natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
În studiile referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu alte epoetine, la doze care depășesc în mod suficient doza recomandată la om, au fost observate efecte care au fost interpretate ca datorându-se unei greutăți corporale scăzute a mamei.
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Eficacitatea biologică a epoetinei teta a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo (șoareci, șobolani, câini) după administrarea intravenoasă și subcutanată.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Seringa prezintă o scală pe corpul seringii.
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Poziționați teaca de siguranță la aproximativ 45°, proptind-o pe o suprafață plană (vezi imaginea 13).
Check the appearance of Biopoin.
Verificați aspectul soluției de Biopoin.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Este preferabilă administrarea subcutanată la pacienții cărora nu li se face hemodializă pentru a evita puncționarea venelor periferice.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Dacă acest parametru sanguin devine prea ridicat, pot să apară afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge care pot crește riscul de deces.
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Dacă se diagnostichează APSE, trebuie oprită terapia cu epoetină teta, iar la pacienți nu trebuie efectuată terapie cu o altă epoetină recombinantă (vezi pct. 4.4).
If you forget to use Biopoin
Dacă uitați să utilizați Biopoin
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Doza maximă nu trebuie să depășească 60000 UI.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Sinteza de eritropoietină are loc în mod primar la nivelul rinichilor și este regulată de către aceștia ca răspuns la schimbările în oxigenarea țesuturilor.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider și îl poate păstra la o temperatură care să nu depășească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 7 zile.
Information for injecting yourself”).
Instrucțiuni despre cum să vă faceți singur injecția”).
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
În caz de hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice existente, creșterea hemoglobinei și valoarea țintă a hemoglobinei trebuie determinate individual,
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Odată ce hipertensiunea arterială este controlată prin intermediul tratamentului intensificat, tratamentul cu epoetină teta trebuie reluat cu o doză mai scăzută.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Skin reactions*
Reacții cutanate*
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Valoarea timpului de înjumătățire terminal este mai mare decât după administrarea intravenoasă, atingând o medie de 25 de ore după doza unică și 34 de ore în starea de echilibru după doze repetate cu administrare de trei ori pe săptămână, fără să conducă la o acumulare de epoetină teta.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Administrarea subcutanată: doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei injecții o dată pe săptămână sau de trei ori pe săptămână.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție, deoarece dozele cumulate crescute de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare grave.
It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Se recomandă ca evaluarea hemoglobinei, o hemogramă completă și determinarea trombocitelor să fie efectuate în mod regulat.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Farmacocinetica epoetinei teta a fost examinată la voluntari sănătoși, la pacienți cu insuficiență renală cronică și la pacienți cu cancer care au primit chimioterapie.
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
If you stop using Biopoin
Dacă încetați să utilizați Biopoin
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu epoetine la pacienți cu insuficiență renală cronică (pacienți cărora li se efectua dializă, cărora nu li se efectua dializă, diabetici și nediabetici).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ca urmare a variabilității intra-individuale, valori individuale ale hemoglobinei situate deasupra și sub nivelul dorit al hemoglobinei pot fi observate ocazional.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Intervalul de siguranță terapeutică al epoetinei teta este foarte larg.
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Nu atingeți acul sau dispozitivul de protecție a acului și nu împingeți pistonul (vezi imaginea 5).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Meta-analiza datelor referitoare la supraviețuirea globală a avut ca rezultat o estimare a punctului indicelui de risc de 1,08 în favoarea grupurilor de control (95% IÎ: 0,99, 1,18; 42 de studii și 8167 de pacienți).
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute subit, ca un cuțit, cu caracter de migrenă, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, mers nesigur, crize sau convulsii, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.
Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă, sex și severitatea generală a bolii; este necesară evaluarea, de către medic, a evoluției clinice și stării individuale a fiecărui pacient.
You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Puteți îndepărta Biopoin din frigider și să-l păstrați la cel mult 25 C pentru o singură perioadă de până la 7 zile înaintea datei de expirare.
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice referitoare la epoetina teta nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Tratamentul pentru anemie este administrat pacienților adulți cu insuficiență renală cronică sau pacienților adulți cu cancer non-mieloid (cancer care nu își are originea la nivelul măduvei osoase) care sunt tratați în același timp cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Injectați lichidul în țesut încet și constant, în tot acest timp continuând să țineți pielea sub formă de pliu (vezi imaginea 11).
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Prin urmare, la pacienții tratați cu epoetină teta, o atenție deosebită trebuie acordată monitorizării minuțioase a tensiunii arteriale.
