natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Oedema (peripheral, face), anorexia
Edem (periferic, facial), anorexie Mai puţin frecvente Hiperglicemie, diabet zaharat
What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
Ce conţine <medicamentul care conţine cilostazol>
Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
hipromeloza şi stearatul de magneziu.
Anaemia
• anxietate
Myalgia
Ameţeli
Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
• Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei  25 ml/min
After 12 weeks, as compared to placebo, <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg b.i.d.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Medicament care conţine cilostazol> 50 mg <Medicament care conţine cilostazol> 100 mg
This summary was last updated in March 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2016.
These signs disappear without further treatment.
Aceste semne dispar fără tratament suplimentar.
No side effects have been reported in dogs.
Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Profender emodepside / praziquantel
Profender emodepsidă / praziquantel
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Profender:
Alte informații despre Profender:
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
În caz de expunere accidentală, ochii trebuie clătiți cu apă, iar pielea trebuie spălată cu apă și săpun.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
What is Profender and what is it used for?
Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte” (cauzate de mai mulți paraziți).
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
What are the risks associated with Profender?
Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Why is Profender approved?
De ce a fost aprobat Profender?
What benefits of Profender have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
What is Profender?
Ce este Profender?
How is Profender used?
Cum se utilizează Profender?
Profender can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
How does Profender work?
Cum acționează Profender?
Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
BEFORE YOU TAKE X
ÎNAINTE SĂ LUAȚI X
Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 30 noiembrie - 3 decembrie 2015
Instructions for Use
Instrucțiuni de utilizare
BEFORE YOU TAKE DUVAVIVE
ÎNAINTE SĂ LUAȚI DUVAVIVE
What you need to know before TachoSil is used Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte ca TachoSil să fie utilizat Atenționări și precauții
For tibolone containing products
Pentru produse care conțin tibolonă
TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
TACHOSIL (fibrinogen uman, trombină umană) - Ocluzie intestinală (EPITT nr. 18373)
Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Pentru a evita desprinderea TachoSil, acesta poate fi ținut la un capăt, de exemplu cu o pensă.
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent TSH, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată TSH (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuși umezite sau a unui tampon umed.
For DUAVIVE product
Pentru DUAVIVE
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe.
After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale.
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe (vezi pct. 4.4).
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
A fost raportată o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puțin 5 până la 10 ani.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen and oestrogenprogestogen treatment:
Au fost raportate și alte reacții adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen și combinații estrogen-progestogen.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer ovarian nu este cunoscut.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Datorită afinității puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi și de instrumentele chirurgicale, sau de mănușile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil.
La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil.
Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Ocluzie intestinală (în intervențiile chirurgicale abdominale) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
SmPC
Aderențe
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Acest inconvenient poate fi evitat prin curățarea instrumentarului chirurgical și a mănușilor și țesuturilor adiacente înainte de aplicare.
With use of X, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of HRT.
Prin utilizarea X, riscul crescut de cancer ovarian este similar cu cel pentru alte tipuri de TSH.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănușa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenție.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
TachoSil se poate lipi de instrumentarul chirurgical, de mănușile sau de țesuturile adiacente acoperite de sânge.
In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
În studiul Million Women Study, utilizarea HRT tibolonei timp de 5 ani a dus la apariția unui caz suplimentar la 2 500 de utilizatoare (vezi pct. 4.4).
In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
În studiul Million Women Study s-a demonstrat că riscul relativ de cancer ovarian în cazul utilizării tibolonei este similar cu riscul asociat cu utilizarea altor tipuri de TSH.
Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
La utilizarea în intervențiile chirurgicale abdominale realizate în apropierea intestinelor, au fost raportate aderențe la țesuturile gastrointestinale, care au dus la ocluzie gastrointestinală.
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.
SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
RCP pct. 4.8: Reacții adverse Cancerul ovarian
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ, risc care devine evident în maximum 5 ani de utilizare și scade în timp după încetarea tratamentului.
This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
Acest studiu a arătat că riscul relativ de cancer ovarian în cazul utilizării tibolonei este similar cu riscul asociat cu utilizarea altor tipuri de TSH.
Summary of product characteristics (SmPC) section 4.4: Special warnings and precautions for use
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 4.4:
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau TSH cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare și scade în timp după încetarea tratamentului.
For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Pentru medicamente TSH cu estrogen în monoterapie și în combinația estrogenprogestativ
Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
Medicamente pentru terapie de substituție hormonală (TSH), care nu sunt disponibile sub formă farmaceutică pentru administrare vaginală, care conțin estrogeni sau combinații estrogen-progestative (sunt incluse și produsele care conțin tibolonă);
For example, in A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.Compare For women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
De exemplu, dintre A fost raportată o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puțin 5 până la 10 ani.Comparativ Pentru femeile cu vârsta între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 2 1000, într-o perioadă de 5 ani.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care iau TSH timp de cinci ani, rezultă circa 1 caz suplimentar la 2 000 de utilizatoare.
Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Alte studii, inclusiv studiul Women's Health Initiative (WHI), sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.