natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
• Comisia Europeană începe procedura de recrutare pentru noul director executiv al EMA.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Cereri iniţiale (în funcie de produsul medicamentos) Cereri iniţiale (în funcie de substanţa activă)
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Acesta este extras din laptele iepurilor cărora li s-a inserat o genă (ADN), care îi face capabili să producă proteina umană în lapte.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Distribuţia tipurilor de variaţii s-a modificat semnificativ pe parcursul anului drept consecinţă a noii legislaţii privind variaţiile.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Sunt recunoscător pentru munca intensă, devotamentul şi sprijinul întregului personal al agenţiei, al tuturor membrilor comitetelor, grupurilor de lucru şi echipelor sale de lucru şi al Consiliului de administraţie, care a permis agenţiei să îşi îndeplinească cu succes angajamentele, în pofida creşterilor volumului de lucru pe tot parcursul anului.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Iar în noiembrie, am făcut un pas important înainte în materie de transparenţă, publicând o politică privind accesul la documente care oferă un acces public mai larg ca niciodată la documentele pe care le deţinem cu privire la medicamente de uz atât uman, cât şi veterinar.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Produsul este de interes major pentru sănătatea publică, având în vedere lipsa de medicamente autorizate pentru tratamentul acestei boli.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Utilizarea medicamentelor de uz veterinar la animalele producătoare de alimente poate conduce la prezenţa de reziduuri în produsele alimentare obţinute de la animalele tratate.
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Am pus în aplicare o serie de măsuri de consolidare a procedurilor de achiziţie ale agenţiei în 2010, în urma unor erori de ordin tehnic care se produseseră în decursul ultimilor ani.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
În octombrie, am publicat noi reguli privind conflictele de interese, răspunzând nevoii noastre de a avea acces la cei mai buni experţi ştiinţifici ai Europei, asigurând totodată faptul că aceştia nu au interese financiare sau de altă natură care le-ar putea afecta imparţialitatea.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale pentru protejarea bovinelor şi ovinelor împotriva semnelor clinice şi pentru reducerea sau prevenirea transmiterii serotipurilor 1, 2, 4 şi 8 ale virusului extrem de variabil al bolii limbii albastre.
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Privind spre 2011, am certitudinea că agenţia va accepta noi provocări în demersul său, incluzând numirea unui nou director executiv şi punerea în aplicare a noilor cerinţe legislative, continuând totodată să îşi îndeplinească funcţia de bază de protejare a sănătăţii publice şi animale în Uniunea Europeană.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Thomas a părăsit agenţia în decembrie, după zece ani prosperi la cârma acesteia, fiind martor la creşterea fenomenală a agenţiei, nu doar ca mărime propriu-zisă, ci şi ca amploare a activităţilor sale.
Key figures in 2010
Cifre cheie în 2010
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
În anticiparea plecării sale, s-au depus multe eforturi pentru evaluarea poziţiei actuale a agenţiei şi efectuarea pregătirilor pentru viitor.
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Într-o sesizare, Agenţia Europeană pentru Medicamente este solicitată să desfăşoare, în numele Comunităţii Europene, o evaluare ştiinţifică a unui anumit medicament sau a unei anumite clase de medicamente pentru a cădea de acord asupra unei recomandări privind o poziţie armonizată la nivelul întregii Uniuni Europene.
• EMA launches its new website.
• EMA îşi lansează noul site.
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Prin urmare, CVMP a considerat indicat să recomande autorizarea produsului în circumstanţe excepţionale în baza unui raport risc/beneficiu pozitiv, în timp ce sunt desfăşurate studii suplimentare pentru a determina mai precis eficacitatea la caprine.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• Patru vaccinuri împotriva bolii limbii albastre.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Agenţia oferă sponsorilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol în timpul fazei de cercetare şi dezvoltare a produselor medicamentoase.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Autorizarea la nivelul UE face vaccinurile imediat disponibile pentru utilizare în cadrul campaniilor naţionale şi transnaţionale de control al bolilor împotriva acestei boli extrem de virulente şi contagioase a animalelor domestice.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Aceasta urmăreşte asigurarea aplicării continue a monitorizării post-autorizare şi a managementului eficient al riscului pentru medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul UE.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Aproape jumătate (44) din totalul cererilor erau pentru medicamente biologice similare sau generice şi cereri hibride sau de consimţământ informat.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Cu creşteri ale volumului de lucru în aproape toate domeniile, acesta a fost un alt an aglomerat pentru agenţie.
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• EMA înăspreşte regulile privind conflictele de interese pentru experţii săi ştiinţifici.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
• EMA şi Massachusetts Institute of Technology lansează un proiect comun privind ştiinţa de reglementare.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
Maximum Residue Limits
Limite maxime de reziduuri
Pharmacovigilance and maintenance activities
Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
În iulie, am lansat un nou site pentru agenţie, oferind publicului nostru on-line un acces mai facil la informaţii legate de medicamente, la orientări, la consiliere de reglementare şi ştiinţifică şi la informaţii privind alte activităţi ale agenţiei.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agenţia stabileşte limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanţele farmacologic active utilizate pentru tratarea animalelor, pentru a asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a produselor alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peştele, laptele, ouăle şi mierea.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
În afară de progresele înregistrate în numeroase domenii prioritare, anul 2010 a fost martorul unei creşteri în aproape toate domeniile de activitate ale obiectului de bază al agenţiei.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
• Biroul pentru IMM-uri al EMA câştigă premiul pentru „cea mai semnificativă contribuţie la sectorul ştiinţelor medicale”.
ADR = adverse drug reaction.
RAM = reacţie adversă la medicament.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Procedurile de sesizare se utilizează pentru soluţionarea dezacordurilor şi eliminarea motivelor de îngrijorare în rândul statelor membre.
Number of inspections
Număr de inspecţii
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
Biocides
Biocide
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
• EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Inspections
Inspecţii
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Cereri PIP, incluzând derogări şi amânări Indicaţii clinice în cereri PIP Cereri de verificare a conformităţii depline
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
MRL-extension or modification applications
Cereri de extensie sau modificare a LMR
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Acest an a înregistrat, de asemenea, instituirea unui număr de avize de mare importanţă, cum ar fi recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Avandia şi alte medicamente care conţin rosiglitazonă, suspendarea medicamentului antiobezitate sibutramină şi investigaţii ale vaccinurilor împotriva bolilor copilăriei Rotarix şi Rotateq în urma detectării unui material viral neaşteptat.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• EMA adoptă noi taxe pentru cererile de autorizare de punere pe piaţă.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
• EMA lansează o bază de date pentru IMM-uri pentru facilitarea interacţiunii dintre întreprinderile mici şi mijlocii.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015”.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
• EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
• EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Post-authorisation activities
Activităţi post-autorizare
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• EMA lansează reţeaua europeană de cercetare pediatrică (Enpr-EMA).
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
Scientific advice
Consiliere ştiinţifică
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
• Consiliul de administraţie al EMA lansează noua „Foaie de parcurs până în 2015”.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
În afară de creşterea volumului activităţilor comerciale de bază, agenţia a atins un număr de obiective importante în cursul anului.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
Introduction by the Acting Executive Director
Introducere din partea directorului executiv interimar
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Acest domeniu include activităţile agenţiei referitoare la evaluarea şi acordul asupra, precum şi verificarea conformităţii cu planurile de investigaţie pediatrică (PIP) şi derogările de către Comitetul pediatric (PDCO).
MRLs for use of cascade
LMR pentru utilizare în cascadă
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• EMA organizează primul atelier ştiinţific pe tema nanomedicamentelor.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
• EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Annual report highlights
Aspecte principale ale raportului anual
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
• EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
• EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
• EMA publică politica privind comunicarea aspectelor de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
Scientific-advice requests received and finalised
Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.