natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Rezumat EPAR destinat publicului
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Societatea care produce Karvezide a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (de culoarea piersicii: 150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 hidroclorotiazidă; de culoare roz: (300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Combinaţia celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Acţionează prin creşterea frecvenţei urinărilor, reducând cantitatea de lichid din sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament contra hipertensiunii.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Studiile Karvea/Aprovel folosite în combinaţie cu hidroclorotiazida, în comprimate separate, au fost utilizate în sprijinul utilizării medicamentului Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la pacienţii adulţi la care tensiunea arterială nu este ţinută sub control în mod adecvat prin administrarea de irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în combinaţie cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Este necesară prudenţă la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Poate fi folosit în combinaţie cu hidroclorotiazida în tratarea hipertensiunii.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate aduce o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Informaţii suplimentare despre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida administrată individual în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
EPAR-ul complet pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este disponibil aici.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
De asemenea, se interzice administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hidroclorotiazid BMS este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS în timpul studiilor?
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS depinde de doza de irbesartan şi respectiv hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este folosit la adulţii pacienţii care au hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată), care nu este ţinută sub control în mod adecvat doar cu ajutorul irbesartanului sau hidroclorotiazidei, administrate individual.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Cum a fost studiat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Cum se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Cum acţionează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Pentru ce se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
This will help to protect the environment.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
If your symptoms do not improve
Dacă simptomele nu se ameliorează
This will allow quick identification of new safety information.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Once daily
O dată pe zi
• constipation.
• constipaţie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Health-related quality of life:
Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown” iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
Immediate breathing difficulties
Dificultăți imediate la respirație
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Date of first authorisation: 20th March 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Do not store above 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.
Just inhale your next dose at the usual time.
Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
55 micrograms
55 micrograme
Component of a multipack can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Summary of the safety profile
Rezumatul profilului de siguranță
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
• Breathe out slowly and gently.
• Expiraţi încet şi uşor.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• infection of nose and throat
• infecție la nivelul nasului şi gâtului
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
An updated RMP should be submitted:
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
The tray can be discarded after first opening.
Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
This medicinal product contains lactose.
Acest medicament conţine lactoză.
- Keep this leaflet.
Păstraţi acest prospect.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Instructions for use:
Instrucțiuni de utilizare:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
For instructions for handling, see section 4.2.
Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
Warnings and precautions
Atenţionări și precauții
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Paradoxical bronchospasm
Bronhospasm paradoxal
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
You can help by reporting any side effects you may get.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Mechanism of action
Mecanism de acțiune
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Deterioration of disease
Agravarea bolii
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Creșterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică deteriorarea controlului asupra bolii.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Clinical efficacy
Eficacitate clinică
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.