natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Studiul CLDT600A2303 - Rezultate clinice pentru o perioadă de 208 săptămâni Studiul CLDT600A2303 a fost un studiu extins, deschis, cu durata de 104 săptămâni, la pacienţi cu hepatită B cronică, compensată, care au fost anterior trataţi cu telbivudină timp de 2 ani, incluzând pacienţi din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, şi a oferit date privind eficacitatea şi siguranţa după 156 şi 208 săptămâni de tratament continuu cu telbivudină.
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
CLDT600A2303 - Persistenţa răspunsurilor AgHBe în lipsa tratamentului Studiul CLDT600A2303 a inclus pacienţi cu AgHBe pozitiv din studiile NV-02B-007 (GLOBE) sau NV-02B-015 pentru monitorizare în absenţa tratamentului.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
În ceea ce priveşte pacienţii cu recidivă virologică până în săptămâna 104 în cadrul studiului NV-02B007 (GLOBE), rata de rezistenţă a fost mai redusă la pacienţii cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24 decât la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml în săptămâna 24.
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe piaţă a telbivudinei (vezi pct.4.8).
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Testarea rezistenţei genotipice a fost efectuată în studiul NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) la pacienţi cu rebound virusologic (creştere confirmată ≥ 1 log10 copii/ml ADN HBV faţă de cea mai mică valoare detectată).
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Doza recomandată este de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.
Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Uşoară (50-80) (n = 8) 600 mg
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Evoluţia criteriilor finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns terapeutic n/N (%)
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Do not chew, split or crush it.
Nu îl mestecaţi, rupeţi în bucăţi sau zdrobiţi.
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Miopatie/miozită, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgie, spasm muscular, durere la nivelul gâtului, durere în flanc
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Valorile iniţiale ALT > 2x LSVN şi valoarea iniţială a ADN-ului HBV < 9 log10 copii/ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică AgHBe la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT” pe una din feţe.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Trageţi toată soluţia din capac în seringă.
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Din 680 de pacienţi trataţi cu telbivudină, care au fost incluşi iniţial în studiul pivot NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) au fost incluşi în studiul CLDT600A2303 pentru continuarea tratamentului cu telbivudină până la 208 săptămâni.
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo Cum să utilizaţi Sebivo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sebivo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml de soluţie orală conţin telbivudină 600 mg.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml, asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi.
How to take Sebivo
Cum să utilizaţi Sebivo
Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain Skin rash
Diaree, senzaţie de rău (greaţă), durere la nivelul stomacului (durere abdominală) Erupţii pe piele
Never share needles.
Nu daţi niciodată acele dumneavoastră altor persoane.
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Do not chew, split or crush the tablet.
A nu se mesteca, rupe sau sfărâma comprimatul.
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Pacienţi cu ≥ o doză de medicament de studiu, cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul iniţial şi cu un scor al Indexului Activităţii Histologice (IAH) Knodell pentru momentul iniţial
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri ale articulaţiilor
Oral dosing cup for measuring out the dose.
3. Capac dozator pentru dozare orală pentru măsurarea dozei.
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copi/ml) cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copii/ml)
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
La pacienţii cu AgHBe negativ, diferenţele de răspuns terapeutic (78% faţă de 66%) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,00 faţă de -4,17 şi prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 82% faţă de 57%; p < 0,0001) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
După 104 săptămâni de tratament cu telbivudină, 78% dintre pacienţii (530/680) din cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE) şi 82% (137/167) dintre pacienţii din cadrul studiului NV-02B-015 au fost înrolaţi într-un studiu extins CLDT600A2303 (vezi pct. 5.1) pentru a continua tratamentul timp de până la 208 săptămâni.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Incidenţa creşterilor bruşte ale alaninaminotransferazei (ALT) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiţiei AASLD (American Association for the Study of Liver
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Studiul NV-02B-007 (GLOBE) este un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc;
84.2% (48/57) of patients.
(56/57) dintre pacienţi.
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
• Scorul Knodell mediu necroinflamator de 7,6 (DS 2,9) la momentul iniţiat s-a îmbunătăţit
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Asocierea de telbivudină şi orice medicament care conţine interferon alfa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
600 mg o dată la fiecare 72 ore
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodice pentru a vă verifica funcţia hepatică după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
ALT normalisation n/N (%)
Normalizare ALT n/N (%)
The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Pacienţi cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea telbivudinei la pacienţii cu transplant hepatic.
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
- Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente - Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Fiecare ml conţine telbivudină 20 mg.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Telbivudine n/N (%)
Telbivudină n/N (%)
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Creşterea valorii concentraţiei serice a creatinkinazei În analiza centralizată din cadrul NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, la 104 săptămâni s-au produs creşteri ale CK de gradul 3 sau 4 (> 7x LSVN) în cazul a 12,6% din pacienţii trataţi cu telbivudină (n = 847) şi în cazul a 4,0% din pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 846).
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Ag Hbe pozitiv < 300 copii/ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11) 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml ≥ 3 log10 copii/ml
One ml contains 20 mg telbivudine.
Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Lamivudine n/N (%)
Lamivudină n/N (%)
Muscular effects
Reacţii musculare
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Apăsaţi cu grijă pistonul şi scoateţi aerul până din seringă iese o picătură de soluţie.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Fiecare comprimat filmat conţine telbivudină 600 mg.
(n = 8) 400 mg
Moderată (n = 8) 400 mg
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT” pe una din feţe.
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
• Scorul Fibrozei Ishak mediu de 2,2 (DS 1,1) la momentul iniţial s-a îmbunătăţit (p < 0,0001) la
Telbivudine 600 mg (n = 199)
Telbivudină 600 mg (n = 199)
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Telbivudină 20 mg/ml soluţie orală
(n = 8) 600 mg
Normală (n = 8) 600 mg
At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe nedetectabil (80%).
Worsening
Alăptarea
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Sebivo 20 mg/ml soluţie orală
Lamivudine 100 mg (n = 386)
Lamivudină 100 mg (n = 386)
Telbivudine 600 mg (n = 222)
Telbivudină 600 mg (n = 222)
Virological breakthrough* n/N (%)
Reacutizare virală* n/N (%)
ALT flare:
Creşterea bruscă a ALT:
Lamivudine 100 mg (n = 207)
Lamivudină 100 mg (n = 207)
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
5. Închideţi flaconul reînşurubând strâns dopul flaconului.
Lamivudine 100 mg (n = 224)
Lamivudină 100 mg (n = 224)
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Telbivudină 600 mg (n = 458)
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Tabelul 4 Rezumatul creşterilor bruşte post-terapeutice ale ALT - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Normal
Frecvente
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
(limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ml).
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Lamivudină 100 mg (n = 463)
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
400 mg (20 ml) o dată pe zi
Telbivudine 600 mg (n = 384)
Telbivudină 600 mg (n = 384)
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Doza recomandată este de un comprimat de 600 mg o dată pe zi.
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Un comprimat conţine telbivudină 600 mg.
HBeAg seroconversion n/N (%)
Seroconversie AgHbe n/N (%)
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Tabelul 3 Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT în timpul tratamentului - Centralizarea datelor din studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Telbivudină 600 mg comprimate filmate
Cough
AgHBe
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Fiecare comprimat conţine telbivudină 600 mg.
Feeling unwell (malaise)
Stare generală de rău (maleză)
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Durere în porţiunea inferioară a spatelui sau la nivelul şoldului care se poate extinde la nivelul piciorului (sciatică)
Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente (miopatie/miozită), crampe musculare Durere de spate, la nivelul gâtului şi în părțile laterale ale abdomenului Amorţeală, furnicături, durere şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor sau în jurul gurii
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Creatine kinase elevation
Erupţii cutanate tranzitorii
Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Mărimi de ambalaj: 28 sau 98 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg comprimate filmate
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sebivo poate provoca de asemenea alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ameţeli, dureri de cap
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi.
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină
Rhabdomyolysis
Rabdomioliză
Biotransformation
Conversie serologică
Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Rate cumulate de seroconversie AgHBe
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Sebivo 20 mg/ml soluţie orală Telbivudină
Rash
Rasă
120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluţiei orale
Malaise
BLISTERE
How long to take Sebivo
Cât timp se administrează Sebivo
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Scorul Fibrozei Ishak ≤ 1 (fără fibroză sau fibroză minimă) s-a observat la 84,2% (48/57) dintre pacienţi.
This request was based on the following reasons:
Solicitarea s-a bazat pe următoarele considerente:
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2008.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Procedura de sesizare a început la 20 septembrie 2007.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei menţionate anterior.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Ondřej Slanař şi, respectiv, dr. Pieter Neels.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
* Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 25 februarie şi 20 iunie 2008.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Aceleaşi obiecţii sunt, în mod evident, valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.