natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Greutatea și vârsta pacientului sunt covariabilele principale ale clearance-ului.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Atenția principală trebuie acordată obstrucției căilor respiratorii și necesității ventilației asistate sau controlate.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menține stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
După tratament, personalul medical va arunca aplicatorul în mod corespunzător.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că sufentanilul sub formă de comprimate sublinguale nu are niciun potențial sau are un potențial minim de iritație locală.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu sufentanil, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Poate fi necesară administrarea repetată de antagoniști, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniștilor (vezi pct. 4.9).
You will not give yourself this medicine.
Nu trebuie să vă administrați singur acest medicament.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Interacțiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să se dilueze/să instituie un efect la nivelul cavitații orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Dacă este înghițit, biodisponibilitatea orală a Dzuveo este doar de 9 %, ceea ce va avea drept rezultat o doză subterapeutică.
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dzuveo - Substanța activă este sufentanil.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
În cazul în care gura este foarte uscată, pacienții pot să ia cuburi de gheață.
- If you have a serious lung or breathing problem
- Dacă aveți o problemă gravă la plămâni sau o problemă de respirație
- Inability to pass urine.
- Incapacitate de a urina.
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
• intervalul minim între administrarea dozelor, adică un comprimat sublingual pe oră, în scopul prevenirii/reducerii la minimum a riscului important identificat de deprimare respiratorie și a riscului potențial important de supradozaj;
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Grupa farmacoterapeutică: anestezice, anestezice opioide, codul ATC: N01AH03.
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Este posibil ca unii excipienți insolubili ai comprimatului să rămână în gură după ce acesta se dizolvă complet; acest lucru este normal și nu indică lipsa absorbției sufentanilului din comprimat.
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliți inactivi, N- și O-dezalchilarea oxidativă fiind principalele căi de eliminare.
Sufentanil does not induce histamine release.
Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Volumul central de distribuție după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la acești pacienți.
Sufentanil may produce bradycardia.
Sufentanilul poate cauza bradicardie.
For sublingual use only.
Numai pentru utilizare sublinguală.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Dacă sufentanilul este administrat la mamă în această perioadă, trebuie să fie disponibil la îndemână un antidot pentru copil.
The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Acesta are diametrul de 3 mm și este disponibil împreună cu un aplicator unidoză (etichetat [sublingual tablet]).
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
Administer product immediately after opening pouch.
Administrați medicamentul imediat după deschiderea pungii.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
La om, potența este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului și de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (în urma administrării orale).
Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Sufentanilul este excretat în laptele uman într-o cantitate în care efectele asupra copilului nou născut/sugarului sunt probabile.
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai mare, comparativ cu administrarea orală (prin înghițire), prin evitarea metabolizării intestinale și hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există suspiciuni privind un risc crescut de utilizare greșită, abuz sau deturnare.
Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
În acest caz, antagonistul opioid trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Administrarea bucală a demonstrat o biodisponibilitate crescută, de 78 %, atunci când comprimatele au fost plasate în fața dinților frontali inferiori.
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite
- Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
- Ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice; acest medicament ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune sufentanilul.
Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Dzuveo este disponibil în mărimi de ambalaj de 5 și de 10.
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Personalul medical arunca deșeurile conform politicilor spitalului.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcției miocardice.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care ar putea fi deosebit de sensibili la efectele cerebrale ale retenției de CO2, precum cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu afectare a stării de conștiență.
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Scădere a saturației în oxigen Creștere a temperaturii corporale
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică folosință, pentru administrarea de către personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient, însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într-o doză maximă de 720 micrograme pe zi.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Se cunoaște că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanței negre și nucleului striat.
The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare SM în care Dzuveo este lansat, toți profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști de spital și asistente medicale) despre care se anticipează că vor prescrie/administra medicamentul primesc un „Ghid profesional pentru îngrijiri medicale” care evidențiază informații importante privind utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, inclusiv:
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Acesta poate varia de la hipoventilație până la stop respirator.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Studiile efectuate la șobolani au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionare (vezi pct. 5.3).
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Concentrațiile plasmatice maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 60 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 40 de minute după administrarea repetată din oră în oră.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Dintre cei 221 de pacienți, s-a administrat tratamentul activ unui număr de 147 de pacienți și placebo unui număr de 74 de pacienți.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
• mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus).
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac și consumului miocardic de oxigen.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Apăsați pistonul verde pentru a administra comprimatul în spațiul sublingual al pacientului și confirmați așezarea comprimatului.
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Acest medicament trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu ajutorul dispozitivului de administrare unidoză.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Sufentanilul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniștii opioizi.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Durata activității poate fi prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică severă și insuficiență renală severă.
- Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Dureri de spate, piept sau alte părți ale corpului, dureri ale extremităților.
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Dozele analgezice de sufentanil au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienți în cadrul studiilor clinice, însă niciun pacient tratat cu Dzuveo nu a necesitat utilizarea unui antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
- Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
- Incapacitatea de a controla glicemia (diabet zaharat), creștere a valorilor colesterolului.
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Cele mai grave reacții adverse sunt problemele de respirație severe, precum respirație lentă și superficială, care pot duce chiar la oprirea respirației.
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite, deoarece comprimatul nu este eficace pentru ameliorarea durerii decât dacă este lăsat să se dizolve sub limbă.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat și este excretat prin urină și materii fecale.
Minimum 1 hour dosing interval.
Interval minim între doze: 1 oră.
Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Pacienții au fost preponderent de sex feminin (63 %), vârsta medie a fost de 41 de ani (intervalul între 18 și 74 de ani), IMC între 15,8 și 53,5 kg/m2, rasa a fost preponderent caucaziană (69 %) și negroidă sau africano-americană (21 %).
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
• instrucțiuni detaliate despre abordarea terapeutică a supradozajului/deprimării respiratorii
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Sufentanilul poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolemici.
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potențial efect al disfuncției hepatice drept covariabilă pentru clearance.
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă existența unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ritonavir).
EXPIRY DATE
DATADE EXPIRARE
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu sufentanil sau după aceea.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Când sunteți gata pentru administrarea medicamentului, rupeți punga prevăzută cu perforații de rupere în partea de sus.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Concentrațiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greață și vărsături prin iritația zonei de declanșare chemoreceptoare.
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Retenție urinară Ezitare la urinare Oligurie
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Pacienții care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenți de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le conține Dzuveo.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă).
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
- Allergic reactions, itching of the skin.
- Reacții alergice, mâncărime pe piele.
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu frecvența respiratorie, nivelul de sedare și saturația în oxigen.
- Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
- Medicamente opiacee prescrise cu regularitate (de exemplu morfină, codeină, fentanil, hidromorfonă, oxicodonă).
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Lipofilicitatea crescută a sufentanilului permite ca acesta să fie administrat sublingual și să se obțină o instalare rapidă a efectului analgezic.