natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală).
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
La adulți, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prezista sunt diaree, „sindrom de reconstituire imună”, greață, pirexie (febră) și erupții pe piele.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Studiul a inclus atât pacienții care fuseseră tratați anterior, cât și pe cei care nu primiseră anterior medicamente anti-HIV.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Substanța activă din Prezista, darunavirul, este un inhibitor de protează.
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
What is Prezista?
Ce este Prezista?
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prezista, consultați prospectul.
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
La adulții care fuseseră tratați anterior, cei care au luat Prezista aveau încărcătura virală mai mică decât cei care au luat inhibitorii de protează comparatori.
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Prezista este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă sau care iau anumite alte medicamente care pot scădea concentrația de darunavir, ritonavir sau cobicistat în sânge și pot cauza, astfel, o lipsă a efectului.
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Prezista trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Prezista reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
La pacienții alergici la acest agent poate fi nevoie să li se administreze comprimatele cu doză mai slabă, care nu conțin acest colorant.
In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
La adulți, Prezista se utilizează și cu alt medicament, cobicistatul, în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea infecției cu HIV-1.
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Aceste medicamente potențatoare încetinesc viteza cu care este descompus darunavirul, mărind astfel concentrația darunavirului în sânge.
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Pacienții tratați anterior pot lua și o doză de 800 mg o dată pe zi dacă sunt suficient de sănătoși și dacă este dovedit că virusul HIV care cauzează infecția nu este rezistent la Prezista.
Why has Prezista been approved?
De ce a fost aprobat Prezista?
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Prezista potențat cu ritonavir a fost, de asemenea, studiat pe 101 de copii tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între trei și 18 ani și pe 12 copii netratați anterior cu vârsta între 12 și 18 ani care cântăreau cel puțin 40 kg.
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate este disponibilă suspensia orală.
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Prezista se utilizează în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin trei ani, infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Copiilor tratați anterior li se pot administra doze similare o dată pe zi, cu condiția ca boala lor să nu fie rezistentă la Prezista, dar tratamentul se face de obicei cu o doză cuprinsă între 380 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Prezista în asociere cu cobicistatul potențat a fost evaluat într-un studiu pe 313 pacienți adulți care au primit Prezista 800 mg și cobicistat 150 mg o dată pe zi, pe lângă alte două medicamente anti-HIV.
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Pentru copiii netratați anterior cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani și cu greutatea de cel puțin 15 kg, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi, în funcție de greutatea corporală.
How has Prezista been studied?
Cum a fost studiat Prezista?
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Medicamentul se administrează întotdeauna cu cobicistat (la adulți) sau cu doze mici de ritonavir (la adulți și copii), împreună cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Un studiu a comparat Prezista 800 mg potențat cu ritonavir administrat o dată pe zi cu lopinavir potențat cu ritonavir (alt inhibitor de protează) la 691 de adulți care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV.
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Al cincilea studiu a cuprins 590 de adulți care fuseseră tratați anterior și a comparat Prezista 800 mg administrat o dată pe zi cu Prezista 600 mg administrat de două ori pe zi.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Pentru adulții netratați anterior,doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Prezista 800 mg administrat o dată pe zi a fost la fel de eficace ca Prezista 600 mg administrat de două ori pe zi la pacienții care fuseseră tratați anterior: după 48 de săptămâni, 72% din pacienții care au luat Prezista 800 mg o dată pe zi aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml (212 din 294), în comparație cu 71% din cei care au luat Prezista 600 mg de două ori pe zi (210 din 296).
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
La adulții care luaseră multe medicamente anti-HIV în trecut, 70% din cei care au luat doza aprobată de Prezista potențat cu ritonavir (92 din 131) au prezentat o reducere a încărcăturii virale de cel puțin 90% după 24 de săptămâni, față de 21% din cei care au luat inhibitorii de protează comparatori (26 din
What is Prezista used for?
Pentru ce se utilizează Prezista?
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
În studiul care a analizat Prezista în asociere cu cobicistatul, aproximativ 81% (253 din 313) din pacienți aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml după 48 de săptămâni.
