natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• demonstration of efficacy of qHPV vaccine to prevent persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16 and 18 in females aged 16 to 45 years and males aged 16 to 26 years.
• demonstrarea eficacităţii vaccinului HPV-4 pentru a preveni infecţia persistentă şi afecțiunile determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 la femei cu vârsta de 16 până la 45 ani și bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani.
Protocol 004 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in women aged 16 to 45 years (N=1,210: 640 women aged 27 to 45 years and 570 women aged 16 to 26 years).
Protocolul 004 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la femei cu vârsta de 16 până la 45 ani (N=1210: 640 femei cu vârsta de 27 până la 45 ani și 570 femei cu vârsta de 16 până la 26 ani).
Efficacy of qHPV vaccine against HPV types 6, 11, 16, 18
Eficacitatea vaccinului HPV-4 împotriva HPV tipurile 6, 11, 16, 18
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
Studiile care susţin eficacitatea Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 6, 11, 16, 18
Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Gardasil 9 este un vaccin nona-valent (9-valent) recombinant, non-infecţios, adjuvant.
GDS07C/Protocol 020 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years (N=500; 249 receiving Gardasil 9 and 251 receiving qHPV vaccine).
GDS07C/Protocolul 020 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=500; la 249 s-a administrat Gardasil 9 şi la 251 s-a administrat vaccinul HPV-4).
When Gardasil 9 was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more injection-site swelling.
La administrarea Gardasil 9 în acelaşi timp cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat], în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.
In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
În cadrul Protocolului 001 al studiului de tip registru, nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt determinate de tipurile de HPV din vaccin pentru o perioadă de până la 7,6 ani după administrarea dozei 3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 4,4 ani) la femei (n=1782) care au avut vârsta de 16 până la 26 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9.
Gardasil 9 induced robust anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, and anti-HPV 58 responses measured at Month 7, in
Gardasil 9 a indus răspunsuri solide anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 şi anti-HPV 58 măsurate în Luna 7, în cadrul Protocoalelor 001, 002, 004, 005, 007 și GDS01C/Protocolul 009.
In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
În cadrul Protocolului 003, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul fetelor şi femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, pentru tipurile de HPV din vaccin.
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil 9, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.
In Protocol 020/GDS07C, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among boys and men (HM) aged 16 to 26 years administered with the qHPV vaccine for HPV 6, 11, 16 and 18.
În cadrul Protocolului 020/GDS07C, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost comparabile cu cele ale MGT de anticorpi anti-HPV în rândul băieţilor şi bărbaţilor (BH) cu vârsta de 16 până la 26 ani cărora li s-a administrat vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 și 18.
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
GDS01C/Protocol 009 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls aged 9 to 15 years (N=600; 300 receiving Gardasil 9 and 300 receiving qHPV vaccine).
Studiul GDS01C/Protocolul 009 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete cu vârsta de 9 până la 15 ani (N=600; la 300 s-a administrat Gardasil 9 şi la 300 s-a administrat vaccinul HPV-4).
Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
De asemenea, Gardasil 9 a redus incidenţa rezultatelor anormale ale testului Papanicolau, a procedurilor cervicale şi la nivelul organelor genitale externe (de exemplu biopsii) şi a procedurilor terapeutice cervicale definitive asociate cu HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 (Tabelul 4).
Protocol 006 evaluated administration of Gardasil 9 to girls and women aged 12 to 26 years previously vaccinated with qHPV vaccine (N=921; 615 receiving Gardasil 9 and 306 receiving placebo).
Protocolul 006 a evaluat administrarea Gardasil 9 la fete şi femei cu vârsta de 12 până la 26 ani vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4 (N=921; la 615 s-a administrat Gardasil 9 şi la 306 s-a administrat placebo).
Gardasil 9 suspension for injection:
Gardasil 9 suspensie injectabilă:
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Ce alte informaţii importante despre Gardasil 9 trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
What Gardasil 9 contains
Ce conţine Gardasil 9
HPV Type 11 and 18 L1 protein
HPV tip 11 şi 18, proteina L1
Protocol 010 evaluated the immunogenicity of 2 doses of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years and 3 doses of Gardasil 9 in girls aged 9 to 14 years and women aged 16 to 26 years (N=1,518; 753 girls; 451 boys and 314 women).
