natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
EMEA a participat la procesul de planificare la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Respectarea de către statele membre a procesului de verificare a traducerilor a fost foarte bună în ansamblu, atât în faza anterioară autorizării, cât şi în faza ulterioară autorizării.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• recomandă limite de siguranţă pentru reziduurile medicamentelor veterinare utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare, pentru stabilirea de limite maxime ale reziduurilor de către Comisia Europeană;
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Numărul total de cereri noi - 90 - a fost mai mare decât în orice alt an.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
S-a primit un număr de 125 de cereri pentru desemnarea medicamentelor orfane - cel de-al patrulea an consecutiv în care s-au depus mai mult de o sută de astfel de cereri.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Promovarea accesului la vaccinuri împotriva epizootiilor majore ale şeptelului domestic
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Sistemul veterinar EudraVigilance a devenit instrumentul principal de raportare utilizat de autorităţile naţionale competente.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
• Sprijinim cercetarea şi inovatia pentru a stimula dezvoltarea unor medicamente mai bune.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
În 2007, 212 societăţi au solicitat statutul de IMM, iar 172 de solicitări au fost aprobate.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Un număr din activităţile de bază ale Agenţiei vizează direct facilitarea inovării şi cercetării şi, astfel, sprijinirea obiectivelor Agendei de la Lisabona.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Timpul mediu necesar pentru fazele de evaluare, avizare ulterioară şi decizie ale procedurii centralizate a rămas aproximativ la nivelul anului 2006.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• publică informaţii imparţiale şi comprehensibile cu privire la medicamente şi utilizarea acestora;
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Până la sfârşitul anului 2007, EMEA adoptat decizii pentru 4 din 10 avize.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Dezvoltarea EVV a fost întârziată pentru o perioadă de aproximativ 6 luni în cursul anului 2007, datorită re-prioritizării resurselor pentru a dezvolta în continuare depozitul de date EudraVigilance (de uz uman).
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
3.1 Consultanţă ştiinţifică Nivelul activităţii legate de consultanţa ştiinţifică mai redus decât s-a preconizat
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Un raport de situaţie privind progresul planului de punere în aplicare pentru cadrul de interacţiune cu pacienţii şi consumatorii a fost prezentat Grupului de lucru pentru pacienţi şi consumatori (PCWP) în timpul reuniunii sale din decembrie 2007.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Patruzeci şi nouă de procente din medicamentele orfane desemnate în 2007 au fost destinate bolilor care afectează copiii, acestea incluzând 4% destinate exclusiv uzului pediatric.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Schimbul electronic de informaţii privind farmacovigilenţa în cadrul UE este în continuă îmbunătăţire, la fel ca şi supravegherea activă, armonizarea şi gestionarea riscului.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• pune în aplicare măsuri pentru supravegherea continuă a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor autorizate pentru a asigura faptul că avantajele acestora depăşesc riscurile;
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Numărul de notificări iniţiale privind distribuţia paralelă şi de notificări de modificare a depăşit cifrele preconizate, fiind primite 1 937 de notificări iniţiale (cu 8% mai multe decât s-a prevăzut) şi 3 518 de notificări de modificare (cu 45% mai multe decât s-a prevăzut).
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Experţii participă la activitatea EMEA ca membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru, grupurilor de consultanţă ştiinţifică sau grupurilor aferente.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Aş dori, de asemenea, să mulţumesc membrilor tuturor comitetelor ştiinţifice şi ai grupurilor de lucru pentru eforturile lor susţinute precum şi personalului Comisiei Europene pentru sprijinul lor continuu.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Resursele din reţea sunt insuficiente şi a început activitatea privind dezvoltarea proceselor de planificare pentru utilizarea îmbunătăţită şi eficientă a resurselor disponibile.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
În cadrul colaborării cu statele membre şi Comisia Europeană ca parteneri în Reţeaua europeană a medicamentului, Agenţia Europeană a Medicamentului:
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Opt din cele zece avize adoptate au fost pentru exonerări totale, iar 2 au fost pentru PIP-uri.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Numărul de cereri retrase19 - a fost cel mai scăzut din ultimii şapte ani.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale şi sunt supuse unor obligaţii specifice şi măsuri de urmărire, inclusiv măsuri sporite de farmacovigilenţă, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor produse;
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
În 2007, Agenţia a primit 7 solicitări de consultanţă ştiinţifică (erau preconizate 16).
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Conform legislaţiei UE revizuite, statele membre pot iniţia sesizări cu privire la medicamentele din plante.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Nouă din cele 36 proceduri de sesizare finalizate se refereau la preocupări privind siguranţa.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Alte domenii de cooperare au inclus dezvoltarea telematicii şi dezbaterile privind resursele comune şi planificarea competenţei.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Pe parcursul anului 2007, EMEA a lucrat în strânsă cooperare cu ceilalţi din reţeaua europeană pentru medicamente, în special în domeniul gestionării riscului, care este fundamental pentru rolul nostru de protecţie a consumatorului.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• dezvoltă cele mai bune practici pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor în Europa şi contribuie alături de statele membre şi Comisia Europeană la armonizarea standardelor de reglementare la nivel internaţional.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Este conceput pentru a sprijini detectarea semnalelor şi evaluarea rapoartelor privind reacţiile adverse la medicamente.
