natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
CHMP nu a considerat justificată contraindicarea pantoprazolului 20 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, orientările de dozare armonizate pentru monoterapie în cazurile în care terapia combinată nu este o opţiune şi posologia pentru sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice au fost considerate justificate.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
La secţiunea 4.5 se menţionează că administrarea concomitentă de atazanavir şi alte medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH împreună cu inhibitori ai pompei de protoni ar putea cauza o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicaţii HIV şi ar putea afecta eficacitatea.
The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
CHMP a declarat, de asemenea, că nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Numeroase date susţin tratarea cu medicamente antisecretoare a pacienţilor cu sindroame BRGE esofagiene şi există dovezi suficiente că IPP, ca grupă de medicamente, sunt mai eficace la aceşti pacienţi decât antagoniştii receptorilor H2.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată, iar dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, iar dozele mari de inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitate.
• Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
• Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
CHMP a reţinut, de asemenea, că literatura de specialitate publicată privind administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel sugerează că clopidogrel poate fi mai puţin eficace la pacienţii trataţi cu IPP şi a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să discute această potenţială interacţiune.
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Claritromicina, metronidazolul, tinidazolul şi amoxicilina sunt utilizate pe scară largă în Europa pentru eradicarea H. Pylori, însă prevalenţa rezistenţei antimicrobiene a H. pylori prezintă variabilitate regională, iar antibioticele alternative bazate pe ratele de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Un studiu randomizat de stabilire a dozei a arătat diferenţe statistic semnificative între doza de 20 mg şi cea de 40 mg, indicând astfel că o doză zilnică de pantoprazol de 40 mg reprezintă dozajul eficace şi sigur recomandat.
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Studiile au demonstrat că pantoprazolul este superior faţă de ranitidină şi comparabil cu omeprazolul în vindecarea ulcerului, iar meta-analiza sugerează că terapia medicamentoasă de primă linie pentru pacienţii diagnosticaţi cu ulcer gastric ar trebui să includă, de preferinţă, IPP şi nu un antagonist H2.
Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Asocierea dintre AINS şi prezenţa complicaţiilor gastrointestinale (GI) superioare este considerată recunoscută şi dovezile că acidul agravează leziunile induse de AINS asigură o motivaţie pentru reducerea la minim a acestor vătămări prin supresia acidului.
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
În plus, indicaţia pentru eradicarea H.
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
CHMP a adoptat patru indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 40 mg.
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective, a fost prezentat un rezumat pentru trei studii clinice, indicând superioritatea pantoprazolului faţă de placebo şi misoprostol şi o eficacitate similară cu omeprazolul.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
În final, pentru sindromul Zollinger-Ellison (SZE) şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, au fost prezentate date din două studii de comparare a eficacităţii pantoprazolului în reducerea secreţiei de acid gastric la 11 pacienţi cu SZE care fuseseră trataţi în prealabil cu omeprazol şi lansoprazol.
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat despre administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel, remarcând o tendinţă spre o potenţială interacţiune clinică între IPP şi clopidogrel.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, CHMP a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 20 mg.
Pantoprazole 40 mg i.v.
Pantoprazol 40 mg i.v.
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Pentru tratamentul cronic pe termen lung şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a centralizat 7 studii privind tratamentul pe termen lung (6-12 luni) care au demonstrat că pantoprazolul este superior în menţinerea ratelor de vindecare şi recidivă faţă de placebo şi ranitidină.
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
• Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring.
Cu toate acestea, studiile epidemiologice au fost considerate contradictorii şi eterogene, iar studiile PD/PK clinice nu au reuşit să demonstreze o influenţare a efectului antiplachetar al clopidogrel asupra pantoprazolului în special, ceea ce a fost încurajator.
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
The CHMP noted the MAH proposal for this section.
CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
• Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Doza şi schema de tratament pentru indicaţii este adecvată, pe baza datelor disponibile legate de pantoprazol 40 mg p.o. şi a echivalenţei farmacodinamice şi terapeutice a pantoprazolului 40 mg i.v. Experienţa la copii este limitată şi, prin urmare, Protium i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 18 ani până ce nu devin disponibile date suplimentare.
40 mg powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
The CHMP noted the MAH proposal.
CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
20 mg gastro-resistant tablets
Comprimate gastrorezistente de 20 mg
40 mg gastro-resistant tablets
Comprimate gastrorezistente de 40 mg
However, this is reversible.
Cu toate acestea, acest efect este reversibil.
Treatment continued for up to 15 months.
Tratamentul a continuat timp de maxim 15 luni.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Other information about PRILACTONE:
Alte informaţii despre PRILACTONE:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Comisia Europeană a acordat societăţii CEVA SANTE ANIMALE o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PRILACTONE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 20 iunie 2007.
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Tabletele de PRILACTONE conţin substanţa activă spironolactonă (10 mg, 40 mg sau 80 mg).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate a condus la recomandări privind condiţiile de utilizare.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate a animalului sau tratamentul, contactaţi medicul veterinar.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE se administrează câinelui o dată pe zi, cu hrană (fie amestecat cu mâncarea, fie imediat după masă).
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Dacă valvele inimii nu funcţionează corespunzător, inima nu mai are capacitatea de a pompa sânge la fel de eficient ca şi înainte.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informaţiile despre modalitatea de prescriere a acestui produs se găsesc pe ambalajul exterior al produsului.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Care este riscul asociat cu PRILACTONE?
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Doza care trebuie administrată este de 2 mg per kilogram de greutate vie.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Este recunoscut faptul că mai sunt şi alte modalităţi în care spironolactona acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge în cazul insuficienţei cardiace congestive (deşi aceste mecanisme de acţionare nu sunt demonstrate în totalitate la câine).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Tabletele sunt împărţite, pentru a fi mai uşor porţionate, dacă este necesar să se administreze doze mai mici.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PRILACTONE în timpul studiilor?
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Orice persoană care vine în contact cu PRILACTONE trebuie să se spele pe mâini după administrare.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu PRILACTONE, precum şi pentru lista tuturor interacţiunilor cu alte produse medicinale, consultaţi Prospectul.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
PRILACTONE a fost studiat în laborator, precum şi în cadrul a trei studii care au implicat câini cu afecţiuni ale valvelor inimii, care au fost trataţi în diverse cabinete sau clinici veterinare din Europa („studii clinice”).