natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Pot apărea reacţii adverse asociate cu prelungirea intervalului PR (de exemplu bloc AV, sincopă, bradicardie).
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
• suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţi) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei de semne care indică idei şi comportament suicidar.
Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malformaţiile cardiovasculare şi defecte de tub neural.
• Irritable Bowel Syndrome (IBS).
• Sindromul de colon iritabil (SCI).
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Prezenţa alelei HLA-B*1502 nu este asociată cu SSJ la populaţia caucaziană.
There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
• Nail or skin changes (e.g. red skin)
• Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Exalief a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Exalief, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
• Severe pain in the back and stomach
• Dureri acute de spate şi în stomac
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Nu s-au observat modificări în expunerea la carbamazepină sau la metabolitul său, epoxid carbamazepină.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Acetatul de eslicarbazepină nu îşi afectează propriul metabolism sau clearance.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
De aceea, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după, întreruperea tratamentului.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Glucuronoconjugarea reprezintă principala cale de metabolizare atât pentru acetatul de eslicarbazepină cât şi pentru lamotrigină şi de aceea ar putea fi de aşteptat o interacţiune.
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
- ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie (11,4% din subiecţii trataţi concomitent cu carbamazepină, 2,4% din subiecţii care nu au fost trataţi concomitent cu carbamazepină), coordonare anormală (6,7% la administrarea concomitentă de carbamazepină, 2,7% fără administrarea concomitentă de carbamazepină) şi ameţeală (30,0% la administrarea concomitentă de carbamazepină, 11,5% fără administrarea concomitentă de carbamazepină).
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Farmacocinetica eslicarbazepinei este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Symptoms include tremors, pain, cramping.
Simptomele includ tremor, durere, crampe.
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Prezenţa alelei HLA-B*1502 la alte etnii este neglijabilă.
Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Folosirea Exalief împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Exalief pot fi luate cu sau fără alimente.
• Ear pain or ringing in the ears
• Dureri de urechi sau zgomote în urechi
Eslicarbazepine acetate
Acetat de eslicarbazepină
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, R-licarbazepină şi oxcarbazepină.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
O analiză a farmacocineticii populaţionale din studiile de fază III efectuate la pacienţi epileptici adulţi a indicat că administrarea concomitentă cu valproat sau levetiracetam nu a afectat expunerea la eslicarbazepină, dar aceasta nu a fost confirmată de studiile convenţionale privind interacţiunea.
PVC/ALU blister
Blister din PVC/Al
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Într-un studiu de fertilitate efectuat la şoareci, sau observat efecte asupra dezvoltării la embrioni; totuşi, efectele puteau deasemenea rezulta dintr-un număr mai mic de corpora lutea şi astfel arăta scăderea fertilităţii.
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Palpitaţii, bradicardie, bradicardie sinusală
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Nu există experienţă privind întreruperea folosirii de medicamente antiepileptice administrate concomitent pe durata tratamentului cu Exalief (trecerea la monoterapie).
• Numbness and tingling in hands and feet
• Amorţeală şi furnicături în mâini şi picioare
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
La şoareci, a crescut incidenţa totală a anormalităţilor majore şi incidenţa anormalităţilor scheletice majore.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Unii pacienţi pot prezenta ameţeală, somnolenţă sau tuburări de vedere, în special la începerea tratamentului.
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely
• Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
• Mood changes or hallucinations
• Schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii
Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exalief Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Tratamentul cu multiple medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale faţă de monoterapie şi de aceea este important să se practice monoterapia ori de câte ori acest lucru este posibil.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Exalief.
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Un studiu la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE Blister din Al/Al
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
În tabelul de mai jos, reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo şi care au fost prezente la mai mult de 1 pacient sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1 000 şi <1/100 şi rare ≥1/10 000 şi <1/1 000.
Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Simptomele includ intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
• Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Simptomele pot include crampe abdominale cronice şi diaree sau constipaţie.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Frecvenţa hiponatremiei a crescut odată cu creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Tratamentul antiepiletic nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la convulsii de întrerupere care ar putea avea consecinţe grave atât asupra mamei, cât şi asupra copilului.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
În cadrul studiilor controlate cu placebo care au inclus 1192 de pacienţi adulţi cu convulsii cu debut parţial (856 de pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 336 trataţi cu placebo), 45,3% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 24,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat reacţii adverse.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în 3 studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1049 de pacienţi adulţi cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
• suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
• Increased levels of circulating fats in your blood
• Valori crescute ale grăsimilor care circulă în sânge
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Au fost raportate tulburări de sângerare la nou-născuţi determinate de medicamentele antiepileptice.
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
• Urinary tract infection
• Infecţie a tractului urinar
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg, 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu Exalief.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, Exalief trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul de creştere a altor reacţii adverse specifice cauzate de administrarea concomitentă a carbamazepinei şi acetatului de eslicarbazepină.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Acetatul de eslicarbazepină a fost evaluat la şobolani şi şoareci pentru potenţiale reacţii adverse asupra fertilităţii parentale şi a generaţiei F1.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină este excretat în laptele uman.
If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Exalief, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de 2 săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină pot fi îndepărtaţi în mod eficient prin hemodializă, dacă acest lucru este necesar (vezi pct. 5.2).
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, împiedicând revenirea lor la starea activată şi menţinând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Pe baza unei relaţii structurale dintre acetatul de eslicarbazepină şi antidepresivele triciclice, teoretic este posibilă o interacţiune între acetatul de eslicarbazepină şi IMAO.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,1% din populaţia totală tratată cu Exalief în cadrul studiilor suplimentare controlate cu placebo efectuate la pacienţi epileptici.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Exalief.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Tratamentul simptomatic şi de sprijin trebuie aplicat de la caz la caz.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
* La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor controlate cu placebo, diplopia, coordonarea anormală şi ameţeala au fost raportate mai frecvent.
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
• Plâns, stare de deprimare, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Folosirea acetatului de eslicabazepină este asociată cu creşterea intervalului PR.
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
• Tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
• Faster, slower or irregular heart beat
• Bătăi ale inimii mai accelerate, mai rare sau neregulate
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu nivel scăzut de tiroxină, anomalii cardiace) sau care iau concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
• Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Pharmacodynamic effect
Efectul farmacodinamic
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.