natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
- Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzaţie de căldură
The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată în aşa fel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică care se poate obţine, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.
How DaTSCAN is used
Cum să utilizaţi DaTSCAN
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND LIVRAREA ŞI UTILIZAREA
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Administrarea DaTSCAN este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct.
Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie
• You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
 Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Valorile care cuantifică sensibilitatea DaTSCAN în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%.
In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Do not store above 25C.
 A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenţionare generală
What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN Cum să utilizaţi DaTSCAN Reacţii adverse posibile Cum se păstrează DaTSCAN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
 Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi  demenţa cu corpi Lewy.
When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară.
(Upper large intestine wall
(Peretele porţiunii superioare a intestinului gros
Urinary bladder wall Uterus
Peretele vezicii urinare Uter
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: Dispnee
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2000
Paediatric population
Polulaţia pediatrică
Each ml of solution contains ioflupane (
Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
Small intestine wall
Peretele intestinului subţire
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
I) la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.
Oesophagus
Esofag
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Distribution Ioflupane (
Distribuţie Ioflupanul (
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Calibrare: 185 MBq/2,5 ml la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Calibrare: 370 MBq/5 ml la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Administrarea de ioflupan 185 MBq (
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: Greaţă, xerostomie Cu frecvenţă necunoscută: Vărsături
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Acetat de sodiu
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Exprimaţi sânul la intervale regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid acetic
It is not known whether ioflupane (
Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Pack size of 1.
Ambalaj cu 1 flacon.
Muscles
Muşchi
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Acestea includ:  bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  benzatropina (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson)  mazindolul (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  sertralina (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  metilfenidatul (utilizat pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv))  fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  amfetamina (utilizată pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv); de asemenea, face obiectul consumului abuziv)  cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal; de asemenea, face obiectul consumului abuziv)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei GE Healthcare B.V.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Pentru a minimiza expunerea la radiaţii, trebuie forţată golirea frecventă a vezicii urinare după administrarea dozei.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Calibrare: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (
trgovina d.o.o.
z o.o.
The frequency of side effects is:
Mai puţin frecvente:
Thyroid
Rinichi
Any ioflupane (
Orice cantitate de ioflupan (
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Calibrare: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Kidneys
Sâni
Ovaries
Vertij
• sertraline (used to treat depression (sadness))
- Hipersensibilitate (alergie)
Pancreas
DOZIMETRIE
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%.
Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Tel: +36 1 787-5720
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 5,0 ml
Adrenals
Metabolizare
The studies included data from 970 patients.
Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv” înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară”, iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Other information about SomaKit TOC
Alte informații despre SomaKit TOC
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Why is SomaKit TOC approved?
De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Ga) chloride.
Ga).
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does SomaKit TOC work?
Cum acționează SomaKit TOC?
How is SomaKit TOC used?
Cum se utilizează SomaKit TOC?
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Frequency ‘not known': aggression
Frecvență „necunoscută”: agresivitate
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Summary of Product Characteristics:
Rezumatul caracteristicilor produsului
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Section 4.8 - Undesirable effects:
Punctul 4.8 - Reacții adverse:
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Section 4: Possible side effects
Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
0.5 mg Capsule, hard
0,5 mg
Bottle (HDPE) 100 capsules
100 capsule
EU number
<Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
<Numele inventat> <Numele>
Oral use
Ambalajul
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmacombi?
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Aceasta înseamnă că Ifirmacombi este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CoAprovel.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ifirmacombi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.