natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Palonosetron Accord
Ce conţine Palonosetron Accord
Pack size bottle (HDPE)
Rasagilină ratiopharm Rasagilină ratiopharm
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
The procedure started on 15 November 2007.
Procedura a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 19 martie 2008.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în anexa III.
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
La 11 octombrie 2007, N.V. Organon a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, ale produsului medicamentos Remeron şi denumirile asociate.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii din iunie 2008, CHMP, în lumina datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru medicamentul Remeron şi denumirile asociate, aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene, cu referire la tratamentul episoadelor de depresie majoră.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP a emis, la 26 iunie 2008, un aviz pozitiv, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Remeron şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Remeron şi denumirile asociate
The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Compania care a solicitat autorizația este PharmaMar.
In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
În plus, îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata totală de viață a pacienților) nu era dovedită suficient.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
După reexaminare, Comitetul și-a menținut opinia.
What is Aplidin?
Ce este Aplidin?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 22 martie 2018.
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Aplidin, destinat tratamentului mielomului multiplu.
The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 255 de pacienți cu mielom multiplu care fuseseră tratați anterior cu cel puțin alte trei medicamente împotriva cancerului.
At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
La momentul evaluării inițiale, CHMP a fost îngrijorat de faptul că datele din studiul principal demonstrau doar o creștere modestă a timpului în care pacienții tratați cu Aplidin au trăit fără ca boala să se agraveze, de aproximativ o lună mai mult decât cei tratați cu dexametazonă în monoterapie.
By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Prin blocarea proteinei eEF1A2, plitidepsina duce la acumularea acestor proteine în celulele mielomului multiplu, lezând aceste celule și în final provocându-le moartea.
Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Aplidin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004 pentru tratamentul mielomului multiplu.
Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Aplidin este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă plitidepsină.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent destinate obținerii unei soluții pentru perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Prin urmare, CHMP a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
În acest studiu, combinația de Aplidin plus dexametazonă a fost comparată cu dexametazona în monoterapie, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de viață a pacienților fără agravarea bolii).
Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Aplidin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) care anterior au primit cel puțin trei tratamente împotriva cancerului (printre care bortezomib și lenalidomidă sau talidomidă).
What was Aplidin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aplidin?
How does Aplidin work?
Cum acționează Aplidin?
Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Aplidin urma să se utilizeze în asociere cu dexametazonă (un alt medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu).
Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Pe baza celor de mai sus, în opinia CHMP beneficiile Aplidin nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care sa recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
În ceea ce privește siguranța, în cazul combinației de Aplidin și dexametazonă au fost raportate reacții adverse severe mai frecvent decât în cazul dexametazonei în monoterapie.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
EMA/168296/2018
eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Substanța activă din Aplidin, plitidepsina, blochează o proteină numită eEF1A2, implicată în descompunerea proteinelor pliate greșit, care sunt toxice pentru celulele mielomului.
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Seminţele pot fi utilizate la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
EMA/HMPC/313692/2013
EMA/HMPC/313692/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
În cazul în care constipaţia nu dispare după trei zile, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Aceasta înseamnă că există date bibliografice care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE şi care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa seminţelor când sunt folosite astfel.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Ispaghula seed
Ispagul
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Tegumentul de ispagula fost studiat la mai mult de 900 de pacienţi, demonstrându-şi eficacitatea ca laxativ uşor.
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Ispagul se utilizează sub formă de seminţe întregi, uscate, sau ca preparate obţinute prin pulverizarea seminţelor.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ispagulse bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită” a acestora în afecţiunile menţionate.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC a concluzionat că ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, a hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
HMPC a recomandat ca ispagul să nu fie utilizat la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
În acelaşi timp, ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
În evaluarea sa privind utilizarea ispagulîn tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu tegumentul deispagul, care conţine aceleaşi componente.
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din ispagul, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din ispagultrebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ispagul, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor ispagul.
Other information about ispaghula seed medicines
Alte informaţii despre medicamentele din ispagul
What is ispaghula seed?
Ce este ispagul?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ispagul.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ispagul.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ispagul?
Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Ispagultrebuie luat cu o cantitate mare de lichid.
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ispagul?
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din ispagul, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ispagul?
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Eficacitatea ispagul în înmuierea scaunelor se bazează pe efectele laxative ale acestora şi nu sunt disponibile date specifice.
How does ispaghula seed work as a medicine?
Cum acţionează ispagulca medicament?
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Modul exact de acțiune al levetiracetamului este încă neclar, dar acesta se leagă de o proteină, numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă a creierului.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
La pacienții cu greutatea sub 50 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Aceasta înseamnă că Levetiracetam Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Pacienții care nu pot înghiți trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Teva este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Teva?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Teva.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Teva.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienții în vârstă).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Other information about Levetiracetam Teva
Alte informații despre Levetiracetam Teva
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Levetiracetam Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.