natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
Pentru 69 pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie, valoarea mediană a SAPr a fost de 7,9 luni (IÎ95%: 5,5, 10,8).
Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Durere de cap, căderi accidentale, fracturi osoase, sentimente de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), concentrare redusă, uitare
37.2 (33.1, NR)
37,2 (33,1, NA)
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Analiza a inclus 448 de evenimente la nivel osos, dintre care 277 de evenimente (62%) au constat în radioterapie, 95 de evenimente (21%) au fost de compresie a măduvei spinării, 47 de evenimente (10%) au fost fracturi pe os patologic, 36 de evenimente (8%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 7 evenimente (2%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptează au arătat că enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt secretați în lapte.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors
Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
3. Valoarea p se bazează pe un test logaritmic stratificat prin timp de dublare a PSA (< 6 luni, ≥ 6 luni) și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează osul (da, nu).
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
Rata riscului < 1 este in favoarea enzalutamidei
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Xtandi cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a prelungi intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Pacienții au fost randomizați 2:1 în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 933), fie placebo (N = 468).
Xtandi - 40 mg soft capsules
Xtandi - 40 mg capsule moi
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Datele demografice ale pacienților și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate între grupurile de tratament.
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Analiza a inclus 587 evenimente la nivel osos, dintre care 389 evenimente (66,3%) au constat din radioterapie osoasă, 79 evenimente (13,5%) au constituit compresie la nivelul măduvei spinării, 70 evenimente (11,9%) au fost fracturi pe os patologic, 45 evenimente (7,6%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 22 evenimente (3,7%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 14 comprimate filmate.
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
După administrarea orală a inhibitorului puternic al CYP2C8 gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) la bărbați sănătoși, aria de sub curbă (ASC) pentru enzalutamidă a crescut cu 326%, în vreme ce Cmax a enzalutamidei a scăzut cu 18%.
9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Studiul 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienți cărora nu li sa administrat anterior chimioterapie CRPC metastatic)
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier ale timpului până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Inductori ai CYP2C8 si CYP3A4
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
În cadrul analizei intermediare prespecificate pentru supraviețuirea globală, când au fost observate 540 de decese, tratamentul cu enzalutamidă a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale comparativ cu administrarea placebo, cu o scădere de 29,4% a riscului de deces [raportul riscului (RR) = 0,706, (IÎ 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Criteriul final principal a fost supravietuirea în absența progresiei (SAP), definită ca perioada dintre randomizare și la cea mai timpurie dovadă obiectivă de progresie radiologică, de progresie a PSA sau deces în timpul studiului.
Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Optzeci și unu la sută (81%) din pacienți au prezentat scor 0 de performanță a statusului ECOG și 19% din pacienți au prezentat scor 1 de performanță a statusului ECOG.
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Rata riscului (IÎ 95%)2 Analiză actualizată privind supraviețuirea Număr de decese (%) Supraviețuirea mediană, luni (IÎ 95%)
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%.
ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul său activ în forma nelegată a crescut cu 77%, în vreme ce Cmax a scăzut cu 19%.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 28 de comprimate filmate.
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Mai puțin frecvente: tulburări cognitive, convulsii¥ Cu frecvenţă necunoscută*: sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
O analiză prespecificată de urmărire a SAPr, pe baza evaluării progresiei demonstrate radiologic, efectuate de către investigator, a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 69,3% a riscului privind progresia demonstrată radiologic sau deces [RR = 0,31 (IÎ 95%: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Așa cum reflectă datele preclinice și datele din studiul de stabilire a dozei, doza pare să fie un factor de prognostic important pentru riscul de convulsii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
Procentul de pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă a căror boală a putut fi evaluată la momentul inițial și care au prezentat un răspuns obiectiv la nivelul țesuturilor moi a fost de 58,8% (IÎ 95%: 53,8, 63,7) comparativ cu 5,0% (IÎ 95%: 3, 7,7) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Fiecare cutie conține 112 capsule moi în 4 compartimente de tip blister, a câte 28 de capsule moi fiecare.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
How Xtandi works
Cum acționează Xtandi
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Îngrijitorii de femei, vedeți secțiunea 3 ‘Cum să luați Xtandi' pentru manipulare și utilizare.
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
În studiu, în vezica urinară a șobolanilor s-au observat calculi și cristale.
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Utilizarea enzalutamidei în indicația privind tratamentul CPRC la bărbați adulți nu prezintă relevantă la copii și adolescenți.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Un eveniment la nivel osos a fost definit prin radioterapie osoasă sau intervenție chirurgicală la nivel osos, fractură pe os patologic, compresie a măduvei spinării sau modificarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul activ în forma nelegată a crescut cu 27%, iar Cmax a rămas nemodificată.
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
A fost permisă includerea în studiu a pacienților cu boli viscerale, a pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă ușoară până la moderată (Clasa I sau II NYHA) și a pacienților cărora li se administrau medicamente asociate cu scăderea pragului convulsiv.
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
S-au raportat cazuri rare de sindromulal encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienți cărora li s-a administrat Xtandi (vezi pct. 4.8).
