natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc-beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Conform datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin în administrare orală în cazul indicaţiilor aprobate supuse analizei numai ca a doua linie de tratament.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
În lumina datelor de siguranţă disponibile, Comitetul a concluzionat că în informaţiile referitoare la produs trebuie să existe menţiuni cu privire la cazurile de hepatotoxicitate fatală şi riscul de prelungire a intervalului QTc, iar atenţionările cu privire la colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase trebuie întărite.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Totuşi, ţinând cont de profilul său de siguranţă, cu o rată crescută a riscurilor, moxifloxacin ar trebui utilizat numai atunci când alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca primă linie de tratament al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Studiile clinice şi datele publicate susţin beneficiile moxifloxacinului în pneumonia comunitară.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
În sinuzita bacteriană acută şi în bronşita cronică acutizată, moxifloxacin trebuie utilizat numai dacă alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestor infecţii nu sunt consideraţi corespunzători sau dacă aceştia nu au reuşit să vindece infecţia.
AECB
Pneumonia comunitară
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
În pneumonia comunitară, va fi folosit numai dacă agenţii antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Beneficiul antibioterapiei în bronşita cronică acutizată a fost demonstrat prin multe lucrări, inclusiv printr-o meta-analiză recentă efectuată de Centrul Cochrane.
The date of the visit is to be confirmed.
Data vizitei urmează să fie confirmată.
Olympics 2012
Jocurile Olimpice din 2012
The implementation progresses according to plan.
Punerea în aplicare avansează conform planului.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Practica actuală este aceea de a adopta decizii prin consens.
• Letter from the president of the European Parliament.
• Scrisoare din partea pre edintelui Parlamentului European.
• Revised draft Agenda version 4.0.
• Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 4.0.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Acum, toate regulile trebuie să respecte normele astfel cum sunt adoptate de către Comisie.
Implementation of the EMA road map to 2015
Punerea în aplicare a foii de parcurs a EMA până în 2015
The scheme will continue in 2012.
Programul va continua în 2012.
Substances of human origin (SoHO)
Substan e de origine umană (SoHO)
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Aceste aspecte sunt incluse în memorandumul de în elegere care a fost semnat de către toate statele membre.
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Normele au fost trimise la Comisia Europeană pentru aprobare, iar dialogul este în curs de desfă urare.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Veniturile sunt în concordan ă cu previziunile, în timp ce cheltuielile sunt mai reduse decât cele planificate.
Launch of a new human resources management system
Lansarea unui sistem nou de management al resurselor umane
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Reuniunile care nu pot fi anulate sau amânate pe durata perioadei de vârf a Jocurilor Olimpice din lunile iulie i august 2012 se vor desfă ura în alte locuri.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Acum a fost lansat un nou modul de resurse umane al sistemului, care a înlocuit alte trei baze de date.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Ancheta Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF)
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Guido Rasi va prelua func ia la data de 16 noiembrie 2011.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Proiectul de norme pentru personal privind gestionarea conflictelor de interese a fost adoptat în iunie i punerea sa în aplicare a început imediat.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Vor fi identificate cele mai bune practici din cadrul agen iilor auditate.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Documentul actualizat va fi publicat pe site-ul internet în urma reuniunii.
The next report will be prepared in 2013.
Următorul raport va fi întocmit în 2013.
23 November 2011
23 noiembrie 2011
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Consiliul a fost informat cu privire la faptul că agen iile UE nu mai au flexibilitatea de a adapta normele de aplicare la circumstan ele lor specifice în urma avizului prealabil pozitiv al Comisiei Europene.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Scopul acestei politici este de a cre te disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar prin stimularea cererilor pentru utilizări minore i specii minore.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Cazul menionat mai sus i politica de transparenă globală au avut impact asupra numărului de cereri de acces la documente, care au însumat 800.000 de pagini în prima jumătate a anului.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• Se a teaptă ca propunerea revizuită de informare a pacien ilor să fie adoptată la 11 octombrie
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Membrii au discutat despre faptul că guvernan a programului UE în domeniul telematicii trebuie consolidată în continuare.
Operational excellence programme - OpEx
Programul de excelen ă opera ională - OpEx
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Agen ia se va muta la noul sediu după expirarea contractului de închiriere actual, în 2014.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Mai multe autorită i na ionale, inclusiv cele din Suedia, Germania, Malta i ările de Jos, au fost de acord să găzduiască astfel de reuniuni.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Prima reuniune este programată pentru 27 octombrie
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
La data raportului, 2600 din 5000 de exper i care figurează în baza de date î i semnaseră declara iile de interese.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
În ceea ce prive te frecven a întocmirii acestor rapoarte, Consiliul a considerat că rapoartele trebuie să rămână anuale; cu toate acestea, membrii ar fi mul umi i să primească o versiune mai simplificată a unor astfel de rapoarte.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
La începutul acestui an, agen ia a lansat sistemul SAP pentru tranzac ii contabile i financiare, care a înlocuit o serie de baze de date interne.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
În afara alegerilor, Consiliul votează, în general, numai în situa ii excep ionale.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Consiliul a fost informat cu privire la faptul că agen ia a semnat un contract de închiriere a unei clădiri noi.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
În trecut, o structură de guvernan ă complexă, pierderea de informa ii în timpul fazei de punere în aplicare, pierderea continuităii între proiecte i reprezentarea necorespunzătoare a utilizatorilor persoane juridice s-au numărat printre factorii negativi care au afectat parial realizarea proiectelor.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
În cadrul reuniunii s-a constatat că situa ia bugetară a evoluat de la edin a Consiliului de administra ie din martie 2011, când a fost adoptat proiectul de buget preliminar pe 2012.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Regulamentul de procedură revizuit va fi prezentat spre adoptare în cadrul reuniunii din decembrie.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• O cerere de exprimare a interesului pentru aderarea unor comitete ale EMA i a Consiliului de administra ie al acesteia (publicată la 30 septembrie 2011; invita ia rămâne deschisă până la începutul lunii decembrie 2011).
