natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Combinaţia de substanţe active este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizare la bovine, porcine, câini şi pisici.
Pharmaceutical form
Formă farmaceutică
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Solicitantul nu a propus nicio măsură de reducere a riscurilor întrucât nu a identificat niciun risc asupra mediului.
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
• ERM poate fi finalizată şi produsul nu comportă niciun risc inacceptabil asupra mediului.
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
A fost solicitată o evaluare suplimentară pentru alge, în consecinţă solicitantul a prezentat modele superioare pentru obţinerea valorilor PEC în apele de suprafaţă (FOCUS).
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Această valoare a fost utilizată ulterior în calculele RQ pentru organismele acvatice.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
În această procedură de sesizare, Calitatea, Siguranţa animalelor ţintă, Siguranţa utilizatorului, Reziduurile, Rezistenţa şi eficacitatea nu au fost evaluate.
Aquatic environment
Mediul acvatic
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Studiul prezentat privind degradarea în sol a amoxicilinei este considerat acceptabil chiar dacă s-a utilizat o substanţă neetichetată şi eficacităţile extracţiilor s-au situat uşor sub cele recomandate în orientarea OCDE 307.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
În conformitate cu ghidul privind produsele farmaceutice în combinaţie fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), evaluarea riscului asupra mediului vizează efectele produsului combinat.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Datele colectate din diferitele surse publice cu privire la metaboliţi indică faptul că nu există riscuri asupra mediului (în conformitate cu metodologia ERM actuală).
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Nu se consideră că metaboliţii amoxicilinei presupun un risc mai mare decât compusul părinte, prin urmare ERM se consideră a fi scenariul cel mai pesimist şi este acceptabilă, în pofida faptului că nu ia în calcul produşii de transformare ai substanţei active.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Având în vedere totalitatea dovezilor prezentate în dosar şi datele disponibile în domeniul public, lipsa datelor privind metaboliții nu afectează raportul pozitiv beneficiu-risc al produsului.
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
• literatura de specialitate disponibilă în domeniul public demonstrează că metaboliţii amoxicilinei nu prezintă un risc mai mare decât compusul iniţial şi că utilizarea amoxicilinei în evaluarea impactului asupra mediului este justificată;
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
• studiile furnizate de solicitant privind degradarea în sol a amoxicilinei şi a acidului clavulanic şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol sunt acceptabile;
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
În timpul procedurii descentralizate, Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat potenţiale riscuri grave legate de lipsa datelor privind degradarea amoxicilinei şi acidului clavulanic în sol şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol, motiv pentru care evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a putut fi finalizată.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Pe baza ERM revizuite şi ţinând cont de informaţiile suplimentare din literatura de specialitate evaluată de experţi, nu a fost identificat niciun risc grav pentru mediu, iar riscurile pot fi gestionate corespunzător prin intermediul condiţiilor de utilizare a produsului propuse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus în prezent.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Modelele superioare de calculare a valorilor PEC în apele freatice cu valoarea KOC minimă (40,4 ml/g) ca scenariul cel mai pesimist confirmă faptul că nivelurile concentraţiilor previzibile în mediu din toate scenariile s-au situat sub valoarea de declanşare de 0,1 μg/l şi că produsul nu comportă niciun risc pentru apele freatice.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Ca urmare a acestei proceduri de sesizare, nu sunt necesare măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor.
Soil
Solul
Strength Animal species
Concentrație Specii țintă
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Switzerland
Elveția
Environmental risk
Riscul asupra mediului
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Environmental risk assessment of the product
Evaluarea riscului produsului asupra mediului
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Valoarea PECape freatice pentru ambii compuşi s-a situat deasupra valorii de declanşare de 0,1 μg/l (PECape freatice pentru amoxicilină a fost de 95,40 μg/l şi pentru acid clavulanic a fost de 3,27 μg/l).
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Terrestrial effects studies
Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Denemarca Novartis Animal Health Inc.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Mediul va fi expus prin depunerea dejecţiilor semilichide pe sol.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
coli şi Salmonella spp.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
None.
Nu este cazul.
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
5 May 2009 EMEA/215198/2009
5 mai 2009 EMEA/215198/2009
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.