natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Atosiban se administrează intravenos în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Un flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
În timpul perfuziei intravenoase administrate mamei, expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea observată la feții umani.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
În testele in vitro şi in vivo, atosiban nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
NETHERLANDS
OLANDA
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Kubickiego 11
Z. o. o. ul. Kubickiego 11
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrate în bolus, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: - soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - soluţie Ringer lactat - soluţie de glucoză 5% m/v
fluid retention and/or protein in your urine.
Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
OTHER EU/1/13/852/002
DIVERSE EU/1/13/852/002
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban nu modifică parametrii eritrocitari.
- If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
- Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/001
Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/002
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
- Apoi, se administrează timp de 3 ore o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră.
OTHER EU/1/13/852/001
DIVERSE EU/1/13/852/001
- Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
- Un flacon de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat).
- Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
- Un flacon de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
- If your placenta is detaching from the wall of your womb.
- Dacă placenta este detaşată.
Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă atosiban
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hipotensiune arterială, bufeuri Tulburări gastro-intestinale Greaţă Vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă atosiban
- Hot flushes.
- Erupţii trecătoare pe piele.
Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban SUN.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă atosiban
0.9 ml intravenous bolus
Schema terapeutică Viteza de injectare/perfuzare Doza de atosiban 0.9 ml intravenos în bolus
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Tratamentul se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă
Pruritis, Rash
Cefalee, ameţeli
- Itching.
- Ameţeli.
It also makes the contractions happen less often.
De asemenea, contracţiile uterine se răresc.
Infusion rate
Metabolizare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
ADMINISTRARE Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
- Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN:
Other medicines and Atosiban SUN
Atosiban SUN împreună cu alte medicamente
45 hours, or until your contractions have stopped.
- Apoi, se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră.
Dilutions for intravenous administration must be used within
Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.
IV
Lot
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (5, 10, 15 şi 20 mg).
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentele de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (perceperea auditivă sau vizuală a unor lucruri care nu există), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Comprimatele orodispersabile se iau prin aşezarea lor pe limbă, de unde se dizolvă în salivă, sau prin amestecarea lor cu apă înainte de înghiţire.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor boli.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, însă substanţa se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Glenmark Europe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Glenmark Europe depinde de boala care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, în această situație doza iniţială putând fi de 10 mg/zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Glenmark Europe.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Glenmark Europe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark Europe este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark Europe este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Glenmark Europe.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Glenmark Europe are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Având în vedere că Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark Europe este un „medicament generic”.
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Având în vedere că Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Alte informaţii despre Olanzapine Glenmark Europe
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Glenmark Europe?
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe.
Olanzapine Glenmark Europe
Olanzapine Glenmark Europe olanzapină
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Ce este Olanzapine Glenmark Europe?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Glenmark Europe?
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Cum acţionează Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Cum se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Previously this limit was not part of the finished product specification.
În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
- unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.