natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Jorveza
Dacă uitați să luați Jorveza
Leinenweberstr.
Leinenweberstrasse 5
Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 1 mg la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, au evidențiat un timp median de latență de 0,17 ore (interval 0,00 - 0,33 ore) și un timp median până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 1,00 oră (interval 0,50 - 2,00 ore).
Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Budesonida este eliminată pe cale renală doar în cantități neglijabile.
Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Pot să apară efecte sistemice induse de administrarea de glucocorticosteroizi (de exemplu sindrom Cushing iatrogen, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creșterii, cataractă, glaucom, densitate minerală osoasă scăzută și o varietate largă de manifestări psihice) (vezi și pct. 4.8).
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, continuați să vă luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea acestuia.
If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
− general feeling of being ill.
− stare generală de rău.
The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
− increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
− ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (care poate provoca glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifiere a cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră are glaucom − o boală a ficatului.
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi a determinat deces al fetușilor și anomalii ale dezvoltării fetușilor (pui născuți mai mici, creștere intrauterină întârziată și malformații scheletice ale fetușilor).
Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Glaucom, cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară), vedere încețoșată, corioretinopatie seroasă centrală (CRSC) (vezi și pct. 4.4)
− rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
− erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi
Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Risc crescut de tromboză, vasculită (sindrom de întrerupere după tratamentul de lungă durată)
− high blood pressure
− tensiune arterială mare
A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
În studiile de toxicitate după doze repetate efectuate cu budesonidă la șobolan a fost observat un număr ușor crescut de focare celulare hepatice bazofile și a fost observată o incidență crescută a neoplasmelor hepatocelulare primare, a astrocitoamelor (la masculii de șobolan) și a tumorilor mamare (la femelele de șobolan).
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Acțiunea de tip glucocorticosteroida principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α
The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Înghițiți materialul dizolvat cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se descompune.
The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Comprimatul orodispersabil trebuie administrat după o masă.
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Dacă intrați în contact cu persoane care au varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Interference with serological testing
Modificarea rezultatelor analizelor serologice
− increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
− presiune crescută în interiorul craniului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor
− tingling or numbness in your mouth
− furnicături sau amorțeală la nivelul gurii
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Durere în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, edem la nivelul buzelor, greață, parestezie orală
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
− muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
− durere musculară și articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară
Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Durere musculară și articulară, slăbiciune musculară și contractură musculară, osteoporoză, osteonecroză
Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Jorveza if you have:
Înainte să luați Jorveza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
− swelling of the lips
− umflare a buzelor
− headache
− greață
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
- infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
La animale, în cazul administrării unor glucocorticosteroizi s-a raportat producerea de palatoschizis.
Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Clearance-ul budesonidei este de aproximativ 13-15 l/oră și kg la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 4 mg) și de 6,54 ± 4,4 l/oră și kg la pacienții cu EoE.
Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Timpul median de latență a fost de 0,00 ore (interval 0,00-0,17 ore), timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost de 1,00 oră (interval 0,67-2,00 ore); concentrația plasmatică maximă a fost de 2,56 ± 1,36 ng/ml, iar ASC0-12 a fost de 8,96 ± 4,21 ng·oră /ml.
− Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
− sindrom Cushing, care este asociat cu o cantitate prea mare de corticosteroid și provoacă rotunjire a feței, creștere în greutate, concentrație mare de zahăr în sânge, acumulare de lichide la nivelul țesuturilor (de exemplu umflare a picioarelor), concentrație scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creștere anormală de păr pe corp la femei, impotență, vergeturi pe piele, acnee
However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Cu toate acestea, după administrarea orală de Jorveza la dozele terapeutice, sunt anticipate efecte minore la copilul alăptat.
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid.
Kidney and liver problems
Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
How to take Jorveza
Cum să luați Jorveza
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
În cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere.
In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
cum sunt limfopoietina stromală timică, interleukina-13 și eotaxina-3 la nivelul epiteliului esofagian, ceea ce duce la o reducere semnificativă a infiltratului inflamator eozinofilic esofagian.
What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
− Substanța activă este budesonidă.
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Comprimatele orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Vaccinuri Trebuie evitată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii concomitent cu glucocorticosteroizi,
Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Jorveza poate modifica rezultatele analizelor funcției glandelor suprarenale (analiză de stimulare cu
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
− heartburn
Cefalee
How to store Jorveza
Cum se păstrează Jorveza
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Jorveza, înainte de a vi se efectua orice analize.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Prospect: Informații pentru pacient Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Other medicines and Jorveza
Precauții suplimentare în timpul tratamentului cu Jorveza
Blood cortisol decreased
Scădere a concentrațiilor serice de cortizol
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
− Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte probleme de vedere.
− tiredness
− oboseală
Pregnancy and breast-feeding
Tulburări metabolice și de nutriție
6.4 Special precautions for storage
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
− blurred vision
− vedere încețoșată
− liver disease.
− durere de cap
Orodispersible tablet
Comprimat orodispersabil
- if you have cancer.
- dacă aveţi cancer.
The potential risk for humans is unknown.
Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
• Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
Some patients required hospitalization.
Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
There was no death during the studies.
Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Carcinogenic potential
Potențial carcinogenetic
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri adiționale de minimizare a riscului
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
The dose should be individualised for each patient.
Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Lightly pinch the skin.
Ciupiţi uşor pielea.
Efficacy is dose dependent.
Eficacitatea depinde de doză.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
You should be monitored for progression of scoliosis.
Trebuie să fiți monitorizaţi pentru evoluţia scoliozei.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth)
Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
- la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX.
• height standard deviation score  -3.0 and
• scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
- dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Severe Primary IGFD is defined by:
DFCI primar sever este definit de:
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
GR-17456 Αθήνα
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
EXP After first opening, use within 30 days.
EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
After opening
După deschidere:
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Typically these were pruritus and urticaria.
De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.
Systemic/local hypersensitivity
Hipersensibilitate sistemică/locală
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Never inject it into a vein or muscle.
Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.