natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii mixte”, dar a fost de părere că această formulare nu este în concordanţă cu orientările antimicrobiene actuale şi cu recentele decizii europene de reglementare, care prevăd specificarea unei localizări a infecţiei.
The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Problema convulsiilor la pacienţii pediatrici cu neoplazii sistemice în timpul terapiei cu imipenem/cilastatin a fost, de asemenea, discutată, iar motivele de îngrijorare ale CHMP au fost eliminate datorită absenţei dovezilor în sprijinul unui risc crescut de convulsii la această populaţie.
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
4.1.9 Prophylaxis
4.1.9 Profilaxie
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată atunci când se suspectează sau se dovedeşte că infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1).
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
De asemenea, CHMP a luat notă de informaţiile suplimentare prezentate sub formă de extrase sau scurte publicaţii şi a considerat că este justificată o indicaţie pentru infecţii intra-abdominale complicate.
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
„Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatin trebuie luat în considerare mai ales în afecţiunile cu potenţial letal înaintea iniţierii unui tratament empiric.
“complicated intra-abdominal infections”
„infecţii intra-abdominale complicate”
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
DAPP a recunoscut că spectrul combinaţiei imipenem/cilatstatin nu include Chlamydia trachomatis şi că nu există dovezi suficiente potrivit cărora Neisseria gonorrhoeae reprezintă o ţintă adecvată pentru terapia cu acest agent.
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
CHMP a considerat că imipenem/cilastatin este un antibiotic cu spectru larg care trebuie utilizat în tratamentul infecţiilor severe/cu potenţial letal însoţite de rezistenţă microbiană şi/sau atunci când rezistenţa microbiană a fost demonstrată.
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, poate fi acceptată o doză standard de 500 mg la fiecare 6 ore sau de 1 g la fiecare 8 ore cu condiţia să fie introdusă o recomandare în RCP prin care să se afirme că, pentru infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor organisme mai puţin susceptibile (de exemplu, P. aeruginosa) şi pentru infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), trebuie utilizată doza de 1 000 mg q.i.d. (de patru ori pe zi).
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă” şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ginecologice”, dar a observat că discuţia pe marginea documentaţiei disponibile s-a axat în primul rând pe infecţii intra- şi post-partum.
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
În concluzie, pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
CHMP a reţinut şi evaluat datele disponibile din studii clinice şi publicaţii care demonstrează că imipenem/cilastatin prezintă eficacitate şi o bună tolerabilitate în tratamentul „infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi”.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Utilizarea imipenem/cilastatin nu este indicată pentru tratamentul acestor tipuri de infecţii cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut a fi susceptibil sau există o suspiciune foarte mare că agentul sau agenţii patogeni cei mai probabili ar fi indicaţi pentru tratament.
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale căilor respiratorii inferioare”, dar a considerat că indicaţia este nespecifică şi, prin urmare, nu mai este adecvată, potrivit Orientărilor privind agenţii antibacterieni.
4.1.2 Lower respiratory tract infections
4.1.2 Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
De asemenea, CHMP a evaluat datele limitate din surse provenite din literatura de specialitate şi a concluzionat că indicaţia extinsă solicitată în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare nu poate fi justificată.
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii urogenitale”, dar a afirmat că imipenem/cilastatin trebuie să se utilizeze doar în infecţii bacteriene severe suspectate a se datora sau cauzate de agenţi patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibile la imipenem/cilastatin.
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
„pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială”
The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
CHMP a remarcat că, în general, deşi nu au fost prezentate studii dublu-oarbe de calitate superioară împreună cu date dintr-un număr substanţial de studii randomizate, comparative, cu medicaţie cunoscută, a concluzionat că produsul pe bază de imipenem/cilastatin pare să fie adecvat pentru abordarea terapeutică a pacienţilor neutropenici.
