natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider după ce îl utilizaţi.
Required supplies:
Consumabile necesare:
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozare în oricare direcţie până când doza corectă este aliniată cu indicatorul de doză de culoare galbenă.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (si chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi Semglee.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Modificări în ceea ce priveste concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creste glicemia).
Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Utilizaţi întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecţie, deoarece acest lucru ajută la oprirea acelor blocate şi previne infecţiile.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Semglee should not be administered intravenously.
Semglee nu trebuie administrat intravenos.
Inspect the cartridge before use.
Inspectaţi cartuşul înainte de utilizare.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie si simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
You should change your injection site for each injection.
Trebuie să schimbaţi locul de injectare pentru fiecare injecţie.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Semglee nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
O sută patruzeci si trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
• Get a new pen and inject the full dose.
• Luaţi un stilou injector (pen) nou și injectaţi doza completă.
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Locurile de injectare includ braţele, coapsele, fesele și abdomenul.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare si de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
D - Loviţi ușor cartușul cu degetul pentru a ajuta deplasarea bulelor de aer mari în partea superioară a cartușului.
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
E - Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei (sub 30°C).
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul din cartuş are aspect tulbure şi colorat sau dacă vedeţi particule.
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Dacă nu vedeţi insulină la vârful acului după 4 încercări de amorsare, este posibil ca acul să fie înfundat.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, acele etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
D - Țineţi butonul de injectare de culoare violetă apăsat în jos timp de 10 secunde după ce fereastra dozei indică „0”, pentru a vă asigura că a fost injectată toată insulina.
Do not freeze the pen.
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).
A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
A - Inspectaţi stiloul injector (pen-ul): verificaţi eticheta inscripționată cu violet și alb de pe stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura de următoarele:
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
• Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după nastere.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” incluse în acest prospect.
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate afecta până la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc.
Clear colourless solution.
Soluţie limpede, incoloră.
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
C - Verificaţi insulina prin suportul cartuşului pentru a vă asigura că:
• The insulin looks clear and colourless.
• Insulina are aspect clar şi incolor.
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), păstraţi cutiile care conţin stiloul injector (pen-ul) în frigider (2°C-8°C).
B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă la 2 unităţi de dozare.
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Utilizaţi numai ace compatibile cu stiloul injector (pen-ul) Semglee (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată.
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Insulina glargin este metabolizată în 2 metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2).
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenţie: Îndulcitorii artificiali si alimentele îndulcite cu acestia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Check the expiration date on the pen label.
• Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% si 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% si 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Do not use the pen after the expiration date.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveste cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Cu toate că Semglee conţine aceeaşi substanţă activă ca şi insulina glargin 300 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Legarea de receptorul pentru IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman pentru IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 si M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) și de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Semglee vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Semglee.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă.
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
• Injectaţi cantitatea rămasă în stiloul injector (pen) și utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a furniza restul dozei.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenicproliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Semglee, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Puneţi acul utilizat într-un container pentru deşeuri ascuţite imediat după utilizare.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
După injectarea subcutanată de Semglee la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gli-insulină) şi M2 (21A-Gli-des-30B-Thr-insulină).
Needles must not be re-used.
Acele nu trebuie reutilizate.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Stiloul injector (pen-ul) utilizat poate fi aruncat împreună cu deşeurile menajere, după ce aţi scos acul.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveste progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Dacă doza este mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen), aveţi următoarele posibilităţi:
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Nu există experienţă privind utilizarea Semglee la copii cu vârsta sub 2 ani.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu Semglee, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă si mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
• Do not soak or wash your pen.
• Nu înmuiaţi şi nu spălaţi stiloul injector (pen-ul).
B - Hold the pen body with one hand.
B - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului).
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
• Verificaţi că medicamentul din cartuşul stiloului injector (pen-ului) are aspect clar şi incolor.
This pen is only for your use.
Acest stilou injector (pen) este numai pentru dumneavoastră.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc si pot pune viaţa în pericol.
The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Stiloul injector (pen-ul) are o etichetă inscripționată cu violet și alb și un buton de injectare violet.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
C - Rotiţi capacul exterior al acului în direcţia acelor de ceasornic (spre dreapta) până când simţiţi că este bine fixat pe stiloul injector (pen).
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Stiloul injector (pen-ul) Semglee trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
Semglee with alcohol
Semglee împreună cu alcool etilic
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin si de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH si a existat o tendinţă de crestere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/ insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)].
A - Always prime a new pen needle before each injection.
A - Amorsaţi întotdeauna un ac nou al stiloului injector (pen-ului) înainte de fiecare injecţie.
Put the pen cap aside to be used later.
Puneţi deoparte capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a fi folosit mai târziu.
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Semglee nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină si nu trebuie diluat.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care pune în pericol viaţa.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Legarea de receptorul pentru insulină: studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 si M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2×2, care a inclus 12537 de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Continuaţi să răsuciţi acul până când iese din stiloul injector (pen).
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare şi prospectul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee şi de fiecare dată când obţineţi un alt stilou injector (pen).
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată si boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Semglee conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia.