natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Stomach ulcer.
• Ulcer stomacal.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Octreotida scade absorbţia ciclosporinei şi poate fi necesară o creştere cu 50% a dozei de ciclosporină sau trecerea la administrarea intravenoasă.
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Acesta împiedică respingerea organelor transplantate prin blocarea dezvoltării anumitor celule care, în mod normal, atacă ţesutul transplantat.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Se recomandă consultarea unui medic cu experienţă în administrarea ciclosporinei.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie să fie utilizat în maximum 2 luni.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Capsulele trebuie păstrate în blisterul original până la utilizare, la temperatura camerei, fără a depăşi 30°C.
Oral administration
Administrare orală
Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Administrarea profilactică a unui medicament antihistaminic (blocant H1 + H2) anterior administrării Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă a fost utilizată, de asemenea, cu succes pentru a preveni apariţia reacţiilor anafilactoide.
• Methotrexate.
• Metotrexat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional.]
Food interactions
Interacţiuni cu alimentele
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de ciclosporină de 3 până la 5 ori în timpul administrării concomitente.
• Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Studiile clinice au inclus copii începând cu vârsta de 1 an, cu administrarea dozelor standard de ciclosporină, cu un profil comparabil de siguranţă la adulţi.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Ca o consecinţă a dozelor mari iniţiale şi a terapiei de întreţinere mai îndelungată, necesară după transplant, reacţiile adverse sunt mai frecvente şi, de regulă, mai severe la pacienţii cu transplant decât la pacienţii trataţi pentru alte indicaţii.
Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Atorvastatină 10-80 mg Simvastatină 10-80 mg Fluvastatină 20-80 mg Lovastatină
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Totuşi, au fost raportate simptome serioase de intoxicare în urma unei supradoze parenterale accidentale cu ciclosporină la nou-născuţii prematuri.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Timpul terminal de înjumătăţire a variat între 6,3 ore la voluntarii sănătoşi până la 20,4 ore la pacienţii cu boală hepatică severă.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Prezenţa unor bule mici nu va afecta doza în nici un fel şi nu sunt importante.
Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Se elimină orice bule de aer prin apăsarea şi retragerea de câteva ori a pistonului înainte de îndepărtarea din flacon a seringii conţinând doza prescrisă.
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Toţi metaboliţii identificaţi până acum conţin structura peptidică intactă a substanţei nemodificate; unii prezintă o slabă activitate imunosupresoare (până la o zecime din cea a medicamentului nemodificat).
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Conţine etanol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Your dose may need to be changed.
Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza.
Method of administration Intravenous administration.
Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Renal toxicity
Toxicitate renală
if you have epilepsy.
• dacă aveţi epilepsie.
What Sandimmun is and what it is used for
Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Multe din reacţiile adverse asociate cu tratamentul cu ciclosporină sunt dependente de doză şi răspund la reducerea dozei.
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Frecvenţa tumorilor creşte odată cu intensitatea şi durata terapiei (vezi pct. 4.4).
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi Sandimmun atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Diltiazemul (la doze de 90 mg/zi) poate mări concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu până la
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
În general, Sandimmun nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Este necesară monitorizarea atentă a parametrilor care evaluează funcţia hepatică, valorile anormale necesitând reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Sarcina Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Ciclosporina blochează limfocitele aflate în repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular şi inhibă eliberarea provocată de antigen a limfokinelor de către celulele T activate.
- Leave the white stopper and tube in the bottle.
- Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
Then, take the syringe out of the bottle
Apoi, scoateţi seringa din flacon.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
LD50 i.v. este de 148 mg/kg la şoareci, 104 mg/kg la şobolani si 46 mg/kg la iepuri.
Ciclosporin
Ciclosporină
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Se recomandă ca Sandimmun să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun poate fi utilizat pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
The white stopper and tube should remain in the bottle.
Opritorul alb şi tubul trebuie să rămână în sticlă.
Additional precautions in psoriasis
Precauţii suplimentare în psoriazis
Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Se recomandă determinarea lipidemiei, kaliemiei, magneziemiei şi valoarea acidului uric înainte de tratament şi, periodic, în timpul tratamentului.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
LD50 orală de ciclosporină este de 2329 mg/kg la şoareci, 1480 mg/kg la şobolani şi >1000 mg/kg la iepuri.
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală terminală, clearance-ul sistemic a fost de aproximativ două treimi din clearance (Cl) sistemic mediu al pacienţilor cu funcţie renală normală.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Trecerea de la o formulă orală de ciclosporină la alta Trecerea de la o formulă orală de ciclosporină la alta trebuie efectuată sub supravegherea medicului, inclusiv monitorizarea concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la pacienţii cu transplant.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
{Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului}
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
S-a raportat că claritromicina dublează expunerea la ciclosporină.
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Prin urmare, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cărora li s-au administrat anterior preparate care conţin ulei de ricin polietoxilat (de exemplu, un preparat care conţine Cremophor EL) prin injectare sau perfuzare intravenoasă şi la pacienţii cu predispoziţie alergică.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Înaintea începerii tratamentului, este necesară determinarea bilirubinemiei şi a parametrilor care evaluează funcţia hepatică şi se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Sandimmun soluţie orală şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Asiguraţi-vă că seringa conţine cantitatea corectă de medicament.
Ethanol anhydrous
Etanol anhidru
Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
Too much of the medicine can affect your kidneys.
O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii.
Do not take more than the recommended dose.
Nu depăşiţi doza recomandată.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
La unii pacienţi s-ar putea să fie dificilă evidenţierea disfuncţiei renale provocate de Sandimmun, din cauza modificărilor funcţiei renale legate de sindromul nefrotic însuşi.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Administrarea concomitentă a ciclosporinei creşte semnificativ concentraţiile sanguine ale everolimusului şi sirolimusului.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun:
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă pentru a menţine nivelurile sanguine în intervalul-ţintă recomandat (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei până când sunt atinse valori stabile.
Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Administrarea ciclosporinei la 3 ore după administrarea lercanidipinei nu a dus la nicio modificare a ASC a lercanidipinei, dar ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%.
LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Sandimmun trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu sindromul neurologic Behçet.
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Ciclosporina creşte expunerea la inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine).
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratament, având în vedere beneficiul tratamentului pentru femeie.
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Ingerarea concomitentă de grapefruit şi suc de grapefruit s-a dovedit a creşte biodisponibilitatea ciclosporinei.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Dacă AINS cu un efect redus de prim pasaj (de exemplu, acidul acetilsalicilic) sunt administrate împreună cu ciclosporină, nu se anticipează o creştere a biodisponibilităţii lor.
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Limfoadenopatia observată în tratamentul cu ciclosporină trebuie supravegheată regulat.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficace.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
S-a descoperit că administrarea concomitentă a diclofenacului şi ciclosporinei a dus la o creştere semnificativă a biodisponibilităţii diclofenacului, având ca posibilă consecinţă afectarea reversibilă a funcţiei renale.
Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Spre deosebire de agenţii citostatici, nu inhibă hematopoieza şi nu afectează funcţia celulelor fagocitare.
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Vărsăturile forţate şi spălaturile gastrice pot fi importante în primele câteva ore de la ingerare.
Live-attenuated vaccines
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Administrare orală înainte de a fi luat Sandimmun soluţie orală trebuie diluat într-un pahar (nu din plastic) cu ciocolată rece, lapte, suc de fructe sau cola, trebuie bine amestecat şi băut imediat.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Dacă eGFR scade cu peste 25% sub valoarea iniţială la mai mult de o măsurătoare, este necesară reducerea dozei de Sandimmun cu 25 până la 50%.
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Transplant de măduvă osoasă Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă şi celule stem.
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun:
If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Dacă Sandimmun v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Se va completa la nivel naţional.]
The normal route of administration is by mouth.
Calea uzuală de administrare este orală.
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Dacă are loc o afectare semnificativă a funcţiei renale, doza medicamentului administrat concomitant trebuie redusă sau trebuie avut în vedere tratament alternativ.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun de până la 12 săptămâni.
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Este posibil să vi se umfle gingiile care pot creşte peste dinţi dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Interactions
Interacţiuni
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Modificările expunerii statinelor frecvent utilizate cu ciclosporină sunt sintetizate în Tabelul 1.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Pacienţii cu leziuni maligne sau premaligne ale pielii trebuie trataţi cu Sandimmun doar după tratarea adecvată a acestor leziuni şi dacă nu există o altă opţiune de tratament cu şanse de succes.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
În cadrul unul studiu efectuat la pacienţi cu boală hepatică, cu ciroză demonstrată în urma biopsiei, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost de 20,4 ore (interval între 10,8 la 48,0 ore) comparativ cu 7,4 la 11,0 ore la subiecţii sănătoşi.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Hiperuricemie Este necesară precauţie la pacienţii cu hiperuricemie.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, cu un interval între 4 şi 25 ore.
What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Sandimmun este utilizat pentru a controla sistemul imunitar al organismului după un transplant de organe, inclusiv măduvă osoasă şi transplant de celule stem.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun la doza eficace anterioară.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în fiole conţinând 1 ml sau 5 ml de concentrat.