natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Din cauza riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
La începutul tratamentului cu posaconazol şi pe parcursul acestuia trebuie evaluatetestele funcţiei hepatice.
Other medicines and Posaconazole Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Posaconazole Accord
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe - „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală - „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge - pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică) - umflarea feţei sau a limbii
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
greaţă vărsături, durere abdominală, diaree, dispepsie, xerostomie, flatulenţă, constipaţie discomfort la nivelul zonei anorectale pancreatită, distensie abdominală, enterite, disconfort epigastric, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, edem bucal hemoragii gastrointestinale, ileus
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain
Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Psychiatric disorders Uncommon:
Tulburări psihice Mai puţin frecvente :
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
neutropenie trombocitopenie, leucopenie, anemie, eozinofilie, limfadenopatie, infarct splenic sindrom hemolitic uremic, purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, coagulopatie, hemoragie
Posaconazole Accord contain sodium
Posaconazol comprimate
96 gastro-resistant tablets
24 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
erupţie cutanată tranzitorie, prurit ulceraţii bucale, alopecie, dermatită, eritem, peteşii sindrom Stevens-Johnson, erupţie veziculară
Xylitol (E967)
Citrat de trietil (E1505) Xilitol (E967)
Iron oxide yellow (E172)
Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
nausea
FLU
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
Posaconazole Accord 100 mg comprimate gastrorezistente
Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Pacienţii erau imunocompromişi și prezentau afecțiuni subiacente incluzând afecțiuni maligne hematologice,
Endocrine disorders Rare:
Tulburări endocrine
Do not take Posaconazole Accord if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului) - pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
pirexie (febră), astenie, fatigabilitate edem, durere, frisoane, greață, disconfort la nivelul pieptului,
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente:
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
(LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD) - pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).
Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă*
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
ASC medie a fost de 1,3 până la 1,6 ori mai mare comparativ cu valoarea obţinută la pacienţi martor potriviţi, cu funcţie hepatică normală, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg posaconazol suspensie orală la pacienţi cu insuficienţă hepatică (şase în fiecare grup) uşoară (Clasa A Child Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) sau severă (Clasa C Child Pugh).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
breast pain
- durere la nivelul sânilor
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Doza şi durata tratamentului
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
În timpul administrării concomitente cu posaconazol, se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse şi a toxicităţii legate de medicamentele antiretrovirale care sunt substanţe substrat ale CYP3A4.
Fusarium spp.
Specii de Fusarium
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate, randomizate la pacienţi cu risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice (creşterea ALT, creşterea AST, creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea GGT) leziuni hepatocelulare, hepatită, icter, hepatomegalie, colestază, toxicitate hepatică, anomalii ale funcţiei hepatice insuficienţă hepatică, hepatită colestatică,
convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
parestezii, ameţeală, somnolenţă, cefalee, disgeuzie convulsii, neuropatie, hipoestezia, tremor, afazie, insomnie accident vascular cerebral, encefalopatie, neuropatie periferică, sincopă
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
- valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge - vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină - căderea părului (alopecie) - ulceraţii la nivelul gurii - frisoane, stare generală de rău - dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor - retenţie de apă (edeme)
hearing impairment
- senzaţie de nervozitate
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
hepatosplenomegalie, sensibilitate hepatică, asterixis
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, mâncărimi, furnicături, înţepături sau arsuri - dureri de cap
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DE DOZĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Prospect: Informaţii pentru utilizator Posaconazole Accord 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol
Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Celuloză microcristalină (E460)
Pregnancy and breast-feeding
Comprimat gastrorezistent (comprimat)
If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Posaconazole
Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Posaconazole Accord poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac:
See Section 4 for more information
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.
hypertension
Metabolizare
allergic reaction
Răspuns global
Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
- Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea bolii grefă contra gazdă (BGcG) şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Grupa farmacoterapeutică:
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hipertensiune arterială hipotensiune arterială, vasculită embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01.07.1999
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, INTEGRILIN nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
− Integrilin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
− Integrilin nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
− if you have been treated with another medicine of the same type as Integrilin.
− dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Integrilin.
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
INTEGRILIN nu este compatibil cu furosemid.
Package leaflet: Information for the patient
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
What Integrilin is and what it is used for
Ce este Integrilin şi pentru ce se utilizează
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Nu sunt relevante, deoarece INTEGRILIN este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
− hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
− hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance:
Conform datelor epidemiologice, o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare a fost asociată cu anumiţi indicatori, de exemplu:
− marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
− modificările ECG majore (în special, modificări ale segmentului ST)
Date of latest renewal: 09.07.2009
Data ultimei reautorizări: 09.07.2009
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INTEGRILIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
− During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
− Pe durata utilizării medicamentului Integrilin, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
− Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
− Integrilin este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Integrilin în timpul sarcinii.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Take special care with Integrilin:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Integrilin:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se verifica conţinutul flaconului.
INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
INTEGRILIN este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Pacienţii trataţi cu INTEGRILIN, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Prin urmare, utilizarea medicamentului INTEGRILIN nu este recomandată în aceste situaţii (vezi pct. 4.5).
− Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
− Înainte şi în timpul tratamentului cu Integrilin, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.
How to use Integrilin
CUM SĂ UTILIZAŢI INTEGRILIN
PURSUIT trial
Studiul PURSUIT
However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Cu toate acestea, protejarea soluţiei Integrilin de lumină în timpul administrării nu este necesară.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with:
INTEGRILIN nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă:
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
− medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Integrilin).
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Rezultatele obţinute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în principal apariţiei infactului miocardic acut.
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
− raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
− valorile crescute ale markerilor sau enzimelor cardiace (de exemplu, CK-MB, troponinele) şi
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
În cazul în care apare o hemoragie masivă, care nu poate fi controlată prin presiune externă, perfuzia cu INTEGRILIN trebuie întreruptă imediat şi oricare alte heparine nefracţionate care se administrează concomitent.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Protejarea soluţiei INTEGRILIN de lumină în timpul administrării nu este necesară.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
La pacienţii care au fost supuşi unui CABG, incidenţa hemoragiei nu a fost crescută în urma tratamentului cu Integrilin comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
What you need to know before you are given Integrilin
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Integrilin
Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Incidenţa decesului/IMA evaluat de CEC (Populaţie „tratată aleator”)
Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Integrilin în timpul sarcinii.
Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Integrilin se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură).
− sudden, severe allergic reaction.
- reacţii alergice severe, apărute brusc
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic şi heparina nefracţionată.
− if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
− dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
INTEGRILIN este un medicament antitrombotic care acţionează prin inhibarea agregării plachetare; de aceea, pacientul trebuie atent supravegheat pentru depistarea semnelor de hemoragie pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Trombocitopenia care apare după prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa poate fi explicată prin faptul că la unele persoane normale sunt prezenţi anticorpi în mod obişnuit.
− if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
− dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)