natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Viramune sunt mai mari decât riscurile asociate în utilizarea ca parte a terapiei combinate cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi cu HIV-1.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Comitetul a constatat că, în mare parte, experienţa cu Viramune s-a bazat pe asocierea cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT, un tip de medicamente antivirale) şi că nu existau dovezi suficiente cu privire la terapia combinată care include un inhibitor de protează (un alt tip de medicament antiviral) după tratamentul cu Viramune.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
De asemenea, la adulţii care au luat trei medicamente s-a observat o creştere mai mare a numărului de limfocite T4 şi un risc mai mic de agravare a bolii sau de deces.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Viramune a fost asociat şi cu efecte secundare severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (reacţii alergice care pun în pericol viaţa şi care afectează pielea şi mucoasele), hepatită severă şi insuficienţă hepatică, precum şi reacţii alergice severe.
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Tratamentul cu Viramune nu poate fi reluat la pacienţii care nu au mai putut să ia medicamentul în trecut deoarece au prezentat erupţii cutanate, reacţii alergice sau hepatită ori la pacienţii care au prezentat semne de afectare hepatică în timpul tratamentului cu Viramune, care au reapărut când s-a reluat tratamentul.
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Doza nu trebuie mărită la doza de întreţinere până când erupţia nu dispare în totalitate.
Why has Viramune been approved?
De ce a fost aprobat Viramune?
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Doza trebuie apoi mărită la doza standard de 200 mg de două ori pe zi utilizând comprimatele cu eliberare imediată sau suspensia orală sau la doza standard de 400 mg o dată pe zi utilizând comprimatele cu eliberare prelungită prescrise.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Limfocitele T4 sunt leucocite care joacă un rol important în apărarea antiinfecţioasă, dar care sunt distruse de HIV.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Studiile suplimentare au demonstrat o eficacitate similară a comprimatelor cu eliberare prelungită şi a celor cu eliberare imediată la pacienţii infectaţi cu HIV.
What is Viramune?
Ce este Viramune?
How has Viramune been studied?
Cum a fost studiat Viramune?
For more information, see the package leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Pentru a justifica utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, compania a desfăşurat studii pentru a demonstra că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât şi cele cu eliberare prelungită prezintă niveluri adecvate de medicament şi acelaşi efect asupra încărcăturii virale din organism.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe sau semne de afectare hepatică la nivel sanguin ori la cei care utilizează sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei).
What is Viramune used for?
Pentru ce se utilizează Viramune?
How does Viramune work?
Cum acţionează Viramune?
How is Viramune used?
Cum se utilizează Viramune?
What X is and what it is used for
Ce este X şi pentru ce se utilizează
The carcinogenic potential was not evaluated.
Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
This medicine is a muscle relaxant.
Acest medicament este un relaxant muscular.
Please discuss with your doctor if you have further questions.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Method of administration [To be completed nationally]
Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
What you need to know before you take X
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
If you forget to take X
Dacă uitaţi să luaţi X
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
If you take more X than you should
Dacă luaţi mai mult X decât trebuie
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
- După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
[this wording should be inserted]
[trebuie introdusă această formulare]
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din motive de siguranţă.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Aceasta deoarece unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră atunci când luaţi tiocolchicozidă în doze ridicate poate cauza deteriorări ale unor celule (număr anormal de cromozomi).
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
o For the oral form 4 mg and 8 mg:
o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Aceasta deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Modificări aduse secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
o Both for oral and for intramuscular forms:
o Atât pentru forma orală, cât şi pentru forma intramusculară:
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
- După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru capsule/comprimate/comprimate orodispersabile şi soluţie injectabilă
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
SL18.0740 şi SL59.0955 se găsesc în urină şi materiile fecale, în timp ce didemetil-tiocolchicina este recuperată numai în materiile fecale.
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Întrucât este excretată în laptele matern, utilizarea tiocolchicozidei este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Nu se excretă tiocolchicozidă nemodificată nici în urină, nici în materiile fecale.
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
<Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Tiocolchicozida a fost bine tolerată după administrarea orală în decursul perioadelor de până la 6 luni, atât la şobolani, cât şi la primate neumane, atunci când aceasta a fost administrată în doze repetate mai mici sau egale cu 2 mg/kg/zi la şobolani şi mai mici sau egale cu 2,5 mg/kg/zi la primate neumane, precum şi după administrarea pe cale intramusculară la primate, în doze repetate de până la 0,5 mg/kg/zi timp de 4 săptămâni.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă luaţi accidental mai mult X decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
o For intramuscular form:
o Pentru forma intramusculară:
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
La iepuri, tiocolchicozida a demonstrat materno-toxicitate la doze începând de la 24 mg/kg/zi.
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Nu luaţi X: - dacă sunteţi alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive - alăptaţi
How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Cum să luaţi X [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
SL59.0955 este apoi glucuroconjugat în SL18.0740, care are o activitate farmacologică echipotenţială celei a tiocolchicozidei, sprijinind astfel activitatea farmacologică după administrarea orală a tiocolchicozidei.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
4 mg [până la 30] capsule [până la 30] comprimate
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
La doze ridicate, tiocolchicozida a indus emeză la câini, diaree la şobolani şi convulsii atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare după administrarea acută pe cale orală.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Aneuploidia reprezintă o modificare a numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară/avort spontan, alterarea fertilităţii masculine, atunci când afectează celulele germinale, precum şi un factor de risc potenţial pentru cancer, atunci când afectează celulele somatice.
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
După administrarea orală, tiocolchicozida este metabolizată mai întâi în aglicon 3demetiltiocolchicină sau SL59.0955.
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea medicamentului la doze care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct.
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Efectul aneugenic al SL18.0740 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri plasmatice ASC, în cadrul testului in vivo, mai ridicate (de peste 10 ori pe baza ASC) decât cele observate în plasma umană la doze terapeutice.
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
După administarea unei doze orale unice de 8 mg de tiocolchicozidă, valorile Cmax şi ASC ale SL18.0740 sunt de aproximativ 60 ng/ml şi, respectiv, 130 ng.h/ml.
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
8 mg [până la 14] capsule [până la 14] comprimate orodispersabile
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Eliminare - După administrarea i.m., timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tiocolchicozidei este de 1,5 ore, iar clearance-ul plasmatic este de 19,2 l/h.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, nu s-a observat nicio alterare a fertilităţii la doze de până la 12 mg/kg, adică la nivelurile de doză care nu induc niciun efect clinic.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
La om, acest tip de deteriorare a celulelor reprezintă un factor de risc pentru cancer, vătămarea fătului şi alterarea fertilităţii masculine.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Aneuploidia este considerată un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară şi fetală, avort spontan şi alterarea fertilităţii masculine, precum şi un potenţial factor de risc pentru cancer.