natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulații dureroase și tumefiate, evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) și valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată);
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament cu asocierea adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia în regim deschis a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
În timpul tratamentului de întreținere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Pacienții participanți la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu de extensie în regim deschis în care adalimumab 40 mg a fost administrat o dată pe săptămână.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat cu adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
• Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
• Strângeți delicat pielea în jurul locului de administrare a injecției, care a fost curățat, și țineți ferm.
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cyltezo poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu adalimumab, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Cyltezo contains sodium
Cyltezo conține sodiu
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
> 32 weeks
> 32 săptămâni 20 săptămâni
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Menținerea remisiei și ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
• lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
S-au efectuat radiografii ale mâinii, articulațiilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada în regim deschis cu adalimumab.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg o dată la două săptămâni, 40 mg o dată pe săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1240/001
Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injecției (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Consequently, Cyltezo can be used during breastfeeding.
În consecință, Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
You will inject into this raised area of
Veți administra injecția în această zonă de piele ridicată.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști ai TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienții au fost împărțiți în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) și grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienții care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienții care au primit în continuare placebo.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu adalimumab.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienții care au participat în studiile de fază 2 și 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu de extensie, deschis în care adalimumabul a fost administrat suplimentar pentru încă cel puțin 108 săptămâni.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Pacienții care au avut un răspuns insuficient pot beneficia de o creștere a dozei:
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile PR III și V au avut un criteriu final suplimentar la 52 săptămâni și anume întârzierea progresiei bolii (evidențiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc adalimumab.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
În săptămâna 52, 42,9% din pacienții care au primit un tratament concomitent cu adalimumab și metotrexat au obținut remisiune clinică (DAS28 (CRP) < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienți care au primit metotrexat în monoterapie și 23,4% din pacienții care au primit adalimumab în monoterapie.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
Intestinal perforation
Perforație intestinală
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Cyltezo.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (figura 1).
Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Adalimumabul poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de extensie, în regim deschis, în desfășurare și finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 pacientani de tratament, s-a observat o rată de apariție a altor afecțiuni maligne decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 pacient-ani.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Într-o analiză în care toți pacienții care au fost scoși din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost considerați non-responsivi, PASI 75 și scorul minim inițial PGA la acești pacienți au fost 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară în regim deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Cyltezo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• boli pulmonare care determină lipsa de aer (inclusiv inflamații);
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Cyltezo.
Cyltezo is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/80 mg și 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost observate mai frecvent reacții adverse.
Double-Blind Response at Week 12
Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecții (n = 215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg o dată pe săptămână de la începutul perioadei de studiu în regim deschis și au fost luați în considerare ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, a leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSVN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și < 4 ani.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cyltezo in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Într-un studiu SA I mai amplu în care au fost înrolați 315 pacienți, rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu adalimumab comparativ cu placebo.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezultatele SF36 (Short Form Health Survey- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Antagoniștii TNF (factor de necroză tumorală), printre care și adalimumab, au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv ai sclerozei multiple și nevritei optice și de boală demielinizantă periferică, inclusiv ai sindromului Guillain-Barré.
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
• Nu încercați să reutilizați un stilou injector (pen) care conţine Cyltezo utilizat.
The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Administrarea simultană de Cyltezo cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF”).
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75% față de valoarea inițială), au intrat în Perioada B și au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
• Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
• Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Trebuie ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
În general, evenimentele adverse la copiii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menținut până la șase ani, în faza deschisă, la pacienții care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
• vertigo (sensation of the room spinning);
• vertij (senzație de învârtire a camerei);
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per pacient-an la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per pacient-an la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
În studiile PR I-IV, pacienții tratați cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât și ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Injection site reaction (including injection site erythema)
Reacție la locul injectării (inclusiv eritem la
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care acesta trebuie aruncat.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Adalimumabul nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.