natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Unpleasant or uncomfortable mood
• Dispoziție neplăcută sau inconfortabilă
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
• not responding to a loud noise or touch.
• absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.
Genotoxicity and carcinogenicity
Genotoxicitate și carcinogenitate
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
- The active substance is naloxone.
Substanța activă este naloxona.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă interiorul nasului prezintă leziuni, deoarece acest lucru poate influența modul în care acționează Nyxoid.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Având în vedere indicația și marja terapeutică amplă, nu se preconizează supradozajul.
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
• Informații privind plasarea pacientului în poziție de recuperare și administrarea celei de-a doua doze, dacă este necesar, în această poziție
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
After 2-3 mins, use 2nd spray.
După 2-3 minute, utilizați al doilea spray.
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
• A brief introduction on Nyxoid
• O scurtă introducere privind Nyxoid
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Nyxoid conține o singură doză; prin urmare, nu este cazul ca acesta să fie amorsat sau testat înainte de administrare.
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul?
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Instruirea pacienților/utilizatorilor cu privire la utilizarea adecvată a Nyxoid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe ambalajul blister și pe etichetă după EXP.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Nyxoid trebuie pus la dispoziție numai după ce se stabilește eligibilitatea și competența unei persoane de a administra naloxonă în situațiile adecvate.
This medicine contains the active substance naloxone.
Acest medicament conține substanța activă naloxonă.
• If you use buprenorphine.
• Dacă utilizați buprenorfină.
If this happens, a second dose can be given immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua doză.
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de utilizare, deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.
Lay the patient on their back.
Așezați pacientul întins pe spate.
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
The Patient Information Card should include:
Cardul cu informații pentru pacient trebuie să includă:
Check airways and breathing.
Verificați căile respiratorii și respirația.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de respirație.
For overdose of opioids (such as heroin)
Pentru supradozajul de opioide (cum este heroina)
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Nyxoid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu naloxonă.
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
DAPP se va asigura că în fiecare SM în care este pus pe piață Nyxoid, tuturor profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății (health care professionals, HCP) legat de care se preconizează că vor prescrie și/sau furniza Nyxoid li se vor oferi:
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Administrarea intranazală a naloxonei a demonstrat că naloxona se absoarbe rapid, după cum o arată apariția foarte precoce (chiar la 1 minut de la administrare) a substanței active în circulația sistemică.
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Instrucțiuni detaliate privind modul de utilizare al Nyxoid sunt furnizate în Prospect, iar pe spatele fiecărui blister este tipărit un Ghidul de inițiere rapidă.
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
• Informații privind modul de asistare și monitorizare a pacientului până la sosirea asistenței medicale de urgență
Call for an ambulance.
Sunați la serviciul de ambulanță.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență și poate fi utilizat în locul injecției intravenoase (i.v.), când nu este imediat disponibil accesul i.v.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Dacă prezentați un risc de supradozaj cu opioide trebuie să purtați întotdeauna Nyxoid la dumneavoastră.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Acest lucru poate impune necesitatea repetării administrării de doze de naloxonă - cu toate că necesitatea repetării administrării de doze de naloxonă depinde de cantitatea, tipul și calea de administrare a agonistului de opioide contra căruia se administrează tratamentul.
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
• Acces la un material video privind modul de utilizare a Nyxoid Documentul de îndrumare pentru HCP trebuie să includă:
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
• Trimiterea la QSG de pe spatele ambalajului primar al produsului
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Naloxona nu a afectat dezvoltarea sau comportamentul puilor care au supraviețuit.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Nu se cunoaște dacă naloxona se excretă în laptele matern la om și nu s-a stabilit dacă sugarii alăptați sunt afectați de naloxonă.
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Este posibil să aveți simptome puternice de sevraj cu acest medicament (vezi ulterior la pct. 4 din acest prospect la „Stări de urmărit”)
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Fibrilație cardiacă, stop cardiac
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Se poate preconiza în mod rezonabil că debutul acțiunii în urma administrării intranazale va apărea la fiecare persoană înainte de atingerea tmax.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
În absența opioidelor sau a efectelor agonistice ale altor antagoniști ai opioidelor, aceasta nu prezintă în esență nicio activitate farmacologică.
Signs of overdose include:
Semnele de supradozaj includ:
EU/1/17/1238/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție până la sosirea asistenței de urgență, după ce vi s-a administrat acest medicament.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Monitorizați pacientul cu privire la îmbunătățirea nivelului respirator al acestuia, a vigilenței și a răspunsului la zgomot și atingere.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide.
3832 RC Leusden Netherlands
3832 RC Leusden
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Nu sunt disponibile date privind excreția naloxonei în urma administrării intranazale, însă dispoziția naloxonei cu etichetare aprobată, în urma administrării i.v., a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți dependenți de opioide.
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide sau al supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Dacă pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă respiratorie, trebuie administrată imediat a doua doză.
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Când se administrează naloxonă la pacienții cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic, poate fi restaurată analgezia completă.
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Prin urmare, naloxona nu are efecte teratogene la șobolani sau iepuri.
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Puneți pacientul în poziția de recuperare pe o parte, cu gura deschisă, orientată spre sol, și rămâneți cu pacientul până la sosirea serviciilor de urgență.
