natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia,
Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie,
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Efuziuni pleurale, dispnee, tuse
Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Myfenax 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 50 sau 150 de comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
S-au raportat cazuri de anemie aplastică şi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, unele dintre acestea evoluând cu deces.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an.
• inflammation of the digestive tract
• inflamație a tractului digestiv
Use in special populations
Utilizarea la grupe speciale de pacienți
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250”
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M”
Red iron oxide (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 100 capsule sau 300 capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Heart Transplant
Transplant cardiac
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatul fenolic al AMF) au fost minime
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţă a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv micofenolat de mofetil, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.4).
This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.
Contraception (see section 4.6)
(vezi pct. 4.6).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de Myfenax nu trebuie sfărâmate.
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
din cauza potențialului de a reduce eficacitatea micofenolatului de mofetil.
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
- dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Titanium dioxide (E171)
Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E171)
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
• fungal infection of the digestive tract
• infecție fungică la nivelul tractului digestiv
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax.
• infection of the digestive tract
• infecție la nivelul tractului digestiv
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Tratamentul cu Myfenax nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii
• The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Hipromeloză (HPMC 2910)
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg comprimate filmate
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0,5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximtiv 0,3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi) (vezi pct. 4.6).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Doza orală recomandată la pacienţii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.â
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată, acnee, alopecie
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
• răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, inflamaţia sinusurilor, nas înfundat şi nas care curge,
• kidney problems
• dureri articulare • probleme la rinichi
• fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
• convulsii, tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală,
Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Alăptarea Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
System organ class Frequency Adverse drug reactions
Organ/Aparat/Sistem Frecvenţă
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil.
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, hiperuremie,
The dose given will vary depending on the size of the child.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
- Înainte de a începe să luaţi Myfenax - Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax
Capsule content
Capsule.
• feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
• senzație de neliniște, anomalii de gândire, de percepție și ale nivelului de conștientizare,
Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Povidonă K-30 Croscarmeloză sodică
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M”.
• cold sores, shingles
• leziuni herpetice, zona zoster
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0,5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare <°25 ml/min şi 1,73 m2).
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2-3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3-2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Foarte frecvente Leucopenie, trombocitopenie, anemie Frecvente
Iron oxide red (E172)
Oxid roşu de fer (E127)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Myfenax conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Microcrystalline cellulose
Trimetoprim/sulfametoxazol
Hard capsule (capsule)
- Celelate componente sunt: Capsula
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac.
Paediatric population
Pacienţii vârstnici
Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myfenax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic.
Talc
Capac
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Kidney Transplant
Transplant renal
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Myfenax capsules should be handled with care.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myfenax trebuie manipulate cu grijă.
• The other ingredients are:
• Luaţi orice medicament care conţine:
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce
Capsule shells
Capsule Corp:
Gastrointestinal disorders
Tract gastro-intestinal
Gastrointestinal
Tulburări gastro
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Într-un studiu de administrare asociată a micofenolatului de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi a contraceptivelor orale care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Intravenous use vial (glass) 1 ml
Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse pentru minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil.