natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
Flacon din sticlă brună (de tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (capac filetat din polipropilenă, cu capsulă internă din polietilenă) într-o cutie care conține o seringă gradată pentru administrare orală, cu capacitatea de 1 ml sau 5 ml, din PEJD și polipropilenă, în funcție de forma de prezentare prescrisă și un adaptor (PEJD) care va fi atașat pe flacon după deschidere, pentru cuplarea seringii.
Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Dozele zilnice au variat între 0,1 și 0,8 mg/kg pentru glibenclamidă sub formă de comprimate (doză mediană, 0,3 mg/kg) și între 0,1 și 0,6 mg/kg pentru glibenclamidă sub formă de suspensie orală (doză mediană între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi în timpul desfășurării studiului) administrată de 2-4 ori pe zi.
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Este important să nu modificați singur dozele de AMGLIDIA și nici pe cele de insulină; doar dacă primiți recomandări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră puteți modifica dozele.
- if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
- în cazul în care copilul dumneavoastră are cetoacidoză (concentrații mari în sânge de substanțe acide denumite cetone).
There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Există 2 tipuri de prezentare pentru câte o concentrație: una cu o seringă de 1 ml și una cu o seringă de 5 ml.
Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Cazuri rare de agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară și pancitopenie
The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Seringa de 5 ml este groasă, lungă și gradată în unități de 0,1 ml.
After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
După deschidere, flaconul se ține bine închis după fiecare utilizare și se păstrează maximum 30 de zile.
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
După stabilirea dozei zilnice totale și a concentrației în vederea utilizării, se va indica frecvența administrării zilnice și se va calcula volumul corespunzător pentru fiecare administrare.
Thyroid hormones
Hormoni tiroidieni
For severe renal impairment see section 4.3.
Pentru insuficiența renală severă, vezi pct. 4.3.
Clonidine
Clonidină
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Estrogeni (cum ar fi 17-beta estradiol) utilizați pentru tratament hormonal
Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică incluzând dispnee, hipotensiune arterială și șoc.
A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
Un studiu comparativ privind biodisponibilitatea relativă între cele două tipuri de suspensie orală de glibenclamidă (0,6 mg/ml și 6 mg/ml) și comprimatele zdrobite de glibenclamidă (Daonil 5 mg) a demonstrat că, în cazul administrării suspensiilor orale, concentrațiile plasmatice maxime de glibenclamidă se ating cu 0,5 ore mai devreme decât în cazul comprimatului zdrobit de Daonil
If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Dacă pacientul este tratat prin pompă insulinică, se reduce cu 50 % rata bazală a pompei și se scade suplimentar, pe baza valorilor glicemiei capilare.
Barbiturates (such as phenobarbital used to treat epilepsy)
Barbiturice (cum ar fi fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Glicemia trebuie determinată periodic pe durata tratamentului cu glibenclamidă.
Glibenclamide therapy should be started by a doctor experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Tratamentul cu glibenclamidă trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat care apare foarte devreme în cursul vieții.
- if your child suffers from severe renal dysfunction.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o afectare severă a funcției rinichilor.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
6.1 Lista excipienților hidroxietilceluloză acid lactic apă purificată benzoat de sodiu (E211) citrat de sodiu gumă xantan 6.2 Incompatibilități
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Oxipentifilina utilizată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în zonele periferice ale corpului
The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Seringa se va alege (de 1 ml sau de 5 ml) în funcție de volumul exprimat în ml de administrat la fiecare doză, conform indicației medicului.
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
În cazul depistării prezenței corpilor cetonici, se va administra rapid insulină injectabilă, în vederea restabilirii statusului metabolic.
Inpatient treatment introduction
Inițierea tratamentului la pacientul internat
- The active substance is glibenclamide.
Ce conține AMGLIDIA - Substanța activă este glibenclamidă.
The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
mediană de 0,30 mg/kg pe zi (0,14-0,53 mg/kg/zi) la un an și de 0,23 mg/kg pe zi (0,12-0,41 mg/kg pe zi) la 10 ani, p=0,03].
Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Se introduce aproximativ 1 cm din lungimea seringii în gura copilului și se îndreaptă către partea internă a obrazului;
From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Din Ziua 2 până la sfârșitul fazei de stabilire treptată a dozei, dacă glicemia capilară este ≥ 7 mmol/l, creșteți doza de AMGLIDIA cu câte 0,2 mg/kg pe zi.
Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) and or 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Fiecare cutie conține: - 1 flacon care conține 30 ml de suspensie orală - o seringă de 1 ml (subțire și mică) pentru administrare orală sau o seringă de 5 ml (groasă și lungă) pentru administrare orală în funcție de doza prescrisă și de volumul de administrat.
The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Seringa de 1 ml este subțire și mică, iar cea de 5 ml este groasă și lungă.
