natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hörgatúni 2
Hörgatún 2
Tablets should be swallowed whole.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Acest efect a fost însoţit de o reducere susţinută a concentraţiei serice de acid uric de aproximativ 20%.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Este posibil ca deja să luaţi unul sau mai multe din aceste medicamente ca parte a tratamentului pentru diabet de tip 2.
Diet and exercise
Dietă şi exerciţii fizice
Lactose intolerance
Intoleranţa la lactoză
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invokana împreună cu alt medicament care scade glucoza.
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
• modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari, nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează pe cât de bine ar trebui.
Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Pacienţii de sex masculin şi feminin, cu antecedente de infecţii micotice genitale au fost mai predispuşi la dezvoltarea unei infecţii.
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Majoritatea infecţiilor au fost uşoare până la moderate, fără nicio creştere a incidenţei reacţiilor adverse grave.
d.o.o.
z o.o.
< 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
< 90 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Balanitis or balanoposthitis**, h
Balanită sau balanopostită**,h
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• reacție alergică gravă (poate include umflarea feței, a buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate conduce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
În ambele cazuri, tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului s-a stabilizat.
There was no notable change in heart rate.
Nu a existat nicio modificare notabilă a ritmului cardiac.
For oral use
Pentru utilizare orală
Elderly (≥ 65 years old)
Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani )
Active-controlled studies
Studii controlate activ
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Două sute unsprezece (211) pacienţi din studiul clinic desfăşurat la pacienţi vârstnici au participat la substudiul pentru evaluarea compoziţiei corporale folosind analiza DXA a compoziţiei corporale.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
În cazuri rare, a fost raportată fimoza şi, în unele cazuri s-a realizat circumcizia.
Dehydration*
Deshidratare*
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă canagliflozin şi/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
În cazul în care doar prin dietă şi exerciţii fizice nu se obţine un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită intoleranţei sau contraindicaţiilor.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică Child Pugh clasa C (severă).
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Biodisponibilitatea orală absolută medie a canagliflozin este de aproximativ 65%.
filiāle Latvijā
z o.o. filiāle Latvijā
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Invokana nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice, deoarece nu este eficient în această indicaţie.
Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Insuficiență renală (în special în contextul depleţiei volemice)
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Aproximativ 33% din doza radioactivă administrată a fost excretată în urină, în principal ca metaboliţi ai O-glucuronidării (30,5%).
Iron oxide yellow (E172)
Oxid galben de fier (E172)
Diabetic ketoacidosis**
Cetoacidoza diabetică**
Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze simptomele asociate hipovolemiei.
• if you have severe liver problems
• dacă aveţi probleme hepatice severe
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Găsiţi mai multe informaţii la punctul „Invokana împreună cu alte medicamente”.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine, precum rosuvastatina şi unele medicamente anti-cancerigene.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Majoritatea infecţiilor micotice genitale au fost tratate cu antifungice topice, fie prescrise de un cadru medical sau auto-tratate în timpul continuării tratamentului cu Invokana.
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Mai puţin de 1% din doză a fost excretată nemodificată în urină sub formă de canagliflozin.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58% dintre pacienţi au avut indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
• The active substance is canagliflozin.
• Substanţa activă este canagliflozin.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Tumorile celulelor Leydig sunt asociate cu o creştere a hormonului luteinizant (LH), care este un mecanism cunoscut de formare a tumorilor celulelor Leydig la şobolani.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Mai precis, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să o respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu Invokana şi despre metoda cea mai bună pentru controlul glicemiei imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
What Invokana looks like and contents of the pack
Cum arată Invokana şi conţinutul ambalajului
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Comprimatele de 100 mg conţin de asemenea oxid galben de fier (E172).
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Invokana.
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Acesta a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate asociată cu canagliflozin s-a datorat pierderii de masă adipoasă comparativ cu placebo.
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Canagliflozin se leagă în proporţie semnificativă de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Invokana poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
După 104 de săptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat în mod negativ densitatea minerală osoasă.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Pentru detalii suplimentare este recomandat să vă adresaţi producătorului testului respectiv pentru determinarea 1,5-AG.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 39,2 mg.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
În caz de supradozaj, se folosesc măsurile suportive obişnuite, de exemplu eliminarea materialului neabsorbit din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică şi instituirea măsurilor clinice dacă este cazul.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Atât UGT1A9, cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la începutul pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
• insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi canagliflozin cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de aproximativ 5800 de pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
S-a demonstrat că pacienţii cu diabet zaharat prezintă o reabsorbţie crescută a glucozei renale care poate contribui în mod persistent la concentraţii crescute de glucoză în sânge.
There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Nu au existat modificări semnificative ale densităţii osoase în regiunea trabeculară şi corticală.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nounăscut/sugar.
This may occur regardless of blood glucose level.
Aceasta poate apare indiferent de nivelul glicemiei.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Invokana nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Creşterea expunerii la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeţi alăptarea.
How to take Invokana
Cum să luaţi Invokana
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
„Medicamentele care scad glucoza din sânge” sunt medicamente folosite de adulţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Invokana is and what it is used for
Cum se păstrează Invokana
• efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
• efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Subiecţii au răspuns la tratamentul standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
** See section 4.4.
** Vezi pct. 4.4.
The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Farmacocinetica canagliflozin este în principal similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează digoxină sau alte glicozide cardiace (de exemplu, digitoxina) trebuie monitorizaţi corespunzător.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie.
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea canagliflozin la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Dizziness postural*, Syncope*
Ameţeli posturale*, sincopă*
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Funcţia renală Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Cu toate acestea, ţinând cont de potenţialul de reducere a variaţiilor glicemiei postprandiale datorită întârzierii absorbţiei intestinale a glucozei, se recomandă ca Invokana să se administreze înainte de prima masă a zilei (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFGe (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Majoritatea rapoartelor de candidoză vulvovaginală au apărut în primele patru luni de tratament cu canagliflozin.
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Utilizarea la pacienţi cu risc de reacţii adverse asociate hipovolemiei
Invokana should not be used to treat this condition.
Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.