natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate surveni o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali, determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și stare catatonică.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
În studii clinice, 26 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg au prezentat erupţii cutanate tranzitorii, comparativ cu 17 % pentru grupurile martor.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Studiul 006, un studiu deschis, randomizat, a comparat efavirenz + zidovudină + lamivudină sau efavirenz + indinavir cu indinavir + zidovudină + lamivudină la 1266 pacienţi al căror criteriu de includere în studiu a fost să nu fi fost expuşi la efavirenz, lamivudină, INNRT şi IP.
Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 249,6 mg (sub formă de monohidrat).
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie*
Treatment Regimend n
Scheme terapeuticed n
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării efavirenz la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea efavirenz la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări hepatice nu a fost stabilită.
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Au fost observate malformaţii la fetuşii maimuţelor cărora li s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în considerare o creştere a dozei atât de atazanavir cât şi de ritonavir, la 400 mg şi respectiv 200 mg, în combinaţie cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Printre pacienţii infectaţi concomitent, 3 % dintre cei trataţi cu efavirenz şi 2 % dintre cei din braţul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepatice (vezi pct. 4.4).
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Erupţiile cutanate tranzitorii au fost considerate ca fiind legate de tratament la 18 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz.
Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină)/Efavirenz
Component of a multipack, can't be sold separately.
A nu se vinde separat.
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Când efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, de două ori pe zi, iar doza de efavirenz trebuie redusă cu 50 %, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 181 de săptămâni; 16% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48.
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 capsule.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Administrarea concomitentă a glecaprevir/pibrentasvir cu efavirenz poate scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir și pibrentasvir, determinând reducerea efectului terapeutic.
Cross resistance
Rezistenţă încrucişată
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Efavirenz nu a fost evaluat la copii sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături mâncărimi oboseală senzaţie de anxietate, stare de depresie
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
SUSTIVA conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, dificultăţi ale capacităţii de concentrare şi somnolenţă.
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs aNC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
La anumite maimuţe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu combinaţii antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe sau cu potenţial letal.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem sau alte medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Administrarea concomitentă a velpatasvir/sofosbuvir/voxi laprevir cu efavirenz nu este recomandată, întrucât poate scădea concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir.
Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Tabelul 5: Farmacocinetica preconizată la starea de echilibru a efavirenz (capsule/capsule cu microsfere) la pacienții pediatrici infectați cu HIV
The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 132 de săptămâni; 27% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48.
It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Erupţiile cutanate tranzitorii sunt de obicei de tip maculopapular, uşoare până la moderate şi apar în primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu efavirenz.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Nu este recomandată administrarea SUSTIVA la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg deoarece nu a fost studiată corespunzător administrarea la aceşti pacienţi.
AUC: ↔ 20%
ASC: ↔ 20%
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Datorită informaţiilor limitate disponibile, suplimentar contracepţiei hormonale, trebuie folosită o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi pct. 4.6).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate surveni o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Pentru copii care nu pot înghiţi capsulele, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de exemplu, iaurt).
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Erupţii cutanate tranzitorii severe au apărut la mai puţin de 1 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 1,7 % au întrerupt tratamentul din cauza acestora.
The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 118 de săptămâni; 25% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48.
The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
După administrarea timp de 14 zile a unei doze de 600 mg zilnic, valoarea medie a Cmax pentru efavirenz la subiecții cu genotip CYP2B6 *6/*6 a fost de 2,25 ori media valorii Cmax observată la subiecții cu genotip CYP2B6 *1/*1.
5 to < 7.5
5 până la < 7,5
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Creşterea concentraţiilor de efavirenz observată în urma administrării efavirenz concomitent cu alimente poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevir ca urmare a inducției CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
AUC: ↓ 71%
ASC: ↓ 71%
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 < 50 celule/mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii efavirenzului.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts blurred vision a feeling of spinning or tilting (vertigo) pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver breast enlargement in males angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) whistling, ringing or other persistent noise in the ears tremor (shaking) flushing
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale vedere înceţoşată senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului mărirea sânilor la bărbaţi comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp) şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi tremor (tremurături) înroşirea trecătoare a pielii
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Ratele de răspuns terapeutic (NC= Fa) ARN HIV plasmatic
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate mai frecvent la copii (59 din 182 (32%) tratați cu efavirenz) şi cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulţi (erupţii cutanate tranzitorii severe au fost raportate la 6 din 182 (3,3%) dintre copii).
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţia CYP3A4) Efavirenz:
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrarea efavirenz concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi, de regulă, dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii la 59 din 182 copii (32%) trataţi cu efavirenz şi au fost severe la șase dintre ei.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Pot fi avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu, azitromicină).
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
ASC : ↓ 31% (↓ 8 la ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
În cazul în care un pacient foloseşte deja sunătoare, administrarea acesteia trebuie întreruptă, trebuie verificat nivelul încărcăturii virale şi dacă este posibil trebuie verificate concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Bottle: EU/1/99/110/008
Flacon: EU/1/99/110/008
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Este de aşteptat o expunere scăzută a imunosupresoarelor (inducţie CYP3A4).
< 500 copies/ml
< 500 copii/ml
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a efavirenz cu medicamente (care pot determina prelungirea intervalului QTc și apariția torsadei vârfurilor - Torsade de Pointes) cum sunt: antiaritmice din clasele IA și III, medicamente neuroleptice și antidepresive, anumite antibiotice inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, flurochinolone, medicamente antifungice cu structură imidazolică și triazolică, anumite antihistaminice fără proprietăți sedative (terfenadină, astemizol), cisapridă, flecainidă, anumite antimalarice și metadonă (vezi pct. 4.3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Cutie cu 42 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu/PVC.
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinină: ASC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrină:
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ml.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină.
30 x 1 TABLETS
30 x 1 COMPRIMATE
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Dacă efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore şi doza de efavirenz trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Consultați informațiile de prescriere ale elbasvir/grazoprevir pentru mai multe informații.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Concentraţiile de lopinavir: similar lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi fără efavirenz
Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Numărul studiului/ Scheme terapeuticeb n % (95% I.C.
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
fluorochinolone, medicamente antifungice cu structură imidazolică și triazolică, - anumite antihistaminice fără proprietăți sedative (terfenadină, astemizol), - cisapridă, - flecainidă, - anumite antimalarice, - metadonă.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
După dispariţia simptomelor de intoleranţă, administrarea medicamentelor antiretrovirale se reia simultan.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening sideeffects or stop SUSTIVA from working properly.
Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Nu este de aşteptat ca administrarea efavirenzului în asociere cu medicamente care modifică pH-ul gastric să afecteze absorbţia efavirenzului.
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients Body Weight
Tabelul 4: Farmacocinetica preconizată la starea de echilibru a efavirenz (capsule/capsule cu microsfere) la pacienții pediatrici infectați cu HIV
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
SUSTIVA comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.
QT Prolonging Drugs
Medicamente care prelungesc intervalul QT
< 400 copies/ml
< 400 copii/ml
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
ASC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (inhibarea CYP3A4)
Laboratory test abnormalities
Modificări ale testelor de laborator
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28% (90% IC: 22 - 33%) şi respectiv cu 79% (90% IC: 58 - 102%) când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
ASC: ↓ 71% (↓ 67 la ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 la ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 la ↓ 92) Efavirenz:
3.5 to < 5
3,5 până la < 5