natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două obiective principale; pentru oricare dintre evenimentele componente ale acestor obiective; pentru mortalitatea de orice cauză; sau pentru obiectivul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu ABASAGLAR KwikPen (vezi „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen”).
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Insulina glargin a fost administrată o dată pe zi seara la culcare şi insulina umană NPH a fost administrată o dată sau de două ori pe zi.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
You can give yourself multiple doses using one pen.
Vă puteţi administra doze multiple utilizând un singur stilou injector.
• Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
• Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă și este foarte frecventă în cazul tratamentelor cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% dintre participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.
Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin 300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Nu au fost observate noi semnale de siguranţă în timpul acestui tratament prelungit cu insulină glargin.
Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ABASAGLAR
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.
• KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
• Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Hipoglicemia (foarte frecventă), în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină (vezi pct. 4.4).
• Change (rotate) your injection site for each injection.
• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
Dose Window
Fereastra dozei
Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Înainte de a utiliza ABASAGLAR soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen), trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢEI(ȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Schimbarea de la un tratament cu insulină la altul necesită o prescripție medicală, supraveghere medicală și monitorizarea glicemiei.
------ NPH insulin
------ Insulină NPH
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Expunerea la M1 creşte cu doza de insulină glargin administrată.
What ABASAGLAR is and what it is used for What you need to know before you use ABASAGLAR How to use ABASAGLAR
Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR Cum să utilizaţi ABASAGLAR Reacţii adverse posibile
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1).
• Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
• Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în stiloul injector.
Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Farmacocinetica la copii cu vârsta de la 2 până la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită.
• Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
• Pregătiţi pielea aşa cum v-a recomandat medicul.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru.
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
ABASAGLAR se administrează pe cale subcutanată.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
• Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent, la temperatura camerei [sub 30°C] şi ferit de căldură şi lumină.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la gravide.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.
- You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
- Utilizați un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi pasul de armare.
If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de ABASAGLAR KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Durata prelungită de acţiune a insulinei glargin este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilă şi o durată prelungită de acţiune.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
Cartușele trebuie utilizate doar împreună cu un stilou injector reutilizabil Lilly şi nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector deoarece acurateţea dozei nu a fost stabilită cu alte stilouri injectoare.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Legarea de receptorul IGF-1: Afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale specifice insulinei glargin.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.
* Determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine niveluri constante ale glucozei plasmatice (valori medii la fiecare oră)
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
După injectarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gly-insulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină).
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Cartușele ABASAGLAR trebuie utilizate doar în stilouri injectoare pentru insulină Lilly pentru a vă asigura că primiţi doza corectă.
Shelf life after first use
Perioada de valabilitate după prima utilizare
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Cum se păstrează ABASAGLAR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
• Pentru a vă arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.
Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Nu amestecaţi ABASAGLAR cu alte insuline sau alte medicamente.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin administrată pe cale subcutanată este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
• Eye reactions
• Reacţii la nivelul ochilor
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri posibile pentru sănătate în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste Instrucţiuni de utilizare.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Primul obiectiv primar de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia fie a primului deces de cauză CV, fie a primului infarct miocardic (IM) non-letal sau a primului accident vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea obiectiv primar de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre evenimentele obiectivului primar sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizare pentru insuficienţă cardiacă.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
- Dacă nu vedeţi „0” în fereastra de dozaj,
Light grey with green colour bars
Gri deschis cu bare colorate în verde
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiuni de utilizare ale stiloului injector preumplut ABASAGLAR KwikPen, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
• Nu utilizaţi stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau după 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
ABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Schimbarea de la insulină glargin 300 unități/ml la ABASAGLAR ABASAGLAR și Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile.
• Insert the needle into your skin.
• Introduceți acul în piele.
- The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
- Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Timpul de acţiune al insulinei şi al analogilor de insulină, cum este insulina glargin, poate varia considerabil între indivizi diferiţi precum şi la acelaşi individ.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiperglicemie sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu (23 mg) sub 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.