natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
e) Effects on cognitive function
e) Efectele asupra funcţiei cognitive
Tell your doctor or pharmacist.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
The dose is one tablet a day.
Doza este de un comprimat pe zi.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
b) Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
În studiul de tratament al osteoporozei, grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populaţiei studiului (1644 paciente), timp de 4 ani.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
• Flu syndrome
• Sindrom gripal
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
După 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
iv) Histomorphometry (bone quality).
iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale (TVU) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Glucuronidarea presistemică este intensă.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare, ovarul uman după menopauză este relativ neresponsiv la stimularea hormonală reproductivă.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Expunerea sistemică (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu s-au modificat semnificativ.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Concentraţiile raloxifenului sunt menţinute prin reciclare enterohepatică, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică de 27,7 ore.
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Optruma could harm your unborn child.
Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Pierderea de substanţă osoasă este deosebit de rapidă în primii 10 ani după menopauză, când creşterea compensatorie a formării de os este inadecvată şi nu poate compensa pierderile resorbtive.
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Totuşi, întrucât gradul de absorbţie şi rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.
• Decrease in the number of the platelets in the blood
• Scădere a numărului de plachete din sânge
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
• Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
El acţionează ca agonist asupra ţesutului osos şi parţial asupra metabolismului colesterolului (scăderea colesterolului total şi LDL), dar nu şi în hipotalamus sau în ţesuturile uterine sau mamare.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Datele sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH a fost RR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de şobolan şi a împiedicat creşterea tumorilor mamare dependente de estrogeni la şobolani şi şoareci.
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială şi polipii endometriali benigni.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
• Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
For oral use Read the package leaflet before use.
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
The tablets are for oral use.
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”).
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
• Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Severe renal impairment.
Disfuncţii renale severe.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
• Hot flushes (vasodilatation)
• Bufeuri (vasodilataţie)
• If you have liver disease
• Dacă aveţi o boală de ficat.
Optruma does not stimulate breast tissue.
Optruma nu stimulează ţesutul mamar.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Tratamentul nu trebuie reinstituit înainte de rezolvarea condiţiei respective şi înainte de mobilizarea completă a pacientei.
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
La doze de 0,1 până la 10 mg/kg şi zi la femelele de şobolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestaţiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Propilenglicol Indigo carmin (E 132)
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul 4165.
• Headache including migraine
• Dureri de cap, inclusiv migrenă
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Nu există un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.
Hepatic impairment including cholestasis.
Disfuncţii hepatice, incluzând colestaza.
What Optruma looks like and contents of the pack
Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Concentraţiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control şi s-au corelat cu concentraţiile bilirubinei.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Alţi factori de risc care pot să ducă la apariţia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel puţin 1 DS sub masa osoasă maximă); constituţia somatică gracilă; originea etnică caucaziană sau asiatică; istoricul familial de osteoporoză.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
If you forget to take Optruma
Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.