natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf.
• redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
• roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
• Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată (CrCl între 30 și 59 ml/min)
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
- Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1096/004 20 comprimate filmate
Adverse reaction
Alte reacții adverse
Blood creatinine increased
Creșteri ale creatininemiei
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 7,1 mm și grosime de 2,7 mm, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15 mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
• swelling or pain in your joints or big toes
• umflături sau durere la nivelul articulațiilor sau a degetelor mari de la picioare
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Efectul a fost menținut, de asemenea, la pacienții fără tratament anterior cu regorafenib (indice de risc: 0.69, IÎ 95% [0.57-0.83]).
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Ulterior, veți începe un nou ciclu de 4 săptămâni urmărind schema de mai sus.
• feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
• senzație de amorțeală sau înțepături și furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite
• feeling of spinning (vertigo)
• senzație de ‘rotire' (vertij)
• redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
• roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
O analiză a OS în studiu, efectuată conform planificării la 76% (N=384) dintre evenimente, a demonstrat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR - Hazard Ratio) de 0,69 (IÎ 95% [0,560,85] ; p1=0,0003 și p2=0,0006), corespunzând unei reduceri de 31% a riscului de deces în grupul de tratament cu Lonsurf.
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Într-un studiu deschis efectuat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, Lonsurf nu a avut efect clinic relevant asupra prelungirii intervalelor QT/QTc comparativ cu placebo.
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Fiecare comprimat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Fiecare comprimat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Dioxid de titan (E171)
The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu diametru de 7,6 mm și grosime de 3,2 mm, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20 mg” pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Week 3 - No medicine
• Săptămâna 3
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
• inflammation and infection in your gut
• inflamație și infecție a intestinelor
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
• reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite' - poate crește riscul de infecții
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
Overall Survival Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Supraviețuire generală (OS) Număr decese, N (%) OS medie (luni)a [95% CI]b Indice de risc [IÎ 95%] Valoarea pc
Biliary tract infection Influenza
Enterită infecțioasă Infecții pulmonare Infecții ale tractului biliar Gripă
BATCH NUMBER
Număr pentru risc
Dry eye
Senzație de ochi uscat
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
Oxid roșu de fer (E172) Stearat de magneziu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
There is no need for a starting dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (see section
Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Hiperestezii Hipoestezii Sincope
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Ce conţine Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
• inflammation or infection in your bladder
• inflamație sau infecție a vezicii urinare
EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
EU/1/16/1096/005 40 comprimate filmate
Months from Randomisation
Timpul de la randomizare (luni)
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
EU/1/16/1096/006 60 comprimate filmate
Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
Hiperglicemie Hiperkaliemie Hipokaliemie Hipofosfatemie
• runny or bloody nose, sinus problems
• creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului
Embolism Hypertension Hypotension Flushing
Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Hiperemie tranzitorie a feței
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
• Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Mucosal inflammation Malaise
Inflamare a mucoaselor Stare generală de rău
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate trifluridină/tipiracil
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv sex, vârstă (< 65; ≥ 65 ani), rasă, (IP) ECOG, tratament anterior cu ramucirumab,
• Take this medicine by mouth.
• Acest medicament se administrează pe cale orală.
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate
Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea globală la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Vertigo Ear discomfort
Pleurezie Rinoree Disfonie
Activated partial thromboplastin time prolonged
Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Creșteri ale uremiei Creșteri ale valorilor lactatdehidrogenazei
• low or high blood pressure
• tensiune arterială scăzută sau crescută
Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea în absența progresiei bolii la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină/tipiracil
Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
Figura 4: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea în absența progresiei bolii la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate trifluridină/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Hipromeloză
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea globală la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
• feeling dizzy, headache
• senzație de amețeală, durere de cap
Reflux gastritis
Neoplasm gastric
Hepatobiliary disorders
Hepatotoxicitate Dilatare biliară
Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Eritropenie Leucocitoză
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, clearance-ul oral al trifluridinei și clorhidratului de tipiracil a fost de10,5 l/oră și, respectiv,
Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70)
Abdominal pain Constipation Stomatitis Oral disorder
Constipație Stomatită Tulburări bucale
• liver disorder
• tulburări ale ficatului
Hypocalcaemia
Hiponatremie
Febrile neutropenia Lymphopenia
Senzație de arsură Letargie
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimate filmate Hipromeloză
• Thrombocytopenia (very common).
• Trombocitopenie (foarte frecventă).
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate
Periodontal disease Tooth disorder
Tulburări dentare Eructație Flatulență Halenă
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate trifluridină/tipiracil
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
• CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
(< 25 × 109/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Ceară de Carnauba
Hyponatraemia
Hiperhidroză
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Disease Control Rate ), timpul până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță ECOG ≥2 și calitatea vieții (QoL - Quality of Life).
Metastatic colorectal cancer
Neoplasm colorectal metastatic
Hypophosphataemia
Hipocalcemie Gută
Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Împreună cu partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează acest medicament, precum şi pe o durată de 6 luni după oprirea tratamentului.
No. at Risk: Lonsurf
Număr pentru risc:
Metastatic gastric cancer
Neoplasm gastric metastatic
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m2 la 30 mg/m2 30 mg/m2
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
O analiză a supraviețuirii globale (OS) medii în studiu, efectuată conform planificării pentru 72% (N = 574) dintre evenimente, a demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0,68; IÎ 95% [0,58-0,81];
Flatulence
Ocluzie
• Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
- Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile
Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Creșteri ale valorilor enzimelor hepatice Creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
IÎ 95% [0,47 - 0,70]; p <0,0001 (vezi Tabelul 7, Figura 3 și Figura 4).
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
1,5 LSN) deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Tablet core
Angină pectorală
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Eficacitatea maximă se obţine în timp de 48 de ore.
All blisters in a box are the same size.
Toate blisterele dintr-o cutie au aceeaşi dimensiune.
Do not administer orally or via any other route.
Nu administraţi oral sau pe altă cale.
This product should not be administered by children.
Acest produs nu trebuie administrat de către copii.
ADVERSE REACTION*
REACŢII ADVERSE*
Gamma-hexalactone
Gama-hexalactona
Wash hands thoroughly after use.
Spălaţi bine mâinile după folosire.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Aceasta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute, fără tratament.
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)*
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Copiii nu trebuie să aibă contact cu produsul sau cu animalele, în timpul tratamentului.
These signs are transient and reversible if prompt and appropriate treatment is administered.
Aceste semne sunt trecătoare şi reversibile dacă se administrează tratament potrivit.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
În caz de picurare accidentală pe piele, spălaţi imediat cu apă şi săpun.
Remove the pipette from the package.
Scoateţi pipeta din pachet.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Animale tratate recent nu trebuie să doarmă cu proprietarii, în special cu copiii.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Acest produs conţine amitraz, care poate produce efecte neurologice la oameni şi în special la copii.
Most of these signs are due to alpha-2adreno-receptor agonist effects.
Majoritatea acestor semne apar datorită efectelor agonice asupra alpha-2-adreno-receptorilor.
Most lice are killed within 7 days.
Cei mai mulţi păduchi sunt omorâţi în 7 zile.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Acest produs medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă deoarece poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active :
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
A nu se administra la câini bolnavi şi debilitaţi sau la câini suferind de şoc termic.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Pipetele folosite trebuie aruncate imediat.
Correct application will minimise licking of the application site.
Aplicaţiile corecte vor minimaliza posibilitatea lingerii locului de aplicare.
Amitraz is a formamidine acaricide.
Amitrazul este un acaricid formamidinic.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Poate apărea hipersalivaţie dacă animalul linge locul de aplicare imediat după tratament.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Amândouă componentele erau măsurabile în părul câinelui la 56 de zile după tratament.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
În cazuri rare, poate să apară iritaţie tranzitorie la locul de aplicare a produsului.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Pentru a minimaliza posibila inhalare, este recomandat ca produsul să se aplice în aer liber sau într-o încăpere bine ventilată.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Produsul rămâne eficient dacă animalul se udă.
If pemphigus-like signs occur, further use of the product should be avoided.
Dacă apar semne de tip pemfigus, trebuie evitată utilizarea ulterioară a produsului.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Concentraţiile maxime în păr au fost atinse în general în 2 - 7 zile post-tratament şi s-au diminuat gradat în 56 zile post-tratament.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Tratamentul cu alte produse care conţin amitraz nu este recomandat cât timp câinele este tratat cu ProMeris Duo Spot-On.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
În plus, se recomandă dezinsecţia întregului spaţiu cu un insecticid corespunzător.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.