natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
• Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
• Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
• Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
• Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
• Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
This summary was last updated in 08-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2015.
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Pacienții au fost supravegheați pe o perioadă medie de patru ani și jumătate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kinzalmono, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 1998.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea sa în primele trei luni de sarcină.
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 și 80 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kinzalmono?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kinzalmono.
Other information about Kinzalmono
Alte informații despre Kinzalmono
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Combinația celor două medicamente nu a fost mai eficace decât oricare dintre medicamente luat separat și a fost asociată cu un risc crescut de efecte secundare.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kinzalmono să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
De asemenea, permite inimii să pompeze sânge mai ușor, ceea ce poate ajuta la reducerea riscului de probleme cardiovasculare în viitor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kinzalmono.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
(răceli), inclusiv inflamații ale gâtului și ale sinusurilor, infecții ale căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), inclusiv infecții ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roșii), hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leșin), vertij (senzație de amețeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respirație dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulență (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpirație excesivă), prurit (mâncărime), erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcției renale (insuficiență renală), inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Side effects with Kinzalmono are not common.
Efectele secundare asociate cu Kinzalmono nu sunt frecvente.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament pentru hipertensiune, precum hidroclorotiazida.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Care sunt riscurile asociate cu Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanța activă din Kinzalmono, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Diferite doze de Kinzalmono au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril și amlodipină).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kinzalmono, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică orice efect al hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Kinzalmono a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) și cu o combinație a celor două medicamente.
The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Kinzalmono sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalmono, consultați prospectul.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
În tratamentul hipertensiunii esențiale, Kinzalmono a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kinzalmono pe parcursul studiilor?
Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Hipotensiunea poate fi mai frecventă la pacienții care iau Kinzalmono pentru prevenirea problemelor cardiovasculare.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Medicamentul se utilizează la pacienții care au avut în trecut probleme din cauza cheagurilor de sânge (cum ar fi boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care suferă de diabet de tip 2 ce a produs leziuni la nivelul unui organ (precum ochii, inima sau rinichii).
Why has Kinzalmono been approved?
De ce a fost aprobat Kinzalmono?
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu trebuie să primească doze mai mari de 40 mg pe zi.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Kinzalmono este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
La începutul tratamentului cu Kinzalmono, medicul trebuie să supravegheze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului și poate decide să ajusteze medicația prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii arteriale.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Kinzalmono 80 mg administrat o dată pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu principal care a cuprins aproape 26 000 de pacienți cu vârsta de cel puțin 55 de ani, care suferiseră de boli de inimă sau boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau diabet și la care riscul de apariție a problemelor cardiovasculare era mare.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului pacienților care au decedat, care au fost spitalizați sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
What is Kinzalmono?
Ce este Kinzalmono?
For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, Kinzalmono a fost studiat pe 2 647 de pacienți care au luat Kinzalmono fie în monoterapie, fie în asociere cu hidroclorotiazidă.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Kinzalmono se utilizează în tratamentul hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Kinzalmono se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima și vasele de sânge), precum atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale.
How has Kinzalmono been studied?
Cum a fost studiat Kinzalmono?
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să primească o doză inițială mai mică de 20 mg o dată pe zi.
The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Kinzalmono este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kinzalmono, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, precum apariția unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Kinzalmono este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
În prevenirea problemelor cardiovasculare, Kinzalmono a avut efecte similare cu cele a ramiprilului, procentul pacienților care au decedat, care au fost spitalizați din cauza problemelor cardiovasculare sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral situându-se în jurul a 17%.
What is Kinzalmono used for?
Pentru ce se utilizează Kinzalmono?
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono este contraindicat la persoanele care au afecțiuni hepatice sau biliare severe.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Kinzalmono în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (folosite de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How is Kinzalmono used?
Cum se utilizează Kinzalmono?
How does Kinzalmono work?
Cum acționează Kinzalmono?
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Doza de pornire recomandată este de 0,5 mg.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 17 august 2003 şi la 17 august 2008.
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOVONORM Rezumat EPAR destinat publicului
Other information about NovoNorm:
Alte informaţii despre NovoNorm:
A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
În total, 2 156 de pacienţi au primit NovoNorm în aceste studii.
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
NovoNorm se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
EPAR-ul complet pentru NovoNorm este disponibil aici.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NovoNorm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoNorm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 august 1998.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile NovoNorm sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat de tip 2.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NovoNorm în timpul studiilor?
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la repaglinidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
NovoNorm a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică” (cercetând modul în care medicamentul acţionează în organism) şi în 16 studii clinice (urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Un alt studiu a urmărit efectele asocierii NovoNorm cu metformin.
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Studiile principale au comparat NovoNorm cu alte medicamente folosite în diabetul de tip 2 (glibenclamida, glipizida sau gliclazida).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul concentraţiei de glucoză din sânge sau organismul nu poate utiliza în mod eficient insulina.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu NovoNorm, a se consulta prospectul.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
În studiul în care NovoNorm a fost asociat metforminului, cele două medicamente au avut cel puţin un efect aditiv (echivalent însumării efectelor lor luate separat).
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare ale NovoNorm (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
În toate studiile, NovoNorm a dus la o scădere a nivelului HbA1c, ceea ce a demonstrat un control al glicemiei similar cu cel observat la medicamentele cu care a fost comparat.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Dozele de NovoNorm trebuie modificate dacă se asociază cu medicamente folosite în boli de inimă, în tratamentul durerii, în astm sau alte afecţiuni.
What is the risk associated with NovoNorm?
Care sunt riscurile asociate cu NovoNorm?
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză de pornire de 1 mg. NovoNorm nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi este folosit pentru controlul diabetului de tip 2.
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Why has NovoNorm been approved?
De ce a fost aprobat NovoNorm?
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
NovoNorm poate fi asociat, de asemenea, cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este menţinut în limite satisfăcătoare numai cu metformin.
What is NovoNorm?
Ce este NovoNorm?
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
NovoNorm produce un răspuns insulinic adecvat la 30 de minute de la administrare a dozei la pacienţii cu diabet de tip 2 şi are un efect de scădere a glicemiei pe tot parcursul mesei.
How has NovoNorm been studied?
Cum a fost studiat NovoNorm?
What is NovoNorm used for?
Pentru ce se utilizează NovoNorm?