natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2, iar TFH trebuie efectuate anterior începerii tratamentului şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
- probleme cu inima - probleme cu ficatul - probleme cu rinichii
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
În total, 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore.
*un-adjusted log-rank test
†Test log rank stratificat
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu 8 mg dexametazonă pe cale orală la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Skin reaction (no severe)
reacţie cutanată (fără a fi severă)
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4:
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, concomitente cu valori serice ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc sporit de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, numărul de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
• dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
• uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită) • sângerări
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%); disgeuzie (severă:
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
În total, 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile), fie cu cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabilitate Flacon
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
cefalee (G3/4: < 1%); neuropatie periferică
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administreazâ o dată la fiecare trei săptămâni.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
[CI 95%: 0,7; 13,5]
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandate de 100 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, au inclus în total 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel la 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000/mm3, la pacienţii care au neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Hypersensitivity (G3/4:
Hipersensibilitate (G3/4:
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docefrez
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Oedema peripheral (G3/4:
Edem periferic (G3/4:
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxelul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la 3 săptămâni.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
În acest studiu, în ramura AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareii (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu ramura AC.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
1 ml (35,4% m/m etanol în polisorbat 80)
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
4 ml (35,4% m/m etanol în polisorbat 80)
Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
• greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*
Age category 2 <35 years
≥50 ani Vârstă categoria 2
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Epistaxis; durere faringolaringiană; rinofaringită;
Constipation (G3/4: 0.5%)
Constipaţie (G3/4:0,5%)
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
• un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o perioadă de pauză de 1 săptămână.
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
• at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
• reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
[CI 95%: -1,1; 12,0]
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Sindrom mână-picior (G3/4: alopecie (G3/4: 6%);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Following chemotherapy, patients should receive
După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
MedDRA system organ classes
Clasele MedDRA de aparate, sisteme şi organe
Docefrez is supplied as single-dose vials.
Docefrez este disponibil sub formă de flacoane unidoză.
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Docetaxel în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu, randomizat, de fază III, care a inclus 429 paciente cu boală metastatică netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (ramura AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (ramura AC).
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Dispnee (G3/4: 1%); tuse (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Other very common side effects:
Alte reacţii adverse foarte frecvente:
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat loco-regional (analiza populaţiei cu intenţie de tratament)
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Age category 1 <50 years
Vârstă categoria 1
≥50 years
<50 ani
• one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
• un flacon unidoză cu solvent cu 4 ml solvent pentru Docefrez (35,4% (m/m) etanol în polisorbat 80).
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie prin mişcări de rotaţie.
Dizziness;
Ameţeli;
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m
• La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m
Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră.
Lethargy
Docetaxel
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
• La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
oboseală; inflamaţie a mucoaselor; durere; afecţiune asemănătoare gripei; durere toracică; frisoane
Special handling precautions
Precauţii speciale de manipulare
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Un raport de risc sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi-pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA - nu este cazul
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Stomatită (G3/4: 6,0%);
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 20 mg
Read the package leaflet before use .
A se citi prospectul înainte de utilizare.
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
• Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
• Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Ajustarea dozei Diaree de gradul 3 Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Non-small Cell Lung Cancer
Cancer bronhopulmonar non-microcelular
Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Candidoză orală (G3/4: < 1%)
1Full analysis set (intent-to-treat)
1 Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată