natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Următoarele medicamente pot fi administrate cu prudenţă concomitent cu enoxaparina sodică:
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Toţii pacienţii trataţi în timpul afecţiunii medicale acute
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea subcutanată, pe baza activităţii antiXa, este aproape de 100%.
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
• Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o Înainte şi după o intervenţie chirurgicală o Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată o Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră) o După un infarct miocardic.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Inhixa în fiecare zi.
Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Inhixa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• you have liver problems
• aveţi probleme cu ficatul
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu alte medicamente.
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
• Inhixa se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Pentru tehnicile de administrare continuă, trebuie respectat un interval similar, de cel puţin 24 ore, înainte de îndepărtarea cateterului.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
• Inhixa se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale.
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau la femeile însărcinate, cantitățile mari de medicamente care conține alcool benzilic trebuie utilizate cu precauție și doar dacă este necesar deoarece există riscul de acumulare a alcoolului benzilic și din cauza toxicității sale (acidoză metabolică).
At doses used for treatment
La doze utilizate pentru tratament
The injection site should not be rubbed after administration.
Locul de injectare nu trebuie frecat după administrare.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
De asemenea, alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice la sugari și copii sub 3 ani ca urmare a riscului ridicat de acumulare.
Store below 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Percutaneous coronary revascularization procedures
Proceduri de revascularizare coronariană percutană
Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Supradozajul accidental cu enoxaparină sodică după administrare intravenoasă, extracorporală sau subcutanată poate provoca complicaţii hemoragice.
Pre-filled syringe 3 years
Seringă preumplută 3 ani
• you have had a recent stroke
• aţi avut recent un accident vascular cerebral
All Treated Extended Prophylaxis Patients
Toţi pacienţii trataţi cu profilaxie prelungită
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
În mare parte, efectele anticoagulante pot fi neutralizate prin administrarea intravenoasă, lentă, de protamină.
Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Bolus suplimentar pentru PTCA, atunci când ultima administrare subcutanată a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
• dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi.
• if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
• Dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Nu începeţi administrarea Inhixa înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Inhixa flacon multidoză conține alcool benzilic și nu trebuie utilizat la nou-născuți și la prematuri (vezi pct. 4.3).
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
• Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) Inhixa, sub formă de injecţie în venă.
History of HIT (> 100 days)
Istoric de TIH (>100 zile)
See “Do not use Inhixa”.
Vezi „Nu utilizaţi Inhixa”.
If you stop using Inhixa
Dacă încetaţi să utilizaţi Inhixa
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Având în vedere conținutul de alcool benzilic (vezi pct. 6.1), enoxaparina sodică sub formă de flacon multidoză nu trebuie administrată la nou-născuți și prematuri (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să opriţi administrarea Inhixa în mod corespunzător.
Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Enoxaparina sodică se administrează în injecţie subcutanată profundă.
If you forget to use Inhixa
Dacă uitaţi să utilizaţi Inhixa
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo = 0.0002
TEV = evenimente tromboembolice venoase, care au inclus TVP, EP şi deces considerat a fi de etiologie tromboembolică * valoarea p faţă de placebo = 0,0002
• you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Alte medicamente”).
Prophylaxis in medical patients
Profilaxia la pacienţii cu afecţiuni medicale
How to give yourself an injection of Inhixa
Cum vă puteți efectua singur o injecție cu Inhixa
• Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• Inhixa este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Enoxaparina sodică trebuie utilizată cu deosebită precauţie la pacienţii cu antecedente (>100 zile) de trombocitopenie indusă de heparine, fără anticorpi circulanţi.
• In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
• La pacienţii cu insuficienţă renală, creşte expunerea la enoxaparină sodică, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Anaesthetics”): a delay should be respected between Inhixa use and this procedure
„Intervenţii chirurgicale şi anestezice”): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de Inhixa şi efectuarea unei astfel de proceduri.
• Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
• Medicul dumneavoastră va decide cât Inhixa să vă administreze.
Enoxaparin sodium should be administered through an intravenous line.
Enoxaparina sodică trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoxaparina sodică este metabolizată, în principal, la nivel hepatic, prin desulfatare şi/sau depolimerizare, la forme cu greutatea moleculară mai mică, cu o potenţă biologică mult mai scăzută.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Similar altor anticoagulante, pot să apară sângerări în orice teritoriu.
• Proximal DVT
• TVP proximale
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or any other of the excipients listed in section 6.1;
• Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), la alcool benzilic sau la oricare alt excipient dintre cei enumeraţi la pct. 6.1;
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţi cu risc moderat şi crescut, cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale Riscul tromboembolic individual poate fi estimat utilizând un model validat de stratificare a riscului.
When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Atunci când recipientul este plin, aruncați-l după cum a instruit medicul sau farmacistul.
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Administrarea intravenoasă a alcoolului benzilic a fost asociată cu reacții adverse grave și deces la nou-născuți („sindrom gasping”) (vezi pct. 4.3).
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca pe un creion) și cu cealaltă mână prindeți ușor între degetul mare și cel arătător, pielea din regiunea abdominală pe care ați curățat-o, astfel încât să formați un pliu.
The contents of the bag should be gently mixed.
Conținutul pungii trebuie amestecat cu grijă.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Eliminarea pare a fi monofazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 5 ore după o doză unică administrată subcutanat, până la aproximativ 7 ore după administrarea de doze repetate.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Siguranţa şi eficacitatea enoxaparinei sodice la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
• Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• Inhixa poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare monitorizarea biologică prin determinarea activităţii anti-Xa (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Acute infective endocarditis
Endocardită infecţioasă acută
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p < 0.001).
Beneficiile tratamentului cu enoxaparină sodică, evidente pentru mai multe criterii de eficacitate, au apărut după 48 ore, moment în care s-a înregistrat o reducere cu 35% a riscului relativ de re-infarct miocardic, comparativ cu tratamentul cu heparină nefracţionată (p<0,001).
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• Acid acetilsalicilic ( AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea medicamentul anticoagulant”)
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
- Salicilaţi cu administrare sistemică, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii şi AINS,
Supplied in packs of 1 vial.
Disponibil în ambalaje de 1 flacon.
There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p = 0.27 for interaction).
A existat un beneficiu semnificativ pentru tratamentul cu enoxaparină sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, la pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie de angioplastie coronariană percutană în decurs de 30 zile de la randomizare (reducere cu 23% a riscului relativ) sau care au fost trataţi medical (reducere cu 15% a riscului relativ, p=0,27 pentru interacţiune).
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
• dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creier ului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent.
How to use Inhixa
Cum se utilizează Inhixa
As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Similar altor anticoagulante, hemoragia poate să apară în prezenţa factorilor de risc asociaţi, cum sunt: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
See section “Do not use Inhixa”.
Vezi pct. „Nu utilizaţi Inhixa”.
Changing of anticoagulant treatment - Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
Schimbarea tratamentului anticoagulant - Schimbarea tratamentului de la Inhixa la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să opriţi administrarea Inhixa în mod corespunzător.
Moderate and mild renal impairment
Insuficienţă renală moderată şi uşoară
Supplied in packs of 1 and 5 vials.
Disponibil în ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
• Proximal DVT (%) *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
• TVP proximale (%) *valoarea p faţă de placebo = 0,008 #valoarea p faţă de sus placebo = 0,537
Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Apoi, volumul necesar de soluţie diluată se extrage cu o seringă pentru administrare în linia intravenoasă.
• The usual dose is 75 IU (0.75 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
• Doza recomandată este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă Inhixa 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă enoxaparină sodică
Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Medicamente care influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4) Se recomandă ca administrarea anumitor medicamente care influenţează hemostaza să fie întreruptă anterior terapiei cu enoxaparină sodică, cu excepţia cazului în care există o indicaţie strictă.
At doses used for prophylaxis
La doze utilizate pentru profilaxie
Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Hemoragie Similar altor anticoagulante, pot să apară sângerări în orice teritoriu.
Supplied in packs of 5 vials.
Disponibil în ambalaje de 5 flacoane.
In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Într-un studiu clinic efectuat la femeile gravide cu proteze valvulare cardiace, tratate cu enoxaparină sodică (100 UI/kg (1 mg/kg), de două ori pe zi) pentru scăderea riscului de tromboembolie, 2 femei din 8 au dezvoltat trombi care au dus la blocarea valvei, determinând decesul mamei şi al fătului.
Arterial line injection
Injecţie în linia arterială
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
o La pacienţii cu risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV), la care se efectuează o intervenţie chirurgicală abdominală sau pelvină pentru neoplasm, se recomandă prelungirea tromboprofilaxiei până la 4 săptămâni.
The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p < 0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Incidenţa sângerărilor majore la 30 zile a fost semnificativ mai mare (p<0,0001) în grupul cu enoxaparină sodică (2,1%), faţă de grupul cu heparină (1,4%).
SC injection Do not mix with other products.
Injecţie subcutanată Nu se amestecă cu alte produse.
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane care conțin 10 ml de produs.
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Atunci când se utilizează flacoane multidoză, se recomandă utilizarea unei seringi pentru tuberculină sau echivalentă, pentru a asigura extragerea unui volum adecvat de medicament.
Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
Injectarea intravenoasă (bolus) (numai pentru indicaţia în STEMI acut) Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus intravenos unic, urmat imediat de o injecţie subcutanată.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Inhixa nu au fost evaluate la copii sau adolescenţi.
If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Dacă ultima administrare subcutanată a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului, trebuie administrat un bolus intravenos a 30 UI/kg (0,3 mg/kg) enoxaparină sodică.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Pentru toate indicaţiile, cu excepţia STEMI, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazului în care este afectată funcţia renală (vezi mai jos paragraful „Insuficienţă renală” şi pct. 4.4).
Subcutaneous injection technique
Tehnica de injectare subcutanată
Placebo once a day subcutaneously n (%)
Placebo o dată pe zi subcutanat n (%)
Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Inhixa nu au fost evaluate la copii sau adolescenți.
Overall list of possible side effects Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Listă generală cu posibile reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Mărimi de ambalaj cu 5 flacoane care conțin 5 ml de produs.
Medicinal products increasing potassium levels
Medicamente care cresc valorile potasiului:
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienţii vârstnici, cu vârsta ≥75 ani, nu trebuie administrat un bolus intravenos iniţial.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
De asemenea, alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice la sugari și copii sub 3 ani ca urmare a riscului ridicat de acumulare (vezi pct. 4.4).
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
S-a constatat că enoxaparina sodică nu are niciun efect asupra fertilităţii sau performanţei aparatului reproducător la masculii şi femelele de şobolan, la doze subcutanate de până la 20 mg/kg şi zi.
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Înainte să utilizaţi Inhixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• if you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: o cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis o breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
• dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt: o durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă o senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge - acestea sunt simptome de embolie pulmonară
Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
La pacienţii trataţi cu doze administrate de două ori pe zi (adică 75 UI/kg (0,75 mg/kg) de două ori pe zi sau 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi) trebuie omisă a doua doză de enoxaparină sodică, pentru a permite o prelungire suficientă a perioadei de timp până la introducerea sau îndepărtarea cateterului.