natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
112 comprimate filmate
30-day carton
Cutia cu tratament pentru 30 de zile
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
Erleada may be harmful to a developing foetus.
Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
Falls have been observed in patients taking Erleada.
Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Other medicines and Erleada
Erleada împreună cu alte medicamente
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauții speciale pentru păstrare
• treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
• tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
2; N=585) comparativ moderată (rata filtrării glomerulare estimate [RFGe] între 30 și 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
24 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
• falls
• căderi
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Taking Erleada
Ce conține Erleada
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Fill in your weekdays Start date:
Completați zilele săptămânii
(e.g. omeprazole)
(enumerate la pct. 6).
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
• tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Erleada 60 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
AMBALAJ EXTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
• lower blood glucose (e.g. repaglinide)
• reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
CUTIE 60 mg (FLACON)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
AMBALAJ EXTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
• Fiecare ambalaj cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
IÎ 95%: 0,23, 0,34; p< 0,0001), a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) (indice de risc = 0,30;
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
• Fiecare ambalaj cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
ibutilide)
dofetilidă, ibutilidă)
Младост 4
Copii și adolescenți
Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada.
Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Fabricantul JANSSEN CILAG SpA Via C. Janssen Loc.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
AMBALAJ INTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
AMBALAJ INTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
These medicines should only be used in adult women.
Aceste medicamente trebuie utilizate numai la persoane adulte de sex feminin.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424828/2016
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de strugurii ursului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Nu trebuie administrate mai mult de o săptămână, iar dacă simptomele durează mai mult de patru zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Preparatele din frunză de strugurii ursului trebuie utilizate numai după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din frunză de strugurii ursului pentru infecțiile de la nivelul căilor urinare inferioare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractului uscat.
The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză de strugurii ursului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea frunzelor, sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol sau apă), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de strugurii ursului?
Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză de strugurii ursului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii de laborator care au demonstrat că preparatele din frunză de strugurii ursului au o acțiune antibacteriană.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză de strugurii ursului se pot utiliza pentru tratarea simptomelor infecțiilor ușoare și recurente de la nivelul căilor urinare inferioare (structura care transportă urina), precum senzația de arsură la urinare și/sau urinarea frecventă.
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din frunză de strugurii ursului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de strugurii ursului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin frunză de strugurii ursului.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei de strugurii ursului.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin frunză de strugurii ursului.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de strugurii ursului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din frunză de strugurii ursului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din frunză de strugurii ursului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut și sub forme solide pentru administrare pe cale orală.
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Frunză de strugurii ursului este denumirea comună pentru frunzele plantei Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Nu există studii clinice despre preparate care conțin doar frunză de strugurii ursului.
What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de strugurii
For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de strugurii ursului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is bearberry leaf?
Ce este frunza de strugurii ursului?
For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din frunză de strugurii ursului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Other information about bearberry leaf medicines
Alte informații despre medicamentele din frunză de strugurii ursului
What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de strugurii
Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Medicamentele din frunză de strugurii ursului sunt contraindicate la femeile care suferă de tulburări renale.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din frunză de strugurii ursului, de exemplu greață, vărsături și dureri de stomac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pegasys, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2002.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferonii alfa pot, de asemenea, să blocheze înmulțirea virusurilor.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pegasys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Pegasys este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pegasys.
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Modul exact de acțiune al interferonilor alfa în bolile virale nu este pe deplin înțeles, dar se presupune că acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică modul de funcționare al sistemului imunitar, sistemul de apărare al organismului).
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva infecțiilor cauzate de virusuri.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Doza pentru adulți este de obicei de 180 micrograme, dar doza pentru copii și adolescenți variază în funcție de înălțime și greutate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pegasys?
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Acest lucru scade rata de eliminare a interferonului din organism și permite administrarea mai rară a medicamentului.
Other information about Pegasys
Alte informații despre Pegasys
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pegasys.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Pegasys se administrează prin injecție sub piele în abdomen (burtă) sau în coapsă - o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni, pentru hepatita B și o dată pe săptămână, pe o perioadă care variază între 16 și 72 de săptămâni, pentru hepatita C.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pegasys (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, insomnie, iritabilitate, tulburări intestinale (diaree, greață și dureri de burtă), erupții pe piele, mâncărimi, căderea părului, dureri musculare și articulare, simptome asemănătoare gripei, reacții la locul injecției și oboseală.
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la interferoni alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Pegasys a fost mai eficace decât lamivudina (alt medicament antiviral) în eliminarea virusului hepatitei B în două studii care au cuprins 1 372 de pacienți adulți.
What is Pegasys and what is it used for?
Ce este Pegasys și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pegasys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Pegasys?
Care sunt riscurile asociate cu Pegasys?
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
• hepatitei B cronice (de lungă durată) la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
În cazul hepatitei C, Pegasys a fost studiat în monoterapie și în asociere cu alte medicamente.
For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pegasys, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
• hepatitei C cronice la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 5 ani.
Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Pegasys se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B sau C. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Hepatita B și hepatita C sunt boli ale ficatului cauzate de infecția cu virusul hepatitei B și, respectiv, al hepatitei C.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Alte studii au demonstrat că peginterferonul alfa-2a în asociere cu telaprevir și ribavirină sau cu boceprevir și ribavirină a mărit semnificativ procentul pacienților care au răspuns la tratament față de asocierea peginterferon alfa-2a plus ribavirină.
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Peginterferonul alfa-2a este similar cu interferonul alfa-2a, care este disponibil pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Roferon-A.
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu anumite afecțiuni ale ficatului, ale inimii și cu alte afecțiuni.