natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(94 events observed in 85 patients).
3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
BATCH NUMBER Lot {number}
SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Soluţia de Xigris reconstituită, trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
• Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C-30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0,2% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) respectiv 0,1% pentru cei trataţi cu placebo.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei (15°C până la 30°C) timp de până la 14 ore.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
După reconstituire cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
(accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale) c) v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii d) aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat e) aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flacon conţine 20 mg drotrecogin alfa (activat).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flacon conţine 5 mg drotrecogin alfa (activat).
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Ce conţine Xigris - Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 20 mg pe flacon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 5 mg trebuie să fie reconstituite cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/002
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ml
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Drotrecogin alfa (activat)
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Drotrecogin alfa (activat)
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Ce conţine Xigris - Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 5 mg per flacon.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Fiecare flacon de Xigris conţine 20 mg de drotrecogin alfa (activat).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Fiecare flacon de Xigris conţine 5 mg de drotrecogin alfa (activat).
m.b.H.
z o.o.
Paediatric patients
Pediatrie:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
Chloride Injection.
Lonza Biologicals Inc.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Nasopharyngeal
Nazofaringian
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
- dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie - dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu): a) aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b) aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15 ºC până la 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15°C-30°C).
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Practic, după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa (activat).
Pack of 1 vial.
KG Teichweg 3
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Eli Lilly România S.R.L.
Lilly Deutschland GmbH Tel.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Joint/Bone
Articulaţie/Os
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I. Cutie cu un flacon.
Invented name
Denumirea inventată
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Nu există riscuri pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
(using SPF chickens).
(cu utilizarea puilor SPF).
Withdrawal period (meat)
Timpul de aşteptare (carne)
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Aceste tulpini de teren extrem de virulente au apărut în Europa la sfârşitul anilor '80
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
• RCP reflectă rezultatele diferitor studii de siguranţă.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
• Rapoartele de actualizare privind siguranţa produsului din Regatul Unit, unde produsul a fost autorizat din 1998, nu au indicat o problemă cu imunosupresia.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Deşi se recomandă calea de administrare orală, au fost desfăşurate unele studii de siguranţă cu utilizarea căii de administrare intraoculare.
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AŞTEPTARE, SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
• The field study supports the safety of the vaccine.
• Studiul de teren confirmă siguranţa vaccinului.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Au fost demonstrate un debut şi o durată de protecţie de 14 şi, respectiv, 32 de zile.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
S-a considerat că riscurile asociate acestei imunosupresii nu sunt discutate suficient în cadrul cererii.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Efectul asupra serologiei este reflectat în mod adecvat în RCP.
Risks
Riscuri
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
• De la autorizarea produsului, incidenţa raportată a reacţiilor adverse este zero, ceea ce indică un profil de siguranţă acceptabil.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Poulvac Bursa Plus, pentru care Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Raportul beneficiu/risc al produsului este considerat pozitiv.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
• Nu există riscuri pentru consumator din partea puilor vaccinaţi şi nici riscuri pentru utilizatorul vaccinului sau mediul înconjurător.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Există suficiente recomandări şi atenţionări prezentate pentru a asigura că veterinarul poate determina dacă produsul este adecvat pentru utilizare într-un focar de vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
• Aceste tipuri de produs sunt destinate utilizării în cazuri specifice în care există dovezi ale vvIBD şi în care nivelul leziunilor bursale suferite reprezintă un risc necesar pentru obţinerea unei protecţii împotriva vvIBD.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus”, fiind numită şi tulpină „fierbinte”.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
• Tulpina vaccinului se poate răspândi la pui de găină aflaţi în contact, dar este extrem de puţin probabil ca virulenţa acesteia să crească.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că raportul beneficiu/risc pentru Poulvac Bursa Plus ar putea fi considerat nefavorabil.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
• Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
Belgia a argumentat că studiul derulat de solicitant în conformitate cu monografia Ph.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Prin urmare, beneficiile produsului au fost demonstrate în mod adecvat şi orice riscuri asociate virulenţei reziduale reprezintă un risc recunoscut asociat acestui tip de produs, a cărui utilizare este recomandată doar întrun mediu contaminat cu vvIBD.
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
• A fost realizat un studiu de evaluare a potenţialei imunosupresii asociate cu administrarea vaccinului în conformitate cu recomandările Ph.
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Găinile ouătoare sunt mai sensibile clinic decât puii broiler
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Datele de teren confirmă beneficiile vaccinării în condiţii practice la centrele care au prezentat probleme continue cu vvIBD, în situaţiile în care produsele intermediare nu au reuşit să ţină sub control problema vvIBD.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
DAPP a prezentat 2 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 4 studii de teren.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Acesta este un risc acceptabil asociat cu protecţia asigurată împotriva vvIBD în prezenţa MDA.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Aceasta permite dozarea cu precizie a virusului, care, potrivit afirmaţiilor DAPP, nu este posibilă la păsările foarte tinere prin calea de administrare orală.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
o Datele de siguranţă şi eficacitate prezentate de solicitant au fost suficiente pentru a considera că raportul general beneficiu/risc al produsului este pozitiv.
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Din studiile prezentate în partea referitoare la siguranţă a dosarului, se pot trage următoarele concluzii:
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Eur. 01/2008:0587 nu este direct aplicabilă, s-a demonstrat că tulpina vaccinului respectă secţiunea acesteia 2.4.1 „siguranţa”.
Efficacy
Eficacitatea