natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
În cazul în care dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
• A clock or timer (Figure C).
• Un ceas sau cronometru (Figura C).
Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Verificaţi și continuaţi să agitaţi stiloul injector până când pulberea se dizolvă.
Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Atât pentru bărbaţi cât și pentru femei, nu se știe dacă Eperzan ar putea afecta fertilitatea dumneavoastră.
• If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
• Dacă a fost păstrat la frigider, lăsaţi stiloul injector să stea la temperatura camerei timp de 15 minute înainte de a trece la Pasul 1.
Push Straight Down
Împingeţi ferm în jos
Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Utilizați Eperzan numai în cazul în care soluția este galbenă, limpede și nu conține particule.
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Este foarte important să continuați să urmați dieta și stilul de viață recomandate de medicul dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Eperzan.
Use each pen only once.
Folosiți fiecare stilou injector o singură dată.
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Aceste diferențe nu au fost considerate relevante clinic (vezi pct. 4.2).
Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populațională, sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului.
If you use more Eperzan than you should
Dacă utilizați mai mult Eperzan decât trebuie
Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Eperzan nu a fost studiat la pacienții cu afecțiune gastro-intestinală severă, inclusiv gastropareză severă, și prin urmare, nu este recomandat la acești pacienți.
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Bulele mici nu reprezintă o problemă şi nu este necesar să se ridice la suprafaţă.
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
După ce mi-am administrat medicamentul, a mai rămas încă puţin lichid vizibil în cartuşul transparent.
Reconstitution time
Timpul de reconstituire
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
A fost observată o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică pentru simvastatină și simvastatină acidă de la ~ 7 ore până la 3,5 ore.
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Niciunul dintre acești anticorpi nu au neutralizat activitatea albiglutidei într-un test in vitro iar formarea de anticorpi a fost în general tranzitorie și nu a fost asociată cu reducerea eficacității (HbA1c şi GPJ).
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
ASC pentru simvastatină acidă a crescut cu 36% iar Cmax a crescut cu aproximativ 100%.
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Volumul aparent de distribuţie mediu estimat pentru albiglutidă în urma administrării SC este de 11 litri.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă albiglutida se excretă în laptele uman.
Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Eperzan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive eficiente.
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente  1/10, frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare < 1/10000 și necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Injection Button*
Buton de injectare*
- The solvent is water for injections.
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Oral contraceptives
Contraceptivele orale
There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Eperzan.
Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Aruncaţi stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare imediat după injectare, aşa cum este indicat la Pasul 9.
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Dacă aţi auzit/simţit butonul de injectare făcând “clic” şi aţi numărat rar până la 5 înainte să scoateţi acul din piele, înseamnă că v-aţi injectat doza completă de medicament.
You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Este posibil să vă simțiţi foarte rău (greață severă), să vă fie rău ( să aveţi vărsături) sau să aveţi o durere de cap.
Powder for solution for injection:
Pulbere pentru soluție injectabilă:
Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Proteinele terapeutice, precum albiglutida sunt catabolizate de enzime proteolitice larg distribuite, care nu sunt limitate la nivelul țesutului hepatic, prin urmare, este puțin probabil să apară modificări ale funcției hepatice care să aibă vreun efect asupra eliminării Eperzan (vezi pct. 4.2).
After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
După întreruperea tratamentului, efectul Eperzan poate continua deoarece valorile plasmatice ale albiglutidei scad lent pe parcursul a 3-4 săptămâni.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizare agoniștilor receptorului GLP-1 a fost asociată cu riscul dezvoltării pancreatitei acute.
Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Instruiţi pacientul să citească integral instrucţiunile de utilizare (IU), inclusiv întrebările şi răspunsurile înainte de a începe tratamentul şi să consulte de fiecare dată instruţiunile de utilizare înainte de a injecta doza.
Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Având în vedere că albiglutida este un agent terapeutic proteic pe bază de albumină, este probabil să se regăsească în laptele uman.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Albiglutida întârzie golirea gastrică şi are potenţialul de a afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Vă puteţi injecta cu ambele în aceeași zonă a corpului (de exemplu, zona abdominală) dar injecţiile nu trebuie făcute foarte aproape una de cealaltă.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Expunerile la starea de echilibru sunt atinse după 3-5 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2.
It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Se poate injecta Eperzan şi insulina în aceeași regiune din corp, dar locurile de injecţie nu trebuie să fie alăturate.
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
• După ce pulberea și lichidul sunt amestecate în interiorul stiloului injector, acesta trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Dacă au trecut mai mult de 3 zile de când ați uitat doza, așteptați ziua obişnuită programată pentru următoarea injecție.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Dacă au trecut mai mult de 3 zile de la doza omisă, pacienții trebuie să aștepte și să-şi administreze următoarea doză săptămânală după programul obişnuit.
For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Pentru instrucțiuni complete privind reconstituirea și administrarea Eperzan vezi pct. 6.6 și instrucțiunile de utilizare incluse în prospect.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii albiglutide pe baza unei analize de farmacocinetică populațională la subiecți cu vârsta cuprinsă între 24-83 de ani (vezi pct. 4.2).
No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Eperzan.
This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Această doză a fost asociată cu o frecvență crescută a senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi a cefaleei.
INFORMATION IN BRAILLE eperzan 30
INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 30
Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Albiglutida este un agonist al receptorului GLP-1 și creşte secreţia de insulină dependent de glucoză.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în termen de 3 zile după doza omisă.
Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Pasul 8 Administraţi-vă injecţia 8a Introduceţi acul în unghi drept în zona aleasă pentru injectare.
