natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
 Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător  Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii  Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos  NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.
The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Durata lungă de activitate a FSH a fost obţinută prin adăugarea peptidului carboxi-terminal al subunităţii β al gonadotropinei corionice umane (hCG) la lanţul β al FSH uman.
Ovarian and other reproductive system neoplasms
Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree.
Other medical conditions
Alte afecțiuni medicale
In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
În plus, s-au raportat sarcina ectopică, şi sarcinile multiple.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
SHSO este un eveniment medical diferit faţă de mărirea în volum a ovarelor necomplicată.
Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt: - blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) - accident vascular cerebral - infarct miocardic - probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită) - absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.
36 years or younger
Vârsta de 36 ani sau mai puțin
Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Elonva este disponibilă în ambalaje cu 1 seringă preumplută.
Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Şapte zile de la injecţia cu Elonva în ziua 1 de stimulare, tratamentul SOC trebuie continuat cu injecţii zilnice de hormon foliculostimulant uman recombinant (FSHr) până la obţinerea criteriului pentru declanşarea maturării finale a ovocitului (3 foliculi ≥ 17 mm).
1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
1) și este similară cu expunerea după administrarea de 100 micrograme corifollitropină alfa la femeile cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg și de 150 micrograme corifollitropină alfa la femeile cu o greutate corporală mai mare de 60 kg.
Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană).
This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Aceasta justifică înlocuirea primelor şapte injecţii zilnice de FSHr cu o singură injecţie subcutanată de Elonva în cadrul SOC pentru dezvoltarea foliculilor multipli şi apariţia sarcinii într-un program de TRA (vezi pct. 4.2).
- have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
- aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme.
Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
După administrarea Elonva, nu trebuie administrat suplimentar niciun medicament care conține FSH înainte de ziua 8 de stimulare (vezi şi pct. 4.2).
FTET Cycles of ENGAGE
Cicluri FTET în ENGAGE
The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Obiectivul final principal de eficacitate în studiul ENGAGE a fost sarcina în evoluție (evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar)
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Sunați-vă medicul imediat dacă aveți: - mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală) - senzaţie de rău (greață) - vărsături - creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid - diaree - scădere a cantităţii de urină eliminată - dificultate la respirație
Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Expunerea la corifollitropină alfa după o singură injecție este de 665 ng/ml*oră (ASC 426-1037 ng/ml*oră
For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Pentru comoditate, pacienta poate păstra medicamentul la temperaturi de sau sub 25°C pentru o perioadă de cel mult 1 lună.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
o A basal antral follicle count > 20.
o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Deoarece rata de eliminare de corifollitropină alfa poate fi redusă la pacienţii cu insuficienţă renală, nu este recomandată utilizarea Elonva la aceste femei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Elonva may cause dizziness.
Elonva poate produce ameţeli.
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Elonva este ambalat în seringi preumplute cu dispozitiv Luer de 1 ml (sticlă hidrolitică de tip I), prevăzute cu un piston din elastomer de brombutil şi un capac protector detaşabil.
Injecting
Injectarea
In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, se poate ca rata de eliminare de corifollitropină alfa să fie redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Malformații congenitale raportate la sugari născuți după un transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET)
If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Blood clot (Thrombosis)
Cheaguri de sânge (Tromboză)
FTET Cycles of PURSUE
Cicluri FTET în PURSUE
1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
1 seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă (prevenirea înţepării cu acul) şi un ac pentru injecţie steril.
The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Rezultatele sarcinilor din primele două cicluri FTET în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
 Ovarian cysts or enlarged ovaries.
 Chisturi ovariene sau ovare mărite în volum.
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Durata mediană totală de stimulare a fost de 9 zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că au fost necesare două zile de FSHr pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua 8 de stimulare (FSHr a fost administrat în ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge.
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr).
Severe OHSS may be life-threatening.
SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită.
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Durata mediană totală de stimulare a fost de 9 zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că a fost necesară o zi de FSHr pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua 8 de stimulare (nu a fost administrat FSHr în ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
150 micrograms 150 micrograms
150 micrograme 150 micrograme
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Doză În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
- have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
- aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală.
The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentului cu Elonva, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
La iepuri, s-a observat teratogenitatea în cazul administrării înaintea împerecherii.
o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
o aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP) o ați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) o aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare o aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
 Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus  Aşezaţi-vă degetul mare pe piston  Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Studiul de monitorizare FTET din cadrul ENGAGE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare până la cel puțin un an de la crioconservare.
The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Utilizarea Elonva în timpul sarcinii nu este indicată.
Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Alte componente: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată.
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină şi apă pentru preparatele injectabile.
The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme).
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata eliminării poate fi redusă la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Semnele clinice şi simptomele SHSO de intensitate uşoară şi moderată sunt durere abdominală, greaţă, diaree, mărire uşoară până la moderată în volum a ovarelor şi chisturi ovariene.
The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Seringa este prevăzută cu un sistem de siguranţă automat de prevenire a înţepării cu acul folosit după utilizare şi este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
How to use Elonva
Cum să utilizaţi Elonva
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Sarcina din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE
In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
În trei studii clinice randomizate, dublu-orb, tratamentul cu o singură injecție subcutanată de Elonva, de 100 micrograme (studiul ENSURE) sau 150 micrograme (studiile ENGAGE și PURSUE), pentru primele șapte zile ale SOC, a fost comparat cu tratamentul cu o doză zilnică de FSHr de 150, respectiv 200 sau 300 UI.
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.
Vascular complications
Complicații vasculare
- A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
- O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
În toate cele trei studii, tratamentul cu o singură injecție Elonva de 100 sau 150 micrograme, pentru primele șapte zile ale SOC, a dus la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu o doză zilnică de FSHr.
Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabel 1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Studiul de monitorizare FTET din cadrul PURSUE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare în decurs de doi ani de la crioconservare pentru acest studiu.
The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRĂRE
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost numărul de ovocite recuperate.
Subcutaneous use (SC)
Administrare subcutanată (s.c.)
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Păstrarea de către farmacist A se păstra la frigider (2ºC-8°C).
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C timp de nu mai mult de 1 lună.
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
 Tumori ovariene, de sân, uterine, hipofizare sau hipotalamice.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
 În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului  Lăsaţi teaca pe ac  Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată,
50 - 60 kg More than 60 kg
Greutate corporală Mai mică de 50 kg 50 - 60 kg Mai mare de 60 kg
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză).
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Hematom la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate
100 micrograms 150 micrograms
100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
 Tumori fibromatoase uterine incompatibile cu sarcina.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI.