natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
What is Vorinostat MSD?
Ce este Vorinostat MSD?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa” şi a „dezactiva” genele în celule.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
How is Vorinostat MSD expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cervarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Aceasta va ajuta la asigurarea protecției împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cervarix.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Cervarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cervarix is a vaccine.
Cervarix este un vaccin.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Pentru prevenția leziunilor anale și a cancerului, s-au efectuat patru studii.
The antibodies help to destroy the virus.
Anticorpii ajută la distrugerea virusului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cervarix?
Other information about Cervarix
Alte informații despre Cervarix
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale și anale.
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Cervarix se administrează în două sau trei doze, în funcție de vârstă.
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul umărului.
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cervarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
S-a efectuat un studiu similar la fete cu vârste între 9 și 14 ani.
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix a fost comparat cu un alt vaccin, care nu este activ împotriva HPV (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Este o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru două tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 și 18).
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Aceste persoane de sex feminin au fost urmărite timp de până la patru ani după administrarea primei doze de vaccin.
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix vaccin papilomavirus uman [tipurile 16, 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Pentru a preveni leziunile precanceroase sau cancerul de col uterin, Cervarix a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins aproape 19 000 de femei cu vârste între 15 și 25 de ani.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Se recomandă ca persoanele vaccinate cu prima doză de Cervarix să încheie schema completă de vaccinare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cervarix.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Tipurile 16 și 18 de HPV cauzează aproape 70% din cancerele de col uterin și 90% din cancerele anale.
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Cervarix se utilizează la persoane de sex masculin și feminin de la vârsta de 9 ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de anumite tipuri de papilomavirus uman (HPV):
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului” (structuri care arată ca HPV, pentru ca organismul să le poată recunoaște ușor).
What is the risk associated with Cervarix?
Care sunt riscurile asociate cu Cervarix?
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Se recomandă respectarea unui interval de o lună între prima și a doua doză și de cinci luni între a doua și a treia doză.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării, inclusiv dureri, înroșire și tumefiere, precum și extenuare (oboseală).
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Cervarix conține proteine L1 purificate pentru tipurile 16 și 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obțin din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cervarix pe parcursul studiilor?
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
• leziuni precanceroase (creștere anormală a celulelor) în zona genitală (col uterin, vulvă, vagin sau anus).
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Cervarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cervarix, citiți prospectul.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Studiile care au analizat nivelurile de anticorpi la persoanele de sex masculin au arătat că nivelurile acestora erau similare cu cele ale persoanelor de sex feminin.
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Dacă este necesar, a doua doză se poate administra între 5 și 13 luni de la prima doză.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• cancer al cervixului (de col uterin) sau anal;
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Pentru a sprijini utilizarea la băieți și bărbați, în alte două studii s-a comparat dezvoltarea nivelurilor protectoare de anticorpi la persoanele de sex masculin în comparație cu persoanele de sex feminin.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vaccinul este „adsorbit”, aceasta însemnând că particulele similare virusului și MPL sunt fixate pe un compus al aluminiului, cu scopul de a stimula un răspuns imunitar mai bun.
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Studiul a arătat, de asemenea, că Cervarix poate oferi protecție împotriva infecției sau leziunilor asociate cu alte tipuri de HPV.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Persoanelor cu vârste între 9 și 14 ani li se pot administra două doze, la interval de șase luni.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix a fost mai eficace decât vaccinul cu care a fost comparat în prevenirea creșterii celulare anormale la nivelul colului uterin.
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau o „capsidă” formată din proteine distinctive numite „proteine L1”.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Cu toate acestea, dacă este necesar, a doua și a treia doză pot fi administrate la intervale mai mari.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Un studiu a comparat nivelul protector de anticorpi dezvoltat la femeile adulte după utilizarea Cervarix și l-au comparat cu nivelurile unui alt vaccin împotriva HPV care este deja autorizat pentru leziuni anale și cancer.
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Pentru prevenția leziunilor anale și a cancerului, studiile care au comparat fie 2 doze, fie 3 doze de Cervarix cu un alt vaccin împotriva HPV autorizat pentru tratamentul cancerului anal au arătat că nivelurile de anticorpi la fete și femei au fost similare sau mai bune cu Cervarix decât cu celălalt vaccin.
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Datele privind protecția împotriva leziunilor precanceroase vulvare și vaginale au arătat că Cervarix poate fi eficace în asigurarea protecției împotriva acestor leziuni.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Vaccinul este produs cu ajutorul unui „sistem adjuvant” care conține MPL, o lipidă purificată (o substanță asemănătoare grăsimilor) extrasă din bacterii, care stimulează răspunsul sistemului imunitar la vaccin.
Why has Cervarix been approved?
De ce a fost aprobat Cervarix?
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
De asemenea, compania a prezentat informații privind protecția împotriva leziunilor precanceroase vaginale și vulvare la pacientele cărora li s-a administrat Cervarix.
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Toate rezultatele regrupate au sugerat că vaccinul este eficace în asigurarea protecției împotriva infecției cu aceste tipuri de HPV în cazul administrării lui la persoanele cu vârsta de cel puțin 9 ani și că o schemă de vaccinare cu două doze este adecvată la persoanele cu vârste între 9 și 14 ani.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Aceste date arată că Cervarix ar putea fi eficace în protejarea împotriva leziunilor anale și împotriva cancerului la persoanele de ambele sexe.
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Într-un al doilea studiu principal, efectul a două doze de Cervarix la fete cu vârste între 9 și 14 ani a fost comparat cu efectul a trei doze la fete și femei cu vârste între 15 și 25 de ani.
What is Cervarix?
Ce este Cervarix?
People aged 15 and above are given three doses.
Persoanelor cu vârsta de cel puțin 15 ani li se administrează trei doze.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Principala măsură a eficacității a fost dezvoltarea de anticorpi care au asigurat protecția împotriva tipurilor 16 și 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze la pacientele nevaccinate anterior.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Cel de al doilea studiu principal a demonstrat că două doze de Cervarix administrate la un interval de 5-13 luni nu au fost mai puțin eficace la fete cu vârste între 9 și 14 ani decât un vaccin standard de trei doze la pacienții mai în vârstă: toți pacienții neprotejați anterior dezvoltaseră niveluri protectoare ridicate de anticorpi împotriva tipurilor de virus 16 și 18 la o lună după administrarea ultimei doze.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Cinci studii suplimentare au evaluat, de asemenea, dezvoltarea de anticorpi la persoanele de sex feminin cu vârste între 9 și 25 de ani cărora li s-au administrat trei doze de Cervarix.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Cele cinci studii suplimentare au arătat, de asemenea, că toate pacientele cu vârsta de cel puțin 9 ani cărora li s-au administrat trei doze de Cervarix au dezvoltat niveluri ridicate de anticorpi împotriva tipurilor 16 și 18 de HPV.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Studiul a evaluat numărul de persoane de sex feminin care, în marea lor majoritate, nu sufereau de o infecție cu tipurile 16 sau 18 de HPV la începutul studiului și care au dezvoltat leziuni precanceroase de col uterin asociate cu infecția cu aceste tipuri de HPV.
How has Cervarix been studied?
Cum a fost studiat Cervarix?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cervarix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Cervarix used for?
Pentru ce se utilizează Cervarix?
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
În primul studiu principal, după o perioadă medie de 39 de luni, patru dintre cele peste 7 000 de persoane de sex feminin vaccinate cu Cervarix și care nu fuseseră infectate anterior cu tipurile 16 și 18 de HPV au dezvoltat leziuni precanceroase de col uterin asociate cu aceste tipuri de HPV, în comparație cu 56 dintre cele peste 7 000 de persoane de sex feminin cărora li s-a administrat celălalt vaccin.
How does Cervarix work?
Cum acționează Cervarix?
How is Cervarix used?
Cum se utilizează Cervarix?
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Pharmaceutic al form
Formă farmaceutică Cale de administrare
Applicant
Stat membru Aplicant
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mommox 0,05mg/dávku 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie utilizare nazală
Czech Republic Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Republica Cehă Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Marea Britanie Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Name
Denumire inventată
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE)
EU (MA) number Invented name
Număr UE Denumire atribuită
Packaging Content
Ambalaj
Solution for infusion
Soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
• Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
More information on Ammonaps can be found here.
Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.