natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg o dată pe zi)d
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
How to store Epclusa
Cum se păstrează Epclusa
Epclusa 24 weeks
Epclusa timp de 24 săptămâni
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi])/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, or velpatasvir.
Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir pentru vârste cuprinse între 18 și 82 ani.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Nu sunt disponibile date clinice care să susțină eficacitatea sofosbuvirului/velpatasvirului pentru tratamentul pacienților la care tratamentul cu o schemă conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec.
This may make Epclusa work less well.
Acest lucru poate diminua efectul Epclusa.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Ascites
Ascită
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată Pentru o analiză coroborată privind pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni în cadrul a trei studii de fază 3, 12 pacienți (2 cu genotip 1 și 10 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
Genotip 1, 2, 4, 5 și 6
The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Pacientul cu VHC de genotip 1 la care s-a înregistrat eșec virusologic nu prezenta VAR ale NS5A sau NS5B la momentul eșecului virusologic.
Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
Omeprazol administrat simultan cu Epclusad
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrației plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
R-methadon e
R-metadonă
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, velpatasvir și sofosbuvir.
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)
Dosed 1
Doza la 1
No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
Nu a fost înrolat niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 5.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
CE50 a sofosbuvirului, nMa CE50 a velpatasvirului, nMa
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Frecvența ascitei la momentul inițial a fost: 20% absentă, 77% ușoară/moderată, 3% severă.
Epclusa [Outer packaging only]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Tabelul 13: RVS12 pentru subgrupurile selectate, in studiul ASTRAL-3 (VHC de genotip 3) Epclusa
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Ambii pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A.
Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiul ASTRAL-4)
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Dintre cei 2 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, la unul a apărut VAR Y93H la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Utilizare concomitentă cu inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 1 nu s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Velpatasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
g Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Administrarea Epclusa concomitent cu scheme de tratament care conțin efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Epclusa (vezi pct. 4.5).
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4.
Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Adulți cu infecție VHC de genotip 3 - ASTRAL-3 (studiul 1140) ASTRAL-3 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 3.
100% (8/8)a
Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
Adulți cu infecție VHC de genotip 2 - ASTRAL-2 (studiul 1139) ASTRAL-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2.
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Tabelul 11 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-2.
Effect on velpatasvir exposure not studied.
Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Copovidonă Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Tabelul 12 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-3.
Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al sofosbuvirului/velpatasvirului.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament Recăderea
Epclusa 12 weeks (90)
Epclusa timp de 12 săptămâni (90)
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa, raltegravir sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Effect on rifampicin exposure not studied.
Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la rifampicină.
Treatment-naïve (n = 206)
Netratați anterior (n = 206)
No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau pravastatină.
No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Digoxină (doză unică de 0,25 mg)f/velpatasvir (doză unică de 100 mg)
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu sofosbuvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolan și iepure.
velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)c, d
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori ↑de ≥10 ori ↑de ≥20 ori ↑de ~7 ori ↑de 18 ori
(Inhibition of P-gp and CYPs)
(Inhibarea gp-P și a CYP)
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
Vârsta mediană a celor 106 pacienți tratați a fost de 57 de ani (interval: 25-72); 86% dintre pacienți erau bărbați; 51% erau caucazieni; 45% erau negri; 22% au avut la intrarea în studiu un index de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 19 pacienți (18%) aveau ciroză hepatică compensată; iar 29% fuseseră tratați anterior.
Epclusa for 12 weeks
Epclusa timp de 12 săptămâni
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau dolutegravir.
Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced.
În rândul celor 740 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 18 până la 82); 60% dintre pacienți erau bărbați; 79% aparțineau rasei albe; 9% aparțineau rasei negre; 21% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2; proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 sau 6 au fost de 53%, 17%, 19%, 5% și respectiv 7%; 69% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 74% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 19% prezentau ciroză hepatică compensată, iar 32% fuseseră tratați anterior.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut pe baza
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa.
NA = Not available
NSC = nu se cunoaște (nu există date disponibile)
76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Treatment-naïve (n = 201)
Netratați anterior (n = 201)
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Epclusa (vezi pct. 4.3).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 12 săptămâni.
Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ciclosporină (doză unică de 600 mg)f/ velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
GT-4 (n = 116)
(n = 116)
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
Famotidină (doză unică de 40 mg)/ sofosbuvir/velpatasvir (doză unică de 400/100 mg)c
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Ce găsiți în acest prospect Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa Cum să luați Epclusa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Epclusa Conținutul ambalajului și alte informații
Liver transplant patients
Pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu,
Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
Tabelul 17 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-5 în funcție de genotipul VHC.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai gp-P și ai CYP Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului sau a Epclusa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Pravastatină (doză unică de 40 mg)/velpatasvir (100 mg o dată pe zi)d
Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
GT-1b (n = 118)
(n = 118)
Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Tabelul 14: RVS12 in studiul ASTRAL-4 în funcție de genotipul VHC Epclusa
GT-2 (n = 11)
(n = 11)
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
În rândul celor 266 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 58 ani (interval: 23 până la 81); 59% dintre pacienți erau bărbați; 88% aparțineau rasei albe; 7% aparțineau rasei negre; 33% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2; 62% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 80% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 14% prezentau ciroză hepatică compensată, iar 15% fuseseră tratați anterior.
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Cu orice VAR inițiale ale NS5A 97% (73/75)
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 12 săptămâni sau Epclusa timp de 24 săptămâni.
GT-6 (n = 41)
(n = 41)
Median velpatasvir EC50, nM (range)
CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Fără VAR inițiale ale NS5A
Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Tabelul 10 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-1 în funcție de genotipurile VHC.
mL/min/1.
ml/minut/ 1,73m2)
No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa, atazanavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
La cei 2 pacienți nu s-au observat VAR asociate cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS5B la momentul eșecului virusologic.
(eGFR ≥30
ANEXA III
GT-3 (n = 12)
(n = 12)
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Epclusa.
Patients with decompensated cirrhosis
Pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
Tabelul 14 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-4 în funcție de genotipul VHC.
CPT Class C cirrhosis
Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau elvitegravir/cobicistat/ emtricitabină/fumarat de tenofovir alafenamidă.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)f
GT-4 (n = 5)
(n = 5)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d