natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Aceasta a necesitat revizuirea op iunilor privind punerea în aplicare a legisla iei.
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/744682/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă raportul de actualizare periodică privind situa ia punerii în aplicare a bazei de date europene pentru colectarea de incidente adverse referitoare la medicamentele de uz veterinar.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Consiliul a mul umit agen iei, autorită ilor na ionale i colegilor care au fost direct responsabili pentru punerea în aplicare a acestei ini iative de mare succes.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Totu i, ace ti membri vor fi nevoi i să ia o decizie în cuno tin ă de cauză în conformitate cu politica actuală.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Consiliul de administra ie a adoptat norme de aplicare privind:
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• Nr. 08/2011 - desemnarea lui Janne Komi ca membru în CHMP, la propunerea Finlandei, finalizată la 14 iulie 2011.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
De asemenea, la lucrările grupului participă i membri ai Consiliului de administra ie al Centrului European de Prevenire i Control al Bolilor (ECDC) i reprezentan i ai autorită ilor na ionale competente (ANC).
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Punerea în aplicare a legisla iei privind farmacovigilen a
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• Nr. 09/2011 - desemnarea lui Michel Tougouz Nevessignsky ca membru supleant în CHMP, la propunerea Belgiei, finalizată la 9 septembrie 2011.
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
• Miercuri 21 martie i joi 22 martie;
• Thursday, 4 October;
• Joi 4 octombrie;
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Consiliul de administra ie a adoptat criteriile revizuite care trebuie să fie îndeplinite de către organiza iile pacien ilor i ale consumatorilor implicate în activităile EMA.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• [EMA/MB/793451/2011] Raportul UE privind opera iunile telematice.
Membership of the Management Board Telematics Committee
9. Componen a Comitetului pentru telematică al Consiliului de administra ie
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Consiliului i s-a reamintit faptul că grupul care răspunde de achizi iile publice se află în plin proces de revizuire a procedurilor agen iei i va face recomandări în vederea consolidării practicilor privind achizi iile publice în cadrul agen iei.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Politica nu se referă la personalul i exper ii care lucrează în cadrul autorită ilor na ionale competente.
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
[EMA/MB/465305/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă forma finală a procesuluiverbal, adoptat printr-o procedură scrisă la 11 august 2011.
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
• Nr. 07/2011 - desemnarea lui Helder Mota-Filipe ca membru supleant în CHMP, la propunerea Portugaliei, finalizată la 5 iulie 2011.
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMA/MB/550544/2011] Consiliul de administra ie a aprobat punerea în aplicare a „Foii de parcurs până în 2015”.
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Lista participan ilor la cea de-a 73-a reuniune a Consiliului de administra ie, care a avut loc la Londra la 6 octombrie
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă raportul privind punerea în aplicare a politicii MUMS.
Management Board meeting dates
Datele reuniunilor Consiliului de administra ie
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă raportul privind interac iunile cu organiza iile pacien ilor i ale consumatorilor în cadrul convenit în 2005.
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
[EMA/MB/793453/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă raportul privind punerea în aplicare a proiectelor în domeniul telematicii.
Alternates (and other participants)
Membri suplean i ( i al i participan i)
Management Board decision-making process
Procesul decizional la nivelul Consiliului de administra ie
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
EMA/511032/2012 adoptat Consiliul de administra ie
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Necesitatea unui buget de tranzi ie pentru EMA se află în discu ie în prezent.
Personnel matter
Aspecte privind personalul
Gavril Flores
Gavril Flores ările de Jos
Representative of veterinarians' organisations
Reprezentan i ai organiza iilor veterinarilor
Report from the Heads of Medicines Agencies
Raportul efilor agen iilor pentru medicamente
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
[EMA/MB/653974/2011] Consiliul de administra ie a luat la cuno tin ă raportul semestrial pe 2011.
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
[EMA/MB/376489/2011] Consiliul de administra ie a adoptat următoarele date de reuniune pentru
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
• Ini iative HMA în domeniul studiilor clinice în contextul revizuirii legisla iei privind studiile clinice (procedura de armonizare voluntară).
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Procesele-verbale ale Comitetului pentru telematică al Consiliului de administra ie (MBTC) aferente reuniunilor din lunile martie, mai i iunie.
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• Procedură scrisă pentru adoptarea proiectului de proces-verbal al celei de-a 72-a reuniuni a Consiliului de administra ie, adoptată la 10 august 2011.
New premises for the Agency
Un nou sediu pentru agen ie
Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 73-a reuniuni a Consiliului de administra ie
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Consiliul l-a numit ca director executiv al agen iei pe Guido Rasi.
Representative of doctors' organisations
Reprezentan i ai organiza iilor medicilor
Representatives of patients' organisations
Reprezentan i ai organiza iilor pacien ilor
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
This will help you to remember to take it.
Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Experiența pentru clasele III-IV NYHA este încă limitată.
• if you have moderate or severe liver problems.
• dacă aveți probleme moderate sau severe de ficat.
Event rate per 100 patient-yrs
Rata evenimentelor la 100 pacienți
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Comprimatul poate fi luat la orice moment al zilei, totuși, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• if you have or have had a disease of the pancreas;
• aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
-0.6 (evening)
-0,6 (seara)
The tablets must not be split or cut.
Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
You can take the tablet with or without food.
Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
For this dose, a different tablet strength is available.
Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
n = Pacienți randomizați (analiză principală de eficacitate în intenție de tratament (intention-to-treat)) cu date disponibile.
Swallow the tablet whole with some water.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Nu a existat o diferență semnificativă statistic în comparație cu placebo.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
• Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de statusul clinic al pacientului.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Analiza ‘intent-to-treat' a prezentat rezultate concludente.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Onglyza poate avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
• dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
This is a medicine used to lower blood pressure.
Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Acțiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahăr din sângele dumneavostră.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu protocol controlat (52 de săptămâni).
This is to help keep your blood sugar under control.
Aceasta ajută la ținerea sub control a zahărului din sângele dumneavoastră.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), sau cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
A double dose should not be taken on the same day.
Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptin la subiecții sănătoși.
• if you are taking insulin.
• dacă luați insulină.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
What Onglyza is and what it is used for
Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
7.9 -0.7 (morning)
-0,7 (dimineața)
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Se va lua o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau a terapiei ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeia care alăptează.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;
This may be used to treat fungal infections.
Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își reamintește.
Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită “antidiabetice orale”.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
• în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
• Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente în orice moment al zilei.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
• Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
• if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
• dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree”; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
Infections and infestations Upper respiratory infection
Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
• dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Saxagliptin și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.