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Dacă uitați să administrați AMGLIDIA Dacă uitați să administrați AMGLIDIA, există riscul creșterii concentrațiilor de zahăr din sânge.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Dacă glicemia capilară este < 7 mmol/l, reduceți doza de insulină.
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
La adulți au fost raportate ocazional erupții buloase, dermatită exfoliantă, eritem polimorf.
You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Utilizați numai seringa prescrisă de medic.
Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Nu există date comparative directe privind farmacocinetica după utilizarea de glibenclamidă sub formă de suspensie și de glibenclamidă micronizată sub formă de comprimate.
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Studiile privind biodisponibilitatea au demonstrat că nu există bioechivalență între concentrațiile serice de glibenclamidă obținute prin utilizarea de comprimate care conțin glibenclamidă nemicronizată și, respectiv, glibenclamidă micronizată.
Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Hormoni tiroidieni (cum ar fi L-tiroxină) utilizați pentru tratament hormonal
Salicylates
Salicilați
Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Fibrați (cum ar fi bezafibrat, fenofibrat, gemfibrozil utilizați pentru scăderea concentrațiilor de grăsimi)
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Este posibil ca, imediat după creșterea dozei de glibenclamidă sub formă de suspensie, la unii pacienți să survină diareea, însă aceasta se remite în cazul menținerii dozei.
If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Dacă valorile glicemiei cresc după reducerea dozei de insulină, se mărește doza de AMGLIDIA cu câte 0,2 mg/kg pe zi.
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Dacă după câteva zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Gastrointestinal disorders
Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie Tulburări gastro-intestinale
Miconazole
Miconazol
Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Cimetidină utilizată pentru reducerea simptomelor asociate ulcerului de stomac și de duoden, bolii de reflux gastroesofagian și sindromului Zollinger-Ellison
The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Seringa de 1 ml este subțire și mică și gradată în unități de 0,05 ml.
Diarrhea, nausea and vomiting
Diaree, greață și vărsături
Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Heparină utilizată pentru a reduce coagularea sângelui
H2-receptor antagonists used for reducing stomach acid (such as ranitidine) to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Antagoniști de receptori H2 utilizați pentru a scădea concentrațiile de acid gastric din stomac (cum ar fi ranitidină) pentru reducerea simptomelor asociate ulcerului de stomac și de duoden, bolii de reflux gastroesofagian și sindromului Zollinger
How to store AMGLIDIA 6.
Cum se păstrează AMGLIDIA 6.
If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Dacă valoarea glicemiei este mai mare de 16,5 mmol/l, se va verifica și prezența cetonuriei sau cetonemiei.
How to give AMGLIDIA 4.
Cum să administrați AMGLIDIA 4.
Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Se pot administra doze mai mari de AMGLIDIA la nevoie, de până la patru ori pe zi, în funcție de concentrația măsurată de zahăr din sânge, respectând recomandările medicului cu privire la modificarea dozei.
Insulin
Insulină
White, odourless suspension.
Suspensie de culoare albă, inodoră.
Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, reacții alergice cutanate.
Fenfluramine
Fenfluramină
Isoniazid
Izoniazidă
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Având în vedere volumul redus de date provenite de la copii, sunt importante reacțiile adverse constatate în cazul utilizării la adulți.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
S-au utilizat măsuri simptomatice, în ambele cazuri obținându-se remisiune.
From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Începând cu săptămâna 2, dacă glicemia capilară este ≥ 7 mmol/l, creșteți doza de AMGLIDIA cu câte 0,2 mg/kg pe zi și reduceți doza de insulină.
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Sulfametoxazol asociat cu trimetoprim (cotrimoxazol) utilizat pentru tratamentul infecțiilor
The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Doza de administrat se obține prin extragerea pistonului atât cât este necesar până în dreptul indicatorului gradat corespunzător dozei determinate pentru fiecare copil.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Înainte de a i se administra copilului dumneavoastră AMGLIDIA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
La pacienții respectivi, tratamentul se va iniția cu cea mai mică doză posibilă și se vor respecta cu strictețe recomandările de doze și mod de administrare, pentru a evita apariția hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Deschideți flaconul apăsând și deșurubând în același timp sistemul de închidere securizat pentru copii (figura 1).
The two syringes, respectively included in two different presentations for each strength, are clearly distinguishable: 1 mL oral syringe is thin and small while 5 mL syringe is thick and long.
Cele două seringi cu două forme de prezentare pentru fiecare concentrație sunt ușor de diferențiat: seringa de 1 ml este subțire și mică, iar cea de 5 ml este groasă și lungă.
The dose of AMGLIDIA depends on your child's body weight, and will be calculated by the doctor as an amount (volume) in mL oral suspension to be measured with the oral syringe (either an 1 mL or a 5 mL syringe) supplied with the medicine.
Doza de AMGLIDIA depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră și va fi calculată de medic sub formă de cantitate (volum) exprimată în mililitri de suspensie orală care urmează să fie măsurată cu seringa orală (seringă de 1 ml sau de 5 ml) furnizată împreună cu medicamentul.
Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Acetazolamidă (utilizată pentru tratamentul glaucomului)
Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Biguanide (cum ar fi metformina) utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Cum arată AMGLIDIA și conținutul ambalajului AMGLIDIA este o suspensie orală de culoare albă, inodoră.
In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
La gravide se recomandă utilizarea insulinei în vederea obținerii controlului glicemic.
Only the oral syringe included in the carton should be used.
Se va utiliza numai seringa orală inclusă în cutia de ambalaj.
Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Alte medicamente antidiabetice orale (cum ar fi metformina) utilizate pentru scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge
The adaptor should be inserted firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Adaptorul trebuie introdus ferm în flacon, în timp ce flaconul se ține în poziție verticală.
Renal impairment:
Insuficiență renală:
Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Dozele maxime recomandate (exprimate în mg/kg/zi) pentru care se poate utiliza formularea AMGLIDIA
This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Această doză se administrează cu o seringă pentru administrare orală, marcată cu scală gradată în ml, furnizată în ambalaj.
Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
S-a demonstrat că sulfonilureele precum AMGLIDIA sunt eficace la pacienții care au mutații la nivelul genelor care codifică canalul de potasiu β-celular cu sensibilitate la ATP și la cei cu diabet zaharat neonatal tranzitoriu asociat cromozomului 6q24.
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Doze mari de laxative Reducere a efectului hipoglicemiant
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Antibiotice din clasa tetraciclinelor (cum ar fi doxiciclină și minociclină) utilizate pentru tratamentul infecțiilor
Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
S-a demonstrat că glibenclamida este eficace la pacienții care au mutații ale genelor care codifică canalul de potasiu β-celular cu sensibilitate la ATP și la pacienții cu diabet zaharat neonatal tranzitoriu asociat cromozomului 6q24.
Guanethidine
Guanetidină
Increase liver enzymes
Creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
prednisolon) utilizați pentru diverse indicații cum ar fi inflamația și astmul bronșic
Colesevelam used to lower cholesterol
Colesevelam utilizat pentru a reduce concentrațiile de colesterol
Increased blood sugar levels
Creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge
Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Diabetul zaharat neonatal este o boală în care organismul copilului nu eliberează o cantitate suficientă de insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge;
In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
În cazul în care apar vărsături neimportante, medicul dumneavoastră va prescrie un medicament împotriva acestora, iar tratamentul cu AMGLIDIA poate continua.
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Un flacon cu 30 ml de suspensie și o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml ambalată în punguță individuală și un adaptor pentru seringă.
If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Dacă vărsăturile sunt semnificative, până când simptomatologia se remite, pentru tratamentul pacientului se va utiliza o insulină cu acțiune rapidă .
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Pachetul educațional are scopul de a populariza cele patru forme de prezentare disponibile (două concentrații ale medicamentului, fiecare conținând o seringă cu capacitatea de 1 ml sau de 5 ml)
If the blood-glucose level exceeds
Dacă valoarea glicemiei este mai mare de
One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Un flacon cu 30 ml de suspensie și o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 1 ml ambalată în punguță individuală și un adaptor pentru seringă.
Insulin used to lower blood sugar level
Insulină utilizată pentru a reduce concentrațiile de zahăr din sânge
Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Un ml conține sodiu 2,8 mg și benzoat 5 mg.
Adverse reactions Very common
Reacții adverse grave
Reserpine
Rezerpină
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
În cazul omiterii unei doze, există risc de hiperglicemie.
If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă observați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Diuretice (cum ar fi furosemidul, hidroclorotiazida) utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
Blood sugar levels too low Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge Administrare de doze incorecte de derivați cumarinici
AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Terapia cu AMGLIDIA trebuie inițiată în doză de 0,2 mg/kg pe zi, administrată în două doze fracționate, înainte de hrănire (inclusiv în cazul utilizării formulelor de lapte) și doza va fi crescută zilnic cu câte 0,2 mg/kg pe zi până când pacientul nu mai este dependent de insulină.
- if your child suffers from severe liver dysfunction.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o afectare severă a funcției ficatului.
- if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să administrați AMGLIDIA Nu administrați AMGLIDIA - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la glibenclamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală de la ușoară la moderată.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică de la ușoară la moderată.
Phenytoin used to treat epilepsy
Fenitoină utilizată pentru tratamentul epilepsiei
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
La pacienții care urmează un regim cu conținut redus de sare trebuie să se aibă în vedere acest lucru.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală de la ușoară la moderată (vezi pct. 4.2).
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
După utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă au apărut, printre altele, greață, vărsături, înroșire a feței, amețeli, dureri de cap, senzație de disconfort la nivelul pieptului și abdomenului și simptome generale similare unei stări de mahmureală.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
AMGLIDIA este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, pentru utilizarea la nou născuți, sugari și copii.