natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
• reducere a numărului trombocitelor, care determină creşterea riscului de sângerare sau de formare de vânătăi
Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Acidul aminocaproic nu este foarte toxic, astfel că intoxicaţia poate apărea doar în cazuri excepţionale, cum este cazul supradozajului asociat într-o oarecare măsură cu insuficienţa renală.
- Hormonal medication such as oestrogens
- Medicamente care conţin hormoni, cum sunt estrogenii
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Acidul aminocaproic se absoarbe rapid atunci când este administrat oral, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după două ore.
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Teste de laborator: administrarea de acid aminocaproic poate modifica rezultatele testelor funcţiei plachetare.
Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Vârstnici Nu sunt necesare reduceri ale dozelor decât în caz de insuficienţă renală.
- Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
- Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat în cazul CID, fără administrarea concomitentă de heparină.
- Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
- Test de paracoagulare cu protamină: este pozitiv în CID; se formează un precipitat când se adaugă o picătură de sulfat de protamină în plasma „citrat”.
Inhibition of plasmin activity
Inhibare a activităţii plasminei
However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Totuşi, efectul antihemoragic al acidului aminocaproic nu are neapărat legătură cu prezenţa fibrinolizei în sânge, lucru arătat de testele respective.
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţii de toate vârstele care prezintă hemoragie cauzată de fibrinoliza locală sau generalizată, inclusiv în cazul Hemoragiilor postoperatorii în:
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
• urină închisă la culoare, scădere a cantităţii de urină eliminată sau a frecvenţei urinării
Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Tromboflebita, care poate să apară în cazul tuturor tratamentelor administrate intravenos, trebuie evitată, acordându-se o atenţie specială introducerii şi fixării corespunzătoare a acului.
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
În consecinţă, acidul aminocaproic nu trebuie administrat în cazul hematuriei cu origine în tractul urinar superior, în afară de cazul în care beneficiile preconizate sunt cu mult mai mari decât riscurile.
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Acidul aminocaproic inhibă efectul activatorilor plasminogenului şi, într-o măsură mai redusă, activitatea plasminei.
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
• obstetrică (hemoragii post-partum şi după avort), după corectarea tulburării de coagulare
The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 24 g.
However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Totuşi, nu există nicio dovadă clară a faptului că acidul aminocaproic ar fi fost responsabil pentru cele câteva cazuri prezentate de coagulare intravasculară după tratament.
• skin rash with small, flat, red spots;
• erupţie pe piele cu pete mici, plate şi roşii;
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
• sângerare din tractul urinar inferior, care nu este cauzată de intervenţia chirurgicală (de exemplu, determinată de inflamaţia vezicii urinare);
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Therapeutic indications
4.1. Indicaţii terapeutice
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Stabilirea cauzei hemoragiei Când există îndoieli cu privire la etiologia hemoragiei, fie că este fibrinoliză primară sau coagulare intravasculară diseminată (CID), pentru a cărei abordare terapeutică este utilizat [Numele inventat], aceasta trebuie clarificată înainte de administrarea acidului aminocaproic.
Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Acidul aminocaproic are efecte farmacologice multiple.
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Literatura de specialitate conţine lucrări cu privire la o creştere a incidenţei anumitor deficite neurologice, cum sunt hidrocefalia, ischemia cerebrală sau spasmul vascular cerebral asociate administrării agenţilor antifibrinolitici în tratamentul hemoragiei subarahnoidiene (HSA).
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
O doză de 2,3 g/kg, administrată intravenos, a fost letală la câini.
Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Au fost raportate cazuri grave de miopatie şi rabdomioliză; acestea sunt, în general, reversibile la oprirea tratamentului, dar concentraţia plasmatică a CPK trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament de lungă durată, iar tratamentul trebuie oprit dacă apare orice creştere a concentraţiei plasmatice a CPK.
• decrease in blood pressure;
• scădere a tensiunii arteriale;
• hallucinations
• halucinaţii
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Ca rezultat al acestor efecte, acidul aminocaproic previne distrugerea cheagurilor de către plasmină, prevenind astfel apariţia hemoragiilor induse de activitatea exagerată a sistemului fibrinolitic.
Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Trebuie să fiţi conştient(ă) că, în timpul tratamentului, este posibil să aveţi ameţeli sau tulburări ale vederii şi, în cazul în care sunteţi afectat astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Dacă luaţi o cantitate mai mare de <medicamente care conţin acid aminocaproic> decât trebuie, este posibil să prezentaţi o scădere bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), cu simptome care includ ameţeli, leşin, senzaţie de învârtire, vedere înceţoşată, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii), confuzie, senzaţie de vomă (greaţă) sau slăbiciune generală.
• gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
• ginecologie (intervenţii chirurgicale la nivelul colului uterin), la pacientele care nu tolerează acidul tranexamic sau dacă acidul tranexamic nu este disponibil
The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Consecinţele variază de la lipsa efectelor şi hipotensiune arterială tranzitorie, până la insuficienţă renală acută care poate duce la deces.
[If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
[Dacă este cazul] <[În cazul administrării orale, conţinutul fiolei poate fi băut ca atare sau poate fi amestecat cu puţină apă îndulcită, supă, lapte etc.
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
- Testul cheagului euglobulinic: are valori anormale în fibrinoliza primară şi valori normale în CID.
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Confuzie, convulsii, delir, halucinaţii, hipertensiune intracraniană, accident vascular cerebral, sincopă
• postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
• hemoragii postoperatorii în urologie (intervenţii chirurgicale la nivelul vezicii urinare şi prostatei), ginecologie (intervenţii chirurgicale la nivelul colului uterin), obstetrică (hemoragii post-partum şi după avort), intervenţii chirurgicale la nivelul inimii, gastroenterologie şi odontostomatologie (extracţii dentare la pacienţii cu hemofilie aflaţi în tratament anticoagulant);
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Nu se cunoaşte doza unică de acid aminocaproic care produce simptome de supradozaj sau care poate fi considerată a pune viaţa în pericol.
One case of heart and liver damage has been described in humans.
La om a fost descris un caz de afectare a inimii şi ficatului.
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>.
• oedema (swelling),
• edem (umflături),
Pulmonary embolism
Embolie pulmonară
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
S-a observat că acidul aminocaproic duce la creşterea efectelor teratogene la şobolani.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Administrarea acidului aminocaproic trebuie întreruptă dacă se constată o creştere a concentraţiei plasmatice a CPK.
Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Hematurie de etiologie non-chirurgicală la nivelul tractului urinar inferior (secundară cistitei etc.).
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
• Dacă aveţi hematurie (sânge în urină) care provine din tractul urinar superior.
• pain or skin death at the injection site
• durere sau necrozare a pielii în locul unde s-a administrat injecţia
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
• odontostomatologie (extracţii dentare la pacienţii cu hemofilie aflaţi sub tratament anticoagulant) Hemoragii care pun în pericol viaţa induse de medicamentele trombolitice (streptokinază etc.).
Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Numeroase studii clinice indică faptul că acidul aminocaproic nu are efect trombogen.
If you have any further questions, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
• sângerări asociate cu trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), purpura trombocitopenică (tulburare de sângerare care afectează vasele mici) sau leucemia;
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
La pacienţii care prezintă hemoragie la nivelul tractului urinar superior, administrarea de acid aminocaproic a determinat obstrucţie intrarenală, sub formă de tromboză a capilarelor glomerulare sau cheaguri la nivelul pelvisului renal sau în uretere.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Dacă tratamentul trebuie prelungit, doza maximă pe parcursul a 24 de ore nu trebuie să depăşească în mod normal 24 g.
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Doze [Dacă este cazul] <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> pot fi administrate fie oral, fie intravenos.
The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Studiile farmacocinetice indică faptul că eliminarea totală a acidului aminocaproic este mult diminuată la pacienţii cu insuficienţă renală acută.
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Un pacient, având în antecedente tumoare cerebrală şi convulsii, a prezentat convulsii după ce i-a fost administrată prin injectare în bolus o doză de 8 g de acid aminocaproic.
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
În cursul examinării postmortem au fost constatate modificări necrotice la nivelul inimii şi ficatului.
• discomfort
• disconfort
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
În nici un caz <medicamentele care conţin acid aminocaproic> nu trebuie administrate intramuscular, deoarece sunt soluţii extrem de hipertonice.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Proprietăţi farmacocinetice
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
• dureri musculare neobişnuite care durează mai mult decât v-aţi aştepta (întrucât acestea pot avea ca rezultat probleme ale rinichilor şi este posibil să afecteze muşchii, punându-vă în pericol viaţa [rabdomioliză])
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt ameţeli, hipotensiune arterială şi cefalee; probabilitatea cea mai mare de apariţie a hipotensiunii arteriale este în cazul perfuzării cu viteză mare.
