natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Study HGT-ELA-038
Studiul HGT-ELA-038
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
• Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
La încheierea studiului, pacienţii din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15%.
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
La vizita finală, 21 din 31 de pacienţi trataţi săptămânal în studiul TKT024, 24 din 32 de pacienţi din grupul tratat o dată la două săptămâni în studiul TKT024 şi 18 din 31 de pacienţi din grupul placebo din studiul TKT024 au prezentat valori finale ale GAG în urină sub nivelul limitei superioare normale.
≥ 30 and < 40 (n=9)
≥ 30 şi < 40 (n=9)
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într-o unitate spitalicească.
No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Nu s-au efectuate studii oficiale privind interacţiunea idursulfazei cu alte medicamente.
≥ 20 and < 30 (n=18)
≥ 20 şi < 30 (n=18)
Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Fiecare flacon conține 3 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Pacienţii identificaţi pozitivi la anticorpi au prezentat reduceri mai mici ale GAG în urină faţă de pacienţii identificaţi negativi la anticorpi.
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
La unii pacienţi trataţi cu idursulfază au fost observate reacţii anafilactoide/anafilactice, care pot pune viaţa în pericol, şi după câţiva ani de la iniţierea tratamentului.
Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
• Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
FVC absolute volume (L)
6TMJ (m) % estimat CVF Volum absolut FVC (L)
Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu dop (din butil cauciuc învelit în fluoro-răşină), un sigiliu şi un capac albastru fără filet.
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Reacţii anafilactoide/anafilactice
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Elaprase 2 mg/ml concentrat steril idursulfază i.v.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
How to store Elaprase
Cum se păstrează Elaprase
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Nervous system disorders Headache
Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeală, tremor
• Shortness of breath, wheezing
• Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
• Hives, rash, itching, redness of the skin
• Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
- Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
S-au raportat reacţii anafilactice/anafilactoide şi după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Placebo
Idursulfază Placebo
System organ class
Aparate sisteme şi organe
Idursulfase
Alăptarea
Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Fiecare flacon conţine idursulfază 6 mg.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Înainte de folosire, Elaprase trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate reacţie determinată de administrarea perfuziei
Tabulated list of adverse reactions
Reacţii adverse prezentate sub formă tabelară
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
BACKGROUND INFORMATION
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Utilizarea altor medicamente
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
DE/H/0739/02/MR Austria
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanil pe oră
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Acest medicament este recomandat în cazul durerii cronice severe care poate fi tratată corespunzător doar cu analgezice opioide.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
În plus, CHMP recomandă includerea următoarelor informaţii în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului:
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Semne de toxicitate sunt sedarea profundă, ataxia, mioza, convulsiile şi deprimarea respiratorie, care este şi principalul simptom.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În ceea ce priveşte schemele de conversie a dozelor incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului, de la morfina cu administrare orală la fentanilul cu administrare transdermală, pornind de la datele disponibile, CHMP consideră că ambele tabele ar trebui menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunea 4.2.).
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Efectul este obţinut în 24 de ore de la prima aplicare şi scade treptat după îndepărtarea plasturelui.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Dacă nu se constată niciun beneficiu, tratamentul trebuie oprit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Revestive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2012.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranță acceptabil.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător.
Other information about Revestive
Alte informații despre Revestive
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revestive?
Revestive teduglutide
Revestive teduglutidă
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Revestive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Compania va furniza informații suplimentare despre siguranța medicamentului, din registrul pacienților.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revestive.
What is Revestive and what is it used for?
Ce este Revestive și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Revestive?
Care sunt riscurile asociate cu Revestive?
Why is Revestive approved?
De ce a fost aprobat Revestive?
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sindromului de intestin scurt.
Revestive contains the active substance teduglutide.
Revestive conține substanța activă teduglutidă.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul intestinului scurt, boala este considerată „rară”, iar Revestive a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Doza recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi; doza zilnică trebuie redusă la jumătate în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Revestive este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Revestive pe parcursul studiilor?
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Revestive este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Este contraindicat la pacienții care au avut cancer gastrointestinal (cancer al stomacului, intestinului sau ficatului) în ultimii cinci ani.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revestive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestive este contraindicat la pacienții care au cancer sau sunt suspecți de cancer.
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Teduglutida are avantajul că rămâne în organism pentru o perioadă mai mult decât GLP-2.
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Pacienții care necesită cantități mari de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală pot beneficia de o reducere semnificativă a acestora, în timp ce pacienții care necesită cantități mici de substanțe nutritive administrate pe cale parenterală pot avea șansa de a renunța complet la acestea.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Revestive (care pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecții ale tractului respirator (infecții ale gâtului, sinusurilor, căilor respiratorii sau plămânilor), dureri de cap, dureri abdominale și balonare, greață, vărsături și roșeață, durere sau umflătură la locul de injectare.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Teduglutida acționează în mod similar cu GLP-2 și mărește absorbția intestinală prin: creșterea fluxului sanguin spre și dinspre intestin, reducerea vitezei cu care alimentele trec prin acesta și reducerea secrețiilor acide la nivelul stomacului care pot interfera cu absorbția la nivelul intestinului.