natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
(NAN) trebuie să fie ≥ 1 500 celule/μl - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75 000 celule/μl la pacienţii cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dl - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; RR = rată de răspuns; Bzmb = bortezomib;
(0.9%) solution for injection.
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Common Renal impairment*
Gradul insuficienţei hepatice*
bleeding of the eye - swelling of your lymph glands - joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin - hair loss and abnormal hair texture - allergic reactions - redness or pain at the injection site - mouth pain - infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
- sughiţ - ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii - sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului - arsuri la nivelul stomacului - dureri de stomac, balonare - dificultăţi la înghiţire - infecţie sau inflamaţie a stomacului şi intestinelor - dureri de stomac - dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât - modificarea funcţiei hepatice - mâncărimi ale pielii - înroşire a pielii
There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu durata de 28 de zile cu Bortezomib SUN.
Hair disorder*
Pancitopenie*
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN.
Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
> 1 prior line of therapy
> 1 ciclu anterior de tratament cicluri anterioa re de tratame nt
(check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
- Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
CR+nCR+PR% (95% CI)
RC+nRC+RP% (IÎ
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau pe piele - chisturi benigne - o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion#, Blepharitis#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion#, blefarită#, inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Bortezomib SUN dose.
Bzmb = Bortezomib SUN;
Progression-free survival Events n (%)
Evenimente n (%)
Incidence Adverse reaction Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie*
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întregul corp) - infecţii cu virus herpetic - infecţii bacteriene şi virale - infecţii respiratorii, bronşită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei - infecţii fungice - hipersensibilitate (reacţie alergică) - imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină - retenţie de lichide - dificultăţi sau probleme de somn - pierderea conştienţei - alterarea nivelului de conștiență, confuzie - senzaţie de amețeală - creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpiraţie - tulburări de vedere, vedere încețoșată
Bladder irritation
Tulburări oculare
Uncommon Fall, Contusion Rare
Frecvente Dispnee*, tuse*, singultus Mai puţin frecvente
MA (EU) number (Invented) name
Număr APP (EU) Denumire comercială
Content (concentration)
(concentrația)
Immediate Packaging
Ambalaj primar Conținutul
The areas harmonised include:
Domeniile armonizate includ:
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Cymevene se comercializează în toate statele membre ale UE, cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Comisia Europeană a emis o decizie privind acest aviz, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 28 aprilie 2016.
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Compania care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd. și companiile asociate.
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Cymevene a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Acesta poate să infecteze aproape pe oricine însă de obicei rămâne în stare latentă în persoanele sănătoase, cauzând rareori simptome.
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Informațiile privind siguranța și eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate.
What is Cymevene?
Ce este Cymevene?
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni) și 4.8 (reacții adverse).
Why was Cymevene reviewed?
De ce a fost evaluat Cymevene?
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Cymevene.
Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
Întrebări și răspunsuri privind Cymevene și denumirile asociate (ganciclovir, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, intravenos)
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
În timpul tratamentului inițial și de întreținere trebuie urmate diferite scheme de tratament, în conformitate cu ghidurile de tratament.
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Pe baza datelor disponibile în prezent, CHMP nu a putut face recomandări privind o astfel de utilizare, pentru care trebuie realizată o evaluare suplimentară.
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
La acești pacienți, CMV poate provoca infecții severe sau care pun viața în pericol, atacând diferite organe, inclusiv plămânii, creierul și ochii.
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
CMV este un virus comun din familia herpesvirusurilor.
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirile de Cymevan, Cymeven i.v. și Citovirax.
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele uman; această posibilitate nu poate fi însă exclusă și prin urmare femeile trebuie să întrerupă alăptarea când sunt tratate cu Cymevene, pentru a preveni eventualele efecte secundare grave la sugarii alăptați.
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Atunci când se prescrie Cymevene trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Cymevene la nivelul Uniunii Europene (UE).
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Cymevene.
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Întrucât terapia antiretrovirală foarte activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții infectați cu virusul HIV, tratamentul preventiv cu Cymevene nu mai este considerat necesar.
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Totuși, virusul poate cauza probleme la persoanele cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt persoanele cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) sau care urmează un tratament împotriva cancerului sau iau medicamente pentru a preveni respingerea unui organ transplantat.
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Pacienților cu funcție renală redusă trebuie să li se administreze doze mai mici de Cymevene.
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Doza recomandată de Cymevene și durata tratamentului depind de greutatea pacientului și de scopul pentru care se utilizează medicamentul, ca tratament sau pentru prevenirea bolii cu CMV.
