natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Reprezentantul, susţinut de alţi membri ai Consiliului de administraţie, îşi exprimă îngrijorarea cu privire la impactul unor astfel de restricţii asupra disponibilităţii membrilor/experţilor din mediul academic.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• includerea unei referinţe la un sistem de controale ex-post, precum şi dezvoltarea unei proceduri privind abuzul de încredere.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
• Propunerea de directivă privind transparenţa, care, printre multe măsuri, clarifică domeniul de aplicare, reduce termenele deciziilor de stabilire a preţurilor şi de rambursare, şi abordează gruparea medicamentelor în scopul rambursării.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Se propune ca aceste audieri să poată fi transmise autorităţilor naţionale competente şi ca publicul să poată participa la audieri din propriile sedii.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• Prezentarea propunerii de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind transparenţa măsurilor de reglementare a preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor publice de asigurări de sănătate.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Transmisă Consiliului prin e-mail la data de 17 ianuarie 2012; consemnată în procesul-verbal al reuniunii următoare, după caz.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
De asemenea, Consiliul de administraţie îşi extinde invitaţia la observatorii din partea societăţii civile care vor participa la următoarea reuniune, în luna iunie, în cazul în care procesul de numire a unor noi reprezentanţi noi nu este finalizat în timp util pentru reuniune.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
În cursul vizitei, raportorul a informat agenţia că proiectul de raport privind descărcarea de gestiune fusese deja finalizat şi că observaţiile formulate de agenţie în cursul reuniunii nu puteau fi reflectate în raport.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Comisiile ar trebui să aibă suficient timp la dispoziţie pentru a dezbate cauza divergenţei şi a identifica orice posibilitate de a converge punctele de vedere înainte de adoptarea deciziei finale.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de creşterea abruptă a numărului de pagini eliberate în conformitate cu legislaţia privind accesul la documente: de la 8 000 în anul 2010 la peste un milion în 2011.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Consiliul de administraţie subliniază că audierile publice ar trebui considerate drept un nou mod de stabilire a contactului şi de comunicare cu publicul, şi nu doar un instrument suplimentar pentru transparenţă.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Agenţia va analiza cererea şi va răspunde la propunere.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Legislaţia prevede că audierile publice pot fi organizate în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la siguranţă.
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Declararea conflictelor de interese în legătură cu actuala ordine de zi
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
[Notă post-reuniune: secretariatul agenţiei, reflectând mai mult asupra modificării aduse şi ţinând seama de feedback-ul suplimentar din partea membrilor CHMP, va specifica într-un document tip întrebări şi răspunsuri (care va fi publicat pe site-ul agenţiei şi va fi oferit tuturor membrilor/experţilor la momentul completării DI) că un „departament” trebuie înţeles ca „entitatea organizaţională imediată în cadrul căreia membrul/expertul îşi desfăşoară activitatea”.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
În plus, membrilor li se solicită să declare orice interese specifice care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenţei acestora în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Agenţia a solicitat, de asemenea, 21 de posturi suplimentare, care vor fi finanţate din veniturile realizate din taxe şi intenţionează să reducă numărul de agenţi contractuali cu 7 echivalenţi normă întreagă (ENI).
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Lucrarea va fi discutată de către PRAC recent creat şi o propunere finală va fi prezentată Consiliului de administraţie în cursul acestui an.
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• clarificarea implicării în studiile academice şi în iniţiative de cercetare/dezvoltare finanţate din fonduri publice;
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Din cauza numărului de incertitudini bugetare pentru 2013, decizia referitoare la proiectele de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) care vor fi planificate pentru dezvoltare în 2013 este în aşteptare, iar activităţile de implementare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei sunt supuse modificării.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Acest număr include 62 de cereri pentru noi medicamente, o creştere de 35 % comparativ cu anul 2010.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Această acţiune ar consolida credibilitatea sistemului, ar facilita activitatea autorităţilor de reglementare şi ar spori transparenţa industriei farmaceutice.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Acest lucru ar putea crea dificultăţi, întrucât se pot ivi situaţii în care Consiliul de administraţie să nu fie în măsură să adopte decizii la finalul reuniunii din lipsă de cvorum.
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• Iniţiativa internaţională privind medicamentele generice (dezbaterea cu privire la posibilitatea de a face această iniţiativă independentă sau de a o include în cadrul ICH).
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Cu toate acestea, membrii iau, de asemenea, notă de dificultăţile care trebuie depăşite pentru reuşita acestei căi de autorizare a introducerii pe piaţă.
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
De asemenea, se înregistrează o creştere importantă (peste 20 %) în ceea ce priveşte activităţile de post-autorizare, precum şi o creştere majoră a numărului de proceduri de sesizare (77, faţă de 55 în 2010).
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Conceptul este dezbătut de autorităţile de reglementare din întreaga lume şi este menţionat în documentul de strategie al agenţiei pe această temă, în care se afirmă că un aspect important pentru autorităţile de reglementare va fi să determine dacă nu ar trebui prevăzut un concept de aprobare mai eşalonată pentru situaţiile care nu sunt acoperite de autorizaţiile de introducere pe piaţă condiţionată.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
În contextul responsabilităţii sociale a întreprinderilor, participanţii la reuniune consideră că este oportun ca industriei farmaceutice să i se solicite să publice numele experţilor cu care cooperează.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Agenţia va publica, de asemenea, CV-urile tuturor experţilor din baza de date a experţilor europeni şi se convine asupra unui proiect care să permită primirea de CV-uri în format electronic şi publicarea lor automată.
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
• Activitatea CMD(v) de prioritizare a medicamentelor de uz veterinar pentru care rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ar trebui armonizate şi de propunere a unei abordări de armonizare a RCP.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
O altă opinie importantă a Consiliului de administraţie este că audierile ar trebui să adauge valoare procesului de evaluare, punând la dispoziţie punctele de vedere ale comunităţii de pacienţi sau ale publicului larg.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• clarificarea componenţei unei comisii de etică;
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Reprezentanţii Comisiei reiterează importanţa oferirii unor explicaţii clare în cazul opiniilor divergente, acest lucru facilitând, de asemenea, sarcina Comisiei în etapa de luare a deciziilor.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• introducerea unor restricţii în cazul în care declarării intereselor actuale directe ale unuia sau mai multor membri ai gospodăriei;
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• Acordul HMA pentru publicarea informaţiilor cu privire la autorizarea studiilor clinice în UE, în cadrul evaluării impactului revizuirii directivei privind studiile clinice.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Membrii îşi reiterează preocuparea cu privire la numărul în continuare scăzut de înscrieri pe lista substanţelor din plante, ca urmare a indisponibilităţii datelor privind genotoxicitatea.
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Consiliul de administraţie constituie un nou grup de coordonatori tematici responsabili pentru programul de lucru şi bugetul agenţiei.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Reprezentantul Ţărilor de Jos formulează o observaţie specifică în legătură cu restricţiile care se vor aplica în situaţiile în care instituţia membrului/expertului primeşte o subvenţie sau o altă finanţare din partea unei companii farmaceutice pentru activitatea de cercetare, însă persoana respectivă nu obţine niciun câştig personal.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Ulterior intrării în vigoare a noii legislaţii, sistemul numirii evaluatorului inter pares ca raportor PRAC ar putea fi aplicat pentru procedurile iniţiate după data de 2 iulie 2012.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Consiliul de administraţie este informat că, în urma primirii deciziei Comisiei din 23 ianuarie 2012 de confirmare a acordului cu privire la normele agenţiei în temeiul articolului 110 din Statutul funcţionarilor, preşedintele a semnat „Decizia privind normele referitoare la articolele 11a şi 13 din Statutul funcţionarilor cu privire la tratarea intereselor declarate ale angajaţilor Agenţiei Europene pentru Medicamente”, la data de 1 februarie 2012.
