natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Pacienții care prezintă toți trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
− Pain or redness of the eye(s)
• Rău de la stomac (vărsături)
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV și după punerea pe piață a
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
În studiile observaționale efectuate după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Înainte să utilizați TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If you miss your dose of TYSABRI
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Blocarea interacțiunilor moleculare ale α4β1 cu țintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM și inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
• Severe allergy (hypersensitivity)
• Alergie severă (hipersensibilitate) • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
TYSABRI, pentru a avea siguranța că efectele imune ale terapiei anterioare (adică citopenia) s-au rezolvat.
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
care erau tratați cu TYSABRI și tratarea corespunzătoare a inflamației asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informații pentru medic și Recomandări de abordare terapeutică pentru informații suplimentare).
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
• Informații privind LMP și SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și criteriul de infecție cu JCV
Teл.
TYSABRI.
Secondary endpoints
(interval) REZULTATE
Remove flip-off cap from the vial.
Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
• Tiredness
• Frisoane
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale și la nivelul
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu (Gd)
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI; vezi Selecția IRM pentru LMP).
Mean number of Gd-enhancing lesions
Număr mediu al leziunilor evidențiate cu Gd
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
o Strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI
Randomised
Amețeală
6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
intervale de administrare medii de aproximativ 6 săptămâni).
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
o Recomandarea ca pacienții să fie supuși scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Pentru informații suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienții tratați cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative și de management pentru medici.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
(Tysabri) și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
≥106,3 şi ≤108,3 UFC de Bordetella bronchiseptica vie, tulpina bacteriană B-C2 pe doză
EU Number
Conţinut
Vial (type I glass) in carton box
Flacon (sticlă tip I) în cutii de carton
Vial (type I glass) in plastic box
Flacon (sticlă tip I) în cutii de plastic
Strength Pharmaceutical Form
Număr EU Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Calea de administrare
EMA Number
Număr procedură EMA
Pharmaceutical Form
Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Pack size l t o r
75 mg / 75 mg Comprimat filmat Administrare orală blister (Al/Al)
Immediate Packaging
Mărimi de ambalaj
• you are pregnant.
• sunteţi gravidă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
De asemenea, puteți să notați aceste detalii, în cazul în care vi se solicită aceste informații în viitor.
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale,
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
Kaplan-Meier estimates.
Estimări Kaplan-Meier.
Patients included in analysis
Pacienţi incluşi în analiză
Do not use MVASI if:
Nu utilizaţi MVASI dacă:
25-75 percentile (months)
25-75 percentile (luni)
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Cu toate acestea, doi dintre pacienţii randomizaţi au părăsit studiul înainte de a primi orice tip de tratament de studiu.
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Veţi fi tratat cu MVASI o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Leucovorin on day 1 and 2
Leucovorin în ziua 1 şi 2
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Înainte de a vi se administra MVASI sau în timp ce sunteţi tratat cu MVASI:
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
• medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de MVASI.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MVASI poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Cu o valoare p limită de 0,0116.
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Prin urmare, aceste reacţii semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvenţă necunoscută”.
MVASI is a biosimilar medicinal product.
MVASI este un medicament biosimilar.
Best overall response - Primary analysis6
Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
If you stop treatment with MVASI
Dacă încetaţi tratamentul cu MVASI
Further details on the study and the results are provided below.
Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu MVASI.
Overall survival (final analysis)***
Supravieţuire globală (analiză finală)***
• you may develop a severe migraine.
• puteţi manifesta o migrenă severă.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
What MVASI is and what it is used for
Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse),
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Oxaliplatin on day 1
Oxaliplatină în ziua 1
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
*** Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
• any severe bleeding.
• orice sângerare severă.
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
What you need to know before you use MVASI
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI
Pulmonary embolism,
Embolism pulmonar,
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană sa restabilit la majoritatea pacientelor.
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Intestinal perforation, Ileus,
Perforaţie intestinală, Ileus,
log-rank test (stratified).
test log-rank (stratificat).
With or without gross residual disease.
Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Final analysis
1 Analiza finală
If a dose of MVASI is missed
Daca este omisă o doză de MVASI
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Objective response rate**
Rata de răspuns obiectiv**
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Majoritatea pacienţilor erau în stadii IIIC sau IV FIGO.
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab şi radioterapie nu fost stabilite.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07.
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
• prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Perfuziile cu MVASI nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA-125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + bevacizumab nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
What MVASI looks like and contents of the pack
Cum arată MVASI şi conţinutul ambalajului
• if you undergo surgery.
• dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
MVASI nu este aprobat pentru administrare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate (populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
După ciclul 1, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră.
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
• O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.