Protocolul 010 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 administrat în 2 doze la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani și Gardasil 9 administrat în 3 doze la fete cu vârsta de 9 până la 14 ani și la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N = 1518; 753 fete; 451 băieți și 314 femei).
In 16- through 26- year-old women (N=20,541) efficacy against HPV 16- and 18-related CIN2/3, AIS or cervical cancer was 98.2% (95% CI: 93.5, 99.8) based on follow-up to 4 years (median 3.6 years); efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 96.0% (95% CI: 92.3, 98.2) for CIN or AIS, 100% (95% CI: 67.2, 100) for VIN2/3, 100% (95% CI: 55.4, 100) for VaIN2/3, and 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9) for genital warts.
La femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=20541), eficacitatea împotriva CIN 2/3, AIS sau neoplasmului cervical determinate de HPV tipurile 16 și 18 a fost de 98,2% (IÎ 95%: 93,5; 99,8), pe baza unei perioade de monitorizare de până la 4 ani (mediana 3,6 ani); eficacitatea împotriva afecțiunilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2) pentru CIN sau AIS, 100% (IÎ 95%: 67,2; 100) pentru VIN 2/3, 100% (IÎ 95%: 55,4; 100) pentru VaIN 2/3 și 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9) pentru veruci genitale.
Very common Headache Common
Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Gardasil 9 suspension for injection.
Gardasil 9 suspensie injectabilă.
In 16- through 26- year-old men (N=4,055) efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 74.9% (95% CI: 8.8, 95.4) for AIN 2/3 (median duration of follow-up of 2.15 years), 100.0% (95% CI: -52.1, 100) for penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) 1/2/3, and 89.3% (95% CI: 65.3, 97.9) for genital warts (median duration of follow-up of 4 years).
La bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=4055), eficacitatea împotriva afecțiunilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 sau 18 a fost de 74,9% (IÎ 95%: 8,8; 95,4) pentru AIN 2/3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 2,15 ani), 100,0% (IÎ 95%: -52,1; 100) pentru neoplazie intraepitelială peniană/perineală/perianală (PIN) 1/2/3 și 89,3% (IÎ 95%: 65,3; 97,9) pentru veruci genitale (durată mediană a perioadei de monitorizare de 4 ani).
Immunogenicity bridging from qHPV Vaccine to Gardasil 9 for HPV types 6, 11, 16, 18
Corelarea imunogenității vaccinului HPV-4 cu cea a Gardasil 9 pentru HPV tipurile 6, 11, 16, 18
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Pentru Gardasil 9 nu s-au efectuat studii care să utilizeze o schemă mixtă (interşanjabilitate) de administrare a vaccinurilor HPV.
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
Protocolul 003 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani şi la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=2515: 1103 bărbaţi heterosexuali [BH]; 313 bărbaţi care întreţineau relaţii sexuale cu bărbaţi [BSB] şi 1099 femei cărora li s-a administrat Gardasil 9).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
În studiile clinice, între 98,2% şi 100% dintre persoanele din toate grupurile testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au devenit seropozitive pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Gardasil 9 a fost eficace în prevenirea infecţiei persistente şi a afecţiunilor determinate de HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 (Tabelul 4).
Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
Suspensie injectabilă 1 flacon (0,5 ml)
Pre-filled syringe, pack of 10
Seringă preumplută, ambalaj cu 10 doze
Single dose vial, pack of 1
Flacon unidoză, ambalaj cu 1 doză
The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
După utilizarea Gardasil 9 pot fi observate următoarele reacţii adverse:
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Eficacitatea Gardasil 9 față de procedurile terapeutice cervicale definitive (inclusiv procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse [LEEP] sau conizaţie) asociate cu tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 90,7% (IÎ 95% 76,3; 97,0), cu un raport de 4/6016 faţă de 43/6018 cazuri.
Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Protocolul 002 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete şi băieţi cu vârsta de 9 până la 15 ani şi la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=3066: 1932 fete; 666 băieţi şi 468 femei cărora li s-a administrat Gardasil 9).
