natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Other information about Equilis West Nile:
Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Why has Equilis West Nile been approved?
De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
How has Equilis West Nile been studied?
Cum a fost studiat Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile?
Ce este Equilis West Nile?
How does Equilis West Nile work?
Cum acţionează Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile used for?
Pentru ce se utilizează Equilis West Nile?
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The withdrawal letter is available here.
Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
What is Combimarv?
Ce este Combimarv?
It was to be available as a suspension for injection.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
În plus, compania a prezentat rezultatele dintr-un studiu principal desfăşurat pe 432 de pacienţi cu diabet, care a comparat siguranţa şi eficacitatea celor trei medicamente ale Marvel LifeSciences cu medicamentele de referinţă ale acestora.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că a hotărât să îşi retragă cererile, pentru a repeta studiile la o organizaţie de cercetare subcontractată autorizată şi pentru a prezenta date suplimentare.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Inspecţia efectuată de agenţiile pentru medicamente germană, suedeză şi britanică a identificat o serie de deficienţe critice şi majore care au evidenţiat nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) în realizarea studiilor şi au pus la îndoială în mod serios validitatea datelor studiilor.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Combimarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Motivele de îngrijorare cu privire la date au determinat CHMP să solicite o inspecţie a Bombay Bioresearch Centre (BBRC) din India, unde fuseseră efectuate studiile pentru Marvel LifeSciences (sponsorul studiilor), precum şi la sediul Marvel LifeSciences din Regatul Unit.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Combimarv nu putea fi aprobat.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Insulina din Combimarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Combimarv şi alte două medicamente (Solumarv şi Isomarv medium, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Combimarv în cadrul studiilor clinice.
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Combimarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Combimarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin M3 din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Combimarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Combimarv în comparaţie cu Humulin M3 şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Combimarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
What was Combimarv expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Combimarv?
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Combimarv cu medicamentul de referinţă.
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Combimarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
How is Combimarv expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Combimarv?
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
A existat, de asemenea, o lipsă a datelor privind efectele pe termen lung în rândul unei populaţii europene.
Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
EMA/64549/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
It was to be available as capsules.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule.
London, 19 November 2009 Doc.
Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.:
The cause of fibromyalgia is not known.
Cauza fibromialgiei nu este cunoscută.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Principalele măsuri de eficacitate s-au bazat pe ameliorarea simptomelor percepută de pacienţi, în special nivelurile durerii şi starea lor generală de sănătate.
The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
CHMP a considerat că efectul medicamentului este marginal.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromialgia poate cauza şi alte simptome, precum sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care doarme, simte şi gândeşte pacientul.
The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Societatea care a solicitat autorizaţia este Pierre Fabre Medicament.
By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Prin blocarea recaptării acestora, milnacipran ar trebui să crească nivelul de comunicare dintre aceste celule nervoase.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase ar fi trebuit să amelioreze simptomele de fibromialgie.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
În trei studii principale, 2 960 de pacienţi adulţi cu fibromialgie au fost trataţi fie cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, fie cu placebo (un tratament inactiv) timp de aproximativ patru-şapte luni.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu fibromialgie, o boală care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acesta ar fi trebuit să acţioneze prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului şi măduvei spinării.
The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei”.
What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Please open here
Vă rugăm deschideţi aici
However, such reports have been infrequent.
Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
The response rate in these patients was about 52%.
Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
• At the request of the European Medicines Agency,
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Unopened bottle: 3 years.
Flacon nedeschis: 3 ani
Adults and older people
Adulţi şi vârstnici
Time on study (weeks)
Timpul în studiu (săptămâni)
Use the entire contents.
A se utiliza întreg conţinutul.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Fractures*
Fracturi*
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
În special, nu există dovezi clare ale eficacităţii privind incidenţa fracturilor sau privind durerea.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Dizolvarea trebuie să fie completă înainte ca soluţia să fie extrasă.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
It is used:
Se utilizează:
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Patients aged 65 years and over
Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Femeilor cu potenţial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Use immediately after first opening.
A se utiliza imediat după prima deschidere.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Slow heart beat.
Bătăi lente ale inimii.