natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.
Sleep disorder
Tulburări de somn Stare confuzională Nelinişte
Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Vărsături Xerostomie Diaree
Other medicines and Selincro
Selincro împreună cu alte medicamente
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=148) şi de 22 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=155).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date pentru analiza eficacităţii la 1 an, numărul de HDD a fost de 5 zile/lună în grupul Selincro (n=78) şi de 10 zile/lună în grupul placebo (n=29).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, numărul de HDD a fost de 10 zile/lună în grupul Selincro (n=103) şi de 12 zile/lună în grupul placebo (n=111).
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, numărul de HDD a fost de 9 zile/lună în grupul Selincro (n=85) şi de 14 zile/lună în grupul placebo (n=114).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 40 g/zi în grupul Selincro (n=85) şi de 57 g/zi în grupul placebo (n=114).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 44 g/zi în grupul Selincro (n=103) şi de 52 g/zi în grupul placebo (n=111).
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 şi 98 de comprimate filmate
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este recomandată modificarea dozei pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
How to store Selincro
Cum se păstrează Selincro
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro.
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Poland Sp.
Comorbidity
Comorbidităţi
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință”, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
It contains the active substance topotecan.
Medicamentul conține substanța activă topotecan.
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Topotecan Hospira este un „medicament hibrid”.
Other information about Topotecan Hospira:
Alte informații despre Topotecan Hospira:
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază”.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Why has Topotecan Hospira been approved?
De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira?
Ce este Topotecan Hospira?
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
How has Topotecan Hospira been studied?
Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
How is Topotecan Hospira used?
Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
What is Topotecan Hospira used for?
Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
How does Topotecan Hospira work?
Cum acționează Topotecan Hospira?
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Other information about Kanjinti
Alte informații despre Kanjinti
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Why is Kanjinti authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Kanjinti este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Herceptin.
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Kanjinti este un „medicament biosimilar”.
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Kanjinti sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
What are the risks associated with Kanjinti?
Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
What is Kanjinti and what is it used for?
Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kanjinti pe parcursul studiilor?
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
How does Kanjinti work?
Cum acționează Kanjinti?
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
How is Kanjinti used?
Cum se utilizează Kanjinti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These precautions are also applicable to children.
De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
• Problems with balance or coordination
• Probleme de echilibru sau de coordonare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
However, some may be serious and need medical attention.
Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
>R (Resistant)
>R (Rezistentă)
Compatibility with other concentrations is unknown.
Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte concentraţii.
Total parenteral nutrition:
Nutriţia parenterală totală:
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Din această cauză, trebuie făcute toate eforturile pentru identificarea Candida la nivel de specie.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The reconstituted solution can be diluted with:
Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
(listed in section 6).
(enumerate la pct. 6).
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.