natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Unsprezece din 15 decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 la care s-a administrat placebo).
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
6,75 mg injecţie administrată într-un minut încărcare intravenoasă 3 ore 24 ml/oră (300 μg/min.)
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
De aceea, atosiban trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Datele arată că 59,6% (n=201) dintre femeile tratate cu atosiban şi, respectiv 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura premature de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a naşterii premature.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
What you need to know before you are given Atosiban SUN
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
După deschiderea flaconului, diluarea trebuie efectuată imediat.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost de 0,12.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
La şobolani şi cobai, atosiban a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
- Low blood pressure.
- Tensiune arterială mică.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocină) şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
- If you are more than 33 weeks pregnant.
- Dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
- If you are less than 24 weeks pregnant.
- Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval adecvat al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de atosiban.
- If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
Step
Etapa
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
- Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Atosiban SUN dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
- If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
- Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
- If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.
They will decide how much you need.
Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze.
- If you have kidney or liver problems.
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
- If your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed
- Dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane).
The side effects seen in the mother are generally mild.
În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with violet flip top aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu flip top de culoare violet.
- If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
- Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
- vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Re-treatment
Tratamentul cu
How to store Atosiban SUN
Cum se administrează Atosiban SUN
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
How Atosiban SUN will be given
Cum se păstrează Atosiban SUN
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
- If you have or could have an infection of your womb (uterus).
- Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- Rash.
- Bufeuri.
Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10) - Durere de cap.
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
- După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.