natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
What Hefiya is and what it is used for
Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
Infections and infestations*
Infecții și infestări*
You can help by reporting any side effects you may get.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Warnings and precautions
Atenționări și precauții
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Surgery or dental procedures
Intervenții chirurgicale sau dentare
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Solicitați asistență medicală urgent dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• sensation of heart beating rapidly;
• senzație că inima bate repede;
ASAS partial remission BASDAIb 50
ASAS remisie parțială BASDAIb 50
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei.
Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Nu utilizați dacă observați particule și/sau modificări de culoare.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hefiya imediat ce vă aduceți aminte.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
Travel / recurrent infection
Călătorii/infecții recurente
No dose adjustment is required.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Do not re-use the pen.
Nu reutilizați penul.
Your doctor may decide to stop treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
b pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
You may first be given other medicines.
Este posibil să primiți inițial alte medicamente.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hefiya poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
NE = not estimable.
NE = nu pot fi estimate.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Alternative Storage:
Alternative de păstrare:
Quality of Life
Calitatea vieții
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Hefiya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conștientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducție, poate fi utilizată următoarea doză:
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
Children and adolescents
Copii și adolescenți
Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Hefiya este un medicament biosimilar.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare.
• Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
• Împingeți acul complet în piele, pentru a vă asigura că poate fi administrată toată cantitatea de medicament
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Insert the needle into your skin as shown.
• Introduceți acul în piele, așa cum este ilustrat.
See Vaccinations above.
Vezi pct. Vaccinări de mai sus.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hefiya administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone cu plăci de psoriazis.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
S-au raportat reacții adverse grave la adalimumab.
Figure B: items not included in the carton
Figura B: articole neincluse în cutie
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspunsurile ACR s-au menținut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicații
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Radiographic response
Răspuns radiografic
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
>32 weeks
>32 săptămâni
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Eșecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezența unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol.
Autoantibodies
Autoanticorpi
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
− The active substance is adalimumab.
Substanța activă este adalimumab.
It is important that you:
Este important:
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
De asemenea, pacienții puteau să fi prezentat anterior răspunsului sau să aibă intoleranță la infliximab.
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Rezultatele clinice pentru inițierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 și pentru menținerea remisiei în săptămâna 52.
No dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări asupra dozei.
• Alcohol wipe
• Tampon cu alcool
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Hefiya și în timpul tratamentului cu Hefiya.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, acele și seringile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
• Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hefiya în cazul în care determină infecții.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Tabel 25 tratament de întreținere greutatea pacientului doză redusă doză standard
How should you store your pen?
Cum se păstrează penul?
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 și 17 ani.
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagoniști TNF
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Pacienții care au utilizat MTX și care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Hefiya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
• severe allergic reaction with shock;
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
ACR response
Răspuns ACR
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienții cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final și modificarea calității vieții.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Dacă vă îngrijorează aspectul soluției, contactați farmacistul pentru ajutor.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
• Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
• Țineți pistonul apăsat complet, menținând seringa pe loc timp de 5 secunde.
Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hefiya sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Rezultatele raportate de către pacienți cu privire la funcția vizuală au fost măsurate, în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
13 to 17 years
13-17 ani
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Adalimumab este disponibil și în alte concentrații și sub alte forme de prezentare.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru pacienții cu test pozitiv pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.