natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 12 (3 ambalaje de câte 4) seringi preumplute.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Se va administra o doză de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Anemie aplastică*
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Benepali 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT DE 50 mg)
Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Soluţie injectabilă 50 mg în stilou injector (pen) preumplut Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute, de Benepali, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
Linearity
Liniaritate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 25 mg)
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de > 20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.
PsARC
CRAP
ACR Responsesa
ACRa
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
TSS
Doze
Biogen Pharma d.o.o.
Icepharma hf.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Benepali trebuie eliminat.
Responses at Week 12
Răspunsurile clinice în perioada dublu-orb a studiului, în săptămâna 12
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ (2 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE DE 50 mg) FĂRĂ
Class
MICI
Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Benepali trebuie să fie oprită.
50 mg solution for injection in pre-filled pen
Soluţie injectabilă 50 mg în stilou injector (pen) preumplut.
Placeb o
z o.o.
System Organ
Tratamentul asociat
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Doza recomandată este 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benepali 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
This summary was last updated in 04-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă sunt, de asemenea, disponibile pe situl web al agenţiei.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Acesta este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate filmate albe rotunde (2,5, 5, 7,5, şi 10 mg) şi de comprimate orodispersabile galbene rotunde (5, 10, 15 şi 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară o doză iniţială mai mică de 5 mg/zi.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg/zi.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, unde se dizolvă în salivă, sau amestecându-se în apă înainte de înghiţire.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa activă se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Apotex depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg/zi.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, şi serotonină) şi dopamină.
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Apotex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi pentru Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Apotex.
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Apotex este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, Olanzapine Apotex este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Apotex.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Apotex are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Dat fiind că Olanzapine Apotex este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă.
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Apotex se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Comisia Europeană a acordat Apotex Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Apotex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Dat fiind că Olanzapine Apotex este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Other information about Olanzapine Apotex:
Alte informaţii despre Olanzapine Apotex:
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Apotex se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
Olanzapine Apotex olanzapine
Olanzapine Apotex olanzapină
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Apotex este un „medicament generic”.
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Apotex este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă conţinută de Olanzapine Apotex, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Apotex este disponibil aici.
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Apotex?
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Apotex.
Why has Olanzapine Apotex been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Apotex?
What is Olanzapine Apotex?
Ce este Olanzapine Apotex?
How has Olanzapine Apotex been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Apotex?
What is Olanzapine Apotex used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Apotex?
How does Olanzapine Apotex work?
Cum acţionează Olanzapine Apotex ?
How is Olanzapine Apotex used?
Cum se utilizează Olanzapine Apotex ?
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista medicamentelor şi prezentările
These occur in more than 1 in 10 people.
Acestea apar la mai mult de 1 persoană din 10.
Ocrevus is used in two types of patients:
Ocrevus se utilizează la două grupe de pacienți:
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ocrevus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ocrevus.
What is Ocrevus and what is it used for?
Ce este Ocrevus și pentru ce se utilizează?
Other information about Ocrevus
Alte informații despre Ocrevus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus?
followed by periods with milder or no symptoms;
(recăderi) urmate de perioade cu simptome mai ușoare sau fără simptome;
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează alte medicamente (un corticosteroid și un antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor potențial periculoase.
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Substanța activă din Ocrevus, ocrelizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o țintă numită CD20 de pe suprafața anumitor tipuri de globule albe (așa-numitele celule B).
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Pacientul trebuie să fie monitorizat pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după aceea, iar echipamentele pentru gestionarea reacțiilor severe trebuie să fie disponibile imediat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocrevus.
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Ocrevus este contraindicat la pacienții cu infecții active sau cu sistemul imunitar foarte slăbit sau la pacienții cu cancer.
What are the risks associated with Ocrevus?
Care sunt riscurile asociate cu Ocrevus?
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate la utilizarea Ocrevus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa în UE.
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Ocrevus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor nervilor.
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Primele două perfuzii se administrează la interval de două săptămâni, iar perfuziile ulterioare se administrează la interval de șase luni.
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Un al treilea studiu, la care au participat 732 de pacienți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), a demonstrat că agravarea simptomelor, cu o durată de 12 săptămâni sau mai mult, s-a produs la mai puțini dintre pacienții care au luat Ocrevus (30 %), comparativ cu cei care au luat placebo (34 %).
Why is Ocrevus approved?
De ce a fost aprobat Ocrevus?
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
În două studii, la care au participat 1 656 de pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), numărul mediu de recidive la pacienții tratați cu Ocrevus a fost de aproximativ jumătate comparativ cu pacienții tratați cu un alt medicament, interferon beta-1a (0,16 față de 0,29 recidive pe an).
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Prin țintirea celulelor B, Ocrevus ajută la reducerea activității lor și astfel ameliorează simptomele sau încetinește agravarea bolii.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
De asemenea, tratamentul cu Ocrevus a oferit unele beneficii la pacienții cu scleroză multiplă primar progresivă, o afecțiune pentru care este necesară administrarea de urgență a tratamentelor.
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ocrevus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
• adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), când simptomele se agravează continuu în timp.
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Dacă apar reacții adverse în timpul administrării perfuziei, aceasta poate fi oprită sau administrată mai încet.
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Cele mai importante și cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Ocrevus sunt reacțiile la perfuzie (cum ar fi mâncărime, erupții cutanate și dificultăți de respirație) și infecțiile.
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Studiile au demonstrat că Ocrevus este eficace în reducerea numărului de recăderi și, de asemenea, poate încetini procesul de agravare a simptomelor la unii pacienți.
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Aceste globule albe joacă un rol în scleroza multiplă atacând învelișul din jurul nervilor de la nivelul creierului și măduvei spinării, provocând inflamație și deteriorare.
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Ocrevus conține substanța activă ocrelizumab.
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ocrevus, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocrevus, citiți prospectul.
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
• adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), când pacientul se confruntă cu acutizări
How does Ocrevus work?
Cum acționează Ocrevus?
How is Ocrevus used?
Cum se utilizează Ocrevus?