natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Nervous system disorders Very Common
Tulburări ale sistemului nervos
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
A nu relua perfuzia și nu se reîncepe tratamentul.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, angioedem, detresă respiratorie care necesită terapie bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie oprit.
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Renal insufficiency (10.4)
Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Hepatotoxic agents
Substanțe hepatotoxice
Tumour lysis syndrome (7.5)
Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
ADRs/Frequency (%)
Aparate, organe și sisteme RAM/frecvența (%)
Recommended dose adjustments during treatment
Numărul de doze din cadrul tratamentului
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Second induction
A doua inducție
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos, iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
• A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Cardiotoxic agents
Substanțe cardiotoxice
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
• înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
• kidney failure
• insuficiență renală
Therapy
Terapia
• On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
• În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
În cazul simptomelor de hipersensibilitate moderate (de exemplu, erupție cutanată moderată, eritem facial, dispnee ușoară, disconfort toracic), tratamentul trebuie oprit.
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Purple, lyophilised cake.
Gluconat de cupru
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Intravenous use after dilution
Administrare i.v. după diluare
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Hypersensitivity (including rash)
Foarte frecvente Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie)
Fatigue (10.4)
Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
• După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Headache (1.1)
Durere toracică (1,9)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pleural effusion (0.8)
Mai puțin frecvente Revărsat pleural (0,8)
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
• După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore, în poziție verticală.
Store in an upright position.
A se păstra în poziție verticală.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2).
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie oprit definitiv. Pacienții trebuie să fie monitorizați până când simptomele se remit (vezi pct. 4.4 și 4.8).
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
2D barcode carrying the unique identifier included
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• După diluare, pungile de perfuzie cu soluție trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
What Vyxeos liposomal is used for
Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
Visual impairment (10.4)
Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie) (9,1)
Discard unused portion.
A se elimina cantitatea neutilizată.
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Cum se păstrează Vyxeos lipozomal Conținutul ambalajului și alte informații
Haemorrhage (13.1)
Revărsat pleural (13,9)
Immune systems disorders Very Common
Tulburări ale sistemului imunitar
Efficacy results for study 301
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
• amorțeală și erupții cutanate la nivelul mâinilor și al picioarelor (sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară).
Visual impairment (0.3)
Mai puțin frecvente Tulburări de vedere (0,3)
Cytotoxic
ALTE INFORMAȚII Citotoxic
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 29 mg/65 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Dizziness (0.8)
Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
How to store Vyxeos liposomal
Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
Dizziness (23.2)
Constipație (42,7)
Tissue necrosis
Vyxeos lipozomal
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
Daunorubicin per course
Daunorubicină per tratament
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Mai puțin frecvente Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (0,8)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
Dyspnoea (13.1)
Frecvente Cefalee (1,1)
Breast-feeding
daunorubicină/citarabină
Difference in the incidence of adverse events
Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Greater safety in a substantial portion of the target population
O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
The EAGER study
Studiul EAGER
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost inițiată la 3 august 2015.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă” în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.