natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
• Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
• Blurred vision.
• Vedere încețoșată.
• That he should not share the treatment with any other person
• Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de talidomidă.
Renal failure
Insuficiență renală†
Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
• Faptul că Thalidomide Celgene se regăsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește metode contraceptive eficace
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomida provoacă anomalii congenitale și mortalitate fetală.
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
• Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.
Acute myeloid leukaemia*
Leucemie acută mieloidă*,^
Pyrexia, Asthenia, Malaise
Pirexie, Astenie, Stare generală de rău
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
• Necesitatea de a-l contacta imediat pe medic dacă se suspicionează o sarcină o Pacienți de sex masculin
Deep vein thrombosis*
Tromboză venoasă profundă*
Thromboembolic events
Evenimente tromboembolice
Warfarin
Warfarină
WARNING
ATENȚIE
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat
Hearing impaired or deafness
Probleme cu auzul sau surditate†
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Oxid negru de fer (E 172)
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
Infarct miocardic†, Fibrilație atrială†, Bloc atrioventricular†
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
c Doza de melfalan se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Hypothyroidism
Hipotiroidism†
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Venous and arterial thromboembolic events
Evenimente tromboembolice venoase și arteriale
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
28 hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Perforație gastrointestinală†, Pancreatită†, Hemoragie gastrointestinală†
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspicionează o sarcină
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
• Necesitatea de a întrerupe talidomida imediat dacă se suspicionează o sarcină
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• Broșură pentru paciente care nu se află în perioada fertilă
How to take Thalidomide Celgene
Cum să luați Thalidomide Celgene
c
A.
Immune System Disorders Not Known
Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
Not Known
Cu frecvență necunoscută
Myelodysplastic syndrome*
Sindrom mielodisplazic*,^
Hepatic disorders
Tulburări hepatice
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
How Thalidomide Celgene works
Cum funcționează Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene is
Ce este Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene is used for
Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
• Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
La pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT, s-a raportat trombocitopenie, inclusiv de gradul 3 sau 4 ca reacție adversă.
Teratogenicity
Teratogenitate
• Rash, dryness of the skin.
• Erupție trecătoare pe piele, uscăciunea pielii.
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
La pacienții tratați cu talidomidă au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară, dintre care unele letale.
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Discontinue treatment
Se întrerupe tratamentul.
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.
Very Common
Mai puțin frecvente
Sexual dysfunction
Tulburări psihice
Thalidomide Celgene 50 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Haematological disorders
Tulburări hematologice
Intestinal obstruction
• Obstrucție a intestinului.
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) În cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (MPT), s-a observat o creștere semnificativă statistic a numărului de LMA și SMD.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă, cu privire la:
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
Prednisone f
Prednisonf
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
3526 KV Utrecht
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de Prevenire a Sarcinii,
Lymphopenia Thrombocytopenia
Limfopenie Trombocitopenie
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Erupții cutanate toxice, Erupții cutanate tranzitorii, Xerodermie
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
100 mg pe zi 0,20 mg/kg pe zi
Breast-feeding
Propilenglicol
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.
What Thalidomide Celgene contains
Ce conține Thalidomide Celgene
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
100 mg pe zi 0,10 mg/kg pe zi
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Counselling
Recomandări
Reproductive System and Breast Disorders
Tulburări ale aparatului genital și sânului
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
200 mg pe zi 0,25 mg/kg pe zi
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Interdicția de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidă
BLISTERS
BLISTERE
†, Abnormal coordination
Convulsii†, Tulburări de coordonare
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomida nu trebuie administrată niciodată în timpul sarcinii (vezi pct.
Printing ink
Cerneală pentru inscripționare
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg capsule
Prescribing and dispensing restrictions
Atenționări și precauții
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
• Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină
Capsules should not be opened or crushed.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Paediatric Population
Pacienții de sex masculin
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
• Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului (inclusiv în timpul înteruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă.
B. PACKAGE LEAFLET
Conținutul capsulei
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
* NAN: Număr absolut de neutrofile a Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
if you are over 65 years of age.
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Pot fi luate în considerare evaluări de urmărire periodică.
Discuss alternatives with your doctor.
Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.
OS was similar.
SG a fost similară.
100% of planned dose
100% din doza planificată
Do not use Torisel:
Nu utilizaţi Torisel:
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării Torisel.
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Gender, weight, race, age
Sex, greutate, rasă, vârstă
Torisel may weaken your immune system.
Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
Excipient with known effect
Excipient cu efect cunoscut
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Unii pacienţi nu au avut simptome sau au avut simptome minime.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, inclusiv măsurile corespunzătoare care trebuie luate dacă apar reacţiile respective.
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Torisel with food and drink
Torisel împreună cu alimente şi băuturi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
This may increase the risk of getting fever and infections.
Aceasta poate să crească riscul de a face febră şi infecţii.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
Other side effects with Torisel may include:
Alte reacţii adverse cu Torisel pot include:
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Medicul dumneavoastră va decide când să începeţi din nou tratamentul cu Torisel.
What Torisel is and what it is used for
Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Au fost incluse în evenimentele letale şi cazurile datorate progresiei bolii; totuşi, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide.
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Torisel nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
Use a new vial.
Utilizaţi un flacon nou.
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Ca urmare, nu se aşteaptă ca inhibitorii acestor căi metabolice să afecteze eliminarea temsirolimusului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
De asemenea, efectul ar putea fi mai pronunţat la doza de 25 mg.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
if you drink alcohol or are an alcoholic.
- dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
(50000 celule/mm 3), dozele trebuie modificate până la următoarea valoare mai mică a dozei, conform tabelului de mai sus.
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
- dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
În cursul tratamentului cu temsirolimus, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Medicul dumneavoastră poate întârzia administrarea Torisel până când rana este complet vindecată, deoarece acest medicament poate interfera cu procesul de vindecare a rănilor preexistente.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect.