natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Pacienţii cu reacţii dermatologice severe sau toxicitate la nivelul ţesuturilor moi sau la care apare agravarea reacţiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecţioase (incluzând celulită şi fasceită necrozantă), şi trebuie iniţiat prompt tratamentul adecvat.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
• Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluţie letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare.
Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Aceste reacţii sunt legate de efectele farmacologice ale Vectibix, şi majoritatea sunt de intensitate uşoară până la moderată şi 23% severe (gradul 3 NCI-CTC) şi < 1% pot pune viaţa in pericol (gradul 4 NCI-CTC).
In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Initial occurrence Withhold 1 or 2 doses
Apariţie iniţială Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Pacienţii cu mutaţii RAS suplimentare, în afară de KRAS exonul 2, este puţin probabil să beneficieze de asocierea panitumumab la FOLFIRI iar pentru asocierea panitumumab la FOLFOX la aceşti pacienţi a fost observat un efect negativ.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Dose regulation
Reglarea dozei
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (± Deviaţie Standard [DS]) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ml.
Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Electrolyte disturbances
Tulburări electrolitice
Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
During or following treatment you may experience an infusion reaction.
În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Prin urmare, administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Date dintr-un studiu privind interacţiunile incluzând Vectibix şi irinotecan la pacienţii cu NCRm au indicat că parametrii farmacocinetici ai irinotecanului şi metabolitului activ SN-38 nu sunt afectaţi când medicamentele sunt administrate concomitent.
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Panitumumab s-a dovedit a fi un medicament care determină avortul şi/sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s-au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
În studiile clinice, ulterior dezvoltării de reacţii dermatologice severe (inclusiv stomatită), au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis şi fasceită necrozantă, în cazuri rare ducând la deces şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Panitumumab + FOLFIRI RAS tipul sălbatic (n = 69) RAS mutant (n = 74)
The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Eficacitatea Vectibix a fost evaluată şi într-un studiu deschis cu pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic NCRm.
Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Ocular toxicities
Toxicitate oculară
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Eficacitatea Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară, a fost analizată în studii clinice deschise, cu un singur braţ terapeutic (585 pacienţi) şi în două studii clinice randomizate, controlate comparativ cu cea mai bună terapie de susţinere (463 pacienţi) şi comparativ cu cetuximab (1010 pacienţi).
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Hipocalcemie Deshidratare Hiperglicemie Hipofosfatemie
Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI”.
The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
Riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,43 (IÎ 95%: 1,11, 1,83).
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează:
If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Nu este cunoscut riscul absorbţiei sau vătămării copilului după ingerare.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic”.
If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Dacă se stabileşte diagnosticul de BPI, tratamentul cu Vectibix trebuie oprit definitiv şi pacientul trebuie tratat corespunzător.
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
• severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
• reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Diarrhoea1
Diaree1
Gastro-oesophageal reflux disease
Boală de reflux gastro-esofagian
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
How to use Vectibix
Cum să utilizaţi Vectibix
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
• Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Chapped lips Dry lips
Buze crăpate Buze uscate
Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Ulterior apariţiei de reacţii adverse severe cutanate şi subcutanate, au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis, în rare cazuri ducând la deces, celulită şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
• culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Continuing infusion at 80% of original dose
Se continuă perfuzia cu 80% din doza iniţială
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 143 pacienţi dintre cei 154 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale acestor pacienţi au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS.
In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
4 Cheratita ulcerativă, necroza cutanată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică sunt reacții adverse ale panitumumabului raportate după punerea pe piață.