natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Make sure a sharps disposal container is close by.
Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
• Dispose of the syringe and get a new one
• Aruncați seringa și luați o altă seringă
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
It starts working in about a week.
Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Syringe Body with Medicine
Corpul seringii care conține medicamentul
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Table 2.
Tabelul 2).
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Click
Clic
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Do not rub the injection site.
Nu frecați locul de administrare a injecției.
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
How to store Emgality 6.
Cum se păstrează Emgality 6.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
• Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
• Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Expiration Date
Data de expirare
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
• Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave”
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
EVOLVE-1 - Migrenă episodică
Episodic migraine
Migrena episodică
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
• Remove the needle from your skin
• Scoateți acul din piele
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
• Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Top
Vârf
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
• Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Chronic Migraine
Migrena cronică
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Finger Grips
Mânere pentru deget
P-value
Valoarea lui P
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
DO NOT put the base cap back on.
NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Inspect the pen and the medicine
Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
• Clean and dry the injection site before you inject.
• Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
- La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
• Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
- La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
• Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
- După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen).
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Parts of the Emgality pen
Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
seconds
secunde
Injection site reactionsa a
Alegeți locul de administrare a
The pre-filled syringe is for total use only.
Seringa preumplută este destinată exclusiv unei singure utilizări.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Remove the pen from your skin.
• Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
• Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
Renal impairment/hepatic impairment
Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică
The syringe must not be shaken.
A nu se agita seringa.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Take the syringe from the refrigerator
Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
eNot adjusted for multiple comparisons.
Neajustate pentru multiplicitate.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
Choose your injection site
Alegeți locul pentru administrarea injecției