natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Utilizarea greşită a medicamentului şi erori de dozare care conduc la supradozaj Utilizarea greşită a medicamentului şi erorile de dozare cu rivastigmină plasturi transdermici au condus la reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au condus la deces (vezi pct. 4.9).
Anxiety, depression, delirium, agitation
Anxietate, depresie, delir, agitaţie
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Absorbţia rivastigminei din plasturii transdermici cu rivastigmină este lentă.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmina poate exacerba sau induce simptomele extrapiramidale.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Modificările ADCS-ADL pozitive indică ameliorare.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Următoarele cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastrointestinală, inclusiv greaţă şi vărsături.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Ea traversează rapid bariera hemato-encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
- Plasturele poate fi supus unor situaţii cotidiene, inclusiv baie şi temperaturi ridicate.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Blocând aceste enzime, Rivastigmină 3M Health Care Ltd. permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază, inclusiv rivastigmina.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd. după întreruperea tratamentului: vă rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la scala ADAS-Cog, fără înrăutăţire la ADCS-CGIC şi fără înrăutăţire la ADCS-ADL.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Cantitatea de rivastigmină eliberată pe parcursul a 24 ore de către plasturele transdermic (mg/24 ore) nu poate fi direct echivalată cu cantitatea (mg) de rivastigmină conţinută de capsulă, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice produse într-un interval de 24 ore.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroşită, iritată sau tăiată.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
- Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua jumătate a învelişului protector.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Într-un singur caz s-a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266-90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s-a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20-30% mai scăzută când s-a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s-au dovedit a fi fototoxici.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmina administrată oral a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave:
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală progresivă a creierului, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.
Table 2
Tabelul 2
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
La animale, rivastigmina se excretă în lapte.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Pacienţii care prezintă semne sau simptome de deshidratare, ca urmare a vărsăturilor sau diareei prelungite, pot fi trataţi cu fluide administrate intravenos şi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă acestea sunt recunoscute şi tratate prompt.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
9,5 mg/24 ore este doza de întreţinere zilnică eficace recomandată care trebuie fi menţinută atât timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse din tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Plicuri sigilate prin încălzire, din hârtie/aluminiu/copolimer de acrilonitril-metacrilat laminat.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1,5 ore după administrare.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Natională Competentă din fiecare Stat Membru în care este pusă pe piaţă Rivastigmină 3M Health Care Ltd., la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă a plasturelui transdermic, tuturor medicilor care vor prescrie Rivastigmină 3M Health Care Ltd. li se vor furniza pachete informative conţinând următoarele elemente:
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Nu a existat nicio acumulare relevantă de rivastigmină sau metabolit NAP226-90 în plasmă la pacienţii cu boala Alzheimer, cu excepţia faptului că valorile concentraţiei plasmatice au fost mai mari în cea de-a doua zi a tratamentului cu plasturi transdermici decât în prima zi.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază.
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Rivastigmin ă capsule 12 mg/zi
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic
• Patient reminder card
Card de reamintire pentru pacient
Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Puteţi purta plasturele dumneavoastră transdermic Rivastigmină 3M Health Care Ltd. când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivastigmină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la vederea și îndemâna copiilor.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
La doze repetate (precum în starea de echilibru), după ce plasturele transdermic anterior este înlocuit cu unul nou, concentraţiile plasmatice scad iniţial lent în medie timp de aproximativ 40 minute, până când absorbţia din plasturele transdermic nou aplicat devine mai rapidă decât eliminarea, iar concentraţiile plasmatice încep să crească iar atingând un nou punct maxim după aproximativ 8 ore.
24-week placebo-controlled study
Studiu controlat cu placebo, de 24 săptămâni
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
La starea de echilibru, concentraţiile minime sunt de aproximativ 50% din concentraţiile maxime, spre deosebire de administrarea orală, în care concentraţiile scad la practic zero între doze.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3,4 ore după îndepărtarea plasturelui transdermic.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii suferind de boala Alzheimer trataţi cu plasturi transdermici cu rivastigmină.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Expunerea la rivastigmină şi metaboliţii acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule şi plasturi transdermici.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
În urma administrării oculare la iepure, în cadrul studiilor primare privind iritaţiile oculare, rivastigmina a determinat înroşirea şi edemul conjunctivei, opacităţi corneene şi mioză care au persistat timp de 7 zile.
Maintenance dose
Doza de întreţinere
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi aplicat un plasture de mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Pruritul la locul aplicării plasturelui a condus la întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare dintre grupele de tratament pe durata totală a fazei de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni.
Other warnings and precautions
Alte atenţionări şi precauţii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
După atingerea valorii maxime, concentraţiile plasmatice scad lent de-a lungul intervalului rămas din perioada de aplicare de 24 ore.
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Aveţi în vedere utilizarea plasturelui transdermic 4,6 mg/24 h ca doză iniţială şi doză maximă la aceşti pacienţi.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Nu s-au evidenţiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale şi topice la şoarece şi într-un studiu cu doze orale la şobolan la doza maximă tolerată.
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Rezultatele studiului de 24 săptămâni pentru cele trei instrumente de evaluare sunt centralizate în tabelul 2.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
ADAS-Cog negative indică îmbunătăţire.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covarianţei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Pacienţilor care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, care sugerează dermatita de contact alergică la plasturele cu rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să le fie administrată rivastigmină cu administrare orală numai după efectuarea testelor la alergii cu rezultate negative şi sub atentă supraveghere medicală.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral şi topic la şoarece, şobolan, iepure, câine şi porc pitic au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate.
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP.
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
În cadrul unui studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 de săptămâni, reacţiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându-se o scalră de evaluare a iritaţiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem, edem, descuamare, fisurări, prurit şi durere/senzaţie de înţepătură/de arsură la locul aplicării.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.