natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
How to store Ibandronic acid Accord
Cum se administrează Acid ibandronic Accord
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic
How to receive Ibandronic Acid Accord
Cum se păstrează Acid ibandronic Accord
• One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• . O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.
Cholelithiasis
Cefalee
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (cheilită), candidoză la nivelul gurii
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie în seringă preumplută (pentru indicaţii în osteoporoză):
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Pregnancy
• vânătăi
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Hypophosphataemia
Hipofosfate mie
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Înainte de iniţierea administrării de acid ibandronic pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Atunci când acidul ibandronic este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Parathyroid disorder
Erupţie cutanată tranzitorie
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Acest medicamentconţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
• Prevenţia evenimentelor osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Rare: urticaria.
Rare: urticarie.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 12 ani.
Please speak to your doctor for more information.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
The results are summarised in Table 3.
Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Not all pack sizes are marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
What other important information should you or your child know about Gardasil
Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you forget one dose of Gardasil:
Dacă uitaţi o doză de Gardasil:
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
CIN 3 şi AIS au fost acceptate ca precursori imediaţi ai cancerului cervical invaziv.
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
% de subiecţi seropozitivi n % de subiecţi seropozitivi
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
What Gardasil is and what it is used for
Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
HIV infected subjects
Subiecţii infectaţi cu HIV
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3,6 ani).
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Utilizarea Gardasil la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de HPV în diferite zone geografice.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte rare: bronhospasm.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil.
N Number of cases
N Număr de cazuri
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de vaccinare.
Use with other vaccines
Folosirea în asociere cu alte vaccinuri
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
No data are available (see section 5.1).
Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1).
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
După acest interval, Gardasil trebuie utilizat sau aruncat.
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Titrurile medii geometrice de anticorpi anti-HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Gardasil nu a demonstrat efecte terapeutice.
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Gardasil trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Gardasil nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi trebuie urmate recomandările locale.
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Do not receive Gardasil if:
Să nu vi se administreze Gardasil dacă:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Administrarea de Gardasil trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Gardasil.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Durata imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze a fost observată timp de până la 14 ani după vaccinare.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Gardasil nu trebuie injectat intravascular.
Persistence of Immune Response of Gardasil
Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil
Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Prin urmare, Gardasil poate fi utilizat în timpul alăptării.
What you need to know before you receive Gardasil
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gardasil
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
If you are from 14 years of age
Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Răspunsurile Imune la Gardasil la utilizarea unei scheme cu 2 doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Răspunsul imun la Gardasil la 1 lună după doza 3
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Gardasil şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Gardasil şi 15 în grupul placebo.
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil).
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
În general, profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Gardasil recomandate.
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide*
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Într-o analiză suplimentară, eficacitatea Gardasil a fost evaluată împotriva CIN 3 şi AIS determinate de HPV 16/18.
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Gardasil este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil obţinute din studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a leziunilor displazice cervicale, vulvare şi vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale.
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin Tipuri înrudite cu HPV 16 (specii A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipuri înrudite cu HPV 18 (specii A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specii A5 (HPV 51) Specii A6 (HPV 56)
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Administrarea Gardasil concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Gardasil, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Nu au fost diferenţe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporţia sarcinilor cu efecte adverse între persoanele tratate cu Gardasil şi cele cărora li s-a administrat placebo.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Gardasil.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă, neinfectaţi cu HIV, din alte studii.
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Siguranţa şi imunogenitatea Gardasil au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Gardasil).
Post-Marketing Experience
Experienţa după punerea pe piaţă
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
La sfârşitul studiului, persoanele incluse în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost monitorizate timp de până la 4 ani (mediana 3,7 ani).
Efficacy in women 24 through 45 years
Eficacitatea la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Tabel 5: Eficacitatea Gardasil împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu vârstă cuprinsă între 16-26 ani
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
S-au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate.
Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Gardasil nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin, la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării (vezi pct. 5.1).
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Gardasil a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
20 micrograms.
20 micrograme.
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Tabel 4: Rezultate pentru CIN 2/3 sau AIS la persoane care nu au fost expuse la un anumit tip de HPV
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Tabelul 1 prezintă reacţii adverse determinate de vaccin, care s-au observat la subiecţii la care s-a administrat Gardasil, cu o frecvenţă de cel puţin 1 %, şi, de asemenea, cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la subiecţii la care s-a administrat placebo.