natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package size micrograms/0.5 ml
250 micrograme/ 0,5 ml
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Soluţie injectabilă Subcutanată seringă pre-umplută (sticlă)
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Subcutanată Cartuş în stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/ 0,5 ml)
1 pre-filled pen + 1 needle
1 stilou injector (pen) preumplut + 1 ac
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
În plus, nu a existat nicio dovadă care să ridice motive de îngrijorare neprevăzute privind siguranța.
Other information about Rezolsta
Alte informații despre Rezolsta
Rezolsta contains two active substances.
Rezolsta conține două substanțe active.
Darunavir is a protease inhibitor.
Darunavir este un inhibitor de protează.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rezolsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19.11.2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rezolsta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rezolsta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
În total, 258 de pacienți (82%) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni de terapie și 253 de pacienți (81%) au răspuns la tratament după 48 de săptămâni, ceea ce a fost comparabil cu rezultatele observate anterior la darunavir plus ritonavir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rezolsta.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat cu alimente.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rezolsta.
What are the risks associated with Rezolsta?
Care sunt riscurile asociate cu Rezolsta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rezolsta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg de darunavir și 150 mg de cobicistat.
What is Rezolsta and what is it used for?
Ce este Rezolsta și pentru ce se utilizează?
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară virusului HIV pentru a se replica.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Cobicistatul acționează ca un „amplificator” pentru a spori efectele darunavirului, prin prelungirea timpului în care acesta acționează în organism.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rezolsta?
Why is Rezolsta approved?
De ce a fost aprobat Rezolsta?
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Eficacitatea a fost măsurată printr-o reducere a încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 în sânge) sub 50 de copii/ml.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea acestuia.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Rezolsta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Rezolsta nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rezolsta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rezolsta pe parcursul studiilor?
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Eficacitatea ambelor substanțe active a fost deja demonstrată și s-a considerat că asocierea lor într-un singur comprimat este mai convenabilă decât administrarea separată a acestora, reducând riscul erorilor de medicație.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Cele mai grave efecte secundare au fost erupție cutanată, diabet zaharat, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), vărsături și „sindrom de reconstituire imună”.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
De asemenea, este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente, deoarece poate să interacționeze cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau crescând riscul de apariție a efectelor secundare.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Rezolsta conține substanțele active darunavir și cobicistat.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Rezolsta reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Rezolsta este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rezolsta, consultați prospectul.
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rezolsta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Medicamentul este destinat utilizării numai la pacienții care nu au primit tratament anti-HIV anterior sau la pacienții tratați anterior, la care nu se preconiza ca boala să fie rezistentă la darunavir și care sunt suficient de sănătoși și prezintă niveluri ale virusului HIV sub un anumit prag.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rezolsta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață și erupție cutanată.
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Deoarece eficacitatea ambelor substanțe, darunavir și cobicistat, a fost demonstrată anterior și acestea sunt autorizate pentru utilizarea în tratamentul infecției cu HIV, studiile au fost efectuate în principal pentru a demonstra că Rezolsta determină efecte și concentrații de darunavir în sânge similare cu cele obținute de cele două substanțe active administrate separat și similare cu cele ale darunavirului administrat în asociere cu un medicament amplificator diferit, ritonavir (o combinație stabilită).
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Rezolsta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
În plus, a fost efectuat un studiu principal pentru a evalua siguranța și eficacitatea darunavirului și cobicistatului administrate în asociere cu alte medicamente anti-HIV la 313 pacienți adulți infectați cu HIV care nu fuseseră tratați anterior sau care fuseseră tratați anterior și la care nu se preconiza ca infecția să fie rezistentă la darunavir.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
În prezent, darunavirul este autorizat sub denumirea de Prezista, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Rezolsta este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă.
How is Rezolsta used?
Cum se utilizează Rezolsta?
How does Rezolsta work?
Cum acționează Rezolsta?
This summary was last updated in 06-2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă a creierului.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
Other information about Zebinix
Alte informații despre Zebinix
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
În aceste studii, toți copiii și adolescenții au primit și alte medicamente antiepileptice.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Zebinix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina).
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj”, ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață.
What is Zebinix and what is it used for?
Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Un alt studiu a comparat Zebinix administrat în monoterapie cu un alt medicament antiepileptic, carbamazepina, la 815 adulți diagnosticați recent.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Din analiza rezultatelor celor trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente antiepileptice.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Zebinix se poate administra în monoterapie, în cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice existente.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Substanța activă din Zebinix, acetatul de eslicarbazepină, se transformă în organism în eslicarbazepină.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul s-a redus la 9,8 crize convulsive pe lună la pacienții care luau Zebinix 800 mg și, respectiv, la 9,0 crize convulsive pe lună la cei care luau Zebinix 1 200 mg, în comparație cu 11,7 crize convulsive pe lună la cei care luau placebo.
What are the risks associated with Zebinix?
Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de 10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este de 1 200 mg o dată pe zi.
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Pentru adulții la care se administrează Zebinix în monoterapie, se poate utiliza o doză de până la 1 600 mg.
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale.
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală moderată doza trebuie ajustată.
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte medicamente.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zebinix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Zebinix authorised?
De ce a fost aprobat Zebinix?
How is Zebinix used?
Cum se utilizează Zebinix?
How does Zebinix work?
Cum acționează Zebinix?
Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Zebinix acetat de eslicarbazepină
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zebinix.
This can lead to death.
Acestea pot duce la deces.
This is considered as one treatment cycle.
Acesta este considerat un ciclu de tratament.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
These animals also lost normal menstrual cycling.
De asemenea, aceste animale au pierdut ciclul menstrual normal.