natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Angină pectorală, bloc atrioventricular, tahicardie, palpitaţii, alte anomalii ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT corectat Mai puţin frecvente Stop cardiac, infarct miocardic, bloc AV complet, bradicardie, flutter atrial, apariţie, agravare sau recurenţă a fibrilaţiei atriale Tulburări vasculare:
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
RFF de 0,8 (> 0,8 reprezintă absența ischemiei inductibile comparativ cu ≤ 0,8 care reprezintă prezența ischemiei inductibile), Adenozina a fost tratată ca standard de aur pentru a se estima sensibilitatea, specificitatea și proporția acurateții.
• chest pain
• dureri toracice
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/09/2010
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Dureri lombare, durere la nivelul cefei sau mandibulei, durere la nivelul extremităţilor, disconfort musculo-scheletic Mai puţin frecvente Artralgie
Immune system disorders: Uncommon
Tulburări ale sistemului imunitar:
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
• pain in the joints
• durere la nivelul articulaţiilor
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Vărsături, greaţă, disconfort la nivelul cavităţii bucale Mai puţin frecvente Distensie abdominală, diaree, incontinenţă fecală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
• redness of the skin
• înroşire a pielii
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Ischemia indusă de medicamente poate provoca stop cardiac cu evoluţie letală, tulburări de ritm ventricular care pot pune viaţa în pericol şi infarct miocardic.
22-gauge or larger catheter or needle
anafilaxie şi/sau congestie laringiană
This medicinal product is for diagnostic use only.
4.1. Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Vascular disorders:
Tulburări gastro-intestinale:
Haemodynamic Effects
Efecte hemodinamice
The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Faza SMP 1 a fost constituită din examinarea SMP de referință în repaus și examinările SMP efort fizic cu regadenoson și doar cu regadenoson.
Myocardial ischaemia
Fosfat disodic dihidrat
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv: erupţie cutanată, urticarie, angioedem,
Adenosine - regadenoson Agreement Rate (± SE) 62 ± 2% 63 ± 3% 63 ± 2% Number of Patients (n)
Rata de concordanţă adenozină - Regadenoson (± ES) Număr de pacienţi (n)
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
• if you are breast-feeding.
• dacă alăptaţi.
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml.
Rapiscan 400 microgram solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă
• flushing
Cefalee
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml.
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 0,9%, 5 ml.
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
This leaflet was last revised in June 2019.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
• Problems in other parts of the body.
• Probleme în alte zone ale organismului.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
These serious side effects include:
Aceste reacții adverse grave includ:
• you have had an organ transplant
• ați avut un transplant de organ
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
You may have more than one side effect at the same time.
Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
• feeling tired
• senzație de oboseală
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
ATC code: not yet assigned
Cod ATC: nu este încă alocat.
Do not shake the solution.
A nu se agita soluția.
Grades 1-5 (Frequency category)
Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
• The infusion will last about 30 minutes.
• Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Unopened vial 30 months
Flacon nedeschis 30 luni
Overall survival does not require central review.
Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
31st October
31 octombrie
Based on Kaplan Meier estimates d.
În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
• you have any other medical conditions.
• aveți orice alte afecțiuni medicale.
Date of first authorisation: 28 June 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
95% CI for ORR Complete response (CR)
IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
You should not be given LIBTAYO if:
Nu utilizați LIBTAYO dacă:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Severity a
Severitate a
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Se cunoaște faptul că anticorpii (inclusiv IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul de avertizare al pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră.
Efficacy and PD-L1 status
Eficacitate și statusul PD L1
Inflammation may cause serious damage to your body.
Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
For single use only.
Numai pentru o singură utilizare
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
• LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Tulburările tiroidiene se pot manifesta oricând pe parcursul tratamentului.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Dacă pacienții cu boală local avansată au prezentat un răspuns suficient la tratament, a fost permisă efectuarea intervenției chirurgicale în scop curativ.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră.
EU/1/19/1376/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Medicul va înmâna fiecărui pacient Cardul de avertizare al pacientului.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Dacă sunt păstrate la frigider, flacoanele și/sau pungile de perfuzie trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
No neutralizing antibodies have been observed.
Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriți tratamentul cu LIBTAYO decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu CCCS: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• bruises on the skin or bleeding.
• vânătăi pe piele sau sângerări.
Table 1:
Tabelul 1:
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea LIBTAYO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
• Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă cemiplimab este excretat în laptele uman.
Preparation and administration
Pregătire și administrare
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Doza recomandată de LIBTAYO este de 350 mg.
Recommended treatment modifications
Modificări ale tratamentului recomandate
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea următoarei doze de LIBTAYO sau vă poate opri tratamentul.
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
După preparare, administrați soluția diluată imediat.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Include doar pacienții cu vindecare completă a leziunilor cutanate anterioare; pacienții cu CCCS în stadiu local avansat din Studiul 1540 au necesitat biopsie pentru confirmarea răspunsului complet la tratament.
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea LIBTAYO în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a depista anumite reacții adverse pe parcursul tratamentului.
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO 3.
31st March
31 martie
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Reacțiile adverse selectate descrise mai jos se bazează pe profilul de siguranță al cemiplimab la 591 de pacienți în studii clinice necontrolate.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Aceste medicamente pot interfera cu efectul LIBTAYO.
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Relația dintre statusul PD și eficacitate a fost analizată post-hoc la pacienți cu probe tisulare disponibile.
If you miss an appointment
Dacă ratați o vizită la medic
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Ca și toate celelalte proteine cu efect terapeutic, cemiplimab este asociat cu un potențial de imunogenitate.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
• LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică - sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Each carton contains 1 vial.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Institutului Naţional de Cancer, versiunea curentă (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
România Sanofi Romania SRL
Sanofi Romania SRL
Additional intervention
Intervenție suplimentară
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.