natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
• vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
În fiecare din primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea LEMTRADA.
• Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
• Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Înainte de administrarea perfuziei sau la apariţia simptomelor pot fi utilizate, de asemenea, și alte tratamente pentru limitarea acestor reacții.
• In case of a severe adverse event
• În caz de eveniment advers sever
Gastrointestinal disorders
disfagie, tulburări gastrointestinale,
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
• abnormal liver test
• teste hepatice cu rezultate anormale
• Autoimmune conditions
• Afecţiuni autoimune
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Pulmonary alveolar haemorrhage**
Hemoragie pulmonară alveolară**
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Aproximativ 85% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA au prezentat un rezultat pozitiv pentru anticorpi antialemtuzumab în timpul studiului, iar ≥90% dintre aceşti pacienţi au prezentat un rezultat pozitiv şi pentru anticorpii care au inhibat fixarea alemtuzumab in vitro.
Anti-GBM disease may lead to renal failure requiring dialysis and/or transplantation if not treated rapidly and can be life-threatening if left untreated.
Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Dispnee*, tuse, epistaxis, sughiț,
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
• Nefropatiilor, inclusiv boala anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG)
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Semnele şi simptomele tulburărilor tiroidiene sunt descrise la pct. 4.
• bleeding in lungs
• hemoragie la nivelul plămânilor
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un eveniment letal de boală grefă contra gazdă, asociat cu transfuzia.
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
În studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile fungice superficiale, în special candidoza orală şi vaginală, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA (12%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (3%).
Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Pacienți cu disecție arterială cranio-cervicală în antecedente.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge.
Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
• Alte reacții grave care apar la scurt timp după administrarea LEMTRADA în perfuzie Unele persoane au prezentat reacții grave sau reacții care pun viața în pericol după administrarea LEMTRADA în perfuzie, incluzând hemoragie la nivelul plămânilor, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau rupturi ale pereților vaselor de sânge care asigură circulația sângelui către creier.
• abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
• rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb și mascarea dozelor administrate
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
vărsături, diaree, dispepsie*, stomatită
Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
După administrarea ciclului 4 de tratament au fost observate îmbunătățiri similare ale FAR (Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor), valorii medii a Scorului EDSS și ale leziunilor hipercaptante de gadolinium în secvența T2, comparativ cu anul anterior.
therapies
MEDICAMENTULUI
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
• În primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea perfuziei cu
Controlled, randomised, rater-blinded
Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
• Reacţii la administrarea perfuziei Majoritatea pacienţilor trataţi cu LEMTRADA vor prezenta reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după încheierea perfuziei.
• disodium phosphate dihydrate (E339)
• fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie gravă, întrucât medicul dumneavoastră va amâna tratamentul până când infecţia se vindecă.
• stiffness, arms or legs discomfort
• rigiditate (redoare), disconfort la nivelul brațelor și picioarelor
• bleeding of gums
• sângerare de la nivelul gingiilor
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
În studiile clinice, la 74% dintre pacienții cu rezultate pozitive la testarea anticorpilor antitiroidperoxidază (anti-TPO) efectuată înainte de tratament a apărut un eveniment advers tiroidian, comparativ cu 38% dintre pacienții care, la momentul inițial, prezentau rezultate negative la testarea anticorpilor anti-tiroidperoxidază .Marea majoritate (aproximativ 80%) a pacienţilor care au prezentat un eveniment tiroidian după tratament a avut rezultate negative la testarea anticorpilor anti-TPO la momentul iniţial.
Proteinuria, haematuria
Proteinurie,
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
• infarct miocardic
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Malignancy
Citopenii
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru pacient LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Clinical endpoints
Criterii finale de evaluare clinică
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Ischemie miocardică și infarct miocardic
Other medicines and LEMTRADA
LEMTRADA împreună cu alte medicamente
LEMTRADA 12 mg (N=376)
(N=376)
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Semnele şi simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4.
Alemtuzumab
Alăptarea
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
France sanofi-aventis France
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la aceste reacţii, vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Infusion-associated Reactions (IARs)
Reacţii asociate cu administrarea perfuziei (RAP)
Nausea*
frisoane*
Hypotension*, hypertension*
Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Referral to a haematologist for management should be considered.
Trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului către un medic hematolog pentru abordarea terapeutică a bolii.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Valorile creatininei serice trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă.
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
4. Un punct intitulat „Întrebări frecvente” Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul va conţine următoarele mesaje cheie:
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab administrat în doze mai mari şi mai frecvent comparativ cu dozele utilizate în SM, au fost raportate RAP grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, stop respirator, infarct miocardic, aritmii cardiace, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Incidența recăderilor Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor (FAR) (IÎ 95%)
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
La pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA a fost raportată reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri severe de hepatită determinată de VEB.
