natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
• Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii, epistaxis și hemoragie gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot induce hemoragie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru.
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison și melfalan.
Elderly population
Pacienți vârstnici
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului, inclusiv în timpul întreruperilor dozei, și până la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă (vezi pct. 4.4).
• Convulsions.
• Convulsii.
Do not take Thalidomide Celgene
Nu luați Thalidomide Celgene
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
• Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă folosirea metodei sale contraceptive, ea trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește că ia talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 aprilie 2008
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Amenoreea apărută în cursul tratamentului cu talidomidă trebuie considerată ca fiind cauzată de sarcină până în momentul în care se confirmă prin mijloace medicale că pacienta nu este gravidă.
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Să înțeleagă că, dacă femeia rămâne gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă sau în termen de 7 zile după ce a întrerupt tratamentul cu talidomidă, trebuie să informeze imediat medicul curant și că este recomandat să trimită partenera la un medic specializat sau cu experiență în domeniul teratologiei pentru evaluare și recomandări.
Very Common Peripheral oedema Common
Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Following a single oral dose of 400 mg of radio-labelled
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
If you forget to take Thalidomide Celgene
Dacă uitați să luați Thalidomide Celgene
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Neuropatia periferică este o reacție adversă foarte frecventă, potențial severă, a tratamentului cu talidomidă, care poate determina leziuni ireversibile (vezi pct. 4.4).
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Nu este elucidat un mecanism exact prin care talidomida induce amenoreea.
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Talidomida determină, foarte frevent, somnolență.
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Reacțiile adverse cele mai importante din punct de vedere clinic, asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sau dexametazonă includ: tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, neuropatie periferică, reacții cutanate severe inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, sincopă, bradicardie și amețeală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de lansarea pe piață a medicamentului, textul final al scrisorii „Stimate doctore” adresată personalului medical, precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
• Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
• Durere în piept care se răspândește la brațe, ceafă, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și dificultăți de respirație, senzație de greață sau vărsături.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
• Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
* vezi pct. 4.8 privind descrierea reacțiilor adverse selectate † identificate din datele obținute din experiența după punerea pe piață ^ Leucemia mieloidă acută și sindromul mielodisplazic au fost raportate într-un studiu clinic la pacienții cu MM netratată anterior care au primit tratament asociat cu melfalan, prednison și talidomidă (MPT)
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
• Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, localizată sau generalizată, care provoacă mâncărime, și angioedem (tipuri de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație, sau mâncărimi).
Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
93,6 % din doza administrată până în ziua 8.
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan, prednison (MP) și melfalan, prednison, talidomidă (MPT) în studiul IFM 99-06 (vezi pct. 5.1).
Pregnancy testing
Testul de sarcină
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
• aveți tensiune mare în arterele de la plămâni (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Somnolence
Somnolență
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
• Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
• Kidney disease (renal failure).
• Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Pacienții implicați trebuie să fie, de preferință, netratați cu talidomidă.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg”.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală, la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită, numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni.
2 D bar code carrying the unique identifier
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Amenorrhea
Amenoree
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
• Durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femei care se află în perioada fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femei care nu se află în perioada fertilă • Efectele teratogene și necesitatea de a evita expunerea fetală
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Pe lângă reacțiile adverse menționate mai sus, administrarea talidomidei în asociere cu dexametazonă în alte studii clinice a determinat reacția adversă foarte frecventă de fatigabilitate; reacții adverse frecvente cum sunt accident vascular ischemic tranzitor, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, alterare a stării emoționale, anxietate, vedere neclară, greață și dispepsie; și reacții adverse mai puțin frecvente cum sunt accident vascular cerebral, perforație diverticulară, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică și bronșită.
Platelet Count (/µL)
Număr de trombocite (/µL)
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Cerințele pentru raportarea unei sarcini o Instrucțiuni pentru oprirea imediată a tratamentului cu talidomidă în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de a îndruma pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru recomandări și evaluare o Formular complet de raportare a sarcinii așa cum este furnizat în „Setul de informare pentru personalul medical” o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă de contracepție eficace.
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Cel mai frecvent observate reacții adverse asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sunt: neutropenie, leucopenie, constipație, somnolență, parestezie, neuropatie periferică, anemie, limfopenie, trombocitopenie, amețeală, disestezie, tremor și edeme periferice.
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
• Broșura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene și indicația terapeutică aprobată o Modul de administrare
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeală, oboseală, somnolență sau vedere încețoșată.
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
• Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
În cazul în care partenera unui pacient de sex masculin tratat cu talidomidă rămâne gravidă, partenera trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
• Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
• Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
• Necesitatea testelor de sarcină și anume, înainte de tratament, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Foarte frecvente Neutropenie, Leucopenie, Anemie, Limfopenie, Trombocitopenie
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Cardiovascular disorders
Tulburări cardiovasculare
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
• Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să îl informeze imediat pe medicul curant și să utilizeze întotdeauna un prezervativ
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Neutropenie Leucopenie Anemie
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
• Nu trebuie să donați spermă: o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, NET și RMESS, asociate cu utilizarea terapiei cu talidomidă.
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
• Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Disfuncție sexuală†, Tulburări menstruale, inclusiv amenoree†