natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Se recomandtă monitorizarea concentraţiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină) în cazul administrării concomitente cu Telzir (vezi pct. 4.5).
Resistant to FPV/RTV
Rezistenţa la FPV/RTV  4 mutaţii faţă de scor
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Adulţi Doza recomandată este de un comprimat Telzir 700 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
People may be more likely to get this condition:
Această afecţiune poate apărea cu precădere la persoanele care:
Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax  35% Amprenavir: ASC  18% Amprenavir: Cmin (C12h) 
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
ASC * Lopinavir: Cmin * * comparat cu lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg de două ori pe zi
How to store Telzir
Cum se păstrează Telzir
(Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
(Inhibare slabă a CYP2D6 datorată ritonavir)
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
La adulţi, Telzir suspensie orală trebuie administrat fără alimente şi pe stomacul gol.
(CYP2D6 inhibition by RTV)
(Inhibare a CYP2D6 determinată de ritonavir)
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nu trebuie să opriţi administrarea Telzir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
25-O-dezacetilrifabutină: Cmax de 6 ori* 25-O-dezacetilrifabutină:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Dioxid de titan (E171)
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Produsele din plante în compoziţia cărora intră sunătoarea nu se vor administra concomitent cu Telzir (vezi pct.4.3).
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
LPV/RTV 400 mg/100 mg de 2 ori pe zi (n=91)
All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml
Toţi subiecţii Valoarea iniţială a ARN HIV-1 < 100000 copii/ml
≤ 200 mg once daily
Metadonă ≤ 200 mg o dată pe zi
Anti-fungals: Ketoconazole
Ketoconazol:
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
25-O-dezacetilrifabutină: Cmax de 6 ori* 25-O-dezacetilrifabutină: ASC(0-48)  de 11 ori* *comparată cu rifabutină 300 mg o dată pe zi
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
La pacienţii adulţi, fosamprenavir suspensie orală trebuie administrat fără alimente şi pe nemâncate.
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Amprenavir: Cmax  Amprenavir: ASC  Amprenavir: Cmin 
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de rifampicină şi Telzir asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.5).
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh: 7-9) doza recomandată este 450 mg fosamprenavir (adică 9 ml Telzir suspensie orală) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
Norethisterone: Cmax
Etravirină Cmax↔
Antiretroviral Naïve Adult Patients
Pacienţi adulţi netrataţi anterior cu antiretrovirale
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh: 5-6) doza recomandată este 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
În tulpini izolate de la 1 pacient în APV29005 şi de la 6 pacienţi în APV20003 au fost observate mutaţii rezistente la proteaze apărute în urma tratamentului sau asociate APV.
ITT-E Population TLOVR analysis
Populaţie ITT-E Analiza TPRV
Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
Cmax  25% Ketoconazol:
(CYP3A4 inhibition)
(Inhibare a CYP3A4)
No FPV/RTV drug interaction studies.
Nu există studii privind interacţiunile cu medicamentele (FPV/RTV)
Flecainide: ↑ expected
Itraconazol:  aşteptată
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Dozele pentru adulţi de un comprimat Telzir 700 mg administrat de două ori pe zi (asociat cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi) pot fi luate şi de copii, dacă aceştia cântăresc cel puţin 39 kg şi pot înghiţi comprimate întregi.
AAUCMB Observed Analysis
Analiză observaţională MASCMVI
Dolutegravir
Raltegravir
ANTIARRHYTHMICS
ANTIINFECŢIOASE
Propafenone: ↑ expected (CYP2D6 inhibition by RTV)
Flecainidă:  aşteptată Propafenonă:  aşteptată (Inhibare a CYP2D6 determinată de ritonavir)
Drugs by Therapeutic Area Interaction
Medicamente clasificate după aria terapeutică
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
% Subiecţi cu ARN plasmatic HIV-1 <400 copii/ml
Ethinyl estradiol: Cmax Ethinyl estradiol: AUC
Etinil estradiol:
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, aromă artificială de gumă de struguri, aromă naturală de mentă, apă purificată, propilenglicol, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216).
