natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Revolade conține substanța activă eltrombopag.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Revolade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Revolade?
Care sunt riscurile asociate cu Revolade?
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
În cazul PTI și al anemiei aplastice, trebuie folosită o doză inițială mai mică la pacienții de origine asiatică (de exemplu chinezi, japonezi, coreeni sau taiwanezi).
ITP in children
PTI la copii
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice sau al hepatitei C cronice și complicațiilor sale.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu indicau prezența virusului hepatitei C la 6 luni după încheierea tratamentului.
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Revolade se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 de an care au avut boala de cel puțin 6 luni și la care tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a dat rezultate;
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Pentru tratamentul anemiei aplastice severe, Revolade a fost studiat pe 43 de pacienți și nu a fost comparat cu alt medicament.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Pentru tratamentul trombocitopeniei asociate cu hepatită C s-au efectuat două studii principale care au cuprins în total 1 441 de adulți.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Pacienții nu au voie să ia medicamente ca de exemplu antiacide, nici să consume produse lactate și suplimente minerale timp de 4 ore înainte și 2 ore după administrarea Revolade.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Doza depinde de vârsta pacientului și de boala pentru care se utilizează Revolade; la nevoie, se ajustează astfel încât să se mențină un nivel corespunzător de trombocite.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Revolade este disponibil sub formă de comprimate (12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg) și de pulbere (25 mg) pentru suspensie (un lichid) care se administrează oral.
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Revolade pe parcursul studiilor?
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Revolade și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Revolade, citiți prospectul.
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
• trombocitopenia la adulți care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat cauzată de virusul hepatitei C.
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Revolade se utilizează când trombocitopenia este prea severă pentru a permite tratamentul pe bază de interferon (un tip de tratament pentru hepatita C);
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Trombocitopenie asociată cu hepatită C
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Revolade (la care numărul de trombocite, globule roșii sau globule albe a rămas peste nivelurile prestabilite) după 12 sau 16 săptămâni de tratament.
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Revolade se utilizează la pacienți adulți la care boala nu este controlată cu terapie imunosupresivă (medicamente care scad imunitatea organismului) și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (în care măduva osoasă a pacientului se înlocuiește cu celule stem de la un donator pentru a forma o nouă măduvă osoasă).
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
În organism, hormonul numit „trombopoietină” stimulează producția de trombocite legându-se de anumiți receptori (ținte) din măduva osoasă.
Severe aplastic anaemia
Anemie aplastică severă
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Studiile au comparat Revolade cu placebo, pentru a permite inițierea și menținerea tratamentului antiviral la pacienții cu hepatită C la care numărul de trombocite era inițial prea mic pentru a permite inițierea acestui tratament (sub 75 000 pe microlitru).
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
În tratamentul adulților cu PTI, Revolade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 311 pacienți tratați anterior, dar la care tratamentele nu dăduseră rezultate sau la care boala revenise.
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
În aceste două studii, procentul de pacienți care au luat Revolade și care au avut un rezultat negativ la testul de hepatită C a fost mai mare decât cel al pacienților care au luat placebo (23 % față de 14 % în primul studiu și 19 % față de 13 % în al doilea studiu).
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
La copii și adolescenții cu PTI, Revolade a fost mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 92 de copii și adolescenți cu vârsta între 1 an și 17 ani, care fuseseră tratați anterior pentru PTI.
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• anemia aplastică severă dobândită (o boală în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sau trombocite).
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Aceasta s-a întâmplat la aproximativ 40 % (25 din 63) din pacienții care au luat Revolade, în comparație cu aproximativ 3 % (1 din 29) din cei care au luat placebo.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
În acest studiu, 40 % (17 din 43) din pacienți au răspuns la tratament după 12 săptămâni, iar la 65 % (11 din 17) din aceștia s-a constatat fie creșterea numărului de trombocite cu cel puțin 20 000 pe microlitru, fie un număr de trombocite care a rămas stabil fără să fie necesare transfuzii de sânge.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Cele mai importante reacții adverse grave sunt neutropenie febrilă (număr mic de globule albe cu febră) și infecții.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Astfel, producția de trombocite crește, îmbunătățind numărul de trombocite.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Substanța activă din Revolade, eltrombopagul, se leagă tot de receptorii de trombopoietină și îi stimulează.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Reacții adverse grave sunt probleme de ficat și complicații tromboembolice.
