natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
În cadrul unui studiu la subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio modificare semnificativă a farmacocineticii nilotinibului când s-a administrat o doză unică de nilotinib de 400 mg la 10 ore după administrarea famotidinei şi cu 2 ore înainte de aceasta.
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
În cazul în care este necesar tratamentul cu oricare dintre aceste medicamente, se recomandă întreruperea terapiei cu nilotinib, dacă acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5).
Pleural effusion
Exudat pleural
Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Figura 1 Incidenţa cumulativă a RMM
Tasigna contains lactose
Tasigna conţine lactoză
- Do not take any food together with the hard capsules.
- Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.
For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
dihydroergotamine).
(ergotamină, dihidroergotamină).
Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
Tasigna este disponibil în ambalaje conţinând 28 sau 40 de capsule şi în ambalaje colective de 112 capsule (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 28 de capsule), 120 de capsule (conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 40 de capsule) sau 392 capsule (conţinând 14 cutii, fiecare conţinând 28 capsule).
If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Patruzeci și opt dintre acești 51 pacienți (94,1%) au redobândit MR4,0 și 47 pacienți (92,2%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Expunerea farmacocinetică a nilotinibului după administrarea de doze unice sau multiple a părut comparabilă la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 10 ani și ≥10 ani și sub 18 ani.
Resistant (n=226)
Rezistenţă (n=226)
The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI la diferite momente este prezentată în Tabelul 8, iar proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI în funcţie de diferitele momente este prezentată în Figurile 2 şi 3.
By 1 year
Până la 1 an
Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în ce priveşte gravitatea.
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia nilotinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Nu există experiență privind utilizarea Tasigna la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.
How much Tasigna to take
Cât Tasigna trebuie să luaţi
Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Administrarea concomitentă de nilotinib şi imatinib (substrat şi moderator de P-gp şi CYP3A4) a avut un efect uşor inhibitor asupra CYP3A4 şi/sau P-gp.
By 12 months
Până la 12 luni
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Exudatele pleurale şi pericardice, indiferent de cauzalitate, au apărut la 2%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi.
Post-marketing experience
Experienţa de după punerea pe piaţă
- Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
- Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze.
If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau Tasigna.
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanţă clinică sau severe la pacienții adulți sunt prezentate în Tabelul 5.
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
- Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
- Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac.
In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Nilotinibul este un inhibitor moderat al CYP3A4.
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Optzeci și cinci din acești 86 pacienți (98,8%) au redobândit RMM, (un pacient a întrerupt definitiv studiul din cauza deciziei subiectului) și 76 pacienți (88,4%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore.
Tasigna hard capsules contain lactose.
Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH, solubilitatea fiind cu atât mai mică, cu cât valoarea pH-ului este mai mare.
Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia (<1%).
Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Întreruperea tratamentului cu nilotinib trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu LGC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Nu au fost raportate cazuri de moarte subită în cadrul studiului de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică.
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj intenţionat în care a fost ingerat un număr nespecificat de capsule de Tasigna concomitent cu alcool etilic şi alte medicamente.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranţă farmacologică, toxicitate după dozelor repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitate şi carcinogeneză (la șobolan și șoarece).
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
În general, mielosupresia a fost reversibilă şi, de obicei, controlabilă în urma întreruperii temporare a administrării Tasigna sau a reducerii dozei (vezi pct. 4.2).
Cumulative incidence of MMR, %
Incidenţa cumulativă a RMM, %
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
În cazul creșterii valorilor bilirubinemiei la gradul 2 sau creșterilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la gradul 3 la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelurile revin la gradul 1.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
S-a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienţii care prezentau diverse mutaţii ale BCR-ABL asociate cu rezistenţă la imatinib, cu excepţia celor care prezentau mutaţia T315I.
The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Rata RCM la cei 321 de pacienţi aflaţi în FC a fost de 51%.
In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
În cadrul unui studiu de carcinogeneză la şobolan, cu durata de 2 ani, organul ţintă principal afectat de leziuni non-neoplazice a fost uterul (dilatare, ectazie vasculară, hiperplazie celulelor endoteliale, inflamare şi/sau hiperplazie epitelială).
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Au fost stabilite siguranța și eficacitatea Tasigna la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Nilotinib may be used concurrently with esomeprazole or other proton pump inhibitors as needed.
Dacă este necesar, Nilotinib poate fi utilizat concomitent cu ezomeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni.
Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, evenimente foarte frecvente (≥1/10) care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Table 11 CML disease history characteristics
Tabelul 11 Caracteristicile istoricului LGC
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Raportul concentraţiilor din sânge faţă de cele din plasmă ale nilotinibului este de 0,71.
For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, reacții adverse foarte frecvente care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Resistant (n=109)
Rezistenţă (n=109)
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RCM a fost obţinut rapid, în decurs de 3 luni (mediana 2,8 luni) după începerea tratamentului cu nilotinib şi a fost susţinut.
Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu nilotinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Substanţe antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE08
The hard capsules are red/light yellow.
Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis.
Hyperparathyroidism secondary
Hiperparatiroidism secundar
The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Siguranța și eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+, în fază cronică, au fost investigate în două studii.
Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
S-a arătat că administrarea unei doze unice de 400 mg nilotinib, utilizându-se 2 capsule a 200 mg, cu dizolvarea conţinutului fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere, este bioechivalentă cu administrarea unei doze unice de 2 capsule intacte de 200 mg.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Safety pharmacology studies
Studii privind farmacologia de siguranță
No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
La populația totală de pacienți cu LGC, concentrația reală mediană a dozei a fost de 435,5 mg/m și zi
In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Accelerated phase n=137
Faza accelerată n=137
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major (RCM), definit ca eliminarea (RCC, răspuns citogenetic complet) sau reducerea semnificativă de <35% a metafazelor Ph+ (răspuns citogenetic parţial) din celulele hematopoietice Ph+.
Chronic phase
Faza cronică
The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Prin urmare, când este necesară administrarea concomitentă a blocantului H2, acesta se poate administra cu aproximativ 10 ore înainte de doza de Tasigna şi cu aproximativ 2 după aceasta.
After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea nilotinibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function.
Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Insomnia, depression, anxiety
Insomnie, depresie, anxietate
In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
La pacienții copii și adolescenți, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor observate au corespuns, în general, celor observate la adulți, cu excepția anomaliilor de laborator, hiperbilirubinemiei (gradul 3/4: 13,0%) și creșterilor concentrațiilor transaminazelor (AST gradul 3/4: 1.4%, ALT gradul 3/4: 8,7%), care au fost raportate ca având o frecvență mai mare decât la pacienții adulți.
Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however, did not progress to AP/BC).
Dintre cei 17 pacienți recent diagnosticați cu LGC, care au atins MMR, un pacient confirmase pierderea MMR (pacientul a pierdut CHR din cauza unei creșteri a numărului de bazofile, totuși, nu a progresat la AP/BC).