natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/007
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Hypoglycaemia*
Hipoglicemie*
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
HOW TO TAKE ACOMPLIA
CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
in people under 18 years of age.
Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu vârsta sub 18 ani.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe calea aminohidrolazei (predominant hepatică).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Post-Marketing
După punerea pe piaţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
• Seizures
• Lactoză
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
(E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
HOW TO STORE ACOMPLIA
CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
Panic symptoms Anger
Atacuri de panică
Asthenia/fatigue Influenza
Astenie/oboseală Guturai
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
− Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată.
• Lactose
• Convulsii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
După un an s-a observat o scădere medie în greutate de 5,3 kg pentru ACOMPLIA 20 mg faţă de 1,4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă -3,9 kg IÎ95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg. Excipienţi:
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Nu luaţi ACOMPLIA - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Subiecţi cu scădere în greutate de 10%
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Pentru ACOMPLIA 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Contusion
Tulburări
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
Diarrhoea Vomiting
Diaree Vărsături
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisterele din ambalajele cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate
Excipients:
Copii:
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Malta Tel: +356 21493022
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
În studiile clinice pentru alte indicaţii, au mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse: - infecţii şi infestări: sinuzite, - tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, scăderea apetitului alimentar, - tulburări gastro-intestinale: disconfort gastric, xerostomie.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
F-75013 Paris
Fall
Sughiţ
EXP {MM/YYYY}
z o.o.
CMDh agreement
Acordul CMDh agreement
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
În anumite situaţii, nutriţia parenterală este esenţială şi sunt disponibile diverse metode de preparare şi administrare.
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor;
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
PRAC a considerat că este necesară o DHPC pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări către profesioniştii relevanţi în domeniul sănătăţii.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informaţii pentru personalul medical.
PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Soluţiile pentru NP se administrează printr-un cateter venos central sau periferic.
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
„Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii pentru ridicarea suspendării.
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Magneziul este un electrolit important, în special pentru un sugar prematur.
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat, a fost solicitat avizul PDCO privind Numeta în contextul acestei evaluări.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost furnizarea informaţiilor zilnice privind siguranţa de administrare a gamei de produse Numeta în utilizarea terapeutică practică pe parcursul celor 5 zile ale studiului şi în timpul unei perioade opţionale de tratament la nou-născuţi prematuri.
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună un PMR revizuit în termen de 3 luni de la finalizarea procedurii, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Pentru a înlesni implementarea acesteia la nivel naţional, CMDh a considerat că trebuie furnizată clarificarea modului de supraveghere a procedurii adecvate pentru îndeplinirea condiţiei pentru ridicarea suspendării Numeta G13%E şi, prin urmare, în Anexa III au fost adăugate următoarele:
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
În consecinţă, există un risc potenţial de hipermagneziemie în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
• În plus, concentraţia de magneziu trebuie monitorizată în momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.