natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Au fost înrolaţi pacienţi aparţinând fiecărui subtip de artrită psoriazică, inclusiv cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi (43%), artrită periferică asimetrică (30%), artrită distală a articulaţiilor interfalangiene (15%), spondilită cu artrită periferică (11%) şi artrită mutilantă (1%).
• serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
• infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariție a limfoamelor, leucemiei sau a altor neoplazii la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
• Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Limfomul a fost raportat în cazul unui pacient, neoplasm cutanat altul în afară de melanom la 2 pacienţi şi alte neoplazii la 5 pacienţi.
Patients with body weight less than 80 kg
Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
• heart failure (rare).
• insuficienţă cardiacă (rare).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
• Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7).
Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.
• On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF.
Figure 5b
Figura 5b
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei atunci când acesta este plin.
Patients with body weight greater than 100 kg
Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
Patients in clinical remission at week 6
Pacienți în remisiune clinică la săptămâna 6
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la şoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα, nu a evidenţiat vreun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Press button to inject (see figure 7)
Apăsaţi butonul pentru injectare (vezi Figura 7)
Do not rub your skin.
Nu frecaţi pielea.
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
• Verificaţi sigiliul de siguranţă care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
• Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi pct. 2.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Pentru informații referitoare la indicația de artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vă rugăm să consultați RCP-ul Simponi 50 mg.
• Vision disturbances
• Tulburări de vedere
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).
Lymphoma and leukaemia
Limfom şi leucemie
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Dintre cei 146 pacienţi care au fost randomizaţi la Simponi 50 mg, la 126 pacienţi au fost disponibile imagini radiografice la săptămâna 52, dintre care 77% nu au prezentat nicio progresie comparativ cu imaginile iniţiale.
• 1 Alcohol swab
• 1 tampon cu alcool
Select from the following areas for your injection:
Alegeți una dintre următoarele zone de injectare:
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-golimumab au avut, în general, valori mici ale concentraţiilor minime de golimumab la starea de echilibru (vezi pct. 5.1).
• Check the expiration date printed or written on the carton.
• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
The active substance is golimumab.
Substanţa activă este golimumab.
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Numărul pacienţilor care nu au prezentat eroziuni noi sau la care modificarea faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total ≤ 0, a fost semnificativ mai mare la grupul de tratament cu Simponi faţă de cel din grupul de control (p = 0,003).
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
Invasive fungal infections
Infecţii fungice invazive
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
After the injection
După injectare
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Simponi este înregistrat în concentraţii de 50 mg şi 100 mg pentru administrare subcutanată.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
La pacienţii care au factori de risc pentru tuberculoză numeroşi sau semnificativi şi la care testul pentru tuberculoză latentă a fost negativ, tratamentul tuberculostatic trebuie avut în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab.
In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării (vezi pct. 4.4).
Dose Lines
Linii de dozaj
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Se recomandă prudenţă la administrarea concentraţiei corecte pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabelul 2 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8).
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Dacă este posibil, este recomandat ca înainte de inițierea tratamentului cu golimumab pacienţii copii și adolescenți să prezinte toate imunizările la zi, în concordanţă cu ghidurile actuale privind imunizarea (vezi mai sus Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici).
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
La nivel global, un efect mai însemnat a fost demonstrat la Simponi 50 mg + MTX versus MTX în monoterapie la populaţia indicată, comparativ cu toată populaţia studiată.
Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului După injectare
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
• Front of thighs (recommended)
• Fața anterioară a coapselor (recomandat)
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Autoimmune disease
Boală autoimună
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
S-au înregistrat rezultate consecvente de eficacitate indiferent de utilizarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (MTX, sulfasalazină şi/sau hidroxiclorochină), de statusul antigenului HLA-B27 sau de valorile iniţiale ale PCR, conform răspunsurilor ASAS 20 la săptămâna 14.
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
• Remove air bubbles
• Eliminați bulele de aer
Insert needle and hold in place
Introduceți acul și țineți-l nemișcat
• Pain and discolouration in the fingers or toes
• Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
Neurological events
Reacţii neurologice
• Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
• Verificaţi data de expirare (indicată drept “EXP”) de pe pen-ul preumplut.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi.
• Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Asocierea dintre golimumab şi anakinra nu este recomandată.
• Chronic inflammatory condition of the lungs
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
• Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Tratamentul cu Simponi 50 mg scade rata de progresie a afectării articulaţiei distale comparativ cu tratamentul cu placebo la săptămâna 24 fiind măsurată ca modificarea faţă de valoarea iniţială în Scorul total vdH-S modificat (media ± scorul DS a fost 0,27 ± 1,3 la grupul placebo comparativ cu -0,16 ± 1,3 la grupul Simponi; p = 0,011).
Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Golimumab nu a fost studiat la pacienţi cu ICC.
Blood disease
Boli ale sângelui
1st administration: _______________________
Prima administrare: _______________________
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata de progresie a leziunilor distructive de la nivel articular, conform determinărilor radiologice, şi că ameliorează capacitatea fizică.
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
• Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date adecvate despre tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
• When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
• Când sunteţi gata să administraţi injecţia, răsuciţi capacul uşor pentru a rupe sigiliul de siguranţă.
For paediatric patients < 40 kg
Pentru copii și adolescenți < 40 kg
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
La pacienții cu displazie nou diagnosticată, tratați cu golimumab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte și trebuie analizat dacă este necesară continuarea tratamentului.
Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.