natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Sprimeo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic.
You may need to stop Sprimeo.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Sprimeo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
- în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi renale.
Cardiac electrophysiology
Electrofiziologia cardiacă
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Laboratory findings
Rezultate ale analizelor de laborator
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Hereditary or idiopathic angioedema.
Angioedem ereditar sau idiopatic.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
- anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
- furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren.
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
În cadrul acestui studiu, aliskiren 300 mg a fost comparat cu placebo când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus fie un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, fie un blocant al receptorilor angiotensinei.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarină Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Sprimeo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure.
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de grapefruit).
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct.4.3 şi 4.8).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
P-gp substrates or weak inhibitors
Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Administrarea unei doze unice orale de 300 mg aliskiren a fost asociată cu modificări minore ale farmacocineticii aliskirenului (modificare a Cmax de mai puţin de 1,2 ori; creştere a ASC de până la 1,6 ori) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Nu s-a detectat niciun efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale la adminstrarea de 300 mg aliskiren comparativ cu 150 mg aliskiren.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Această reducere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Sprimeo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.
P-glycoprotein interactions
Interacţiuni cu glicoproteina P
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (< 2% din clearance-ul oral).
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.