natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei” şi nu „a se evita aplicarea”.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
The bottles are placed in cartons.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
ATC Code: D05AX52
Codul ATC: D05AX52
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
The CHMP agreed to this proposal.
CHMP a fost de acord cu această propunere.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului” din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
The hands should be washed after use.
Mâinile trebuie spălate după utilizare.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Boala controlată a fost definită ca fiind „clară” sau „boală minimă” pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară” pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
Do not apply directly to the face or eyes.
A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Local adverse reactions
Reacţii adverse locale
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
After first opening: 1 year.
După prima deschidere: 1 an.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic” a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
week 8
Săptămâna 8
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară.”
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave”.
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
„Nu există experienţă privind utilizarea acestui produs medicamentos la nivelul scalpului.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound”) menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
The relevance for humans is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală” a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Alte antipsoriazice de uz topic, calcipotriol, combinaţii.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
Concurrent treatment and UV exposure
Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
CHMP a aprobat menţionarea acestor atenţionări.
Adverse reactions to excipients
Reacţii adverse la excipienţi
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar”, iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului”.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici”.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
week 4 week 8
Săptămâna 4 Săptămâna 8
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Daivonex Scalp solution (n=105)
Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Pustular psoriasis
Psoriazis pustular
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului” nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Dacă acestea durează mult sau vă creează probleme, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Daivobet unguent în tuburi de 3 g
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Section 4.9 - Overdose
Secţiunea 4.9 - Supradozaj
week 2 week 8
Săptămâna 2 Săptămâna 8