natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Tabelul 7 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Tabelul 6 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă
• Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:
Posology
cazuri
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Analizele primare de eficacitate au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor afecţiunilor determinate de HPV la bărbaţi cu vârsta cuprinsă
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Bărbaţii şi adolescenţii vaccinaţi cu Silgard la vârsta cuprinsă între 16-26 ani în studiul de bază al Protocolului 020 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• eficacitatea Silgard împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
IM use.
Cu frecvenţă
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11, leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 sau AIN de grad înalt la MSM determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 pentru o perioadă de 11,5 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,5 ani).
CI)
A.
Patients were followed
Rezultatele sunt prezentate
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
• eficacitatea Silgard împotriva VIN 2/3 şi VaIN 2/3 determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
La bărbaţi ameţelile nu au fost observate la o frecvenţă mai mare la indivizii vaccinaţi comparativ cu indivizii la care s-a administrat
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
La nouă ani după vaccinare, 94%, 96%, 99% şi 60% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 96%, 100% şi 91% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
La zece ani după vaccinare, 79%, 80%, 95% şi 40% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 92%, 92%, 100% şi 92% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Astenie*, frisoane*, fatigabilitate*, stare generală de rău*
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Eficacitatea Silgard împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu HPV 16
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
În studiul clinic la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, 98,4%, 98,1%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Silgard au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută.
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
• Înainte de a fi agitat, Silgard poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de orice grad şi veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,1 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 8,7 ani).
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
La zece ani după vaccinare, 79%, 85%, 94% şi 36% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 86%, 79%, 100% şi 83% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost urmăriți 326 băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
În studiile clinice la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 99,8%, 99,8%, 99,8% şi 99,5% dintre persoanele la care s-a administrat Silgard au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
6 comparativ cu 20 cazuri [n = 832 din studiile combinate efectuate la femei tinere şi adulte]) împotriva infecţiei persistente determinate de HPV 16- şi 18- la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Obiectivele primare de eficacitate au inclus incidenţa combinată a infecţiei persistente (definită ca având durata de 6 luni), verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 şi de HPV 16 sau 18.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
În studiul clinic la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 98,9%, 99,2%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Silgard au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute fără ace.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute fără ace.
HPV 16- or HPV 18related CIN
de HPV 16/18
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme Corp.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 doză de 0,5 ml în seringă preumplută cu 2 ace.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute cu 2 ace fiecare.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute cu 2 ace fiecare.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,6 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,9 ani).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 doză de 0,5 ml în seringă preumplută fără ac.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 doză de 0,5 ml în seringă preumplută cu 1 ac.
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
La finalul analizei studiului pentru leziuni anale la populaţia MSM (durata medie de urmărire a fost de 2,15 ani), efectul preventiv împotriva AIN 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, a fost de 74,9%
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute cu 1 ac fiecare.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a fost de 84,7% (IÎ 95%: 67,5; 93,7).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de orice grad şi veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,7 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 10 ani).
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard suspensie injectabilă - seringă preumplută fără ac - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 doze unice, de 0,5 ml, în seringi preumplute cu 1 ac fiecare.
Human Papillomavirus
Tulburări gastro-intestinale
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
Rare: urticaria.
Sarcina şi alăptarea
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard suspensie injectabilă - flacon unidoză, ambalaj cu 1, 10, 20 doze
20 micrograms
Polisorbat 80
Other medicines or vaccines and Silgard
Aparate, sisteme şi organe
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 1 ac - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
4.2 Posology and method of administration
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR
This gives the medicine a long duration of action.
Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trevicta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat”).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trevicta?
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
Trevicta paliperidone
paliperidonă
Other information about Trevicta
Alte informații despre Trevicta
What is Trevicta and what is it used for?
Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
La 26 mai 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Trevicta.
What are the risks associated with Trevicta?
Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Why is Trevicta approved?
De ce a fost aprobat Trevicta?
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.