natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
În caz de contact accidental cu pielea, spălați cu atenție și cu apă din abundență pielea expusă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Do not use in breeding animals.
Nu se utilizează la animalele de reproducție.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea 4.9).
Neptra ear drops solution for dogs
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Curățați și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Dacă apar simptome, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Această combinație este destinată pentru tratamentul otitei acute atunci când s-au demonstrat infecții mixte determinate de Staphylococcus pseudintermedius sensibile la florfenicol și Malassezia pachydermatis susceptibile la terbinafină.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea Recomandări privind administrarea corectă).
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Ataxia, tulburarea urechii interne, nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate, anorexie și inflamația locului de aplicare au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Curățați cu soluție salină și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Do not use if the ear drum is perforated.
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în prospect, poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute ale otitei recurente determinate de infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi, sensibili la terbinafină (Malassezia pachydermatis).
EXPIRY DATE
DATA EXPIRĂRII EXP
Ear drops, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare, soluție.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Înșurubați duza aplicatorului pe recipientul unidoză.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
În caz de contact accidental cu ochi clătiți cu multă apă.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Clorhidrat de terbinafină: 16,7 mg, echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg Furoat de mometazonă: 2,2 mg
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Utilizați capătul superior al capacului pentru a rupe complet etanșarea și apoi scoateți capacul recipientului unidoză.
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
O doză (1 ml) conține florfenicol 16,7 mg, clorhidrat de terbinafină 16,7 mg (echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg) și furoat de mometazonă 2,2 mg.
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Activitatea in vitro a florfenicolului împotriva Pseudomonas spp., este scăzută (CMI90 a fost > 128 μg/ml).
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini clorhidrat de terbinafină/florfenicol/furoat de mometazonă
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Scăderea sensibilității in vitro la terbinafină a fost raportată pentru tulpinile de
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Neptra picături auriculare pentru câini terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini florfenicol/clorhidrat de terbinafină/ furoat de mometazonă
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Grupa farmacoterapeutică: otologice / corticosteroizi şi anti-infecţioase în combinaţie Codul veterinar ATC: QS02CA91
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml): 16,7 mg clorhidrat de terbinafină, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg furoat de mometazonă
2 tubes 10 tubes 20 tubes
20 tuburi
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 16,7 mg clorhidrat de terbinafină, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg furoat de mometazonă
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Administrarea de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Auricular use
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare auriculară
PACKAGE SIZE
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 tuburi
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/19/246/001 (2 tuburi)
There was no relevant accumulation.
Nu a existat o acumulare relevantă.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact este contraindicat la pacienții cu:
Artificial sweeteners have no effect.
Îndulcitorii artificiali nu au nici un efect.
Further treatment should be symptomatic.
Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2007
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați medicul dumneavoastră.
What Tandemact is and what it is used for
Ce este Tandemact și pentru ce se utilizează
Date of latest renewal: 09 September 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Nu luați Tandemact dacă sunteți gravidă.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Deși în cazuri foarte rare a fost raportat decesul, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
În general, acestea sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
- if you have a problem with your liver.
- dacă aveți o problemă cu ficatul.
In general observation in hospital is recommended.
În general, se recomandă supravegherea în spital.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
- dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă, deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Tandemact.
These patients may be at risk of pregnancy.
Aceste paciente pot rămâne gravide.
Extrapancreatic activity
Activitate extrapancreatică
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
În general, la acești pacienți nu se așteaptă nici un risc suplimentar de acumulare.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
La persoanele sănătoase, doza orală minimă eficace este de aproximativ 0,6 mg.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Aceasta poate constitui un risc în situațiile în care aceste capacități au o importanță specială (de exemplu în timpul conducerii unui vehicul sau al folosirii de utilaje).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
În mod special, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Tandemact acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea acestui medicament.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
În general, aceste probleme se atenuează după ce încetați să mai luați Tandemact.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Biodisponibilitatea glimepiridei după administrarea orală este completă.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- dacă luați deja alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
very rare very rare
foarte rară foarte rară
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Pe baza experienței cu glimepiridă și cu alte sulfoniluree, trebuie menționate următoarele interacțiuni.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Nu a existat nici o diferență semnificativă în ceea ce privește efectul, indiferent dacă glimepirida a fost administrată cu 30 de minute înainte de masă sau imediat înainte.
