natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă).
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Ținta adalimumabului este o altă proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
General disorders and administration site conditions*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
Needle covered
Acul acoperit
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
S-a observat un profil al siguranţei similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
If you are unsure, contact your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ăl ajută pe copilul dumneavoastră să lupte contra infecţiilor sau care îl ajută la oprirea sângerărilor.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
• Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab au fost lente, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Kromeya contains sodium
Kromeya conține sodiu
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar),
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament”.
• inflammations.
• inflamaţii.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
• semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• psoriasis,
• psoriazis,
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
• Nu încercaţi să activaţi apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.
- if your child has moderate or severe heart failure.
- dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
• Nu administrați Kromeya la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Total sharp score
Scor Sharp Total
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Kromeya trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
• Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
• Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați administrarea de Kromeya atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Kromeya trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Discontinuation of immunomodulators2
Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare2
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Standard dose
Doză standard
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşecul tratamentului nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace sau al coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale hs-PCR.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 şi 10 mg/kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Obiectivul primar a fost ,,timpul până la apariția eșecului la tratament".
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienţilor, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Studiul II nr-axSpA a fost un studiu de retragere a tratamentului la pacienți cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămânile 26 şi 52 ale Indicelui de Masă Corporală şi vitezei de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
• PRIVIȚI pistonul seringii pentru a vă asigura că se deplasează în jos, până la capăt (Figura P).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti-TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţi tratați cu adalimumab.
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost, de asemenea observate, în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPCT III).
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca schimbare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Hepatic or renal impairment
Insuficienţă hepatică sau renală
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
Low dose
Doză redusă
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Warning: Do not use the vial if:
Nu utilizați flaconul dacă:
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
If you have questions, please ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
• Vaccinări: dacă este posibil, copii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Aceasta va permite acului să se retragă în apărătoarea transparentă a acului și să fie acoperit în întregime (Figura S).
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
• Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Kromeya, în cazul în care acestea determină infecții.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 de pacienți (56,9%) s-a obținut remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reluarea tratamentului deschis.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Flaconul trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
It can now be thrown away in the sharps container.
Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
How much and how often to take?
Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 371 de pacienți rămași, 276 de pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117 din 276 de pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.