natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
EVRA este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
• Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
• Puneţi plasturele transdermic folosit în interiorul etichetei-container, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la culoare.
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
• aveţi greutatea de 90 kg sau peste;
• Fluid retention
• Retenţie de lichide
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate.
• You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală, suplimentară, în prima săptămână din noul ciclu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv frecvente
• Stomach ache or bloating
• Durere de stomac sau balonare
Tabulated list of adverse reactions
Lista de reacţii adverse în format tabelar
• Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
• Puneţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale menstruaţiei.
Hepatobiliary disorders rare
Tulburări hepatobiliare rare
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
Metroragie şi tulburări menstruale ** Spasm uterin
• anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
• medicamente anti-convulsivante (cum sunt barbiturice, topiramat, fenitoină, carbamazepină,
Arterial thrombosis**†
Tromboză arterială**
Vaginal bleeding may occur in some females.
La unele femei, pot să apară sângerări vaginale.
• Abnormal blood sugar or insulin levels
• Valori anormale ale glicemiei sau insulinei
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Metaboliţii norelgestrominului şi etinilestradiolului se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale.
Exfoliative rash*
Eritem exfoliativ*
Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Fabricant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Do not put on a patch this week.
• Săptămâna 4: Nu aplicaţi niciun plasture transdermic în această săptămână.
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic
Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, pruriginoasă) Dermatită seboreică*
• Hepatic adenomas or carcinomas
• Adenoame sau carcinoame hepatice
• Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
• Începeţi următorul ciclu în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28.
• Vaginal dryness
• Uscăciune vaginală
Abdominal pain Vomiting
Durere abdominală Vărsături
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
• Tulburări ale dispoziţiei cum sunt depresia, modificarea dispoziţiei sau labilitatea emoţională,
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, pe zona de piele unde este plasat plasturele transdermic sau unde urmează să fie aşezat în scurt timp, nu trebuie aplicate niciun fel de farduri, creme, loţiuni, pudre sau alte produse topice.
Blood pressure increased Lipid disorders**
Hipertensiune arterială Tulburări ale profilului lipidic**
Cervical cancer has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancerul de col uterin a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Dacă în acest interval prelungit “fără pilulă” a avut loc un raport sexual, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.
Post-menopausal women
Femei aflate în postmenopauză
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
- mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă femeia nu cunoaşte cu exactitate momentul când plasturele transdermic s-a dezlipit sau detaşat, aceasta poate să nu mai fie protejată împotriva sarcinii.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
• Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
• Dezlipiţi eticheta-container care se găseşte pe partea exterioară a plicului.
Short-term
Tratament pe termen scurt
1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
1 plasture transdermic eliberează: 203 micrograme norelgestromin şi 33,9 micrograme etinilestradiol pe 24 ore.
A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
În acest caz trebuie utilizat concomitent un contraceptiv nonhormonal timp de 7 zile.
Hypertensive crisis*
Puseu hipertensiv*
• High blood pressure or rise in blood pressure
• Hipertensiune arterială sau creşterea tensiunii arteriale
• in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET) înveliş de polidimetilsiloxan.
Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, modafinil și medicamente utilizate în tratamentul HIV, ritonavir, nevirapină și efavirenz și posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat și produse pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
BLOOD CLOTS IN A VEIN
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
• Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
• Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele cum sunt înroşirea, iritarea,
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
- Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 women):
Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 femei):
Risk factors for ATE
Factori de risc de TEA
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei):
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
- Ocazional, în cursul utilizării contracepţiei hormonale poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică.
Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Inhibarea metabolismului etinilestradiolului
Cardiac disorders rare
Tulburări cardiace rare
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Back-up contraception is not needed.
• Nu este necesară contracepţie suplimentară.
Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan.
You may experience light or breakthrough bleeding.
Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime.
Breast cancer
Cancer de ficat
Risk factors for VTE
Factori de risc de TEV
Stroke
Umflături
• Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
• Puneţi un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28
1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
1 plasture transdermic de 20 cm 2 conţine: norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme
Weight increased uncommon
Creştere ponderală mai puţin frecvente
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic norelgestromin / etinilestradiol
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme.
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
În cazuri rare, s-au diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, tumori ale ficatului care nu sunt canceroase.
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
Hypertension rare
Hipertensiune arterială rare
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Fiecare plasture transdermic de 20 cm 2 conţine norelgestromin (NGMN) 6 mg şi etinilestradiol (EE)
Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
Icter colestatic*
• Fluid retention in legs
• Retenţie de lichide la nivelul picioarelor
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Factori de risc de TEV Factor de risc
• Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu atac ischemic tranzitor, AIT);
especially on your face (called ‘chloasma').
