natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Accord 1000 mg contains approximately 108 mg sodium per vial.
Fiecare flacon de Pemetrexed Accord 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Cum arată Pemetrexed Accord şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Accord este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Cisplatină pemetrexed/ cisplatină
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Gastrointestina l disorders
Slăbiciune musculară Conjunctivită (inflamaţie a ochiului) Disconfort gastric
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Treatment with Pemetrexed Accord should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tratamentul cu Pemetrexed Accord trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
What Pemetrexed Accord contains
Ce conţine Pemetrexed Accord
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Low white blood cells
Nr. scăzut de leucocite
Pemetrexed Accord is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Accord este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorfşi durere abdominală.
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Cisplatin lymphatic system disorders common Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Nr. scăzut de neutrofile/granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), disgeuzia şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), disgeuzia şi alopecia trebuie raportate ca fiind numai de gradul 1 sau 2.
There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Pemetrexed Accord nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de mezoteliom pleural malign şi neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n= 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio= 0.47 (95% CI= 0.37-0.60, p= 0.00001).
Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Toxicitatea relevantă clinic, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed, include: creşteri ale AST, creşteri ale ALT, infecţie, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderi ale clearance-ului creatininei.
Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p < 0.00001).
Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel la care s-a administrat placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Frequency
Frecvente Dispepsie
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad  3 (excluzând neurotoxicitatea),
treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Pacienţii au utilizat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi li s-a administrat placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
AST (SGOT) elevation
Creştere a AST (GOT)
How to store Pemetrexed Accord
Cum se păstrează Pemetrexed Accord
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and  5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of
Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
For the purpose of this table, a cutoff of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin
Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95 % CI= 0.64-0.96).
De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96).
OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Accord 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare flacon conţine 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Gemcitabină + cisplatină
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, cu capsă flip-off de culoare albastru regal, conţinând pemetrexed 500 mg.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS), incluzând faza de inducţie, la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă a fost de 18,6 luni pentru braţul pe pemetrexed şi de 13,6 luni pentru placebo (risc relativ = 0,71, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Accord usually in combination with another anticancer therapy.
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu Pemetrexed Accord, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un accident vascular minor Pancitopenie, o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Accord se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
La pacienţii care nu au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Common Leukocytes decreased Neutrophils decreased
Scăderea numărului de neutrofile/ granulocite Scăderea numărului de leucocite
Platelets decreased
Scăderea numărului de trombocite
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, febră, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT crescute, urticarie şi dureri toracice.
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului)
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Accord cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, cu capsă flip-off de culoare albastru regal, conţinând pemetrexed 100 mg.
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, cu capsă flip-off de culoare mov deschis, conţinând pemetrexed 100 mg.
Neuropathy-Sensory
Neuropatie senzitivă
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
O analiză a impactului histologiei neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n=399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
La pacienţii care au efectuat radioterapie cu câteva săptămâni sau ani înainte de tratamentul cu pemetrexed, au fost raportate cazuri de reapariţie a leziunilor postiradiere.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Frequency Event*
Frecvenţa Reacţia adversă**
Common SGPT (ALT) elevation SGOT (AST) elevation
Frecvente Creştere a ALT (GPT)
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Prin urmare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
Storage
Păstrare
Time to treatment failure (months)
Timpul SFP (luni)
Alopecia Common Rash/ desquamation
Frecvente Dispepsie/ pirozis
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
GOT = transaminază glutamicoxalacetică serică; GPT = transaminază glutamat-piruvat serică.
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Număr scăzut de globule albe în sânge Valori mici ale hemoglobinei (anemie) Număr scăzut de plachete sangvine Diaree
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Accord 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON
Reconstitute each 1000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pentru un flacon de 1000 mg, reconstituirea se face cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pentru un flacon de 500 mg, reconstituirea se face cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Leukocytes decreased
Frecvente Scăderea numărului de leucocite
Elderly
Faringită
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat Pemetrexed Accord 100 mg conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Common Pain
Frecvente Durere Edem
VIAL
Alopecie
Stomatitis/ Pharyngitis Nausea
Nr. scăzut de granulocite/ neutrofile
This is a summary of the European public assessment report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.