natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
“Reporting of suspected adverse reactions
"Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Codeine and morphine passes into breast milk.”
Codeina și morfina trec în laptele matern."
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Caucasian
Caucaziană
“Children with compromised respiratory function
Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
“CYP2D6 metabolism
"Metabolismul CYP2D6
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
• “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
• "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
• “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
• "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Asian
Asiatică
“Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
"Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Greek
Greacă
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
"Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Section 4 - Possible side effects
Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Section 4.8 Undesirable effects
Punctul 4.8 - Reacţii adverse
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
"<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
"Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
“Paediatric population:
"Copii şi adolescenţi:
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
[Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu este recomandat(ă) adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul <tusei><şi/sau><răcelii>1.
<cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
• "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol.
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1vezi pct.
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4).
“Reporting of side effects
Raportarea reacţiilor adverse
Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare [Notă:
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Numai pentru produsele autorizate în indicaţia de tuse şi/sau răceală:]
Hungarian Northern European
Maghiară
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Other reagents would provide different results.
Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
In some cases the bleeding may not be obvious.
În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
This mixture should be immediately followed by food.
Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
• Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
When should I seek advice from my health care provider?
Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
sun as symbol moon as symbol
soarele ca simbol luna ca simbol
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
What Xarelto is and what it is used for
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
• The use of coagulation tests and their interpretation
• Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Your doctor will also tell you to take either:
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
• Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
• Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
• Risk management plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PRM)
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Inter-ethnic differences
Diferenţe interetnice
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
What should I know about Xarelto?
Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Cu toate acestea, momentul exact pentru fiecare pacient de a ajunge la un efect anticoagulant suficient de scăzut nu este cunoscut.
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Name:
Numele:
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie evaluat în fiecare caz în parte, în mod regulat.
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
• Management of overdose situations
• Rezolvarea situaţiilor de supradozare
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
WEEK 4
SĂPTĂMÂNA 4
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
KM % Patients with events
KM % Pacienţi cu evenimente
Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea BRAILLE acceptată
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
Mean follow-up was 569 days.
Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Pacienţii prezintă cel mai mare risc la aceste reacţii adverse la începutul tratamentului: debutul reacţiilor are loc în majoritatea cazurilor în timpul primelor săptămâni de tratament.
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Astfel, rezultatele au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor pivot, randomizate .
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Dacă procedura nu poate fi amânată, trebuie evaluat riscul de sângerare comparativ cu gradul de urgenţă al intervenţiei.
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie.
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Swallow the tablet preferably with water.
Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
• uncontrolled severe arterial hypertension
• hipertensiune arterială severă necontrolată
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Beneficiul a fost dat de reducerea decesului de cauză CV şi IM şi a debutat rapid, având un efect constant al tratamentului pe întreaga perioadă de tratament (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Rezultatele pentru această populaţie de pacienţi au fost, de asemenea, comparabile cu rezultatele de eficacitate şi de siguranţă generale.
Weight:
Greutate:
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
• Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
If you take more Xarelto than you should
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
p-value b)
Valoarea p b)
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Treatment duration median [interquartile range]
Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]