natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratamentul asociat adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 de subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente, luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală corectată optimă (AVCO).
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecție VHB activă sau dacă credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
• Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (Figura I).
After Injection
După injectare
ASDAS inactive disease hs-CRP
Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Kromeya este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Medicii care prescriu tratamentul cu Kromeya trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Kromeya.
• Do not shake the syringe or the vial.
• Nu agitaţi seringa sau flaconul.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţi care au utilizat un tratament cu antagoniști-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Dintre aceştia, 40 de pacienţi nu au arătat nicio evoluţie a distrugerii structurale definită de o schimbare faţă de valoarea iniţială, în SSTm de 0,5 sau mai puţin.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în plasma nou-născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
5.2 Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi aruncaţi tamponul.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Nu încercați să puneți la loc capacul acului întrucât vă puteți răni prin înţepare cu acul.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
2.7 Păstrând încă adaptorul pentru flacon în ambalajul său original, împingeţi adaptorul pe partea superioară a flaconului până când adaptorul se fixează.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt infecţiile (precum rinofaringită, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită), reacţii la locul de injectare (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem) cefalee şi durere musculoscheletică.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
S-a acceptat administrarea concomitentă a unui medicament imunosupresor non-biologic în doze fixe.
• reactivation of hepatitis B infection;
• reactivare a hepatitei B;
• The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
• Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Kromeya (Figura I).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura B).
2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura F) și uscați-le.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
(See section 4.5).
(vezi pct. 4.3).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Back view
Vedere din spate
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% au obţinut remisiunea în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Week 26
Săptămâna 26
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 de pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 de pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Nu trebuie să luați Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Week 26 placebo-controlled
placebo-controlat
These include:
Notă:
If your child stops using Kromeya
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome, precum modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, sever a fost stabilită pentru PASI 75 și, respectiv, PGA normal sau minim.
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
2.5 Curăţați întreaga parte superioară a flaconului cu un tampon cu alcool, apoi aruncați tamponul.
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 18.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Dacă credeți că fiica dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
• Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
• Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
În studiul BC III, 854 de pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Kromeya singur.
Tabulated list of adverse reactions
Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
1.6 Puneți seringa(seringile) rămasă(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura D).
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienţii care au atins cel puţin un răspuns PASI 75 (scorul PASI îmbunătăţit cu cel puţin 75% faţă de valoarea iniţială) au intrat în perioada B şi au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu adalimumab.
• neurological infections (including viral meningitis);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
6.2 Position the pre-filled pen
6.2 Poziționați stiloul injector (pen) preumplut
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
• Ţineți fix seringa, sub același unghi, fără a o mișca (Figura R).
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
• perforaţie intestinală (o gaură în peretele intestinului);
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Săptămâna 26 Remisiune clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisiune clinică Răspuns clinic * valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă
• night sweats;
• transpiraţii nocturne;
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS), precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2
How to use Kromeya
Cum să utilizaţi Kromeya
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
1.6 Puneți stiloul(stilourile) injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) rămas(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura E).
Infections and infestations* Very common
Infecţii şi infestări*
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Valoarea RR ajustat (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Familiarizați-vă cu Kromeya seringă preumplută Înainte de utilizare
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
• lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamaţia pielii, inimii, plămânului,
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
40 mg every other week in combination with methotrexate
40 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Kromeya.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Adalimumab a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li s-a administrat adalimumab în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Concentraţiile medii minime au fost menţinute la pacienţii care au continuat să primească tratament cu adalimumab o dată la două săptămâni timp de 52 săptămâni.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul.
If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizaţi Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
5.1 Choose an injection site on:
5.1 Alegeţi un loc de injectare la nivelul:
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Tabelul 17 Studiul Ps I (REVEAL) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
În extensia deschisă a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani s-au menținut.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Printre cei care au răspuns (ACR 30 pediatric) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea şi debutul tuberculozei la pacienţii care primesc adalimumab.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
În studiul PR V, distrugerea structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 12).
Step 5 Clean the Injection Site
Pasul 5 Curăţaţi locul de injectare