natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Cu toate că Imlygic poate pătrunde și în celulele sănătoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica în interiorul lor.
What are the risks associated with Imlygic?
Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
Why is Imlygic approved?
De ce a fost aprobat Imlygic?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic”.
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Imlygic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
How is Imlygic used?
Cum se utilizează Imlygic?
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.
It is given as an injection into melanoma tumours.
Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
How does Imlygic work?
Cum acționează Imlygic?
- your doctor will advise you on this).
medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
This information is presented below.
Aceste informații sunt prezentate mai jos.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
06 May 2019
6 mai 2019
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
(independent review)
(evaluare independentă)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
The active substance is paclitaxel.
Substanța activă este paclitaxel.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Ciclurile au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Other intrinsic factors
Alți factori intrinseci
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Reconstitution of 100 mg:
Reconstituirea a 100 mg:
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în regim de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină poate fi compromisă.
2 Year
2 ani
a P-value is based on a chi-square test.
a Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Nici congelarea, nici păstrarea la frigider nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Patients 75 years and older
Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Dispersia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
• if you have heart problems.
• dacă aveți probleme cu inima.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
• Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu paclitaxel.
How often will you receive Pazenir?
Cât de des vi se va administra Pazenir?
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Acest lucru din cauza faptului că Pazenir poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
• Depression, sleep problems
• Depresie, probleme de somn
Treat with same dose
Se tratează cu aceeași doză
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
≤ Grade 1;
≤ Gradul 1;
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Pazenir.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Medical or healthcare professionals
Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Pazenir.
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
• O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Pacienții au fost tratați fără medicație anterioară cu steroizi sau susținere planificată cu G-CSF.
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Paclitaxel poate determina malformații congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Death or progression, n (%)
Deces sau progresie, n (%)
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
The powder is white to yellow.
Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Unopened vials 2 years
Flacoane nedeschise 2 ani
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Nu au existat dovezi privind acumularea paclitaxelului în timpul ciclurilor multiple de tratament.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Rare: Extravasation
Rare: Extravazare
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Pazenir în același timp cu următoarele:
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Dată fiind posibilitatea de apariție a extravazării, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Pazenir.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
• Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenia este dependentă de doză și reprezintă toxicitatea care limitează doza.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
*Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Completare datată finală (23 martie 2005) a Test chi-pătrat b Test logaritmic
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)