natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers” (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Hypersensitivity uncommon
Hipersensibilitate mai puţin frecvente
How to use Iblias
Cum să utilizaţi Iblias
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
• manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Prurit, erupție cutanată tranzitorie***, dermatită alergică frecvente
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Febră, disconfort toracic, reacții la nivelul locului de injectare**
0-<6 years N=24
0-< 6 ani N = 24
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - “Leopold Kids Part B”
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias Cum să utilizaţi Iblias Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iblias Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
12-<18 years N=23
12-< 18 ani N = 23
6-<12 years N=27
6-< 12 ani N = 27
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Insomnia common
Insomnie frecvente
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
• reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
• ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
Solvent Water for injections.
Solvent Apă pentru preparate injectabile.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
1 vial with 2.5 mL water for injections.
1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Type of surgical procedure
Proceduri chirurgicale majore
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
(Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
• stomach pain or discomfort
• durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
≥ 18 years N=109
* Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Success rate*
mai puţin frecvente (PTA)*
• chest pain or discomfort
• durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Documentation
Înregistrare
Note the new expiry date on the carton.
A se nota noua dată de expirare pe cutie.
For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
- http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Studiul SIPPET a fost un studiu multinațional, multicentric, randomizat, deschis, care a investigat incidența neutralizării aloanticorpilor la pacienții cu hemofilie A congenitală severă (concentrație plasmatică a FVIII < 1 %) la utilizarea concentratelor de pdFVIII sau de rFVIII.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Do not shake.
Nu scuturaţi flaconul .
• rapid heartbeat
• puls rapid
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Iblias.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Hipersensibilitate cunoscută la proteine de hamster.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Nu scoateți Mix2Vial din ambalajul blister!
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Tulburări hematologice şi limfatice
How Iblias is given
Cum se păstrează Iblias
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Remove tourniquet.
Scoateţi garoul.
• chest tightness/general feeling of being unwell
• constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Older children years)
Copii mai mici (0 < 6 ani)
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 UI octocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).
• urticaria (itchy rash)
• bufeuri (înroșire bruscă a feței)
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3000 UI octocog alfa (600 UI/ml după reconstituire).
32 IU/kg 50 IU/kg)
32 UI/kg 50 UI/kg)
28 IU/kg 39 IU/kg)
28 UI/kg 39 UI/kg)
37 IU/kg 42 IU/kg)
37 UI/kg 42 UI/kg)
29 IU/kg 54 IU/kg)
29 UI/kg 54 UI/kg)
In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
derivat din plasmă umană sau recombinant rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2000 UI octocog alfa (400 UI/ml după reconstituire).
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
31 IU/kg 72 IU/kg)
31 UI/kg 72 UI/kg)
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de Iblias 250 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Iblias 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă factor de coagulare VIII uman recombinant (octocog alfa) Administrare intravenoasă.
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1000 UI octocog alfa (400 UI/ml după reconstituire).
30 IU/kg 34 IU/kg)
30 UI/kg 34 UI/kg)
31 IU/kg 49 IU/kg)
31 UI/kg 49 UI/kg)
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de Iblias 3000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
32 IU/kg 58 IU/kg)
32 UI/kg 58 UI/kg)
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Dacă utilizaţi mai mult Iblias decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de Iblias 500 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
36 IU/kg 58 IU/kg)
36 UI/kg 58 UI/kg)
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de Iblias 2000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Flushing uncommon
Disgeuzie mai puţin frecvente
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de Iblias 1000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Urticaria uncommon
Urticarie mai puţin frecvente
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 250 UI (100 UI/ml după reconstituire).
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 3000 UI (600 UI/ml după reconstituire).
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
5000 UI octocog alfa (200 UI/ml după reconstituire).
31 IU/kg 43 IU/kg)
31 UI/kg 43 UI/kg)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor de coagulare VIII uman recombinant (octocog alfa)
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 500 UI (200 UI/ml după reconstituire).
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 2000 UI (400 UI/ml după reconstituire).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 flacon: octocog alfa 1000 UI (400 UI/ml după reconstituire).
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent” pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent” pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
The specific indication approved.
¾ Indicaţia specifică aprobată.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
• Educational material for the physician.
• Materialul educaţional pentru medic
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
• Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daxas au primit materialul Educaţional.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daxas nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.