natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste ale copilului dumneavoastră (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
• De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeţi pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
În general, răspunsurile au fost mai bune şi doar la câţiva pacienţi au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
În rândul pacienţilor care au răspuns cel putin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC a fost de 68,3 % în săptămâna 48 % și de 65,1 % în săptămâna 96.
Never reuse a syringe.
Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament asociat adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu adalimumab.
After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să îi administraţi o doză.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
DO NOT rub the injection site.
NU masaţi locul injecţiei.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive la pacienţii care au primit tratament cu adalimumab.
Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Păstraţi asupra dumneavoastră sau asupra copilului dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului copilului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată copilului dumneavoastră.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
For single use.
Pentru o singură utilizare.
I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
În cadrul acestor studii, la 11,9 % din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1 % din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
ASASa Remisie parțială ASDASc Boală inactivă Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Îmbunătăţirea calităţii vieţii şi funcţionalitatea articulară s-a menţinut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect stiloul injector (pen).
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament
Choose an injection site & clean skin
Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Aşezaţi seringa preumplută şi tampoanele cu alcool pe o suprafaţă curată şi uscată.
• non-infectious uveitis.
• uveitei non-infecţioase.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Week 26 Placebo-Controlled
Săptămâna 26 Controlat - Placebo
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile PR III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Figura 2 Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Imraldi.
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Deschideţi ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii.
How to use Imraldi
Cum să utilizaţi Imraldi
• Recheck the prescribed medication amount.
• Verificaţi din nou cantitatea de medicament recomandată.
If you forget to use Imraldi
Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecţii (n = 215, 54,7 %) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43 % dintre pacienţii care au primit în continuare adalimumab, au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30 % dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
• Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Week 52 Open-label
Săptămâna 52 Deschis
Non-infectious uveitis in adults and children
Uveită non-infecţioasă la adulți și copii
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi adalimumabul, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple şi nevritei optice şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barré.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Continue with injection site and dose preparation immediately.
În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Studiul UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienţii care au atins cel puţin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătăţit cu cel puţin 75 % faţă de valoarea iniţială), au intrat în Perioada B şi au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Imraldi, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din cazuri.
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Apucaţi uşor pielea şi împingeţi acul complet în piele într-un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
• Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Imraldi.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Alte infecţii grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
În studiul I cu privire la psoriazis, 28 % din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat adalimumab, p < 0,001, au fost calificaţi cu “pierderea răspunsului corespunzător” (scorul PASI după săptămâna 33 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
• neuropathy (nerve damage);
• neuropatie (lezarea nervilor);
• Place the syringe on your clean work surface.
• Puneţi seringa pe suprafaţa de lucru curată.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina copilul, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi.
• myocardial infarction;
• infarct miocardic;
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Din pacienţii trataţi cu adalimumab care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în săptămâna 48 (n = 102), 84 % au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (figura 1).
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.