natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul acestuia, deoarece Docefrez poate fi dăunător pentru făt.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Important information about some of the ingredients of Docefrez
Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit inactiv major, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de produs medicamentos nemodificat.
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 - 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluarea ulterioară au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Women of childbearing potential /contraception:
Femei cu potenţial fertil/contracepţie:
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea ramurii TCF.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
• swelling of the hands, feet, legs
• umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
• swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
• umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Se agită energic pentru o solubilizare completă a pulberii (pulberea se va dizolva în mai puţin de
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru ramura TCF şi de 4 săptămâni pentru ramura CF.
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital.
You must not breast-feed while using Docefrez.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
În studiile non-clinice, docetaxelul prezintă efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
• raised liver enzymes (in blood tests)
• valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
• număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez, fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Scala scorului de performanţă pentru sub-scalele (PSS-HN) specifice capului şi gâtului, concepute să măsoare inteligibilitatea vorbirii, capacitatea de a mânca în public şi normalitatea regimului alimentar au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
• infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastrointestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
• număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
Do not use any PVC equipment or device.
A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mai mici.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.
Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
• inflammation of the eye or increased watering of the eyes
• inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
≥35 years
≥35 ani
Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
What Docefrez looks like and contents of the pack
Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4+ ganglioni nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct. 5.1).
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
FORMULATION
FORMULĂ
Grade1 (includes grade not assessed)
Grad histologic Grad 1 (include grad neevaluat)
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
S-a demonstrat supravieţuirea liberă de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Doza medie cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar timpul mediu până la reversibilitatea retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
• loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
• pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de vindecare chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
2-year estimate (%)
Estimată la 2 ani (%)
When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Patients with 4+ nodes
Pacienţi cu 4+ ganglioni
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire totală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Preclinical data
Date preclinice
4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
4.1.5 Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu fluorescenţă (FISH).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
In asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2% şi, respectiv, 13,5% din pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel a studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
• decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
• număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Erupţiile au apărut în general în decurs de o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (a se vedea, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
• infections, including pneumonia and blood poisoning
• infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza medie cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza medie cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Docefrez pulbere trebuie lăsate să atingă temperatura camerei (între 15°C - 25°C) timp de 5 minute.
Efficacy results are presented in the table below:
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Do not use Docefrez
Nu utilizaţi Docefrez
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.