natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Imiglucerase
Alăptarea
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Mai puţin frecvente Rare steril la nivelul locului de administrare, disconfort toracic*, febră, frisoane, fatigabilitate
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
How Cerezyme is given.
Cum se administrează Cerezyme
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 10,2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 5,1 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază** 200 unităţi*.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - durere de cap - senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - învineţire a pielii - înroşire a feţei
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Se reconstituie fiecare flacon cu 10.2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Se reconstituie fiecare flacon cu 5,1 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă imiglucerază
Anaphylactoid reactions
Reacţii anafilactoide
Pregnancy
parestezii*
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Imiglucerază
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică
Intravenous use vial (glass)
Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
This should be taken into account in patients with
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
30-100 IU/kg.
30-100 UI/kg.
Hypersensitivity to any of the components.
Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
Frequency of Administration
Frecvenţa administrării
True hypersensitivity reactions are rare.
Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
[Justification for not including Braille accepted]
[Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille]
If more ImmunoGam is used than recommended
Dacă este utilizat mai mult ImmunoGam decât este recomandat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Cantitatea de ImmunoGam necesară pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
In addition, an updated RMP should be submitted
Mai mult, un PMR actualizat va fi furnizat
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este planificat să vi se administreze un vaccin sau dacă aţi fost recent vaccinat - în ultimele trei luni.
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Ask your doctor for advice before using this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
• Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Totuşi, trebuie menţionat că nu există date clinice de eficacitate care să susţină administrarea subcutanată.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Regulamentului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat va fi furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
ImmunoGam contains small amounts of IgA.
ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
• Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
The immunoglobulin IgG subclasses are:
Tipurile de subclase de imunoglobulină IgG sunt:
Important information about some of the ingredients of ImmunoGam
Informaţii importante privind unele componente ale ImmunoGam
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
- Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Excipienţi: maltoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi polisorbat 80
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Nu utilizaţi ImmunoGam după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
• Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
• Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge.
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
The table below provides a recommended dose.
În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate.
What ImmunoGam looks like and contents of the pack
Cum arată ImmunoGam şi conţinutul ambalajului
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu ImmunoGam comparativ cu riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
La animale, testele pentru toxicitate acută nu sunt relevante, deoarece administrarea unor doze mai mari are ca rezultat o supraîncărcare.
In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Imunoglobulinele sunt componente normale ale corpului uman.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 1.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Dacă persoana vaccinată este purtătoare de AgHBs, nu există niciun beneficiu al administrării acestui medicament.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Suspectarea apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
ImmunoGam provides protection against hepatitis B virus for a short period of time and it is used to treat the
ImmunoGam oferă protecţie împotriva virusului hepatitei B pentru o perioadă scurtă de timp şi este utilizat
If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Dacă administrarea intramusculară este contraindicată (tulburări de sângerare), injectarea se poate efectua subcutanat, dacă nu este disponibil un medicament cu administrare intravenoasă.
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul prezintă anticorpi împotriva IgA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin imunoglobuline (anticorpi care pot proteja organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în sângele dumneavoastră.
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Nu trebuie să vi se administreze ImmunoGam: - dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
ImmunoGam este prezentat ca soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ anumite etape în procesarea sângelui sau a plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Testele de toxicitate cu administrare de doze repetate şi studiile de toxicitate embrio-fetale nu sunt practicabile, din cauza inducţiei producerii de anticorpi şi interacţiunii cu aceştia.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament, se recomandă un interval de 3 luni înainte de administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate.
ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
ImmunoGam trebuie administrat intramuscular.
In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
În cazul administrării intramusculare, poate să apară ocazional un anumit disconfort la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere locală sau sensibilitate.
Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta excluderea celor cu risc de a fi purtători de infecţii şi testarea fiecărei donări şi a rezervei de plasmă pentru a depista prezenţa unui virus/unei infecţii.
WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este ImmunoGam şi pentru ce se utilizează
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
• Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi împotriva IgA şi pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea componentelor sanguine ce conţin IgA.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor de la donatorii de sânge la pacienţi.
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Imunoglobulinele sunt secretate în lapte, dar nu se aşteaptă apariţia de efecte nocive asupra nou-născutului.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No data is available in the event of an overdose.
Nu sunt disponibile date privind un eventual supradozaj.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la interval de trei sau patru săptămâni după vaccinarea cu un astfel de vaccin care conţine virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este necesară la mai puţin de trei sau patru săptămâni după vaccinare, trebuie efectuată o revaccinare la interval de trei luni după administrarea imunoglobulinei umane
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite nu trebuie utilizate.
In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
This half-life may vary from patient to patient.
Acest timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate să varieze de la un pacient la altul.
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).