natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dupixent este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu dermatită atopică în formă moderată până la severă (numită și eczemă atopică, adică mâncărimi, înroșire și uscăciune a pielii).
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Pentru astmul bronșic sever, la pacienții care iau corticosteroizi pe cale orală sau la pacienții care au și dermatită atopică, doza inițială este de două injecții de 300 mg, administrate în două locuri diferite.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
În acest studiu, după 16 săptămâni, dermatita atopică dispăruse complet sau aproape complet la aproximativ 24 % din cei cărora li s-a administrat Dupixent o dată la 2 săptămâni, în comparație cu aproximativ 2 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Pentru dermatita atopică, prima doză la adulți și adolescenți cu greutatea de minimum 60 kg este de două injecții de 300 mg în două locuri diferite.
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Dupixent și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Aceasta este urmată de o injecție de 300 mg o dată la două săptămâni.
How does Dupixent work?
Cum acționează Dupixent?
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
După 16 săptămâni de tratament, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 39 % din pacienții din primul studiu tratați cu Dupixent o dată la două săptămâni, comparativ cu 12 % din pacienții care au primit placebo.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Aceasta este urmată de o injecție de 200 mg o dată la două săptămâni.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Luând în considerare rezultatele cumulate ale celorlalte două studii, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 37 % din pacienții tratați cu Dupixent la interval de două săptămâni, comparativ cu 9 % din pacienții care au primit placebo.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
În 3 studii principale efectuate pe pacienți cu forme moderate până la severe de dermatită atopică, Dupixent a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea amplorii și a severității bolii.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
În celelalte două studii, care au cuprins în total 1 379 de pacienți, s-a administrat Dupixent sau placebo în monoterapie.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
În prezent este autorizat în 12 state membre (SM) ale Uniunii Europene (UE).
The quality of the product is considered satisfactory.
Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
The mechanism of resistance was also harmonised.
A fost armonizat și mecanismul de rezistență.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Punctele 1, 6.3 și 6.4 au fost armonizate doar parțial, deoarece se consideră că acestea trebuie adaptate la nivel național.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Tabelul de puncte de referință a fost actualizat pe baza EUCAST (versiunea 4) din 1 ianuarie 2014.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Rezumatul general al evaluării științifice pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Infecțiile tractului genital feminin sunt diferite atât din punct de vedere etiologic, cât și clinic.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Cu toate acestea, în cadrul anumitor grupuri de pacienți (în special bebeluși și copii), administrarea medicamentului la fiecare 8 ore poate provoca probleme de complianță.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Primul produs care conținea amoxicilină a fost autorizat în 1972, iar de la acea dată, Amoxil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
În mod suplimentar, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Cu toate acestea, atunci când se analizează diferitele localizări ale infecțiilor, nu există date suficiente care să susțină acești potențiali indicatori.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Drept rezultat al acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat în mod substanțial și revizuit pentru a include date care au devenit disponibile pe parcursul anilor de la prima autorizație de punere pe piață.
Quality aspects
Aspecte referitoare la calitate
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Au fost armonizate formulările pentru grupul farmacoterapeutic, mecanismul de acțiune și codul ATC.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Lista de organisme sensibile la amoxicilină a fost actualizată.
Other infections
Alte infecții
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Datele disponibile din studii pe animale și oameni nu sugerează toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
În continuare, comitetul a analizat recomandările Grupului de lucru pentru Boli Infecțioase.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
În general, ratele de însănătoșire au fost mai scăzute decât în cazul altor indicații cu o incidență crescută de recidivă și recurență.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea produselor menționate mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a înștiințat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Tratamentul infecțiilor acute ale pielii a fost eficient în aproximativ 60-90% dintre pacienți, în funcție de studiu.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Probele furnizate, deși nu tocmai recente, demonstrează că amoxicilina a fost utilizată în tratarea unei varietăți de infecții genitale la femei, cu rezultate variabile.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
În orice caz, rate mai mari de însănătoșire s-au observat în cazul tratamentelor cu o durată mai lungă (7-10 zile) și în cazul în care organismele cauzatoare erau sensibile la amoxicilină.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Amoxil este aprobat pentru punerea pe piață în Europa în 17 forme farmaceutice diferite: două concentrații de capsule (250 mg și 500 mg), două concentrații de comprimate dispersabile (750 mg și 1 g), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală în plicuri (250 mg, 500 mg, 1g și 3g) și patru concentrații de 125 mg/1,25 ml pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă sau intramusculară (IV/IM) sau ambele [250 mg (intravenos sau intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM și IM) și 2g (IV)].
