natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Pacientul trebuie poziţionat în decubit dorsal, cu picioarele ridicate.
The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
CHMP a considerat că informaţiile privind siguranţa în cazul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (ICC) trebuie prezentate separat.
The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Modificările corespunzătoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă au fost de aproximativ 50%, respectiv 110%.
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Candesartanul se elimină, în principal, nemodificat prin urină şi bilă şi doar într-o mică măsură se elimină prin metabolizare hepatică (CYP2C9).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Monitorizarea concentraţiei de potasiu trebuie efectuată corespunzător.
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Înainte de a lua sau în timp ce luaţi Atacand, spuneţi medicului dumneavoastră:
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Doza de 32 mg este justificată de rezultatele de studiu de la pacienţi hipertensivi şi de o analiză recent publicată a relaţiei doză-răspuns realizată de Karlson et al 2009.
Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
De asemenea, nu există niciun motiv biologic evident pentru pacienţii încadraţi în clasa NYHA IV de a răspunde diferit la candesartan decât alţi pacienţi, precum cei încadraţi în clasa NYHA III.
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
• Când vi se prescrie Atacand, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic.
There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Nu există în prezent date privind efectul candesartanului asupra progresiei nefropatiei diabetice.
• if you have recently had a kidney transplant.
• dacă aţi suferit recent un transplant renal;
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Acest produs medicamentos a fost avut în vedere pentru armonizarea RCP-urilor şi a fost declanşată o procedură de sesizare pentru rezolvarea divergenţelor şi armonizarea informaţiilor despre produs (IP) autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare.
• if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Atacand (vezi pct. 6).
After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
După 6 luni de tratament, 63% dintre pacienţii care încă luau candesartan cilexetil (89%) utilizau doza ţintă de 32 de mg.
What Atacand looks like and contents of the pack
Cum arată Atacand şi conţinutul ambalajului
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Frecvenţele utilizate în tabelele de la punctul 4.8 sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare
In very rare cases, kidney failure may occur.
În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Clearance-ul plasmatic total al candesartanului este de aproximativ 0,37 ml/min/kg, cu un clearance renal de aproximativ 0,19 ml/min/kg.
Atacand should be taken once daily with or without food.
Atacand trebuie administrat o dată pe zi cu sau fără alimente.
• Feeling dizzy/spinning sensation.
• Senzaţie de ameţeală/învârtire.
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie instituit tratament simptomatic şi trebuie monitorizate semnele vitale.
Very rare Nausea
Foarte rare Greaţă
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Foarte rar, hipotensiunea arterială poate fi atât de severă încât poate impune utilizarea de lichide intravenoase şi/sau medicamente vasopresoare.
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Cu toate acestea, răspunsul tensiunii arteriale şi incidenţa evenimentelor adverse sunt similare după o doză dată de Atacand la pacienţii tineri şi vârstnici (vezi pct. 4.2).
Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Pacienţii au primit candesartan cilexetil sau placebo, cu alte tratamente antihipertensive adăugate la nevoie.
The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu este pozitiv şi pentru pacienţii din clasa NYHA IV şi a decis astfel să nu excludă aceşti pacienţi conform recomandărilor Societăţii europene de cardiologie (ESC).
Laboratory findings
Rezultate de laborator
• if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
• dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar);
If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Dacă întrerupeţi administrarea de Atacand, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou.
The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
CHMP a considerat că datele clinice disponibile justifică o doză de candesartan de până la 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii.
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Siguranţa şi eficacitatea Atacand la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace.
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Pacienţii care primesc o astfel de terapie combinată necesită o monitorizare atentă şi regulată.
There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Nu există niciun indiciu de hipotensiune arterială de primă doză gravă sau exagerată sau de efect de rebound după întreruperea tratamentului.
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Cu toate acestea, referinţa la un efect antihipertensiv sporit când candesartan cilexetil este asociat cu un BCC, amlodipină sau felodipină, nu a fost inclusă în secţiunea 4.2, ci în secţiunea 5.1.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
• You can take Atacand with or without food.
• Puteţi lua Atacand cu sau fără alimente.
The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
Biodisponibilitatea absolută estimată pentru comprimat este astfel de 14%.
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Conform unei meta-analize, efectul adiţional mediu al unei creşteri de doză de la 16 mg la 32 mg, o dată pe zi, a fost mic.
Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Pe baza datelor disponibile, inclusiv a rezultatelor din cadrul programului de studiu CHARM (Candesartan în insuficienţa cardiacă: evaluarea reducerii mortalităţii şi morbidităţii) la care au participat pacienţi din clasele funcţionale NYHA II-IV, Comitetul a remarcat că nu există niciun motiv pentru excluderea pacienţilor cu clasa NYHA IV.
No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii asupra efectelor candesartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Au fost armonizate în mod corespunzător şi alte secţiuni ale RCP-ului.
Use of candesartan with lithium is not recommended.
Utilizarea candesartanului cu litiu nu este recomandată.
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Este rapid convertit la substanţa activă, candesartan, prin hidroliză esterică în timpul absorbţiei din tractul gastro-intestinal.
After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
După administrarea unei doze unice de candesartan cilexetil, debutul efectului antihipertensiv survine, în general, în decurs de 2 ore.
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Eliminarea renală a candesartanului se face atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
• if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
• dacă aveţi boală severă de ficat sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară).
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Atacand nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
În cazul tratamentului continuu, cea mai mare parte a efectului de reducere a tensiunii arteriale în cazul oricărei doze se obţine, în general, în decurs de patru săptămâni şi este păstrată în timpul tratamentului de lungă durată.
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
În cazul populaţiei vârstnice, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.
You can take Atacand with or without food.
Puteţi lua Atacand cu sau fără alimente.
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Principalele efecte fiziologice ale angiotensinei II, cum sunt vasoconstricţia, stimularea aldosteronului, reglarea homeostaziei sării şi apei şi stimularea creşterii celulare, sunt mediate prin intermediul receptorul de tip 1 (AT1).
Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Pacienţii cu aceste tratamente trebuie monitorizaţi cu atenţie şi regulat.
• Lithium (a medicine for mental health problems).
• litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).
The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Tensiunea arterială a fost redusă de la 166/90 la 145/80 mmHg în grupul tratat cu candesartan şi de la 167/90 la 149/82 mmHg în grupul de control.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, periodic, după aceea.
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
O contraindicaţie completă în toate trimestrele de sarcină şi în cazul alăptării a fost inclusă în prealabil în RCP.
The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Orientările ESH recente (Mancia et al 2007) şi orientările Comitetului mixt naţional (CMN) VII (Chobanian et al 2003) pentru tratamentul hipertensiunii menţionează că beneficiul poate fi substanţial chiar şi atunci când reducerile tensiunii arteriale sunt minime, iar tensiunea arterială iniţială este sub limita tradiţională de definire a hipertensiunii.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Nu a existat nicio dovadă de toxicitate de organ ţintă sau de toxicitate sistemică anormală la dozele utilizate în clinică.
If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Dacă luaţi mai mult Atacand decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Atacand şi în prima parte a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină ).
Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipienţi.
Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Pe baza consideraţiilor farmacologice, este probabil ca principalele manifestări ale unui supradozaj să fie hipotensiunea arterială simptomatică şi ameţelile.
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
În studiile preclinice de siguranţă candesartanul a avut efecte asupra rinichilor şi parametrilor eritrocitari la doze mari la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
You may notice tiredness, an infection or a fever.
Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă.
celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei);
• In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
• La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Dacă urmează să fiţi operat, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Atacand.
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului şi trebuie încercată corectarea hipovolemiei.
Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
Ca urmare, utilizarea Atacand nu este recomandată la aceşti pacienţi.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la candersartan sau la oricare dintre excipienţii acestuia şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază.
Do not take Atacand
Nu luaţi Atacand
Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Candesartan cilexetil este un pro-medicament adecvat pentru utilizare orală.
This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II.
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Studiile clinice în insuficienţă cardiacă nu includ pacienţii cu creatinină serică > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atacand.
This may make you feel faint or dizzy.
Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 16 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 32 mg comprimate
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Profilul evenimentelor adverse ale Atacand la pacienţii cu insuficienţă cardiacă a fost concordant cu farmacologia medicamentului şi starea de sănătate a pacienţilor.
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
În plus, candesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare.
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
• heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);
Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Atacand se poate administra, de asemenea, împreună cu alte medicamente antihipertensive.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu ARAII nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
În scopul armonizării, CHMP a analizat informaţiile despre produs naţionale, răspunsurile furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) şi cunoştinţele ştiinţifice disponibile.
If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază.
In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
În general, nu au existat influenţe clinice importante ale Atacand asupra analizelor de laborator de rutină.
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Aria de sub curba concentraţie serice în funcţie de timp (ASC) a candesartanului nu este afectată semnificativ de către alimente.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Atacand este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate pot fi aprobate.
Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu este de aşteptat apariţia unor interacţiuni in vivo cu medicamentele cu metabolizare dependentă de izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4.
In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
În două studii, ambele incluzând pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, a existat o creştere a valorii medii a ASC pentru candesartan de aproximativ 20% într-un studiu şi de 80% în celălalt studiu (vezi pct. 4.2).
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Întreruperile tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse au fost similare în cazul candesartanului cilexetil (3,1%) şi în cazul placebo (3,2%).
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
În ceea ce priveşte terapia concomitentă, în conformitate cu orientările ESC privind insuficienţa cardiacă (ESC HF, 2008), tratamentul standard actual al pacienţilor constă într-o doză suficientă dintr-un betablocant şi un inhibitor ECA.
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron.