natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
− pierdere a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, inflamare a și ulcerații ale mucoasei din interiorul gurii și gâtului − analize ale sângelui indicând valori crescute ale enzimelor ficatului.
− worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
erupții eritematoase cutanate, posibilă agravare a leziunilor psoriazice în timpul terapiei concomitente cu UV,
shingles [herpes zoster]) as they may flare up - if you have ever had any liver or kidney disease - if you have problems with your lung function - if you are particularly overweight - if you have an abnormal build-up of fluid in the abdomen (ascites) or around the lungs (pleural effusions) - if you are dried out (dehydrated) or suffer from conditions that result in dehydration (vomiting,
− dacă aveți o acumulare anormală de lichid în abdomen (ascită) sau în jurul plămânilor (efuziune pleurală)
Retinopathy, Conjunctivitis
Retinopatie,
Stomatitis, Dyspepsia
efuziune pericardică, tamponadă cardiacă
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (<1/10000)
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg), iar doza inițială recomandată este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Pioglitazone Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pioglitazone Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei [glucoza (zahărul) din sânge].
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone Accord este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pioglitazone Accord.
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Pioglitazone Accord trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie întrerupt la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Accord se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exercițiu fizic în felul următor:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Actos.
Pioglitazone Accord pioglitazone
Pioglitazone Accord pioglitazonă
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Compania care comercializează Pioglitazone Accord va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării periodice a tratamentului și a opririi tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanța activă din Pioglitazone Accord, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Accord este un „medicament generic”.
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Pioglitazone Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pioglitazone Accord?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pioglitazone Accord.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pioglitazone Accord?
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pioglitazone Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Astfel scade glicemia și se controlează mai bine diabetul de tip 2.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pioglitazone Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Other information about Pioglitazone Accord
Alte informații despre Pioglitazone Accord
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Având în vedere că Pioglitazone Accord este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Actos.
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Accord conține substanța activă pioglitazonă.
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Ce este Pioglitazone Accord și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pioglitazone Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pioglitazone Accord în UE.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• împreună cu insulină la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
• în asociere cu metformină la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător doar cu o sulfoniluree;
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
• în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată;
Why is Pioglitazone Accord approved?
De ce a fost aprobat Pioglitazone Accord?
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• în asociere cu metformină și o sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător nici cu două medicamente administrate oral;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pioglitazone Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Pioglitazone Accord been studied?
Cum a fost studiat Pioglitazone Accord?
How does Pioglitazone Accord work?
Cum acționează Pioglitazone Accord?
How is Pioglitazone Accord used?
Cum se utilizează Pioglitazone Accord?
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Other information about Opsumit
Alte informații despre Opsumit
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Why is Opsumit authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Opsumit and what is it used for?
Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
HAP este „rară”, iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Opsumit?
Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Opsumit contains the active substance macitentan.
Opsumit conține substanța activă macitentan.
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
How is Opsumit used?
Cum se utilizează Opsumit?
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Opsumit work?
Cum acționează Opsumit?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2005.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Studiile au inclus pisici tinere și adulte de rase diferite, dar nu au inclus pisoi tineri.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când unei pisici i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite sau omorâte și bacteriile slăbite ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor și bacteriilor conținute în vaccin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Purevax RCPCh sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Purevax RCPCh.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
În caz de autoinjectare la aceste persoane, informați medicul că autoinjectarea s-a produs cu un vaccin clamidian viu.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la primul ciclu de vaccinare, apoi anual împotriva clamidiozei și la fiecare trei ani împotriva rinotraheitei, calicivirozei și a panleucopeniei.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Pe teren, studiile asupra Purevax RCPCh au examinat schema de vaccinare de bază (2 injecții la un interval de 3-4 săptămâni) și vaccinarea de rapel.