natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Armisarte, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Armisarte approved?
De ce a fost aprobat Armisarte?
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Cunoscut anterior sub denumirea de Pemetrexed Actavis
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Armisarte conține substanța activă pemetrexed.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală;
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Armisarte pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor” (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Armisarte este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă în venă.
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Armisarte, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Armisarte been studied?
Cum a fost studiat Armisarte?
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos”, caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexedul, substanța activă din Armisarte, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
În timp ce Alimta este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), Armisarte este disponibil sub forma unui lichid concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă.
How is Armisarte used?
Cum se utilizează Armisarte?
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Armisarte se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
How does Armisarte work?
Cum acționează Armisarte?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vipidia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vipidia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vipidia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vipidia?
Other information about Vipidia
Alte informaţii despre Vipidia
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vipidia.
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vipidia este disponibil sub formă de comprimate (6,25, 12,5 şi 25 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Vipidia a fost studiat în şapte studii principale care au implicat 5 675 de adulţi cu diabet de tip 2.
What is Vipidia and what is it used for?
Ce este Vipidia şi pentru ce se utilizează?
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Vipidia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vipidia.
What are the risks associated with Vipidia?
Care sunt riscurile asociate cu Vipidia?
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vipidia (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pruritul (mâncărime).
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
La pacienţii care suferă de insuficienţă renală, doza zilnică de Vipidia trebuie redusă.
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Vipidia este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă alogliptin.
Why is Vipidia approved?
De ce a fost aprobat Vipidia?
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vipidia pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vipidia, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Aceşti hormoni sunt eliberaţi după o masă şi stimulează pancreasul să producă insulină.
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vipidia, consultaţi prospectul.
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Doza recomandată este de 25 mg şi se administrează pe cale orală, o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antidiabetice, conform prescrierii de către un medic.
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Atunci când a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Vipidia a redus valoarea HbA1c cu 0,48-0,61% mai mult decât placebo.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc glicemia şi ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Alogliptinul reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea nivelului hormonului glucagon.
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Vipidia este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienţii care au avut reacţii alergice severe la orice inhibitor de DPP4.
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vipidia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Vipidia, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Substanţa activă din Vipidia, alogliptinul, este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Vipidia a fost în concordanţă cu cel observat la alţi inhibitori de DPP-4.
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Atunci când Vipidia este asociat cu o sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) sau cu insulină, este posibil ca medicul să fie nevoit să reducă dozele la aceste medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie mică).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Valoarea HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
For further information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin din sânge, alogliptinul le prelungeşte acţiunea, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, atunci când glicemia este mare.
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Alogliptinul nu are efect când glicemia este mică.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
CHMP a considerat că efectele Vipidia asupra valorii HbA1c sunt similare cu efectele altor inhibitori de DPP-4 şi că, deşi sunt modeste, sunt relevante din punct de vedere clinic.
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
În celelalte două studii, Vipidia a fost comparat cu medicamentele antidiabetice glipizidă şi pioglitazonă la pacienţii cărora li se administra deja metformin.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Valoarea HbA1c a fost măsurată după 26 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice şi după 52 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost comparat cu glipizidă sau pioglitazonă.
How does Vipidia work?
Cum acţionează Vipidia?
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Cinci dintre studii au comparat Vipidia cu placebo (un preparat inactiv), utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, la pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
În toate studiile, Vipidia a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia fusese redusă.
How is Vipidia used?
Cum se utilizează Vipidia?
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
În asociere cu metforminul, Vipidia a fost cel puţin la fel de eficace ca pioglitazona în reducerea valorii HbA1c, însă studiul care compara Vipidia cu glipizida nu a fost concludent.
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi împreună cu alte medicamente antidiabetice la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei.
8 January 2010
8 ianuarie 2010
Background information
Informaţii de bază
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Tilozina este un antibiotic macrolidic.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Nu au fost emise consideraţii şi nici opinii finale cu privire la aplicabilitatea concluziilor pentru alte produse autorizate care conţin aceleaşi ingrediente active.
The referral procedure started on 14 May 2008.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsul menţionat mai sus acordate deja în Austria, Irlanda, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente pentru produsul menţionat mai sus.
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Cu ocazia reuniunii sale din 9-11 decembrie 2008, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a considerat în mod unanim că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare din punct de vedere al riscului pentru mediu.
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
100% W/W Water Soluble Granules and associated names
pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate