natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Din cauzavariabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea, luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Atripla must be taken every day.
Atripla trebuie administrat în fiecare zi.
If appropriate, resumption of antihepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este cazul, reluarea tratamentului anti-hepatitic B poate fi justificat.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz, unul dintre componenţii activi ai Atripla, poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Trecerea de la un regim antiretroviral pe bază de IP
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Atripla.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveţi hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie cel mai bun regim medicamentos pentru dumneavoastră.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Consultaţi pct. 2 „Atripla conţine sodiu”.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, aveţi gânduri de suicid sau aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Mecanismul formării tumorilor şi posibila relevanţă la om nu sunt cunoscute.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Atripla.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
• Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Diferenţa între Atripla şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
hypokalaemia2
hipokaliemie2
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:17 septembrie 2012
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală.
- if you have severe liver disease.
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Atripla contains sodium
Atripla conţine sodiu
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Unii pacienţi care au luat accidental 600 mg efavirenz de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase.
Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Atripla poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Deoarece nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj pentru itraconazol, atunci când este asociat cu Atripla, trebuie luat în considerare un tratament antifungic alternativ.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor de imunosupresor timp de cel puţin două săptămâni (până se ating concentraţii stabile) atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu Atripla.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Tabelul 1: Interacţiuni între Atripla sau componentele individuale ale acestuiaşi alte medicamente
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
• valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge
GMR (%) (90%CI) Test Reference
GMR (%) (IÎ 90%) Test Referinţă
An updated RMP should be submitted:
Oversiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Atât HIV cât şi componentele Atripla pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
1Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Rare dermatită fotoalergică angioedem
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu Atripla.
Atripla may affect your kidneys.
Atripla vă poate afecta rinichii.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
La şobolani a fost observată fibroză biliară.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.
This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine 23,6 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Spuneţimedicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Utilizarea Atripla în asociere cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacienţii trebuie informaţi că, dacă apar, aceste simptome frecvente se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă(Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice (vezi, de asemenea, date din studiul de bioechivalenţă descris mai sus) şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
- bone problems.
probleme osoase.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
S-a observat o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului QTc.
- anorexia
- anorexie
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Studiile privind carcinogenitateala şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Atripla.
Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
De aceea, Atripla nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică severă (Clasa C CPT) (vezi pct. 5.2).
Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului al elbasvir/grazoprevir pentru mai multe detalii.
Contains sodium, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu,vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină au demonstrat in vitro că substituţia K103N conferă pierderea sensibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Atripla).
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
− tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un plic cu gel desicant de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele).
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atenţionaţi ca, în cazul în care prezintă simptome precum depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară, să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenzului şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
În pofida scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spuneţiimediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
It is important not to miss a dose of Atripla.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Atripla.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
Cardiac Electrophysiology
Electrofiziologie cardiacă
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
• dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală.
Rare lactic acidosis
Rare acidoză lactică
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Acest medicament conţine 23,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare comprimat.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
− antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
• comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poatevorbi pentru o perioadă de timp)
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante (de exemplu ameţeli, somnolenţă).
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
După administrarea orală, tenofovirul este distribuit extensiv în întreg organismul.
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
-3,3% (-8,3% la 2,7%) pacienţi cu ARN HIV-1 < 200 copii/ml
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilul în absenţa acestei afecţiuni.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Doza de rifabutină poate fi dublată în regimurile în care rifabutina este administrată de 2 sau de 3 ori pe săptămână în asociere cu Atripla.
Patients coinfected with HIV and HBV
Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Nu este necesar să luaţi alt comprimat dacă vă simţiţi rău după mai mult de 1 oră de la administrarea comprimatului Atripla.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară
• anaemia (low red blood cell count)
• anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior Atripla (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Efavirenz poate determina, de asemenea, concentrare deficitară şi/sau somnolenţă.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul utilizării Atripla puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Atripla.
Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Date limitate sugerează că femeile ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, dar acestea nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată, în special în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente sistemice sau renale, sau al pacienţilor cărora li se administrează medicamente nefrotoxice.
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
La pacienţii cu supresie virologică, este de aşteptat ca semnificaţia clinică a acestei reduceri să fie limitată (vezi pct. 5.1).
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Atripla poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al emtricitabinei a fost de aproximativ 1,4 l/kg.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Atripla trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
- dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec la un tratament anterior pentru infecţia cu HIV.
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
După administrarea orală, emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul.
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Ratele ridicate de supresie virală s-au menţinut la subiecţii din ambele grupe iniţiale de tratament cărora li s-a administrat atunci Atripla în faza extinsă, deschisă a studiului.
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
• modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
What Atripla looks like and contents of the pack
Cum arată Atripla şi conţinutul ambalajului
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste evenimente şi utilizarea efavirenz, iar numitorul comun este necunoscut.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Aceste reacţii adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului şi dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxilula redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peri-postnatalăla doze toxice pentru mamă.
See ritonavir row below.
Vezi rândul de mai jos privind ritonavirul.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Atripla în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.