natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
The tablets may be taken during meals or between meals.
Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese.
• Theophylline - used for breathing problems.
• Teofilină - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia.
• Warfarin - used to thin the blood.
• Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui.
No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină.
The active ingredient is levofloxacin.
Substanţa activă este levofloxacina.
Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Prin urmare, Tavanic comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice straight away.
Dacă luaţi mai mult Tavanic comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical.
• Increase in the level of some liver enzymes in your blood
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: [A se completa la nivel naţional] Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: [A se completa la nivel naţional]
• in breast-feeding women.
• la femei care alăptează.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Levofloxacina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan, iar singurul său efect asupra fetuşilor a fost întârzierea maturării, ca rezultat al toxicităţii materne.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene.
Patients treated with Vitamin K antagonists
Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Subjects with renal insufficiency
Subiecţi cu insuficienţă renală
Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Oxid galben de fer E 172 Oxid roşu de fer E 172
• Prostate gland, where you have a long lasting infection
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Reacţii psihotice (de exemplu cu halucinaţii, paranoia) Depresie
Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
• in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration,
• la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone,
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente.
Food has little effect on the absorption of levofloxacin.
Alimentele influenţează în mică măsură absorbţia levofloxacinei.
Clostridium difficile-associated disease
Infecţie asociată cu Clostridium difficile
This is sometimes called ‘soft tissue'
Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.
Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Tavanic este contraindicat la femeile care alăptează.
Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg o dată pe zi
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Levofloxacina nu a demonstrat potenţial genotoxic într-un test de fotomutagenitate şi a redus dezvoltarea tumorală într-un test de fotocarcinogenitate.
Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Tavanic este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).
The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Gradul activităţii bactericide a levofloxacinei depinde de raportul dintre concentraţia plasmatică maximă (Cmax) sau aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi concentraţia minimă inhibitorie (CMI).
• Problems moving and walking (dyskinesia, extrapyramidal disorders)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Anaerobic bacteria Peptostreptococcus
Bacterii anaerobe Peptostreptococcus
Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Reacţii adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis.
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate fi simptomul infecţiei asociate cu Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease - CDAD).
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu mistenia gravis.
Psychotic reactions
Reacţii psihotice
If the patient is to receive both sucralfate and Tavanic, it is best to administer sucralfate 2 hours after the Tavanic tablet administration (see section 4.2).
Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Tavanic, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Tavanic (vezi pct. 4.2).
• Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
• Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
• Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
• Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
De asemenea, Tavanic poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.
Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Tavanic comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi.
Drugs known to prolong QT interval
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
CDAD may range in severity from mild to life threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis (see section 4.8).
CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Tavanic, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Levofloxacina este metabolizată într-o proporţie foarte mică, metaboliţii fiind levofloxacină-demetilată şi N-oxid-levofloxacină.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Anexa III Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetările şi prospectele
• You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte medicamente”)
Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Similar celorlalte fluorochinolone, levofloxacina a avut efecte asupra cartilajelor (formare de vezicule şi cavitaţie) la şobolan şi câine.
The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Volumul mediu de distribuţie al levofloxacinei este de aproximativ 100 l după administrarea a 500 mg în doză unică sau în doze repetate, ceea ce indică o distribuţie largă în ţesuturile organismului.
Hepatic enzyme increased (ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT)
Creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALAT/ASAT, fosfatază alcalină, GGT)
Bronchospasm Pneumonitis allergic
Bronhospasm Pneumonită alergică
What you need to know before you take Tavanic tablets 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tavanic comprimate filmate
Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:
• Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
• Probenecid - utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului.
• Allergic lung reactions
• Reacţii alergice pulmonare
Other:
Altele:
No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.
• Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece.
The daily dose should be adjusted in elderly patients based on creatinine clearance (see section 4.2).
La pacienţii vârstnici, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearence-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Vitamin K antagonists
Antagonişti ai vitaminei K
• Pain, including pain in the back, chest and extremities
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Bacterii aerobe Gram-negativ Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
These may be signs of something called ‘neuropathy'
Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte
DRIVING AND USING MACHINES
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Pentru Tavanic, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:
Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus sensibil la meticilină Staphylococcus saprophyticus Streptococci de grup C şi G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Levofloxacina nu a indus mutaţii genetice la nivelul celulelor bacteriene sau de mamifer, dar a indus aberaţii cromozomiale in vitro, la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc.
Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2.
4. Valorile critice se aplică unei doze administrate oral de la 500 mg x 1 până la 500 mg x 2 şi unei doze administrate intravenos de la 500 mg x 1 până la 500 mg x 2.
These could be signs of a severe bowel problem
Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.
Exacerbation of myasthenia gravis
Agravare a miasteniei gravis
• Avoid sun beds
• Evitaţi solarul.
However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tavanic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări sau nu sunteţi sigur de ceva, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic tablets are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval as well as gastro-intestinal reactions such as nausea and mucosal erosions.
Conform studiilor cu privire la toxicitate efectuate la animale sau studiilor de farmacologie clinică efectuate cu doze mai mari decât cele terapeutice, cele mai importante semne care sunt de aşteptat după supradozajul acut cu Tavanic comprimate filmate sunt cele de la nivelul sistemului nervos central, cum sunt confuzia, ameţelile, afectarea stării de conştienţă şi crizele convulsive, prelungirea intervalului QT, precum şi reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi eroziuni la nivelul mucoasei.
a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose
b Reacţiile cutaneo-mucoase pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.
Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Levofloxacina respectă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze de la 50 până la 1000 mg.
Arthralgia Myalgia
Artralgii Mialgii
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.
Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Urticarie Hiperhidroză
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.
• You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte medicamente”).
Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Afecţiuni ale tendoanelor (vezi pct. 4.3 şi 4.4), inclusiv tendinită (de exemplu la nivelul tendonului lui Ahile) Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 )
Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
Insuficienţă renală acută (de exemplu din cauza nefritei interstiţiale)
The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Farmacocinetica levofloxacinei este influenţată de insuficienţa renală.
What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
Cum arată Tavanic comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Tavanic comprimate filmate se administrează oral.
The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pentru levofloxacină, care separă microorganismele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe cele cu sensibilitate intermediară de cele rezistente, sunt prezentate în tabelul de mai jos pentru testarea CMI (mg/l).
QT interval prolongation
Prelungirea intervalului QT
Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Condiţiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 48 de ore după o schemă de tratament cu administrare zilnică a 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Antacids may be used for protection of gastric mucosa.
Pentru protecţia mucoasei gastrice, se pot folosi antiacide.
Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
Din cauza unei posibile creşteri a valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor la pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine,), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycin and clarithromycin)
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Tavanic 250 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 315 mg: Tavanic 500 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 630 mg:
7 - 10 days
7 - 10 zile
10 - 14 days
10 - 14 zile
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin
Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
• Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
• Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie).
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
• Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4)
Daily dose regimen (according to severity)
Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)
• Take this medicine by mouth
• Luaţi acest medicament pe cale orală
Tendinitis may rarely occur.
Rareori, poate să apară tendinită.