natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
După prima reconstituire, dispersia trebuie introdusă imediat într-o pungă de perfuzie.
For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Pacienți cu insuficiență renală Ajustarea dozei inițiale de Pazenir nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Pentru pacienții cu vârsta ≥75 ani din grupurile cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ 95% 0,653; 1,797).
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodisestezie palmoplantară în cadrul urmăririi continue a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Foarte frecente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Pazenir trebuie administrat sub supravegherea unui medic oncolog calificat în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 au fost stabilite în studii clinice.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Tabelul 12: Rata de răspuns global în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
• medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
• medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
PA/pT (95.1% Cl)
IRA/T (IÎ 95,1%)
Very common: Arthralgia, myalgia.
Foarte frecvente: Artralgie, mialgie
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
ULN) (see section 5.2).
(vezi pct. 5.2).
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
• Obstrucție a intestinului, inflamație a intestinului gros, inflamație a canalului biliar
Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Inspectați dispersia din flacon pentru a depista eventualele particule.
• medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
• medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă dispersia de Pazenir intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei.
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Neuropatie senzorială periferică, cefalee, disgeuzie, amețeli, neuropatie motorie periferică, ataxie, tulburări senzoriale, somnolență
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Nanoparticulele de paclitaxelalbumină serică umană au fost administrate pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Pentru administrarea asociată a Pazenir și a carboplatinei, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Pazenir și carboplatină (vezi pct. 4.2).
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină.
First
Prima
Progression-free Survival a
Supraviețuirea fără progresia bolii a
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
• Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2 în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
Cancer de sân (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană administrate sub formă de monoterapie)
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
La șobolani, în perioada de lactație, paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte .
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină,
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Dacă Pazenir intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Dispersia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °-8 °C, protejată de lumină, urmat de 4 ore la temperaturi de 15 °-25 °C.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Nu alăptați pe durata tratamentului cu Pazenir deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă,
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Apariție Doza de Pazenir (mg/m2)1
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis2, sepsis neutropenic2
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Frecvente: Lacrimație crescută, vedere încețoșată, xeroftalmie, keratoconjunctivită sicca, madaroză
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții din studii în care nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Gemcitabine dose (mg/m2)
Doza de gemcitabină (mg/m2)
Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Day 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
• Anxiety
• Neliniște
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid) • Durere de urechi, zgomote în urechi
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Dacă apar spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Acesta nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă în 7% din cazuri.
• Dry mouth, difficulty in swallowing
• Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
• Pain in a joint or joints
• Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații
• Acute kidney failure
• Insuficiență renală acută
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Non-haematologic Toxicity
Toxicitate hematologică
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană au fost administrate în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Pazenir se administrează în asociere cu gemcitabină.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie,
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Au existat raportări de sindrom de liză tumorală în timpul tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)a valoare p b
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Frecvente: Infecții, infecții ale tractului urinar, foliculită, infecții ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
• Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Pneumonie, bronșită, infecții ale tractului respirator superior,
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Pazenir este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Întârzierea următorului ciclu din cauza neutropeniei persistente2 (Nivel minim NAN < 1500/mm3)
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină (11400 mg/m2), comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Atunci când Pazenir este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Pazenir (vezi pct. 4.2).
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei,
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mm3.
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
*Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Blood and lymphatic system disorders1
Tulburări hematologice și limfatice1
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Doza de Pazenir recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
IÎ 95%: 4,6-6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Pentru pacienții cu concentrații normale ale CA 19-9 la momentul inițial, IR privind supraviețuirea a fost de 1,07 (IÎ 95%
Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Dureri abdominale, distensie abdominală, durere în etajul abdominal superior, dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian, hipoestezie orală
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Doza recomandată de Pazenir în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
A se păstra recipientul în cutie până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină.
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Foarte frecvente: Insomnie, depresie Frecvente:
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
• Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Pneumonie interstițială3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline sanguine, scădere în greutate