natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
CI 95% for HR
IC 95 % pentru IRa
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienţii din studiile UC- I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
• Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în săptămâna 52.
Travel/recurrent infection
Călătorie/infecţie recidivantă
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
What Imraldi looks like and contents of the pack
Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
For instructions for use, refer to section 7.
Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.
Never reuse a vial and other components.
Nu refolosiţi niciodată un flacon și alte piese componente.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
What Imraldi is and what it is used for
Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Efficacy results
Rezultatele eficacităţii
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR 30 a fost 93,5 % şi respectiv 90 %, utilizând datele observate.
Insomnia
insomnie
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
• With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
• Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
În studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studii şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate, în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol.
Imraldi works by reducing this inflammation.
Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64 %.
Analysis Treatment
Analiză Tratament
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Double-Blind Response at Week 68
Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
P value*
Valoare p*
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în săptămâna 4, 58 % (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Choose an injection site on your body.
Alegeţi un loc pentru injectare pe corp.
• swollen face, hands, feet;
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
6) Throwing away supplies
6) Aruncarea materialelor
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
• Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe” apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Imraldi is intended for treatment of:
Imraldi este destinat tratamentului:
5) Injecting Imraldi
5) Injectarea Imraldi
Discontinuation of Immunomodulators2
Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
• Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi.
- The active substance is adalimumab.
Substanţa activă este adalimumab.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Modificare procentuală a scorului NAPSI total ( %)
If you use more Imraldi than you should
Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nounăscut.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi cu PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumabului odată cu creşterea greutăţii corporale.
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Timpul median până la apariția eșecului la tratament a fost de 24,1 săptămâni pentru subiecții tratați cu placebo, în timp ce la subiecții tratați cu adalimumab, timpul median până la apariția eșecului la tratament nu a putut fi estimat deoarece mai puțin de jumătate dintre acești subiecți au prezentat eșec de tratament.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (ca de exemplu forma diseminată).
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Poziționați vertical baza de culoare verde (la 90 grade) pe piele și împingeți ferm în jos întregul stilou injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.
Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Atunci când apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
NU utilzați dacă lichidul nu este limpede sau lipsit de particule.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73 % din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Imraldi, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Flaconul de Imraldi este un flacon din sticlă care conţine o soluție de adalimumab.
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.
Ped ACR 30 response (n/N)
Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nici studiile de carcinogenicitate şi nici o evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Imraldi nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Număr de pacienţi la faza iniţială N ( %) Doza minimă, mediană şi maximă
• DO NOT touch the needle.
• NU atingeţi acul.
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumabului în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Imraldi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
• Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupul de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Patient Weight
Greutatea pacientului
DO NOT put these items into regular household waste.
NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Ţineţi ferm stiloul injector (pen) pe piele până când indicatorul de culoare galbenă umple fereastra cu medicamentul și se oprește.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal.
Citric acid monohydrate Histidine
Acid citric monohidrat Histidină
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPACT III).
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați să utilizaţi Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
DO NOT use any item after the date shown on the box.
NU utilizați niciun medicament după data menţionată pe cutie.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48 % au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Veţi vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Seringa sau stiloul injector (pen) trebuie protejată (protejat) de lumină şi aruncată (aruncat) dacă nu se utilizează în perioada de 28 zile.