Insulin release
Eliberarea de insulină
Take Tandemact daily as prescribed.
Luați Tandemact zilnic, așa cum v-a fost prescris.
What you need to know before you take Tandemact
Ce trebuie să știți înainte să luați Tandemact
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
În plus, au fost observate creșterea depozitelor adipoase și a infiltrărilor.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveți impresia că efectul Tandemact este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Distribuție La om, volumul de distribuție estimat este de 0,25 l/kg.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile pentru Tandemact; cu toate acestea, administrarea concomitentă a substanțelor active la pacienți în cadrul utilizării clinice nu a determinat interacțiuni neașteptate.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Tandemact la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Aceste constatări au fost observate la speciile respective în concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
If you take more Tandemact than you should
Dacă luați mai mult Tandemact decât trebuie
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
După ingestia unei supradoze de glimepiridă, poate apărea hipoglicemia, care durează de la 12 la 72 ore și poate recidiva după recuperarea inițială.
Tandemact with alcohol
Tandemact împreună cu alcool
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Este posibil ca simptomele să nu apară timp de până la 24 ore de la ingestie.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Se cunoaște de la alte sulfoniluree că, în pofida contramăsurilor inițiale aplicate cu succes, hipoglicemia poate recidiva.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Acest studiu a demonstrat o creștere a cazurilor de insuficiență cardiacă raportate; cu toate acestea, acest lucru nu a determinat creșterea mortalității în cadrul acestui studiu.
Immune system disorders allergic shock2
Tulburări ale sistemului imunitar șoc alergic2
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
La pacienții cu diabet zaharat, se poate obține un bun control metabolic pe parcursul a 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Pacienții incluși în studii au avut vârsta medie de 62 ani; durata medie de existență a diabetului zaharat a fost de 9,5 ani.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Pacienții care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
No unchanged substance was detected in the urine.
În urină nu s-a detectat substanță sub formă nemodificată.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Ingestia de alimente nu are o influență relevantă asupra absorbției, doar viteza de absorbție este ușor diminuată.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime dintre pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformina și/sau o sulfoniluree.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact ajută la ținerea sub control a valorii de zahăr din sângele dumneavoastră, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, crescând cantitatea de insulină disponibilă și ajutând organismul dumneavoastră să o utilizeze mai bine.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Glimepirida are un volum de distribuție foarte redus (aproximativ 8,8 litri), care este în principal egal cu spațiul de distribuție al albuminei, cu o legare crescută de proteine (> 99%) și un clearance redus (aproximativ 48 ml/min).
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în mod obișnuit.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
În unele cazuri, creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace și, prin urmare, greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă.
Polycystic ovarian syndrome
Sindrom ovarian polichistic
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Dacă urmați un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Tandemact.
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Acesta se utilizează la adulți atunci când metformina nu este potrivită pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent).
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
5 Tulburările gastro-intestinale sunt foarte rare și rareori determină întreruperea tratamentului.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Aproape întotdeauna, simptomele pot fi controlate prompt prin administrarea imediată de carbohidrați (zahăr).
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la tratamentul antidiabetic și cardiovascular existent, pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Hipoglicemia severă sau prelungită, ținută sub control numai temporar cu cantitățile obișnuite de zahăr, necesită tratament medical imediat și, ocazional, spitalizare.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei, precum și la pacienții tineri și cei vârstnici (peste 65 ani).
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, împreună cu o fracție mai mare de pioglitazonă nelegată.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și, dacă o pacientă dorește să rămână gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Este important să știți care sunt simptomele de așteptat în cazul apariției hipoglicemiei (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
This may affect your ability to drive or use machines.
Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Medicul dumneavoastră vă va comunica doza care trebuie administrată sau dacă este necesar să luați o doză diferită.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Cu toate că metabolitul hidroxi al glimepiridei a determinat o scădere ușoară, dar semnificativă a glicemiei la persoanele sănătoase, aceasta justifică numai o mică parte din efectul total.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Cu toate acestea, incidența edemului, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Au fost observate creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
În cadrul studiilor clinice, pacienții au utilizat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată, de 45 mg pe zi.