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Declara ie privind conflictul de interese legat de ordinea de zi actuală
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Criteriile revizuite, printre alte modificări, extind implicarea organizaiilor i revizuiesc criteriul de transparenă în ceea ce privete furnizarea de informaii referitoare la sursele de finanare.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 6 octombrie
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Mai precis, în cinci state membre responsabilitatea în ceea ce prive te substan ele de origine umană (SoHO) este atribuită ANC-urilor responsabile de medicamente, în alte zece state o parte din responsabilitatea în domeniu este atribuită ANC-urilor responsabile de medicamente, iar în douăsprezece state membre responsabilitatea în ceea ce prive te SoHO este atribuită unor ANC-uri care nu sunt responsabile de produse medicale.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Per ansamblu, noul sistem a simplificat activită ile i a îmbunătă it utilizarea resurselor în domeniile în cauză.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Un astfel de vot va fi deschis, iar procesul-verbal al reuniunii va indica cine a votat pentru, împotrivă i cine s-a ab inut.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Comisia Europeană a oferit o actualizare cu privire la o serie de puncte, între care:
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Comisia pentru control bugetar a Parlamentului European a făcut propunerea de a acorda directorului executiv al agen iei descărcarea de gestiune pentru exerci iul bugetar 2009.
Implementing rules for Staff Regulations
Normele de aplicare pentru Statutul personalului
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Documentul oferă informa ii detaliate cu privire la progresele înregistrate în raport cu obiectivele i indicatorii de performan ă stabili i în programul de lucru pe 2011.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
De asemenea, s-au purtat discu ii conform cărora coordonarea cu proiectul DISCONTOOLS (o ini iativă comună cu industria i alte păr i interesate, desfă urată în cadrul Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală) ar putea fi explorată, de exemplu prin includerea bolilor identificate prin proiectul DISCONTOOLS în cadrul politicii.
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Vizita delega iei Comisiei Parlamentului European pentru mediu, sănătate publică i siguran ă alimentară
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Viitorul cadru revizuit se va concentra asupra rolului pacien ilor în cadrul comitetelor tiin ifice, implicarea pacien ilor în evaluarea raportului dintre beneficii i riscuri i punerea în aplicare a unei strategii de formare i asisten ă.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Punerea în aplicare a directivei privind asisten a medicală transfrontalieră (până în luna octombrie 2013; se impune adoptarea unei serii de măsuri de punere în aplicare).
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Pe baza acestui plan multianual de punere în aplicare, agen ia î i va pregăti programele de lucru anuale, în cadrul cărora vor fi luate decizii finale cu privire la activită ile care vor fi realizate în func ie de resursele disponibile.
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Au fost prezentate scuzele de rigoare din partea lui Mary Baker Mike O'Donovan
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Prin urmare, Consiliul a adoptat decizia de a delega pre edintelui competen a de a semna astfel de norme de aplicare în numele Consiliului fără a le prezenta în cadrul edin elor plenare.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Membrii personalului i-au actualizat declara iile de interese în timpul verii i atribuirea nivelului de risc este în curs de desfă urare.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Drept urmare, prioritatea punerii în aplicare a fost modificată astfel: activită ilor care contribuie la sănătatea publică li s-a acordat cea mai mare prioritate, urmate de activită ile ce au ca scop sporirea transparen ei i îmbunătă irea comunicării, urmate de măsuri de simplificare.
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
• Parteneriatul european pentru inovare privind îmbătrânirea activă i în condi ii bune de sănătate (primele domenii de activitate au fost identificate).
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Cu toate acestea, membrii au recunoscut că ar putea fi dezavantajos ca exper ii specializa i într-un domeniu tiin ific restrâns să î i întrerupă implicarea, întrucât îndepărtarea de unele dintre activită ile lor le-ar putea afecta nivelul de expertiză pe termen lung.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
A fost prezentată o imagine de ansamblu a impactului noii politici asupra comitetelor tiin ifice.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Situa ia este de a a natură încât devine tot mai dificil pentru comisie să î i atingă obiectivele de lucru, în ciuda planului de ac iune care a fost instituit într-o etapă anterioară.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Se speră că va scădea numărul de misiuni pentru delega i i personal, ceea ce va duce, în schimb, la cre terea capacită ii i economisirea resurselor.
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
• Document HMA publicat în contextul revizuirii legisla iei veterinare.
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Politica privind utilizările minore i speciile minore (MUMS):
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
S-a sugerat să se acorde o mai mare aten ie speciilor minore pe viitor.
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Revizuirea criteriilor care trebuie îndeplinite de către organiza iile pacien ilor i ale consumatorilor implicate în activită ile EMA
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Cazul Mediator a contribuit, de asemenea, la cre terea numărului de sesizări, întrucât mediul a devenit mai reticent fa ă de asumarea de riscuri.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Formatul raportului a fost modificat la cererea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administra ie.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Procesele care fac obiectul acestei abordări sunt modificările de tip I, validarea, gestionarea cererilor de acces la documente i informa ii.
Discharge for the budget year 2009
Descărcarea de gestiune pentru exerci iul bugetar 2009
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
De asemenea, Consiliul a luat notă de datele propuse pentru reuniuni în 2013.