natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop este administrată pacienţilor cu diabet, care au nevoie de tratament cu insulină.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Într-unul din aceste studii, Insulin Human Winthrop a fost utilizată într-o pompă de insulină.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
Gama Insulin Human Winthrop include soluţii de insulină cu acţiune rapidă (Insulin Human Winthrop Rapid şi Insulin Human Winthrop Infusat), care conţin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară (Insulin Human Winthrop Basal), care conţine insulină izofan şi combinaţii ale celor cu acţiune rapidă şi intermediară în proporţii variate (Insulin Human Winthrop Comb):
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop reprezintă o gamă de soluţii de insulină şi suspensii pentru injectare.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop conţine substanţa activă insulină umană.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop nu se administrează persoanelor pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Other information about Insulin Human Winthrop:
Alte informaţii despre Insulin Human Winthrop:
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
EPAR-ul complet pentru Insulin Human Winthrop este disponibil aici.
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat nivelurile de glucoză în sânge pe stomacul gol sau nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicosilat, (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop este o insulină de substituţie, identică cu insulina produsă de organism.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat este special preparat, gata de administrare în pompe de infuzie.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop poate cauza hipoglicemie.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop trebuie administrată înainte de mese.
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Insulin Human Winthrop în timpul studiilor?
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Insulin Human Winthrop.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Care sunt riscurile asociate cu Insulin Human Winthrop?
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
De ce a fost aprobat Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop?
Ce este Insulin Human Winthrop?
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Cum a fost studiat Insulin Human Winthrop?
How does Insulin Human Winthrop work?
Cum acţionează Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop used for?
Pentru ce se utilizează Insulin Human Winthrop?
How is Insulin Human Winthrop used?
Cum se utilizează Insulin Human Winthrop?
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Xeloda a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 februarie 2001.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Tratamentul se continuă timp de șase luni după operația la colon.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Informații suplimentare cu privire la Xeloda sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xeloda?
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Tabletele se administrează de două ori pe zi timp de 14 zile, apoi se face o pauză de 7 zile înainte de următorul ciclu.
As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Prin urmare, acesta previne dezvoltarea celulelor canceroase și în final le distruge.
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xeloda sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Profilul de siguranță pentru Xeloda este considerat acceptabil.
Xeloda contains the active substance capecitabine.
Xeloda conține substanța activă capecitabină.
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Doza depinde de înălțimea și greutatea pacientului și de tipul de cancer tratat.
Other information about Xeloda
Alte informații despre Xeloda
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul se oprește dacă boala se agravează sau dacă reacțiile adverse sunt inacceptabile.
Why is Xeloda authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xeloda în UE?
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xeloda sunt monitorizate continuu.
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Xeloda este disponibil sub formă de comprimate (150 mg și 500 mg).
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Comprimatele de Xeloda trebuie luate într-un interval de 30 de minute după masă.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xeloda sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
• pregnant or breastfeeding women;
• femei gravide sau care alăptează;
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xeloda, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
Fluorouracilul este foarte asemănător cu pirimidina.
What is Xeloda and what is it used for?
Ce este Xeloda și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Xeloda?
Care sunt riscurile asociate cu Xeloda?
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Boala a răspuns la 19-25 % din pacienții tratați cu Xeloda, față de 12-15 % din cei tratați cu combinația cu care s-a făcut comparația.
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Aproximativ două treimi din pacienții care au luat Xeloda sau combinația respectivă au rămas vindecați pe parcursul celor 3,8 ani de studiu.
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
S-a demonstrat că Xeloda este eficient în tratarea cancerului de colon, colorectal, gastric și mamar.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirimidina este o componentă a materialului genetic celular (ADN și ARN).
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeloda sunt diaree, greață, vărsături, durere abdominală (de burtă), stomatită (răni în gură), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mânăpicior, o reacție pe piele cu erupție și durere pe mâini și picioare), oboseală, slăbiciune, scăderea poftei de mâncare, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, probleme cardiace și probleme renale la pacienți care au deja insuficiență renală.
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
• pacienți care au avut reacții grave și neașteptate la terapia de fluoropirimidină;
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xeloda pe parcursul studiilor?
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
În organism, fluorouracilul înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xeloda și de ce este autorizat acest medicament în UE
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Xeloda este un medicament împotriva cancerului folosit pentru a trata:
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Xeloda trebuie prescris numai de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xeloda, consultați prospectul.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la capecitabină, fluorourancil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
• pacienți care iau brivudină (medicament antiviral pentru tratarea zonei zoster sau a varicelei) sau care au luat în ultimele 4 săptămâni.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Două studii mai mici (238 de paciente) au arătat că Xeloda a fost eficace după ce tratamentul cu taxani și antracicline nu dăduse rezultate.
