natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Edistride se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Edistride este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Do not take Edistride:
Nu luaţi Edistride:
See corresponding subsection below for additional information.
Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
If you take more Edistride than you should
Dacă luaţi mai mult Edistride decât trebuie
• Edistride is used together with insulin.
• Edistride se utilizează împreună cu insulină.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Aceste infecții au fost mai frecvente la femei, iar subiecții cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecție recurentă.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge.
• if you have a liver problem.
• dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
(Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Cetoacidoză diabetică b,i,k
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Aceasta poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sanguine.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populația de culoare sau asiatică.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
The patient alert card should contain the following key elements:
Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Reacțiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe (system organ class - SOC).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
• Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Tablets are to be swallowed whole.
Comprimatele vor fi înghițite întregi.
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Valoarea cetonelor trebuie măsurată din nou după 2 ore.
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Pe tot parcursul studiului, doza de insulină a fost ajustată corespunzător.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
• În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.
• DKA should be treated as per standard of care.
• CAD trebuie tratată conform îngrijirii standard.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
• Patients with low insulin needs.
• Pacienți cu necesar scăzut de insulină.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Aceleași recomandări, referitoare la funcția renală sunt valabile pentru pacienții vârstnici ca în cazul tuturor pacienților (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
• Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Dilatațiile bazinetului și tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
De asemenea, excreția urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) și a fost însoțită de o reducere susținută a concentrației plasmatice de acid uric.
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde dapagliflozin este comercializat pentru diabetul zaharat de tip 1, toți profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii care sunt de așteptat să prescrie, elibereze sau utilizeze medicamentul au acces la:
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
• Signs/symptoms of DKA.
• Semnele/simptomele CAD
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Diabet zaharat de tip 1: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
What you need to know before you take Edistride
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride
glimepiride 4 mg/day;
glimepiridă 4 mg/zi;
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 și 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni), un studiu a avut o durată de 28 de săptămâni și un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 și 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Volume depletion b,e
Depleție volemică b,e
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Dintre subiecți, cincizeci la sută (50%) prezentau insuficiență renală ușoară și 11% prezentau insuficiență renală moderată.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozin se leagă de proteine în proporție de aproximativ 91%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și fertilitatea.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
No dose adjustment is required based on renal function.
Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.
Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice.
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
• Trebuie ca pacientul să demonstreze că poate monitoriza valoarea cetonelor.
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Poate fi necesar ca pacientul să își administreze doze suplimentare de insulină și să bea apă.
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
• Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată și a fost limitată la reduceri pasagere ale greutății corporale și consumului alimentar după administrare.
Study MB102229
Studiul MB102229
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
• Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride:
Study MB102230
Studiul MB102230
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dapagliflozin nu a indus tumori la șoareci sau șobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Edistride.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficiență renală sau hepatică).
What Edistride is and what it is used for
Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Cu toate acestea, se poate anticipa o creștere a expunerii determinată de reducerea funcției renale asociată cu înaintarea în vârstă.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• Sumarul recomandărilor pentru pacienți, în special în ceea ce privește citirea măsurătorilor valorilor cetonelor din sânge și modul de abordare a zilelor cu probleme medicale.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
• Patient's/Carer's Guide
• Ghidul pacientului/aparținătorului
Ketone monitoring during treatment:
Monitorizarea valorilor cetonelor în timpul tratamentului:
Edistride contains lactose (milk sugar).
Edistride conţine lactoză (zahărul din lapte).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Trebuie luate în considerare funcția renală și riscul depleției volemice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, Inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK01
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
Ketone monitoring:
Monitorizarea cetonelor:
The recommended dose is 5 mg once daily.
Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Edistride: singur - dacă nu tolerați metformin.
Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action.
Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Această creștere nu a fost însoțită de o creștere a procentului valorilor glicemiei < 70 mg/dl pe 24 de ore.
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Dapagliflozin nu trebuie inițiat dacă pacienții au un risc mai mare de CAD, de exemplu:
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Edistride împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Dapagliflozin nu inhibă alți transportori ai glucozei importanți pentru transportul acesteia spre țesuturile periferice și este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorția glucozei.
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
Efficacy Parameter
Parametru de eficacitate
Edistride is used for the types of diabetes called:
Edistride se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
• Riscul de cetoacidoză diabetică este diferit în cele două tipuri de diabet: - în diabetul zaharat de tip 2 este rar.
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Insulin dose
Doza de insulină
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Hipoglicemia Frecvența hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratament la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- și post-natală, femelelor gestante de șobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestației și până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuși indirect in utero și pe toată durata alăptării.
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Edistride și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
This may occur regardless of blood sugar level.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Dacă luați Edistride pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Sunt inscripţionate cu “5” pe o parte şi “1427” pe cealaltă parte.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Trebuie asigurată o valoare normală a cetonelor.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
• Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale