natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
În studii in vivo la şobolani, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test “cometa”), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice sau tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Dacă atazanavireste administrat concomitent cu irinotecan, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate administrării irinotecan.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
O doză echivalentă cu 40 mg famotidină nu trebuie depăşită.
Per protocol analysis e
e Analiza per protocol:
Adults
Adulţi:
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
La trecerea de la o formă farmaceutică la alta, este posibil să fie necesară schimbarea dozei.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Pe parcursul încercărilor de a contracara expunerea scăzută prin creşterea dozei de atazanavirsau a altor inhibitori de protează cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Studiile efectuate la om şi in vitro utilizând microzomi hepatici umani au demonstrat că atazanavir este metabolizat în principal de către izoforma CYP3A4 rezultând metaboliţi oxigenaţi.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Substituţia M184V la nivelul reverstranscriptazei, care conferă rezistenţă la lamivudină şi emtricitabină, a fost detectată la 2 subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi la 1 subiect din grupul cu atazanavir şi ritonavir.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Atazanavir nu a determinat rezultate pozitive în testul mutaţiei reversibile Ames, dar a determinat aberaţii cromozomiale in vitro atât în absenţa cât şi în prezenţa activării metabolice.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europenepentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
O analiză de farmacocinetică populaţională pe eşantioane de pacienţi din studii de Fază II au indicat absenţa efectelor asupra farmacocineticii atazanavir în funcţie de rasă.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Utilizarea concomitentă de salmeterol şi Atazanavir Mylan poate determina creşterea frecvenţei evenimentelor adverse cardiace asociate cu salmeterol.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Cincisprezece din 120 (13%) pacienţi din braţul de tratament atazanavir + ritonavir şi 17 din 123 (14%) pacienţi din braţul de tratament lopinavir + ritonavir au prezentat patru sau mai multe substituţii IP L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
• simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Ritonavir 100 mg o dată pe zi este utilizat ca potenţator al farmacocineticii atazanavir.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Administarea concomitentă cu atazanavir şi ritonavirimpune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
Pregnancy and postpartum
Sarcină şi postpartum
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
100 mg a Ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 kg.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Substituţia M184I/V a apărut la 5/26 pacienţi cu eşec virusologic la atazanavir/ritonavir şi respectiv 7/26 pacienţi cu eşec virusologic la lopinavir/ritonavir.
No dosage adjustment is needed.
Nu este necesară ajustarea dozei.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Un mare studiu observațional prospectiv, a arătat o asociere între o incidență crescută a bolii renale cronice și expunerea cumulativă la scheme terapeutice care conține atazanavir / ritonavir, la pacienții infectați cu HIV cu o valoare a RFGe (rată estimată a filtrării glomerulare) inițial normală.
Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Experienţa dobândită la om în cazul supradozajului acut cu atazanavir este limitată.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Itraconazol, similar ketoconazol, este un inhibitor puternic şi un substrat pentru CYP3A4.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Mylan.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Frecvenţa hepatitei emergente tratamentului sau creşterile concentraţiilor transaminazelor hepatice la pacienţii cu infecţie concomitentă, a fost comparabilă între atazanavir şi schemele de tratament comparator (vezi pct. 4.4).
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Patru subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi 2 din cel cu atazanavir şi ritonavir au avut ARN HIV > 500 copii/ml în timpul fazei de întreţinere.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Pe baza datelor obţinute cu alţi IP activaţi şi ketoconazol, când ASC pentru ketoconazol a prezentat o creştere de 3 ori, este de aşteptat ca atazanavir/ritonavir să crească concentraţiile de ketoconazol sau itraconazol.
Phenytoin, phenobarbital
Fenitoină, fenobarbital
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
În aceste studii, creșteri ale nivelurilor ALT au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți.
≥100,000 copies/ml
≥100000 copii/ml
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
În general, în acest studiu, 182 copii şi adolescenţi (81 netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală şi 101 trataţi anterior cu terapie antiretrovirală) au primit atazanavir (capsule sau pulbere) o dată pe zi, cu sau fără ritonavir, în asociere cu două INRT.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă se observă la astfel de pacienţi semne ale agravării bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului.
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Săptămâna 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Săptămâna 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN HIV < 50 copii/ml, % după Caracteristicile Iniţialed
Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Bepridil atazanavir nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic.
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Concentraţiile plasmatice minime ale atazanavir au fost de aproximativ 2 ori mai mari în timpul perioadei postpartum atunci când au fost comparate cu cele observate retrospectiv la pacientele care nu sunt gravide, infectate cu HIV.
In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
La majoritatea pacienţilor, este de aşteptat o scădere a expunerii atât la voriconazol, cât şi la atazanavir.
In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
La pacienţii din Studiile 009, 043 şi 045 cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir sau atazanavir + saquinavir, s-a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Absorbţia atazanavir poate fi redusă atunci când pH-ul gastric este crescut, indiferent de cauză.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace pentru sildenafil în asociere cu atazanavir, atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Prelungirea asimptomatică a intervalului PR a fost mai frecventă la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
La om, atazanavir se leagă în proporţie de aproximativ 86% de proteinele serice în cazul unor concentraţii cuprinse în intervalul 100 şi 10000 ng/ml.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Mylan.
Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Luaţi Atazanavir Mylan capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă).
Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Atazanavir este un inhibitor al proteazei (IP) azapeptide HIV-1.
• It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Nu se recomandă utilizarea atazanavir în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.
For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate,
La pacienţii trataţi cu fumaratde tenofovir disoproxil
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor referitoare la alţi inhibitori ai CYP3A4, concentraţiile plasmatice ale midazolam sunt de aşteptat să fie semnificativ mai mari atunci când midazolam este administrat oral.
Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Administrarea concomitentă a atazanavir şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru asocierea atazanavir cu ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
S-au detectat în plasmă alţi doi metaboliţi minori ai atazanavir.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Trecerea la tratamentul cu capsule de la pulbere oralăeste recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghităîn mod constant capsule.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Din cauza efectului inductor al carbamazepinei, reducerea expunerii la atazanavir nu poate fi exclusă.
a and at Week 96 (Study 045)
Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045)
OPIOIDS
OPIOIDE
ANTIMYCOBACTERIAL
ANTIMICOBACTERIENE
Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Mylan atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Atazanavir se leagă de alfa-1 glicoproteină acidă (AGA) şi de albumină în proporţii similare (89% şi respectiv 86%, la 1000 ng/ml).
In clinical trial AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
În studiul clinic AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg sau 400/100 mg) în asociere cu zidovudină/lamivudină a fost administrat la 41 de gravide în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Această scădere a expunerii la atazanavir ar putea avea un impact negativ asupra eficacităţii atazanavir.
For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Pentru administrarea concomitentă a sildenafil în tratamentul disfuncţiei erectile, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Creşterea expunerii la progestin poate duce la reacţii adverse asociate (de exemplu, rezistenţă la insulină, dislipidemie, acnee şi sângerare intermenstruală sub formă de pete), putând afecta astfel complianţa la tratament.
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Unsprezece subiecţi (13%) din grupul cu atazanavir neactivat şi 6 (7%) din cel cu atazanavir şi ritonavir au prezentat recădere virusologică.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Nu se poate face nicio recomandare privind reducerea dozelor; de aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a asocierii dintre atazanavir şi claritromicină.
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Lurasidone
Lurasidonă
The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Eficacitatea atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
b Zece pacienţi au avut rezistenţă fenotipică iniţială la atazanavir + ritonavir (variaţie [FC]> 5,2).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Atazanavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi Este important să luaţi Atazanavir Mylan cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.
Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Indinavir este asociat cu hiperbilirubinemie indirectă neconjugată din cauza inhibării UGT.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Criteriul principal final de evaluare a fost diferenţa medie în funcţie de timp a modificării valorilor ARN HIV faţă de valoarea iniţială pe parcursul celor 48 săptămâni (Tabelul 6).
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Datele farmacocinetice provenite de la gravide infectate cu HIV cărora li s-a administrat atazanavir capsule în asociere cu ritonavir sunt prezentate în Tabelul 8.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
În evaluarea în perioadele pre- şi postnatală la şobolani, atazanavir determină reducerea tranzitorie a greutăţii corporale la pui, la doze toxice pentru mamă.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received Atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Datele de eficacitate observate la cei 41 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani cărora li s-a administrat atazanavir capsule cu ritonavir sunt prezentate în Tabelul 7.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi care efectuează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces.
Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Două procente din pacienţii trataţi cu atazanavir au prezentat concomitent creşteri de Grad 3-4 ale ALT/AST şi de Grad 3-4 ale bilirubinei totale.
No dose adjustment required for raltegravir.
Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir.
Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Atazanavir Mylan nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Pharmacokinetic Parameter
Parametrul farmacocinetic
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
În studiile clinice, la pacienţii netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, trataţi cu atazanavir neactivat, substituţia I50L, uneori în asociere cu o modificare a A71V reprezintă semnătura substituţiei care determină rezistenţă la atazanavir.
The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Se poate avea în vedere utilizarea atazanavirasociat cu ritonavirîn timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice justifică riscul potenţial.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu boceprevir a dus la o expunere mai mică a atazanavir care poate fi asociată cu o eficacitate mai mică şi pierderea controlului infecţiei cu HIV.
• Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac).
When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Atunci când se administrează în asociere cu atazanavir, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, lunimiercuri-vineri).