natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radiofarmaceutice unei femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă.
Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză.
- The other ingredient is hydrochloric acid solution.
- Celălalt component este soluția de acid clorhidric.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
Pack size: 1 vial
Mărimea ambalajului: 1 flacon
EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
EXP: {ZZ/LL/AAAA, hh:00 CET}
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Copii și adolescenți EndolucinBeta nu trebuie utilizat direct la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Renal irradiation
Iradiere renală
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare prudentă (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice ale testiculelor bărbaților sau ovarelor femeilor.
Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Reacții adverse raportate la pacienții tratați pentru tumori neuroendocrine:
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Please refer to the SmPC.
Consultați RCP-ul.
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Simptomele raportate includ eritem facial tranzitoriu și diaree asociate cu hipotensiune arterială.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta vor fi utilizate numai în zone speciale, controlate.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Extragerea medicamentului trebuie realizată numai în condiții aseptice.
Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
EndolucinBeta este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Aceeași doză la un pacient cu o rază abdominală de 25 cm produce un debit de doză, la 1 metru, de 2,6 µSv/h.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Trebuie acordată o atenție deosebită raportului beneficiu-risc la acești pacienți, deoarece este posibilă existența unui risc sporit de expunere la radiații.
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta: - dacă aveți insuficiență renală sau boala măduvei osoase.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru EndolucinBeta este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
- Nausea - Vomiting
- Greață - Vărsături
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu) care emite radiații beta, permițând un efect localizat al radiației.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Management should be in accordance with local protocols.
Abordarea terapeutică se va stabili în conformitate cu protocoalele locale.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Marcarea radioactivă a medicamentelor, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Activitatea specifică teoretică este de 4110 GBq/mg de lutețiu (177Lu).
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Hormone release syndromes
Sindroame de eliberare de hormoni
Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Tabelul 2: Dozele de radiații estimate absorbite de organe și dozele efective (mSv/MBq) după administrarea intravenoasă accidentală a 177LuCl3 pentru diferite grupe de vârstă la om, pe baza datelor colectate la șobolan (n = 24)
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta și efectuarea procedurii
Renal impairment and haematological disorders
Insuficiența renală și tulburările hematologice
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Clorura de lutețiu (177Lu) se distribuie în principal în ficat, splină și oase.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
EndolucinBeta trebuie utilizate numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu).
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon introdus într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și este ambalat într-o cutie metalică și o cutie de carton.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Rest of Body
Restul organismului
The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta presupune expunerea la radioactivitate.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de extragere din flacon sau orice introducere în flacon elimină riscul de contaminare microbiană.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Emisiile de radiații primare ale lutețiului (177Lu) sunt prezentate în tabelul 1.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Lutețiul (177Lu) emite atât particule beta de energie medie, cât și fotoni gama care permit realizarea de imagini și are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
După aceea, medicamentul transportor transferă EndolucinBeta la locul din organism unde este localizată boala.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
EndolucinBeta se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}
Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Funcția renală trebuie evaluată la momentul inițial și pe durata tratamentului și trebuie să se aibă în vedere protecția renală, în conformitate cu ghidurile clinice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
15 years old (56.8 kg)
15 ani (56,8 kg)
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Trebuie respectate măsurile de precauție uzuale privind asepsia și radioactivitatea.
The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă, din cauza riscului expunerii fătului la radiații ionizante (vezi pct. 4.3).
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Acești agenți chelatori ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminaţi rapid pe cale renală.
Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă nu va fi folosit.
Specific warnings
Atenționări specifice
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Distribuția după o administrare intravenoasă accidentală a clorurii de lutețiu (177Lu) În urma administrării intravenoase la șobolani, masculi și femele, clorura de lutețiu (177Lu) se elimină rapid din sânge: la 5 minute după injecție, numai 1,52 % din activitatea injectată (%ID) se regăsește în sânge (corespunzând la 0,08 %ID/g), iar la 1 oră după administrare nu mai rămâne nicio activitate peste nivelurile de referință.
The volume is 0.075 - 2 mL.
0,075-2 ml.
How EndolucinBeta is stored
Cum se păstrează EndolucinBeta
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gama.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă.
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Radiație Energie (keV)* Abundență (%) Beta (β−) 47,66
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Lutețiul (177Lu) liber este absorbit și se acumulează în oase.
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
- dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de 3-150 GBq la data și ora de referință).
The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenți chelatori.
10 years old (33.2 kg)
10 ani (33,2 kg)
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru clorura de lutețiu (177Lu), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Beta (β−) 111.69
Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Celule osteogene Piele
Hydrochloric acid solution
Soluție de acid clorhidric
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă.
1 year old (9.7 kg)
1 an (9,7 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu EndolucinBeta.
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Tratamentul cu radioligand de lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse: - o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie) - o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru oprirea sângerării
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V, respectiv plat, cu un dop de cauciuc bromobutilic, închis cu un sigiliu din aluminiu.
Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Prin urmare, toxicitatea ionilor metalici de lutețiu din medicamentele marcate cu EndolucinBeta (177Lu) poate fi exclusă.
Tumour lysis syndrome
Sindrom de liză tumorală
EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.
The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Yterbiul (177Yb) produs, cu o perioadă de înjumătățire de 1,9 h, se dezintegrează în lutețiu (177Lu).
177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
O doză mare de 10 GBq clorură de 177Lu conține 2,4 µg lutețiu, ceea ce corespunde unei doze de 0,034 µg/kg la om.