natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zeffix la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.
After first opening: 1 month
După prima deschidere: o lună.
When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Când este plin, aplicatorul conţine 10 ml de soluţie.
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
9. Scoateţi aplicatorul din sticlă şi spălaţi-l bine cu apă curată.
Oral solution:
Soluţie orală:
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Pacienţi cu creşterea ALT / Pacienţi cu observaţii*
Keep it safely.
Puneţi-l la loc sigur.
Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Trageţi de pistonul aplicatorului (D) până când aplicatorul conţine prima parte din doza dumneavoastră integrală.
Remove the applicator from the adapter.
Scoateţi aplicatorul din adaptor.
Creatinine clearance ml/min
Clearance creatinină ml/min
For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 20 ml, va trebui să vă administraţi 2 aplicatoare pline cu medicament.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătăţire al eliminării este de 5 până la 7 ore.
Swallow the tablet whole, with some water.
Comprimatul trebuie să fie înghiţit întreg, cu puţină apă.
2 Hold the bottle.
2. Ţineţi bine sticla.
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
3. Introduceţi aplicatorul (C) cu fermitate în adaptor.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar nu apar la toate persoanele.
There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2).
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
De asemenea, a fost observată ameliorarea funcţiei hepatice după un an de tratament.
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Elevations of CPK
Creşteri ale CPK
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Având în vedere datele limitate privind administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, nu au fost identificate date noi de siguranţă comparativ cu administrarea la adulţi.
Date of latest renewal: 23 June 2014
Data primei autorizări: 29 iulie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2014
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe şi de frecvenţă.
However, relapse following seroconversion can occur.
Cu toate acestea, pot apărea recăderi după seroconversie.
Lamivudine should be used with caution in these patients.
Lamivudina trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Dacă intenţionaţi să vă schimbaţi tratamentul pentru HIV, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Synthetic yellow and red iron oxides
Oxizi sintetici roşu şi galben de fer
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de Management al Riscului (PMR) Nu este cazul
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (în funcţie de ASC) nu a fost influenţat şi, de aceea, lamivudina poate fi administrată cu sau fără alimente.
• swelling of eyelids, face or lips
• umflarea pleoapelor, feţei sau a buzelor
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Pe durata tratamentului cu Zeffix, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor serice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Clearance-ul renal este responsabil de aproximativ 70% din eliminarea lamivudinei.
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
• if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
• dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
De asemenea, Zeffix conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Valoarea totală a lamivudinei ingerată de un copil alăptat este foarte scăzută şi, prin urmare, este probabil să conducă la expuneri care să exercite un efect antiviral sub nivelul optim.
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Când sunt necesare doze mai mici de 100 mg, va fi utilizat Zeffix soluţie orală (vezi Tabelul 1 de mai jos).
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Aceşti compuşi pot determina apariţia reacţiilor alergice la unii indivizi.
The active substance is lamivudine.
Substanţa activă este lamivudina.
Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Zeffix în acelaşi mod.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Alte medicamente (de exemplu ranitidina, cimetidina) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
Discard one month after first opening.
A se arunca la o lună după prima deschidere.
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
However, formal interaction studies have not been performed.
Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii adecvate privind interacţiunile.
Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai pentru adulti.
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Au fost de asemenea disponibile date comparative în funcţie de statusul infecţiei cu YMDD şi în cazul evaluărilor histologice, dar numai pentru o perioadă de 3 ani.
Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Tabelul 3: Creşterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulţi
Stay in regular contact with your doctor
Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
După ce încetaţi să luaţi Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de cel puţin patru luni pentru a verifica dacă aveţi orice probleme.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Are un potenţial foarte scăzut de a reduce conţinutul de ADN intramitocondrial, nu este încorporată în mod permanent în ADN-ul mitocondrial şi nu acţionează ca un inhibitor al ADN polimerazei mitocondriale gama.
Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Apăsaţi adaptorul (B) cu fermitate pe gâtul sticlei, până la capăt.
Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Cele mai multe evenimente au fost autolimitative, însă s-au înregistrat şi câteva cazuri letale.
Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Mai puțin de 1% dintre aceste femei au fost tratate pentru infecţie cu VHB, în timp ce majoritatea au fost tratate pentru infecţie cu HIV utilizând doze mai mari şi cărora li s-au administrat, concomitent, şi alte medicamente.
Exacerbations after treatment discontinuation
Exacerbări după întreruperea tratamentului
Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Zeffix poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Durata tratamentului Durata optimă a tratamentului este necunoscută.
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40%.
Exacerbations of hepatitis
Exacerbarea hepatitelor
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Grupa farmacoterapeutică - Antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF05.
HIV co-infection
Infecţie HIV asociată
If you take more Zeffix than you should
Dacă luaţi mai mult Zeffix decât trebuie
• if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal, cu aromă de căpşuni/banane.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Nu împingeţi prea rapid şi nu administraţi lichidul în jet puternic către partea posterioară a gâtului, există riscul să vă înecaţi.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudina este eliminată preponderent prin secreţie cationică organică activă.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii care primesc acest tratament.
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Categoriile de frecvenţă atribuite reacţiilor adverse se bazează în principal pe experienţa din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
What Zeffix is and what it is used for
Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Trebuie luate în considerare interacţiunile cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala cale de eliminare a acestora o reprezintă secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Este posibil să aveţi nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Hepatita B maternă nu este o contraindicaţie pentru alăptarea nou-născutului, dacă acesta este tratat în mod adecvat pentru prevenirea hepatitei B la naştere, şi nu există nicio dovadă că concentraţia scăzută de lamivudină în laptele uman conduce la reacţii adverse la copiii alăptaţi.
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Datorită asemănărilor, Zeffix nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi ai citidinei, cum ar fi emtricitabina.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Lamivudina este un antiviral activ împotriva virusului hepatitic B în toate liniile celulare testate şi la animalele infectate experimental.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
După întreruperea administrării lamivudinei, la majoritatea pacienţilor (70%) s-a înregistrat o reluare a replicării virale.
Abnormal Value
Valori anormale
Transmission of hepatitis B
Transmiterea hepatitei B
• difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
• dificultate la înghiţit sau respirat ➔ Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua Zeffix.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină.
The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Riscul de apariţie a mutaţiei YMDD a fost de 63% comparativ cu 13% cu un cut-off de 1000 copii/ml (NUCB3009 şi NUCB3018).
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă evaluări periodice pentru a confirma că terapia selectată este potrivită pentru pacient.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Orice copil expus in utero la analogi nucleotidici şi nucleozidici, trebuie să beneficieze de urmărire clinică şi de laborator, şi trebuie investigat amănunţit pentru o posibilă disfuncţie mitocondrială, în cazul în care prezintă semne şi simptome relevante.
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Aromă artificială de banane Apă purificată
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Datele sunt disponibile dintr-un studiu de tratament prelungit la pacienţi cu AgHBe negativ (NUCAB3017) trataţi cu lamivudină.
Zeffix can pass into breast-milk.
Zeffix poate trece în laptele matern.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Din acest motiv, doza trebuie scăzută la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/minut.
Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Alte rezultate ale studiului, în funcţie de statusul infecţiei cu mutaţia YMDD sunt prezentate succint în Tabelul 2.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare ca intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
• alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (numit uneori şi virusul SIDA)
Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Tulburări musculare, inclusiv mialgii şi crampe*
To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Pacienţii trebuie avertizaţi că nu s-a demonstrat că terapia cu lamivudină ar reduce riscul transmiterii virusului hepatitic B la alte persoane şi, prin urmare, trebuie în continuare luate măsurile de protecţie corespunzătoare.
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Pentru pacienţii trataţi cu lamivudină, majoritatea creşterilor ALT post-tratament, au avut loc între 8 şi 12 săptămâni posttratament.
• skin rash or ‘hives' anywhere on the body
• erupţie cutanată sau “urticarie” oriunde pe corp.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
În studii legate de efectele potenţiale ale substanţei asupra structurii mitocondriale şi conţinutului şi funcţiei ADN-ului, lamivudina nu a prezentat efecte toxice importante.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Cum lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că nu a fost studiat acest lucru.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
• o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix.
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Herts SG12 0DJ Marea Britanie sau
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Formarea ulterioară de ADN viral este blocată prin încorporarea de lamivudină - TP în lanţ şi oprirea consecutivă a acestuia.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Administrarea concomitentă a lamivudinei cu alimente a dus la o alungire a tmax şi la o scădere a Cmax (cu până la 47%).
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Din cauza funcţiei hepatice la limită a acestor pacienţi, reactivarea hepatitei la întreruperea administrării lamivudinei sau lipsa de eficacitate în timpul tratamentului poate induce decompensări severe şi chiar letale.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice ALT, în general, nu au fost însoţite de o creştere a concentraţiilor serice de bilirubină sau de semne ale decompensării hepatice.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Timpul de înjumătăţire intracelular al trifosfatului la nivelul hepatocitului este de 17-19 ore in vitro.