natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al pacienţilor cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Leukocytes decreased
Număr scăzut de leucocite
≥ 100,000 cells/mm
3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Possible side effects
Probabilitate SFP
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% IÎ 95% = 0,47-0,74).
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Common SGPT (ALT) elevation
Frecvente Creştere a ALT (TGP)
NeuropathySensory
Neuropatie senzitivă
Non-small cell lung cancer
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o soluţie care conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Mesothelioma
Cisplatină
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o soluţie care conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a se vedea dacă sunt particule şi modificări de culoare.
Common Leukocytes decreased
Frecvente Scadere a numarului de leucocite
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Very common
Foarte Diaree
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Prin urmare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed.
Frequency* Event**
Frecvente Tulburări renale**** 7,6
You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pentru un flacon de 100 mg, reconstituirea se face cu 4,2 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o soluţie care conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
IÎ 95% 0,84-1,05).
Common Platelets decreased
Frecvente Număr scăzut de trombocite
BATCH NUMBER
Număr scăzut de trombocite
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Pemetrexed Fresenius Kabi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Pack of 1 vial.
Else-Kröner-Straße 1,
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Erupţie cutanată/ descuamare Frecvente Prurit Alopecie
Pemetrexed Fresenius Kabi as single agent
Pemetrexed Fresenius Kabi în monoterapie
19 January 2017 EMA/747766/2016
19 ianuarie 2017 EMA/747766/2016
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Suliqua este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2.
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
• Dacă aveți orice întrebări cu privire la tratament, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
Information for patients and carers
Informații pentru pacienți și îngrijitori
Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Înainte de a utiliza Suliqua, trebuie să știți cu certitudine de câte trepte de doză aveți nevoie.
This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Acest lucru ar putea duce la fluctuații în controlul glicemiei.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute.
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Mai multe informații despre Suliqua sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Măsuri menite să reducă riscul de confuzie între două stilouri injectoare (penuri) de concentrații diferite
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Farmaciștii trebuie să clarifice cu medicul care a prescris medicamentul orice rețetă incompletă.
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
• Asigurați-vă că pacienții și îngrijitorii lor sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Pacienții vor primi un „Ghid pentru pacienți” de la profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează, pe care trebuie să îl citească cu atenție, împreună cu prospectul.
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Pentru a reduce riscul erorilor de medicație, profesioniștii din domeniul sănătății din UE, unde este comercializat produsul, vor primi materiale educaționale pentru a spori gradul de sensibilizare cu privire la diferențele dintre cele două stilouri injectoare, modul în care doza este exprimată și administrarea corectă a medicamentului.
• You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
• Prin urmare, nu utilizați stilourile injectoare în mod interschimbabil deoarece vă veți administra o cantitate prea mare sau prea mică de lixisenatidă, ceea ce ar putea perturba controlul glicemiei.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate medicamentul din stiloul său injector, deoarece aceasta poate duce la erori de dozare și vătămări grave.
It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Este utilizat pentru persoanele care au nevoie de 10 până la 40 de unități de insulină pe zi.
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Concentrația de lixisenatidă este mai mică pentru a asigura o doză adecvată dar nu excesivă la persoanele care necesită doze mai mari de insulină.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice dacă pacienții au fost instruiți cu privire la utilizarea stiloului injector.
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții care urmează să utilizeze medicamentul antidiabetic Suliqua vor primi materiale educaționale pentru a se asigura administrarea corectă a medicamentului și a preveni erorile de medicație, cum ar fi confuzia între cele două concentrații diferite ale produsului.
Suliqua is available in two different pens:
Suliqua este disponibil în două stilouri injectoare diferite:
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
• Deoarece cele două stilouri injectoare conțin concentrații diferite de lixisenatidă, treapta de doză a unui stilou injector nu este echivalentă cu treapta de doză a celuilalt.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
• Pacienții nevăzători sau cu vedere slabă trebuie instruiți să solicite întotdeauna sprijinul unei alte persoane cu vederea bună, care a fost instruită în utilizarea stiloului injector pentru administrarea medicamentului Suliqua.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală la adulții la care concentrația de glucoză (zahăr) din sânge nu este controlată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu un medicament care scade nivelul glucozei sau cu insulină.
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Dozele de insulină și lixisenatidă conținute în trepte de doză crescătoare sunt prezentate în figura de mai jos:
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
• Suliqua este furnizat într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizat numai împreună cu acest dispozitiv.
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
• Suliqua este o combinație fixă de insulină glargin/lixisenatidă disponibilă în două concentrații:
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
• Spuneți pacienților să își monitorizeze cu atenție glicemia atunci când încep tratamentul cu Suliqua, precum și în săptămânile următoare.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Ca și în cazul altor medicamente combinate similare utilizate în tratamentul diabetului, doza de Suliqua este exprimată în „trepte de doză”, fiecare treaptă de doză corespunzând unei unități de insulină plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
• Ca și în cazul altor medicamente similare care conțin insulină în asociere cu o substanță noninsulinică, doza este exprimată în trepte de doză.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Concentrația de lixisenatidă este mai mare pentru a asigura o doză adecvată la persoanele care necesită doze mai mici de insulină.
