natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).
Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
• Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
• Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Având în vedere aspectele enunțate anterior, se consideră că raportul beneficiu/risc corespunzător iloperidonei este negativ.
In particular, Akathisia was reported at lower rates in patients treated with Iloperidone than in patients treated with the active comparators in the active-controlled trials submitted, where the comparators were antipsychotics with an acknowledged degree of propensity to cause Akathisia at the doses studied.
În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
The arrhythmogenicity of Iloperidone is mechanistically related to its selective inhibition of cardiac potassium channels leading to delayed repolarization which is seen in the characteristic action potential prolongations in ventricular dog Purkinje fibres.
Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Ce este Pioglitazonă Actavis şi pentru ce se utilizează
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Nu utilizaţi Pioglitazonă Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Nu luaţi Pioglitazonă Actavis: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă Actavis acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazonă Actavis este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi mai mult Pioglitazonă Actavis decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Pioglitazonă Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Ce este Pioglitazonă Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă Actavis Cum să luaţi Pioglitazonă Actavis Reacţii adverse posibile
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
Pioglitazone Actavis (see section 6 for a list of ingredients).
Pioglitazonă Actavis (vezi pct. 6 pentru lista componentelor).
Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazonă Actavis vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pioglitazonă Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă Actavis
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pioglitazonă Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele Pioglitazonă Actavis conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazonă Actavis.
When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Pioglitazonă Actavis se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Pioglitazonă Actavis conţine lactoză monohidrat Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazonă Actavis.
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Pioglitazonă Actavis conţine pioglitazonă.
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazonă Actavis împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Pioglitazonă Actavis consultând calendarul imprimat pe blister.
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Ce conţine Pioglitazonă Actavis - Substanţa activă este pioglitazona.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili, pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Actavis, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Pioglitazonă Actavis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
La pacienţii trataţi cu insulină fără pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost 8,2% la cei ≥65 de ani, comparativ cu 4,0% la cei sub 65 de ani.
Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazonă Actavis, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazonă Actavis poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazonă Actavis pe care o utilizaţi să fie modificată.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscut ă cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazonă Actavis trebuie luat în fiecare zi.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Au fost raportate reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută) la pacienţii trataţi cu Pioglitazonă Actavis.
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Luaţi Pioglitazonă Actavis în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
If you stop taking Pioglitazone Actavis
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Actavis
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazonă Actavis 15 mg, 30 mg și 45 mg comprimate Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
If you forget to take Pioglitazone Actavis
Dacă uitați să luaţi Pioglitazonă Actavis
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazonă Actavis.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei, a fost raportată insuficienţa cardiacă, şi mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.