natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Tensiunea intracraniană trebuie monitorizată pentru a permite calcularea presiunii de perfuzie cerebrală.
Combination with beta-blockers
Asocierea cu beta-blocante
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante medicinale.
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Studiile care implică fie o doză unică, fie administrarea de 3 ori pe zi, timp de 3 zile, au arătat că mai puţin de 0,03% din nicardipina sub formă nemodificată este recuperată în urină la om, după administrarea orală sau intravenoasă.
No data
Nu există date
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Se continuă monitorizarea tensiunii arteriale până la obţinerea efectului dorit.
Renal vascular resistance is decreased.
Rezistenţa vasculară renală este scăzută.
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze unele analize suplimentare sau să modifice doza.
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Aceasta va depinde de cât de mult şi cât de repede este necesar să se scadă tensiunea dumneavoastră arterială.
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice cu nicardipină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi mai mare, pentru a se determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
*au fost de asemenea raportate cazuri atunci când s-a administrat ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct 4.6)
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai calciului cu efecte vasculare, codul ATC: C08CA04
Competitive neuromuscular blockers
Blocante musculare competitive
Precautions for use
Precauţii privind utilizarea
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Cu excepţia cazului în care administrarea se efectuează printr-o linie venoasă centrală, înaintea administrării se va dilua până la o concentraţie de 0,1 - 0,2 mg/ml (vezi pct. 6.2 pentru detalii privind soluţiile compatibile).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel naţional
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Schema de dozaj în vederea obţinerii tensiunii arteriale dorite poate să varieze în funcţie de tensiunea arterială ţintă, răspunsul pacientului şi vârsta sau starea pacientului.
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte parametri farmacocinetici principali între insuficienţa renală severă şi funcţia renală normală (vezi pct. 4.4).
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
În experimentele la animale s-a raportat că medicamentul se excretă în laptele matern.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Un episod hipertensiv care acompaniază deseori un accident vascular cerebral nu reprezintă o indicaţie pentru tratamentul antihipertensiv de urgenţă.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă şi se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt clasificate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Within 8 days after myocardial infarction
În decurs de 8 zile după un infarct miocardic.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt consecinţa efectelor vasodilatatoare ale nicardipinei.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi, sugari cu greutate mică la naştere, sugari, copii mici şi copii nu au fost stabilite.
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
• hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se completa la nivel naţional
The active substance is nicardipine.
Substanţa activă este nicardipină.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Nu beţi suc de grapefruit sau nu mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acest lucru poate creşte concentraţiile plasmatice de nicardipină.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa la nivel naţional
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Ritmul administrării trebuie controlat cu precizie prin intermediul unei pompe electronice pentru seringi sau al unei pompe volumetrice.
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate la intervale de cel mult 5 minute în timpul perfuziei şi în continuare până când semnele vitale devin stabile, dar timp de cel puţin 12 ore după terminarea administrării nicardipinei.
Potential additive antihypertensive effect
Efect antihipertensiv potenţial aditiv
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Doza de întreţinere: când se atinge tensiunea arterială ţintă, doza trebuie redusă progresiv, de obicei până la valori cuprinse între 2 mg/oră şi 4 mg/oră, pentru a se menţine eficacitatea terapeutică.
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
În practica clinică, administrarea nicardipinei în timpul primelor două trimestre la un număr limitat de sarcini nu a evidenţiat până în prezent nicio malformaţie sau efect fetotoxic deosebit.
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Siguranţa şi eficacitatea nicardipinei i.v. nu au fost testate în studii clinice controlate la sugari sau copii, prin urmare este necesară o grijă deosebită la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
După administrarea intravenoasă a unei doze de nicardipină marcată radioactiv împreună cu o doză orală de 30 mg la intervale de 8 ore, 49% din radioactivitate este recuperată în urină şi 43% în materii fecale, în decurs de 96 ore.
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
De asemenea, se poate efectua conversia la nicardipină orală 20 mg capsule în doză de 60 mg/zi în 3 prize zilnice, sau la nicardipină 50 mg comprimate cu eliberare prelungită, în doză de 100 mg/zi, în 2 prize zilnice.
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Pot apărea reacţii la locul de injectare, în special în cazul administrării prelungite şi la nivelul venelor periferice.
Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Inflamaţie a venei în care s-a administrat medicamentul Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră;
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Acest lucru se reflectă în modificări relativ ample şi rapide ale tensiunii arteriale, cu modificări inotrope minime ale funcţiei cardiace (efect baroreflex).
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Utilizarea unei linii venoase centrale sau a unei diluţii mai mari ar putea scădea riscul de apariţie a reacţiilor la locul de perfuzie.
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Se recomandă schimbarea locului de perfuzie în cazul în care se suspectează apariţia unei iritaţii la locul de perfuzie.
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
La starea de echilibru, Cmax şi ASC au fost semnificativ mai mari, iar clearance-ul semnificativ mai scăzut la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară/moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Nicardipina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4.
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Frecvenţa cardiacă este crescută temporar; ca rezultat al scăderii post-sarcinii, debitul cardiac este crescut în mod marcat şi prelungit.
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Farmacocinetica administrării intravenoase a nicardipinei a fost studiată la subiecţi cu insuficienţă renală severă care necesită hemodializă (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), insuficienţă renală uşoară/moderată (clearance-ul creatininei 10 - 50 ml/minut) şi funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/minut).
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele nicardipinei din cauza afectării funcţiei renale şi/sau hepatice.
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
La om, acţiunea vasodilatatoare apare de asemenea atât în cazul administrării acute, cât şi al celei cronice, la nivelul arterelor mari şi mici, crescând fluxul sanguin şi ameliorând complianţa arterială.
