natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
The full EPAR for Kepivance can be found here.
Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
This study is still ongoing.
Acest studiu este încă în derulare.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
A patient's final score was the sum of the two scores.
Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
What is Brineura and what is it used for?
Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale”.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brineura.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
Why is Brineura approved?
De ce a fost aprobat Brineura?
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară”, iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Brineura, citiți prospectul.
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).
What are the risks associated with Brineura?
Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
What benefits of Brineura have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Brineura este un medicament pentru tratarea lipofuscinozei ceroide neuronale de tip 2 (boala LCN2), o afecțiune ereditară la copii, care duce la deteriorarea progresivă a creierului.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Other information about Brineura
Alte informații despre Brineura
Brineura can only be obtained with a prescription.
Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
What information is still awaited for Brineura?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Brineura cerliponase alfa
Brineura cerliponază alfa
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
How does Brineura work?
Cum acționează Brineura?
Brineura is infused directly into the brain.
Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
How is Brineura used?
Cum se utilizează Brineura?
This summary was last updated in January 2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2018.
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Prin urmare, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
In both cases, treatment is for five consecutive days.
În ambele cazuri, tratamentul se administrează timp de cinci zile consecutive.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londra E14 5EU ● United Kingdom
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Medicamentul este eficace împotriva viermilor și ouălor acestora.
The withdrawal period for eggs is zero days.
Perioada de așteptare pentru ouă este de zero zile.
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Panacur AquaSol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
În caz de contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă, iar hainele contaminate trebuie scoase.
The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Nu trebuie permisă pătrunderea medicamentului în apele de suprafață, deoarece are efecte dăunătoare asupra organismelor acvatice.
Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Trebuie purtate în permanență mănuși de protecție în timpul manipulării produsului și al curățării dispozitivului de măsurare.
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Aceasta acționează împiedicând formarea în interiorul celulelor viermelui a unor structuri tubulare numite „microtubuli”, care sunt necesare pentru funcții vitale precum dezvoltarea și diviziunea celulară.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Panacur AquaSol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Panacur AquaSol.
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Panacur AquaSol este disponibil sub formă de suspensie orală (200 mg/ml) pentru utilizare în apa de băut și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Panacur AquaSol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2011.
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Primul studiu a cuprins 432 de porci infectați cu Ascaris suum, iar al doilea studiu a cuprins 102 porci infectați cu Oesophagostomum spp.
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Utilizarea repetată a Panacur AquaSol sau a unui antihelmintic similar poate duce la rezistență.
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Persoana care administrează Panacur AquaSol trebuie să evite contactul cu pielea, cu ochii și cu suprafețele umede ale organismului (membranele mucoase), deoarece medicamentul poate cauza reacții, inclusiv iritarea pielii.
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Înainte de a permite animalelor accesul la apa medicamentată, sistemul de administrare a apei trebuie golit și clătit cu apă medicamentată.
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
După tratamentul cu Panacur AquaSol, numărul ouălor de Trichuris suis s-a redus cu 90 %.
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Substanța activă din Panacur AquaSol, fenbendazolul, este un antihelmintic bine cunoscut, o substanță activă împotriva helminților (viermi paraziți).
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Cantitatea adăugată se bazează pe greutatea combinată a tuturor porcilor care urmează să fie tratați, fiind adăugate 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi de tratament (două sau, respectiv, trei zile consecutive).
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Panacur AquaSol.
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
După tratamentul cu Panacur AquaSol nu au fost detectate ouă de Ascaris suum sau de Oesophagostomum în fecalele porcinelor.
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Perioada de așteptare pentru Panacur AquaSol pentru carnea și organele de porc este de patru zile.
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Într-un al treilea studiu, 254 de porci infectați cu Trichuris suis fie au fost tratați cu Panacur AquaSol, fie nu au primit niciun tratament.
Other information about Panacur AquaSol
Alte informații despre Panacur AquaSol
What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Care sunt riscurile asociate cu Panacur AquaSol?
In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
În ambele studii, animalele fie au primit tratament cu Panacur AquaSol, fie nu au primit niciun tratament.
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Femeile gravide trebuie să ia măsuri de precauție suplimentare în cazul manipulării Panacur AquaSol deoarece nu pot fi excluse eventuale efecte asupra dezvoltării fătului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Panacur AquaSol.
• Trichuris suis (adult stages).
• Trichuris suis (stadii adulte).
What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Ce este Panacur AquaSol și pentru ce se utilizează?
Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Panacur AquaSol poate fi toxic pentru om în cazul ingerării.
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Un alt studiu de teren a cuprins găini crescute pentru ouă și găini de carne crescute pentru reproducție (găini care produc loturi parentale pentru găini crescute pentru carne) infectate cu Capillaria spp.
Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Panacur AquaSol a fost testat în trei studii de teren pe porcine.
For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Panacur AquaSol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Tratamentul cu Panacur AquaSol la o doză de 2 mg/kg timp de 5 zile a redus numărul viermilor cu 100 %.
Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Tratamentul cu Panacur AquaSol la o doză de 1 mg/kg timp de 5 zile la găini a redus numărul viermilor intestinali cu 91 % în cazul Ascaridia galli și cu 98 % în cazul Heterakis gallinarum.