natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Hazard ratio (95% CI)
Prima spitalizare, nr. (%) Rata de risc (IÎ 95%)
Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
UGT2B7S şi UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS” pe o faţă şi „K2C” pe cealaltă faţă.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturaţie, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol şi noretindronă,
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP)
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Conţine lactoză, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoşi.
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoşi.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n=29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins)
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă (Obiectiv atins) Insuficienţă cardiacă, nr.
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Conditions you and your doctor need to look out for:
Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în pachete cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p=0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienţei cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care care s-a administrat monoterapie [Figura 1 şi Tabelul 1].
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)
Taking out a tablet
Cum se scoate un comprimat din blister
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Hepatic transaminases increased Common3
Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienţi cu HTAP clasa funcţională I - conform clasificării OMS.
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru şi efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
Au fost realizate, de asemenea, comparaţii între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Administrarea de antagonişti ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentraţiei hemoglobinei şi hematocritului.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Expunerea sistemică la ambrisentan la şobolanii masculi pentru această doză (pe baza ASC
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
săptămâni, concentraţiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienţi care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (-0,83
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
şi inductor al gpP şi uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creştere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor iniţiale la voluntari sănătoşi.
Ambrisentan monotherapy
Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, gravat pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă faţă cu “KE3”.
How to store Volibris
Ce conţine Volibris
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creştere semnificativă statistic (3,41 ± 6,96) în scala de funcţionare fizică a Testului de Sănătate SF-36
• flushing (redness of the skin)
• erupţie trecătoare pe piele
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă faţă cu “K2C”.
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Cmax şi ASC(0-τ) ale ambrisentan au crescut (48%, respectiv 121%) în prezenţa dozelor multiple de ciclosporină A.
Clinical efficacy in combination with tadalafil
Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Very common2
Foarte frecvente2
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) şi Raportului Normalizat Internaţional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoşi.
Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice.
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Substanţa activă este ambrisentan.
• chest pain or discomfort
• dureri de stomac (abdomen) • dureri în piept sau disconfort
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
În studiul ARIES-1, îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg comprimate filmate
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
EU/1/08/451/001 10 comprimate fimate EU/1/08/451/002 30 comprimate fimate
Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Cefalee (inclusiv dureri sinusale,
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Efectele administrării acute şi repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate
Ambrisentan
Ameţeli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Fiecare comprimat conţine 10 mg ambrisentan
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Cutii cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate filmate.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
10x1 comprimate filmate.
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 x LSN) semnificativ clinic
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Valoarea p, testul Log-rank Criteriile secundare finale de evaluare Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Monotherapy pooled
Rezultat global monoterapie
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când iniţiază tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Totuşi, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Volibris 10 mg comprimate ambrisentan
The primary analysis was combination group vs. pooled monotherapy groups.
Analiza principală a fost comparaţia între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan şi efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică)
Teл.
ani.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Fiecare comprimat conţine 5 mg ambrisentan
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Retenţie lichidiană După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariţia edemului periferic.
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
EU/1/08/451/003 10 comprimate fimate EU/1/08/451/004 30 comprimate fimate
Dizziness
Nazofaringită
Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres.
au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• dureri de stomac (abdomen) • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Edeme periferice, retenţie lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Other side effects include Very common side effects:
Reacţii adverse foarte frecvente:
% difference -33.8; 95% CI:
IÎ 95%:
• fainting
• ameţeli
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,11 mg lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
0,008) şi 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
NN:
Totuşi,
Liver function
Funcţia hepatică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Volibris 5 mg comprimate ambrisentan
Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoşi nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică,
(N=126)
Monoterapie cu ambrisentan (N=126)
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamaţie şi modificări ale epiteliului cavităţii nazale.
In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
• pierdere bruscă a auzului.
Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Common side effects:
Reacţii adverse frecvente:
Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Volibris poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală (vezi pct.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcţiilor hepatice.
• dizziness
• leşin
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă, definit ca:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg comprimate filmate ambrisentan
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
1 Vezi secţiunea “Descrierea reacţiilor adverse selectate” 2 Frecvenţa cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Combination with tadalafil
Asociere cu tadalafil (AMBITION)
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
1 flacon + 1 seringă + 2 ace
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată pe zi.
It is available as tablets (5mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (5mg).
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Desloratadine ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Aceasta înseamnă că Desloratadine ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aerius, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.