natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
După administrarea repetată, tiocolchicozida a indus tulburări gastro-intestinale (enterită, emeză) la utilizarea căii orale şi emeză la utilizarea căii i.m..
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat pe şobolani, nu s-a observat nicio alterare a fertilităţii la doze de până la 12 mg/kg/zi, adică la nivelurile de doză care nu induc niciun efect clinic.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH sau CREST a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 se observă, de asemenea, la concentraţii scăzute, cu un nivel Cmax de 11,7 ng/ml, care survine la 5 ore după doză şi o valoare ASC de 83 ng.h/ml.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
o For IM form:
o Pentru forma i.m.:
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
- După administrarea i.m., nivelul Cmax al tiocolchicozidei survine în 30 de minute şi atinge valori de 113 ng/ml după o doză de 4 mg şi de 175 mg/ml după o doză de 8 mg.
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Cmax este de aproximativ 13 ng/ml, iar ASC variază între 15,5 ng.h/ml (până la 3 ore) şi 39,7 ng.h/ml (până la 24 de ore).
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Trebuie să se evite dozele care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
SL59.0955 este, de asemenea, demetilat în didemetil-tiocolchicină.
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Metabolitul aglicon (3-demetiltiocolchicină-SL59.0955), format în principal după administrarea orală, a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu oral pe măduva osoasă a şobolanilor, cu administrare orală.
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Metabolitul glucuroconjugat major SL18.0740 nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames); cu toate acestea a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare orală).
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Efectul aneugenic al SL59.0955 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri, în cadrul testului in vivo, apropiate de cele observate în plasma umană la doze terapeutice de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală.
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Tiocolchicozida în sine nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames), deteriorare cromozomială in vitro (testul de anomalii cromozomiale pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare intraperitoneală).
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] Nu luaţi acest medicament dacă: - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Studiile preclinice au arătat că unul dintre metaboliţii tiocolchicozidei (SL59.0955) a indus aneuploidie (adică, număr inegal de cromozomi în celulele divizate) la concentraţii apropiate de expunerea la om, aceasta fiind observată la doze de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.3).
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Aceasta deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Unisol 10% Oral solution
Unisol 10% soluţie orală
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Effect studies and calculation of PNEC values
2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
2.1.2 Soil adsorption and desorption
2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
2.2.3 PECape de suprafaţă (PECas)
September 2020
septembrie 2020
The interval between treatments will be decided by your doctor.
Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Absolute Difference
Diferență absolută
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
- se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Antibody formation may lead to treatment failure.
Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu”.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
4 Units
4 unități
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Most side effects are of mild to moderate severity.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
În cazul unui eșec terapeutic (fără îmbunătățire vizibilă a ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă) la o lună după primul ciclu de tratament, se pot avea în vedere următoarele strategii:
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează 2.
CF31 3RT, United Kingdom
CF31 3RT, Regatul Unit
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
What NUCEIVA is and what it is used for
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Nu s-a depistat prezența NUCEIVA în sângele periferic după injectare intramusculară în doza recomandată.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată de administrarea altei toxine botulinice înainte de remiterea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.