natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
În cadrul a trei dintre cele mai ample studii clinice efectuate la pacienţi adulţi care efectuau dializă, valoarea mediană a dozei de întreţinere necesară pentru menţinerea valorilor hematocritului între 30 şi 36 % a fost de aproximativ 75 UI/kg administrată de 3 ori pe săptămână.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Durata mediană de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai îndelungată în grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (49 versus 37 zile; p = 0,046).
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Timpul de înjumătăţire în cazul administrării subcutanate este estimat a fi de aproximativ 24 ore la subiecţi sănătoşi.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
La subiecţii sănătoşi, s-a observat o creştere proporţională cu doza a concentraţiilor serice de epoetină alfa după administrarea intravenoasă de 150 şi 300 UI/kg, de 3 ori pe săptămână.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
2 years
12 luni.
A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Un studiu clinic prospectiv randomizat a evaluat 1432 pacienţi cu anemie şi insuficienţă renală cronică la care nu se efectua dializă.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Doza iniţială recomandată este Epoetin alfa HEXAL 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
- in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
- la adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, care efectuează hemodializă şi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea MSE şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
S-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, în urma administrării intravenoase de doze multiple de epoetină alfa.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
• Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Porphyria acute3
Porfirie acută3
25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
• You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
În multe cazuri, valorile feritinei serice scad simultan cu creşterea hematocritului.
Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a epoetinei alfa injectată subcutanat este de aproximativ 20%.
• Redness, burning and pain at the site of injection.
• Înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.
• epileptic seizures or fits;
• convulsii epileptice sau atacuri;
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa administrată pe cale intravenoasă este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie utilizat:
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu, deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză).
• Do not freeze or shake.
• A nu se congela sau agita.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Pentru diagnosticul APSE trebuie, de asemenea, luată în considerare examinarea măduvei osoase.
In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.
• Nose or airway congestion.
• Congestie nazală sau la nivelul căilor aeriene superioare.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Epoetin alfa HEXAL.
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternativ, Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Pack of 1 or 6 syringes.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
La pacientele adulte cu cancer mamar metastatic, administrarea subcutanată concomitentă de epoetină alfa 40000 UI/ml cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut efect asupra farmacocineticii trastuzumabului.
What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Între creşterile succesive ale dozei trebuie să treacă minimum 4 săptămâni.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Epoetin alfa HEXAL în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Epoetin alfa HEXAL poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice Epoetina alfa prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici, care este independent de calea de administrare.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Atunci când nivelul hemoglobinei ajunge < 11 g/dl, administrarea dozei poate fi reiniţiată la acelaşi nivel de dozare sau la un nivel de dozare inferior, în funcţie de decizia medicului.
Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Epoetin alfa HEXAL la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, pierdere de sânge, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză) trebuie evaluate şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa şi atunci când se decide creșterea dozei.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
• liver disease;
• boală de ficat;
Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Epoetin alfa HEXAL.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
În cadrul a 2 studii cu interval de dozare prelungit al epoetinei alfa (de 3 ori pe săptămână, o dată pe săptămână, o dată la 2 săptămâni şi o dată la 4 săptămâni), la unii pacienţi cu intervale de dozare mai mari nu s-au menţinut valori adecvate ale hemoglobinei şi s-au întrunit criteriile de retragere din studiu, dependente de hemoglobină, definite în protocol (0% în cadrul grupului cu administrare o dată pe săptămână, 3,7% în cadrul grupului cu administrare o dată la 2 săptămâni şi 3,3% în cadrul grupului cu administrare o dată la 4 săptămâni).
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Administrare subcutanată În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
Do not release the pressure on the plunger!
Nu daţi drumul la piston!
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
• Dacă vi se administrează Epoetin alfa HEXAL cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Epoetin alfa
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Riscurile raportate ale acestor EVT trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu beneficiile tratamentului cu epoetină alfa, în special la pacienţii cu factori de risc de EVT preexistenți, inclusiv obezitatea şi antecedentele de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi accident vascular cerebral).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Pacienţii au fost repartizaţi pentru a primi tratament cu epoetină alfa în scopul menţinerii unei valori a hemoglobinei de 13,5 g/dl (mai mare decât concentraţia de hemoglobină recomandată) sau 11,3 g/dl.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl (9,38 mmol/l) sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Epoetin alfa HEXAL trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
- risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
Epoetin alfa HEXAL and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Epoetin alfa HEXAL şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
În special la începutul tratamentului pot să apară simptome asemănătoare gripei.