natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Pasul 13: Depozitați inhalatorul Asigurați-vă că nu mai este nicio capsulă în inhalator.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Nu utilizați Inbrija dacă în ultimele 14 zile ați luat medicamente pentru tratamentul depresiei, numite „inhibitori neselectivi ai MAO”.
Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Dacă nu ați auzit sau simțit capsula învârtindu-se în timp ce inhalați, este posibil să trebuiască să inspirați mai profund și mai lung.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă dezvoltați oricare dintre simptomele de mai jos în timpul utilizării Inbrija: - episoade de adormire subită sau stări ocazionale de somnolență foarte puternică; - modificări sau agravări ale stării dumneavoastră mintale, care pot fi grave, ca de exemplu comportament psihotic sau suicidar; - halucinații, împreună cu stare de confuzie, incapacitate de a dormi și visare excesivă.
In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
În acest ambalaj găsiți un inhalator, împreună cu blistere cu folie etanșată, fiecare blister conținând câte 4 capsule.
Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Au fost raportate reacții adverse grave de edem alergic asociate cu medicamentele pe bază de levodopa, însă nu în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
The active substance in Inbrija is levodopa.
Substanța activă din Inbrija este levodopa.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Pacienții cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie tratați cu prudență cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacție severă rară la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor de la nivelul sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei (o tulburare musculară severă rară).
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Gândirea anormală și comportamentul anormal pot consta din una sau mai multe manifestări variate, inclusiv anxietate, depresie, ideație paranoidă, idei delirante, halucinații, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitație și delir.
The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială a fost comparată între grupul tratat cu Inbrija și cohorta de observație; la sfârșitul celor 12 luni, nu s-a înregistrat nicio diferență semnificativă între modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială la grupul tratat cu Inbrija comparativ cu cohorta de observație.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Pacienții cărora li se administrează aceste medicamente trebuie monitorizați pentru a depista o eventuală agravare a simptomelor bolii Parkinson (vezi pct. 4.4).
Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Apoi, scoateți capsula folosită și încărcați a doua capsulă în inhalator.
A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Un număr total de 271 pacienți au fost tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 127 pacienți dintr-un grup de control observațional au fost observați în timp ce erau tratați cu schema lor terapeutică obișnuită cu medicație orală pentru boala Parkinson.
Full dose = 2 capsules.
Doza completă = 2 capsule.
If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Dacă se instaura o perioadă „OFF”, subiecții erau tratați cu placebo sau cu levodopa pe cale inhalatorie.
These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Acestea pot fi simptome de „hiperpirexie determinată de întreruperea tratamentului”.
Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Reacțiile adverse în cadrul studiilor clinice cu Inbrija
Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Principalele criterii secundare au fost reducerea timpului zilnic mediu „OFF” și îmbunătățirea scorului pe scala Impresia globală a pacientului privind schimbarea (Patient Global Impression of Change, PGI-C), un rezultat al îmbunătățirii și satisfacției globale date de tratamentul cu Inbrija, raportat de pacient, precum și numărul de pacienți cu răspuns la tratament trecuți la perioada „ON”.
b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
b „Pacient cu răspuns la tratament” a fost definit subiectul care a trecut de la perioada „OFF” la perioada „ON” în interval de 60 minute de la administrarea dozei și care a rămas în perioada „ON”
At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
La intrarea în studiu, pacienții aveau cel puțin 2 ore de timp „OFF” pe zi, iar medicamentele cu inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază nu depășeau 1600 mg levodopa pe zi.
The patient should hear the capsule “whirl”.
Pacientul trebuie să audă capsula cum se învârte.
64 years
64 ani
Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
În general, tusea raportată în asociere cu Inbrija în cadrul studiilor clinice a fost de intensitate ușoară până la moderată, și a fost de regulă semnalată în decurs de 30 zile de la începerea tratamentului.
The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Se poate preconiza apariția simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa în urma suprastimulării dopaminergice.
You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Trebuie să inhalați conținutul celei de-a doua capsule în cel mult 10 minute după prima.
The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
S-a demonstrat că prin adăugarea entacaponei la inhibitorii de levodopa/dopa-decarboxilază, biodisponibilitatea levodopei crește cu 30%.
The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Concentrațiile maxime ale metaboliților și expunerea totală atinse după administrarea Inbrija nu le-au depășit pe cele observate după administrarea orală a dozei de carbidopa/levodopa.
• Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
• Încărcați 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal, apoi inspirați (inhalați) și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
You may experience the following side effects:
De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
COMT inhibitors
Inhibitori ai COMT
Inbrija may cause dyskinesia.
Inbrija poate cauza diskinezie.
Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Antagoniști ai receptorului D2 al dopaminei și izoniazidă
The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
este concepută pentru evaluarea severității rezultatelor principale privind funcția motorie (de exemplu tremor, rigiditate, bradikinezie, instabilitate posturală) la pacienții cu boala Parkinson.
Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Inbrija trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boală cardiovasculară severă.
Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Căderi a Aici, termenul de „tulburări de ritm cardiac” este un termen combinat care include fibrilație atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie și tahicardie.
The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Faptul că se învârte înseamnă că inhalatorul funcționează și că se administrează medicamentul.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, la pacienţii care sunt trataţi cu levodopa.
do not drive or use tools or machines.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Inbrija.
For use only with the inhaler provided in the pack.
A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Sindrom de dereglare dopaminergică, Stare euforică, Libido crescut, Bruxism,
Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Rezultatele anormale la analizele de laborator pot include valori crescute ale testelor funcției hepatice, cum sunt fosfataza alcalină, aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT), lactat dehidrogenaza (LDH) și bilirubina.
Fatigue,
Oboseală,
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Pacienții trebuie monitorizați electrocardiografic pentru a depista apariția aritmiilor; în funcție de necesități, se va administra terapie antiaritmică adecvată.
