natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Tabel 5: Rezultatele globale privind eficacitatea (VEG108844)
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Neutropenia, trombocitopenia şi sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară au fost observate mai frecvent la pacienţii de origine est asiatică.
Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Expunerea sistemică la pazopanib este crescută în cazul administrării cu alimente.
It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă pazopanib sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Pazopanib nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza preocupărilor referitoare la siguranţa legată de dezvoltarea şi maturarea organelor (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
De exemplu, puteţi lua comprimatele la două ore după micul dejun sau cu o oră înainte de prânz.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Din cei 435 de pacienţi înrolaţi în acest studiu, 233 nu mai utilizaseră anterior tratament (pacienţi naivi), iar 202 au fost pacienţi la care s-a administrat anterior o terapie pe bază de IL-2 sau INF.
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Pazopanib este eliminat lent, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 30,9 ore după administrarea dozei recomandate de 800 mg.
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
În subgrupul tratat anterior cu citokine, majoritatea pacienţilor (75%) utilizaseră tratament pe bază de interferon.
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Votrient este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe.
Investigated dose
Doză investigată
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Pe baza CI50 in vitro şi a valorilor plasmatice in vivo ale Cmax, metaboliţii pazopanib GSK1268992 şi GSK1268997 pot contribui la efectul inhibitor net al pazopanibului asupra BCRP.
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acuităţii vizuale.
Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Trebuie efectuate teste serice hepatice înaintea iniţierii tratamentului cu pazopanib şi la săptămânile 3, 5, 7 si 9, ulterior, la luna a 3-a și luna a 4-a, cu analize suplimentare conform indicaţiilor clinice.
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Cu toate acestea, genotipul UGT1A1 nu a indicat întotdeauna efectul pazopanib asupra expunerii la SN-38.
- if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Comprimatele filmate de Votrient trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 5.2).
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Votrient nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Investigations h
Investigaţii diagnostice h
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Cu toate acestea, unii dintre pacienţi pot prezenta expunere sistemică mai mare la pazopanib decât cea care a fost observată după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu reduceri sau creşteri de câte 200 mg în funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra pazopanib
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Asociere cu alte terapii anti-neoplazice sistemice
In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Într-un studiu de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu carcinom renal cu recidivă locală sau metastaze, rata de răspuns obiectiv a fost de 35% şi durata mediană a răspunsului a fost de 68 de săptămâni, conform evaluării independente.
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Decizia de reluare a tratamentului cu pazopanib după intervenţia chirurgicală se va baza pe evaluarea clinică a vindecării corespunzătoare a leziunilor.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Aceste rezultate indică faptul că biodisponibilitatea şi rata de absorbţie a pazopanib administrat oral cresc după administrarea comprimatului sfărâmat, comparativ cu administrarea unui comprimat întreg (vezi pct. 4.2).
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu pazopanib, iar tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Treisprezece din cei 15 pacienţi din grupul cu pazopanib, incluşi în studiul SŢM de fază III, au avut hipertensiune arterială simultană care ar fi putut agrava disfuncţia cardiacă la pacienţii care prezentau risc prin creşterea postsarcinii cardiace.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse cu aceeaşi frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare din punct de vedere al severităţii.
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Deşi au fost observate în ambele studii la pacienţi cu CCR şi SŢM , incidenţa acestora a fost mai mare în populaţia de pacienţi cu SŢM (5%) decât în populaţia de pacienţi cu CCR (2%).
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Pazopanib trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Alte criterii cheie de eligibilitate ale studiului VEG110727 au fost: dovezi histologice de SŢM maligne de grad intermediar sau avansat şi progresie a bolii pe parcursul a 6 luni de terapie pentru afecţiunea metastatică, sau recidiva în decurs de 12 luni de terapie (neo) adjuvantă.
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
În urma administrării de pazopanib la şobolani după înţărcare începând din ziua 21 postpartum până în ziua 62 post-partum, rezultatele toxicologice au fost similare cu cele observate la şobolanii adulţi la expuneri comparabile.
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
În acest set de date, 133/2235 (6%) dintre pacienţi au fost purtători ai alelei HLA-B*57:01 (vezi pct. 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
După punerea pe piaţă au fost evaluate, de asemenea, datele referitoare la siguranţă şi tolerabilitate provenite din toate studiile clinice în care s-a utilizat pazopanib precum şi din raportările spontane.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea pazopanib la gravide.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Utilizarea inhibitorilor căii VEGF la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Median (weeks)
Mediana (săptămâni)
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Pazopanib nu este indicat pentru utilizare în asociere cu alte medicamente.
Fatal events have been observed.
Au fost observate evenimente letale.
How to take Votrient
Cum să luaţi Votrient
- if you have thyroid problems.
- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă.
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru semnele clinice sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
AUC (0-24) (µg x hr/ml)
ASC (0-24) (µg x oră/ml)
- if you have had problems with bleeding, blood clots or narrowing of the arteries
- dacă aţi avut probleme care au determinat sângerări, formarea cheagurilor de sânge sau îngustarea arterelor.
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
†Reacţii adverse induse de tratament raportate după punerea pe piaţă (raportări spontane şi reacţii adverse grave din toate studiile clinice în care s-a utilizat pazopanib).
