natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell (RBC) production.
Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (RBC).
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Cea mai frecventă reacţie adversă în timpul tratamentului cu epoetină alfa este creşterea tensiunii arteriale, dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
În stratul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare.
Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Odată ce concentraţia hemoglobinei este < 11 g/dl, doza poate fi reiniţiată de la aceeaşi etapă de dozare sau de la o etapă de dozare inferioară, pe baza opiniei medicului.
No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.
The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit”).
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
La toţi pacienţii, valorile hemoglobinei trebuie monitorizate atent din cauza riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi rezultate letale atunci când pacienţii sunt trataţi la valori ale hemoglobinei peste intervalul de concentraţie pentru indicaţia de utilizare.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Dacă pacientul pierde răspunsul sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu o etapă de dozare.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Au fost incluși 228 de subiecți cu IRC tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți cu IRC expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți cu IRC expuși], 1404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie indusă de chimioterapie, 147 de subiecți expuși în 2 studii de pre-donare de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii SMD.
Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
După administrarea intravenoasă de eritropoietină la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a variat de la 57-107 ml/kg după o doză unică (12 UI/kg) până la 42-64 ml/kg după doze repetate (48-192 UI/kg).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie).
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Volumul mediu de distribuţie a fost de 49,3 ml/kg după doze de 50 şi 100 UI/kg la subiecţi sănătoşi.
The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Doza recomandată este de Retacrit 600 UI/kg administrată subcutanat săptămânal, timp de trei săptămâni (ziua -21, -14 şi -7) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
•Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
• Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie.
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost, de asemenea, capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (2,9 unităţi).
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetine.
• Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
•Retacrit se utilizeazăpentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
• Take a syringe out of the refrigerator.
• Scoateţi ambalajul din frigider.
• Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
• Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Doza iniţială recomandată este de Retacrit 450 UI/kg (doza maximă totală este de 40000 UI) administrată subcutanat o dată în fiecare săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Epoetina alfa a fost administrată subcutanat timp de 10 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Retacrit este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat.
• Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
• Înainte de utilizare, lăsaţi seringa cu Retacrit să stea până ajunge la temperatura camerei.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
• Dacă vi se administrează Retacrit la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menţinute la valorile normale şi să fie necesară o creştere a dozei de Retacrit sau a frecvenţei de administrare.
In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
În studiul de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ statistic asupra scorurilor raportate de pacient sau raportate de părinţi la Inventarul pediatric al calităţii vieţii sau la Modulul de Cancer, comparativ cu placebo (criteriul principal de evaluare a eficacităţii).
• Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.2):
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
În cele mai mari trei studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, doza medie de întreţinere necesară pentru a menţine valorile hematocritului între 30 până la 36% a fost de aproximativ 75 UI/kg, administrată de 3 ori pe săptămână.
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Frisoane, Simptome asemănătoare gripei, Reacție la locul injectării, Edem periferic
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Un studiu randomizat, multicentric, cu design deschis, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima linie sau de a doua linie.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
În 5 studii mici, cu protocol deschis, necontrolate (numărul de pacienţi a variat între 9-22, total N = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii cu doze de iniţiere de 100 UI/kg şi săptămână până la 150 UI/kg şi săptămână cu posibilitatea de a creşte până la 300 UI/kg şi săptămână.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că epoetina alfa produce scăderea în greutate a fetusului, întârzieri ale osificării şi o creştere a mortalităţii fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Pacienţii cu IRC care nu efectuau dializă au demonstrat o creştere a valorilor hematocritului dependentă de doză şi susţinută atunci când epoetina alfa a fost administrată fie pe calea intravenoasă, fie pe cea subcutanată.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi cu anemie cu SMD cu risc scăzut sau intermediar-1.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roşii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roşii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează producerea de celule roşii (inclusiv Retacrit) Vezi pct. 4.
Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Retacrit nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (concentraţia de hemoglobină [Hb] în intervalul de 10 până la 13 g/dl [6,2 până la 8,1 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
• Retacrit is given by injection under the skin.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
La unii dintre pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cu mai multe intervale lungi între administrările de epoetină zeta (mai mult de o dată pe săptămână) este posibil să nu se poată menţine valori adecvate ale hemoglobinei (vezi pct. 5.1) şi, la aceşti pacienţi, poate fi necesară o creştere a dozei de epoetină zeta.
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Cele mai mari efecte sunt observate la pacienţii cu hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
La pacienţii care dezvoltă o lipsă subită de eficacitate definită prin scăderea hemoglobinei (1 până la 2 g/dl pe lună) cu o nevoie crescută de transfuzii, trebuie obţinut numărul de reticulocite şi trebuie investigate cauzele tipice pentru lipsa de răspuns (de exemplu deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, pierderi de sânge, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice origine).
Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Este puţin probabil să apară reacţii adverse din cauza unei supradoze de Retacrit.
In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
La pacientele adulte cu cancer mamar metastazat, administrarea subcutanată concomitentă de 40000 UI/ml de epoetină alfa cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trastuzumab.
Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Retacrit este indicatlaadulţiifără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuzieipentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
o la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă pentru tratamentul anemiei severe de etiologie renală însoţită de simptome clinice la pacienţi (vezi pct.
Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celuleroşii sanguine.
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Riscul raportat al acestor EVT trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiile care ar decurge din tratamentul cu epoetină zeta, în special la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru EVT, inclusiv obezitatea şi antecedente de EVT (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi accident vascular cerebral).
What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit Cum să utilizaţi Retacrit Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Retacrit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
How to use Retacrit
Cum să utilizaţi Retacrit
• If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Dacă aveţi tensiune arterială mare, inadecvat controlată terapeutic cu medicamente.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum erythropoietin concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
La subiecţi sănătoşi, a fost observată o creştere proporţională cu doza a concentraţiilor serice ale eritropoietinei după administrarea intravenoasă de 150 şi 300 UI/kg de trei ori pe săptămână.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de hemoglobina lor de la momentul iniţial (≤ 10 g/dl, > 10 până la ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea orală cu fier (fier elemental 200 - 300 mg pe zi), se recomandă dacă saturarea transferinei este sub 20%.
Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Administrarea unei doze unice de 300 până la 2400 UI/kg de eritropoietină a dus la o relaţie liniară între media Cmax şi doză şi între media ASC şi doză.
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 UI/kg şi pe săptămână au menţinut valori ale hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
• Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenţia dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Efectul epoetinei alfa pentru facilitarea donării de sânge autolog la pacienţii cu hematocrit scăzut (≤ 39% şi fără anemie de fond datorată deficitului de fier) programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică majoră a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 204 pacienţi, şi un studiu simplu-orb controlat cu placebo la 55 de pacienţi.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤13 g/dL.
Epoetina alfa 300 UI/kg a redus semnificativ riscul de transfuzie de sânge alogen la pacienţii cu un nivel de hemoglobină înaintea tratamentului de > 10 până la ≤ 13 g/dl.
If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Atunci când epoetina zeta este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacienţii programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră trebuie să primească un tratament antitrombotic profilactic adecvat, deoarece evenimente trombotice şi vasculare pot apărea la pacienţii care urmează sa efectueze o intervenţie chirurgicală, în special la cei cu afecţiuni cardiovasculare.
In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
În studiile care explorau extinderea intervalului de doze (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000, 100000 şi 120000 UI bisăptămânal) a fost observată o relaţie liniară, dar neproporţională cu doza între media Cmax şi doză, şi între media ASC şi doză în starea de echilibru.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la un maxim de 20000 UI) o dată pe săptămână, sau 480 UI/kg (până la un maxim de 40000 UI) o dată la fiecare 2 săptămâni.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
În studiile clinice la pacienţi cu IRC care nu efectuau dializă, trataţi cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproape cinci luni.