natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
- dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar VEPESID.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Analizele de sânge se vor preleva la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați, pentru a ne asigura că nu se întâmplă acest lucru.
Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Dat fiind mecanismul ei de acțiune, etopozida trebuie considerată un posibil carcinogen la om.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
- dacă recent ați efectuat radioterapie sau chimioterapie.
• temporary hair loss
• pierderea temporară a părului
Ovarian cancer
Cancer ovarian
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Pacienții care prezintă acest tip de reacții adverse trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.
The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
În cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celulele canceroase.
4.8 Undesirable effects
4.8 Reacții nedorite
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă.
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Frecvența Reacție adversă (Termeni MedDRA)
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Aceste reacții adverse prezentate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență, care este definită prin următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (care nu se pot estima în urma datelor disponibile).
- if you have recently been given any live vaccines.
- dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii.
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Dozele zilnice mai mari de 200 mg trebuie împărțite și administrate de două ori pe zi.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Nu se cunosc nici riscul cumulativ, nici factorii de predispoziție asociați dezvoltării leucemiei secundare.
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
• tulburări sanguine (de aceea vi se for efectua analize de sânge între sesiunile de tratament)
Recurrent or refractory testicular cancer
Cancer testicular recurent sau refractar
>50 mL/min
>50 ml/minut
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 66% dintre pacienți.
System Organ Class
Clasă sisteme de organe
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Handle with caution.
A se manipula cu grijă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații:
15-50 mL/min
15-50 ml/minut
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
De asemenea, trebuie să se ia în considerare măsurile preventive corespunzătoare la pacienții care prezintă riscul de a dezvolta această complicație la tratament.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Se va administra tratament simptomatic şi de susținere, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Measured Creatinine Clearance
Clearance-ul creatininei măsurat
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
La copii şi adolescenţi aproximativ 55% din doză se excretă în urină în 24 ore ca etopozidă.
In vitro plasma protein binding is 97%.
Legarea de proteinele plasmatice in vitro este de 97%.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează acest medicament, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial asupra fătului.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Deşi au fost observate diferențe minore ai parametrilor farmacocinetici între sexe, acestea nu sunt considerate semnificative clinic.
Lactation (see section 4.6)
Lactația (vezi pct. 4.6)
* Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
* S-a raportat mielosupresie cu consecință letală ** Convulsiile se asociază ocazional cu reacții alergice.
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
În cazul unei intenții curative, trebuie utilizată formularea intravenoasă (vezi pct. 5.2).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anex V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Conjugații glucuronidă și/sau sulfat ai etopozidei sunt, de asemenea, excretați în urina umană.
Hypersensitivity
Hipersensibilitatea
The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea VEPESID și denumirilor asociate la copii cu vârste sub 18 ani nu au fost stabilite.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Capsules should be taken on an empty stomach.
Capsulele trebuie administrate pe stomacul gol.
If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Dacă etopozida intră în contact cu pielea, mucoasele sau ochii, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele sau ochii cu apă.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Deși au fost observate diferențe minore în parametri farmacocinetici între pacienții cu vârsta ≤ 65 ani și > 65 ani, acestea nu sunt considerate semnificative clinic.
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Coeficientul variației este de aproximativ 30% în urma administrării orale, comparativ cu 10% după administrarea intravenoasă (variabilitatea dintre pacienți este similară în urma administrării intravenoase sau orale și anume 30 până la 40%).
• infection
• infecție
You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Trebuie să evitați atingerea capsulelor purtând mănuși și să vă spălați pe mâini cu apă și săpun după ce ați manipulat medicamentul.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie ponderate cu atenție comparativ cu dezavantajele unei variabilități individuale de expunere a fiecărui pacient mai mari în urma administrării pe cale orală.
Carcinogenic potential
Potențial carcinogen
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Funcția hepatică diminuată Pacienților cu funcție hepatică afectată trebuie să li se monitorizeze funcția hepatică în mod periodic din cauza riscului de acumulare a medicamentului.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Fie după perfuzie intravenoasă, fie după administrare orală de capsule, valorile Cmax și ASC prezintă variabilitate intra- și interindividuală.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu VEPESID şi denumirile asociate.
In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
În general, etopozida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează femeilor gravide.
This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Acestea includ folosirea unui echipament adecvat, cum ar fi purtarea de mănuși, spălarea mâinilor cu săpun și apă după manipularea acestor medicamente.
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
În studiile la animale, etopozida a fost asociată cu embriotoxicitatea și teratogenitatea aferente dozei.
