natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice, cum este afta, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azol”, de exemplu ketoconazol, itraconazol,
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Dacă implanturile Sixmo nu sunt înlocuite imediat după îndepărtare, pacienților trebuie să li se administreze în continuare buprenorfină sublingual (2-8 mg/zi), conform indicațiilor clinice, până la reluarea tratamentului cu Sixmo.
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
• ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar redus
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
• bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
Reconfirm the location of the implants by palpation.
Reconfirmați localizarea implanturilor prin palpare.
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Figura 1: Funcția de distribuție cumulativă a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16, studiul PRO-805 (IT)
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
tahicardie, hipertensiune arterială, piloerecție, pupile dilatate;
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
În momentul determinării stabilității clinice și caracterului adecvat pentru tratamentul cu Sixmo trebuie luați în considerare următorii factori:
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Înainte de introducerea implanturilor Sixmo, verificați dacă pacienții au finalizat o perioadă de inducere adecvată cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă administrată sublingual sau dacă sunt stabili deja clinic cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă (vezi pct. 4.2).
• latex, talc-free, sterile gloves
• mănuși sterile din latex, fără talc
• cellulitis, skin infection, boil
• celulită, infecție la nivelul pielii, furuncul
• Adson single tooth tissue forceps
• pensă anatomică Adson cu un dinte
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
După îndepărtarea tuturor implanturilor, curățați locul inciziei.
• insertion site and date
• locul unde este introdus implantul și data introducerii
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
• sindrom de sevraj medicamentos, caracterizat de exemplu prin transpirație, cald și frig
• sleep disorder, disinterest
• tulburări ale somnului, dezinteres
Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Figura 3: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo (concentrațiile până în ziua 28 se bazează pe studiul PRO-810, iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811)
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
• constipație, greață, vărsături, diaree
Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
• modificări ale valorilor la analizele de sânge creșterea valorilor enzimelor: aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază, lactat-dehidrogenază sanguină, lipază, amilază scăderea valorilor enzimelor: fosfatază alcalină creșterea valorilor bicarbonatului creșterea valorilor bilirubinei - o substanță de descompunere, de culoare galbenă, a pigmentului sanguin creșterea valorilor glicemiei scăderea valorilor colesterolului scăderea valorilor hematocritului - procentul de celule sanguine din volumul sanguin scăderea valorilor hemoglobinei - pigmentul globulelor roșii din sânge, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii creșterea numărului anumitor globule albe din sânge: monocite, neutrofile scăderea numărului celulelor: trombocite, globule roșii, limfocite
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
• bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Această administrare trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea următorului set de implanturi Sixmo.
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății cu competență în intervenții chirurgicale minore, instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Sixmo este contraindicat la pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipetrofice la locul unde urmează a fi implantat Sixmo, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului (vezi pct. 4.3).
Instructions for removal of Sixmo
Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Număr (%) de pacienți cu implant(uri) rupt(e)
After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
După introducerea implanturilor, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Pasul 1: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul ales flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
• reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
• reacții la locul implantului infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice întârzierea procesului de vindecare zonă umflată, cu puroi
Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
Treatment with Sixmo
Tratamentul cu Sixmo
Close the incision with sutures.
Închideți incizia cu fire de sutură.
PATIENT ALERT CARD
CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Când se stabilește dacă implanturile trebuie îndepărtate, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere rolul potențial și contribuția buprenorfinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente deprimante ale SNC, inhibitori ai CYP3A4, alte opioide și în cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Instrucțiuni pentru introducerea subcutanată a Sixmo
In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
În multe cazuri, prezența afectării hepatice preexistente (boală genetică, valori anormale ale enzimelor hepatice, infecție cu virusul hepatitei B sau al hepatitei C, abuz de alcool etilic, anorexie,
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
După îndepărtarea implantului, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Opriți imediat în momentul în care marcajul proximal de pe canulă a dispărut în incizie
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Buprenorfina este metabolizată masiv la nivel hepatic, iar la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă s-au constatat concentrații plasmatice crescute.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Sixmo 74,2 mg implant
Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Pasul 13: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul cu implant flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
• sedation
• sedare
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină până în ziua 28 se bazează pe datele provenite din studiul de biodisponibilitate relativă PRO-810 (care a avut o eșantionare farmacocinetică masivă), iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe datele cumulate din studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Retrageți canula până când conectorul se află la același nivel cu obturatorul, apoi rotiți obturatorul în sens orar pentru a se bloca pe canulă (Figura 12).
Place an adhesive bandage over the incision.
Aplicați un bandaj adeziv pe incizie.