See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Vezi pct. 4.4 cu privire la hiperpirexie și confuzie determinate de întreruperea tratamentului.
Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Înainte de a începe tratamentul cu Inbrija, trebuie să luați un tratament antiparkinsonian regulat care combină un așa-numit inhibitor de dopa-decarboxilază cu levodopa.
Then breathe out.
Apoi, expirați.
Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Tratamentul cu Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi, cu fiecare doză administrânduse 33 mg levodopa.
Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Înainte să utilizați Inbrija, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă dezvoltați: - astm bronșic, dificultăți de respirație cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte boli pulmonare de lungă durată sau probleme respiratorii; - orice formă de tulburare mintală gravă, cum este psihoza; - un infarct miocardic sau probleme cu bătăile inimii.
The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Profilul metaboliților după inhalarea Inbrija nu a fost semnificativ diferit de cel observat după administrarea orală a carbidopei/levodopei.
Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
- ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; - o afecțiune a ochiului numită glaucom, deoarece în acest caz este posibil să fie necesară monitorizarea presiunii intraoculare; - probleme grave cu rinichii; - probleme grave cu ficatul.
EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
EU/1/19/1390/002 92 capsule
A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
În total, 114 pacienți au fost repartizați randomizat și tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 112 pacienți au fost tratați cu placebo.
Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Scorul anterior dozei Modificare la 30 min Diferența (IÎ 95%) valoarea p
Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Reacțiile adverse prezentate în tabelul 1 de mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
• Do not load 2 capsules at the same time.
• Nu încărcați 2 capsule deodată.
Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Cereți asistență medicală de urgență dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau amețeli și senzație de leșin la ridicarea în picioare, sau dacă observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente.
Do not breathe into mouthpiece.
Nu respirați în aplicatorul bucal.
Sudden sleep onset
Instalarea bruscă a somnului
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul utilizării concomitente cu
The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Inbrija la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Flatulence,
Flatulență,
The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Efectul Inbrija asupra funcției pulmonare a fost evaluat, de asemenea, la pacienți cu boală Parkinson tratați cu un inhibitor de levodopa/dopa-decarboxilază cu administrare orală în cadrul unui studiu randomizat, controlat, deschis, cu durata de 12 luni.
Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF”) la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază.
Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Levodopa poate cauza hipotensiune arterială ortostatică.
Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
Durere abdominală, Constipație,
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost modificarea medie față de valorile inițiale ale scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), partea a III-a, la 30 minute de la administrarea dozei, în săptămâna 12.
Intercurrent respiratory infection
Infecție intercurentă a căilor respiratorii
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Dacă trebuie să vă supuneți unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.7).
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Fumat S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) administrat la 56 subiecți sănătoși (31 nefumători și 25 fumători).
Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Inbrija pulbere de inhalat, capsule constă dintr-o pulbere de inhalat de culoare albă, conținută în capsule de culoare albă opacă inscripționate în negru cu „A42” pe capacul capsulei, cu două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Interacțiunile Inbrija cu medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică nu au fost investigate, deoarece tratamentul cu Inbrija nu este recomandat la pacienții cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente (vezi pct.
- if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
- dacă vederea vă devine încețoșată, ochii înroșiți, aveți durere puternică de cap și ochi, percepeți halouri în jurul surselor de lumină, pupilele vi se dilată și aveți senzație de greață.
Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Cereți asistență medicală de urgență dacă mușchii vă devin foarte rigizi sau au spasme violente, dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale.
The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Biodisponibilitatea relativă normalizată cu doza a unei doze unice eliberate de Inbrija de 66 mg a fost de 88,0% (IÎ 90%: 80,3; 96,4), comparativ cu o doză unică de carbidopa/levodopa de 25 mg/100 mg, cu administrare orală.
Local or systemic pulmonary medicinal products
Medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică
- Phaeochromocytoma.
- Feocromocitom.
Cardiovascular ischaemic events
Evenimente ischemice cardiovasculare
This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Acest criteriu a fost evaluat în mediu clinic: pacienții își luau doza matinală obișnuită de medicație orală cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, după care se prezentau la clinică în decurs de 2-5 ore de la administrarea dozei.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Nu împingeți mânerul pe aplicatorul bucal decât o singură dată.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Antagoniștii receptorului D2 al dopaminei (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă, metoclopramidă) și izoniazida pot reduce efectele levodopei.
63 years
63 ani
White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Capsule de culoare albă opacă, conținând pulbere de culoare albă, inscripționate în negru cu „A42” pe capacul capsulei și având două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
- if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
- dacă ați avut anterior de sindrom neuroleptic malign (SNM), o reacție care poate pune viața în pericol la anumite medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mintale grave sau dacă ați avut rabdomioliză netraumatică, o tulburare musculară rară care cauzează distrugerea rapidă a mușchiului scheletic lezat.
Do not load 2 capsules at the same time.
Nu încărcați 2 capsule deodată.
Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Administrarea concomitentă de levodopa și amantadină poate duce la creșterea stării confuzionale, halucinațiilor, coșmarurilor, tulburărilor gastro-intestinale sau a altor reacții adverse similare celor determinate de atropină.
Remove used capsule
Eliminați capsulele utilizate
Cleaning the inhaler
Curățarea inhalatorului
92 hard capsules + 1 inhaler
60 capsule + 1 inhalator 92 capsule + 1 inhalator
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Agranulocitoză, Trombocitopenie, Leucopenie
Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Prospectul include instrucțiuni de utilizare detaliate pentru pacienți.
Mental disturbances
Tulburări mintale
Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care se poate observa sub formă de sânge în materiile fecale sau ca materii fecale de culoare foarte închisă.
Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.