natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Medicul dumneavoastră va decide de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
You may give or get an infection
Puteți transmite sau primi o infecție.
No data are available.
În prezent nu există date disponibile.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament.
1b Gather the supplies for your injection:
1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
• It is past the expiry date.
• A trecut data expirării.
Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Astfel de niveluri ale neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii.
Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Totuși, datele în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste vaccinuri după administrarea de Taltz.
Did I get my complete injection?
Am primit complet injecția?
Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
Important points to know
Aspecte importante de știut
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Cele mai frecvente reacții la locul injectării observate au fost eritem și durere.
DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală.
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare.
If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
Pull the needle cap off and throw it away.
Scoateți capacul acului și aruncați-l.
• DO NOT continue to use the syringe.
• NU continuați să utilizați seringa.
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la Săptămâna 60 de tratament cu Taltz conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie Depresivă.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24.
DO NOT touch the needle.
NU atingeți acul.
The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.
Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
Each pen delivers only one dose.
Fiecare stilou eliberează doar o doză.
The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
Taltz contains sodium
Taltz conține sodiu
Press the green injection button.
Apăsați butonul verde de injectare.
Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
Taltz should not be used with live vaccines.
Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
A. When your injection is complete:
Când injecția este finalizată:
This may be given by your doctor or nurse.
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
Clear base
Baza transparentă
In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul mai încet.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Number of patients (N) randomized
Numărul de pacienți (N) randomizați
A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Este normal să existe uneori bule de aer în seringă.
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Instrucțiuni detaliate pentru administrare sunt oferite în prospect.
Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 7,11 l.
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
• The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
• Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
Taltz is for long-term treatment.
Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
Injection sites may be alternated.
Locurile de injectare pot fi alternate.
Week 12
Săptămâna 12
Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru mai multe informații.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Ar trebui să vedeți tija pistonului verde prin corpul seringii atunci când injecția este completă.
Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Make sure to keep the needle in place.
Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
A. If the plunger is stuck or damaged:
Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
If you use more Taltz than you should
Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie
• It looks damaged.
• Seringa pare deteriorată.
What Taltz is and what it is used for
Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Este necesară prudență atunci când se prescrie Taltz la pacienții cu boala inflamatorie intestinală, inclusiv boala Crohn și colita ulceroasă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
• NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dvs. preumplută Taltz.
An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al ixekizumab.
Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
- dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% între diferitele determinări.
Bottom/ End Needle minutes
Bază/ Capătul acului minute
Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Q. What if I cannot push in the plunger?
Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.