natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [Se va completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Aceste contraindicaţii au fost eliminate din informaţiile despre produs revizuite, deoarece CHMP a considerat că există suficiente justificări şi a convenit asupra celor patru excluderi.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru una dintre cele 3 doze de valsartan (160, 320 şi 640 mg/od) şi au fost trataţi timp de 30 de săptămâni.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt:
Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Cu toate acestea, datele clinice demonstrează că efectul antihipertensiv al tuturor dozelor de valsartan/HCTZ este substanţial în primele două săptămâni iar efectele maxime sunt obţinute în patru săptămâni.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Această reducere a ASC nu este, totuşi, din punct de vedere clinic, însoţită de o reducere semnificativă a efectului terapeutic, si prin urmare valsartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartanul este, în principal, eliminat prin materiile fecale (aproximativ 83% din doză) şi prin urină (aproximativ 13% din doză), în principal ca medicament nemodificat.
For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Pentru hidroclorotiazida >95% din doza absorbită se elimină prin urină ca un compus nemodificat.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan Comp deoarece sistemul reninăangiotensină al acestor pacienţi nu este activat.
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan Comp la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
De aceea, utilizarea de Diovan Comp în timpul alăptării nu este recomandată.
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Deşi hidroclorotiazida se excretă în laptele matern, acest aspect nu justifică o contraindicaţie.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Cinetica distribuţiei şi a excreţiei, în general, a fost descrisă prin intermediul unei funcţii bi-exponenţiale de metabolizare.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Prin urmare, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan în timpul alăptării.
• if you have low levels of potassium in your blood.
• dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că pot apărea, ocazional, stări de vertij sau oboseală.
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
A fost introdusă o formulare armonizată cu privire la sarcină în cadrul clasei antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în octombrie 2007 (Recomandări ale Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al EMEA privind utilizarea inhibitorilor de ACE şi ARAII în timpul sarcinii).
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
În timpul alăptării sunt de preferat tratamentele alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
This may result in hypercalcaemia.
Aceasta poate determina hipercalcemie.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă scade riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartan nu exercită nicio activitate de agonist parţial la nivelul receptorului AT1 şi are mult mai mare afinitate (de aproximativ 20000 de ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
• Swallow the tablet with a glass of water.
• Înghiţiţi un comprimat cu o cantitate suficientă de apă.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/h, iar clearance-ul renal este de 0,62 l/h (aproximativ 30% din clearance-ul total).
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
DAPP a justificat opţiunea de a nu include informaţiile privind implicarea proteinelor transportoare în secţiunea 4.5 a RCP-ului pentru Diovan Comp, în conformitate cu concluziile sesizării privind Diovan.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Nu există nici o modificare în cinetica hidroclorotiazidei la administrarea de doze repetate, şi acumularea este minimă atunci când administrarea este de o dată pe zi.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
• dureri severe în partea superioară a stomacului; absenţa sau scăderea numărului diferitelor celule sanguine
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Eur Heart J 2007;28(12):1462-536), aceasta nu mai este justificată.
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Modificările produse de această combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt, cel mai probabil, determinate de componenta valsartan.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Aceste descoperiri par să nu aibă relevanţă pentru utilizarea dozelor terapeutice de valsartan la om.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Evitaţi consumul de alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Pentru evaluarea posibilităţii eliminării restricţiei actuale, CHMP a analizat datele privind eficacitatea şi siguranţa dintr-o subgrupă de analize la pacienţii cu MSDBP iniţială < 100 mmHg şi MSDBP ≥100 mmHg.
What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Ce este Diovan Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Comp Cum să luaţi Diovan Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Comp Informaţii suplimentare
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
La cei mai mulţi din pacienţi, după administrarea unei singure doze orale, debutul activităţii antihipertensive are loc în decurs de 2 ore, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale se atinge în decurs de 4-6 ore.
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Nu a reieşit nici o constatare care să excludă utilizarea în doze terapeutice la om.
• if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
CHMP a recomandat introducerea textului „fotosensibilitate cu hidroclorotiazidă” în această secţiune, împreună cu o trimitere la secţiunea 4.8 şi o atenţionare specială pentru investigarea funcţiei paratiroide.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Aşa cum este de aşteptat pentru un compus care se elimină aproape în totalitate prin intermediul rinichilor, funcţia renală are un efect marcat asupra cineticii hidroclorotiazidei (vezi pct. 4.3).
