natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
- dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, incluzând meningită, endocardită, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat intravenos, şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii micofenolatului de mofetil (vezi pct. 4.2) şi farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clăţiţi abundent cu apă rece de la robinet.
Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Aşa cum o demostrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a micofenolatului de mofetil este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Recomandări privind măsurile ce trebuie luate atunci când apare o sarcină sau dacă este suspectată prezenţa unei sarcini în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant.
• serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
• boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată virusului JC)
Method and route of administration
Mod şi cale de administrare
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8 ).
• overgrowth of the gum tissue
• creștere excesivă a țesutului gingiilor
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
În perioada imediat următoare transplantului (<°40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Administrarea concomitentă a telmisartan şi micofenolat de mofetil a determinat o reducere de aproximativ 30% a concentraţiilor AMF.
• constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
• constipație, indigestie, gaze (flatulență), eructații
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2.).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Se aşteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea sensibilităţii la infecţii, precum şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
• you have any unexpected bruising or bleeding.
• manifestați învinețire sau sângerare neașteptată,
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
• change of the shape of certain white blood cells
• modificare a formei anumitor globule albe sanguine
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Reacţiile adverse raportate în plus în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecvenţele de apariţie fiind prezentate între paranteze, în cazul în care acestea au putut fi determinate.
• fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
• infecții fungice (de exemplu la nivelul tractului respirator, al pielii și al vaginului)
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m2 de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Myfenax şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul sau promedicamentul acestuia, adică valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Contraception in men taking Myfenax
Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Micofenolatul de mofetil este esterul 2-morfolinoetil al acidului micofenolic (AMF).
In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformaţii congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
• modificări ale peretelui interior al intestinului subțire (atrofie viloasă intestinală)
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Antibioticele care elimină bacteriile ce produc β-glucuronidază în intestin (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG/AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice la AMF.
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Agitaţie, stare de confuzie, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de micofenolatul de mofetil.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
După admininistrarea orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic (presistemic), fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Efectele gastro-intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe comprimate decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
• Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23-27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Colestiramină După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2008
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C și infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Film-coated tablet (tablet)
Comprimate filmate (comprimate)
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF
Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Myfenax pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolat de mofetil.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfenax.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin reducerea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepure în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală ), în absenţa toxicităţii materne.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
• slăbiciune musculară la nivelul membrelor, atârnare sau cădere a pleoapei superioare (sindrom miastenic)
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Myfenax comprimate filmate: comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
La pacienţii cu întârzierea reluării post-transplant a funcţiei rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0-12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
It is recommended that the second test should be performed 8-10°days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg capsule
• vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
• vărsături, durere de stomac, diaree, senzație de rău
Pregelatinised maize starch
Amidon de porumb pregelatinizat
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Sevelamer S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).
• growth of the skin, rash, acne, hair loss
• excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee, căderea părului
Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Celuloză microcristalină Povidonă K-30
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
• cancer de piele îngroşări necanceroase ale pielii
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Dioxid de titan (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.
• Physician educational material
• Material educaţional destinat medicilor
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu a fost stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Do not crush the tablets.
A nu se strivi comprimatele.
Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Myfenax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct. 4.6).
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Valorile ASC ale AMF în perioada precoce şi tardivă post-translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax Cum să luaţi Myfenax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myfenax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid negru de fer (E172)