natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Substanța activă din Leflunomida Zentiva, leflunomida, este un imunosupresor.
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Leflunomida Zentiva este contraindicată la pacienții cu:
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Leflunomida Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
De ce a fost autorizată Leflunomida Zentiva în UE?
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Între 49 și 55 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 26-28 % din cei care au primit placebo și 54 % din cei care au primit sulfasalazină.
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Ce este Leflunomida Zentiva și pentru ce se utilizează?
• liver disease;
• boală a ficatului;
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
În artrita psoriazică, un studiu efectuat pe 186 de pacienți a arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo timp de 6 luni: 59 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 30 % din cei care au primit placebo.
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Medicii care prescriu Leflunomidă Zentiva trebuie să fie conștienți de riscul problemelor de ficat asociate cu medicamentul.
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
De asemenea, trebuie să acorde o atenție deosebită la trecerea unui pacient pe Leflunomidă Zentiva sau la trecerea unui pacient care primește Leflunomidă Zentiva la alt tratament.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide și artritei psoriazice.
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva?
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
• funcție slabă a măduvei osoase sau număr scăzut de celule sanguine (globule roșii, globule albe sau trombocite) din cauza altor afecțiuni decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică;
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Leflunomida Zentiva este contraindicată la femeile gravide, la femeile care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii sau care alăptează.
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Leflunomidei Zentiva și de ce este autorizat acest medicament în UE
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Compania care comercializează Leflunomida Zentiva se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații importante despre riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomida Zentiva este un medicament care se utilizează la adulți în tratamentul poliartritei reumatoide active (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau al artritei psoriazice active (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor).
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
În poliartrita reumatoidă, Leflunomida Zentiva a fost analizată în 4 studii principale la care au participat peste 2 000 de pacienți, în care a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide).
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Medicul trebuie să controleze ficatul, numărul de globule albe și numărul de trombocite ale pacientului prin analize de sânge, înainte de a prescrie Leflunomidă Zentiva și regulat pe durata tratamentului.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomida produce acest efect blocând o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Leflunomida Zentiva, citiți prospectul.
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Ce beneficii a prezentat Leflunomida Zentiva pe parcursul studiilor?
How is Leflunomide Zentiva used?
Cum se utilizează Leflunomida Zentiva?
• moderate to severely impaired kidney function;
• insuficiență renală moderată sau severă;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Leflunomide Zentiva work?
Cum acționează Leflunomida Zentiva?
The tablets are swallowed whole with water.
Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 şi 1 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Champix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Champix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Champix.
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Tratamentul cu Champix durează 12 săptămâni.
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Champix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Champix varenicline
Champix vareniclină
Champix is used in adults to help them stop smoking.
Champix se utilizează la adulţi pentru a-i ajuta să se lase de fumat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu fumaseră deloc timp de patru săptămâni (între săptămâna 9 şi săptămâna 12 a studiului), fapt confirmat prin testări de laborator ale respiraţiei pacientului pentru detectarea de semne de fumat.
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Champix este un medicament care conţine substanţa activă vareniclină.
Other information about Champix
Alte informaţii despre Champix
For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Champix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Persoanele care fumează devin dependente de nicotină, o substanţă chimică prezentă în tutun.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Champix?
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
În restul de 11 săptămâni de tratament, pacientul ia un comprimat de 1 mg de două ori pe zi.
For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Champix, consultaţi prospectul.
Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Tratamentul cu Champix are mai multe şanse de reuşită la fumătorii care doresc să se lase de fumat şi care beneficiază şi de alte sfaturi şi de sprijin.
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
În ambele studii, Champix a fost mai eficace decât bupropiona sau placebo în a-i ajuta pe pacienţi să se lase de fumat.
For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
La pacienţii care au reuşit să se lase de fumat după 12 săptămâni de tratament, medicii pot opta să continue tratamentul încă 12 săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Champix.
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Champix sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Champix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, insomnie, vise neobişnuite, dureri de cap şi rinofaringită (inflamarea nasului şi a faringelui).
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Legându-se de aceşti receptori, vareniclina acţionează în două moduri: acţionează ca nicotina (agonist parţial), ajutând astfel la reducerea simptomelor de întrerupere, dar şi împotriva nicotinei (antagonist), luându-i locul, ajutând astfel la reducerea efectelor plăcute ale fumatului.
In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
În prima săptămână pacientul ia un comprimat de 0,5 mg o dată pe zi timp de trei zile şi în următoarele patru zile câte un comprimat de 0,5 mg de două ori pe zi.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Proporţia de pacienţi care nu fumaseră deloc între săptămânile 9 şi 12 a fost de 44% cu Champix, 30% cu bupropionă şi 18% cu placebo.
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Substanţa activă din Champix, vareniclina, se poate lega de unii dintre aceştia receptori, receptorii nicotinici acetilcolinici α4β2.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Champix au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
În două studii principale, 2 052 de fumători au urmat timp de 12 săptămâni un tratament cu Champix, bupropionă (alt medicament fără nicotină) sau placebo (un tratament inactiv).
Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
La pacienţii care nu tolerează medicamentul sau care au probleme cu rinichii pot fi utilizate doze reduse.
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Mai mulţi pacienţi au rămas nefumători după tratamentul cu Champix decât cu placebo: după 40 de săptămâni de la sfârşitul perioadei de tratament, proporţia de pacienţi care erau încă nefumători era de 23% din cei care luaseră Champix şi de 9% din cei care luaseră placebo.
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Alt studiu a comparat Champix cu placebo la pacienţi care şi-au putut alege data la care se lasă de fumat, dată care putea fi între o săptămână şi cinci săptămâni de la începerea tratamentului.
Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Pacienţii îşi fixează o dată la care să se lase de fumat şi vor începe în mod normal să ia Champix cu o săptămână sau două înaintea acestei date.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nicotina acţionează asupra sistemului nervos, legându-se de receptori şi declanşând eliberarea unui transmiţător chimic, dopamina, care determină plăcerea legată de fumat.
What benefit has Champix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Champix pe parcursul studiilor?
The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Data la care pacienţii urmau să se lase de fumat a pacienţilor a fost fixată la o săptămână după începerea tratamentului, iar pacienţii au fost urmăriţi încă 40 de săptămâni după tratament pentru a vedea dacă nu s-au apucat din nou de fumat.
What is the risk associated with Champix?
Care sunt riscurile asociate cu Champix?
In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
În studiul în care pacienţii au putut să-şi aleagă singuri datele la care urmau să se lase de fumat, Champix s-a dovedit de asemenea eficace, ajutându-i pe pacienţi să se lase de fumat.
Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Pacienţii care nu vor sau nu pot să-şi fixeze o data respectivă în decurs de o săptămână sau două pot beneficia mai înainte de tratament şi alege o dată mai târziu, în decurs de cinci săptămâni de la începerea tratamentului.
Why has Champix been approved?
De ce a fost aprobat Champix?
What is Champix?
Ce este Champix?
How has Champix been studied?
Cum a fost studiat Champix?
What is Champix used for?
Pentru ce se utilizează Champix?
How is Champix used?
Cum se utilizează Champix?
How does Champix work?
Cum acţionează Champix?
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
În rândul pacienţilor care luaseră bupropionă proporţia era de
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zadovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Aceasta înseamnă că Lamivudine/Zidovudine Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Combivir.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ambele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Lamivudine/Zidovudine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
Copiii care iau Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie urmăriți îndeaproape pentru identificarea eventualelor efecte secundare.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Copiilor cu greutatea sub 14 kg li se vor administra soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir.
Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care conține două substanțe active, lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Dacă pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lamivudine/Zidovudine Teva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Comprimatele trebuie înghițite, de preferință întregi, fără să fie sfărâmate.
Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
Lamivudine/Zidovudine Teva este un „medicament generic”.
Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ambele substanțe active din Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lamivudine/Zidovudine Teva, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.