Your healthcare professional will give you this information.
Aceste informații vă vor fi transmise de profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează.
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie, de asemenea, să instruiască pacienții cu privire la modul corect de utilizare a medicamentului Suliqua.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Substanțele active din Suliqua sunt: insulina glargin și lixisenatida.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate insulina glargin sau lixisenatida din stilourile injectoare preumplute, deoarece acest lucru ar putea duce la erori de dozare și vătămări grave.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
• Suliqua nu va fi utilizat decât cu stilourile sale injectoare preumplute.
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
• Suliqua este administrat în trepte de doză care corespund unui anumit număr de unități de insulină, plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Cantitatea de lixisenatidă per treaptă de doză poate însă varia (0,50 micrograme pe treaptă de doză pentru stiloul injector de 10-40 și 0,33 micrograme pe treaptă de doză pentru stiloul injector de 30-60).
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
O treaptă de doză conține întotdeauna o unitate de insulină, plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
O treaptă de doză conține întotdeauna o unitate de insulină, indiferent de tipul de stilou injector Suliqua utilizat.
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Dacă pacientul a folosit anterior un alt tip de stilou injector, evidențiați diferențele de proiectare dintre cele două dispozitive pentru a evita confuzia (puneți accentul pe diferențele de culoare, frazele de avertizare de pe cutie/etichetă).
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
• Suliqua este furnizat în două stilouri injectoare preumplute:
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează vă va arăta cum să utilizați acest stilou injector.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
• Farmaciștii sunt încurajați să verifice, înainte de eliberarea medicamentului Suliqua, dacă pacienții și îngrijitorii pot citi concentrația medicamentului, intervalul de dozare al stiloului injector preumplut și contorul de dozare al stiloului injector.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
• Înainte de a utiliza medicamentul, citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Suliqua conține o combinație de insulină glargin cu un medicament non-insulinic, lixisenatida.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Prescripția medicală trebuie să indice tipul de stilou injector care va fi utilizat (Suliqua 10-40 sau Suliqua 30-60), concentrația (adică, insulină glargin 100 unități/ml + lixisenatidă 50 micrograme/ml sau insulină glargin 100 unități/ml + lixisenatidă 33 micrograme/ml) și numărul de trepte de doză care trebuie administrate.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua conține insulină glargin și un medicament non-insulinic, lixisenatidă.
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Acest stilou injector poate administra între 10 și 40 de trepte de doză pe zi (se mai numește și Suliqua 10-40).
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Explicați-i pacientului că numărul de trepte de doză care trebuie injectate este indicat pe contorul de dozare de pe stiloul injector.
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
• Măsurați-vă nivelul glicemiei mai frecvent decât în mod obișnuit atunci când începeți tratamentul cu Suliqua și în săptămânile care urmează.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Având în vedere că cele două stilouri injectoare conțin cantități diferite de lixisenatidă pentru fiecare treaptă de doză, este important ca acestea să nu fie utilizate în mod interschimbabil, deoarece pacienților li se va administra o cantitate prea mică sau prea mare de lixisenatidă.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Numărul de trepte de doză care trebuie injectate este indicat pe contorul de dozare de pe stiloul injector.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Înainte de a prescrie și a elibera pacienților medicamentul Suliqua, puneți-le la dispoziție „Ghidul pentru pacienți”.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
− Suliqua 30-60 (care conține 100 unități/ml insulină glargin cu 33 micrograme/ml lixisenatidă)acest stilou injector poate administra între 30 și 60 de trepte de doză pe zi.
Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Suliqua 10-40 (care conține 100 unități/ml insulină glargin cu 50 micrograme/ml lixisenatidă) - acest stilou injector poate administra între 10 și 40 de trepte de doză pe zi.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
− Suliqua 10-40 (care conține 100 unități/ml insulină glargin cu 50 micrograme/ml lixisenatidă)acest stilou injector poate administra între 10 și 40 de trepte de doză pe zi.
It has been available in the EU since the 1950s.
Este disponibilă în UE din anii 1950.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Xigduo a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Informații suplimentare cu privire la Xigduo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Xigduo conține două substanțe active diferite, care acționează diferit:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo?
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
What are the risks associated with Xigduo?
Care sunt riscurile asociate cu Xigduo?
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xigduo sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xigduo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Why is Xigduo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xigduo în UE?
What is Xigduo and what is it used for?
Ce este Xigduo și pentru ce se utilizează?
Xigduo is used:
Xigduo se utilizează:
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xigduo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
• pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Xigduo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
• în monoterapie, la pacienți la care boala nu este ținută sub control suficient de bine numai cu metformină;
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
• în asociere cu alte medicamente antidiabetice, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu țin sub control suficient de bine diabetul.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Other information about Xigduo
Alte informații despre Xigduo