natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun beneficiu clinic suplimentar pentru pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1.
Genotoxicity, carcinogenic potential
Genotoxicitatea, carcinogenitatea
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
* Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Subiecții trebuiau să aibă o încărcătură virală mai mare de 1000 copii/ml și o rezistență documentată la cel puțin una dintre cele trei clase de medicamente antiretrovirale măsurată prin testarea rezistenței.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună”) Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave” la punctul 4).
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă ibalizumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
- Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu”), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Exemple relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei cu Trogarzo și pe o perioadă de timp după aceasta.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
A fost efectuat un studiu farmacocinetic populațional pentru explorarea efectelor potențiale ale covariabilelor selectate (vârstă, greutate corporală, sex, numărul de celule CD4+ la momentul inițial) asupra farmacocineticii ibalizumabului.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Pentru a caracteriza suplimenta eficacitatea ibalizumabului în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu poate fi posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Aceasta ajută organismul să crească numărul de celule CD4 din sânge.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
Common tremor
Frecvente tremor
This was an observational period to establish baseline HIV viral load.
Aceasta a fost o perioadă de observație pentru a stabili încărcătura virală cu HIV la momentul inițial.
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ibalizumabul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
• Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
• Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Injury, poisoning and procedural complications contusion
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
The pack size is 2 glass vials per carton.
Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Trogarzo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Frecvente papule, prurit, eritem nodos
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale”.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil.
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Această perioadă a avut ca scop să stabilească siguranța și durabilitatea supresiei virale a ibalizumabului când a fost utilizat în asociere cu o terapie de fond optimizată.
Maintenance dose of 800 mg
Doza de întreținere de 800 mg
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Sensibilitatea scăzută la ibalizumab nu modifică sensibilitatea la alți agenți și nu are ca rezultat selectarea izolatelor virale independente de CD4.
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
• Scoateți capacul „flip-off” fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Epitopul este poziționat pe suprafața CD4 opusă sitului din domeniul 1 care este necesar pentru legarea de CD4 a moleculelor MHC din clasa II și, prin urmare, nu interferează cu funcțiile imunitare mediate de CD4.
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
Studiul TNX-355.03 a fost un studiu privind siguranța și eficacitatea randomizat, multicentric, dubluorb, controlat cu placebo, multi-doză, cu 3 brațe efectuat pe 82 de subiecți cu HIV-1 care nu răspundeau la terapia antiretrovirală înalt activă sau la care aceasta eșuase anterior.
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
This leaflet was last revised in month YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Trogarzo vi se va administra sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale cu experiență.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Sensibilitatea scăzută la ibalizumab, definită prin scăderea valorii procentuale a inhibării maxime (MPI), a fost observată la majoritatea subiecților care au prezentat eșec virusologic și poate fi asociată cu modificările genotipice din secvența de modificare a anvelopei HIV-1 care are drept rezultat pierderea siturilor potențiale de N-glicozilare (PNGS) din bucla V5 a gp120.
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
*exact 95% confidence interval
Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
What Trogarzo is and what it is used for
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
outcomes are shown in Table 3.
Rezultatele Săptămânii 25 sunt prezentate în Tabelul 3.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
- Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Profilul farmacocinetic al ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) este limitat (n = 5).
Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.