natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
După administrarea de infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la infliximab, (aria de sub curbă-curba timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece, cu durată de 6 luni, folosind același anticorp analog împotriva TNFα
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea” și pct. 4.4).
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
• Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
• Infecții bacteriene cum sunt infectare a sângelui, abcese sau
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
La pacienții la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariția de tuberculoză activă.
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, inspectați vizual Flixabi pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
După reconstituire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Acest medicament conține sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Procentul subiecților cu vindecarea mucoasei
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Fistula Response (%)
Săptămâna 54 Răspunsul privind fistula (%)
Vaginitis.
Pielonefrită.
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Tuturor pacienților li s-a administrat un tratament de inducție de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, și 6.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Fiecare flacon de Flixabi conține infliximab 100 mg.
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
• Înainte de a vi se administra Flixabi informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Vertij, amețeli, hipoestezie, parestezie.
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă:
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar și plantar), urticarie, erupții tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi.
• Kidney infections
• Infecții la nivelul rinichiului
Arthralgia, myalgia, back pain.
Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentrații mari de TNFα
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Sustained response (clinical response at both week
Răspuns susținut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Before treatment with Flixabi
Înainte de a începe tratamentul cu Flixabi:
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Flixabi.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Pacienții au fost randomizați în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, și respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Common: may affect up to 1 10 people
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Când infliximabul a fost utilizat în monoterapie și când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creșteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporție mai mare la pacienții care au utilizat infliximab comparativ cu lotul control.
How Flixabi is given
Cum se administrează Flixabi
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
La pacienții cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferențe majore în clearance-ul sau volumul de distribuție dependente de vârstă sau greutate.
Additional side effects in children and adolescents
Colita ulcerativă la copii și adolescenți
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Medicii care prescriu sunt atenționați că la pacienții cu boli severe sau la cei imunodeprimați pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
La pacienții tratați cu infliximab s-a raportat apariția tuberculozei, infecțiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului și pneumoniei, a infecțiilor fungice invazive, virale și altor infecții cu germeni oportuniști.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Date experimentale arată că TNFα
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Flixabi.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Cu toate că nu au prezentat rezistență, 71,4% dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă infliximab
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Experiența clinică disponibilă este limitată.Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Flixabi use before your baby is given any vaccine.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi.
How to store Flixabi
Cum se păstrează Flixabi
Each vial contains 100 mg of infliximab.
100 mg infliximab.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Tulburări hematologice și limfatice Frecvente:
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
• Headache
• Leșin
Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Adult rheumatoid arthritis
Poliartrită reumatoidă la adulți
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Informați medicul dumneavoastră imediat dacă aveți orice simptome de infecție în timpul tratamentului cu Flixabi.
Adult ankylosing spondylitis
Spondilita anchilozantă la adulți
Mucosal healing at week 30
Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Conform experienței acumulate după punerea pe piață a infliximabului s-au observat cazuri de icter și hepatită non-infecțioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
AZA Monotherapy
AZA în monoterapie Infliximab în monoterapie
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Flixabi.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului - reconstituire, diluare și administrare
Adult ulcerative colitis
Colita ulcerativă la adulți
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Flixabi.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Doza recomandată este de 5 mg/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg, la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după administrarea acestor 3 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi.
• Crohn's disease
Boala Crohn
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de TBC în timpul tratamentului cu Flixabi.
Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
La pacienții cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroșirea tegumentelor.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doza recomandată este de 3 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de doze suplimentare de perfuzie de 3 mg/kg, la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi o dată la 8 săptămâni.
OUTER CARTON
Scorul CDAI
Other medicines and Flixabi
Flixabi împreună cu alte medicamente
In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Infecțiile reprezintă cea mai frecventă reacție adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piață a medicamentului.
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Agravarea simptomelor de dermatomiozită Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente:
172 (57.1%)a
172 (57,1%)a ameliorare ≥ 75%
Cardiac disorders
• Infarct miocardic
• Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Unii pacienți cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Flixabi, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din acești pacienți, cei mai mulți erau adolescenți băieți sau bărbați tneri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.
Some of those had a fatal outcome.
Câțiva dintre acești pacienți au decedat.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Înainte de inițierea tratamentului cu Flixabi, pacienții trebuie testați pentru prezența infecției cu virusul hepatitic B (VHB).
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 6 sau 8 săptămâni.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
• Înainte de a vi se administra Flixabi informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a sistemului nervos.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă urmată de perfuzii suplimentare cu doze a câte 5 mg/kg la 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
If you are given too much Flixabi
Dacă uitați sau ratați o perfuzie cu Flixabi
• Swollen lymph nodes
• Boala Crohn
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
(scor Sharpmodificat de van der Heijde) Modificare față de valoarea inițială (Medie ± DS
st dose rd dose
Scor total d
Paediatric Crohn's disease
Boala Crohn la copii
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariție a limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu blocanți TNFα
• Liver failure
• Accident vascular cerebral
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Colita ulcerativă Colita ulcerativă la copii și adolescenți
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Re-administration for psoriasis
Readministrarea în cazul psoriazisului
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Package sizes
Mărimea ambalajului
Date of first authorisation: 8 December 2016
Data primei autorizări: 8 decembrie 2016
If you miss a dose
Dacă omiteți o doză
Talk to your doctor if you are over 65.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Any signs of inflammation or infection.
Orice semne de inflamație sau infecție.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Subiecții au fost monitorizați timp de 4.237 ani-persoană.
Date of opening:___________
Data deschiderii:_______________
Get tested for HIV regularly.
Testați-vă periodic pentru HIV.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
- Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Subiecții au fost monitorizați timp de 7830 ani-persoană.
- Risk Management Plan (RMP)
Planul de management al riscului (PMR)
3 and +196 cells/mm
3 şi respectiv +196 celule/mm
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
 Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
- Periodic Safety Update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Many HIV tests can miss a recent infection.
Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Număr cu Tenofovir detectat/ Probe totale (%)
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
Contains also lactose monohydrate.
Conţine și lactoză monohidrat.
Black/African American
Negroidă/Afro-americană Caucaziană
Seroconversions / N
Seroconversii / N
Adults with renal impairment:
Adulți cu insuficiență renală:
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Years living with study partner Years aware of discordant status
Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu Ani de trai cu partenerul din studiu Ani de cunoaștere a statusului discordant
Hypromellose 5 cP
Hipromeloză 5 cP
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Importance of adherence:
Importanța aderenței:
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Dioxid de titan (E171) Macrogol
Lamivudine and
Lamivudină și
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virus hepatitic B.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132)
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.