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
>100 000 copii/ml, n (%) Media celulelor CD4 celule/μl Număr de celule CD4 < 350 celule/μl, n (%) Rezultatele privind eficacitatea Pacienţi cu ARN plasmatic HIV-1 <400 copii/ml, analiză tip snapshot Modificarea medie a numărului de celulele CD4 faţă de valoarea iniţială (celule/l), analiză observaţională
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
% Subiecţi cu ARN plasmatic HIV-1 <50 copii/ml
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Cmax 51% (-75%; -3%) ASC  55% (-76%; -16%) Cmin  36 % (-57%; -3%)
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh de 5-6), regimul de dozaj de fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu o frecvenţă redusă a dozei de ritonavir de 100 mg o dată pe zi a determinat o Cmax a amprenavirului uşor crescută (17%), o ASC(0-12) a amprenavirului uşor crescută (22%), similar valorilor C12 ale amprenavirului total plasmatic şi valorilor C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic, cu aproximativ 117% mai mari, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh: 7-9) doza recomandată este 450 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dacă aveţi o boală hepatică moderată, doza recomandată de Telzir este de 9 ml Telzir suspensie orală (450 mg fosamprenavir) de două ori pe zi, cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Telzir este disponibil şi sub formă de lichid (suspensie orală) pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate (citiţi prospectul pentru Telzir suspensie orală pentru a şti dacă să-l luaţi cu sau fără alimente).
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Rezultate din studii cu alţi inhibitori de protează HIV şi paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir sugerează că administrarea concomitentă a fosamprenavir/ritonavir cu paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de paritaprevir din cauza inhibării activităţii enzimatice a CYP3A4 şi a dozei mai mari de ritonavir.
Rash / cutaneous reactions
Erupţii cutanate tanzitorii/reacţii cutanate
Paediatric / other populations
Copii şi adolescenţi / alte grupe speciale de pacienţi
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Amiodaronă:  aşteptată Bepridil:  aşteptată Chinidină: aşteptată
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Paritaprevir (formulare combinată cu ritonavir şi ombitasvir şi administrat concomitent cu dasabuvir)
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
La pacienţii cu hemofilie trataţi cu inhibitori de protează au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor spontane (vezi pct. 4.4).
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Fiecare comprimat conţine fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir).
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
LPV/RTV 400 mg/100 mg de 2 ori pe zi (nr =444)
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
CUTIE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Fiecare ml de suspensie conţine fosamprenavir 50 mg sub formă de sare de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir).
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Fiecare comprimat filmat conţine fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir)
Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
A se agita flaconul bine înainte de utilizare
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
FPV/RTV 700 mg/100 mg de 2 ori pe zi (nr = 434)
Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Itraconazol:  aşteptată (Inhibare a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7-9), se aşteaptă ca o doză redusă de fosamprenavir 450 mg de două ori pe zi cu o frecvenţă redusă a dozei de ritonavir 100 mg o dată pe zi este prevăzută să producă Cmax şi ASC(0-12) ale amprenavirului plasmatic similare, dar valori ale C12 ale amprenavirului total plasmatic cu aproximativ 35% mai scăzute şi valorile C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic cu aproximativ 88% mai mari decât cele atinse la subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi.
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dacă aveţi o afectare hepatică uşoară, doza recomandată este de un comprimat Telzir (700 mg) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Fiecare ml de suspensie orală conţine fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir)
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dacă aveţi o boală hepatică severă, doza recomandată de Telzir este de 6 ml Telzir suspensie orală (300 mg fosamprenavir) de două ori pe zi, cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Fiecare ml de suspensie orală conţine fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
Telzir 700 mg comprimate filmate
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dacă aveţi o afectare hepatică uşoară, doza recomandată este de 14 ml Telzir suspensie orală (700 mg fosamprenavir) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
Amprenavir: Cmax ↔*
Lopinavir: Cmax * Lopinavir:
Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Amprenavir: ASC  82%
25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
ASC (0-48)  de 11 ori* *comparată cu rifabutină 300 mg o dată pe zi
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-13), o doză redusă de fosampenavir 300 mg de două ori pe zi cu o frecvenţă redusă a dozei de ritonavir 100 mg o dată pe zi, a produs o Cmax a amprenavirului cu 19% mai mică, o ASC(0-12) cu 23% mai mică şi valori C12 cu 38% mai mici, dar valori C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic similare, comparativ cu cele atinse la subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi.
Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
ASC  37% Lopinavir: Cmin  52%
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează (Ips), s-a raportat creşterea frecvenţei hemoragiilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze.
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Pe baza datelor clinice obţinute pentru relaţia expunere - răspuns, nu se recomandă ajustarea dozelor de fosamprenavir sau dolutegravir.
(see section 4.3)
(vezi pct. 4.4).
Paediatrics
PROKINETICE
Efavirenz 600 mg once daily
Efavirenz 600 mg o dată pe zi
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Valoarea iniţială a ARN HIV-1  100000 copii/ml
Observed analysis
Investigaţii diagnostice
→Talk to your doctor or pharmacist.
→ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări.
Adult years)
Adulţi (>18 ani)
If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
Dacă apar orice reacţii adverse → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Capsule or Solution 100 mg
(Ritonavir 100 mg capsule de
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lidocaine:  aşteptată (Inhibiţie a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Ritonavir: Cmax  63%* Ritonavir:
Geometric mean change
Valoarea medie geometrică a modificării (%)
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected
Lovastatină:  anticipată Simvastatină:  anticipată
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
(Inducţie/Inhibare mixtă a CYP3A4)
Contraindicated (see section
Contraindicată (vezi pct.
• stiffness in the joints
• rigiditate articulară
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(Inhibiţie a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
Lovastatin Simvastatin
Flecainidă Propafenonă
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Creşteri ale alanin aminotransferazei
Susceptiple to FPV/RTV
Toţi subiecţii Sensibilitatea la FPV/RTV < 4 mutaţii faţă de scor
Simeprevir
Simeprevir Daclatasvir
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
ASC  153% Atorvastatină: Cmin  73%
Norethisterone: Cmin ↓ 26
Cmin  26
PC:
IP
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Cisapridă:  anticipată (Inhibare a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
200 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, parestezie facială
Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Pimozidă:  aşteptată (Inhibare a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
Abacavir
Maraviroc
(CYP3A4 induction by rifampicin)
(Inducţie a CYP3A4 determinată de rifampicină)
(Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
(Inhibare a CYP3A4 determinată de către fosamprenavir/ritonavir)
Paediatric patients (from 6 years of age)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani)
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lidocaină:  aşteptată (Inhibiţie a CYP3A4 determinată de fosamprenavir/ritonavir)
Norethisterone: AUC
Noretisteronă:
(CYP induction by FPV/RTV)
(Inducţie a CYP determinată de fosamprenavir/ritonavir)
GlaxoSmithKline s.r.o.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Fiecare comprimat filmat conţine fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir).
Tablet film-coat:
Filmul comprimatului: Hipromeloză
Only applicable to outer carton
Apar doar pe cutie
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Investigations
Interacţiuni
ITT (Ext) Observed analysis
Săptămâna 96 Săptămâna 144 Analiză observaţională ITT (Ext)
NEUROLEPTIC Pimozide
NEUROLEPTICE
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome:
Zidovudine
Terfenadină
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Cmax 38% Noretisteronă:
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Comprimate filmate sau suspensie orală
90 x 1 tablets (unit dose)
90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Powder for oral suspension bottle (glass)
Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
20 ml
Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Pharmaceutical Form Route of administration
Calea de administrare Ambalajul
Invented name
Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Package size
Mărimea ambalajului l u i e
This summary was last updated in 2-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adasuve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Agitaţia este o complicaţie cunoscută a celor două boli psihice.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve.
Other information about Adasuve
Alte informaţii despre Adasuve
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Adasuve a fost mai eficace decât placebo în controlul agitaţiei.
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
CHMP a luat notă de faptul că administrarea Adasuve este non-invazivă.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Se consideră că riscul potenţial de bronhospasm este gestionabil şi a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informaţii esenţiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum şi informaţii importante privind siguranţa.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Unul dintre studii a implicat 344 pacienţi cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienţi cu tulburare bipolară.
Adasuve loxapine
Adasuve loxapină
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de o oră după fiecare doză pentru semne de scurtare a respiraţiei.