natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizidă + metformin c
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Placebo BID
Placebo o dată pe zi
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1.000 mg.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări muscoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dapagliflozin 10 mg QD
Dapagliflozin 10 mg o dată pe zi
deficiency h,§
h,§
• decrease in kidney function
• senzaţie de uscaciune la nivelul gurii
Hepatitis
Metabolizare
The Committee retained its other concerns.
Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Ref. EMEA/614926/2008
EMEA/614926/2008
It is usually fatal in adulthood.
La vârsta adultă este de obicei fatală.
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
What is Sovrima?
Ce este Sovrima?
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
It was to be available as tablets (150 mg).
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
International non-proprietary name (INN): idebenone
Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea Sovrima în controlarea mişcărilor, măsurată cu ajutorul scării standard pentru simptomele ataxiei, influenţa sa asupra activităţilor zilnice, măsurată cu ajutorul unui chestionar, şi efectele sale asupra funcţiei inimii.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
How is Sovrima expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
What was Sovrima expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Societatea a informat de asemenea CHMP că nu există consecinţe pentru programele speciale pentru anumiţi pacienţi sau programele de uz compasional.
If protection against Rabies is required:
Dacă este necesară protecție împotriva rabiei:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/2014.
Date of last renewal: 08/04/2019.
Data ultimei reinnoiri: 08/04/2019.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare ( 2°C-8°C).
ATC vet code: QI07AI02.
Codul veterinar ATC: QI07AI02.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Cu toate acestea, în studiile din teren 10% din câinii seronegativi nu au prezentat seroconversie (> 0,1 UI / ml) la 3-4 săptămâni după prima vaccinare împotriva rabiei.
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
În caz de necesitate, câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni pot fi vaccinați deoarece siguranța, Versican Plus DHPPi/L4R a fost demonstrată la câinii cu vârsta de 6 săptămâni.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Este necesară revaccinarea anuală pentru parainfluenţă şi componentele Leptospira, de aceea se poate administra anual dacă este necesar, o singură doză de vaccin compatibil, Versican Plus Pi/L4.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
În caz de călătorii în zone de risc sau în afara UE, medicii veterinari ar putea dori o vaccinare suplimentară de rabie, după vârsta de 12 săptămâni pentru a se asigura câinilor vaccinați un titru de anticorpi ≥ 0,5 UI / ml, care este în general considerat ca fiind suficient pentru protecție și că aceștia îndeplinesc cerințele testului (titrul de anticorp ≥ 0,5 UI / ml).
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
- 3 săptămâni după prima vaccinare, pentru CDV, CAV, CPV.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Hidroxid de aluminiu
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
O singură doză de Versican DHPPi/L4 trebuie administrată la fiecare 3 ani.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
FLACON (1 DOZĂ LIOFILIZAT)
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Versican Plus DHPPi/L4R după 3-4 săptămâni de la prima doză, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Vaccin reconstituit: culoare roz sau gălbui cu o ușoară opalescență.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul bolii Carré, parvovirusul canin, adenovirusul canin tip 1 și 2, virusul parainfluenței canine, Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Cel puţin trei ani de la prima vaccinare pentru virus distemper canin, adenovirus canin de tip 1, adenovirus canin de tip 2 şi parvovirus canin.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Produse imunologice pentru câini, vaccinuri virale vii și vaccinuri inactivate antibacteriene.
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Versican Plus DHPPi/L4 de la vârsta de 8-9 săptămâni.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema de vaccinare primară, pentru virusul parainfluenței canine şi componentele Leptospira.
Canine parainfluenza virus Type 2
Virusul parainfluenței canine, tip 2
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
1 ml de suspensie se prezintă în flacoane din sticlă tip I închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
- prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carré,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4 suspensie pentru câini
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat pentru câini
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Două doze de Versican Plus DHPPi/L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
- 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru CPiV şi - 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru componentele Leptospira.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar 1 doză de liofilizat se prezintă în flacoane din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capse de aluminiu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B 10
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de L.interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L.interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L.interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L.kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
− to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
- prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1, - prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de adenovirusul canin de tip 2,
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15 10
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
- prevenirea mortalității și semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1, - prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de adenovirusul canin de tip 2, - prevenirea semnelor clinice, leucopeniei și excreției virale cauzate de parvovirusul canin, - prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
Canine distemper virus
Virusul maladiei Carré
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT
Pregnancy lactation:
Schema de vaccinare primară:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
What is Oncophage?
Ce este Oncophage?
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.