natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
3/μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Sistemele hematopoietic şi limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la şobolan, şoarece, câine şi maimuţă.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital.
• fluid on the lungs or inside the chest
• lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Se recomandă monitorizarea valorilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myclausen pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 micrograme/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
• substanţe de legare a fosfatului (utilizate de persoanele diagnosticate cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge).
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Profilul de toxicitate non-clinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
• Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului concomitent cu antibiotic.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myclausen după rejetul transplantului cardiac.
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myclausen este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myclausen şi tuturor pacienţilor care utilizează Myclausen li se va furniza următorul pachet educaţional: · Material educaţional destinat medicilor · Material de informare pentru pacienţi
• tremor, muscle spasms, convulsions
• tremurături, spasme musculare, convulsii
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
• Afecţiuni cardiace congenitale, cum sunt defecte de sept atrial şi ventricular;
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin-guaninfosforibozil-transferazei (HGFRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost influenţate semnificativ.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
La concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga” a curbei de maturare a neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi, cum sunt cei trataţi cu micofenolat de mofetil.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Au fost raportate cazuri de hepatită cauzate de reactivarea hepatitei B sau a hepatitei C la pacienţi purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă şi implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myclausen săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
• gut problems including bleeding, liver problems
• probleme intestinale, inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea serie
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează concomitent Myclausen şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Această secţiune va furniza informaţii importante privind efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil.
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Se recomandă investigarea pacienţilor care prezintă simptome pulmonare persistente, cum sunt tusea şi dispneea.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) şi proteina 2 asociată rezistenţei plurimedicamentoase (MRP2) sunt implicate în distribuţia AMF; izoformele OATP, MRP2 şi proteina de rezistenţă la cancerul mamar (BRCP) sunt transportori asociaţi cu excreţia biliară a derivaţilor glucuronoconjugaţi.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
What Myclausen looks like and contents of the pack
Cum arată Myclausen şi conţinutul ambalajului
Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF liber pe calea circuitului enterohepatic.
Gastrointestinal
Gastrointestinale
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
La nivel renal, AMF şi metaboliţii acestuia interacţionează puternic cu transportorii renali de anioni organici.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• scurtare a respiraţiei, tuse, care pot fi determinate de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii ale plămânului sunt anormal de dilatate) sau de fibroza pulmonară (cicatrizarea plămânului).
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Medicii care prescriu Myclausen trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Tratamentul cu Myclausen trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea terapeutică a transplantului.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myclausen.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Capsulele Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
• Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
• septum pellucidum agenesis;
• Agenezia septului pellucid;
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
EU/1/10/647/004 (300 capsule)
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Pentru pacienţi, informaţiile adresate femeilor şi cele adresate bărbaţilor trebuie să fie separate în mod corespunzător.
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Cancer cutanat, neoplasm benign cutanat
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eșec contraceptiv şi al unei sarcini nedorite.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe organe, aparate sau sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• A kidney, heart or liver.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (< 1% din doză).
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
• Do not take any capsules that have broken open or split.
• Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
La pacienţii care nu utilizează şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC 0-12 h) de 18% până la 70%.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myclausen trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Do not take Myclausen
Nu luaţi Myclausen
• If you have any unexpected bruising or bleeding
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, capsulele de Myclausen nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myclausen.
Fighting infections
Lupta împotriva infecţiilor
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
• olfactory nerve agenesis.
• Agenezia nervului olfactiv.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B.