natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Au fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Durata (ore):
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
D. STATEMENT OF THE MRLs
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Ibrance is used in the following ways:
Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ibrance
Alte informații despre Ibrance
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ibrance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What is Ibrance and what is it used for?
Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ibrance este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a început să se extindă la alte părți ale organismului).
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Ibrance conține substanța activă palbociclib.
What are the risks associated with Ibrance?
Care sunt riscurile asociate cu Ibrance?
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Ibrance se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori pentru un anumit tip de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de creștere epidermică) negativ].
Why is Ibrance approved?
De ce a fost aprobat Ibrance?
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
• în asociere cu un inhibitor de aromatază (un medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului);
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Ibrance a fost analizat în două studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv și HER2-negativ.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibrance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecuseră de menopauză, la care cancerul mamar începuse să se răspândească și cărora nu li se administrase anterior tratament împotriva cancerului.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Cele mai frecvente reacții adverse severe asociate cu Ibrance (care pot afecta cel mult 1 persoană din 50) sunt neutropenie, leucopenie, anemie, oboseală și infecții.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ibrance pe parcursul studiilor?
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
S-a dovedit că Ibrance prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii în medie între 6 și 10 luni, aceasta fiind considerată de o valoare clinică evidentă.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase în urma unui tratament hormonal.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Substanța activă din Ibrance, palbociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea modului de creștere și de diviziune a celulelor.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ibrance, citiți prospectul.
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ibrance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• în asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului) la pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament endocrin.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ibrance (care pot afecta mai mult de o persoană din 5) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), infecții, leucopenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), anemie (număr scăzut de globule roșii), alopecie (căderea părului) și diaree.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul mamar HR-pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Ibrance încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul mamar HR-pozitiv.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo în asociere cu letrozol.
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ibrance este contraindicat la pacientele care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
How is Ibrance used?
Cum se utilizează Ibrance?
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu letrozol au trăit în medie 24,8 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 14,5 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,6 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu fulvestrant.
How does Ibrance work?
Cum acționează Ibrance?
Ref. EMEA/294089/2008
EMEA/391208/2008
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri”) din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
What were the main concerns of the CHMP?
Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie”, adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q”).
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
What is Lenalidomide Celgene Europe?
Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
--1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Suspension and diluent for suspension for injection
Suspensie și diluant pentru suspensie
1 bag + 1 trocar
1 pungă + 1 trocar
10 bags + 10 trocars
10 pungi + 10 trocare
EU (MA) Number
Număr UE
Muscovy ducks
Rațe moscate
1 vial
Ambalaj
10 vials Not applicable
10 flacoane Nu este cazul dozes
This summary was last updated in 12-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Relistor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2008.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Relistor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose depends on the patient's body weight.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
These side effects are generally mild or moderate.
De obicei, aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Relistor.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Procentele de injectări care au dat rezultate pentru cele două grupe au fost de aproximativ 30% și, respectiv, 9%.
Other information about Relistor
Alte informații despre Relistor
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid, numit „receptor mu-opioid”.
These receptors are also found in the gut.
Acești receptori sunt prezenți și în intestine.