natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie) Rifampicină (pentru tuberculoză) Itraconazol (pentru infecţii fungice) Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii) Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate) Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Astenie, predominant uşoară (grad CTC 1).
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
● Substanţa activă este gefitinib.
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Diaree , în principal uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2).
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
La doza de 20 mg/kg şi zi s-a observat o reducere a fertilităţii la femelele de şobolan.
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Loss of appetite
● Lipsa poftei de mâncare
23.7 v. 13.3 Never-smoker
23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Nail problems
Tulburări oculare
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Uscăciunea mucoasei bucale*, predominant uşoară (grad CTC
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Numerele din parantezele pătrate corespund intervalui de încredere de
EGFR mutationunknown
Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
În grupul tratat cu gefitinib, un eveniment de tipul BIP a fost letal.
Ever-smoker
Statusul fumător
Nausea
● Greaţă
Pregnancy
Fumători
Nail disorder Alopecia
Modificări ale unghiilor Alopecie
4m p=0.1087
18,8 m vs 17,4m p=0,1087
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
- Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
OTHER
Generală
Oral use.
Administrare orală
Women of childbearing potential
Copii şi adolescenţi
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Bottle (glass)
Flacon (sticlă)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Immediate Packaging Content
Ambalajul primar
London, 23 July 2009 Doc.
Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
EMA/123932/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
În final, CHMP a remarcat că există informaţii insuficiente privind toxicitatea produsului, distribuţia lui în organism şi rolul anumitor gene şi impurităţi întâlnite în produs.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Acesta este un tip de medicament care acţionează prin introducerea unor gene în organism.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Noile gene determină apoi organismul să producă sau să oprească producţia unei proteine, ceea ce poate ajuta la tratarea unei afecţiuni.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 120 a procedurii.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Comitetul a fost de părere că societatea nu a demonstrat că Contusugene Ladenovec Gendux este benefic pentru pacienţi.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
De asemenea, proteina p53 reduce formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Proteina p53 contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat, provoacă moartea celulelor atunci când ADN-ul nu poate fi reparat şi ajută la controlarea formării de vase sanguine.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele of Contusugene Ladenovec Gendux au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Într-un studiu principal la care au participat 123 de pacienţi cu carcinom scuamocelular refractar sau recurent al capului şi gâtului, Contusugene Ladenovec Gendux a fost comparat cu metotrexat (un alt medicament antineoplazic).
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
La 12 iunie 2009, Gendux Molecular Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul carcinomului scuamocelular al capului şi gâtului (un tip de cancer care debutează în celulele din mucoasa bucală, nazală, a gâtului sau urechii).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Contusugene Ladenovec Gendux nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Contusugene Ladenovec Gendux este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă contusugene ladenovec.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Contusugene Ladenovec Gendux a fost elaborat ca tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs terapeutic genetic”.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Virusul din Contusugene Ladenovec Gendux este un „adenovirus” care a fost modificat astfel încât să nu provoace afecţiuni la oameni.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux?
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Societatea nu a informat agenţia cu privire la pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux.
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Ce este Contusugene Ladenovec Gendux?
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
După injectarea în tumoră, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să transporte gena p53 în celulele canceroase, unde gena ar fi trebuit să determine celula să intensifice producţia proteinei p53.
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Substanţa activă din Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, este un tip de virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena p53 în celulele organismului.
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Contusugene Ladenovec Gendux?
The following new adverse reactions were added during this procedure:
În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
A harmonised Module 3 was also adopted.
De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Diferenţele principale din această secţiune, acceptate de CHMP, sunt enumerate mai jos.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Other Sections of the SPC
Alte secţiuni ale RCP
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Această sensibilitate este adecvată pentru majoritatea bolilor infecţioase (respiratorii şi de piele) enumerate în indicaţiile levofloxacinului.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Astfel, Tavanic a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs, elaborată de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
În această situaţie, „alternativa” este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
• Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
• Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
De la acordarea acestei indicaţii în Uniunea Europeană au devenit disponibile douăzeci şi două de studii suplimentare, inclusiv patru studii clinice recente ale levofloxacin utilizat drept comparator versus tigeciclină (două studii), doxiciclină (un studiu) şi nemonoxacin (un studiu).
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Această propunere pentru o indicaţie limitată este în conformitate cu ghidurile de tratament existente în Uniunea Europeană de a nu recomanda în general fluorochinolonele ca opţiune de tratament de primă linie.
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Avertismentul referitor la tendinite şi la ruptura de tendon a fost modificat pentru a menţiona faptul că riscul de tendinite şi de ruptură de tendon este crescut la pacienţii cărora li se administrează doze zilnice de 1 000 mg.