natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
La porcine, produsele au fost autorizate pentru tratamentul infecțiilor respiratorii, pentru pneumonia epizootică a porcului, rinita atrofică, infecții cauzate de Streptococcus spp., erizipel, artrită, tratamentul și prevenirea mastitei, prevenția infecțiilor neonatale la purcei și a gastroenteritei infecțioase, la o doză de 75 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
La scroafe, a fost autorizat pentru tratamentul mastitei la o doză de 75 000 UI/kg, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
S-a realizat o evaluare farmacocinetică/farmacodinamică detaliată, prin utilizarea datelor farmacodinamice și farmacocinetice menționate mai sus, care s-a bazat pe doi parametri: T>CMI, care este recomandat pentru antibioticele dependente de timp, cum sunt macrolidele, și ASC/CMI, care este recomandat pentru macrolide specifice, cum este azitromicina.
MIC50
CMI50
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Medicamentul de uz veterinar Suanovil 20 și denumirile asociate a fost autorizat în mai multe state membre pentru utilizare la bovine în tratamentul și prevenirea infecțiilor respiratorii și gastrointestinale, a mastitei, metritei, omfalitei și omfaloflebitei, artritei și abceselor interdigitale, la o doză de 30 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore, pentru bovinele adulte și la o doză de 75 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore, pentru viței.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
S-a realizat o evaluare farmacocinetică/farmacodinamică detaliată, prin utilizarea datelor farmacodinamice și farmacocinetice menționate mai sus, care s-a bazat pe doi parametri: T>CMI (perioada în care concentrația depășește CMI), care este recomandat pentru antibioticele dependente de timp, cum sunt macrolidele, și ASC/CMI (aria de sub curba CMI), care este recomandat pentru macrolide specifice, cum este azitromicina.
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Captalin soluție injectabilă a fost autorizat în mai multe state membre pentru utilizare la bovine în tratamentul bolilor respiratorii, la o doză de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată de două ori la interval de 48 de ore, și pentru metafilaxia bolilor respiratorii, la o doză unică de 100 000 UI/kg greutate corporală.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spiramicina este un antibiotic macrolid cu acțiune bacteriostatică împotriva Mycoplasma, bacterii gram-negative și gram-pozitive care cauzează infecții la bovine și porcine.
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Pentru Captalin și denumirile asociate menționate în Anexa I cu conținut de 1 000 000 UI spiramicină pe ml
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Această perioadă de așteptare este valabilă după administrarea a 100 000 UI/kg greutate corporală, de două ori la interval de 48 de ore.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Indicația a fost fundamentată prin date privind sensibilitatea in vitro a tulpinilor de Staphylococcus aureus și prin date farmacocinetice pentru spiramicină la speciile țintă, pe baza cărora s-a realizat o evaluare farmacocinetică/farmacodinamică detaliată.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica la o schemă de tratament de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată de două ori la interval de 48 de ore.
INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
INDICAȚII Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Mastită: 30 000 UI de spiramicină pe kg greutate corporală (adică 5 ml de produs la 100 kg greutate corporală) de două ori la interval de 24 de ore.
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
100 000 UI de spiramicină pe kg greutate corporală (adică 1 ml de produs la 10 kg greutate corporală) de două ori la interval de 48 de ore.
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Pentru Spirovet și denumirile asociate menționate în Anexa I cu conținut de 600 000 UI spiramicină pe ml
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Prin urmare, Spirovet este contraindicat pentru tratamentul infecțiilor respiratorii la animalele care produc lapte pentru consum uman.
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Pentru Suanovil 20 și denumirile asociate menționate în Anexa I cu conținut de 600 000 UI spiramicină pe ml
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Prin urmare, Captalin este contraindicat la animalele care produc lapte pentru consum uman.
SPECIAL WARNINGS
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Infecții respiratorii: 100 000 UI de spiramicină pe kg greutate corporală (adică 5 ml de produs la 30 kg greutate corporală) de două ori la interval de 48 de ore.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Această perioadă de așteptare este valabilă pentru Suanovil 20 administrat intramuscular la doza de 30 000 UI/kg greutate corporală, de două ori la interval de 24 de ore.
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Doza recomandată pentru mastita clinică acută la vaci în perioada de lactație cauzată de tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la spiramicină este de 30 000 UI/kg greutate corporală, administrată intramuscular de două ori la interval de 24 de ore.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf privind realizarea studiilor de bioechivalență la medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00)3, sunt necesare date specifice produsului pentru a stabili profilul de depleție a reziduurilor la locul de injectare.
Lactating cows
Vaci în perioada de lactație
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Tratamentul mastitei clinice acute la vaci în perioada de lactație cauzată de tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la spiramicină la o schemă de tratament de 30 000 UI/kg greutate corporală, administrată de două ori la interval de 24 de ore.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramicina este un agent antimicrobian cu acțiune bacteriostatică împotriva Mycoplasma, bacterii gram-negative și gram-pozitive.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Cu toate că rezultatele provenite de la mai multe laboratoare pot fi comparate doar cu rezerve, din cauza metodelor diferite utilizate, concentrațiile minime inhibitorii (CMI) ale spiramicinei pentru patogenii relevanți ai tractului respirator, cum sunt Pasteurella și Mannheimia spp., au fost distribuite, în general, după un tipar mono-modal în partea dreaptă a curbei de distribuție CMI, cu valori CMI90 de aproximativ 64 µg/ml pentru izolatele de la bovine, ceea ce sugerează sensibilitatea limitată in vitro a acestor bacterii la spiramicină.
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramicina este un antibiotic cu acțiune bacteriostatică Mycoplasma, bacterii gram-negative și gram-pozitive.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Doza recomandată pentru infecțiile respiratorii la bovine este de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată intramuscular de două ori la interval de 48 de ore.
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Nu au fost prezentate date privind depleția reziduurilor din lapte în urma administrării Spirovet intramuscular la doza de 30 000 UI/kg greutate corporală, de două ori la interval de 24 de ore.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
În urma evaluării eficacității, doza recomandată pentru infecțiile respiratorii la bovine este de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată intramuscular de două ori la interval de 48 de ore.
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Această perioadă de așteptare este valabilă pentru Spirovet administrat intramuscular la doza de 30 000 UI/kg greutate corporală, de două ori la interval de 24 de ore.
La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne Franța
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf aureus cauzate de tulpini sensibile la o doză de 30 000 UI/kg administrată intramuscular, de două ori la interval de 24 de ore.
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Raportul beneficiu-risc pentru Suanovil 20 și Spirovet se consideră a fi pozitiv, cu condiția ca utilizarea acestora în tratamentul mastitei să fie limitată la tratamentul mastitei acute la bovine asociate cu S.
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
La bovinele adulte au fost disponibile studii de depleție a reziduurilor realizate la doza de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată intramuscular la interval de 48 de ore.
Pack size
1 flacon
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Rixathon este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Why is Rixathon authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Other information about Rixathon
Alte informații despre Rixathon
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
(MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Rixathon este un „medicament biosimilar”.
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rixathon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rixathon contains the active substance rituximab.
Rixathon conține substanța activă rituximab.
What is Rixathon and what is it used for?
Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
What are the risks associated with Rixathon?
Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).