natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Posology - adults
Doze - adulţi
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi-ar induce propria metabolizare.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Titration Phase
Faza de titrare
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauţie.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Doza trebuie să fie ajustată pe baza efectului clinic.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Datele provenite dintr-un studiu de registru sugerează o creștere a proporției de copii născuți cu greutate mică la naștere (GMN), prematur sau mici pentru vârsta gestațională (MVG).
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Medicii trebuie să discute cu pacienţii şi cu aparţinătorii acestora despre gravitatea potenţială a şocului caloric, situaţiile în care acesta poate apărea, precum şi măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic.
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Dacă se suspectează un supradozaj recent, ar putea fi indicată golirea stomacului prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor, cu precauţiile obişnuite privind protecţia căilor aeriene.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Dozele de creştere şi de menţinere recomandate sunt prezentate în Tabelul 2.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Potenţialul zonisamidei de a influenţa alte medicamente Medicamente antiepileptice
• Take the child to a cool, shaded place
• Duceţi copilul într-un loc răcoros, umbrit
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu zonisamidă trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de recul, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Preventing overheating and dehydration in children
Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
PC: SN:
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Tratamentul include întreruperea administrării zonisamidei cât mai rapid posibil, conform opiniei medicului curant, și măsuri adecvate pentru scăderea presiunii intraoculare.
• Keep the child's skin cool with water
• Răcoriţi pielea copilului cu apă
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranţă al zonisamidei (vezi pct. 4.8).
Sulfonamide reactions
Reacţii la sulfonamidă
- are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
• aveţi vârsta sub 12 ani, deoarece puteţi fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpiraţiei, şoc caloric, pneumonie şi probleme hepatice.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Exemplele includ: antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice şi medicamente antidiabetice sulfonilureice.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonisamida are, de asemenea, un efect modulator asupra procesului de inhibare neuronală GABA-mediat.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonisamidă Mylan.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentraţiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
• The child must drink plenty of cold water
• Copilul trebuie să bea multă apă rece
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Weight decreased
Scădere a greutăţii
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absenţa inductorilor de CYP3A4.
P-gp substrate
Substraturi ale P-gp
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Riscul de malformații congenitale crește de 2 până la 3 ori la copiii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Biodisponibilitatea orală nu este influenţată de alimente, deşi atingerea concentraţiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
• Capsulele de Zonisamidă Mylan trebuie înghiţite întregi, cu apă.
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Suicide ideation and behaviour
Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Unii pacienţi, în special cei care nu utilizează inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
În unele cazuri, supradozajul a fost asimptomatic, în special atunci când provocarea vărsăturilor şi lavajul au fost efectuate cu promptitudine.
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Fiţi deosebit de atent în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă Zonisamidă Mylan vă creează probleme în acest sens.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Complex partial
Parţiale complexe
Usual Maintenance Dose
Doza obişnuită de întreţinere
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de zonisamidă şi alte substrate ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcţie de necesităţi.
No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu zonisamidă.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu zonisamidă (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
Treatment Regimen
Schemă de tratament
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Se impune evaluarea şi monitorizarea adecvată a concentraţiilor serice de bicarbonat la pacienţii cărora li se administrează zonisamidă şi la care există situaţii subiacente care ar putea creşte riscul acidozei, la pacienţii care prezintă un risc crescut de consecinţe adverse în cazul acidozei metabolice şi la pacienţi cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină şi carbamazepină, zonisamida acţionează preferenţial asupra crizelor care îşi au originea la nivel cortical.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Atenţionările şi precauţiile menţionate mai jos sunt mai relevante pentru pacienții copii şi adolescenţi.
In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii şi adolescenţi, proporţia de pacienţi cu deficienţe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Zonisamidă Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenţei crizelor parţiale este dependentă de doza de zonisamidă, cu obţinerea unei eficacităţi stabile la doze de 300-500 mg pe zi.
The recommended adult dose
Doza recomandată la adult:
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Se recomandă precauţie la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum şi la modificarea dozei de zonisamidă la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Steady state was achieved within 13 days.
Starea de echilibru a concentraţiei plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.