natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Simparica este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Simparica.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Simparica.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Comprimatele trebuie ținute în ambalajul original până la utilizare, în scopul prevenirii accesului direct al copiilor la medicament.
What is Simparica and what is it used for?
Ce este Simparica și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Simparica sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Simparica?
Care sunt riscurile asociate cu Simparica?
Side effects with Simparica are not common.
Efectele secundare asociate cu Simparica nu sunt frecvente.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Întrucât puricii și căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să le poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Simparica este disponibil sub formă de comprimate masticabile (5, 10, 20, 40, 80 și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Pentru a fi expuși la substanța activă, puricii și căpușele trebuie să se fixeze de piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Blochează deplasarea normală a particulelor de clor cu sarcină electrică (ioni) în interiorul și în afara celulelor nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între celulele nervoase (neurotransmițători).
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Sarolanerul omoară puricii înainte să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului câinelui.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina/imidaclopridul și procentul de câini tratați cu Simparica care nu mai aveau acarieni vii a fost de 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % și 100 % în zilele 30, 60, 90, 120, 150 și, respectiv, 180.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Sarolanerul omoară paraziții care au ingerat sângele câinelui, acționând asupra sistemului lor nervos.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Câinii cu acarieni vii în ziua 30 după tratamentul inițial au urmat un al doilea tratament.
Why is Simparica approved?
De ce a fost aprobat Simparica?
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Simparica pe parcursul studiilor?
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Un alt studiu a cuprins câini infestați cu râie sarcoptică.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Pentru Simparica, procentul de câini fără acarieni vii prezenți a fost de 91 % în ziua 30 și a crescut la 99 % în ziua 60, după două tratamente.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Tratamentul trebuie continuat până când raclatul cutanat este negativ de cel puțin două ori consecutive la interval de o lună.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina/imidaclopridul.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Trebuie utilizat(e) comprimatul (comprimatele) cu concentrația adecvată, în funcție de greutatea câinelui.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
La mai puțin de 1 câine din 10 000 se observă însă următoarele efecte secundare: vărsături și diaree moderate și trecătoare precum și tremur, ataxie (incapacitate de coordonare a mișcărilor corpului) sau convulsii.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Deoarece la râia demodecică pot contribui și alte afecțiuni, trebuie tratate și eventualele boli subiacente.
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Simparica poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice produse de purici (o reacție alergică la mușcătura de purice).
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Eficacitatea Simparica împotriva puricilor a fost investigată într-un studiu de teren la câini infestați cu cel puțin cinci purici vii.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
După administrarea Simparica, acțiunea sa împotriva căpușelor și puricilor durează cel puțin 5 săptămâni.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Un studiu de teren a fost realizat pe câini infestați cu cel puțin trei căpușe vii fixate pe piele.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
În tratamentul râiei sarcoptice, Simparica se administrează lunar, timp de două luni consecutive.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
În tratamentul râiei auriculare se administrează o singură doză.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Simparica este un medicament veterinar utilizat la câini pentru tratamentul infestării cu căpușe, purici și râie sarcoptică și demodecică (infestări ale pielii cu două tipuri de acarieni) și râie auriculară.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Simparica au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Într-un studiu care a cuprins câini cu râie auriculară, 283 de câini au fost tratați cu Simparica și 131 de câini au primit moxidectină/imidacloprid (un tratament local împotriva acarienilor).
How does Simparica work?
Cum acționează Simparica?
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Simparica a fost la fel de eficace ca moxidectina și imidaclopridul în eliminarea acarienilor vii din raclatul cutanat?.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Într-un studiu pe 98 de câini cu râie demodecică, 63 de câini au fost tratați cu Simparica lunar timp de cel mult șase luni și 35 de câini au primit moxidectină/imidacloprid.
How is Simparica used?
Cum se utilizează Simparica?
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
În tratamentul infestărilor cu căpușe și purici, pentru o combatere optimă Simparica trebuie administrat o dată pe lună pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor și/sau căpușelor.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Simparica a fost la fel de eficace ca fipronilul în reducerea numărului de căpușe timp de până la 90 de zile după tratament.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
189 de câini au fost tratați cu Simparica timp de trei luni, iar la 96 de câini s-a administrat alt medicament, spinosad.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Simparica a fost la fel de eficace ca spinosadul în reducerea numărului de purici timp de până la 90 de zile după tratament.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
53 de câini au fost tratați cu Simparica timp de două luni, iar la 26 de câini s-a administrat un medicament care conținea moxidectină și imidacloprid.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Simparica, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Simparica, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
122 de câini au fost tratați cu Simparica timp de trei luni, iar la 59 de câini s-a administrat un alt medicament împotriva căpușelor, fipronil.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
În tratamentul râiei demodecice, Simparica se administrează lunar, timp de cel puțin trei luni.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Substanța activă din Simparica, sarolanerul, acționează ca „ectoparaziticid”, adică omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
This summary was last updated in 08-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Velphoro
Alte informaţii despre Velphoro
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
La pacienţii a căror doză de Velphoro a fost scăzută ulterior, valorile de fosfat au crescut după 3 săptămâni, în timp ce valorile au rămas stabile la cei care au continuat tratamentul cu aceeaşi doză timp de până la un an.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt diaree şi scaun decolorat, frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Acest fapt provoacă hiperfosfatemie (valori mari de fosfor în sânge), care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Velphoro, consultaţi prospectul.
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
What is Velphoro and what is it used for?
Ce este Velphoro şi pentru ce se utilizează?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Velphoro au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Velphoro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Velphoro, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Doza iniţială recomandată este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, împărţită în doze egale şi administrată în timpul meselor.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Velphoro a fost la fel de eficace ca sevelamerul în scăderea valorilor de fosfat din sânge ale pacienţilor şi în menţinerea acestui efect.
What are the risks associated with Velphoro?
Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
Why is Velphoro approved?
De ce a fost aprobat Velphoro?
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Substanţa activă din Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, este un chelator de fosfat.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Atunci când este administrat în timpul meselor, fierul din compoziţia Velphoro se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând absorbţia fosfatului în organism şi ajutând la menţinerea valorilor reduse de fosfat din sânge.
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Velphoro pe parcursul studiilor?
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Velphoro se utilizează în asociere cu alte tratamente, precum administrarea de suplimente de calciu sau vitamina D, care ajută la controlarea bolii osoase asociate cu insuficienţa renală şi cu valorile de fosfat ridicate.
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Substanţa activă din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroză (zahăr) şi amidon].
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Velphoro este un medicament utilizat pentru controlul valorilor fosfatului din sânge la adulţii cu boală renală cronică, care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală pentru a elimina produşii de metabolism din sânge.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Velphoro este contraindicat la pacienţii cu tulburări de acumulare de fier, precum hemocromatoza.
How is Velphoro used?
Cum se utilizează Velphoro?
How does Velphoro work?
Cum acţionează Velphoro?
Never inject more than one dose in the same day.
Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi.
The average half-life is of about 1.5 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
You will hear a “click” (see picture).
Veţi auzi un „clic” (vezi imaginea).
Reconstituted solution: 28 days
Soluţia reconstituită: 28 zile
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Each pen should be used by only one patient.
Fiecare stilou trebuie utilizat de către un singur pacient.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu”.
DK-4000 Roskilde Denmark
DK-4000 Roskilde Danemarca
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
What Preotact is and what it is used for
Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
Date of latest renewal: 24.04.2011
Data ultimei reautorizări: 24.04.2011