natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanța activă din Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici”.
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva Pharma B.V. administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C) la pacienți cu vârsta de trei ani și peste.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ribavirin Teva Pharma B.V.
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ribavirin Teva Pharma B.V.?
What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Ce este Ribavirin Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează?
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Ribavirin Teva Pharma B.V. este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma
Ribavirin Teva Pharma B.V. can only be obtained with a prescription.
Ribavirin Teva Pharma B.V. se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Alte informații despre Ribavirin Teva Pharma B.V.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ribavirin Teva Pharma B.V. în UE.
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
De ce a fost aprobat Ribavirin Teva Pharma B.V.?
How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Cum a fost studiat Ribavirin Teva Pharma B.V.?
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii privind calitatea Ribavirin Teva Pharma B.V. Compania a efectuat și studii care au arătat că este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Cum acționează Ribavirin Teva Pharma B.V.?
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Cum se utilizează Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
The following convention has been used for classification of frequency:
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă:
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Data primei autorizări: 19 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 septembrie 2019
It may also cause damage to your unborn baby.
De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Au fost incluși un număr limitat de noncaucazieni, în special pacienți negri (2,6%).
All medicinal products were administered intravenously.
Toate produsele medicamentoase au fost administrate intravenos.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Se aşteaptă ca excreţia în lapte şi absorbţia orală să fie scăzute.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infecția (sepsis-ul) poate fi severă și poate conduce la deces.
Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Au fost raportate puține diferențe între brațe după prima lună de tratament.
Alcobendas 28108 Madrid Spain
28108 Madrid Spania
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cyramza la copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Aceștia și alți factori investigați au avut un efect < 20 % asupra distribuției ramucirumab.
You should not use this medicine during pregnancy.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.
This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge.
Unopened vial 3 years.
Flacon sigilat 3 ani.
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Acest singur subgrup este unul care poate fi considerat ca având boală agresivă, care este relativ refractară la tratamentul de linia întâi.
- Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
- Pacienți vârstnici cu cancer pulmonar: Medicul dumneavoastră va evalua îndeaproape cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Cyramza nu trebuie administrat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la acţiunea sa la acest grup de vârstă.
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Aspartat aminotransferaza (AST) /Alanin aminotransferaza (ALT)
There is no data on overdose in humans.
Nu există date privind supradozajul la om.
Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Caracteristicile demografice și inițiale pentru populația ITT au fost similare între brațele de tratament.
This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2".
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Datele de eficacitate și siguranță pentru această grupă de pacienți sunt foarte limitate.
Adverse reactions from other sources
Reacții adverse din alte surse
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
În 32 din cele 33 de analize pre-specificate ale subgrupurilor pentru SG, RR a fost < 1,0.
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament care să ajute la ameliorarea simptomelor.
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
<1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
The final total volume in the container should be 250 ml.
Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml.
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar.
Antibodies are principally cleared by catabolism.
Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolizare.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt cuprinse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
No dose reductions are recommended.
Nu se recomandă reducerea dozei.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge obişnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor.
What Cyramza is and what it is used for
Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care ar putea creşte riscul de sângerări sau care afectează funcţia de coagulare a sângelui.
Each vial is intended for single use only.
Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unică.
For IV use after dilution.
Pentru utilizare IV după diluare.
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost tratată folosind tratament antihipertensiv standard.
Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Îmbunătăţirea SG şi a SFP a fost observate constant în subgrupurile pre-specificate stabilite în funcţie de vârstă, sex, rasă şi în majoritatea celorlalte grupuri pre-specificate.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Pregătiţi soluţia perfuzabilă folosind tehnica aseptică pentru a asigura că soluţia pregătită este sterilă.
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Se va lua în considerare utilizarea factorul de stimulare a coloniilor anterior începerii următorului ciclu.
To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Pentru a crește, cancerul are nevoie de noi vase de sânge pentru a se dezvolta.
Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI trebuie realizată independent și sunt prezentate date în Tabelul 4.
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului.
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Cyramza trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial în timpul sarcinii.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge
*The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
*Perioada de 28 de zile începe în ziua 1 a ciclului ulterior RAM.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Dose level
Nivel doză
Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
SG mediană la pacienții care nu au dezvoltat neutropenie a fost de 10,7 luni în ambele brațe.
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeţei corporale prin măsurarea înălţimii şi greutăţii şi va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră.
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale.
Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali codul ATC: L01XC21.
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
În studiile pivot au existat dovezi restrânse că pacienţii cu vârsta ≥65 de ani sunt expuşi unui risc crescut de evenimente adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome.
Initial dose
Doza inițială
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Citiți prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastră de tratament, pentru a vă asigura că vă pot fi administrate.
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
În ambele brațe ale studiului, ciclurile de tratament au fost repetate la interval de 2 săptămâni.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Receptorul 2 pentru factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este mediatorul principal al angiogenezei induse de VEGF.
Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Cyramza nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii de dextroză.
Severe bleeding
Sângerări severe
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
In case of overdose, supportive therapy should be used.
În cazul producerii unui supradozaj, se va utiliza terapia suportivă.
Stomatitis/Mucositis 2
Stomatită/Mucozită 2
- have severe kidney problems.
- aveţi probleme grave de rinichi.
Overall survival, months
Supraviețuire globală, luni
Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 5.1).
You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru care sunteţi programat şi medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului.
Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării Cyramza, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă:
The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Doza corectă de Cyramza necesară pentru tratamentul bolii va fi calculată de medicul dumneavoastră sau de către farmacistul spitalului în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Rezultatele de eficacitate din REACH-2 sunt expuse în Tabelul 12 și Figura 8.
Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Pentru a se obţine durata necesară a perfuziei de aproximativ 60 de minute, nu trebuie să se depăşească viteza maximă a perfuziei de 25 mg/minut, dacă este necesar se va creşte durata perfuziei.
For intravenous use after dilution.
Pentru utilizare intravenoasă după diluare.
The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Analiza primară a QoL a arătat acelați timp până la deteriorare pentru toate scorurile pe Scala Simptomelor Cancerului Pulmonar (LCSS) între brațele de tratament.
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Majoritatea pacienţilor (76%) au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după iniţierea tratamentului de linia întâi.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ramucirumab se excretă în laptele uman.
Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Include encefalopatia hepatică și coma hepatică.
Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator.
Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Pacienții trebuiau să aibă funcții hepatică, renală și de coagulare adecvate.
Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare.
Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Pacienții eligibili au avut un scor Child Pugh A (scor < 7), un clearance al creatininei ≥ 60 ml/min și status de performanță ECOG 0 sau 1.
Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare şi că ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Tabelul 5 oferă detalii cu privire la amânări sau reduceri de doze pentru componentele FOLFIRI în cadrul următorului ciclu de tratament în funcție de gradul maxim al evenimentelor adverse specifice.
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Cyramza a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doză de până la 10 mg/kg la interval de două săptămâni fără a se atinge doza maximă tolerată.