In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
În studiile clinice, între 99,2% şi 100% dintre persoanele din cadrul tuturor grupurilor testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au prezentat status seropozitiv pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
30 micrograms
30 micrograme
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
*Populaţia PPI a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele trei doze de vaccin la intervalele de timp predefinite, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, au îndeplinit criteriile predefinite pentru intervalul dintre vizita din Luna 6 și vizita din Luna 7, au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 6, 11, 16 şi 18) anterior administrării dozei 1, iar femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de un an de la includerea în studiu, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, nu au fost infectate (PCR negative şi seronegative) cu tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58) anterior administrării dozei 1 şi care au rămas PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
HPV Type 16 L1 protein
HPV tip 16, proteina L1
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 3 determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 100% (IÎ 95% 46,3; 100,0), cu un raport de 0/5952 faţă de 8/5947 cazuri.
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 2 sau a afecţiunilor cervicale mai grave determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 94,4% (IÎ 95% 78,8; 99,0), cu un raport de 2/5952 faţă de 36/5947 cazuri.
• Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
• Agitaţi bine seringa preumplută înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
40 micrograms
40 micrograme
Polysorbate 80 Borax
Polisorbat 80
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Cu frecvenţă necunoscută Purpură trombocitopenică idiopatică, limfadenopatie
Gardasil 9 injection IM
Gardasil 9 injectabil i.m.
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută:
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Eficacitatea Gardasil 9 asupra biopsiei cervicale asociate cu tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 95,9% (IÎ 95% 92,7; 97,9), cu un raport de 11/6016 faţă de 262/6018 cazuri.
In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
În cadrul extensiilor pe termen lung ale studiilor clinice, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt și nici cazuri de veruci genitale: - timp de 10,7 ani la fete (n = 369) și de 10,6 ani la băieți (n = 326) cu vârsta de 9-15 ani la momentul vaccinării (durată mediană a perioadei de monitorizare de 10,0 ani și respectiv
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane: - cărora li s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără abateri majore de la protocolul de studiu, - care au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 și, în rândul femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, au fost PCR negative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 până la o lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
How Gardasil 9 is given
Cum se administrează Gardasil 9
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16, 18 au fost mai mari decât în rândul persoanelor cărora nu li s-a administrat anterior vaccinul HPV-4 în alte studii, în timp ce valorile MGT anti-HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 au fost mai mici.
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane cărora li s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin HPV-4 în studiul de bază, în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără abateri majore de la protocolul de studiu, care au fost seronegative la tipul (tipurile) relevant(e) de HPV (tipurile 6, 11, 16 şi 18) anterior administrării dozei 1, iar în rândul subiecților cu vârsta de 16 ani și peste la includerea în studiul de bază, persoanele au fost PCR negative la tipul (tipurile) relevant(e) de HPV anterior administrării dozei 1 până la o lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
qHPV Vaccine
Vaccinul HPV-4
1 Type 33 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 33, proteina L1
How to store Gardasil 9
Cum se păstrează Gardasil 9
1 Type 45 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 45, proteina L1
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
CIN 2/3, AIS, neoplasm cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, neoplasm vulvar şi neoplasm vaginal determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
Arthralgia, myalgia
Cu frecvenţă necunoscută Artralgie, mialgie
1 Type 52 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 52, proteina L1
1 Type 31 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 31, proteina L1
It uses the same amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant as qHPV vaccine.
Similar vaccinului HPV-4, Gardasil 9 utilizează acelaşi sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant.
1 Type 58 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 58, proteina L1
1 Type 11 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1
Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Anti-HPV 16 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
GMT Ratio
Raportul MGT
Other medicines and Gardasil 9
Gardasil 9 împreună cu alte medicamente
USA
S.U.A.
1 Type 18 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1
1 Type 6 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1
1 Type 16 L1 protein
Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1
Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
Anti-HPV 6 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
CIN3 determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
CIN2 determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Anti-HPV 18 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Other information about Fotivda
Alte informații despre Fotivda
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
What is Fotivda and what is it used for?
Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
What are the risks associated with Fotivda?
Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?