natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Țineți pen-ul preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra pentru vizualizare.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în:
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
• Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia - golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.
• The needle is clean.
• Acul este liber.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Humira.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 18.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit Humira şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
The following instructions explain how to inject Humira.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 364 de pacienți rămași, 269 (74%) pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
• Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
• Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii.
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
3 Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie.
Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
În consecință, Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
D-65205 Wiesbaden Germany and
D-65205 Wiesbaden Germania și
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală.
Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Data primei autorizări: 08 Septembrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
• Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
5 Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul preumplut la presiunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX şi utilizarea Humira în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Humira poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în Săptămâna 24 sau 26.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
• sensation of heart beating rapidly
• senzaţie că inima bate repede
Choose an injection site:
Alegeți un loc pentru administrarea injecției:
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Țineți apăsat în jos pentru a împiedica pen-ul preumplut să se îndepărteze de piele în timpul injectării.
• Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
• Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira.
By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea seriei
After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupul de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au fost trataţi o perioadă de 6 ani sau mai mult.
The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
• Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
• Verificați dacă apărătoarea de ac mică și neagră a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul
Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Humira Δ Censored
Humira Δ Ascuns
Throw the cap away.
Aruncați capacul.
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Îndreptați săgeata albă spre locul de injectare (coapsă sau abdomen).
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Introduceți acul în piele, sub un unghi de aproximativ 45 grade cu o mișcare rapidă și scurtă.
• tremor (shaking)
• tremor (tremur)
• neuropathy (disorder of the nerves)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
În cazul în care la locul injecției sunt mai mult de câteva picături de lichid, contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Do not recap.
Nu reacoperiți.
p = 0.031
c p=0,031
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 15.
What Humira is and what it is used for Humira contains the active substance adalimumab.
Ce este Humira şi pentru ce se utilizează Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
For single use only.
De unică folosință.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
În general, răspunsurile au fost mai bune şi doar la câţiva pacienţi au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX, în comparaţie cu Humira în monoterapie.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit Humira şi 5,4% pentru grupul de control.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Do not use Humira
Nu utilizaţi Humira
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut.
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie sa fie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu Humira.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Humira.
Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră)
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar),
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
• liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
• lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist de TNF.
How to use Humira
Cum să utilizaţi Humira
Number of patients at Baseline n (%)
Număr de pacienţi la faza iniţială n (%)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).
Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira'.
Clear Liquid in Syringe
Lichid clar în seringă
• expiry (EXP) date has passed
• s-a depășit data expirării (EXP)
Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Rotiți pen-ul preumplut, astfel încât săgeta albă să fie îndreptată spre locul de injectare.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte.
2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Valoare p din testul de tip log rank.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
If your child stops using Humira
Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Humira
When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa preumplută în același unghi.
If you use more Humira than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care Humira 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Humira trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Humira.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în Săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul Humira care au rămas în studiu.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Humira la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în Săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masă Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
This may mean there is an infection.
Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.