natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
• Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, mai puţin frecvente, la tratamentul cu Volibris.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
• Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
• Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
• Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
• Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
• Adverse drug reaction reporting forms
• Formulare de raportare a reacţiilor adverse
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
− medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
o În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive, ea trebuie să informeze
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
o Trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate şi sarcinile apărute.
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
o Transaminazele hepatice (ASAT şi ALAT) trebuie evaluate înainte de iniţierea tratamentului cu ambrisentan.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
o Pacienta trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
• Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
• Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
• Determination of child bearing potential in female patients.
• Determinarea potenţialului fertil al pacientelor.
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
• Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
Health care Professional information
Informaţii pentru profesioniştii din sistemul sanitar
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
o Trebuie să ia în considerare prescrierea lunară a dozelor suficiente pentru 30 de zile, pentru a se asigura că pacienţii şi rezultatele testelor cheie sunt revăzute înainte de a se emite o nouă reţetă.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
• Healthcare professional information regarding Volibris
• Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
• Pre-prescription checklist for physicians
• Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
• Pregnancy reporting forms
• Formulare de raportare a sarcinii
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
• Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
• Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
6 days.
6 zile
(median 4 cm2).
(mediana de 4 cm2).
These effects will gradually reduce over time.
Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Older people (over 65 years of age)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
All surgical procedures carry a certain risk.
Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
• the cells cannot be grown in the laboratory
• celulele nu pot fi cultivate în laborator
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
• celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
Lot: {lot number}
Lot {număr lot}
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
What MACI is and what it is used for
Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Trebuie evitată sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie controlată.
See responder rates in Table 1 below.
Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
MACI is not recommended for pregnant women.
MACI nu este recomandat la femeile gravide.
Matrix: 1/2
Matrice: 1/2
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
• Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
DK-1256 Copenhagen K Denmark
DK-1256 Copenhaga K Danemarca
The use of MACI in this age group has not been studied.
Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
• too much cartilage growth.
• creştere prea mare a cartilajului.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
Microfracture N=72
Microfractură N=72
Biopsy: {biopsy number}
Biopsie {număr biopsie}
This is the case if:
Această situaţie apare în cazul în care:
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
The membrane is resorbed over the months following implantation.
Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Patul defectului trebuie debridat numai până la placa subcondrală şi nu prin aceasta.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Medicul chirurg va organiza data implantării.
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
MACI should be used within 6 days after the date of release.
MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
DK - 2770 Kastrup
DK - 2770 Kastrup Danemarca
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
• Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
Your surgeon can explain these to you.
Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Rezultatele finale ale testelor de sterilitate nu sunt disponibile în momentul expedierii.
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
• Aliniere defectuoasă: articulaţia tibio-femurală trebuie să fie aliniată corespunzător.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
• Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
• Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
There were no indications of gross inflammatory
Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• Details of the implantation procedure
• Detalii cu privire la procedura de implantare
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
• Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
• calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse.
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
„Autolog” înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
MACI is intended for autologous use only.
MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei.
For implantation.
Pentru implantare
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
• Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor eligibili pentru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a genunchiului.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
What MACI looks like and contents of the pack
Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Store shipping box in an area below 37°C.
A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.