natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Având în vedere spectrul de activitate al cefuroximei, aceasta nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram-negativ, care nu fermentează (vezi punctul 5.1)
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Durerea la locul injectării intramusculare este mai probabil să apară în cazul administrării unor doze mai mari.
Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Zinacef în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Menţinând poziţia verticală, se umple flaconul până la aproximativ două treimi din capacitate, strângând de câteva ori punga.
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate în continuare:
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Zinacef care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.
Severe infections
Infecţii severe
• fungal infections on rare occasions, medicines like Zinacef can cause an overgrowth of yeast (Candida) in the body which can lead to fungal infections (such as thrush).
• infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Zinacef pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).
However, based on known adverse reactions, cefuroxime is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, pe baza reacţiilor adverse cunoscute, este puţin probabil că cefuroxima să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:
You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef.
Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Zinacef.
Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă.
Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Sugari şi copii mici > 3 săptămâni şi copii şi adolescenţi < 40 kg
• inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus,
• inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compound Sodium Lactate Injection BP (Hartmann's Solution).
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).
What Zinacef looks like and contents of the pack
Cum arată Zinacef şi conţinutul ambalajului
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to cefuroxime, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• hydrolysis by beta-lactamases including (but not limited to) extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs), and Amp-C enzymes, that may be induced or stably derepressed in certain aerobic Gramnegative bacterial species;
• hidroliza de către beta-lactamaze incluzând (dar nu linitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea injectabilă intramusculară sau intravenoasă este de aproximativ 70 de minute.
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.
Amount of sodium per vial
Cantitatea de sodiu per flacon
T1/2 (hrs)
T1/2 (ore)
• the urinary tract
• tractului urinar
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
What you need to know before you are given Zinacef
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T>MIC).
Pentru cefalosporine, s-a demonstrat că cel mai important parametru de farmacocinetică-farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proporţia din intervalul de administrare (%T) în care concentraţia nelegată se menţine peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a cefuroximei pentru speciile ţintă selectate (%T>CMI).
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
În funcţie de mecanismul de rezistenţă, microorganismele cu rezistenţă dobândită la penicilină pot prezenta sensibilitate scăzută sau rezistenţă la cefuroximă.
You must look out for certain symptoms such as allergic reactions and gastrointestinal disorders such as diarrhoea while you are being given Zinacef.
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Zinacef.
Tell your doctor if any of these are troubling you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni referitoare la prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
În tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate microorganisme anaerobe, cefuroxima trebuie administrată în asociere cu substanţe antibacteriene adecvate.
Zinacef may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Zinacef poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
• Community acquired pneumonia.
• Pneumonie comunitară dobândită.
Staphylococcus aureus (methicillin-suscpetible) $ Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil) $ Streptococcus pyogenes
Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
Zinacef pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu.
2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
2 Valorile critice se corelează cu administrarea unei doze de 1,5 g × 3 şi doar pentru E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp.
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
1 Valorile critice caracteristice cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae detectează toate mecanismele de rezistenţă importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE şi AmpC mediată de plasmide).
Overdose can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma.
Supradozajul poate determina sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă.
The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Pozitivarea rezultatelor testului Coombs asociată utilizării cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8).
Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Zinacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctele 4.4 şi 5.1).
• if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinacef .
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinacef .
• inflammation in the kidney and blood vessels
• inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi punctul
What Zinacef is and what it is used for What you need to know before you are given Zinacef How Zinacef is given
Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează Ce trebuie ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef Cum se utilizează Zinacef Reacţii adverse posibile
Newborn babies (0 - 3 weeks)
Nou-născuţi (0-3 săptămâni)
• increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
• creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.
This should be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Streptococcus mitis (viridans group)
Streptococcus mitis (grupul viridans)
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of Zinacef should be reduced to compensate for its slower excretion.
De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Zinacef, pentru a compensa excreţia mai lentă.
Community acquired pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis
Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări acute ale bronşitei cronice.
Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu:
Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Nu se anticipează aparaţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor.
Infants (birth to 3 weeks)
Sugari (de la naştere până la vârsta de 3 săptămâni)
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Reacţiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate în continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
The most common adverse reactions are neutropenia, eosinophilia, transient rise in liver enzymes or bilirubin, particularly in patients with pre-existing liver disease, but there is no evidence of harm to the liver and injection site reactions.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt neutropenia, eozinofilia, creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice sau a bilirubinemiei, mai ales la pacienţii cu hepatopatie pre-existentă, însă nu există dovezi privind afectarea hepatică şi reacţiile la nivelul locului de injectare.
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu Zinacef o perioadă lungă de timp.
Tell your doctor if you get any of these.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from cefuroxime therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
• increases in substances (enzymes) produced by the liver
• creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat
• fungal infections
• infecţii fungice
Gamma glutamyl transpeptidase activity in rat urine is inhibited by various cephalosporins, however the level of inhibition is less with cefuroxime.
Activitatea gama glutamil transpeptidazei în urina de şobolan este inhibată de o serie de cefalosporine, însă nivelul de inhibare este mai mic în cazul cefuroximei.
Streptococcus (other)
Streptococcus (altele)
30 to 100 mg/kg/day (intravenously) given as 3 or 4 divided doses; a dose of 60 mg/kg/day is appropriate for most infections
30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 3 sau 4 prize fracţionate; o doză de 60 mg/kg şi zi este adecvată pentru tratamentul majorităţii infecţiilor
Since cefuroxime is primarily eliminated by the kidney, hepatic dysfunction is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cefuroxime.
Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Patients in renal failure on continuous arteriovenous haemodialysis (CAVH) or high-flux haemofiltration (HF) in intensive therapy units
Pacienţi cu insuficienţă renală trataţi prin hemodializă arteriovenoasă continuă (HAVC) sau prin hemofiltrare (HF) cu membrane cu flux înalt în unităţi de terapie intensivă
There was no evidence of accumulation of cefuroxime in the serum from normal volunteers following repeat intravenous administration of 1500 mg doses every 8 hours.
Nu s-a evidenţiat acumularea cefuroximei în probele de ser prelevate de la voluntari sănătoşi după administrarea intravenoasă repetată a unor doze de 1500 mg la interval de 8 ore.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra, în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factor care să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate.
No studies on the effects of cefuroxime on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The serum half-life of cefuroxime has been shown to be substantially prolonged in neonates according to gestational age.
S-a demonstrat că timpul de înjumătăţire plasmatică a cefuroximei este semnificativ prelungit la nou-născuţi, în funcţie de vârsta gestaţională.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Recommended doses for Zinacef in renal impairment
Dozele de Zinacef recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
Microorganisme în cazul cărora rezistenţa ar putea reprezenta o problemă Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
As a false negative result may occur in the ferricyanide test, it is recommended that either the glucose oxidase or hexokinase methods are used to determine blood/plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime sodium.
Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă sodică.
• bacterial efflux pumps.
• pompele bacteriene de eflux.
Patients with kidney problems
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Cefuroxome sodium is compatible with aqueous solutions containing up to 1% lidocaine hydrochloride.
Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.
Cefuroxime may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
Cefuroxima poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând o reabsorbţie scăzută a estrogenului şi reducerea eficacităţii contraceptivelor orale combinate.
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime;
• afinitatea redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;
There are no data on the effects of cefuroxime sodium on fertility in humans.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei sodice asupra fertilităţii la om.
• if you have ever had a severe allergic (hypersensitive) reaction to any other type of betalactam antibiotic (penicillins, monobactams and carbapenems).
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
In vitro the activities of cefuroxime sodium and aminoglycoside antibiotics in combination have been shown to be at least additive with occasional evidence of synergy.
S-a demonstrat că activitatea in vitro a cefuroximei sodice şi a antibioticelor aminoglicozidice administrate în asociere este cel puţin aditivă, evidenţiindu-se ocazional activitate sinergică.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in cefuroxime dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see section 4.2).
Deoarece pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a prezenta reducere a funcţiei renale, se recomandă precauţie atunci când se stabileşte doza de cefuroximă, iar monitorizarea funcţiei renale poate fi utilă (vezi punctul 4.2).
Transient rises in serum liver enzymes or bilirubin have been observed which are usually reversible.
Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinemiei, de regulă reversibile.
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
750 mg de două ori pe zi; pentru hemofiltrarea cu membrane cu flux redus se vor lua în considerare dozele recomandate la punctul referitor la pacienţii cu insuficienţă renală.
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
• distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection
Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
General disorders and administration site conditions injection site reactions which may include pain and thrombophlebitis Description of selected adverse reactions Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of red cell membranes and react with antibodies directed against the drug to produce a positive Coomb's test (which can interfere with cross matching of blood) and very rarely haemolytic anaemia.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la locul administrării injecţiei, care pot include durere şi tromboflebită Descriere a reacţiilor adverse selectate Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.
Renal function should be monitored in the elderly and those with known pre-existing renal impairment (see section 4.2).
Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată (vezi punctul 4.2).
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată (C1cr < 20 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
Ringer's Injection USP
Soluţie injectabilă Ringer USP
Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing.
Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
Organisms that have acquired resistance to other injectable cephalosporins are expected to be resistant to cefuroxime.
Este de aşteptat ca microorganismele care au dobândit rezistenţă la alte cefalosporine administrate injectabil să fie rezistente la cefuroximă.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Tell the person taking the sample that you have been given Zinacef.
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Zinacef.
1.5 g with the induction of anaesthesia.
1,5 g la inducerea anesteziei.