natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Studiul principal cu Respreeza a demonstrat că medicamentul este eficace în încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacienții cu o formă gravă a bolii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Acesta se obține din sânge uman și acționează prin înlocuirea proteinei care lipsește la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Respreeza conține substanța activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane.
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
S-a dovedit că Respreeza încetinește dezvoltarea leziunilor pulmonare într-un studiu principal care a cuprins 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
How does Respreeza work?
Cum acționează Respreeza?
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Acesta blochează un receptor numit „receptorul muscarinic M3”.
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
La începutul studiului, pacienţii aveau aproximativ 16 episoade de incontinenţă pe săptămână.
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Pentru pacienţii care necesită o ameliorare mai pronunţată a simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg.
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
„Eliberare prelungită” înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat, în câteva ore.
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, Emselex s-a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă decât placebo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emselex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
It must not be used in patients with:
Este contraindicat la pacienţii care prezintă:
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
EPAR summary for the public darifenacin
Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Aceasta duce la creşterea capacităţii vezicii urinare şi modificări ale modului în care se contractă, ceea ce înseamnă mai puţine contracţii ale vezicii urinare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emselex.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Pacienţii cărora li s-a administrat Emselex 7,5 mg sau 15 mg au avut cu 8,8 (68%) sau cu 10,6 (77%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut cu 7 sau 7,5 (54 sau 58%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână.
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emselex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Produsul se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina), care sunt asociate sindromului.
Other information about Emselex
Alte informaţii despre Emselex
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emselex, consultaţi prospectul.
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Emselex a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
• miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară);
• urinary retention (difficulty passing urine);
• retenţie urinară (dificultate de eliminare a urinei;
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Emselex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Emselex a fost administrat în doze diferite (de la 3,75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Substanţa activă din Emselex, darifenacina, este un medicament anticolinergic.
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Emselex este un medicament care conţine substanţa activă darifenacină.
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Emselex este contraindicat la pacienţii care iau concomitent şi alte medicamente care pot afecta modul de metabolizare a Emselex în organism, cum sunt inhibitorii de protează (utilizaţi în tratarea infecţiei cu HIV, precum ritonavir) sau ketoconazolul sau itraconazolul (utilizat pentru tratarea infecţiilor micotice).
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
• colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros care provoacă ulceraţii şi sângerări);
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Emselex este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la darifenacină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Emselex a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.
What benefit has Emselex shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Emselex pe parcursul studiilor?
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Substanţa activă din Emselex ajută astfel la oprirea micţiunilor nedorite.
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);
What is the risk associated with Emselex?
Care sunt riscurile asociate cu Emselex?
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Emselex se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
Why has Emselex been approved?
De ce a fost aprobat Emselex?
What is Emselex?
Ce este Emselex?
How has Emselex been studied?
Cum a fost studiat Emselex?
• severe liver problems;
• insuficienţă hepatică severă;
What is Emselex used for?
Pentru ce se utilizează Emselex?
How is Emselex used?
Cum se utilizează Emselex?
How does Emselex work?
Cum acţionează Emselex?
What is Comfyde?
Ce este Comfyde?
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului mediu de convulsii în fiecare lună şi numărul pacienţilor la care numărul lunar de convulsii s-a redus cel puţin la jumătate.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Comfyde au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Societatea a prezentat, de asemenea, date provenite din trei studii principale la care au participat 1 664 de pacienţi cu convulsii parţiale care au fost deja trataţi cu maximum alte trei medicamente antiepileptice.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate) EMA/393198/2010
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant” pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
What was Comfyde expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
How is Comfyde expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
The expiry date refers to the last date of that month.
Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinați numai animalele sănătoase.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Apariția de reacții locale este foarte frecventă la locul injectării după vaccinare.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
Active substances*:
Substanțe active*:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la „REACȚII ADVERSE”.
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
ATCvet code: QI04AA02.
Codul veterinar ATC: QI04AA02.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare, domestice și sălbatice, considerate a fi expuse riscului de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu precauție și se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
* Potența relativă comparativ cu un vaccin de referință.
Date of first authorisation:09/01/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
*Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
RP** ≥ 1
PR* ≥ 1
An abscess may appear on rare occasions.
În situații rare poate apărea un abces.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
EXP {lună/an} După desigilare, se utilizează în timp de 10 ore.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Eritemul asociat cu edem ușor până la moderat este foarte frecvent la 1-6 zile după administrare.
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Administrați subcutanat la ovine începând cu vârsta de 3 luni, conform următoarei scheme:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Can be used during lactation.
Poate fi utilizat în perioada de lactație.