natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Kinzalkomb.
La administrarea Kinzalkomb poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Hipertermie (pirexie)
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potențat de hidroclorotiazidă.
- The other ingredients are
- Celelalte componente sunt
Never take two doses on the same day.
Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.
• have or have had a disease of the pancreas.
• dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Greutatea corporală nu a fost semnificativ diferită între grupuri.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2011
What Trajenta is and what it is used for
Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza
Date of latest renewal: 22 March 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2016
You can take Trajenta with or without food.
Puteți să luați Trajenta cu sau fără alimente.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin vreuna dintre următoarele substanțe active:
Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați Trajenta dacă sunteți gravidă.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Acești hormoni sunt degradați rapid de enzima DPP-4.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Dintre acestea, 4,0% au fost ușoare și 0,9% au fost moderate și 0,1% au fost clasificate ca fiind severe ca intensitate.
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentat în funcție de frecvența absolută.
Trajenta should not be used to treat these conditions.
Trajenta nu trebuie folosită pentru a trata aceste afecțiuni.
Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de Trajenta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea linagliptin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Excretion Following administration of an oral [
Excreție După administrarea unei doze orale de linagliptin marcat [
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin în asociere cu inductori puternici gp P să nu fie atinsă, în special dacă sunt administrați pe termen lung.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Concentrațiile de zahăr în sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Trajenta.
They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Pe baza acestor studii, nu ar rezulta preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
• If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
• Dacă uitați să luați o doză de Trajenta, luați-o de îndată ce vă amintiți.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată deîndată ce pacientul își reamintește.
• have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
• dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le luați pentru a ține sub control concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6,1.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Linagliptin și principalul metabolit al acestuia nu au evidențiat un potențial genotoxic.
Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Nu încetați să luați Trajenta înainte de a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Nu a existat nici o diferență între grupuri în ceea ce privește evenimentele hipoglicemice severe.
Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Trajenta.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax și Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
A double dose should not be taken on the same day.
În aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră.
Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Metabolismul joacă un rol subordonat în eliminarea linagliptin.
Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați Trajenta dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Macrogol (6000) Oxid roșu de fer (E172)
STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
ÎNCETAȚI să mai luați Trajenta și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu risc de apariție a pancreatitei acute.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Hormonii de tip incretin sunt secretați la un nivel bazal scăzut pe tot parcursul zilei și nivelul lor crește imediat după mese.
Incidence Rate per 1000 PY*
Rata incidenței pe 1000 PA*
Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Pe baza acestor rezultate și a studiilor de interacțiune in vivo, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraruri gp P.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea linagliptin în timpul sarcinii.
Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”.
INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Effects on plasma lipids were negligible.
Efectul asupra concentrației plasmatice a lipidelor a fost neglijabil.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
• Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu linagliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
A fost efectuată o evaluare ulterioară după 40 de săptămâni de tratament, pe parcursul cărora au fost permise ajustări ale dozei antidiabeticelor utilizate în terapiile de fond.
Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Trajenta împreună cu un alt antidiabetic oral.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
O incidență semnificativ mai mare a limfoamelor maligne numai la șoarece femelă la cea mai mare doză (>200 ori expunerea la om) nu este considerată a fi relevantă pentru oameni (explicație: nu este legată de tratament, ci de o incidență de fond extrem de variabile).
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Dacă manifestați oricare dintre semnele de boală menționate mai sus opriți administrarea Trajenta și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu hiperreactivitate bronșică)
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția linagliptin/metaboliților acestuia în laptele animalelor.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la creșterea și prelungirea concentrațiilor incretinelor active.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Este foarte important să continuați să urmați recomandările privind dieta și exercițiu fizic care v-au fost date de doctorul sau asistenta dumneavoastră.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Aceste studii au inclus 929 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu linagliptin.
Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Dozele medicamentelor antidiabetice utilizate ca și terapie de bază s-au menținut constante în primele 12 săptămâni, după care au fost permise ajustările.
