natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab în monoterapie (n = 2578) sunt prezentate în Tabelul 5.
Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Pentru informaţii suplimentare privind profilul de siguranță al ipilimumab în monoterapie, vă rugăm consultați RCP-ul pentru ipilimumab.
In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
(95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
(IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Data unstable due to the limited duration of response.
Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
• patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
• pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
30th June 2021
30 iunie 2021
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Tratamentul cu nivolumab a dat rezultat în rezoluția rapidă a simptomelor B la 88,7% (47/53) dintre pacienți, cu un interval median până la rezoluție de 1,9 luni.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
30th September 2021
30 septembrie 2021
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Criteriul final principal a fost supraviețuirea fără recidivă (SFR).
Ocular/ Uveal melanoma
Melanom ocular/ uveal
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Cl nivolumab la pacienții cu LH clasic a fost cu aproximativ 32% mai mic decât cel la pacienții cu NSCLC.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați la nivolumab comparativ cu everolimus, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 398 evenimente (70% din numărul de evenimente planificate pentru analiza finală) (Tabelul 18 și Figura 10).
Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Datele disponibile indică faptul că debutul efectului nivolumab este întârziat astfel încât poate dura 2-3 luni până la apariția beneficiului nivolumab superior chimioterapiei.
Solid organ transplant rejection
Rejetul transplantului de organ solid
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Datele ulterioare după monitorizare din Cohorta B (minim 20,5 luni) și eficacitatea Cohortei C din studiul CA209205 sunt prezentate mai jos în Tabelul 22.
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
În ceea ce privește RRO, creșterea expresiei PD-L1 a fost asociată cu RRO mai mare.
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Ulcer of the small intestines
Ulcer al intestinului subțire
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Rezultatele preliminare provenite din monitorizarea pacienților cu LH clasic supuşi TACSH după expunere anterioară la nivolumab au arătat un număr de cazuri mai mare decât cel așteptat de maladie acută grefă contra gazdă (MGCGa) și mortalitate asociată transplantului (MAT).
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă.
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a OPDIVO în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Comparativ cu populația generală, durata mediană a răspunsului a fost crescută pentru nivolumab comparativ cu docetaxel pentru pacienții fără expresia PD-L1 (18,3 luni comparativ cu 5,6 luni) și pentru pacienții cu expresia PD-L1 (16,0 luni comparativ cu 5,6 luni).
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Această analiză a demonstrat că nu numai expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, dar și expresia PD-L1 la nivelul TAIC par că se asociază cu beneficiul oferit de nivolumab, raportat la opţiunea investigatorului (vezi Tabelul 25).
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluare, conform instrucţiunilor următoare: concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Derived from a stratified proportional hazards model.
Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
În timpul administrării celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat, se oprește definitiv tratamentul în cazul în care survin diaree sau colită de grad 3.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval: 4,4-16,6+ luni).
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Inflammatory disease of blood vessels
Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului.
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Additional outcome measures included duration and timing of response.
Parametrii suplimentari ai acestui rezultat au inclus durata şi momentul apariţiei răspunsului.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb, human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru nivolumab în monoterapie și/sau pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab includ:
Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu nivolumab au prezentat PRO stabile, în timp ce cei repartizaţi pentru a utiliza opţiunea investigatorului au prezentat reduceri semnificative ale funcţionalităţii (de exemplu, status fizic, îndeplinire a rolurilor sociale, status social) şi stării de sănătate, dar şi agravarea simptomatologiei (de exemplu, fatigabilitate, dispnee, pierderea apetitului alimentar, durere, probleme senzoriale, probleme de interacţiune socială).
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Not reached (2.9-20.5+)
Nu a fost atinsă (2,9-20,5+)
Patient Alert Card
Card de atenționare pentru pacient
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Analiza principală privind SG nu a fost ajustată pentru terapiile ulterioare, 54 (40,6%) dintre pacienţii din braţul cu chimioterapie fiind tratați ulterior cu anti-PD1.
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
How to store OPDIVO 6.
Cum se păstrează OPDIVO 6.
Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
În cadrul acestei populaţii de pacienţi, răspunsul obiectiv a fost raportat la 33 pacienţi (31%) cu o durată mediană a răspunsului de 22,9 luni (IÎ 95%: 17,0;
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
A fost raportat sindrom febril care a necesitat corticoterapie, fără a fi identificată o cauză infecțioasă, la șase pacienți (12%) în decursul a 6 săptămâni după transplant, cu trei pacienți cu răspuns la corticoterapie.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Ambele braţe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat rate mai mari de răspuns obiectiv decât ipilimumab indiferent de nivelurile expresiei PD-L1.
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 12) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Results are shown in Table 21.
Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Siguranţa şi profilul de tolerabilitate al nivolumab au fost investigate într-un studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei care a înrolat pacienţi cu tipuri tumorale diferite, inclusiv melanom malign.
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 11.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Scorurile de performanţă ECOG au fost de 0 în cazul a 61% dintre pacienţi şi de 1 la 39% dintre aceştia.
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Tabelul 9: Cel mai bun răspuns global, intervalul de timp până la obţinerea răspunsului şi durata răspunsului (CA209037)
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Intervalul median până la apariția răspunsului obiectiv a fost de 3,5 luni (interval: 1,4-24,8 luni) de la începerea tratamentului cu nivolumab.
OPDIVO contains sodium
OPDIVO conţine sodiu
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
MGCG hiperacută, definită ca MGCG acută survenită în primele 14 zile după perfuzia de celule stem, a fost raportată la trei pacienți (6%).
240 mg every 2 weeks over 30 minutes
240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Pacienţii cu cancer de rinofaringe ca localizare primară evaluat de investigator au fost testaţi pentru depistarea HPV (determinare prin imunohistochimie [IHC] p16).
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Evaluările tumorale au fost continuate şi după oprirea tratamentului la pacienţii care au oprit tratamentul din alte motive decât progresia bolii.
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
A fost necesar ca pacienţii să aibă un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).