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Revolade a fost mai eficace decât placebo: în primul studiu, 59 % (43 din 73) din pacienții care au luat Revolade au ajuns la un număr de trombocite de cel puțin 50 000 pe microlitru (considerat suficient pentru a preveni complicațiile hemoragice) după 6 săptămâni de tratament, în comparație cu 16 % (6 din 37) din cei care au luat placebo.
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Cele mai importante reacții adverse sunt problemele de ficat și complicațiile tromboembolice (probleme de cheaguri în vasele de sânge).
How is Revolade used?
Cum se utilizează Revolade?
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Acest studiu a durat 13 săptămâni și a analizat proporția de pacienți la care numărul de trombocite a crescut până la cel puțin 50 000 pe microlitru timp de cel puțin 6 săptămâni din 8, în săptămânile 5-12 ale studiului, fără medicație de urgență.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revolade la adulți cu ITP (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și niveluri anormale ale anumitor enzime hepatice în sânge.
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
• purpura trombocitopenică imună (PTI), o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia).
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Pacienții cu PTI au un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie) și au risc de sângerare.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
La copiii cu ITP, cele mai frecvente reacții adverse sunt infecții ale nasului și gâtului, tuse, febră, dureri de burtă, în gură și în gât, dureri de dinți și rinoree.
How does Revolade work?
Cum acționează Revolade?
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
La pacienții cu trombocitopenie și cu hepatită C cronică avansată tratați cu interferon și Revolade, cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri de cap, anemie (număr mic de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, tuse, greață, diaree, niveluri ridicate de bilirubină în sânge, pierderea părului, mâncărimi, dureri musculare, febră, oboseală, boală pseudogripală, slăbiciune, frisoane și tumefiere (din cauza acumulării de apă în corp).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revolade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
La adulții cu anemie aplastică severă, cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri de cap, amețeală, tuse, dureri de burtă sau în gură și în gât, greață, diaree, dureri de articulații, dureri de membre, oboseală, febră și nivel anormal al anumitor enzime hepatice în sânge.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
În al doilea studiu, probabilitatea de a ajunge la un număr de trombocite în intervalul 50 000 - 400 000 pe microlitru în cele 6 luni de tratament a fost de aproximativ 8 ori mai mare la pacienții care au luat Revolade decât la cei care au luat placebo.
This can affect how well you can concentrate.
Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra.
if you are more than 3 months pregnant.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Not to be sold separately.
Nu se comercializează separat.
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 noiembrie 2011
Check with your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Your doctor may also check your kidney function.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Then take your next dose at its usual time.
Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nürnberg Germania
• Shock (including cardiogenic shock).
• Şoc (inclusiv şoc cardiogen).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Dafiro s-a menţinut timp de peste un an.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Un total de 33357 de pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55 de ani sau peste au fost randomizaţi şi urmăriţi pe o durată medie de 4,9 ani.
% of patients who experienced peripheral oedema
% pacienţilor care au prezentat edem periferic
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm.
Additional information on the individual components
Informaţii suplimentare privind componentele individuale
This medicine may make you feel dizzy.
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
You should never take Dafiro again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dafiro.
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
În cadrul acestui studiu s-au observat doar simptome minore de toxicitate maternă (reducere moderată a greutăţii corporale).
Grapefruit or grapefruit juice
Grepfrut sau suc de grepfrut
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi BRA.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Placebo-controlled trials
Studii placebo-controlate
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
What Dafiro is and what it is used for
Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează
Peripheral neuropathy, neuropathy
Neuropatie periferică, neuropatie
Do not exceed the prescribed dose.
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Elderly (age 65 years or over)
Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Efectul antihipertensiv al unei singure doze de combinaţie s-a menţinut timp de 24 ore.
Amlodipine is excreted in human milk .
Amlodipina este excretată în laptele uman.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Dafiro sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Photosensitivity reaction
Reacţie de fotosensibilitate
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
În studiile clinice dublu-oarbe, controlate, incidenţa edemului periferic în funcţie de doză a fost după cum urmează:
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Insomnia/sleep disorders
Insomnie/tulburări de somn
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Dafiro with food and drink
Dafiro împreună cu alimente şi băuturi
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau post infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.