If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatită, tratamentul cu Trajenta trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Trajenta nu trebuie reinițiat.
Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Prin urmare, este puțin probabil ca linagliptin să afecteze funcția de reproducere la expuneri terapeutice la om.
Creatinine clearance was measured by 24-hour urinary creatinine clearance measurements or estimated from serum creatinine based on the Cockcroft-Gault formula.
Clearance-ul creatininei a fost măsurat prin determinări ale clearance-ului creatininei timp de 24 ore sau estimat prin determinarea creatininei serice pe baza formulei Cockcroft-Gault.
Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Tabelul 2 Rezultatele cardiovasculare și renale pe grupuri de tratament în studiul CARMELINA
Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
În plus, GLP-1 reduce și secreția de glucagon din celulele alfa pancreatice, rezultând o scădere a producției hepatice de glucoză.
No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Nu au fost observate efecte teratogene la iepure la o expunere > de 1000 ori expunerea la om.
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemoliză sau dializă peritoneală.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
La câine, la doze medii, au fost observate reacții puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Nu se cunoaște dacă Trajenta se excretă în laptele uman.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susținere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice și inițierea măsurilor clinice dacă este cazul.
What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat.
• when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
• ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau este contraindicată din cauza insuficienței renale ca tratament asociat
Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Majoritatea pacienților (80,5%) au primit insulină ca tratament de fond, singură sau în combinație cu alte antidiabetice orale, cum ar fi sulfoniluree, glinidă și pioglitazonă.
Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului:
In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy volunteers.
În plus, s-a arătat că caracteristicile farmacocinetice ale linagliptin sunt similare cu cele rezulate din studii speciale de fază I care au cuprins voluntari sănătoși japonezi, chinezi și caucazieni.
This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Acestea s-au obținut în urma administrării unei doze constante de insulină de (40,1 UI).
CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
ClCr = (140 - vârsta) x greutatea/ 72 x creatinina serică [x 0,85 pentru femei], în care vârsta este dată în ani, greutatea în kg și creatinina serică în mg/dl.
The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Studiile controlate cu placebo au inclus studii în care linagliptin a fost administrat ca
The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Scăderea valorii hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c) a fost similară în cadrul diferitelor subseturi, inclusiv pe sexe, vârstă, insuficiență renală și indice de masă corporală (IMC).
Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Linagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Simulări de concentrații plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creștere la expunere nu va fi asociată cu creșterea acumulărilor.
Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Trajenta este utilizată pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate fi controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformină sau derivați de sulfoniluree) sau numai prin dietă și exercițiu fizic.
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Film de acoperire Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antidiabetice, inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH05
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Totuși, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Body Mass Index (BMI)
Indice de masă corporală (IMC/BMI)
After a median follow up of 6.25 years, linagliptin did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (see table 3) as compared to glimepiride.
După o monitorizare mediană de 6,25 ani, linagliptinul nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore (vezi tabelul 3) comparativ cu glimepirida.
Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Studiile farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, deși nu există experiență clinică la această grupă de pacienți.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.
Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost "hipoglicemia" raportată în tripla combinație, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 14,8% față de 7,6% la placebo.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
O valoare inițială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare de HbA1c.
Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative cu alte sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de CYP2C9.
Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Subiecții în vârstă (65 până la 80 pacienți cu vârsta de 78 ani) au avut concentrații plasmatice ale linagliptin comparabile cu cele ale subiecților tineri.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră imediat.
• Common: level of lipase in the blood increased.
• Frecvente: creştere a concentraţiei lipazei în sânge.
• have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce nicio insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu concentrații crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă a greutății, greață sau vărsături).
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
În studii clinice controlate la subiecți sănătoși, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata concentrațiile crescute de zahăr în sânge.
There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
Nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, acesta fiind un criteriu final de evaluare adjudecat suplimentar, observat în comparație cu îngrijirea obișnuită fără linagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelul 2).