natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore trebuie avut în vedere un consult din partea unui medic specialist în probleme de coagulare.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.
Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
PATIENT INFORMATION Patient name:
Numele pacientului:
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
• Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Roteas;
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral şi să se continue AVK.
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Se recomandă a se avea în vedere doza de întreţinere de AVK şi dacă pacientului i s-a administrat anterior AVK sau utilizarea algoritmului de tratament valabil pe bază de AVK în funcţie de valoarea INR, în conformitate cu practica locală.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă şi chiar letală (vezi pct. 4.4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
La şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Edoxaban Activitate anti-FXa post-doză (UI/ml)1
• Dizziness or sudden headache
• Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
• Clinically significant active bleeding.
• Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Majoritatea subiecţilor din grupurile cu edoxaban şi warfarină au fost supuşi cardioversiei (83,7% şi, respectiv, 78,9%) sau au manifestat auto-conversie (6,6% şi, respectiv, 8,6%).
Disposition is biphasic.
Dispunerea este bifazică.
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării).
Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Inhibarea factorului Xa în cadrul cascadei coagulării reduce generarea de trombină, prelungeşte timpul de coagulare şi reduce riscul formării de trombi.
This was not considered clinically relevant.
Această creştere nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate şi siguranţă au fost similare la subiecţii cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Table 2: Switching
Tabelul 2: Comutarea
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Sa utilizat cardioversia ghidată cu ETE (la 3 zile după iniţiere) sau cea convenţională (la cel puţin 21 zile de pre-tratament).
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
În total, 2149 de subiecţi au fost trataţi fie cu edoxaban (N = 1067), fie cu enoxaparină/warfarină (N = 1082).
Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
• Afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Astfel, medicamentele sau condiţiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric şi motilitatea intestinală au potenţialul de a reduce dizolvarea şi absorbţia edoxabanului.
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
• Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
How to take Roteas).
Cum să luaţi Roteas).
Your doctor will determine when to restart Roteas.
Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
• Low body weight ≤ 60 kg
• Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
> 110 to ≤ 130 497 20
> 110 şi ≤ 130 497 20
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
• Detalii referitoare la populaţia expusă în mod potenţial unui risc mai ridicat de sângerare;
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Edoxaban creşte riscul de sângerare şi poate cauza sângerare gravă, potenţial letală.
• severe liver disease
• boală de ficat severă
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
• Bleeding following a surgical procedure
• Sângerare după o procedură chirurgicală
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
A existat o interacţiune semnificativă din punct de vedere statistic între efectul edoxabanului comparativ cu cel al warfarinei asupra rezultatului studiului principal (accident vascular cerebral/EES) şi asupra funcţiei renale (valoare p 0,0042, IdTm, perioada globală a studiului).
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Acest studiu exploratoriu a indicat rate mici de sângerare majoră şi sângerare NMRC și de tromboembolie la cele două grupuri de tratament, în contextul cardioversiei.
• Bleeding from the skin or under the skin
• Sângerare din piele sau de sub piele
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul şi/sau profilaxia TEV la pacienţii cu neoplasm activ nu au fost stabilite.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
• Unexplained tiredness
• Oboseală inexplicabilă
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a edoxabanului.
• Bleeding following an injury (puncture)
• Sângerare după o leziune (puncţie)
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Edoxaban este metabolizat prin hidroliză (mediată de carboxilesteraza 1), conjugare sau oxidare prin CYP3A4/5 (< 10%).
• Contraindications
• Contraindicaţii;
Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Administrarea concomitentă de Roteas şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Roteas cu până la 46%.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Pacienţii cu concentraţii crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluşi din studiile clinice.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Nu este disponibil un antidot specific care să antagonizeze efectul farmacodinamic al edoxabanului.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte, după cum se consideră adecvat.
If you stop taking Roteas
Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Trecerea de la Roteas la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Roteas 60 mg:
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Roteas şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Aspartate aminotransferase increased
Creşterea concentraţiilor de aspartat-aminotransferază
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost recurenţa TEV simptomatice, definită drept un compozit de TVP simptomatică recurentă, EP simptomatică non-letală şi EP letală, manifestate la subiecţi în timpul perioadei de studiu de 12 luni.
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Nu există experienţă cu medicamente antifibrinolitice (acid tranexamic, acid aminocaproic) la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Edoxaban poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Efectele farmacodinamice măsurate prin testul anti-factor Xa sunt previzibile şi se corelează cu doza şi concentraţia de edoxaban.
Haemorrhagic risk
Risc hemoragic
Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Roteas,
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Nu există justificare ştiinţifică cu privire la beneficii şi nici experienţă cu privire la utilizarea hemostaticelor sistemice (desmopresină, aprotinină) la persoane cărora li se administrează edoxaban.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Edoxabanul sub formă nemodificată se regăseşte predominant în plasmă.
Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Rezultatele secundare privind eficacitatea au inclus rezultatul clinic compozit de TEV recurentă şi mortalitate de orice cauză.
Carnauba wax
Ceară de Carnauba
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Edoxaban determină debutul rapid al efectelor farmacodinamice, în decurs de 1 - 2 ore, ceea ce corespunde cu expunerea maximă a edoxabanului (Cmax).
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la depistarea locului de sângerare.
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Administrarea Roteas trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Pe baza acestor date, în cazul comutării de la aceste anticoagulante la edoxaban, administrarea primei doze de edoxaban poate fi începută în momentul programat pentru administrarea următoarei doze din anticoagulantul anterior (vezi pct. 4.2).
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Berlin-Chemie [LOGO]
Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
PVC/Aluminium blisters.
Blistere de PVC/aluminiu.
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
RR (IÎ 97,5%) Valoare p pentru non-inferioritatec
Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).