natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).'
În cazurile în care administrarea concomitentă a unui fibrat sau a niacinei este necesară, trebuie avute în vedere beneficiul şi riscul tratamentului concomitent (pentru utilizarea fibraţilor sau niacinei, vezi pct. 4.5).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Cardiovasular agents
Medicamente cardiovasculare
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
- Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
08029 Barcelona Spain
08029 Barcelona Spania
In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose.
În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
Administrat în doză unică zilnică de 80 mg, Lescol XL a redus semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, trigliceridor (TG) şi Apo B (vezi Tabelul 2).
- if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
- dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilorinexplicabile.
Dose titration intervals
Intervale de titrare a dozei
Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
Novartis Hungária Kft. Pharma
Novartis Hungária Kft.
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Creşteri marcate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, de peste 5x LSVN, au apărut la un număr foarte mic de pacienţi (0,3 până la
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, întrerupeţi administrarea Lescol/Lescol XL şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cum arată Lescol/Lescol XL şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Acest prospect a fost aprobat în [Se va completa la nivel naţional.]
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Lescol/Lescol XL a fost investigat doar la copii cu vârsta de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă.
Fluvastatin-Novartis 80 mg
Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Utilizarea fluvastatin în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi nu a fost investigată.
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
CHMP a fost de acord cu următoarea formulare: „Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de iniţierea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârste de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipocolesterolemiant standard şi să continue acest regim în timpul tratamentului.
Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ca urmare, Lescol/Lescol XL este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
În cazul în care este necesară administrarea concomitentă cu un fibrat sau niacină, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie studiate cu atenţie (pentru utilizarea împreună cu fibraţi sau niacină, vezi pct.
Very common: affects more than 1 user in 10
Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
În al doilea studiu (la băieţi şi fete puberi sau postpuberi), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 22%, respectiv 28%.
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional.]
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (40 mg de două ori pe zi), pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de 96,7 până la 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l până la 3,2 mmol/l).
[See Annex 1 - To be completed nationally]
[Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
40 mg capsules Member State
40 mg capsule Stat Membru
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Fluvastatina, un medicament obţinut prin sinteză, cu efect de reducere a colesterolemiei, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care realizează conversia HMG-CoA la mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Lescol/Lescol XL is contraindicated:
Lescol/Lescol XL este contraindicat
Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
[See Annex I - To be completed Nationally]
[Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu boală hepatică activă sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
- Colchicines (used to treat gout).
- Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
La voluntari, după administrare orală a unei soluţii, în condiţii de repaus alimentar, fluvastatina este absorbită rapid şi complet (98%).
Novartis Farma S.p.A. Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Novartis Farma S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 6 săptămâni.
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional.]
Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
− Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC) la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge.
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
• Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Immune system disorders Very rare:
Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
- Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
- Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Hepatobiliary disorders Very rare:
Tulburări hepatobiliare Foarte rare:
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Cum se păstrează Lescol/Lescol XL Informaţii suplimentare
Colchicines
Colchicine
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
• Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul terapiei de lungă durată
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Măsurarea concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei În prezent, la pacienţii asimptomatici cărora li se administrează statine nu există dovezi care să ateste necesitatea monitorizării de rutină a concentraţiilor plasmatice totale ale CK sau a valorilor serice ale altor enzime caracteristice muşchilor.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Pentru pacienţii care au nevoie de o reducere a LDL-C până la o ţintă < 25%, se poate utiliza o doză iniţială de 20 mg sub forma unei capsule administrate seara.
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara).
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Fluvastatina îşi exercită efectul principal la nivelul ficatului.
EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Lescol şi Lescol XL la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 16 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă în cadrul a 2 studii deschise, necontrolate clinic, cu durata de 2 ani.
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
La pacienţi cărora li se administrează warfarină sau alte derivate cumarinice, se recomandă ca timpii de protrombină să fie monitorizaţi atunci când tratamentul cu fluvastatină este început, întrerupt sau când se efectuează modificări ale dozei.
Common: affects 1 to 10 users in 100
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
- if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
- dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos).
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
La majoritatea pacienţilor din ambele studii (la 83% din primul studiu şi la 89% din al doilea studiu) le-a fost mărită treptat doza, până la doza maximă zilnică de 80 mg.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
• Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
La pacienţii care necesită reducerea valorilor LDLC până la valoarea ţintă de ≥ 25%, doza iniţială recomandată este 40 mg, sub forma unei capsule,
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
„Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally]
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Bile acid sequestrants
Chelatori ai acidului biliar
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
• Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Indicaţia de profilaxie secundară la pacienţi post-ICP se bazează pe studiul de profilaxie postintervenţie cu Lescol (LIPS).
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Excipients: [To be completed nationally]
Excipienţi [Se va completa la nivel naţional]
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
• Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule
Lescol® Capsule, hard 40mg
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
80 mg prolonged-release tablets Member State
80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru
Lescol® Capsule, hard 20mg
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg
6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional.]
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la regim şi alte tratamente nefarmaceutice (de exemplu, exerciţii fizice, scădere în greutate) este inadecvat.