natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product.
Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
„PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular”, a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
For this review, new subgroup analyses were conducted in the data from clinical trials to explore whether the modest benefit identified in the PMO population is maintained in the currently approved population of patients.
Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
• The Committee concluded, in view of the available data, that given the number of identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit-risk balance of Protelos and Osseor is not favourable.
Comitetul a concluzionat că, date fiind beneficiile observate în prevenirea fracturilor la pacienţii cu risc ridicat, Protelor/Osseor trebuie să rămână o opţiune terapeutică pentru pacienţii care nu au o boală cardiovasculară în antecedente şi care nu pot lua alte medicamente.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for Protelos and Osseor and considered that, in order for the suspension to be lifted, additional robust data that enables the identification of a patient population in whom benefits outweigh the risks is needed.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Protelos/Osseor şi a recomandat aplicarea unei restricţii suplimentare de utilizare a medicamentului la pacienţii care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
• The CHMP requested that the MAH shall conduct a post-authorisation safety study to assess whether, within the limited patient population which is expected to be exposed to strontium ranelate, there is compliance with the restrictions introduced, and to collect further information on the risks of the medicinal product and on the effectiveness of the risk minimisation measures.
„Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament”.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Velcade.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic”.
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Bortezomib
Kabi?
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Cum a fost studiat Bortezomib Fresenius Kabi?
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Este contraindicată administrarea Bortezomib Fresenius Kabi pe alte căi.
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Cum acționează Bortezomib Fresenius Kabi?
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Cum se utilizează Bortezomib Fresenius Kabi?
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă.
It is not known how many people are affected:
Nu se cunoaşte câţi oameni sunt afectaţi:
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Vă vor sfătui de asemenea cum să încetaţi tratamentul dacă este nevoie.
It is also a potent vasodilator.
Este de asemenea un puternic vasodilatator.
If it does, the skin could be damaged.
Dacă acest lucru se întâmplă, pielea ar putea fi afectată.
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
• până la 12 ore la 25ºC, dacă tocmai a fost preparată
It is very important that you follow all their instructions carefully.
Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Do not freeze.
A nu se îngheţa.
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Flolan nu este un anticoagulant convenţional.
Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
The procedure given below should be closely followed.
Procedura descrisă mai jos trebuie urmată exact.
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
Local infection*
Infecţie locală*
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea epoprostenol la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică nu a fost încă stabilită.
What Flolan is and what it is used for
Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Doza dumneavoastră poate fi crescută sau scăzută în funcţie de cât de bine reacţionaţi la tratament.
Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Înainte să vi se administreze Flolan medicul dumneavoastră trebuie să afle:
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Flolan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
• Aveţi sângerări mai frecvente sau perioade de sângerare mai lungi.
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să curăţaţi cateterul şi zona din jurul său.
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie examinată înainte de a fi administrată.
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al epoprostenol.
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
• Vă simţiţi ameţit sau aveţi senzaţie de leşin, mai ales stând în picioare.
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă credeţi că aţi luat sau vi s-a administrat prea mult Flolan.
100 mL in solvent.
100 ml solvent.
• if you have any problems with bleeding.
• dacă aveţi probleme de sângerare.
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0.1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0.01% şi <0.1%); foarte rare <1/10000 (<0.01%) şi necunoscute (nu pot fi estimate pornind de la datele disponibile).
Injection:
Injecţie:
The liquid does not contain a preservative.
Lichidul nu conţine niciun conservant.
Not all pack sizes are available in all markets.
Nu toate mărimile de ambalaje sunt disponibile pe toate pieţele.
• digoxin (used to treat heart disease).
• digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă).
• increase in sugar (glucose) in the blood
• creşterea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Această procedură trebuie efectuată doar într-un spital dotat cu echipamente necesare pentru resuscitare.
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Efectele cardiovasculare din timpul perfuzării dispar într-un interval de 30 de minute de la încetarea administrării.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Presiunea arterială sistemică medie nu a fost diferită semnificativ între cele două grupuri (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Pulberea este albă sau alburie, iar soluţia este limpede şi incoloră.
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Doar flacoanele având aceeaşi cantitate ca cea inclusă în pachetul iniţial pot fi utilizate pentru a creşte concentraţia finală a soluţiei.
Also your blood pressure can become too low.
De asemenea, tensiunea arterială poate să devină prea scăzută.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Reconstituirea şi diluarea trebuie făcută imediat înainte de utilizare (vezi pct. 4.2, 6.3 şi 6.6).
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Este important ca medicamentul să nu se scurgă din venă în ţesuturile înconjurătoare.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi.
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Orice pungă rece utilizată trebuie să fie capabilă să menţină temperatura soluţiei reconstituite.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament întrucât simptomele dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi pe perioada sarcinii.
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
• până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.