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
În cazul administrării orale, eliminarea etopozidei se descrie cel mai bine drept un proces bifazic, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 1,5 ore și un timp de înjumătățire de eliminare terminal care variază între 4 și 11 ore.
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
• o erupție pe piele de genul arsurii de soare care poate apărea pe pielea expusă anterior radioterapiei și care poate fi severă (reactivarea dermatitei de iradiere)
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Variabilitatea crescută de expunere individuale a fiecărui pacient poate duce la o variabilitate mai mare a raportului dozărăspuns și anume, poate rezulta într-o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților de a se confrunta cu toxicitate asociată tratamentului de la serie la serie, și potențial afectând eficacitatea generală a tratamentului la anumiți pacienți.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
La pacienții cu modificări ale funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Administrarea concomitentă de warfarină și etopozidă poate determina creșterea valorilor INR (international normalized ratio).
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
O altă caracteristică care a fost asociată leucemiei secundare la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine pare să fie o perioadă de latență scurtă, cu perioada medie mijlocie până la dezvoltarea leucemiei de aproximativ 32 de luni.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Dacă apar reacții severe, doza de medicament trebuie redusă sau oprită și trebuie luate măsurile de remediere adecvate, la latitudinea opiniei clinice a medicului.
- The active substance is etoposide.
Substanța activă este etopozida.
Mutagenic potential
Potențialul mutagen
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților în vârstă (peste 65 de ani), cu excepția celei în funcție de funcția renală (vezi pct. 5.2).
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 7 de zile, până la primul curs de tratament.
The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri sau 7 și 17 l/m2.
Annex III Product information
Anexa III Informații cu privire la medicament
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
De exemplu, nu există o corelație între biodisponibilitatea orală absolută a etopozidei sub formă de capsule și clearance-ul non-renal.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 21 de zile, până la primul curs de tratament.
There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Nu există o evidență a efectului de prim pasaj pentru etopozidă.
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
• sindrom de liză tumorală (complicații în urma substanțelor eliberate din celulele canceroase tratate și care penetrează sângele)
Non-Hodgkin's lymphoma
Limfom non-Hodgkin
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar).
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
În toate circumstanțele în care utilizarea VEPESID și a denumirilor asociate se ia în considerare spre utilizare în chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu VEPESID și denumirile asociate, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Există un risc crescut de afectare sistemică letală ca urmare a administrării vaccinului împotriva febrei galbene.
- if you have liver or kidney problems.
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Dacă înainte de a se începe tratamentul cu etopozidă s-a administrat radioterapie sau chimioterapie, trebuie să se aștepte o perioadă de timp adecvată pentru a permite refacerea măduvei osoase.
The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Efectul principal al etopozidei pare să se exercite în perioada tardivă a fazei S și în cea inițială a fazei G2 2 a ciclului celular în celulele mamiferelor.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Nu există nicio dovadă referitoare la orice alte diferențe în metabolismul etopozidei și excreție după administrarea orală comparativ cu administrarea perfuziei intravenoase.
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
În plus, O-demetilarea inelului dimetoxifenol se produce cu izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 rezultând catecolul corespunzător.
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Acidoza metabolică şi cazuri severe de toxicitate hepatică au fost raportate la pacienți cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate de etopozidă.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Datele disponibile privind eficacitatea etopozidei în diferite indicații se bazează în general pe studiile în care etopozida a fost utilizată cu administrare intravenoasă.
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau atac de cord (infarct miocard)
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Deoarece etopozida poate reduce fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Cel mai adesea mielosupresia este aceea care limitează doza.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
S-a demonstrat că etopozida este teratogenă la șoarece și șobolan (vezi pct. 5.3).
Infections and infestations not known infection
Infecții și infestări cu frecvență necunoscută Infecție
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Poate apărea mielosupresia severă împreună cu infecția sau hemoragia rezultată din aceasta.
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Etopozida este mutagenă în celulele mamiferelor.
Metabolic Complications
Complicații metabolice
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Grupa farmacoterapeutică: Citostatice, alcaloizi din plante şi alte medicamente din plante, derivaţi de podofilotoxină, cod ATC: L01CB01
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul pentru cancer.
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Biodisponibilitatea orală este variabilă, însă rămâne la o medie de 76% la doza orală de 100 mg și de 48% la doza orală de 400 mg.
Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Din punct de vedere istoric, speciile preclinice au fost mai sensibile la medicamentele citotoxice în comparație cu oamenii.
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și VEPESID și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Sa sugerat rolul regimului de administrare și dozelor cumulative de etopozidă, însă acesta nu a fost definit cu claritate.