natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the pack and other information What Renvela contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Renvela - Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Organ Class
Clasificarea
Discard the sachet after 24 hours of opening.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Aruncaţi plicul după 24 ore de la deschidere.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, carbonatul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi Vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
CUTIE - CUTIE CU 60 sau 90 PLICURI
B. PACKAGE LEAFLET
ETICHETĂ - PLICURI
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Înainte de administrare, pulberea trebuie dispersată în câte 30 ml de apă pentru fiecare plic.
Pack size: 90 sachets per carton
60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Înainte de administrare, pulberea trebuie dispersată în câte 60 ml de apă pentru fiecare plic.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Preparation using a dosing spoon
Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
No data are available
DATA DE EXPIRARE
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
EU/1/09/521/008 90 plicuri
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Înainte de administrare, pulberea trebuie dispersată în câte 40 ml de apă pentru fiecare plic.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEID), prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie cu folie.
Powder for oral suspension 0.8 g powder
0,8 g pulbere
This summary was last updated in December 2019.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2019.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, trebuie contactat din nou medicul.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Studiile au demonstrat că vaccinul este eficace în reducerea mortalității.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Protecția începe la o săptămână de la vaccinare și durează 12 luni.
Eravac is a vaccine.
Eravac este un vaccin.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Mai multe informații despre Eravac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Iepurii trebuie revaccinați la un an de la vaccinare.
What is Eravac and what is it used for?
Ce este Eravac și pentru ce se utilizează?
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
De obicei, este o boală mortală care determină formarea de cheaguri de sânge.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate foarte mică.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Eravac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carnea de la iepurii tratați cu Eravac este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Why is Eravac approved in the EU?
De ce este Eravac autorizat în UE?
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Creșterea ușoară a temperaturii dispare spontan, fără tratament, în decurs de 5 zile, iar reacțiile locale dispar spontan în decurs de 24 de ore.
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Eravac conține un adjuvant (ulei mineral) pentru amplificarea răspunsului imunitar.
Other information about Eravac?
Alte informații despre Eravac
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Eravac a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 septembrie
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Eravac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Eficacitatea vaccinului a fost comparată inițial cu cea a unui vaccin placebo (inactiv) în trei studii de laborator care au cuprins 301 iepuri.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce poate duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
What are the risks associated with Eravac?
Care sunt riscurile asociate cu Eravac?
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când se administrează la iepuri, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Vaccinul se administrează la iepuri începând cu vârsta de 30 de zile sub formă de injecție unică sub pielea de pe partea laterală a pieptului.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
În viitor, când iepurii intră în contact cu virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
După vaccinare, iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2.
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Eravac pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eravac (care pot afecta mai mult de 1 iepure din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, cu puțin peste 40 ºC, care poate apărea la două-trei zile după vaccinare, și noduli sau umflături (cu dimensiunea mai mică de 2 cm) la locul injectării.
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Virusul RHD de tip 2 diferă de forma obișnuită a virusului RHD prin faptul că evoluția bolii durează mai mult, decesul survine mai târziu, după o perioadă mai lungă, fiind mai sever la iepurii tineri.
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Eravac este un vaccin de uz veterinar utilizat la iepuri pentru reducerea mortalității datorate bolii hemoragice a iepurilor (RHD), cauzată de varianta virusului RHD, numit RHD de tip 2 (RHDV2).
How is Eravac used?
Cum se utilizează Eravac?
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Eravac și a motivelor autorizării sale în UE
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Eravac conține virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2), tulpina V-1037, care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
În al treilea studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de o rată de supraviețuire de sub 70 % la iepurii din grupul de control, în care iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2 la nouă luni după vaccinare.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Într-un studiu de laborator ulterior care a cuprins 48 de iepuri, 95 % din iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de 65 % din iepurii cărora li s-a administrat placebo, după infectarea artificială cu RHDV2 la 12 luni după vaccinare.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Într-un studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de rata de supraviețuire de 37 % în grupul căruia i s-a administrat vaccinul placebo.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
În al doilea studiu, rata de supraviețuire a iepurilor vaccinați cu Eravac a fost de 93 %, față de 50 % la iepurii cărora li s-a administrat placebo.
How does Eravac work?
Cum acționează Eravac?
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Eravac conține ca substanță activă virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, inactivat, tulpina V
The injection should not be repeated.
Injecția nu trebuie repetată.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Forceris poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Mai multe informații despre Forceris se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Forceris is a veterinary medicine.
Forceris este un medicament de uz veterinar.
Other information about Forceris
Alte informații despre Forceris
Hands should be washed after using the medicine.
Mâinile trebuie spălate după administrarea medicamentului.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la purceii tratați cu Forceris este de 70 de zile.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Forceris sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Forceris a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23/04/2019.
Why is Forceris authorised in the EU?
De ce este Forceris autorizat în UE?
Excess iron is stored mainly in the liver.
Excesul de fier este depozitat mai ales în ficat.
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Prin urmare, poate să omoare paraziții în toate etapele dezvoltării lor și să prevină simptomele coccidiozei și răspândirea infecției.
What is Forceris and what is it used for?
Ce este Forceris și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Forceris?
Care sunt riscurile asociate cu Forceris?
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Forceris este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Femeile gravide și cele care intenționează să rămână gravide trebuie să evite contactul cu medicamentul, în special autoinjectarea accidentală.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Toltrazurilul este un medicament antiparazitar care interferează cu enzimele de care au nevoie paraziții coccidia pentru a produce energie.
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Contactul medicamentului cu pielea și cu ochii poate provoca iritații și trebuie evitat.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forceris, citiți prospectul.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Trebuie avută grijă pentru a evita autoinjectarea accidentală, care poate cauza reacții locale precum iritație, granuloame sau reacții anafilactice (reacții alergice severe) la persoanele sensibile.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Se administrează sub formă de injecție unică în mușchiul din spatele urechii purceilor în interval de 24 până la 96 de ore de la fătare.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
După injectarea sa în mușchi, gleptoferonul este absorbit și descompus pentru a elibera fier care să fie utilizat și/sau depozitat, în funcție de nevoile nutriționale ale purceilor.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la compușii de fier sau toltrazuril trebuie să evite contactul cu Forceris.
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Forceris pe parcursul studiilor?
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Forceris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Fierul este un nutrient esențial necesar pentru a produce hemoglobina care transportă oxigenul prin sânge, precum și anumite enzime esențiale, și poate lipsi din alimentația purceilor crescuți în condiții de creștere intensivă.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Este utilizat la purceii tineri de la ferme care au fost afectate în trecut de coccidioză (o infecție parazitară) pentru a preveni diareea cauzată de o nouă coccidioză, pentru a reduce răspândirea infecției prin eliminarea oocisturilor (spori ai bolii) în fecale și, în același timp, pentru a preveni anemia feriprivă cauzată de lipsa fierului în alimentația purceilor.
How is Forceris used?
Cum se utilizează Forceris?
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Este contraindicată administrarea Forceris la purceii despre care se presupune că au niveluri insuficiente de vitamina E sau seleniu.
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Cealaltă substanță activă din Forceris, gleptoferonul, este un compus care conține fier.
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Forceris și a motivelor autorizării sale în UE
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Forceris conține substanțele active toltrazuril și gleptoferon (un compus care conține fier).
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Într-un studiu de teren efectuat în 3 țări din UE care a cuprins peste 1 500 de purcei, o singură injecție intramusculară cu Forceris administrată la purcei în interval de 24 până la 96 de ore de la fătare s-a dovedit eficace în prevenirea anemiei feriprive, în reducerea excreției de oocisturi și în prevenirea diareii asociate coccidiozei cauzate de parazitul coccidia Cystoisospora suis, în comparație cu administrarea doar de fier (sub formă de gleptoferon) în prima zi după fătare.
How does Forceris work?
Cum acționează Forceris?
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Republica Cehă este statul membru de referinţă, iar Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. J. Bureš drept coraportor.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 29 noiembrie 2010.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
În cursul procedurii descentralizate Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Explicaţiile orale au fost furnizate la 9 aprilie 2013.
EMA/325274/2013
12 august 2013 EMA/325274/2013
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină şi acid clavulanic
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 6 februarie 2013.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 11 iulie 2012, Republica Cehă, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut autorizat în Republica Cehă (APP nr. 96/069/98-C).
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci conţine substanţele active amoxicilină şi acid clavulanic şi este destinat utilizării la porci pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, şi anume Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., şi al infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E. coli şi Salmonella spp.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul de beneficiu-risc pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci este pozitiv.
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Solicitantul, Novartis Animal Health Inc., a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate.