natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Ca urmare a analizării dovezilor disponibile din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin atorvastatină, simvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină sau lovastatină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Prin urmare, < denumirea comercială inventată > este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Ţinând cont de toate datele disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin paroxetină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs (punctul 4.8 din RCP şi punctul 4 din prospect) conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Omniscan, Optimark şi Magnevist trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat/textul care trebuie eliminat este tăiat).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat (şi substanţe înrudite) trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Patients with iImpaired renal function
Pacienţi cu insuficienţă renală
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin litiu trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea < denumirea comercială inventată > şi a unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
4.3 Contraindicaţii <Denumirea comercială inventată> este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută, la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la nou-născuţii cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Insuficienţă renală <Denumirea comercială inventată> este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Many may feel quite normal.
Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
• Medicamentul trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
This especially applies to the following medicines:
Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente:
Member State EU / EEA
Statul Membru UE / EEA
The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Cel de-al patrulea aspect a vizat momentul efectelor maxime.
There were significant divergences in the contraindications.
Au existat divergenţe semnificative cu privire la contraindicaţii.
Invented name Name
Numele inventat Numele
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Diovan Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Amploarea acestor efecte este mică şi are o importanţă clinică minimă.
• if you are unable to urinate.
• dacă nu puteţi urina.
Also, the safety profile of the components could be considered well known.
De asemenea, profilul de siguranţă al ingredientelor poate fi considerat bine cunoscut.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să luaţi unul dintre medicamente.
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Includerea sincopei în secţiunea 4.8 este, de asemenea, justificată.
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
De asemenea, a fost eliminat un paragraf privind interacţiunea cu tetraciclina.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diovan Comp să luaţi.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
În funcţie de cum veţi răspunde la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Diovan Comp should not be used in these patients.
Diovan Comp nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franţa
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan Comp.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de reacţii adverse.
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se vedea anexa III pentru indicaţiile terapeutice convenite)
The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Utilizarea de Diovan Comp la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
• acesta ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare.
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Diovan Comp nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60-80%, după administrarea orală.
• severe allergic reactions
• diferite reacţii alergice severe
Calcium salts and vitamin D
Sărurile de calciu şi vitamina D
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diovan Comp nu este recomandată.
WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DIOVAN COMP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă nici un semn al acestei probleme.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Măsurile terapeutice depind de timpul de ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea parametrilor circulatorii fiind de primă importanţă.
Depression, sleep disturbances
Depresie, tulburări de somn
(substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
(substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A DIOVAN COMP ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare În această secţiune, CHMP a identificat mai multe puncte divergente.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
• if you suffer from hyperaldosteronism.
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism.
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
O atenţionare la adresa sportivilor urma să fie eliminată deoarece CHMP a considerat că medicamentele nu trebuie luate în scopuri sportive.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale pot produce prea mult hormon aldosteron.
Concomitant use requiring caution
Utilizarea concomitentă necesită precauţie
The terminal half-life is 6-15 h.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-15 h.
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
• Nu utilizaţi Diovan Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea definitivă a tratamentului.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Aceşti pacienţi trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor hiponatremiei şi trebuie monitorizaţi corespunzător.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Acesta acţionează selectiv asupra subtipului de receptori AT1 care sunt responsabili de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
“Treatment of essential hypertension in adults”
„Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi”
This should be taken into account during dosetitration".
Acest aspect trebuie luat în considerare la titrarea dozelor”.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Alte reacţii de hipersensibilitate/alergice, inclusiv boala serului
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Combinaţia valsartan/HCTZ a fost, în general, bine tolerată iar profilurile privind evenimentele adverse şi reacţiile adverse la medicament au fost compatibile cu clasa farmaceutică.
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Comp Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Dose titration with the individual components is recommended.
Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale.
However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Totuşi, la unii pacienţi, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
• ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea organului transplantat
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
La unii subiecţi vârstnici a fost observată o expunerea sistemică mai mare la valsartan, comparativ cu subiecţii tineri; dar cu toate acestea, acest lucru nu s-a dovedit a avea o semnificaţie clinică.
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
La majoritatea pacienţilor, efectele maxime se observă în patru săptămâni.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Cel de-al doilea aspect indicat în lista de probleme în curs s-a referit la titrarea în etape.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Efectul antihipertensiv persistă peste 24 de ore de la administrare.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Date limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este redus atât la subiecţii vârstnici sănătoşi cât şi la cei hipertensivi, comparativ cu tinerii voluntari sănătoşi.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartanul nu este cunoscut a se lega sau a bloca alţi receptori hormonali sau alte canale ionice cunoscute ca fiind importante în reglarea cardiovasculară.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Eficacitatea valsartan/HCTZ s-a menţinut pe termen lung (1-3 ani) fără să se observe reacţii adverse în comparaţie cu terapia pe termen scurt.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Deoarece nu există niciun efect asupra ECA şi nici de potenţare a bradikininei sau a substanţei P, antagoniştii angiotensinei II sunt puţin probabil a fi asociaţi cu tuse.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Diovan comp şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Organul ţintă din punct de vedere toxicologic a fost rinichiul, reacţia fiind mult mai marcantă la marmotă decât de şobolan.
No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Diovan Comp asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi Diovan Comp nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriţi să alăptati, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut prematur.
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Toxicitatea potenţială a combinaţiei valsartan - hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost investigată la şobolani şi marmote în studii cu durată de până la şase luni.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% atunci când este administrată concomitent cu valsartan.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
De asemenea, hidroclorotiazida se acumulează în eritrocite, la valori, de aproximativ 1,8 ori faţă de valoarea plasmatică.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
• dacă cantitatea de potasiu sau de sodiu din sânge este mai mică decât în mod normal, sau dacă cantitatea de calciu din sânge este mai mare decât în mod normal în pofida tratamentului