natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evicto au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a se investiga dacă Evicto este absorbit în același mod cu medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Evicto este comparabilă cu cea a medicamentului de referință și, când este aplicat pe piele, se preconizează că substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Evicto și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Evicto used?
Cum se utilizează Evicto?
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri: tratarea și prevenirea infestărilor cu purici la câini și pisici, prin omorârea puricilor adulți, a larvelor și a ouălor de purici care se găsesc pe animal și în culcușul câinilor sau pisicilor care urmează să fete sau care alăptează.
How does Evicto work?
Cum acționează Evicto?
They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
Their frequency is unknown.
Nu se cunoaște frecvența acestora.
or hybrids of both species.
sau ale hibrizilor celor două specii.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Deși există puține studii clinice, inclusiv un studiu la 15 pacienți cu infecții ale tractului urinar, care au sugerat un efect pozitiv în infecția tractului urinar, datele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovezi.
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
În ceea ce privește extractele uscate, solventul se evaporă ulterior pentru obținerea extractului.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Extractele se prepară utilizând o tehnică pentru extragerea compușilor din materialul vegetal, prin dizolvarea acestora într-un solvent (cum ar fi apă sau alcool).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de mesteacăn și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, medicamentele din frunză de mesteacăn pot fi utilizate pentru probleme minore care afectează tractul urinar (structurile care transportă urina) pentru a crește producția de urină în scopul spălării tractului urinar.
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Dacă simptomele persistă în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Efectele secundare raportate în asociere cu medicamentele din frunză de mesteacăn includ diaree, senzație sau stare de rău și reacții alergice, cum ar fi mâncărimi, erupție cutanată și curgerea nasului.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de mesteacăn, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn pentru creșterea producției de urină se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în problemele minore ale tractului urinar.
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de mesteacăn?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de mesteacăn.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de mesteacăn.
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn?
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn?
Other information about birch leaf medicines
Alte informații despre medicamentele din frunză de mesteacăn
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Preparatele din frunze de mesteacăn se obțin prin pisarea sau mărunțirea (fragmentarea) frunzelor uscate sau sub formă de extracte uscate sau lichide.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din frunză de mesteacăn sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale sau sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de mesteacăn, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Frunzele destinate utilizării terapeutice se obțin din copacii cultivați sau sălbatici.
What is birch leaf?
Ce este frunza de mesteacăn?
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la frunza de mesteacăn sau la polenul de mesteacăn.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Children from birth to 23 months:
Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Medical treatment may be necessary.
Poate fi necesar tratament medical.
Twice (2×)
De două ori (2×)
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Do not store it for future use.
Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
9/l) (see section 4.5).
9/l) (vezi pct. 4.5).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
As needed.
La nevoie.
• Serum creatinine remains significantly elevated and
• Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
• Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta disponibile pe piață de la diferiți
These were dose-dependent.
Acestea au fost dependente de doză.
Elderly patients (≥65 years of age)
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Body weight, height and sexual development
Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
2900 Komarom HUNGARY
2900 Komarom UNGARIA
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
• The recommended doses and the rules for starting treatment
• Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza.
1, neutropenia
1, neutropenie
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Interaction with food
Interacțiuni cu alimente
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
• If you experience partial loss of vision,
• Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
2D barcode carrying the unique identifier included
Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Annually thereafter.
Ulterior, anual.
◦ The need to consider renal biopsy:
◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
The food should be immediately and completely consumed.
Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Serum creatinine at Day - Y
Creatininemie în Ziua - Y
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
• Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
No fertility data is available for humans.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Show them the pack of tablets.
Arătați ambalajul comprimatelor.
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.