natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Un efect consecvent al tratamentului în favoarea pacienţilor trataţi cu siltuximab s-a observat la subgrupul vascular hialin în ceea ce priveşte toate criteriile finale secundare majore de evaluare.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Personalul medical adecvat și medicamentele corespunzătoare trebuie să fie disponibile pentru tratamentul anafilaxiei în cazul în care aceasta se produce (vezi pct. 4.8).
Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
La cei 16 pacienți cu BCM tratați cu 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni, rata globală a răspunsului tumoral evaluată independent a fost de 43,8%, cu un procent de răspuns complet de 6,3%.
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a semnelor şi simptomelor asociate BCM și a scorului general al simptomelor asociate BCM a fost calculată la fiecare ciclu de tratament.
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
A fost observată o diferenţă statistic semnificativă (61,3% comparativ cu 0% respectiv; p = 0,0002) în ceea ce priveşte răspunsul hemoglobinei în braţul de tratament cu siltuximab comparativ cu braţul de tratament cu placebo.
A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
• swelling in the arms, legs, neck or face
• umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Scorul statusului de performanță ECOG (0/1/2) la momentul iniţial a fost de 42%/45%/13% în brațul de tratament cu siltuximab și respectiv 39%/62%/0 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
În urma tratamentului cu SYLVANT în studiile clinice, au fost raportate creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare până la moderate, ale valorilor transaminazelor hepatice sau ale altor teste ale funcţiei hepatice, precum bilirubina.
Investigations very common
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
• The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
• Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
• Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
• Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
Studiile pentru evaluarea toxicităţii în urma dozelor repetate efectuate la maimuţe cynomolgus tinere la doze de 9,2 şi 46 mg/kg/săptămână (o expunere cu până la 22% mai mare decât la pacienţii care primesc 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni) cu siltuximab nu au evidenţiat semne care să indice toxicitate.
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea primei doze, concentrațiile plasmatice au atins valori la starea de echilibru până la a șasea perfuzie (la intervale de 3 săptămâni), cu o medie (± DS) a concentrațiilor maxime și minime de 332 ± 139 și respectiv, 84 ± 66 mcg/ml.
Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Greaţă, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, diaree, boală de reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale
In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
• No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
• Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
• Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
• Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
* BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a 95% interval de încredere pentru diferenţa între proporţii b N/A = “Nu este cazul”, nu au existat pacienţi cu răspuns, prin urmare, IÎ 95% nu se aplică c IÎ 95% pentru rata de risc d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
General disorders and administration site conditions very common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Creşterea hemoglobinei > 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13/populaţia evaluabilă privind răspunsul hemoglobinei Răspuns simptomatic complet durabild
You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Neutropenia, thrombocytopenia
Neutropenie, trombocitopenie
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe noncanceroase) în ganglionii limfatici din corp.
Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Trebuie monitorizați pacienţii cărora li s-a administrat SYLVANT, și care sunt cunoscuţi cu insuficienţă hepatică, ca şi pacienţii cu valori ridicate ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
The product is a freeze-dried white powder.
Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
• joint pain, arm or leg pain
• dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Reacţii asociate perfuziei şi reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 5,1% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
În plus față de Studiul 1, sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţi cu BC obţinute în cadrul unui studiu de fază 1, cu un singur braţ de tratament (Studiul 2).
Metabolism and nutrition disorders very common
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Tabelul 3: Criterii finale de evaluare a eficacităţii în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Nervous system disorders very common
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Placebo+BSC 95% IÎa
Immune system disorders common
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Vârsta medie a fost de 47 ani (interval 20-74), în braţul siltuximab și de 48 ani (interval 27-78) în grupul tratat cu placebo.
Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE, ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Infusion bags (250 mL) must contain Dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
În mod similar, în culturi de limfom Burkitt cu celule B umane, producerea de imunoglobulină M ca răspuns la IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, nazofaringită
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Other medicines and SYLVANT
SYLVANT împreună cu alte medicamente
A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
CTCAE) a semnelor și simptomelor asociate BCM [asociate în general cu BCM (oboseală, staregenerală de rău, hiperhidroză, transpirații nocturne, febră, scăderea greutăţii corporale, anorexie, durere de natură tumorală, dispnee și prurit), fenomene autoimune, retenție de lichide, neuropatie și afecţiuni cutanate].
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
• Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente