natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Ristempa după chimioterapie citotoxică.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Ristempa trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
EU/1/15/996/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/002
Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ristempa nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
How to store Ristempa
Cum se păstrează Ristempa
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Seringile sunt disponibile cu o protecţie automată a acului.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos”Descrierea anumitor reacții adverse”.
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Detaliile de contact sunt furnizate la punctul 6 al prospectului.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Tratamentul numai cu Ristempa nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v-a recomandat Ristempa pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Ristempa conţine sorbitol (un tip de glucid).
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente, dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul: Amgen Europe B.V.
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Cum arată Ristempa şi conţinutul ambalajului Ristempa este o soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată
• general aches and pains in the joints and muscles.
• dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu Ristempa.
If you forget to inject Ristempa
Dacă uitaţi să utilizaţi Ristempa
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ruptura splenică, inclusiv unele cazuriletale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
La pacienţii trataţi cu Ristempa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum ar fi erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Front - Ristempa reference guide:
Verso - Ghid rapid Ristempa:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Nervous system disorders Vascular disorders
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare
Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări gastrointestinale Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate; sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
How do I prepare my Ristempa injection?
Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecventă numită sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Ristempa conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Amgen Europe B.V.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/15/996/003 O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Acute Respiratory Distress
Sindrom de detresă respiratorie acută
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Ristempa trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Ristempa is injected subcutaneously.
Ristempa se injectează subcutanat.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aţi utilizat mai mult Ristempa decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ristempa conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, practic “nu conţine sodiu”.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Femeile care devin gravide în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în Programul de Supraveghere a Sarcinii al companiei Amgen.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Criză siclemică Splenomegalie2
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), ce pot fi letale (vezi pct. 4.4).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletală (frecvent) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Injecting Ristempa yourself
Auto-injectarea Ristempa
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.