natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
2nd injection: after 3 weeks.
A doua injectare: după 3 săptămâni.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Official control authority batch release is required for this product.
Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENȚIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
CLINICAL PARTICULARS
PARTICULARITĂȚI CLINICE
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Shake gently immediately before use.
Agitați ușor înainte de utilizare.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Avoid multiple vial broaching.
A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Saponin
Saponine
Active substance:
Substanțe active:
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Date of latest renewal: 13/12/2016
Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Per dose of 2 ml:
Pe doză de 2 ml:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Reacții locale de până la 5 cm în diametru sunt frecvent observate și reacții cu diametrul >5 cm sunt frecvent observate după repetarea administrării unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENȚIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Can be used during pregnancy and lactation.
Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Off-white or pink liquid
Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
SPECIAL WARNING(S)
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
TARGET SPECIES
SPECII ȚINTĂ Bovine
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
CANTITATEA DE SUBSTANȚE ACTIVE Pe doză de 2 ml:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deținătorul autorizației de comercializare:
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Hidroxid de aluminiu
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Lactation: Can be used during lactation.
Poate fi utilizat în timpul lactației.
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Ambalaj cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MENȚIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Ambalaj cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Fiecare doză de 2 ml conține:
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Disposal: read package leaflet.
SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Pe doză de 2 ml:
Pack sizes
Dimensiunea ambalajului:
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp de așteptare
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Packaging Content Package size Withdrawal period
Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
EU (MA) number
Număr UE
Target species
Specii ţintă Cale de
Route of administration
Perioadă de aşteptare
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
• For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
- Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
- CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
• For bromocriptine and dihydroergocryptine:
• Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă.
• For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
• Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Pentru bromocriptină, dihidroergotamină şi lisurid, niciun caz de fibroză nu a fost raportat de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă din studii clinice sau observaţionale.
- The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
13 days.
13 zile.
This summary was last updated in June 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2007.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Acest lucru contribuie la răspândirea bolii la celelalte animale.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al prezentului EPAR.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 29 octombrie 2004.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR summary for the public
Rezumatul EPAR destinat publicului
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Dacă iritaţia ochilor persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe eticheta sticlei.