natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să poată fi sacrificat iar carnea să poată fi utilizată pentru consumul uman.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Eficacitatea vaccinului începe la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează 21 de zile după vaccinare.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la porci.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Aceasta va ajuta la protejarea porcilor împotriva infectării cu E. coli și a bolii.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
În fiecare studiu, 350 de porci au fost vaccinați cu Coliprotec F4 și 350 de porci au rămas nevaccinați.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16/03/2015.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Tulpinile bacteriilor din vaccin au această proteină, însă nu produc toxina care cauzează boala.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de ingestie accidentală și/sau contact cu pielea, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse din nou la bacterii cu proteina F4 care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Coliprotec F4 depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Cu toate că E. coli se găsește în mod natural în intestin, unele tulpini (numite tulpini enterotoxigenice) produc o toxină care cauzează diaree și poate duce la deshidratare, pierdere în greutate și, ocazional, la moartea animalului.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Obiectivul acestor studii a fost să stabilească timpul necesar pentru ca porcii să fie complet protejați și durata protecției împotriva E. coli.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Coliprotec F4 se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Conține bacterii vii Escherichia coli (E. coli) dintr-o tulpină (O8:K87) care nu produce toxinele care cauzează boala.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Perioada de așteptare pentru Coliprotec F4 la porci este de zero zile.
Coliprotec F4 is a vaccine.
Coliprotec F4 este un vaccin.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de porci la care a apărut diareea.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Eficacitatea Coliprotec F4 a fost investigată în două studii de teren care au cuprins porci din ferme cu antecedente de diaree post-înțărcare.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Ambele studii de teren au demonstrat că vaccinarea cu Coliprotec F4 a redus numărul de porci cu diaree moderată până la severă.
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Coliprotec F4 este un vaccin disponibil sub formă de liofilizat (o peletă uscată prin congelare) din care se prepară o suspensie orală cu apă.
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori în învelișul exterior o proteină, numită F4, care le permite să se lege de celulele intestinale.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
După vaccinare au fost observate frisoane la mai mult de 1 porc din 10.
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Coliprotec F4 pe parcursul studiilor?
Other information about Coliprotec F4:
Alte informații despre Coliprotec F4:
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4 se administrează porcilor oral, sub forma unei singure doze, fie prin dozare orală, fie prin adăugarea în apa de băut.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Coliprotec F4 se administrează la porci, începând cu vârsta de 18 zile, pentru a reduce incidența diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
La manipularea vaccinului, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4?
Why has Coliprotec F4 been approved?
De ce a fost aprobat Coliprotec F4?
How has Coliprotec F4 been studied?
Cum a fost studiat Coliprotec F4?
What is Coliprotec F4?
Ce este Coliprotec F4?
What is Coliprotec F4 used for?
Pentru ce se utilizează Coliprotec F4?
How does Coliprotec F4 work?
Cum acționează Coliprotec F4?
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Forma farmaceutică Calea de administrare
Invented name
Numărul EU Numele inventat
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 martie 2018
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Evaluare de monitorizare după o sesizare inițiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
These included data from companies and from the published literature.
Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Care sunt concluziile CVMP după evaluarea de monitorizare?
What is enrofloxacin?
Ce este enrofloxacina?
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Acționează împotriva unui spectru larg de bacterii Gram-negative și Gram-pozitive, dar și împotriva Mycoplasma spp.
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
După analiza informațiilor relevante depuse în 2013 (în timpul fazei inițiale a procedurii de sesizare) și a datelor suplimentare furnizate de către deținătorii autorizației de punere pe piață în urma Deciziei de punere în aplicare a Comisiei (C(2014) 1484), în februarie 2018, CVMP a concluzionat că nu a fost soluționată preocuparea restantă privind optimizarea schemei de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a recomandat să contacteze autoritățile naționale competente din statele membre pentru a discuta despre etapele următoare de punere în aplicare a modificărilor informațiilor referitoare la produs recomandate de CVMP.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Enrofloxacina este un antibiotic ce face parte din clasa „fluorochinolonelor”.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Enrofloxacina este destinată numai pentru uz veterinar.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
În noiembrie 2013, CVMP a formulat recomandări referitoare la aceste produse pentru a asigura faptul că sunt utilizate în mod corespunzător la pui și curcani și pentru a diminua riscul de apariție a rezistenței bacteriene la enrofloxacină.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
CVMP a reevaluat acum aceste date și și-a actualizat recomandările cu privire la utilizarea enrofloxacinei la pui și curcani.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
La momentul respectiv, deținătorilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să ofere date suplimentare pentru a justifica doza de enrofloxacină utilizată la păsări de curte.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Pe 14 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente și-a actualizat recomandările privind utilizarea medicamentelor care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
CVMP a remarcat faptul că deținătorii autorizației de punere pe piață nu au demonstrat că schema actuală de administrare pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani este optimă din perspectivă clinică și nici nu au venit cu propuneri pentru o nouă schemă de administrare.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
CVMP a reevaluat datele disponibile pre-clinice (provenite din testele de laborator) și clinice (provenite din testele efectuate la pui și curcani) referitoare la enrofloxacină.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
CVMP a considerat că este posibil ca dozele aprobate în prezent să precipite apariția rezistenței bacteriene la enrofloxacină, aspect care ar limita utilizarea acesteia ca tratament de ultimă intenție pentru colibaciloză la păsările de curte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste produse nu mai trebuie utilizate la pui și curcani pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli și că informațiile referitoare la produs ale acestora trebuie modificate în consecință.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin enrofloxacină și care se administrează în apa de băut la pui și curcani?
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că enrofloxacina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu Escherichia coli la pui și curcani și a recomandat modificarea în consecință a informațiilor referitoare la produs.
Alternative options are available.
Există şi opţiuni alternative.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
• Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…”.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
• Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
• Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
• Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
• Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului