natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Tabelul 10 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
• presiune neconfortabilă, senzaţie de plin, strângere sau durere în centrul de la piept (angină pectorală)
Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Eliminare:
• increased tendency to bleed or bruise
• tendință crescută de sângerare sau vânătăi
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
La doze zilnice de 45 mg, media geometrică (CV%) a volumului de distribuţie aparent la starea de echilibru este 1101 l (94%), ceea ce sugerează faptul că ponatinibul este distribuit în proporţie extinsă în spaţiul extravascular.
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Dacă se are în vedere reducerea dozei, următorii factori trebuie luaţi în considerare în evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc: riscul cardiovascular, reacţiile adverse ale tratamentului cu ponatinib, timpul până la răspunsul citogenetic și nivelurile transcripţiei BCR-ABL (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Ponatinibul nu este deplasat la administrarea concomitentă de ibuprofen, nifedipin, propranolol, acid salicilic sau warfarină.
Very common decreased appetite
Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar
Table 5 Demographics and disease characteristics Patient characteristics at entry
Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Very common insomnia
Foarte frecvente insomnie
• Consider discontinuing Iclusig
• Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
Factori care trebuie avuţi în vedere dacă este luată în considerare reducerea dozei la pacienţi cu LMC-FC care au obţinut un RCiM în absența unei reacţii adverse.
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
• carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
• liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
• Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%) Nu există.
Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
Ponatinibul se elimină în principal prin materii fecale.
Very common upper respiratory tract infection
Foarte frecvente infecţii ale tractului respirator superior
Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.
Sexul, rasa şi greutatea corporală nu sunt factori predictivi care să explice variabilitatea interindividuală a farmacocineticii ponatinibului.
• Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
• Informații cu privire la reacții adverse importante pentru care monitorizarea și/sau ajustarea dozei sunt recomandate, potrivit RCP: pancreatită, creşterea valorilor amilazei și lipazei, mielosupresia, anomalii ale testelor funcției hepatice, hemoragie, insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă, evenimente de ocluzie vasculară şi hipertensiune arterială.
For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Pentru fiecare mutaţie BCR-ABL detectată la mai mult de un pacient cu LMC-FC la intrarea în studiu, s-a obţinut un RCiM în urma tratamentului cu Iclusig.
Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Cu toate că excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului, nu s-a stabilit dacă insuficienţa renală moderată sau severă poate să afecteze eliminarea hepatică (vezi pct. 4.2).
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
• chest pain not in connection with the heart
• dureri în piept care nu au legătură cu inima
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 3.
Reacţiile adverse raportate la toţi pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ sunt prezentate în Tabelul 3.
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Tabelul 1 Modificări ale dozei în cazul mielosupresiei
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia” și „Hemoragia”).
Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Sunt disponibile date preliminare din studiul de faza 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Management of toxicities:
Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Studiile in vitro sugerează că ponatinibul nu este un substrat sau este un substrat slab, atât pentru P-gp, cât şi pentru proteina de rezistenţă la cancerul mamar, BCRP.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Mielosupresia a fost în general reversibilă şi de obicei a fost controlată prin întreruperea temporară a administrării Iclusig sau prin reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
(95% CI) Major Molecular Response b
(IÎ95%) Răspuns molecular major b %
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
Iclusig contains lactose
Iclusig conţine lactoză
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Administrarea concomitentă de Iclusig cu un inhibitor puternic al secreţiei de acid gastric a avut ca rezultat o reducere minoră a valorii Cmax a ponatinibului, fără a se înregistra o reducere a valorii ASC0-∞.
Dose reduction in CP-CML patients
Reducerea dozei la pacienţii cu LMC-FC
How to take Iclusig
Cum să luaţi Iclusig
(95% CI)
(IÎ95%)
• The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 3000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de mangeziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxide de titan (E171).
An effective method of contraception should be used during treatment.
În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Posibilitatea prelungirii intervalului QT de către Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie, cărora li s-a administrat Iclusig în doze de 30 mg, 45 mg, sau 60 mg o dată pe zi.
• heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
• probleme la nivelul inimii, probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerelor inimii stângi
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Se recomandă întreruperea tratamentului cu Iclusig în cazurile de hemoragie gravă sau severă şi evaluarea acestora.
Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Ponatinibul este metabolizat de către izoenzime CYP3A4.
The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
În general, reacţiile adverse cele mai frecvente (≥20%) au fost: scădere a numărului de trombocite, erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie şi durere abdominală.
Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
All patients received 45 mg Iclusig once daily.
La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
Important adverse reactions
Reacţii adverse importante
• pancreas inflammation.
• inflamația pancreasului.
If lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, Iclusig should be withheld and patients evaluated for evidence of pancreatitis (see section 4.2).
Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
Complete (CCyR)
Complet (RCiC)
• narrowing of the arteries in the brain
• îngustarea arterelor de la nivelul creierului
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 46% (63/136) au obţinut un RCiM.
Continue Iclusig at the same dose
Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Alăptarea trebuie oprită în cursul tratamentului cu Iclusig.
Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
• mini stroke, cerebral infarction
• accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
Grade 4 pancreatitis
Pancreatită de gradul 4
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi sau trei ITK, 81% (13/16), 61% (65/105) şi, respectiv, 46% (66/143) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
• aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
• fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
• oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Concentraţia plasmatică maximă a ponatinibului se observă după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
• the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
• numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Tuturor pacienţilor li s-au administrat 45 mg Iclusig o dată pe zi, cu posibilitatea scăderii treptate şi întreruperii dozei, urmate de reluarea administrării dozei şi reluarea creşterii treptate a dozei.
Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
În cadrul intervalului de doze relevante din punct de vedere clinic, evaluate la pacienţi (15 mg - 60 mg), ponatinibul a prezentat creşteri proporţionale cu doza atât în cazul Cmax, cât şi în cazul ASC.
Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită
Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Tratamentul a fost întrerupt, reacţiile adverse rezolvate şi administrarea Iclusig a fost reluată în doză de 45 mg o dată pe zi.
• low calcium, phosphate or potassium levels in the blood
• concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară o reducere a dozei iniţiale de Iclusig la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric, la care au participat 449 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozinkinazei (ITK), incluzând cei cu mutaţie BCR-ABL T315I.
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each).
Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4,5%, neutropenie şi anemie, fiecare cu 1%).
• chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
• leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
Bilirubin
Bilirubină
• lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
• infecţie a plămânului, infecţie în sânge, inflamarea foliculilor de păr
Effective contraception must be used during treatment.
În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.