natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Nu există dovezi din studiile la şobolani şi iepuri că filgrastimul este teratogen.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă, dintre care majoritatea pacienţilor cu neutropenie congenitală.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
O incidenţă crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, însă nu s-au observat malformaţii congenitale.
Do not attempt to self-administer without this training.
Nu încercaţi să vi-l administraţi singur fără o instruire prealabilă.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Alegerea metodei mobilizării trebuie făcută în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru fiecare pacient în parte.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Biograstim.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Biograstim sunt de unică folosinţă.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări privind dezvoltarea malignităţii hematologice.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
You can now use the pre-filled syringe.
Puteţi utiliza acum seringa preumplută.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Excreţia filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Biograstim.
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria/proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienţi.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Apariţia sindromului Sweet (dermatoză febrilă acută) a fost raportată ocazional.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Date of first authorisation: 15 September 2008.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008.
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Biograstim este un medicament biosimilar.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele sau asupra gestaţiei la şobolani.
Possible side effects”).
Reacţii adverse posibile”).
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Palparea abdominală este suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G--CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
În consecinţă, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examinare clinica, ecografie).
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
În studii privind administrarea unei singure doze, există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul dintre cazuri.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Distribuţia leucaferezei: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim nu a fost studiat la femei gravide.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
You may experience the following additional side effects:
Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Încercaţi să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Anaemia, splenomegaly
Anemie, splenomegalie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
Special requirements
Cerinţe speciale
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Tratamentul va fi întrerupt atunci când globulele albe din sânge ajung la un anumit număr.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la normal.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim nu conţine conservanţi.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim este o soluţie limpede, incoloră.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Incluse în ambalaj colectiv, nu pot fi comercializate separat.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ulterior, este recomandat ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Biograstim pe care v-a prescris-o medicul.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura 6).
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând tot timpul pielea.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Dacă rezultatele sunt inadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a obţine un număr de neutrofile adecvat.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Biograstim.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Biograstim.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă un vas de sânge nu a fost spart.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Totuşi, administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s-a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită Escherichia coli.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Nu există date adecvate provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Biograstim?
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nu există dovezi că pacienţii infectaţi cu HIV trataţi cu filgrastim prezintă o creştere a replicării HIV.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri de rupturi ale splinei.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Dacă pacientul prezintă oboseală, se recomandă prudenţă atunci când conduce vehicule sau foloseşte utilaje.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
În toate cazurile, aceasta a fost de la uşoară la moderată la examenul fizic, iar evoluţia clinică a fost benignă; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism şi niciun pacient nu a suferit splenectomie.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Biograstim acestui medicament (enumerate la pct. 6).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastimul stimulează măduva osoasă (ţesutul unde sunt produse noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special anumite tipuri de celule albe.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
La estimarea numărului de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Biograstim pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Cantitatea de Biograstim de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Biograstim şi de greutatea corporală.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Aceasta îi va permite medicului dumneavoastră să afle cât de bine funcţionează tratamentul şi va indica, de asemenea, dacă tratamentul trebuie continuat.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
SMD şi leucemia sunt complicaţii naturale ale bolii şi sunt într-o relaţie nesigură cu terapia cu filgrastim.
Box for the prescribed dose
Cutie pentru doza prescrisă
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Date preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Seringa are o scală pe rezervor.
When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 10 care trebuie să menţină această valoare.
If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult Biograstim decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Biograstim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nu există niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Fabricantul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemie mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice folosite.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
În alte circumstanţe, sunt recomandate leucafereze suplimentare.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienţii infectaţi cu HIV şi este prezentă în grade variate la majoritatea pacienţilor cu SIDA, relaţia cu tratamentul cu filgrastim este neclară.
For maintaining normal neutrophil counts
Pentru menţinerea unui număr normal de neutrofile
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Există o corelaţie liniară pozitivă între doza şi concentraţia serică a filgrastimului, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Medicul v-a prescris Biograstim pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi, de asemenea, observate la unele celule non-mieloide in vitro.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nu scoateţi capacul seringii decât atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului neutrofilelor în urma dozei iniţiale de filgrastim.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj colectiv - fără Blue Box
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Biograstim pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienţi.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biograstim Nu utilizaţi Biograstim
Publication Period of study
Perioada studiului
- if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
- dacă aveţi anumite tulburări ale sângelui (de exemplu sindrom Kostman, sindrom mielodisplazic,
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Filgrastim trebuie întrerupt, în aceste cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Biograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10 % dintre pacienţi.
Check the appearance of Biograstim.
Verificaţi aspectul Biograstim.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru hemato-oncologic cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
În studiile clinice, 97 % dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Pot apărea şi alte modificări ale celulor sangvine, inclusiv anemie şi creştere tranzitorie a progenitorilor mieloizi, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
European retrospective study (2004)
Studiu retrospectiv european
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nu au existat diferenţe relevante între Biograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Luaţi seringa preumplută cu Biograstim din frigider.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.