natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e.g. for 1-3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Dacă apar semne şi simptome de nefrolitiază, incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie (incluzând hematurie microscopică), poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu pentru 1-3 zile) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau întreruperea definitivă a tratamentului.
Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 1,000 mg TID alone)
Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
În cazul administrării concomitente cu CRIXIVAN este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiei terapeutice de chinidină.
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*)
Indinavir ASC şi Cmin: ↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a studiat siguranţa administrării; cu toate acestea, în mod normal sub 20%% din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.2).
This means you will take a total of twelve 200 mg capsules (2400 mg) each day.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
Indinavir:  (Comparativ cu Indinavir 800 mg SD în monoterapie)
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Didanozină comprimate filmate enterosolubile 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Capsulă Capsulele sunt albe, semi-transparente şi inscripţionate cu verde cu „CRIXIVAN™ 400 mg”.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Concentraţiile plasmatice de morfină pot fi scăzute datorită inducerii glucuronoconjugării de către ritonavirul administrat concomitent.
Indinavir AUC and Cmin:  (Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Indinavir ASC şi Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 400 mg SD în monoterapie)
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Capsulă Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN™ 200 mg”.
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirul şi fluconazolul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirul şi metadona pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Loratidine
Loratadină
This means you will take a total of two 400 mg capsules (800 mg) each day.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total două capsule de 400 mg (800 mg) în fiecare zi.
How to store CRIXIVAN
Cum se păstrează CRIXIVAN
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de sildenafil nu trebuie să depăşească maximum de 25 mg într-un interval de 48 ore.
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Indinavirul şi sulfametoxazolul/trimetoprimul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
CRIXIVAN 400 mg - packs of 90 and 180 capsules - Outer carton
CRIXIVAN 400 mg - ambalaj cu 90 şi 180 capsule - Cutie
• rash or dry skin
• erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutină 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
La copiii şi adolescenţii infectaţi cu HIV, un regim cu doze de 500 mg/m2 la fiecare 8 ore a determinat valori ale ASC0-8ore de 27412 nM*oră, valori ale concentraţiei plasmatice maxime de 12182 nM şi valori ale concentraţiei plasmatice la 8 ore după doză, de 122 nM.
• having a numb mouth
• senzaţie de amorţeală la nivelul gurii
This means you will take a total of six 400 mg capsules (2400 mg) each day.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total şase capsule de 400 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirul şi teofilina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Indinavir ASC: ↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în controale anterioare) Metadonă ASC şi Cmin: 
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Methadone AUC and Cmin: 
Izoniazidă ASC şi Cmin: 
A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Când se administrează în asociere cu nevirapină, trebuie luată în considerare creşterea dozei de indinavir la 1000 mg la fiecare 8 ore.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules
CRIXIVAN 200 mg capsule
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonavirul induce glucuronoconjugarea şi este de aşteptat să determine scăderea concentraţiilor plasmatice atovaquonă.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de vardenafil nu trebuie să depăşească maximum de 2,5 mg într-un interval de 24 ore.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
La şobolanii trataţi cu indinavir în doze  160 mg/kg şi zi s-a observat o creştere a greutăţii tiroidei şi hiperplazia celulelor foliculare tiroidiene din cauza unei creşteri a clearance-ului tiroxinei.
Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 1200 mg SD (capsule gelatinoase moi) (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutină 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg capsule
This means you will take a total of four 200 mg capsules (800 mg) each day.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total patru capsule de 200 mg (800 mg) în fiecare zi.
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 800 mg SD (capsule gelatinoase moi) (Indinavir 800 mg TID)
Indinavir AUC24hr:220 % Indinavir Cmin:↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Indinavir ASC24ore: 220% Indinavir Cmin:↑ de 24 ori (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 90 or 180 capsules.
Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 18, 90 sau 180 capsule.
At steady state following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, HIV-seropositive adult patients in one study achieved geometric means of: AUC0-8h of 27,813 nM*h (90 % confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90 % confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90 % confidence interval = 163,
ASC0-8ore de 27813 nM*oră (interval de încredere 90%=22185, 34869), concentraţii plasmatice maxime de 11144 nM (interval de încredere 90%=9192, 13512) şi concentraţii plasmatice la 8 ore după doză de 211 nM (interval de încredere 90%%=163,
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10 mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de tadalafil nu trebuie să depăşească maximum de 10 mg într-un interval de 72 ore.
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 600 mg SD (capsule gelatinoase tari) (Indinavir 800 mg TID)
At steady state following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, HIV-seropositive adult patients in one study achieved geometric means of: AUC0-8h of 27,813 nM*h (90 % confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90 % confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90 % confidence interval =
ASC0-8ore de 27813 nM*oră (interval de încredere 90%%=22185, 34869), concentraţii plasmatice maxime de 11144 nM (interval de încredere 90%%=9192, 13512) şi concentraţii plasmatice la 8 ore după doză de 211 nM (interval de încredere
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirul şi izoniazida pot fi administrate în asociere fără ajustarea dozelor.
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
La administrarea concomitentă de itraconazol, se recomandă scăderea dozei de CRIXIVAN la 600 mg la fiecare 8 ore
Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Indinavir ASC24ore: 68% Indinavir Cmin: ↑ de 10 ori (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
La pacienţii cu hemofilie tip A sau B trataţi cu IP s-a raportat creşterea sângerărilor, inclusiv apariţia spontană de hematoame cutanate şi hemartroză.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg capsule indinavir
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg capsule Indinavir
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, trataţi cu indinavir, s-a observat o incidenţă crescută a nefrolitiazei.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg capsule Indinavir
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg capsule indinavir
Anhydrous lactose.
Lactoză anhidră.
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Indinavirul şi cimetidina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Formulation with buffer
Formulă farmaceutică conţinând substanţe tampon
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Indinavir ASC:  46% Indinavir Cmin:  57% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fentanilului.
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir ASC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Venlafaxină şi metabolitul activ O-desmetil-venlafaxină: 
Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei şi itraconazolului.
Lactose
Nefrolitiază
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifampicină 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
• muscle pain
• dureri musculare
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
În cazul administrării concomitente de eritromicină sau itraconazol şi indinavir/ritonavir, se recomandă monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse.
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls)
Indinavir Cmin :↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Sunt de aşteptat scăderea concentraţiei de indinavir şi creşterea concentraţiei de rifabutină.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
ANTICOAGULANT Warfarin
ANTICOAGULANTE Warfarină
HISTAMINE H2 ANTAGONIST Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Cimetidină 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale loratadinei.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale buspironei.
Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E 171) printing ink: indigo carmine (E 132).
Cerneală de inscripţionare: indigo carmin (E 132).
The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 200 mg' on them in blue.
Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN
Seven sites in three countries have been investigated.
Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.
INN Pharmaceutical form
INN Formă farmaceutică
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
Route of administration
Căi de administrare
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Strength Animal species
Concentrație Specii de animale
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
Relevance of the choice of positive control product
Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrația produsului medicinal veterinary, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 decembrie 2011.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Trebuie utilizat un produs de control pozitiv pentru comparaţie, în cadrul unui studiu de non-inferioritate.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Nu sunt disponibile informaţii solide despre distribuţia florfenicolului la locul infecţiei.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Cu toate acestea, rolul efectului post-antibiotic în ceea ce priveşte eficacitatea este discutabil şi nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă cu privire la durata efectului.
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Întrucât acţiunea florfenicolului este dependentă de timp, concentraţia activă trebuie să fie superioară CMI pentru o anumită perioadă de timp.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Concepţia studiului de teren trebuie să se conformeze cu concepţia studiului de teren V-0049-0059 în ceea ce priveşte criteriile de includere/excludere şi criteriile clinice.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Acesta trebuie să cuprindă un număr suficient de mare de animale ţintă pentru a se asigura validitatea rezultatelor atât din punct de vedere al relevanţei clinice, cât şi din punct de vedere al semnificaţiei statistice.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Enrofloxacina 5% soluţie injectabilă a fost utilizată pentru control.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Florfenicol este un bacteriostatic şi exercită o acţiune dependentă de timp.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată către CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozare, dacă faza de absorbţie este finalizată.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
1 µg/ml poate fi asigurat timp de aproximativ 36 de ore, în timp ce 2 µg/ml sunt asigurate doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
La 3 octombrie 2012, Comisia Europeană a transmis o scrisoare CVMP solicitând o revizuire a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Totuşi, eficacitatea nu a putut fi confirmată în mod clar în studiul pivot de teren controlat, randomizat, multicentric.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Corelarea dintre concentraţiile plasmatice şi concentraţiile la nivel pulmonar sau rata mare de eşec
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Trebuie remarcat faptul că, de la începutul acestei proceduri de sesizare, au fost acordate autorizaţii de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în Austria, Bulgaria, Franţa, Germania şi România.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Motivele acestor constatări nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.