natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
În orice caz, asocierea trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
1. Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni 2.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Conform analizei de farmacocinetică populaţională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulaţia sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu KANJINTI (vezi pct. 5.2).
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Other medicines and KANJINTI
KANJINTI împreună cu alte medicamente
+Hypoxia
+Hipoxie
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
sau - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic).
+Anaphylactic reaction
+Reacţie anafilactică
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer KANJINTI should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Renal disorder
Tulburări renale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
+Pulmonary fibrosis
+Fibroză pulmonară
+Dyspnoea
+Dispnee
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831.
+1Hypotension
+1Hipotensiune arterială
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise şi validate.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
• Doza inițială recomandată pentru ciclul o dată pe săptămână este de 4 mg/kg.
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
(day)
(zi)
Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Study H0649g: IHC3+ patient subset
1).Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 2).Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 3).Studiul M77001:
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Renal hypoplasia
Hipoplazie renală
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Hyperhydrosis
Hiperhidroză
Sites of progression
Localizări ale progresiei bolii
Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Specimen de biopsie - gradul de coloraţie
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
• respiratory distress
• tulburări respiratorii
Disease-free survival No. patients with event (%)
Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Pericardial effusion
Exudat pericardic
Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Trastuzumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
• afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter • dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere Tabelul 10.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parţial
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Cardiac dysfunction
Disfuncţie cardiacă
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Histidine monohydrochloride
Clorhidrat de histidină monohidrat
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de trastuzumab se pot administra în continuare.
Early breast cancer (adjuvant setting)
Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Infecţie la nivelul tractului urinar
White blood cell count decreased/leukopenia
Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Three-weekly and weekly schedule
Schema terapeutică săptămânală
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
• Doza inițială recomandată pentru ciclul la interval de trei săptămâni este de 8 mg/kg.
Metastatic gastric cancer
Cancer gastric metastazat
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
• respiratory failure
• insuficienţă respiratorie
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
MBC 805 EBC 390 AGC 274
CMM 805 CMI CGA 274
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Three-weekly schedule
Schema terapeutică la trei săptămâni
+Acute pulmonary oedema
+Edem pulmonar acut
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Paresis
Pareză
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
• abnormal or impaired blood clotting
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
Heart checks
Verificarea funcţiilor inimii
Median duration of response (months) (95%CI)
Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
+Respiratory distress
+Detresă respiratorie
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Table 12 Efficacy results from MO16432
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Metastatic breast cancer
Cancer mamar metastazat
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale.
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from your body.
Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Observation N = 1,693
Braţ observaţional N = 1693
How KANJINTI is given
Cum se administrează KANJINTI
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Supravieţuirea generală, valoarea mediană în luni
Chemo only (n = 116)
Numai chimioterapie (n = 116)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
DO NOT SHAKE.
NU AGITAŢI.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
DCarbH = docetaxel, carboplatină şi trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu trastuzumab pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Skin infection
Infecţie cutanată
Early breast cancer
Cancer mamar incipient
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
Retinal haemorrhage
Hemoragie retiniană
Erysipelas
Erizipel
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Excipienți: Histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
2+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
• Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.