natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Nu se recomandă utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la fetus sau la nou născut.
Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Mai mult, CHMP nu a fost convins de sugestia solicitantului legată de biodisponibilitatea comparată a fentanilului din Rapinyl şi Actiq, solicitând o demonstraţie robustă a similitudinilor de expunere sistemică.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi trebuie supravegheaţi atent pentru depistarea apariţiei semnelor de toxicitate la fentanil, şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza.
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
CHMP a considerat că numărul de pacienţi care au titrat corect până la doza eficace este similar celui analizat pentru Actiq şi Effentora şi a observat că 97% din pacienţii care au reuşit să titreze corect până la doze eficace au trecut de faza de randomizare a studiului, fără observarea unor incidente legate de siguranţă.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Mai mult, CHMP a considerat că datele clinice furnizate pentru eficacitatea şi siguranţa la administrarea de Rapinyl în tratamentul durerii episodice intense în condiţii normale sunt insuficiente şi că din studiile clinice furnizate nu se pot trage concluzii.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Rapinyl trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanilul aparţine unui grup de calmante puternice, medicamente numite opioide.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă au ameţeli sau somnolenţă, sau dacă prezintă vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului cu Rapinyl.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Nu trebuie să schimbaţi doza dumneavoastră de Rapinyl decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Datele de eficacitate demonstrează că Rapinyl este statistic diferit de placebo în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi că aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Variaţia individuală redusă în limite rezonabile a concentraţiei plasmatice de fentanil între indivizi a fost notată, inclusiv cea indusă de aportul de fluide, prezenţa de leziuni orale, xerostomie (gură uscată) şi mucozite.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Solicitantul a pus la dispoziţie datele unui studiu care a investigat farmacocinetica Rapinyl la 8 pacienţi cu cancer şi toleranţă la opioizi, care au demonstrat că proprietăţile farmacocinetice pentru acei pacienţi nu diferă de cele obţinute pentru voluntari sănătoşi, care au demonstrat o variabilitate farmacocinetică similară.
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
CHMP a considerat că spectrul redus de incidenţă a reacţiilor adverse la pacienţii cu toleranţă la opioizi este liniştitor şi a notat declaraţia asupra titrării dozei din rezumatul caracteristicilor produsului.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
Solicitantul consideră că strategia de corelare iniţială şi confirmarea acesteia prin volumul semnificativ de date de siguranţă şi eficacitate furnizate pe baza pacienţilor cu boală canceroasă demonstrează că Rapinyl are într-adevăr un profil beneficiu-risc pozitiv.
Very common: Nausea
Foarte frecvente: Sudoraţie
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Solicitantul a concluzionat că doza optimă de Rapinyl asigură instalarea rapidă a analgeziei, fapt care corespunde profilului durerii episodice intense din cancer.
• sleeping tablets
• somnifere
Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.
În cele din urmă, CHMP a considerat că baza de date pentru eficacitatea şi siguranţa Rapinyl în tratamentul pacienţilor cu cancer şi durere episodică intensă este limitată şi a solicitat furnizarea unor analize de siguranţă suplimentare: expunerea detaliată a pacienţilor sub tratament cu Rapinyl, analiza completă de siguranţă, descrierea deceselor.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Comprimatele sublinguale Rapinyl nu trebuie înghiţite, ci trebuie să li se permită dizolvarea completă în cavitatea sublinguală fără a fi mestecate sau supte.
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Înaintea tratamentului cu Rapinyl, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele, deoarece este posibil ca medicul să ţină cont de acestea atunci când vă prescrie doza:
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Ajustarea dozei de Rapinyl trebuie efectuată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau alte afecţiuni medicale care predispun la deprimare respiratorie (de exemplu miastenia gravis), datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii, care poate duce la insuficienţă respiratorie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Prin urmare, fentanil trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori de CYP3A4.
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
• boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Solicitantul a oferit asigurări suplimentare în raport cu administrarea Rapinyl la pacienţii cu mucozită, bazate pe publicaţii şi recomandări, concluzionând că pacienţii cu mucozită uşoară/medie pot folosi medicaţia orală, în timp ce formele transmucoase de fentanil nu sunt adecvate pentru administrarea la pacienţii cu mucozită severă, la care sunt preferabile alte căi de administrare a analgezicului.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Prin urmare, deşi CHMP consideră că Rapinyl poate fi folosit pentru tratament în durerea episodică intensă la pacienţii cu cancer, datele combinate de farmacocinetică, farmacologie şi clinică sunt insuficiente, motiv pentru care CHMP a cerut solicitantului să asigure demonstrarea clinică a eficacităţii şi siguranţei la administrarea de Rapinyl în dozele propuse, inclusiv doza maximală.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
CHMP a recunoscut şi că intervalele de dozare propuse pentru Rapinyl sunt suficient documentate şi că nu mai sunt necesare studii suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru titrarea dozei.
You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Trebuie să întrerupeţi administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl doar la sfatul medicului dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Alte reacţii adverse raportate foarte frecvent includ: greaţă, vărsături, constipaţie, cefalee, somnolenţă/fatigabilitate şi ameţeli.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Concluziile sunt susţinute şi de proprietăţile cunoscute ale fentanilului şi de datele clinice transmise, de rezumatul caracteristicilor produsului revizuit, care recomandă titrarea individuală a dozei şi de planul propus de gestionare a riscului.
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a furnizat informaţii limitate legate de tratamentul pacienţilor (titrarea spre doza eficace, administrări multiple, administrarea până la doza maximă), fapt care a îngreunat atât evaluarea profilului de eficacitate şi siguranţă clinică pentru Rapinyl, cât şi caracterizarea completă a profilului timp-efect relevant clinic pentru medicamentul amintit.
In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/tiredness, dizziness.
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: • greaţă, dureri de cap, somnolenţă/oboseală, ameţeli
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
CHMP a fost reasigurat de lipsa semnalelor de alarmă legate de reacţiile adverse severe, dar a cerut solicitantului să furnizeze un set complet de analize de siguranţă, condiţionând de acesta autorizaţia de introducere pe piaţă.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Frecvente: Halucinaţii, confuzie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire, vise anormale Mai puţin frecvente: Agitaţie, depersonalizare, labilitate emoţională
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Naloxona sau alţi antagonişti opioizi trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul supradozajului la pacienţii cu tratament de întreţinere cu opioide, datorită riscului de apariţie a sindromului acut de abstinenţă.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Solicitantul a putut furniza ca răspuns la Lista cu elemente nerezolvate analizele interimare pentru 2 studii clinice de fază III (de siguranţă la administrare şi eficacitate) aflate în curs (EN3267-005 şi EN3267-007), efectuate în SUA de Endo.
The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza şi este previzibilă la dozare unică sau multiplă, această formă de administrare simplă şi facilă respectând nevoia încă neacoperită pentru un produs recomandat în tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
• Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
• Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
• reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): bătăi neregulate ale inimii, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scăderea cantităţii de urină, contracţii dureroase ale vezicii urinare
The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Solicitantul a furnizat date care susţin strategia de corelare farmacocinetică şi a demonstrat că doza de fentanil asigurată de Rapinyl asigură ameliorarea eficace a durerii în populaţia ţintă.
In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
În concluzie, solicitantul consideră că demonstrarea unei ameliorări a PID semnificative statistic la 10 şi respectiv 15 minute în studiul EN3267-005 este adecvată, măsura relevantă clinic a eficacităţii precoce a Rapinyl şi ameliorarea PID fiind direct oglindite de creşterea frecvenţei responderilor.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Solicitantul a caracterizat profilul farmacocinetic al Rapinyl prin demonstrarea furnizării rapide a unei PK previzibile pe intervalul de dozare propus şi prin demonstrarea atingerii unor concentraţii plasmatice şi profiluri farmacocinetice ale Rapinyl similare cu Actiq, atât la doze mici, cât şi la doze mari.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
În plus, solicitantul a considerat că strategia de corelare curentă a fost adecvată pentru aprobarea Rapinyl pe intervalul de dozare 100-800 µg pentru tratarea durerii episodice intense a pacienţilor, deoarece Rapinyl asigură aportul de fentanil în intervale de concentraţie plasmatică deja cunoscute ca fiind sigure şi eficace.
The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Reacţii adverse tipice pentru opioide pot fi întâlnite şi la Rapinyl; acestea tind să scadă în intensitate cu continuarea tratamentului.
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.