natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Flacoanele cu PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
(inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
• Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
AUC 1.47 (1.37, 1.58) Cmax 1.05 (0.94, 1.17)
ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
La o proporţie de 37% dintre subiecţi s-a realizat grefarea la momentul înrolării.
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
• Methotrexate
Metotrexat
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie).
Expected: ↔ valacyclovir
Efect anticipat: ↔ valaciclovir
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Este contraindicată administrarea concomitentă cu dabigatran, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină (vezi pct. 4.5).
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Vacuolizarea a fost observată la nivel renal în cazul şobolanilor la care s-a administrat i.v. letermovir în forma farmaceutică care conține excipientul hidroxipropilbetadex din familia ciclodextrinelor, în doză de 1500 mg/kg şi zi.
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
↔ fluconazol ASC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Dacă se adaugă un flacon într-o pungă de perfuzie preumplută pentru administrare i.v., cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final al letermovirului trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).
Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Each mL contains 20 mg of letermovir.
Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.
Expected: ↓ warfarin
Efect anticipat: ↓ warfarină
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
How you are given PREVYMIS 4.
Cum se administrează PREVYMIS 4.
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
• Fentanyl citrate
• Citrat de fentanil
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
În cadrul abordării TN=E, subiecţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 24 post-transplant sau care nu au avut un rezultat în săptămâna 24 post-transplant, au fost considerați eșecuri.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 480 mg comprimat filmat este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu “595” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Datele privind eficacitatea au fost considerabil în favoarea tratamentului cu letermovir, la toate subgrupurile de pacienţi, inclusiv la cei cu risc scăzut şi crescut de reactivare a infecției cu CMV, la cei la care s-au administrat scheme terapeutice pregătitoare şi la cei la care s-au utilizat concomitent scheme terapeutice imunosupresoare (vezi Figura 2).
AUC 1.42 (1.32, 1.52) Cmax 0.89 (0.83, 0.96)
ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină și fentanil sau alfentanil trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
AUC 1.36 (1.30, 1.43) Cmax 0.95 (0.86, 1.04)
ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
• Anidulafungin
• Anidulafungină
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Expected: ↔ letermovir
Efect anticipat: ↔ letermovir
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 480 mg (24 ml per flacon).
Other systemically acting oral contraceptive steroids
Alte contraceptive cu administrare orală, cu efect sistemic de tip steroidian
AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu “591” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
(induction of CYP2C19)
(inducere a CYP2C19)
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS,.
(P-gp induction)
(inducere a gp-P)
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
• Potassium phosphate
Fosfat de potasiu
voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily)
voriconazol (200 mg administrat de 2 ori pe zi)/ letermovir (480 mg zilnic)
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Compatible intravenous bags and infusion set materials
Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Rezultate privind eficacitatea la pacienți la care s-a efectuat TCSH (abordare TN=E, populaţia FAS)
What you need to know before you are given PREVYMIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
(likely due to induction of CYP2C19)
(posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
What you need to know before you take PREVYMIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction)
(Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
240 mg administrare i.v., concomitent cu ciclosporină * Estimări post-hoc la nivelul populaţiei din cadrul analizei de farmacocinetică populaţională utilizând date din studiile de fază 3
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg administrat oral o dată pe zi (după 24 ore de la administrarea rifampicinei)) letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Antimycobacterials rifabutin
Antimicobacteriene rifabutină
PREVYMIS contains sodium
PREVYMIS conţine sodiu
Interaction at steady state not studied.
Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amiodaronei.
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
(CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
(inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu etravirină.
Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
B. PACKAGE LEAFLET
B: PROSPECTUL
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
↔ letermovir AUC 1.02 (0.97, 1.07) Cmax 0.92 (0.84, 1.00)
↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
• Pantoprazole sodium
Pantoprazol sodic
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Do not run out of PREVYMIS.
• Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Concomitant medicinal product
Interacțiuni medicamentoase
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
posaconazol (300 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.
PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 240 mg concentrat steril letermovir
• thioridazine - for psychiatric disorders
• tioridazină - pentru tulburări psihice
Tabulated summary of adverse reactions
Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă letermovir
Each film-coated tablet contains 240 mg letermovir or 480 mg letermovir.
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Aceste medicamente antivirale pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu rifampicină.
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicinal product contains 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
În cazul în care amiodarona este administrată concomitent cu PREVYMIS trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de amiodaronă în mod regulat chinidină
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John´s wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
-Exemplele de inductori puternici includ rifampicină, fenitoină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), rifabutină și fenobarbital.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin.
Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale warfarinei.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg comprimate filmate PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
• being sick (vomiting)
• senzație de învârtire (vertij)
PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (480 mg zilnic)
Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose)
Antifungice fluconazol (400 mg doză unică)/letermovir (480 mg doză unică)
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Concentraţiile de sirolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea căii de administrare a PREVYMIS şi ulterior, după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de sirolimus trebuie ajustată corespunzător
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
480 mg film-coated tablets
480 mg comprimatele filmate
Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu nafcilină.
240 mg film-coated tablets
240 mg comprimatele filmate
sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
sirolimus (2 mg doză unică) letermovir (480 mg zilnic)
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
PREVYMIS 240 mg comprimate filmate PREVYMIS 480 mg comprimate filmate letermovir
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Eticheta flaconului pentru 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Expected: ↑ glyburide
Efect anticipat: ↑ gliburidă
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă letermovir
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Fiecare flacon a 12 ml conţine letermovir 240 mg.
What PREVYMIS contains
Ce conține PREVYMIS
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg.
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 480 mg.
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
(600 mg administrat oral o dată pe zi)/letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Blister for 480 mg film-coated tablets
Blister pentru comprimate filmate de 480 mg
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Fiecare doză de 240 mg (12 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 1,800 mg.
(OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
(inhibare a OATP1B1/3 și/sau BCRP)
Sedatives midazolam (1 mg single dose IV)/ letermovir (240 mg once daily PO)
Sedative midazolam (1 mg doză unică administrată i.v.)/ letermovir (240 mg administrat oral o dată pe zi)
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
În cazul în care PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, doza de PREVYMIS trebuie scăzută până la 240 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Discard if discolouration or visible particles are observed.
A nu se utiliza flaconul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion letermovir
PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă letermovir
(OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
(inhibare a OATP1B1/3 și/sau gp-P)
Blister for 240 mg film-coated tablets
Blister pentru comprimate filmate de 240 mg
How you are given PREVYMIS
Cum se păstrează PREVYMIS
midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
midazolam (2 mg doză unică administrată orală)/ letermovir (240 mg administrat orală o dată pe zi)
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Eticheta flaconului pentru 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
↑ ciclosporină ASC 1,66 (1,51, 1,82) Cmax 1,08 (0,97, 1,19)
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu midazolam, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
micofenolat de mofetil (1 g doză unică) letermovir (480 mg zilnic)
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
În cazul în care PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină, doza de PREVYMIS trebuie scăzută până la 240 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).