natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Data primei autorizări: 25 ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Biodisponibilitatea absolută este de 58% (48-70%
This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Acesta poate fi continuat pentru câteva zile până ce sunt prezenți suficienți foliculi de dimensiuni adecvate.
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.
- are pregnant or think that you may be pregnant.
- sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
See Table 1 below.
Vezi Tabelul 1 de mai jos.
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ce moment puteți începe să efectuați teste de sarcină.
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Nu utilizaţi Elonva - dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
 Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP” (data de expirare).
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Do not use Elonva if the solution is not clear.
Nu utilizaţi Elonva dacă soluţia nu este limpede.
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
1) și este atinsă la 44 ore (35-57 ore
This can be checked by ultrasound examination.
Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografică.
Infertility evaluation before starting treatment
Evaluarea infertilității înainte de începerea tratamentului
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Cu toate acestea, diferențele au fost între echivalența predefinită (ENGAGE și ENSURE) și marjele de non-inferioritate (PURSUE).
There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
Per embryo transfer.
Per transfer embrionar.
<Justification for not including Braille accepted>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați.
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
În general, dezvoltarea foliculară adecvată este obţinută în medie în a noua zi de tratament (interval 6 până la 18 zile).
*Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
*Reacţiile adverse au fost identificate în perioada supravegherii după punerea pe piaţă.
Dosing during the stimulation cycle
Dozare în timpul ciclului de stimulare
- have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
- vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.
The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Semnificaţia acestor rezultate pentru utilizarea clinică a Elonva este limitată.
 Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
 Sângerări vaginale anormale (nu menstruale) fără o cauză cunoscută/diagnosticată.
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
 Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.
Stimulation day 5 or 6:
Stimulare ziua 5 sau 6:
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
- if you notice that the syringe or the needle is damaged.
- dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.
In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
La femeile la care se efectuează proceduri TRA, riscul de sarcină multiplă este legat, în principal, de numărul embrionilor transferaţi.
The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 9,2 l (6,5 -13,1 l
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Atât embriotoxicitatea, cât şi teratogenitatea sunt considerate o consecinţă a unui status de superovulaţie al animalului care nu poate susţine un număr de embrioni peste valoarea maximă fiziologică.
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinelor trebuie considerate în raport cu riscurile.
Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
One pre-filled syringe is available in a single pack.
O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
- have ever had a twisting of an ovary.
- ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
Storage by the patient
Păstrare de către pacientă
Difference [95% CI]
Diferență [IÎ 95%]
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
În fiecare caz acești anticorpi nu au fost neutralizanți și nu au interferat cu răspunsul la stimulare sau răspunsurile normale fiziologice ale axei hipotalamo-hipofizo-ovariene (HPO).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
- have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
- aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
De asemenea, acest studiu furnizează date privind siguranța la sugarii născuți din embrioni crioconservați.
The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
(See also section 4.)
(Vezi și pct. 4.)
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.
No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre Elonva şi alte medicamente.
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
Older than 36 years
Vârsta mai mare de 36 ani
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Administrarea de corifollitropină alfa la şobolani şi iepuri, înainte de şi imediat după împerechere şi în timpul sarcinii incipiente, a determinat embriotoxicitate.
IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Corifollitropina alfa nu prezintă activitate intrinsecă LH/hCG.
 Risk factors for OHSS:
 Factori de risc pentru SHSO:
Talk to your doctor before using Elonva.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Două dintre aceste patru femei au rămas însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Femeia şi partenerul acesteia trebuie informaţi asupra riscurilor posibile pentru mamă (complicaţii ale sarcinii şi naşterii) şi pentru nou-născut (greutate mică la naştere) înaintea iniţierii tratamentului.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii.
If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă.
- have ever had stomach (abdominal) surgery.
- ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
What Elonva is and what it is used for
Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizare FTET pentru ENGAGE, și respectiv PURSUE.
 Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
 Malformaţii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Corifollitropina alfa are un timp de înjumătățire de70 ore (59-82 ore
After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
După absorbția în sânge, corifollitropina alfa este distribuită în principal la ovare și rinichi.
Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.
- if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
- dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Deteriorarea ovarelor din cauza cantității reduse de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare imediată.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Distribuția, metabolizarea și eliminarea corifollitropinei alfa sunt foarte asemănătoare cu ale altor gonadotropine, cum sunt FSH, hCG și LH.
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA09.
Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Dintre cele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi post-tratament, patru (0,16%) au prezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva.
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).
*Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
*Rata nașterilor a fost un obiectiv final secundar de eficacitate în ENGAGE și PURSUE.
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Rezultatele unui studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cu cel din administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH.
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
Stimulation day 8:
Stimulare ziua 8:
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiei spontane.
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Urmăriți practica clinică curentă pentru reducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de Reproducere Asistată (TRA).
- have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
- aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Complianţa faţă de doza de Elonva şi schema de tratament recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.
Predicted range for 90% of subjects.
Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
Do not inject Elonva into a muscle.
A nu se injecta Elonva în muşchi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).
Abortion spontaneous
Avort spontan
See below for further explanation.
Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
- have past or current cysts in your ovary or ovaries.
- ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.
Congenital malformations
Malformații congenitale
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct. 5.3).
Stimulation day 1:
Stimulare ziua 1:
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă: - ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză - dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză - aveţi surplus ponderal sever.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat că corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea.
Clear and colourless aqueous solution.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
SHSO tardiv apare la peste 10 zile după administrarea hCG, drept consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină.
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă administrarea Elonva la aceste femei.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
În special, femeile trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficiență adrenocorticală, hiperprolactinemie şi tumori pituitare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratamentul specific corespunzător.
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa.
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.