4.1.1 Intra-abdominal infections
4.1.1 Infecţii intra-abdominale
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „endocardită”, dar a considerat că indicaţia solicitată în tratamentul endocarditei nu este suficient justificată.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
CHMP a remarcat că nu au fost observate noi probleme legate de siguranţă sau o creştere a reacţiilor adverse la medicament (RAM) la utilizarea unor doze de imipenem/cilastatin ≥ 4 g/zi în comparaţie cu doze < 4 g/zi, pe baza evaluării datelor de studiu clinic din documentele WMA iniţiale, a datelor privind siguranţa în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi celor din literatura de specialitate.
The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie”, dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Datele prezentate au fost foarte limitate, iar combinaţia de imipenem/cilastatin nu este considerată drept unul dintre cei mai eficace agenţi împotriva stafilococilor, cunoscându-se faptul că stafilococii rezistenţi la meticilină prezintă rezistenţă la imipenem/cilastatin.
4.1.11 Mixed infections
4.1.11 Infecţii mixte
“complicated urinary tract infections”
„infecţii complicate ale căilor urinare”
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
De asemenea, imipenem/cilastatin nu acţionează împotriva MRSA şi, prin urmare, produsul nu este considerat un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al infecţiilor IPTM cauzate de stafilococi, deoarece riscul de selecţie pentru MRSA este destul de ridicat.
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Prin urmare, CHMP nu a considerat imipenem/cilastatin drept un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al acestei infecţii cu potenţial letal, întrucât riscul de selecţie pentru MRSA este deosebit de ridicat.
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi” (IPTM).
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii osoase şi articulare”, dar a considerat că datele prezentate sunt insuficiente.
“complicated skin and soft-tissue infections”
„infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi"
4.1.3 Gynaecological infections
4.1.3 Infecţii ginecologice
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Paediatric population ≥1 year of age
Copii cu vârsta ≥ 1 an
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1 000 mg administrate la fiecare 6 ore.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/kg administrate la fiecare 6 ore.
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Medicilor le-au fost furnizate recomandări privind infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), sugerând tratamentul cu 25 mg/kg la fiecare 6 ore.
4.1.7 Skin and soft tissue infections
4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
4.1.5 Genitourinary infections
4.1.5 Infecţii urogenitale
4.1.6 Bone and joint infections
4.1.6 Infecţii osoase şi articulare
4.1.13 Paediatric use
4.1.13 Utilizare la copii
c Nominal significance.
c Semnificaţie nominală.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Injection is complete when:
Injectarea este încheiată atunci când:
Then, leave the door open.
Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
Swing the door to the left.
Rotiţi uşiţa spre stânga.
You will hear a click.
Veţi auzi un clic.
Cumulative Incidence (%)
Incidenţă cumulativă (%)
Before administration, the solution should be inspected.
Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
N Injection takes about 9 minutes.
N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
Additional environmental conditions
Condiţii de mediu suplimentare
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
The green light should now be off.
Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
You can use:
Puteţi utiliza:
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
De aceea la aceşti pacienţi poate fi justificată o monitorizare atentă.
Repatha has not been tested in pregnant women.
Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
Your injection could take about 15 seconds.
Injecţia poate dura aproximativ 15 secunde.
Inject the entire contents.
A se injecta tot conţinutul.
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
15 Seconds
15 secunde
Be very careful not to push out any medicine.
Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
“Click”
„Clic”
9 min
9 minute
Patient Population (N)
Grupul de pacienţi (N)
If you use more Repatha than you should
Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
After removal, check the medicine window.
După dezlipire, verificaţi fereastra de vizualizare a medicamentului.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
It contains electronics that should not get wet.
Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
The recommended dose depends on the underlying condition:
Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
S-a constatat că expunerea la evolocumab a fost cu aproximativ 40 - 50% mai mică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
• You can only press the start button once.
• Puteţi apăsa numai o singură dată butonul declanşator.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi “Instrucţiunile de utilizare” furnizate în cutie.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Type BF Applied Part
Componentă aplicată de tip BF
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Repatha dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
GRH0465 v1
GRH0541RO v1
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Patients at Risk
Pacienţi expuşi la risc
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.