natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 94% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) dureri, dureri de stomac tulburări de somn, vise neobișnuite probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct. 4.3).
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
În studiul GS-US-104-0352, 89 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de 331 săptămâni.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil este bazată pe două studii randomizate (GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352) ce au cuprins 184 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (vârste de 2 până la<18 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în combinație cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de administrare obișnuită.
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir in children under the age of 12 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovirului disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor puternic al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3)
Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine
Analizele pot de asemenea indica: scădere a concentraţiei de potasiu din sânge valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge modificări ale urinei
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
The time to onset of protection after commencing Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is unknown.
Nu se cunoaște perioada de timp până la instalarea protecției după inițierea administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Administrarea concomitentă cu alte medicamente și riscul de toxicitate renală Se aplică aceleași recomandări ca în cazul adulților (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir in any paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării emtricitabină/tenofovir la orice copil sau adolescent, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sofosbuvir: AUC: ↔
Sofosbuvir: ASC: ↔
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 de tratament a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, capului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (n=247) față de cei care au primit placebo (n=251).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Siguranţa şi eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxilului în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârste de 2 până la <12 ani, tratați anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conținând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul inițial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not for use in children under 12 years of age.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Rata medie de creștere a densității osoase la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48 a fost similară în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și în cel tratat cu stavudină sau zidovudină.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioechivalenţa unui comprimat filmat de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabine/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle:
28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmacocinetica emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Tablet core: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
- Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses.
Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu omiteți nicio doză.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it.
Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau nu încetați să îl luați.
Antiretrovirals
ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale
Pre-exposure prophylaxis:
Profilaxia ante-expunere:
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
- Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară - Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin de tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Că tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală - Că utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat și în tratamentul adolescenților infectați cu HIV1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group
La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sau sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken with food.
Este de preferat ca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka să fie administrată împreună cu alimente.
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia ante-expunere la adulți și adolescenți Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori <400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Insuficienţă renală: Deoarece Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alimente şi băuturi
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Un pacient din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și niciun pacient din grupul tratat cu stavudină sau zidovudină au prezentat o reducere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Siguranţa renală în timpul administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu insuficiență renală (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Dacă Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este utilizat în asociere cu medicamente nefrotoxice, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție, conform programului recomandat - Că înainte de inițierea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, la copii și adolescenți este necesară evaluarea inițială a funcției renale - Importanța monitorizării periodice a funcției renale în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Programul recomandat pentru monitorizarea funcției renale, luând în considerare prezența sau absența factorilor de risc suplimentari pentru insuficiența renală - Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu de tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.