natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
What is the risk associated with Myozyme?
Care sunt riscurile asociate cu Myozyme?
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Dacă această enzimă lipseşte, glicogenul se acumulează în anumite ţesuturi, în special în muşchi, inclusiv la nivelul inimii şi al diafragmei (principalul muşchi respirator situat sub plămâni).
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
În cazul bolii cu debut tardiv, Myozyme a fost mai eficace decât placebo atât în ceea ce priveşte mărirea distanţei pe care o puteau parcurge în mers pacienţii, cât şi îmbunătăţirea funcţiei plămânilor în cursul studiului.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Pompe, o afecţiune ereditară rară.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Myozyme a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal care a inclus 90 de pacienţi cu boala în forma de debut tardiv.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice ereditare de acelaşi tip.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Myozyme nu se administrează persoanelor care au o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) care pune viaţa în pericol la alglucozidază alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, care nu poate fi controlată prin administrarea medicamentului într-un ritm de perfuzare mai lent şi într-o doză redusă.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară, în cazul de faţă, alfa-glucozidază.
Why has Myozyme been approved?
De ce a fost aprobat Myozyme?
What is Myozyme?
Ce este Myozyme?
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
How has Myozyme been studied?
Cum a fost studiat Myozyme?
What is Myozyme used for?
Pentru ce se utilizează Myozyme?
How is Myozyme used?
Cum se utilizează Myozyme?
How does Myozyme work?
Cum acţionează Myozyme?
Section 4 [Existing text may vary between products]
4 [Textul existent poate varia între produse]
The PL should be updated accordingly.
Prospectul trebuie actualizat în consecință.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Cele din urmă pot fi atribuite paclitaxelului indiferent de schema de tratament.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”: „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*” *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Prospect (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
În plus, trebuie modificată descrierea introductivă a tabelului care prezintă reacțiile adverse, pentru a reflecta faptul că include reacții adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață, după caz:
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
*Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
MA (EU) Number
Numărul (UE)
Sometimes this requires a blood transfusion.
Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
There is no experience in humans.
Nu există experiență la om.
If you notice any of these signs:
Dacă observați oricare dintre aceste semne:
→ Tell your doctor immediately.
→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Signs that your liver may not be working properly include:
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:
It is best to take your tablet at the same time each day.
Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Patient reminder card should include the following messages
Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente.
No additional safety concerns were identified in these patients.
În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (% reducere)
• That women of reproductive potential must use effective contraception
• Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Cyclosporine A
Ciclosporină A
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
No specific antidote is available.
Nu este disponibil niciun antidot.
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp” și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine”.
Unsatisfactory long-term clinical response
Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
The active substance is ambrisentan.
Substanța activă este ambrisentan.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
% pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Ambrisentan Mylan: - dacă sunteți alergic la ambrisentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
NR - not reported
NR - neraportate
This can cause light-headedness.
Aceasta poate cauza stare de amețeală.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
No patients received placebo alone.
La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
• blurry or other changes to vision
• vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
• The need for monthly pregnancy tests
• Necesitatea testelor lunare de sarcină
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Routine pharmacovigilance data are also presented.
De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
Talk to your doctor about this.
Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
→ Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
• Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră - dacă aveți cicatrici la nivelul plămânilor de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
• sudden hearing loss.
• pierdere bruscă a auzului.
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Disease progression
Progresia bolii
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
More than 90% of patients achieved this.
Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
• high temperature (fever)
• temperatură crescută (febră)
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, este puțin probabil să aibă vreo relevanță clinică.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
→ Nu opriți administrarea de Ambrisentan Mylan decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
Other clinical information
Alte informații clinice
6MWD (metres, median change)
DPM6 (metri, modificare medie)
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.