natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt treptat, sub supraveghere medicală atentă.
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse, cum ar fi sedarea sau confuzia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Oral administration
Administrarea pe cale orală
Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor, inclusiv status epileptic, în asociere cu tratamentul cu vigabatrină.
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia prea mult Kigabeq În cazul în care copilul dumneavoastră ia în mod accidental prea multe comprimate Kigabeq, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital sau centru de informare toxicologică.
0.5 to 1 g/day
0,5 - 1 g/zi
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) tulburări de mișcare și anomalii ale imaginilor cerebrale obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la sugarii tratați pentru spasme infantile
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Nu s-a observat teratogenitate la șobolani, la doze de până la 150 mg/kg (de 3 ori doza recomandată la om), sau la iepuri, la doze de până la 100 mg/kg.
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Au fost raportate tulburări de mișcare, fie singure, fie în asociere cu anomalii observate la IRM, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile, dar nu se cunoaște frecvența acestora.
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Au fost raportate tulburări de mișcare, inclusiv distonie, dischinezie și hipertonie, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West).
If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Dacă apar noi tulburări de mișcare în timpul tratamentului cu vigabatrină, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată a tratamentului.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră 3.
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Este posibil să apară pierdere a câmpului vizual (pierdere a vederii de la marginea câmpului vizual al copilului) în timpul tratamentului cu vigabatrină.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) Nu există o corelație directă între concentrația plasmatică și eficacitate.
The resulting solution is whitish and cloudy.
Soluția rezultată este albicioasă și tulbure.
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Aceste evenimente au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat.
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
În cazuri izolate, la pacienții cu insuficiență renală cărora li s-au administrat doze terapeutice de vigabatrină, hemodializa a redus concentrațiile plasmatice ale vigabatrinei cu 40 % până la 60 %.
Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții psihologice greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale vedere încețoșată, vedere dublă și mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli tulburări de vorbire scădere a numărului de globule roșii (anemie)
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Vigabatrina este eliminată prin excreție renală, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 5
The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor anomalii observate la IRM.
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Dacă în orice moment copilul dumneavoastră a avut aceste simptome, contactați imediat medicul copilului.
• Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
• Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
Dissolution of soluble tablet
Dizolvarea comprimatului solubil
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
• Turnați una sau două lingurițe (aproximativ 5 până la 10 ml) de apă într-un pahar pentru băut sau un recipient
Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Pacienții trebuie evaluați pentru a detecta prezența defectelor de câmp vizual (vezi și pct. 4.4).
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Cu toate acestea, defectele de câmp vizual raportate la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină au variat de la ușoare la grave.
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Dacă se observă o îngustare a câmpului vizual în timpul monitorizării, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului cu vigabatrină.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Au fost raportate frecvent defecte de câmp vizual în asociere cu vigabatrina, care pot afecta în mod semnificativ capacitatea de a desfășura activități periculoase .
optic atrophy
atrofie optică
Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră Nu administrați Kigabeq: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Debutul are loc de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină.
1 to 1.5 g/day
1 - 1,5 g/zi
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Monoterapie pentru spasmele infantile (sindromul West)
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Deoarece vigabatrina este eliminată prin rinichi, se recomandă precauție la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică, de două ori pe zi, și poate fi luat înainte sau după masă.
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Concentrațiile plasmatice și din lichidul cefalorahidian depind în mod liniar de doză, în intervalul de doze recomandate.
• Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
• Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Dacă uitați să administrați Kigabeq copilului dumneavoastră Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați doza de îndată ce vă amintiți.
Gastric administration
Administrarea pe cale gastrică
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea reacțiilor adverse, cum ar fi sedarea și confuzia (vezi pct. 4.2).
Investigation s weight increased
Investigații diagnostice creștere ponderală
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Aceste reacții au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat (vezi pct. 4.4).
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile care alăptează.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Modul de administrare va fi stabilit de un medic specializat în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Visual Field Defects (VFD)
Defectele de câmp vizual (DCV)
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii de rebound.
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani.
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Tabelul 1: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală, doza inițială și treptele de creștere a dozei în spasmele infantile
Vigabatrin overdose has been reported.
A fost raportat supradozajul cu vigabatrină.
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Datele disponibile sugerează că DCV-urile sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
În spasmele infantile (sindromul West), doza inițială recomandată este de 50 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) lipsă de coordonare sau orbecăială probleme psihologice mai grave, cum ar fi senzație de exaltare sau supraexcitare, care cauzează comportamente neobișnuite și senzație de detașare de realitate erupție pe piele
How to give Kigabeq
Cum să administrați Kigabeq
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
reacții paranoice hipomanie, manie, tulburare psihotică tentativă de suicid halucinații
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Monitorizarea trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Nu se recomandă utilizarea vigabatrinei la pacienți cu defecte de câmp vizual preexistente,
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Dose (mg per day)
(mg pe zi)
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
S-au observat anomalii asimptomatice și tranzitorii la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la nivelul creierului la unii sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
They are not specific to the paediatric population.
Ele nu sunt specifice copiilor și adolescenților.
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Aceste reacții au fost complet reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării vigabatrinei (vezi pct. 4.4).
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
În epilepsia parțială rezistentă (convulsii cu debut focal), doza inițială recomandată este de 40 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Aceste evenimente au fost reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării de vigabatrină (vezi pct. 4.8).
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
diskinezie și hipertonie, fie singure, fie în asociere cu anomalii observate la IRM
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata epilepsia parțială, care nu este controlată suficient de bine cu tratamentul actual.
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
În cazuri rare, pot să apară mioclonos cu debut nou și exacerbare a mioclonosului existent.
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
În timpul tratamentului cu vigabatrină au fost raportate evenimente psihice (de exemplu, agitație, depresie, gânduri anormale, reacții paranoice).
Soluble tablet
Comprimat solubil
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) alte afecțiuni oculare, cum ar fi dureri de ochi (nevrită optică) și pierdere a vederii, inclusiv a vederii culorilor (atrofie optică)
If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de vedere, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică și poate fi luat înainte sau după masă.
Pack size: 50 soluble tablets.
Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Unii pacienți pot avea mai multe crize convulsive în timpul administrării Kigabeq.
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kigabeq are o influență majoră asupra capacității de a desfășura activități periculoase.
encephalo pathy optic neuritis brain MRI abnormalities.
encefalopati e nevrită optică anomalii observate la IRM-ul cerebral,
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Tulburări hepatobiliare hepatită
These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele de vigabatrină sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat.
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Doza inițială recomandată este de 50 mg/kg și zi.
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Tulburări gastrointestinale greață, vărsături,
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Flacon din PEÎD, închis cu un dop cu filet din PP, cu sistem de închidere securizată pentru copii.
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
Pack size: 100 soluble tablets.
Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Kigabeq 100 mg este furnizat în ambalaje a 100 de comprimate solubile.
Group III Group I 3
Grupul II 2 Grupul III Grupul I 3
Group II 4
Grupul II 4 Grupul III