natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Tratamentul cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea demenţei Alzheimer.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Tratamentul trebuie început prin aplicarea plasturelui care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puţin patru săptămâni se măreşte doza la 9,5 mg/24 de ore.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rivastigmină 3M Health Care Ltd să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să administreze cu regularitate medicamentul şi să urmărească utilizarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd de către pacient.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 aprilie 2014.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un „medicament generic”.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Rivastigmină 3M Health Care Ltd în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Alte informaţii despre Rivastigmină 3M Health Care Ltd
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd şi pentru ce se utilizează?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Rivastigmină 3M
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Rivastigmină 3M Health Care
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Având în vedere că Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Rivastigmină 3M Health Care Ltd. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
De ce a fost aprobat Rivastigmină 3M Health Care Ltd?
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Cum a fost studiat Rivastigmină 3M Health Care Ltd?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Cum acţionează Rivastigmină 3M Health Care Ltd?
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Cum se utilizează Rivastigmină 3M Health Care Ltd?
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
S-a solicitat CVMP emiterea unui aviz cu privire la acest aspect.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Octombrie 2009.
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
1 October 2009 Doc.
1 Octombrie 2009 Ref. doc.
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Procedura de reexaminare a început la 15 aprilie 2009.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Informaţiile depuse se refereau la 173 din cele 293 de autorizaţii de introducere pe piaţă implicate în această procedură de sesizare.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Au fost acordate autorizaţii naţionale de introducere pe piaţă pentru produse injectabile care conţin ivermectin pentru utilizarea la bovine în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diverse temeiuri juridice.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
La 9 decembrie 2008 şi la 14 ianuarie 2009, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii verbale la cererea lor.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie revizuit avizul său din 11 februarie 2009.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
La 4 iunie 2008, autorităţile naţionale competente din statele membre au solicitat furnizarea informaţiilor lipsă pentru cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă rămase.
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Au fost furnizate explicaţii verbale la 12 mai
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
La 21 mai 2008, EMEA a primit în total 19 explicaţii în scris de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (de la titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă individuali sau organizaţi ca grup).
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
The referral procedure started on 16 January 2008.
Procedura de sesizare a început la 16 ianuarie 2008.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
În cadrul şedinţei sale din 10-12 martie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. A. Holm şi coraportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
În urma demisiei prof. R. Kroker din calitatea de membru al CVMP, dr. C. Ibrahim a fost numit în locul acestuia şi a preluat funcţia de coraportor.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Perioada de aşteptare de 49 de zile pentru bovine ar trebui să se aplice tuturor produselor injectabile vizate care conţin ivermectin în combinaţie cu closantel ca substanţă activă secundară.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Nuedexta
Alte informaţii despre Nuedexta
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
• care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
• care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
What is Nuedexta and what is it used for?
Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
• cu „interval QT prelungit” (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why has Nuedexta been approved?
De ce a fost aprobat Nuedexta?
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
• care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
What is the risk associated with Nuedexta?
Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.