natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Eficacitatea propranololului la sugari (cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni la începerea tratamentului) cu hemangiom infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică a fost demonstrată într-un studiu pivot randomizat controlat, multicentric, multidoză, adaptativ de fază II/III având drept scop compararea a patru scheme terapeutice ale propranololului (1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni) cu placebo (dublu orb).
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
• dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Efectele medicamentelor care induc hipotensiune arterială ortostatică (derivaţi nitraţi, inhibitori de fosfodiesterază de tip 5, antidepresive triciclice, antipsihotice, agonişti dopaminergici, levodopa, amifostină, baclofen etc.) se pot adăuga la cele ale beta-blocantelor.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.
• Medicines used to lower lipids in the blood,
• medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Propranololul poate agrava hipoglicemia la copii, în special în cazul unui repaus alimentar, al vărsăturilor sau supradozării.
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
În cazul copiilor expuși riscului de anafilaxie, trebuie evaluat raportul risc - beneficiu al medicamentului.
Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Propranololul trece în laptele matern; mamele care urmează un tratament cu propranolol şi alăptează trebuie să informeze personalul medical cu privire la acest lucru.
• HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
• HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
• Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
În cazul unei anomalii bronhopulmonare acute, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Discard the syringe once the bottle is finished.
Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.
• Citric acid monohydrate
• Acid citric monohidrat
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANŢA
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
La masculii de şobolani adulţi, administrarea repetată de propranolol la doze mari (≥7,5 mg/kg) a indus leziuni histopatologice la nivelul testiculelor, epididimului şi veziculelor seminale, a cauzat scăderea motilităţii spermatozoizilor, a concentraţiei de spermatozoizi, a valorilor testosteronului plasmatic şi a generat o creştere semnificativă a anomaliilor capului şi cozii spermatozoizilor.
Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon.
AV block
Bloc AV
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
• un efect anti-angiogen (scăderea proliferării celulare endoteliale vasculare, reducerea neovascularizării şi formării vaselor de sânge, reducerea secretării de Matrix Metaloproteinază 9);
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Pot diminua contractilitatea miocardică şi răspunsul compensator vascular dacă se administrează concomitent cu propranolol.
Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Atât glicozidele digitalice, cât şi beta-blocantii încetinesc conducerea atrioventriculară şi scad frecvenţa cardiacă.
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Sugarii cu hemangiom facial de mari dimensiuni trebuie supuşi unor investigaţii atente pentru detectarea potenţialelor arteriopatii asociate sindromului PHACE, cu angiografie prin rezonanţă magnetică la nivelul capului şi gâtului şi metode de imagistică cardiacă pentru vizualizarea crosei aortice, înainte de a lua în calcul terapia cu propranolol.
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
• Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Hipotensiune arterială Vasoconstricţie Fenomenul Raynaud
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Propranololul poate creşte riscul de accident vascular cerebral la pacienţii cu sindrom PHACE cu anomalii cerebrovasculare severe, prin scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi diminuarea fluxului sanguin prin vasele obstruate, înguste sau stenozate.
Cardiac failure:
Insuficienţă cardiacă:
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Scăderile glicemiei observate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
Dermatitis psoriasiform
Dermatită psoriaziformă
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
• dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.
Heart rate (beats/min)
Frecvența cardiacă (bătăi/min.) 100
Bradycardia is defined below the following limits:
Bradicardia este definită sub următoarele limite: Vârsta
- For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
- pentru hipoglicemie: simptome minore cum sunt paloare, oboseală, transpiraţie, tremur, palpitaţii, anxietate, foame, dificultate de trezire; simptome majore cum sunt somn excesiv, dificultate de a obţine un răspuns, dificultăţi de alimentare, scădere a temperaturii corporale, convulsii (crize), pauze scurte în respiraţie, pierdere a cunoştinţei.
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
În studiile de administrare a clorhidratului de propranolol în dieta şoarecilor şi şobolanilor pe o perioadă de până la 18 luni în doze de până la 150 mg/kg şi zi, nu a fost evidenţiată carcinogeneză legată de administrarea medicamentului.
Third and following weeks (3 mg/kg/day)
A treia săptămână și următoarele săptămâni (3 mg / kg / zi)
• has very low blood pressure.
• are tensiune arterială foarte mică
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Datorită acţiunii sale farmacologice, propranololul poate cauza sau agrava bradicardia sau anomaliile privind tensiunea arterială.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France (Franţa)
120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
120 ml de soluţie, în flacon de sticlă brună tip III prevăzut cu inserţie din polietilenă de joasă densitate şi dop filetat din polipropilenă, cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, furnizat împreună cu o seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază.
Do not shake the bottle before use.
A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Constipation Abdominal pain
Constipaţie Durere abdominală
Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
A fost raportată agravarea bolii la administrarea de beta-blocante în cazul pacienţilor cu psoriazis.
• Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
• Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră
This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Riscuri de hipoglicemie Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute ale glucozei din sânge), în special dacă sugarul este în repaus alimentar, are vărsături sau în caz de supradozaj.
INSTRUCTIONS ON USE
Instrucţiuni de utilizare
In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Deoarece nu există date, administrarea medicamentului nu este recomandată în cazul sugarilor cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4).
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
• are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită
• Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
• minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.
HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie.
• The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
• Metabolizarea propranololului este scăzută prin administrarea concomitentă de chinidină, ceea ce conduce la o creştere de două-trei ori mai mare a concentraţiei sanguine şi grade mai mari de betablocaj clinic.
Do not dismantle the syringe.
Nu demontaţi seringa.
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
• Bronşită (inflamarea bronhiilor)
In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
În cazul bronhospasmului izolat, tratamentul trebuie oprit definitiv.
• Phaeochromocytoma
• Feocromocitom
3- Discard the water into your sink
Aruncaţi apa în chiuvetă
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
• Simptomele cardiace de intoxicație uşoară până la moderată sunt frecvenţa cardiacă scăzută şi hipotensiunea arterială.
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
• Amiodarona este un medicament antiaritmic cu proprietăţi cronotrope negative care se pot adăuga celor observate în cazul beta-blocanţilor precum propranololul.
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul prezintă simptome cum sunt oboseală, răceală, paloare, învineţire a pielii sau leşin în perioada administrării de HEMANGIOL.
Agitation Nightmares Irritability
Tulburări de somn Agitaţie Coşmaruri
Halogenated Anesthetic Agents
Medicamente anestezice halogenate
Risk of hyperkaliemia
Risc de hiperkaliemie
Risks of bronchospasm
Risc de bronhospasm
For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml).
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Apariţia diareei pare să fie influenţată de doză, între 1 şi 3 mg/kg şi zi.
If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât trebuie Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat medicul.
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
• Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 120 ml, prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii.
First week (1 mg/kg/day)
Prima săptămână (1 mg / kg / zi)
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Dacă încetaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul.
• Sodium saccharin
• Zaharină sodică
Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
A se utiliza cu ajutorul seringii pentru administrare orală, gradată în mg de propranolol, inclusă în ambalaj.
Enzyme inducers
Inductori enzimatici
Non-cardiovascular medicinal products
Medicamente non-cardiovasculare
• Erythema (skin redness),
• Eritem (roşeaţa pielii).
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
În cazul în care copilul scuipă o doză sau nu ia tot medicamentul, nu îi administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
• Pasul 6: Verificaţi dacă există bule de aer Dacă observaţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa în poziţie verticală, împingeţi pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer şi reajustaţi la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml).
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri de hiperkaliemie la un număr scăzut de pacienţi cu hemangiom ulcerat de mari dimensiuni (vezi pct. 4.4).
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
• Administraţi HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
Second week (2 mg/kg/day)
A doua săptămână (2 mg / kg / zi)
However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Cu toate acestea, s-au raportat unele cazuri de hipoglicemie cu convulsii hipoglicemice asociate în timpul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate, în special în cazul unei perioade de repaus alimentar în condiţiile unei afecţiuni intercurente (vezi pct. 4.4).
See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol".
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Soluţie orală, limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
• Diarrhoea and vomiting.
• Diaree şi vărsături.
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
• Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine)
Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziţie verticală şi împingeţi pistonul până la capăt.
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un pachet educaţional pentru indicaţia propusă, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi administra HEMANGIOL copiilor.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
În cazul apariţiei semnelor clinice ale hipoglicemiei, este necesară administrarea pe cală orală a unei soluţii de apă cu zahăr şi întreruperea temporară a tratamentului.
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri izolate de bradicardie şi hipotensiune arterială simptomatică.
Respiratory disorders
Tulburări respiratorii
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
La subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul oral sau timpul de înjumătăţire plamatică prin eliminare între pacienţii care metabolizează extensiv şi cei care metabolizează slab pe calea CYP2D6.
• Step 5: Remove the dose
• Pasul 5: Extrageţi doza
After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Medicamentul trebuie utilizat în termen de două luni după prima deschidere.
Hyperkaliemia
Hiperkaliemie
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
• o reducere a căilor de semnalizare atât a FCEV (factorul de creştere a endoteliului vascular), cât şi a bFGF (factorul de creştere de bază a fibroblastelor) şi la angiogeneza/proliferarea ulterioară.
• Cardiogenic shock
• Şoc cardiogen
• Low blood pressure below the following limits:
• Tensiune arterială scăzută sub următoarele limite: Vârsta
• Somnolence,
• Somnolenţă
Support and treatment:
Asistenţă şi abordare terapeutică
• An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
• O seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază, este furnizată împreună cu flaconul.
• Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
• Informaţii privind procedura corectă de pregătire şi administrare a medicamentului, inclusiv: - instrucţiuni privind pregătirea soluţiei cu HEMANGIOL
Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care: - localizarea şi/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viaţa sau funcţiile organismului (pot afecta organe vitale sau simţuri cum sunt văzul sau auzul); - hemangiomul este ulcerat (de ex.
• Life- or function-threatening haemangioma,
• hemangiom care prezintă risc vital sau funcţional,
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, soluţie orală propranolol
3 PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ
Package leaflet: Information for the user HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
Prospect: Informaţii pentru utilizator HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală propranolol
If your child is not eating, develops another illness or is vomiting, it is recommended to skip the dose.
În cazul în care copilul are dificultăţi de alimentare, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteţi doza.
Pregnancy Not relevant.
Sarcina Nu sunt efecte relevante.
HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
HEMANGIOL trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după o masă pentru a evita riscul de hipoglicemie.
FRANCE
France (Franţa)
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
• are probleme circulatorii care duc la amorţirea şi culoarea pală a degetelor de la mâini şi de la picioare
Biotransformation and elimination:
Metabolizare şi eliminare
• Vanilla flavour (contains propylene glycol)
• Aromă de vanilie (conţine propilenglicol)
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
• Pasul 1: Scoateţi elementele din cutie Cutia conţine următoarele elemente, de care veţi avea nevoie pentru administrarea medicamentului: - flaconul din sticlă care conţine 120 ml de propranolol soluţie orală, - seringa pentru administrare orală gradată în miligrame (mg), furnizată împreună cu acest medicament.
How to give HEMANGIOL to your child
Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră
CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CUTIE DE CARTON / FLACOANE
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Propranololul are o liposolubilitate crescută şi poate traversa bariera hemato-encefalică şi provoca convulsii.
• Medicines for diabetes,
• medicamente pentru diabet zaharat,
'phaeochromocytoma'.
„feocromocitom”.