natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia maximă şi cea minimă ((Cmax-Cmin)/Cmedie), a fost de 0,58 pentru Prometax 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici, de 0,77 pentru Prometax 9,5 mg/24 şi 0,72 pentru Prometax 13,3 mg/24 h ore plasturi transdermici, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia minimă şi cea maximă decât în cazul formulării orale (IF = 3,96 (6 mg/zi) şi 4,15 (12 mg/zi)).
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.
28 hard capsules
28 capsule
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
• Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
• Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent, cum sunt antiacide, antiemetice, antidiabetice, antihipertensive cu acţiune centrală, blocante ale canalelor de calciu, medicamente inotrope, antianginoase, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni, analgezice, benzodiazepine şi antihistaminice, nu a fost asociată cu o modificare în cinetica rivastigminei sau cu un risc crescut de efecte imprevizibile relevante din punct de vedere clinic.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson
ITT - LOCF population (n=287)
Populaţia ITT - LOCF (n=287)
• Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
• Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de trei zile, el trebuie reiniţiat cu 4,6 mg/24 ore.
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
După trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care este doza eficace recomandată.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Prometax plasturi transdermici.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer şi în tratamentul demenţei la pacienţi cu boala Parkinson idiopatică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Prometax nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile).
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 litri/oră după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 litri/oră după o doză de 2,7 mg administrată intravenos, ceea ce corespunde unei farmacocinetici neliniare, supra-proporţionale a rivastigminei datorită saturării eliminării sale.
Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ml [numai pe cutie]
You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax.
• Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
• Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse în funcţie de doză.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzheimer trataţi cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu inhibarea acetilcolinesterazei.
• Patient reminder card
• Cardul pacientului
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 10
Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 10
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral şi topic la şoarece, şobolan, iepure, câine şi cobai au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate.
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
O diferenţă negativă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea Prometax 15 cm comparativ cu Prometax 10 cm
Following administration of oral
După administrarea orală de
Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
• Plasturele trebuie apăsat bine, timp de minimum 30 de secunde, cu palma, până când marginile se lipesc bine.
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (diseminată) Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Following administration of
După administrarea de
56 hard capsules
56 capsule
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit alimentar scăzut, incontinenţă urinară (frecvente), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvente), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută).
Cogwheel rigidity
Rigiditate Cogwheel
• Aggression
• Agresivitate
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
După o perioadă minimă de patru săptămâni de tratament şi dacă este bine tolerată, conform aprecierii medicului curant, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută până la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Astfel, la pacienţii cu demenţă trataţi cu rivastigmină, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină administrată oral.
What you need to know before you use Prometax
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prometax
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Rivastigmină nemetabolizată se găseşte în cantităţi minime în urină; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare în urma utilizării plasturilor transdermici.
Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Prometax 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină
• Ulcer in the intestine
• Ulcer la nivelul intestinului
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
• Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
În caz contrar, tratamentul trebuie reînceput cu 4,6 mg/24 ore.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Administrarea rivastigminei soluţie orală împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 74 minute şi scade Cmax cu 43% şi creşte ASC cu aproximativ 9%.
No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii asupra Prometax plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă hepatică.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Infecţie urinară Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Soluţie orală Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
• Keep the transdermal patch in the sachet until use.
• A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 decembrie 1998
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată întrun studiu principal, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă şi în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu comparator, de 48 săptămâni.
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Hepatită, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Citrat de sodiu Galben de chinolină (E104) Apă purificată
Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Reacţii cutanate la locul aplicării (de exemplu, eritem la locul aplicării*, prurit la locul aplicării*, edem la locul aplicării*, dermatită la locul aplicării, iritare la locul aplicării), afecţiuni astenice (de exemplu, oboseală, astenie), pirexie, scădere în greutate
• Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
• Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Doza iniţială Tratamentul se începe cu 4,6 mg/24 ore.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Pacienţii implicaţi în studiul controlat cu placebo au avut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination) cuprins între 10 şi 20.
If you forget to take Prometax
Dacă uitaţi să luaţi Prometax
Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronhice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune şi hipersecreţie salivară.
Abdominal pain and dyspepsia
Dureri abdominale şi dispepsie
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
În urma administrării orale, Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Conţine de asemenea: peliculă lăcuită de tereftalat de polietilenă, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperit cu fluoropolimer.
Alpha-tocopherol
Matricea medicamentului Alfa-tocoferol
Fatigue and asthenia
Oboseală şi astenie
If you forget to use Prometax
Dacă uitaţi să utilizaţi Prometax
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Prometax soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat.
• Decreased appetite
• Scăderea apetitului alimentar
Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Matricea adezivă Alfa-tocoferol Ulei siliconic Dimeticonă
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Trebuie acordată o atenţie specială la creşterea dozei la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg peste doza eficace recomandată de 9,5 mg/24 h (vezi pct. 4.4).
• Feeling agitated or sleepy
• Stare de agitaţie şi somnolenţă
- The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
- Celelalte componente sunt peliculă de tereftalat de polietilenă lăcuită, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperită cu fluoropolimer.
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită
Filling the syringe
Umplerea seringii
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 1,5 mg capsule Prometax 3,0 mg capsule Prometax 4,5 mg capsule Prometax 6,0 mg capsule
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (CU CHENARUL ALBASTRU)
• Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Falling
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Căderi
No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Nu s-au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă renală.
Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Hiperhidroză Cu frecvenţă necunoscută Dermatită alergică (diseminată) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Unele persoane care au luat accidental mai mult Prometax au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Incontinenţă urinară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax”, „4.6 mg/24 h” şi „AMCX”.
ITT + RDO population (n=87)
Populaţia ITT + RDO (n=87)
n Mean n Mean DLS M
DLS M
How to use Prometax
Cum să utilizaţi Prometax
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 1,5 mg capsule Prometax 3,0 mg capsule Prometax 4,5 mg capsule Prometax 6,0 mg capsule rivastigmină
Bradykinesia
Bradichinezie
• Fast or uneven heartbeat
• Ritm rapid sau neregulat al inimii
• The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare - cum sunt tremor, rigiditate şi târâirea picioarelor
ITT + RDO population (n=329)
Populaţia ITT + RDO (n=329)
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hallucination, visual
Halucinaţii vizuale
Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Trebuie procedat cu precauţie la ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici