natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere
Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pfizer Europe MA EEIG
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron
What Palonosetron Hospira contains
Ce conţine Palonosetron Hospira
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Palonosetron 250 micrograme (n= 223)
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2, ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
How to store Palonosetron Hospira
Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
How Palonosetron Hospira is given
Cum se păstrează Palonosetron Hospira
Volume of distribution c, d,
Volum de distribuţiec, d, l/kg 6,08
How Palonosetron Hospira is given 4.
Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira 4.
Intent-to-treat cohort.
Cohortă în intenţie de tratament b
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Palonosetron Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând: -ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
Sodium citrate
Edetat disodic Citrat de sodiu Acid citric monohidrat
CARTON
Flacon
24 - 120 hours 0 - 120 hours
24 - 120 ore 0 - 120 ore Cohortă în intenţie de tratament b
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Deltyba a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 28 aprilie 2014.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba?
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
În plus, majoritatea pacienților care au participat la studiul principal au fost urmăriți timp de până la 24 de luni după încheierea acestuia.
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Deltyba a primit „autorizare condiționată”.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deltyba sunt monitorizate continuu.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Deși studiul principal a fost de scurtă durată, iar studiile de urmărire au avut deficiențe, agenția a considerat că, cel mai probabil, efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament se mențin pe toată durata tratamentului.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Tuberculoza este o infecție produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Deltyba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Deltyba (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, dureri de cap, insomnie, amețeli, tinitus (țiuit sau bâzâit în urechi), analize de sânge care indică niveluri scăzute de potasiu în sânge, gastrită (inflamarea mucoasei stomacale), scăderea poftei de mâncare și slăbiciune.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Deltyba authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Other information about Deltyba
Alte informații despre Deltyba
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
What are the risks associated with Deltyba?
Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Deltyba este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Deltyba contains the active substance delamanid.
Deltyba conține substanța activă delamanid.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
What is Deltyba and what is it used for?
Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează?
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
What information is still awaited for Deltyba?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
How is Deltyba used?
Cum se utilizează Deltyba?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Deltyba work?
Cum acționează Deltyba?
It contains the active substance buprenorphine.
Conține substanța activă buprenorfină.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Informații suplimentare cu privire la Sixmo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Other information about Sixmo
Alte informații despre Sixmo
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo?
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Sixmo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială”.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sixmo sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sixmo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Sixmo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Sixmo în UE?
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pe care pacienții trebuie să îl poarte în permanență la ei și să îl prezinte altor cadre medicale înainte de a primi un tratament medical.
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Sixmo este un implant utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide, precum heroina sau morfina.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat în mod controlat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor de sevraj și pentru a reduce nevoia de utilizare abuzivă a altor opioide.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Studiile principale au demonstrat că Sixmo a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca buprenorfina sublinguală în tratamentul dependenței de opioide.
What is Sixmo and what is it used for?
Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Sixmo?
Care sunt riscurile asociate cu Sixmo?
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sixmo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Sixmo se utilizează la adulți care sunt deja stabili în tratamentul cu buprenorfină administrată sub limbă (nu mai mult de 8 mg/zi) și care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Pacientul primește patru implanturi, care sunt introduse în partea interioară a brațului superior sub anestezie locală și care rămân acolo timp de 6 luni.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Deși efectul implanturilor a avut tendința de a se reduce în timp la pacienții care nu fuseseră tratați înainte cu buprenorfină, acesta s-a menținut la pacienții care erau deja stabili la doze mici de buprenorfină, iar utilizarea Sixmo este, prin urmare, rezervată pentru acești pacienți.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sixmo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, constipație și tulburări de somn.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Cele mai frecvente reacții adverse legate de introducerea și îndepărtarea implantului sunt durere, mâncărime, învinețire, sângerare, înroșirea pielii și erupție pe piele la locul implantului.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Sixmo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Substanța activă din Sixmo, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un opioid, dar cu intensitate mai mică).
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Trei studii care au implicat în total 627 de pacienți cu dependență de opioide au arătat că Sixmo este eficace în reducerea consumului de opioide al pacienților.
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Este contraindicată utilizarea Sixmo împreună cu medicamente cunoscute ca „antagoniști de opioide” (naltrexonă și nalmefen).
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Compania care comercializează Sixmo va institui un program educațional pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Sixmo pentru a furniza informații detaliate cu privire la procedura chirurgicală de introducere și îndepărtare a implantului.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
În plus, compania va efectua un studiu pentru a investiga distrugerea implantului și alte complicații survenite în timpul introducerii și îndepărtării implanturilor în practica clinică.
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sixmo pe parcursul studiilor?
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
În ambele studii, numărul de rezultate negative la testele de urină pentru depistarea utilizării de opioide a scăzut spre sfârșitul perioadei de tratament, indicând o reducere în timp a efectului Sixmo.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Sixmo este disponibil sub formă de implant care se introduce sub piele și care eliberează buprenorfină în organism în mod continuu.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Sixmo este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), la cei cu probleme grave de ficat, precum și la cei intoxicați cu alcool sau care au simptome de sevraj alcoolic.