natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Cutie de carton cu 10 cupe de liofilizat (1,000 de doze pe 42 mm diametrul cupei(3-100 sfere)) + cutie de carton cu 10 x flacoane cu solvent 35 ml suplimentat cu picurător și adaptor.
Chickens
Boxmeer
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
PROSPECT: Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină
CARDBOARD BOX with 10 vials of solvent
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON cu 10 floacoane de solvent
Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Trebuie utilizat Diluantul Oculo/Nasal pentru administrare oculonazală.
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON cu 10 cupe de liofilizat
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate
Fosfat disodic dihidrat
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active Intervet International B.V.
Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Oculonasal use:
Utlizare oculo-nazală:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International B.V.
Solvent Oculo/Nasal is available as solvent for oculonasal application.
Trebuie utilizat Solvent Oculo/Nasal pentru administrare oculo-nazală.
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Cutie de carton cu 10 de cupe de liofilizat (10,000 de doze pe 61 mm diametrul cupei(3-400 sfere)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Cutie de carton cu 10 de cupe de liofilizat (1,000 de doze pe 42 mm diametrul cupei(3-100 sfere)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Cutie de carton cu 10 de cupe de liofilizat (5,000 de doze pe 42 mm diametrul cupei(3-100 sfere)).
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Cutie de carton cu 10 de cupe de liofilizat (2,500 de doze pe 42 mm diametrul cupei(3-100 sfere )).
EU/2/14/174/001-005
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/174/001-005
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar păsările sănătoase.
--1 ≥ 3.2 x 10
--1 ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA
EU number
Număr UE Denumire atribuită
It can be found here (in English only).
Se găsește aici (numai în limba engleză).
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 ianuarie 2017
Uncommon Rare Not known
Rare Nu se cunosc
Current text to be deleted is struck through.
Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Summary of product characteristics 4.8.
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
New text to be added to the product information is underlined.
Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Rezumatul caracteristicilor produsului (propofol) 4.5.
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele” care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Propofol; valproat - Interacțiune medicamentoasă farmacocinetică care duce la o expunere mărită la propofol (EPITT nr. 18696)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cărora li s-a administrat valproat s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol Când se utilizează concomitent, se poate lua în considerare reducerea dozei de propofol.
Pericardial effusion
Revărsat pericardic
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Lista tabelară a reacțiilor adverse Aparate, sisteme și organe
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Azacitidină - Pericardită și revărsat pericardic (EPITT nr.
Package leaflet
Prospectul însoțitor
153 43 Aghia Paraskevi, Athens
153 43 Aghia Paraskevi, Atena
1010 Wien Austria
1010 Viena Austria
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Boulevard international 55 1070 Brussels
Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Malta solution for injection, in a pre-filled pen
Malta soluție injectabilă, in a stilou injector (pen) preumplut
Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Somatropin Novo Nordisk soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
solution for injection in pre-filled syringe
soluție injectabilă în seringă preumplută
Romania Novo Nordisk A/S Novo Allé solution for injection in pre-filled pen
România Novo Nordisk A/S Novo Allé soluție injectabilă în cartuș
Denmark Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danemarca Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovacia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romania Novo Nordisk A/S Novo Allé
România Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finland Novo Nordisk A/S Novo Allé
Portugalia Novo Nordisk A/S Novo Allé
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 10mg/1,5 ml
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUȚIE INJECTABILĂ 10 mg/1,5 ml
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 15mg/1,5 ml
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUȚIE INJECTABILĂ 15 mg/1,5 ml
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUTION FOR INJECTION 5mg/1,5 ml
NORDITROPIN FLEXPRO SOLUȚIE INJECTABILĂ 5 mg/1,5 ml
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 10MG/1.5ML
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUȚIE INJECTABILĂ 10 mg/1,5 ml
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 15MG/1.5ML
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUȚIE INJECTABILĂ 15 mg/1,5 ml
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin FlexPro 10mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Soluție injectabilă, Stilou injector (pen) preumplut
Norditropin FlexPro 15mg/1.5ml, solution for injection, pre-filled pen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5MG/1.5ML
NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUȚIE INJECTABILĂ 5 mg/1,5 ml
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Soluție injectabilă, Stilou injector (pen) preumplut
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, soluție injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut
NORDITROPIN FlexPro 10mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
NORDITROPIN FlexPro 15mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
NORDITROPIN FlexPro 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
NORDITROPIN FlexPro 5mg/1,5ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban soluție injectabilă (in în stilou injector (pen) preumplut)
• could become pregnant;
• ar putea rămâne însărcinate;
Other information about Evista:
Alte informaţii despre Evista:
Evista should not be used in women who:
Evista nu trebuie administrat femeilor care:
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
What benefit has Evista shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evista.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
What is the risk associated with Evista?
Care sunt riscurile asociate cu Evista?
The full EPAR for Evista is available here.
EPAR-ul complet pentru Evista este disponibil aici.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
What is Evista?
Ce este Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
The studies measured the density of the bones.
Studiile au măsurat densitatea osoasă.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile şi mai predispuse la rupere (fracturare).
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evista nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Evista cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Comitetul a hotărât că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Evista a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Why has Evista been approved?
De ce a fost aprobat Evista?
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Evista au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade probabilitatea fracturilor osoase.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substanţa activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
How has Evista been studied?
Cum a fost studiat Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Evista sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
What is Evista used for?
Pentru ce se utilizează Evista?
How is Evista used?
Cum se utilizează Evista?
How does Evista work?
Cum acţionează Evista?
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
The symptoms resolved.
Simptomele s-au rezolvat.
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
Both of these cases were fatal.
Ambele cazuri au fost letale.
• inability to sleep
• incapacitatea de a dormi
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Date of first authorisation: 18 February 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Healthy volunteers
Voluntari sănătoși
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Age, gender, body weight and race
Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
• Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
The package leaflet is updated accordingly.
Prospectul este actualizat în consecință.
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
What Rizmoic is and what it is used for
Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP”.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
- dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.