natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 150 mg capsule Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg capsule [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
glycoprotein.
Ciclofosfamidă:
Each hard capsule contains fluconazole 50 mg Each hard capsule contains fluconazole 100 mg Each hard capsule contains fluconazole 150 mg Each hard capsule contains fluconazole 200 mg
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 49,70 mg Fiecare capsulă conţine fluconazol 100 mg.
This summary was last updated in 05-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a durerii în fiecare săptămână.
Xeristar duloxetine
Xeristar duloxetină
Other information about Xeristar:
Alte informaţii despre Xeristar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Xeristar.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albe cu albastru: 30 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
A response is usually seen in two to four weeks.
De obicei, se poate observa o reacţie la tratament în două până la patru săptămâni.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Xeristar se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani sau peste) care suferă de următoarele afecţiuni:
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
În ambele studii, reducerea durerii a fost examinată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa (senzaţia de rău), durerile de cap, uscăciunea gurii, somnolenţa (starea de somn) şi ameţeala.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei stări de spirit pozitive şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietăţii şi ale durerii neuropatice.
What is the risk associated with Xeristar?
Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Şase dintre studii au examinat tratamentul depresiei şi au evaluat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni.
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Most patients will need to take 60 mg per day.
Majoritatea pacienţilor vor avea nevoie de o doză de 60 mg pe zi.
The full EPAR for Xeristar can be found here.
EPAR-ul complet pentru Xeristar este disponibil aici.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului.
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici.
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Why has Xeristar been approved?
De ce a fost aprobat Xeristar?
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
La pacienţii care răspund la Xeristar, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi.
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
What is Xeristar?
Ce este Xeristar?
How has Xeristar been studied?
Cum a fost studiat Xeristar?
What is Xeristar used for?
Pentru ce se utilizează Xeristar?
How is Xeristar used?
Cum se utilizează Xeristar?
How does Xeristar work?
Cum acţionează Xeristar?
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
What is Zometa?
Ce este Zometa?
This leads to less bone loss.
Acest lucru determină reducerea pierderii masei osoase.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase” (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X” (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Reducerea pierderii masei osoase determină scăderea susceptibilităţii oaselor la fracturi, ceea ce este util pentru prevenirea fracturilor.
What was Zometa expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
The application was at day 90 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
How is Zometa expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Zometa?