natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Comprimat sublingual de 50 micrograme este o comprimat alb de formă pentagonală Comprimat sublingual de 100 micrograme este o comprimat alb de formă rotundă Comprimat sublingual de 200 micrograme este o comprimat alb de formă ovală Comprimat sublingual de 300 micrograme este o comprimat alb de formă triunghiulară Comprimat sublingual de 400 micrograme este o comprimat alb de formă romboidală Comprimat sublingual de 600 micrograme este o comprimat alb în formă de “D” Comprimat sublingual de 800 micrograme este o comprimat alb în formă de capsulă
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
Vascular disorders Common: Vasodilation
Tulburări vasculare Frecvente:
Discontinuation of therapy:
Întreruperea tratamentului:
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
Maintenance therapy:
Tratament de întreţinere:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Deprimare respiratorie, rinită, faringită
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “D”-shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Comprimatul de 50 micrograme este alb şi are formă pentagonală Comprimatul de 100 micrograme este alb şi rotund Comprimatul de 200 micrograme este alb şi oval Comprimatul de 300 micrograme este alb şi triunghiular Comprimatul de 400 micrograme este alb şi are formă de diamant Comprimatul de 600 micrograme este alb şi are forma literei “D” Comprimatul de 800 micrograme este alb şi are forma unei capsule
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Utilizarea de Rapinyl este contraindicată la pacienţii netrataţi anterior cu opioide, datorită riscului de deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol.
800 micrograms fentanyl (as citrate)
(sub formă de citrat) 800 micrograme fentanil
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Un comprimat sublingual conţine: fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Reacţie vasovagală, hipoestezia, parestezia, hiperacuzie
Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Ocluzie gastro-intestinală, disfagie, ulcere ale cavităţii bucale/stomatită, afecţiuni linguale
600 micrograms fentanyl (as citrate)
(sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl 800 µg comprimate sublinguale
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Rapinyl 600 µg comprimate sublinguale
Dose titration:
Ajustarea dozei:
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Utilizarea de opioide poate masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni la nivelul extremităţii cefalice.
The active substance is fentanyl.
Substanţa activă este fentanil.
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Foarte rare: Spasm al vezicii urinare, oligurie
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Rapinyl 200 µg comprimate sublinguale
Take special care with Rapinyl
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapinyl
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Rapinyl 400 µg comprimate sublinguale
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Mai puţin frecvente: Hipoventilaţie, astm, dispnee
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Concluziile asupra listei de întrebări
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Rapinyl 100 µg comprimate sublinguale
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Rapinyl 300 µg comprimate sublinguale
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale
Magnesium stearate
Erupţie cutanată, prurit
HOW TO TAKE RAPINYL
CUM SE PĂSTREAZĂ RAPINYL
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
• Anumite tipuri de calmante puternice conţinând de exemplu buprenorfină sau pentazocină.
Actiq.
Tel.
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Mers anormal/incoordonare, vertij, amnezie, tulburări de vorbire, tremor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Eye disorders Common: Vision abnormal
Frecvente: tulburări de vedere
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
(Invented) name
Numărul (APP) UE Numele (inventat)
EU (MA) Number
Concentrați a
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Five main studies were carried out.
Au fost efectuate cinci studii principale.
It is not yet known how long the protection will last.
Încă nu se știe cât timp durează protecția.
However, the duration of protection is not known.
Durata protecției este însă necunoscută.
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Variola a fost declarată oficial ca fiind eradicată în 1980, iar ultimul caz cunoscut al bolii a apărut în 1977.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli.
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imvanex sunt monitorizate continuu.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Informații suplimentare cu privire la Imvanex sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Vaccinurile care conțin virusuri vaccinia au fost eficace în campania de eradicare a variolei.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Când persoana intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Acest vaccin se utilizează atunci când este necesară protecția împotriva variolei, conform recomandărilor oficiale.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Având în vedere că Imvanex a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii observaționale efectuate la pacienții care primesc vaccinul, precum și în cazul unei eventuale epidemii viitoare.
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Imvanex (virus vaccinia ankara viu, modificat)
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imvanex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injecției (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime).
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex?
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Prin urmare, Imvanex ar trebui să fie benefic pentru persoanele care nu pot primi vaccinuri care conțin virusuri care se reproduc, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Imvanex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Imvanex
Alte informații despre Imvanex
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara”, care este înrudită cu virusul variolei.
Why is Imvanex authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Imvanex în UE?
What is Imvanex and what is it used for?
Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
What are the risks associated with Imvanex?
Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
What information is still awaited for Imvanex?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Imvanex work?
Cum acționează Imvanex?
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
How is Imvanex used?
Cum se utilizează Imvanex?
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
• A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Anexa III
The tablets should be swallowed with water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sepioglin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sepioglin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Sepioglin este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sepioglin.
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sepioglin?
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Sepioglin este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sepioglin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Other information about Sepioglin
Alte informaţii despre Sepioglin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sepioglin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sepioglin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
EPAR summary for the public pioglitazone
Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Sepioglin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.