Relapse Rate1
T1,
LEMTRADA 12 mg (N=426)
(N=426)
Acute acalculous cholecystitis
Colecistită acută alitiazică
• abnormal vaginal smear
• rezultate anormale pe frotiul vaginal
Blister, night sweats, swelling face, eczema
transpiraţii nocturne, edem facial, eczemă
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Constipaţie, boală de reflux gastroesofagian, sângerări gingivale,
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
amigdalită, sinuzită acută, celulită, pneumonită, tuberculoză, infecție cu citomegalovirus
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral,
Disconfort toracic*, dureri*,
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
• Lista de verificare pentru medicul care prescrie LEMTRADA
Dissection of the cervicocephalic arteries
Disecție arterială cranio-cervicală
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
• Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
• asthma
• astm bronșic
Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
La pacienţii fără SM trataţi cu alemtuzumab administrat în doze mai mari şi mai frecvent decât cele utilizate în SM, au fost raportate infecţii virale, bacteriene, cu protozoare şi fungice grave şi uneori letale, inclusiv cele determinate de reactivarea unor infecţii latente.
Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
infarct miocardic**
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
• Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior (vezi pct.4.1, 5.1).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
• Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
(Progresia confirmată a dizabilităţii [PCD]
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Infecţiile grave au apărut la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu IFNB-1a în studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
La pacienţi fără SM trataţi cu alemtuzumab, și la care s-au administrat anterior medicamente cu potenţial cardiotoxic, au fost raportate insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie şi scădere a valorii fracţiei de ejecţie.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
• Hemofilie A dobândită (un tip de tulburare de sângerare), (mai puțin frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): se poate manifesta ca vânătăi spontane, sângerări nazale, dureri sau umflături la nivelul articulațiilor, alte tipuri de sângerări sau sângerare de la nivelul unei tăieturi care se oprește după un interval de timp mai mare decât în mod obișnuit.
Ask your doctor if you have any questions.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Patients with a history of stroke.
Pacienți cu accident vascular cerebral în antecedente.
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
o În zilele 3 și 5 ale primului ciclu de tratament, precum și în ziua 3 a ciclurilor de tratament ulterioare, imediat după administrarea perfuziei trebuie recoltate probe de sânge pentru evaluarea numărului de trombocite.
- If you get any side-effects talk to your doctor.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
System Organ Class
Program educațional
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
La toți pacienții care prezintă astfel de simptome trebuie să se recolteze o baterie de teste pentru evaluarea coagulopatiei, care includ aPTT (Timp de tromboplastină parțială activat).
Autoimmune disease
Afecţiuni autoimune
• Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
• Infecţii: tuse, infecţii ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronşită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, herpes, ganglioni umflaţi sau măriţi, gripă, infecție cu herpes zoster, infecție dentară
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Recăderi ale SM, ameţeli*, hipoestezie, parestezie,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
• Infecţii: gastroenterită virală, inflamație a gingiilor, micoze la nivelul unghiilor, inflamație a amigdalelor, sinuzită acută, infecție bacteriană la nivelul pielii, pneumonită, infecție cu citomegalovirus
Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31)
Criterii finale de evaluare la IRM (0-2 ani) Valoarea mediană a modificării volumului leziunii la IRM-secvența T2, exprimată %
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
dureri de cap resimțite ca tensiune la nivelul capului
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
La femelele de şoarece gestante tratate cu doze de 10 mg/kg şi zi s-a observat scăderea creşterii în greutate a fetuşilor, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
În cazul pacienților la care s-a administrat LEMTRADA în perfuzie s-a raportat pneumonită.
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul anafilaxiei sau al reacţiilor adverse grave.
Treatment- naïve patients
Pacienți netratați anterior
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
În timpul perfuziei cu LEMTRADA şi timp de minimum 2 ore după încheierea acesteia se recomandă supravegherea pacientului pentru apariţia de reacţii la administrarea perfuziei.
Cytopenias
Sanofi
Blood test
Investigaţii diagnostice
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Eritem*, echimoze,
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
o Thyroid disorders
hipertiroidism,
• Infusion reactions
• recăderi ale SM
Danmark
Belgia
• rectal bleeding
• sângerare rectală
% receiving ≥2 prior MS
Număr de pacienţi la care s-au administrat ≥2 terapii anterioare pentru SM, exprimat %
o Other autoimmune conditions
o Alte afecţiuni autoimune
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Sindrom de eliberare a citokinelor*,
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Înainte de inițierea tratamentului, trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
De asemenea, examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar trebuie efectuat înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400
Cervical dysplasia, amenorrhoea
disgeuzie*, migrenă*
Vertigo
dermatită
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
1 Criterii finale principale de evaluare coroborate:
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
• Pacienți cu scleroză multiplă recurent remisivă severă cu evoluție rapidă, definită pe baza următoarelor criterii: 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate în decurs de un an, cu 1