natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
- febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie) - înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică) - nervozitate - senzaţie de sete - zgomote în urechi - vedere înceţoşată, modificări ale vederii - căderea părului - ulceraţii ale mucoasei gurii - inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături - transpiraţii abundente - modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia) - slăbiciune musculară şi/sau articulară - scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii) - nevoia urgentă de a urina - modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială) - inflamaţia ficatului (hepatita) - îngălbenirea pielii (icter) - leziuni hepatice - creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare) - moarte cardiacă subită.
Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate de 80 mg sau de 120 mg.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), Febuxostat 80 mg zilnic (n=267), Febuxostat 120 mg zilnic (n=269), Febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dl la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia plasmatică iniţială a acidului uric ≥10 mg/dl trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31%
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie
- abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - rezultate anormale ale testului hepatic - diaree - durere de cap - erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”) - greaţă - agravare a simptomelor gutei - umflare localizată, ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme).
BL=baseline SEM=standard error of the mean
13L-valoare Ln11a1 SEM=eoare standard a mcdiei
Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg.
A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
În acest subgrup, Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dl la ultimele 3 vizite) la 41% (80 mg zilnic), 48% (120 mg zilnic) şi 66% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 9% la grupurile cu alopurinol 300 mg/100 mg zilnic şi 0% în grupurile cu placebo.
Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 120 mg.
The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 120 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate Febuxostat Krka 120 mg comprimate filmate febuxostat
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/L).
The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: hemoragie.
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este de 80 mg.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul StevensJohnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
How to store Febuxostat Krka
Cum se păstrează Febuxostat Krka
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
După punerea pe piaţă au apărut rare reacţii adverse severe de hipersensibilitate la febuxostat, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţie anafilactică/şoc.
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness - severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands,
sensibilitate sau slăbiciune - umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
- if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge) - dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg comprimate febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 120 mg comprimate filmate
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg comprimate filmate febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg comprimate febuxostat
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg comprimate filmate febuxostat
IJ
S
Following an 80 mg oral dose of
După administrarea orală a unei doze de febuxostat de 80 mg marcat radioactiv cu
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Modelarea și simularea farmacocinetică a datelor de la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostatul, doza clinică de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.4 şi
How to take Febuxostat Krka
Cum să luaţi Febuxostat Krka
small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
- mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii - crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare - prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător - oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept - pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază) - creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH) - modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge) - pietre la rinichi - dificultăţi ale erecţiei.
- dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia) - abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation) - hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale - pierderea apetitului sexual - dificultăţi la adormire, somnolenţă - ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie), - modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) - bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui) - tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită - uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
Headache
ill
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
De aceea, febuxostatul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
În concluzie, CHMP a stabilit că răspunsurile înaintate de către solicitant arată că problemele au fost rezolvate.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Nu există nicio o indicaţie că vreun medicament din această clasă este diferit în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa, iar Vantas nu face excepţie în acest sens.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Siguranţa locală a medicamentului Vantas este investigată suficient şi nu mai sunt necesare studii comparative suplimentare.
Content (concentration)
Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Baza de date de siguranţă pare a fi limitată, dar nu au apărut probleme neaşteptate în ceea ce priveşte siguranţa produsului nici în perioada de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţa din America, nici în timpul studiilor.
Marketing Authorisation Holder Applicant
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Danemarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Siguranţa terapiei de supresie androgenică e bine cunoscută şi nu sunt necesare informaţii suplimentare cu privire la acest produs.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Suprimarea secreţiei androgenice este considerată drept tratament paleativ.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung dovedesc siguranţa pe termen lung la pacienţii trataţi cu Vantas timp de doi sau mai mulţi ani.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Pot să fie folosiţi şi alţi agonişti ai LHRH, dar ar fi excesiv luând în considerare metaanalizele oferite de către solicitant, orhidectomia nu este acceptată atunci când există metode reversibile, DES (estrogenii sintetici) reprezintă o metodă învechită iar antiandrogenii nesteroidieni, când sunt folosiţi ca monoterapie, pot fi mai puţin eficace.