natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
Ciclosilicatul de zirconiu și sodiu poate fi opac la razele X.
Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Potasiu seric 3,5 la 5,0 mmol/l, inclusiv Potasiu seric 3,5 la 5,5 mmol/l, inclusiv n/N Proporția IÎ 95% n/N Proporția
5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Plicuri din laminat de PE/aluminiu/LLDPE sau PE/PEJD/aluminiu/EAA/LLDPE conținând 5 g sau 10 g pulbere
Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Pacienții au fost randomizați să primească doze crescătoare de Lokelma (0,3 g, 3 g și 10 g) sau placebo, administrate de trei ori pe zi la momentul meselor, pe o perioadă de două până la patru zile.
Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Normokaliemia s-a menținut atât timp cât pacienții au urmat tratamentul, valorile medii ale potasemiei crescând după întreruperea tratamentului.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată oral de trei ori pe zi.
What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma Cum să luați Lokelma Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lokelma Conținutul ambalajului și alte informații
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Răspunsurile au fost mai importante la pacienții cu hiperkaliemie mai severă; potasiul seric a scăzut cu 0,8, 1,2 și 1,5 mmol/l la pacienții cu valori serice inițiale ale potasiului <5,5, 5,5-5,9 și, respectiv, ≥6 mmol/l.
Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Fazele de corecție și întreținere (Studiul 2): valorile serice medii de potasiu în timp, IÎ 95%
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/copilului mic alăptat deoarece expunerea sistemică la ciclosilicat de zirconiu sodic a femeii care alăptează este neglijabilă.
One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
O sută douăzeci și șase de pacienți au avut valori inițiale ale potasiului seric ≥ 6,0 mmol/l (valoarea medie inițială a potasiului seric 6,28 mmol/l).
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost hipokaliemia (4,1%) și evenimentele asociate cu prezența edemelor (5,7%).
There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
A existat o scădere medie a potasiului seric de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l și, respectiv, -0,44 mmol/l, iar procentul de pacienți cu valori normale ale potasiului a fost de 71%, 76%, 85% în grupurile de tratament cu Lokelma 5 g, 10 g, 15 g o dată pe zi și, respectiv, de 48% în grupul cu administrare de placebo.
Oedema related events
Reacții asociate cu edemul
The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Proporția pacienților cu valorii medii ale potasemiei <5,1 mmol/l din Ziua 8 de studiu până în Ziua 29 (pe o perioadă de trei săptămâni) a fost mai mare pentru Lokelma 5 g, 10 g și 15 g o dată pe zi (80%, 90% și, respectiv, 94%), comparativ cu placebo (46%).
In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Într-un studiu clinic care a evaluat interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat ciclosilicat de zirconiu sodic concomitent cu amlodipină, clopidogrel, atorvastatină, furosemid, glipizidă, warfarină, losartan sau levotiroxină, nu au rezultat interacțiuni medicamentoase semnificative.
Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Pacienții care au obținut o valoare normală a potasiului (valori ale potasiului între 3,5 și 5 mmol/l) au fost randomizați după un protocol dublu-orb să primească una dintre cele trei doze de Lokelma (5 g (n=45), 10 g (n=51) sau 15 g (n=56)] sau placebo (n=85) administrat o dată pe zi timp de 28 de zile (perioada de întrerupere a dozei, cu protocol randomizat, dublu-orb).
A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Pacienții cu valori ale potasiului mai mari de 5,5 mmol/l (valoare medie inițială 5,8 mmol/l) înainte de tratament au prezentat o reducere medie de 1,1 mmol/l la 48 de ore, iar cei cu valori inițiale ale potasiului de 5,3 mmol/l sau mai mici au prezentat o reducere medie de 0,6 mmol/l cu doza cea mai mare.
Each sachet contains 10 g.
Fiecare plic conține 10 g
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Pacienții tratați cu Lokelma au prezentat creșterea concentrației de bicarbonat cu 1,1 mmol/l după 5 g o dată pe zi, 2,3 mmol/l după 10 g o dată pe zi și 2,6 mmol/l după 15 g o dată pe zi, comparativ cu o creștere medie de 0,6 mmol/l în cazul celor care au primit placebo.
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Eliminare Ciclosilicat de zirconiu sodic este eliminat în materiile fecale.
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH.
A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Un studiu de fază 2, de eficacitate și siguranță, multicentric, cu protocol deschis, cu doze repetate În acest studiu au fost evaluate efectele pe termen lung (până la 12 luni) ale Lokelma la 751 de pacienți cu hiperkaliemie (valoare medie inițială 5,59 mmol/l; interval 4,3-7,6 mmol/l).
While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
• este necesar să efectuați o radiografie cu raze X, deoarece Lokelma poate afecta interpretarea rezultatelor.
Each sachet contains 5 g.
Fiecare plic conține 5 g
EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
EU/1/17/1173/003 3 plicuri EU/1/17/1173/006 28 de plicuri EU/1/17/1173/004 30 de plicuri EU/1/17/1173/010 3 plicuri EU/1/17/1173/011 28 de plicuri EU/1/17/1173/012 30 de plicuri
How to take Lokelma
Cum să luați Lokelma
2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
2,5 g de trei ori pe zi 5 g de trei ori pe zi
The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
Substanța activă este ciclosilicat de zirconiu sodic.
Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Reducerile concentrațiilor de potasiu au fost observate la 1 oră după prima doză de Lokelma 10 g. Timpul median până la normalizarea concentrației de potasiu a fost 2,2 ore, 66% dintre pacienți obținând o valoare normală a potasiului la 24 de ore și 88% la 48 de ore.
EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
EU/1/17/1173/001 3 plicuri EU/1/17/1173/005 28 de plicuri EU/1/17/1173/002 30 de plicuri EU/1/17/1173/007 3 plicuri EU/1/17/1173/008 28 de plicuri EU/1/17/1173/009 30 de plicuri
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Un studiu la pacienți cu boală renală cronică și hiperkaliemie Acesta a fost un studiu dublu-orb, controlat placebo, de creștere a dozei, la nouăzeci (90) de pacienți (60 de pacienți în grupul cu Lokelma; 30 în grupul de control) cu RFGe inițială de 30 - 60 ml/min/1,73 m2 și hiperkaliemie (valoare serică medie inițială de potasiu 5,2 mmol/l, interval 4,6 - 6,0 mmol/l).
A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
30 sachets
30 de plicuri
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Discutați imediat cu un medic dacă luați mai mult din acest medicament decât trebuie.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală
Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Faza de întreținere (12 zile, Studiu 1): numărul mediu de zile cu valori serice normale ale potasiului
In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
La pacienții cu valori ale potasiului seric <3,0 mmol/l, tratamentul cu Lokelma trebuie întrerupt și pacientul reevaluat.
How to store Lokelma
Cum se păstrează Lokelma
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 10 g pulbere.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 5 g pulbere.
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală ciclosilicat de zirconiu sodic
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g
What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
Pulberea pentru suspensie orală este albă, prezintă curgere liberă, fără reziduuri și particule.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g
Correction phase Lokelma dose N Days n
Doza Lokelma în perioada de corecție
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g
Maintenance titrated-dose (day)
Faza de întreținere a tratamentului (odata pe zi) Placebo
Placebo
PLIC
Missed dose
Doze omise
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală ciclosilicat de zirconiu sodic
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală ciclosilicat de zirconiu sodic
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală ciclosilicat de zirconiu sodic Administrare orală
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală ciclosilicat de zirconiu sodic Administrare orală
• The products can continue to be used as recommended.
• Produsele pot fi utilizate în continuare conform recomandărilor.
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
• Totuşi, atunci când au fost evaluate toate dovezile, inclusiv cele obţinute din acest studiu, acestea nu au fost suficiente pentru a susţine o diferenţă reală între produse.
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
CHMP a analizat recomandările PRAC şi a fost de acord, prin consens, că acestea trebuie puse în aplicare.
20 February 2014 EMA/108793/20144
20 februarie 2014 EMA/108793/2014
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă”).
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă”), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
• În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
• Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
• Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
• Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
• Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
• Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
• Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
1 Gouw SC, et al;
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă”.