natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4 on 7 May 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Versican Plus DHPPi/L4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 2014.
When Versican Plus DHPPi/L4 is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Versican Plus DHPPi/L4 se administrează la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile și bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Câinii au fost fie vaccinați de două ori, la un interval de trei până la patru săptămâni, fie li s-a administrat o doză unică de rapel anuală.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4 be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Versican Plus DHPPi/L4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Versican Plus DHPPi/L4.
Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus and leptospirosis.
Pentru protecția împotriva virusului parainfluenței și a leptospirozei este necesară revaccinarea anuală.
The viruses in Versican Plus DHPPi/L4 are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Virusurile din Versican Plus DHPPi/L4 sunt vii, dar au fost atenuate (slăbite) pentru a nu cauza boala; acestea sunt combinate cu tulpini omorâte (inactivate) ale bacteriilor Leptospira.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4 is a shortlived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Efectul secundar cel mai frecvent asociat cu Versican Plus DHPPi/L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură trecătoare de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecției după vaccinare.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, repeated three to four weeks later.
Vaccinul se administrează cățeilor începând cu vârsta de șase săptămâni sub forma unei injecții subcutanate și se repetă trei sau patru săptămâni mai târziu.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4 resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Studiul de teren a arătat că vaccinarea cu Versican Plus DHPPi/L4 a dus la niveluri de anticorpi care au fost suficiente pentru a proteja toți câinii împotriva virusului bolii Carré și adenovirusului canin.
Versican Plus DHPPi/L4 is used to protect dogs against:
Versican Plus DHPPi/L4 se utilizează pentru a oferi câinilor protecție împotriva:
Versican Plus DHPPi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus DHPPi/L4 conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a îmbunătăți răspunsul imunitar.
Versican Plus DHPPi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.
Versican Plus DHPPi/L4 este un vaccin de uz veterinar care conține tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului bolii Carré, ale adenovirusului canin tip 2, ale parvovirusului canin tip 2b, și ale virusului parainfluenței canine tip 2, precum și tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira.
• canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
• adenovirusului canin, tip 1, care provoacă o infecție hepatică acută care poate determina semne de icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
Versican Plus DHPPi/L4 is a vaccine.
Versican Plus DHPPi/L4 este un vaccin.
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
• bolii Carré, o boală infecțioasă numită uneori și jigodie, în care poate apărea la câini o îngroșare a pielii la nivelul pernițelor labei, precum și rinoree, tuse, febră, vărsături, diaree, salivație excesivă și, în unele cazuri, convulsii;
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough;
• virusului parainfluenței canine și adenovirusului canin, tip 2, care cauzează tusea de canisă;
In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
În aceste studii, câinii au fost vaccinați de două ori la interval de trei săptămâni, iar la trei ani de la a doua vaccinare au fost expuși la virusul bolii Carré, adenovirusul canin și parvovirusul canin.
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis, kennel cough and leptospirosis.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii Carré, infecției hepatice cauzate de adenovirus, parvovirozei, tusei de canisă și leptospirozei.
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
vaccin împotriva virusului bolii Carré, adenovirusului canin, parvovirozei canine, virusului parainfluenței canine (viu atenuat) și leptospirozei canine (inactivat)
Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
Alte informații despre Versican Plus DHPPi/L4:
Versican Plus DHPPi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent for injection.
Versican Plus DHPPi/L4 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent pentru soluție injectabilă.
• canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
• bolii cauzate de parvovirusul canin, o infecție care poate afecta grav cățeii, determinând letargie, febră, vărsături și diaree cu sânge;
What benefit has Versican Plus DHPPi/L4 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Versican Plus DHPPi/L4 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4?
Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus DHPPi/L4?
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4 is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Pentru revaccinarea împotriva bolii Carré, adenovirusului canin (tip 1 și 2) și a parvovirusului canin, este necesară o doză unică de Versican Plus DHPPi/L4 o dată la trei ani.
Why has Versican Plus DHPPi/L4 been approved?
De ce a fost aprobat Versican Plus DHPPi/L4?
What is Versican Plus DHPPi/L4?
Ce este Versican Plus DHPPi/L4?
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and results in bleeding,
• leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin urină infectată și care determină sângerări, hepatită (inflamația ficatului) și icter sau nefrită (inflamația rinichilor);
How has Versican Plus DHPPi/L4 been studied?
Cum a fost studiat Versican Plus DHPPi/L4?
How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
Cum acționează Versican Plus DHPPi/L4?
What is Versican Plus DHPPi/L4 used for?
