natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Posibilele erori de medicaţie cauzate de picurător care au fost discutate de CHMP:
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
• comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
În ciuda neajunsurilor acestui studiu, datele sugerează o tendinţă dependentă de doză cu o incidenţă mai mare a crizelor la doze mai mari de propilenglicol.
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
• comitetul a considerat că există un risc inacceptabil de eroare de medicaţie din cauza picurătorului, în cazul în care orientarea necorespunzătoare a picurătorului ar avea ca rezultat un volum de picături inexact şi variabil.
Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Dată fiind lipsa unor rezultate solide ale testării de către utilizatori, cu membri reprezentativi ai populaţiei generale, nu există asigurări cu privire la faptul că, în practică, acest dispozitiv de picurare se va dovedi uşor de mânuit şi precis.
Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Prin urmare, orice abatere de la orientarea verticală, cum ar fi o încercare de încetinire a vitezei de picurare, va rezulta într-un volum de picături inexact.
Inaccuracies due to miscounting
Inexactităţi datorate numărătorii eronate
Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Substanţa activă, levotiroxina, este o substanţă activă consacrată, descrisă în Farmacopeea europeană.
Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Au apărut mai multe crize la doze mai mari de propilenglicol, când s-au constatat crize la 33% din copii, faţă de numai 14% la copii care au primit doza mai mică de propilenglicol.
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
O doză de Levothyroxine Alapis conţine 200 mg/ml de etanol.
Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Studiul realizat de MacDonald et al2 pare a fi relevant deoarece într-unul din braţele studiului au fost studiate doze zilnice de propilenglicol similare celor ce pot fi preconizate în cazul Levothyroxine Alapis.
Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Erori de medicaţie cauzate de dispozitivul de administrare (picurător) Iniţial, solicitantul a propus două tipuri diferite de picurătoare care determinau două dimensiuni diferite ale picăturilor şi care ar fi putut număra până la 40 de picături.
• The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
• comitetul a considerat că administrarea cronică concomitentă a cantităţilor propuse pentru excipienţii etanol şi propilenglicol la copii se menţine ca motiv de îngrijorare.
Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Grupele de pacienţi propuse sunt: adulţi, copii cu vârsta mai mare de 12 ani (aflaţi în tratament pentru guşă nontoxică difuză) şi nou-născuţi şi sugari (cu hipotiroidism congenital).
Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Este dăunător persoanelor cu etilism.
In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
De asemenea, se menţine un motiv de îngrijorare în legătură cu erorile de dozare datorate dificultăţii numărării cu exactitate a unui număr mare de picături (până la 20 de picături) pe doza de Levothyroxine Alapis soluţie.
Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.
Combination of ethanol and propylene glycol
Combinaţia de etanol şi propilenglicol
Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
În plus, există motive de îngrijorare la adulţii vulnerabili, cum sunt cei care suferă de etilism, precum şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi epilepsie.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Levothyroxine Alapis, care este o soluţie foarte concentrată a unui medicament foarte puternic, este asociat cu evenimente adverse, în special evenimente cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
• prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
To be determined by Member States following EC decision
A se stabili de către statele membre după decizia CE
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Invented name Strength
Denumirea inventată
Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Subcutaneous use Vial (glass)
Flacon (de sticlă)
These findings have since been verified.
De atunci, aceste constatări au fost verificate.
The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Timpul de testare a fost redus la ore spre deosebire de aproape două săptămâni necesare pentru cultura convențională.
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Sunt necesare medii și atmosferă specială, iar perioada de incubare este lungă (7-10 zile).
It may be administered by oral or parenteral routes.
Poate fi administrată pe cale orală sau parenterală.
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Monitorizarea lipsei de eficacitate face parte din sistemul de farmacovigilență veterinară.
Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Tehnologiile actuale, cum ar fi reacția de polimerizare în lanț (PCR), au permis o identificare semnificativ mai rapidă a M. bovis.
Applicant/Marketing authorisation holder
Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
De asemenea, această indicație nu trebuie aprobată pentru cererile de autorizație de punere pe piață în așteptare (vezi Anexa I).
(or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
(sau Mycoplasma bovis) și care sunt în prezent autorizate sau în curs de autorizare în Uniunea Europeană.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Detaliile experimentelor de tratament sunt insuficiente, dar în general el a descris rezultatele ca nesatisfăcătoare.
Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Micoplasmele nu cresc în medii convenționale; acest lucru împiedică diagnosticul.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Bovinele infectate pot rămâne normale din punct de vedere extern, cu puține semne clinice, chiar în cazurile severe.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Comitetul a concluzionat că ar fi de preferat ca indicațiile de utilizare să fie restrânse la cele a căror eficacitate a fost demonstrată, iar indicațiile generale fără o bază clinică solidă ar trebui evitate.
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Semnele clinice variază, dar reducerea laptelui este de obicei semnificativă.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Laptele afectat poate părea normal, dar poate fi și purulent și/sau să prezinte secreții anormale și decolorate.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
29% din probele compozite (81/280) și 43% din probele de lapte de la glandele mamare (433/1008) nu au determinat creșterea micoplasmelor.
The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Autorii au concluzionat că riscul de diagnostic eronat este mai mare dacă nu sunt testate probe multiple de lapte.
It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Acesta reprezintă o problemă majoră pentru producția de lapte și bunăstarea animalelor din cirezile afectate și provoacă pierderi economice semnificative.
A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
În trecut, un rezultat negativ al culturii după tratament ar fi putut fi interpretat în mod fals ca vindecare bacteriologică, dar în prezent este cunoscut ca fiind o caracteristică a infecției.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
El a raportat testarea unor antimicrobiene diferite, inclusiv tilozina.