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Peptidoglicanul este o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian și servește la menținerea formei și integrității celulei.
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
În consecință, au fost proiectate aceste două posibile scheme de administrare, astfel încât medicul care prescrie tratamentul să poată ajusta schema de dozare în funcție de nevoile pacientului și pentru a îmbunătăți complianța acestuia.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Normele de reglementare recente (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 și Surgical Society Infections guideline 2011) recomandă alte antibiotice decât amoxicilina în tratamentul majorității infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Formularea propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată cu clarificări minore și a fost solicitată includerea de informații disponibile despre efectul asupra fertilității.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Aceste tabele sunt de obicei precedate de recomandări generale vizând factorii care trebuie luați în considerare în momentul alegerii dozei și duratei tratamentului, cu o referință la punctul 4.4 și urmate de o referință la normele de reglementare ale tratamentului care trebuie luate în considerare atunci când se alege posologia.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Ratele de eficacitate pentru amoxicilină se situau la aproximativ 80%, aspect comparabil cu diferitele substanțe de control active utilizate în studiile prezentate.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
În plus, în unele studii, amoxicilina a fost utilizată numai ca terapie de continuare după administrarea intravenoasă a altor antibiotice.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Modificările introduse în rezumatul caracteristicilor produsului s-au reflectat în mod constant în etichetare; totuși, majoritatea punctelor au fost lăsate necompletate, pentru a fi completate la nivel național.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Mai mult, amoxicilina este recomandată în mai multe norme de reglementare (de exemplu, Colegiul American de Gastroenterologie, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Asistență) în combinație cu un inhibitor al pompei protonice și claritromicină.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Au fost armonizate și câteva afirmații privind informații importante despre excipienți, prezente în câteva state membre (sodiu, aspartam, benzoat de sodiu, lactoză și sorbitol).
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Armonizarea documentației de calitate (Modulul 3) a fost de asemenea inclusă în cadrul acestei proceduri la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
• În plus, comitetul a revizuit documentația trimisă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea documentației de calitate armonizate propuse (Modulul 3).
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Sunt armonizate doar contraindicațiile legate de hipersensibilitatea la substanța activă (sau la orice penicilină și agenți beta-lactamici) și excipienți.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Amoxicilina în terapie triplă a obținut rate de eradicare de aproximativ 80-85% în cadrul diverselor studii prezentate.
The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Utilizarea unor scheme variate de dozare, care se situează între 40 mg/kg/zi până la 90 mg/kg/zi, a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor.
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date provenite de la modele animale recunoscute pentru susținerea indicației de profilaxie și tratament.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
CHMP a considerat că, deși fluorochinolonele sunt considerate în general optime în tratamentul febrei tifoide la adulți, în zonele cu rate crescute de rezistență la fluorochinolone amoxicilina rămâne o alternativă corespunzătoare pentru tratamentul febrei tifoide.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Informațiile de la acest punct reflectă în mod constant în toate statele membre faptul că amoxicilina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
CHMP a analizat toate datele și a consultat Grupul de lucru pentru Boli Infecțioase asupra informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea recomandărilor de dozare pediatrice, utilizând doza mg/kg cel mai des aprobată (40-90 mg/kg/zi în doze divizate).
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
La începutul procedurii, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus înlăturarea unora dintre indicațiile pentru care amoxicilina nu mai este considerată corespunzătoare și care, prin urmare, nu mai sunt discutate în raport.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale de utilizare
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
În consecință, deși amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestei indicații, CHMP a concluzionat că indicația trebuie menținută cu includerea unei referințe la punctul 4.4.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.