natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Acest rezultat a fost comparat cu o creştere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5 puncte, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, care nu trebuie să depăşească însă 6 mg de două ori pe zi.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact” în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Se poate trece de la administrarea capsulelor sau soluţiei orale la aplicarea plasturilor.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi.
What is the risk associated with Prometax?
Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Why has Prometax been approved?
De ce a fost aprobat Prometax?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Pentru informaţii detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What is Prometax?
Ce este Prometax?
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Dacă se utilizează plasturii transdermici, prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puţin patru săptămâni se măreşte doza la 9,5 mg/24 de ore.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
După şase luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mări doza la 13,3 mg/24 de ore dacă starea de sănătate a pacientului se înrăutăţeşte.
How has Prometax been studied?
Cum a fost studiat Prometax?
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.
What is Prometax used for?
Pentru ce se utilizează Prometax?
How does Prometax work?
Cum acţionează Prometax?
How is Prometax used?
Cum se utilizează Prometax?
What is Amgevita and what is it used for?
Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Other information about Amgevita
Alte informații despre Amgevita
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Aceste pachete vor include informații privind siguranța medicamentului și un card de avertizare care trebuie dat pacienților.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
What are the risks associated with Amgevita?
Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Why is Amgevita approved?
De ce a fost aprobat Amgevita?
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira.
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
How is Amgevita used?
Cum se utilizează Amgevita?
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
How does Amgevita work?
Cum acționează Amgevita?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
London, 18 March 2009 Doc.
Londra, 18 martie 2009 Doc.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii trimise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Dr Ian Hudson (UK)
Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Ref. EMEA/202975/2009
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30”1.
What is Tritace?
Ce este Tritace?
24 January 2008
24 ianuarie 2008
18 December 2008
18 decembrie 2008
The areas harmonised include:
Punctele armonizate includ:
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
The company that markets it is Sanofi-aventis
Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi-aventis
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritace.
Why was Tritace reviewed?
De ce a fost evaluat Tritace?