natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Experienţa acumulată în urma acestui proiect pilot va contribui la dezvoltarea unei strategii generale pentru implicarea într-o mai mare măsură a pacienţilor şi consumatorilor la diferite niveluri de activitate a Agenţiei, precum şi la acumularea de experienţă de către Agenţie, utilă în contextul viitoarei legislaţii privind farmacovigilenţa.
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Prezentarea „Norme revizuite de procedură CHMP şi interacţiunea dintre CHMP şi CAT”.
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Mandatul grupului operativ al Consiliului de administraţie privind calificările ştiinţifice ale membrilor comitetului
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Guvernanţa agenţiilor europene Punctul a fost amânat pentru reuniunea următoare.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la primul caz juridic referitor la o cerere privind un plan de investigaţie pediatrică.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
În luna februarie a anului 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz favorabil prin care recomanda o autorizaţie de introducere pe piaţă în temeiul unor circumstanţe excepţionale pentru BTVPUR Alsap 8, destinat imunizării active a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de serotipul viral 8 de febră catarală ovină.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Reprezentantul Comisiei Europene a solicitat Consiliului ca, pe viitor, să aprobe înaintarea proiectului schemei de personal Direcţiei Generale Întreprinderi şi Industrie, Direcţiei Generale Personal şi Administraţie şi Direcţiei Generale Buget înainte de reuniunile Consiliului de administraţie din luna martie pentru a permite Comisiei să îşi formuleze avizul consolidat asupra proiectului de schemă.
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Procedurile scrise vor include taxe pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore/pieţe limitate şi taxe pentru medicamentele care se utilizează în cazul unei pandemii umane.
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Prezentarea „Provocările legate de globalizarea studiilor clinice”.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Bugetul propus este influenţat de un număr de factori de risc, între care: conjunctura economică globală dificilă; intrarea în vigoare a legislaţiei revizuite privind variaţiile, care poate duce la o pierdere de venituri pentru Agenţie şi, prin urmare, poate crea necesitatea unei mai mari contribuţii comunitare; revizuirea sistemului de remunerare pentru activităţile de raportare şi riscurile asociate fluctuaţiei semnificative a cursurilor de schimb.
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Cu toate acestea, finanţarea proiectelor informatice şi telematice prezintă o problemă de ordin structural care va fi afectată şi de viitoarea legislaţie în domeniul produselor farmaceutice (farmacovigilenţă, medicamente contrafăcute şi, posibil, informaţii false către pacienţi).
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Preşedintele a fost informat în scris cu privire la fiecare procură, înainte de reuniune.
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Membrii au salutat performanţele Agenţiei şi îndeplinirea principalelor puncte fundamentale din 2008.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Consiliul i-a desemnat pe Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens şi Gro Ramsten Wesenberg în calitate de coordonatori tematici pentru acest proiect.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Corespondenţa din Germania şi Franţa cu privire la punctul 11 de pe ordinea de zi, respectiv normele de procedură CATF şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Reuniunea de două zile a fost deschisă miercuri, 4 martie 2009, cu prezentări şi dezbateri pe următoarele teme: provocările şi orientările globale viitoare pentru factorii de reglementare, provocările legate de globalizarea studiilor clinice şi stabilirea priorităţilor privind resursele în funcţie de riscuri.
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Consiliul de administraţie a analizat prezentarea directorului executiv privind activitatea în curs de desfăşurare pentru revizuirea structurii organizatorice a Agenţiei.
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
[EMEA/261645/2008] Consiliul de administraţie a avizat favorabil propunerea pentru un proiect pilot care vizează o mai mare implicare a pacienţilor şi a consumatorilor în activitatea Agenţiei.
This work is part of the process-improvement work started in
Această activitate face parte din activitatea de îmbunătăţire a procesului demarată în 2006.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
De asemenea, reuniunea a analizat dezbaterile la zi şi a sugerat grupului operativ să nu se grăbească în revizuirea diferitelor opţiuni şi stabilirea raporturilor cu preşedinţii şi membrii comitetelor ştiinţifice.
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Prezentarea „Raportul anual EMEA pentru 2008”.
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Principalele obiective ale noii organizări proiectate cuprind: integrarea procedurilor umane de pre- şi post-autorizare (extinderile şi variaţiile liniilor); concentrarea atenţiei asupra monitorizării de siguranţă a medicamentelor prin separarea farmacovigilenţei şi a activităţilor privind managementul riscurilor de activităţile de post-autorizare; crearea unui nou sector pentru gestionarea datelor.
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
EMEA/MB/144834/2009/RO/Adoptat
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Consiliul de administraţie a analizat raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA), care cuprindea: informaţii privind alegerea domnului Johannes Löwer în calitate de nou preşedinte al grupului de gestionare HMA, în locul doamnei Jytte Lyngvig şi discuţii privind baza de date EudraPharm, resursele reţelei şi activitatea privind rezistenţa antimicrobiană.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Membrii au analizat raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de subiecte, incluzând: orientările care stabilesc informaţiile privind studiile clinice care trebuie puse la dispoziţia publicului, pachetul farmaceutic (propuneri legislative privind farmacovigilenţa, abordarea contrafacerii medicamentelor şi informaţiile către pacienţi), evaluarea EMEA; o reuniune recentă cu reprezentanţii statelor membre privind evaluarea tehnologiei medicale, proiectul de directivă privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, comunicarea şi propunerea Comisiei privind siguranţa pacienţilor în Europa, şi lansarea unei consultări publice cu privire la viitorul forţei de muncă europene în domeniul sănătăţii.
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Proiectul de aviz procedural privind evaluarea medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP)
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din zilele de 4 şi 5 martie 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Ordinea de zi a fost adoptată.
