natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Aceste date sugerează că medicamentul caspofungină poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Ask your doctor for more information.
Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• by slow injection into a vein (intravenous infusion)
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Caspofungin Accord va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accordˮ).
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
[Justification for not including Braille accepted]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille]
If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Cu toate acestea, pacienţii care au fost diagnosticaţi cu o infecţie fungică ar fi putut fi trataţi mai mult timp.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Un efect similar este de aşteptat şi pentru alte medicamente cu efect inductor enzimatic.
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţa caspofungină se elimină în laptele uman.
The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Odată ce a fost preparat, Caspofungin Accord trebuie utilizat imediat.
Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
S-a raportat administrarea necorespunzătoare a până la 400 mg caspofungină într-o singură zi.
This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
În general, datele farmacocinetice, de eficacitate şi siguranţă disponibile sunt limitate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 10 luni.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Preparation notes:
Recomandări de preparare:
The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Fracţia nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3,5 % la voluntarii sănătoşi la 7,6 % la pacienţii cu candidoză invazivă.
This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Asta deoarece Caspofungin Accord poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
În general, tratamentul trebuie continuat cel puţin 7 zile după dispariţia simptomelor.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Pacienţii au fost trataţi până la 72 ore după remiterea neutropeniei, cu o durată maximă de 28 zile.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10-12 ml/min.
This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
• Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
• Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
În acest studiu, doza de caspofungină a fost administrată în decurs de 2 ore (faţă de administrarea obişnuită cu durata de 1 oră).
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Datele referitoare la pacienţii cu infecţii cu altă localizare decât cea sanguină sunt mult mai limitate.
Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat.
Other side effects in adults include
Alte reacţiile adverse la adulţi includ
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Un grup independent de experţi a determinat că 41 % (26/63) dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de caspofungină au prezentat răspuns favorabil.
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
• infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic.
The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Interacţiunea dozelor mai mari de caspofungină cu alte medicamente nu a fost studiată corespunzător.
Succinic acid
Acid succinic
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Doi dintre cei 8 pacienţi cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă, probabilă sau posibilă a SNC, au prezentat răspuns favorabil.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Mecanismul de interacţiune s-ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor.
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
În aceste situaţii nu s-au înregistrat reacţii adverse de importanţă clinică.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Durata medie a tratamentului a fost de 33,7 zile cu o variaţie de la 1 la 162 zile.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 2).
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor şi N-acetilare.
70 mg (from two 50 mg vials)**
70 mg (din două flacoane de 50 mg)**
Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea caspofunginei în lapte.
If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungin Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Distribuţia joacă rolul principal în farmacocinetica plasmatică a caspofunginei şi este etapa de control a vitezei atât în faza alfa, cât şi în faza beta.
Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.
Mechanism of resistance
Mecanismul de rezistență
Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Două produse intermediare, care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis, formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de nivel scăzut cu proteinele plasmatice.
Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Pacienții care dezvoltă valori anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu caspofungină trebuie monitorizați pentru semne ale agravării funcției hepatice și trebuie re-evaluat raportul beneficiu/risc al continuării tratamentului cu caspofungină.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
În ziua 1, C1h era comparabilă şi C24h uşor crescută (36 %) la aceşti nou-născuţi şi sugari în raport cu adulţii.
Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Caspofungin Accord face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
• some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
La pacienţii cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie monitorizarea standard a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus.
Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungin Accord.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1,5-2 zile după administrare, când 92 % din doză a fost distribuită în ţesuturi.
This medicinal product contains sucrose.
Acest medicament conţine zahăr.
• cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
• tuse, dificultăţi grave de respiraţie - dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
• dexamethasone (a steroid)
• dexametazonă (un steroid)
Paediatric patients (12 months to 17 years)
Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)
• Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
• Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Sexul pacientului: Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei au fost mai mari cu o medie de 17-38 % la femei faţă de bărbaţi.
Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină.
• serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
• infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“).
The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Incidenţa rezistenţei la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Aspergillus este rară.
As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Fiind un studiu de utilizare ca tratament de primă intenţie, au fost excluşi şi pacienţii care au fost refractari la agenţi antifungici administraţi anterior.
All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice >50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis.
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
• infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse.
For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Dintre acei pacienţi cărora li s-au administrat tratament cu caspofungină mai mult de 7 zile, 50 % (26/52) au prezentat răspuns favorabil.
Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
A fost raportată anafilaxie în timpul administrării de caspofungină.
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Determinările ASC0-24h nu au fost realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă.
• Chills, fever
• Frisoane, febră,
Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Administrarea concomitentă de caspofungină şi ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Efecte farmacodinamice Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75],
How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Caspofungin Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie şi reacţii adverse posibil mediate histaminic) (vezi pct. 4.4).
• Itching at the injection site.
• Mâncărime la locul de injectare
The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse grave legate medicament care au dus la întreruperea administrării caspofunginei a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.
There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungin Accord afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Pacienţii care au îndeplinit criteriile de intrare în studiu şi cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de caspofungină, ca tratament utilizat în studiu, au fost incluşi în analiza eficacităţii.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Pacienţii depistaţi cu infecţie fungică vor fi trataţi timp de minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puţin 7 zile după ce atât neutropenia cât şi simptomele clinice s-au remis.
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
1 flacon MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
** Dacă nu este disponibil un flacon de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg
Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Dintre aceştia, 37 au prezentat candidoză invazivă, 10 au prezentat aspergiloză invazivă şi 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Cele mai frecvente diagnostice au fost infecţii sanguine (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Caspofungin Accord poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Ratele de răspuns favorabil pentru pacienţii care au fost fie refractari, fie intoleranţi la tratamentele anterioare, au fost de 36 % (19/53) şi respectiv 70 % (7/10).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienţi înrolaţi ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă, rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la aceşti pacienţi a fost similară cu cea observată la pacienţii care au rămas refractari (2/5 faţă de respectiv 17/48).
A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil la tratament atunci când s-a obţinut atât remisia simptomelor cât şi clearance-ul microbiologic al infecţiei cu Candida.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Caspofungina trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Aceste creşteri ale ASC sunt probabil determinate de captarea hepatică scăzută a caspofunginei.
It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Probabil că numai o mică parte din caspofungina preluată de ţesuturi se reîntoarce ulterior în plasmă ca substanţă nemodificată.
Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de reacție alergică cutanată (vezi pct. 4.8).
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei (vezi mai jos).
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei scad într-o manieră polifazică după perfuzia unei doze unice intravenoase de 1 oră.
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Acetatul de caspofungină este un compus lipopeptidic semisintetic (echinocandină) sintetizat dintr-un produs de fermentaţie de Glarea lozoyensis.