natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
• Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
• compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Why were fibrin sealants reviewed?
De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
What are fibrin sealants?
Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
• informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
30 x 1 tablets (unit dose)
30 x 1 comprimate (unidoză)
30 tablets
30 comprimate
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
EU number
Număr APP (UE) Denumirea comercială
Immediate Packaging
Dimensiune ambalaj
Some patients have actually committed suicide.
Unii pacienţi chiar s-au sinucis.
Do not add more food.
Nu mai adăugați alimente.
Tell your doctor:
Spuneţi medicului dumneavoastră:
SUSTIVA with food and drink
SUSTIVA împreună cu alimente şi băuturi
Gender, race, elderly
Sex, rasă, vârstnici
---, not performed.
---, neefectuat.
Control regimen (n=635)
Regim de control (n=635)
Date of latest renewal: 23 April 2014
Data ultimei reautorizări: 23 Aprilie 2014
48 weeks
48 săptămâni
any signs of inflammation or infection.
orice semn de inflamaţie sau infecţie.
Patients who cannot swallow
Pacienți care nu pot înghiți
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost:
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Copii şi adolescenţi (de la 3 luni până la 17 ani)
3 Choose a soft food the child likes.
3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului.
Try not to miss a dose.
Încercaţi să nu omiteţi nici o doză.
The virus may then become harder to treat.
Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Studiile au fost efectuate la subiecţi sănătoşi dacă nu este altfel indicat.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere.
Risk to the infant can not be excluded.
Nu poate fi exclus riscul la sugari.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Acestea sunt enumerate la Nu luaţi SUSTIVA, la începutul pct. 2.
For blisters: 2 years.
Pentru blistere: 2 ani.
** based on historical comparison
** bazate pe comparaţii anamnestice
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
9 În cazul în care doza zilnică constă din mai mult de o capsulă, urmați pașii 5 până la 8 pentru fiecare capsulă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
CONTRACEPTIVE HORMONALE Orale:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Mai 1999
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Rezultate similare au fost găsite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice ale MPA au fost mai variabile în cel de-al doilea studiu.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează 2.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Aceşti metaboliţi sunt practic inactivi faţă de HIV-1.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Effect of food
Efectul alimentelor
Study ACTG 364 48 weeks
Studiul ACTG 364 48 săptămâni
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienţi.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul ce conţine maraviroc.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Este necesară precauţie deoarece această ajustare de doză ar putea să fie insuficientă la unii pacienţi.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze sugarii în nicio situaţie pentru a evita transmiterea HIV.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*mai puţin decât dozele recomandate, sunt de aşteptat rezultate similare în cazul dozei recomandate
The net effect of coadministration is not clear.
Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Doza pentru copii și adolescenți este calculată în raport cu greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Marea Britanie
b C.I., confidence interval.
bI.C., interval de confidenţă.
Patients should be monitored for seizure control.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru controlul crizelor.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Unii pacienţi au simptome mai grave care pot interesa starea de dispoziţie şi capacitatea de a gândi clar.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se presupune că aceste simptome apar ca urmare a unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al corpului, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV.
You must check with your doctor first.
Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sau 95% sunt prezentate în paranteze.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Medicilor li sa permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Mecanismul formării tumorale şi relevanţa posibilă pentru om nu sunt cunoscute.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studiile clinice pentru a stabili dacă răspunsul terapeutic diferă faţă de cei mai tineri.
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Pentru interacțiunea medicament-medicament cu implant cu etonogestrel, PRAC a folosit datele disponibile din 16 rapoarte de caz și articolele de literatură publicate de Vieira et al., 2014 și Chappel et al., 2017.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi SUSTIVA împreună cu alte medicamente).
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
1 Evitați administrarea dozei zilnice de SUSTIVA în decurs de 1 oră după alăptare sau masă.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Unii pacienţi care au luat accidental 600 mg de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
What SUSTIVA is and what it is used for
Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Cu toate că nu este cunoscut potenţialul carcinogen la om, aceste date sugerează că beneficiul clinic al efavirenz depăşeşte riscul potenţial carcinogen la om.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Ca urmare, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru efavirenz, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) erupţie pe piele
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la dozarea corectă.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Information regarding post-marketing surveillance
Informaţii cu privire la supravegherea după punerea pe piaţă
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic.
42 x 1 hard capsules: blister
42 x 1 capsule: blister
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
dacă aveţi istoric de boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o afecţiune a ficatului, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice manifestări de inflamaţie trebuie evaluate, iar atunci când este necesar trebuie instituit tratament corespunzător.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Această scădere a Cmin a atazanavirului poate avea un efect negativ asupra eficacităţii atazanavirului.
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SUSTIVA 3.
The clinical significance of these effects is not known.
Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
5 Capsulele de SUSTIVA trebuie deschise cu atenție deasupra recipientului cu mâncare, conform descrierii de la pașii 6 până la 7, astfel încât să nu se verse conținutul.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ.
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- depresie severă - ideaţie suicidară - tentative de suicid non-letale - comportament agresiv - reacţii paranoide - reacţii maniacale
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aceste probleme tind să apară mai frecvent la pacienţii cu istoric de boli psihice.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu luaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu luaţi SUSTIVA).
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Pentru rezumatul informaţiilor clinice şi farmacodinamice, vezi pct. 5.1.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Asocierea nu este recomandată, deoarece este de aşteptat ca expunerea la ambii IP să fie semnificativ redusă.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Se poate administra cărbune activat pentru a favoriza eliminarea efavirenzului neabsorbit.
Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1: Doza pediatrică pentru administrare o dată pe zi*