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Utilizarea procedurilor speciale de autorizare: facilitează disponibilitatea medicamentelor
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
În vederea posibilei aderări a Croaţiei şi Turciei, Agenţia a organizat o conferinţă în fiecare dintre aceste ţări pentru a pregăti terenul pentru eventuala integrare viitoare în Reţeaua europeană de medicamente.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
EMEA a coordonat analiza lingvistică ulterioară avizare pentru 76 de noi cereri şi extinderi de linie.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Reţeaua europeană de medicamente - un parteneriat care include peste 40 de autorităţi de reglementare din domeniul medicamentelor de pe teritoriul Uniunii Europene (UE) - constituie baza succesului EMEA.
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
1.1 Punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele pentru copii
Safety review of Viracept
Analiza privind siguranţa pentru Viracept
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Au fost întreprinse activităţi pilot atât în privinţa cererilor noi de autorizare, cât şi a celor ulterioare autorizării.
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Extinderile de indicaţii lărgesc domeniul de aplicare a medicamentelor existente
Contra-indications, warnings and precautions for use
Contraindicaţii, atenţionări şi precauţii de utilizare
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Aceasta ar trebui să conducă la utilizarea îmbunătăţită a bazei de date a EudraVigilance în desfăşurarea globală a farmacovigilenţei la nivelul UE.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
A crescut, de asemenea, numărul de certificate din cadrul cooperării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi numărul de certificate pentru IMM-uri.
Free scientific advice for minor uses and minor species
Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi specii minore
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
• Promovăm bunăstarea, motivarea şi dezvoltarea profesională continuă a fiecărui membru al
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
CHMP a concluzionat că piroxicam nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase pe termen scurt şi al celor inflamatorii.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Probabil că cea mai tangibilă şi mai semnificativă realizare a anului 2007 a fost introducerea cu succes de către Agenţie a unor noi proceduri şi crearea unui nou comitet ştiinţific dedicat punerii în aplicare a Regulamentului pediatric al UE, care a intrat în vigoare la 26 ianuarie 2007.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
O sută treizeci şi trei de rapoarte primite se referă la animale de la care se obţin produse alimentare (în principal bovine, porcine şi cabaline), după tratarea a 17 459 de animale, din care 4 428 prezentau reacţii adverse suspecte.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Planurile de gestionare a riscului se depun ca parte a unei noi cereri sau a unei cereri care implică o modificare semnificativă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
S-a depus un efort considerabil, împreună cu autorităţile naţionale competente pentru medicamente în statele membre ale UE, pentru folosirea unei abordări proactive faţă de siguranţa medicamentelor, cu accent special pe constituirea unui sistem de monitorizare intensivă a medicamentelor.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 STRATEGIA UNIUNII EUROPENE ÎN DOMENIUL TELEMATICII
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
La nivel organizaţional, în cadrul EMEA au avut loc alegeri ale preşedinţilor şi vicepreşedinţilor pentru patru dintre comitetele sale ştiinţifice, inclusiv noul Comitet pediatric, şi ale noului preşedinte pentru Consiliul său de administraţie.
4.3 Sampling and testing
4.3 Eşantionare şi testare
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Au fost adoptate două avize în urma evaluării accelerate a cererii.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
• Efectuăm recomandări independente pe bază de probe ştiinţifice, utilizând cunoştinţe şi expertiză de cel mai înalt nivel din domeniul nostru.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă”, care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Agenţia a plătit un total de 53,6 milioane EUR autorităţilor naţionale competente pentru furnizarea de servicii de evaluare a medicamentelor de uz uman şi veterinar.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
CVMP a avizat un set de propuneri pentru măsuri care ar putea fi furnizate de EMEA în sprijinul societăţilor la depunerea prin procedura centralizată a cererilor referitoare la pieţe limitate, în conformitate cu cerinţele articolului 79 din Regulamentul 726/2004.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Prima intâlnire mixtă cu pacienţii şi personalul medico-sanitar a avut loc la 1 iunie 2007.
Restrictions of indication
Restricţii de indicaţii
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
A fost publicat un proiect pentru o consultare publică de trei luni în decembrie 2007.
Further improvements in relation to provision of information on medicines
Îmbunătăţiri suplimentare în legătură cu furnizarea de informaţii privind medicamentele
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Pentru munca lor intensă şi dedicaţia lor pe tot parcursul anului, îmi exprim adânca recunoştinţă către toţi membrii personalului EMEA, precum şi către toţi experţii şi colegii de la autorităţile naţionale competente ale statelor membre, şi către partenerii noştri de la Comisia Europeană şi Parlamentul European, care au contribuit în mare măsură la împlinirea unui alt an de succes pentru EMEA.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Au fost adoptate două avize nefavorabile, care recomandă refuzul cererilor pentru o extindere a indicaţiilor.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize cu privire la 3 dintre procedurile de sesizare începute în 2007 şi cu privire la 7 dintre procedurile de sesizare începute în 2006.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Cererile pentru medicamente noi indicate în tratamentul cancerului au reprezentat din nou cea mai ridicată proporţie per domeniu terapeutic în 2007.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Patru avize favorabile erau legate de extinderea LMR-urilor existente la alte specii.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Primul atelier pentru IMM-uri s-a ţinut la 2 februarie 2007.