natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
− dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox”).
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Other medicines and Ferriprox
Alte medicamente şi Ferriprox
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
În cazul celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi, creşterea a fost asimptomatică şi de scurtă durată, şi a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micşorarea dozei de deferipronă (vezi pct. 4.4).
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.
Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
(kg)
(mg)
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.
There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare (13% pentru Ferriprox faţă de 16% pentru deferoxamină).
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Li se aminteşte celor care prescriu medicamentul că nu este recomandată utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/kg şi zi.
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Vă rugăm să citiţi cardul de avertizare pentru pacient/aparținător ataşat la acest prospect.
Methylcellulose USP A15LV
Metilceluloză USP A15LV Crospovidonă
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 ms la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 ms la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de Ferriprox a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Limited information is available regarding rechallenge.
În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol.
Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Studiul LA37-1111 a fost desfășurat pentru a evalua efectul dozelor orale terapeutice (33 mg/kg) și supraterapeutice (50 mg/kg) unice de deferipronă asupra duratei intervalului QT la subiecții sănătoși.
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Pentru evenimente de neutropenie (NAN < 1,5x109/l și > 0,5x109/l):
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Acest timp poate creşte până la 2 ore în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare.
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit.
Hypromellose 2910 USP/EP
Hipromeloză 2910 USP/EP Hidroxipropil celuloză
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Monitorizarea sângelui trebuie făcută săptămânal în primul an de tratament cu Ferriprox, și ulterior cu frecvența recomandată de medicul dumneavoastră.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Ferriprox poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Increased Appetite
Creşterea apetitului alimentar
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau în cazul altor pacienţi imunocompromişi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 ml soluţie orală
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Concentraţia serică maximă a glucuronoconjugatului se atinge la 2 - 3 ore de la administrarea deferipronei.
complete, read the card carefully and carry it with you.
Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Incidențele „Tulburărilor musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și ale „Tulburărilor renale şi ale căilor urinare” au fost mai mici pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei, în timp ce incidența „Tulburărilor cardiace” a fost mai mare pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei.
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de Ferriprox concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu Ferriprox în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Ferriprox.
Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
După randomizare, 32 de pacienți au primit deferoxamină (34,9mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână) și Ferriprox (75 mg/kg/zi), iar 33 de pacienți au primit deferoxamină în monoterapie (43,4 mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână).
Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac.
Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
Mild arthropathies are generally transient.
Artropatiile uşoare sunt în general de scurtă durată.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Profilul de siguranță al terapiei combinate (deferipronă și deferoxamină) observat în cadrul studiilor clinice, în experiența după introducerea pe piață și în literatura publicată a fost compatibil cu cel pentru monoterapie.
After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
După începerea tratamentului cu Ferriprox, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace” raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
În total, mai puţini pacienţi trataţi cu Ferriprox decât pacienţi trataţi cu deferoxamină au prezentat o agravare a disfuncţiei cardiace între prima evaluare şi ultima evaluare (4% faţă de 20%, p=0,007).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Se recomandă ca în urma recuperării după neutropenie, să se continue efectuarea hemogramei, numărătoarea leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor timp de trei săptămâni consecutiv pentru a fi siguri de recuperarea totală a pacientului.
Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Concentraţia serică maximă este atinsă după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de avertizare pentru pacient/aparținător, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
Number of tablets (three times/day)
Numărul de comprimate (de 3 ori/zi)
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente.
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Pentru agranulocitoză (NAN < 0,5x109/l):
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Incidențele reacțiilor adverse prezentate de 18 copii şi adolescenţi, și 97 de adulți tratați cu terapie combinată nu au fost semnificativ diferite între cele două grupe de vârstă, cu excepția incidenței artropatiei (11,1% la copii versus zero la adulți, p=0,02).
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, tratamentul trebuie întrerupt imediat, și se va obține un NAN de îndată ce este posibil.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului.
Dose (mg, three times/day)
Doza (mg, de 3 ori/zi)
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea Ferriprox cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la Ferriprox în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la Ferriprox și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace”, „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și „Tulburări renale şi ale căilor urinare”.
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Ferriprox.
Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.