natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Nu utilizaţi Riprazo HCT: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale Riprazo HCT.
What Riprazo HCT is and what it is used for Before you take Riprazo HCT How to take Riprazo HCT Possible side effects
Ce este Riprazo HCT şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Riprazo HCT Cum să utilizaţi Riprazo HCT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Riprazo HCT Informaţii suplimentare
Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Comprimatele de Riprazo HCT conţin două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum ar fi icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
Increases in cholesterol and triglycerides
Creşteri ale concentraţiilor de colesterol şi trigliceride
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP): Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
The rate and extent of absorption of Riprazo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Viteza şi gradul de absorbţie a Riprazo HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului şi hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale.
If any of the above applies to you, do not take Riprazo HCT and talk to your doctor.
Dacă oricare dintre cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Riprazo HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidenţă globală a reacţiilor adverse similară cu placebo.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Riprazo HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu alterarea funcţiei renale (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
• Sugar in the urine
• prezenţa de zahăr în urină.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de afecţiuni renale, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
După administrarea orală a comprimatelor de Riprazo HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2,5 ore pentru hidroclorotiazidă.
P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Interacţiuni cu glicoproteina P: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskirenului.
If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Riprazo HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Reacţiile adverse la medicament raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Riprazo HCT (aliskiren şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Riprazo HCT.
Severe hepatic impairment.
- Insuficienţă hepatică severă.
Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Riprazo HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
You may need to stop Riprazo HCT.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo HCT.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Probleme de respiraţie (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)
If you think you may be allergic, do not take Riprazo HCT and ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), nu utilizaţi Riprazo HCT şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Riprazo HCT.
La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Riprazo HCT.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau boală hepatică progresivă, întrucât modificări minore ale echilibrului lichidian şi electrolitic ar putea precipita coma hepatică.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Riprazo HCT zilnic.
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril,
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Riprazo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Riprazo HCT asociază doi compuşi antihipertensivi pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
• Irregular heart beat
• ritm neregulat al inimii
Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Ambalaje colective care conţin 90, 98 sau 280 comprimate.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Riprazo HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
Riprazo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Riprazo HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul „Sarcina”).
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Riprazo HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Treatment with Riprazo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Tratamentul cu Riprazo HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Riprazo HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Riprazo HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Riprazo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Riprazo HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemice.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului de apariţie a hipovolemiei şi a hipoperfuziei placentare, fără a avea un efect benefic în cursul bolii.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului seric poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
Asthenia, pyrexia
Astenie, pirexie
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Determinările periodice ale kaliemiei în vederea detectării unui posibil dezechilibru electrolitic trebuie efectuate la intervale adecvate la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4 şi
P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Inhibitori potenţi ai P-gp: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Riprazo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
S-a demonstrat că Riprazo HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Contains lactose and wheat starch.
Conţine lactoză şi amidon din grâu.
• Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
• volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
Multi-packs containing 280 tablets.
Ambalaje colective care conţin 280 comprimate.
Medicinal products affecting serum sodium level: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Efectul hiponatremic al diureticelor poate fi intensificat de administrarea concomitentă a medicamentelor, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele etc.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Aspecte generale În cazul apariţiei diareii severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo HCT trebuie oprit.
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică: Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Riprazo HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Trebuie să administraţi Riprazo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
The most common adverse drug reaction observed with Riprazo HCT is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament observată la administrarea Riprazo HCT este diareea.
Medicinal products that could induce torsades de pointes: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
You should not take Riprazo HCT together with grapefruit juice.
Nu trebuie să luaţi Riprazo HCT împreună cu suc de grapefruit.
Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
• dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)
No initial dose adjustment of Riprazo HCT is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Riprazo HCT la pacienţii vârstnici.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Când se utilizează Riprazo HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Efectul antihipertensiv al Riprazo HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia aliskirenului.
Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Riprazo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Riprazo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Riprazo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Riprazo HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Riprazo HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice farmacocinetice cu aliskiren includ acenocumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, digoxină, metformină, amlodipină, atorvastatină, cimetidină şi hidroclorotiazidă.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo HCT should be discontinued as soon as possible.
Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Riprazo HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Riprazo HCT.
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Agranulocitoză, supresia măduvei osoase, anemie hemolitică, leucopenie
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.