natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dynastat is preservative free.
Dynastat nu conţine conservanţi, de aceea reconstituirea necesită manevre aseptice.
▪ Lithium - used to treat depression ▪ Rifampicin - used for bacterial infections ▪ Antiarrhythmics - used to treat an irregular heartbeat ▪ Phenytoin or Carbamazepine - used for epilepsy ▪ Methotrexate - used for rheumatoid arthritis and cancer ▪ Diazepam - used for sedation and anxiety ▪ Omeprazole - used for treating ulcers
• Inhibitorii ECA, inhibitori ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice - folosiţi în hipertensiunea arterială şi în alte boli de inimă
OUTER CARTON: 40 mg vials
CUTIE: flacoane 40 mg
Gastrointestinal studies
Afecţiuni gastro-intestinale
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%);
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nu este recomandată injectarea soluţiei preparate într-o perfuzie cu glucoză 50 mg/ml (5%), cu Ringer-Lactat sau alte soluţii pentru administrare i.v., în afara celor menţionate la pct. 6.6, deoarece poate precipita.
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
• soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%).
Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Dynastat 40 mg pulbere injectabilă
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
• soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) • soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul (UE) APP Numele inventat
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Package size
Concentraţia Forma farmaceutică
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Immediate Packaging
Calea de administrare
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Ambele sunt medicamente de scădere a tensiunii arteriale care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anii 1990.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Twynsta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Întrucât telmisartanul și amlodipina sunt utilizate de mulți ani, compania a prezentat informații din literatura științifică de specialitate, precum și rezultate din noile studii pe care le-a desfășurat compania.
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).
Other information about Twynsta:
Alte informații despre Twynsta:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Twynsta.
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Twynsta este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentrație (80/10 mg) o dată pe zi.
Twynsta telmisartan / amlodipine
Twynsta telmisartan / amlodipină
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Twynsta.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
principalul indicator al eficacității în cele trei studii a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două contracții cardiace) după opt săptămâni.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
CHMP a remarcat că pacienții care iau deja cele două substanțe active sub formă de comprimate separate pot fi mai susceptibili să adere la tratament dacă li se prescrie Twynsta.
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Twynsta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism, numit angiotensină II.
For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Twynsta, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
După caz, poate fi luată în considerare schimbarea directă cu Twynsta.
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Twynsta se administrează pe cale orală, un comprimat o dată pe zi, și se utilizează pentru tratamentul pe termen lung.
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Twynsta, consultați prospectul.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
În alte două studii principale, 1 978 de adulți la care hipertensiunea arterială nu a răspuns suficient la amlodipină fie au fost tratați cu Twynsta, fie au continuat să ia amlodipină în? aceeași doză sau în doză mai mare.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacienții care luau combinații de telmisartan și amlodipină au fost mai mari decât cele observate la pacienții care luau doar una din substanțele active sau placebo.
What benefit has Twynsta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Twynsta pe parcursul studiilor?
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
În celelalte două studii, Twynsta a fost mai eficace în reducerea tensiunii diastolice decât continuarea tratamentului numai cu amlodipină: în funcție de concentrațiile Twynsta și concentrațiile amlodipinei, scăderea tensiunii diastolice a fost mai mare cu 1,4 mmHg și 4,9 mmHg.
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Twynsta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și edem periferic (umflarea în special a gleznelor și labelor picioarelor).
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Twynsta este contraindicat la pacienți cu probleme hepatice sau biliare severe, șoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucție a fluxului sanguin dinspre partea stângă a inimii sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Twynsta este contraindicat la persoanele care pot avea hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipină, alte medicamente din clasa „derivaților de dihidropiridină” sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
De asemenea, Twynsta se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan și amlodipină la pacienții care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu principal, 1 461 de adulți cu hipertensiune au fost tratați cu combinații de telmisartan și amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv).
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Twynsta se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială mare) la adulți (cu vârsta de minim 18 ani).
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
În plus, studiile au demonstrat că medicamentul este eficace la pacienții la care tensiunea arterială nu este reglată suficient prin amlodipină în monoterapie.
What is the risk associated with Twynsta?
Care sunt riscurile asociate cu Twynsta?
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Twynsta este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină.
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Twynsta în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu disfuncție renală moderată sau severă.
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Au fost desfășurate și studii pentru a demonstra că absorbția în organism a comprimatelor de Twynsta este la fel cu cea a comprimatelor separate de amlodipină și telmisartan.
Why has Twynsta been approved?
De ce a fost aprobat Twynsta?
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Pentru un pacient la care tensiunea arterială nu este reglată suficient cu amlodipină, trebuie utilizate comprimate separate de amlodipină și telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de schimbarea tratamentului cu Twynsta.
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Twynsta se utilizează la pacienții la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu amlodipină în monoterapie.
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Twynsta conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină.
What is Twynsta?
Ce este Twynsta?
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Pentru un pacient tratat cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Twynsta care trebuie luată depinde de dozele de telmisartan și amlodipină pe care le lua înainte de schimbare.
How has Twynsta been studied?
Cum a fost studiat Twynsta?
What is Twynsta used for?
Pentru ce se utilizează Twynsta?
How is Twynsta used?
Cum se utilizează Twynsta?
How does Twynsta work?
Cum acționează Twynsta?
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( http://www.ema.europa.eu/)
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Data ultimei reînnoirii: 25/01/2010
ATCvet code: QI06AH09.
Codul veterinar ATC: QI06AH09
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
- prima injecţie: începând cu vârsta de 8 săptămâni, - a 2-a injecţie: 3-4 săptămâni mai târziu.
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Injectare pe cale subcutanată a unei doze (1 ml) de vaccin după reconstituirea liofilizatului cu solventul conform următoarei scheme de vaccinare:
1 cell culture infective dose 50%.
1doză infectantă pe culturi celulare 50 %
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Liofilizat (10x 1 doză) + solvent (10x1 ml) Liofilizat (50x 1 doză) + solvent (50x1 ml)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat şi administrat cu vaccinul non adjuvant Merial împotriva leucemiei feline și/sau administrat în aceeași zi dar nu amestecat cu vaccinul adjuvant Merial împotriva rabiei.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produsul medicinal veterinar supus prescripţiei
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se administra numai animalelor sănătoase.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
- prima revaccinare trebuie să se efectueze după un an de la prima vaccinare, - următoarele revaccinări trebuie să se efectueze la intervale de până la 3 ani împotriva componentelorrinotraheitei, calicivirozei şi panleucopeniei.
Special precautions for storage
Precauţii speciale pentru utilizare
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Durata imunităţii după ultima revaccinare este de 3 ani pentru rinotraheită, caliciviroză şi panleucopenie.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/052/002 liofilizat (50 flacoane de 1 doză) + solvent (50 flacoane de 1 ml)
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
În cazul administrării mai multor doze, nu au fost observate efecte secundare, cu excepţia celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ” şi a hipertermiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Stimulează imunitatea activă împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline, calicivirusului felin, şi virusului panleucopeniei feline.
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate efecte secundare cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse ”, cu excepţia hipertermiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj pentru 10 flacoane de liofilizat şi 10 flacoane de solvent Ambalaj pentru 50 de flacoane de liofilizat şi 50 flacoane de solvent
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, calicivirozei feline şi panleucopeniei feline.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Purevax RCP liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
născuţi din pisici care au fost vaccinate înaintea gestaţiei şi/sau expuse sau suspecte de expunere anterioară la patogen(i)), prima vaccinare ar trebui amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare, în ceea ce priveşte panleucopenia, rinotraheita şi caliciviroza.
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCP liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor, Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice,
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
FHV (tulpina F2) ...............................................................................................................
Store and transport refrigerated.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare A se proteja de lumină.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
≥ 104.9 DICC501 Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1) ............................
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
FPV (PLI IV) ......................................................................................................................
6.3 Shelf life
≥ 103.5 DICC50
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
≥ 2.0 ELISA U Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV) ..............................................................
Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Nyxoid poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit.
Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Nyxoid este un „medicament hibrid”.