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
• disecţie de aortă, în cazul în care tratamentul beta-blocant cu durată scurtă de acţiune nu este adecvat, sau în asociere cu un beta-blocant, când monoterapia cu beta-blocante nu este eficace
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Nicardipina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în concentraţii foarte scăzute.
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Nicardipina [sau numele inventat] administrată intravenos este indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cu risc vital, în special în caz de:
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
În studiile la animale, administrarea de verapamil şi dantrolen pe cale intravenoasă a provocat fibrilaţie ventriculară letală.
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Metabolitul cel mai abundent în urină la om este glucuronoconjugatul formei hidroxi, format prin scindarea oxidativă a grupului N-metilbenzil şi oxidarea inelului piridinic.
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Prin urmare, asocierea unui inhibitor al canalelor de calciu cu dantrolen poate fi periculoasă.
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
A se adăuga aici atenţionările specifice formulărilor farmaceutice, dacă este cazul.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Dacă efectuați o intervenţie chirurgicală, va fi necesar ca medicul dumneavoastră anestezist să ştie ce medicamente luaţi, deoarece unele dintre acestea pot afecta modul în care acţionează Nicardipină soluţie injectabilă .
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Nicardipină soluţie injectabilă care vă va fi administrată.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Nicardipina nu trebuie administrată în caz de sarcină multiplă sau la femei gravide cu tulburări cardio-vasculare, cu excepţia cazului în care nu există alternative acceptabile.
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Scădere a plachetelor sanguine, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi Ritm lent al inimii
It can also be used to control high blood pressure after an operation.
De asemenea poate fi utilizată pentru controlul tensiunii arteriale crescute după o intervenţie chirurgicală.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Nicardipina trebuie administrată doar de către medici specialişti în cadrul unor instituţii bine controlate, cum sunt spitalele şi unităţile de terapie intensivă, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Antagonizarea blocajului neuromuscular prin neostigmină pare a nu fi afectată de către perfuzia cu nicardipină.
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Ocazional, pacienţii au prezentat o creştere a frecvenţei, duratei sau severităţii anginei după începerea tratamentului, după creşterea dozei de nicardipină sau în timpul perioadei de tratament.
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Informaţiile cu privire la efectele nicardipinei la nou-născuţi/sugari sunt insuficiente.
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Nicardipină soluţie injectabilă
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Administrarea în bolus sau pe cale intravenoasă necontrolată prin utilizarea unei pompe electronice pentru seringi sau a unei pompe volumetrice nu este recomandată şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială gravă, în special la vârstnici, copii, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi în sarcină.
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
S-a demonstrat că nicardipina trece în laptele animalelor lactante.
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Din cauza riscului de hipotensiune arterială maternă severă şi de hipoxie fetală potenţial letală, scăderea tensiunii arteriale trebuie să fie progresivă şi întotdeauna strict monitorizată.
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Nicardipina trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă continuă.
Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Acţiunea sa se exercită predominant asupra musculaturii netede arteriale.
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
dacă aveţi dureri toracice dacă tensiunea arterială crescută se datorează îngustării unei valve cardiace sau altor defecte ale inimii dacă aţi avut un atac de cord în ultimele 8 zile
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Concentraţiile de digoxină trebuie monitorizate atunci când se începe tratamentul concomitent cu nicardipină.
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate iar dozajul medicamentelor imunosupresoare şi/sau al nicardipinei trebuie scăzut, dacă acest lucru este necesar.
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Administrată pe cale sistemică, nicardipina este un vasodilatator puternic care diminuează rezistenţa totală periferică şi scade tensiunea arterială.
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu cu itraconazol a demonstrat un risc crescut de evenimente adverse, în special edem, din cauza metabolizării scăzute a blocantelor canalelor de calciu la nivel hepatic.
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Pacienţi cu hipertensiune intracraniană preexistentă
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este important deoarece Nicardipină soluţie injectabilă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Patients with portal hypertension
Pacienţi cu hipertensiune portală
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Nicardipina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Edemul pulmonar acut a fost observat atunci când nicardipina a fost administrată ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct. 4.8), în special în caz de sarcină multiplă (gemelară sau plurigemelară), pe cale intravenoasă şi/sau împreună cu beta2-agonişti administraţi concomitent.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Administrarea nicardipinei pentru tratamentul pre-eclampsiei severe în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină ar putea produce un efect tocolitic nedorit, care ar putea interfera cu inducerea spontană a travaliului.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
La animalele de laborator, supradozajul a dus de asemenea la anomalii reversibile ale funcţiei hepatice, necroză hepatică focală sporadică şi bloc de conducere atrio-ventricular progresiv.
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Tensiunea dumneavoastră arterială va fi măsurată în timp ce vi se administrează tratamentul, iar doza va fi ajustată pentru a exista siguranţa că tensiunea dumneavoastră arterială a scăzut la valorile normale.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Nicardipină soluţie injectabilă vă va fi administrată de către un medic, care se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru boala dumneavoastră.
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Hipersensibilitate cunoscută la nicardipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Stenoză aortică severă
Nicardipine is not dialyzable.
Nicardipina nu este dializabilă.
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Date limitate sugerează faptul că nicardipina, ca şi alte blocante ale canalelor de calciu, măreşte blocajul neuromuscular, probabil prin acţiune la nivelul regiunii post-joncţionale.
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Nicardipina poate mări efectul inotrop negativ al beta-blocantelor şi poate provoca insuficienţă cardiacă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (vezi pct. 4.4)
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Dacă oricare dintre aceste efecte apare în cazul administrării nicardipinei, se va avea în vedere scăderea dozei la jumătate sau oprirea perfuziei.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Nicardipină soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Hipertensiune compensatorie şi anume în caz de şunt arteriovenos sau coarctacţie de aortă Angină instabilă
Magnesium
Magneziu