natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Package Leaflet
Prospect
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea produsului> Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu <denumirea produsului> poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
• comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Totuși, întrucât testele nu au fost validate pentru situații terapeutice, relevanța clinică a rezultatelor testelor este neclară.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 25 octombrie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la niciun acord între statele membre, la 26 octombrie 2018 Suedia a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Reformularea s-a axat pe agentul gelifiant menit să îmbunătățească stabilitatea fizică în scopul prelungirii termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV, unde valorile viscozității tind să scadă din cauza temperaturilor ridicate.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Datele privind siguranța noului agent gelifiant Simulgel 600 PHA au fost evaluate în 2008 pentru Epiduo 0,1 %, care conține 0,1 % adapalenă și 2,5 % peroxid de benzoil, într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
În studiile clinice efectuate în sprijinul Epiduo gel, au fost expuși la Simulgel 600 PHA aproximativ 2 500 de subiecți în vârstă de peste 9 ani.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică a noii formulări cu cea a formulării comercializate în prezent.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
La 1 decembrie 2017, Galderma Nordic AB a depus, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (SE/H/xxxx/WS/190), o cerere de modificare de tip II referitoare la calitate pentru autorizațiile de punere pe piață a Basiron AC gel 5 % g/g și gel 10 % g/g, având ca obiect modificarea formulării prin înlocuirea excipientului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
• după ce a evaluat ansamblul datelor, comitetul a considerat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică între noua formulare și formularea comercializată în prezent.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Justificarea acestei modificări a formulării a fost prelungirea termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
• comitetul a analizat datele clinice prezentate în susținerea altui medicament, care conține 2,5 % peroxid de benzoil și 0,1 % adapalenă într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA, și a concluzionat că datele pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g reformulate nu pot fi extrapolate din dosarul altui medicament, având în vedere diferențele calitative și cantitative dintre gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g și celălalt medicament;
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
• comitetul a remarcat că testele in vitro au indicat diferențe între formularea comercializată și formularea nou propusă, care conține noul agent gelifiant Simulgel 600 PHA.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul modificării de tip II privind calitatea pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g;
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
La 21 august 2018, Suedia a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDh), în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
• comitetul a evaluat datele disponibile prezentate în sprijinul noii formulări a Basiron, care conține noul excipient gelifiant Simulgel 600 PHA;
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului reformulat este considerat nefavorabil.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
• comitetul a remarcat absența unor date clinice pentru Basiron și denumirile asociate care să fie generate cu medicamentul reformulat care conține excipientul gelifiant Simulgel 600 PHA;
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
Date opened: ____________________
Data deschiderii: ____________________
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Cu toate acestea, într-un număr de state membre, a fost inclus un text alternativ în urma rezultatelor procedurilor naţionale.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Prin urmare, nu a fost posibilă adăugarea unei formulări suplimentare la afirmaţia de la secţiunea 4.4.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
The manufacturer is:
Producătorul este:
% of patients with controlled disease
% pacienţi cu boală controlată
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
You may have to stop your treatment.
S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Effects on endocrine system
Efecte asupra sistemului endocrin
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
The potential risk for humans is uncertain.
Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut.
Quality Module
Modulul de calitate
Long-term use
Utilizarea pe termen lung
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive”.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
There was no impairment of fertility.
Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Unevaluated uses
Utilizări neevaluate
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani” a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani”.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
În trei state membre, RCP-ul a fost mai general şi nu a inclus rezultate ale studiilor.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
What should I expect when I use Daivobet?
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
In such cases, symptomatic treatment is indicated.
În aceste cazuri, este indicat tratamentul simptomatic.
After first opening: 3 months.
După prima deschidere: 3 luni.
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Reducere medie procentuală în PASI (DS)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
In this leaflet:
În acest prospect:
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Protein binding is approx. 64 %.
Legarea proteinelor este de aproximativ 64%.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
The medicinal product should not be used in these areas.
Produsul medicamentos nu trebuie utilizat în aceste zone.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Special populations
Populaţie specială
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă” a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
2 x 60 g (valabil pentru ambalajul care conţine 2 flacoane a 60 g gel)
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.