natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
S-au identificat trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.
This is called performing the Air-Shot.
Acest procedeu se numeşte Scoaterea Aerului.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Ei prezintă selectivitate pentru interferonii umani, nu şi pentru cei murini, sugerând o specificitate dependentă de specie.
Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Erupţiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Treatment should be discontinued in these patients.
La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie întrerupt.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Formele de prezentare multidoză trebuie utilizate de către pacienţi, individual.
Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Nu utilizaţi Viraferon dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale Viraferon.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în managementul afecţiunii respective.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 9 Martie 2000
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Receptorii interferonului uman, izolaţi din celule limfoblastice umane (Daudi), par să fie proteine foarte asimetrice.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Viraferon este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Acestea determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Această acţiune inhibă replicarea virală sau, dacă replicarea apare, virionii descendenţi nu pot părăsi celula.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nu se ştie dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele uman.
Sodium chloride,
Clorură de sodiu,
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Febra şi oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Deşi aceste efecte sunt, în general reversibile, la unii pacienţi remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Manufacturer:
Producătorul:
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Innishannon - County Cork Irlanda
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Răspunsul virusologic este definit ca absenţa ARN-VHC detectabil în săptămâna 12.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
După fiecare utilizare, acul trebuie aruncat în condiţii de siguranţă, iar pen-ul trebuie reintrodus în frigider imediat.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Aceştia sunt produşi şi secretaţi de celule ca răspuns la infecţii virale sau la diferiţi inductori sintetici şi biologici.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10.000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): pneumonie
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 - 16 ani, 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonii îşi exercită activităţile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Studiile cu alte tipuri de interferon au demonstrat existenţa unei specificităţi dependente de specie.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare).
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
A fost raportată aplazia celulelor roşii, stare în care producţia de celule roşii sanguine a fost oprită sau redusă.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14 %) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6 %) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Notă: în pen poate să rămână o anumită cantitate de aer, dar acest aspect nu este important atâta vreme cât aţi îndepărtat aerul din acul pentru injecţie şi doza este fixată în mod corect.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vǎ rugǎm sǎ citiţi instrucţiunile cu atenţie şi sǎ le urmaţi punct cu punct.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Cu toate acestea, anumite specii de maimuţe, de exemplu maimuţele rhesus, sunt susceptibile de stimulare farmacodinamică la expunerea la interferoni umani de tip 1.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Deoarece în timpul păstrării se poate acumula o mică cantitate de aer în acul pentru injecţie şi în rezervor, următorul pas constă în îndepărtarea bulelor de aer.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală).
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susţinut, la 6 luni după încheierea tratamentului.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
What Viraferon looks like and contents of the pack
Cum arată Viraferon şi conţinutul ambalajului
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Durata optimă a monoterapiei cu Viraferon nu a fost deocamdată stabilită definitiv; se recomandă însă ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată.
Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Disfuncţie renală sau hepatică severă; inclusiv cea produsă de metastaze.
Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Copii şi adolescenţi - Hepatită cronică C
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncţiei biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Pacienţii la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virusologic susţinut (valoare predictivă negativă 96 %).
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa-2b la femeile gravide.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de urgenţă.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Diagramele A şi B vă prezintă diferitele părţi componente ale pen-ului şi acului pentru injecţie.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Utilizaţi întotdeauna Viraferon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Unii copii au avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
După ce doza corectă a fost fixată, sunteţi gata de administrarea injecţiei.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii cu cancer, trataţi sistemic, este de 2,9 %, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6,2 %.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
În timpul tratamentului pentru hepatită B şi C, se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1, 2, 4, 8, 12, 16, şi apoi din două în două luni, pe întreg parcursul tratamentului.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori prognostici despre care se cunoaşte că afectează ratele de răspuns.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nu toate formele de ambalare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Viraferon după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 şi 81 % pentru genotipul 2/3/4.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Viraferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Soluţiile reconstituite pentru administrare parenterală sunt izotonice.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 %.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire şi numai 12 din 492 dintre aceştia care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui studiu.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Informaţi pacientul în legătură cu faptul că toate acele şi tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător şi în condiţii de siguranţă.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Fiecare pen este destinat utilizării în cursul unei perioade de maxim patru săptămâni şi trebuie ulterior să fie aruncat.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană (vezi prospectul).
Liver graft rejection has also been reported.
Rejetul de grefă de ficat a fost, de asemenea, raportat.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47 %.
Change your injection site each time.
Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.
if you have thyroid disease that is not well controlled.
dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată.
if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor).
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post-tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Medicul v-a prescris Viraferon special pentru dumneavoastrǎ şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Copiii şi adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.
if you have had a severe nervous or mental disorder.
dacă aţi avut tulburări nervoase sau mentale severe.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmacocinetica Viraferon şi ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii şi adolescenţi.
Do not massage the injection site.
Nu masaţi sediul injecţiei.
Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Copii şi adolescenţi: dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatrici în studiile clinice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Reservoir
Rezervor
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroza (inclusiv carcinom hepatocelular).
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Overall Response
Răspuns global
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dacă vi se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina, ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină: - dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort.
This can be discussed with your doctor.
Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon se administrează de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RT-PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Mai mult chiar, la copiii trataţi cu interferon alfa-2b s-a observat o scădere a ratei de creştere şi s-au semnalat unele cazuri de depresie.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
S-au semnalat hipertrigliceridemia şi agravarea hipertrigliceridemiei, uneori severă.