natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• isavuconazole - used to treat fungal infections
• isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6 - 12 ore după administrare.
If you take more CellCept than you should
Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie
Nervous system malformations such as spina bifida;
Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
(150 (3x50) tablets multipack)
(150 (3x50) comprimate, ambalaj multiplu)
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani.
CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă) Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Cellcept este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Cellcept şi tuturor pacienţilor care utilizează Cellcept li se va furniza următorul pachet educaţional:
A kidney, heart or liver.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
De asemenea, pacienților din toate brațele de tratament li s-au administrat ciclosporină și corticosteroizi.
You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 Capsule
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Skin problems such as:
Probleme ale pielii, cum ar fi:
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Cellcept, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Cellcept.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Administrarea concomitentă trebuie făcută cu prudenţă, din cauza potenţialului de a reduce eficacitatea CellCept.
Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Înainte de începerea tratamentului cu CellCept, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
La pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus.
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood.
• agenţi de legare a fosfatului - utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
The medicine comes as a powder.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală (capsule, comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală) şi poate fi administrat timp de maximum 14 zile.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni taţi.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Un număr total estimat de 1268 pacienți au primit CellCept în patru studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
S-au observat reacţii de hipersensibilitate la CellCept (vezi pct. 4.8).
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Cu toate acestea, asocierea norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de
CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o “deviere la stânga“ a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei cărora li se administrează CellCept.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Un număr total estimat de 1557 pacienți au primit CellCept în cinci studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Există, de asemenea, dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
• În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Monitorizarea terapeutică a AMF poate fi indicată atunci când se schimbă terapia asociată (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice, adăugarea sau eliminarea unui medicament cu care interacţionează).
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
• Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10).
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Într-un studiu de administrare asociată a CellCept (1 g de două ori pe zi) şi contraceptivelor orale combinate care conţin etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li s-a administrat alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, sa demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
even if their symptoms are the same as yours
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Toţi pacienţii trataţi cu imunosupresoare prezintă un risc crescut de a face infecţii bacteriene, virale şi fungice (unele dintre ele conducând la deces), inclusiv cele cauzate de agenţi oportunişti şi reactivare virală latentă.
Shake bottle well before use
A se agita bine flaconul înainte de utilizare
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu CellCept vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
It is available in packs of 4 vials.
• Este disponibil în ambalaje care conţin 4 flacoane.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
• Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
De aceea, trebuie avută grijă dacă CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este administrat la pacienţii cu fenilcetonurie (vezi pct. 6.1).
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronidare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimului hepatic.
This will make sure that the bottle adapter and child safety bottle cap are in the right position.
• Acesta va asigura că adaptorul flaconului şi capacul securizat pentru copii sunt în poziţie corespunzătoare.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii sau reproducerii.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferazei (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Renal transplant (n = 991)
Transplant renal (n = 991)
The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Concentraţia finală a soluţiei obţinute este de 6 mg/ml micofenolat de mofetil.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micofenolatului mofetil și a metaboliților săi la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții mai tineri cărora li s-a efectuat transplant.
Film coated tablets (tablets).
Comprimate filmate (comprimate).
For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Cele mai frecvente tulburări gastro-intestinale, însă, au fost diareea, greața și vărsăturile.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu CellCept şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de CellCept (vezi şi pct. 4.4).
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu CellCept cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic cărora li s-a administrat tacrolimus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Tabelul 1 Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu CellCept în studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
For 6 weeks after you stop taking CellCept.
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.
Pull the plunger out slowly.
Trageţi încet pistonul.
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
De asemenea, sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
După reconstituire, până la obţinerea concentraţiei de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, cu o durată de 2 ore, într-o venă periferică sau centrală (vezi pct. 6.6).
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către medici specialişti calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Nu există date referitoare la administrarea CellCept concomitent cu alţi agenţi de legare a fosfatului în afară de sevelamer.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Reacţiile adverse care pot fi atribuite perfuziei intravenoase periferice au fost flebita şi tromboza, ambele observate la 4% dintre pacienţii trataţi cu CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.