natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidenţiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, de exemplu:
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
La doza iniţială de 10 mg/kg şi zi, deferasirox comprimate pentru dispersie orală a determinat reduceri ale parametrilor concentraţiei totale de fer din organism.
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Odată atinsă o concentraţie satisfăcătoare de fer în organism (CHF < 3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică < 300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
During clinical studies, dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Pentru a evalua siguranța deferasirox comprimate filmate la copii și adolescenți (mai ales când comprimatele sunt sfărâmate), DAPP va efectua și depune rezultatele unui studiu de siguranță derulat conform unui protocol convenit.
An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP1A2.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
• The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate pentru dispersie orală este de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
EXJADE contains lactose
EXJADE conţine lactoză
Other medicines and EXJADE
EXJADE împreună cu alte medicamente
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
S-a studiat administrarea deferasirox la 411 pacienţi adulţi şi adolescenţi (cu vârsta  16 ani) şi la 292 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 2 până la < 16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge.
10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
10 mg/kg și zi La adulți neevaluat și
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l (în supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge) sau sub 300 µg/l (în sindroamele de talasemie independentă de transfuzii), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Pot să apară erupţii cutanate în timpul tratamentului cu EXJADE.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
La om, nu se cunoaşte dacă deferasirox se elimină în lapte.
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
La aceşti pacienţi, este esenţială monitorizarea valorii CHF şi feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Este necesară precauţie pentru a se menţine o hidratare adecvată a pacienţilor la care apar diaree sau vărsături.
During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate filmate” și granule.
The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Recomandările privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Scăderea dozei zilnice cu 10 mg/kg și zi (formula comprimat pentru dispersie orală), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
• Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
• Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): o Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT o Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți o Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
252 dispersible tablets
252 comprimate pentru dispersie orală
The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la pacienţii cu insuficienţă renală.
- if you experience frequent heartburn.
- dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Date clinice limitate (29 pacienţi cu funcţie cardiacă normală la momentul iniţial) obţinute prin utilizarea IRM indică faptul că tratamentul cu deferasirox 10-30 mg/kg şi zi (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de 1 an poate reduce, de asemenea, cantitatea de fer depozitată în inimă (în medie, valoarea T2* din cadrul IRM a crescut de la 18,3 la 23,0 milisecunde).
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with EXJADE.
Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie, tratați cu EXJADE.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală granulele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
• Administraţi EXJADE comprimate pentru dispersie orală pe stomacul gol.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
If you forget to take EXJADE
Dacă uitaţi să luaţi EXJADE
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Ca urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării creatininemiei la pacienţii la care se administrează medicamente care deprimă funcţia renală şi la pacienţii cărora li se administrează doze mari de deferasirox şi/sau volume scăzute de transfuzie (<7 ml masă eritrocitară/kg şi lună sau <2 unităţi/lună pentru un adult).
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
• Anomalii persistente ale valorii altui marker al funcției renale (de exemplu, proteinurie, sindromul Fanconi).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Datele la copii şi adolescenţi privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
• 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Sunt mai puţin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacitatea cristalinului) şi, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
- dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
Biodisponibilitatea deferasirox granule a fost cu 52% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 30 sau 90 comprimate filmate sau ambalaje colective conținând 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.
Not all strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienţi care prezentau concentraţii hepatice ale ferului ≥7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 şi 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥ 50 mg/kg), s-au obţinut criteriile de noninferioritate.
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Deferasirox favorizează eliminarea ferului, în principal în materiile fecale.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Diareea este raportată mai frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani decât la pacienţii mai în vârstă.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 5.2).
• If you experience frequent heartburn,
• Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
EXJADE 500 mg dispersible tablets are also available in multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conţinând 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Poloxamer
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
EXJADE este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) şi anemie agravată la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
S-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice la pacienţii trataţi cu deferasirox.
Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Se recomandă scăderea dozei sau monitorizarea atentă a funcției renale și hepatice și a valorilor de feritină în perioadele de tratament cu doze mari și atunci când valorile de fetitină sunt aproape de intervalul țintă.
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
• Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
• EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
• EXJADE 90 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru deschis și inscripţionate „90” pe o parte şi „NVR” pe cealaltă parte.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acidobazic.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.8).
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
• 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
• 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta).
Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
La starea de echilibru, valorile Cmax şi ASC0-24ore ale deferasirox cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Ce găsiţi în acest prospect Ce este EXJADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE Cum să luaţi EXJADE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EXJADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii