natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Nu se recomandă utilizarea Myclausen după transplantul cardiac sau hepatic la copii din cauza lipsei informaţiilor privind efectele sale la acest grup de pacienţi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
What are the benefit and risk of Myclausen?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myclausen?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myclausen are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Cellcept.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myclausen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myclausen reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Întrucât Myclausen este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Tratamentul cu Myclausen trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myclausen.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Dat fiind că Myclausen este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Cellcept.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myclausen este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Substanţa activă din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Modul în care trebuie administrat Myclausen şi doza depind de tipul de organ transplantat.
Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Myclausen este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Pentru transplanturile hepatice la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de Myclausen de două ori pe zi, de îndată ce această doză poate fi tolerată.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Pentru transplanturile renale, doza recomandată la adulţi este de 1 g de două ori pe zi pe cale orală, începând cu primele 72 de ore după efectuarea transplantului.
Why has Myclausen been approved?
De ce a fost aprobat Myclausen?
What is Myclausen?
Ce este Myclausen?
How has Myclausen been studied?
Cum a fost studiat Myclausen?
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului micofenolat de mofetil
How is Myclausen used?
Cum se utilizează Myclausen?
What is Myclausen used for?
Pentru ce se utilizează Myclausen?
How does Myclausen work?
Cum acţionează Myclausen?
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.
No safety concerns were observed in these subjects.
Nu au fost observate probleme de siguranţă la aceşti subiecţi.
Let it dry completely before you use it again
Lăsaţi-o să se usuce complet înainte să o utilizaţi iarăşi.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Concluziile sprijină non-inferioritatea indiferent de metoda de analiză.
• At the request of the European Medicines Agency;
● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
See sections 4.4 and 4.8.
Vezi pct. 4.4 și 4.8.
WARNING!
AVERTISMENT!
ARROW PK Substudy Part 1
ARROW PK Substudiu Partea 1
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Durata tratamentului dublu orb a fost de cel puţin 48 de săptămâni.
The effects of higher doses are not known.
Nu se cunosc efectele determinate de doze mai mari.
• if they are overweight
• dacă sunt supraponderali.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Multe dintre aceste reacţii adverse nu au impus limitarea tratamentului.
Hold the bottle firmly.
Ţineţi flaconul strâns.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
De obicei, astfel de reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după începerea TARA.
“Pull here” (with Alert card attached)
“Desprinde aici” (cu Cardul de Avertizare ataşat)
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Interacţiunea lor cu abacavir este posibilă, dar nu a fost studiată.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Aceste observaţii sunt în concordanţă cu activitatea cunoscută a altor analogi nucleozidici.
Additional information:
Informaţii suplimentare:
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Se întoarce sticla şi se extrage volumul adecvat.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Deşi potenţialul carcinogen la oameni este necunoscut, aceste date sugerează faptul că posibilul beneficiu clinic depăşeşte riscul carcinogenetic la om.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Este un inhibitor potent selectiv al HIV-1 şi HIV-2.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Pe baza acestor rezultate poate fi concluzionat cu un interval de încredere de 95% că diferenţa reală nu este mai mare de 8,4% în favoarea regimului de tratament cu două administrări pe zi.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
After first opening the container: 2 months
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Materialele vor fi revizuite anual
• if they drink alcohol
• dacă consumă alcool etilic
How to measure the dose and take the medicine
Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Data ultimei reînnoiri: 21 martie 2014
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
• methadone used as a heroin substitute.
• metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină.
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Alimentele au întârziat absorbţia şi au scăzut Cmax, însă nu au afectat concentraţiile plasmatice totale (ASC).
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Cu toate acestea, ambele analize au stabilit non-inferioritatea între cele două braţe de tratament.
Do not take Ziagen:
Nu luaţi Ziagen:
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Trebuie luat în considerare că datele pentru schema de administrare de o dată pe zi la această populatie sunt foarte limitate (vezi pct.5.1 şi 5.2).
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Pentru clasificarea lor s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
The dose depends on the child's body weight.
Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al abacavirului este de aproximativ 1,5 ore.
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Expunerea abacavirului în plasmă s-a dovedit a fi aceeaşi pentru ambele forme când se administrează aceeaşi doză.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Cu toate acestea, nu s-a observat vreun efect asupra performanţelor neuropsihice când a fost administrat pacienţilor cu complexul demenţei din cadrul SIDA.
Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Informaţii importante despre alte ingrediente ale Ziagen soluţie orală
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar.
Week 4 (n = 166)
Săptămâna 4 (n=166)
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă iau, de asemenea, medicamente antiinflamatorii, numite corticosteroizi
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Dacă medicul dumneavoastră nu poate fi contactat, trebuie să căutaţi de urgenţă ajutor medical în altă parte (de exemplu, la camera de gardă a celui mai apropiat spital).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a afecţiunilor hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.
These findings are not considered clinically significant.
Aceste observaţii nu sunt considerate semnificative clinic.
Twice Daily N (%)
De două ori pe zi N (%)
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
În astfel de cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Când seringa este plină, conţine 10 ml soluţie.
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Pentru informaţii generale referitoare la Ziagen, contactaţi ……………Tel …………… (se vor introduce aici denumirea reprezentantului local al companiei şi numărul de telefon al acestuia).
If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
ALERT CARD TEXT SIDE 1
TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE FAŢA 1
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Nivelul beneficiului avut ca parte a regimului de tratament asociat va depinde de natura şi durata terapiei anterioare, în care s-ar fi putut selecta variante HIV-1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Aceste date susţin administrarea abacavir 600 mg o dată pe zi pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului.
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
Reacţii de hipersensibilitate (vezi, de asemenea, pct. 4.8):
Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la abacavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Talk to your doctor immediately.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Din cauza proporţiei mari a întreruperilor premature (42% din pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu s-au putut stabili concluzii definitive privind echivalenţa celor două scheme de tratament după 48 de săptămâni.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală pentru utilizare la copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitolul poate avea un efect laxativ uşor.
The remainder is eliminated in the faeces.
Restul se elimină în materiile fecale.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Riscul malformativ la oameni este puţin probabil, bazat pe datele menţionate.
Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu”GX 623” pe ambele feţe.
Swallow the tablets with some water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Când se administrează conform recomandărilor de dozaj, fiecare doză de 15 ml conţine aproximativ 5 g sorbitol.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Aceasta indică o probabilitate redusă de interacţiune cu alte medicamente prin competiţie pentru locurile de legare de proteinele plasmatice.
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
What you need to know before you take Ziagen
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Farmacocinetica abacavirului la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal este similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Pacienţii trataţi cu metadonă şi abacavir trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor sindromului de întrerupere care indică subdozaj, deoarece poate fi necesară uneori recalcularea dozelor de metadonă.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, trebuie luată în considerare schema de administrare de o dată pe zi (16 mg/kg/zi).
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
După administrarea intravenoasă, volumul aparent de distribuţie a fost de aproximativ 0,8 l/kg, indicând faptul că abacavir pătrunde liber în ţesuturi.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Această concluzie se bazează pe proprietăţile fizico-chimice şi pe datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobeşte şi amestecă comprimatul în întregime şi îl înghite imediat.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.
The results are summarised in the table below:
Rezultatele sunt cuprinse in tabelul de mai jos:
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Expunerile sistemice au fost de 7 până la 24 de ori mai mari decât expunerile sistemice preconizate la om.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Administrarea comprimatelor sfărâmate cu o cantitate mică de alimente semisolide sau lichid, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra proprietăţilor farmaceutice şi, prin urmare, nu este de aşteptat o modificare a efectului clinic.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Citocromul P450 nu are un rol important în metabolizarea abacavirului, iar abacavirul nu inhibă metabolizarea prin intermediul CYP 3A4.
Description of Selected Adverse Reactions
Descrierea reacțiilor adverse selectate
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
În acest studiu, abacavirul a determinat creşterea valorii medii a clearance-ului sistemic al metadonei cu 22%.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului
In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
De aceea, există o probabilitate mică de interacţiune cu antiretroviralele IP şi alte medicamente metabolizate de principalele enzime ale citocromului P450.
Therapy Abacavir + Combivir1
Abacavir + Combivir1
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Modificările apărute în farmacocinetica abacavirului nu sunt considerate relevante clinic.