natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Cele mai întâlnite efecte secundare asociate cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt reacţiile la locul injecţiei (durere şi inflamaţie la locul injecţiei), neuropatia periferică (afectarea nervilor de la nivelul extremităţilor care produce furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor) şi scăderea în greutate.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
La adulţi, se administrează într-o singură doză de 90 mg de două ori pe zi, injectată subcutanat, în braţ, coapsă sau abdomen (burtă).
Why has Fuzeon been approved?
De ce a fost aprobat Fuzeon?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Asocierea Fuzeon la terapia optimă de fond a fost mai eficientă în reducerea încărcăturii virale decât administrarea doar a terapiei optime de fond.
What is Fuzeon?
Ce este Fuzeon?
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Acesta trebuie să asocieze cel puţin unul dintre medicamentele din fiecare din următoarele clase de medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon depăşesc riscurile în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care au primit tratament şi care nu au răspuns la regimurile care conţin cel puţin un medicament din clasele următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranţă la regimurile antiretrovirale anterioare.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Medicamentul se foloseşte la pacienţii care nu mai răspund sau la care nu se pot administra alte medicamente antivirale.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care folosesc Fuzeon prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
How has Fuzeon been studied?
Cum a fost studiat Fuzeon?
What is Fuzeon used for?
Pentru ce se utilizează Fuzeon?
How does Fuzeon work?
Cum acţionează Fuzeon?
How is Fuzeon used?
Cum se utilizează Fuzeon?
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Package size
Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
2 vials + 2 vials
2 flacoane 2 flacoane
1 vial + 1 vial
1 flacon 1 flacon
You will also need:
Veți avea nevoie și de:
This should be done right after step J.
Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
• Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
• Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.
b Calculation based on 67 profiles.
b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
• Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
No correlation with adverse events could be established.
Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
The equipment is for single use only.
Echipamentul este de unică folosință.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Repeat after 24 hours if necessary
Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Your doctor will calculate your dose for you.
Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
After reconstitution
După reconstituire
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
(listed in section 6)
(enumerate la pct. 6)
(pre- and post-operative)
(pre- și postoperator)
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.
• Take out the number of Esperoct packages you need.
• Pregătiți numărul de cutii de Esperoct de care aveți nevoie.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Always use an aseptic technique.
Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
• Check the reconstituted solution.
• Verificați soluția reconstituită.
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau trata o sângerare.
Prophylaxis in adults/adolescents
Profilaxia la adulți/adolescenți
Inject the reconstituted solution
Injectați soluția reconstituită
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic privind siguranța actualizat pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
The package contains:
Cutia conține:
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
• Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
How much to use
Cât se utilizează
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
of patients
de pacienți
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
* PTPs: Previously-treated patients.
* PTP: Pacienți tratați anterior.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
În general, a existat o tendință de recuperare crescătoare tot mai mare și un clearance descrescător (ml/h/kg) odată cu vârsta.
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Within one hour before surgery
Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală
Do not reuse the equipment.
Nu refolosiți echipamentul.
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Esperoct la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These may become severe and could be life-threatening, see
Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați
• Place the vial on a flat and solid surface.
• Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
PK Parameter N=No.
Parametru FC N=Nr.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Esperoct.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Previously untreated patients
Pacienți netratați anterior
Including tooth extraction
Inclusiv extracții dentare
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Esperoct contains sodium
Esperoct conține sodiu
Do not disassemble the equipment before disposal.
Nu dezasamblați echipamentul înaintea eliminării.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
• Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
To prevent bleeding
Pentru a preveni sângerarea
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente” sau „bune”).
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
• Check the expiry date.
• Verificați data de expirare.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Nu amestecați Esperoct cu nicio altă injecție intravenoasă sau alte medicamente.
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Așa cum era de așteptat, recuperarea crescătoare a fost mai redusă în timp ce clearance-ul ajustat al greutății corporale a fost mai mare la copii comparativ cu adulți și adolescenți.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar care continuă pe toată durata vieții deși riscul este mai puțin frecvent.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
• if you are allergic to hamster proteins.
• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu soluții injectabile, altele decât solventul de clorură de sodiu furnizat.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
*Factorul uman VIII, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) și nu se utilizează aditivi de origine umană sau animală în cultura celulară, purificarea, conjugarea sau formularea Esperoct.
Do not use the powder if the colour has changed.
Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Use a new package instead.
În locul acestuia, folosiți un produs nou.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Dacă ați fost supus în trecut timp de peste 150 de zile unui tratament cu factor VIII, se pot dezvolta inhibitori (anticorpi) (pot afecta până la 1 persoană din 100).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Medicamentul conține urme de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacții alergice la unii pacienți.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct” pentru mai multe informații.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Medicamentul reconstituit nu trebuie administrat în același tub sau recipient cu alte medicamente.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul șocului.
Anti-PEG antibodies
Anticorpi anti-PEG
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Prophylaxis in children (below 12 years)
Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare