incrucisata dintre tildipirosin si alte macrolide, lincosamide si streprogramine.
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
2000 μg/kg 3000 μg/kg
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare din excipienţi.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de Bună Practică Veterinară.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to Good Veterinary Practice.
Trebuie acordată o atentie deosebită la alegerea locului adecvat de injectare si a dimensiunii si lungimii acului (conform taliei si greutatătii animalului), în conformitate cu regulile de bună practică veterinară.