natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.. A glass with a little water or a spoon should be hold below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Un pahar cu puţină apă în el sau o lingură trebuie ţinute chiar lângă picurător şi capul pompei dozatoare trebuie apăsat în jos până la capăt într-o manieră fermă şi calmă (nu prea încet)
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Memantine Merz tablets (listed in section 6).
- dacă sunteţil alergic (hipersenbil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale Memantine Merz (enumerate la pct. 6).
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează:
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR BLISTER PACK; frontside
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU BLISTERE; faţă
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, deoarece pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Doza de întreţinere Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CUTIE CU 28COMPRIMATE - PACHET PENTRU ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI
Titanium dioxide (E 171)
Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171)
Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets Multipack 980 (10 packs of 98) film-coated tablets Multipack 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 840 ( 20 de cutii a câte 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 980 ( 10 de cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 1000 ( 20 de cutii a câte 50) comprimate filmate
The other ingredients for Memantine Merz 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Memantine Merz 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Memantine Merz 15 mg and Memantine Merz 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Celelalte componente ale comprimatelor filmate Memantine Merz 5/10/15 şi 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate comprimatele filmate Memantine Merz 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru Memantine Merz de 15 mg şi 20 mg oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
EU/1/12/799/025 28 film-coated tablets EU/1/12/799/026 28 film-coated tablets
EU/1/12/799/025 28 comprimate filmate EU/1/12/799/026 28 comprimate filmate
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de 470 pacienţi cu boală Alzheimer uşoară până la moderată (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 11-23).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLII
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui produs, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Pentru a se deschide, întoarceţi capul pompei în direcţia indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotaţie fig.4).
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor antagonişti N-metil-D-aspartatului (NMDA), cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 840 (20 de cutii a câte 42) comprimate filmate
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
amantadină, ketamină, dextrometorfan dantrolen, baclofen cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
From Week 4 on: The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia 2,0 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei (patru doze) o dată pe zi.
two pump actuations.
Trei activări ale pompei
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (ki = constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână.
What is Memantine Merz used for
Ce este Memantine Merz şi pentru ce se utilizează
Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Pentru ce se utilizează Memantine Merz Memantine Merz se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderat până la severă.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52.
Use of the dosing pump for dispensing:
Utilizarea pompei dozatoare pentru eliberarea dozei:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/12/799/018 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/12/799/024 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/12/799/018 840 comprimate filmate (20 x 42) EU/1/12/799/024 840 comprimate filmate (20 x 42)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 persoane):
Always take Memantine Merz exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Memantine Merz exact aşa cum v-a spus medicul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
20 mg tablets once a day
Comprimate de 20 mg o dată pe zi
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
Pentru a îndepărta capacul filetat de pe flacon acesta trebuie învârtit în sens invers acelor de ceasornic şi deşurubat complet (fig. 1).
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi 1-nitrozo
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii,
What Memantine Merz is and what it is used for What you need to know before you take Memantine Merz How to take Memantine Merz Possible side effects
Ce este Memantine Merz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantine Merz
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Merz Pharma GmbH & Co.
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi.
Immune systeme disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Colloidal anhydrous silica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere care conţin 14 comprimate filmate pentru fiecare blister din PVDC/PE-PVC/Al sau
SYSTEM ORGAN CLASS
SISTEME ȘI ORGANE
The usual starting dose is one pump actuation (1 x 5 mg) once daily for the first week.
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei (o doză) o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână.
Memantine Merz should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Mod de administrareMedicamentul Memantine Merz trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament.
How to take Memantine Merz
Cum să luaţi Memantine Merz
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might takeany other medicines.
Memantine Merz împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hallucinations
Halucinaţii¹
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
In vitro, nu a fost decelat niciun metabolit, ca rezultat al metabolizării prin intermediul citocromului P450.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Pentru a reduce riscul de apariţie reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
LISTA EXCIPIENŢILOR Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol (E420).
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
5 mg tablet week 2
Comprimat de 5 mg săptămâna 2
Preparing the dosing pump:
Pregătirea pompei dozatoare:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Croscarmeloza sodică
The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Doza zilnică maximă este de 20 mg o dată pe zi.
What you need to know before you take Memantine Merz Do not take Memantine Merz
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantine Merz
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
Filmul pentru comprimatele filmate de 5/10/15/20 mg
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (probleme la funcţia renală)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (strucutra care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare-moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluși 403 pacienţi.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (galben deschis până la galben, de formă ovală)
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totalel la mini test pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
Memantine hydrochloride
Clorhidrat de memantină
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures
Foarte rare (poate afecta mai puţin de 1 din 10.000 de persoane):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (20 X 42 g COMPRIMATE) ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND CASETA DE AVERTIZARE - „BLUE BOX”)
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg.
From Week 4 on: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 20 mg pe zi.
Memantine Merz film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Memantine Merz comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14, 28, 42, 56, 98 comprimate.
One pump actuation contains 5mg memantine hydrochloride.
O doză eliberată conţine 5 mg clorhidrat de memantină.
Take the screw cap off the bottle: The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig.1).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30-49 ml/min doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml de soluţie, echivalentul a două doze).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml de soluţie, echivalentul a două doze pe zi).
EU/1/12/799/001 14 film-coated tablets EU/1/12/799/002 28 film-coated tablets EU/1/12/799/003 30 film-coated tablets EU/1/12/799/004 42 film-coated tablets EU/1/12/799/005 50 film-coated tablets EU/1/12/799/006 56 film-coated tablets EU/1/12/799/007 98 film-coated tablets EU/1/12/799/008 100 film-coated tablets EU/1/12/799/009 112 film-coated tablets
EU/1/12/799/001 14 comprimate filmate EU/1/12/799/002 28 comprimate filmate EU/1/12/799/003 30 comprimate filmate EU/1/12/799/004 42 comprimate filmate EU/1/12/799/005 50 comprimate filmate EU/1/12/799/006 56 comprimate filmate EU/1/12/799/007 98 comprimate filmate EU/1/12/799/008 100 comprimate filmate EU/1/12/799/009 112 comprimate filmate
one 10 mg tablet week 3
un comprimat de 10 mg săptămâna 3
FREQUENCY ADVERSE REACTION
Frecvenţă necunoscută
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS, 20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJ MULTIPLU (20 x 42 COMPRIMATE, 20 x 50 COMPRIMATE ŞI 10 x 98
EU/1/12/799/010 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/12/799/011 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/12/799/012 1000 film-coated tablets (20 packs of 50)
EU/1/12/799/010 840 comprimate filmate (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 comprimate filmate (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 comprimate filmate (20 x 50)
EU/1/12/799/013 14 film-coated tablets EU/1/12/799/014 28 film-coated tablets EU/1/12/799/015 42 film-coated tablets EU/1/12/799/016 56 film-coated tablets EU/1/12/799/017 98 film-coated tablets EU/1/12/799/019 14 film-coated tablets EU/1/12/799/020 28 film-coated tablets EU/1/12/799/021 42 film-coated tablets EU/1/12/799/022 56 film-coated tablets EU/1/12/799/023 98 film-coated tablets
EU/1/12/799/013 14 comprimate filmate EU/1/12/799/014 28 comprimate filmate EU/1/12/799/015 42 comprimate filmate EU/1/12/799/016 56 comprimate filmate EU/1/12/799/017 98 comprimate filmate EU/1/12/799/019 14 comprimate filmate EU/1/12/799/020 28 comprimate filmate EU/1/12/799/021 42 comprimate filmate EU/1/12/799/022 56 comprimate filmate EU/1/12/799/023 98 comprimate filmate
Cardiac disorders
Afecţiuni cardiovasculare