natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Other information about Exforge HCT
Alte informaţii despre Exforge HCT
The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale luate separat.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor de sânge, scăzând astfel tensiunea arterială.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
What is the risk associated with Exforge HCT?
Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Why has Exforge HCT been approved?
De ce a fost aprobat Exforge HCT?
How has Exforge HCT been studied?
Cum a fost studiat Exforge HCT?
What is Exforge HCT?
Ce este Exforge HCT?
What is Exforge HCT used for?
Pentru ce se utilizează Exforge HCT?
How is Exforge HCT used?
Cum se utilizează Exforge HCT?
How does Exforge HCT work?
Cum acţionează Exforge HCT?
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după masă.
Other information about Cuprior
Alte informații despre Cuprior
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprior.
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Cuprior este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior?
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Comprimatele se administrează în 2 până la 4 doze divizate.
What is Cuprior and what is it used for?
Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează?
What are the benefits and risks of Cuprior?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cuprior?
Cuprior trientine
Cuprior trientină
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
La adulți, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6,5 comprimate, iar la copii și adolescenți aceasta este de 1,5 până la 4 comprimate.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cuprior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Pentru a compensa această diferență, Cuprior se utilizează în doze mai mici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cuprior.
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Diferența între Cuprior și medicamentul de referință constă în faptul că Cuprior conține o altă formă de trientină (tetraclorhidrat de trientină) și nu trebuie să fie păstrat la frigider.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Deoarece Cuprior este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cuprior se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată, care arată că trientina contribuie în mod semnificativ la eliminarea cuprului în urină.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Cuprior este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o tulburare genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Substanța activă din Cuprior, trientina, este un agent chelator.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Cuprior se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Cu toate că Cuprior eliberează în organism mai multă trientină decât medicamentul de referință, această diferență poate fi rezolvată prin reducerea dozei, care oricum se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cuprior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Cuprior approved?
De ce a fost aprobat Cuprior?
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Trientina acționează atașându-se de cuprul din corp și formând un complex, care ulterior se elimină în urină.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
De asemenea, compania a realizat un studiu pentru a compara nivelurile de trientină din sânge după tratamentul cu Cuprior și după tratamentul cu medicamentul de referință.
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cuprior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Rezultatele au arătat că, în comparație cu medicamentul de referință, Cuprior produce niveluri mai ridicate de substanță activă în sânge.
How has Cuprior been studied?
Cum a fost studiat Cuprior?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How is Cuprior used?
Cum se utilizează Cuprior?
How does Cuprior work?
Cum acționează Cuprior?
Cuprior contains the active substance trientine.
Cuprior conține substanța activă trientină, și este un medicament hibrid.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
- Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
- Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 12-15 martie 2019
Hypoparathyroidismh
Hipoparatiroidismh
What you need to know before you use [product name]
Ce trebuie să știți înainte să utilizați [X]
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Nivolumab - Hipoparatiroidism (EPITT nr. 19310)
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Adresați-vă <medicului><moașei> dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Semnele și simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcționează corect pot cuprinde extenuare (oboseală extremă), modificări ale greutății corporale sau durere de cap, scăderea nivelurilor de calciu din sânge și tulburări de vedere.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO
• Decreased function of the parathyroid gland
• Reducerea funcției glandei paratiroide
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Dacă este necesar, [X] poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Paracetamol - Utilizarea de paracetamol în sarcină și efecte asupra neurodezvoltării la copil și asupra sistemului urinar și genital (EPITT nr 17796)
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut.
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Dacă aveți probleme ale glandelor producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă și glandele suprarenale) care pot afecta funcționarea acestora.
Special warnings and precautions for use
Atenționări și precauții
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun: […] După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Cu frecvență necunoscută asociate cu utilizarea nivolumab în monoterapie / nivolumab asociat cu ipilimumab [Explicații pentru simboluri din tabel: h Eveniment după punerea pe piață (vezi, de asemenea, pct.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
It contains the active substance tasonermin.
Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Rămăşiţele tumorii trebuie îndepărtate de îndată ce acest lucru este posibil, de obicei după câteva săptămâni.
Other information about Beromun:
Alte informaţii despre Beromun:
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Şaizeci şi doi dintre pacienţi au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament împotriva cancerului).
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Beromun nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
de substituţie acţionează în acelaşi fel ca proteina produsă pe cale naturală.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
De obicei, Beromun se administrează o singură dată, dar o a doua perfuzie poate fi luată în calcul după trecerea a şase până la opt săptămâni de la administrarea primei perfuzii.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Circulaţia sângelui prin membru este ulterior înlocuită prin „perfuzarea” unui lichid special, iar membrul este încălzit până la o temperatură de 38 - 39°C.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Beromun a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienţi şi în timpul cărora acesta a fost administrat în asociere cu melfalan.
What benefit has Beromun shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
În urma unei revizuiri a studiilor de către trei experţi independenţi s-a descoperit faptul că numai 145 dintre aceşti pacienţi erau candidaţi la amputare sau la îndepărtarea tumorii pe cale chirurgicală, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativă a funcţiei membrului respectiv (invaliditate).
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Numărul pacienţilor care au primit şi interferon gamma a fost prea mic pentru a determina dacă acest medicament a îmbunătăţit rezultatul obţinut.