natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu TREVICTA şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de TREVICTA.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Potential for TREVICTA to affect other medicines
Potenţialul ca TREVICTA să influenţeze alte medicamente
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Pentru a evita administrarea incompletă a TREVICTA, seringa preumplută trebuie agitată puternic timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare, pentru a asigura obținerea unei suspensii omogene (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
• dangerously excessive intake of water
• aport excesiv şi periculos de apă
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• aveți demență și prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală instalată brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
• inability to reach orgasm
• incapacitate de a avea orgasm
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 × 10
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
După ce ați agitat seringa timp de cel puțin 15 secunde, verificați aspectul suspensiei în fereastra de vizualizare.
• inability to pass urine
• incapacitate de a urina
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
TREVICTA nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min).
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Subiecții care au fost considerați stabilizați clinic la sfârșitul fazei de stabilizare cu durata de 12 săptămâni au fost apoi randomizați în raport de 1:1 să primească tratament cu TREVICTA sau placebo ca parte a unei faze dublu orb cu durată variabilă (doza de TREVICTA fost aceeași ca ultima doză primită în timpul fazei de stabilizare; această doză a rămas nemodificată pe întreaga durată a fazei dublu-orb).
Prepare for injection
Pregătirea pentru injecție
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Un număr total de 379 subiecți au primit apoi o singură doză de TREVICTA fie în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteal în faza de stabilizare deschisă (doza a fost un multiplu de 3,5 al ultimei doze de palmitat de paliperidonă o administrare lunară).
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Tulburări endocrine hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
• reducere a numărului de globule albe, scădere a tipului de globule albe din sânge care vă ajută la protecţia împotriva infecţiei, scădere a numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), anemie
How to use TREVICTA
Cum să utilizaţi TREVICTA
Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, utilizarea altor medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt alte medicamente pentru afecțiuni psihice, opioide, antihistaminice și somnifere.
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Apoi se va administra TREVICTA (în mușchiul deltoid a sau gluteal)
Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Utilizați schema terapeutică recomandată pentru re-inițierea tratamentului prezentată în tabelul de mai jos.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, vezi Insuficienţa renală de mai jos pentru recomandările de doze la pacienţii cu disfuncţie renală.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
După finalizarea injecţiei, folosiţi degetul mare sau o suprafaţă plană pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1-adrenergice, precum TREVICTA (vezi pct. 4.8).
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Eficacitatea TREVICTA în tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții care au fost tratați adecvat timp de cel puțin patru luni cu palmitat de paliperidonă injectabil, cu o administrare lunară, și ultimele două doze de aceeași valoare de dozare, a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat de retragere, dublu-orb, controlat cu placebo, de lungă durată și în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat activ, de non inferioritate, de lungă durată.
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
• diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
TREVICTA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când TREVICTA este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
• dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
• celule moarte ale pielii la locul de injectare, ulcerații la nivelul locului de injectare.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară evaluarea riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Utilizarea concomitentă de TREVICTA cu risperidonă sau cu paliperidonă orală
Do not administer by any other route.
A nu se administra pe nicio altă cale.
Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Agitaţi seringa cu putere, ținând seringa cu vârful în sus, timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare (vezi Pasul 2).
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu TREVICTA trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa înrăutăţirea controlului glicemiei.
On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).
Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii TREVICTA la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică.
TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Incidența totală din studiile clinice a fost de 0,65% la toți pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună.
Administer every 3 months
Administrare la interval de 3 luni
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Vezi și Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitor la alegerea acului pentru injecție în mușchiul deltoid în funcție de greutatea corporală.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
- dacă aveţi boala Parkinson - dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de sindrom neuroleptic malign) - dacă aţi experimentat vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feţei, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă) - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi istoric de convulsii - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA.
Acele de siguranță cu perete subțire sunt concepute în mod specific pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Alte semne de parkinsonism includ un mers târşâit, un tremor în starea de odihnă în timp ce vă odihniți, creştere a cantităţii de salivă şi/sau hipersalivaţie şi o pierdere a expresiei faciale.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Cum arată TREVICTA şi conţinutul ambalajului TREVICTA este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută pe care medicul sau asistenta medicală trebuie să o scuture cu putere pentru a resuspenda produsul înainte de a vi se administra sub formă de injecție.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Pacienţii cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de terapie şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TREVICTA la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.