natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Pot fi utilizați și inhibitorii de calcineurină cu administrare topică, însă aceștia trebuie să fie rezervați numai pentru zonele problematice, precum fața, gâtul, zonele intertriginoase și genitale.
*Items not included in the carton
*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate (incluzând criterii finale farmacologice de evaluare a siguranței) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Deși nu au fost observate diferențe din perspectiva siguranței sau a eficacității între pacienții adulți mai vârstnici și cei mai tineri cu dermatită atopică, numărul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienții mai tineri.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Ulterior, se va relua administrarea dozei, la ora planificată obișnuită.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Mai puțin de 0,4% dintre pacienți au prezentat răspunsuri cu titruri mari de anticorpi anti-medicament asociate cu expunere și eficacitate reduse.
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni (SOLO 1 și SOLO 2)
Step 4: Wait 45 minutes
Pasul 4: Așteptați 45 de minute
Look at the label:
Examinați eticheta:
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Nu au fost observate diferențe farmacocinetice legate de vârstă la pacienții adolescenți, după corecția pentru greutatea corporală.
What Dupixent is and what it is used for 2.
Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează 2.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
În cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic corespunzător.
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Toți pacienții au beneficiat de corticoterapie orală timp de minimum 6 luni înainte de inițierea studiului.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Concentrațiile plasmatice ale acestor markeri s-au situat aproape de supresia maximală după două săptămâni de tratament, cu excepția IgE, care a scăzut mai lent.
For information on live vaccines see section 4.4.
Pentru informații privind vaccinurile vii, vezi pct. 4.4.
• Check that you have the correct product and dose.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Pacienții care prezintă infestări cu helminți cunoscute au fost excluși de la participarea în studii clinice.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Aceste evenimente pot fi asociate de regulă, însă nu întotdeauna, cu scăderea dozelor de corticoterapie administrată oral.
• To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
• În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
După ce a fost scos din frigider, Dupixent trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau eliminat.
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți.
What Dupixent looks like and contents of the pack
Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului
Week 52 (FAS Week 52)b
Săptămâna 52 (FAS săptămâna 52)b
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Au fost înrolați în total 325 de pacienți, dintre care 210 au fost expuși anterior la ciclosporină și 115 nu au fost niciodată expuși la ciclosporină, întrucât tratamentul cu ciclosporină a fost considerat nerecomandabil din punct de vedere medical în cazurile respective.
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Dacă fereastra nu este complet galbenă, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului în domeniul sănătății.
A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă profesionistul din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat.
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dupixent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza alte medicamente.
PRO Treatment
PRO Tratament
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaște dacă dupilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente de uz dermatologic, medicamente pentru dermatită, altele decât corticosteroizi, codul ATC: D11AH05
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de evaluarea pe care medicul o efectuează pacientului, din perspectiva nivelului de control al astmului bronșic.
What Dupixent is and what it is used for
Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
N Responder rate (%)
N Rată de răspuns (%)
Conjunctivitis Oral herpes
Herpes oral
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv și sub directa supraveghere a unui medic.
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Administrați-vă injecția cu Dupixent numai după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea dupilumab la femeile gravide sunt limitate.
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Dacă este necesar pentru a controla simptomele intolerabile, pacienților li s-a permis administrarea tratamentului de salvare, la latitudinea medicului investigator.
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent Nu utilizați Dupixent
The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Doza medie de CSI a fost definită ca fiind egală cu 500 µg fluticazonă sau echivalent pe zi.
What you need to know before you use Dupixent 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent 3.
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
• Apoi ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, injecția dumneavoastră este completă.
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
De asemenea, o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Dupixent, după ce a fost instruită în mod corespunzător.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dupilumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Potențialul mutagen al dupilumab nu a fost evaluat; în orice caz, anticorpii monoclonali nu ar trebui să modifice ADN sau cromozomii.
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Nu au fost efectuate studii specifice asupra metabolizării, întrucât dupilumab este o proteină.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Tratamentul trebuie să fie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care dupilumab este indicat (vezi pct. 4.1).
