natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
În proceduri endoscopice (care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne), este contraindicată utilizarea Evicel prin pulverizare.
How has Evicel been studied?
Cum a fost studiat Evicel?
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Evicel poate fi utilizat şi în timpul operaţilor pe creier ca adjuvant la sutură pentru a obţine o închidere etanşă a durei mater (membrana subţire plină cu lichid care înveleşte creierul şi măduva spinării).
How does Evicel work?
Cum acţionează Evicel?
How is Evicel used?
Cum se utilizează Evicel?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Dacă Evicel este injectat neintenţionat într-un vas de sânge, pot apărea complicaţii tromboembolice (cheaguri de sânge).
Avoid contact with eyes.
Evitaţi contactul cu ochii.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține :
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII ŞI/SAU UTILIZĂRII Nu este cazul.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Cutie de carton care conține 1 flacon de 76 ml.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
Spray preferably in a well ventilated area.
Folosiţi spray-ul, preferabil, într-un spaţiu bine ventilat.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Lăsaţi locul aplicării să se usuce înainte de a permite contactul cu aceste suprafeţe.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Nu fumaţi în timp ce manipulaţi produsul medicinal veterinar.
ATC vet code: QD07AC16.
cod: QD07AC16.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
În cazul în care nu apar semne de însănătoşire în timp de 7 zile, tratamentul trebuie re-evaluat de medicul veterinar.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/230/001 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/08/2018
Flammable.
Inflamabil.
This veterinary medicinal product is flammable.
Acest produs medicinal veterinar este inflamabil.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Produsul medicinal veterinar conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
Prime the pump before administration.
Amorsați pompa înainte de administrare.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar nefolosit sau alte deşeuri derivate din astfel de produse medicinale veterinare, trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Grupa Farmacoterapeutică: corticosteroizi,preparate dermatologice.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Înainte de administrare, se înşurubează pompa spray-ului pe flacon.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu paraziţi, câinele trebuie să primească un tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Această particularitate creşte raportul dintre efectul dorit local antiinflamator la nivel cutanat şi efectele sistemice nedorite.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Sub formă de spray volatil, acest produs medicinal veterinar nu necesită masare.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi a lactaţiei.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
A se evita pulverizarea în ochii animalului.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
În absenţa informaţiilor, se recomandă ca acest produs să nu fie folosit simultan cu alte combinaţii de produse pe aceleaşi leziuni.
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioglan AB
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Solventul din acest produs poate păta anumite materiale, inclusiv suprafeţele vopsite, văruite sau mobilierul.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc creşterea, folosirea la animalele tinere (sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei beneficiu -risc şi evaluările clinice regulate.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
La animalele de laborator, hidrocortizonul aceponat este eliminat în acelaşi mod ca şi hidrocortizonul (alt nume pentru cortizol endogen) prin urină şi fecale.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Hidrocortizonul aceponat aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Aplicarea locală a diesterilor demonstrează un indice terapeutic ridicat: o activitate mărită la nivel local cu efecte secundare sistemice reduse.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diesterii sunt componente lipofilice care asigură o penetrare crescută a pielii, asociată unei disponibilităţi scăzuteîn plasmă.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a dus la reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
CONTRAINDICAŢII A nu se folosi in caz de ulceraţii cutanate.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Produsul medicinal veterinar se aplică activând pompa spray-ului, păstrând o distanţă de aproximativ 10 cm de zona care urmează să fie tratată.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Hidrocortizonul aceponat administrat local se acumulează şi este metabolizat în piele, după cum sugerează studiile de distribuţie radioactivă şi datele farmacocinetice.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Hidrocortizon aceponat 0,584 mg Echivalentul a 0,460 mg de hidrocortizon Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp (i) de aşteptare
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Astfel hidrocortizonul aceponat se acumulează în pielea câinelui asigurând eficienţă la nivel local în doze mici.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
EXP {MM/AAAA} După desigilare, se va utiliza în 6 luni.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Absorbţia sistemică a hidrocortizonului aceponat fiind în cantităţi neglijabile este puțin probabil să apară efecte teratogene, fetotoxice, maternotoxice la dozajul recomandat pentru câini.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Nu folosiţi spray-ul pe flacără deschisă sau oricare material incandescent.
Cutaneous use.
Utilizare cutanata.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
TIMP(I) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care suferă de sindromul Cushing se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hidrocortizonul aceponat este un dermocorticoid cu o activitate glucocorticoidă potentă intrinsecă, ce se remarcă printr-o ameliorare atât a inflamaţiei cât şi a pruritului, rezultând într-o vindecare rapidă a leziunilor pielii, observată în cazuri de dermatoze inflamatorii şi pruritice.
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie-spray cutanat.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nu folosiţi produsul medicinal veterinar după data expirării care este inscripţionată pe cutie.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Aplicaţiile hidrocortizonului aceponat pe leziunile pielii asigură reducerea înroșirii pielii, iritaţiei si mâncărimii, reducând la minimum efectele generale.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (PET)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar care se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Flacon din polietilenă tereftalată (PET) alb închis cu un dop înșurubabil alb din polipropilenă cu sigiliu alezaj și prevăzut cu o pompă de pulverizare.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
După aplicarea topică pe piele la doza terapeutică recomandată timp de 28 până la 70 de zile la 12 câini cu dermatită atopică, nu s-au observat efecte semnificative asupra nivelului cortizolului sistemic.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Dozajul zilnic recomandat este de 1,52 µg de hidrocortizon aceponat/cm2 de piele afectată pe zi.
Do not use on cutaneous ulcers.
Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Ecuphar NV
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Legeweg 157-i B-8020
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
To be supplied only on veterinary prescription.
Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Altfel, se foloseste numai conform evaluării balanţei beneficiu -risc supunand câinele la evaluări clinice regulate.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
După aplicarea cutanată a dozei terapeutice recomandate, pe o durată de timp dublă faţă de cea recomandată pentru tratament, pe o suprafaţă care corespunde cu cele două flancuri (coaste) de la coloana vertebrală la lanţurile mamare, inclusiv umerii şi coapsele, nu s-au observat efecte sistemice.
Incompatibilities:
Incompatibilităţi majore
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Acesta este absorbit în cantităţi mici în circulaţia sagvină.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu- risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Soluție clară incoloră până la gălbui
Keep out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi la vederea și îndemâna copiilor.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
În caz de contact accidental cu pielea, spălați bine cu apă mâinile după utiilizare.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
În condiţiile în care este necesar tratament de lungă durată, medicul veterinar responsabil trebuie să ţină cont de evaluarea risc-beneficiu pentru administrarea produsului medicinal veterinar.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele si adresa producatorului responsabil de eliberarea seriilor
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă care corespunde, de exemplu, tratamentului a două flancuri (coaste) de la coloana vertebrală la lanţurile mamare, inclusiv umerii şi coapsele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
INDICATION(S) For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
INDICAŢII Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Fiecare ml de soluție conține 0,584 mg de hidrocortizon aceponat.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Acest dozaj se poate obţine prin aplicarea a două activări ale pompei de spray pe suprafaţa care urmează să fie tratată, echivalentă cu suprafaţa unui pătrat cu latura de 10 cm.
Special warnings for each target species:
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
In case of eye irritation, seek medical advice.
Consultaţi un medic în caz de iritare a ochilor.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie trimise cu aceeași frecvență ca pentru produsul de referință.
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Cortacare 0.584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini
Specific pharmacovigilance requirements:
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Cortacare 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini.
The recommended dosage is 1.52 µg of
Dozajul zilnic recomandat este de 1,52 µg de hidrocortizon aceponat / cm2 de piele afectată.
Propylene glycol methyl ether.
Metil-eter-propilenglicol
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
În total, aproximativ 9800 de pacienţi au fost urmăriţi timp de şase ani.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2010.
Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea medicamentelor care conţin sibutramină
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Medicamentele care conţin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Pacienţii care doresc să înceteze tratamentul înainte de a merge la medic pot face acest lucru în orice moment.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa şi Zelium.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări cu privire la studiul SCOUT.
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Pe baza acestor date, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului (BfArM) a declanşat, în noiembrie 2009, o procedură de evaluare în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE.
What is sibutramine?
Ce este sibutramina?
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii sibutraminei.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
De asemenea, comitetul a solicitat societăţii să prezinte rapoarte actualizate la şase luni cu privire la desfăşurarea studiului.
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Acestea sunt disponibile sub formă de capsule ce conţin 10 mg sau 15 mg de sibutramină, sub denumirea Reductil şi alte denumiri comerciale1, precum şi ca medicamente generice.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Prin blocarea recaptării acestora, sibutramina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în creier.
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
În plus, comitetul a consultat un grup de experţi specializaţi în tratamentul bolilor metabolice.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Nivelurile crescute ale neurotransmiţătorilor din creier ajută pacienţii să resimtă senzaţia de saţietate după o masă, iar acest lucru contribuie la reducerea cantităţii de alimente consumate.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
De asemenea, ei trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor cărora li se administrează în prezent astfel de medicamente.
Why was sibutramine reviewed?
De ce a fost evaluată sibutramina?
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
De asemenea, comitetul a menţionat că nu este clar dacă acest efect asupra pierderii în greutate poate fi menţinut şi după încetarea tratamentului cu sibutramină.
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Suspendarea va rămâne în vigoare până când societatea este în măsură să prezinte date care să fie suficiente pentru a permite identificarea unui grup de pacienţi la care beneficiile sibutraminei să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Deşi nu au fost analizate încă datele complete din studiul SCOUT, Comisia de monitorizare a siguranţei datelor din cadrul studiului (un organism format din experţi independenţi, desemnat să evalueze cu regularitate rezultatele studiului clinic) a informat agenţia, în octombrie 2009, asupra unor date preliminare care indicau că sibutramina este asociată cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.