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Aplicați un bandaj compresiv cu compresă sterilă pentru a reduce la minim riscul de echimoză.
The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să analizeze istoricul tratamentelor pacientului pentru a identifica utilizări concomitente de inhibitori ai CYP3A, în scopul stabilirii caracterului adecvat (vezi pct. 4.5).
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard În analiza FDC (săptămânile 1-16) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
• the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
• pacientul manifestă simptome de sevraj, de ex. transpirație, lăcrimare, căscat, greață, vărsături,
What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo Cum să utilizați Sixmo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sixmo Conținutul ambalajului și alte informații
• minimal to no desire or need to abuse opioids
• consecvență în ceea ce privește respectarea cerințelor legate de vizitele la clinică • dorință sau necesitate minimă sau absentă de a face abuz de opioide
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Tulburări vasculare frecvente bufeuri, vasodilatație**, hipertensiune arterială**
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Reacțiile adverse cele mai frecvente asociate implantului au fost durere la locul implantului, prurit la locul implantului, hematom la locul implantului, hemoragie la locul implantului, eritem la locul implantului și erupție cutanată tranzitorie la locul implantului.
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Equipment for removal of Sixmo
Echipamente necesare pentru îndepărtarea Sixmo
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
mai puțin frecvente depresie, scăderea libidoului, tulburări ale somnului, apatie, dispoziție euforică, diminuarea senzațiilor orgasmice, neliniște, iritabilitate, dependență de medicament***, agitație***, gândire anormală***
• iris scissors
• foarfecă Iris
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
• secreții oculare, vedere încețoșată, tulburare lacrimală
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Median (Range)
Cutie (kit)
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză [curbarea coloanei vertebrale, ceea ce duce la posibile dificultăți de respirație]).
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
• inflamarea căilor respiratorii la nivelul plămânilor, gâtului sau mucoasei nazale
• sterile ruler
• riglă sterilă
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo
Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Investigații diagnostice frecvente creșterea valorilor alaninaminotransferazei mai puțin frecvente creșterea valorilor aspartataminotransferazei, scădere ponderală, creșterea valorilor serice ale lactat-dehidrogenazei, creșterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creștere ponderală, scăderea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, creșterea valorilor amilazei, creșterea valorilor serice ale bicarbonatului, creșterea valorilor serice ale bilirubinei, scăderea valorilor serice ale colesterolului, creșterea valorilor serice ale glicemiei, scăderea valorilor hematocritului, scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii, volum mediu anormal al celulelor, creșterea
Misuse and diversion
Sarcina și alăptarea
Removal of Sixmo implants
Îndepărtarea implanturilor Sixmo
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
• Dacă un implant iese după ce a fost introdus, luați următoarele măsuri:
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
• abnormal mean cell volume
• volum mediu anormal al celulelor
Figure 17
Figura 17
Ethylene vinyl acetate copolymer
Copolimer de etilen vinil acetat
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea subcutanată a implanturilor Sixmo.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Dacă implantul este poziționat corect, trebuie să existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant.
Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente dismenoree, disfuncție erectilă
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Administrarea buprenorfinei sub limbă va fi oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea implanturilor
Study PRO-805 (ITT)
Studiul PRO-805
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Se anticipează că disocierea buprenorfinei de receptorii µ-opioizi durează câteva zile după oprirea tratamentului cu
Figure 14
Figura 14
• breathing depression, yawning
• deprimare respiratorie, căscat
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
mai puțin frecvente complicație post-procedură (*), contuzie (*), dehiscența plăgii*, migrarea medicamentului implantat***, ruperea dispozitivului***
Treatment with Sixmo implants
Tratamentul cu implanturi Sixmo
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu buprenorfină 74,2 mg.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea celor patru implanturi Sixmo.
• dizziness, drowsiness
• amețeală, somnolență
Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină la starea de echilibru au fost similare în toate studiile clinice, de aproximativ 0,5-1 ng/ml (cu doza de
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• umflare, incluzând umflarea țesuturilor la nivelul mâinilor, picioarelor sau feței, cauzată de excesul de lichid • spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor
Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente limfadenopatie, neutropenie
• underactive thyroid
• glanda tiroidă hipoactivă
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente hiperhidroză mai puțin frecvente transpirație rece, xerodermie, erupție cutanată tranzitorie, leziuni cutanate, echimoze*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
• senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
• have severly reduced liver function
• dacă aveți funcția hepatică redusă sever
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
INFORMAȚII IMPORTANTE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani și, prin urmare,
Retreatment with Sixmo implants
Reefectuarea tratamentului cu implanturi Sixmo
How to store Sixmo
Cum se păstrează Sixmo
Percentage of negative results
Procent de pacienți