natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Totuşi, de vreme ce TMZ nu parcurge metabolizare hepatică şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil ca substanţa să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
• Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
• cough • infections including pneumonia.
infecţii, inclusiv pneumonie.
TMZ Dose (mg/m2/day)
(mg/m2 şi zi)
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Testele funcţiei hepatice iniţiale trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
The first dose will be 150 mg/m2.
Prima doză va fi de 150 mg/m2.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Flacoane din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Toxicity
Toxicitate
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie)
• change in skin colour
• modificarea culorii pielii,
Recurrent anaplastic astrocytoma
Astrocitom anaplazic recurent
Absorption
Absorbţia
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Do not open, crush or chew the capsules.
Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Post-Marketing experience
Experienţa după punerea pe piaţă
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă .
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză.
The bottles contain a desiccant pouch.
Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Patients with hepatic or renal impairment
Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomida Sandoz este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
• a cold or the flu
• răceală sau gripă,
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida Sandoz în aceasta fază vor fi diferite.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
• discolouration of your tongue
• decolorarea limbii,
If a full day has gone by, check with your doctor.
Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
• infection of the middle ear
• infecţii ale urechii medii,
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării de TMZ la pacienţii vârstnici.
• pneumonia
• pneumonie,
Elderly patients
Pacienţi vârstnici
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida Sandoz
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
• inability to fall asleep or stay asleep
• imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, • senzaţie de furnicături,
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Pacienţii trataţi cu TMZ pot prezenta mielosupresie, incluzând pancitopenie prelungită, care poate fi manifestă prin anemie aplastică, în unele cazuri aceasta având un efect letal.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Concentraţiile plasmatice cresc în funcţie de doză.
• change in taste.
• modificări de percepţie a gustului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida Sandoz.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Laboratory results
Rezultatele de laborator
In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
În unele cazuri, doza de Temozolomida Sandoz va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
• if you have liver or kidney problems.
• Dacă aveţi probleme hepatice sau renale.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Luaţi doza de Temozolomida Sandoz prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Impotence
Impotenţă
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roşii în sânge, a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Aceste reacţii adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Totuşi, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida Sandoz Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida Sandoz decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Prospect: informaţii pentru utilizator Temozolomida Sandoz 5 mg capsule Temozolomida Sandoz 20 mg capsule Temozolomida Sandoz 100 mg capsule Temozolomida Sandoz 140 mg capsule Temozolomida Sandoz 180 mg capsule Temozolomida Sandoz 250 mg capsule temozolomidă
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
• hallucination and memory impairment
• halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Oral use Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomida Sandoz conţine lactoză (o formă de zahăr).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ se administrează oral, 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Fiecare flacon conţine 5 sau 20 capsule.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
A fost observată mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscută ca toxicitate de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Anti-emetic therapy
Terapia antiemetică
This medicine is an antitumour agent.
Acest medicament este o substanţă antitumorală.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
• hair loss
• căderea părului,
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresie a bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Temozolomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Each sachet contains 1 hard capsule.
Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Male fertility
Fertilitatea masculină
Cushingoid
Sindrom cushingoid
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
There are no data in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.