natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii la vierii de reproducție vaccinați care să vizeze o posibilă eliminare de virus sălbatic patogen în materialul seminal.
Casein hydrolysate
Hidrolizat de cazeină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
După reconstituire, a se utiliza imediat.
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii, Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AD04
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
104.8 - 106.5 TCID50
104,8 - 106,5 DICC50
104.8* to 106.5 TCID**50
104,8* până la 106,5 DICC**50
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu 1 flacon de 10 sau 50 doze
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun împotriva Erns-BVD numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile împotriva Erns-BVD după infectarea naturală cu VPPC din teren.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile la infectarea naturală cu VPPC din teren.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
104.8 to 106.5 TCID50
104,8 până la 106,5 DICC50
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Vaccinul este un virus al Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Cutie de carton conținând 1 flacon cu 50 doze de liofilizat și 1 flacon cu 50 ml solvent.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice (CP7_E2alf)
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENȚIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
Eticheta de pe flacoanele de solvent (10 și 50 ml)
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru porci
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
PROSPECT Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Eticheta de pe flacoanele fracției liofilizate (10 și 50 doze)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
După desigilare se va utiliza imediat.
Pregnancy:
Gestația:
Lyophilisate
PROSPECT
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Zerene will help you to sleep.
Zerene vă va ajuta să dormiţi.
Children (under 18 years of age)
Copii (cu vârsta sub 18 ani)
− This medicine has been prescribed for you.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Organ/System (Frequency)
Organ/Sistem (frecvenţă)
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
• Luaţi întotdeauna Zerene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Taking Zerene with food and drink
Folosirea Zerene cu alimente şi băuturi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
− Keep this leaflet.
Păstraţi acest prospect.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Zerene contains lactose.
Zerene conţine lactoză.
Do not take Zerene if you have
Nu luaţi Zerene dacă aveţi
Important information about some of the ingredients of Zerene
Informaţii importante privind unele componente ale Zerene
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Zerene, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Nu utilizaţi Zerene sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
• hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene
Myasthenia gravis
Miastenia gravis
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene (vezi paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene”).
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Zerene în dozele recomandate la om.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Zerene.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este utilizat în asociere cu consumul de alcool etilic.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zerene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not store above 30ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Zerene (vezi pct. 4.7).
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Zerene, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi pct. 4.7.)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Nu se recomandă utilizarea Zerene în timpul sarcinii.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Zerene.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Incidenţa crescută a tumorilor hepatice benigne la şoareci a fost, probabil, un eveniment de tip adaptativ.
What Zerene looks like and contents of the pack
Cum arată Zerene şi conţinutul ambalajului
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Dacă golirea stomacului nu poate aduce nici un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
• sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 capsule 10 capsule 14 capsule
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Zerene nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Zerene.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Zerene.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, efectuat la câini aflaţi în perioada pre-pubertară, s-a constatat o reducere semnificativă a greutăţii prostatei şi testiculelor în cazul administrării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Zerene.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A nu se utiliza Zerene după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
În serviciul de terapie intensivă, trebuie acordată o atenţie deosebită funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.
See also below under Amnesia Eye disorders
Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie Tulburări oculare
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată (vezi pct. 4.5).
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Zerene.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Zerene.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nu se recomandă să luaţi Zerene în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
• myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
• miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Zerene s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
What Zerene contains
Ce conţine Zerene
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Eficacitatea Zerene a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Zerene nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Zerene nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
If you stop taking Zerene
Dacă încetaţi să luaţi Zerene
If you forget to take Zerene
Dacă uitaţi să luaţi Zerene
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat, 49 mg.
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Zerene de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Zerene de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.