natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveți amețeli atunci când luați Descovy, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Descovy blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Descovy sau cu substanțele din compoziția acestuia la femeile gravide.
Descovy can cause dizziness.
Descovy poate provoca amețeli.
Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Cu toate că nu s-au observat probleme cu rinichii la utilizarea Descovy, există posibilitatea să manifestați probleme cu rinichii atunci când luați Descovy o perioadă lungă de timp.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
• Use effective contraception while taking Descovy.
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Descovy.
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu încetați să luați Descovy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
• antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin:
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Dacă aveți hepatita B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Descovy.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat.
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse din Tabelul 3 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabina a demonstrat carcinogenitate redusă la șoarece și șobolan.
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Ca urmare, concentrațiile din sânge ale Descovy sau ale altor medicamente se pot modifica.
Other protease inhibitors
Alți inhibitori de protează
Recommendation concerning co-administration with Descovy
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Descovy
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 630 și ziua 713 (inclusiv).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu alți inhibitori de protează.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg.
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanţele din compoziţia Descovy.
Male Female
Masculin Feminin
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Nu se știe dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Descovy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune (sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV.
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Descovy este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Nu încetați să luați Descovy fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Descovy.
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Tabelul 1: Doza de Descovy în funcție de cel de-al treilea medicament din schema de tratament pentru HIV
Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
Tabelul 3: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse1
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Descovy.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la acești pacienți.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/minut.
7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
7 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Totuși, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Descovy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Do not stop taking Descovy
Nu încetați să luați Descovy
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Descovy trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 de săptămâni sunt prezentate în Tabelul 4.
No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Dacă încetați să luați Descovy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Descovy.
The active substances are emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Substanțele active sunt emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Valorile concentrației eficace 50% (CE50) pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Descovy.
Race Black Non-black
Alta în afară de neagră
What Descovy looks like and contents of the pack
Cum arată Descovy și conținutul ambalajului
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
2 Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacțiunile dintre medicamente.
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Nu se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă ar fi afectată de maraviroc, nevirapină sau raltegravir, nici nu se preconizează că ar afecta căile metabolice și de excreție relevante pentru maraviroc, nevirapină sau raltegravir.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg Descovy trebuie administrat după cum se menționează în Tabelul 1.
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Oprirea tratamentului cu Descovy poate afecta grav modul în care va acționa un tratament viitor.
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
1 Când sunt furnizate dozele, acestea sunt dozele utilizate în studiile clinice de interacțiune medicamentoasă.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol.
6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study.
6 Combinația emtricitabină/tenofovir alafenamidă a fost luată împreună cu alimente în acest studiu.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut infecții cu germeni oportuniști în trecut (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului antiretroviral.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacțiunile dintre substanțele din compoziția Descovy și medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Ratele de succes virusologic la Săptămâna 48 au fost: schema de tratament conținând Descovy: 89,7% (227 din 253 subiecți); schema de tratament conținând abacavir/lamivudină: 92,7% (230 din 248 subiecți).
It is not known whether tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Siguranța și eficacitatea Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienții cărora li se administrează Descovy sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Maraviroc Nevirapină Raltegravir
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovirul este eliminat pe cale renală, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Emtricitabina și tenofovir alafenamida au demonstrat activitate antivirală sinergică la nivelul culturilor de celule.
Cmax, Cmin2
ASC, Cmax, Cmin2
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Pacienții au fost stratificați pe baza clasei celui de al treilea medicament din fosta schemă de tratament a acestora.
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
In vitro Sensibilitatea redusă la emtricitabină este asociată cu mutațiile M184V/I la nivelul RT HIV-1.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei și tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin F/TAF, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) și fecale (~14%).
No dose adjustment of sertraline is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină.
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor.
Nu încetați să luați Descovy fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Descovy după finalizarea dializei.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Există informații insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei și tenofovirului asupra nounăscuților/sugarilor.
emtricitabine and tipranavir
emtricitabină și tipranavir
Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Valoarea medie a concentrației plasmatice minime la starea de echilibru după 24 ore de la administrarea dozei a fost egală sau mai mare decât valoarea medie in vitro a CI90 pentru activitatea anti-HIV-1.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Emtricitabina nu a inhibat reacția de glucuronidare a substratului UGT nespecific in vitro.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Descovy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, emtricitabină, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
≥ 200 cells/mm3
≥ 200 celule/mm3
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
(ng•h/mL)
(ng•ore/ml)
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Emtricitabina se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 1 până la 2 ore după administrarea dozei.
Dose of Descovy
Doza de Descovy
Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la pacienții cu insuficiență hepatică.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Descovy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Interacțiunile descrise se bazează pe studii efectuate cu Descovy sau cu substanţele din compoziţia Descovy administrate individual și/sau în asociere, sau sunt interacțiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Descovy.
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Siguranța și eficacitatea Descovy la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 și 5.2).
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Descovy, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul tratamentului cu Descovy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Discontinuation of Descovy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Descovy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
If you forget to take Descovy
Dacă uitați să luați Descovy
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• semne de inflamație sau infecție • durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Tabel 2: Interacțiuni între substanţele din compoziţia Descovy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică1
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea tenofovir alafenamidei cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat o scădere a Cmax a tenofovir alafenamidei (15-37%) și o creștere a ASCfinală (17-77%).
Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Tipranavirul/ritonavirul conduc la inducerea gp-P.
If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Descovy, luați un alt comprimat.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Medicamentele care afectează puternic activitatea gp-P și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
După 144 săptămâni de tratament, niciun subiect nu a întrerupt E/C/F/TAF din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).