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Nyxoid la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Sindromul sevrajului de opioide poate pune în pericol viața la nou-născuți, dacă nu este recunoscut și tratat corespunzător, și poate include următoarele semne și simptome: convulsii, plâns excesiv și reflexe hiperactive.
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Dacă se întâmplă acest lucru, vi se pot administra doze suplimentare după 2 până la 3 minute, utilizând un spray nazal nou.
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Dozele următoare (dacă sunt disponibile) trebuie administrate în nari alternative, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă sosirea asistenței medicale de urgență.
• If you take opioids to control pain.
• Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Apăsați ferm pe piston până face clic pentru a administra doza.
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Un studiu a demonstrat o biodisponibilitate medie absolută de 47% și timpi de înjumătățire medii de 1,4 ore de la administrarea intranazală a dozelor de 2 mg.
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
• Conștientizarea riscurilor importante posibile, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și recurența detresei respiratorii
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Aceasta este supusă unei metabolizări extensive la nivel hepatic, în principal prin glucuroconjugare.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Pacienții sau orice altă persoană care poate fi în postura de a administra Nyxoid trebuie instruiți cu privire la utilizarea adecvată a acestuia și importanța solicitării de asistență medicală.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
• Documentul de îndrumare pentru HCP cu instrucțiuni de administrare cu rol de instruire
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
• Informații privind modul de utilizare a spray-ului nazal pentru a administra Nyxoid în mod corect
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
• Identificarea semnelor de supradozaj suspectat cu opioide, în special detresa respiratorie și informații privind modul de verificare a căilor respiratorii și a respirației
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Cumulativ, ponderea dovezilor indică faptul că naloxona prezintă riscuri minime sau inexistente de genotoxicitate și carcinogenitate la om.
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Naloxona se metabolizează rapid la nivelul ficatului și se excretă în urină.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Se pot observa de asemenea modificări comportamentale, care includ comportament violent, nervozitate și agitație.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că naloxona nu este biodisponibilă la administrarea pe cale orală, potențialul său de a afecta sugarul alăptat este neglijabil.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
La pacienții care și-au pierdut cunoștința și nu respiră normal, trebuie administrate măsuri suplimentare de resuscitare, dacă este posibil.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Spray nazal cu doză unică pentru supradozaj cu opioide (cum este heroina) A nu se testa înainte de utilizare
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Se consideră că acest efect este rezultatul curbei doză-răspuns sub formă de arc a buprenorfinei, în care analgezia scade în cazul unor doze crescute.
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Naloxona, un derivat semisintetic al morfinei (N-alil-nor-oximorfonă) este un antagonist specific al opioidelor, care acționează în manieră competitivă la nivelul receptorilor opioidelor.
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Aceasta prezintă o afinitate foarte înaltă pentru situsurile receptorilor de opioide și, prin urmare, dislocă și agoniștii de opioide, și antagoniștii parțiali.
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Prin urmare, persoana care îl prescrie trebuie să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că pacientul și/sau orice altă persoană care se poate afla în postura de a administra Nyxoid înțelege bine indicațiile și utilizarea Nyxoid.
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Trebuie manifestată prudență la administrarea naloxonei la o femeie care alăptează, însă nu este necesară întreruperea alăptării.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Dacă vi se administrează Nyxoid în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, copilul dumneavoastră alăptat trebuie monitorizat cu atenție.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele naloxonei asupra fertilității, însă datele provenite din studii efectuate la șobolani (vezi pct. 5.3) nu indică existența vreunor efecte.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
În studiile efectuate la șobolani în perioada perinatală și postnatală, naloxona a condus la creșterea numărului de decese ale puilor în perioada post-partum imediată la doze mari, care au provocat de asemenea toxicitate maternă semnificativă la șobolani (de exemplu, scăderea greutății corporale, convulsii).
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Cea mai frecventă reacție adversă la medicament (RAM) observată la administrarea naloxonei este greața (cu frecvența „foarte frecvente”).
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Naloxona nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la șobolani sau asupra dezvoltării embrionice timpurii la șobolani și iepuri.
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Nyxoid și/sau alte medicamente care conțin naloxonă și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Metaboliții principali sunt naloxonă-3-glucuronidă, 6-beta-naloxol și glucuronida acestuia.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor în timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.
What Nyxoid looks like and contents of the pack
Cum arată Nyxoid și conținutul ambalajului
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Ambalajul secundar (mecanismul de acționare) este fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
După o perioadă de 72 de ore, un procentaj de 65% din doza injectată a fost recuperat la voluntarii sănătoși, în comparație cu un procentaj de 68% din doză la pacienții dependenți de opioide.
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
• Reacții alergice cum sunt umflarea feței, a gurii, a buzelor sau a gâtului, șoc alergic
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Nyxoid poate provoca simptome acute de sevraj dacă pacientul este dependent de substanțe opioide.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Pacienții la care se obține un răspuns satisfăcător la administrarea Nyxoid trebuie monitorizați cu atenție.
restlessness or irritability
neliniște sau iritabilitate
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Dacă pacientul nu răspunde, a doua doză trebuie administrată după 2-3 minute.
Adults and adolescents aged 14 years and over
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
Call an ambulance
Sunați la serviciul de ambulanță
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Naloxona declanșează un răspuns farmacologic din cauza interacțiunii cu opioide și agoniști ai opioidelor.
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
• Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,