Acestea sunt porţiuni sau pete galben-maronii, în special pe faţă (numite ‘cloasmă').
• If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizaţi EVRA, dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau urină, deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa unele analize de laborator.
This may make the patch come loose.
Aceasta poate face ca plasturele transdermic să se dezlipească.
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Un contraceptiv non-hormonal trebuie utilizat concomitent doar pentru primele 7 zile ale noului ciclu.
• You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
• Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveţi sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, sensibilitate la nivelul sânilor sau senzaţie de rău.
Psychiatric disorders common
Tulburări psihice frecvente
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Factori de risc de TEA Factor de risc
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Trebuie deslipită larg eticheta-container plasată în exteriorul plicului.
Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, lauril-lactat, suport neţesut din poliester.
Investigations common
Investigații disgnostice frecvente
or diarrhoea.
Plasture transdermic.
Skin and subcutaneous tissue disorders common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente
After delivery
După naştere
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester.
Immune system disorders uncommon
Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente
Reproductive system and breast disorders very common
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului foarte frecvente
• Only wear one patch at a time.
• Folosiţi numai un plasture transdermic o dată.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Un contraceptiv non-hormonal trebuie utilizat concomitent în primele 7 zile ale noului ciclu.
Pregnancy and breast-feeding).
Sarcina şi alăptarea).
Breast disorders
Displazie cervicală
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor [tromboembolism venos (TEV) ] sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor [tromboembolism arterial (TEA) ].
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă crospovidonă suport neţesut din poliester lauril-lactat.
Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Pentru identificarea interacţiunilor medicamentoase potenţiale, trebuie consultate indicaţiile de prescriere pentru medicaţia administrată concomitent.
• There is a clear protective covering on the patch
• Pe plasturele transdermic este o folie protectoare transparentă
Migraine Dizziness rare
Migrenă Ameţeli rare
• severe light headedness or dizziness;
• vertij sau amețeală severe;
oxcarbazepine, and felbamate)
primidonă, oxcarbazepinăși felbamat )
• Breast tenderness.
• Sensibilitate a sânilor.
Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Tumori benign, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Patch disposal label
ETICHETA DE PE PLIC
Pitting oedema*
Edem facial*
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Scăderea valorilor glicemiei* Valori anormale ale glicemiei*
• Scaly, flaky, itchy and red skin
• Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă
How to store EVRA
Cum se păstrează EVRA
• Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
• Puneţi următorul plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic”
There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
Acum există o nouă „Zi de schimbare” şi o nouă „Ziua 1”.
Liver cancer
Cancer de col uterin
Colitis*
Colită*
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
• Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Medicinal product subject to medical prescription
Eticheta sistemului pentru colectarea şi aruncarea plasturilor transdermici folosiţi
Pruritus Skin reaction Skin irritation uncommon
Reacţie cutanată Iritaţie cutanată mai puţin frecvente
Venous thrombosis**†
Tromboză venoasă**
Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Eritem (polimorf, nodular)*
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 femei):
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată strat intern din poliester.
• fullness, indigestion or choking feeling;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• Dizziness
Dismenoree
PATCH DISPOSAL LABEL
Etichete adezive pentru planificare
Headache common
Greaţă frecvente
Face oedema*
Suprimarea lactaţiei*
First Patch Second Patch Third Patch Remove Patch First patch (Week 1)
Primul plasture transdermic (săptămâna 1)
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil.
• On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
• În prima „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”, Ziua 8,
Batch
Cloasmă
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Administrare orală Blister (Aclar/polietilenă/ PVC)
Concentration Package size
Conţinutul Mărimea ambalajului
Bottle (polyethylene terephthalate)
Administrare orală Flacon (polietilenă tereftalat)
1 bottle
Ambalajul
EU number
Soluţie orală
Bottle (HDPE)
Administrare orală Flacon (PEÎD)
• Confirm with ECG on day 9.
• Confirmați cu ECG în ziua 9.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
O posibilă relevanță clinică a acestor descoperiri nu este cunoscută.
Fifty-four percent of the patients were female.
Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
* Frequency is based on central laboratory values.
* Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Reversibilitatea majorității modificărilor a fost menționată până la sfârșitul perioadei de recuperare de 4 săptămâni.
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
- Swallow the tablets whole with water.
- Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
MEC și FLAG-Ida au fost administrate până la două cicluri, în funcție de răspunsul la primul ciclu.
You may feel dizzy after taking Xospata.
Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
If this happens, do not drive or use machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Some possible side effects may be serious:
Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
• Purtați acest card cu dumneavoastră în permanență, în special când călătoriți sau când mergeți la un alt medic.
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
There is no known specific antidote for Xospata.
Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
IÎ de 95% a fost calculat utilizând metoda exactă bazată pe distribuție binomială.
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.