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Din acest motiv, CHMP a fost de acord că Cymevene nu trebuie utilizat la femeile gravide decât în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Bărbaților a căror parteneră poate rămâne gravidă trebuie să li se recomande să folosească metode contraceptive de barieră în timpul tratamentului cu Cymevene și cel puțin 90 de zile după acesta.
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Cymevene în UE.
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Ganciclovirul poate cauza malformații la om.
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Femeilor care pot rămâne gravide trebuie să li se recomande să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cymevene și cel puțin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
De asemenea, Cymevene poate fi utilizat pentru prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma unui transplant de organ sau a chimioterapiei).
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
De asemenea, CHMP a fost de acord ca Cymevene să nu mai fie indicat pentru prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu SIDA.
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Cymevene este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea sau prevenirea infecției cu citomegalovirus (CMV) la indivizi imunocompromiși (persoane cu sistem imunitar slăbit).
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cymevene conține substanța activă ganciclovir și este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă).
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Cymevene este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă ganciclovir, la un medicament antiviral asemănător, valganciclovir, sau la oricare alte componente ale medicamentului.
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
CHMP a fost de acord că Cymevene poate fi utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de CMV la pacienții imunocompromiși.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Cymevene.
It is recommended to use a new applicator for each animal.
Se recomandă utilizarea unui aplicator nou pentru fiecare animal.
The following doses and administration methods should be used:
Ar trebui utilizate următoarele doze şi metode de administrare:
Avoid contamination during reconstitution and use.
Evitaţi contaminarea în timpul reconstituirii şi utilizării.
ATCvet code: QI02AD04.
Codul veterinar ATC: QI02AD04.
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Solvent: Soluţie omogenă-limpede.
Date of first authorisation: 29/07/2019
Data primei autorizari: 29/07/2019
Solvent for NASYM
Solvent pentru NASYM
Volume of solvent to be used
Volumul solventului utilizat
Cattle from 9 days of age:
Viţei de la vârsta de 9 zile:
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Reducerea semnelor clinice respiratorii (dar nu o reducere a excretării virusului) este observată la 5 zile după vaccinarea nazală.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Soluţie tampon fosfatică Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Reconstituiţi vaccinul folosind cantitatea corespunzătoare de solvent:
*Cell culture infectious dose 50%
*doză infectantă pe culturi celulare 50%
The 5 doses vial is now ready to use.
Fiola cu 5 doze este acum gata de utilizare.
Cattle from 10 weeks of age:
Viţei de la vârsta de 10 săptămâni:
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent observată după vaccinare.
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C la două zile după vaccinare ce se rezolvă în următoarea zi fără tratament.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Imunitatea completă este stabilită de la 21 de zile după vaccinarea nazală.
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
A nu se utiliza acest produs veterinar şi solvent după data expirării marcată pe cutie şi etichetă.
Solvent: Store below 25 °C.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinuluicand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor gălbuie.
6 months after intramuscular vaccination.
6 luni după vaccinarea intramusculară.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Precautii speciale pentru utilizare la animale: Vaccinati doar animalele sanatoase
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Vaccinare primară (utilizare nazală): Pulverizaţi 1 ml în fiecare nară (astfel încât volumul total administrat este 2 ml).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Pentru utilizare nazală pulverizaţi volumul necesar de vaccin în nările animalului (1 ml în fiecare nară) utilizând un aplicator intranazal (dimensiunea picăturilor: 25-220 µm).
<{DD/MM/YYYY}>
{ZZ/LL/AAAA}
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-injectare accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Pentru fiola cu 25 de doze, odată ce pulberea liofilizată este în suspensie, se extrage toată suspensia obținută din fiola de vaccin și se injectează în fiola care conține solventul rămas.
One dose is 2 ml.
O doză conţine 2 ml.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
La 21 de zile după administrarea unei doze pe cale nazală.
Shelf life of the solvent: 5 years
Perioada de valabilitate a solventului: 5 ani.
Potassium chloride Water for injections
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Stimularea imunităţii active împotriva virusului sinciţial respirator bovin.
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Imunizare activă la bovine pentru a reduce semnele de virulenţă şi semnele clinice respiratorii cauzate de infecţia virusului sinciţial respirator bovin.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
La 21 de zile după a doua doză a programului de vaccinare intramusculară cu două doze.
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Agitaţi flaconul până când pudra liofilizată este în suspensie.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
După reconstituire a se utiliza imediat
Withdrawal period(s): Zero days.
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp(i) de aşteptare Zero zile.
5 doses 25 doses
5 doze 25 doze
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Fosfat dihidrogenat de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Injectaţi cei 10 ml de solvent în flaconul ce conţine liofilizatul (pudră uscată prin îngheţare).
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Virusul sinciţial respirator bovin viu atenuat, tulpina Lym-56.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Nu au apărut reacţii adverse ulterior administrării unei supradoze.