natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, Societatea Europeană pentru Studiul Bolilor Respiratorii (ERS) Vorbitorul 17:
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, Organizațiile Europene ale Asistentelor Medicale Specializate (ESNO) Vorbitorul 20:
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Pacienții au raportat simptome care le-au afectat viața în urma tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv dureri și dizabilități care durează mai mulți ani, unii pacienți prezentând doar o ameliorare limitată în timp.
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
• Simptomele au afectat viața pacienților și au fost foarte variate.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2018 EMA/413844/2018
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Rezumatul audierii publice a Agenției Europene pentru Medicamente privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spania
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
• În general, profesioniștii din domeniul sănătății nu cunoșteau amploarea și gravitatea simptomelor posibile, cu excepția afecțiunilor tendonului lui Ahile.
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
De asemenea, unii pacienți au raportat o agravare a simptomelor în timpul administrării ulterioare a analgezicelor AINS sau a steroizilor.
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Între pacienți a existat un consens privind restricționarea fermă a utilizării antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor.
Background
Context
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Publicul larg (reprezentanți ai pacienților, persoane care asigură servicii informale de îngrijire, familii)
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, Uniunea Europeană a Medicilor Generaliști (UEMO) Vorbitorul 18:
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește riscurile asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor?
Next steps
Măsuri ulterioare
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
• Îmbunătățirea comunicării în ceea ce privește toxicitatea chinolonelor și a fluorochinolonelor, inclusiv factorii de risc posibili și adăugarea de informații suplimentare în informațiile referitoare la produs, inclusiv în prospect.
Healthcare professionals and academia
Profesioniști în domeniul sănătății și academicieni Vorbitorul 15:
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Rapoartele au menționat dizabilități care au afectat viața pacienților și dureri cronice.
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, Țările de Jos
More about the procedure
Mai multe despre procedură
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Produsele cu concentrații de 5 sau 10 mg nu sunt indicate pentru această utilizare.
30 October 2014 EMA/698187/2014
30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
Contact our press officer Monika Benstetter
Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Information to patients
Informații pentru paciente
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
O primă evaluare a acestor date a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
More about the medicine
Mai multe despre medicament
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Bromocriptina este un agonist al receptorului pentru dopamină.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin bromocriptină au fost actualizate în mod corespunzător.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Aceasta imită unele dintre acțiunile dopaminei, un hormon care reglează eliberarea unui alt hormon, prolactina, care la rândul său controlează lactația.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
• Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, mai ales în cursul primei zile de tratament.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Cu toate că în cele din urmă producția de lapte se oprește, între timp femeile pot suferi congestie mamară, scurgeri de lapte, disconfort și dureri.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție finală.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Întrucât lactația este un proces natural care, în cele din urmă, se oprește dacă sugarul nu este alăptat, și pentru că sunt disponibile și alte metode de tratament, agenția franceză pentru medicamente (ANSM) a solicitat EMA să evalueze medicamentele și să stabilească dacă beneficiile acestei utilizări continuă să depășească riscurile asociate.
Information to healthcare professionals
Informații pentru personalul medical
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale creșterii acesteia și tratamentul să poată fi oprit imediat.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
• Pe baza datelor de siguranță disponibile nu a putut fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Acestea sunt disponibile pe bază de rețetă pentru utilizarea pe cale orală, sub formă de comprimate și capsule, și au fost comercializate sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Parlodel) și ca medicamente generice.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Pacientele care manifestă dureri în piept sau o durere de cap neobișnuit de severă trebuie să se adreseze urgent medicului.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Din cauza riscului posibil de reacții adverse, au fost emise recomandări pentru a clarifica faptul că aceste medicamente nu trebuie utilizate în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
De asemenea, bromocriptina se utilizează pentru tratarea altor afecțiuni, cum sunt hiperprolactinemia (niveluri mari de prolactină în organism) și boala Parkinson; totuși, aceste utilizări nu sunt acoperite de această evaluare.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
La 20 august 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte matern (lactației) după naștere.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Trebuie avute în vedere următoarele recomandări (unele dintre ele fiind deja incluse în informațiile referitoare la produs) la prescrierea bromocriptinei pentru prevenirea sau inhibarea lactației.
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Totuși, datele disponibile au fost de așa natură încât nu au putut fi trase concluzii cu privire la eficacitatea bromocriptinei în mastită, congestia mamară și congestia mamară dureroasă.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Dovezile din studiile clinice utilizate inițial pentru autorizarea produsului, precum și cele din literatura de specialitate publicată, sugerează că bromocriptina este eficace în prevenirea și inhibarea lactației.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
• Tensiunea arterială trebuie monitorizată la persoanele care iau medicamentul (mai ales în prima zi de administrare), astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale problemelor, iar administrarea medicamentului să poată fi oprită.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
În cazul apariției hipertensiunii arteriale, durerilor toracice sugestive, cefaleei severe, progresive sau rezistente la tratament (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie evaluată imediat.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Este posibil ca femeile să nu alăpteze întotdeauna după naștere, din diferite motive care variază de la nașterea de feți morți și infectarea mamei cu HIV și până la alegerea personală.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Întrucât poziția CMD(h) privind bromocriptina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Drept urmare, bromocriptina previne secreția de prolactină, prevenind sau inhibând astfel producția de lapte.
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
• Medicamentele trebuie utilizate în acest scop numai dacă există motive medicale pentru aceasta, de exemplu pentru evitarea unei suferințe suplimentare la femeile care au pierdut un copil la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV (pentru a preveni orice risc de transfer al virusului în laptele matern).
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Evaluarea a fost declanșată de motivele de îngrijorare exprimate în Franța cu privire la creșterea raportărilor de reacții adverse rare dar potențial grave sau letale, mai ales reacții adverse cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic și accident vascular cerebral), neurologice, cum ar fi episoade convulsive (crize), și psihice (cum ar fi halucinații și episoade maniacale).
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Recomandările de mai sus se bazează pe o evaluare a dovezilor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei cu administrare orală pentru prevenirea și inhibarea lactației.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• Medicamentele care conțin bromocriptină sunt autorizate în multe țări ale UE pentru utilizarea pe cale orală în scopul prevenirii sau opririi producției de lapte după naștere la femeile care nu alăptează.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Utilizarea este contraindicată pentru pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, istoric de boală arterială coronariană și alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu antecedente de tulburări psihice severe.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Femeile care sunt expuse unui risc crescut de reacții adverse, cum sunt cele care au o afecțiune care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au antecedente de boli psihice grave, nu trebuie să ia bromocriptină.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte și este contraindicată la femeile expuse unui risc crescut de reacții adverse grave, inclusiv la femeile cu diferite afecțiuni care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au avut boli cardiace sau afecțiuni psihice grave.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Poziția CMD(h) a urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei în controlul producției de lapte matern după naștere, realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a condus la aceste recomandări.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
CMD(h) a fost de acord că medicamentele trebuie utilizate în acest scop (în concentrații de până la 2,5 mg) doar atunci când există motive medicale întemeiate care să justifice oprirea lactației, cum ar fi evitarea unei suferințe suplimentare după pierderea copilului la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV, care nu trebuie să alăpteze.
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Medicamentul nu trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte matern după naștere
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
• Bromocriptina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor durerii și umflării sânilor după naștere când astfel de simptome pot fi tratate prin măsuri cum sunt susținerea sânilor sau aplicarea de gheață și, dacă este necesar, prin utilizarea analgezicelor.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte la femeile care au născut.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
• Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei mamare post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
This summary was last updated in January 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Doza poate fi repetată timp de zece zile consecutive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equisolon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Perioada de aşteptare pentru Equisolon la carne este de zece zile.
What is the withdrawal period?
Care este perioada de aşteptare?
Other information about Equisolon:
Alte informaţii despre Equisolon:
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.