natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Pacienți care nu utilizează steroizi inhalatori (*=nu au putut fi calculate datorită lipsei evenimentelor (deceselor) în grupul placebo.
Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
De asemenea, durere la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului.
If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Aerivio Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
În acest caz, administrarea Aerivio Spiromax trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Utilizarea Aerivio Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Propionatul de fluticazonă administrat inhalator în dozele recomandate are acţiune glucocorticoidă antiinflamatorie la nivel pulmonar, având ca rezultat reducerea simptomelor şi exacerbărilor astmului bronşic, cu mai puţine reacţii adverse decât în cazul administrării sistemice a corticosteroizilor.
A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Un studiu dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, efectuat cu 318 pacienţi cu astm bronşic persistent, cu vârsta ≥18 ani, a evaluat siguranţa şi tolerabilitatea inhalării a două pufuri de două ori pe zi (doză dublă) de salmeterol/propionat de fluticazonă, timp de două săptămâni.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Într-unul dintre studii, în care au fost incluși 158 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani care sufereau de astm bronșic simptomatic, tratamentul de asociere cu salmeterol/propionat de fluticazonă s-a dovedit la fel de eficace ca dublarea dozei de propionat de fluticazonă în ceea ce privește controlul simptomelor și funcția pulmonară.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacienții trebuie să fie reevaluați în mod regulat de către medic, pentru a se asigura că doza de salmeterol/propionat de fluticazonă pe care o primesc este cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului.
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic sever și BPOC pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă atunci când inspiră forțat prin dispozitivul Spiromax pentru eliberarea în plămâni a dozei terapeutice necesare (vezi și pct. 5.1 - ultimele cinci paragrafe).
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, concentraţiei de glucoză din sânge şi concentraţiei de potasiu din sânge.
• A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
• O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o combinație cu doze fixe conținând o doză mai scăzută a componentei corticoid, care va fi titrată crescător, ulterior, din punct de vedere al dozei de corticoid, până la obținerea controlului astmului bronșic.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
În cazul supradozajului acut și cronic cu propionat de fluticazonă, tratamentul cu Aerivio Spiromax ar trebui continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Gradul afectării corticosuprarenaliene poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervenţiilor programate.
• Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
• Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Do not breathe through your inhaler.
Nu respirați prin inhalator.
This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți candidoză la nivelul gurii și/sau să nu răgușiți.
The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Efectele sistemice posibile la această grupă de vârstă includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârziere în creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, aceasta va fi păstrată în siguranță în inhalator, pregătită pentru administrarea următoarei doze.
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul regulat al pacienților cu astm bronșic sever, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid și β2-agonist cu durată lungă de acțiune, cu administrare pe cale inhalatorie):
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Inhalarea acută a unor doze mai mari de propionat de fluticazonă decât cele recomandate poate determina inhibarea temporară a funcţiei corticosuprarenalei.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice.
Fluticasone propionate:
Propionat de fluticazonă:
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice.
Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (în special la copii şi adolescenţi)
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Un studiu randomizat, cu grupuri paralele, cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=203] cu astm bronșic persistent și care prezentau simptomatologie sub tratament cu corticosteroizi inhalatori, a avut ca obiectiv principal siguranța.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
• Dureri de cap - această reacție adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru tratamentul astmului în cazul în care este necesară pentru prima dată administrarea unei combinații cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Aerivio Spiromax.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Înainte de faza preliminară, subiecţii au întrerupt medicamentele utilizate anterior pentru BPOC, cu excepţia bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune.
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Relative Risk (95% confidence intervals)
Riscul relativ (interval de încredere salmeterol
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Rezultatele studiului SMART în funcţie de utilizarea steroizilor inhalatori la debutul studiului: criteriul final secundar
See leaflet for further information
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Procentul pacienților cu astm bronșic care ating *control bun (CB) și **control total (CT) al simptomatologiei după 12 luni de tratament
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
La pacienţii cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia cu decompensări simptomatice şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea medicului.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Semnele şi simptomele în supradozajul cu salmeterol sunt ameţeală, creşterea tensiunii sistolice, tremor, cefalee şi tahicardie.
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii și adolescenți, scădere a densității minerale osoase
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Dacă un pacient cu BPOC severă a dezvoltat pneumonie, tratamentul cu Aerivio Spiromax trebuie reevaluat.
The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Creşterea mică în frecvenţa reacţiilor adverse asociate β2-agoniştilor, trebuie luată în considerare dacă medicul hotărăşte dublarea dozei de salmeterol/propionat de fluticazonă la pacienţi adulţi ce necesită tratament suplimentar pe termen scurt (de până la 14 zile) cu corticosteroid inhalator.
FP 500 N = 1534
Propionat de fluticazonă 500 N = 1534
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic.
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Nu s-a pus în evidenţă o creştere a numărului de decese având drept cauză pneumonia; decesele survenite în timpul administrării tratamentului şi care au fost raportate având drept cauză principală pneumonia au fost în număr de 7 în grupul la care s-a administrat placebo, 9 în grupul tratat cu salmeterol, 13 în grupul tratat cu propionat de fluticazonă şi 8 în grupul tratat cu salmeterol/propionat de fluticazonă.
See your doctor at once as you may need
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
De aceea, pacienţii cu strămoşi de rasă neagră de origine africană sau afro-caraibiană trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ prezența fumatului, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
În toate studiile a fost observată o incidenţă similară a pneumoniei în grupul la care s-a administrat salmeterol/propionat de fluticazonă.
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Studiile au arătat că salmeterolul şi propionatul de fluticazonă şi metaboliţii lor se excretă în laptele şobolanilor.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Țineți aplicatorul bucal închis în permanență, cu excepția cazului în care urmează să utilizați inhalatorul.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât atunci când sunteți pe cale să utilizați inhalatorul.
Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie evitat, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).
You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Puteți, de asemenea, amețeli, dureri de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Au fost raportate efecte ale β2-agonistilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi în vârstă de 18 ani şi mai mult.
In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale care a utilizat date ce provin din 9 studii clinice controlate, care au inclus 350 de pacienți cu astm bronșic, cu vârsta cuprinsă între 4 și 77 ani (174 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) s-a constatat o expunere sistemică mai mare la propionatul de fluticazonă în urma tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 50/100 comparativ cu propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 100.
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Îmbunătăţirea medie de-a lungul celor 3 ani pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo, a fost de3,1 unităţi (IÎ 95%: -4,1până la -2,1; p<0,001) la compararea cu salmeterol a fost de -2,2 unităţi (p<0,001) şi la compararea cu propionat de fluticazonă a fost de -1,2 unităţi (p=0,017).
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Modificări comportamentale, cum sunt hiperactivitatea și iritabilitatea (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Rata fluxului inspirator maxim prin dispozitivul Spiromax S-a efectuat un studiu randomizat, în regim deschis, cu încrucișarea tratamentului, la copii și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani), adulți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani), adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (cu vârsta peste 55 ani) și voluntari sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani) pentru a evalua rata fluxului inspirator maxim (peak inspiratory flow rate, PIFR) și alți parametri inhalatori asociați, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (conținând placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil deja pe piață (conținând placebo).
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Expunerea sistemică creşte liniar cu creşterea dozei administrate inhalator.
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator).
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Salmeterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv cu durată lungă de acțiune (12 ore), cu catenă laterală lungă, care se leagă de exo-situsul receptorului.
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dacă terapia cu Aerivio Spiromax trebuie întreruptă datorită supradozajului componentei β-agoniste a medicamentului, trebuie avută în vedere administrarea de corticoterapie de entul nu m ai este autorizat substituţie adecvată.
The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus semnificativ media exacerbărilor moderate şi severe pe an, comparativ cu tratamentul cu salmeterol, propionat de fluticazonă şi placebo (rata medie în grupul cu salmeterol/propionat de fluticazonă a fost 0,85 comparativ cu 0,97 în grupul cu salmeterol, 0,93 în grupul cu propionat de fluticazonă şi 1,13 în grupul cu placebo).