natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
În acest studiu, Buvidal a fost comparat cu comprimate sublinguale care conțin buprenorfină și cu alt medicament, naloxonă (care este utilizat pentru a preveni utilizarea abuzivă).
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Pacienții care nu au mai folosit buprenorfină înainte trebuie să ia un comprimat de 4 mg de buprenorfină și să fie ținuți sub observație o oră înainte de a li se administra Buvidal, pentru a se asigura că tolerează medicamentul.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Prima doză de Buvidal se administrează când pacientul manifestă semne clare de sevraj.
How is Buvidal used?
Cum se utilizează Buvidal?
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse cauzate de buprenorfină (care pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) sunt dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă), insomnie, sindrom de sevraj medicamentos și durere.
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
La pacienții dependenți de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză se administrează la cel puțin 6 ore după ultima utilizare a unui opioid.
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Substanța activă din Buvidal, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un drog opioid, dar cu intensitate mai mică).
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Buvidal, citiți prospectul.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Buvidal este contraindicat la pacienți care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme grave de ficat, precum și la pacienți intoxicați cu alcool sau care au simptome de sevraj alcoolic.
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Buvidal conține substanța activă buprenorfină și este un „medicament hibrid”.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Injecțiile cu Buvidal efectuate săptămânal sau lunar ar putea fi o altă opțiune pentru gestionarea bolii.
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Buvidal se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată pe lună.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical.
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Dozele de Buvidal pot fi modificate, iar pacienții pot fi trecuți de la injecții săptămânale la injecții lunare, în funcție de necesitățile individuale și de decizia medicului curant.
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Subutex este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care se pun sub limbă), iar Buvidal este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Prima doză de Buvidal trebuie administrată după cel puțin 24 de ore de la ultima utilizare a metadonei.
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Buvidal pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în tratarea dependenței de opioide, Buvidal este cel puțin la fel de eficace ca și comprimatele de buprenorfină.
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Pacienții cărora li s-a administrat anterior buprenorfină pot fi trecuți direct pe injecții săptămânale sau lunare cu Buvidal.
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
La pacienții dependenți de opioide cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), înainte de a începe terapia cu Buvidal, doza de metadonă se reduce la mai puțin de 30 mg pe zi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Buvidal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Buvidal work?
Cum acționează Buvidal?
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Înainte de a trece la administrare lunară prin injecție, acești pacienți trebuie să înceapă cu doze de Buvidal administrate săptămânal.
Powder for solution for infusion
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
EMA Number
Numărul (UE) APP Numele
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Plavix with food and drink
Plavix împreună cu alimente şi băuturi
Date of first authorisation: 15 July 1998 Date of latest renewal: 15 July 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2008
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
The other ingredients are (see section 2 ‘Plavix contains lactose' and ‘Plavix contains hydrogenated castor oil'):
Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Plavix conţine lactoză” şi „Plavix conţine ulei de ricin hidrogenat”):
- a recent serious injury.
- aţi avut recent un traumatism grav.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Plavix sau invers.
67019 Scoppito (AQ) - Italy or
67019 Scoppito (AQ) - Italia sau
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Plavix.
If you take more Plavix than you should
Dacă luaţi mai mult Plavix decât trebuie
Plavix may be taken with or without food.
Plavix poate fi luat cu sau fără alimente.
Posology • Adults and elderly
Doze • Adulţi şi vârstnici
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
What Plavix is and what it is used for What you need to know before you take Plavix How to take Plavix
Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plavix Cum să luaţi Plavix
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
În timpul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică, pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efect clinic.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Plavix plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Conţine, de asemenea: ulei de ricin hidrogenat şi lactoză.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Plavix în asociere cu acid acetilsalicilic.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
ACTIVE-A a inclus pacienţi care nu puteau fi trataţi cu AVK, deoarece ei nu erau eligibili sau nu au dorit să primească acest tratament.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
În cazul cutiilor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Plavix în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
This may cause stomach upset or diarrhoea.
Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
What you need to know before you take Plavix Do not take Plavix
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plavix Nu luaţi Plavix
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Cu toate că este incertă relevanța clinică a acestor constatări, au existat raportări spontane provenite de la pacienți infectați cu HIV și tratați cu ART potențate cu ritonavir, care au prezentat evenimente reocluzive după dezobstrucția vasculară sau care au prezentat evenimente trombotice în cursul unei scheme de tratament de încărcare cu clopidogrel.
The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Plavix sunt sângerările.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv)
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Săptămâna 3 (pentru cutiile cu 28 şi 84 comprimate) Săptămâna 4 (pentru cutiile cu 28 şi 84 comprimate)
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Plavix, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Plavix vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi
While you are taking Plavix:
În timp ce urmaţi tratament cu Plavix:
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Este puţin probabil ca Plavix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you forget to take Plavix
Dacă uitaţi să luaţi Plavix
What Plavix looks like and contents of the pack
Cum arată Plavix şi conţinutul ambalajului
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Plavix.
2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
IÎ 95%: 2,4% - 19,1%; p=0,013), a fost în principal datorat unei scăderi semnificative a incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- a recent surgery (including dental).
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Plavix.
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France or
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franţa sau
Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Plavix 300 mg comprimate filmate Acest comprimat de clopidogrel 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Prin urmare, trebuie descurajată administrarea concomitentă a clopidogrelului cu ART potențate.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Plavix, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Manufacturers:
Fabricantul:
Plavix contains hydrogenated castor oil
Plavix conţine ulei de ricin hidrogenat
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
Într-un studiu cu doze progresiv crescute, efectuat la 86 nou-născuţi sau sugari şi copii mici cu vârsta până la 24 luni, cu risc de apariţie a trombozei (PICOLO), clopidogrelul a fost evaluat pentru doze consecutive de 0,01, 0,1 şi 0,2 mg/kg la nou-născuţi, sugari şi copii mici şi 0,15 mg/kg numai la nou-născuţi.
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii, din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Inhibiția medie a agregării plachetare poate scădea în cazul administrării concomitente a clopidogrelului și ritonavirului.
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Dacă Plavix este furnizat în blistere din aluminiu/aluminiu, nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny
Refer to the storage conditions on the carton.
A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Pacienţii randomizaţi în cadrul programului ACTIVE au fost cei care aveau FA documentată, de exemplu fie FA permanentă sau cel puţin 2 episoade de FA intermitentă în ultimele 6 luni, şi care au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: vârsta ≥75 ani sau vârsta cuprinsă între 55 şi 74 ani şi, fie diabet zaharat care necesită tratament medicamentos sau IM în antecedente, documentat, sau boală coronariană documentată; trataţi pentru hipertensiune arterială; accident vascular cerebral în antecedente, accident ischemic tranzitoriu (AIT) sau embolie sistemică non-SNC; disfuncţie ventriculară stângă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng <45%; sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Nu s-a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel, timp de 78 de săptămâni la şoarece şi de 104 săptămâni la şobolan, în doze de până la 77 mg/kg şi zi (reprezentând de cel puţin 25 de ori expunerea unui subiect uman căruia i se administrează doza terapeutică de 75 mg/zi).
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare, accident vascular cerebral sau deces.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau fibrino-nespecifice şi heparine a fost evaluată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
- If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*, sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)*
In patients suffering from acute coronary syndrome:
• Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină.