natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Substanțele active sunt bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1289/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți.
Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• sleep disorders
• tulburări de somn
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Creșterile au fost în principal de grad 1 (11%) și de grad 2 (4%) (≥între 1,0 și 2,5 x limita superioară a valorilor normale [LSN]) și nu au fost asociate cu reacții adverse hepatice sau cu alte rezultate anormale ale testelor de laborator ale funcției hepatice.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Dintre acestea, toate izolatele cu una și cu două mutații și absența Q148H/K/R și 10 din 24 izolate cu Q148H/K/R cu substituții suplimentare asociate cu rezistență ITCMI au prezentat o susceptibilitate redusă de ≤ 2,5 ori la bictegravir; s-a constatat o susceptibilitate redusă de > 2,5 ori la bictegravir pentru 14 din cele 24 izolate care conțineau substituții G140A/C/S și Q148H/R/K în integrază.
At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
La selecție, la 15% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) și la 85% dintre pacienți se administra emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
• valori mai mari ale unor substanțe numite bilirubină și/sau creatinină serică în sânge
What Biktarvy looks like and contents of the pack
Cum arată Biktarvy și conținutul ambalajului
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mișcare.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
Nu există date privind farmacocinetica bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse hepatice până în săptămâna 96 în studiile clinice efectuate cu Biktarvy.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• Semne de inflamație sau infecție • Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin emtricitabină + tenofovir alafenamidă, dar a fost raportată pentru emtricitabină, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiile clinice sau după punerea pe piață.
Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Analizele populaționale care au utilizat date farmacocinetice cumulate din studiile efectuate la adulți nu au identificat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic pe seama vârstei, a sexului sau a rasei asupra expunerilor la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
Bictegravir (simultaneous administration with food):
Bictegravir (administrare simultană, cu alimente):
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 3 luni înainte de intrarea în studiu cu schema de tratament de la momentul inițial.
Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Bictegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI) care se leagă la locusul activ al integrazei și blochează etapa de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare al virusului HIV.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse.
Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Bictegravirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2 (la doze de până la 100 mg/kg și zi la masculi și 300 mg/kg și zi la femele, care au determinat expuneri de aproximativ 15 și 23 ori mai mari, la masculi și respectiv femele, decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman) și într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani (la doze de până la 300 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 31 ori mai mari decât expunerea la om).
Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofovir alafenamidă este transportat de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronoconjugat (~4% din doză).
If you forget to take Biktarvy
Dacă uitați să luați Biktarvy
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de [14C]-bictegravir, ~60% din doza prezentă în materiile fecale a inclus substanța-părinte nemodificată, conjugat de desfluoro-hidroxi-BIC-cisteină și alți metaboliți oxidativi minori.
No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină.
Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium.
Antiacide și suplimente care conțin magneziu: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de antiacidele sau suplimentele care conțin aluminiu și/sau magneziu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Biktarvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Administrarea concomitentă nu este recomandată din cauza scăderii așteptate a concentrațiilor de tenofovir alafenamidă.
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
În plus, 6 pacienți au avut mutația preexistentă asociată cu rezistența T97A; toți au prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 96 sau la ultima vizită efectuată.
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente.
Patients co-infected with hepatitis B
Pacienți infectați concomitent cu hepatita B
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat ca urmare a expunerii cronice la concentrații plasmatice scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densității minerale osoase la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
If you do miss a dose:
Dacă totuși omiteți o doză:
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele primare țintă ale toxicității.
Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
Bictegravirul este un substrat al gp-P și al BCRP.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea greutății corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
La om, raportul in vitro dintre concentrațiile sanguine și plasmatice ale bictegravirului a fost de 0,64.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Tenofovir alafenamidă pătrunde în celule și, pe baza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamidă este mai eficient decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată de administrarea împreună cu alimente, și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Biktarvy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
While you are taking Biktarvy
În timp ce luați Biktarvy
The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Mutațiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo.
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior cărora li s-a administrat Biktarvy pe o perioadă de 96 săptămâni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefalee (5%), diaree (5%) și greață (4%).
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
La descendenții femelelor de șobolan și iepure tratate cu bictegravir în timpul gestației, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere toxicologic asupra criteriilor de evaluare a dezvoltării.
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).