natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Reacții adverse suplimentare la medicament observate numai în cazul darunavir/ritonavir în alte studii sau în experiența ulterioară punerii pe piață
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Dacă aveți atât infecție cu HIV cât și hepatită B, este foarte important să nu încetați să luați Symtuza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Persoanele care iau Symtuza pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV.
Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Abordarea terapeutică a supradozajului cu Symtuza constă în măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afecțiunilor hepatice.
Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Symtuza a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Emtricitabina nu a inhibat reacția de glucuronoconjugare a unui substrat UGT non-specific in vitro.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
El inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale infecţioase mature.
C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C]-cobicistat, 86% și 8,2% din doză au fost recuperate în materiile fecale și respectiv urină.
Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă Symtuza este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
The tablet should not be crushed.
Comprimatul nu trebuie sfărâmat.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe unitate de doză, adică practic „nu conține sodiu‟.
The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Comprimatele de Symtuza sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane per cutie.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Aceştia fie au trecut pe tratament cu Symtuza (N = 763), fie au continuat schema de tratament (N = 378) (randomizaţi 2:1).
Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Voriconazol nu trebuie administrat concomitent cu Symtuza, decât dacă o evaluare a raportului beneficiu/riscul justifică utilizarea voriconazolului.
• if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
• dacă observați simptome precum slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, informațil imediat pe medicul dumneavoastră.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă prin terapie antiretrovirală (TAR) reduce substanțial riscul de transmitere sexuală, totuși nu poate fi exclus un risc rezidual.
Cmax, ng/mL AUC24h, ng.h/mL Cmin, ng/mL
Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Voriconazol se administrează numai după evaluare medicală.
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Symtuza.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Emtricitabina poate fi eliminată prin hemodializă, care îndepărtează aproximativ 30% din doza de emtricitabină, într-un interval de dializă de 3 ore, începând de la 1,5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină.
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Există date farmacocinetice pentru substanțele active (individuale) din compoziția Symtuza.
Changes in measures of renal function
Modificări ale valorilor funcţiei renale
Each bottle contains 30 tablets.
Fiecare flacon conține 30 comprimate.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Symtuza.
• if you have had problems with your kidneys.
• dacă ați avut probleme cu rinichii.
• severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes)
• umflare severă la nivelul pielii și a altor țesuturi (cel mai frecvent la nivelul buzelor sau ochilor)
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Se recomandă monitorizare clinică, deoarece în cazul unora dintre pacienți poate fi necesară ajustarea terapiei de menținere.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Acest lucru poate fi mai probabil în cazul tratamentului antiHIV pe termen lung, afectării mai severe a sistemului imunitar, excesului de greutate, sau consumului de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi.
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Colesterol total (mmol/l) Colesterol LDL (mmol/l) Colesterol HDL (mmol/l) Trigliceride (mmol/l)
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la TARC.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established.
Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea Symtuza la copii cu vârste cuprinse între 3 și 11 ani sau care au o greutate corporală < 40 kg.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere faptul că schema terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână a dozei de 150 mg ar putea să nu ofere o expunere optimă la rifabutină, ceea ce ar duce la riscul dezvoltări rezistenței la rifamicină și la eșecul tratamentului.
Talk to your doctor before taking Symtuza.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Symtuza.
Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Administrarea concomitentă de Symtuza și budesonidă sau fluticazonă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor.
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Concentrațiile plasmatice maxime ale darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă au fost realizate la 4,00, 4,00, 2,00, și respectiv 1,50 ore după administrare.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir este eliminat eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt imediat dacă apar semne sau simptome ale unor reacții cutanate severe.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Aceste valori ale CE50 sunt mult sub intervalul concentrațiilor toxice celulare 50% cuprins între 87 µM și > 100 µM.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
CONTRACEPTIVE PE BAZĂ DE ESTROGEN Drospirenonă Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg o dată pe zi)
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zilele stabilite (de exemplu lunimiercuri-vineri).
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Acest efect asupra creatininei serice, care duce la o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare atunci când Symtuza se administrează pacienților în cazul cărora clearance-ul estimat al creatininei se folosește pentru a ghida aspecte ale abordării lor clinice, inclusiv ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
C]-cobicistat, 99% din radioactivitatea circulantă din plasmă a fost cobicistat nemodificat.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Legarea ex vivo a tenofovir alafenamidei la proteinele plasmatice umane în probele colectate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu Symtuza.
Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din corpul dumneavoastră, iar acest lucru vă va întări sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de a dezvolta alte afecțiuni asociate infecției cu HIV, dar Symtuza nu vindecă infecția cu HIV.
Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați cu Symtuza.
• osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
• osteonecroză (leziune osoasă cauzată de pierderea aportului de sânge către os)
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desicantul din gel de siliciu este ambalat într-un săculeț sau pliculeț separat și nu trebuie înghițit.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
• cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
• cobicistat, un potențator (amplificator) al darunavir
Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Date cumulative privind fenomenul de rebound virusologic definit de protocol a, %
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecțiunile autoimune pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Alte reacții adverse severe, observate până la 1 pacient din 10, au fost diabet zaharat, valori crescute de lipide în sânge și simptome de infecție.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
La acești pacienți s-a administrat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi în combinație cu alte medicamente antiretrovirale.