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
până la 14 ore și valoarea medie a timpului de înjumătățire terminal este cuprinsă între aproximativ 22
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Dezinfectați locul injecției pe piele folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să o strângeți (vezi imaginea 8).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Dezinfectați locul injecției pe piele folosind un tampon cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și cel arătător, fără să o strângeți (vezi imaginea 7).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de epoetină teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie, cu menținerea unei concentrații a hemoglobinei mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Introduceți acul în piele complet, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Pe durata hemodializei, pacienții tratați cu epoetină teta pot să necesite o intensificare a tratamentului anticoagulant pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge la nivelul șuntului arterio-venos.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială crește, medicul dumneavoastră poate să vă dea medicamente pentru a o scădea.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului și în decursul acestuia pentru a evita complicațiile acute cum ar fi puseul hipertensiv cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, tulburări ale locomoției) și complicații asociate (convulsii, atac cerebral), care pot apărea de asemenea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale.
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Introduceți acul cu dispozitiv de protecție fără nicio ezitare și cu o mișcare continuă, complet în piele, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Date obținute din studii efectuate în faza de corecție la 284 de pacienți cu insuficiență renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% și 89,4% în studii la pacienți tratați cu dializă și, respectiv, pacienți care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% și, respectiv, 81,0%).
Anaemia caused by chronic renal failure
Anemia cauzată de insuficiența renală cronică
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20, trometamol, acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex, și severitatea generală a bolii; este necesară evaluarea de către medic a evoluției și stării clinice individuale a pacientului.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave atunci când s-au administrat epoetine pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
„Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depășesc 13 g/dl (8,07 mmol/l).
≥ 1/100 to < 1/10;
≥ 1/100 și < 1/10;
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Dacă sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de răspuns și pacientul prezintă o scădere subită a hemoglobinei asociată cu reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea anticorpilor anti eritropoietină și a măduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Va trebui să vă faceți injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injectați lichidul în țesut încet și constant, în tot acest timp continuând să țineți pielea sub formă de pliu.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
hemoliza, intoxicația cu aluminiu, bolile hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot, de asemenea, să compromită răspunsul eritropoietic.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20, trometamol, acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
La pacienții cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetină teta, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Doza inițială recomandată este de 20000 UI, independent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână.
The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Nivelul hemoglobinei dumneavoastră în sânge nu trebuie să depășească o valoare de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveți orice probleme, vă rugăm să cereți ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei și apariția anemiei severe asociată cu un număr mic de reticulocite trebuie să indice întreruperea imediată a tratamentului cu epoetină și efectuarea testului pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-eritropoetină.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Dacă hemoglobina nu crește cu cel puțin 1 g/dl (0,62 mmol/l), o dublare a dozei săptămânale la 40000 UI trebuie luată în considerare.
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Trombozele de șunt pot apare mai ales la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arterio-venoase prezintă complicații (de exemplu stenoze, anevrisme) (vezi pct.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
La pacienții cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.2 și 5.1).
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt hipertensiunea arterială, starea de tip gripal și cefaleea.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la pacienții adulți.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Tratamentul trebuie reluat cu o doză cu aproximativ 25% mai joasă decât doza precedentă după ce valorile hemoglobinei scad la 12 g/dl (7,45 mmol/l) sau mai jos.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Unghiul între seringă și piele nu trebuie să fie prea îngust (cel puțin 45°, vezi imaginile 9 și 10).
In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
La pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie etiologia anemiei este multifactorială.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
În caz de substituire a unei alte epoetine cu epoetină teta, hemoglobina trebuie monitorizată cu atenție și trebuie folosită aceeași cale de administrare.
Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Biopoin 10000 UI/1 ml, Biopoin 20000 UI/1 ml și Biopoin 30000 UI/1 ml: fiecare seringă preumplută conține 1 ml de soluție.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică
≥ 1/1,000 to < 1/100;
≥ 1/1000 și < 1/100;
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Trebuie evitată o creștere a hemoglobinei peste 2g/dl (1,24mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Administrarea intravenoasă La pacienții cu insuficiență renală cronică efectuând hemodializă, timpul de înjumătățire prin eliminare al epoetinei teta este de 6 ore după doza unică și 4 ore în starea de echilibru după administrare intravenoasă repetată de 40 UI/kg de greutate corporală epoetină teta, de trei ori pe săptămână.
Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Împingeți teaca de siguranță înspre ac (vezi imaginea 12).
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează în mod primar producția de eritrocite.