natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Ambalaj cu un flacon sau cu trei flacoane în cutie.
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Izolatele virale cu nivel iniţial FM≤ 10 sunt sensibile; izolate virale cu FM > 10 până la 40 au sensibilitate scăzută; izolatele virale cu FM> 40 sunt rezistente (vezi Rezultate clinice).
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Aceste rezultate au fost confirmate în analiza datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS trial.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitent cu PREZISTA administrat concomitent cu cobicistat.
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală darunavir
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al darunavirului în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) şi a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Fluticazonă: într-un studiu clinic, în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir de două ori pe zi cu 50 μg propionat de fluticazonă intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% de 82-89%).
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea PREZISTA/ritonavir împreună cu alimente.
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
PREZISTA 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Cutia include o pipetă pentru dozare de 6 ml cu gradaţii de 0,2 ml.
Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).
Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Instrucţiuni pentru copii - Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir.
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
suma părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă + metabolitul 25-Odezacetil))
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
║ pe baza datelor publicate cu darunavir/ritonavir rosuvastatină ASC ↑ 93% rosuvastatină Cmax ↑ 277% rosuvastatină Cmin ND
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă (18 la 75 ani) evaluat la pacienţii infectaţi cu HIV (n=12, vârsta ≥ 65) (vezi pct. 4.4).
In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
În studiul GS-US216-0130 nu a fost disponibil fenotipul la momentul iniţial.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN CAZUL ADMINISTRĂRII ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
PREZISTA suspensie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
În timpul programului de dezvoltare clinică a raltegravir în tratamentul pacienţilor trataţi anterior, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauză, s-a observat mai frecvent în cazul regimurilor de tratament ce conţineau PREZISTA/ritonavir + raltegravir în comparaţie cu cele ce conţineau PREZISTA/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără PREZISTA/ritonavir.
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 3,43 mg/ml.
The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
PREZISTA comprimate filmate de 800 miligrame este disponibilă în ambalaj ce conţine unul sau trei flacoane în cutie.
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Virusurile izolate de la pacienţii trataţi cu PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi care au prezentat eşec virologic prin rebound care au fost iniţial susceptibile la tipranavir au rămas, în marea majoritate a cazurilor, susceptibile la tipranavir după tratament.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Datorită incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, PREZISTA cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 3 ani.
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Glecaprevir/pibrentasvir Pe baza considerentelor teoretice, PREZISTA potenţat este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea PREZISTA potenţat cu aceste anticoagulante.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh), totuşi, PREZISTA trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV-1 (vezi pct 4.2, 4.4 și 5.2).
People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Persoanele care iau PREZISTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele.
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Aceste rezultate au fost confirmate cu datele la 96 săptămâni de tratament în studiul TITAN, 60,4% din pacienţii din braţul PREZISTA/ritonavir având ARN HIV-1 <50 copii/ml la săptămâna 96, în comparaţie cu 55,2% în braţul lopinavir/ritonavir [diferenţa: 5,2%, IÎ 95% (-2,8;
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=2613 subiecţi trataţi anterior care au început terapia cu PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi), 51,3% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Utilizarea comprimatelor de 75 mg şi 150 mg pentru obţinerea dozei recomandate este adecvată atunci când există posibilitatea apariţiei hipersensibilităţii la coloranţi specifici sau a dificultăţilor de înghiţire a comprimatelor de 300 mg sau 600 mg.
Data based on analyses at week 96
Date bazate pe analiza la săptămâna 96
Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 pentru ASC12h
with darunavir/cobicistat 800/150 mg
cu darunavir/cobicistat 800/150 mg
Patients with no/non-naïve use of ENF
Pacienţi care nu au utilizat/au reutilizat ENF
Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Deschideţi flaconul de PREZISTA suspensie orală apăsând capacul în jos şi răsucind în sens invers acelor de ceasornic.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Metil parahidroxibenzoat sodiu de (E219) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Monitorizarea clinică pentru toxicitatea asupra sistemului nervos central asociată cu expunerea crescută la efavirenz poate fi indicată când PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, este administrată în asociere cu efavirenz.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei acestor medicamente.
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
PREZISTA/ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Utilizarea concomitentă a altor inhibitori de PDE-5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cu PREZISTA potenţat trebuie efectuată cu prudenţă.
PREZISTA co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
PREZISTA administrat concomitent cu cobicistat scade clearance-ul creatininei.
more than 40 kilograms
peste 40 kilograme
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Ambele braţe de tratament au utilizat un regim de fond fix ce consta din tenofovir disoproxil fumarat 300 mg o dată pe zi şi emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
PREZISTA/ritonavir nu trebuie utilizate la pacienţi copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 15 kg deoarece doza pentru această categorie nu a fost stabilită la un număr suficient de pacienţi (vezi pct. 5.1).
