natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Riprazo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Riprazo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În cinci dintre studii, efectele Riprazo administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Riprazo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Riprazo.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo.
Why has Riprazo been approved?
De ce a fost aprobat Riprazo?
What is the risk associated with Riprazo?
Care sunt riscurile asociate cu Riprazo?
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Riprazo a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Riprazo se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substanţa activă din Riprazo, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Riprazo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, diareea, artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi hiperpotasemia (niveluri crescute de potasiu în sânge).
The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Studiile privitoare la Riprazo, administrat în combinaţie cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate individual.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Totuşi, în februarie 2012, ca urmare a unei analize a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Riprazo să nu fie administrat împreună cu un inhibitor ECA sau BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe, din cauza creşterii riscului apariţiei problemelor cardiovasculare şi renale.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazo, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
It is available as tablets (150 and
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 300 mg).
Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
De asemenea, este contraindicată administrarea de Riprazo cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
How does Riprazo work?
Cum acţionează Riprazo?
Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazo poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială, cu excepţia „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau a „blocantelor receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau grave.
Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP a reţinut că Riprazo este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
În cadrul studiilor în care Riprazo a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Riprazo administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Riprazo poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Este contraindicată administrarea Riprazo în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
It contains the active substance filgrastim.
Aceasta conţine substanţa activă numită filgrastim.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă”).
Other information about Tevagrastim:
Alte informaţii despre Tevagrastim:
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Tevagrastim este un medicament „biosimilar”.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Tevagrastim.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tevagrastim, a se consulta prospectul.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
• Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
EPAR-ul complet pentru Tevagrastim este disponibil aici.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
• pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
Why has Tevagrastim been approved?
De ce a fost aprobat Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
What is Tevagrastim?
Ce este Tevagrastim?
How has Tevagrastim been studied?
Cum a fost studiat Tevagrastim?
What is Tevagrastim used for?
Pentru ce se utilizează Tevagrastim?
How is Tevagrastim used?
Cum se utilizează Tevagrastim?
How does Tevagrastim work?
Cum acţionează Tevagrastim?
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Other information about Tremfya
Alte informații despre Tremfya
It has few side effects.
Reacțiile adverse sunt puține.
Why is Tremfya authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
What is Tremfya and what is it used for?
Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Tremfya conține substanța activă guselkumab.
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Tremfya?
Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.