natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienţi şi riscul relativ de sângerare între clopidogrel plus AAS şi AAS în monoterapie nu a fost influenţat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost evaluată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- Pentru mai mult de 12 ore: pacienții trebuie sa administreze doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.
• low blood sugar
• valoare mică a zahărului în sânge
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Cu toate acestea, limitele acestor date, precum şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului şi niciun efect clinic relevant nu este considerat a fi probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o scădere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
• ticlopidine, other antiplatelet agent.
• ticlopidină, alt medicament antiagregant.
Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Până la săptămâna 24 de amenoree (luna a-5-a de sarcină), acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină şi nu a influenţat efectul heparinei asupra coagulării.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Date experimentale sugerează că ibuprofenul inhibă efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste substanţe sunt dozate concomitent.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
A fost necesar ca pacienţii să prezinte fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic, fie creşteri ale valorilor enzimelor cardiace sau troponinelor I sau T de cel puţin două ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru antecedente personale de hipersensibilitate la tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, ticlopidina, prasugrelul), deoarece au fost raportate reacţii încrucişate între tienopiridine (vezi pct. 4.8).
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: - aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
• sudden life-threatening allergic reactions
• reacţii alergice bruşte care pot pune viaţa în pericol
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and Clopidogrel/Acetylsalisylic acid should be discontinued.
Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
• sore mouth (stomatitis)
• leziuni ale mucoasei bucale (stomatită)
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
Cutii a câte 10, 14, 28, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Clopidogrelul plus AAS a scăzut semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o scădere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv 0,9%.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva or vice versa.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sau invers.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, placebo controlate, CLARITY şi COMMIT.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât şi a metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambeleatenolol şi nifedipină.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Reacţiile adverse semnificative clinic observate în 4 mari studii, studiul CAPRIE (un studiu care compară clopidogrelul administrat în monoterapie cu AAS) şi studiile CURE, CLARITY şi COMMIT (studii care compară clopidogrelul plus AAS cu AAS administrat în monoterapie) sunt prezentate în continuare.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6 ore.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Aceasta se caracterizează prin trombocitopenie şi anemie hemolitică microangiopatică, asociate cu tulburări neurologice, disfuncţie renală sau febră.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi non-fibrino-specifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
a recent surgery (including dental).
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Studiul COMMIT, cu protocol factorial 2x2, a inclus 45852 de pacienţi care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat, susţinut de modificări ECG (adică supradenivelare de segment ST, subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă).
• the foetus to:
• fătul la:
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Metabolizarea salicilatului este saturabilă şi clearance-ul total scade la concentraţii plasmatice mari din cauza capacităţii limitate a ficatului de a forma atât acid saliciluric, cât şi glucuronid fenolic.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu DuoPlavin la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul aterosclerozei coronariene (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite la nivelul pielii), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină.
If the use of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
În cazul în care utilizarea asocierii clopidogrel/ acid acetilsalicilic este întreruptă, pacienţii pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiagregant.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
• sensation of tingling and numbness.
• senzaţie de furnicături şi amorţeli.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului plus AAS au fost evaluate în trei studii dublu-orb, care au inclus peste 61900 de pacienţi: studiile CURE, CLARITY şi COMMIT, care au comparat clopidogrelul plus AAS cu AAS în monoterapie, ambele tratamente fiind administrate în asociere cu alte tratamente standard.
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red
- dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi la nivelul pielii, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului.
Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Dacă pH-ul urinar creşte peste 6,5, clearance-ul renal al salicilatului liber creşte de la <5% la >80%.
ASA: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
AAS: următoarele simptome sunt asociate intoxicaţiei moderate: ameţeli, cefalee, tinitus, confuzie şi simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi dureri gastrice).
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Experienţa clinică privind utilizarea dozelor mai mari de 100 mg pe zi până la 500 mg pe zi este limitată.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Alte medicamente: au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice (FC) dintre clopidogrel şi alte medicamente administrate concomitent.
Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Acidul salicilic din compoziţia asocierii clopidogrel şi acid acetilsalicilic are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for
• Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic
You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau atacul de cord (infarct miocardic).
Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Hemodializa este tratamentul de elecţie în intoxicaţia severă.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
În mod special, în cadrul unei analize post-hoc efectuate la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) la care s-a efectuat implantarea de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2%, în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce priveşte al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva Reacţii adverse posibile
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Studiul CURE a inclus 12562 de pacienţi cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic fără undă Q), care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul celui mai recent episod de durere toracică sau al simptomelor de tip ischemic.
Other interactions with clopidogrel and ASA
Alte interacţiuni ale clopidogrelului şi ale AAS
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării complete, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 corespund metabolizării nefuncţionale.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la pierdere crescută pre- şi post-nidare şi letalitate embrio-fetală.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Administrarea repetată a unei doze de 75 mg clopidogrel pe zi a determinat o importantă inhibare a agregării plachetare induse de ADP, începând din prima zi de tratament; această inhibare a crescut apoi progresiv şi a atins starea de echilibru între a 3-a şi a 7-a zi.
In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel şi naproxen creşte frecvenţa hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
• burning in stomach and/or oesophagus
• senzaţie de arsură în stomac şi/sau esofag
Hypromellose 15 cP Polydextrose
Hipromeloză 15cP Polidextroză
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice prezentate mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
Manufacturers:
Fabricanţi
Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Medicamentele care inhibă CYP2C19 includ omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina şi cloramfenicolul.
Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Deoarece clopidogrelul este metabolizat parţial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de aşteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentraţii plasmatice scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Pacienţi cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv şoc circulator, asociat cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături).
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în timpul sarcinii.
• carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară).