natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Label
Etichetă
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
• reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
• Check the expiry date on the label of the pen.
• Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
• Do not store it above 30°C.
• A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Slowly raise your thumb
Ridicaţi încet degetul de pe piston
Make sure you have within reach:
Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Inject 6.
Pregătirea injecţiei 1.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
• chest tightness, cough, difficulty breathing
• senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Then lift the pen away from your skin.
Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
• Check the expiry date on the label of the syringe.
• Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
• eczema (itchy red patches on the skin)
• eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Powder for solution for injection.
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Other medicines for asthma
Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic
Before you use Nucala
Înainte să utilizaţi Nucala
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
A fost necesar ca pacienţii să aibă în ultimele 12 luni antecedente de două sau mai multe exacerbări severe ale astmului bronşic care a necesitat tratament cu corticosteroizi orali sau sistemici şi disfuncție pulmonară la momentul inițial (VEMS <80% înainte de administrarea bronhodilatatorului la adulţi şi <90% la adolescenţi).
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Nu atingeţi încă pistonul seringii, deoarece puteţi elimina accidental lichid din seringă şi, astfel, nu vă veţi administra o doză completă.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
• Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Make sure the white plunger is fully down
Asiguraţi-vă că pistonul de culoare albă este împins până la capăt
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Stopping treatment with Nucala
Întreruperea tratamentului cu Nucala
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
• Slowly lift your thumb up.
• Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Inject yourself in thighs or abdomen
Injectaţi în coapse sau abdomen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
• Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza cauza formarea de spumă sau de precipitat.
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
• Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Keep the skin pinched throughout your injection.
Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Choose your injection site
Alegeţi locul de injectare
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
nucala pen
nucala stilou
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
How to use Nucala
Cum să utilizaţi Nucala
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
• A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
• A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Lyophilised white powder.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Hold the pen in place to complete your injection
Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
• Keep out of the sight and reach of children.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.