natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first dose will be given on an elected date.
Prima doză va fi administrată la o dată aleasă.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
La o lună după cea de-a patra doză, toate persoanele vaccinate au demonstrat niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-HBs şi au fost seropozitivi pentru anticorpii anti-VHA.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
După o a patra doză administrată în luna a 12-a, incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0, 7, 21 zile.
Frequency Adverse reactions
Frecvenţă Reacţii adverse
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice * se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pediatrică
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Poate fi de aşteptat ca la pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv sau la pacienţii cu imunodeficienţe să nu fie obţinut un răspuns adecvat.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adult nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
• aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Virus hepatitic A (inactivat)1,2
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi pct. 4.4).
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării.
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Subiecţilor li s-a administrat o doză suplimentară a aceluiaşi vaccin(uri) la 48 de luni de la prima doză administrată în cursul vaccinării primare.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Când se aplică această schemă, se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima doză.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obţine seroprotecţia după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt: sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult este destinat injectării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult, pe o perioadă de până la 15 ani după vaccinare.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
În studii comparative s-a observat că frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
• Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
La adulţi, în circumstanţe excepţionale, când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după iniţierea programului de vaccinare, dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obişnuită de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni, se poate aplica o schemă de trei injecţii intramusculare la 0, 7 şi 21 zile.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Schema de vaccinare primară la 0, 7 şi 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanţe excepţionale la adulţi.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Twinrix Adult dacă:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Deşi administrarea concomitentă a Twinrix Adult şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se anticipează că, dacă sunt folosite seringi diferite şi alte locuri de administrare, nu vor fi observate interacţiuni.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel, deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s-a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320).
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt: pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0, 7, 21 zile, simptomele generale şi locale urmărite global au fost raportate cu aceleaşi categorii de frecvenţă ca cele definite mai jos.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Celelalte două doze vor fi administrate la 7 zile şi la 21 zile după prima doză.
• Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
• Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.
What Twinrix Adult is and what it is used for
Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B a crescut la 95,1% la trei luni după doza iniţială.
0.4 milligrams Al
0,4 miligrame Al
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană.
Other medicines and Twinrix Adult
Alte medicamente şi Twinrix Adult
Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie,
• Abnormal laboratory liver test results
• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Twinrix Adult conţine neomicină Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
În nicio circumstanţă Twinrix Adult nu trebuie administrat intravascular.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinute titrurile adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs după imunizarea primară, ca urmare, aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Excreţia Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale.
The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente:
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Se examinează din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
S-a observat că obezitatea (IMC ≥ 30 kg/m2) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Hepatitis B surface antigen3,4
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Rata seropozitivităţii anticorpilor anti-VHA a fost de 100%, 99,5% şi 100% în lunile 1, 2 şi 3 după doza iniţială.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Într-un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme, 82% şi 85% din cei vaccinaţi aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi antiVHB la 1 şi 5 săptămâni, respectiv, după cea de a treia doză (adică la 1 lună şi la 2 luni după doza iniţială).
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ:
What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Adult Cum vă este administrat Twinrix Adult Reacţii adverse posibile
6 months after the first dose
la 6 luni după prima doză
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de seringi, cu sau fără ace.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după administrarea Twinrix Adult, conform schemei standard la 0, 1, 6 luni sunt durere şi eritem cu o frecvenţă de înregistrare per doză de 37,6% şi, respectiv, 17%.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 70% dintre adulţi după prima doză şi la aproximativ 99% după a treia doză.
0.05 milligrams Al3+
0,05 miligrame Al3+
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Ambalaje cu 1, 10 şi 25 de seringi cu sau fără ace.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
Uncommon Vomiting, abdominal pain*
Vărsături, durere abdominală*
Hypoaesthesia, paraesthesia
Hipoestezie, parestezie
21 days after the first dose
la 21 zile de la prima doză
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi de sticlă preumplute (1 ml).
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1,0 ml.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei A, se întâlneşte în cazul persoanelor obeze.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu acelaşi vaccin.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulburerepetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).