natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Nu puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut înapoi în frigider după ce acesta a atins temperatura camerei.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Sunt disponibile materiale educaționale suplimentare care vă arată cum să vă autoadministraţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut, un dispozitiv demonstrativ fără medicament şi un poster cu instrucţiunile de utilizare, pentru pacienţii/îngrijitorii acestora cu acuitate vizuală redusă.
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/dl sau mai mic.
Remove the needle and let go of your skin.
Scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
Important: Needle is inside
Acul este în interior
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare Nu agitaţi seringa preumplută
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Creşterea potasemiei a fost raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Aranesp, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetina alfa are cinci lanţuri de carbohidraţi legate prin legături de N pe când hormonul endogen şi eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) au trei lanţuri.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza echivalentă molar de r-HuEPO, permiţând ca pentru acelaşi răspuns biologic, darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvenţă mai mică.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Aranesp până când valorile se corectează.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Învinețire și sângerare la locul injectării
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Utilizarea neadecvată de Aranesp de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
și 980211) cu excepția reacției adverse constând în accident vascular cerebral care a fost identificată ca reacție adversă în studiul TREAT (studiul 20010184).
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Datorită conţinutului crescut de carbohidraţi, darbepoetina alfa are un timp de înjumătăţire terminal mai lung decât r-HuEPO şi deci o acţiune mai mare in vivo.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Urmați instrucțiunile personalului medical pentru selectarea locurilor potrivite pentru injectare și schimbarea locului pentru fiecare injecție.
Correction phase:
Tratament de corectare:
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, datele de farmacocinetică şi modelele farmacocinetice populaţionale observate au demonstrat că farmacocinetica darbopoetinei alfa a fost similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică.
Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Înainte de a utiliza Aranesp seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Pacienţii care încep şedinţele de dializă în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizaţi atent pentru un control adecvat al hemoglobinei.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
În grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
• Plaster
• Plasture
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat:
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Trebuie să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut complet în jos, dar să nu atingeți butonul roșu de pornire până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Aranesp
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Este important să păstrați pielea întinsă sau ciupită în timp ce injectați.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al eritropoiezei printr-o interacţiune specifică cu receptorul eritropoietinei de pe celulele precursoare ale eritrocitelor din măduva osoasă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentele: http://www.ema.europa.eu
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
- Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice.
• Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului pentru Aranesp soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost de asemenea foarte frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați).
Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Etapa 2: Pregătiţi-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mişcare, numai când sunteți gata să injectați.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Cum folosiţi dvs. sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Aranesp?
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament.
Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Nu încercaţi să încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate (vezi pct. 5.1).
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.
Push down
Apăsați în jos
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
EPO-ANE-3010, un studiu randomizat, în regim deschis, multicentric, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima sau a doua linie.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare.
• Fluid retention (oedema)
• Retenţie de lichid (edeme)
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Nu atingeţi zona de piele dezinfectată B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6 769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
După ce îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Aranesp la gravide.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
În cazul în care se diagnostichează APLR, trebuie să se întrerupă terapia cu Aranesp şi pacienţii nu trebuie trecuţi la altă terapie cu proteină eritropoietică recombinantă (vezi pct. 4.4).
Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei”).
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
În toate studiile la şobolan şi câine, darbepoetina alfa a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Antineoplazice-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Sursa: Include 5 studii randomizate, de tip dublu-orb, activ controlate (970200, 970235, 980117, 980202
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
K Examine the injection site.
K Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Aranesp (vezi pct. 4.2).
If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni).
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
La aceşti pacienţi, atât deficitul de eritropoietină cât şi un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor.
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Convulsions were common in the placebo groups.
Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.