natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
De asemenea, Amoxil forma orală poate fi utilizat în prevenirea endocarditei (infecția țesutului intern care îmbracă inima).
• Community acquired pneumonia;
• pneumonie comunitară dobândită;
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
• pneumonie comunitară dobândită (infecția plămânilor dobândită în afara spitalelor);
• Helicobacter pylori eradication;
• eradicarea Helicobacter pylori;
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Amoxil este disponibil și sub formă de soluție pentru injecții sau perfuzabilă (picurare în venă) și de soluție injectabilă intramuscular.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
• acutizări ale bronșitelor cronice;
• Typhoid and paratyphoid fever;
• febră tifoidă și paratifoidă;
• Acute cystitis;
• cistită acută;
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
• meningită bacteriană (inflamare a membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală);
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
• abces dentar cu celulită extinsă (inflamarea țesutului profund al pielii);
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
• bacteriurie asimptomatică (bacterii detectate în urină) gestațională;
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
• acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
• amigdalită streptococică acută și faringită (infecții ale amigdalelor și ale gâtului);
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• abces dentar sever cu celulită extinsă;
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Amoxil.
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
• sinuzită bacteriană acută (infecție a sinusurilor);
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
• otită medie acută (infecție a urechii medii);
• Acute pyelonephritis;
• pielonefrită acută;
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
• pielonefrită acută (infecție a rinichilor);
• Acute cystitis (infection of the bladder);
• cistită acută (infecție a vezicii urinare);
Dogs and cats.
Câini și pisici
1 bottle Not applicable.
1 flacon Nu este cazul.
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Lichid pentru vapori de inhalat
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Flacon (din polietilennaft alat) cu sistem de închidere Quik-Fil (II).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giapreza?
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Informații suplimentare cu privire la Giapreza sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Giapreza sunt monitorizate continuu.
Other information about Giapreza
Alte informații despre Giapreza
Why is Giapreza authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Giapreza în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Giapreza sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Medicamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul șocului circulator și este destinat utilizării în spital.
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Doza depinde de greutatea pacientului și trebuie ajustată în funcție de tensiunea arterială a pacientului.
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Reacțiile adverse ale Giapreza au fost similare cu cele ale tratamentelor standard și au fost considerate gestionabile.
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Se folosește atunci când alte tratamente pentru mărirea tensiunii arteriale nu au dat rezultate și conține substanța activă angiotensină II.
What are the risks associated with Giapreza?
Care sunt riscurile asociate cu Giapreza?
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Compania care comercializează Giapreza va efectua un studiu pentru a investiga în continuare eficacitatea și siguranța Giapreza, inclusiv dacă medicamentul poate preveni deteriorarea organelor și afecta durata de viață a pacienților.
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Se preconizează că creșterea tensiunii arteriale contribuie la prevenirea deteriorării organelor și la reducerea numărului de decese cauzate de această afecțiune.
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Giapreza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Angiotensina II mărește tensiunea arterială îngustând vasele de sânge și eliberând alt hormon (aldosteron), care mărește volumul de sânge care circulă în organism.
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Substanța activă din Giapreza, angiotensina II, este identică cu hormonul produs de organism.
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Giapreza, citiți prospectul.
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
După 3 ore, tensiunea arterială medie a crescut la peste 75 mmHg (un nivel acceptabil) sau cu cel puțin 10 mmHg la 70 % din pacienții tratați cu Giapreza în asociere cu tratamentele standard, comparativ cu 23 % din pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv) și cu tratamente standard.
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Giapreza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What is Giapreza and what is it used for?
Ce este Giapreza și pentru ce se utilizează?
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Un studiu principal care a cuprins 344 de pacienți cu șoc circulator a arătat că Giapreza este eficace în creșterea tensiunii arteriale atunci când alte tratamente nu au dat rezultate.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Studiul principal a arătat că adăugarea Giapreza la tratamentul standard a fost eficace în creșterea tensiunii arteriale medii la pacienții cu șoc circulator.
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Giapreza este un medicament folosit la adulți cu tensiune arterială periculos de mică (o afecțiune numită șoc circulator).
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Giapreza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge) și hipertensiune (tensiune arterială mare) de scurtă durată.
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) continuă.
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Giapreza pe parcursul studiilor?
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Giapreza și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Giapreza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Giapreza used?
Cum se utilizează Giapreza?
How does Giapreza work?
Cum acționează Giapreza?
Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
EMA/370784/2019
The reason for this time-dependency is not completely understood.
Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
1 Includes other less common species or species unknown
2 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Children (< 18 years)
Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Prin urmare, trebuie urmate recomandările de dozare specifice pentru fiecare formulare.
Supportive care may be considered.
Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
d: All randomized e: All treated
d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Recommended dose is shown in Table 1.
Doza recomandată este prezentată în Tabelul 1.
Recommended dose according to indication.
Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- if you have or have ever had liver problems.
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Datele privind siguranţa provin, în principal, din studii efectuate cu suspensia orală.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Nu poate fi exclusă o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse.
No adverse reactions were noted by the investigator.
Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
- Tablets may be taken with or without food.
- Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Administrarea acestui medicament - Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
- dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei retrospective a fişelor medicale.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Datele farmacocinetice şi de siguranţă din Studiul 5615 au fost corelate cu datele existente (inclusiv cu datele de eficacitate) privind suspensia orală.
Each dose may be taken without regard to food intake.
Fiecare doză se poate administra fără a ține cont de ingestia de alimente.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Poate fi necesară ajustarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
Electrocardiogram evaluation
Evaluarea electrocardiografică
Q4 pCav: predicted Cav
pCav: Cav previzionată
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste 120 kg.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Management-ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Nu s-au observat diferenţe globale privind siguranţa între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri; prin urmare, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Posaconazole Accord se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Copii Posaconazole Accord nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Se recomandă precauţie din cauza potenţialului pentru expunere plasmatică crescută.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Grupul de control extern a inclus 86 de pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în aceleaşi centre ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut infecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Posaconazole Accord, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
No data are available for the tablet formulation.
Nu sunt disponibile date pentru formularea sub formă de comprimat.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolan.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Cinci dintre aceştia au avut cromoblastomicoză determinată de Fonsecaea pedrosoi, iar 4 au fost diagnosticaţi cu micetom, în majoritate determinat de specii de Madurella.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s-au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele de tratament recomandate).
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Cu toate acestea, profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Comprimatul și suspensia orală nu trebuie utilizate unul în locul celuilalt din cauza diferențelor dintre aceste două formulări privind frecvența de dozare, administrarea cu alimentele și concentrația atinsă de medicament în plasmă.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de un an.
Budapest, 1045, HUNGARY
Budapest, 1045, UNGARIA
Budapest, 1045, Hungary
Budapest, 1045, Ungaria
This medicine does not require any special storage conditions.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
Combination with other antifungal agents
Asocierea cu alte antifungice
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
După cum se prezintă în Tabelul 4, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Effects of posaconazole on other medicinal products
Efectele posaconazolului asupra altor medicamente
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72%]).
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Posaconazolul nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.