natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
• Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
• medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Cum să luaţi Silodyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silodyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
If you stop taking Silodyx
Dacă încetaţi să luaţi Silodyx
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Baseline value (± SD)
Valoare iniţială (±DS)
If you forget to take Silodyx
Dacă uitaţi să luaţi Silodyx
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
PDE-5 inhibitors
Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
• Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
What Silodyx is used for
Pentru ce se utilizează Silodyx
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia menţionată de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
How to take Silodyx
Cum să luaţi Silodyx
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Urticaria1 Drug eruption1
Erupţie determinată de medicament1
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 3 0 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
2D barcode carrying the unique identifier included
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Other medicines and Silodyx
Silodyx împreună cu alte medicamente
Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Silodyx la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Common Uncommon Rare
Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
• Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg şi 8 mg capsule
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
În două studii clinice de Fază III, controlate cu placebo, desfăşurate în Statele Unite şi într-un studiu clinic controlat cu placebo şi comparator activ, desfăşurat în Europa, s-a administrat doza de silodosin 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 8 mg capsule Silodyx 4 mg capsule
How to store Silodyx
Cum se păstrează Silodyx
Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 8 mg capsule
Silodyx 4 mg hard capsules
Silodyx 4 mg capsule
Silodyx 8 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 8 mg
Silodyx 4 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 4 mg
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
The active substance is silodosin.
Silodyx 4 mg Substanţa activă este silodosin.
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodyx 4 mg capsule silodosin
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodyx 8 mg capsule silodosin
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
10 April 2013
10 aprilie 2013
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Compania care produce medicamentul este Chiesi.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
What is Kantos Master?
Ce este Kantos Master?
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Why was Kantos Master reviewed?
De ce a fost evaluat Kantos Master?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)
The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate”).
This four-week period is one ‘cycle'.
Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vidaza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2008.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Tratamentul se efectuează cel puțin șase cicluri și apoi atât timp cât este benefic pentru pacient.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Efectul Vidaza a fost similar în toate cele trei boli.
Vidaza azacitidine
Vidaza azacitidină
Vidaza has been studied in two main studies.
Vidaza a fost evaluat în două studii principale.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza?
Other information about Vidaza
Alte informații despre Vidaza
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vidaza.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza a fost mai eficace decât terapia convențională în extinderea duratei de supraviețuire.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza recomandată pentru Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice și la 29 noiembrie 2007 pentru LMA.