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Într-un studiu cu doze multiple cu PREZISTA/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificarea Child-Pugh, clasa A, n=8) şi moderată (clasificarea Child-Pugh, clasa B, n=8) concentraţiile plasmatice totale au fost comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
- The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
- Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, acid citric monohidrat, sucraloză, aromă de cremă de căpşuni, aromă mascare, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Când PREZISTA este administrat concomitent cu un produs care conţine drospirenonă, se recomandă monitorizare clinică, datorită potenţialei hiperpotasemii.
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
#, a fost observată o expunere sistemică comparabilă la sidenafil în cazul administrării unice de 100 mg sildenafil şi administrării unice de 25 mg sildenafil administrate concomitent cu PREZISTA şi o doză mică de ritonavir.
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA în asociere cu ritonavir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Utilizarea numai a comprimatelor de 75 mg şi 150 mg sau a suspensiei orale de 100 mg/ml pentru a obţine doza recomandată de PREZISTA poate fi considerată adecvată numai dacă este posibilă apariţia unei reacţii de hipersensibilitate la coloranţii specifici.
If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Dacă luaţi PREZISTA de două ori pe zi şi remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat suspensia orală.
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
CUTIE /ETICHETA DE FLACON
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Consideraţii conform algoritmului TLOVR Considerarea ultimei observaţii efectuate
The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Pipeta inclusă pentru administrarea dozei orale nu trebuie utilizată pentru alte medicamente.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
În plus, pacienţii care primesc o doză stabilă din aceste antidepresive şi care încep tratamentul cu PREZISTA potenţat trebuie monitorizaţi pentru a observa răspunsul antidepresiv.
Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potenţat, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Asocierea dintre PREZISTA şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Din această cauză, PREZISTA nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
În timpul studiului clinic de fază III GS-US-216-130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi, cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Tabelul următor prezintă datele de eficacitate ale analizelor efectuate la 48 de săptămâni din studiul GS-US-216-0130:
One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Între 15 şi 30 kilograme 375 miligrame PREZISTA + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 şi 40 kilograme 450 miligrame PREZISTA + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme*
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
La acest grup de pacienţi sunt disponibile informaţii limitate şi, de aceea, PREZISTA trebuie utilizată cu prudenţă la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The usual dose of PREZISTA is 800 milligram once daily.
Doza obişnuită de PREZISTA este de 800 miligrame o dată pe zi.
Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Investigaţii diagnostic Frecvente creştere a creatininei plasmatice * aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului darunavir/ritonavir şi există posibilitatea de raportare şi în cazul darunavir/cobicistat
Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Instrucţiuni pentru adulţi - Luaţi întotdeauna PREZISTA cu cobicistat sau cu ritonavir.
PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
PREZISTA comprimate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Nu este necesară o ajustare a dozei de metadonă la începutul administrării concomitente de PREZISTA/ritonavir.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Dat fiind că digoxina are un indice terapeutic îngust, este recomandat să fie prescrisă doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată pacienţilor aflaţi în tratament cu PREZISTA potenţat.
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219).
The bottle neck is filled with a low density polyethylene (LDPE) insert that accommodates the dosing pipette.
Gâtul sticlei este prevăzut cu o inserţie din polietilenă de joasă densitate (LDPE) în care se introduce pipeta de dozare.
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Aceşti pacienţi au fost trataţi cu PREZISTA/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Administrarea concomitentă cu PREZISTA potenţat poate determina o creştere mare a concentraţiei acestor medicamente.
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire al darunavirului în prezenţa cobicistatului sau ritonavirului şi intervalul recomandat între doze de aproximativ 12 ore (administrare de două ori pe zi) sau de aproximativ 24 de ore (administrare o dată pe zi).
PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
PREZISTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
Concomitant use of salmeterol and
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a salmeterolului şi
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Pacienţii trebuie instruiţi să ia PREZISTA cu ritonavir în doză mică în decurs de 30 minute după masă.
When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Când este utilizat în asociere cu PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, poate fi necesară ajustarea dozei de indinavir de la 800 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi, în caz de intoleranţă.
It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
De aceea este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele.
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca PREZISTA potenţat să crească expunerea la lomitapidă atunci când sunt administrate concomitent.
PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA în asociere cu cobicistat sau cu ritonavir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
PREZISTA nu trebuie utilizat la copii - cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), sau - cu greutatea corporală sub 15 kg, deoarece doza pentru această categorie nu a fost stabilită la un număr suficient de pacienţi (vezi pct. 5.1).