Muscle weakness, myalgia
Slăbiciune musculară, mialgie
• angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
• angioedem (inflamare rapidă la nivelul pielii, mucoaselor şi ţesuturilor submucoase).
Rapid infusion
Perfuzare rapidă
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
În cazuri rare, după administrarea îndelungată, a fost descrisă slăbiciune a musculaturii scheletice asociată cu necrozare a fibrelor musculare.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
Elevated CPK, myositis
Concentraţii plasmatice crescute ale CPK, miozită
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Acidul aminocaproic nu trebuie administrat cu complex concentrat de factor IX sau cu concentrate care conţin anti-inhibitori ai coagulării, deoarece acest lucru poate creşte riscul de tromboză.
A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
La pacienţii cu insuficienţă renală este indicată o doză mai mică de acid aminocaproic, simultan cu o monitorizare mai atentă.
• itching of the skin,
• erupţie trecătoare pe piele,
Haemorrhage of the upper urinary tract
Hemoragie la nivelul tractului urinar superior
Skeletal muscle effects
Efecte asupra musculaturii scheletice
Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Inhibarea fibrinolizei de către acidul aminocaproic poate duce, teoretic, la coagulare şi tromboză.
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Cale intravenoasă: <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> trebuie administrate prin injectare intravenoasă lentă diluate cu ser glicat, soluţie de glucoză şi ser fiziologic sau soluţie de glucoză.
Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Hemoragii asociate trombocitopeniei, purpurei trombopenice, leucemiei.
For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Pentru administrare pe cale intravenoasă: o doză iniţială de 4-5 g va fi administrată prin perfuzie intravenoasă lentă (o oră), urmată de perfuzia continuă a 1 g/oră.
Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Acidul aminocaproic nu este recomandat în timpul sarcinii.
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
• creştere a presiunii intracraniene care poate avea ca rezultat durere de cap severă, tulburare a vederii, vărsături, ameţeli, senzaţie de înţepături, pierdere a concentrării
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Acidul aminocaproic nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
[Dacă este cazul] <[Administrare orală: acidul aminocaproic poate fi administrat oral la o doză iniţială de 4-5 g, urmată de administrarea unei doze de 1-1,25 g la interval de o oră.
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
• o erupţie cu papule sau „urticarie” pe tot corpul
How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Cum se păstrează <medicamentele care conţin acid aminocaproic> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
<Medicamentele care conţin acid aminocaproic> sunt utilizate la pacienţii de toate vârstele pentru a preveni pierderile de sânge determinate de sângerările abundente.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> [A se completa la nivel naţional]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
<Medicamentele care conţin acid aminocaproic> nu trebuie administrate intramuscular.
• delirium
• delir
• urology (surgery of the bladder and prostate)
• urologie (intervenţii chirurgicale la nivelul vezicii urinare şi prostatei)
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Nu este recomandată administrarea <medicamentelor care conţin acid aminocaproic> în acelaşi timp cu următoarele medicamente:
[If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
[Dacă este cazul:] <Pentru administrare pe cale orală: va fi administrată o doză iniţială de 4-5 g, urmată de o doză de 11,25 g la interval de o oră.
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
<Medicamentele care conţin acid aminocaproic> aparţin unui grup de medicamente denumite antifibrinolitice, adică medicamente care previn pierderile de sânge (hemoragiile).
In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
De fapt, apariţia sau persistenţa unei hemoragii poate fi determinată în multe cazuri de hiperfibrinoliza locală, în special atunci când hemoragia are loc în organe cu concentraţii mari de activatori ai plasminogenului, cum sunt uterul, prostata, plămânul, tractul urinar etc.
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Cefalee, stare de rău; reacţii la locul injectării, durere şi necroză
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea acidului epsilon aminocaproic la femeile gravide sau există doar în date limitate.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
[If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
[Dacă este cazul:] <Pentru administrare pe cale orală: 100 mg/kg sau 3 g/m2 pe parcursul primei ore, apoi 33,3 mg/kg pe oră sau 1 g/m2 pe oră (maxim 18 g/m2 (600 mg/kg) în 24 de ore)>
• dry ejaculation.
• ejaculare retrogradă.
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Ce este <medicamentul care conţine acid aminocaproic> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicamente care conţin acid aminocaproic> Cum să luaţi <medicamentele care conţin acid aminocaproic> Reacţii adverse posibile
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie modificată.
Leukopenia, thrombocytopenia
Leucopenie, trombocitopenie