natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Voriconazol nu trebuie administrat concomitent cu EVOTAZ cu excepția cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazol (vezi pct. 4.4).
Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Medicamentele care pot fi influențate de atazanavir/cobicistat Atazanavir este un inhibitor al CYP3A4 și UGT1A1.
Atazanavir with ritonavirf
Atazanavir și ritonavirf
Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Administrarea EVOTAZ concomitent cu medicamente cu efect inductor asupra CYP3A4 este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 și 4.5), deoarece, pe lângă reducerea concentrației plasmatice de atazanavir din cauza inducerii CYP3A4, reducerea concentrațiilor plasmatice de cobicistat poate determina niveluri plasmatice insuficiente pentru a obține o potenţare farmacocinetică adecvată a atazanavir.
Grazoprevir Cmin: ↑1064%
Cmin pentru grazoprevir: ↑1064%
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ Cisapridă
The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Profilul rezistenței la EVOTAZ este determinat de atazanavir.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with EVOTAZ.
Concentraţiile plasmatice reduse de atazanavir pot fi consecinţa pHului gastric crescut dacă antiacidele, inclusiv medicamentele tamponate, sunt administrate în asociere cu EVOTAZ.
Gall stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Pietre ale vezicii biliare au fost raportate la pacienții care au luat atazanavir, o componentă de EVOTAZ.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe deatazanavir şi cobicistat împreună cu emtricitabină și tenofovir DF a fost non-inferioară privind obținerea unei încărcături virale ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe de atazanavir şi ritonavir împreună cu emtricitabină și tenofovir DF.
These antiepileptics are expected to decrease atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Este de așteptat ca aceste antiepileptice să reducă concentrațiile plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat.
Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a EVOTAZ cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente creșterea apetitului alimentar mai puțin frecvente scădere ponderală, creştere ponderală, anorexie
There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
Nu există date farmacocinetice privind utilizarea EVOTAZ la pacienții cu insuficiență hepatică.
Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Cobicistat: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Dozele de colchicină recomandate în cazul asocierii cu EVOTAZ la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică: la pacienții cu funcție renală și funcție hepatică normală, dacă este cerut tratamentul cu EVOTAZ se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină.
Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării concomitente de dabigatran cu inhibitori ai gp-P.
In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
În studiul clinic GS-US-216-0114, un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu comparator activ, în care 692 pacienți netratați anterior au primit cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau de atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348) administrată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în grupul de tratament cu atazanavir potenţat cu cobicistat pe o perioadă de 144 săptămâni au fost asociate cu creșterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei (vezi Tabelul 2).
Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Prescrierea EVOTAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice [vezi pct. 4.8 şi 5.3]) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Datele clinice provenite din utilizarea cobicistat la femeile gravide sunt limitate.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistat asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Atazanavir este metabolizat preponderent la nivel hepatic şi, de aceea, s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The combination of pimozide, quetiapine or lurasidone and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată asocierea dintre pimozidă, quetiapină sau lurasidonă și EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Într-un studiu în care subiecții infectați cu HIV (n=22) au fost instruiți să își administreze atazanavir 300 mg împreună cu cobicistat 150 mg o dată pe zi cu alimente, valorile Cmax, ASCtau și Ctau (valoare medie ± DS) pentru atazanavir la starea de echilibru au fost de 3,9 ± 1,9 μg/ml, de 46,1 ± 26,2 μg•oră/ml și, respectiv, de 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Co-administration of neuroleptics with EVOTAZ may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Administrarea concomitentă a neurolepticelor cu EVOTAZ poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale neurolepticelor.
Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă ușoară (336 kcal, 5,1 g de lipide, 9,3 g de proteine) a determinat o creștere cu 42% a Cmax pentru atazanavir, o creștere cu 28% a ASC pentru atazanavir, o creștere cu 31% a Cmax pentru cobicistat și o creștere cu 24% a ASC pentru cobicistat în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Clinical monitoring may be needed upon co-administration with EVOTAZ.
Poate fi necesară monitorizarea clinică după administrarea concomitentă cu EVOTAZ.
In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
În studiul GS-US-216-0114, valoare medie a creşterii a numărului de celule CD4+ în săptămânile 48 și 144 față de momentul inițial a fost de 213 și 310 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu cobicistat și, respectiv, de 219 și 332 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu ritonavir.
Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Amiodarona, dronedarona, chinidina și lidocaina administrată sistemic au un indice terapeutic mic și sunt contraindicate din cauza inhibării potențiale a CYP3A de către EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
ASC pentru glecaprevir: ↑553% Cmax pentru glecaprevir: ↑306% Cmin pentru glecaprevir: ↑1330% ASC pentru pibrentasvir: ↑64% Cmax pentru pibrentasvir: ↑29% Cmin pentru pibrentasvir: ↑129% ASC pentru atazanavir: ↑11% Cmax pentru atazanavir: ↔ 0% (↓ Cmin pentru atazanavir: ↑16% * Este raportat efectul atazanavir și ritonavir asupra primei doze de glecaprevir și pibrentasvir.
Contraception requirements
Recomandări referitoare la contracepție
Antihypertensives
Antihipertensive
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Siguranța și eficacitatea atazanavir administrat în asociere cu cobicistat la pacienții infectați cu HIV-1 au fost evaluate în studiulGS-US-216-0114 de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ care a înrolat pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu valori inițiale ale clearance-ului estimat al creatininei mai mari de 70 ml/minut (n = 692).
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS
ANTINEOPLAZICE ŞI IMUNOSUPRESOARE
EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
EVOTAZ nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Expunerea la diltiazem și la metabolitul acestuia, dezacetil-diltiazem, este crescută în cazul administrării concomitente diltiazem cu atazanavir, o componentă a EVOTAZ.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Erupţiile cutanate tranzitorii sunt, în general, erupţii maculo-papulare uşoare până la moderate, care apar în primele 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu atazanavir, o componentă a EVOTAZ.
ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
MEDICAMENTE ANTIHISTAMINICE Astemizol
Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
ASC pentru cobicistat ↔ Cmax pentru cobicistat ↔ Cmin pentru cobicistat ↑232%
When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
În cazul administrării în asociere, nu au fost observate efecte cardiovasculare clare aditive sau sinergice la concentrații de atazanavir și cobicistat de cel puțin 2 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) raportate la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT au inclus: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alanin aminotransferazei / transaminazei glutam-piruvice (ALT/TGP) (5%), neutropenie (5%), concentraţie serică crescută a aspartat aminotransferazei / transaminazei glutam-oxaloacetice (AST/TGO) (3%), concentraţie plasmatică crescută a lipazei (3%).
Voxilaprevir AUC : ↑331%
ASC pentru voxilaprevir: ↑331%
Clarithromycin may increase concentrations of atazanavir and cobicistat.
Claritromicina poate crește concentrațiile de atazanavir și cobicistat.
cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
cobicistat, un medicament care ajută la îmbunătățirea efectelor atazanavir (denumit potențator farmacocinetic).
EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut, dacă unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir; vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Dintre pacienţii anterior trataţi cu 300 mg atazanavir o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 95 săptămâni, 53% au prezentat gradele 3-4 de creştere a bilirubinemiei totale.
Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Digoxină (0,5 mg doză unică)/cobicistat (150 mg doze multiple)
available for co-administration of EVOTAZ with either ketoconazole or itraconazole.
administrării concomitente a EVOTAZ cu ketoconazol sau itraconazol.
Co-administration of EVOTAZ with other protease inhibitors is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a EVOTAZ cu alți inhibitori de protează.
Film-coating hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Film hipromeloză (hidroxipropil metil celuloză, E464) dioxid de titan (E171) talc (E553b) triacetină (E1518) oxid roșu de fier (E172)
Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Tenofovir alafenamidă ASC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
The use of EVOTAZ is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Utilizarea EVOTAZ este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Se anticipează că administrarea concomitentă de EVOTAZ cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice a acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea concomitentă de EVOTAZ cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) din cauza reducerii solubilității atazanavir prin creșterea pH-ului intragastric de către IPP (vezi pct. 4.5).
Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Concentrațiile plasmatice de atazanavir pot scădea în urma diminuării concentrațiilor plasmatice de cobicistat, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariţia rezistenței.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra proprietăților farmacocinetice ale cobicistat.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu EVOTAZ, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Atazanavir with cobicistatf
Atazanavir și cobicistatf
Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Sildenafil, tadalafil şi vardenafil sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce la şobolan, atazanavir a modificat estrul fără efecte asupra împerecherii sau fertilităţii.
EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
EVOTAZ comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate.
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
A fost efectuat un studiu care a evaluat proprietățile farmacocinetice ale cobicistat la subiecți fără infecție HIV-1, având insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Didanozină (cu alimente) ASC pentru didanozină ↓34%
Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Fiecare medicament în monoterapie a determinat efecte asupra contractilității ventriculului stâng și a prelungirii intervalului PR la concentrații de cel puțin 35 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD - recommended human dose).
Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Administrarea concomitentă a bosentan cu cobicistat poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure în cazul administrării dozelor maternotoxice.
Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Pentru informații suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului REYATAZ.
EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut în cazul în care orice alt medicament administrat concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) necesită ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
ASC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu warfarină poate determina sângerări grave și/sau care pun viața în pericol din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale warfarinei și se recomandă monitorizarea INR (raport internațional normalizat) (vezi pct. 4.5).
The mechanism of interaction is CYP3A induction by the antiepileptic.
Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inducerea CYP3A de către antiepileptic.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
În studiul GS-US-216-0114, pe parcursul celor 144 săptămâni de tratament, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN) a fost frecventă: 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets atazanavir/cobicistat
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimate filmate atazanavir/cobicistat
However, atazanavir must not be used in patients with moderate (Child-Pugh Class B) to severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Cu toate acestea, atazanavir nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Deoarece atazanavir este o componentă a EVOTAZ, nu se recomandată asocierea EVOTAZ cu atorvastatină (vezi pct. 4.5).
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea atazanavir la pacienţii cu tulburări hepatice semnificative concomitente nu au fost stabilite.