natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Adults aged 18-60 years
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
Half dose
Jumătate de doză
Seroprotection rate*1
Rata de seroprotecţie*1
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
• Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Adjupanrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Frecvenţa per-doză a reacţiilor adverse a fost după cum urmează:
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Warning and precautions:
Atenţionări şi precauţii
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
The anti-HA responses were as follows:
Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Dacă se administrează odoză dublă, injectarea trebuie efectuată în membrul opus, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă.
Adjupanrix consists of two containers:
Adjupanrix constă din două recipiente:
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
• Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Adjupanrix contains sodium and potassium
Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
• Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
1 Geometric Mean Titre
1Media geometrică a titrului
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
PT “Neuritis”
PT “Nevrită”
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Month 24
Luna 24
If you have not previously received doses of Prepandrix
Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
They may also happen with Adjupanrix.
De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
AESIs will be defined as follows:
RAIS vor fi definite precum urmează:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
One pack of Adjupanrix consists of:
Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
narrow SMQ “Encefalită non-infecţioasă”
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Adjupanrix may be used in lactating women.
Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Additional side effects in children
Reacţii adverse suplimentare la copii
No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
PT “Bell's palsy”
PT “Paralizie Bell”
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate.
Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
- Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
No case of overdose has been reported.
4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
EU/1/09/578/001
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
- Vasculitis:
- Vasculită:
• Warmth, itching or bruising where the injection was given
• Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
• Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Day 180 N=138
Ziua 180 N=138
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Adjupanrix contains thiomersal
Adjupanrix conţine tiomersal
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
(cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
La ziua 42 răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
• The double injections will be given in opposite arms.
• În cazul administrării a două injecţii, acestea vi se vor administra în braţe diferite.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
După două doze administrate la 21 zile sau la 6 luni distanţă, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Copii şi adolescenţi Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze de vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.