natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Agenţia speră ca aceste dezbateri să conducă la reducerea duplicării inspecţiilor internaţionale şi să contribuie la utilizarea eficientă a resurselor legate de inspecţii.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Monitorizarea constantă a siguranţei medicamentelor după autorizare („farmacovigilenţa”) este o parte importantă a activităţii autorităţilor naţionale competente şi a EMEA.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Unele dintre provocările pe care le presupune mediul în care funcţionează agenţia şi partenerii acesteia - autorităţile naţionale competente - sunt legate de cererea crescândă de resurse ştiinţifice.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
În 2008, agenţia se aşteaptă ca standardele pentru calitatea reţelei să fie convenite şi ca Grupul de Coordonare pentru reţeaua de reţele existente să fie constituit.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
În plus, va fi revizuită funcţionarea grupurilor de lucru ale comitetelor ştiinţifice, pentru a evalua dacă este posibilă raţionalizarea utilizării resurselor din partea autorităţilor naţionale competente.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Continuarea sprijinului acordat Comisiei Europene în punerea în aplicare a iniţiativei acesteia „O reglementare mai bună” în domeniul legislaţiei farmaceutice;
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Acest domeniu de activitate a cunoscut o creştere puternică de-a lungul anilor, însă rămâne dificil de prevăzut volumul arbitrajelor şi al sesizărilor.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Printre acestea, agenţia va participa la dezbaterile cu privire la medicina ayurvedică şi tradiţională chinezească.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Această activitate este desfăşurată în contextul acordurilor de confidenţialitate cu FDA SUA.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Această tendinţă va fi consolidată în continuare drept consecinţă a punerii în aplicare a legislaţiei pediatrice.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
1 Cu excepţia a şase posturi suplimentare pentru legislaţie pediatrică, conform hotărârii Consiliului de administraţie (EMEA/MB/244582/2007).
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Aceste măsuri vor familiariza autorităţile naţionale competente cu activitatea desfăşurată de comitetele ştiinţifice ale EMEA şi grupurile de lucru ale acestora.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
EMEA a decis să revizuiască practicile existente şi să introducă modificările necesare pentru a îmbunătăţi eficienţa şi eficacitatea proceselor de gestionare a documentelor şi informaţiilor.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Se va lansa un program separat care cuprinde toate activităţile de gestionare a informaţiilor din cadrul agenţiei, pentru punerea în aplicare a acestui obiectiv.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Creşterea contribuţiei agenţiei la activităţile internaţionale de reglementare
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Priorităţile şi obiectivele cheie pentru 2008 sunt:
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Un alt domeniu de activitate va fi legat de îmbunătăţirea continuă a bazei de date EudraVigilance.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Aceasta va furniza un instrument de reglementare extrem de necesar pentru îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor inovatoare în Europa.
European experts list
Lista experţilor europeni
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Agenţia anticipează că numărul de delegaţi care vor veni la agenţie în 2008 va creşte cu 8% (până la 8 400), iar numărul de reuniuni cu 12% comparativ cu 2007.
Parallel distribution
Distribuţia paralelă
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
În funcţie de rezultat, proiectele pot avea un impact asupra anumitor aspecte ale modului în care agenţia evaluează şi supraveghează medicamentele şi furnizează serviciile sale părţilor interesate.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Se va acorda o atenţie semnificativă microbicidelor, precum şi bolilor tropicale, neglijate, transmisibile sau nou apărute.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Se preconizează ca numărul de notificări iniţiale primit în 2008 să fie comparabil cu cel pentru 2007.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Creşterea anticipată se datorează în parte faptului că multe dintre arbitraje legate de cererile pentru produse generice conduc, de asemenea, la sesizări simultane în interes comunitar, având în vedere că acest lucru reprezintă singurul mod în care statele membre pot aborda aspecte legate de siguranţă şi eficacitate care rezultă în timpul procedurii.
Legal sector
Sector juridic
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Un alt tip de consultanţă se referă la evaluarea de cerinţe legate de dosar în legătură cu produsele pentru pieţele limitate.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
În 2008, agenţia va continua activităţile sale internaţionale existente şi va urmări extinderea colaborării internaţionale.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Menţinerea cooperării internaţionale în curs în domeniile uman şi veterinar şi explorarea posibilităţilor pentru extinderea cooperării la celelalte ţări din afara UE privind chestiunile importante din domeniul sănătăţii publice;
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Numărul de proceduri este dificil de estimat, iar impactul asupra volumului de muncă pentru CHMP şi secretariatul EMEA va fi monitorizat cu atenţie.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Introducere realizată de Directorul executiv
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Ca parte a acestei iniţiative, agenţia va lansa o anchetă revizuită cu IFAH-Europe, a procedurilor acesteia pentru autorizarea produselor medicamentoase veterinare.
