natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify Maintena (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt creștere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), insomnie (tulburări de somn) și dureri la locul injectării.
A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abilify Maintena să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Abilify Maintena este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
CHMP a observat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat pe cale orală și că prezintă un profil de siguranță similar, cu excepția durerii cauzate de injecție, care a fost considerată gestionabilă terapeutic.
For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abilify Maintena, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abilify Maintena, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify Maintena?
Other information about Abilify Maintena
Alte informații despre Abilify Maintena
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial” al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
What is Abilify Maintena and what is it used for?
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Abilify Maintena, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abilify Maintena, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
După prima injecție, tratamentul zilnic trebuie continuat timp de 2 săptămâni, prin administrarea orală a unei doze de 10 mg până la 20 mg de aripiprazol.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Trebuie evitat tratamentul timp de peste două săptămâni cu medicamente care accelerează descompunerea aripiprazolului în organism.
The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Abilify Maintena, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
What are the risks associated with Abilify Maintena?
Care sunt riscurile asociate cu Abilify Maintena?
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abilify Maintena.
Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
S-a demonstrat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat oral în prevenirea reapariției simptomelor de schizofrenie.
Why is Abilify Maintena approved?
De ce a fost aprobat Abilify Maintena?
What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Abilify Maintena pe parcursul studiilor?
How is Abilify Maintena used?
Cum se utilizează Abilify Maintena?
It must not be injected into a vein or under the skin.
Abilify Maintena nu poate fi injectat în venă sau subcutanat.
How does Abilify Maintena work?
Cum acționează Abilify Maintena?
This summary was last updated in 09/2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Dozele nu trebuie repetate mai frecvent de o dată la 4 ore şi nu trebuie utilizate mai mult de trei doze în decurs de 24 de ore.
Other information about Fortacin
Alte informaţii despre Fortacin
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Unii pacienţi au fost monitorizaţi timp de până la 9 luni în cadrul unei faze de extensie a studiilor iniţiale şi au continuat să prezinte beneficii similare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fortacin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fortacin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fortacin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortacin.
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Acest lucru reduce sensibilitatea la stimulare, ajutând la întârzierea ejaculării.
What is Fortacin and what is it used for?
Ce este Fortacin şi pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fortacin?
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Fortacin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
De asemenea, Fortacin este contraindicat la pacienţii ale căror partenere sunt hipersensibile la aceste substanţe.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortacin.
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Au existat beneficii psihologice importante pentru pacienţi şi partenerele acestora, iar efectele secundare au fost locale şi, în general, uşor de controlat.
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Acesta este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor cu ejaculare precoce primară (pe toată durata vieţii) (atunci când ejacularea se produce, de regulă, înainte de penetrare sau prea devreme în timpul penetrării).
What are the risks associated with Fortacin?
Care sunt riscurile asociate cu Fortacin?
Why is Fortacin approved?
De ce a fost aprobat Fortacin?
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
În primul studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienţii trataţi cu Fortacin a fost de 2,6 minute, comparativ cu 0,8 minute în cazul pacienţilor trataţi cu placebo; în cel de-al doilea studiu, timpul mediu de ejaculare la pacienţii care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, comparativ cu 1,1 minute la pacienţii din grupul placebo.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Fortacin se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de soluţie tip spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină şi 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Fortacin este un medicament care conţine substanţele active lidocaină şi prilocaină.
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fortacin (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezia (diminuarea senzaţiei) şi o senzaţie de arsură în zona genitală atât la bărbaţi, cât şi la partenerele lor sexuale, precum şi disfuncţia erectilă (incapacitatea de a menţine o erecţie normală) la bărbaţi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că ingredientele active reprezintă o combinaţie binecunoscută de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minim cantitatea de substanţă activă absorbită şi, prin urmare, riscul apariţiei unor efecte secundare care să afecteze întregul organism.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Substanţele active din medicament, lidocaina şi prilocaina, sunt anestezice locale care amorţesc temporar zona de contact prin blocarea reversibilă a transmiterii semnalelor către nervi.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului înainte de contactul sexual.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Principalele indicatoare ale eficacităţii au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare şi gradul de control asupra ejaculării, de satisfacţie sexuală şi de disconfort raportat de pacienţi.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
În ambele studii, pacienţii care au primit medicamentul au raportat îmbunătăţiri substanţial mai mari ale gradului de control, de satisfacţie sexuală şi de disconfort comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fortacin, consultaţi prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fortacin, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii principale la care au participat în total 256 şi, respectiv, 300 de bărbaţi adulţi heterosexuali cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray placebo (inactiv) pe parcursul a 12 săptămâni.
Fortacin lidocaine / prilocaine
Fortacin lidocaină/prilocaină
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fortacin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Fortacin este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte anestezice locale cu o structură înrudită cu cea a ingredientelor active (anestezice locale de tip amide).
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Fortacin, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fortacin pe parcursul studiilor?
How is Fortacin used?
Cum se utilizează Fortacin?
How does Fortacin work?
Cum acţionează Fortacin?
21months
21 luni
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
• Patients receiving repeated blood transfusions.
• Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Absorption and elimination
Absorbție și eliminare
Do not pass it onto others.
Nu trebuie să-l dați altor persoane.
No special requirements for disposal.
Fără cerințe speciale la eliminare.
Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
Adults (18 years and over in age)
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Swallow the capsules whole.
Înghițiți capsulele întregi.
No clinical studies are available to date.
În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
EXP: Use within 45 days of first opening.
EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Each bottle contains 56 capsules.
Fiecare flacon conține 56 de capsule.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
No data are available (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
• Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
• suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
Intravenous administration of iron salts
Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
What Feraccru is and what it is used for.
Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
No dose adjustment is needed in elderly patients
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
Do not store the capsules above 25°C.
Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
If you take more Feraccru than you should
Dacă luați mai mult Feraccru decât trebuie
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Tratamentul trebuie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge.
Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
• anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The vomit and stools may be grey or black.
Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.