Clean Empty Cup Clock/Timer
Pahar gol, curat Ceas/cronometru
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Evenimentele gastro-intestinale au apărut cu o frecvență mai mare pentru Eperzan comparativ cu toţi comparatorii (38% comparativ cu 32%).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe stiloul injector şi cutie după EXP.
In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Atât în grupul de tratament cu Eperzan cât și în grupul de tratament cu alţi comparatori, pacienții care au înregistrat evenimente erau, în general, de sex masculin, vârstnici, sau aveau insuficiență renală.
After this time, pens should be used or thrown away.
După această perioadă, stilourile injectoare trebuie utilizate sau aruncate.
Throw away the pen if frozen.
Aruncaţi-l dacă a îngheţat.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Cei mai mulţi pacienţi cu evenimente hipoglicemice severe în studiile clinice primeau concomitent tratament cu sulfoniluree sau insulină și niciunul nu a necesitat spitalizarea sau întreruperea tratamentului.
Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Altfel, structura evenimentelor adverse a fost în general similară pentru pacienții cu sau fără anticorpi.
Populations not studied
Categorii de pacienţi ne-studiate
Wait 15 Minutes
Aşteptaţi 15 minute
Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienţii cărora li se administrează albiglutidă ar trebui avertizaţi asupra riscului de apariţie al deshidratării şi să ia toate măsurile de precauţie pentru a evita depleţia de lichide.
In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
În studiile clinice cu o durată de cel puțin 2 ani, 8% dintre subiecții din grupul de tratament cu Eperzan au întrerupt tratamentul activ din cauza unui eveniment advers, comparativ cu 6% în grupul de tratament cu alţi comparatori.
• chest infection (pneumonia)
• infecții respiratorii (pneumonie)
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastro-intestinale.
The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor trataţi cu Eperzan faţă de pacienţii trataţi cu comparatori.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Semnele de atenţionare ale hipoglicemiei pot include transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie sau iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii și stare de nervozitate.
Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
SCOATEREA AMBELOR CAPACE ŞI INJECTAREA MEDICAMENTULUI (PAŞII 7-8) După răsucirea stiloului injector pe poziţia 3 (Pasul 6), au mai rămas câteva bule mici de aer.
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Dacă procedaţi astfel, acul se poate bloca; trebuie să treceţi imediat de la Pasul 5 la Pasul 6.
In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
GSK Services Sp. z.o.o.
GSK Services Sp.
Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Eperzan nu a fost studiat în combinație cu insulina prandială, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), sau inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu /glucoză (SGLT2).
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Expunerile la nivelul dozei de 30 mg și de 50 mg au fost în concordanță cu o creștere proporțională cu doza.
The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Cele mai frecvente evenimente care au condus la întreruperea tratamentului cu Eperzan au fost reacţii la locul de injectare și evenimente gastro-intestinale, fiecare
Avoid shaking as this can result in foaming.
Evitați să-l scuturaţi deoarece acest lucru poate conduce la formarea spumei.
It may affect up to 1 in 100 people.
Aceasta poate afecta până la 1 din 100 de persoane.
Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Se recomandă prudenţă dacă este utilizată concomitent cu albiglutida (vezi pct. 4.8).
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
• Folosiți stiloul injector imediat după ce ați atașat și amorsat acul, altfel soluţia se poate usca în interiorul acului și îl poate bloca.
Wash Hands and Check Pen
Spălarea mâinilor şi verificarea stiloului injector
Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Albiglutide este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Dacă omiteţi o doză, injectați-vă următoarea doză cât mai curând posibil, în termen de 3 zile de la doza uitată.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU OM PC:
These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Aceste constatări sunt în concordanță cu sindromul de ileus în perioada alăptării care a fost raportat anterior la șoareci.
At the end of this period the pen should be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, stiloul injector trebuie utilizat sau eliminat.
Disodium phosphate, anhydrous
Fosfat disodic, anhidru
DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
NU utilizaţi stiloul injector dacă este expirat sau este afişată doza incorectă.
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Eperzan nu trebuie injectat în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
În studiile clinice, pancreatita acută a fost raportată în asociere cu Eperzan (vezi pct. 4.8).
In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite combinații).
There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Nu există date adecvate care să susțină utilizarea Eperzan în timpul alăptării la om.
What if I do not attach the needle at Step 5?
Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul la Pasul 5?
Intent to Treat Population (N)
Populaţia cu intenţie de tratament (N)
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Doza zilnică medie de insulină lispro în săptămâna 26 a fost de 31 UI, iar la săptămâna 52, 69% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan utilizau 50 mg pe săptămână.
9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
9a Scoateţi acul din piele (Figura U).
There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Nu există nicio informație cu privire la siguranța Eperzan la gravide.
No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu albiglutidă datorită imunogenității la rozătoare.
As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Deoarece albiglutida este o proteină recombinantă, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Albiglutida a produs, de asemenea, creșteri dependente de doză a nivelurilor serice de calcitonină în cadrul unui studiu de 21 zile efectuat la șoareci, sugerând că tumorile tiroidiene la rozătoare sunt de asemenea o ipoteză teoretică pentru albiglutidă.
No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Instrucțiunile complete de reconstituire și administrare pentru utilizare de către pacient sunt incluse în secțiunea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Analogi de Peptida-Glucagon- Like- 1 (GLP1).
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Ca urmare, pot rămâne particule care plutesc în cartuşul transparent, este posibil să nu vă administraţi doza completă sau să se blocheze acul.
With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Ţinând în sus cartușul transparent, răsuciţi ușor stiloul injector timp de un minut.
If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Dacă acul este deja ataşat, EPERZAN trebuie utilizat imediat.
INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 50
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi folosi Eperzan sau veţi alăpta.