natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Îmbunătăţirile în totalul scorului simptomului internaţional de prostată au apărut în mai puţin de o săptămână.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
În consecinţă, nu este de aşteptat să fie activ din punct de vedere clinic, la concentraţiile de metabolit constatate.
CIALIS does not treat prostate cancer.
CIALIS nu tratează cancerul de prostată.
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Astfel, există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase mediate prin inhibarea transportorilor.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
S-a demonstrat că tadalafil determină o creştere a biodisponibilităţii orale a etinilestradiolului; o creştere similară poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, cu toate că urmările clinice ale acestui fapt sunt incerte.
- recently had a stroke within the last 6 months.
- aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
- luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.
Tachycardia, Palpitations
Tahicardie, Palpitaţii
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Cei mai mulţi pacienţi sufereau de disfuncţie erectilă de cel puţin 1 an.
- a serious liver problem.
- o problemă gravă la ficat.
If you take more than you should, tell your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hypersensitivity reactions
Reacţii de hipersensibilizare
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului la 3 ore după administrarea concomitentă de alcool etilic.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Menţinerea efectului a fost evaluată într-o extensie deschisă a unuia dintre studii care a arătat că îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată observat la 12 săptămâni a fost menţinut pentru până la 1 an de tratament cu CIALIS 5 mg.
CIALIS with drink and alcohol
CIALIS împreună cu alimente sau băuturi
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61% din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36% din doză).
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Ce conţine CIALIS - Substanţa activă este tadalafil.
Angioedema2
Angioedem2
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
S-a demonstrat că CIALIS creşte efectele acestor medicamente.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Tadalafil se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 2 ore după administrare.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Puteţi lua comprimatul de CIALIS cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu CIALIS pentru hiperplazie benignă de prostată.
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
- medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Legarea de proteine nu este afectată de disfuncţia renală.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
CIALIS nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
V-a fost dată doza de 20 mg deoarece medicul dumneavoastră a considerat că doza recomandată de 10 mg este prea slabă.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală.
A reduction in sperm was seen in some men.
Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
- îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).
Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Unele medicamente pot fi influenţate de CIALIS sau pot influenţa modul în care acţionează CIALIS.
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Selectivitatea pentru PDE5 în comparaţie cu PDE3 este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Administrarea zilnică a CIALIS poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi s-au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Nu se cunoaşte rolul transportorilor (de exemplu glicoproteina-P) în distribuţia tadalafilului.
Effects of other substances on tadalafil
Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450, incluzând CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 şi CYP2C19.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar.
CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
CIALIS a fost studiat în 4 studii clinice cu durată de 12 săptămâni care au înrolat peste 1500 pacienţi cu semne şi simptome de hiperplazie benignă de prostată.
Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Fabricantul: Lilly S.A., Avda.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie să primească recomandările clinice corespunzătoare cu privire la o posibilă scădere a tensiunii arteriale atunci când sunt trataţi cu medicamente antihipertensive.
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Unul dintre aceste studii a evaluat imbunătăţiri în disfuncţia erectilă şi în semne și simptome ale hiperplaziei benigne de prostată la pacienții cu ambele afecţiuni.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte.
Prolonged erections
Erecţii prelungite
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Farmacocinetica tadalafilului la subiecţii sănătoşi este liniară sub aspectul timpului şi dozei.
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Atunci când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de către tadalafil produce creşterea valorilor GMPc în corpii cavernoşi.
Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează CIALIS şi trebuie consumat cu prudenţă.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Acest metabolit este de cel puţin 13000 de ori mai puţin selectiv decât tadalafilul pentru PDE5.
Priapism and anatomical deformation of the penis
Priapismul şi deformările anatomice ale penisului
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Într-un studiu la şobolani, de evaluare a dezvoltării prenatale şi postnatale, doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/kg şi zi.
What Cialis looks like and contents of the pack
Cum arată Cialis şi conţinutul ambalajului
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
- priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea CIALIS (posibilitate rară de apariţie).
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
În urma stimulării sexuale, CIALIS acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis.
Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Unii bărbaţii care au luat CIALIS în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
S-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu doze de 10 mg şi/sau 20 mg tadalafil, aşa cum este prezentat mai jos.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) creşte proporţional cu doza.
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil.
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac.
Description of selected adverse reactions
Descrierea unor reacţii adverse selectate
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Metabolitul circulant major este metilcatecol glucuronidul.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Rezultatele globale privind siguranța obținute în urma acestui studiu sunt în general în acord cu profilul de siguranță cunoscut al tadalafil și cu evenimentele adverse (EA) preconizate pentru o populație pediatrică cu sindorm DMD și în tratament cu corticosteroizi.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Analiza datelor unui studiu clinic de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă a evenimentelor adverse la pacienţii care au utilizat tadalafil cu sau fără medicaţie antihipertensivă.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic.
What you need to know before you take CIALIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CIALIS
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
La pacienţii care au primit concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu excepţia blocantelor alfa-adrenergice - vezi mai sus), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Farmacocinetica determinată la o populaţie adecvată de pacienţi cu disfuncţie erectilă este similară cu farmacocinetica subiecţilor fără disfuncţie erectilă.
Before treatment with CIALIS
Înainte de administrarea tratamentului cu CIALIS
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi placebo din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la CIALIS.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Studiile in vitro au arătat că tadalafil este un inhibitor selectiv al PDE5.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea a 20 mg.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
CIALIS a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.
- are taking riociguat.
- luaţi riociguat.
If you forget to take CIALIS
Dacă uitaţi să luaţi CIALIS
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
This is when the prostate gland gets bigger with age.
Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Această diferenţă a expunerii (ASC) nu justifică o ajustare a dozei.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Este important să reţineţi că CIALIS nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Relaxarea vasculară rezultată creşte afluxul de sânge care poate fi mecanismul prin care simptomele hiperplaziei benigne de prostată sunt reduse.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Expunerea la tadalafil (ASC) la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19% mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
În studiile clinice privind interacţiunile în care a fost utilizată numai doza de 10 mg tadalafil, nu pot fi complet excluse interacţiunile relevante clinic la doze mai mari.
See also section 5.1.
A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alcoolul etilic a fost administrat într-un mod care să crească la maximum viteza absorbţiei digestive (repaus alimentar nocturn şi încă 2 ore după administrarea alcoolului etilic).
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Într-un alt studiu de farmacologie clinică, tadalafilul (20 mg) a fost evaluat în asociere cu până la patru clase de antihipertensive.
CIALIS 5 mg is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
CIALIS 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu: - disfuncţie erectilă.
If you take more CIALIS than you should Contact your doctor.
Dacă luaţi mai mult CIALIS decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
(2) Reacţii adverse din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă care nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate