natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Nivelul hormonului de creștere din sânge este apoi măsurat și indică dacă organismul este capabil să producă hormon de creștere.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Per ansamblu, 94 % din persoanele care au avut rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere cu ITT au avut rezultate negative și la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris; 74 % din persoanele care au avut rezultate pozitive cu ITT au avut și rezultate pozitive la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt monitorizate continuu.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Substanța activă din Macimorelina Aeterna Zentaris, macimorelina, stimulează eliberarea de hormon de creștere în sânge activând receptorii (țintele) de pe celulele din glanda hipofiză, o glandă situată la baza creierului.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Aceasta înseamnă că, deși nu toate cazurile de boală pot fi diagnosticate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, medicamentul poate contribui la confirmarea prezenței bolii.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, EMA a hotărât că beneficiile Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, citiți prospectul.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Macimorelina Aeterna Zentaris este un medicament care se utilizează pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Macimorelina Aeterna Zentaris conține substanța activă macimorelină.
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Macimorelina Aeterna Zentaris este disponibilă sub formă de granule care se dizolvă în apă și se administrează pe cale orală.
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Macimorelina Aeterna Zentaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un cadru medical cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Macimorelina Aeterna Zentaris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Macimorelina Aeterna Zentaris în UE?
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Într-un studiu principal, Macimorelina Aeterna Zentaris a fost comparat cu un alt test utilizat în mod obișnuit pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, numit testul de toleranță la insulină (ITT).
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Care sunt riscurile asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris?
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
În general, Macimorelina Aeterna Zentaris are mai puține reacții adverse decât testul comparativ, care scade temporar glicemia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna Zentaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Macimorelina Aeterna Zentaris pe parcursul studiilor?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Cum se utilizează Macimorelina Aeterna Zentaris?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Cum acționează Macimorelina Aeterna Zentaris?
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamentee;
Date of latest renewal: 19 May 2006
Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Your injection could take about 15 seconds.
Injectarea ar putea dura aproximativ 15 secunde.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
La analiza finală au fost raportate 1653 de decese.
• Serious allergic reactions which may include:
• Reacţii alergice grave care pot include:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Materialele educaționale ale profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
It is important to tell your doctor if you:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare, ca parte a evaluării.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
See also section 2.
Vezi și secțiunea 2.
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Placental transfer was minimal.
Traversarea prin placentă a fost minimă.
Step 1: Prepare
Etapa 1: Pregătire
30 minutes
30 minute
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
15 seconds
15 secunde
Please discuss this with your doctor.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.
• think you may be pregnant; or
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Do not administer more than one dose.
A nu se administra mai mult de o doză.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu Aranesp la gravide.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
Equipment:
Echipament:
There may be local guidelines for disposal.
Pot fi reglementările locale pentru aruncarea acestora.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Excipient with known effect:
Excipienţi cu efect cunoscut:
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.
This will make the injection more comfortable.
Aceasta va face injectarea mai uşoară.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi eliminare sunt prezentate la pct. 6.6.
• Allergic reactions
• Reacţii alergice
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Potenţialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a darbepoetinei alfa cu alte substanţe.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Au fost observate cazuri mai severe în cazul utilizării de epoetine cu durată lungă de acțiune.
Food and drink do not affect Aranesp.
Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
În grupul cu Aranesp, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la această categorie de pacienţi.
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
- dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi,< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Window turns yellow when the injection is done
Fereastra devine galbenă când injecția este finalizată.
Yellow window (injection complete)
Fereastră galbenă (injecție completă)
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi-vă bine mâinile.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Când scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut, dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că medicamentul continuă să se injecteze, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
C Gather all the materials needed for your injection.
C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei.
What Aranesp is and what it is used for
Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
În absenţa unor studii de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Aceasta poate varia de la adult la copil.
“click”
“clic”
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9 000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Poorly controlled hypertension.
Hipertensiune arterială insuficient controlată.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
Contact your healthcare provider immediately.
Contactați imediat personalul medical.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercialăă a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
To give yourself an injection you will need:
Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Dacă este necesar să folosiţi aceeaşi zonă pentru injectare, asiguraţi-vă că nu este exact acelaşi loc în care aţi injectat ultima dată.
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Obiectivul final principal de eficacitate [modificarea valorii hemoglobinei între momentul iniţial şi perioada de evaluare (săptămâna 21 - 28)] a fost comparabil între cele două grupuri.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
No alteration of fertility was detected.
Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Aranesp având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Darbepoetina alfa nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non-hematologice in vitro sau in vivo.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Release button
Eliberaţi butonul
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp nu a fost testat la gravide.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiu-risc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Nu a fost determinată cantitatea maximă de Aranesp care poate fi administrată în condiţii de siguranţă în doze unice sau repetate.
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
- Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Aranesp poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi.
INSERT the needle into skin.
INTRODUCEŢI acul în piele.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Două dintre studii au recrutat pacienţi care se aflau sub tratament chimioterapic.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.