natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
European Medicines Agency / Dreamstime.co©
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
O parte dintre aceste informații sunt puse la dispoziția publicului general de EMA prin registrul studiilor clinice.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
• Paediatric Committee (PDCO)
• Comitetul pediatric (PDCO)
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Toate reacțiile adverse suspectate și semnalate de pacienți și cadrele medicale trebuie să fie introduse în EudraVigilance, sistemul online al Uniunii Europene gestionat de EMA și în care sunt colectate, gestionate și analizate rapoarte ale acestor reacții adverse.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
EMA și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Aceste activități urmăresc un schimb prompt de expertiză în domeniul științific, precum și consolidarea reglementării și dezvoltarea de bune practici în întreaga lume.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Sistemele informatice care pun în legătură membrii rețelei facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Toate statele membre se supun acelorași norme și proceduri armonizate cu privire la autorizarea medicamentelor și la supravegherea siguranței medicamentelor.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
și sunt puse la dispoziția publicului din întreaga Uniune Europeană prin intermediul EudraGMDP.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC)
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar căruia i-a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare (EPAR).
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
EMA și statele membre colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizarea celor mai recente informații privind siguranța lor.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
De asemenea, EMA și statele membre se bazează unele pe celelalte pentru schimbul de informații în ceea ce privește, de exemplu, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor, supravegherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de medicamente sau conformitatea cu bunele practici clinice (BPC), cu bunele practici de fabricație (BPF), cu bunele practici de distribuție (BPD) și cu bunele practici de farmacovigilență.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Înainte de a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medicamente trebuie să fie certificat ca fiind produs și testat în concordanță cu BPF și în conformitate cu autorizația de punere pe piață.
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat membru sunt disponibile tot în cadrul unui EPAR.
Medicines regulatory authorities:
Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
• Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Diversitatea experților implicați în reglementarea medicamentelor în UE încurajează schimbul de expertiză, idei și bune practici între oamenii de știință care aspiră la cele mai înalte standarde în această activitate.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Baza de date europeană a studiilor clinice (EudraCT) identifică acele studii autorizate în UE și este utilizată de autoritățile naționale competente și de sponsorii studiilor clinice pentru introducerea rezultatelor și a protocoalelor de informare.
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Comitetul pentru medicamente pe bază de plante (HMPC)
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Producătorii incluși în dosarul de cerere pentru punerea unui medicament pe piața UE sunt inspectați de o autoritate competentă a Uniunii Europene, inclusiv cei care au sediul în afara UE, cu excepția cazului în care este în vigoare un acord de recunoaștere reciprocă între Uniunea Europeană și țara de fabricație.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
De asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifică bazată pe produs, un instrument important care facilitează dezvoltarea și disponibilitatea pentru pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2009.
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Celvapan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virusul a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celvapan is a vaccine.
Celvapan este un vaccin.
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Unul dintre studii a cuprins 408 adulți sănătoși, din care jumătate aveau vârsta peste 60 de ani (202 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți au primit jumătate de doză), iar al doilea studiu a cuprins 167 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între șase luni și 17 ani (101 au primit doza întreagă de Celvapan, iar ceilalți jumătate de doză).
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când intră din nou în contact cu virusul.
What is the risk associated with Celvapan?
Care sunt riscurile asociate cu Celvapan?
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celvapan.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Au fost realizate două studii principale care au evaluat capacitatea a două doze de Celvapan H1N1 administrate la interval de trei săptămâni de a declanșa un răspuns imunitar.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Conține virusuri gripale care au fost inactivate.
In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
În ambele studii s-a demonstrat că doza întreagă de vaccin produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celvapan?
How has Celvapan been studied?
Cum a fost studiat Celvapan?
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan este contraindicat la persoanele care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Virusurile utilizate în Celvapan sunt cultivate în celule de mamifer („celule Vero”), spre deosebire de cele care sunt cultivate în ouă de găină.
For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Celvapan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Celvapan pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Celvapan.
The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Celvapan (observate la mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap și extenuarea (oboseala).
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Celvapan, consultați prospectul.
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vaccin împotriva gripei (H1N1)v (virion întreg, cultivat pe celule Vero,
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Celvapan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan este un vaccin care se administrează prin injectare.
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Celvapan se administrează prin injectare în mușchiul umărului sau coapsei în două doze, la un interval
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
CHMP a hotărât că beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Celvapan a fost elaborat inițial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan conține tulpina de virus gripal numită A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Celvapan conține un virus numit A(H1N1)v 2009.
Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Celvapan este un vaccin utilizat pentru protecția împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare a medicamentelor, deținătorii autorizației de punere pe piață în statele membre
Denmark Meda AS Solvang 8
Danemarca Meda AS Solvang 8
Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugalia Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
micrograms in 0.3ml solution
micrograme la 0.3ml soluție
Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Germania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Adrenalin (hydrochloride)
Adrenalină (clorhidrat)
Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
1749-066 Lisboa
Epinephrine Bitartrate
Bitartrat de epinefrină
Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Jext 150 microgram, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Jext 300 microgram, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)
Germany Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Germania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Anapen junior, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Anapen, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Solution for infusion Intramuscular use
Soluție perfuzabilă Administrare intramusculară
Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograme la 0.3ml soluție
EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
EpiPen 300 microgram/dosis micrograme/ doză
Adrenalin
Adrenalină FE
EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
EpiPen Junior 150 microgram/dosis micrograme/ doză
0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)
EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
EpiPen 300 micrograme 300 micrograme/do ză
Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Danemarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
EpiPen 150 micrograme 150 micrograme/do ză
0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
300 microg Solution for injection Intramuscular use
300 Micrograme Soluție injectabilă Administrare intramusculară
150 microg Solution for injection Intramuscular use
150 Micrograme Soluție injectabilă Administrare intramusculară
Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Germania MEDA Pharma GmbH & Co.
Adrenaline acid tartrate
Tartrat de Adrenalină
mg/dose
micrograme /doză
0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
0,3 mg/doză Soluție injectabilă Administrare intramusculară
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms in 0.3ml solution
Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograme la 0.3ml soluție
Germany ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Germania ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Danemarca Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Soluție injectabilă în seringă/stilou preumplut
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe
Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bitartrat de adrenalină (Bitartrat de epinefrină)
ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Solution for injection in pre-filled syringe
Soluție injectabilă în stilou preumplut
0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
0,15 mg/doză Soluție injectabilă Administrare intramusculară
Denmark Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Danemarca Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe micrograms/ 0,3 ml
Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Tartrat de epinefrină Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe micrograms/ 0,3 ml
Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe
0,3 mg/dose Solution for injection in pre-filled syringe
0,3 mg/doză Soluție injectabilă în seringă preumplută
Mikrogramm
KG
It should be ensured that all of the content is taken.
Trebuie să vă asigurați că este luat întreg conținutul.
Adults, including the elderly
Adulți, inclusiv vârstnici
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
NS: not significant
NS: nesemnificativ
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă aceste simptome devin severe.
Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Tratamentul a fost întrerupt la ieșirea din studiu (Ziua 365).
Date of first authorisation: 22 March 2018
Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
• Try to take Lokelma at the same time each day.
• Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
• This is to make sure you are getting the correct dose.
• Aceasta pentru a fi siguri că luați doza corectă.
The powder will not dissolve.
Pulberea nu se va dizolva.
There are no other ingredients in this medicine.
Nu există alte componente în acest medicament.
• You can take this medicine with or without meal.
• Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
• Do not take this starting dose for more than three days.
• Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.
No special requirements.
Fără cerințe speciale
The white powder will settle in the glass quickly.
Pulberea albă se va depune repede pe pahar.