• Check the expiration date.
• Verificați data de expirare.
Recommended injection sites are:
Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:
Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod lizibil și complet.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Vaccinurile vii și vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu dupilumab, întrucât siguranța și eficacitatea clinică nu au fost încă stabilite.
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
• Atunci când așezați capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
În consecință, pacienții aflați în tratament cu dupilumab pot fi imunizați cu vaccinuri inactivate sau cu virusuri non-vii.
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Profilul reacțiilor adverse la adolescenți a fost, în general, similar cu cel al adulților.
For single use only Subcutaneous use
Numai pentru o singură utilizare Administrare subcutanată
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Concentrațiile plasmatice minime ale dupilumab au fost inferioare la subiecții cu greutate corporală mai mare, fără ca aceasta să influențeze în mod relevant eficacitatea.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu dupilumab.
• general ill feeling
• senzație generală de rău
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Este posibil ca biomarkerii inflamatori de tip 2 să fie inhibați de corticoterapia sistemică.
Step 4: Wait 30 minutes
Pasul 4: Așteptați 30 de minute
Conjunctivitis related events
Evenimente asociate cu conjunctivită
B. Choose your injection site B1.
B.: Alegeți locul de administrare a injecției B1.
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
• Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
- The active substance is dupilumab.
Substanța activă este dupilumab.
If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, nu trebuie utilizată.
SOLO 2 at Week 16
SOLO 2 în săptămâna 16
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului.
POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
POEM, (îmbunătățire ≥6 puncte), % responderi a Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Placebo 127 0,09 (4,36) Studiul QUEST
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
O evaluare a dovezilor disponibile referitoare la inhibarea IL-4Ra și la datele toxicologice la animale, efectuată cu ajutorul anticorpilor surogat, nu sugerează un potențial carcinogen crescut pentru dupilumab.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează, de asemenea, un medicament corticosteroid, care fie a fost întrerupt, fie a fost administrat în doze mai mici.
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durerea, anxietatea și depresia asociate cu dermatita atopică.
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate.
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Criteriile finale de evaluare au fost cuantificate în săptămâna 51 sau în săptămâna 52.
Remove yellow cap
Îndepărtați capacul galben
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.
60 kg or more
60 kg sau peste
Prepare the injection site
Pregătiți locul de administrare a injecției
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Pacienții eligibili înrolați în cele trei studii au prezentat un răspuns anterior inadecvat la medicația topică administrată.
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Pacienții eligibili înrolați în acest studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la medicația cu administrare topică.
SOLO 1 at Week 16
SOLO 1 în săptămâna 16
How much Dupixent is given and for how long
Cât Dupixent se administrează și pentru cât timp
At Week 12
La săptămâna 12
• Do not inject through clothes.
• Nu administrați injecția prin haine.
Conjunctivitis and related events
Conjunctivită și evenimente asociate cu conjunctivită
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
If you forget to use Dupixent
Dacă uitați să utilizați Dupixent
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Dacă aveți o reacție alergică, întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
În general, răspunsurile exprimate ca titru de anticorpi anti-medicament (AAM) nu au fost asociate cu un impact asupra expunerii, siguranței sau eficacității dupilumab.
A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, s-a estimat că volumul de distribuție pentru dupilumab este de aproximativ 4,6 l, indicând faptul că dupilumab este distribuit în principal la nivelul sistemului vascular.
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Studiul privind scăderea dozelor de corticosteroizi orali (VENTURE)
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Dacă pacienții se infestează în timpul tratamentului cu dupilumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic, administrarea dupilumab trebuie întreruptă până la eliminarea infestării.
• eye infection
• infecție la nivelul ochilor
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
• After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
• După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a îndepărta stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Efectele tratamentului în subgrupele din studiul CHRONOS (greutate corporală, vârstă, sex, rasă și tratament de fond, inclusiv imunosupresoare) au fost concordante cu rezultatele obținute la nivelul populației generale incluse în studiu.