natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
What are the risks associated with arctic root medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
Other information about arctic root medicines
Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
What is arctic root?
Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/289537/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Wash your hands.
Spălaţi-vă mâinile.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
This requires urgent treatment.
Acestea necesită tratament urgent.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Make the next injection as soon as you remember.
Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte.
The symptoms are:
Simptomele sunt:
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
Do not use this medicine if you notice that
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Reacţie adversă (nivelul termenului preferat)
Linearity/Non-linearity
Linearitate/Non-linearitate
• anaemia from other causes;
• anemie de alte cauze;
• the seal is broken.
• sigiliul este rupt.
It may affect other treatments or test results.
Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
• Severe allergic reaction that may include:
• Reacţie alergică severă, care poate include:
• Allergic reaction.
• Reacţie alergică.
• porphyria (a rare blood disorder).
• porfirie (o boală rară de sânge).
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge.
Adults donating their own blood
Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Ca şi în cazul altor medicamente injectabile, verificaţi să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
This does not affect normal operation of the syringe.
Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Prezentări corespunzătoare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
După aproximativ două luni de tratament, practic toţi pacienţii erau independenţi de transfuzie.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
(System Organ Classification, SOC)
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Ca urmare, volumul de distribuţie este uşor mai mare comparativ cu spaţiul plasmatic.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv.
Target Hb
Hb ţintă
Administer the dose as per standard protocol.
Administraţi doza conform protocolului standard.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Cazurile mai severe au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
Only use each syringe for one injection.
Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
- Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Semnificaţia acestei constatări este incertă în situaţii clinice.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
If you know you suffer, or have suffered, from:
Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Nu trebuie început niciun tratament cu alt MSE datorită riscului de reacţii încrucişate.
3x/week for 4 weeks
de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Această temperatură trebuie strict menţinută până în momentul administrării medicamentului la pacient.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Trei au fost EVT confirmate, iar în ultimul caz (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
• După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.
• if there has been a refrigerator failure.
• dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
• it may have been accidentally frozen, or
• soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Profilul farmacocinetic al epoetinei alfa la copii şi adolescenţi pare a fi similar cu cel de la adulţi.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Se recomandă ca evaluarea iniţială a răspunsului eritroid să se realizeze la 8 până la 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Extinderea intervalelor dintre doze poate necesita o creștere a dozei.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
În consecinţă, epoetina alfa trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi în studiu a fost de 11,6 ani (interval cuprins între 0,5 şi 20,1 ani).
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Toate EVT au survenit în grupul tratat cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
În mod global, aceste studii au limitări metodologice, însă tratamentul a fost asociat cu tendinţe pozitive către concentraţii mai crescute ale hemoglobinei.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Nu au fost raportate reacţii adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• Fie într-o venă sau printr-un tub care intră într-o venă (intravenos)
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
• umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Greutatea moleculară aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni.
PRCA causes sudden and severe anaemia.
APSE provoacă anemie bruscă şi severă.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi pus la loc, pentru o perioadă de maximum 3 zile, la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
EPO este implicată în toate fazele de dezvoltare eritroidă şi îşi exercită efectul principal la nivelul precursorilor eritroizi.
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Presentation
Prezentare
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
• dacă aveţi tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente.
300 IU/kg
300 UI/kg
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.
Urticaria3
Urticarie3
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Medicinal product ineffective3
Ineficacitatea medicamentului3
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie, cu toate că nu s-a stabilit o relaţie cauzală.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Creşterile şi scăderile dozei trebuie să se realizeze pas cu pas (consultaţi diagrama de mai jos).
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decizia administrării tratamentului cu eritropoetine recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Nu există studii de evaluare a efectului potenţial al epoetinei alfa asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
După atingerea valorii ţintă a hematocritului, a fost stabilită doza de întreţinere pentru fiecare pacient.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Conform celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienţii cu cancer.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Intravenous administration
Administrare intravenoasă
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul acestei perioade.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Raportări contradictorii în literatură, bazate pe constatările in vitro pe probe de tumori umane, sugerează faptul că eritropoetinele pot juca un rol de proliferatori tumorali.
Your doctor will check on this.
Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
• difficulty swallowing or breathing,
• dificultăţi la înghiţire sau la respirat,
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
În culturile de celule de măduvă osoasă umane, epoetina alfa stimulează în mod specific eritropoeza şi nu afectează leucopoeza.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Doi subiecţi au prezentat factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Seringile sunt marcate cu gradaţii circulare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
• if there has been a refrigerator failure,
• a existat o defecţiune a frigiderului,
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
A fost efectuată, de asemenea, o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (chimioterapie, radioterapie, chimio-radio-terapie sau nicio terapie) care au participat la 53 de studii clinice controlate care implicau mai multe epoetine.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
La un procent de optzeci şi unu la sută dintre pacienţi s-a obţinut concentraţia de hemoglobină.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Alte două studii mai mici, randomizate, controlate cu placebo, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30 sau, respectiv, pe scala CLAS.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
• Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Răspunsul hemoglobinei este diferit între pacienţi şi poate fi influenţat de depozitele de fier şi de prezenţa unor probleme medicale concomitente.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Epoetin alfa HEXAL.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
În general, toţi markerii farmacodinamici au crescut liniar cu doza, atingând răspunsul maxim la cele mai crescute concentraţii ale dozei.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Acest risc poate fi mai crescut dacă prezentați alţi factori de risc pentru apariția cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau sunteţi imobilizat la pat din cauza unei intervenţii chirurgicale sau unei boli).
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare (vezi pct. 4.2).
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
După 52 săptămâni, 57% dintre pacienţi au rămas în studiu, doza mediană administrată acestora fiind de 200 UI/kg şi săptămână.