natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Pritor.
Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției ocazionale a amețelilor sau somnolenței în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Pritor.
Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Pritor.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX2 și AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce privește reducerea obiectivului primar compozit constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Pritor.
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (dificultăți în eliminarea bilei din ficat și din vezica biliară) sau alte afecțiuni severe ale ficatului.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Proprietățile farmacocinetice pentru două doze de telmisartan au fost evaluate ca obiectiv secundar la pacienți hipertensivi (n = 57) cu vârsta cuprinsă între 6 până la < 18 ani după administrarea de telmisartan 1 mg/kg sau 2 mg/kg, timp de patru săptămâni de tratament.
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Diabetes.
• Diabet zaharat.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale combinației dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoțit de evidențe de afectare a organelor țintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
- Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 ani) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină aldosteron și/sau suplimente de potasiu.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartanul nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă 4.2 Doze și mod de administrare
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Aceste reacții adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulență, vărsături Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0.49 %) [RR 1.43 (95 %interval de încredere 1.00 - 2.06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0.33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % interval de încredere 1.14 - 3.76)].
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete.
Infections and infestations Uncommon:
Infecții și infestări Mai puțin frecvente:
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Efectele de scădere a tensiunii arteriale pentru două doze de telmisartan au fost evaluate la 76 pacienți hipertensivi, în mare parte supraponderali, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani (greutate corporală ≥ 20 kg și ≤ 120 kg, medie 74.6 kg), după ce le-a fost administrat telmisartan 1 mg/kg (n = 29 tratați) sau 2 mg/kg (n = 31 tratați), pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
The effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Efectul Pritor poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Hepatic function abnormal/liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Funcție hepatică anormală/tulburări hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: Rare:
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive (așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida și lisinoprilul).
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează normal, doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponențială cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore.
Hepatic function abnormal / liver disorder
Funcție hepatică anormală/ tulburări hepatice
Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune renală cronică, afecțiune cardiovasculară sau ambele.
Talk to your doctor before taking Pritor:
Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Alte afecțiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nou-născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
How to take Pritor
Cum să luați Pritor
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS față de valoarea inițială (obiectivul primar) a fost de -14.5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg și -6.0 (2.4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Pritor poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pritor 20 mg tablets
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pritor 20 mg comprimate
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Acest medicament conține sorbitol (E420).
Pritor 40 mg and 80 mg tablets 4 years
Pritor 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și presiunea sângelui se micșorează.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) și VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Interstitial lung disease
Boală pulmonară interstițială
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
După cum s-a observat și în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul și alți antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puțin eficace ca antihipertensive la pacienții de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienții hipertensivi de origine africană.
Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Pritor nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
• Severe hepatic impairment
• Insuficiență hepatică severă
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
În plus, incidența raportărilor de hiperkaliemie, insuficiență renală, hipotensiune și sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu combinația.
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hipoglicemie (la pacienți diabetici)
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 și 4.6).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Modificările ajustate ale TAD față de momentul inițial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg și, respectiv, -3.5 (2.1) mm Hg. Modificarea a fost dependentă de doză.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine s-au observat dilatare și atrofii tubulare renale.
Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
În cazul apariției hipotensiunii arteriale, pacienții trebuie așezați în poziție supină și trebuie să li se administreze soluții pentru substituție rapidă a plasmei și electroliților.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă au fost observate concentrații plasmatice duble.
Investigations Uncommon: Rare:
Mai puțin frecvente: Rare:
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pritor 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor 20 mg comprimate Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Prin urmare, inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie administrați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Pruritus, hyperhidrosis, , rash Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Prurit, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie Edem angioneurotic(de asemenea cu evoluție letală), eczemă, eritem, urticarie, erupții datorate medicamentului, erupții cutanate toxice
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afecțiuni renale.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer (Siglă)
INFORMATION IN BRAILLE Pritor 40 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pritor 40 mg
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Pritor, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicații terapeutice Hipertensiune arterială
Pritor 20 mg tablets 3 years
Pritor 20 mg comprimate 3 ani.
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativ statistic privind incidența rezultatelor primare compozite (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă) 15,7% la grupul tratat cu telmisartan și 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.81 - 1,05, p = 0,22).
• Kidney disease or kidney transplant.
• Boli renale sau aveți un transplant renal.
Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Administrarea Pritor nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
La pacienții cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentrației serice a potasiului (vezi pct. 4.5).
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală supuși dializei au fost observate concentrații plasmatice mai mici.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) și hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleție a volumului și un risc de hipotensiune.
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sanguine determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastre arteriale.
INFORMATION IN BRAILLE Pritor 20 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pritor 20 mg