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Studiul STRIVE a inclus 396 de pacienți cu CRPC non-metastatic sau metastatic care au prezentat progresia a bolii serologice sau demonstrată radiologic în ciuda terapiei de deprivare de androgen primar, care au fost randomizați în vederea administrării de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 198), fie bicalutamidă într-o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 198).
Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo, enzalutamida a fost negativă în ceea ce privește genotoxicitatea.
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Enzalutamida a scăzut semnificativ riscul primului eveniment la nivel osos cu 28% [RR = 0,718 (IÎ 95%: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Hazard ratio (95% CI)2
Rata riscului (IÎ 95%)2
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
După administrarea pe cale orală a unui inductor moderat al CYP2C8 și a unui inductor puternic al CYP3A4, rifampincina (600 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă plus metabolitul activ a scăzut cu 37% în vreme ce Cmax a rămas nemodificată.
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Tabelul 3: Supraviețuirea globală la pacienții tratați cu enzalutamidă sau cu placebo în cadrul studiului PREVAIL (analiza de tip intenție-de-a-trata)
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Nu a fost realizat niciun studiu cu enzalutamidă la pacienți cu insuficiență renală.
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Nivelurile de expunere atinse în acest studiu la șobolanii masculi în săptămâna 26 la 100 mg/kg pe zi pentru enzalutamidă plus metaboliții activi M1 și M2 (ASC24: enzalutamidă ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h / ml, M2 ~ 35 μg.h / ml) au fost mai mici față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată (160 mg / zi) de enzalutamidă sau similare acestora (ASC24: enzalutamidă ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, M2 ~ 278 μg.h /ml).
Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Fiecare cutie are 4 compartimente exterioare (112 capsule moi).
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Cu frecvență necunoscută*: greață, vărsături, diaree
- Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol) Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat) Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Cerneală pentru inscripționare Oxid negru de fer (E172) Ftalat de polivinil acetat
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Timpul median până la progresia PSA a fost de 37,2 luni (95% IÎ: 33,1, NR) pe brațul enzalutamidă comparativ cu 3,9 luni (95% IÎ: 3,8, 4,0) pe brațul placebo.
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Într-un studiu cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici rasH2, enzalutamida nu a prezentat potențial carcinogen (absența constatărilor neoplazice) la doze de până la 20 mg / kg pe zi (ASC24h - 317 μg.h / ml), similar cu expunerea clinică (ASC24h 322 μg.h / ml) la pacienții cu mCRPC, cărora li s-au administrat 160 mg pe zi.
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Timpul median până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi a fost de 39,6 luni (95% IÎ: 37,7, NR) pe brațul cu enzalutamidă comparativ cu 17,7 luni (95% IÎ: 16,2, 19,7) pe brațul placebo.
Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
La șoareci (4 săptămâni) și câini (39 de săptămâni) au fost observate hipertrofia și/sau hiperplazia celulelor Leydig.
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
În total, 1199 de pacienți au fost randomizați după un design 2:1 să li se administreze fie enzalutamidă pe cale orală în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 800) sau placebo o dată pe zi (N = 399).
EU/1/13/846/001 112 soft capsules
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/001 112 capsule moi
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii, așa cum a fost evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 pentru țesuturi moi și apariției a 2 sau mai multe leziuni osoase la explorările osoase, a fost de 8,3 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 2,9 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,40, (IÎ 95%: 0,35; 0,47]; p < 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
La analiza SAPr prespecificată, s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 81,4% a riscului de progresie demonstrată radiologic sau de deces [RR = 0,19 (IÎ 95%: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma.
După administrarea orală de 1 C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan, la o doză de 30 mg/kg (~ 1,9 ori mai mare decât doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă în lapte a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost de până la 3,54 ori mai mare decât cea din plasma maternă.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
La toate subgrupele pre-specificate de pacienți s-a observat un beneficiu consecvent în ceea ce privește SAP.
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Tabelul 4: Datele globale de supraviețuire la pacienții cărora li s-a administrat fie enzalutamidă, fie placebo în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Seizures
Alăptarea
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Figura 4: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală pe baza analizei actualizate a supraviețuirii în studiul PREVAIL (analiză tip intenție-de-a-trata)
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Studiul TERRAIN a inclus 375 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu terapie cu chimioterapie și antiandrogeni cu CRPC metastatic, care au fost randomizați în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 184), fie bicalutamidă la o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 191 ).
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi - 80 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E 80.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată de răspuns semnificativ mai mare a valorilor PSA total (definită printr-o scădere de ≥ 50% față de momentul inițial), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 78,0% față de 3,5% (diferență = 74,5%, p < 0,0001).
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Compartiment exterior care conține un blister de PVC -PCTFE/ Al cu 28 de capsule moi.
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
După administrarea orală de C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan în ziua 14 de gestație, la o doză de 30 mg / kg (~ 1,9 ori doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă la fetus a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost mai mică decât cea din plasma maternă, cu raportul țesut / plasmă de 0,27.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în timpul prima utilizare a terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Valoarea mediană a SAP a fost de 19,4 luni (95% IÎ: 16,5, nu a fost atinsă) în grupul cu enzalutamidă comparativ cu 5,7 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,1) în grupul bicalutamidă [RR = 0,24 <0,0001].
112 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate