natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
• unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Clinical efficacy and safety
SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
• some tranquilising medicines called phenothiazines,
• unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
Common (1/100 to
(≥1/100 şi <1/10)
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
• Periodic safety update reports (PSURs)
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
• other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
• alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
• Alţi inhibitori moderaţi/slabi ai CYP 3A4
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă a acestor medicamente la pacienţii cu FA. Administrarea concomitentă a acestora este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
• Antidepresive Se anticipează că dronedarona are o interacţiune limitată cu medicamentele antidepresive metabolizate prin intermediul CYP2D6, deoarece dronedarona este un inhibitor slab al CYP2D6 la om.
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
• Insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent
Hypromellose (E464) Maize starch
Filmul comprimatului Hipromeloză (E464),
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de antagonist al canalelor de calciu trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
În cazul pacienților cărora li se administrează deja beta-blocante în momentul inițierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată o ECG și doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Inhibitori moderaţi/slabi ai CYP3A4
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Dacă FA reapare, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu dronedaronă.
Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Administrarea de dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la digoxină de 2,5 ori,
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
• Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de rifampicină şi alţi inductori puternici ai CYP3A4, cum sunt fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare,
Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Studiul a fost întrerupt prematur după randomizarea a 3149 de pacienţi (placebo = 1577; dronedaronă = 1572) din cauza unei creşteri semnificative a cazurilor de insuficienţă cardiacă
Hepatocellular
Afectare hepatocelulară,
A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Un număr de pacienţi au fost expuşi anterior la amiodaronă
• other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
• alte probleme ale pielii, cum sunt înroşire a pielii sau eczemă (înroşire, mâncărime, senzaţie de arsură sau formare de vezicule), • pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare,
The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
Calcium antagonists
• Antagonişti ai canalelor de calciu
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
- Interacţiuni medicamentoase - Teste hepatice, pulmonare, de coagulare şi ale funcţiei renale
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
# >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Patru mii şase sute douăzeci şi opt (4628) de pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi timp de maxim 30 luni (mediana perioadei de urmărire: 22 luni) fie cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (2301 pacienţi), fie li s-a administrat placebo (2327 pacienţi), în asociere cu tratamentul convenţional,
Potent CYP3A4 inducers
Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4
Potent CYP 3A4 inhibitors
Inhibitori puternici ai CYP3A4
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Beta-blocantele trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu dronedarona, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice.
Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Dronedarona este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei datelor
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Hepatobiliary
Metabolizare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Dronedarona poate creşte expunerea la statine care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau ale glicoproteinelor P. Dronedarona (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la simvastatină şi la forma acid a simvastatinei de 4 ori, respectiv de 2 ori.
In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu sau medicamente beta-blocante la momentul începerii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuat
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
CYP 3A4 inducers
Inductorii CYP3A4
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Interval QTc Bazett prelungit#
• skin problems such as rash or itching,
• probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), antiaritmice din clasa I şi clasa III (vezi pct. 4.5) • Interval QTc Bazett ≥500 milisecunde
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
MULTAQ 400 mg comprimate filmate
MULTAQ.
Ελλάδα
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
• Administrarea în fibrilaţia atrială permanentă, definită ca FA cu o durată ≥6 luni (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
(ClCr) <30 ml/min] (vezi pct. 4.3).
Liver injury
Vărsături Greaţă
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)
Immunosupressants
• Medicamente imunosupresoare
Also contains: lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: lactoză.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
• Severe hepatic impairment
Afectare hepatică
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Înainte să luaţi MULTAQ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
Diarrhoea Vomiting Nausea
Boală pulmonară interstiţială,
machine.
CUTIE
• Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
• Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
• Pacienţi cu toxicitate hepatică şi pulmonară, corelată cu utilizarea anterioară a amiodaronei • Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai citocromului P 450 (CYP) 3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir (vezi pct. 4.5)
Cardiac clinical symptoms
Tulburări cardiace
16 December 2011
16 decembrie 2011
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 decembrie 2011.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii prescriptori?
What is the background to the current investigation?
Care este contextul actualei investigaţii?
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să îşi contacteze medicul pentru a discuta despre tratament.
What are the risks of exposure to endotoxins?
Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Agenţia Irlandeză pentru Medicamente va inspecta din nou unitatea în luna octombrie 2011, după care aceasta va trece printr-o „perioadă de recalificare” de 12 luni, în care unitatea va fi atent monitorizată şi produsele vor fi supuse unor teste riguroase.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Comisia a adoptat totodată şi o strategie de asigurare a aprovizionării adecvate cu produse în UE, în eventualitatea reapariţiei de probleme în viitor.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Îmbunătăţirile aduse includ modificări ale modului de proiectare a unităţii, regimuri noi de curăţare şi introducerea de metode de testare îmbunătăţite.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
Which products are affected by the review?
Ce produse vizează evaluarea?
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
De asemenea, au fost curăţate şi celelalte rezervoare şi conducte implicate în producţie.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Endotoxinele sunt substanţe dăunătoare (toxine) eliberate de bacterii după moartea acestora.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Toate produsele afectate din unitatea din Castlebar au fost în cele din urmă retrase treptat de pe întreg teritoriul UE.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
În cadrul viitorului plan de gestionare a riscurilor, comitetul a adoptat propuneri pentru o perioadă de monitorizare intensă a tuturor raportărilor de peritonită aseptică în timpul primelor luni de comercializare a noilor produse provenind de la unitatea din Castlebar.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Din cauza lipsei de surse alternative suficiente pentru achiziţionarea soluţiilor pentru dializă, CHMP nu a putut retrage toate produsele afectate provenind de la unitatea din Castlebar la momentul respectiv.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
• Personalul medico-sanitar trebuie să monitorizeze în continuare pacienţii dializaţi, în vederea depistării oricăror reacţii adverse, inclusiv a peritonitei aseptice, şi să raporteze companiei orice caz suspectat prin intermediul formularelor de raportare care vor fi furnizate de Baxter.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică”, o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
CHMP a concluzionat că principala cauză a prezenţei endotoxinelor în liniile de producţie afectate a fost o combinaţie de factori: fisuri nedetectate în echipamente, care ar fi putut permite dezvoltarea bacteriilor, în timp ce modul de proiectare a unităţii şi metodele de curăţare folosite ar fi putut permite răspândirea contaminării.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.