natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Doza de Dafiro HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
În schimb, se anticipează că substanţele prokinetice, cum este cisaprida, pot scădea biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic.
Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză mitrală sau de stenoză aortică semnificativă care nu este de grad înalt.
Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dafiro HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
• muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations);
• miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitatea la substanţele active, la alte derivate de sulfonamide, derivaţi ai dihidropiridinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
You should never take Dafiro HCT again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dafiro HCT.
There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea Dafiro HCT la femeile însărcinate.
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hidroclorotiazida este eliminată din plasma, cu un timp de înjumătăţire mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Înainte de a trece la tratamentul cu Dafiro HCT, pacienţii trebuie controlaţi cu doze stabile de monocomponente luate în acelaşi timp.
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
No information is available regarding the use of valsartan during breast-feeding.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan în timpul alăptării.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, antagonişti ai angiotensinei II, alte combinaţii, codul ATC: C09DX01.
• palpitations (awareness of your heart beat)
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea Dafiro HCT trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
Amlodipine is excreted in human milk.
Amlodipina este excretată în laptele uman.
Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează Dafiro HCT şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products including ACE inhibitors.
Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai ECA.
• skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Dafiro HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Rata şi măsura absorbţiei amlodipinei, valsartan şi hidroclorotiazidei din Dafiro HCT sunt aceleaşi ca atunci când sunt administrate individual.
Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Dafiro HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).
• stomach discomfort after meal
• discomfort stomacal după masă
• swelling of eyelids, face or lips
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Dafiro HCT de către pacienţii cărora li sa efectuat recent un transplant renal.
• discomfort or enlargement of the breasts in men
• disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• sensitivity to light
• sensibilitate la lumină
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
• fever (pyrexia)
• febră (pirexie)
if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Dimensiuni aproximative: 19 mm (lungime) x 7,5 mm (lățime).
Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Metabolizare Hidroclorotiazida este eliminată, cu preponderenţă, ca şi compus nemodificat.
If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Dacă pacienţii trataţi cu Dafiro HCT prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului pentru creşterea concentraţiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancerNMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea concentraţiilor de calciu din sângele dumneavoastră.
You can take Dafiro HCT with or without food.
Puteţi utiliza Dafiro HCT cu sau fără alimente.
Other anti-hypertensive medicinal products
Alte medicamente antihipertensive
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Dafiro HCT.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
• inflammation of blood vessels
• inflamarea vaselor de sânge
• frequent urination
• urinare frecventă
If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Dafiro HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Dafiro HCT.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze.
70x1 film-coated tablets.
70x1 comprimate filmate.
The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării hidroclorotiazidă la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dafiro HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Dafiro HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu ECA şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartanul prezintă o cinetică de descompunere multiexponenţială (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Altele: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
• liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dafiro HCT trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au, de asemenea, un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducerea activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Suplimentar, utilizarea concomitentă de Dafiro HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
Dafiro HCT can be taken with or without food.
Dafiro HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Dafiro HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
• disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
• afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS neselective
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Dafiro HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
A fost raportat angioedemul, inclusiv umflarea laringelui şi glotei, care a determinat obstrucţia căilor respiratorii şi/sau umflare a feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii la pacienţii trataţi cu valsartan.
The use of Dafiro HCT during breastfeeding is not recommended.
Utilizarea de Dafiro HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
• decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
• scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)
There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Dafiro HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Dafiro HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Dafiro HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Dafiro HCT pentru administrare clinică la oameni.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate conduce la spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de glucozide digitalice sau anumite produse medicamentoase atiaritmice.
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoţită de sângerare sau învineţire sub piele)
Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare/ post infarct miocardic
Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Dafiro HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
În urma administării orale de Dafiro HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării concomitente.
What Dafiro HCT is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro HCT How to take Dafiro HCT
Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT Cum să utilizaţi Dafiro HCT Reacţii adverse posibile
• medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Cancer cutanat de tip non-melanom: pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între hidroclorotiazidă și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
- Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă).
• blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
• vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă)
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Dafiro HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Înainte să utilizaţi Dafiro HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dozele mari de hidroclorotiazidă (≥50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un risc relativ (RR) ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95%: 3,68-4,31) pentru SCC.
Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dafiro HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Deoarece clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Dafiro HCT.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan, sau tiazide.