natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF 50 mg/ml trebuie injectat intravenos, la o valoare iniţială de 0,01 - 0,02 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
Insomnia, Restlessness
Insomnie, neliniște
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Epistaxis, congestie nazală, sindrom al căilor respiratorii superioare cu tuse,
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Durere în partea abdominală superioară , durere abdominală, diaree, greață, vărsături
Blood pressure fluctuation, Flushing
Fluctuații ale tensiunii arteriale,
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la
What Flebogamma DIF contains
Ce conţine Flebogamma DIF
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
• asthma
• hematom
• nasopharyngitis
• rinofaringită
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF 100 mg/ml trebuie perfuzat intravenos, cu o viteză iniţială de 0,01 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
Starting dose: 2 g/kg
Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză inițială: 2 g/kg corp
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IgIV) 50 mg din care cel puţin 97% este IgG.
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IgIV) 100 mg, din care cel puţin 97% este IgG.
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, febră, creştere a ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mică a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Dose
Amețeli
• abnormal behaviour
• hipersensibilitate • comportament anormal
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IgIV) 50 mg, din care cel puţin 97% este IgG.
● contusion
• contuzie
● headache
• durere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV)
• nasal discomfort
• disconfort la nivelul membrelor
● malaise
• stare de nervozitate
• pruritus (itching)
• prurit (mâncărime)
What Flebogamma DIF is used for
Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în:
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF trebuie perfuzat intravenos, cu un debit iniţial de 0,01 - 0,02 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
• rash (eruption of the skin)
• prurit (mâncărime) • erupţii trecătoare pe piele
Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Frisoane, reacții la locul injecției,
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Cum arată Flebogamma DIF şi conţinutul ambalajului Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă.
• epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaxis (sângerare din nas) • disconfort nazal
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF trebuie perfuzat intravenos, cu o viteză iniţială de 0,01 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
• dizziness (motion sickness)
• ameţeli (rău la mişcare)
• rash
• vertij
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
- Sindromul Guillain Barré - Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2)
Investigations
ADMINISTRARE
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
spasme musculare, constricție musculară, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
● nausea
• greaţă
● arthralgia (joint pain)
• artralgie (dureri articulare)
● upper-airway cough syndrome
• sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
reducere a frecvenței cardiace, reducere a numărului de reticulocite
• asthenia (fatigue)
• astenie (oboseală)
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
greaţă, vărsături, hipotensiune, creştere a ritmului cardiac şi dureri de spate a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât cea observată la adulţi.
● thrombosis
• tromboză
How to store Flebogamma DIF
Cum se păstrează Flebogamma DIF
● diarrhoea
• diaree
Pack size of 1 vial.
la o concentraţie de 5%.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
CUTIE (5 g, 10 g şi 20 g)
• muscle spasms
• edem limfatic
Product issues
Probleme legate de medicament
• blood pressure increased
• creștere a valorilor tensiunii arteriale
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01- 0,02 ml/kg per min)
Systolic hypertension
Hipertensiune arterială sistolică Mai puțin
Transmissible agents
Microorganisme infecțioase transmisibile
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis?
Other information about Prevymis
Alte informații despre Prevymis
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevymis.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Multe persoane au CMV în organism, dar de obicei acesta este inactiv și nu are efecte nocive.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prevymis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Prevymis?
Care sunt riscurile asociate cu Prevymis?
What is Prevymis and what is it used for?
Ce este Prevymis și pentru ce se utilizează?
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Toți pacienții din acest studiu erau seropozitivi pentru CMV, ceea ce înseamnă că intraseră în contact cu virusul înainte și probabil erau purtători ai acestuia într-o formă inactivă.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Dacă se administrează în același timp ciclosporină (un medicament care previne respingerea transplantului), doza de Prevymis se reduce la 240 mg o dată pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Prevymis.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Din cauza numărului mic de pacienți cu boală cauzată de CMV, boala este considerată „rară”, iar letermovirul a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Why is Prevymis approved?
De ce a fost aprobat Prevymis?
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevymis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Terminaza este implicată în ambalarea ADN-ului în învelișurile proteice ale virusului.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Letermovirul, substanța activă din Prevymis, blochează o enzimă virală numită „terminază”.
Prevymis contains the active substance letermovir.
Prevymis conține substanța activă letermovir.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Prin blocarea enzimei, medicamentul împiedică dezvoltarea normală a virusurilor, iar CMV nu poate să se înmulțească și să infecteze alte celule.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prevymis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și vărsături.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Prevymis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Un studiu principal care a cuprins 570 de adulți a constatat că Prevymis a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea infecției cu CMV după un transplant alogen de celule stem hematopoietice.
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Totuși, CMV se poate activa la pacienții cu sistem imunitar slăbit, de exemplu la cei cărora li se efectuează un transplant de celule stem.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Înmulțirea CMV are loc prin copierea și ambalarea materialului său genetic (ADN) în învelișuri proteice pentru a produce mai multe virusuri, care pot ulterior să infecteze alte celule.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Prevymis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cărora li s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Prevymis, citiți prospectul.
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Prevymis pe parcursul studiilor?
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Este contraindicată utilizarea Prevymis în asociere cu pimozidă sau cu derivați ergotici precum ergotamina și dihidroergotamina.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Transplantul alogen de celule stem hematopoietice implică utilizarea de celule stem de la un donator pentru a înlocui celulele măduvei osoase ale pacientului, formându-se o nouă măduvă osoasă care să producă celule sanguine sănătoase.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Prevymis este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală și de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și se administrează timp de aproximativ o oră.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Prezintă puține reacții adverse față de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii cauzate de CMV, care pot să ducă la leziuni ale măduvei osoase și la afectarea celulelor sanguine.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Se consideră că acest lucru previne boala cauzată de CVM la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant și care deja au CMV în organism.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
De asemenea, este contraindicată utilizarea de Prevymis și ciclosporină în asociere cu dabigatran, atorvastatină, pitavastatină, rosuvastatină și simvastatină.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Atunci când utilizează Prevymis, medicii trebuie să țină cont de ghidurile oficiale de utilizare a medicamentelor antivirale.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Prevymis este un medicament antiviral utilizat pentru a preveni îmbolnăvirea cauzată de citomegalovirus (CMV) la adulții cărora li se efectuează un transplant alogen de celule stem hematopoietice pentru înlocuirea măduvei osoase.
How does Prevymis work?
Cum funcționează Prevymis?
How is Prevymis used?
Cum se utilizează Prevymis?
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Prevymis este eficace în prevenirea activării CMV și a bolii cauzate de acesta la adulții cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem pentru înlocuirea măduvei osoase.
Date of first authorisation: 18 September 2015
Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
ATENŢIE: SOLUŢIA RECONSTITUITĂ NU ESTE DESTINATĂ PENTRU INJECTARE DIRECTĂ.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Durata tratamentului trebuie să urmeze recomandările din Tabelul 1.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
The preparation for each dose is shown below.
Modul de preparare pentru fiecare doză este prezentat mai jos.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există suficiente informaţii privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se asigura că primiţi doza adecvată, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
1 hour
1 oră
Your doctor will decide on the dose that you need.
Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie.
Preparation of solutions
Prepararea soluţiilor
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Concentrație minimă inhibitorie (mg/l)
Each vial is for single use only.
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
What Zerbaxa is and what it is used for
Ce este Zerbaxa şi pentru ce se utilizează
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament într-una din venele dumneavoastră, printr-o perfuzie (prin picurare) care durează 1 oră.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
**Toate dozele de Zerbaxa sunt administrate în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 1 oră şi sunt recomandate pentru toate indicaţiile.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Tazobactam este un substrat pentru OAT1 și OAT3.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Medicamentul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul original.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Variaţiile de culoare care se încadrează în acest interval nu afectează potenţa medicamentului.
The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Volumul final este de aproximativ 11,4 ml per flacon.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa.
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene.
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Dacă vi se va spune că aveți un test de sânge anormal (numit testul Coombs), spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa.
7 days
7 zile
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Zerbaxa trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte posibilele riscuri pentru femeia gravidă şi făt.
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 4 şi 14 zile, în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament.
15 to 29
Între 15 şi 29
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Uneori tratamentul cu Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră.
If you take more Zerbaxa than you should
Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Unul dintre acești 60 pacienți a avut bacteriemie la momentul inițial.
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
*ClCr estimat utilizând formula Cockcroft-Gault.