natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Boala, care de obicei provine de la plăgi contaminate, se caracterizează prin rigiditate generală (înțepenire) și spasme musculare convulsive.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare (cu diametrul maxim de 5 cm) care descrește în 4 zile.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat un consult medical și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Vaccinul conține și o anatoxină tetanică care este o toxină tetanică prelucrată pentru a-i reduce efectul toxic, păstrându-i în același timp puterea antigenică.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Acest lucru înseamnă că în virușii vector canarypox a fost introdusă o genă din două tulpini diferite de gripă ecvină (A/eq/Ohio/03 și A/eq/Richmond/1/07), care nu produc cailor boli, permițând vectorului să producă proteine specifice din aceste tulpini de gripă.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te este un vaccin utilizat la cai.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Care sunt riscurile asociate cu ProteqFlu-Te?
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Sistemul imunitar va putea să producă acești anticorpi protectori mai repede când animalul este expus în mod natural la virușii gripei ecvine și la bacteria tetanosului.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PeroteqFlu-Te pe parcursul studiilor?
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Conține părți din două tulpini de gripă ecvină, care au fost inserate în doi viruși vector canarypox (transportoare) și o anatoxină tetanică (toxine slăbite din punct de vedere chimic din bacteria tetanus).
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară (injecție în mușchi).
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vaccinul reduce semnele clinice de gripă ecvină și excreția (răspândirea) virală după infecție.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Durata protecției a fost de 5 luni după prima vaccinare și de un an pentru gripa ecvină și de doi ani pentru tetanos după cea de-a treia vaccinare.
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Studiile au arătat că ProteqFlu-Te a fost eficace în reducerea semnelor clinice și a excreției virusului după infecția cu gripa ecvină și împotriva tetanosului în prevenirea mortalității, la 14 zile după vaccinarea primară.
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
ProteqFlu-Te este un vaccin sintetizat prin tehnologia ADN-ului recombinant.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când ProteqFlu-Te este administrat cailor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteinele specifice din tulpinile de gripă ecvină ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te se utilizează pentru vaccinarea cailor cu vârsta mai mare sau egală cu 4 luni împotriva gripei ecvine și tetanosului.
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Formula actuală a ProteqFlu a produs răspunsuri similare ale anticorpilor împotriva celor două tulpini gripale și a anatoxinei tetanice din vaccin cu cele observate în studiile principale.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Acest lucru va contribui la protecția împotriva gripei ecvine și a tetanosului.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Această etapă trebuie urmată de revaccinare la 5 luni după prima vaccinare, urmată de vaccinări rapel o dată la doi ani pentru protecție împotriva tetanosului, iar pentru protecție împotriva gripei o dată pe an alternând o doză de ProteqFlu cu o doză de ProteqFlu-Te în anul următor, cu respectarea unui interval de cel mult doi ani pentru tetanos.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Vaccinarea primară la cai se efectuează în două injecții, una la vârsta de 5-6 luni, urmată de a doua injecție după 4-6
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
În toate studiile, indicatorul eficacității a fost numărul de anticorpi produși împotriva celor două tulpini gripale ale vaccinurilor și a anatoxinei tetanice.
What is ProteqFlu-Te?
Ce este ProteqFlu-Te?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
De ce a fost aprobat ProteqFlu-Te?
How has ProteqFlu-Te been studied?
Cum a fost studiat ProteqFlu-Te?
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Semnele clinice și excreția virală ulterioare inoculării au fost comparate între animalele vaccinate și cele de control (nevaccinate sau vaccinate cu un produs concurent).
What is ProteqFlu-Te used for?
Pentru ce se utilizează ProteqFlu-Te?
Equine influenza and tetanus vaccine
Vaccin împotriva influenței ecvine și tetanosului
How does ProteqFlu-Te work?
Cum acționează ProteqFlu-Te?
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
What is EnCyzix?
Ce este EnCyzix?
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
How does EnCyzix work?
Cum acționează EnCyzix?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
What was EnCyzix expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
EMA/CHMP/54473/2018
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Thyrogen
Alte informaţii despre Thyrogen
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Thyrogen thyrotropin alfa
Thyrogen tireotropină alfa
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, vezi prospectul.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Acesta conţine substanţa activă tireotropină alfa.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Utilizarea Thyrogen are însă avantajul că permite pacienţilor să urmeze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce duce la îmbunătăţirea calităţii vieţii , întrucât întreruperea terapiei de substituţie are efecte secundare tranzitorii care nu pot fi suportate întotdeauna cu uşurinţă.
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor.
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Studiile mai ample publicate au confirmat că Thyrogen are un efect similar cu oprirea administrării terapiei de substituţie la pacienţii la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Aceasta se datorează faptului că Thyrogen stimulează celulele din ţesut să absoarbă iodul radioactiv, pe care apoi le elimină.
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Ca să poată fi detectat, ţesutul tiroidian trebuie să fie activ, ceea ce necesită prezenţa unui hormon numit hormon de stimulare tiroidiană (TSH).
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Pentru aceasta, măsurătorile stimulării tiroidiene (producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv) au fost realizate de două ori: o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară după ce pacienţii încetaseră să ia terapia de substituţie care le inhiba producţia naturală de TSH.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc însă medicamente (terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni) care opresc producţia de TSH.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Substanţa activă din Thyrogen, tireotropina alfa, este o copie a TSH-ului şi este utilizată pentru a stimula orice ţesut tiroidian rămas în organism, inclusiv ţesutul canceros.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
La şaptezeci şi două de ore de la ultima injecţie se efectuează o analiză a sângelui pentru a verifica prezenţa unei proteine tiroidiene numite tireoglobulină, care indică prezenţa ţesutului tiroidian.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Studiile publicate au demonstrat că utilizarea Thyrogen este, de asemenea, eficace la pacienţii cu risc scăzut atunci când ţesutul rămas este detectat doar prin măsurarea valorilor tireoglobulinei şi că nu este întotdeauna necesar să se efectueze o scintigrafie cu iod radioactiv.
What is the risk associated with Thyrogen?
Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Iodul se administrează la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar scintigrafia se realizează după un interval cuprins între 48 şi 72 de ore.
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Au fost efectuate şi publicate două studii suplimentare cu Thyrogen, care au cuprins 1 190 de pacienţi, utilizând doze mai mici de iod radioactiv.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii din literatura de specialitate publicată, care examinau efectul Thyrogen administrat împreună cu un test al tireoglobulinei, dar fără scintigrafie cu iod radioactiv.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Thyrogen poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu iod radioactiv pentru ablaţia (eliminarea) ţesutului tiroidian rămas la pacienţii la care glanda tiroidă a fost extirpată integral sau aproape integral şi la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
Why has Thyrogen been approved?
De ce a fost aprobat Thyrogen?