natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică ≥ 65 de ani.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Diareea se tratează în conformitate cu ghidurile şi practicile standard.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu Perjeta şi trastuzumab până la progresia bolii, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
În studiile adjuvante și neoadjuvante, Perjeta a fost administrat în aceeaşi zi cu celelalte medicamente din tratamentul studiului, în toate ciclurile.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
< 6 weeks
< 6 săptămâni
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Disfuncţie ventriculară stângă (inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă)
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.
Cochran-Mantel-Haenszel
CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Pe baza modificărilor facute în tratament pe perioada studiului, majoritatea reacţiilor au fost evaluate ca fiind reacţii secundare asociate perfuziilor de docetaxel.
In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
°° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos “Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
În cazul supradozajului, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru decelarea semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Soluţie diluată Stabilitatea chimică şi fizică după deschidere flaconului a fost demonstrată pentru 24 ore la 30°C.
Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clasă (ASO), RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
S-au raportat scăderi ale FEVS cu medicamente care blochează activitatea HER2, incluzând Perjeta.
A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Pacienţii din studiul pivot CLEOPATRA au fost testaţi la mai multe momente de timp pentru anticorpi împotriva medicamentului (ADA) - Perjeta.
It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
If you stop having Perjeta
Dacă încetaţi să utilizaţi Perjeta
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Suplimentar, RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă, sunt incluse în Tabelul 2.
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
• Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Cardiac failure congestive**
Insuficienţă cardiacă congestivă**
Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.
Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, chiar dacă tratamentul cu docetaxel este întrerupt.
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Flacon (din sticlă de Tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 14 ml de soluţie.
Duration of Response †^ n=
Durata de răspuns †^
Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
If you forget to have Perjeta
Dacă uitaţi să utilizaţi Perjeta
When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Caracteristicile demografice au fost echilibrate între braţe (vârsta mediană a fost de 49-50 ani,
In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Diareea a fost tratată (cu excepţia eutanasierii unui animal, 50 mg/kg per administrare), cu tratament de susţinere adecvat, inclusiv tratament intravenos de substituţie cu lichide.
Neoadjuvant Treatment
Tratament neoadjuvant
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
• Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Delayed or missed doses
Doze omise sau întârziate
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.
Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Ulterior, în ambele braţe de tratament, funcţiile fizice şi status-ul privind sănătatea globală au revenit la nivelurile iniţiale din perioada de tratament direcţionat.
You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
no. of patients with an event Median months
Număr de pacienţi cu un eveniment
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)