natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Se injectează un implant Scenesse sub pielea pacientului o dată la 2 luni, înainte și în cursul perioadelor de expunere îndelungată la soare, de exemplu, din primăvara până toamna.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Scenesse este prescris doar de medici specialiști din centre autorizate pentru tratarea PPE și trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiți în mod corespunzător.
Why is Scenesse approved?
De ce a fost aprobat Scenesse?
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, produce reacțiile dureroase observate în această afecțiune.
What are the risks associated with Scenesse?
Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind modul de utilizare al Scenesse, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
La pacienții cu PPE, expunerea la lumină poate duce la simptome cum ar fi dureri și umflarea pielii, ceea ce împiedică pacienții să-și petreacă timpul în aer liber sau în locuri cu lumină puternică.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Acest pigment, numit eumelanină, este produs în timpul expunerii la soare pentru a bloca pătrunderea luminii în celule.
What information is still awaited for Scenesse?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Scenesse?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
Three implants per year are recommended;
Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Întrucât Scenesse a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacienților cărora li se administrează medicamentul.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Scenesse, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
CHMP a remarcat că Scenesse a dus la o creștere a timpului pe care pacienții l-au putut petrece la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri.
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Scenesse pe parcursul studiilor?
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Cu toate că timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, în luarea hotărârii de a recomanda aprobarea utilizării Scenesse în UE, comitetul a ținut cont de îmbunătățirile posibile ale calității vieții, de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și de efectele secundare ușoare observate în cursul tratamentului de scurtă durată cu medicamentul.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scenesse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
How is Scenesse used?
Cum se utilizează Scenesse?
How does Scenesse work?
Cum acționează Scenesse?
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Scenesse este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală gravă.
However, Cmax increases by 15-23%.
Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Over 24 weeks
Pe parcursul a 24 de săptămâni
− The other ingredients are:
− Celelalte componente sunt:
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
• Feeling weak and tired
• Stare de slăbiciune şi oboseală
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
You may also notice other effects not listed here.
De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
The usual dosing regimen should always be followed.
Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
What Fampyra is and what it is used for
Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
There is limited safety information in these patients.
Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
In animal studies no effects on fertility were seen.
În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Children and in adolescents
Copii şi adolescenţi
≥20% improvement
≥20% îmbunătăţire Diferenţă
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
− if you are taking a medicine called cimetidine
− dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
• Difficulty sleeping
• Dificultăţi cu somnul
Fampyra with food and drink
Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
The tablet must be swallowed whole.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
43% Risk difference: 10.4%
43% Diferenţă de risc: 10,4%
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Difference (95% CI) p - value
Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
− dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
May affect up to 1 in 10 people:
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
− dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
− trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Difference
Diferenţă
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
− deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Do not take more than two tablets in a day.
Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
• Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu Fampyra şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers.
Other medicines that affect the kidneys
Alte medicamente care afectează rinichii
If you forget to take Fampyra
Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Fampridina are un indice terapeutic îngust.
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Reports of hypertension have also been received.
Au fost, de asemenea, raportate cazuri de hipertensiune.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Prin blocarea canalelor de potasiu, Fampyra reduce fluxul ionic prin aceste canale, prelungind în acest fel repolarizarea şi amplificând formarea potenţialului de acţiune în axonii demielinizaţi, precum şi funcţia neurologică.
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Walking speed Feet/sec
Viteza de mers picioare/sec
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.