natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului.
Effects on fertility have not been determined.
Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii.
Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie după EXP pentru a vă asigura că nu este depăşită data de expirare.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Această acţiune inhibă replicarea virală, iar dacă replicarea apare, virionii rezultaţi nu sunt capabili să părăsească celula.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni.
This should be discussed with your doctor.
Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.
General information about taking this medicine
Informaţii generale despre modul de administrare al acestui medicament
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Creatinine Clearance
Clearance creatinină
Your doctor will determine the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
# Calculat pe baza datelor colectate din urină într-un interval de 48 ore ## Calculat pe baza datelor colectate din urină într-un interval de 24 ore
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Nu se cunoaşte dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor experimentale sau cel uman (vezi pct. 4.6 pentru informaţii relevante la om privind sarcina şi alăptarea).
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după întreruperea tratamentului.
Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - dorinţă de a face rău altor persoane.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici (de exemplu genotip, vârsta > 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
What ViraferonPeg is and what it is used for
Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45.
- are taking telbivudine.
- utilizaţi telbivudină.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Deoarece complianţa poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului, doza de ViraferonPeg şi ribavirină trebuie menţinută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nu sunt disponibile date la copiii şi adolescenţii cu antecedente de boală cardiacă.
Aspartate aminotransferase (AST)
Aspartat aminotransferază (AST)
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata şi urmări pacientul.
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).
You are ready to inject
Acum sunteți gata să vă injectați
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii, care trebuie să fie albă.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi.
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Dacă este foarte aproape de următoarea injecţie, nu trebuie să administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată continuaţi tratamentul obişnuit.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm
Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Nu este recomandată scăderea dozei de boceprevir.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Tratamentul trebuie instituit şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C.
Do not massage the injection site.
Nu masaţi locul injecţiei.
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Notă: stiloul injector preumplut (pen) va emite un click până la 10 secunde - în funcție de doza dumneavoastră.
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină: nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Interferoni, codul ATC: L03AB10.
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Tabel 15 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice, nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuţe.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
No response at treatment week
Fără răspuns la săptămâna de tratament
Study Population
Populația din studiu
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime în primul an al perioadei de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertală.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziţie (vezi pct. 6.6).
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Cereți profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății sau farmacistului un recipient adecvat.
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Puteţi să prezentaţi uscăciunea gurii sau vărsături, ambele afecţiuni putând să vă afecteze dinţii.
Patients with substance use/abuse
Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
La doze multiple, are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nu au fost efectuate studii la animale tinere pentru examinarea efectelor tratamentului cu ViraferonPeg asupra creşterii, dezvoltării, maturării sexuale şi comportamentului.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Testele de laborator se vor efectua în săptămânile 2 şi 4 de tratament şi, ulterior, periodic, conform indicaţiilor clinice.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu ViraferonPeg sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru ViraferonPeg; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
** Pentru pacienţi > 120 kg, doza de ViraferonPeg se calculează pe baza greutăţii individuale a pacientului.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toţi pacienţii este de 99% (IÎ 95%: 98 - 100%).
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Suplimentar, copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de sinucidere.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Mecanismul care stă la baza acestor evenimente nu este cunoscut (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5 din RCP-ul medicamentului telbivudină).
Negative predictive value
Valoare predictivă negativă
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu acest medicament şi ribavirină.
The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Durata tratamentului este de până la 1 an, în funcţie de aprecierea doctorului pentru dumneavoastră sau pentru copilul de care aveţi grijă.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important să fie luat în considerare faptul că terapia în asociere a indus o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
Disposal of the injection materials
Eliminarea materialelor pentru injectare
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92% (89/97).
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Dacă vă injectaţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi administraţi injecţia.
This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactaţi imediat medicul sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată în analiza interim (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se putea observa orice semne sau simptome de tulburări psihice.
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virologic susţinut de aproximativ 56% (463/823).
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Efectele asupra creșterii au fost mai scăzute în cazul copiilor tratați timp de 24 săptămâni față de cei tratați timp de 48 săptămâni.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Se recomandă ca pacienţilor care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea şi în cursul tratamentului.
Patients with low CD4 counts
Pacienţii cu număr scăzut de CD4
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
De aceea, atât dumneavoastră, cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă: - dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Pe parcursul unui an de tratament cu acest medicament administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg nu are potenţial genotoxic.
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Este important să vă periaţi bine dinţii de două ori pe zi, să vă clătiţi gura dacă prezentaţi vărsături şi să efectuaţi periodic controale stomatologice.
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine gura după fiecare episod.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Acestea sunt coapsa, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc) şi abdomenul (exceptând zona ombilicului sau a taliei).
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize”).
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Scopul studiului a fost de a evalua durabilitatea răspunsului viral susţinut (RVS) şi de a evalua impactul negativităţii virale continue asupra evoluţiilor clinice.
Dyspepsia, gingivitis
Dispepsie, gingivită
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Tratamentul pe perioada de 6 luni din acest studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul de un an în studiul pivot cu asocierea medicamentoasă; pentru întrerupere 5% vs. 14%, pentru modificarea dozei 18% vs. 49%.
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Pentru pacienţii care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Tratamentul a fost primit de un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Nu există date disponibile cu privire la efectele potenţiale ale tratamentului cu ViraferonPeg asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, învineţită, infectată sau are cicatrice, vergeturi sau umflături.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Doza zilnică maximă raportată este de 1200 g, pentru o singură zi.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Totuşi, măsurătorile indică doar o creştere modestă a activităţii biologice.
Clear and colourless solvent.
Solvent limpede şi incolor.
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
• Alegeţi locul injecţiei în zona stomacului (abdomen) sau coapsă.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Poate fi utilizată la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau care anterior au utilizat medicamente numite interferoni şi interferoni pegilaţi.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Mai mult, siguranţa şi eficacitatea administrării de telbivudină în asociere cu interferonii în tratamentul hepatitei cronice tip B nu au fost demonstrate.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este la vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
* Must use vial.
* Trebuie utilizat flaconul.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virologic susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Nu s-a observat niciun efect semnificativ statistic la momentul apariţiei primului eveniment clinic (decompensare hepatică, carcinom hepatocelular, deces şi/sau transplant de ficat) comparativ cu absenţa tratamentului.