natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO.
Iłżecka 24
24 comprimate
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
R > 0.25 mg/l
Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Missed doses
Omiterea unei doze
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO pentru a trata: • tuberculoza extra-pulmonară (de exemplu, sistemul nervos central, sistemul osos)
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
• Concomitant administration of fluoroquinolone antibiotics that have a potential for significant
• Administrare concomitentă de antibiotice fluorochinolone care au un potenţial de prelungire semnificativă a intervalului QT (cum sunt gatifloxacină, moxifloxacină şi sparfloxacină)
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
În timpul studiilor clinice nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu bedaquilină, intenţionat sau accidental.
• Hypokalemia
• Hipokalemie.
N SIRTURO/BR
Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Indicaţia medicamentului rifampicină, rifapentină, rifabutină pentru tratamentul unor infecţii cum este tuberculoza (antimicobacteriene)
Electrocardiogram QT prolonged
Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3).
În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
From week 3 onwards
Începând cu săptămâna 3
In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
În cadrul studiilor clinice, în timpul administrării de SIRTURO împreună cu tratamentul de fond s-au observat creşteri ale valorilor transaminazelor sau creşteri ale valorilor aminotransferazelor asociate cu valori ale bilirubinei totale de ≥ 2x LSN (vezi pct. 4.8).
How to store SIRTURO
Cum se păstrează SIRTURO
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Cu excepţia cazului în care beneficiile bedaquilinei sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu SIRTURO la pacienţii cu următoarele,
• A history of or ongoing bradyarrhythmia;
• Antecedente personale sau prezenţa bradiaritmiei;
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Categoria de frecvenţă
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Mutațiile bazate pe țintă generate în studiile preclinice au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 8 până la 133 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,254 mg/l.
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
După săptămâna 120 de tratament s-a raportat un deces în grupul de tratament cu SIRTURO și un deces în grupul de tratament cu placebo.
clofazimine to treat some infections like leprosy
clofazimină pentru tratamentul unor infecţii cum este lepra (antimicobacterian)
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
SIRTURO poate fi utilizat cu prudență atunci când se administrează concomitent cu lopinavir / ritonavir doar în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Izolatele care sunt rezistente la bedaquilină din cauza mutaţiilor Rv0678 prezintă rezistenţă încrucişată la clofazimină.
Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Copii şi adolescenţi Nu a fost evaluată farmacocinetica SIRTURO la copii şi adolescenţi.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
Pentru reacțiile adverse specifice medicamentelor administrate în asociere cu SIRTURO citiți Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations.
Pentru recomandări cu privire la dozele specifice ale medicamentelor administrate în asociere cu SIRTURO citiți Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
• A history of or ongoing hypothyroidism;
• Antecedente personale sau prezenţa hpotiroidismului;
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Hypromellose Polysorbate 20
sunătoare (Hypericum perforatum)
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cosentyx.
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Majoritatea efectelor secundare sunt ușoare spre moderate ca severitate.
An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
De obicei, s-a observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament.
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind legat de infecțiile ușoare.
The dose to be used depends on the disease to be treated.
Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată.
Other information about Cosentyx
Alte informații despre Cosentyx
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecții, acesta nu trebuie administrat pacienților cu infecții active grave, cum ar fi tuberculoza.
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?
It contains the active substance secukinumab.
Medicamentul conține substanța activă secukinumab.
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
La unii pacienți care prezintă o ameliorare inițială parțială se pot observa ulterior ameliorări în urma continuării tratamentului după cele 16 săptămâni.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cosentyx.
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Cosentyx se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se folosește Cosentyx.
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Prin legarea de interleukina 17A și blocarea activității acesteia, secukinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) asociate cu inflamarea nasului și a gâtului (rinofaringită) și nas înfundat sau curgerea nasului (rinită).
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții injectabile sau sub formă de soluție gata de utilizare într-o seringă sau într-un stilou injector preumplut.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Cosentyx and what is it used for?
Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
În plus, 65 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx au avut pielea curată sau aproape curată, față de 27 % dintre pacienții cărora li s-a administrat etanercept și de 2 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Cosentyx se administrează sub forma unei injecții subcutanate o dată pe săptămână timp de patru săptămâni, urmate de injecții lunare de întreținere.
This compares with 15% of patients on placebo.
Acest rezultat poate fi comparat cu cel de 15 %, obținut în cazul pacienților tratați cu placebo.
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with Cosentyx?
Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.
This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Acest procent se poate compara cu 44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la cei tratați cu placebo.
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
• psoriazis în plăci, moderat până la sever, (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase) atunci când pacienții necesită tratament sistemic (pentru întregul organism);
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cosentyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
• artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;
Why is Cosentyx approved?
De ce a fost aprobat Cosentyx?
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament.
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
How does Cosentyx work?
Cum acționează Cosentyx?
How is Cosentyx used?
Cum se utilizează Cosentyx?
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
These complications have not been associated with the product itself.
Aceste complicații nu au fost asociate cu produsul în sine.
Consistent results were determined for both products.
Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
Adolescents and adults 12-65 years
Adolescenți și adulți 12-65 ani
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Limited data are available.
Sunt disponibile date limitate.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Nu a existat nicio modificare relevantă în cursul perioadei de tratament cu durata de 6-12 luni.
The required dose is determined using the following formulae:
Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Prin urmare, pacienții ar trebui să fie evaluați pentru factorii de risc cardiac.
The excretion in animals has not been studied.
Excretarea la animale nu a fost studiată.
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Each package of Iblias contains:
Fiecare ambalaj de Iblias conţine: