natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The alendronate component in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) combination tablet and the VANTAVO (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul VANTAVO (70 mg/2800 UI) și comprimatul VANTAVO (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Also contains: lactose and sucrose.
De asemenea conţine: lactoză şi zahăr.
• VANTAVO should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• VANTAVO nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with VANTAVO that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
La utilizarea VANTAVO au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
VANTAVO 70 mg 5600 IU
VANTAVO 70 mg 5600 UI
Excipients with known effect Each tablet contains 63 mg lactose (as lactose anhydrous) and 16 mg sucrose.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg.
BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
BLISTER PENTRU VANTAVO 70 mg/5600 UI
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of VANTAVO) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Efectul administrării dozei mai mici de VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară de VANTAVO) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost incluse 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză.
BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
BLISTER PENTRU VANTAVO 70 mg/2800 UI
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Procentul de paciente cu deficit al vitaminei D a fost de 0,30% în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI faţă de zero în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D a fost 5,40% în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI faţă de 3,20% în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI, până în săptămâna 24 a extensiei.
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Efectul dozei mai mici de VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într-un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost incluse 682 femei cu osteoporoză în post-menopauză (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la momentul inițial: medie, 56 nmol/l [22,30 ng/ml]; interval 22,50-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25-hidroxivitaminei D, 22,50-37,50 nmol/l [9 la <15 ng/ml]) au crescut de la 30 nmol/l (12,10 ng/ml) la 40 nmol/l (15,90 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul VANTAVO (70 mg/2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/l (12,00 ng/ml) la început la 26 nmol/l (10,40 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul căruia i s-a administrat doar alendronat (n=70).
Take one tablet once a week.
Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.
Excipients with known effect Each tablet contains 62 mg lactose (as lactose anhydrous) and 8 mg sucrose.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 62 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 8 mg.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră
• nausea; vomiting,
• greaţă; vărsături,
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI li s-a administrat VANTAVO (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI li s-a administrat VANTAVO (70 mg/2800 UI) împreună cu o doză de 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
Take one VANTAVO tablet once a week.
Utilizaţi un comprimat VANTAVO o dată pe săptămână.
How to take VANTAVO
Cum să utilizaţi VANTAVO
Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Înainte să luaţi VANTAVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• bone, muscle and/or joint pain which is severe.
• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26%) în grupul VANTAVO (70 mg/2800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) faţă de cele ale grupului căruia i s-a administrat doar alendronat (46 nmol/l [18,20 ng/ml]).
• irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
• iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac)
There is important additional information about how to take VANTAVO in the package leaflet.
Prospectul conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi VANTAVO.
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Comprimatele VANTAVO 70 mg/2800 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe cealaltă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU VANTAVO 70 mg/2800 UI
Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Foarte frecvente durere musculo-scheletică (osoasă, musculară sau articulară) care este uneori severă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU VANTAVO 70 mg/5600 UI
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Vitamina D3 este transformată în 25-hidroxivitamină D3 şi depozitată temporar la nivel hepatic.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procentul de paciente cu deficit al vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <22,50 nmol/l [<9 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării VANTAVO (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Comprimatele VANTAVO 70 mg/5600 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă.
Other medicines and VANTAVO
VANTAVO împreună cu alte medicamente
How to take VANTAVO tablets
Cum să utilizaţi VANTAVO comprimate
At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
La subiecții adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării VANTAVO 70 mg/5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490,20 ng•oră/ml.
Common abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena
Frecvente durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, meteorism abdominal, ulcer esofagian*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă
VANTAVO studies
Studiile cu VANTAVO
Common vertigo
Frecvente vertij
Common alopecia
Frecvente alopecie
In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
La subiecții adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării comprimatelor VANTAVO 70 mg/2800 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-120 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 296,40 ng•oră/ml.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
După 24 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari în grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI (69 nmol/l [27,60 ng/ml]) faţă de cele ale grupului cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI (64 nmol/l [25,50 ng/ml]).
Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior Alendronatul poate determina iritaţie locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Medicul dumneavoastră v-a prescris VANTAVO pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
• îngustarea esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac),
EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
EU/1/09/572/006 (2 comprimate) EU/1/09/572/007 (4 comprimate) EU/1/09/572/008 (12 comprimate)
Common headache, dizziness Uncommon dysgeusia
Frecvente cefalee, ameţeli Mai puţin frecvente disgeuzie
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
EU/1/09/572/001 (2 comprimate) EU/1/09/572/002 (4 comprimate) EU/1/09/572/003 (6 comprimate) EU/1/09/572/004 (12 comprimate)
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării VANTAVO şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate Blistere din aluminiu/aluminiu în cutie de carton care conţine 2, 4 sau 12 comprimate.
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate Blistere din aluminiu/aluminiu în cutie de carton care conţine 2, 4, 6 sau 12 comprimate.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării VANTAVO şi administrarea zilnică de 400 UI vitamină D.
Common asthenia
Paciente vârstnice
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Comprimatele VANTAVO 70 mg/5600 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4 sau 12 comprimate.
Modified capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710' on the other.
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe cealaltă.
Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Foarte rare osteonecroză a canalului auditiv extern (reacție adversă specifică clasei bifosfonaților)
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate EU/1/09/572/006 - 2 comprimate EU/1/09/572/007 - 4 comprimate EU/1/09/572/008 - 12 comprimate
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Comprimatele VANTAVO 70 mg/2800 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4, 6 sau 12 comprimate.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <37,50 nmol/l [<15 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 62,50% în cazul administrării VANTAVO (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (12% faţă de, respectiv, 32%), până în săptămâna a 15-a.
• hair loss; itching,
• căderea părului; senzaţie de mâncărime,
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Comprimate cu formă modificată asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă.
In case of overdose with VANTAVO, milk or antacids should be given to bind alendronate.
În cazul supradozajului cu VANTAVO, trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul.
• abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence,
• durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• rash; redness of the skin,
• erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii,
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
Conţinutul de vitamină D al VANTAVO nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D. La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu VANTAVO.
Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Fiecare comprimat VANTAVO 70 mg/5600 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat VANTAVO 70 mg/2800 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de VANTAVO întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât VANTAVO să fie absorbit în mod adecvat.
SUN
VI
Exercise
Sarcina
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3).
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets
VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate
Osteonecrosis of the jaw
Osteonecroză maxilară
Batch
SB
THU
B.
VANTAVO
Comprimat
70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Acid alendronic/colecalciferol
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Comitetul a considerat că administrarea lunară poate ajuta pacienții să își respecte tratamentul.
The recommended dose is 400 mg once a month.
Doza recomandată este de 400 mg o dată pe lună.
In case of side effects, the dose may be reduced to 300 mg.
În cazul în care apar efecte secundare, doza poate fi redusă la 300 mg.
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Abilify Maintena este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
În cadrul unui studiu care a cuprins adulți la care boala fusese deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală, 22 din 265 (8,3 %) de pacienți tratați cu Abilify Maintena au prezentat o reapariție a simptomelor într-un interval de 26 de săptămâni, comparativ cu 21 din 266 (7,9 %) de pacienți tratați cu aripiprazol pe cale orală.
Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify Maintena, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify Maintena.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Abilify Maintena este disponibil sub formă de pulbere (300 mg și 400 mg) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify Maintena sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Medicamentul se administrează o dată pe lună prin injectare lentă în mușchiul fesier sau deltoid (umăr) de către un medic sau o asistentă medicală.
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
De asemenea, poate fi necesară reducerea dozei la pacienții care iau anumite alte medicamente care încetinesc descompunerea aripiprazolului în organism.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și prevenind reapariția lor.
It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulți la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală.