natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Reacţii adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral (accident vascular cerebral), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl- prin competiţie pentru situsul Cl-, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Cu toate acestea, compuşii care pot inhiba captarea aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic sunt frecvent prezenţi în fructe, legume şi multe alte produse din plante.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 şi 13 săptămâni au fost în concordanţă cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/sau aritmii cardiace accentuate asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
− Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
- Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Dozele inițiale de enalapril au fost de 2,5/5/10 mg în grupurile cu greutate scăzută, medie și respectiv crescută.
− Hereditary or idiopathic angioedema.
- Angioedem ereditar sau idiopatic.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar apariţia acestora este mai probabilă la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Prin urmare, Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 280 comprimate filmate.
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Hiperkaliemiea, hiponatremie c, a, h
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Rasilez HCT.
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Determinările periodice ale kaliemiei în vederea detectării unui posibil dezechilibru electrolitic trebuie efectuate la intervale adecvate la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasilez HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Diareec,a,h, scădere a apetitului alimentarh, greaţă şi vărsăturia, h
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data.
Rasilez HCT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant renal, din cauza datelor limitate privind eficacitatea și siguranța clinică.
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Trebuie să stabiliți un program zilnic convenabil pentru a lua în fiecare zi medicamentul în mod regulat față de mese.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilez HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
În cadrul subgrupului de pacienţi cu diabet zaharat, raportul de risc a fost de 1,64 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,15-2,33), în condiţiile în care raportul de risc din cadrul subgrupului de pacienţi fără diabet zaharat a fost de 0,69 în favoarea aliskirenului (95% interval de încredere: 0,50-0,94); valoare p a interacţiunii = 0,0003.
Rasilez HCT contains lactose.
Rasilez HCT conţine lactoză.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către componentele sucului de fructe la nivelul tractului gastro-intestinal.
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Cu toate că aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele la nivel local (tract gastrointestinal), limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasilez HCT, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
De asemenea, poate fi utilizat la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă a neutralizat creşterea reactivă a ARP cauzată de hidroclorotiazidă.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratarea datorată diurezei excesive.
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez HCT trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
What Rasilez HCT is and what is it used for
Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
• Irregular heart beat
• ritm neregulat al bătăilor inimii
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Rasilez HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Incidențe mai mari semnificative din punct de vedere statistic privind insuficiența cardiacă și accidentul vascular ischemic au fost, de asemenea, identificate pentru aliskiren comparativ cu enalapril la pacienții cu NYHA I/II cu hipertensiune arterială, și privind insuficiența cardiacă cronică și extasistolele ventriculare la pacienții cu NYHA III/IV cu hipertensiune arterială.
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnsona, necroliză epidermică toxică (NET)a, reacţii la nivelul mucoasei bucalea, prurita
• Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
• volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Rasilez HCT la pacienţii vârstnici.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Impotenceh
Impotenţăh
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Rezultatele finale ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,097 în favoarea placebo (95,4% interval de încredere: 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Medicamente antidiabetice (de exemplu insulină şi medicamente antidiabetice cu administrare orală) Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză.
Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
S-a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
În acest studiu, aliskiren, administrat în doza-țintă de 300 mg, a fost comparat cu enalapril, administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rasilez HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Component of a multipack , can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- dacă aveţi probleme ale ficatului sau renale grave.
Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A
Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
Diareea este o reacţie adversă la aliskiren dependentă de doză.
- medicines to reduce blood pressure, including methyldopa, an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections “Do not take Rasilez HCT” and “Warnings and precautions”).
- medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv metildopa, un blocant al receptorilor angiotensinei sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi punctele „Nu utilizaţi Rasilez HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”);
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
În general, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin asocierea aliskirenului cu un IECA sau un BRA (vezi pct. „Blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA)” de mai sus și pct. 4.5 și 4.8).
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă, dar nu şi la acele animale cărora li s-a administrat aliskiren în monoterapie sau substanţă vehicul.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante), întrucât ar putea provoca o scădere a eficacității acestui medicament.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazidice poate apărea hipokaliemie, terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice.
You may need to stop Rasilez HCT.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea acestui medicament, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai mare la pacienţii cu diabet zaharat.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă, cu blocantul canalelor de calciu amlodipină şi cu beta-blocantul atenolol.
Silica colloidal anhydrous Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc