natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Skilarence în fiecare Stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educational, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distibuție și orice alte aspecte ale proramului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
Before treatment
Înainte de tratament
Skilarence is for oral use.
Skilarence este pentru administrare orală.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
− Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg).
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
În cazul unor simptome neclare, trebuie luat în considerare sindromul Fanconi și trebuie efectuate examinările adecvate.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Imunosupresia este un factor de risc pentru utilizarea vaccinurilor vii.
Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție.
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
În timpul tratamentului cu Skilarence trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică).
Total daily dose (mg)
Doza zilnică totală (mg)
Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Prin urmare, comprimatele nu trebuie strivite, divizate, sau mestecate.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Acesta modifică activitatea sistemului imunitar și reduce producția de substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
What you need to know before you take Skilarence 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence 3.
Allergic or hypersensitivity reactions
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate
Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Trebuie evitat consumul de cantități mari de băuturi alcoolice puternice (peste 30% alcool în volum), din cauză că acesta poate duce la rate de dizolvare crescute ale Skilarence și, prin urmare, poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră.
Skilarence with alcohol
Skilarence împreună cu alcool
What Skilarence is and what it is used for 2.
Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează 2.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
DAPP se va asigura că în fiecare Stat membru în care este comercializat Skilarence specialiștii din domeniul sănătăți care se preconizează că vor prescrie și distribui Skilarence au acces la următorul pachet educațional.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinele.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave.
The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Dacă un pacient dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Skilarence, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului, iar beneficiile și riscurile trebuie reevaluate înainte de reinițierea tratamentului.
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
În orice caz, numărul de globule din sânge trebuie monitorizat până când valorile revin în intervalul normal.
No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă și se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră ca alternativă pentru a preveni posibilul eșec al contracepției (vezi informațiile de prescriere ale contraceptivelor orale).
Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
Fanconi syndrome
Sindromul Fanconi
Two-sided 99.24% CI
IÎ bilateral 99,24%
The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.
9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.
Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.
The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Majoritatea pacienţilor au raportat un efect „foarte intens” sau „extrem de intens” al psoriazisului asupra vieţii lor pe baza Indexului de evaluare dermatologică a calităţii vieţii (DLQI), cu un scor DLQI mediu de 11,5.
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
What you need to know before you take Skilarence
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Studiile clinice cu Skilarence nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de minim 65 de ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit în comparație cu pacienţii cu vârste sub 65 de ani (vezi pct. 5.2).
In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
În cazul intoleranţei individuale a dozajului crescut între Săptămânile 4 şi 16, pacientul revenea la ultima doză tolerată administrată de la începutul Săptămânii 4, care s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de tratament (Săptămâna 16).
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră.
If you need a vaccination, talk to your doctor.
Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Această doză este crescută apoi cu 1 comprimat de Skilarence 120 mg pe săptămână în momente diferite ale zilei pentru următoarele 5 săptămâni, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
În săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului), nu au mai existat scăderi ale numărului de limfocite.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
If you forget to take Skilarence
Dacă uitaţi să luaţi Skilarence
In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (VJC) care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progresia poate implica simptome, cum ar fi poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Tel. +34 93 291 30 00
Număr de telefon +34 93 291 30 00
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar” şi „aliniament iliac anormal” la doze maternale toxice.
Take your tablets during or immediately after a meal.
Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă.
You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament.
- Severe hepatic or renal impairment.
− Insuficiență hepatică sau renală gravă.
Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
9/l, trebuie efectuată lunar monitorizarea sângelui până când nivelurile revin la 1,0x10
This could cause stomach and intestinal problems.
Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a 1 comprimat de Skilarence 120 mg seara.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică
The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Datele privind utilizarea dimetil fumaratului la femeile gravide sunt limitate.
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Exhalarea de CO2 care rezultă din metabolizarea monometil fumaratului este calea principală de eliminare; numai cantităţi mici de monometil fumarat intact sunt excretate prin urină sau fecale.
During treatment
În timpul tratamentului