natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sânge în urină, proteine în urină.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Pentru pacienţii care nu au urmat chimioterapie extensivă, este suficientă adesea o singură leucafereză.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea de antibiotice şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.
9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1-2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
În cazul administrării de doze repetate, relevanţa clinică a acestei observaţii nu este clară.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Semnele pulmonare incipiente sunt tusea, febra şi dispneea, asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, iar deteriorarea funcţiei plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulţi (SDRA).
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Se recomandă atenţie deosebită pentru diagnosticul diferenţial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută (LMA).
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile, la pacienţii care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă, nu a determinat acumularea medicamentului şi nu a modificat timpii de înjumătăţire prin eliminare.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii trataţi cu filgrastim şi chimioterapie sau placebo şi chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, oboseală, anorexie, mucozită, migrene, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, dureri toracice, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi dureri nespecificate.
Long-term administration may > 2.0 x 10
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0,5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Sunt necesare precauţii speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se ştie că pot cauza trombocitopenie severă.
9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Un număr de globule albe de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg şi zi (3 μg/kg şi zi).
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim şi neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,1 şi 0,4 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
How to use Biograstim
Cum să utilizaţi Biograstim
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Nu folosiţi resturile de Biograstim din seringă.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
- Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2 % dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.
Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim.
How do I inject Biograstim myself?
Cum îmi autoinjectez Biograstim?
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Biograstim and chemotherapy
Biograstim şi chimioterapia
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
După administrarea de G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Acute grade II-IV GvHD
BGcG acută, de gradul II - IV
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reinfuzate şi rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Totuşi, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fi fost depăşit, iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
Capillary leak syndrome*
Sindrom de permeabilitate capilară*
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi prin injectare subcutanată.
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
În mod normal, vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
S-au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactatdehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Biograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
În mod normal vi se va administra prima doză de Biograstim cu cel puţin 24 ore după chimioterapie.
Biograstim and bone marrow transplantation
Biograstim şi transplantul de măduvă osoasă
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Biograstim 48 MUI/0,8 ml:
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injecţie subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Discontinue filgrastim
Întreruperea administrării filgrastimului
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/l.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul ui minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
În cazuri individuale, s-a observat exacerbarea poliartritei reumatoide.
Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
După administrarea G-CSF, au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare, în special pneumonie interstiţială.
What Biograstim is used for
Pentru ce se utilizează Biograstim
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infecţii şi afecţiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol, la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie și la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic, după administrarea de G-CSF; vezi pct.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus
Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
În studiile clinice, singurele reacţii adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice, în special dureri osoase uşoare sau moderate şi mialgie.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Scăderea glicemiei, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creşterea valorii LDH-ului, hiperuricemie
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Fatigue, generalised weakness
Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată