natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid vigorous agitation.
A se evita agitarea puternică.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
This is because it has not been studied in this age group.
Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
• hands and feet
• mâinilor și picioarelor
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
• Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de preparare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Date of first authorisation: 22 November 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Contents of the pack and other information 7.
Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Adjusted p-values for multiple testing.
Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
• Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
• Blood tests showing liver changes
• Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Health related Quality of Life
Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
There is no antidote available.
Nu este disponibil niciun antidot.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Each pack also contains the following items:
Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Criteria
Criteriu
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Interference with coagulation test
Interferențe cu testul de coagulare
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
- Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
• cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Hypersensitivity reactions have been observed.
Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
No case of overdose has been reported.
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
HAE is a condition which runs in families.
AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
This is so that you keep a record of the batches used.
Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Sodium chloride Polysorbate 80
Clorură de sodiu Polisorbat 80
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
• Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Keeping a record
Păstrarea unei evidențe
2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
• face, eyelids, lips or tongue
• feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Tabelul 1: Reacții adverse raportate cu lanadelumab
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
• Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
• Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
*Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
HELP study extension
Extensia studiului HELP
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Au fost observate reacții de hipersensibilitate (prurit ușor și moderat, disconfort și furnicături la nivelul limbii) (1,2%), vezi pct. 4.4.
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină” în sângele dumneavoastră.
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Endpoint statistics a
Statistici ale criteriilor de evaluare a
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
% reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Select and prepare injection site
Alegeți și pregătiți locul injecției
Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
• TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
What hereditary angioedema (HAE) is
Ce este angioedemul ereditar (AEE)