natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
• Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
Tub compresibil EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Connecting bar
Bandă conectoare
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
US
SUA
• Then lift off the cap.
• Apoi scoateţi capacul.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
APLICATOR ORAL PREUMPLUT, AMBALAJ CU 1, 5, 10 SAU 25
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Pre-filled oral applicator
APLICATOR ORAL PREUMPLUT
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte.
• Keep the tube held upright.
• Menţineţi tubul în poziţie verticală.
(see section 4.4)
La punctul 4.4.
Dispose of in accordance with local regulations.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocată de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8], dar şi de cele mai puţin frecvente G9P[4] şi G9P[6].
All G1P[8] G2P[4]
Toate G1P[8] G2P[4]
A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Strains with P[4] genotype Strains with P[6] genotype Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Tulpini cu genotip P[4] Tulpini cu genotip P[6] Tulpini cu genotip P[8]
Efficacy (%) [95% CI ]
Eficacitate % [IÎ 95%]
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
• Once the tube is open check the liquid is clear,
• După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
†Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
All RVGE
Toate genotipurile de VR
Squeezable tube
Tub compresibil
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Suspensie orală.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
EU/1/05/330/009 - ambalaj cu 1 tub EU/1/05/330/010 - ambalaj cu 10 tuburi EU/1/05/330/011 - ambalaj cu 50 tuburi
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
2, 4 months Spain
2, 4 luni
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal.
• flatulence
• flatulenţă (gaze)
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale [IÎ 95%]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
To open the tube
Deschiderea tubului
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
• ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Cu frecvenţă necunoscută* Hematochezie Cu frecvenţă necunoscută* Gastroenterită cu difuziune virală la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS)
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
• ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
< 2 yrs 6-11 m
< 2 ani 6-11 l
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
• ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală în aplicator oral preumplut 1 aplicator oral preumplut
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
What you need to know before your child receives Rotarix
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix:
A What you need to do before giving Rotarix
A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
(1 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Într-un total de douăzeci şi trei de studii clinice, s-au administrat aproximativ 106000 doze de Rotarix
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
2, 3 to 4 months
2, 3 luni
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Glass container
Flacon din sticlă
< 4 yrs 3-11 m
< 4 ani 3-11 l
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):
All G1P[8]
Toate G1P[8]
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
1,5 ml suspensie orală în tub compresibil (polietilenă); formă de prezentare: 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă, în ambalaje de 50 de tuburi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor într-o doză unică cu un aplicator oral preumplut.
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Tulpini de rotavirus de circulaţie Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [IÎ 95%]
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Pulbere pentru suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
• irritability
• diaree • iritabilitate
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
- Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2- Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.
B. Get the oral tube ready
B Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
Rotarix N=2572 Placebo N=1302
- Pre-filled oral applicator: 3 years
6.3 Perioada de valabilitate - Aplicator oral preumplut: 3 ani.
< 5 yrs
< 5 ani
< 3 yrs 6-11 m
< 3 ani 6-11 l
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Any severity Severe†
Severă+
< 3 yrs 3-11 m
< 3 ani 3-11 l
These data should be interpreted with caution Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort: Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Eficacitatea susţinută până la vârsta de 3 ani în Asia Un studiu clinic efectuat în Asia (Hong Kong, Singapore şi Taiwan) (Cohorta totală vaccinată:
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
• Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
- Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
< 4 yrs
< 4 ani
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 x 1 doză (1,5 ml)
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus, viu
51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
(6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a fost de 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 x 1 doză (1,5 ml)
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită îngrijire medicală [IÎ 95%]
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
24 de ore la temperaturi între 2°C -25°C.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ready to use No reconstitution required
Nu necesită reconstituire
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
(4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc) (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Pull
Tub
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Studiile similare desfăşurate în Armenia, Australia, Brazilia, Canada, El Salvador şi
Strains with P[8] genotype
Tulpini cu genotip P[8]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
TUB, AMBALAJ CU 1, 10 SAU 50
f) Twist the separated oral tube.
Gâtul tubului Corpul tubului Separator
G3P[8] G2P[4]
G3P[8] şi G9P[8].
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
MICI TUBURI COMPRESIBILE MONODOZĂ (5 DOZE UNICE) CONECTATE PRINTR-O
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix
ADMINISTRARE Solvent pentru Rotarix Administrare orală
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Intussusception
Alăptarea
3, 4 months Czech Republic
3, 4 luni
Haematochezia
Orificiu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
MICI APLICATOR ORAL PREUMPLUT
System Organ Class
Perioadă Registru de vârstă
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
< 2 yrs
< 2 ani
3, 5 months Finland, Italy 180
Finlanda, Italia
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
• ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Amino acids
Aminoacizi
• The same place twice in a row.
• Același loc de două ori la rând .
• Hold for at least 30 seconds.
• Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde.
You may need urgent medical treatment.
Posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
În schimb, tăiați părul cât mai aproape posibil de piele.
If your pain gets worse
Dacă durerea se agravează
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
• Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
În aceste circumstanțe, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție.
<{fax}> <{e-mail}>
<{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Adaptat după 1) Foley KM.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje.
• Difficulty sleeping
• Dificultate de a dormi
• If you need to clean the skin, just use cold water
• Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Nu a existat nici un indiciu de efecte teratogene în studiile la două specii (șobolani și iepuri).
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Trebuie luate în considerare căi de administrare alternative (oral, parenteral).
Make sure it sticks well, especially the edges
Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile
The lowest effective dose should be used.
Trebuie utilizată doza minimă eficace.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
• Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Optzeci dintre copii aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, inclusiv.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Efecte asupra dezvoltării și comportamentului somatic al descendenților nu au fost observate.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea.
(see Table 2).
(enumerate la punctul 6).
• in adults who need continuous pain treatment
• la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți cum vă afectează.
• Always remove the old patch before applying a new one.
• Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica unul nou.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioidic specific, de exemplu naloxona.
How quickly will the patches work?
Cât de repede vor acţiona plasturii?
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Atât concentrația minimă eficace, cât și concentrația toxică cresc cu toleranța.
• Use each patch once only
• Folosiți fiecare plasture o singură dată
You may need to read it again
S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita).
Tell your doctor if you notice any of these effects.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.
Everyday activities while using the patches
Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
• Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Un risc mutagen la utilizarea dozelor terapeutice pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentrații ridicate.
This is because the medicine may pass into breast milk.
Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele matern.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Tendința de dezvoltare a toleranței prezintă variabilitate mare individuală.