natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Doza poate fi de asemenea redusă în caz de hipoxie, hiperkaliemie și acidoză metabolică.
This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Aceasta poate fi asociată cu reacții adverse severe, cum sunt convulsii, urmate de deprimare a sistemului nervos central și cardiorespiratorie și comă, progresând spre stop respirator și circulator.
• widening or narrowing of blood vessels
• lărgire sau îngustare a vaselor de sânge
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Reacțiile adverse în urma administrării articainei/adrenalinei sunt similare celor observate cu alte anestezice/vasoconstrictoare amidice locale.
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
• sedative (cum sunt benzodiazepine sau opioide), de exemplu pentru reducerea neliniștii dumneavoastră înainte de intervenția stomatologică;
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Nu a fost observată nicio diferență în ceea ce privește proprietățile farmacodinamice între adulți și copii și adolescenți.
• allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
• alergie la articaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra X / Y în timpul sarcinii.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Cantitatea injectabilă trebuie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și de magnitudinea intervenției chirurgicale.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Adrenalina prelungește durata efectului articainei și reduce riscul de absorbție excesivă a articainei în circulația sistemică.
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu următoarele afecțiuni și trebuie luată în considerare amânarea intervenției chirurgicale stomatologice dacă afecțiunea este severă și/sau instabilă.
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se identifica orice semn de supradozaj relativ.
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Atunci când {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} este utilizat pentru infiltrații sau anestezie regională în bloc, injecția trebuie efectuată întotdeauna lent și cu aspirație prealabilă.
Treatment of overdose
Tratamentul supradozajului
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Dacă vi se administrează mai mult X / Y decât trebuie Nu este probabil să vi se administreze prea mult din această injecție, dar dacă începeți să vă simțiți rău, spuneți dentistului dumneavoastră.
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
X / Y este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Dacă manifestați reacții adverse, inclusiv amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitățile (în general în interval de 30 de minute după intervenția stomatologică).
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Acidul articainic este produsul major al metabolizării articainei indusă de citocromul P450, acesta fiind metabolizat suplimentar pentru a forma glucuronoconjugatul de acid articainic.
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Conține sodiu și metabisulfit, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
• gust metalic, tulburări de gust sau pierdere a funcției gustative
• epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
• epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratament medicamentos.
• exfoliation and ulceration of the gums
• exfoliere și ulcerație a gingiilor
• pain in the neck or at the site of the injection
• durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Nu a fost observat niciun efect genotoxic în timpul studiilor in vitro și in vivo desfășurate cu articaină în monoterapie sau într-un studiu in vivo desfășurat cu articaină în asociere cu adrenalină.
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
• amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul și în jurul gurii
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Acest medicament este administrat sub formă de injecție lentă în cavitatea bucală.
It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Se recomandă ca tratamentul dentar cu articaină/adrenalină să fie amânat timp de șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de accidente vasculare cerebrale recurente.
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
În studiile clinice efectuate la copii, Cmax a fost de 1382 ng/ml și Tmax, de 7,78 minute în urma infiltrării unei doze de 2 mg/kg greutate corporală.
• heart attack in the last 3 to 6 months;
• infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni;
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Riscul de traumatism prin mușcare (buze, obraji, mucoase și limbă) există, în special la copii; pacientul trebuie informat să evite guma de mestecat sau consumul de alimente, până la reinstalarea sensibilității normale.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare.
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat că adrenalina are efecte toxice asupra funcției de reproducere, în doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3).
b) Tabulated list of adverse reactions
b) Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
70 or more
70 sau peste 490
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Pentru a se evita riscul unei infecții (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringa și acele utilizate pentru extragerea soluției trebuie să fie întotdeauna noi și sterile.
Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Într-un studiu clinic, s-a evidențiat că concentrațiile plasmatice de articaină și acid articainic au scăzut rapid în urma injectării submucoase.
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Gravitatea simptomelor supradozajului trebuie să determine implementarea de către medici/medicii stomatologi a unor protocoale care anticipează necesitatea securizării la timp a căii respiratorii și furnizarea ventilației asistate.
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Acest medicament conține metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.
• a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
• o boală denumită glaucom cu unghi închis, care vă afectează ochii;
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă dentistului dumneavoastră.
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Parestezie3 (hipoestezie persistentă și pierdere a simțului gustativ) după blocarea nervului mandibular sau alveolar inferior
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Un deficit de colinesterază plasmatică poate fi suspicionat atunci când apar semne clinice de supradozaj la doza uzuală pentru anestezie și când a fost exclusă o injecție vasculară.
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic.
What X / Y is and what it is used for
Ce este X / Y și pentru ce se utilizează
• feeling hot or feeling cold
• senzație de căldură sau de frig
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
• agravare a simptomelor neuromusculare ale sindromului Kearns-Sayre
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Doza maximă de articaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult sănătos, cu o greutate corporală de peste 70 kg.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară ca urmare a administrării {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} (vezi pct. 4.8 al RCP).
