natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Pacienţi au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra o perfuzie intravenoasă cu Cyramza 8 mg/kg (n= 238) sau placebo (n= 117) la interval de 2 săptămâni.
Efficacy results are shown in Table 11.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 11.
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
La pacienții cu CHC, encefalopatia hepatică a fost raportată într-un procent mai mare la pacienții tratați cu ramucirumab comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Randomizarea a fost stratificată de regiunea geografică, de intervalul de timp până la progresia bolii raportat la iniţierea tratamentului de linia întâi (<6 luni sau ≥6 luni) şi de statusul măsurabil al tumorii.
The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Proprietăţile farmacocinetice ale paclitaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab şi nici proprietăţile farmacocinetice ale ramucirumab nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu paclitaxel.
The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Proprietățile farmacocinetice ale docetaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Conform simulărilor folosind FCPop, starea de echilibru se atinge până la a şasea doză administrată.
There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD.
În studiul REGARD nu au fost înrolaţi pacienţi cu ciroză hepatică clasa B sau C Child-Pugh.
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
- sângerări grave la nivelul intestinului: simptomele pot include epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
În datele extrase din studiile REACH-2 și REACH (pacienți cu valori ale alfa fetoproteinei ≥ 400 ng/ml), incidența hipertensiunii arteriale de Grad ≥ 3 a fost crescută o dată cu creșterea expunerii la ramucirumab.
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Tabelul 4: Reducerea dozelor de FOLFIRI
Non-small cell lung cancer
Cancer pulmonar fără celule mici
A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Se recomandă o a doua reducere a dozei (vezi Tabelul 3) în cazul în care survine din nou proteinuria ≥2 g/24 de ore.
(12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza Cyramza plus paclitaxel (n=330) sau placebo plus paclitaxel (n=335).
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Soluţie de 10 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
- develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Dacă se constată prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, aruncaţi flaconul.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Doza recomandată de Cyramza în tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 3 săptămâni.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
REVEL, un studiu randomizat, dublu-orb al Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, a fost realizat pe 1253 pacienți cu CPFCM local avansat sau metastatic scuamos sau non-scuamos cu progresie a bolii în timpul sau după o terapie pe bază de platină.
50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Ramucirumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom gastro-esofagian, adenocarcinom al colonului și rectului,carcinom pulmonar și carcinom hepatocelular.
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră însoțită de valori scăzute ale globulelor albe din sânge - valori scăzute în sânge ale proteinei numite albumină - reacții legate de perfuzie - erupție trecătoare pe piele - înroșirea, umflarea, amorțeli/furnicături, sau durere și/sau descuamarea pielii de pe mâini și/sau picioare (denumit sindromul mână-picior) - niveluri scăzute ale sodiului seric (hiponatremie) care poate provoca oboseală sau spasme musculare - confuzie și/sau dezorientare la pacienții cu probleme cronice hepatice - blocaj intestinal; simptomele pot include constipație sau durere abdominală - creștere anormală a vaselor de sânge - infecții severe (sepsis) - valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară,
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de tratament de linia întâi şi să aibă SP ECOG 0-1.
Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Hemoragia pulmonară în CPFCM
Permanent discontinuation
Întreruperea permanentă a tratamentului
How to store Cyramza
Cum se păstrează Cyramza
Intestinal obstructiona
Obstrucție intestinală a
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului.
Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Cyramza în doză de 8 mg/kg sau placebo a fost administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni (în zilele 1 şi 15) dintr-un ciclu de 28 de zile.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteţi sigur în această privinţă) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior:
The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
RR al SG a fost 0,82 (IÎ 95%: 0,67 până la 1,0) la pacienții cu tumoră KRAS de tip sălbatic și 0,89 (IÎ95%: 0,73 până la 1,09) la pacienții cu tumoră KRAS mutant.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Proporţia RRO în grupul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel a fost de 27,9%, iar în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel a fost de 16,1%.
How you are given Cyramza
Cum vi se va administra Cyramza
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor) - senzaţie de oboseală sau de slăbiciune - diaree - sângerări nazale - inflamație la nivelul gurii - umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism - creştere a valorilor tensiunii arteriale - număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui) - durere abdominală - inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator - dureri de cap - prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
Fistula
Fistule
EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite și febra este soluționată
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Simptome includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Regimul cu FOLFIRI a fost: irinotecan 180 mg/m administrat timp de 90 minute și acid folinic 400 mg/m administrat simultan, timp de 120 minute; urmat de 5-fluorouracil (5-FU), în bolus,
Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Prior to chemotherapy, patients should have a complete blood count.
Anterior administrării chimioterapiei, pacienților trebuie să li se efectueze o hemoleucogramă completă.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Intervenţie chirurgicală electivă sau plăgi trenante Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Vascular disorders Hypertensiona,d
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială a,d
General disorders and administration site disorders
Tulburări generale și la locul administrării
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Hepatic encephalopathyc
Encefalopatie hepatică c
≥1.5 x 109/L
≥1,5 x 10
Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Pack of 1 vial of 50 ml.
Ambalaj cu 1 flacon a 50 ml.
Hepatocellular carcinoma
Carcinom hepatocelular
Efficacy results are shown in Table 9.
Rezultatele privind eficacitate sunt prezentate în Tabelul 9.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar dacă valoarea proteinelor în urină este ≥2 g / 24 ore.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM)
Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m administrat în perfuzie intravenoasă în decursul a 60 de minute în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Perforaţie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Hemoragie gastrointestinală severă (vezi pct. 4.4) Evenimente tromboembolice arteriale (vezi pct. 4.4)
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Analizele post hoc subgrup nestratificat de la pacienții tratați anterior cu RAINBOW trastuzumab (n = 39) a sugerat un beneficiu de supraviețuire la acești pacienți (RR 0,679, 95% IÎ 0,327, 1,419) și a demonstrat un beneficiu pentru supraviețuire fără progresia bolii (SFP) (RR 0,399, 95% IÎ 0,194, 0,822).
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Testarea Alfa fetoproteinei serice în CHC
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Tulburări gastrointestinale Stomatită Diaree
Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt definitiv în cazul în care valoarea proteinuriei este > 3 g / 24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic (vezi pct. 4.2).
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
- cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral.
The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel.
Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
În consecinţă, ramucirumab inhibă activarea stimulată de ligand a receptorului 2 pentru VEGF şi a componentelor de semnalizare în aval ale acestuia, inclusiv protein kinazele p44/p42 activate de mitogen, neutralizând proliferarea şi migrarea indusă de ligand a celulelor endoteliale umane.
The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie, cu un pH de
Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
- Înfundarea arterelor cu un cheag de sânge („evenimente tromboembolice arteriale”):
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Rata de răspuns obiectiv[RRO (răspuns complet [RC] + răspuns parţial [RP])] a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (raportul probabilităţilor 2,140; 95% IÎ: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Cyramza în monoterapie este indicat în tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil cu o valoare a alfa fetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Cyramza 10 mg/ml concentrat steril ramucirumab
For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
La pacienții cu CPFCM, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge (vezi pct. 4.4).
If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1