natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
• ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Obiectivul primar a fost să compare datele de siguranță și tolerabilitate în cele trei grupuri de tratament pentru încă 12 săptămâni (pe o perioadă de observație mai extinsă decât în Kodiac 4) folosind metode de statistică descriptivă.
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
• în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
• dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Într-un alt studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, greutatea corporală a fost mai mică la puii masculi după administrarea la mamă a unei doze mari.
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Expunerea la naloxegol a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD) sau cu hemodializă a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși cu funcție renală normală.
Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig.
In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
• Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
• Pacienți cu neoplasm subiacent, cu risc crescut de perforație gastrointestinală, cum sunt pacienții cu:
The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Nu a fost studiat efectul naloxegol asupra fertilității la om.
Contents of the pack and other information What Moventig contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Atunci când este inițiată terapia cu naloxegol, este recomandată întreruperea tratamentului de întreținere cu laxative până când se stabilește efectul clinic al naloxegol.
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
• tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
• durere de stomac • diaree (scaune frecvente, apoase)
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Blister non-perforated
Blister neperforat
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Obiectivul primar a fost reprezentat de evaluarea siguranței și tolerabilității administrării naloxegol 25 mg pe termen lung și compararea cu tratamentul standard, pe baza metodelor de statistică descriptivă.
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
• Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Primul dintre cele trei obiective secundare cu protecție prin multiplicitate a fost rata de răspuns la 12
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
O masă bogată în grăsimi a crescut gradul și rata de absorbție a naloxegol.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Studiile privind carcinogenitatea naloxegol au fost efectuate la șobolani și șoareci.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat.
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Un efect potențial la nivelul SNC (anularea miozei determinate de opioide, măsurată prin pupilometrie) a fost observat la 1 voluntar din grupul cu doza de 250 mg și la 1 voluntar din grupul cu doza de 1000
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
• ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
• ketoconazol sau itraconazol - pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)
Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
S-a constatat că naloxegol nu are niciun efect asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe, la doze administrate oral de până la 1000 mg/kg/zi (mai mari de 1000 ori decât expunerea terapeutică la om (ASC) la doza recomandată de 25 mg/zi) .
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină”, transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol.
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt medicului lor agravarea sau persistența simptomelor.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Administrarea concomitentă de naloxegol și quinidină nu antagonizează efectul miozei induse de morfină, sugerând că inhibarea P-gp nu schimbă semnificativ capacitatea naloxegol de a traversa bariera hemato-encefalică la doze terapeutice.
There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
• clarithromycin or telithromycin - antibiotics
• claritromicină sau telitromicină -antibiotice
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
În cazul confirmării sau suspiciunii supradozajului cu naloxegol, trebuie administrat tratament simptomatic împreună cu susținerea funcțiilor vitale.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Studiile la șobolanii alăptați au arătat că naloxegol se excretă în lapte.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Pegilarea reduce permeabiliatea pasivă a naloxegolului și, de asemenea, face din acest compus un substrat pentru transportorul glicoproteinei P.
Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Cu toate acestea, la unii pacienți au fost raportate diferite simptome, asemănătoare celor din sindromul de sevraj la opioizii cu acțiune centrală.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Administrarea concomitentă de naloxegol cu un alt antagonist al receptorilor opioizi (de exemplu naltrexonă, naloxonă) trebuie evitată din cauza unui potențial efect aditiv al antagonismului receptorilor opioizi și unui risc crescut de sevraj la opioide.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Moventig la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în constipația indusă de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• if you have kidney problems
• dacă aveți probleme cu rinichii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister perforat pentru doză unică
Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.
• Crush the tablet to a powder
• Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină
How to take Moventig
Cum se păstrează Moventig
Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Ratele de răspuns în această populație au fost de 30,0% pentru placebo, 44,3% pentru 12,5 mg și 44,4% pentru 25 mg.
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
• dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
În intervalul de doze studiat, concentrația plasmatică maximă și ASC au crescut într-un mod proporțional cu doza sau aproximativ proporțional cu doza.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Comprimatele sunt imprimate cu „nGL” pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față.
Gastrointestinal obstruction
Obstrucție gastrointestinală
For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Pentru durerea în extremității, rata pentru naloxegol 25 mg a fost de 3,5% versus 3,3% pentru tratamentul standard.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Studiile in vitro au demonstrat că naloxegol este un antagonist complet neutru al receptorilor opioizi µ.
If you have trouble swallowing the tablet
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
• Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul.
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Pentru informații referitoare la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYPA4, vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5.
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină).
Interaction with P-gp inhibitors
Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Pentru recomandările privind doza la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, vezi pct. 4.2.
Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Se recomandă precauție în utilizarea naloxegol la pacienții cu afecțiuni care ar putea determina afectarea integrității peretelui tractului gastrointestinal (de exemplu boală ulceroasă peptică severă, boală Crohn, diverticulită recurentă sau activă, neoplasme infiltrative ale tractului gastrointestinal sau metastaze peritoneale).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Obiectivul privind răspunsul la tratament “Răspunsul la tratament” a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Selecția reacțiilor adverse și frecvența lor se bazează pe doza de 25 mg. a Reflectă termenii preferați MedDRA de: “durere abdominală”, “durere la nivel abdominal superior”, “durere la nivel abdominal inferior” și “durere gastrointestinală”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție atunci când naloxegol este prescris acestor pacienți (vezi pct. 4.3).
Naloxegol functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Naloxegol acționează ca un antagonist al receptorilor periferici opioizi µ la nivelul tractului gastrointestinal, diminuând astfel efectele constipante ale opioidelor, fără a influența efectele analgezice mediate de opioide la nivelul sistemului nervos central.
Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Datele toxicologice disponibile la șobolani au indicat prezența naloxegol în laptele excretat (vezi pct.5.3).
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naloxegol nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
• dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului' (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Datorită permeabilității scăzute și a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietățile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
Siguranța și tolerabilitatea pe parcursul perioadei de extensie de 12 săptămâni Kodiac 7 a reprezentat un studiu de siguranță pe o perioadă de extensie de 12 săptămâni, care a permis pacienților din studiul Kodiac 4 să continue același tratament în regim dublu-orb pentru încă 12 săptămâni (placebo, naloxegol 12,5 mg sau 25 mg zilnic).
Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Naloxegol nu trebuie utilizat la pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspicionată sau la pacienți care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă, sau la pacienți cu cancer preexistent care prezintă risc crescut de perforație GI (vezi pct. 4.3).
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Dacă apar reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit tratamentul cu naloxegol.
In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
mg. Într-un studiu clinic la pacienți cu constipație indusă de opioide, o doză zilnică de 50 mg a fost asociată cu o incidență crescută a reacțiilor adverse gastrointestinale intolerabile (în principal dureri abdominale).
Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Constipația indusă de opioide a fost confirmată în perioada de inducție de două săptămâni și a fost definită prin prezența a < 3 mișcări spontane peristaltice în medie pe săptămână, cu simptome de constipație asociate cu cel puțin 25% dintre mișcările intestinului.