natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
How is Waylivra used?
Cum se utilizează Waylivra?
How does Waylivra work?
Cum acționează Waylivra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What ATryn is and what it is used for
Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
The expiry date refers to the last date of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Antibody status should be monitored and reported.
Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
It is unknown whether it is present in breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
• sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
This medicine is intended for single use only.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
No case of overdose has been reported.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
• Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
The required loading dose is determined using the following formula:
Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
• Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
- pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
- Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
• Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină” (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Injury and poisoning and procedural complications Common
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off” (plastic).
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.