natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vokanamet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Două sute unsprezece (211) pacienţi din studiul clinic desfăşurat la pacienţi vârstnici au participat la substudiul pentru evaluarea compoziţiei corporale folosind analiza DXA a compoziţiei corporale.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Nu se cunoaşte relevanța clinică a acestor observații.
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
• Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din corp (deshidratare), de exemplu, datorită diareei de durată sau severă sau dacă aţi vomitat de mai multe ori la rând
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Atât UGT1A9 cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
• digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Eritrocitele reprezintă cel mai probabil, un al doilea compartiment de distribuție.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
• Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
• Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
• prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică, prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 ani şi 96 ani), cu 3082 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 510 de pacienţi ≥ 75 de ani.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Vokanamet trebuie întrerupt imediat.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacționa cu metformin, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Tumorile celulelor Leydig sunt asociate cu o creştere a hormonului luteinizant (LH), care este un mecanism cunoscut de formare a tumorilor celulelor Leydig la şobolani.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• reacție alergică gravă (poate include umflarea feței, a buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate avea drept consecinţă dificultăți de respirație sau de înghițire).
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Metformin se excretă în cantităţi mici în laptele matern uman.
Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Vokanamet este utilizat atunci când concentrația zahărului din sânge nu poate fi controlată adecvat numai de către metformin sau împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Insuficienţă cardiacă Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
• la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţirea captării şi utilizării glucozei la nivel periferic
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Canagliflozin se leagă în procent semnificativ de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
What Vokanamet looks like and contents of the pack
Cum arată Vokanamet şi conţinutul ambalajului
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Vokanamet nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
În cazul în care luaţi deja atât canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate individuale, Vokanamet le poate înlocui printr-un singur comprimat.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Majoritatea infecţiilor micotice genitale au fost tratate cu antifungice topice, fie prescrise de un cadru medical sau auto-tratate în timpul continuării tratamentului cu Vokanamet.
These changes are not likely to be clinically relevant.
Este puţin probabil ca aceste modificări să aibă relevanţă clinică.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
După 104 de săptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat negativ densitatea minerală osoasă.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Totuși, ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, Cmax ale metformin nu au depășit 5 μg/ml, chiar și la doze maxime.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și se obţine aproximativ în același timp.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Nu s-a observat nici un efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin se distribuie în eritrocite.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformin reduce colesterolul total LDL-C, şi nivelul de trigliceride.
• if you have liver problems
• Dacă aveţi probleme cu cu ficatul
d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Canagliflozin ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii sub tratament cu Vokanamet.
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
• dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune).
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformin este excretat nemodificat în urină.
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Flaconul conţine 20 sau 60 comprimate filmate.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
La dozele și schemele de tratament recomandate pentru metformin, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 de ore şi sunt în general sub 1 μg/ml.
• Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min)(vezi pct. 4.2 și 4.4);
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Subiecţii au răspuns la tratamentele standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Doza zilnică maximă este de 3000 mg Reducerea dozei poate fi avută în vedere în corelație cu scăderea funcției renale.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
b Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele care provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Drug/laboratory test interference
Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Metformin creşte capacitatea de transport a transportorilor membranari ai glucozei GLUT-1 şi GLUT-4.
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Acidoză lactică, deficit de vitamina B12
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică);
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este aproape ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de [denumirea medicamentului], în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
• if you have or have recently had heart failure.
• dacă vă cunoașteți sau ați manifectat recent insuficienţă cardiacă.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vokanamet.
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui, cum ar fi un „atac” sau dificultăţi de respiraţie
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Evaluarea riscului asupra mediului: nu se anticipează niciun impact asupra mediului ca urmare a utilizării clinice a oricăreia dintre substanţele active ale Vokanamet, canagliflozin sau metformin.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
d p = 0.013 compared to placebo.
d p = 0,013 comparativ cu placebo.
The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
O meta-analiză pre-specificată, interimară s-a efectuat în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore adjudecate din studiile clinice de fază 2 şi 3 la 9632 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv 4327 de pacienţi (44,9%) cu boli cardiovasculare sau care au avut un risc crescut de boli cardiovasculare care au participat la un studiu cardiovascular în curs de desfăşurare.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformin are efecte pozitive asupra metabolismului lipidic.
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Pacienții care tolerează tratamentul cu canagliflozin pot utiliza în continuare doza zilnică maximă totală de 100 mg.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Datorită potențialului acestora de reducere a funcției renale, diureticele (mai ales diureticele de ansă) pot crește riscul de acidoză lactică asociată cu metformin.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminare Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
În urma administrării unei doze orale de clorhidrat de metformin comprimate, Cmax este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază 3 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Deoarece se recomandă ca metformin să se administreze în timpul mesei pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă ca Vokanamet să se administreze în timpul mesei pentru a reduce intolerabilitatea gastro-intestinală asociată cu metformin.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit, determinând concentrații crescute de metformin în plasmă.
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
• foarte frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului
Vulvovaginal candidiasis**, g common
Candidoză vulvovaginală**, g frecvente
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFG (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Vokanamet conţine două substanţe active diferite, canagliflozin şi metformin.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbției metformin este neliniară.
• and delay of intestinal glucose absorption.
• şi întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Întreruperea temporară a tratamentului cu Vokanamet poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu Vokanamet până la corectarea afecţiunii.
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Nu există experienţă clinică cu Vokanamet la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
• efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
• efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
b p < 0.001 compared to placebo.
b p < 0,001 comparativ cu placebo.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Distribuţie Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Gastro-intestinal symptomsb
Simptome gastro-intestinale b
There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Nu a existat nicio modificare a ASC pentru metformin; cu toate acestea, media concentraţiei plasmatice maxime a metformin a scăzut cu 16% în contextul administrării împreună cu alimente.
180 (3 x 60) film-coated tablets.
180 (3 x 60) comprimate filmate.
Diabetic ketoacidosis**
Cetoacidoză diabetică**
In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin care nu au fost descrise pentru canagliflozin:
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n = 2313) descrise mai sus.