natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Tratamentul cu Valdoxan trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu: - pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat, - pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Forxiga în 2012.
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Edistride a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2015.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Informații suplimentare cu privire la Edistride sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Edistride sunt monitorizate continuu.
Other information about Edistride
Alte informații despre Edistride
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride?
What is Edistride and what is it used for?
Ce este Edistride și pentru ce se utilizează?
Why is Edistride authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Edistride în UE?
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
În diabetul de tip 2, doza de Edistride este de 10 mg o dată pe zi.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agenția a concluzionat că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Edistride, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Edistride sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului, cu concentrații mari de cetone în sânge).
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
What are the risks associated with Edistride?
Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Edistride, consultați prospectul.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Edistride este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor alte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
How is Edistride used?
Cum se utilizează Edistride?
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Edistride work?
Cum acționează Edistride?
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
În plus, la pacienții tratați cu Edistride s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dasselta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Dasselta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Aceasta înseamnă că Dasselta este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Other information about Dasselta
Alte informaţii despre Dasselta
What are the benefits and risks of Dasselta?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Dasselta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dasselta.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dasselta este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dasselta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dasselta.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Dasselta are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dasselta este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dasselta se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Dasselta este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dasselta.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Dat fiind că Dasselta este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
What is Dasselta?
Ce este Dasselta?
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Substanţa activă conţinută de Dasselta, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
What is Dasselta used for?
Pentru ce se utilizează Dasselta?
How is Dasselta used?
Cum se utilizează Dasselta?
Why has Dasselta been approved?
De ce a fost aprobat Dasselta?
How has Dasselta been studied?
Cum a fost studiat Dasselta?
How does Dasselta work?
Cum acţionează Dasselta?
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Procesul de selecţie şi de numire durează în mod normal aproximativ 12 luni.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Aşteptările părţilor interesate trebuie gestionate în mod corespunzător.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Comisia Europeană a indicat că va propune reducerea acestei cereri cu 9 milioane EUR.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Analiza şi evaluarea vor fi trimise autorităţii bugetare şi Curţii de Conturi.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
O prelungire similară a fost aprobată de statele membre pentru Relenza.
The appointment process can be done by a written procedure.
Procesul de numire poate fi realizat printr-o procedură scrisă.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Documentul include, de asemenea, dispoziţii privind indicatorii de performanţă şi asigurarea calităţii.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Membrii au salutat activitatea semnificativă întreprinsă în acest domeniu până în prezent.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Acest fapt ar putea afecta capacitatea Comitetului de a-şi desfăşura activitatea în mod normal.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, de părere că nominalizarea unui candidat poate avea loc înainte de luna iunie 2010 într-o reuniune de două zile.
Preparation for written procedures:
Pregătirea pentru procedurile scrise:
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Trebuie puse în aplicare măsurile de atenuare necesare, iar conflictele de interese ale acestora trebuie făcute publice.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Măsurile de punere în aplicare a politicii se vor reflecta anual în programul de lucru al agenţiei.
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Agenţia pregăteşte propunerile cu privire la modalitatea în care poate fi gestionată creşterea volumului de muncă (unele sesizări sunt foarte ample, complexe şi includ aproximativ 300-800 de produse).
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Normele vor fi depuse în vederea adoptării în urma unui aviz pozitiv al Comisiei Europene.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Noua identitate corporativă va fi lansată în decembrie 2009 împreună cu noul site web public al agenţiei.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Nivelul permis al conflictelor de interese în ceea ce priveşte raportorii şi co-raportorii trebuie să rămână la nivelul actual (nivelul 1).
Declaration of conflicts of interest
Declaraţia privind conflictele de interese
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Pentru 2010, EMEA a solicitat o contribuţie a Comisiei Europene în valoare de 45 milioane EUR pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul sănătăţii publice.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Observaţiile primite în cadrul reuniunii vor fi încorporate, iar politica va fi publicată în vederea consultării publice.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
O versiune revizuită va fi înaintată din nou în vederea adoptării în octombrie, iar semnarea contractelor este preconizată până la sfârşitul anului.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Normele modificate vor fi publicate pe site-ul web al agenţiei.
Budget 2010 update
Actualizare privind bugetul pentru 2010
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
De asemenea, este necesară o reflecţie suplimentară asupra tipului de sprijin, informaţii şi avantaje generale pe care îl poate oferi o astfel de reţea.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Consiliul de administraţie va fi informat, de asemenea, cu privire la cele 35 de declaraţii în urma consolidării tuturor concluziilor.
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (Grupul HMA)*
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Colegul din cadrul FDA se va alătura EMEA în iunie.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Membrii au recunoscut că legislaţia şi interpretările statelor membre referitoare la transparenţă şi informaţii sunt diferite.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Până în prezent, agenţia a întreprins o activitate semnificativă în ceea ce priveşte medicamentele antivirale.
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Simplificarea acordurilor contractuale între EMEA şi autorităţile naţionale competente ale statelor membre: elaborarea unui acord de cooperare