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
În studiul pe copii netratați anterior, 83% (10 din 12) aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Pentru adulții tratați anterior,doza este de 600 mg de două ori pe zi.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
După 48 de săptămâni, 84% din pacienții care au luat Prezista potențat cu ritonavir aveau încărcături virale sub 50 copii/ml (287 din 343), în comparație cu 78% din cei care au luat lopinavir potențat cu ritonavir (271 din 346).
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Trei studii au cuprins adulți care fuseseră tratați anterior și care au luat Prezista 600 mg de două ori pe zi.
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
La pacienții care luaseră câteva medicamente antiHIV în trecut, 77% din cei care au luat Prezista potențat cu ritonavir aveau încărcătura virală sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni, față de 68% din cei care luaseră lopinavir potențat cu ritonavir.
How is Prezista used?
Cum se utilizează Prezista?
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
74% din copiii tratați anterior cu vârsta peste șase ani (59 din 80) aveau o reducere a încărcăturii virale de cel puțin 90% după 24 de săptămâni de tratament; 81% din copiii cu vârsta cuprinsă între trei și șase ani (17 din 21) aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml după 48 de săptămâni.
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Celelalte două studii au comparat, pe un total de 628 de pacienți care luaseră multe medicamente anti-HIV în trecut, Prezista potențat cu ritonavir cu alți inhibitori de protează aleși pe baza tratamentelor anterioare ale pacientului și a răspunsului prevăzut.
How does Prezista work?
Cum acționează Prezista?
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Un studiu pe 604 pacienți care luaseră câteva medicamente anti-HIV în trecut a comparat Prezista potențat cu ritonavir cu lopinavir potențat cu ritonavir.
Packaging Package size
Mărimea ambalajului
Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
25 mg comprimat filmat Administrare orală flacon (PEÎD)
25 mg
30 comprimate
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele (comercial)
This summary was last updated in 05-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.
Azopt brinzolamide
Azopt brinzolamidă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azopt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Azopt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Azopt
Alte informaţii despre Azopt
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azopt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This can result in loss of vision and even blindness.
Acest fenomen poate duce la diminuarea vederii şi chiar pierderea ei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azopt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azopt?
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
În general, Azopt a demonstrat un efect similar atunci când a fost folosit de două sau de trei ori pe zi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii din interiorul ochiului, măsurată în unităţi numite „milimetri coloană de mercur” (mmHg).
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamida a dus la reduceri între 4,3 şi 4,9 mmHg.
What benefit has Azopt shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azopt pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azopt au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azopt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azopt a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins în total 2 173 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Prin reducerea presiunii, Azopt reduce riscul de leziuni la nivelul acestor structuri.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Doza de Azopt este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi.
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azopt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The suspension needs to be shaken before use.
Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azopt.
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Azopt se utilizează pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Toate studiile au durat trei luni, cu excepţia studiului care a comparat Azopt în monoterapie cu timolol, care a durat 18 luni.
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Azopt este un medicament care conţine substanţa activă brinzolamidă.
What is the risk associated with Azopt?
Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Why has Azopt been approved?
De ce a fost aprobat Azopt?
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Acţionează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică care produce bicarbonat în organism.
It is available as an eye drop suspension.
Este disponibil sub formă de suspensie de picături oftalmice.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Substanţa activă din Azopt, brinzolamida, este un inhibitor al anhidrazei carbonice.
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin cinci minute.
What is Azopt?
Ce este Azopt?
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Creşterea presiunii în interiorul ochiului provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în fundul ochiului) şi la nivelul nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier).
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Rezultatele au sugerat însă că, la unii pacienţi, reducerea presiunii intraoculare poate fi mai mare la administrarea picăturilor de trei ori pe zi.
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
La începutul studiilor, presiunea intraoculară era de cel puţin 21 mmHg la toţi pacienţii (peste intervalul normal de 10-21 mmHg).
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azopt (observate la mai mult de 1 pacient din 20) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură) şi temporar vedere înceţoşată.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
În ambele studii, adăugarea fie de Azopt, fie de timolol a dus la o reducere a presiunii intraoculare de aproximativ 3,5 mmHg după 12 săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azopt, a se consulta prospectul.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Unii pacienţii răspund mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
How has Azopt been studied?
Cum a fost studiat Azopt?
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
What is Azopt used for?
Pentru ce se utilizează Azopt?
Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
How is Azopt used?
Cum se utilizează Azopt?