natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului, dar asiguraţi-vă că locul este diferit de fiecare dată.
The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Studiul Trulicity cu obiectiv cardiovacular pe termen lung a fost un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb.
Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce conţin aceste medicamente.
The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Rezultatele au demonstrat că nu a existat nicio creştere a riscului CV cu dulaglutid comparativ cu terapiile control (RR [rata de risc]: 0,57; IÎ [interval de încredere]: [0,30, 1,10]).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după EXP.
These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Aceste caracteristici de proiectare duc la o formă farmaceutică solubilă şi un timp crescut de înjumătăţire plasmatică de 4,7 zile, care îl face adecvat pentru administrarea subcutanată o dată pe săptămână.
The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Porţiunea analogă GLP-1 a dulaglutid are caracter omolog în proporţie de aproximativ 90% cu GLP-1 nativ uman (737).
Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Trulicity este utilizat: - singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi fi tratat cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
Check
Verificaţi
The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate pe baza evaluării duratei totale a studiilor clinice de fază II şi de fază III, a studiului pe termen lung privind afectarea cardiovasculară și a studiilor ulterioare introducerii pe piață.
When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână.
In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
În studiile clinice de fază II şi III, evenimentele de tip hipersensibilitate sistemică (de exemplu, urticarie, edem) au fost raportate la 0,5% din pacienţii trataţi cu dulaglutid.
Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Pacienții cu diabet zaharat tip 2 au fost alocați aleator fie pe Trulicity 1,5 mg (4949), fie pe placebo (4952), ambele în asociere cu terapia standard pentru diabetul zaharat tip 2 (doza de 0,75 mg nu a fost administrată în acest studiu).
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Este important să vă testaţi concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă, dacă utilizați Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Trulicity se injectează sub pielea (injecţie subcutanată) de la nivelul burţii (abdomen) sau al părţii superioare a piciorului (coapsă).
• If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
• Dacă aveţi probleme de vedere, NU utilizaţi pen-ul fără ajutor din partea unei persoane instruite în utilizarea penului Trulicity.
Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Frecvența reacțiilor adverse a fost calculată pe baza incidenței lor în studiile de înregistrare, de fază II și de fază III.
- Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
- Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar.
If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutid.
In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
În toate studiile, dulaglutid a determinat îmbunătăţirea semnificativă din punct de vedere clinic a controlului glicemic determinat prin intermediul hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Vârsta nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale dulaglutid.
# p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
# p < 0,05 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu liraglutid.
There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Au fost semnificativ mai puțini pacienți în grupul Trulicity care au primit un tratament antihiperglicemic suplimentar în comparație cu placebo (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p <0,001).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente pentru a împiedica scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie).
• When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
• Când apăsaţi butonul verde pentru administrarea injecţiei, pen-ul va introduce automat acul în pielea dumneavoastră, va injecta medicamentul şi va retrage acul după administrarea injecţiei.
Gastrointestinal adverse reactions
Reacţiile adverse gastrointestinale
No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Nu au fost observate cazuri de hipoglicemie severă în cazul tratamentului cu Trulicity sau administrării placebo.
Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
Dulaglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
În studiile clinice de evaluare a farmacologiei efectuate la pacienţi cu diabet zaharat tip 2 cu o durată de până la 6 săptămâni, majoritatea evenimentelor gastrointestinale au fost raportate în primele 2-3 zile după doza iniţială, reducându-se ulterior pe durata tratamentului.
You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Veţi primi instrucţiuni din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a medicamentului.
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
În studiile clinice, s-au raportat cazuri de pancreatită acută asociate tratamentului cu dulaglutid (vezi pct. 4.8).
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu dulaglutid au fost evaluate în nouă studii de fază III randomizate, controlate, care au înrolat 6193 pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum ar fi erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii, urticarie sau dificultăți la respirație.
Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Terapie în asociere cu insulină prandială, cu sau fără metformin În acest studiu, pacienţii trataţi cu 1 sau 2 injecţii cu insulină pe zi înainte de înrolarea în studiu au întrerupt insulinoterapia anterioară studiului şi au fost randomizaţi pentru a li se administra dulaglutid o dată pe săptămână sau insulină glargin o dată pe zi, ambele în asociere cu insulină prandială lispro de trei ori pe zi, cu sau fără metformin.
If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Dacă utilizaţi Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Hipoglicemia este frecventă când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin şi cu pioglitazonă administrate în acelaşi timp, sau în asociere cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), împreună cu sau fără metformin.
Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Multe din evenimentele adverse renale raportate care au apărut la pacienţi s-au manifestat sub formă de greaţă, vărsături, diaree sau deshidratare.
The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Durata medie a t1/2 corespunzător atorvastatinei şi o-hidroxiatorvastatinei a fost crescută cu 17% şi respectiv, 41%, după administrarea dulaglutid.
To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Pentru a optimiza doza de insulină glargin, ambelor grupuri li s-a titrat tratamentul pentru o valoare țintă a glucozei serice à jeun <5,6 mmol/l.
During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
În timpul studiilor de evaluare a fertilităţii, s-au observat reducerea numărului de corpi luteali şi prelungirea estrului la doze care au fost asociate cu reducerea aportului alimentar şi creştere în greutate la femelele gestante; cu toate acestea, nu s-au observat efecte asupra indicilor caracteristici fertilităţii şi concepţiei sau dezvoltării embrionare.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Semnele includ scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, un miros dulce al respiraţiei, prezenţa unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiraţiei.
Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Sexul şi rasa nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale dulaglutid.
In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Într-o meta-analiză a studiilor de înregistrare, de fază II şi III, un număr total de 51 de pacienţi (dulaglutid: 26 [N = 3885]; toate braţele comparator: 25 [N = 2125]) au prezentat cel puţin un eveniment cardiovascular (CV) (deces de cauză CV, IM fără rezultat fatal, accident vascular-cerebral fără rezultat fatal sau spitalizare pentru angină instabilă).
No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Nu s-au observat cazuri de hipoglicemie severă cu dulaglutid şi s-au observat două cazuri de hipoglicemie severă pentru tratamentul cu exenatid de două ori pe zi.
- Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
- Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat împreună cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină.
However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Cu toate acestea, nu s-a observat nicio tendinţă asociată expunerii la dulaglutid corelată cu gradul de insuficienţă hepatică.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Nici unul dintre pacienții cu hipersesnibilitate sistemică nu au dezvoltat anticorpi anti-dulaglutid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta despre injectarea corectă a Trulicity.
Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Expunerile după administrarea subcutanată a unor doze unice de dulaglutid (1,5 mg) la nivelul abdomenului, coapsei sau braţului au fost comparabile.
Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Trulicity nu trebuie utilizat în cazul în care sunt vizibile particule sau dacă soluţia are un aspect tulbure şi/sau dacă prezintă modificări de culoare.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi în situaţia de scădere a concentrația de zahăr din sânge.
If the syringe has been frozen, DO NOT USE.
Dacă a fost congelată, NU O UTILIZAŢI.
Pull off and discard the grey base cap.
• Trageţi şi aruncaţi capacul bazei, de culoare gri.
Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
În studiile clinice, efectele supradozajului cu dulaglutid au inclus tulburări gastrointestinale şi hipoglicemie.
The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Incidenţa pancreatitei acute în studiile clinice de fază II şi III a fost de 0,07% pentru dulaglutid comparativ cu 0,14% pentru placebo şi cu 0,19% pentru braţele comparator cu sau fără terapie antidiabetică de fond suplimentară.
Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Greaţă, diaree, vărsături†, dureri abdominale†
In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
În plus, frecvenţa percepută a hiperglicemiei şi hipoglicemiei a fost semnificativ mai redusă comparativ cu exenatid de două ori pe zi.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Mannitol
Acid citric anhidru Manitol
The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Cea mai mare parte a efectului asupra valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar a survenit înainte de 2 săptămâni.
Severe side effects Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Reacții alergice severe Rare: pot afecta până la 1 în 1000 de persoane - Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem).
The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Intervalul de timp necesar pentru răspunsul INR (tINRmax) a fost prelungit cu 6 ore, observaţie concordantă cu întârzieri de aproximativ 4 şi 6 ore ale atingerii tmax corespunzătoare S- şi respectiv R-warfarinei.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Instrucțiunile referitoare la utilizarea seringii, inclusiv prospectul, trebuie respectate cu atenție.
For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Pentru informaţii complete privind păstrarea adecvată, citiţi Prospect: Informaţii pentru utilizator.
• If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
• Dacă aveţi probleme de vedere, NU utilizaţi seringa fără ajutor din partea unei persoane instruite în utilizarea seringii Trulicity.
In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
În studiile de farmacologie clinică descrise mai jos, efectul dulaglutidei asupra absorbției medicamentelor testate, administrate oral, nu a fost relevantă clinic.
INFORMATION IN BRAILLE TRULICITY 1.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost obţinute în interval de 2 - 4 săptămâni de administrare o dată pe săptămână a dulaglutid (1,5 mg).
Nonmechanical intestinal obstruction
Obstrucție intestinală de altă cauză decât cea mecanică
Glass syringe (type I).
Seringă din sticlă (tip I).
The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Efectul durabil asupra funcţiei betacelulare s-a menţinut pe cea mai lungă perioadă de studiu, de 104 săptămâni.
Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Administrarea concomitentă a dulaglutid cu atorvastatină a redus valoarea Cmax şi ASC(0-∞) până la 70% şi respectiv 21% pentru atorvastatină şi metabolitul său major o-hidroxiatorvastatină.
Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Prin urmare, dulaglutid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Tratamentul cu dulaglutid a determinat reduceri ale tensiunii arteriale sistolice (TAS) (diferenţă comparativ cu placebo -2,8 mmHg) la 16 săptămâni.
Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
S-au observat reduceri semnificative statistic de 26% şi de 13% ale Cmax şi întârzierea cu 2 şi 0,30 ore a atingerii tmax pentru norelgestromin şi, respectiv, etinilestradiol.
These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Aceste studii au înrolat 3808 pacienţi trataţi cu dulaglutid, dintre care 2250 au utilizat Trulicity 1,5 mg o dată pe săptămână şi 1558 au utilizat Trulicity 0,75 mg o dată pe săptămână.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Cum arată Trulicity şi conţinutul ambalajului Trulicity este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, ambalată în stilou preumplut.
Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Hipoglicemie* (în cazul utilizării în asociere cu insulină, glimepirid, metformin† sau cu metformin plus glimepiridă)
• When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
• Dacă nu o puteţi păstra la frigider, puteţi păstra seringa la temperatura camerei (sub 30 de grade C) timp de cel mult 14 zile.
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Tratamentul cu dulaglutid a determinat reduceri semnificative ale valorilor medii ale glicemiei postprandiale faţă de iniţial (modificări la reperul temporal principal între -1,95 mmol/l şi -4,23 mmol/l faţă de iniţial).
Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Administrarea dulaglutidului la șobolani tineri masculi și femele nu a determinat deficiențe de memorie la doze de 91 de ori mai mari decât dozele administrate la om.
Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Administrarea la şobolani pe durata gestaţiei şi lactaţiei a provocat probleme de memorie la puii femele la valori de expunere de 16 ori mai mari decât cele propuse în context clinic.
• The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
• Pen-ul este un dispozitiv de administrare preumplut, pentru o singură utilizare, care este pregătit pentru administrare.
When used alone, the recommended dose is 0.75 mg once a week.
Atunci când este utilizat singur, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Greaţă (senzaţie de rău) - Vărsături (stare de rău) - Diaree - Durere abdominală (de burtă).
Combination therapy with metformin
Terapie în asociere cu metformin
Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Modificarea greutăţii corporale cu Trulicity 0,75 mg a variat între 0,86 kg şi -2,63 kg.
Dulaglutide also slows gastric emptying.
De asemenea, dulaglutid încetineşte evacuarea gastrică.
Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Greutatea corporală sau indicele de masă corporală Analizele farmacocinetice au demonstrat o relaţie inversă semnificativă statistic între greutatea corporală sau indicele masă corporală (IMC) şi expunerea la dulaglutid, deşi nu a existat niciun impact semnificativ din punct de vedere clinic al greutăţii corporale sau IMC asupra controlului glicemic.