natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Înainte să luați Inlyta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Nu trebuie să utilizați <denumirea medicamentului> în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece <denumirea medicamentului> poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii).
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți sângerări, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge.
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
[Pentru medicamente NEINDICATE la nou-născuți, dar INDICATE la copii cu vârsta mai mică de 2 ani] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alte produse de degradare.
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
O mărire sau „umflare” a aortei sau o ruptură la nivelul peretelui aortei (anevrisme și disecții de aortă).
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
Frequency: ‘Not known'
Frecvență: necunoscută
Special warnings and precautions
Atenționări și precauții speciale
Special warnings and precautions for use
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
Posology and method of administration
4.2. Doze și mod de administrare
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Înainte să luați <denumirea medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea tratamentului cu administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienții cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Anevrisme și disecții de aortă* Frecvență necunoscută:
Undesirable effects
Reacții adverse
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
[Pentru produse indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
3Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dacă aveți tensiune arterială mare (atenționare valabilă doar pentru medicamentele care conțin nintedanib și vandetanib, deoarece pentru celelalte medicamente această atenționare este deja inclusă)
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
- Dacă ați fost diagnosticat cu o mărire sau „umflare” a aortei (un vas mare de sânge), numită anevrism de aortă.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Atunci când este utilizat la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.6).
Haemorrhage
Prospectul
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
(* include nou-născuții și indicații privind oportunitatea utilizării medicamentului la această categorie)
Patients should be monitored at least every six months.
Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
nitisinone
nitizinonă
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Nitizinona MDK este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Other information about Nitisinone MDK
Alte informații despre Nitizinona MDK
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Nitisinone MDK
Nitizinonă MDK1
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Why is Nitisinone MDK approved?
De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
How has Nitisinone MDK been studied?
Cum a fost studiată Nitizinona MDK?
How is Nitisinone MDK used?
Cum se utilizează Nitizinona MDK?
How does Nitisinone MDK work?
Cum acționează Nitizinona MDK?
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Final study report by:
Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al anchetei PASS, PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
November 20172019
noiembrie 20172019
February 2018 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din februarie 2018
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Rezultatele finale ale studiului complementar privind utilizarea medicamentelor (efectuat cu utilizarea bazelor de date), care vor permite evaluarea printr-o abordare duală a eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse pentru medicamentele care conțin tiocolchicozidă, sunt așteptate în 2019, iar această nouă dată limită trebuie reflectată în condițiile autorizației de punere pe piață.
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să modifice următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Raportul final al PASS prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinește obligația acestora de a realiza o anchetă în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății pentru a evalua cunoștințele și atitudinile acestora cu privire la condițiile de prescriere a medicamentelor care conțin tiocolchicozidă, impusă în cursul procedurii EMEA/H/A-1361 inițiate în baza articolului 31.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, dDeținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să furnizeze un protocol alrezultatele studiului privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor din timpul administrării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori și pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
06 June 2018
6 iunie 2018
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
07 April 2018
7 aprilie 2018