natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidine poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii potasiului plasmatic, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in older people.
Nu este necesară ajustarea dozei de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la persoanele vârstnice.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Reacţiile adverse dependente de doză ale hidroclorotiazidei (în special dezechilibrele electrolitice) pot fi intensificate de creşterea dozei de hidroclorotiazidă.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă;
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva (vezi pct. 4.5).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Noiembrie 2009
White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters: Do not store above 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere alb-opace din PVC-PVdC-Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate reduce efectele diuretic, natriuretic şi antihipertensiv ale diureticelor tiazidice;
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
• dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva)
Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Alimentele nu modifică biodisponibilitatea irbesartan/hidroclorotiazidă.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
Other antihypertensive agents
Alte medicamente antihipertensive
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi.
Magyarország
Ungaria
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este o asociere între un antagonist al receptorilor angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Efectul antihipertensiv al irbesartanului în asociere cu hidroclorotiazida apare după prima doză, devine notabil din primele 1-2 săptămâni de tratament şi este maxim la 6-8 săptămâni de la începerea tratamentului.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Prin urmare, inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie administraţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
• Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
De aceea, asocierea dintre litiu şi Irbesartan/Hidroclorotiazidă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Înainte de a se planifica o sarcină, trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat.
For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva disponibil în blistere din Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Test antidoping Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
Because no information is available regarding the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast-feeding, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II) Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Un număr total de 697 pacienţi au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 cu irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg sau cu irbesartan 150 mg şi crescute treptat dozele sistematic în mod forţat (înaintea obţinerii răspunsului la doze mai mici) după o săptămână, la irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg sau respectiv irbesartan 300 mg.
Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Retenţia azotată asociată diureticelor tiazidice poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală.
Side effects associated with irbesartan alone:
Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur:
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
La pacienţii cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului plasmatic (vezi pct
There is no experience regarding the administration of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la pacienţi cu transplant renal recent.
Aluminium - Aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Blistere din Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Therefore, the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Comprimatele filmate de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14,15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate în blistere neperforate; cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozate a 50 x 1 comprimat filmat şi cutii cu blistere neperforate tip calendar a 28 comprimate filmate.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva împreună cu alcool Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Administrarea de hidroclorotiazidă în asociere cu irbesartan nu are niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale celor două substanţe active.
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Anemie aplastică, deprimarea măduvei osoase, neutropenie/agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie,
Investigations:
Investigaţii diagnostice:
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
pneumopatie şi edem pulmonar)
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Icter (icter colestatic intrahepatic)
The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum Combinaţia irbesartan cu hidroclorotiazidă a fost asociată rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
The other side of the tablet debossed with the number "7469".
Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7469”.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
(95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dozele mari de HCTZ (≥ 50000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95%: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95%: 3,68-4,31) pentru SCC.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolanii la care s-a administrat asocierea irbesartan şi hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidruu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Deoarece conţine hidroclorotiazidă, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat în primul trimestru de sarcină.
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Cu frecvență necunoscută: Reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic
Psychiatric disorders:
Tulburări psihice:
Interstitial nephritis, renal dysfunction
Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită interstiţială, disfuncţie renală
The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Doza recomandată de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.
Immune system disorders:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Non-melanoma skin cancer
Cancer cutanat de tip non-melanom
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
În fiecare grup de tratament, media valorilor iniţiale ale tensiunii arteriale a fost de aproximativ 172/113 mmHg, iar scăderea TAS/TAD după cinci săptămâni a fost de 30,8/24,0 mmHg pentru irbesartan/ hidroclorotiazidă şi de 21,1/19,3 mmHg pentru irbesartan (p < 0,0001).
There is no difference in response to irbesartan/hydrochlorothiazide, regardless of age or gender.
Răspunsul la irbesartan/hidroclorotiazidă nu depinde de vârstă sau sex.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
S-a observat o creştere mai mică decât cea proporțională a absorbţiei orale, la doze peste 600 mg; mecanismul nu este cunoscut.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II)
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Nu s-a evidenţiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă.
Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tabelul 3: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi):
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Stenoză a arterei renale - Hipertensiune arterială renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional, dacă aceştia sunt trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate), reacţii asemănătoare celor din lupusul eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate, urticarie
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
La pacienţii cu risc, se recomandă o monitorizare adecvată a potasiului plasmatic.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Nu este necesară ajustarea dozelor de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).
The other side of the tablet debossed with the number "7238".
Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7238”.
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului atunci când se administrează concomitent Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva cu medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic (de exemplu digitalice, antiaritmice).
Special Populations
Grupe speciale de pacienţi
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi terapeutic cu 25 mg hidroclorotiazidă în monoterapie, adăugarea irbesartanului a determinat o scădere medie suplimentară a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 11,1/7,2 mmHg.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Vascular disorders:
Tulburări vasculare:
There is no clinical experience with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with hepatic impairment.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz,
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Adăugarea a 12,5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6,1 mmHg în plus comparativ cu placebo.