natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• aveţi cunoștinţă despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine trei baterii de oxid de argint și include un plasture adeziv realizat din bandă neţesută din poliester acoperită cu un singur strat de adeziv poliacrilat.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienţii cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
• Nu dormiţi pe partea în care este plasat dipozitivul şi nu aplicaţi presiune pe acesta în timpul purtării, în special pe parcursul administrării dozei.
Where should I give my injection?
Unde trebuie să îmi administrez injecţia?
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Amgen Biotechnologia Sp.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
• Menţineţi dispozitivul uscat timp de 3 ore înainte de începerea administrării dozei.
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
• Nu expuneţi dispozitivul injector la lumină solară directă.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• prezentaţi tuse, febră și dificultăţi de respiraţie.
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
• Nu faceţi baie, duşuri fierbinţi, hidromasaj sau băi cu abur în timp ce purtaţi dispozitivul injector.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Alegeţi un loc în care fie dumneavoastră, fie persoana care vă îngrijeşte să puteţi/poată monitoriza în mod adecvat funcţionarea dispozitivului de injectare a Neulasta pe parcursul celor aproximativ 45 de minute de eliberare a dozei şi timp de 1 oră după aceea.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
• if you have an allergy to latex.
• aveţi alergie la latex.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Cum procedez dacă locul aplicării rămâne roşu sau dureros după detaşarea dispozitivului injector?
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Raporturile dintre mediile geometrice ale celor mai mici pătrate (IÎ 90%) (administrare prin dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului comparativ cu injectarea manuală) au fost 0,97 (0,83, 1,14) pentru Cmax şi 1,00 (0,84, 1,20) pentru ASC0-inf, situându-se în intervalul limită prespecificat de bioechivalenţă, cuprins între 0,80 şi 1,25 şi demonstrând echivalenţa biologică între cele două metode de administrare a unei doze unice de 6 mg de pegfilgrastim.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta după chimioterapie citotoxică.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Cum trebuie să procedaţi dacă auziţi un semnal sonor sau dacă verificaţi becul de stare şi acesta emite o lumină roşie intermitentă.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Prepare and clean your injection site.
Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
EU/1/02/227/001 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/02/227/002 - cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/02/227/004 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - cutie cu 1 seringă preumplută în blister şi un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului în blister
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Back of upper arm
Partea posterioară superioară a braţului
C Pinch your injection site to create a firm surface.
C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Verificaţi dacă becul de stare emite o LUMINĂ VERDE CONTINUĂ sau s-a stins.
Medicine
Medicamentul
“BEEPS”
“BIP”
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
In vitro, G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non-mieloide.
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Medicul trebuie să se asigure că pacientul este instruit corespunzător cu privire la dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului şi că înţelege necesitatea de a informa imediat cadrul medical dacă dispozitivul s-a defectat sau nu funcţionează adecvat, deorece este posibil să fie necesară utilizarea unei doze de substituţie.
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
• Dacă auziţi un semnal sonor sau, atunci când verificaţi becul de stare, acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat medicul.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secţiunea de mai jos”Descrierea anumitor reacţii adverse”.
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
• În momentul în care s-a administrat integral doza, veţi auzi un semnal sonor prelung şi becul de stare va emite o lumină verde continuă.
When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Atunci când se administrează medicamentul cu ajutorul seringii preumplute manuale, se permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
• If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
• Dacă becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse).
Injection site reactions2
Reacţii la locul injectării2
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Dacă pe parcursul eliberării dozei de Neulasta manifestaţi o reacţie alergică, îndepărtaţi dispozitivul injector apucând de marginea plasturelui şi dezlipiţi dispozitivul de pe piele.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat când iepurii gestanţi
Contact your healthcare provider immediately.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• how to monitor the on-body injector
• cum se monitorizează dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Se poate utiliza partea posterioară a braţului numai dacă există un aparţinător care să monitorizeze starea dispozitivului injector.
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
• aveţi o alergie la adezivi acrilici.
Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Pasul 3: Detaşarea dispozitivului după administrarea completă a dozei A După semnalul sonor, verificaţi culoarea beculeţului de stare.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Only use each syringe for one injection.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare.
If you forget to inject Neulasta
Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Cum trebuie să procedaţi dacă adezivul dispozitivului injector se umezeşte vizibil (saturat) sau observaţi picături care se preling.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Nepăstrarea acestei distanţe minime recomandate poate interfera cu funcţionarea dispozitivului injector şi poate avea ca rezultat neadministrarea dozei sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
(Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• general aches and pains in the joints and muscles.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Neulasta este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
EU/1/02/227/001 - O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/02/227/004 - O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - O cutie cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).