natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante.
Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate.
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului.
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne.
If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).
Premenstrual syndrome
Sindrom premenstrual
The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi dismenoreea.
Gastrointestinal disorders
Turburări gastrointestinale
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.
Nausea*
Greaţă*
Hyperactivity disorder Libido changes
Tulburare de hiperactivitate Schimbări ale libidoului
Ulipristal acetate
Ulipristal acetat
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.
Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină.
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal.
If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni, nu este recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă şi au fost tratate cu ulipristal acetat între 48 şi 120 de ore de la momentul contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1% (26/1241).
ellaOne is not to be used for regular contraception
ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatul trebuie administrat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Ulipristal acetat nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată.
If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat acest medicament.
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie efectuat un test de sarcină.
Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Dureri abdominale* Disconfort abdominal Vărsături*
Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă.
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.
If your next period is late after taking ellaOne
Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuită să utilizeze o metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Nu luați ellaOne împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel.
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajului ulipristal acetat.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante.
Emergency contraception
Contracepţie de urgenţă
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Sarcina ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență nu contraindică utilizarea în continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia (vezi pct. 4.5).
Disturbance in attention Dysgueusia
Tulburări ale atenţiei Disgeuzie
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Ulipristal acetat are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: după administrarea ellaOne o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă, somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată rar.
Each carton contains one blister.
Fiecare cutie conţine un blister.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi tabelul).
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Riscul relativ estimat [IÎ 95%] pentru apariţia sarcinii, ulipristal acetat comparativ cu levonorgestrel2
Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Reacții adverse (frecvență)
What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristal acetat este un modulator selectiv al receptorilor pentru progesteron, obţinut prin sinteză, activ pe cale orală, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi.
No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetat atunci când se administrează la mai mult de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.
If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi medicul.
If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina.
Lactose monohydrate Povidone
Lactoză monohidrat Povidonă
Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Ulipristal acetat este un compus lipofil şi se distribuie în laptele matern la om, cu o eliminare zilnică medie de 13,35 µg [0-24 de ore], 2,16 µg [24-48 de ore], 1,06 µg [48-72 de ore], 0,58 µg [72-96 de ore] şi 0,31 µg [96-120 de ore].
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra comprimatul.
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Datele in vitro indică că metabolizarea este mediată predominant de către izoenzima CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură, de către izoenzimele CYP1A2 şi CYP2A6 .
Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD): - medicines used to treat epilepsy (for example, primidone, phenobarbital, phenytoin,
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu): - medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină,
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Daily methods
Metode zilnice
The active substance is ulipristal acetate.
Substanţa activă este ulipristal acetat.
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
P-glycoprotein (P-gp) substrates
Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp)
Česká republika
REPUBLICA CEHĂ
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Suplimentar, al doilea studiu comparativ descris mai sus arată date la 100 de femei tratate cu ulipristal acetat după 72120 ore de la contactul sexual neprotejat, la care nu s-au observat sarcini.
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Ulipristal acetat este un contraceptiv de urgenţă care reduce riscul apariţiei unei sarcini după un act sexual neprotejat, dar care nu conferă protecţie contraceptivă pentru contacte sexuale ulterioare.
When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Date limitate şi neconcludente din studiile clinice sugerează o posibilă tendinţă de reducere a eficacităţii contraceptive a ulipristal acetat în cazul unei greutăţi corporale ridicate sau al unui IMC ridicat (vezi pct. 4.4).
after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Prin urmare, după utilizarea contracepţiei de urgenţă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgenţă, codul ATC: G03AD02.
1 tablet.
1 comprimat.
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
ellaOne este disponibil în cutie conţinând un blister cu 1 comprimat filmat.
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Dioxid de titan (E171) Polisorbat 80 (E433) Oxid galben de fer (E172) Silicat de aluminiu și potasiu (E555)
Somnolence Migraine
Somnolenţă Migrenă
Disorientation
Dezorientare
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii.
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
În urma administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ.
In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, cum este rifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
If you have sex again after taking ellaOne
Dacă aveţi din nou un contact sexual după administrarea ellaOne
The carton contains one blister.
Cutia conţine un blister.
Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct. 5.2).
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
ellaOne este disponibil într-o cutie conţinând un blister cu 1 comprimat.
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Luaţi un comprimat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat sau ineficienţa metodei contraceptive.
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie de urgenţă.
Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Două studii arată date de eficienţă ale ellaOne administrat la 120 ore de la momentul contactului sexual neprotejat.