Pentru ce se utilizează Versican Plus DHPPi/L4?
Both groups had similar demographics.
Ambele grupuri au avut caracteristici demografice similare.
Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Data primei autorizări: 22 Martie 2002 Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Ianuarie 2012
Medicines can sometimes interfere with each other.
Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele.
These effects are usually reversible.
Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate ambalajele pot fi comercializate.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore.
The following solutions cannot be used for reconstitution:
Următoarele soluţii nu pot fi utilizate pentru reconstituire:
Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Încă nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor observaţii.
It may also play a role in ulcer healing.
Pare să aibă un rol şi în vindecarea ulcerului.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să fie efectuată cu precauţie.
What Dynastat is and what it is used for
Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează
Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Astfel de efecte pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului și sunt, de obicei, reversibile.
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
De aceea, parecoxib nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Solvent: clear and colourless solution.
Solvent: soluţie clară, incoloră.
Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Dacă aceste cerinţe nu au fost îndeplinite, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 12 ore la 25ºC.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale.
No formal interaction studies have been done.
Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune.
It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect.
The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat (până la 24 de ore dacă a fost preparat în condiţii aseptice) şi nu trebuie îngheţat sau refrigerat.
After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
După reconstituire lichidul trebuie să fie o soluţie transparentă.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Soluţia este destinatǎ unei singure utilizǎri şi nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator.
The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă.
However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Cu toate acestea, datorită importanţei riscului de infectare microbiologică în cazul medicamentelor injectabile, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în afara cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Aproximativ 70% din doză se excretă în urină ca metaboliţi inactivi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Perioada de valabilitate a produsului nereconstituit este de 3 ani.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la asticolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Cea mai frecventă reacţie adversă pentru Dynastat este greaţă.
Use of parecoxib beyond 3 days
Utilizarea parecoxib mai mult de 3 zile
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
What you need to know before you use Dynastat
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al ricului (PMR)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după Exp.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Au fost identificate două izoforme: COX-1 şi COX-2.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Aceştia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>
If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Utilizarea concomitentă a AINS cu anticoagulante orale creşte riscul de sângerare.
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
Frecvența reacțiilor adverse la medicament Foarte frecvente
The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Nu a fost evaluat potenţialul carcinogen al parecoxibului.
Tell your doctor or nurse immediately.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
• Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Toţi pacienţii au beneficiat de măsurile standard de analgezie în cursul tratamentului.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să primească tratament simptomatic şi de susţinere.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.
If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Dacă injecţia vă provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie evaluată necesitatea monitorizării funcţiei renale la începutul tratamentului concomitent şi periodic după aceea.
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Parecoxib a fost utilizat pentru o varietate de intervenţii chirurgicale majore şi minore.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea parecoxibului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The effect of enzyme induction has not been studied.
Nu a fost studiat efectul produs de inducţia enzimatică.
Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile sunt listate utilizând terminologia MedDRA şi sunt aranjate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dynastat nu este recomandat în primele 6 luni de sarcină şi nu trebuie să vi se administreze Dynastat în ultimele trei luni de sarcină.
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
• AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini.
The reconstituted product is isotonic.
Produsul reconstituit este izoton.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice, nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut.
Dynastat contains
Dynastat conţine
This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite, care nu trebuie refrigerată sau îngheţată, a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului.
Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10 • Greaţă (senzaţie de rău)
For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Acesta reprezintă aproximativ 10% din concentraţia valdecoxibului; din cauza concentraţiei mici a acestui metabolit, nu se aşteaptă ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib.
Concomitant use with opioid analgesics
Utilizarea concomitentă cu analgezice opioide
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Majoritatea studiilor au fost concepute pentru dozarea parecoxib până la cel mult 3 zile.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Dozele mai mari s-au asociat cu agravarea şi întârzierea vindecării infecţiilor cutanate, efect asociat probabil cu inhibarea COX-2.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.
It's especially important to mention:
Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2.
If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteţi resimţi efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate.
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Nu există informaţii adecvate privind utilizarea parecoxibului la femeile gravide sau în timpul travaliului.
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Volumul aparent de distribuţie al valdecoxibului după administrarea sa i.v. este de aproximativ 55 litri.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Datele de la 3 studii randomizate controlate cu placebo, acolo unde protocoalele au permis tratamentul cu parecoxib pentru >3 zile au fost cumulate şi analizate.
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate şi nu trebuie utilizate.
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
În analiza cumulată a 676 de pacienţi, la 318 s-a administrat placebo şi la 358 s-a administrat parecoxib.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre- şi post-natală.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.