natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk Management Plan (RMP)
Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
un comprimat şi jumătate de 10 mg săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Memantine LEK.
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Nu se recomandă administrarea Memantine LEK la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Psychotic reactions2
Halucinaţii ¹ Reacţii psihotice ²
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării enterohepatice), acidifierea urinei, diureza forţată
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine LEK conține substanța activă clorhidrat de memantină.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
În cea de-a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi, după cum a fost descris mai sus.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data ultimei reînnoiri: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
De asemenea, Memantine LEK vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic,
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
.-Ulterior, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadină, ketamină, dextrometorfan dantrolen, baclofen cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
Iron oxide yellow (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste reacții au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtarea respiraţiei, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Memantine LEKaparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
These events have been reported in patients treated with memantine.
Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienţilor Nucleu
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Constipaţie Vărsături Pancreatită ²
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Femeile care iau Memantine LEK nu trebuie să alăpteze.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, deoarece pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 mL/min) nu se impune ajustarea dozei.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat de 10mg o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână.
half 10 mg tablet week 2
10 mg săptămâna 2
From Week 4 on (day 22-28):
Din a patra săptămână (zilele 15-21):
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine LEK se utilizează pentru tratamentul pacienți adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 mL/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Grupa farmacoterapeutică:Psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
• The active substance is memantine hydrochloride.
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 mL/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
10 mg: Film: Alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Nucleu: Celuloză microcristalină, croscarmeloza sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicement , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
- În general, dacă luaţi o doză de Memantine LEK prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
Dose in patients with impaired kidney function
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală:
Do not take Memantine LEK
Nu luaţi Memantine LEK:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Ce este Memantine LEK şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Memantine LEK
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
20 mg: Film: Alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) Cum arată Memantine LEK şi conţinutul ambalajului
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 20 mg comprimate filmate sunt de culoare roșu deschis, de formă ovală , marcate cu linie mediană pe una din fețe .
How does Memantine LEK work
Cum acţionează Memantine LEK
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale- la mini test pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 20 mg pe zi timp de 7 zile.
What Memantine LEK contains
Ce conţine Memantine LEK
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost inclusi 403 pacienţi.
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Memantine LEK 20 mg
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
Estonia Tel: + 372 6652405
Sandoz d.d. Estonia Tel.: + 372 6652405
How to take Memantine LEK
Cum să luaţi Memantine LEK
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Memantine LEK 10 mg
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Fiecare comprimat de 20mg conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
Common Common Uncommon Very rare
Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 10 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu o linie mediană pe una din fețe.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
20 mg:
Doze:
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Comprimat filmat de culoare roșu pal, de formă ovală marcat cu linie mediană pe una din fețe.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală, marcat cu o linie mediană pe una din fețe.
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Fiecare comprimat de 10mg t conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 comprimate filmate EU/1/13/826 /008 30 comprimate filmate EU/1/13/826 /009 42 comprimate filmate EU/1/13/826 /010 56 comprimate filmate EU/1/13/826 /011 98 comprimate filmate EU/1/13/826 /015 100 comprimate filmate
BATCH NUMBER Lot
NUMĂRUL LOTULUI
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Blistere Aluminium-PVC/PVDC introduse în cutii de carton care conțin 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 și 112 comprimate filmate.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantine LEK 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC / PVDC-aluminiu care conțin 28, 30, 42, 56, 98 și 100 comprimate.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Blistere Aluminium-PVC/PVDC plasate în cutii de carton care conțin 28, 30, 42, 56, 98 și 100 comprimate filmate.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantine LEK 10 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC / PVDC-aluminiu care conțin 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 și 112 comprimate.
Danmark Sandoz A/S Tel: + 45 6395 1000
Danmark Sandoz A/S Tlf: + 45 6395 1000
Manufacturers Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Oxid roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Memantine LEK 10 mg comprimate filmate
Common Not known
Frecvenţă necunoscută
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Memantine LEK 20 mg comprimate filmate.
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 10 mg comprimate filmate Memantine LEK 20 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 10 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Headache
Somnolenţă
Other medicines and Memantine LEK
Memantine LEK împreună cu alte medicamente
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Ameţeli Tulburări de echilibru
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
50 comprimate filmate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Tablet coat
BLISTER PENTRU COMPRIMATE
EXPIRY DATE EXP
P RO SP ECTU L
Administration
Fabricantul
08 October 2012
8 octombrie 2012
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 8 octombrie 2012.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
În plus, existau îngrijorări privind metodologia utilizată în evaluarea acestor rezultate in vitro.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia spaniolă de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
It is available as a nasal spray.
Acesta este disponibil sub formă de spray nazal.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care este deja autorizat în UE şi care conţine aceeaşi substanţă activă, dar care se administrează prin utilizarea unui tip diferit de dispozitiv de spray nazal.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mometasone Furoate Sandoz.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia).
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Aceasta acţionează prin fixarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare, conducând la o diminuare a eliberării substanţelor care sunt implicate în procesul inflamator şi reducând astfel simptomele alergiei.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Pe baza evaluării datelor disponibile actuale şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a admis unele dintre îngrijorările agenţiei spaniole, dar a concluzionat că, în general, s-a demonstrat suficient că posibilele diferenţe dintre Mometasone Furoate Sandoz şi medicamentul de referinţă nu vor afecta raportul beneficiu-risc al produsului, ţinând cont de toate datele in vitro.