natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of protection is currently unknown.
Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Silgard.
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Un subgrup de persoane incluse în studiile de fază III au fost monitorizate pe termen lung în ceea ce priveşte siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Seroconversia pentru toate cele patru antigene a apărut la mai mult de nouăzeci şi şase la sută dintre subiecţi.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Use with hormonal contraceptives
Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice cu vaccinul.
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, codul ATC: J07BM01
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru acest studiu a fost de 4,0 ani.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Populaţia MSM prezintă un risc crescut pentru infecţia anală cu HPV comparativ cu populaţia generală; beneficiul absolut al vaccinării în ceea ce priveşte prevenirea cancerului anal la populaţia generală este de aşteptat să fie foarte scăzută.
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Deoarece aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
După acest interval, Silgard trebuie utilizat sau aruncat.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
*Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
• aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Durata exactă a imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze nu a fost stabilită şi se studiază în prezent.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Silgard trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Influenţa asupra biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Procentul CD4 sau concentraţia plasmatică a ARN HIV nu au fost afectate de vaccinare.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Administrarea de Silgard trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa fabricanților substanţelor biologic active
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Silgard is intended to prevent these diseases.
Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele şi nu pot reproduce sau determina boală.
Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Prin urmare, Silgard poate fi utilizat în timpul alăptării.
Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Silgard este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard nu trebuie injectat intravascular.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Estimările punctuale şi intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient-timp de urmărire.
What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibil tratament medical adecvat pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare care apar după administrarea vaccinului.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
What you need to know before you receive Silgard
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV infectează doar oamenii, dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
În total, 12 % din populaţia din studiul combinat a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau anormal, sugestiv pentru CIN.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
*Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după luna 7 **Pe baza evidenţei virologice, primul caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei
Persistence of Immune Response of Silgard
Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Nu s-a evidenţiat protecţia împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin, pentru care femeile au fost PCR pozitive în ziua 1.
Do not receive Silgard if:
Să nu vi se administreze Silgard dacă:
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Silgard sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Atunci când Silgard se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Silgard şi nu cu alt vaccin HPV.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferaţi fătului în timpul perioadei de gestaţie şi posibil în timpul perioadei de lactaţie.
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
- verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Aceasta se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Silgard (vezi pct. 4.8).
All three doses should be given within a 1-year period.
Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Silgard şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Silgard şi 15 în grupul placebo.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Relevanţa clinică a acestor constatări este necunoscută.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Trebuie utilizată toată doza de vaccin recomandată.
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
MGT - media geometrică a titrurilor în mMU/ml (mMu = miliunităţi Merck)
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
S-au raportat cazuri de administrare a unor doze de Silgard mai mari decât cele recomandate.
There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Răspunsul imun la Silgard la 1 lună după doza 3
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
The need for a booster dose has not been established.
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Utilizarea Silgard la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Eficacitatea a fost evaluată începând după vizita medicală din Luna 7.
Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Răspunsurile Imune la Silgard la utilizarea unei scheme cu 2 doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard).
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Nu au fost diferenţe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporţia sarcinilor cu efecte adverse între persoanele tratate cu Silgard şi cele cărora li s-a administrat placebo.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard.
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Influenţa asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Cele mai fecvente reacţii adverse observate au fost reacţii la locul de injectare (77,1% dintre vaccinaţi în decurs de 5 zile după oricare dintre vaccinări) şi cefalee (16,6% dintre vaccinaţi).
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta
During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
În timpul studiilor clinice, ameţelile au fost observate ca şi reacţie frecventă la femeii.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Silgard, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Nivelurile de seroprotecţie (proporţia persoanelor care atinge nivelul seroprotector anti-HBs ≥10 mUI/ml) nu au fost afectate (96,5 % pentru vaccinarea concomitentă şi 97,5 % numai pentru vaccinul hepatitic B).
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Un subgrup al participantelor la studiu din grupul cu administrarea a 2 doze (n = 50) a fost monitorizat timp de 5 ani după vaccinare (luna 60 după doza 1).
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo.
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Silgard este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Administrarea Silgard concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV.
The clinical significance of this observation is not known.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii.
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Eficacitatea la femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip de HPV din vaccin (seropozitive) care nu mai este detectabil la debutul vaccinării (PCR negativ)
All three doses should be given within
Toate cele 3 doze trebuie administrate în
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului au fost evaluate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, cunoscuţi a fi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 5.1).
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Silgard nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul