natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
Clinical immunogenicity
Imunogenitate clinică
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Virusul din componența vaccinului ar putea fi prezent în fluide biologice cum sunt sângele, urina, saliva, sperma, fluidele vaginale, umoarea apoasă, laptele matern, materiile fecale, transpirația, lichidul amniotic și placenta.
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
În studiile clinice în care a fost raportată artrita, timpul median de debut a fost între 10 și 12 zile (interval de la 0 la 25 zile).
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Scădere tranzitorie a numărului celulelor albe sanguine Foarte frecvent, în studiile de fază 1/2, s-au observat reduceri tranzitorii ale numărului de limfocite, neutrofile și ale numărului total de celule albe din sânge în primele 3 zile după vaccinare; aceste evenimente s-au remis în general după prima săptămână post-vaccinare.
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Vaccinul trebuie să aibă un aspect de la incolor până la ușor maroniu-gălbui, fără particule vizibile.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
• Se extrage întregul conținut al vaccinului din flacon, folosind un ac și o seringă sterile.
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Acest lucru este necesar deoarece vaccinul ar putea trece la aceste persoane prin intermediul fluidelor corpului dumneavoastră.
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Protocolul 011 cu denumirea Studiul Sierra Leone cu scopul de a introduce un vaccin împotriva Ebola (STRIVE, Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) a fost un studiu de fază 2/3, randomizat, cu medicație cunoscută, care a evaluat siguranța și imunogenitatea Ervebo la adulți cu vârsta ≥18 ani implicați în activitatea din unități medicale sau de primă intervenție corelate campaniei de răspuns Ebola în Sierra Leone.
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.
• someone who has a weak immune system.
• persoane cu un sistem imunitar slăbit.
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei.
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
• Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola.
• Safe burial practices
• Practici de înhumare sigure
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în plasma celor mai mulți subiecți adulți.
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Nu se cunoaște care este contribuția relativă a imunității înnăscute, prin anticorpi și mediate celular la apariția protecției împotriva virusului Ebola Zair.
Pack size of 10 vials.
Ambalaj cu 10 flacoane.
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
• Se extrage întregul conținut de Ervebo din flacon folosind un ac și o seringă sterile.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Populația de imunogenitate per-protocol a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate din Protocolul 012 și include toți subiecții care respectă protocolul, au fost vaccinați, au fost seronegativi în ziua 1 și au avut o probă de ser colectată la unul sau mai multe repere temporale într-un interval de zile acceptabil.
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca dumneavoastră să puteți transmite animalelor virusul din componența vaccinului.
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Pansamentele contaminate trebuie eliminate conform ghidurilor instituționale sau politicii OMS de gestionare a deșeurilor din domeniul sănătății.
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Ervebo este un vector bazat pe virusul viu, atenuat, recombinant al stomatitei veziculare care exprimă gena care codifică pentru glicoproteina de anvelopă a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Soluție injectabilă Soluția este un lichid de la incolor până la ușor maroniu-gălbui.
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Evitarea contactului cu lilieci și primate diferite de om sau cu sângele, fluidele și preparatele din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne dintr-o sursă necunoscută.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contact personal apropiat este acceptată.
Ervebo is given by a healthcare worker.
Ervebo este administrat de către personalul din domeniul sănătății.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Protocolul 010 (studiul de vaccinare extinsă) a fost un studiu de fază 3, cu medicație cunoscută, cu randomizare în grupuri de vaccinare extinsă a anturajului (vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat și a contacților acestora, corespunzător cazurilor index de Ebola), care a evaluat eficacitatea și siguranța Ervebo în Guineea.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
• Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate cu virusul Ebola.
What Ervebo contains
Ce conține Ervebo
live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
viu, atenuat) ≥72 milioane ufp Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost înlocuită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero.
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru GP-ELISA din studiile clinice cu Protocoalele 009, 011 și 012
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium-free.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și se consideră că, practic, nu conține sodiu.
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN FLACON - CUTIE CU 10 FLACOANE
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Dacă sunteți programat pentru administrarea de sânge sau produse din sânge Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin în același timp în care vi se administrează sânge sau produse de sânge.
• After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
• Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare.
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
• Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca animalele să vină în contact cu acei plasturi si pansamente.
This product contains genetically modified organisms.
Acest medicament conține organisme modificate genetic.
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare.
• Stomach pain,
• Durere de stomac,
This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
Acest lucru este necesar deoarece este posibil să le transmiteți virusul din componența vaccinului prin fluidele corpului dumneanvoastră.
31 Jan 2020
31 ianuarie 2020
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Vârsta medie a persoanelor care au consimțit vaccinarea din anturajul apropiat și contacții acestora a fost de 35 ani.
• Ervebo should be administered intramuscularly.
• Ervebo se administrează injectabil intramuscular.
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Celelalte componente sunt albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Other medicines and Ervebo
Ervebo împreună cu alte medicamente
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Persoanele vaccinate trebuie să evite contactul apropiat cu persoane cu risc crescut și expunerea acestora la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
• Ervebo este un lichid incolor până la ușor maroniu-gălbui.
How to store Ervebo
Cum se administrează Ervebo
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi pentru a vă asigura că persoanele cu un sistem imunitar slăbit sau animalele nu intră în contact cu acei plasturi și pansamente.
• Nausea,
• Greață,
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG).
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Intenționați să donați sânge • Nu donați sânge timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
This product contains GMO.
Acest medicament conține OMG.
Month 6
Luna 24
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Analiza primară finală a inclus 2108 subiecți (51 de grupuri) vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 1429 subiecți (46 de grupuri) eligibili și care la ziua 0 au consimțit vaccinarea în brațul cu utilizare amânată.
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru PRNT din studiile clinice Protocoalele 009, 011 și 012
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca persoanele cu un sistem imunitar slăbit să vină în contact cu acei plasturi și pansamente.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
• Contactul cu sânge și fluide ale corpului (cum ar fi urină, fecale, salivă, transpirație, vărsături, lapte matern, spermă și fluide vaginale).
• Chills,
• Frisoane,
• If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
• În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
• Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
• Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contract apropiat cu animalele este acceptată.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după administrarea vaccinului trebuie să acopere veziculele până la vindecare.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Albumină serică umană recombinantă Trometamol cu rol de tampon Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Tabulated list of adverse reactions
Prezentare sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Se acoperă locul injecției cu pansament sau tifon (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul din vezicule.
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
IÎ = Interval de încredere; GP-ELISA = test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (UE/ml);
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în concordanță cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Persoanele care prezintă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora.
Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Locul de vaccinare sau orice vezicule trebuie acoperite cu un pansament adecvat (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul vezicular (vezi.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• mâncărimi generalizate, înroșire a pielii, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului sau apariția pe piele a unor umflături însoțite de mâncărime.
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
PRNT= test de neutralizare de reducere a plăcii *Protocolul 011 de la luna 9-12