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
În această categorie intră medicamentele din plante şi alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Unul dintre aceşti metaboliţi inhibă proliferarea celulelor endoteliale umane din vena ombilicală stimulate de VEGF, cu o potenţă similară celei a pazopanibului, ceilalţi având o potenţă de circa 10 - 20 de ori mai mică.
Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Filmul comprimatului Hipromeloză Oxid roşu de fer (E172) Macrogol 400
Normal hepatic function
Funcţie hepatică normală
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
S-a observat anularea efectelor MAT după oprirea tratamentului.
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
- dacă aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforaţia (găurirea) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale între diferite părţi ale intestinului).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Patru din cei 15 pacienţi au prezentat recuperare totală (în limita a 5% din valoarea iniţială) şi 5 pacienţi au prezentat recuperare parţială (în limitele normale, dar >5% sub valoarea iniţială).
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Pazopanib Placebo RR (IÎ 95%)
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizează alte metode contraceptive) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu Votrient și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză administrată.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (sub denumirea de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie.
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP stabilită prin evaluare radiologică independentă); obiectivele secundare au inclus supravieţuirea generală (SG), rata totală de răspuns şi durata răspunsului.
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Întrucât inhibitorii factorului de creştere a endoteliului vascular (VEGF) pot afecta procesul de vindecare a leziunilor, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate.
Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Au fost observate cazuri de hiperglicemie în timpul tratamentului concomitent cu ketoconazol.
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Din cauza faptului că mecanismul de acţiune al pazopanib poate afecta sever dezvoltarea şi maturarea organelor în timpul dezvoltării imediat postnatale la rozătoare (vezi pct. 5.3), pazopanib nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani.
The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Metabolitul activ al irinotecan, SN-38, este un substrat pentru OATP1B1 şi UGT1A1.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Opriți administrarea de Votrient şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveți o criză hipertensivă.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Studiile la animale indică faptul că fertilitatea masculină şi feminină pot fi influenţate de tratamentul cu pazopanib (vezi pct. 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE11
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Opriți administrarea de Votrient şi cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi durere de cap însoţită de oricare dintre aceste simptome.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, dacă prezentaţi reacţii adverse.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Pazopanib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pazopanib.
Reproductive, fertility and teratogenic effects
Efecte asupra reproducerii, fertilităţii şi teratogenitate
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Pacienţii au fost distribuiţi în funcţie de statusul de performanţă OMS (WHO PS - WHO performance status) (0 sau 1) la momentul iniţial şi în funcţie de numărul de linii anterioare de tratament sistemic pentru boala în stadiu avansat (0 sau 1 vs. 2+).
This can result in weight increase and tiredness.
Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării pazopanib, acest risc trebuie luat în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Infections (with or without neutropenia)†
Frecvente Infecţii (însoţite sau nu de neutropenie)†
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Votrient poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate în partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptură retiniană).
Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Alte efecte observate includ scădere în greutate, diaree şi/sau morbiditate, care au fost fie secundare efectelor gastrointestinale locale cauzate de expunerea locală crescută a mucoaselor la medicament (la maimuţe), fie efectelor farmacologice (la rozătoare).
No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Nu s-au realizat studii formale privind efectul pazopanib asupra vindecării leziunilor.
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Caracteristicile bolii la diagnosticarea iniţială şi la screening au fost echilibrate între cele două grupe de tratament, majoritatea pacienţilor au prezentat un diagnostic clar din punct de vedere histopatologic şi stadiul IV de boală.
Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbţia medicamentului şi poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) Votrient poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol.
Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
Mai mult, nu poate fi exclusă inhibarea BCRP şi P-gp de către pazopanib la nivelul tractului gastrointestinal.
Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Pacienţii care sunt purtători de alele HLA-B*57:01 prezintă, de asemenea, un risc crescut de creştere a valorilor ALT în asociere cu administrarea pazopanib.
OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
SG=Supravieţuirea generală * Supravieţuirea generală pentru subgrupurile histologice de SŢM (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi “Alte” SŢM) trebuie să fie interpretate cu precauţie, din cauza numărului mic de pacienţi şi a intervalelor de confindenţă largi
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Scorul de performanţă (ECOG) a fost similar între grupurile la care s-a administrat pazopanib şi placebo (ECOG 0: 42% comparativ cu 41%, ECOG 1: 58% comparativ cu 59%).
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Utilizarea concomitentă a pazopanib cu simvastatină măreşte riscul de creştere a valorilor serice ale ALT (vezi pct. 4.5) şi trebuie efectuată cu precauţie şi monitorizată strict.
Carcinogenicity
Carcinogeneză
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Rezultatele indică faptul că în urină este excretat un procent mai mic de 4% dintr-o doză de pazopanib administrată oral, sub formă de pazopanib şi metaboliţi ai acestuia.
Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt dacă există semne care indică o criză hipertensivă arterială sau dacă hipertensiunea arterială este severă şi persistă în pofida terapiei antihipertensive şi a scăderii dozei de pazopanib.
Endpoints / study population
Criterii finale de evaluare / Populaţia inclusă în studii
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Pacienţii cu vârsta peste 60 de ani pot prezenta un risc mai mare de creştere a valorilor ALT moderată (>3 x LSN) până la severă (>8 x LSN).
Oedema b
Edeme b
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
În majoritatea cazurilor, au fost raportate creşteri izolate ale valorilor serice ale ALT şi AST, care nu au fost însoţite de creşteri concomitente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline sau bilirubinei.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată înainte de iniţierea tratamentului cu pazopanib.