natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,02 m 0,075 mg
GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg
Digital Park II
s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
LABORATORIO STADA, S.L.
GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Viadukt u. 12
Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
Danemarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polígono Industrial Emiliano
z o.o. ul. Emilii Plater 53
This was also supported by the SAG AI.
Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
The CHMP noted that underreporting is probable.
CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
A serious under-reporting is suspected.
Se suspectează o subraportare gravă.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
No robust study was conducted for Respivax.
Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei” pentru cealaltă.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
• Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
• CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
• De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
• The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
• CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
SAG AI a considerat că datele indică o anumită eficacitate a acestor medicamente în context profilactic doar în legătură cu ITRS, ca profilaxie secundară, pentru populațiile expuse unui risc crescut.
Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Ismigen în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Termenul „infecție a tractului respirator inferior” (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Un studiu clinic randomizat efectuat recent a oferit dovezi limitate privind unele efecte pozitive în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți (îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a numărului de zile cu infecție); relevanța clinică a acestor rezultate este discutabilă, având în vedere că nu s-a observat o superioritate față de placebo pentru criteriile finale secundare de evaluare importante.
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Au fost observate efecte favorabile ale Lantigen B în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți, adolescenți și copii în mai multe studii vechi, cu limitări metodologice.
• The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
• CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi în contextul tratamentului și de faptul că termenul „tratament” nu reflectă utilizarea clinică intenționată pentru această indicație.
• The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
• CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Nu a fost efectuat niciun studiu robust privind profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă un studiu de cohortă retrospectiv și două studii clinice randomizate de mică amploare au oferit câteva dovezi limitate privind eficacitatea.
In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Într-un al patrulea studiu clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, efectuat doar pe adulți, rata infectării de fond a fost foarte scăzută și a fost dovedită superioritatea față de placebo.