natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Termenul de "leziuni ano-genitale precanceroase” de la pct. 4.1 corespunde termenului de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN2/3), neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN2/3) şi neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3).
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Turbid white suspension.
Suspensie tulbure de culoare albă.
% Efficacy (95% CI)
Eficacitate% (IÎ 95%)
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
eficient şi deoarece Cervarix nu oferă protecţie împotriva oricărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor HPV existente, screening-ul periodic cervical are o importanţă critică şi trebuie făcut în acord cu recomandările locale.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
12-month persistent infection
Infecţia persistentă 12 luni
Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale) şi a cancerelor de col uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus).
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Conform analizei ulterioare de cauzalitate a tipului de HPV pentru parametri nespecificaţi apriori, a existat 1 caz de CIN2+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 92 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 98,9% (95% IÎ: 93,8;100)) şi niciun caz de CIN3+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 22 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 100% (IÎ 95%: 81,8;100)) la finalul analizei de studiu.
Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
În studiul 024 (un subgrup al studiului 001/007), la 65 de subiecţi a fost administrată o doză de expunere la Cervarix la un interval mediu de timp de 6,8 ani după administrarea primei doze de vaccin.
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Tabelul 7: Eficacitatea vaccinului la finalizarea studiului HPV-015 Criteriul final
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Eficacitatea protecţiei încrucişate Eficacitatea Cervarix împotriva criteriilor finale histopatologice şi virologice (infecţie persistentă) a fost evaluată în studiul HPV-008 pentru 12 tipuri oncogenice de HPV neincluse în vaccin.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Shake before use
A se agita înainte de utilizare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine:
Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Clinical trials Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix este un vaccin cu adjuvant, neinfecţios, recombinant,,preparat din particule asemănătoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
Toate femeile iniţial seropozitive au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi anti-HPV-18.
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Cross-protective efficacy
Eficacitate încrucişată
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
În total, 74% dintre femeile înrolate au fost naive atât la HPV-16 cât şi la HPV-18 (adică ADN
In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
În studii clinice, mai mult de 99% dintre subiecţii iniţial seronegativi au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV cât şi pentru tipul 18, la o lună după cea de a treia doză.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV-16/18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%: 80,5; 100).
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltării altor leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV sau a infecţiilor existente cu tipuri prezente sau nu în compoziţia vaccinului HPV (vezi pct.5.1 “Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femei cu dovezi ale infecţiei cu
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(3)
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Nu au fost efectuate studii clinice de eficacitate cu Cervarix împotriva leziunilor anale precanceroase.
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(2)
End of study analysis(2)
Analiza la finalul studiului(2)
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
- cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
HPV type assignment analysis (see under Table).
Aceste cazuri sunt excluse în analiza de cauzalitate a tipului de HPV (vezi sub tabel).
If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Într-o analiză suplimentară, a fost evaluată eficacitatea Cervarix împotriva CIN3+ asociată cu HPV-16/18.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
6-month persistent infection
Infecţie persistentă 6 luni
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
După vaccinare, atât la subiecţii inţial seropozitivi cât şi la cei iniţial seronegativi s-au obţinut titruri similare.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate.
Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
• redness or swelling at the injection site
• roşeaţă sau umflare la locul injectării
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
What you need to know before you receive Cervarix Cervarix should not be given:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix:
HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului pentru tipurile de HPV oncogenice, neincluse în vaccin
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Nu au fost evaluate în studii clinice efectele la sugarii alimentaţi la sân, în cazul administrării de Cervarix la mamă.
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Eficacitatea profilactică împotriva HPV-16/18 la populaţia naivă la HPV-16 şi/sau HPV-18
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
(ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
Very common Myalgia Common
Foarte frecvente Mialgie Frecvente
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).