natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
De asemenea, medicamentul se poate administra în perfuzie, timp de două ore, în primele
What is CellCept used for?
Pentru ce se utilizează CellCept?
How is CellCept used?
Cum se utilizează CellCept?
How does CellCept work?
Cum acționează CellCept?
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
S-a demonstrat că la utilizarea CellCept în timpul sarcinii există un risc considerabil de afectare a fătului și de pierdere a sarcinii.
EU (MA) Number
Numărul (UE) APP
Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Numele inventat
Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
10 vials (suspension)
10 flacoane (suspensie)
l t o r
u i e t
10 vials (emulsion)
10 flacoane (emulsie)
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Suspension (H1N1): vial (glass);
Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
This summary was last updated in 04-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru BiResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Dacă pacienţii trebuie să-şi administreze mai mult de 8 inhalări pe zi, se recomandă ca aceştia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronşic.
It can also be used for the treatment of COPD.
De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul BPOC.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronşic la adulţii la care utilizarea unui medicament combinat se consideră adecvată.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Poate fi utilizat la pacienţii la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi şi cu „beta-2 agonişti cu acţiune de scurtă durată” administraţi prin inhalare sau la pacienţii la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi şi cu „beta-2 agonişti cu acţiune de lungă durată” administraţi prin inhalare.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Acesta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Are o acţiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Formonterolul este un agonist beta-2 cu acţiune de lungă durată.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Budesonida face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BiResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a BiResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Aceasta duce la diminuarea eliberării substanţelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menţinerea căilor respiratorii libere şi îi permite pacientului să respire mai uşor.
BiResp Spiromax budesonide / formoterol
BiResp Spiromax budesonidă/formoterol
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BiResp Spiromax.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, ceea ce menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De asemenea, BiResp Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţii care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului cronic.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Acţionează prin legarea de receptorii numiţi receptori beta-2, care se află în muşchii căilor respiratorii.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru BiResp Spiromax, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce duce la dificultăţi de respiraţie.
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că BiResp Spiromax este un medicament hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanţe active din BiResp Spiromax sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
BiResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BiResp Spiromax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea BiResp Spiromax, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea BiResp Spiromax.
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează?
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
BiResp Spiromax este un „medicament hibrid”.
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Studiile la pacienţi s-au limitat la teste pentru a determina dacă BiResp Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Symbicort Turbohaler.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcţie de concentraţia utilizată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a BiResp Spiromax?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Aceasta înseamnă că BiResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceleaşi substanţe active, însă BiResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Pentru tratamentul cronic al astmului bronşic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcţie de concentraţia utilizată şi de severitatea astmului bronşic.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronşic, pacienţii îşi pot administra 1 sau 2 inhalări suplimentare de BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme numai pentru a-şi ameliora simptomele.
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Concentraţia cea mai mare, BiResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Medicamentul de referinţă pentru BiResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Other information about BiResp Spiromax
Alte informaţii despre BiResp Spiromax
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu BiResp Spiromax?
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme (160 micrograme de budesonidă şi 4,5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat în tratamentul cronic al astmului bronşic şi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor.
Why is BiResp Spiromax approved?
De ce a fost aprobat BiResp Spiromax?
How has BiResp Spiromax been studied?
Cum a fost studiat BiResp Spiromax?
How is BiResp Spiromax used?
Cum se utilizează BiResp Spiromax?
How does BiResp Spiromax work?
Cum acţionează BiResp Spiromax?
London, 14 December 2006 Doc.
Londra, 14 decembrie 2006 Ref. doc.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
2/2 ©EMEA 2006
2/2 ©AEM 2006
What is Synordia?
Ce este Synordia?
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a transmite o opinie, să solicite orice alte răspunsuri rămase, în cea de-a 180-a zi.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa”.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Substanţele active în Synordia, fenofibratul şi metformin, sunt ambele medicamente foarte cunoscute: fenofibratul este un agent de reducere a lipidei serice care este disponibil în Uniunea Europeană încă din 1975 şi hidroclorura de metformin este un medicament anti-diabetic care este disponibil încă din 1959.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
S-a examinat efectul în urma adăugării fenofibratului în tratamentul existent al pacienţilor.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun”) şi nivele ridicate de trigliceride.
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metforminul reduce nivelele ridicate de glucoză în sânge.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
How is Synordia expected to work?
Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
What was Synordia expected to be used for?
Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Date of latest renewal: 14 October 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007