natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
descrie dozele mici de metoclopramidă utilizate (2080 mg) ca fiind „inadecvate” şi concluzionează că acestea nu pot să reprezinte un comparator adecvat pentru antagoniştii receptorului 5-HT3.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formele lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml continuă să fie utile la pacienţii adulţi, în ceea ce priveşte doza (este necesar un număr mai mic de picături pentru a se obţine doza recomandată în cazul unei soluţii cu concentraţie mai mare) şi uşurinţa de administrare, comparativ cu medicamentul sub formă de comprimate.
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
• greaţă şi vărsături induse de chimioterapie sau radioterapie (GVIC sau GVIR)
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
În scopul reducerii la minim a riscului de supradozaj la copii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ca pe eticheta formelor lichide de uz oral cu o concentraţie > 1 mg/ml să se introducă formularea „pentru adulţi” şi o contraindicaţie la categoria de copii şi adolescenţi.
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Metoclopramida a fost asociată de mult timp cu un risc de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă.
Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Datele ulterioare introducerii pe piaţă sugerează utilizarea incorectă accidentală a acestor forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop), aprobate pentru o serie de concentraţii şi furnizate cu o serie dispozitive de administrare care ar putea duce la administrarea accidentală de doze mai mari decât cele intenţionate.
For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Din acest motiv, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ şi a recomandat eliminarea acesteia.
Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
• Nausea and vomiting associated with migraine
• greaţă şi vărsături asociate cu migrene
No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
• Comitetul a considerat că metoclopramida este asociată cu un risc de evenimente adverse grave, inclusiv evenimente adverse neurologice, precum simptome extrapiramidale şi diskinezie tardivă ireversibilă.
Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Prin urmare, comitetul a considerat că, pe baza experienţei îndelungate de utilizare şi pe baza necesităţii clinice a opţiunilor de tratament la copii şi adolescenţi, raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii şi adolescenţi poate fi considerat pozitiv.
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Pe baza datelor prezentate, atunci când metoclopramida se administrează în chimioterapia intens emetogenă, aceasta pare să fie eficace pe cale intravenoasă, la doze cuprinse între 6 şi 10 mg/kg/zi.
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
• Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
• boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
− formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
• Adjuvant to surgical and radiological procedures
• ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
• tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
o nu este favorabil pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor acute induse de chimioterapie”
Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
o nu este favorabil pentru formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Gastrointestinal motility disorders
Tulburări de motilitate gastrointestinală
• Nausea and vomiting of other origins
• greaţă şi vărsături de alte cauze
Nausea and vomiting of other origins
Greaţă şi vărsături de alte cauze
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua” (administrare doar pe cale parenterală)
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
În ceea ce priveşte ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deşi este corect că formele lichide de uz oral prezintă un avantaj faţă de formele farmaceutice solide, administrarea unor concentraţii mai mari (precum 4 mg/ml) nu au un avantaj suplimentar faţă de doza propusă de 1 mg/ml.
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua” (administrare pe cale parenterală şi orală)
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii” (administrare doar pe cale parenterală)
Delayed CINV
GVIC cu instalare întârziată
Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Nausea and vomiting associated with migraine
Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie” (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie” (administrare pe cale orală sau rectală)
• Post-operative nausea and vomiting (PONV)
• greaţă şi vărsături postoperatorii (GVPO)
Post-operative nausea and vomiting
Greaţă şi vărsături postoperatorii
Acute CINV
GVIC cu instalare acută
Radiotherapy induced nausea and vomiting
Greaţă şi vărsături induse de radioterapie
Such reactions may be allergic.
Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
The pain can last from few days to up to 200 days.
Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
31 January 2020
31 Ianuarie
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Vârsta mediană a fost de 58 de ani, 42 de pacienţi având vârsta
28108 Madrid
28108 Madrid SPANIA
• Monitor patient for worsening of condition.
• Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Your doctor will discuss this with you.
Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
White blood cells are important for fighting infection.
Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The final total volume in the container should be 250 mL.
Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce.
What Lartruvo is and what it is used for 2.
Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează 2.
What Lartruvo is and what it is used for
Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
Date of latest renewal: 21 September 2017
Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
86.4 % of the patients were Caucasian.
O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
The study met its primary endpoint (PFS).
Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Dose and administration
Doză şi administrare
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Olaratumab este un anticorp monoclonal uman.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Lartruvo contains sodium
Lartruvo conţine sodiu
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Acest medicament nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii care conţin dextroză.
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă olaratumab se excretă în laptele uman.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectute la maimuţe.
Polysorbate 20 (E432)
Polisorbat 20 (E432)
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
This medicine is for single use only.
Acest medicament este pentru o singură utilizare.
You should tell your doctor about any of the following:
Ar trebui să anunțați medicul dacă:
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
IgG se excretă în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu olaratumab şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Ce conține Lartruvo - Substanța activă este olaratumab.
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Administer via an infusion pump.
Administrarea cu ajutorul unei pompe de infuzie.
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
RAP severe cum ar fi cele anafilactice pot surveni în pofida utilizării premedicaţiei.
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la olaratumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).