natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
The active substance is tolvaptan.
Substanța activă este tolvaptan.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile și riscurile tratamentului cu Jinarc trebuie evaluate cu atenție.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
What Jinarc is and what it is used for
Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
• if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
• dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
• valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Transporter substrates
Substraturi ale transportorilor
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Trebuie luate în considerare reduceri suplimentare în cazul în care pacienții nu pot tolera dozele reduse de tolvaptan.
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Pacienții trebuie instruiți să bea apă sau alte lichide la primul semn de sete, în scopul de a evita setea excesivă sau deshidratarea.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.
Final study report should be submitted by:
Raportul final al studiului va fi depus până la:
Liver transplantation was necessary.
A fost necesar transplantul hepatic.
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Jinarc, este posibil să primiți doze mai mici.
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
• if you suffer from too high or too low blood sodium.
• dacă aveți un nivel prea ridicat sau prea scăzut de sodiu din sânge.
In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
• medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie.
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
• dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
După administrarea unui tratament suplimentar cu tolvaptan timp de 2 ani, rezultând o durată a terapiei totale cu tolvaptan de 5 ani nu au fost identificate noi semnale de sigurantă in administrare.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
If you take more Jinarc than you should
Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Paisprezece metaboliți au fost identificați în plasmă, urină și materiile fecale; cu o singură excepție, toți au fost metabolizați și de CYP3A.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
Nu se recomandă administrarea Jinarc cu analogi de vasopresină.
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
• ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică menționate mai sus.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Riscul de afectare hepatică la pacienții cu funcție renală redusă sever (anume eRFG < 20) poate fi crescut; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitate hepatică.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Studiile la șobolani au evidențiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Nu s-au constatat modificări clinic semnificative în ceea ce privește eliminarea din organism la doze cuprinse între 5 și 60 mg.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
Siguranța și eficacitatea Jinarc în IRC stadiul 5 nu au fost explorate adecvat, prin urmare tratamentul cu tolvaptan trebuie încetat în cazul în care insuficiența renală progresează până la IRC stadiul 5.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Nu există un antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Patients have to be maintained on the highest tolerable tolvaptan dose.
Pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză de tolvaptan tolerabilă.
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Vârstă Clearance-ul tolvaptanului nu este afectat în mod semnificativ de vârstă.
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
• Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
• if you have diabetes.
• dacă aveți diabet zaharat.
• if you have a condition which increases the sodium in your blood
• dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Dacă încetați să luați Jinarc, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc.
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Datele pentru pacienții cu IRC stadiul 3 sunt mai limitate decât pentru pacienții din stadiul 1 sau 2 (vezi pct. 5.1).
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations.
Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
Excipient(s) with known effect
Excipient cu efect cunoscut
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later.
Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression.
Cu toate că aceste criterii au fost utile în îmbogățirea populației de studiu cu pacienți cu progresie rapidă, analizele pe subgrupuri bazate pe criterii de stratificare (vârstă, TKV, RFG, albuminurie, hipertensiune arterială) au indicat că prezența unor astfel de factori de risc la pacienții mai tineri este predictibilă pentru o progresie mai rapidă a bolii.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Cu toate acestea, evenimentele de concentrații crescute ale acidului uric și/sau gută nu au fost grave și nu au provocat încetarea tratamentului în studiul dublu-orb, controlat-cu placebo.
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
• importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dl) may present with pseudohyponatraemia.
Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
• ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate și cu un pahar de apă.
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
(formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
• diuretics (used to increase your urine production).
• diuretice (folosite pentru a crește producția de urină din corpul dumneavoastră).
Fatigue, Thirst
Oboseală, Senzație de sete
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.