natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
După remiterea pneumonitei, se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi, dacă acest lucru este adecvat.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
ERGOT ALKALOIDS
ALCALOIZI DIN ERGOT
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
• increased blood levels of fats
• valori crescute ale grăsimilor
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.
Special populations Elderly
Pacienți vârstnici
Follicular lymphoma
Limfom folicular
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
60 comprimate filmate
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
Boceprevir, telaprevir
Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
CR
RP
Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Hepatocellular injury
Leziuni hepatocelulare
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg comprimate filmate
Unmutated IGHV
IGHV fără mutații
Clinical efficacy in follicular lymphoma
Eficacitate clinică în limfomul folicular
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor Alte reacții adverse
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveți vreo infecție, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat și dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
IÎ: interval de încredere; R: rituximab; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienți din grup;
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg comprimate filmate
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
INHALED BETA AGONIST
BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
ORR (95% CI)
RGR (IÎ 95%)
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
You should not breast-feed while taking Zydelig.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
• amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
DSFPB mediană (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%)
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
În studii de 13 săptămâni sau de durată mai lungă, efectuate la șobolani și la câini, nu s-au observat insuficiență hepatică sau creșteri cronice ale valorilor transaminazelor.
Possible side effects
Probabilitatea relativă
PFS median (months) (95% CI)
DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%)
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; n: numărul de pacienţi care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienţi din grup;
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
• amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
↑ serum concentrations
↑ concentraţiile plasmatice
Reaction
Reacție adversă
Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale transaminazelor
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
GS-563117, metabolitul principal și singurul metabolit din circulație, nu prezintă activitate asupra PI3Kδ.
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
• claritromicină, telitromicină, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene • atorvastatină, lovastatină, simvastatină, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizarea terapeutică.
It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Nu se ştie dacă substanţa activă din
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule și plăci cutanate) au apărut la 31,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 8,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
NA: nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată).
ANTIARRHYTHMICS
ANTIARITMICE
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 400 mg idelalisib concomitent cu 400 mg ketoconazol o dată pe zi (un inhibitor puternic al
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
După ce erupția cutanată tranzitorie a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Hazard ratio (95% CI) P-value
Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) Vârsta ≥ 65 ani
ANTIDEPRESSANTS
ANTIGUTOASE
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu cisapridă.
Blood tests may also show: • increased blood levels of liver enzymes
• niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Efectul idelalisibului asupra farmacocineticii altor medicamente Substraturi ale CYP3A
However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
În general, zonele dependente de limfocitele B au fost mai afectate decât zonele dependente de limfocitele T. La șobolani, idelalisibul poate inhiba procesul de formare de anticorpi dependent de suportul limfocitelor T. Cu toate acestea, idelalisibul nu a inhibat răspunsul normal al gazdei la Staphylococcus aureus și nu a exacerbat efectul mielosupresor al ciclofosfamidei.
Pregnancy and breast-feeding
vincristină și vinblastină
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Se monitorizează valoarea NAN cel puțin săptămânal, până când valoarea NAN este ≥ 500/mm3,
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Elevated liver transaminases
Erupţie cutanată tranzitorie
Rifabutin
triazolam
Bepridil, disopyramide, lidocaine
Bepridil, disopiramidă, lidocaină
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IÎ: interval de încredere; R: rituximab; N: numărul de pacienți din grup, NA: nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată)
Carbamazepine
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină
Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
• dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui
Macrolide antibiotics
MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Ergotamină, dihidroergotamină ↑ concentraţiile plasmatice
In patients who resumed idelalisib at a lower dose,
Având în vedere că scăderea concentrațiilor plasmatice de idelalisib poate determina scăderea eficacității,
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
28 comprimate (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
EU/1/13/836/023 Memantină ratiopharm 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
- Eimeria acervulina, tulpina 003 - 332 - 450 oochisturi sporulate - Eimeria brunetti, tulpina 034 - 213 - 288 oochisturi sporulate - Eimeria maxima, tulpina 013 - 196 - 265 oochisturi sporulate - Eimeria necatrix, tulpina 033 - 340 - 460 oochisturi sporulate - Eimeria tenella, tulpina 004 - 276 - 374 oochisturi sporulate
Packaging Content
Dimensiun e ambalaj
Solvent: Clear solution
Solvent: Soluţie limpede
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
No specific antidote is known to date.
Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Overall discussion on OA
Discuţii generale privind OA
The medicinal product is for single use only
Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
No first-pass effect has been observed.
Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
1 set contains:
1 set conţine:
Serious adverse event/deaths/other significant events
Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Powder: Yellow, solid substance
Pulbere: Galbenă, substanţă solidă
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.
No differences were observed regarding the SPID parameter.
În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Number of Patients by Indication and Treatment
Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Metabolic/Endocrine
Metabolice/Endocrine
The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
3 years
5 ani
A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
• Conclusions
• Concluzii
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
Study reference no.
Studiul de referinţă nr.
Less frequently, gastritis has been observed.
Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
2610-016 Amadora, Portugal
2610-016 Amadora, Portugalia
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.