natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
10% a valorii LDL-colesterolului, comparativ cu grupul tratat cu fenofibrat (65 de pacienţi), la care s a observat creşterea cu 2%.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Nu s-a observat nicio interacţiune atunci când Cholestagel a fost administrat cu patru ore după gliburidă.
Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Glipizida trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte de administrarea colesevelamului.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
S-a observat o creştere mică, de 5%, nesemnificativă, a valorilor trigliceridelor.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Olanda
The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Doza recomandată de Cholestagel este de 3 comprimate, administrate de două ori pe zi în timpul meselor sau 6 comprimate pe zi, în timpul unei mese.
180 film-coated tablets
24 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează.
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Other medicines and Cholestagel
Cholestagel împreună cu alte medicamente
The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Doza iniţială recomandată de Cholestagel este de 6 comprimate pe zi, administrate câte 3 comprimate de două ori pe zi, în timpul meselor, sau de 6 comprimate administrate într-o singură doză zilnică, în timpul unei mese.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg comprimate filmate
Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
În cadrul unui studiu privind interacţiunile între medicamente, Cholestagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii lovastatinei.
Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Mărimile de ambalaj sunt: 24 comprimate (1 X 24) 100 comprimate (2 X 50) 180 comprimate (1 X 180)
Anticoagulant therapy
Terapie anticoagulantă
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Pentru pacienţii cărora li se administrează ciclosporină, care încep sau întrerup tratamentul cu Cholestagel sau pacienţii care urmează tratamentul cu Cholestagel şi care au nevoie de iniţierea tratamentului cu ciclosporină:
Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Olmesartanul trebuie administrat cu cel puţin 4 ore înainte de administrarea colesevelamului.
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu grupuri paralele, efectuat la 86 de pacienţi cu hipercolesterolemie primară, pe o perioadă de tratament de 6 săptămâni.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 627 34 88
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
This percentage may vary according to ethnic background.
Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică.
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2006
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Pacienţii trebuie să fie informaţi că majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental.
Common Common (children less than 2 years) Very rare
Frecvente Frecvente (copii cu vârsta sub 2 ani) Foarte rare
● severe allergic reactions
● reacţii alergice severe
- if you have medical or familial history of seizures.
- dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei.
If you take more Aerius than you should
Dacă luaţi mai mult Aerius decât trebuie
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Aerius în timpul sarcinii.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Desloratadina a demonstrat proprietăți antialergice în studii in vitro.
Children 1 through 5 years of age:
Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani:
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Halucinaţii Comportament anormal, agresivitate
Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Aerius având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.
● yellowing of the skin and/or eyes
● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
În caz de insuficienţă renală severă, Aerius trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Deoarece Aerius soluţie orală conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenţă şi este de aşteptat ca acesta să fie echivalent cu siropul şi comprimatele.
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
There is no data available on male/female fertility.
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
You can take this medicine with or without food.
Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Totuşi, siguranţa desloratadinei sub forma farmaceutică sirop, care conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină ca Aerius soluție orală, a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %).
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Eficacitatea Aerius soluţie orală nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) desloratadinei și 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Tratamentul a fost bine tolerat, după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizării funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când nu au stabilit propriul răspuns la medicament.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Adults and adolescents
Adulți și adolescenți
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aerius: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.
● abnormal behaviour
● comportament anormal
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Profilul general de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel al populaţiei generale.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane ● reacţii alergice severe
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore.
The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Tahicardie, palpitaţii Prelungirea intervalului QT
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări.
Contains mannitol and aspartame.
Conţine manitol şi aspartam.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.
Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Astfel, întrucât evoluţia rinitei alergice/urticariei idiopatice cronice şi profilul desloratadinei sunt similare la pacienţii adulţi şi copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulţi pot fi extrapolate la copii.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor.
The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Incidenţa globală a reacţiilor adverse a fost asemănătoare în grupurile cu desloratadină sirop şi placebo şi nu a diferit semnificativ faţă de profilul de siguranţă de la pacienţii adulţi.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de așteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple.
What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Ce este Aerius Aerius conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
● insomnia
● insomnie
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să luaţi Aerius comprimat orodispersabil Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.