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse ale medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore), cu caracteristici similare de absorbţie pentru ambele forme farmaceutice, suspensie şi comprimat.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Datorită lipsei de experienţă privind utilizarea concomitentă a valsartanului şi litiului, această asociere nu este recomandată.
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), anurie.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Primul punct divergent vizează propunerea de adaptare a posologiei pentru concentraţiile dozelor mai mari subliniind că atunci când se face o trecere directă, aceasta trebuie să aibă loc doar la pacienţii care iau valsartan ca monoterapie.
• syncope (fainting)
• sincopa (leşin)
• sad mood (depression)
• dispoziţie tristă (depresie)
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Depleţia sodică şi/sau volemică trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu Diovan Comp.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
De asemenea, trebuie să se ţină seama de profilul general de risc favorabil al combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg.
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
• Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi administrarea de comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
În concluzie, CHMP a recomandat, în concordanţă cu procedura de sesizare recent finalizată pentru Cozaar Comp, înlocuirea textului „antagonist al angiotensinei II” cu „valsartan”.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
• litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice
Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau de sulfinpirazonă.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Creşterea concentraţiei plasmatice de Ang II ca urmare a blocării receptorilor AT1 de către valsartan, poate stimula receptorul AT2 neblocat, ceea ce pare să contrabalanseze efectul la nivelul receptorului AT1.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru valsartan, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, ceea ce indică faptul că valsartanul nu se distribuie în ţesuturi in mod extensiv.
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
• amantadina (un medicament utilizat pentru prevenirea gripei)
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
• dacă sunteţi gravidă în peste trei luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea Diovan
Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Pe baza observaţiilor din cadrul verificării calităţii documentelor pentru Diovan şi a textului claselor de etichetare cu privire la utilizarea AIIRA în timpul sarcinii, a fost implementată secţiunea 4.6.
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
În ceea ce priveşte consumul concomitent de alcool în timpul administrării Diovan Comp, a fost discutată afirmaţia poate apărea potenţarea hipotensiunii ortostatice.
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte afecţiuni care stimulează sistemul reninăangiotensină-aldosteron
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine din creier, inimă, rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Într-un studiu farmacocinetic la pacienţi cu disfuncţie hepatică uşoară (n = 6) până la moderată (n = 5), expunerea la valsartan a crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi.
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Din motive de accesibilitate, CHMP a revizuit această secţiune şi a convenit asupra includerii informaţiilor privind tiazida.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Scăderea tensiunii arteriale la normal reduce riscul de apariţie a acestor boli.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută.
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP a considerat că în această secţiune trebuie inclus un text cu privire la proteinele transportoare implicate în absorbţia şi eliminarea valsartanului şi a hidroclorotiazidei.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartanul nu este metabolizat în proporţie mare, astfel că doar aproximativ 20% din doză se regăseşte sub formă de metaboliţi.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Diovan Comp poate să producă ocazional ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub numele de kininaza II, care transformă Ang I în Ang II şi degradează bradikinina.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern uman.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Prin urmare, nu poate fi exclus faptul că, datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, administrarea de Diovan Comp poate fi asociată şi cu afectarea funcţiei renale.
Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Digoxina şi indometacinul ar putea interacţiona cu componenta hidroclorotiazidă din Diovan Comp (vezi interacţiuni legate de hidroclorotiazidă).
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
În conformitate cu recomandarea CHMP, au fost incluse interacţiunea cu valsartanul şi interacţiunea cu hidroclorotiazida.
• faintness, fainting on standing up
• senzaţie de slăbiciune, stare de leşin la ridicarea în picioare
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
• Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de "antagonişti ai receptorilor de angiotensină II", care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, producând astfel creşterea tensiunii arteriale.
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
• unele antibiotice (tetracicline), anestezice şi sedative
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
• fever (cutaneous lupus erythematosus)
• febră (lupus eritematos cutanat)
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Scopul acestui studiu a fost de a determina doza optimă de valsartan pentru reducerea EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
• umflături ale pielii şi formarea de băşici pe piele (datorită creşterii sensibilităţii la soare)
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Supradozajul cu valsartan poate determina hipotensiune arterială marcată, care poate duce la scăderea nivelului stării de conştienţă, colaps circulator şi/sau şoc.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi diuretice, valsartan şi diuretice, cod ATC C09D A03.
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Trombocitopenie, uneori cu purpură
• other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Valsartanul este un antagonist activ şi specific, pe cale orală, al receptorului angiotensinei II (Ang II).
− Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, la alte medicamente cu structură de tip sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi.