natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Teva
Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Nu daţi Acid ibandronic Teva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid ibandronic Teva pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Asthma exacerbation
Exacerbare a astmului bronşic
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză - Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Iritații gastro-intestinale
Ocular inflammation†
Inflamaţie oculară†*
Bone pain *
Dureri osoase*
If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 24 sau 84 de comprimate.
Film-coated tablet.
Comprimat filmat
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu1 sau 3 comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.
After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
După ce aţi luat Acid ibandronic Teva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Acid ibandronic Teva).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri a valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva
Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Teva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
EU/1/10/642/003 1 comprimat filmat EU/1/10/642/004 3 comprimate filmate
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
• Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă,
Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Copiii şi adolescenţii (vezi pct. 4.2 şi 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea acidului ibandronic.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Reducerea riscului relativ
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Cu toate acestea, în cazul administrării de Acid ibandronic Teva concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
EU/1/10/642/001 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 84 comprimate filmate
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat Acid ibandronic Teva pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
De aceea, Acid ibandronic Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pruritus
Ameţeli
Gastrointestinal disorders*
Tulburări gastro intestinale*
Anaphylactic reaction/shock*
Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Acid ibandronic Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociați cu apariția iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Blood parathyroid hormone increased
Creşterea concentraíei de hormon paratiroidian
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Celuloză microcristalină
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Acid ibandronic Teva pentru osteoporoză.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Acid ibandronic Teva şi să continue postul timp de 1
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
DMO coloană vertebrală lombară
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
What Ibandronic Acid Teva contains
Ce conţine Acid ibandronic Teva
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 1sau 3 comprimate.
Asthenia
MEDICAMENTULUI
Taking this medicine
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru acidul ibandronic
BATCH NUMBER
CUTIA CARTON
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Hypocalcaemi a*
Crospovidonă (tip A)
(see 3.
(vezi pct. 3 şi 4).
• feeling tired and exhausted
• senzaţie de oboseală şi extenuare • crize de astm bronşic
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
How to take Ibandronic Acid Teva
Cum să luaţi Acid ibandronic Teva
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe lună.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Apoi puteţi lua prima masă, băutură,
Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).
(see sections 5.1 and 5.2).
Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
- dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale - dacă aveţi probleme cu rinichii
Tel: +420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate Acid ibandronic
• asthma attacks
astmului bronşic
Headache Dizziness
uscăciunea gurii
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dizziness
• urticarie
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
[IÎ 95%]
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
BM 16549
The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic Teva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
How to store Ibandronic Acid Teva
Cum să luați Acid ibandronic Teva
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Aminoglycosides
Aminoglicozide
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Pentru a lega Acid ibandronic Teva trebuie administrate laptele sau antiacide.
Musculoskele tal stiffness
crampe musculare, rigiditate musculo scheletică
Elderly (see section 4.2)
(vezi pct. 4.2).
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită.
3 film-coated tablets
Comprimat filmat 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Wed. Thu.
LU MA MI JO VI SB DU
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
În cazul tratamentului pe termen lung cu acid ibandronic, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Acid ibandronic
• rash
• anemie
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
şi 86,4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Special populations Renal impairment
Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru medicamentele enumerate în anexa A;
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Toate PMR-urile trebuie actualizate în consecință, prin intermediul unei modificări corespunzătoare, care trebuie prezentată nu mai târziu de o lună de la decizia Comisiei Europene.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate reprezenta un posibil efect de clasă;
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
De aceea, în prezent nu este posibil să se stabilească dacă riscul mai mare de amputare este sau nu un efect de clasă.
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Finalizarea studiilor CANVAS și CANVAS-R și a studiilor CREDENCE și DECLARE este planificată pentru 2017 și, respectiv, 2020.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
În consecință, la 6 iulie 2016, CE a solicitat extinderea procedurii curente pentru a include toate medicamentele autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
La 15 aprilie 2016, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; s-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin canagliflozin, să evalueze dacă aceasta este o problemă a clasei de medicamente și să emită o recomandare până la 31 martie 2017 prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă sunt necesare măsuri provizorii pentru a se garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Toate produsele clasei au același mod de acțiune și nu există niciun mecanism subiacent confirmat care să fie specific canagliflozinului.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Prin urmare, deocamdată nu este clar mecanismul de acțiune care ar permite să se înțeleagă care sunt pacienții expuși riscului.