natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Micofenolat mofetil TEVA este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de1,5 g).
Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi
Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Corpul capsulei este de culoare caramel, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „250” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră cu „M”.
Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
System organ class Frequency Adverse drug reactions
Reacţia adversă ale ţesutului subcutanat Frecvente
Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Micofenolat mofetil Teva pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil TEVA Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Micofenolat mofetil TEVA.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Micofenolat mofetil TEVA.
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Copii şi adolescenţi Micofenolat mofetil TEVA este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
How to take Mycophenolate mofetil Teva
Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Micofenolat mofetil TEVA.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Micofenolat mofetil
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
1/100 dar la < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 50 sau 150 comprimate sau 50
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should
Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
Hard capsules
Capsule
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate
Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Alăptarea Nu luaţi Micofenolat mofetil TEVA dacă alăptaţi.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil TEVA Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
How to store Mycophenolate mofetil Teva
Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA
Contraception (see section 4.6)
(vezi pct. 4.8).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Micofenolat mofetil TEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Microcrystalline cellulose
Celuloză microcristalină Polividonă K-30
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
La pacienţii cu întârzierea reluării funcţiei post-transplant a rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
Each dose must be taken with food.
Fiecare doză trebuie luată cu alimente.
For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
La adulți, doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului HIV.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Informații suplimentare cu privire la Atazanavir Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Atazanavir Krka este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Aceasta permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Blocarea enzimei împiedică multiplicarea virusului, încetinind răspândirea infecției.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Reyataz și nu trebuie repetate pentru Atazanavir Krka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Acesta se utilizează în asociere cu ritonavir în doze reduse și cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și mai mult.
Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Atazanavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Krka numai după ce constată ce alte medicamente ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Krka.
Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir Krka este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
Aceasta înseamnă că Atazanavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Reyataz.
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Krka depinde de greutatea corporală.
Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Atazanavir Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Atazanavir Krka.
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Atazanavir Krka se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atazanavir Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Krka?
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Krka (inhibitori de protează).
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
În mod normal se administrează concomitent și o doză redusă dintr-un alt medicament, ritonavir, ca „potențator”.
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Atazanavir Krka conține substanța activă atazanavir și este un „medicament generic”.
Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atazanavir Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, întârzie afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Atazanavir Krka sunt monitorizate continuu.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Ritonavirul încetinește viteza de descompunere a atazanavirului, ceea ce duce la creșterea nivelului de atazanavir în sânge.
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atazanavir Krka?
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile Atazanavir Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Atazanavir Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
Other information about Atazanavir Krka
Alte informații despre Atazanavir Krka
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Substanța activă din Atazanavir Krka, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Atazanavir Krka în UE?
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Krka reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Ce este Atazanavir Krka și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Atazanavir Krka been studied?
Cum a fost studiat Atazanavir Krka?
How is Atazanavir Krka used?
Cum se utilizează Atazanavir Krka?
How does Atazanavir Krka work?
Cum acționează Atazanavir Krka?
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
Această doză poate fi mărită la 20 mg dacă doza de 10 mg nu este eficace.
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Medicamentul trebuie luat aproximativ la același moment al zilei, iar necesitatea unui regim de administrare zilnică trebuie evaluată periodic.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Șase dintre studii au cuprins 1 328 de pacienți care au luat medicamentul înainte de a avea activitate sexuală.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tadalafil Lilly este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Reacțiile adverse observate în asociere cu acest medicament sunt considerate gestionabile.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Pentru tratarea disfuncției erectile, doza obișnuită este de 10 mg, administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală.
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Tadalafil Lilly conține substanța activă tadalafil și este echivalent cu Cialis, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Celelalte trei studii au cuprins 853 de pacienți care au luat Tadalafil Lilly o dată pe zi, în doze de 2,5 sau 5 mg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tadalafil Lilly.
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Bărbații care intenționează să utilizeze frecvent Tadalafil Lilly (de două ori pe săptămână sau mai des) pot lua o doză mai mică (5 sau 2,5 mg) o dată pe zi, în funcție de decizia medicului.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Rezultatele la unul dintre chestionare, în care bărbații și-au evaluat starea pe o scară de la 0 (indicând o disfuncție erectilă severă) la 30 (absența disfuncției erectile), au demonstrat că starea pacienților s-a îmbunătățit de la aproximativ 15, înainte de tratament, la 23 și 25 după tratamentul cu Tadalafil Lilly 10 și, respectiv, 20 mg.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Compania care produce Cialis a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Tadalafil Lilly („consimțământ informat”).
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Toate studiile au comparat Tadalafil Lilly cu placebo (un preparat inactiv) și au măsurat îmbunătățirile folosind chestionare completate înainte și după tratament.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii la un ochi din cauza unei probleme cu afluxul sângelui în nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, NOAIN).