Xeloda must also not be used in the following groups:
De asemenea, este contraindicat la următoarele categorii:
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
• pacienți la care activitatea enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază lipsește complet;
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în medicamentul fluorouracil, dar transformarea are loc mai mult în celulele canceroase decât în țesuturile normale.
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
De asemenea, rezultatele unui studiu publicat care a cuprins 1 002 pacienți au arătat că pacienții care au primit combinații de medicamente care conțineau Xeloda au supraviețuit o perioadă similară cu cea a pacienților care au primit combinații care conțineau fluorouracil.
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
La pacientele care au primit Xeloda asociat cu docetaxel, boala s-a agravat după mai mult timp decât la pacientele tratate cu docetaxel în monoterapie (186 de zile față de 128 de zile).
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• pacienți cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Substanța activă din Xeloda, capecitabina, este un medicament citotoxic (medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase) din clasa „antimetaboliților”.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Este necesară adaptarea dozelor la pacienții care suferă de afecțiuni hepatice sau renale, precum și la pacienții la care apar anumite reacții adverse.
How is Xeloda used?
Cum se utilizează Xeloda?
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Rezultatele au arătat că, indiferent că s-a administrat Xeloda sau fluorouracil și acid folinic în asociere cu oxaliplatină, până la agravarea bolii au trecut în medie 8 luni la pacienții netratați anterior și 5 luni la pacienții la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
La pacienții care au primit Xeloda și cisplatină boala s-a agravat după 5,6 luni, respectiv 5 luni la pacienții care au primit fluorouracil și cisplatină.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Xeloda se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod obișnuit, fluorouracilul se administrează prin injecție.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Un alt studiu, care a cuprins 1 886 de pacienți care fuseseră operați, a arătat că Xeloda asociat cu oxaliplatină (alt medicament împotriva cancerului) a fost mai eficace decât combinația de fluorouracil și acid folinic: pacienții care au luat Xeloda și oxaliplatină au avut un risc de recidivă a cancerului sau de deces cu 20 % mai mic față de pacienții care au luat fluorouracil și acid folinic.
• patients with severe liver or kidney disease;
• pacienți cu boli hepatice sau renale grave;
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
În două studii, Xeloda a fost comparat tot cu combinația de fluorouracil și acid folinic, ambele în asociere cu oxaliplatină: primul studiu a cuprins 2 035 de pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins 627 de pacienți la care tratamentul anterior cu irinotecan și fluoropirimidină (clasă de medicamente împotriva cancerului care include fluorouracilul) nu a dat rezultate.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Se poate utiliza și în monoterapie când nici tratamentul cu antracicline, nici cel cu taxani (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate sau când continuarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
How does Xeloda work?
Cum acționează Xeloda?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeloda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Într-un studiu care a cuprins 511 femei, în cancerul de sân local avansat sau metastazat, Xeloda în asociere cu docetaxel a fost mai eficace decât docetaxel în monoterapie.
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
• cancerul de colon (al intestinului gros): Xeloda se administrează în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți care au fost operați de cancer de colon în stadiul III sau stadiul Dukes C;
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
• cancerul gastric (de stomac) avansat: Xeloda se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, inclusiv un medicament împotriva cancerului care conține platină, de exemplu cisplatina;
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
În cancerul gastric avansat, într-un studiu care a cuprins 316 pacienți, Xeloda asociat cu cisplatină a fost la fel de eficace în încetinirea bolii precum combinația de fluorouracil și cisplatină.
Colon cancer
Cancer de colon
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• cancerul colorectal metastazat (cancer al intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului): Xeloda se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului;
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
• cancerul de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părți ale organismului): Xeloda se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament împotriva cancerului) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
În cancerul colorectal metastazat, în două studii care au cuprins 1 207 pacienți, Xeloda administrat în monoterapie comparat cu administrarea combinației de fluorouracil și acid folinic a fost la fel de eficace.
In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Într-un studiu principal care a cuprins 1 987 de pacienți operați de cancer, s-a dovedit că, în cancerul de colon, Xeloda administrat în monoterapie este la fel de eficace ca fluorouracilul asociat cu acid folinic (medicament care sporește efectele fluorouracilului).
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
What documentation was presented to support this application?
Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
• episodes of major depression;
• episoade depresive majore;
These were measured using standard scales and questionnaires.
Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
London, 23 October 2008 Doc.
Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
Ref. EMEA/551181/2008
EMEA/599107/2008
It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
It is available as gastroresistant capsules.
Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
The cause of fibromyalgia is not known.
Cauza fibromialgiei este necunoscută.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
International non-proprietary name (INN): duloxetine
Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.