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Numărul de arbitraje şi sesizări rămâne dificil de anticipat, însă tendinţa crescătoare de la introducerea noii legislaţii este de aşteptat să continue.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
O altă zonă de activitate internaţională a agenţiei va fi legată de studiile clinice şi inspecţii.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Sesizările care privesc noi indicaţii, noi forme farmaceutice sau noi căi de administrare legate de uzul pediatric reprezintă un nou instrument legislativ.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Suplimentar faţă de participarea acestora la activitatea anumitor comitete şi grupuri de lucru ale EMEA, reprezentanţii pacienţilor vor fi implicaţi în continuare în revizuirea documentelor elaborate pentru pacienţi şi publicul larg.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Comisia Europeană a publicat în 2007 un raport cu privire la situaţia punerii în aplicare a legislaţiei privind produsele medicamentoase tradiţionale din plante.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a Planului de acţiune EudraVigilance, care ajută reţeaua europeană pentru medicamente să îmbunătăţească calitatea datelor înaintate către baza de date.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Agenţia va intensifica interacţiunile cu organizaţiile internaţionale şi va spori contribuţia sa la dezbaterile ştiinţifice şi de reglementare la nivel internaţional.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Cu toate acestea, pot fi de aşteptat cereri pentru LMR-uri pentru produsele clasificate de către CVMP drept indicate pentru pieţele limitate, ca răspuns la sprijinul furnizat de agenţie pentru acest tip de produse.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Agenţia va discuta distribuirea sarcinilor şi cooperarea cu privire la toate tipurile de inspecţii cu partenerii săi internaţionali, ca parte a eforturile de abordare a cererii în creştere de colaborare internaţională în acest domeniu şi pentru a evita duplicarea eforturilor şi resurselor.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Globalizarea în creştere a mediului de reglementare pentru medicamente duce la concluzia că EMEA trebuie să îşi extindă activitatea în arena internaţională.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Ca parte a acestei iniţiative, EMEA va finaliza dezvoltarea strategiei sale de comunicaţii şi va consolida diferitele instrumente de comunicare într-o „platformă" de comunicare.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Agenţia se aşteaptă, de asemenea, să primească sesizări legate de armonizarea în cadrul Comunităţii a condiţiilor de autorizare a produselor deja autorizate, la interesele comunitare şi la alte aspecte legate de siguranţă.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Agenţia continuă consolidarea practicilor existente şi punerea în aplicare a celor suplimentare.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
EMEA plănuieşte să instituie o nouă procedură pentru consultanţa cu privire la biomarkeri.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
EMEA va lucra, de asemenea, în domeniul evaluării riscului de mediu şi va sprijini programele care vizează reducerea testării pe animale.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Această activitate se va desfăşura în condiţiile creşterii volumului şi complexităţii activităţilor.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
EMEA va continua să lucreze la un nou program de tranziţie IPA (instrument de preaderare) pentru a sprijini participarea Croaţiei, Turciei şi Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei ca observatori la reuniuni, cursuri de formare şi ateliere planificate de EMEA.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
INSTITUŢIILE UNIUNII EUROPENE
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Autorităţile din domeniul sănătăţii se bazează pe evaluarea centralizată pentru a sprijini comercializarea în propriile ţări, facilitând astfel disponibilitatea medicamentelor şi evitarea necesităţii unei activităţi de evaluare costisitoare şi duble.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Foaia de Parcurs a Agenţiei conţine un număr de obiective strategice în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
În 2008, domeniul de aplicare al procedurii centralizate obligatorii se va extinde la produse pentru boli autoimune şi alte disfuncţii imune şi boli virale.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Cooperarea cu FDA SUA acoperă, de asemenea, produsele medicamentoase pediatrice.
Head: Andreas Pott
Şef: Andreas Pott
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
În 2008, agenţia, suplimentar faţă de activităţile sale principale în domeniul distribuţiei paralele, va verifica conformitatea cu procedura de notificare obligatorie de către distribuitorii în paralel.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită, precum şi sprijin administrativ şi financiar similar celui acordat IMM-urilor.
Annex 1 EMEA structure
Anexa 1 Structura EMEA
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Volumul de muncă al agenţiei continuă să crească în mod constant, ca rezultat al noilor iniţiative de reglementare şi al creşterii activităţii în domeniile principale de responsabilitate existente.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Autorităţile vor fi implicate, de asemenea, în programul telematic UE.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Uniunea Europeană a lansat un număr de iniţiative care vizează sprijinul acordat cercetătorilor pentru depăşirea anumitor blocaje în dezvoltarea medicamentelor.
A number of activities are underway with this goal in mind.
Un număr de activităţi se află în curs de pregătire avându acest obiectiv .
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Punerea în aplicare a planului va permite agenţiei, statelor membre şi industriei farmaceutice veterinare să îmbunătăţească şi să simplifice schimbul electronic de informaţii de farmacovigilenţă.
Regulatory affairs and organisational support
Activitate de reglementare şi sprijin organizaţional
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra în vederea creşterii utilizării diferitelor instrumente IT care sprijină colaborarea.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Grupul de lucru EMEA/CHMP cu participarea organizaţiilor personalului medico-sanitar va finaliza recomandările care vor îmbunătăţi aceste interacţiuni.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Responsabilitatea principală pentru punerea în aplicare este deţinută de agenţie, sub auspiciile structurii de gestionare a telematicii.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Reţinând acest lucru, EMEA va desfăşura câteva proiecte pilot legate de evaluarea risc-beneficiu, comunicarea şi memoriul ştiinţific ale riscului.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA publică un mare număr de documente, inclusiv comunicate de presă, documente de informare generală, rapoarte anuale şi programe de activitate.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Strategia ajută partenerii să optimizeze eficienţa în reţeaua de reglementare a UE pentru farmacovigilenţa veterinară pentru toate produsele medicamentoase autorizate în Comunitate.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Agenţia va contribui, de asemenea, la punerea în aplicare a directivei privind studiile clinice.
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Numărul de extinderi a rămas scăzut în ultimii ani, în ciuda iniţiativelor luate de CVMP pentru a facilita autorizarea produselor pentru utilizări minore sau specii minore.
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Desfăşurarea efectivă a responsabilităţilor principale ale agenţiei, în cooperare cu toţi membrii reţelei europene de medicamente, în domeniile consultanţei ştiinţifice, evaluării şi supravegherii produselor medicamentoase la cele mai înalte standarde de calitate va continua să reprezinte prioritatea globală a agenţiei.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Ca parte a acestor iniţiative, EMEA plănuieşte să sporească transparenţa în domeniul activităţilor care nu sunt legate de produse.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Agenţia va continua apoi să elaboreze instrumente de analiză a datelor şi de detectare a semnalelor care vor consolida rolul de supraveghere al agenţiei în cadrul reţelei de reglementare a Uniunii Europene.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Produsele medicamentoase orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor care pun viaţa în pericol sau al afecţiunilor invalidante cronice pentru un număr mic de pacienţi din Uniunea Europeană.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Eşantionarea de pe piaţă în diferite ţări se desfăşoară de către inspectoratele naţionale, iar examinarea este efectuată de către laboratoare oficiale de control al medicamentelor, coordonate de Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM).
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Agenţia va continua să furnizeze sprijin administrativ şi financiar acestor întreprinderi şi va facilita raportarea electronică de către IMM-uri a datelor cu privire la reacţiile adverse la medicamente, prin intermediul sistemului EudraVigilance.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Punctul central de concentrare în 2008 va fi dezvoltarea principiilor generale, a standardelor a asigurării calităţii şi a aspectelor legate de transparenţă care se vor aplica ulterior în întreaga reţea a acestor centre.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Ca parte a conducerii sale corporative, agenţia caută feedback din partea părţilor interesate cu privire la experienţa acestora legată de agenţie şi procedurile acesteia.
Authorised for
Autorizate pentru
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Acest lucru va ajuta EMEA să se asigure că pacienţii şi personalul medico-sanitar primesc informaţii de calitate ridicată, orientate şi actuale.
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Pentru a consolida farmacovigilenţa activă, agenţia, împreună cu partenerii săi din cadrul reţelei europene pentru medicamente, pune în aplicare Strategia Europeană de Gestionare a Riscului.