natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/430/001 30 comprimate filmate EU/1/07/430/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Atripla).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Atripla, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
If you forget to take Atripla
Dacă uitaţi să luaţi Atripla
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
În astfel de cazuri sunt recomandate teste pentru confirmare efectuate printr-o metodă mai specifică, cum ar fi gaz cromatografia cuplată spectrometria de masă.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Hiperplazia biliară a regresat la încetarea administrării dozelor.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienţii cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de imunosupresor.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirenz poate fi un inductor al izoenzimelor CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea, s-a observat şi inhibiţia in vitro, iar efectul net al administrării în asociere cu substraturile acestor izoenzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii,comportament de tip psihotic și catatonie.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz, precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Nu există experienţă clinică privind administrarea Atripla la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Cu toate acestea, mai puţin de 1% dintr-o doză de efavirenz este excretată nemodificată în urină, astfel încât influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la efavirenz pare să fie minimă.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
Hepatic events
Evenimente hepatice
Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Atripla prezentate în funcţie de componenta(ele) Atripla căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Deoarece efavirenz se leagă în proporţie mare de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Efectul clinic al acestei ajustări a dozei nu a fost evaluat în mod adecvat.
Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Date limitate sugerează că pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului, ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, dar aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
- xerostomie - vorbire incoerentă - apetit alimentar crescut - scădere a libidoului - mialgie
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoizi.
There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
După punerea pe piaţă au existat rapoarte ocazionale de eşec contraceptiv cu etonogestrel în cazul pacientelor expuse la efavirenz.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii, indiferent de prezenţaîn antecedente a disfuncţiilor hepatice sau a altor factori de risc.
Patients should be monitored for seizure control.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru controlul crizelor convulsive.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau ale acenocumarolului sunt potenţial diminuate sau intensificate de efavirenz.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
În unele cazuri, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară ajustarea dozei sau verificarea nivelurilor din sânge.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Efectul de inducţie al sunătoarei poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni de la încetarea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Studies conducted with other medicinal products
Studii desfăşurate cu alte medicamente
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxilul şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele CYP.
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
- Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Siguranţa şi eficacitatea Atripla nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii trataţi cu Atripla sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximativ 14 până la 34% din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1% din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Atât mutaţia K65R, cât şi mutaţia M184V/I rămân total sensibile la efavirenz.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Anencefalia şi anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un fetus, microftalmia a fost observată la un altul şi palatoschizisul la un al treilea.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte, de asemenea, semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Din cauzatimpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Atripla.
Emtricitabine (n=45)
Emtricitabină (n = 45)
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Dacă există dovezi de agravare a afecţiunii hepatice sau în cazul creşterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale, beneficiul continuării tratamentului cu Atripla trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Uncommon hypersensitivity
Mai puţin frecvente hipersensibilitate
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Rezultatul clinic al acestei reduceri observate a concentraţiilor plasmatice minime ale boceprevir nu a fost evaluat direct.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
La pacienţi infectaţi cu HIV, concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz au fost atinse la 5 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în 6 până la 7 zile.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Se pare că pacienţii cu antecedente de boli psihice prezintă risc mai mare de reacţii adverse psihice grave.
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
2Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Darunavir/ritonavir trebuie să fie utilizat cu precauţie în asociere cu Atripla.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când aceasta se administrează în asociere cu Atripla.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200 până la 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22 până la 42%) şi un timp de înjumătăţire prin eliminare mai scurt şi anume de 40 până la 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 până la 76 ore).
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studiile in vitro au evidenţiat că atât emtricitabina, cât şi tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
După 96 de săptămâni de tratament cu Atripla, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament(ITT), lipsă=eşec).
Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Atripla nu este recomandată pacienţilor care au avut o reacţie cutanată ce le-a pus viaţa în pericol (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson) în timpuladministrării unui INNRT.
Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Tabelul 4: date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care Atripla a fost administrat la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu efavirenz.
Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Tenofovir disoproxilul este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale efavirenzului, mai ales în ceea ce priveşte simptomele la nivelul sistemului nervos.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Atripla pe nemâncate, sau observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz se leagă în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane (> 99%), mai ales de albumină.
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Ele includ câteva medicamente frecvente şi câteva preparate din plante (inclusiv sunătoare) care pot determina interacţiuni importante.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Dacă tratamentul cu Atripla este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B.
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Sunt disponibile date de la 286 pacienţi care au trecut la Atripla: 160 primiseră anterior efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, iar 126 primiseră anterior Combivir şi efavirenz.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Voxilaprevir:↓
Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
În plus, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de efavirenz pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Studiile privind carcinogenitateaau evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice şi pulmonare la şoarecii femele, dar nu şi la şoarecii masculi.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Emtricitabina este absorbită rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se la 1 până la 2 ore de la administrarea dozei.
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor)2,4, miopatie2
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
- dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungirea intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
- Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.
Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu Atripla, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale Atripla, includ:
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Toţi cei 3 subiecţi au primit o doză fixă în asociere cu lamivudină şi zidovudină (Combivir) şi evafirenz timp de 144 săptămâni şi apoi au trecut la Atripla.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
dacă aveți o afecțiune a inimii, cum este un semnal electric anormal numit prelungirea intervalului QT.
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
La administrarea concomitentă cu Atripla, creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Datele limitate sugerează faptul că nu există niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului valproic.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Efavirenz nu a avut efecte mutagene sau clastogene în testele convenţionale privind genotoxicitatea.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea şi siguranţa, administrarea concomitentă a Atripla şi a unui alt INNRT nu este recomandată.