natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Insulina degludec este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al insulinei degludec de scădere continuă și stabilă a glicemiei, cu o variabilitate zilnică mică a acţiunii insulinei.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
S-a demonstrat îmbunătăţirea secreţiei de insulină, comparativ cu insulina degludec, ca răspuns la un test alimentar standardizat în cazul a 260 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, după 52 de săptămâni de tratament.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Nu aruncaţi stiloul injector (pen) pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Când stiloul dumneavoastră injector (pen) conţine mai puţin de 50 de trepte de doză, contorul de dozare se opreşte la numărul de trepte de doză rămase.
Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul cu Xultophy.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Liraglutid scade greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic.
The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime - acestea dispar de obicei după câteva zile.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xultophy nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
• Luați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) suplimentar, împreună cu ace noi, în cazul pierderii sau deteriorării.
The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Populația din studiu a inclus pacienți cu vârsta ≥65 ani (n=4329) și ≥75 ani (n=836) și pacienți cu insuficiență renală ușoară (n=3907), insuficiență renală moderată (n=1934) sau insuficiență renală severă (n=224).
Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienţii trataţi cu Xultophy trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastro-intestinale şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita pierderea de lichide.
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
S-a confirmat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec, în comparație cu insulina glargin (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (figura 7).
Cardiovascular death
Moarte cardiovasculară
Clear, colourless, isotonic solution.
Soluţie limpede, incoloră, izotonă.
Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanți şi sulfonamide.
It is not known if Xultophy affects the baby.
Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să determine hipoglicemie.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge.
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Medicamentul trebuie aruncat la 21 de zile după prima deschidere.
• this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
• acest medicament conține o combinație fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) iar această asociere reprezintă o modalitate nouă de tratament a pacienților cu diabet zaharat tip 2.
Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
În studiul LEADER nu a fost observat impact clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului evenimentelor cardiovasculare observate cu liraglutid (component al Xultophy) (vezi pct. 5.1).
Xultophy is a clear and colourless solution.
Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
A Endpoints with confirmed superiority of Xultophy vs comparator
A Parametri de studiu cu superioritate confirmată a Xultophy faţă de comparator
Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Xultophy nu trebuie utilizat dacă soluţia injectabilă nu este limpede şi incoloră.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Materialele educaționale vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la combinația fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) din Xultophy și minimizarea riscului erorilor de medicaţie cu Xultophy.
The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xultophy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec şi a liraglutid nu au fost influențate întrun mod relevant clinic atunci când acestea au fost administrate sub formă de Xultophy, comparativ cu administrarea sub formă de injecţii independente de insulină degludec şi liraglutid.
If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența).
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
În toate studiile, doza inițială a fost utilizată conform indicațiilor aprobate și pentru Xultophy a fost utilizat un tratament cu stabilire treptată a dozei, administrat de două ori pe săptămână (vezi Tabelul 2).
• dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
• se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
• Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
La 7,5%, respectiv 3,9% din pacienţi, s-au raportat diaree şi vărsături.
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Pacienții tratați cu Xultophy, în ansamblu, au prezentat mai puține reacții adverse gastro-intestinale decât pacienții tratați cu liraglutid.
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
• Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Dacă acul este înfundat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
• Never share your pen with other people.
• Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen) altei persoane.
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1, inclusiv liraglutid.
Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Din cauza lipsei de experienţă, Xultophy nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul Xultophy de scădere a glicemiei.
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
• Turn the dose selector to select 2 dose steps.
• Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză.
Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
Important things to know while you are using this medicine:
Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Reacţiile anafilactice pot pune viaţa în pericol.
1 Prepare your pen with a new needle
1 Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou
Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Xultophy se administrează subcutanat, prin injecţie la nivelul coapsei, braţului sau abdomenului.
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
• explicarea clară a schemei terapeutice și a termenilor “treaptă de dozare” cu referire la doza fiecarei substanțe active din fiecare treaptă de dozare
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Datele următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale Xultophy, exceptând cazul în care se menţionează că datele prezentate provin din administrarea insulinei degludec sau a liraglutid în monoterapie.
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
• medicamente denumite ‘simpatomimetice', cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Tratamentul cu Xultophy trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui administrată.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
Ask your doctor whether you can drive if:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la liraglutid şi a persistat în perioada de postalăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
Insulin degludec (Tresiba)
Insulină degludec (Tresiba)
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
DAPP trebuie să se asigure că prescriptorii sunt informați că toți pacienții care vor utiliza Xultophy trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut înainte ca Xultophy să le fie prescris și distribuit.
This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector (pen) Xultophy.
Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3.
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Greutatea corporală a fost redusă cu 0,4 kg, cu o diferență de tratament estimată între Xultophy și insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), iar rata de hipoglicemie confirmată a rămas la 1,8 evenimente per pacient- an de expunere, menținând o reducere semnificativă a riscului global de hipoglicemie confirmată, comparativ cu insulina degludec.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de injectare.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
• Never share your needles with other people.
• Nu împrumutați niciodată acele altei persoane.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul.
When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Datele care urmează se bazează pe studii efectuate separat cu insulină degludec şi liraglutid.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de Xultophy.
The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Se consideră că diferenţele nu sunt relevante din punct de vedere clinic, deoarece tratamentul cu Xultophy este iniţiat şi ajustat în funcție de ținta glicemică individuală.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu medicamente care conţin insulină, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
• drink alcohol
• consumați alcool etilic
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Figura 7 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol.
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
La pacienţii inadecvat controlaţi cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină, scăderea a fost de 3,5 mmHg cu Xultophy şi de 3,2 mmHg cu placebo.
• The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
• Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).
• Glycaemic control
• Control glicemic
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
• Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen) sau să îl demontaţi.
Xultophy with alcohol
Xultophy împreună cu alcool etilic
Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se observă o agravare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemarca
This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
The patient should discard the needle after each injection.
Pacientul trebuie să arunce acul după fiecare injectare.
Examples dose steps selected dose steps selected
Exemple 5 trepte de doză selectate 24 de trepte de doză selectate
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.
The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Curbele reprezintă ratele medii ale hipoglicemiei într-un model binomial negativ cu traiectorii de tratament unic iar simbolurile reprezintă ratele observate ale hipoglicemiei în funcție de cuantilele HbA1c medii.
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni mare sau mică.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Datele de siguranţă non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi influențat în cazul administrării concomitente cu liraglutid.