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
O discuţie ulterioară cu privire la proiectele TIC este planificată pentru reuniunea din luna iunie.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
În cursul sesiunii, Consiliul de administraţie este informat despre aşteptările pacienţilor - principalele părţi interesate de acest proces - în ceea ce priveşte audierile publice.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Procedura adoptată instituie şi un cadru de verificare a integrităţii evaluării ştiinţifice.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Provocarea pentru agenţie în acest context o reprezintă asigurarea faptului că mecanismele interne de sprijinire a comitetelor ştiinţifice - de exemplu, raportorii, echipele de produs, secretariatele comisiilor şi sistemele de comunicare şi cooperare între comisii - sunt eficiente în ceea ce priveşte captarea semnalelor timpurii ale unor posibile divergenţe în procesul de evaluare.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Politicile privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Membrii subliniază importanţa calităţii şi clarităţii întrebărilor adresate, pentru ca participanţii să poată oferi opinii personale şi răspunsuri, iar discuţia să poată avansa.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
În acest context, Consiliul de administraţie discută în detaliu condiţiile pentru suspendarea unui expert din activităţile sale, în aşteptarea rezultatelor evaluării.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
O serie de forme alternative de reuniune sunt posibile, inclusiv organizarea reuniunilor pe parcursul a două jumătăţi de zi (unde punctele mai complexe ar putea fi dezbătute în prima zi, permiţând continuarea lor în ziua următoare), începerea întâlnirilor mai devreme, organizarea diferită a ordinilor de zi ale reuniunilor (pentru a asigura cvorumul în cazul punctelor care impun adoptarea), utilizarea echipamentelor de teleconferinţă sau o combinaţie a acestor măsuri.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• Prezentarea politicii privind conflictele de interese în cazul membrilor şi experţilor Comitetului ştiinţific.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
În momentul adoptării acestor modificări, membrii îşi manifestă îngrijorarea că înăsprirea sporită a politicilor privind conflictele de interese ameninţă să interzică accesul agenţiei la întreaga gamă de competenţe ştiinţifice necesare pentru realizarea unei evaluări de cea mai bună calitate a medicamentelor.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
În scopul atingerii obiectivelor sale strategice în acest domeniu, agenţia a înfiinţat Sectorul Comunicare, care va urmări consolidarea într-o mai mare măsură a coerenţei şi coordonării activităţilor de comunicare, în colaborare cu reţeaua de reglementare a medicamentelor şi instituţiile UE.
Annual report 2011
Raportul anual pentru 2011
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Aceste informaţii ar fi importante pentru autorităţile de reglementare şi pentru societate în general, în plus, garantând că se cunosc interesele experţilor care contribuie la evaluarea reglementară a medicamentelor.
Evaluation of the Agency
Evaluarea agenţiei
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Consiliul de administraţie ia notă de incertitudinile bugetare şi impactul de acestora asupra programului de lucru descris în continuare.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Cu toate acestea, creşterea constatată a numărului de cereri de consultanţă ştiinţifică veterinară arată că se menţine ridicat interesul pentru introducerea pe piaţă de medicamente inovatoare de uz veterinar prin procedura centralizată.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
Decizia intră în vigoare la 1 aprilie 2012.
The document will be published on the Agency's website.
Documentul va fi publicat pe site-ul agenţiei.
This was agreed upon by the Board.
Acest lucru este acceptat de către Consiliu.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Planul de punere în aplicare a fost finalizat, inclusiv alocarea nivelurilor de risc, implementarea procedurilor de reducere şi furnizarea de formare.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Membrii convin că toate părţile ordinilor de zi şi proceselor-verbale ar trebui publicate.
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Propunerea în domeniul farmacovigilenţei este preconizată a fi adoptată în curând.
The document was adopted.
Documentul a fost adoptat.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Preşedintele informează Consiliul de administraţie că a examinat declaraţiile de interese ale membrilor împreună cu secretariatul şi concluzionează că nu există conflicte de interese care ar putea interfera cu temele reuniunii.