natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Lutathera este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru tratamentul anumitor tumori (tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vărsături etc.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Pacienții cu antecedente de utilizare cronică de corticosteroizi trebuie evaluați cu atenție pentru o exprimare suficientă a receptorilor de somatostatină.
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
− Un (1) tub steril cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului
Lutathera contains sodium
Lutathera conține sodiu
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
− Antiemetics
− Antiemetice
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Lutathera este contraindicat la femeile gravide.
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4).
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
Urinary Bladder Wall Uterus**
Peretele vezicii urinare Uter**
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Contactul cu copiii și cu femeile gravide Se recomandă cu fermitate limitarea contactului cu copiii și femeile gravide timp de 7 zile după administrare.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Este puțin probabil ca Lutathera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuși, starea generală și posibilele reacții adverse la tratament trebuie luate în considerare pentru a evalua această capacitate, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
• Previous chemotherapy;
• chimioterapie anterioară;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
EU/1/17/1226/001
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
• Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Suprafața afectată de extravazare trebuie delimitată cu un marker permanent și, dacă este posibil, trebuie fotografiată.
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
01630, Saint Genis Pouilly France
01630, Saint Genis Pouilly
If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Schema terapeutică poate fi adaptată în funcție de starea pacientului, conform deciziei medicului.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Se întrerupe temporar tratamentul, până la vindecare sau stabilizare.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Lutathera, toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți despre care se anticipează că vor utiliza Lutathera au acces la/primesc materiale educaționale care conțin:
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Carcinoid crisis
Criză carcinoidă
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Activitatea totală administrată este egală cu activitatea din flacon înainte de perfuzie minus activitatea rămasă în flacon după perfuzie.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
Injection site reaction11
Reacție la locul injectării11
The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
Gravity infusion method - tubing connection scheme
Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament: - aruncați toate șervetelele și/sau hârtia igienică în toaletă imediat după utilizare; - întotdeauna spălați-vă bine mâinile după folosirea toaletei; - faceți zilnic duș; - aruncați în toaletă toate șervețele sau orice alte elemente care conțin ceva din corpul dumneavoastră, cum ar fi sânge, urină și materii fecale.
Testes*
Testicule*
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Lutathera deoarece poate provoca: - cancer de sânge secundar (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută), care poate apărea rar, la mai mulți ani după ce ați terminat tratamentul cu Lutathera.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.
01630 Saint Genis Pouilly France
01630 Saint Genis Pouilly
Volume: {Y} mL
Volum: {X} ml
Anaemia4
Anemie4
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
• funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Scheme of instructions for dose modifications
Schema cu instrucțiuni pentru modificările dozei
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Există unele dovezi conform cărora corticosteroizii pot induce scăderea exprimării receptorilor SSTR2.
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Dacă cineva vă ajută să curățați vărsăturile, sângele, urina sau scaunele, persoana respectivă trebuie să poarte mănuși de plastic; mănușile trebuie apoi aruncate într-o pungă de plastic specială pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi” de mai jos).
These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Aceste constatări sunt susținute de date metabolice in vitro în hepatocite umane, în care nu a fost observată o descompunere metabolică a oxodotreotidei de lutețiu (175Lu).
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Cu toate acestea, deoarece la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 70 de ani) a fost descris un risc crescut de apariție a hematotoxicității, se recomandă o monitorizare atentă, care să permită ajustarea promptă a dozei (TMD) la această populație.
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Crize hormonale Crizele determinate de eliberarea excesivă de hormoni sau de substanțe bioactive pot să apară după tratamentul cu Lutathera, prin urmare, în anumite cazuri (de exemplu, pacienții cu control farmacologic slab al simptomelor) trebuie luată în considerare ținerea sub observație a pacienților prin spitalizare peste noapte.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri; nu lăsați pungile la îndemâna copiilor și în zonele în care pot avea acces animalele.
Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Specification
Specificație
Hyperbilirubinaemia9
Hiperbilirubinemie9
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Vitezele de perfuzare mai mici de 320 ml/oră nu sunt recomandate pentru soluțiile disponibile pe piață.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
< 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
De asemenea, funcția renală determinată prin creatinina serică și clearance-ul calculat al creatininei trebuie evaluată la momentul inițial, în timpul tratamentului și cel puțin pentru primul an după tratament (vezi pct. 4.2).
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
Transfusion
Transfuzie
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Factori cum ar fi vârsta > 70 de ani, afectarea funcției renale, citopeniile inițiale, numărul anterior de terapii, expunerea prealabilă la medicamente chimioterapeutice (în mod special la agenții de alchilare) și radioterapia anterioară sunt sugerate ca potențiale riscuri și/sau factori predictivi pentru SMD/LA.
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Creatininemie crescută GGT* crescut ALAT** crescut ASAT*** crescut ALP**** din sânge crescut
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Cantitatea de radioactivitate din flacon trebuie măsurată înainte de perfuzare utilizând un sistem adecvat de calibrare a radioactivității pentru a confirma că, la momentul perfuziei, cantitatea reală de radioactivitate care urmează să fie administrată este egală cu cantitatea planificată.
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
• Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu Lutathera, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiuni frecvente în primele 48 de ore de la perfuzie.
It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
The vial must not be opened.
Flaconul nu trebuie deschis.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
Electrocardiogram QT prolonged
Electrocardiogramă cu QT
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Administrarea Lutathera şi efectuarea procedurii Lutathera se administrează direct în venă.
Store in the original package to protect from radiation.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.