natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Placebo: 9,1, AJOVY trimestrial:
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
− 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Modificare mediea (IÎ 95%)
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Componentele seringii preumplute cu AJOVY
For further instructions on administration, see section 6.6.
vezi pct. 6.6.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Diferența între tratamente în ceea ce privește reducerea zilelor lunare cu cefalee (ZLC) cu grad de severitate cel puțin moderat observată la acești pacienți între fremanezumab 675 mg trimestrial și placebo a fost de -2,2 zile (IÎ 95%: -3,14; -1,22), iar între fremanezumab 225 mg lunar cu 675 mg doza inițială și placebo de -2,7 zile (IÎ 95%: -3,71; -1,78).
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
La pacienții care luau concomitent și alt medicament de prevenire a migrenei, diferența între tratamente în ceea ce privește reducerea zilelor lunare cu migrenă (ZLM) observată între fremanezumab 675 mg trimestrial și placebo a fost de -1,8 zile (IÎ 95%: -2,95; -0,55), iar între fremanezumab 225 mg lunar și placebo de -2,0 zile (IÎ 95%: -3,21; -0,86).
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut fremanezumab
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
- trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
− Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
− Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe seringa preumplută, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
La pacienții care au utilizat anterior toxină onabotulinică A, diferența între tratamente în ceea ce privește reducerea zilelor lunare cu cefalee (ZLC) cu grad de severitate cel puțin moderat observată între fremanezumab 675 mg trimestrial și placebo a fost de -1,3 zile (IÎ 95%: -3,01; -0,37), iar între fremanezumab 225 mg lunar cu 675 mg doza inițială și placebo de -2,0 zile (IÎ 95%: -3,84; -0,22).
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
− Nu puneți niciodată la loc capacul de protecție pe stiloul injector (pen) preumplut pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Instrucțiuni de utilizare AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fremanezumab
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Auziți al doilea declic (la aproximativ 15 secunde după primul declic;
Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
multicentric, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1).
Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel.: +40 21 230 65 24
EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
EU/1/19/1358/001 - 1 seringă preumplută EU/1/19/1358/002 - 3 seringi preumplute
• Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
• Fiecare seringă preumplută cu AJOVY conține fremanezumab 225 mg.
MAHMD
ZLMUC
• Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu AJOVY conține fremanezumab 225 mg.
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
− Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.
One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Un stilou injector (pen) preumplut conține fremanezumab 225 mg.
Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.
Tel: +420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251 007 111
Pre-filled pen
Stilou injector (pen) preumplut
Elderly
AJOVY
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
EU/1/19/1358/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1358/004 3 stilouri injectoare (pen) preumplute
Teva Italia S.r.l.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ține stiloul injector (penul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține fremanezumab 225 mg.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
26%) pentru populația de pacienți, clearance-ul central pentru un pacient tipic a fost de 0,09 l/zi (23,4
MHD
ZLC
Baseline (SD)
PC SN
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p=0,0001
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Fremanezumab 225 mg lunar cu
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
3 seringi preumplute cu 1,5 ml soluție
Tel: +385 1 37 20 000
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 37 20 000
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fremanezumab
--1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
--1 Herpesvirus de curcă viu recombinant (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI de virus al laringotraheitei infecțioase: 103.1 - 104.1 UFP*.
* PFU - plaque forming units.
* UFP - unități formatoare de placi.
Withdrawal period
Perioada de așteptare
Content Package size
Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Strength Pharmaceutical form
Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutica
10 % Oral powder
10% Pulbere orală Porci
Packaging Package size
Ambalaj Dimensiune ambalaj
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
You should not take Vizarsin more than once a day.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz.
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Timpul necesar pentru ca Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
În câteva secunde, comprimatul începe să se dizolve în gură, după care poate fi înghiţit cu sau fără apă.
If you take more Vizarsin than you should
Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DEMEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie.
What Vizarsin is and what it is used for
Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează
It can be taken with or without liquid.
Poate fi administrat cu sau fără lichid.
What Vizarsin contains - The active substance is sildenafil.
Ce conţine Vizarsin - Substanţa activă este sildenafil.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
You should not take Vizarsin if you are a woman.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă sunteţi femeie.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin.
Excipient with known effect:
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
- If you are taking riociguat.
- Dacă luați riociguat.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
Do not store above 30C.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
Dissolve in the mouth.
Dizolvaţi comprimatul în gură.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual.
Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul.
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Myopia,
Miopie,
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
- If you have problems with your heart.
- Dacă aveţi boli de inimă.
In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca medicamentul Vizarsin să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizare Vizarsin.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Plasaţi comprimatul pe limbă, imediat după scoaterea din ambalaj.
Penile haemorrhage, Priapism
Hemoragie peniană, Priapism
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat.
Remove a tablet from the package as follows:
Extrageţi comprimatul din ambalaj în modul următor:
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
In vivo studies:
Studii in vivo
In vitro studies:
Studii in vitro
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE03.
Rare ( 1/10000 and
Rare ( 1/10000 şi
Visual field defect, Diplopia,
Defecte de câmp vizual, Diplopie,
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin (25 mg).
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Reacţiile adverse raportate asociate cu administrarea de Vizarsin sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Data primei autorizări: 21/09/2009 Data ultimei reautorizări: 16/05/2014
Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă.
Sudden cardiac death
Moarte cardiacă subită
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă la Vizarsin comprimate filmate, la pacienţii cu dificultăţi la deglutiţia comprimatelor filmate.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Vizarsin este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante.
Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
Copii şi adolescenţi Vizarsin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
What you need to know before you take Vizarsin
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată de peste 10 ani.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Sindrom StevensJohnson (SSJ) Necroliză epidermică toxică (NET)
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
You should not use Vizarsin with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
- Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin şi contactaţi imediat medicul.
Vizarsin contains sorbitol.
Vizarsin conţine sorbitol.
If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu utilizaţi Vizarsin - Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
Nu luaţi Vizarsin comprimate orodispersabile împreună cu alte forme de prezentare de Vizarsin.
You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Vizarsin tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Vizarsin poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept.
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
PDE5 inhibitors, such as Vizarsin have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Inhibitorii de PDE5, cum este Vizarsin, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
The recommended starting dose is 50 mg.
Doza iniţială recomandată este de 50 mg.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai utilizeze Vizarsin şi să se adreseze imediat medicului (vezi pct. 4.3).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%).
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu orb controlate cu placebo.
Renal insufficiency:
Insuficienţă renală
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului.