natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Fiecare ml conţine gadobutrol 604,72 mg (echivalent cu gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Injection site reaction
Durere la locul injectării, Reacţii la locul injectării
Headache, Dizziness, Paresthesia,
Cefalee, Ameţeli, Parestezie,
Large volume containers
Recipiente de volum mare
Anaphylactoid reaction
Reacţii anafilactoide
Low blood pressure Allergy-like reaction
Urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică) Erupţie pe piele Tensiune arterială scăzută Reacţii de tip alergic
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 flacon cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml conţine gadobutrol 604,72 mg (corespunzător la gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 seringă preumplută cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Nervous system Headache,
Tulburări ale Cefalee,
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
“MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţii suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, pentru a clasifica aceste leziuni ca benigne sau maligne”.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 flacon cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
• Paediatric patients
• Dozaj • Adulţi
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Efectuarea IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor, la pacienţii la care există suspiciune crescută sau dovezi de a avea leziuni focale, în scopul clasificării acestora în leziuni benigne sau maligne.
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Conjunctivită, Edem palpebral
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol
Pregnancy and breast-feeding
Senzaţie de amorţeală şi furnicături
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
- Handling
Vărsături
Vials
Convulsii
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală] [A se completa la nivel naţional]
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Follow the instructions carefully.
Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Date of first authorisation: 18 September 2015
Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
The frequencies are defined as:
Frecvenţele sunt definite astfel:
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
The Educational material shall contain the following key messages:
Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
What Zalviso is and what it is used for
Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Check with your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Abuse potential and tolerance
Potenţial de abuz şi toleranţă
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Zalviso with alcohol
Zalviso împreună cu alcool
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
If you take more Zalviso than you should
Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.
Component of multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Local tolerance
Toleranţă locală
Patients with BMI > 30 kg/m
Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
- if you have severe breathing problems.
- dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
What you need to know before you take Zalviso
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Ce conţine Zalviso - Substanţa activă este sufentanilul.
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de detresă respiratorie și sedare.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Efectul embrioletal a fost considerat ca fiind secundar toxicităţii materne.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Lot see page 1 Lot see reverse
Lot, vezi pagina 1 Lot, vezi verso
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Pacienţii cu risc crescut sunt cei cu insuficienţă respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Nu există date privind efectele sufentanilului asupra fertilităţii la femei sau la bărbaţi.
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Sufentanil crosses the placenta.
Sufentanilul traversează placenta.
Do not use the device if any component is visibly damaged.
Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai înaltă prin evitarea metabolizării intestinale şi hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Dispozitivul de administrare vă impune să aşteptaţi 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a vă împiedica să luaţi mai mult Zalviso decât trebuie.
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Aceasta reprezintă echivalentul unei biodisponibilităţi semnificativ mai reduse, de 9%, după administrarea orală (înghiţire).
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Până în prezent, nu există indicaţii conform cărora utilizarea sufentanilului în timpul sarcinii creşte riscul de malformaţii congenitale.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:
See section “Method of administration”.
Vezi pct. „Mod de administrare”.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute.
Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Dacă se ia decizia de a prescrie Zalviso concomitent cu medicamente sedative, durata tratamentului concomitent trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie”.
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
După utilizarea prelungită a altor substanţe cu activitate asupra receptorului µ-opioid, au fost observate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a tratamentului.
For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind montarea şi manevrarea dispozitivului de administrare a Zalviso înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
În acest sens, se recomandă ferm să informați pacienții și îngrijitorii acestora pentru a avea cunoștință de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Nu există date suficiente privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide pentru a putea evalua potenţialele sale efecte nocive.
After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
- Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
- Orice medicamente pentru tratamentul anxietăţii, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot creşte riscul de probleme severe cu respiraţia.
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Care nu poate fi estimată din datele disponibile