natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Studiului III au prezentat o RAS mediană de 1,67.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
3571) la 23 pacienți randomizați la grupul cu tratament la nevoie în Studiul I și 671 UI/kg (min.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Solvent Water for injections
apă pentru preparate injectabile
Protect product from direct sunlight.
A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
(UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl)
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Bufeuri Angiopatie1
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție.
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
8230 UI/kg) în Studiul II și 4990 UI/kg (min.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
58,0), respectiv 2,24 (min.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 2000 UI.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 750 UI.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII la 30% până la 60% (UI/dl).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
How to store ELOCTA
Cum se păstrează ELOCTA
H) 1 Gauze pad
C) 1 tijă a pistonului
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Rata mediană anualizată de sângerare (RAS) a fost 1,60 (min.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ELOCTA s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie A severă,
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Soluția preparată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
E) 1 Infusion set
H) 1 compresă din tifon
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 83 UI.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 250 UI.
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabelul 5: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA pentru copii și adolescenți, la utilizarea testului de coagulare cu o singură fază
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 1333 UI.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1500 UI.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 2000 UI.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 250 UI.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Tratament profilactic săptămânal: consumul median anual de factor a fost 3805 UI/kg (min.
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 5000 UI.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 6000 UI.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 667 UI.
Cough
Solvent
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Tabelul 6: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA pentru copii și adolescenți, la utilizarea testului cromogenic
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 333 UI.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 4000 UI.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Tratament profilactic individualizat: consumul median anual de factor a fost 4212 UI/kg (min.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 167 UI.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Îndepărtați capacul fără filet detașabil, din plastic, de pe flaconul de ELOCTA.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Consumul median anual de factor a fost 5572 UI/kg (min. 3849, max.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 1667 UI.
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1000 UI.
Other medicines and ELOCTA
Solvent pentru ELOCTA
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
8474) în Studiul II și 5418 UI/kg (min.
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 3000 UI.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 6000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 1000 UI.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului de coagulare cu o singură fază
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
7,1), respectiv 1,25 (min.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 500 UI.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Rata mediană anualizată de sângerare (RAS) a fost 0,00 (min.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține efmoroctocog alfa aproximativ 500 UI.
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
ASC = aria de sub curba activitate FVIII - timp; t½ = timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 6000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă efmoroctocog alfa factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
27,2), respectiv 1,59 (min.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Treatment of bleeding
Hipertensiune arterială
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Lista cu denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii ale medicamentelor, calea de administrare şi aplicantul în Statele Membre
Powder and solvent for solution for infusion
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Pharmaceutical Form
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
28 June 2013 EMA/385716/2013
28 iunie 2013 EMA/385716/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Vă rugăm să-i contactaţi pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea a fost iniţiată la data de 3 octombrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat următoarele recomandări:
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
O evaluare a acestor date a fost efectuată întâi de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi un tratament cu codeină şi aveţi orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
More about the procedure
Informaţii suplimentare privind procedura
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Information to healthcare professionals
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Codeina trebuie utilizată la doza minimă eficace pe perioada minimă de timp.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
De asemenea, se utilizează în tratamentul tusei, deşi această utilizare nu face obiectul acestei evaluări.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Deoarece poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
• Profilul farmacocinetic al codeinei a fost studiat la adulţi, însă informaţiile disponibile în ceea ce priveşte copiii sunt limitate.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Codeina se comercializează ca medicament cu un singur ingredient sau în combinaţie cu alte substanţe, cum este aspirina sau paracetamolul.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Deoarece toate medicamentele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
În urma dezbaterilor, la 31 octombrie 2012, domeniul de aplicare al evaluării a fost extins de la ameliorarea durerii post-operatorii la copii la ameliorarea durerii la copii.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
În organism, codeina este transformată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi se eliberează fie pe bază de reţetă medicală, fie fără reţetă medicală, în diferitele state membre.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Codeina este un opioid autorizat ca analgezic la adulţi şi copii.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii a căror funcţie respiratorie poate fi compromisă, deoarece acest lucru poate agrava simptomele toxicităţii morfinice.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi implementată în mod direct de toate statele membre, în conformitate cu un program stabilit.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
De asemenea, se pare că există un risc deosebit de crescut la pacienţii copii şi adolescenţi la care căile respiratorii pot deja să fie compromise şi care necesită un tratament pentru ameliorarea durerii în urma tonsilectomiei şi/sau adenoidectomiei.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh) a aprobat prin consens o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranţă privind medicamentele care conţin codeină atunci când sunt utilizate în gestionarea terapeutică a durerii la copii.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
De asemenea, informaţiile privind produsul referitoare la codeină trebuie să includă informaţii generale pentru personalul medical, pentru pacienţi şi îngrijitori, cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice morfinei în cazul administrării codeinei, precum şi modalitatea de recunoaştere a simptomelor asociate acestora.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
PRAC a concluzionat că este necesară o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura că administrarea acestui medicament pentru ameliorarea durerii se face numai la copiii în cazul cărora beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea referitoare la codeină atunci când se utilizează pentru ameliorarea durerii la copii, inclusiv a datelor farmacocinetice, din studiile clinice, din studiile din perioada post-autorizare în Europa şi din alte lucrări publicate în literatura de specialitate:
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
• Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi”, ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.