natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție atunci când aplicaţi şi îndepărtaţi plasturele şi aplicaţi ulterior gelul de curăţare.
Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate.
Apply topical anaesthetic to treatment area.
Aplicaţi anestezic local pe zona tratată.
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Curăţaţi uşor cu apă şi săpun şi uscaţi bine.
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Tabelul 1 de mai jos prezintă toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la substanţa de control şi la mai mult de un pacient în studiile clinice controlate la pacienţi cu nevralgie post-herpetică (NPH), neuropatie asociată HIV (NA-HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă, enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
La pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă, trebuie efectuată o examinare vizuală atentă a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară.
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Qutenza este disponibil în ambalaje care conţin unul sau două plicuri cu plasturi cutanați sigiliați individual şi un tub cu gel de curăţare a 50 g.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Anestezicul topic trebuie îndepărtat înainte de aplicarea Qutenza, iar pielea trebuie spălată și uscată complet.
• to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
• evaluare clinică a pacienţilor pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza la toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente.
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Dacă înainte de aplicarea plasturelui se utilizează un medicament anestezic local, continuați cu punctul 3, altfel, continuați cu punctul 5.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
• Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal, o Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Dacă apare senzaţia de arsură a ochilor, pielii sau căilor respiratorii, persoana afectată trebuie să se îndepărteze de zona în care se utilizează Qutenza.
There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Aruncaţi tubul cu gel de curăţare într-o pungă din polietilenă împreună cu alte componente Qutenza utilizate, într-un recipient adecvat pentru reziduuri medicale.
Qutenza 179 mg cutaneous patch
Qutenza 179 mg plasture cutanat
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Plasturii utilizaţi şi neutilizaţi şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată trebuie aruncați imediat după utilizare în punga sigilată din polietilenă pentru reziduuri medicale şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale.
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Gelul de curăţare trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele.
The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost senzaţie locală tranzitorie de arsură, durere, eritem şi prurit la locul de aplicare.
• to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
• efectuare a unei examinări vizuale atente a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară la pacienţi cu neuropatie diabetică periferică dureroasă
Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți.
Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
O sensibilizare uşoară s-a observat în studiile de sensibilizare cutanată la cobai.
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu Qutenza.
Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Arsuri de gradul doi, expunere accidentală (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse)
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Qutenza s-a dovedit eficace când a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente administrate sistemic pentru durerea neuropatică.
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qutenza nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e).
There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Tăieturile diagonale din folia de eliberare facilitează îndepărtarea acesteia.
Place non-glossy side up while preparing.
Aşezaţi partea mată în sus în timpul pregătirilor.
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Zona pe care se va aplica plasturele poate fi tratată anterior aplicării Qutenza cu un anestezic local sau pacienților li se poate administra un antialgic oral, pentru a reduce disconfortul potențial asociat aplicării.
Outline treatment area.
Marcaţi zona tratată.
Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Tabelul 1: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
• Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele, senzaţie de arsură, durere la nivelul membrelor.
Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Nu respiraţi sau inhalaţi în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut.
Cleansing gel
Gel de curățare
Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Qutenza trebuie administrat de către medic sau sub supravegherea medicului.
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Dacă atingeţi din greşeală plasturele Qutenza sau pielea tratată înainte de aplicarea gelului de curăţare, puteţi simţi înţepături sau senzaţie de arsură.
Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Matrice adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462)
The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Gelul de curăţare este furnizat în tub de polietilenă de înaltă densitate cu capac de polipropilenă.
Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului.
After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
How to use Qutenza
Cum să utilizați Qutenza
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Alăptarea la sân trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Qutenza.
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Qutenza conține butilhidroxianisol
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:
You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza.
Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele.
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de către un medic sau de alt personal medical sub supravegherea unui medic.
What Qutenza contains
Ce conține Qutenza
• Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
• Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse,
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
• la pacienţii cu hipertensiune arterială instabilă sau greu controlabilă sau cu boli cardiovasculare: evaluare, înainte de iniţierea tratamentului cu Qutenza, a riscului producerii de evenimente adverse cardiovasculare, ca urmare a posibilului stres cauzat de tratament.
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.
Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Puteți purta șosete de unică folosinţă peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor.
Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Mănușile din nitril ar trebui să fie purtate în orice moment, în timpul manipulării Qutenza și curățării zonelor de tratament.
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Dacă utilizaţi doze mari de analgezice opioide, este posibil să nu răspundeţi la analgezicele opioide cu administrare orală utilizate pentru durerea acută din timpul sau după realizarea procedurii.
Remove patch release liner and apply to the skin.
Îndepărtaţi folia de eliberare şi aplicaţi pe piele.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
În cadrul studiilor la voluntari sănătoşi, au fost detectate modificări minore, tranzitorii ale capacităţii de detectare a căldurii (1°C până la 2°C) şi senzaţii ascuţite în zona de aplicare a Qutenza.
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Aruncaţi plasturii utilizaţi şi neutilizaţi, tifonul utilizat şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată în punga pentru reziduuri medicale din polietilenă şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură de gradul doi și necesită îngrijiri de urgență, o Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Plasturele cutanat se păstrează într-un plic din folie de aluminiu dublat cu hârtie acoperită cu un strat de poliacrilonitril.
The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Zona (zonele) tratate trebuie spălate uşor cu apă şi săpun.
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime.
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Este posibil ca pacienţii care utilizează doze mari de analgezice opioide să nu răspundă la analgezicele opioide cu administrare orală utilizate pentru durerea acută din timpul sau după aplicarea tratamentului.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni referitoare la manipularea şi eliminarea materialelor utilizate în tratament.
irritation, bruising on the area where the patch is applied.
iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele.
It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau pielea să se înroşească și să aveți o senzaţie de arsură în timpul şi o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza.
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Dacă aveți hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau aţi avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.
Cut patch to match treatment area size.
Tăiaţi plasturele pentru a se potrivi cu zona tratată.
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
• Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii,
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Clean treatment area.
Curăţaţi zona tratată.
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm 2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau
1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
1 plic conţinând 1 plasture cutanat şi 1 tub de gel de curăţare (50 g).
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau boli cardiovasculare în antecedente, înainte de tratamentul cu Qutenza trebuie luat în considerare riscul evenimentelor adverse cardiovasculare ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.
What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Ce găsiți în acest prospect Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza Cum se utilizează Qutenza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qutenza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
2 plicuri, fiecare dintre ele conţinând 1 plasture cutanat şi 1 tub cu gel de curăţare (50 g).
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Urticarie, parestezie, dermatită, hiperestezie, inflamaţie, reacţie la locul de aplicare, iritaţie, echimoză la locul de aplicare, edem periferic
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.
Qutenza is for use on your skin.
Qutenza se administrează prin aplicare pe piele.
Other medicines and Qutenza
Qutenza împreună cu alte medicamente
Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Plasture cutanat Qutenza: a se păstra în plicul şi în cutia originale.
Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FUNCȚIONAREA ȘI UTILIZAREA
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm 2 de plasture (8% m/m).
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Personalul medical trebuie să utilizeze mănuşi din nitril atunci cînd manipulează plasturii sau curăţă zonele tratate.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet.
See the package leaflet for further information
A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
• Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele.
How to store Qutenza
Cum se păstrează Qutenza
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza.
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Aşteptaţi un minut, apoi ştergeţi pielea cu tifon uscat.Curăţaţi uşor zona tratată cu săpun şi apă.
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Supradozajul se poate asocia cu reacţii severe la locul de aplicare, cum sunt durerea, eritemul sau pruritul la locul de aplicare.
Investigations Uncommon
Investigații diagnostice Mai puțin frecvente
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
(NPH), s-a demonstrat eficacitatea unei singure aplicări de 60 de minute a Qutenza la nivelul altor zone decât picioarele.
Injury, poisoning and procedural complications
Creșterea tensiunii arteriale Leziuni, intoxicații și complicații legate de manipulare Necunoscută
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Conţine macrogol 300, carbomer, apă purificată, hidroxid de sodiu (E524), edetat disodic şi butilhidroxianisol (E320);
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320)
Cardiac disorders Uncommon
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Protecție detașabilă (folie de eliberare) film de poliester, acoperit cu fluoropolimer
Gastrointestinal disorders Uncommon
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Pentru pacienţii la care există suspiciunea de toleranţă mare la opioide, trebuie realizat un istoric complet înainte de iniţierea tratamentului şi trebuie instituită o strategie alternativă de reducere a durerii înainte de aplicarea tratamentului cu Qutenza.
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g).
Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Trebuie să purtaţi mănuşi din nitril când manipulaţi plasturii şi să curăţaţi zonele tratate
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
iritația gâtului, greață, mâncărime, spasme musculare, zona zoster, tumefierea membrelor.
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Gel de curăţare macrogol 300 carbomer apă purificată hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320)