natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
Do not chew or crush the capsules.
Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Age, weight and race
Vârstă, greutate corporală și rasă
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The capsules should not be chewed or crushed.
Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zejula contains lactose
Zejula conține lactoză
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Olanda
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
• The active substance is niraparib.
• Substanța activă este niraparib.
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Table 5: Secondary endpoints*
Tabelul 5: Criterii finale secundare*
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Women of childbearing potential/contraception in females
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
• Decrease in weight
• Scădere în greutate
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Ce este Zejula și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula Cum să luați Zejula
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
• Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Effect of niraparib on other medicinal products
Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
• Inflammation of the mouth and/or digestive tract
• Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Frecvența gradelor 3 sau 4
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Doza cel mai frecvent utilizată la pacientele tratate cu niraparib în cadrul studiului NOVA a fost de 200 mg.
Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvențele de apariție a reacțiile adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≤ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≤ 1/1000 și < 1/100), rare (≤ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Dacă există alți factori de risc pentru sângerare, cum este administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante sau alte medicamente antiplachetare, trebuie avută în vedere întreruperea administrării acestor substanțe și/sau transfuzia atunci când numărul de trombocite este mai mare.
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Observe caution when driving or using machines.
Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Swallow the capsules whole, with some water.
Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Pacientele eligibile au fost distribuite în una dintre două cohorte, în funcție de rezultatele unui test privind mutațiile BRCA în liniile germinale.
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă” trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente”.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor comportamentali și/sau neurologici în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolani și câini, la valori de expunere estimate a fi similare sau inferioare valorilor de expunere terapeutice anticipate.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
P value
valoarea p
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
If you forget to take Zejula
Dacă uitați să luați Zejula
• Low potassium levels in the blood
• Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
The capsules should be swallowed whole with water.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
What Zejula looks like and contents of the pack
Cum arată Zejula și conținutul ambalajului
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Următoarele reacții adverse au fost identificate în cadrul studiului ENGOT-OV16 la paciente cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula (vezi Tabelul 3).
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Bronchitis, conjunctivitis
Bronșită, conjunctivită
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Metabolismul oxidativ al niraparibului este minim in vivo.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Chiar dacă nu se anticipează inhibarea CYP3A4 la nivel hepatic, probabilitatea de inhibare a CYP3A4 nu a fost stabilită la nivel intestinal la concentrații plasmatice relevante ale niraparibului.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.
• Feeling of worry, nervousness, or unease
• Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște