natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv SIFROL.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol comprimate cu eliberare imediată şi pramipexol comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită administrată o dată pe zi şi de SIFROL comprimate administrată în 3 prize.
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate SIFROL 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită versus placebo atât p în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Dose Schedule of SIFROL Titration Step Once Daily Evening Dose
Schema de creştere a dozelor de SIFROL Faza de creştere O dată pe zi seara
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Doza iniţială recomandată de SIFROL este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Toate concentraţiile de SIFROL sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (30 sau 100 comprimate).
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate SIFROL 0.088 mg pe zi.
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Toate concentraţiile de SIFROL sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de SIFROL trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
SIFROL 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv SIFROL (vezi şi pct. 4.4).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P1, P2, P3, P12, P4, P13, or P5 on the other side, representing the tablet strengths 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg, respectively.
Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o faţă şi codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealaltă faţă reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg
Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Schemă de creştere a dozelor de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doză zilnică (mg bază) Doză zilnică (mg sare)
The use of SIFROL tablets should be considered.
Trebuie avută în vedere administrarea de SIFROL comprimate.
SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
SIFROL comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.
1 tablet SIFROL 0.7 mg and 1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day
1 comprimat SIFROL 0,7 mg și 1 comprimat SIFROL 0,35 mg de trei ori pe zi
Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Cutii conţinând 3 sau 10 blistere cu folii termosudate (30 sau 100 comprimate).
Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: - cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) - amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson) - mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară) - zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite
Other medicines and SIFROL
SIFROL împreună cu alte medicamente
- Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
- Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor)* - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Each tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0.26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
SIFROL nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea SIFROL la acest grup nu au fost stabilite.
SIFROL 0.7 mg tablets are white, of round shape, and flat.
SIFROL 0,7 mg comprimate sunt albe, de formă rotundă şi plate.
SIFROL 0.18 mg tablets and SIFROL 0.35 mg tablets are white, of oval shape, and flat.
SIFROL 0,18 mg comprimate şi SIFROL 0,35 mg comprimate sunt albe, de formă ovală şi plate.
The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4.5 mg sare) pe zi.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de SIFROL.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de două ori pe zi.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de SIFROL, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Nu se cunosc efectele SIFROL asupra sănătăţii fătului.
How to store SIFROL
Cum se păstrează SIFROL
There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
SIFROL nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
SIFROL comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă şi au marginile teşite.
SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
SIFROL comprimate cu eliberare prelungită conţin pramipexol care se administrează oral, o dată pe zi.
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/031-033
SIFROL 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/031-033
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu SIFROL, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de SIFROL administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
SIFROL 0.35 mg tablets EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0,35 mg comprimate EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg comprimate
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
SIFROL 0.088 mg tablets EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0,088 mg comprimate EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0.7 mg tablets EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0,7 mg comprimate EU/1/97/050/005-006
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Tabelul nr. 2: Sindromul picioarelor fără repaus Clasificarea pe aparate.
SIFROL 0.18 mg tablets EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0,18 mg comprimate EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg comprimate
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0,088 mg comprimate Pramipexol
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg pe zi
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets
SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită
SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg comprimate SIFROL 0,18 mg comprimate SIFROL 0,35 mg comprimate SIFROL 0,7 mg comprimate Pramipexol
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,18 mg
Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,7 mg
SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,088 mg comprimate SIFROL 0,18 mg comprimate SIFROL 0,35 mg comprimate SIFROL 0,7 mg comprimate
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg comprimate
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 comprimat SIFROL 0,088 mg
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets
SIFROL 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
SIFROL 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/022-024
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
SIFROL 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/028-030
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/050/025-027
EU/1/97/050/012 [100 tablets]
EU/1/97/050/012 [100 comprimate]
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
Patru comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită
What SIFROL contains
Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 3 mg, echivalent cu pramipexol 2,1 mg.
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 2.1 mg comprimate cu eliberare prelungită
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 comprimat SIFROL 0,35 mg şi 1 comprimat SIFROL 0,18 mg SAU 3 comprimate SIFROL 0,18 mg SAU 6 comprimate SIFROL 0,088 mg
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
Talk to your doctor before taking SIFROL.
Înainte să luaţi SIFROL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
- Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc - psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei) afectarea vederii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
EU/1/97/050/004 [100 tablets]
EU/1/97/050/004 [100 comprimate]
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg, echivalent cu pramipexol 1,05 mg.
One SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
Un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg Un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,52 mg SAU
EU/1/97/050/002 [100 tablets]
EU/1/97/050/002 [100 comprimate]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/011 [30 tablets]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/050/011 [30 comprimate]
EU/1/97/050/006 [100 tablets]
EU/1/97/050/006 [100 comprimate]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/050/016 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/050/017 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/050/018 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli - - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/050/025 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/050/026 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/050/027 [100 comprimate cu eliberare prelungită]