natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine şi NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).
The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
RR pentru liraglutid comparativ cu placebo a fost de 0,78 [0,67; 0,92] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip nefropatie şi de 1,15 [0,87; 1,52] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip retinopatie.
Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
O proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu liraglutid a experimentat o stare de rău tranzitorie faţă de pacienţii trataţi cu sitagliptină (20,8% şi 27,1% pentru liraglutid faţă de 4,6% pentru sitagliptină).
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
În studiul clinic LEADER, episoadele de hipoglicemie severă au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la liraglutid comparativ cu placebo (1,0 comparativ cu 1,5 evenimente per 100 pacient-ani; rată estimată de 0,69 [0,51 până la 0,93]) (vezi pct. 5.1).
Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE DE MODIFICARE ALE CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Renal impairment Renal failure acute
Afectarea funcției renale Insuficiență renală acută
Griseofulvin
Griseofulvina
• Risk Management Plan
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
La majoritatea pacienţilor care iniţial au prezentat greaţă, frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului.
Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Tratamentul cu liraglutid în asociere cu metformină, cu metformină şi glimepiridă, cu metformină şi rosiglitazonă, sau SGLT2i cu sau fără metformină, a fost asociat cu reducerea semnificativă a greutăţii corporale cu valori cuprinse între 0,86 kg şi 2,62 kg comparativ cu placebo.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
>5,5 şi <6,7 mmol/l (>100 şi <120 mg/dl)
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Asocierea liraglutid a determinat o scădere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator) şi a greutății corporale (-3,03 kg față de +0,72 kg).
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
După administrarea subcutanată a unei singure doze de liraglutid, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 1,2 l/h, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 13 ore.
• Diarrhoea.
• Diaree.
A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.
Rosiglitazone 4 mg/day
Placebo Rosiglitazonă 4 mg pe zi
Combination with insulin
Asocierea cu insulină
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabelară a reacţiilor adverse
A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic amplu cu liraglutid pentru evaluarea consecinţelor cardiovasculare (studiul clinic LEADER) la 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu risc cardiovascular crescut.
Insulin
Insulina
Thyroid disease
Boala tiroidiană
Obesity
Obezitatea
Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
În asociere cu SGLT2i5 ± metformină (≥1500 mg/zi)
You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Puteţi selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg şi 1,8 mg.
Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Nu încercaţi să selectaţi alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg.
Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară.
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
Într-un studiu cu durata de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet de tip 2 tratați cu insulină degludec în asociere cu metformină au atins ținta de HbA1c <7%.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), excluzând insuline.
Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Analiza post-hoc a evenimentelor cardiovasculare majore (deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic, accident vascular cerebral) din toate studiile clinice faza 2 şi 3 pe termen mediu şi lung (de la 26 şi până la 100 săptămâni), care au inclus 5607 pacienți (3651 expuşi la liraglutid), nu a demonstrat o creştere a riscului cardiovascular (raport a incidenței de 0,75 (95% IÎ 0,35; 1,63)) pentru liraglutid față de toți comparatorii.
• Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Glimepiride 8 mg/day 248 8.23
Glimepiridă 8 mg pe zi 248 8,23
For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
În cazul pacienţilor trataţi cu insulină premixată la momentul iniţial şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni, rata de apariţie a hipoglicemiei severe a fost de 2,2 evenimente per 100 pacient-ani atât pentru liraglutid, cât şi pentru placebo.
Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
liraglutid a redus tensiunea arterială sistolică cu o valoare medie de 2,3 până la 6,7 mmHg comparativ cu momentul iniţial, iar comparativ cu comparatorul activ reducerea a fost de 1,9 până la 4,5 mmHg.
Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Hipoglicemia severă a fost observată mai ales în asociere cu o sulfoniluree.
In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
În studiul clinic LEADER, evenimentele microvasculare au constat în evaluarea consecinţelor de tip nefropatie şi retinopatie.
• Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
• Reacţii alergice cum sunt pruritul (mâncărime) şi urticaria (un fel de erupţie pe piele)
Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Simultan, liraglutid reduce secreţia prea mare de glucagon, tot într-un mod dependent de glucoză.
The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Riscul de hipoglicemie este mic dacă se asociază insulina bazală cu liraglutid (1,0 evenimente per pacient şi an, vezi pct. 5.1).
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with placebo (52.8% vs 19.5%).
Un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins HbA1c sub 7% cu liraglutid comparativ cu placebo (52,8% faţă de 19,5%).
At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
La săptămâna 26, valoarea medie estimată în ceea ce priveşte modificarea HbA1c a fost de -1,4% şi -0,5% pentru liraglutid şi, respectiv, placebo, cu o diferenţă de tratament estimată de -0,9 [-1,00; -0,70]IÎ 95%.
Nasopharyngitis Bronchitis
Rinofaringită Bronşită
When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Amestecarea Victoza cu alte medicamente poate duce la degradarea liraglutid.
Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Au fost raportate câteva cazuri de litiază biliară (0,4%) şi colecistită (0,1%) pe durata studiilor clinice controlate, de fază 3a, efectuate pe termen lung cu liraglutid.
In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
În ambele grupuri a fost observată o scădere a masei corporale: -2,4 kg cu liraglutid faţă de -1,09 kg cu placebo.
No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Nu au apărut episoade hipoglicemice severe în grupul de pacienţi trataţi cu liraglutid.
Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections
Fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile
Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
În studiile clinice, cele mai multe episoade de hipoglicemie confirmată au fost uşoare.
Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Fosfat disodic dihidrat Propilenglicol
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
Rata episoadelor hipoglicemice confirmate a fost mai mare cu liraglutid (0,58 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,29 evenimente/pacient-an).
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Reducerea mai importantă a greutăţii corporale s-a observat odată cu creşterea valorii iniţiale a indicelui de masă corporală (IMC).
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins HbA1c sub 7% cu liraglutid comparativ cu exenatidă (54,2% faţă de 43,4%, p=0,0015).
• Bronchitis
• Bronşită
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Victoza.
Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Pacienţii cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Ceilalți pacienți au fost incluşi în continuare într-un studiu deschis, randomizat de 26 de săptămâni de asociere liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală).
Turn the dose selector until your needed dose lines up with the pointer (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg).
Răsuciţi selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg).
Inject the full dose with a new pen:
Injectaţi integral doza folosind un stilou injector (pen)
Turn the dose selector in either direction until 0.6 mg or 1.2 mg lines up with the pointer.
Răsuciţi în orice direcţie selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul.
When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului.
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Tabelul 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice controlate de fază 3a, studiul clinic efectuat pe termen lung privind consecinţele cardiovasculare (LEADER) şi din raportările spontane (după punerea pe piață a medicamentului)
Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Invers, în cazul hipoglicemiei, liraglutid reduce secreţia de insulină şi nu împiedică secreţia de glucagon.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 iunie 2009
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului.
The signs include heartburn.
Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Hipoglicemia severă poate apărea mai puțin frecvent şi a fost observată mai ales dacă liraglutid este asociat cu o sulfoniluree (0,02 evenimente/pacient şi an).
When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat.
Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Placebo *Superioritate (p<0,01) față de comparatorul activ;
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
De asemenea, mecanismul de scădere a glicemiei implică şi o uşoară încetinire a golirii stomacului.
Then you can either:
Puteţi face următoarele:
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Pe verso-ul acestui prospect puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare.
• Blood pressure and heart rate
• Tensiune arterială şi frecvenţă cardiacă
There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică este limitată.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Proprietăţile farmacocinetice au fost evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat tip 2.
A significant and sustained reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
O reducere semnificativă şi susţinută a HbA1c de la momentul iniţial până la luna 36 a fost observată cu liraglutid comparativ cu placebo, în asociere cu terapia standard de îngrijire (-1,16% comparativ cu -0,77%; diferenţa de tratament estimată [DTE] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Acestea au inclus 1901 pacienţi în patru studii clinice controlate, randomizate, deschise (incluzând 464, 658, 323 şi 177 pacienţi pe studiu clinic) şi un studiu clinic controlat, randomizat, dublu-orb cu pacienţi diagnosticaţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (279 pacienți).
The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Dehydration
Deshidratarea
• Proportion of patients achieving reductions in HbA1c Liraglutide alone resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at 52 weeks compared with patients receiving glimepiride (37.6% for 1.8 mg and 28.0% for 1.2 mg vs 16.2% for comparator).
• Proporţia pacienţilor care au obţinut reducerea HbA1c Liraglutid administrat în monoterapie a determinat o proporție semnificativ statistic mai mare de pacienți care au atins valori ale HbA1c ≤6,5% la 52 săptămâni, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat glimepiridă (37,6% pentru doza de liraglutid de 1,8 mg și 28,0% pentru doza de liraglutid de 1,2 mg, față de 16,2% pentru comparator).
The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
Necesitatea de a suplimenta tratamentul cu insulină a fost redusă cu 48% cu liraglutid comparativ cu placebo la pacienţii netrataţi cu insulină la momentul iniţial (RR 0,52 [0,48; 0,57]).
(p<0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p<0.0001) vs active comparator
**Superioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ;***Superioritate (p<0,001) față de comparatorul activ, †Non-inferioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ
Press the dose button to inject until 0 mg lines up with the pointer.
Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul.
In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
La pacienţii trataţi cu insulină înainte de un episod hipoglicemic confirmat, rata a fost mai mare în cazul administrării de liraglutid (1,82 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,91 evenimente/pacient-an).
Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
Ţineţi acul îndreptat în sus şi apăsaţi butonul de injectare până când poziţia 0 mg se aliniază cu indicatorul.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h.
With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecţie.
Switching patients from exenatide to liraglutide after 26 weeks of treatment resulted in an additional and statistically significant reduction in HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 to -0.24) at week 40, but a formal control group was not available.
Transferarea pacienţilor de la exenatidă la liraglutid după 26 săptămâni de tratament a condus la o reducere suplimentară, statistic semnificativă a HbA1c (-0,32%, 95% IÎ: -0,41 la -0,24) în săptămâna 40 dar nu a existat un grup formal de control.
Each pen contains 3 ml solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
After first use: 1 month.
După prima utilizare:
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
• Immunogenicity
• Imunogenitate
p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
IÎ 95% [0,78; 0,97] p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), cu 14% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/min), cu 27% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr<30 ml/min) şi cu 26% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile de fază 3a controlate efectuate pe termen lung, studiul clinic LEADER (un studiu clinic efectuat pe termen lung privind consecinţele cardiovasculare) şi din rapoartele spontane (după punerea pe piață a medicamentului).
Fatigue Injection site reactions
Oboseală Reacții la locul de injectare