natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
For further details, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
How does Zaltrap work?
Cum acționează Zaltrap?
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
21 January 2013
21 ianuarie 2013
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is tolperisone?
Ce este tolperison?
Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
La 15 iulie 2011, aceasta a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin tolperison trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Prin urmare, comitetul a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta acest risc şi pentru a include o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.
The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
CHMP a remarcat că majoritatea studiilor pentru tolperison cu administrare orală, efectuate în anii '60 şi '70, aveau un standard inferior celui impus în prezent.
As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Deoarece medicamentele care conţin tolperison au fost dezvoltate de diferite companii şi au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale, acestea sunt utilizate pentru a trata afecţiuni diferite în ţări diferite.
In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
În Germania, nu au fost autorizate unele indicaţii aprobate în alte ţări deoarece agenţia germană pentru medicamente a considerat că eficacitatea tolperisonului nu fusese dovedită pentru aceste indicaţii.
However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Însă studiul a inclus numai adulţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Medicamentele care conţin tolperison au fost autorizate în unele ţări din UE începând din anii '60 pentru tratamentul spasmelor musculare (contracţii involuntare) şi al spasticităţii cauzate de diferite afecţiuni.
The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
CHMP a evaluat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi sub formă injectabilă pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi analize ale diferitelor studii furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Pacienţii care în prezent utilizează tolperison pentru orice altă indicaţie sau cei care utilizează tolperison sub formă injectabilă trebuie să îşi consulte medicul la următoarea programare de rutină, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
În consecinţă, agenţia germană pentru medicamente a considerat că trebuie efectuată o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru tolperison pentru toate indicaţiile aprobate.
Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Numai în tratamentul spasticităţii cauzate de boli neurologice a existat un studiu considerat de calitate acceptabilă, acesta demonstrând o ameliorare moderată a spasticităţii cu 32% în grupul tratat cu tolperison cu administrare orală, comparativ cu o ameliorare cu 14% în grupul placebo (un preparat inactiv).
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracţia musculară, ajutând la atenuarea rigidităţii.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Modul de acţiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Datele disponibile care să susţină utilizarea medicamentelor care conţin tolperison în boli locomotorii, afecţiuni vasculare, recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare.
The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Comitetul a evaluat, de asemenea, datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor raportări spontane privind efectele secundare.
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
De asemenea, comitetul a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă să fie retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
• Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.
Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Medicii nu trebuie să mai prescrie tolperison pentru nicio altă indicaţie.
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Acestea includ afecţiuni neurologice (asociate cu creierul sau nervii, cum ar fi scleroza multiplă), afecţiuni locomotorii (asociate cu coloana vertebrală şi articulaţiile mari, cum ar fi şoldul), afecţiuni vasculare (asociate cu vasele de sânge), recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little (cunoscută şi sub numele de paralizie cerebrală, o boală rară în care sunt deteriorare părţi ale creierului care controlează mişcarea).
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
• Pacienţii trebuie să ţină cont de faptul că simptomele de hipersensibilitate pot include înroşirea feţei, erupţii cutanate, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături), respiraţie şuierătoare (stridor), dificultăţi de respiraţie, dificultăţi la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută şi scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
• Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că tolperisonul cu administrare injectabilă nu mai trebuie utilizat în UE.
Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu tolperison şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăruia dintre aceste simptome.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
În ceea ce priveşte siguranţa tolperisonului, CHMP a reţinut că peste jumătate din raportările spontane privind efectele secundare asociate cu tolperisonul au fost reacţii de hipersensibilitate, în timp ce, în cursul studiilor clinice care susţineau autorizaţia de introducere pe piaţă a tolperisonului, a fost observat doar un număr mic de raportări de hipersensibilitate.
In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
În plus, ulterior introducerii pe piaţa din Germania, au fost raportate numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergie) la tolperison.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin tolperison cu administrare orală (pe gură) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora trebuie limitată la tratamentul adulţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral (rigiditate).
In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
În plus, întrucât datele disponibile care să susţină siguranţa şi recomandările de dozare pentru formele injectabile ale tolperisonului sunt extrem de limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile acestei formulări nu sunt mai mari decât riscurile identificate şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă trebuie retrase.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi considerând că riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este mai important decât se determinase anterior, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin tolperison cu administrare orală continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar atunci când sunt utilizate în tratamentul adulţilor cu spasticitate postaccident vascular cerebral.
• Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că beneficiile tolperisonului cu administrare orală continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar pentru tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
• Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că indicaţia pentru tolperison cu administrare orală a fost limitată la tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Tolperisone is a muscle relaxant.
Tolperison este un miorelaxant.
MA (EU) Number
Număr APP (EU)
Content (concentration)
Ambalaj primar Conţinut (concentraţie)
(Invented) name
Nume inventat Concentra ţie
Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Rubraca a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 mai 2018.
Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse apar frecvent, dar în general nu sunt grave și pot fi gestionate cu tratament adecvat.
Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Informații suplimentare cu privire la Rubraca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Doza recomandată de Rubraca este de 600 mg de două ori pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca?
Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200, 250 și 300 mg.
Why is Rubraca authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rubraca în UE?
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, deși sunt necesare studii suplimentare pentru a înțelege mai bine care este ponderea beneficiului, beneficiile Rubraca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rubraca sunt monitorizate continuu.
Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Rubraca a primit „autorizare condiționată”.
What is Rubraca and what is it used for?
Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse la pacientele care au anumite reacții adverse.
Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Din cele 79 de paciente la care boala răspunsese în trecut la medicamentele pe bază de platină, 65 % (51 de paciente) au avut rezultate la tratamentul cu Rubraca, iar răspunsul a durat în medie 294 de zile (aproximativ 10 luni).
The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Compania va prezenta și date suplimentare cu privire la tratamentul de întreținere, inclusiv cu privire la perioada de supraviețuire a pacientelor tratate cu Rubraca.
In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
În plus, în asociere cu Rubraca apar mai puține probleme hepatice și de sânge decât în cazul altor tratamente existente pentru aceste paciente.
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Tratamentul trebuie continuat până când cancerul avansează sau până când pacienta are reacții adverse inacceptabile.
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Rubraca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rubraca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Acestor paciente trebuie să li se facă inițial teste pentru o mutație genetică (mutația BRCA), ca să se afle probabilitatea ca Rubraca să dea rezultate în cazul lor.
Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Rubraca sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
What are the risks associated with Rubraca?
Care sunt riscurile asociate cu Rubraca?
Other information about Rubraca
Alte informații despre Rubraca
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Celulele normale au un mecanism alternativ de reparare a ADNului, dar acest mecanism alternativ nu acționează corespunzător în celulele canceroase cu mutații la nivelul genelor BRCA.
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Substanța activă din Rubraca, rucaparibul, blochează activitatea unei familii de proteine numite poli (ADP-riboză) polimeraze (PARP), care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale, cât și al celor canceroase).
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Alte două studii au analizat 106 paciente cu cancer ovarian și cu mutație BRCA la care cancerul recidivase după cel puțin două tratamente anterioare, în multe cazuri inclusiv după tratament cu medicamente pe bază de platină.
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rubraca pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rubraca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală sau slăbiciune, greață, valori crescute ale creatininei în sânge (ceea ce poate indica probleme renale), valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (ceea ce poate indica leziuni hepatice), vărsături, anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), diaree, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri abdominale (de burtă).