natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Impactul instruirii optime (adică inspirul forțat la inhalare) cu privire la tehnica de inhalare a pulberii uscate, asupra vitezei și volumului de inhalare a fost ai este autorizat entul nu m evaluat la aceste grupuri de subiecți, împreună cu evaluarea diferențelor potențiale cu privire la debitul inhalării în funcție de dispozitivele utilizate.
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
• Nu este nevoie să agitați inhalatorul înainte de a-l utiliza.
There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Aerivio Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Inspiraţie: Expirați ușor (cât este confortabil).
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Studiile descrise mai jos (GOAL, TORCH și SMART) au fost efectuate cu aceeași combinație cu doze fixe, xinafoat de salmeterol și propionat de fluticazonă, însă au studiat un medicament autorizat anterior; studiile descrise nu au fost efectuate cu Aerivio Spiromax.
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Deschideți capacul aplicatorului bucal apăsându-l până când se aude tare un clic.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Aerivio Spiromax trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienţii care sunt trecuţi de la tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o perioadă considerabilă de timp.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Doi copii tratați cu salmeterol/propionat de fluticazonă și 5 copii tratați cu propionat de fluticazonă s-au retras datorită agravării astmului bronșic.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Datele din studiu au indicat că indiferent de vârstă și severitatea bolii subiacente, copiii, adolescenții și adulții cu astm bronșic, precum și pacienții cu BPOC au fost în măsură să obțină rate ale fluxului inspirator prin dispozitivul Spiromax care au fost similare cu cele generate prin dispozitivul inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil pe piață.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Dacă un anumit pacient necesită doze care nu se regăsesc în schema terapeutică recomandată, trebuie prescrise doze adecvate de β2 agonist și/sau corticosteroid.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Reacții anafilactice, incluzând şocul anafilactic
If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Pe parcursul studiului, pacienţilor li s-a permis utilizarea terapiei uzuale în BPOC, cu excepţia altor corticosteroizi inhalatori, bronhodilatatoarelor cu durată lungă de acţiune şi a corticosteroizilor sistemici, administraţi pe termen lung.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Posibilitatea unui răspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţiile de urgenţă şi în situaţii care pot declanşa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi.
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinație fixă la pacienții cu astm bronșic sever.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Aerivio Spiromax.
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Date provenite dintr-un studiu clinic de amploare (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) au arătat că pacienţii afro-americani prezintă un risc crescut de evenimente respiratorii grave sau finalizate cu deces în cazul utilizării de salmeterol comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Aceasta nu necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia corticosuprarenalei revine la nivelul normal în câteva zile, lucru demonstrat prin măsurarea cortizolemiei.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Este importantă inhalarea forțată pentru a asigura administrarea optimă a dozei.
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Distribuţia propionatului de fluticazonă este caracterizată prin clearance plasmatic mare (1150 ml/minut), un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore.
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Inspiraţi cu forţă şi adânc prin aplicatorul bucal.
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Beta blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum este angina pectorală.
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta, indică deteriorarea controlului astmului bronşic şi pacienţii trebuie reexaminaţi de către medic.
This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Astfel veți fi siguri că funcționează corespunzător în ceea ce privește controlul asupra astmului bronșic sau BPOC.
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
• Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp.
• Low potassium in your blood
• Valoare scăzută a potasiului în sânge
It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Este foarte important să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor.
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 să primească tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 (ITT total n=776) sau salmeterol (ITT total n=778).
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
În materiile fecale au fost găsiţi şi alţi metaboliţi care nu au fost identificaţi.
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Este posibil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul).
Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
După aceea, clătiți gura cu apă și scuipați conținutul și/sau spălați-vă pe dinți.
The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Excipientul lactoză poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteina din lapte.
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie să le fie monitorizată regulat.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Se recomandă monitorizarea periodică a creşterii în înălțime a copiilor cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori.
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic ușor sau moderat sau pentru inițierea tratamentului la pacienții cu astm bronșic sever, cu excepția cazului în care s-a stabilit anterior necesitatea unei astfel de doze crescute de corticosteroid în combinație cu un β2 agonist cu durată lungă de acțiune.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Restul dozei administrate inhalator poate fi înghiţită, dar contribuie puţin la expunerea sistemică datorită hidrosolubilităţii mici şi metabolizării înaintea intrării în circulaţia sistemică, cu biodisponibilitate orală mai mică de 1%.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Ţineţi inhalatorul Spiromax cu capacul aplicatorului bucal în jos şi deschideţi capacul aplicatorului bucal apăsându-l până când este complet deschis atunci când se aude un clic.
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Cea mai mare parte din doză este excretată prin materiile fecale sub formă de metaboliţi şi medicament nemetabolizat.
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
• Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Trebuie să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Oricum, studiile la animale nu au evidențiat efecte ale salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.
• Aching, swollen joints and muscle pain.
• Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
EXP A se utiliza în termen de 3 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC cu un FEV1 <60% din valoarea prezisă normal (pre-bronhodilatator) și antecedente de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare regulate.
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Fiecare inhalator Aerivio Spiromax conține 60 de inhalări și are un corp de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
• A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
• O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Salmeterolul asigură un efect bronhodilatator cu durată mai lungă, de cel puțin 12 ore, față de dozele recomandate de agoniști β2-adrenergici clasici cu durată scurtă de acțiune.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Nu încercați să demontați inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul aplicatorului bucal.
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Aceasta deoarece doze foarte mari de Aerivio Spiromax pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele corticosuprarenale.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
PIFR medie atinsă de pacienții cu astm bronșic sau BPOC, care au beneficiat de instruire optimă (adică inhalare forțată) a fost de peste 60 l/min, o rată a fluxului despre care se cunoaște faptul că ambele dispozitive studiate pot elibera cantități comparabile de medicament în plămâni.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă sau alergie la lactoză, unele categorii de glucide sau lapte, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
These side effects may include any of the following:
Aceste reacții adverse pot include:
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.
Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrarea Aerivio Spiromax în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aerivio Spiromax nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Dacă utilizați Aerivio Spiromax pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze starea clinică regulat.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Studiile descrise au fost efectuate cu un medicament autorizat anterior, disponibil în trei concentrații diferite; studiile nu au fost efectuate cu Aerivio Spiromax.
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Rezultatele acestui studiu demonstrează că salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/100 micrograme administrat de două ori pe zi, poate fi avut în vedere ca tratament de întreţinere iniţial la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat, pentru care controlul rapid al astmului este esenţial (vezi pct. 4.2).
Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Aerivio Spiromax conține salmeterol și propionat de fluticazonă, care au mecanisme de acțiune diferite.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al simptomatologiei.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că glucocorticosteroizii pot să determine malformaţii (palatoschizis, malformaţii la nivel osos).
You should always have your fast-acting
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul „de urgență” cu acțiune rapidă.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aerivio Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
• Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - acestea sunt în general ușoare și se reduc dacă tratamentul este continuat.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare, inclusiv cu privire la administrarea eficace a unei doze.
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomele de astm bronșic acut, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și de scurtă durată.
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea Aerivio Spiromax decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
• Aerivio Spiromax trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Studiile au inclus o fază preliminară de 4 săptămâni în timpul căreia toţi subiecții au primit salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 în regim deschis pentru standardizarea farmacoterapiei BPOC şi pentru stabilizarea bolii, înainte de randomizarea pentru medicaţia de studiu administrată în regim orb timp de 52 săptămâni.
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Rezultatele studiului SMART: criteriu final principal
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Datele de farmacocinetică ale celor două componente vor fi prezentate separat.
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Procentul de pacienţi care au decedat de-a lungul celor 3 ani, din cauze legate de BPOC, a fost de 6,0% pentru grupul la care s-a administrat placebo, 6,1% pentru salmeterol, 6,9% pentru propionat de fluticazonă şi de 4,7% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă.