natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Evista trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Evista este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
După 3 ani de tratament, Evista a scăzut fibrinogenul (6,71%).
No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Evista şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nu luaţi Evista dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Evista nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Evista să nu acţioneze la fel de bine.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Evista.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
What you need to know before you take Evista
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Evista este neaşteptată.
Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Evista s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Siguranţa Evista la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
The majority of side effects seen with Evista have been mild.
Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Evista au fost uşoare.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Evista 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Evista, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
În consecinţă, Evista nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Evista a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Evista may affect the development of the baby.
Evista poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Evista could harm your unborn child.
Evista poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Tratamentul cu Evista timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
Este puţin probabil ca Evista să determine sângerare vaginală.
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Evista la paciente cu insuficienţă hepatică.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Evista este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Evista does not stimulate breast tissue.
Evista nu stimulează ţesutul mamar.
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu precauţie.
If you take more Evista than you should
Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie
Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Evista nu s-a constatat utilizare crescută.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Evista şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Comprimatele de Evista sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Evista nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Evista la femeile cu această boală.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Evista au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Evista au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Evista a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
La determinarea opţiunii pentru Evista sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Evista timp de 3 ani.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Germania.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Evista la femeile cu această boală.
If you stop taking Evista
Dacă încetaţi să mai luaţi Evista
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Evista este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Într-un studiu care a comparat Evista cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Evista is only for use in postmenopausal women.
Evista se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Eficacitatea Evista administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Evista reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Mai puţine femei tratate cu Evista decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Evista contains lactose
Evista conţine lactoză
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Ce conţine Evista - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Evista nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
În studiile clinice, Evista nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Evista contains lactose.
Evista conţine lactoză.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
De asemenea, Evista este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Evista nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/004
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Exclusiv în cel de-al patrulea an, Evista a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Common: Headache, including migraine a
Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Evista şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
If you forget to take Evista
Dacă uitaţi să luaţi Evista
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Evista se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
84 film coated tablets
84 comprimate filmate
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
How to take Evista
Cum să luaţi Evista
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Evista scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Evista (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Evista şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Evista şi 7,1% placebo).
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Other medicines and Evista
Evista împreună cu alte medicamente
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Evista şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Evista nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.