natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Prevalenţa generală a A30K şi Y93H la momentul iniţial a fost de 6,5% şi, respectiv, de 4,9%.
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Dintre subiecţii trataţi anterior, 46% (42/91) au prezentat eşec la schema terapeutică anterioră care a inclus sofosbuvir.
Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
• The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
• Substanţele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir.
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir la şobolani/şoareci nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Nu sunt date disponibile privind repetarea tratamentului pentru pacienții infectați cu genotipurile 2, 3, 5 sau 6.
8 weeks
8 săptămâni
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Creşterile concentraţiilor serice de bilirubină indirectă au fost predominante şi nu au fost asociate cu creşterea valorilor serice ale ALT.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Maviret nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
În mod specific în genotipul 3a, A30K sau Y93H nu au avut niciun impact asupra activităţii pibrentasvir.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Dacă aveţi vărsături după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Clinical comments
Observaţii clinice
b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Maviret.
There were no virologic failures.
Nu au existat eșecuri virologice.
ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Glecaprevir este, de asemenea, un substrat al transportorilor de recaptare hepatică OATP1B1/3.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și adolescenților (cu vârsta de 12 ani până la mai puțin de 18 ani) cu hepatită C de lungă durată ("cronică") (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C).
The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Cele mai frecvente reacţii adverse la subiecţii cu insuficienţă renală severă au fost pruritul (17%) şi fatigabilitatea (12%) în EXPEDITION-4 și pruritul (14.9%) în EXPEDITION-5.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Administrarea unei singure doze de [14C]-glecaprevir sau [14C]-pibrentasvir în studiile privind echilibrul de masă.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
(RVS12), definit ca ARN VHC mai mic decât LIC la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului, a fost obiectivul principal în toate studiile pentru a determina rata de vindecare a HVC.
Clinical Study in Renally Impaired Subjects
Studii clinice la subiecții cu insuficiență renală
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
(ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
↑ losartan carboxylic acid
↑ losartan acid carboxilic
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Cele mai mari doze înregistrate administrate voluntarilor sănătoşi sunt 1200 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, pentru glecaprevir şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru pibrentasvir.
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg o dată pe zi
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Pentru alte substrate gp-P, BCRP sau OATP1B1/3, poate fi necesară ajustarea dozei.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
În cazul omiterii unei doze de Maviret, doza prescrisă trebuie luată în interval de 18 ore de la momentul în care trebuia administrată.
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
A166S sau Q168R au fost prezente la momentul iniţial şi după tratament la 5 subiecţi.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
• dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Administrarea concomitentă cu efavirenz poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi nu este recomandată.
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Patients with HIV-1 Co-infection
Pacienți cu infecție concomitentă HIV-1
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC).
Patients treated with vitamin K antagonists
Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru tratament cu Maviret timp de 12 săptămâni sau cu asocierea sofosbuvir şi daclatasvir timp de 12 săptămâni; ulterior, studiul a inclus un al treilea braţ (care nu a fost randomizat) cu Maviret timp de 8 săptămâni.
Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
(Inhibition of UGT1A1)
(Inhibarea UGT1A1)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
În repliconul genotipului 3b, prezența în mod natural a polimorfismului K30 și M31 în NS5A reduce sensibilitatea la pibrentasvir de 24 de ori față de activitatea pibrentasvir asupra repliconului de genotip 3a.
Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Nu a fost stabilită farmacocinetica glecaprevir și pibrentasvir la pacienții copii cu vârsta <12 ani.
Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Reacțiile adverse observate la mai mult sau egal cu 5% dintre subiecții cărora li sa administrat Maviret timp de 12 săptămâni au fost cefaleea (17%), oboseala (16%), greața (8%) și pruritul (7%).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
% Legare de proteinele plasmatice umane
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
• you have severe liver problems other than from hepatitis C.
• aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate.
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Potential for other medicinal products to affect Maviret
Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul glecaprevir şi/sau pibrentasvir asupra fertilităţii la om.
Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Unele asocieri de substituţii la genotipurile 1a şi 3a (incluzând A30K + Y93H în genotipul 3a) au determinat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Maviret 12 weeks N=233
Maviret 12 săptămâni N=233
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Maviret contains lactose
Maviret conţine lactoză
• St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
• sunătoare (Hypericum perforatum),(remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).
Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Substituţiile importante pentru clasa inhibitorului proteazei VHC la poziţiile 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 sau 170 din NS3 nu au avut niciun impact asupra activităţii glecaprevir.
• liver problems other than hepatitis C
• probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Subiecți adolescenți (12 ani până la <18 ani)
How to take Maviret
Cum să luaţi Maviret
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
În studiul DORA (Partea 1) au fost înrolați 47
Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate.
Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
d. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Profilul general de siguranță la subiecții coinfectați VHC/HIV-1 (ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2) a fost comparabil cu cel observat la subiecții infectați doar cu VHC.
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
film-coated tablets 21 film-coated tablets
comprimate filmate 21 comprimate filmate
SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
RVS12 la subiecţi fără ciroză 8 săptămâni
Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Procentul RVS12 la subiecții post transplant a fost în general de 98,0% (98/100).
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
INHIBITORI DE HMG-COA REDUCTAZĂ Atorvastatină
15 IU/mL (except for SURVEYOR-1 and SURVEYOR-2 which used the Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 with an LLOQ of 25 IU/mL).
de 15 UI/ml (cu excepţia SURVEYOR-1 şi SURVEYOR-2 în care a fost utilizată analiza Roche COBAS TaqMan de determinare PCR în timp real a revers-transcriptazei (real-time reverse transcriptase-PCR assay, RT-PCR) v. 2.0 cu un LIC de 25 UI/ml).
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au fost similare, cu şi fără dializă (diferenţă ≤ 18%), la subiecţii neinfectaţi cu VHC dependenţi de dializă.
Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
All subjects (15/15) with Y93H and 75% (15/20) with A30K in NS5A at baseline achieved SVR12.
Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI II Losartan
Serum bilirubin elevations
Creşterea concentraţiei serice a bilirubinei
Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de ALT (> 5 x LSVN) au fost observate la 1 din 70 de subiecţi sănătoşi, după administrarea de doze repetate de glecaprevir (700 mg sau 800 mg) o dată pe zi, timp de ≥ 7 zile.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să fie efectuat la toţi pacienţii screening-ul pentru VHB.
Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Nu s-au observat creșteri semnificative clinic ale expunerii la substraturile sensibile ale CYP3A (midazolam, felodipină) sau UGT1A1 (raltegravir)
Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Darunavir + ritonavir 800/100 mg o dată pe zi
Subjects with genotype 3 infection
Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3
Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Subiecții fără ciroză au primit Maviret timp de 8 săptămâni, iar subiecții cu ciroză compensată au primit Maviret timp de 12 săptămâni.
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
ANTAGONIŞTI AI VITAMINEI K Antagonişti ai vitaminei K
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Siguranța utilizării Maviret la adolescenții infectați cu VHC GT1-6 se bazează pe datele dintr-un studiu deschis de Fază 2/3 (DORA-Partea 1) cu 47 subiecți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani tratați cu Maviret timp de 8 până la 16 săptămâni.
Maviret contains lactose.
Maviret conţine lactoză.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu glecaprevir/pibrentasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai puţin de 12 ani, în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Sarcina Nu se cunosc sau sunt date limitate provenite din utilizarea glecaprevir sau pibrentasvir la femeile gravide (mai puţin de 300 rezultate obţinute în timpul sarcinilor).
Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță