natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări”.
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Norsed Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Suedia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 septembrie 2015
What you need to know before you <take> <use> X:
Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X:
Summary of Products Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produselor
Respiratory reactions
Reacții respiratorii
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Reacții adverse posibile Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Bifosfonați (acid alendronic; acid alendronic, colecalciferol; acid clodronic; acid etidronic; acid ibandronic; acid neridronic; acid pamidronic; acid risedronic; acid tiludronic; acid zoledronic) - Osteonecroza canalului auditiv extern (EPITT nr. 18256)
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Cu frecvență „necunoscută”: hipertensiune pulmonară
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
- tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica inflamațiaprobleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară);
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Punctul 4.8 - Reacții adverse: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Alela HLADRB1*04:03 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 1,6) este prezentă în special la pacienții caucazieni,având o prevalență mai mare în sudul Europei față de nordul Europei, iar alela HLADRB1*04:06 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 56,6) este prezentă în special la pacienții japonezi și coreeni.
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Riscul apariției acesteiaacestoraestepoate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 și HLADRB1*04:03, sunt mai predispuși să dezvolte SIA atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Text nou privind informațiile referitoare la medicamentExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Cu frecvență necunoscută: sindrom insulinic autoimun (vezi pct. 4.4)
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
2. Leflunomidă - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 18221)
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
În cursul tratamentului cu leflunomidă a au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (SIA).
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Acid tioctic - Sindrom insulinic autoimun (EPITT nr. 18406)
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară suspectat, asociate cu utilizarea de trabectedin.
The way it works in this disease is not completely understood.
Modul în care acționează în această boală nu este înțeles pe deplin.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale” au încetat la 10 august 2010.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
În medie, pacienții au avut nevoie de 57 de zile pentru a obține o remisiune completă.
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Forty-five of the patients in the studies were adults.
Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Trisenox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Numărul de cicluri de tratament repetate depinde de existența sau nu a unui tratament anterior.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox?
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
• pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Se consideră că împiedică producerea de ADN necesar creșterii celulelor leucemice.
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Analiza celor două studii considerate împreună a arătat că 87% din pacienți au avut o remisiune completă (45 din 52).
Trisenox is used in:
Trisenox se utilizează la:
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Doza recomandată de Trisenox depinde de greutatea corporală a pacientului.
The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Pacienții cu LAP sunt tratați în mod normal cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A).
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
Other information about Trisenox
Alte informații despre Trisenox
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
În faza de consolidare, Trisenox se administrează o dată pe zi timp de cinci zile, apoi se face o pauză de două zile și tratamentul se repetă timp de patru sau cinci săptămâni.
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
• pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Trisenox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translocația afectează modul de creștere al globulelor albe, astfel încât acestea nu mai au capacitatea de a utiliza acidul retinoic (vitamina A).
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
În niciunul din studii Trisenox nu a fost comparat cu alt medicament.
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
What is Trisenox and what is it used for?
Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație” genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Trisenox arsenic trioxide
Trisenox trioxid de arsen
What are the risks associated with Trisenox?
Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Trisenox approved?
De ce a fost aprobat Trisenox?
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Trisenox a fost comparat cu o antraciclină (un tip de medicament împotriva cancerului), ambele luate în asociere cu ATRA, iar măsura eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut niciun eveniment (de exemplu agravarea bolii sau decesul) timp de doi ani după diagnostic.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Trisenox used?
Cum se utilizează Trisenox?
How does Trisenox work?
Cum acționează Trisenox?
However these imbalances involved small numbers of events.
Totuşi, aceste dezechilibre au implicat un număr mic de evenimente.
At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
La solicitarea CHMP, s-a organizat o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi în februarie 2013.
The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Palpitaţiile şi tahicardia au fost bine documentate în studiile clinice.
The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).