natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
• în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2011
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Copalia s-a menţinut timp de peste un an.
What Copalia is and what it is used for
Ce este Copalia şi pentru ce se utilizează
You should never take Copalia again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Copalia.
Copalia with food and drink
Copalia împreună cu alimente şi băuturi
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Copalia înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Copalia.
What you need to know before you take Copalia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Utilizarea Copalia la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Copalia o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Copalia împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Copalia sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Copalia poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
You can take Copalia with or without food.
Puteţi utiliza Copalia cu sau fără alimente.
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Copalia de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Copalia.
Other possible side effects of Copalia:
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Copalia:
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Copalia nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Copalia şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Copalia nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Copalia.
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Înainte să utilizaţi Copalia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Copalia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Nu utilizaţi Copalia dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Copalia în timpul alăptării, prin urmare, Copalia nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează Copalia şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Copalia can be used with or without food.
Copalia poate fi administrat cu sau fără alimente.
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Copalia de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Copalia, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa administrării Copalia a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Copalia”.
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea Copalia trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Copalia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Copalia nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Doza recomandată de Copalia este de un comprimat pe zi.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Viteza şi gradul de absorbţie al Copalia sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Copalia.
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Copalia şi contactaţi imediat medicul.
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Copalia decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Copalia sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Doza obişnuită de Copalia este de un comprimat pe zi.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Copalia asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
De asemenea, Copalia a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Copalia cu alte medicamente.
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Copalia trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
If you stop taking Copalia
Dacă încetaţi să utilizaţi Copalia
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Copalia la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
It is recommended to take Copalia with some water.
Se recomandă administrarea Copalia cu apă.
There is no experience of overdose with Copalia.
Nu există experienţă privind supradozajul cu Copalia.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Copalia în cadrul studiilor placebo controlate.
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Copalia.
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Copalia comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Copalia nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• Administrarea concomitentă a Copalia cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Copalia având componentele în aceleaşi doze.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Copalia impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
What Copalia contains
Ce conţine Copalia
If you forget to take Copalia
Dacă uitaţi să utilizaţi Copalia
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
După administrarea orală de Copalia, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Copalia este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
A nu se utiliza nici o cutie de Copalia dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dacă apare hipotensiunea arterială după administrarea Copalia, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi dacă este cazul trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Ce este Copalia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia Cum să utilizaţi Copalia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Copalia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina din Copalia inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Copalia, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Copalia:
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Se recomandă prudenţă la administrarea Copalia la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
În cadrul acestui studiu (valoarea iniţială a tensiunii arteriale 171/113 mmHg), tratamentul cu Copalia de 5 mg/160 mg crescut la 10 mg/160 mg a redus tensiunea arterială măsurată când pacientul este aşezat cu 36/29 mmHg, comparativ cu 32/28 mmHg, rezultatul unui tratament cu lisinopril/hidroclorotiazidă 10 mg/12,5 mg crescut la 20 mg/12,5 mg.
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Administrarea Copalia este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la administrarea Copalia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4).
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Copalia.
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Frecvenţă Copalia Amlodipină Valsartan
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Copalia” şi „Atenţionări şi precauţii”); diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2).
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Copalia deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Copalia de reducere a tensiunii arteriale.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Copalia, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
How to take Copalia
Cum să utilizaţi Copalia
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Copalia, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg, sau cu Copalia 5 mg/160 mg.
Other medicines and Copalia
Copalia împreună cu alte medicamente
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Comprimatele de Copalia 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă.
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Comprimatele de Copalia 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă.
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan