natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Spondilartrita axială non-radiografică
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot, în primul an de urmărire, 3,5% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi 2,3% dintre pacienţii din grupul de control au fost nou diagnosticaţi ca fiind AAN-pozitivi (cu titruri de 1:160 sau mai mari).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă se produce o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică gravă, administrarea golimumab trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
• Feeling sick (nausea)
• Stare de rău (greaţă)
Check security seal
Verificaţi sigiliul de siguranţă
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
• Wipe the injection site with an alcohol swab.
• Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică În GO-BEFORE modificarea de la starea iniţială a scorului vdH-S, un scor compozit al leziunilor care măsoară prin examinare radiografică numărul şi mărimea eroziunilor articulare şi gradul de îngustare a spaţiului articular de la nivelul mâinilor/încheieturilor şi picioarelor, a fost utilizată pentru evaluarea gradului de distrugere structurală.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu blocante ale TNF în apariția unor neoplazii.
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
În GO-FORWARD, s-au demonstrat ameliorări semnificative clinic şi statistic în calitatea vieţii legate de starea de sănătate, măsurată prin componenta fizică a scorului SF-36 al pacienţilor trataţi cu Simponi, comparativ cu placebo, la săptămâna 24.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Asocierea dintre golimumab şi abatacept nu este recomandată.
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Nu s-au desfăşurat studii specifice cu golimumab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
La pacienţii cu CU trataţi cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni, utilizarea concomitentă de imunomodulatori nu a avut un efect substanțial asupra stării de echilibru ale concentrațiilor de golimumab.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
• tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi tratamentul cu golimumab trebuie întrerupt la aceia care dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3).
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
• Asthma, shortness of breath, wheezing
• Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Gently, press the plunger until it stops.
Apăsați ușor pistonul până când se oprește.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
• tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate până la severe, la adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Apariția melanomului și a carcinomului cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente blocante ale TNF, inclusiv golimumab (vezi pct. 4.8).
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Pe parcursul a aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa afecțiunilor maligne non-limfom (cu excepția neoplaziei cutanate alta în afară de melanom) a fost similară cu a populației generale.
Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu golimumab trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Infecţiile grave observate la pacienţii trataţi cu golimumab au inclus tuberculoza, infecţii bacteriene inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive şi alte infecţii oportuniste.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu golimumab şi dacă este pozitiv pentru anticorpi împotriva ADN-ului dublu catenar, tratamentul cu golimumab trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE PENTRU O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Copiii și adolescenții care au participat în acest studiu au prezentat scoruri de răspuns ACR Ped 30, 50, 70 și 90 din cea de-a 4-a săptămână a studiului.
Preparing for use of the pre-filled syringe
Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu golimumab.
If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Farmacocinetica golimumab a fost determinată la 173 copii și adolescenți cu AJIp având vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
De asemenea, utilizarea tratamentului tuberculostatic trebuie avută în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab în cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un tratament adecvat.
• Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
• Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
In this case you will get training on how to inject Simponi.
În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
• Nu îndepărtaţi capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
AFTER
DUPĂ
Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Verificaţi numărul pen-urilor preumplute Verificaţi pen-urile preumplute pentru a vă asigura că
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
The orange needle guard will extend and lock.
Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Golimumab nu trebuie administrat pacienţilor cu o infecţie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
• Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă sigiliul este rupt.
• blood cancer (leukaemia) (rare).
• cancer al sângelui (leucemie) (rare).
Week 14 33% 55%*
Săptămâna 14 33% 55%* 18% 35%*
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
• Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut sau de la seringa preumplută este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
• Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.
It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
• Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Simponi sau placebo au fost administrate subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
În cazul pacienţilor care au locuit sau au călătorit în regiuni unde infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu golimumab trebuie evaluate cu atenţie înainte de iniţierea acestui tratament.
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
GO-AFTER Poliartrită reumatoidă activă, tratată anterior cu unul sau mai multe medicamente anti-TNF
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Cu toate acestea, după administrarea Simponi poate apărea ameţeala (vezi pct. 4.8).
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
La săptămâna 6 Simponi a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, masurată prin modificarea de la valoarea inițială într-o măsură specifică bolii, CBII (chestionar pentru boala inflamatorie a intestinului).
Patients with mucosal healing at week 6
Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
• Balance disorders
• Tulburări de echilibru
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Simponi contains sorbitol (E420).
Simponi conţine sorbitol (E 420).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
In vitro, golimumab a inhibat şi secreţia indusă de TNF a interleukinelor (IL)-6, IL-8 şi a factorului de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF) la nivelul celulelor endoteliale umane.
The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Proporția de pacienți care au eliminat corticosteroizi până în săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de 50 mg (41%, 32/78) și grupul de 100 mg (33%, 27/82), comparativ cu grupul placebo (22%, 19/87).
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament.
The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Majoritatea limfoamelor au apărut în studiul GO-AFTER, în care au fost înrolaţi pacienţi care au avut expunere anterioară la agenţi anti-TNF, care au avut durată mai mare a bolii şi care au avut boală mai refractară.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Riscul apariţiei patologiei neoplazice la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Toţi pacienţii trebuie informaţi să se adreseze medicului la apariţia unor semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu golimumab.
Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Administrarea alternativă a medicamentelor biologice MARMB Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Criteriul final principal a fost reprezentat de procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 la săptămâna 14.