natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maize starch Povidone (E1201)
- Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă
LIST OF EXCIPIENTS
Excipienţi cu efect cunoscut
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 10 mg comprimate filmate
OTHER
Serie
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
F-60205 Compiegne Cedex
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Management
UTILIZAREA
Also contains lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă eventualitatea existenţei unei sarcini.
tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
ruptură de tendon
This summary was last updated in 10-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Doc.
Ref. doc.:
Other information about Biopoin:
Alte informaţii despre Biopoin:
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Biopoin is a solution for injection.
Biopoin este o soluţie injectabilă.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Eritropoietina este produsă de rinichi.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
For full details, see the Package Leaflet.
Pentru detalii complete, consultaţi prospectul.
These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
The full EPAR for Biopoin can be found here.
EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere” trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
What is the risk associated with Biopoin?
Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Biopoin epoetin theta
Biopoin epoetină teta
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie”, doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Why has Biopoin been approved?
De ce a fost aprobat Biopoin?
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
What is Biopoin?
Ce este Biopoin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
How has Biopoin been studied?
Cum a fost studiat Biopoin?
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
What is Biopoin used for?
Pentru ce se utilizează Biopoin?
How does Biopoin work?
Cum acţionează Biopoin?
How is Biopoin used?
Cum se utilizează Biopoin?
3 years
3 ani
95% CI
IÎ 95%
- The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt:
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Based on a Log-rank test.
Pe baza unui test log-rank.
Both patients recovered from these adverse reactions.
Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Not all pack-sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
OTHER Do not open before use.
ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
The treatment effect was consistent in both trials.
Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
What is in this leaflet
Ce găsiți în acest prospect
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
CI: confidence interval
IÎ: interval de încredere
See leaflet for further information.
A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Based on a logistic regression.
Pe baza unei regresii logistice.
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Ofev can interact with certain other medicines.
Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
s r.o.
z o.o.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
What Ofev is and what it is used for
Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
You should not drive or use machines if you feel sick.
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Summary of the safety profile
Rezumat al profilului de siguranță
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Based on a Cox's regression model.
Pe baza unui model de regresie Cox.
Survival analysis
Analiza privind supraviețuirea
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informații
Allergic reaction
Reacții alergice
Linearity/non-linearity
Liniaritate/non-liniaritate
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament, - dacă aveți diaree.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.