natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Pegfilgrastimul Mundipharma, filgrastimul este „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Cum acționează Pegfilgrastimul Mundipharma?
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Cum se utilizează Pegfilgrastimul Mundipharma?
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
(Invented) name
(Numele inventat) Numele
The potential risk for humans is unknown.
Potenţialul de risc la oameni este necunoscut.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Constipaţia, pe de altă parte, nu încetează dacă tratamentul este continuat.
Do not under any circumstances use a double dose.
Sub nici o formă nu luaţi o doză dublă.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
painful flatulence, ileus.
flatulenţă dureroasă, ileus.
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
În cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile).
This may help you remember when to change your patch.
Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Primele dintre ele sunt trecătoare iar cauza lor trebuie investigată în cazul în care simptomele persistă.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Mai mult decât atât, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Tendinţa spre manifestarea toleranţei variază considerabil de la individ la individ.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
De aceea, utilizarea concomitentă a oricăruia dintre medicamentele şi substanţele active menţionate anterior necesită ţinerea sub observaţie a pacientului.
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi primit până în prezent.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Aplicaţi un nou plasture după cum s-a descris mai sus dar în altă zonă a pielii.
cystalgia, oliguria.
cistalgie, oligurie.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Principalul său efect terapeutic este analgezia şi sedarea.
The experience in children under 12 years of age is limited.
Datele privind copii cu vârsta sub 12 ani sunt reduse.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Toate aceste efecte sunt de aşteptat şi trebuie de aceea să fie anticipate pentru a putea optimiza tratamentul, în special în cazul constipaţiei.
This is also the case with used transdermal patches.
Aceasta se aplică şi plasturilor transdermici folosiţi.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Totuşi, aceasta se întâmpla rar în tratamentul durerilor provocate de cancer.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Înaintea aplicării, pielea trebuie spălată cu atenţie cu apă curată (fără agenţi de curăţare) şi uscată bine.
- Severe impairment of the central nervous system.
- Afectare severă a sistemului nervos central.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
În astfel de cazuri trebuie acordată pacientului atenţie şi observaţie sporită.
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului.
Patients with fever/external heat
Pacienţi febrili / căldura aplicată extern
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Pot apărea reacţii (mio)clonice ne-epileptice.
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Trebuie determinată cantitatea de analgezice care a fost necesară în ultimele 24 de ore.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp toxicitatea lor poate fi crescută.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Acest medicament trebuie utilizat doar ca parte a unui tratament integrat al durerii, situaţie în care paceintul este evaluat medical, social şi psihologic în mod corespunzător.
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Adesea ar putea fi necesar tratament de corecţie (vezi pct. 4.8).
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Dacă efectul analgezic la finalul primei perioade de aplicare este insuficient, doza poate fi crescută după 3 zile până când efectul dorit pentru pacient este obţinut.
WARNING:
AVERTISMENT:
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Datorită stratului polimeric şi a difuzării prin straturile pielii, rata de eliberare rămâne relativ constantă.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Trebui să schimbaţi plasturele la aceeaşi oră la fiecare 72 de ore (3 zile), dacă medicul nu v-a recomandat altceva.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Dacă sunt necesare doze mai mari decât echivalentul a 500 mg morfină, este recomandată o reevaluare a terapiei cu opioide.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific al opioidelor, cum ar fi naxolona.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor chiar şi după utilizare.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte soluţii de curăţare care pot irita pielea.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
- Durere acută sau post-operatorie, deoarece stabilirea dozei nu este posibilă la utilizarea pe termen scurt.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Întotdeauna utilizaţi Fentanyl-ratiopharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Doza de fentanil necesară este ajustată individual şi trebuie evaluată regulat după fiecare administrare.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Această zonă trebuie să nu fi fost iradiată în timpul radio-terapiei.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture folosit trebuie aruncată.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Principalul metabolit , norfentanilul, este inactiv.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Dacă este necesar, o doză similară poate fi administrată la fiecare 2-3 minute, sau poate fi administrată ca perfuzie continuă de 2 mg în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Administrarea intramusculară va produce un efect mai îndelungat decât administrarea intravenoasă.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000), foarte rare (<1/10,000)
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Tratamentul în secţii de terapie intensivă este important dacă este cerut de condiţiile clinice ale pacientului.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Rata perfuziei trebuie ajustată în funcţie de injecţiile anterioare administrate in bolus şi cu răspunsul individual al pacientului.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Fluctuaţiile de la vârf la bază ale concentraţiilor plasmatice sunt mai mari în cazul produsului de referinţă şi nu prezintă o magnitudine ridicată.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Cu toate acestea uneori ar putea fi necesar să luaţi analgezice suplimentare.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Prin urmare, din raţiuni de etică şi de siguranţă, efectuarea unor studii utilizând cea mai mare concentraţie nu s-ar justifica, atâta timp cât toate informaţiile necesare ar putea fi preluate din studii utilizând concentraţii mai scăzute ale plasturilor.
The patch should be replaced every 72 hours.
Plasturele trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Simptomele sunt reprezentate de faptul că persoana respectivă respiră anormal de rar sau slab.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Pacienţii cu un dozaj stabilizat nu trebuie în mod necesar restricţionaţi.
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Pe ambalajul exterior puteţi scrie data şi ora la care aţi aplicat plasturele.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informaţi medicul dacă faceţi febră în timpul tratamentului, pentru că temperatura corporală ridicată poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Toleranţa şi dependenţa fizică sau psihică poate apărea după administrarea repetată de opioide, dar apar rar în cazul tratării durerilor provocate de cancer.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Din acelaş motiv trebuie să evitaţi expunerea plasturelui la căldură directă, cum ar fi pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira.
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
La pacienţii la care se înregistrează o scădere notabilă a analgeziei în intervalul de 48-72 de ore de la aplicare, ar putea fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
În plus, un studiu utilizând cea mai mare doză (100 µg/h) s-ar putea efectua doar în unităţi de îngrijire intensivă şi cu un tratament concomitent cu opioide antagoniste (naltrexonă), pentru a evita efectele secundare letale.
A new skin area must be selected for each application.
Pentru fiecare nouă aplicare trebuie aleasă o zonă cutanată diferită.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Testele la animale au evidenţiat reducerea fertilităţii şi mortalitate crescută la feţii de şobolan.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Distribuţia Legarea de proteine a fentanilului este de 84 %.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Dacă sunt făcute creşteri progresive ale dozelor, suprafaţa activă necesară poate atinge un prag de la care să nu mai fie posibilă mărirea dozei.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanilul poate produce bradicardie.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Este permis a se sta la soare dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată în timpul zilelor fierbinţi de vară.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici, înlocuirea cu alte opioide trebuie făcută treptat, pornind de la o doză scăzută şi crescând-o treptat.
Usually the patch does not come off by itself.
De obicei plasturele se dezlipeşte singur.
vasodilatation.
vasodilataţie.
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Substanţele active la nivelul SNC pot agrava depresia respiratorie (vezi pct.4.5).
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
De aceea pacienţii cu febră trebuie monitorizaţi pentru reacţiile adverse ale opioidelor.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Fentanyl-ratiopharm este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Aceasta poate accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, ceea ce poate provoca deprimare respiratorie severă.
Spain ratiopharm España, S.A.
Spania ratiopharm España, S.A.
oedema, cold feeling.
edem, senzaţie de frig.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie luate măsuri imediat, inclusiv îndepărtarea plasturelui şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Utilizarea prelungită a Fentanyl-ratiopharm poate determina dependenţă fizică.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Un plasture transdermic cu fentanil este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile).
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Grupa farmacoterapeutică: opioide, Derivaţi de fenil piperidină , codul ATC: N02AB03
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)”.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat sau returnat la farmacie.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
De aceea, fentanilul NU trebuie utilizat mai devreme de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
În final, deoarece fentanil-ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Dacă sunteţi în vârstă sau starea dumneavoastră fizică este proastă (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai scăzută.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A(ALE) , SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Evaluarea biostatistică a studiului existent care a utilizat o singură doză cu model reprodus (dar care nu prezintă bioechivalenţă) ar putea fi adecvată pentru evaluarea variabilităţii intra-individuale şi determinarea influenţei performanţei biofarmaceutice, în relaţie cu diferite mecanisme de eliberare (rezervoare versus matrice).
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- domeniul de interes al acestei sesizări a fost reprezentat de problemele potenţiale de sănătate publică privitoare la extinderea indicaţiilor clinice, - demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă - şi armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
NU utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Switching from other opioids
Schimbarea tratamentului de la alte opioide