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Unele abateri de la notă făceau referire la punerea în aplicare a proiectelor privind Managementul informaţiilor privind produsul (PIM) şi baza europeană de date pentru studiile clinice (EudraCT).
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Alegerea vicepreşedintelui Consiliului de administraţie [EMEA/MB/81623/2009] Consiliul de administraţie a ales-o pe doamna Lisette Tiddens-Engwirda în calitate de vicepreşedinte cu următoarele voturi: Scrutin unic - 34 de voturi Lisette Tiddens-Engwirda
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Consiliul de administraţie a analizat procedurile scrise care urmează să aibă loc referitoare la modificările aduse normelor de aplicare a taxelor.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
În urma intrării în vigoare a măsurilor suplimentare propuse, costul poate creşte, ajungând la o cifră anuală de 500 000 de euro.
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Începerea mandatului membrilor Consiliului de administraţie numiţi de Consiliu [EMEA/MB/87076/2009] Consiliul de administraţie a adoptat decizia prin care mandatul celor patru membri ai Consiliului de administraţie menţionaţi la articolul 1 din Decizia nr. 2009/75/CE a Consiliului a început la 5 martie 2009.
Preliminary draft budget 2010
Proiectul preliminar al bugetului pentru 2010
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la posibila vizită pe care Curtea de Conturi o va întreprinde la sediul Agenţiei spre sfârşitul acestui an pentru a face bilanţul evoluţiei revizuirii sistemului de remunerare pentru activitatea (co)raportorilor.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Proiectul EMEA privind identitatea corporativă În anul 2008, Agenţia a demarat un proiect pentru revizuirea identităţii sale corporative.
London, 4-5 March 2009
Londra, 4-5 martie 2009
Points for information
Puncte de informare
Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Parlamentul European Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/67287/2009] Consiliul de administraţie a avizat favorabil modificarea propusă în temeiul alineatului 4.1.4 (cererile de CMR, inclusiv extrapolările) a avizului procedural pentru clasificare şi stimulentele pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
[EMEA/MB/58755/2009] Consiliul de administraţie a analizat, de asemenea, potenţialul impact financiar şi bugetar al stimulentelor pentru taxe propuse în baza MUMS/pieţelor limitate.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
S-au desfăşurat activităţi semnificative în domeniul monitorizării siguranţei medicamentelor [proiectele EudraVigilance, ENCePP (reţeaua europeană de centre de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă)], al comunicării şi transparenţei, al sprijinului pentru inovare şi în domeniul activităţilor internaţionale.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
[EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Consiliul de administraţie a adoptat politica actualizată de calitate, care, printre alte modificări, include trimiteri la standardele revizuite privind controlul intern şi clarifică separarea funcţiilor de consiliere privind auditul şi managementul integrat al calităţii.
Preliminary draft work programme 2010
Proiectul preliminar al programului de lucru pentru 2010
9 April 2009
9 aprilie 2009
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Consiliul de administraţie a analizat următoarele documente de informare: [EMEA/MB/30754/2009] Sondajul din 2008 privind performanţele procedurilor ştiinţifice EMEA pentru medicamentele de uz uman.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/20870/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
[EMEA/MB/673201/2008] Consiliul de administraţie a adoptat mandatul propus al grupului operativ, cu eliminarea punctului 4 referitor la viitoarele modificări legislative.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
[EMEA/103390/2009] Consiliul de administraţie a analizat discuţia dintre CHMP şi CAT în ceea ce priveşte normele de procedură CAT şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
[EMEA/MB/649766/2008] Rezumatul transferului de credite în bugetele pentru 2008 şi 2009.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] Consiliul de administraţie a susţinut modificările propuse normelor de procedură ale CHMP.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
[EMEA/MB/81661/2009] Rezultatul procedurilor scrise cu privire la consultarea pe marginea modificărilor aduse componenţei comitetelor ştiinţifice CHMP şi CVMP.
5 March 2009 meeting
Reuniunea din 5 martie 2009
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 62-a reuniuni a Consiliului de administraţie
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
4 March 2009
4 martie 2009
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/118727/2009] Consiliul de administraţie a analizat statutul actual al discuţiilor privind măsura în care CHMP trebuie să avizeze favorabil şi documentele esenţiale referitoare la evaluarea ATMP.
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Participanţii la cea de-a 62-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 4-5 martie 2009 Preşedinte:
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
− Preliminary draft budget and establishment plan
Proiectul preliminar al programului de lucru Proiectul preliminar al bugetului şi schemei de personal Proiectul planului politicii de personal
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Raportul anual EMEA pentru 2008 [EMEA/MB/684002/2008] Consiliul de administraţie a ascultat o prezentare privind punerea în aplicare a programului de lucru pentru 2008.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008;
Rodica Badescu
Rodica Bădescu
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
[EMEA/MB/671250/2008] Consiliul de administraţie a analizat rezultatul procedurii scrise.
Sensitive to light.
Sensibil la lumină.
There is no known antidote.
Nu există un antidot cunoscut.
In rare cases, the animal may collapse.
În cazuri rare, este posibil ca animalul să intre în colaps.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Arginine.
Arginină.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Intervalele dintre cele două administrări nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
The efficacy was tested together with normal management practice.
Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite.
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Concurrent use of such products should be avoided.
Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Produsul creşte numărul de neutrofile circulante.
Biological/ Immunomodulat or
Biologic/ Imunomodulator
Citric acid monohydrate.
Acid citric monohidrat.
Do not exceed the stated dose.
A nu se depăşi doza menţionată.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
ATCvet code: QL03AA90
Codul veterinar ATC: QL03AA90
27472 Cuxhaven Germany
27472 Cuxhaven Germania
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Data primei autorizări: 09/12/2015
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
The treatment regimen consists of two syringes.
Schema de tratament contine două seringi.