natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity
Imunogenicitate
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
For intravenous use ONLY.
NUMAI pentru administrare intravenoasă.
For intravenous use only.
Numai pentru administrare intravenoasă.
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Nu s-au observat anticorpi antiasparaginază la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Frecvente Hipoglicemie, inapetenţă, scădere în greutate
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Foarte rare Pancreatită soldată cu deces, pseudochist pancreatic
Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Orice eveniment alergic* apărut în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Insuficienţă hepatică potenţial soldată cu deces, necroză hepatică, colestază, icter
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Continuarea tratamentului cu orice asparaginază nu este indicată la aceşti pacienţi.
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
După reconstituire, fiecare ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Foarte frecvente Hiperglicemie, hipoalbuminemie
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Mai puţin frecvente Hiperuricemie, hiperamoniemie
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
Dyslipidemia
Dislipidemie
Not evaluable / not known
Neevaluabilă / nu se cunoaşte Diferenţă (IÎ 95%
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
• Coagulopatie preexistentă cunoscută (de exemplu hemofilie).
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
• tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
How to store Spectrila
Cum se păstrează Spectrila
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
După administrarea oricărui medicament care conține asparaginază, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (de exemplu PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilazei, lipazei, trigliceridelor şi colesterolului.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
După administrarea asparaginazei, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilază, lipază, trigliceride şi colesterol.
Coagulation disorders
Tulburări de coagulare
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
• colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Continuarea tratamentului cu orice asparaginază nu este indicată la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3 şi
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Pacienţii au fost consideraţi respondenţi dacă valorile asparaginei în LCR în ziua 33 a protocolului s-au situat sub limita de cuantificare.
MRD status at end of induction treatment MRD negative
Status BMR la finalul tratamentului de inducţie
• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la orice medicament care conține asparaginază nativ
EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Cantitatea zilnică de Spectrila necesară pentru un pacient poate fi diluată într-un volum final de 50 - 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Cytarabine
Cefalee
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
• sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii)
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte frecvente Hipersensibilitate, inclusiv hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Cantitatea zilnică de asparaginază necesară pentru un pacient poate fi diluată într-un volum final de 50-250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă.
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Hiperglicemie şi hipoglicemie
• high blood levels of amylase and lipase
• valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge
Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
• hyperglycaemic conditions.
• afecţiuni hiperglicemice.
Headaches
Alăptarea
Anaphylactic shock
Afecţiuni hiperglicemice
Antineoplastic agents
Medicamente antineoplazice
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
• valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Adulţi şi copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 1 an Doza intravenoasă recomandată de asparaginază este de 5000 unităţi pe metru pătrat (U/m²) de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Cantitatea calculată de asparaginază se dizolvă suplimentar, în 50-250 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Cantitatea calculată de asparaginază se dizolvă suplimentar, în 50-250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
Not known
Da Nu
Allergy and anaphylaxis
Alergie şi anafilaxie
Vincristine
Citarabină
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Examene de control şi precauţii de siguranţă recomandate Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare [timp de tromboplastină parţial (PTT), timp de protrombină (PT), antitrombină, fibrinogen şi D-dimeri].
• increased blood sugar values.
• valori crescute ale glicemiei.
Sinus vein thrombosis can occur.
Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac GmbH
• headache
• durere de cap
Handling
ADMINISTRARE
Pregnancy
Imunizare
Disposal
Absorbţie
It is recommended that patients are prescribed two [Invented name] pens which they should carry at all times.
Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
For EpiPen/Nepipe and associated names
Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
A. Summary of Products Characteristics
A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Section 6 - Contents of the pack and other information
Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Section 3 - How to use [Invented name]
Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
[DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat] [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Ciclul de tratament poate fi repetat, dar nu mai devreme de 21 de zile după începerea primului ciclu.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Compania care comercializează aceste medicamente este Bristol-Myers Squibb.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophos este comercializat în următoarele state membre ale UE: Franța, Germania, Suedia și Regatul Unit.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Doza recomandată pentru adulți este de 50 până la 100 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 100 până la 120 mg/m2 în zilele 1,3 și 5.
What is Etopophos?
Ce este Etopophos?
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Etopophos este autorizat în UE prin proceduri naționale.
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
• cancer testicular, inclusiv cancer care este rezistent la tratament sau care a recidivat;
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Etopophos.
Why was Etopophos reviewed?
De ce a fost reevaluat Etopophos?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele folosite în țările în care este comercializat medicamentul.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
• limfom Hodgkin și non-Hodgkin;
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Etopophos în UE.
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Etopophos se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Etopophos și denumirile asociate, la nivelul Uniunii Europene (UE).
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
CHMP a recomandat utilizarea Etopophos în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Având în vedere datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
• neoplazie trofoblastică gestațională cu grad mare de risc, ca tratamente de prima și a doua linie;
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirea comercială Etopofos.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Pentru cancerele sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută), Etopophos este recomandat atât pentru adulți, cât și pentru copii și adolescenți, însă celelalte utilizări sunt destinate doar adulților.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
În plus, CHMP a recomandat Etopophos pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Etopophos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian, neoplazie trofoblastică gestațională (o tumoră rară a uterului care apare în timpul sarcinii) și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophos nu se administrează în timpul vaccinării împotriva febrei galbene sau în timpul administrării altor vaccinuri vii la pacienții cu sistemul imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Etopophos conține substanța activă etopozidă (sub formă de fosfat de etopozidă) și este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
• acute myeloid leukaemia;
• leucemie mieloidă acută;