natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
Până în săptămâna 52, frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) a fost de 114,6 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 118,1 la pacienții tratați cu ustekinumab.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Immunogenicity
Imunogenitatea
• tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
• infecții fungice la nivelul pielii (tinea, inclusiv pe picioare și inghinal)
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
• If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
• Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
• medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule
Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
This is in case the syringe is broken.
Această atenţionare este valabilă în cazul în care seringa s-a deteriorat.
pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări legate de modul corect de a injecta Kyntheum.
Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½”, acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Nu utilizați acest medicament dacă observați ca soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Păstrați pliul de piele până după injectare.
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
B. Verificați seringa preumplută Kyntheum
Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
United States
Statele Unite ale Americii
What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Ce găsiți în acest prospect Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Cum să utilizați Kyntheum Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kyntheum Conținutul ambalajului și alte informații
Influenza
Gripă
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
• Imediat după utilizare, introduceți seringa preumplută într-un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături.
After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
După ce începeți să utilizați Kyntheum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Store in a refrigerator.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
sPGA 0 sau 1
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• Nu injectați într-o zonă în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită sau într-o zonă în care pielea este afectată de psoriazis.
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
• new syringe
• noua seringă
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Nu au existat dovezi care să asocieze dezvoltarea de anticorpi anti-brodalumab cu modificarea profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau profilului de siguranță.
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Când sunteți pregătit pentru injectare, trageți drept capacul gri pentru ac, în direcție opusă corpului dumneavoastră
Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg în 1,5 ml soluție.
Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Neutropenia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 0,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, comparativ cu 0,2% dintre pacienții trataţi cu ustekinumab și nici unul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
• if you have active Crohn's disease
• dacă aveţi boală Crohn
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
La maimuțele cynomolgus nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului de spermatozoizi, a mobilității și morfologiei acestora, după administrarea brodalumab la doze de până la 90 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 6 luni (expunere ASC de până la 47 ori mai mare decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
* Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
• Do not shake the syringe.
• Nu agitați seringa.
- The active substance is brodalumab.
Ce conține Kyntheum - Substanța activă este brodalumab.
Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
La maimuțele cynomolgus nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării embrionului, fetusului sau postnatal (până la vârsta de 6 luni), atunci când brodalumab a fost administrat subcutanat în timpul sarcinii, la valori de expunere de până la 27 de ori mai mari decât cele obținute la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăți farmacodianamice
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumina.
Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
4.1 Indicații terapeutice Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului în plăci, la pacienți adulți la care este recomandat tratamentul sistemic.
INSTRUCTIONS ON USE
Instrucțiuni de utilizare:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu dispare
• if you have a history of Crohn's disease
• dacă aveți un istoric medical ce include boala Crohn
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
You or your caregiver can use:
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți alege ca loc de injectare:
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.