natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de manta, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la Bortezomib Hospira au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea BR-CAP.
Tabulated list of adverse reactions
Rezumatul tabular al reacţiilor adverse
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bortezomib nu a prezentat genotoxicitate când a fost testat prin evaluarea mutagenităţii in vitro (testul Ames) şi in vivo prin testul micronucleilor la şoarece.
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de insuficiență hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Inhibarea proteozomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii (vezi pct. 6.6).
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazona) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu B+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Se recomandă administrarea a şase cicluri de Bortezomib Hospira, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de Bortezomib Hospira.
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi Bortezomib Hospira.
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
• un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC ) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Hospira.
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocyte în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
OR pentru ratele de răspuns pe baza estimărilor Mantel-Haenszel pentru riscul relativ estimat pentru tabele stratificate; valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu Bortezomib Hospira.
In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu B+M+P.
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Neuropatia periferică de grad ≥3 a apărut la 6% dintre pacienţii din grupul de tratament cu administrare subcutanată în comparaţie cu 16% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă (p=0,0264).
Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Bortezomib Hospira o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Potentially immunocomplex-mediated reactions
Reacţii potential mediate prin complexe imune
> 1.0 x -1.5 x ULN Any
> 1,0 x -1,5x LSVN Oricare
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Un studiu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge.
Intent to Treat Population n=74
Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29-57% , p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală pegylată.
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu B+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de Bortezomib Hospira.
Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ßmicroglobulină, albumină şi regiune geografică.
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Clearance-ul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Bortezomib Hospira trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparative cu 0 în Blocul 2).
Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis utilizarea de dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial.
Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:
Tel: +420-283-004-11
s r.o. Tel: +420-283-004-11
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortezomib este un inhibitor proteozomal.
Reconstituted solution
Reconstituirea soluției
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
În grupul de tratament cu BRCAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Tratamentul cu Bortezomib Hospira se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Broşura privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Flaconul de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 4590°.
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Tratamentul cu Bortezomib Hospira se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use only.
Acest medicament se administrează numai intravenos sau subcutanat.
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Se recomandă prudenţă când Bortezomib Hospiraul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareii sau a vărsăturilor recurente.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Hospira therapy in combination with melphalan and prednisone
Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison
• Pneumonia
Pneumonie*
• If platelet counts < 25,000 cells/μL or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
• Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μL sau ANC < 750 celule/μL în ziua de administrare a Bortezomib Hospira (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica Bortezomib Hospira este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BR-CAP group) favoured the BR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu RCHOP și neatinsă în grupul de tratament cu BR-CAP) a favorizat grupul BR-CAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Reduction in serum M-protein population g n=667
Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n=667
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele Bortezomib Hospira asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu Bortezomib Hospira.
What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Cum arată Bortezomib Hospira şi conţinutul ambalajului Bortezomib Hospira pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
• Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μL, iar numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μL
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).