natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoclonal antibody 150,000 daltons
Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity.
Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică”).
The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Criteriile aplicate pentru a decide dacă este nevoie de un studiu de siguranță post-autorizare sunt aceleași pentru toate medicamentele, inclusiv pentru medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință.
As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Dezvoltarea vizează demonstrarea unui nivel comparabil de siguranță și eficacitate prin stabilirea biosimilarității
To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Alternatively, they can download it from EMA's website.
O altă opțiune este să îl descarce de pe site-ul EMA.
All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
Toate medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei și cele cu anumite indicații (de exemplu, medicamentele pentru cancer, boli neurodegenerative și boli autoimune) trebuie aprobate în UE prin intermediul EMA (prin așanumita „procedură centralizată”).
Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.
Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.
Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Extrapolation of safety data
Extrapolarea datelor privind siguranța
Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Deoxyribonucleic acid
Acid dezoxiribonucleic
If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
În cazul în care pacienții doresc să știe dacă un anumit medicament biologic este un medicament biosimilar, profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi această informație la punctul 5.1 din RCP.
Post-authorisation safety study
Studiu de siguranță post-autorizare
Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure” (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
RCP-ul utilizat în UE include informații și recomandări care să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să prescrie medicamentul și să le ofere pacienților recomandări cu privire la utilizarea acestuia.
If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Prin urmare, prezentul ghid a fost elaborat cu scopul important de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații de referință privind atât datele științifice, cât și reglementările care stau la baza utilizării medicamentelor biosimilare.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
For biological medicines, this includes studying their specific physicochemical properties, biological activity, purity, sterility and stability to ensure that all the required standards are met before batches are released for marketing.
În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, companiile care comercializează medicamente biosimilare trebuie să colecteze toate raportările de reacții adverse suspectate la medicamente și să prezinte autorităților de reglementare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports (PSUR).
Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Amploarea studiilor de comparabilitate necesare în urma unei modificări de fabricație aduse unui medicament biologic va depinde de impactul preconizat asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului.
Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Comparability
Comparabilitate
It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă la medicament suspectată la un medicament biosimilar, chiar dacă reacția este deja inclusă în RCPul medicamentului de referință.
Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.
Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Studiile comparative sunt concepute să confirme biosimilaritatea și performanța clinică
Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Fusion proteins
Proteine de fuziune
Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
Monitorizarea siguranței medicamentelor biologice din perspectiva evenimentelor pe termen lung sau cu latență lungă se face pe baza acelorași principii ca și în cazul medicamentelor cu moleculă mică.
The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
No differences are expected in clinical performance.
Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Caracteristica a două medicamente de a elibera în organism aceeași substanță activă, cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
În plus față de informațiile referitoare la medicamentul aprobat în UE (RCP, etichetarea ambalajului și prospectul), documentele EPAR conțin rapoarte privind evaluarea științifică a medicamentului la momentul aprobării și la momentul introducerii unor modificări majore (de exemplu, la adăugarea unei indicații noi).
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Este important ca denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate de profesioniştii din domeniul sănătății la toate nivelurile, inclusiv în momentul eliberării şi al administrării la pacient.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.