natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi a epoxidihidroxilazei.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0,96 ml/min şi kg).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni).
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 October 2011
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Levetiracetam Actavis dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
În plus, comprimatele filmate disponibile nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii ce nu pot înghiţii comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
Utilizaţi Levetiracetam Actavis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Alcool polivinilic- parțial hidrolizat Macrogol 4000
If you stop taking Levetiracetam Actavis
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg pe zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate: 60 x 1 comprimate filmate (disponibil doar pentru comprimatele de 250 mg, 500 mg și 1000 mg).
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi(1)
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că Levetiracetam Actavis nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Producţia metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea enzimelor citocromului hepatic P450.
Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam Actavis cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis
Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Agentul de colorare Galben amurg (E110) poate determina reacții alergice.
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Excreţia prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily
500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi
• decreased blood sodium concentration;
• conentrație scăzută a sodiului în sânge;
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică).
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Actavis s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
O formă farmeceutică orală este mai potrivită pentru sugari, copii cu vârsta sub 6 ani și copii și adolescenți (cu vârsta între 6 și 17 ani) cu masă corporală sub 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea de vărsături.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Se preferă formula de soluție orală pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Tratament adjuvant la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un model de studiu de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
• liver failure, hepatitis;
• insuficienţă a ficatului, hepatită;
Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
CLcr (ml/min/1,73 m creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Aluminium/PVC blister packs.
Cutii cu blistere de aluminiu/PVC.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, trebuie utilizată o soluție orală pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC).
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Terapie adjuvantă la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă,
Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
Teva Operations Poland Sp.
Levetiracetam Actavis 750 mg contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Levetiracetam Actavis 750 mg conține colorantul galben amurg (E110) care poate determina reacții alergice.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polivinil alcool-parţial hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171),
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Infections and infestations
Infecţii şi infestări rinofaringită infecţii
• hair loss, eczema, pruritus;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos ”Insuficienţă renală”).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam Actavis în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Comprimatul filmat nu este adecvat pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Levetiracetam Actavis Substanţa activă se numește levetiracetam.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 1,3 ore de la administrare.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V.
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.