natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Mai mulţi pacienţi trecuţi pe sirolimus au prezentat instalarea diabetului zaharat, definit drept 30 de zile sau peste ori cel puţin 25 de zile continue (fără întrerupere) de utilizare a oricărui tratament antidiabetic după randomizare, o concentraţie a glucozei à jeun ≥126 mg/dl sau a glucozei postprandiale ≥200 mg/dl după randomizare (18,3% comparativ cu 5,6%, p=0,025*).
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
La starea de echilibru, 8 copii cu vârstele cuprinse între 6-11 ani au primit doze medii ± abaterea standard (AS) de 1,75 ± 0,71 mg pe zi (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), în timp ce 14 adolescenţi cu vârstele cuprinse între 12-18 ani au primit doze medii ± AS de 2,79 ± 1,25 mg pe zi (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).
Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere.
A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
O doză de încărcare de 6 mg conţine până la 150 mg alcool etilic, care corespunde la 3,80 ml de bere sau 1,58 ml de vin.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Inductorii de CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina) cresc metabolizarea sirolimusului şi reduc nivelurile acestuia.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat, iniţial, în asociere cu ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la 3 luni.
Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Prin urmare, nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg drept substitut pentru drajeurile cu alte concentraţii.
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Înrolarea în grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG mai mică de 40 ml/min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce priveşte evenimentele referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.8).
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Administrarea în doză multiplă a eritromicinei şi a sirolimusului, soluţie orală, a crescut în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie pentru ambele medicamente.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcţiei renale trebuie făcută cu precauţie.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc Tablet coating: macrogol, glycerol monooleate, pharmaceutical glaze, calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone).
Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Rezultatul final este inhibarea activării limfocitare, care generează imunosupresie.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Eliberaţi din seringă cantitatea corectă de Rapamune numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Într-un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţi cu transplant renal, a fost observată în mod frecvent creşterea excreţiei urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune (vezi pct. 5.1).
Brown iron oxide (E172)
Oxid brun de fier (E172)
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoide)
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice, degenerare tubulară testiculară, ulceraţii gastrointestinale, fracturi şi calusuri osoase, hematopoieză hepatică şi fosfolipidoză pulmonară.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber plastic) and one syringe carry case.
Fiecare cutie conţine: un flacon (din sticlă de culoare brună) conţinând Rapamune soluţie 60 ml, un adaptor pentru seringă, 30 de seringi dozatoare (din plastic de culoare brună) şi o cutie de transport pentru seringă.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apărute la 10% dintre pacienţi) sunt trombocitopenia, anemia, febra, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, hipofosfatemia, infecţia de tract urinar, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, durerea abdominală, limfocelul, edemul periferic, artralgia, acneea, diareea, durerile, constipaţia, greaţa, cefaleea, creşterea creatininemiei şi creşterea lactat-dehidrogenazei (LDH) sanguine.
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
, Pacienții înrolaţi cu LAM-S au avut boală pulmonară moderat avansată, cu FEV1 la momentul iniţial de 49,2±13,6% (media ±DS) din valoarea prezisă.
Serious liver damage
Afectarea gravă a ficatului
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol şi/sau trigliceride) din sânge şi, posibil, funcţionarea ficatului.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (clasa A sau B conform clasificării ChildPugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut cu 61% şi respectiv 43%, iar clearance-ul a scăzut cu 33% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Siguranţa şi eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal (6-120 de luni după transplant) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat, stratificat la momentul iniţial în funcţie de valoarea calculată a RFG (20-40 ml/min vs peste 40 ml/min).
Pneumonia and other bacterial, viral, and fungal infections A reduced number of infection-fighting cells in the blood (white blood cells) Diabetes
Pneumonie şi alte infecţii bacteriene, virale şi fungice Număr mic de globule ale sângeluicare luptă împotriva infecţiilor (globule albe) Diabet
Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem şi nici pentru metaboliţii săi, desacetildiltiazem şi desmetildiltiazem.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite, mestecate sau divizate nu a fost determinată; în consecinţă zdrobirea, mestecarea sau divizarea nu sunt recomandate.
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, cu sau fără alimente.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Eliberaţi conţinutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
De asemenea, a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie)
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Majoritatea pacienţilor care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentraţii minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul-ţintă, de 4 până la 12 ng/ml (exprimate ca valori de dozare cromatografică).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori puternici de CYP3A4 (precum ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul, telitromicina sau claritromicina) sau cu inductori de CYP3A4 (precum rifampicina, rifabutina) (vezi pct. 4.5).
Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Sirolimus inhibă activarea celulelor T indusă de cei mai muţi stimuli, blocând transducţia semnalului intracelular, atât cea calciu-dependentă cât şi cea calciu-independentă.
Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Inhibitorii de CYP3A4 (precum ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul, telitromicina sau claritromicina) scad metabolizarea sirolimusului şi cresc nivelurile acestuia.
The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Riscul se poate accentua pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii şi adolescenţi, s-a observat o frecvenţă inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii şi adolescenţi, în plus faţă de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab şi corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni, în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a fi supuşi unui risc imunologic mare, definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală.
Epstein-Barr virus infection
Infecţii cu virusul Epstein-Barr
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
S-a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului (2 mg, doză unică) cu voriconazol, administrare orală în doză multiplă (400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi, apoi 100 mg la intervale de 12 ore timp de 8 zile), la subiecţi sănătoşi, creşte Cmax şi ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori şi, respectiv, de 11 ori.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
În sângele integral pot fi identificaţi şapte metaboliţi majori, inclusiv derivaţi hidroxil, demetil şi hidroxidemetil.
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s-a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Cancer al ţesutului limfatic (limfom/tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi trombocite Sângerări ale plămânului
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Fiecare cutie conţine: un flacon (din sticlă de culoare brună) conţinând Rapamune soluţie 60 ml, un adaptor pentru seringă, 30 de seringi dozatoare (din polipropilenă de culoare brună) şi o cutie de transport pentru seringă.
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Limfangioleiomiomatoză (LAM)
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Sunătoarea (Hypericum perforatum).
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
Calcium sulfate
Sulfat de calciu
Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
S-a constatat o rată crescută de rejet acut confirmat prin biopsie (RACB) la pacienţi cu transplant renal la utilizarea concomitentă a sirolimus cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
În primele 2-3 luni după transplant, concentraţia minimă a ciclosporinei trebuie să se menţină în intervalul sugerat de 150-400 ng/ml (dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă) (vezi pct. 4.5).
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, se recomandă un interval-ţintă pentru concentraţia minimă de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică).
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
ETICHETA FLACONULUI: FLACON DE 60 ml
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni, iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obţină concentraţii minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Siguranţa a fost evaluată într-un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct. 5.1).
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Pacienţii cărora li se administrează Rapamune trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte hiperlipidemia utilizând teste de laborator, iar în cazul în care aceasta este detectată va trebui să se intervină prin instituirea de dietă, exerciţii fizice şi tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
La pacienţii cu afectare hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut respectiv cu 210% şi 170%, iar clearance-ul a scăzut cu 67% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4, prin urmare trebuie evitat.
Hyperlipidaemia (including hypercholesterolaemia);
Hipokaliemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie (inclusiv hipercolesterolemie)
4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu transplant renal cu risc imunologic ridicat, prin urmare nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).