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Dacă apare deprimarea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu fluide intravenoase, vasopresoare și/sau agenți inotropi.
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Ce conține X / Y - Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină.
Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Anestezie locală și loco-regională în intervențiile stomatologice.
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
• lipsă în sânge a substanței chimice naturale denumită colinesterază (deficit de colinesterază plasmatică);
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
• X este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice simple și de scurtă durată • Y este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
Vasoconstriction
Vasoconstricție
Children should be given doses commensurate with age and weight.
În cazul copiilor, trebuie administrate doze proporționale cu vârsta și greutatea corporală.
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală.
X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
X / Y este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice.
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
• spasm muscular, contracții musculare involuntare
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Articaina, un anestezic amidic local, blochează reversibil conducerea nervoasă prin intermediul unui mecanism binecunoscut, observat frecvent la alte anestezice amidice locale.
• increased, unpleasant or abnormal sense of touch
• senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Asocierea de clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină, soluție injectabilă, poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la acești pacienți, în special după utilizarea repetată.
● Children (4 to 11 years of age)
● Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani)
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
X / Y împreună cu alte medicamente Spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
• intervenție chirurgicală de bypass al arterelor coronare în ultimele 3 luni;
(tricyclic antidepressants).
Parkinson (antidepresive triciclice).
• Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
• pacienți cu intervenție chirurgicală recentă (3 luni) de bypass al arterei coronare
• have uncontrolled diabetes;
• diabet necontrolat;
If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Dacă există orice risc de reacție alergică, alegeți un alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3).
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Parestezia poate fi definită ca o senzație anormală spontană, de obicei nedureroasă (de exemplu, arsură, înțepături, furnicături sau prurit), cu mult peste durata estimată a anesteziei.
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Injecția intravasculară accidentală poate cauza creșterea subită a concentrațiilor de adrenalină și articaină în circulația sistemică.
• inflammation of the tongue and mouth
• inflamație a limbii și gurii
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență, din cauza prezenței bolii hepatice, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge.
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Articaina este supusă hidrolizei grupului său carboxilic de către esteraze nespecifice la nivelul țesutului și în sânge.
Children (4 to 11 years of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani)
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
În caz de leziuni nervoase prin înțeparea cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de potențialul de neurotoxicitate chimică al articainei și de prezența adrenalinei, întrucât poate afecta irigarea sanguină perineurală și preveni eliminarea locală a articainei.
• simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
• administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Concentrațiile serice ale articainei, măsurate la sugarii nounăscuți, au fost de aproximativ 30% din concentrațiile materne.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} conține sodiu 0,804 mg per 1 ml de soluție, adică 1,44 mg/1,7 ml.
• involuntary eye movement
• mișcări involuntare ale ochilor
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
• pacienți care utilizează betablocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (risc de criză hipertensivă sau bradicardie severă) (vezi pct. 4.5)
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} trebuie utilizat la pacienții cu porfirie acută doar atunci când nu există alternative mai sigure.
Use immediately after the opening of the cartridge.
A se utiliza imediat după deschiderea cartușului.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei.
• inflammation or infection in the area to be injected.
• inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție;
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții vârstnici, în special după utilizarea repetată.
Risk associated with accidental intravascular injection:
Risc asociat cu injecția intravasculară accidentală:
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Nu se așteaptă efecte dăunătoare asupra fertilității umane la dozele terapeutice.
What you need to know before you are given X / Y 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X / Y
• Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
• Sodiu: sodiu mai puțin de 23 mg per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Simptomele la nivelul SNC (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate rapid, cu susținerea corespunzătoare a permeabilității căilor respiratorii/respirației și administrarea de medicamente anticonvulsivante.
Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge.
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
• pacienți cu angină pectorală instabilă sau istoric de infarct miocardic recent (mai puțin de 6 luni)
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg ).
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Adrenalina trece în laptele uman, dar are de asemenea un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt.
How to use X / Y
Cum se utilizează X / Y
• Articaine
• Articaină
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Injecțiile subcutanate cu articaină asociată cu adrenalină au indus reacții adverse începând cu dozele de 50 mg/kg și zi la șobolani și 80 mg/kg și zi la câini, după administrări zilnice repetate, timp de 4 săptămâni.
• Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
• tratament concomitent cu antidepresive triciclice, întrucât aceste substanțe active pot intensifica efectele cardiovasculare ale adrenalinei (vezi pct. 4.5)
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Doza maximă de clorhidrat de articaină (mg)
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Frecvență necunoscută Hiperemie locală/regională
• wheezing (bronchospasm), asthma
• respirație șuierătoare (bronhospasm), astm bronșic
Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide):
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light .
A se ține cartușele în cutia închisă ermetic, pentru a fi protejate de lumină.