natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Găini: 3 zile Nu se utilizează la găini ouătoare
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Indepartati imediat ,cu multa apă ,orice stropi veniti in contact accidental cu pielea sau ochii.
Chickens: Meat and offal: 3 days.
Curci: carne şi organe: 3 zile.
PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
PROSPECT “Numele produsului” Se va completa naţional
Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Găini, curci: 3 zile Nu se utilizează la păsările care produc ouă pentru consum uman
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Nu este autorizat pentru utilizare la păsările care produc ouă pentru consum uman.
ANNEX I
Anexa I
Animal species Withdrawal periods
Specii de animale
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Bidon de PEÎD de 5000 ml cu sigiliu de aluminiu/PEÎD şi dop cu filet din PEÎD.
Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Curci: 10 zile Nu se utilizează la păsările care produc ouă pentru consum uman
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini şi curci
BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini şi curci
4.11 Withdrawal period(s)
4.7 Utilizare în perioada de ouat
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Păsări (specific pui pentru carne, tineret de înlocuire pentru pui de carne şi pui care au fost răriţi dintre ouătoare) şi curci
• Shelf life.
• perioada de valabilitate.
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Păsări
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens), turkeys and rabbits
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini (excluse găini ouătoare), curci şi iepuri
Not to be used in hens producing eggs for human consumption
Nu se utilizează la găinile care produc ouă pentru consum uman
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (chickens, turkeys)
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Păsări (găini, curci)
Chicken and turkey: 3 days
Găini: 7 zile
Do not use in birds producing eggs for human consumption
Nu se utilizează la păsările care produc ouă pentru consum uman
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens) and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini (excluse găini ouătoare), curci
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini şi curci
<{fax}> <{e-mail}>
(Supradozaj).
Turkeys: 3 days Not for use in laying turkey hens
Curci: 3 zile Nu se utilizează la curci ouătoare
WITHDRAWAL PERIOD
Perioada de valabilitate
Withdrawal period: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Găini: carne şi organe: 3 zile.
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Broiler chickens, breeders, and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml soluţie orală Găini (pui pentru carne, pui) şi curci
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
This is enough for 4 weeks' usage.
Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Cu toate acestea, receptorul prostamidic nu a fost încă identificat structural.
Frequency cannot be estimated from available data
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
This reduces the pressure inside the eye.
Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.
Put your next dose in at the usual time.
Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Profilul de siguranţă oculară şi sistemică a componentelor sale individuale este bine stabilit.
Characteristics in older people
Caracteristici la persoanele în vârstă
The response of these patients should be closely observed.
Răspunsul acestor pacienţi trebuie urmărit cu atenţie.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată.
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
În toate cele patru cazuri, au fost raportate o retragere și o reexpunere pozitivă.
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
De fapt, limita superioară a IÎ de 95% nu a depăşit 0,14 mm Hg la săptămâna 12.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile la temperaturi de 25C.
Do not keep any unused solution.
Nu păstraţi soluţia neutilizată.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nu s-a produs în timp acumularea de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici şi la cei tineri.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Acest lucru poate conduce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.
It should be administered at the same time each day.
Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare.
Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.
Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, timpul şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească de 28 zile la temperaturi de 25C.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
▪ Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave.
Hallucination:
Halucinație:
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Bimatoprostul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
Other beta-blocking agents
Alte beta-blocante
• Low blood sugar
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate reacţiilor perioculare, iar mecanismul de acţiune al modificărilor perioculare nu se cunoaşte.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprostul imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}
Discard four weeks after first opening.
Aruncaţi după patru săptămâni de la prima deschidere.
Therefore caution should be used in treating such patients.
De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom).
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Este recunoscut faptul că, în mai mult de jumătate din cazuri, picăturile de ochi cu timolol au fost singurul medicament suspect, cu toate că factorii de risc suplimentari, cum sunt vârsta înaintată, boala de bază sau medicamentele concomitente ar fi putut contribui.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Nu se cunosc efectele pe termen lung ale hiperpigmentării irisului.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea secțiunii 4.8 din Rezumatul caracteristicilor medicamentului pentru a adăuga „halucinație” cu frecvența „necunoscută”.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi de apariţie a reacţiilor adverse.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al timololului a fost de 4 până la 6 ore.
• An increase in blood test results that show how your liver is working
• O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprostul se elimină în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoşi s-a excretat în urină, 25% din doză s-a excretat prin materiile fecale.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Nu s-a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale.
This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Acest risc poate crește odată cu vârsta înaintată, iar istoricul psihiatric pare a fi un factor de risc mai degrabă decât de confuzie pentru dezvoltarea halucinațiilor după administrarea de picături oftalmologice ce conțin timolol.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
În sângele uman, bimatoprostul se acumulează în principal în plasmă.
These may affect 1 to 9 users in 100
Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 100
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Pacienţii cu afecţiuni ale corneei trebuie trataţi cu precauţie.
Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Prin urmare, este important ca GANFORT să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
This high pressure can lead to glaucoma.
Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom.
Let go of the lower lid, and close your eye.
Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Nu se cunoaşte dacă bimatoprostul se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Studiile la rozătoare au evidenţiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97 ori mai mari decât cele obţinute la om în urma administrării oftalmice.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Cu toate acestea, concluzia nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecţii vârstnici, cât şi pentru cei tineri a rămas foarte mică în urma administrării oftalmice.
Very common conjunctival hyperaemia.
Foarte frecvente hiperemie conjunctivală.
• Depression; memory loss; hallucination
• Depresie; pierderi de memorie; halucinaţie
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice de bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani.
Clinical effects
Efecte clinice
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2011
The colour of your iris may also go darker over time.
Şi culoarea irisului se poate închide în timp.
10 single-dose containers.
10 recipiente unidoză.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări şi nu conţine conservanţi.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Această doză exprimată în mg/m este de cel puţin 70 ori mai mare decât doza accidentală dintr-un flacon de GANFORT, la un copil de 10 kg.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Recipientul unidoză este destinat unei singure utilizări; un recipient este suficient pentru a trata ambii ochi.
These may affect 1 to 9 users in 1,000
Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 1000
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
După administrarea oftalmică, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără acumulare în timp.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care conţin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate diminua efectul de scădere a presiunii intraoculare.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Este o prostamidă sintetică, analogă structural cu prostaglandina F2 (PGF2), care nu acţionează prin intermediul niciunui receptor prostaglandinic cunoscut.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Este de aşteptat ca hiperpigmentarea irisului să aibă caracter permanent şi poate conduce la apariţia de diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat un singur ochi.
Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Pacienţii care utilizează GANFORT împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
2017;26(9):e214-e216, au fost raportate patru cazuri puternice de halucinații după timolol oftalmologic (substanță unică), toate la pacienții vârstnici cu patologie coexistentă a SNC (sistemul nervos central).
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Pentru a reduce absorbţia sistemică vezi pct. 4.2.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează timolol.
Affecting other parts of the body shortness of breath.
Afectarea altor părţi ale corpului dispnee.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea termenilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile folosind o combinaţie fixă bimatoprost/timolol.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
În concluzie, există dovezi care sugerează că timololul oftalmologic poate fi asociat cu halucinații, fie prin efecte sistemice, fie prin penetrarea timololului în SNC (sistemul nervos central).
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
• Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
• Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Beta-blocantele se excretă în laptele uman.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Ulterior, bimatoprostul este supus oxidării, N-deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma diferite tipuri de metaboliţi.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de creşterea conţinutului de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite.
A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală a demonstrat că timololul nu dializează rapid.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT are debut rapid de acţiune.
Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
În timp ce păstraţi ochiul închis, apăsaţi uşor cu degetul pe colţul ochiului închis (colţul dinspre nas al ochiului) şi menţineţi timp de 2 minute.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Mecanismul de acţiune exact nu este stabilit în mod clar, dar intervine probabil inhibarea sintezei intense de AMP ciclic provocată de stimularea beta-adrenergică endogenă.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprostul este principala formă circulantă sanguină, odată ce ajunge în circulaţia sistemică după administrare oftalmică.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Mecanismul de acţiune prin care bimatoprostul reduce tensiunea intraoculară la om constă în creşterea fluxului umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi intensificarea fluxului uveoscleral.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Un număr total de 56 de cazuri a fost obținut din EudraVigilance pentru medicamente oftalmologice cu timolol, incluzând cinci pentru medicamentul combinat cu bimatoprost/timolol, care au dat naștere la diferite „tulburări de percepție” cum sunt: halucinație; derealizare; halucinație auditivă; halucinație vizuală.
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia GANFORT vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii.
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
• Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
După întreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanentă.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Despre clorura de benzalconiu s-a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie ulcerativă toxică.
Superior sulcus deepening:
Aprofundarea șanțului superior:
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Absorbţia sistemică a substanţelor active administrate în monoterapie a fost minimă şi nu a fost influenţată de administrarea combinată într-o singură formulare.