natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază (XO).
• blurred vision, change in vision
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Mylan o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
[Blisters]
[Blistere]
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii cu 42) comprimate filmate
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Reacţiile adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Rosiglitazone/substraturi CYP2C8
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu febuxostat 40-240 mg zilnic.
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea lui la pacienţii cu sindrom Lesch-Nyhan nu este recomandată.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg şi 240 mg la intervale de 24 ore.
Treatment of chronic hyperuricaemia
Tratamentul hiperuricemiei cronice
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Crizele de gută au fost raportate frecvent la scurt timp după începerea tratamentului şi în timpul primelor luni.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Febuxostat Mylan trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
S-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Legarea febuxostatului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99,2% (în principal de albumină) şi este constantă în intervalul concentraţiilor atinse la doze de 80 şi 120 mg.
Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Nefrită tubulointerstiţială*, micţiune de urgenţă
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG Rare
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
A existat o toxicitate maternă la doze mari, însoţită de o reducere a indicelui de înţărcare şi o dezvoltare redusă a puilor la şobolani, la doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om.
What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Ce este Febuxostat Mylan și pentru ce se utilizează
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Tratamentul cu febuxostat nu trebuie iniţiat până când criza gutoasă acută nu s-a rezolvat complet.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
[Bottles]
[Flacoane]
• feeling thirsty
• senzaţie de sete
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv alte tipuri de erupţii raportate cu frecvenţă mai scăzută, vezi mai jos) Mai puţin frecvente
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Mylan.
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută).
In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
La pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch-Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar.
No dose adjustment is needed based on gender.
Nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Febuxostat Mylan acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină / azatioprină.
42 film-coated tablets
42 comprimate filmate
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Cmax şi ASC ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
• Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
A fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei circulante de teofilină raportată la alţi inhibitori ai XO.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
La pacienţii cu supradozaj trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 µg⋅h/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 µg⋅h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Eficacitatea şi siguranţa febuxostat nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
If you take more Febuxostat Mylan than you should
Dacă luați mai mult Febuxostat Mylan decât trebuie
• If you have thyroid problems.
• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere semnificativă clinic a frecvenţei evenimentelor adverse.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Nu au fost observate modificări semnificative ale ASC ale febuxostatului sau metaboliţilor săi după administrarea orală de doze repetate de febuxostat la pacienţii vârstnici, comparativ cu subiecţii sănătoşi mai tineri.
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Febuxostatul se absoarbe rapid (tmax de 1,0-1,5 ore) şi în proporţie mare (cel puţin 84%).
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Febuxostat Mylan se administrează pe cale orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
• Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostat 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică sunt caraterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
După administrarea orală de doze repetate de febuxostat, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid galben de fer (E172), triacetin şi oxid negru de fer (E172).
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Activitatea INR şi a factorului VII nu au fost, de asemenea, influenţate de administrarea concomitentă cu febuxostat.
In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostat a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg şi zi nu au demostrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
Tabulated list of adverse reactions
Tabel cu lista reacţiilor adverse
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
• erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)
After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
În mod similar, încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de febuxostat.
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Obiectivele principale au fost zona de sub curbă de acid uric seric (ASC sUA1-8) și modificarea valorilor creatininei serice (sC) de la valoarea iniţială la ziua 8.
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Mylan 120 mg o dată pe zi.
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.
Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
*** Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Fabricantul Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
• nervousness
• nervozitate
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l).
You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Mylan dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.