natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Trelegy Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis”.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Cu toate acestea, aceste niveluri mai mari de expunere sistemică se situează sub pragul pentru reducerea indusă de FF a cortizolului din ser şi urină şi nu sunt considerate relevante clinic.
Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Se glisează complet capacul în jos, până când se aude un „click”.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Trelegy Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Mai puţin de 1% din doza administrată oral (1% radioactivitate recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbţie neglijabilă după administrarea orală.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Apoi pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Cu toate acestea, alţi corticosteroizi, antagonişti muscarinici şi agonişti beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Trelegy Ellipta.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Nighttime awakenings
Trezirile nocturne
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Umeclidinium nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Efectele sistemice pot să apară în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrarea inhalatorie, în special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
După inhalare, pacientii trebuie să îşi clătească gura cu apă, fără a înghiţi.
Immediate breathing difficulties
Dificultăţi bruşte de respiraţie
Systemic corticosteroid effects
Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente.
Do not throw away any medicines via household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
The effects of haemodialysis have not been studied.
Efectele hemodializei nu au fost studiate.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire în faza de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, indicând faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat de vilanterol) nu reprezintă un risc genotoxic la om.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o gamă de metaboliţi cu activitate farmacologică redusă sau pentru care activitatea farmacologică nu a fost stabilită încă.
For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni de utilizare suplimentare privind manipularea dispozitivului, vezi pct. 6.6.
Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Beta-blocarea cardioselectivă trebuie luată în considerare numai pentru efectele profunde ale supradozajului cu vilanterol, care sunt îngrijorătoare din punct de vedere clinic şi nu răspund la măsuri de susţinere.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Trelegy Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Interaction with CYP3A4 inhibitor
Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare doză administrată conţine lactoză aproximativ 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Fractures
Fracturi
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Nu mai utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, deoarece este posibil să aveţi o afecţiune gravă numită bronhospasm paradoxal.
Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat), deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă, cât şi la vilanterol, ceea ce poate duce la creşterea potenţialului de reacţii adverse.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
A fost demonstrat că corticosteroizii au o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu citokine şi chemokine) implicate în inflamaţie.
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Trelegy vs UMEC/VI
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
După administrarea orală, furoatul de fluticazonă a fost eliminat la om în principal prin metabolizare, metaboliţii fiind excretaţi aproape exclusiv în materiile fecale, cu <1% din doza marcată radioactiv recuperată eliminată în urină.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Mecanismul precis prin care furoatul de fluticazonă influenţează simptomele BPOC nu este cunoscut.
Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Este posibil să nu simţiţi medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizaţi corect inhalatorul.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Agoniştii beta2-adrenergici pot produce o hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care are potenţialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Take it back to your pharmacist for advice.
Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după “Trelegy Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Dacă este necesară administrarea concomitentă de beta-blocante, trebuie luate în considerare beta-blocantele cardioselective, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente atât a beta-blocantelor neselective cât şi selective.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Factorii de risc pentru pneumonie la pacienţii cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut şi BPOC severă.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3).
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Medicii trebuie să fie atenţi la posibilitatea dezvoltării pneumoniei la pacienţii cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecţii se suprapun cu simptomele exacerbării BPOC.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie administrată a doua zi, la ora obişnuită.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Un supradozaj va produce probabil semne, simptome sau reacţii adverse asociate cu acţiunile farmacologice ale componentelor individuale (de exemplu sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală, tahicardie, aritmii, tremor, cefalee, palpitaţii, greaţă, hiperglicemie şi hipokaliemie).
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Trelegy Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Trelegy Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Trelegy Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Trelegy Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), ce au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
2 ani Termen de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Trelegy Ellipta.
The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
În ceea ce priveşte alte caracteristici ale pacientului, un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 nu a evidenţiat un efect clinic semnificativ al polimorfismului genetic al CYP2D6 asupra expunerii sistemice la umeclidinium.
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Scăderea concentraţiei serice a potasiului este de obicei tranzitorie şi nu necesită administrarea de suplimente care conțin potasiu.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şervet uscat, înainte de a închide capacul.
What Trelegy Ellipta is and what it is used for 2.
Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează 2.
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Nu au fost observate efecte relevante clinic care să necesite ajustarea dozei.
Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Imediat ce aţi deschis tăviţa, Trelegy Ellipta este gata de utilizare.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Concentrațiile crescute de AMP ciclic determină relaxarea musculaturii netede bronşice şi inhibarea eliberării din celule a mediatorilor de hipersensibilitate imediată, în special din mastocite.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Deterioration of disease
Agravare a bolii
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Au fost efectuate studii in vitro privind legarea de proteine la subiecţii cu insuficienţă renală severă şi voluntari sănătoşi şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic referitoare la modificarea legării de proteinele plasmatice.
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Interacţiunea cu inhibitor ai CYP2D6/polimorfism CYP2D6
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din tăviţa numai imediat înainte de prima utilizare.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Trelegy Ellipta.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Principala cale de eliminare a vilanterolului este reprezentată de metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor în urină şi materii fecale.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra frecvenţei cardiace sau potasemiei.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Inhalatorul trebuie să fie în poziţia „închis” când este scos pentru prima dată din tăviţa sigilată.
If you use more Trelegy Ellipta than you should
Dacă utilizaţi mai mult Trelegy Ellipta decât trebuie
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Trelegy Ellipta.
Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
După inhalare orală, umeclidinium şi vilanterol acţionează local asupra căilor respiratorii și produc bronhodilataţie prin mecanisme diferite, iar furoatul de fluticazonă reduce inflamaţia.
Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
Trelegy Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Comparison
Comparaţia
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Este posibil ca aceşti pacienţi să fi luat şi alte medicamente pentru BPOC (de exemplu mucolitice sau antaganoşti ai receptorilor pentru leucotriene).