natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vidaza.
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Vidaza este un medicament care conține substanța activă azacitidină.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vidaza pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidina este un analog de citidină, adică este încorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN).
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Ambele studii au comparat Vidaza cu terapia convențională (tratamentul ales pentru fiecare pacient în funcție de terapiile agreate local și de starea pacientului).
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Dacă hemograma prezintă valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
What is the risk associated with Vidaza?
Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vidaza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: aici (sindroame mielodisplazice) și aici (LMA).
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Vidaza se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Cele mai frecvente reacții adverse ale Vidaza observate la peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, inclusiv trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr scăzut de globule albe), reacții care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul de injectare.
Why has Vidaza been approved?
De ce a fost aprobat Vidaza?
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca fiind un tip de sindrom mielodisplazic.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și că omoară celulele canceroase în cazul leucemiei.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
În primul studiu, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
În al doilea studiu pe pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 10,4 luni în comparație cu 6,5 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vidaza, citiți prospectul.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Vidaza se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Substanța activă din Vidaza, azacitidina, face parte din clasa de „antimetaboliți”.
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Al doilea studiu a cuprins 488 de pacienți cu LMA în vârstă de cel puțin 65 de ani, la care nu se putea face transplant de celule stem hematopoietice.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Înainte de fiecare ciclu trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Vidaza se utilizează la pacienții cu un risc mediu până la mare de a dezvolta LMA sau de deces;
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
• sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru detalii complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
• leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Vidaza este contraindicat la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
How has Vidaza been studied?
Cum a fost studiat Vidaza?
What is Vidaza used for?
Pentru ce se utilizează Vidaza?
How does Vidaza work?
Cum acționează Vidaza?
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
What is Vidaza?
Ce este Vidaza?
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Măduva lor osoasă conținea peste 30% celule anormale.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
• LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Înainte de a li se administra Vidaza, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
How is Vidaza used?
Cum se utilizează Vidaza?
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
Other information about Spherox
Alte informații despre Spherox
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Celulele de cartilaj sunt apoi crescute în laborator pentru a prepara o suspensie de sferoide de condrocite.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Cartilajul de la nivelul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o cădere sau o leziune suferită în timpul unei activități sportive.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
În primul studiu, care a cuprins 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu terapia prin microfracturi (un tip de operație chirurgicală utilizată pentru tratarea defectelor de cartilaj).
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Al doilea studiu a analizat 73 de pacienți cu defecte de cartilaj mari la nivelul genunchiului de 4 până la 10 cm².
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară”.
What is Spherox and what is it used for?
Ce este Spherox și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Spherox?
Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Spherox este un medicament utilizat pentru a repara defectele de cartilaj de la nivelul genunchiului la adulții care au simptome specifice (cum ar fi durere și probleme de mișcare a genunchiului).
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Mărimea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului era cuprinsă între 1 și 4 cm2.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
S-a demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni de 1 până la 10 cm2.
Why is Spherox approved?
De ce a fost aprobat Spherox?
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Materialele de instruire pentru medicii chirurgi vor cuprinde informații privind prelevarea probelor de cartilaj de la pacienți, efectuarea intervenției chirurgicale și urmărirea pacienților.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Spherox conține sferoide (agregate sferice) de condrocite, celule care se găsesc în cartilajul sănătos.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Spherox conține sferoide preparate din celulele cartilaginoase sănătoase ale pacientului.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
How is Spherox used?
Cum se utilizează Spherox?
How does Spherox work?
Cum acționează Spherox?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
În timpul artroscopiei, medicamentul
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol (levamisol)
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Studiul a urmărit capacitatea medicamentului de a împiedica revenirea bolii.
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.