You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului cu Symtuza.
• symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
• simptome ale infecției sau ale unor tulburări autoimune (sindrom inflamator de reconstrucţie imună)
Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Symtuza și artemeter/lumefantrină pot fi utilizate fără ajustarea dozei; cu toate acestea, datorită creșterii expunerii la lumefantrină, combinația trebuie administrată cu prudență.
Isavuconazole Posaconazole
Isavuconazol Posaconazol
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Pentru lipide, există în anumite cazuri dovezi care sugerează că este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creșterea în greutate nu există dovezi clare care să facă o conexiune cu un anumit tratament.
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Utilizarea concomitentă cu Symtuza poate necesita reducerea dozei de alfentanil și necesită monitorizare pentru riscul de depresie respiratorie prelungită sau tardivă.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Este necesar să fie luate măsuri de precauție pentru prevenirea transmiterii, conform recomandărilor valabile la nivel național.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru depistarea semnelor de deficienţă de estrogen.
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Symtuza este ambalat în flacoane cu 30 de comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor).
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Acest lucru este parțial legat de îmbunătăţirea stilului de viață și a sănătății, iar în cazul lipidelor din sânge, uneori este legat de administrarea medicamentelor pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Mutațiile de rezistență în grupurile de tratament cu Symtuza sunt prezentate în Tabelul 4.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Având în vedere atât potențialul de transmitere a HIV, cât și potențialul de apariție a reacţiilor adverse la sugarii alăptați, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă li se administrează Symtuza.
C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C]-darunavir poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, urină.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Cobicistat nu are o activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 și nu antagonizează efectul antiviral al darunavir, emtricitabină sau tenofovir.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen-Cilag SpA
This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Acest subiect a avut o mutaţie K103N de rezistenţă la screening, ceea ce indică o rezistență transmisă la INNRT.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate, iar dacă este necesar trebuie instituit tratamentul.
Week 96* D/C/F/TAF
Săptămâna 96* D/C/F/TAF
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere puțin mai mare la darunavir (16,8%), la femeile infectate cu HIV-1, comparativ cu bărbații.
Darunavir and cobicistat
Darunavir și cobicistat
- if you have severe liver problems.
- dacă aveți probleme grave la nivelul ficatului.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV, combinații; codul ATC: J05AR22
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, astfel încât impactul insuficienței hepatice ar trebui să fie limitat.
• low red blood cell count (anaemia)
• număr mic de celule roşii în sânge (anemie)
Even when you feel better, do not stop taking Symtuza.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți tratamentul cu Symtuza.
Avanafil to treat erectile dysfunction
Avanafil pentru tratamentul disfuncției erectile
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
• abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
• valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul administrării unui tratament antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați informațiile despre produs relevante pentru aceste medicamente.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Este necesară precauție și se recomandă monitorizare clinică.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
A fost raportată apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIVseronegativi expuși in utero și/sau postnatal la analogi nucleozidici.
- Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând o sensibilitate scăzută la darunavir (interval: de 25-30 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,64 μM.
Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Pe baza acestei experiențe limitate, profilul de siguranță al emtricitabină/tenofovir alafenamidă la pacienții cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB pare a fi similar cu acela al pacienților cu monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 4.4).
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Deoarece există o expunere la tenofovir mai scăzută la șobolani și șoareci după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu administrarea de tenofovir disoproxil, studiile de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolani au fost efectuate numai cu tenofovir disoproxil.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Mărimea ambalajului: un flacon sau trei flacoane per cutie.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a redus indicele de viabilitate și greutatea puilor într-un studiu de toxicitate peri-postnatală, la doze toxice pentru mamă.
Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Darunavir nu are niciun efect asupra fertilității sau a dezvoltării embrionale timpurii și DRV nu prezintă potențial teratogen la niveluri de expunere mai mici decât cele determinate de dozele clinice recomandate la om.
Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Symtuza trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu o alergie cunoscută la sulfonamidă.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate pe termen lung la șoareci nu a evidențiat niciun potențial carcinogen.
The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Următoarele valori ale încărcăturilor virale au fost observate pentru aceşti subiecţi în săptămâna 96; 54 copii/ml, 78 copii/ml, 111 copii/ml, 152 copii/ml şi 210 copii/ml.
C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
C]-darunavir potențat cu ritonavir, au arătat că aproximativ 7,7% din doza administrată de darunavir este excretat nemodificat în urină.
Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
Pe baza ajustării testului MH în funcţie de inhibitorul de protează potențat la screening (ATV cu rtv sau COBI, DRV cu rtv sau COBI, LPV cu rtv)
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor PDE-5 pentru tratamentul disfuncției erectile cu Symtuza trebuie efectuată cu precauție.
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
p < 0,001 pentru toți cei 4 parametri lipidici comparativ cu D/C/F/TAF față de D/C + F/TDF în săptămâna 48 Nu sunt disponibile date referitoare la comparatori după săptămâna 48