natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind gravidele, nu s-au evidenţiat efecte malformative ale atazanavir.
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
În GS-US-216-0114, 3,6% dintre subiecți au prezentat antigen de suprafață al virusului hepatitei B pozitiv și 5,3% au fost seropozitivi cu virusul hepatitei C.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și rare (≥1/10000 și 1/1000).
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi tenofovir DF este necunoscut.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de ketoconazol sau itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
În studiul GS-US-216-0114, reducerile clearance-ului estimat al creatininei au apărut precoce în cursul tratamentului cu cobicistat, după care s-au stabilizat.
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Trebuie să fie luate în considerare forme alternative de contracepție (non-hormonale) (vezi pct. 4.5).
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Un test de coagulare ajută la identificarea pacienților cu un risc crescut de sângerare din cauza creșterii expunerii la dabigatran.
For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
La pacienții netratați cu tenofovir, EVOTAZ trebuie administrat o dată pe zi, cu alimente, simultan cu, și/sau la cel puțin 10 ore după o doză de antagonist al receptorilor H2-.
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Rezultatele tratamentului în săptămânile 48 și 144 ale studiului GS-US-216-0114 sunt prezentate în Tabelul 3.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
EVOTAZ este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV, pentru a ajuta să mențină sub control infecția dumneavoastră cu HIV.
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă cobicistat/metaboliți se excretă în laptele uman.
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Concentrația de atazanavir pe 24 ore după o masă bogată în lipide a crescut cu aproximativ 23% datorită absorbției întârziate; valoarea mediană a Tmax a crescut de la 2,0 la 3,5 ore.
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Trebuie luată în considerare titrarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea EVOTAZ la copiii și adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALFA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Cobicistat nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandat la acești pacienți.
Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Ciclosporină Tacrolimus Sirolimus
In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
În studiile clinice, s-a demonstrat că atazanavir induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii.
Increase monitoring for adverse reactions.
Se recomandă creșterea monitorizării pentru identificarea reacțiilor adverse.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Cobicistat nu determină selectarea mutațiilor de rezistență ale HIV datorită absenței activității antivirale.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un desicant din gel de siliciu.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
EVOTAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează EVOTAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu trebuie să se depăşească 10 mg rosuvastatină pe zi, și este recomandată monitorizare clinică din considerente de siguranţă (de exemplu, miopatie).
ERGOT DERIVATES
DERIVAȚI DE ERGOT
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Acest efect se obţine prin încetinirea descompunerii atazanavir, ceea ce îi permite acestuia să rămână în organism o perioadă mai îndelungată.
Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacţiunile dintre EVOTAZ şi alte medicamente sunt prezentate mai jos în Tabelul 1 (creşterea este indicată prin simbolul “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Pe baza eliminării renale foarte limitate a cobicistat și atazanavir, nu sunt necesare precauții speciale sau ajustări ale dozei de EVOTAZ pentru pacienții cu insuficiență renală.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
În prezent, nu sunt date disponibile adecvate pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc mai mare de reacții adverse renale în comparație cu schemele terapeutice care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Dacă EVOTAZ este administrat concomitent cu irinotecan, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacțiile adverse asociate administrării irinotecan.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
O creștere a creatininei serice numai din cauza efectului inhibitor al cobicistat comparativ cu valoarea iniţială nu depășește, în general, 0,4 mg/dl.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Valoarea mediană a timpului de înjumătățire terminal în plasmă pentru cobicistat este de aproximativ 3-4 ore.
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate genotipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
ANTI-RETROVIRALS
ANTI-RETROVIRALE
EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
EVOTAZ trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului, de exemplu ochii devin galbeni) greață icter (când pielea şi/sau albul ochilor devin galbene)
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Ratele întreruperii administrării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse legate de bilirubină au fost scăzute și similare în ambele grupuri (4,9% în grupul de tratament potenţat cu cobicistat și 4,0% în grupul de tratament potenţat cu ritonavir).
EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
EVOTAZ și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozelor.
There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu EVOTAZ.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Comprimatul se înghite întreg; nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
CONTRACEPTIVE HORMONALE Progestogen/estrogeni
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele brațe de tratament, iar răspunsul virusologic a fost definit prin obținerea unei încărcături virale nedetectabile (<50 copii de ARN HIV-1/ml).
EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
EVOTAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Acest efect asupra creatininei serice, care determină o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare în cazul utilizării EVOTAZ la pacienții la care clearance-ul estimat al creatininei se utilizează pentru determinarea terapiei clinice, inclusiv pentru ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Include subiecții care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau a decesului în orice moment din cadrul intervalului de evaluare începând din ziua 1 în condiţiile absenței datelor virusologice privind efectul tratamentului din intervalul de evaluare specificat.
Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Administarea concomitentă impune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Dacă ați uitat să luați o doză și au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați EVOTAZ, nu mai luați doza omisă.
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șoarece nu a evidențiat niciun potențial carcinogen.
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Mecanismul acestei scăderi este necunoscut (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Doza recomandată de EVOTAZ la adulți este de un comprimat pe zi pe cale orală și cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale („Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii hemofilici trebuie avertizaţi asupra posibilităţii creşterii incidenţei sângerărilor.
If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Dacă EVOTAZ nu se administrează în interval de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza prescrisă de EVOTAZ cât mai curând posibil, cu alimente.
What EVOTAZ contains
Ce conţine EVOTAZ
Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Tabelul 1: Interacţiuni între EVOTAZ şi alte medicamente
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 1.
EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin aceleași componente active, inclusiv atazanavir, cobicistat sau combinații cu doze fixe care conțin cobicistat.
Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu disfuncție hepatică anterioară sau pacienții cu hepatită cronică activă prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi, de aceea, trebuie monitorizaţi conform standardelor de practică medicală.
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Atazanavir determină creșterea concentrațiilor de tenofovir.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
În cazul în care acest lucru este observat la după mai mult de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să reia schema de administrare obișnuită.
Atorvastatin 10 mg single dose
Atorvastatină 10 mg în doză unică
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
În cazul în care este necesară această combinație, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, luni-miercuri-vineri).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Doza de antagonist al receptorilor 2- nu trebuie să depășească o doză comparabilă cu doza de famotidină de 20 mg de două ori pe zi.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rilpivirină poate fi utilizată fără ajustări ale dozei, deoarece creșterea anticipată a concentrațiilor de rilpivirină nu este considerată relevantă clinic.
Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ și poate fi necesară o reducere a dozei de beta-blocant.
Endothelin Receptor Antagonists
Antagoniști ai receptorilor de endotelină
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Antivirale de uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații.
Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a EVOTAZ și a rivaroxaban.
For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru maraviroc.
If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă EVOTAZ este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Proporția subiecților cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml a fost de 39,7%.
The active substances are atazanavir and cobicistat.
Substanțele active sunt atazanavir și cobicistat.
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de nivelul ARN HIV-1 la screening (≤ 100000 copii/ml sau >100000 copii/ml).
How to take EVOTAZ 4.
Cum să luaţi EVOTAZ 4.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Sunt disponibile ambalaje cu următoarele dimensiuni: cutie din carton care conține 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutie din carton care conține 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rivaroxaban poate determina creșterea expunerii la rivaroxaban și poate duce la creșterea incidenţei sângerărilor.
Eye disorders very common ocular icterus
Tulburări oculare foarte frecvente icter ocular
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
În cazul în care apare supradozajul cu EVOTAZ, pacientul trebuie monitorizat pentru a observa semnele de toxicitate.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Pentru tratamentul disfuncției erectile, în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ, se recomandă utilizarea cu precauție a sildenafil în doze reduse de 25 mg la fiecare 48 ore; tadalafil trebuie utilizat cu precauție, în doze reduse de 10 mg la fiecare 72 ore; vardenafil trebuie utilizat cu precauție în doze reduse care nu trebuie să depășească 2,5 mg la fiecare 72 ore.
Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Concentrațiile plasmatice mai mari ale medicamentelor administrate concomitent pot duce la creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice sau a reacțiilor adverse.
No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Niciun subiect nu a dezvoltat substituții asociate rezistenței la tenofovir, K65R sau K70E, , sau orice substituţie asociată cu rezistenţa primară la inhibitorii de protează.
Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Concentrațiile mai mari pot potența reacțiilor adverse asociate tenofovir, inclusiv tulburări renale.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
e Include subiecții care au întrerupt tratamentul din alte motive decât un eveniment advers, deces, absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierderea din urmărire.
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Nu se cunoaşte dacă administrarea atazanavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
La pacienții tratați cu tenofovir DF, nu este recomandat să se administreaze concomitent EVOTAZ cu un antagonist al receptorilor H2.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale atazanavir în asociere cu cobicistat sau componentele individuale ale EVOTAZ.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVOTAZ în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Exemplele includ, fără a se limita la acestea, itraconazol, ketoconazol și voriconazol (vezi Tabelul 1).
In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
În studiile clinice, pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 18 ani au prezentat o durată medie a tratamentului cu atazanavir de 115 săptămâni.