natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
Inject IL-2 as you have been instructed.
2. Injectaţi IL-2 după cum aţi fost instruit.
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
• Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Treatment periods and treatment breaks
Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
IL-2 has to be injected first.
IL-2 trebuie injectat mai întâi.
• Difficulty in sleeping (insomnia)
• Tulburări de somn (insomnie)
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Treatment-free (6 weeks)
Fără tratament (6 săptămâni)
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Injection volume* (mL)
Volumul* care se injectează (mL)
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menţinerea remisiunii LMA la pacienţii adulţi.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Periodic Safety Update Reports
Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
• Depression
• Depresie
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Treatment cycles
Cicluri de tratament
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Very common pneumonia
Foarte frecvente pneumonie
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Do not use Ceplene
Nu utilizaţi Ceplene
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
They are used to treat mental conditions.
Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
• Feeling of general discomfort or unease
• Senzaţie generală de disconfort
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
• bleeding ulcers,
• ulcere cu sângerări,
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
20% dose reduction injection volume (mL)**
Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Folosiţi consumabile noi şi începeţi procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
1 prepared syringe containing Ceplene.
• 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
What Ceplene looks like and contents of the pack
Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Notice the numbered marks on each syringe.
Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi.
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
• Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene”
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
• Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- pentru toxicitatea de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Use only clear and colourless solution.
Utilizați numai soluția limpede și incoloră.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
• Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
Each carton contains 14 vials.
Fiecare cutie conţine 14 flacoane.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Dacă apar bule de aer în seringă, împingeţi soluţia cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon şi extrageţi din nou soluţia.
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
*Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Recommended dose
Doza recomandată
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
- pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Other oncology (advanced tumour) studies
Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
The solution must be clear and colourless.
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
• heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
• afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”),
Very common depression
Foarte frecvente depresie
Dose modification
Modificări ale dozei
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Medicul poate dori să mărească timpul necesar pentru administrarea medicamentului, sau vă poate modifica doza.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
• Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Apăsaţi pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi”), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
• Loss of appetite (anorexia)
• Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
• Nasal congestion
• Congestie nazală
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
*a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Studiul LMA-1 a fost unul explorator, înrolând 39 pacienţi cu LMA în remisiune pentru a determina doza şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
• Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol.
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Pacienţii trebuie să primească seringi acoperite cu un capac din polipropilenă şi sunt instruiţi să extragă 0,5 ml soluţie în seringă.
• Feeling your own heart beat (palpitations)
• Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii)
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă accidental v-aţi injectat mai mult decât era necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.