natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, soluţie de inhalat prin nebulizator intramusculară, intravenoasă, inhalatorie
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
powder and solvent for solution for injection intramuscular use
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
Colimycine pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă, intramusculară
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Colistimethate Xellia powder for solution for infusion
Colistimethate Xellia pulbere pentru soluţie perfuzabilă
powder for solution for injection intramuscular use
pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/ inhalatorie
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie intramusculară, intravenoasă, inhalatorie
Colistina Generis powder for solution for injection or for nebuliser solution
Colistina Generis pulbere pentru soluţie injectabilă sau pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Colistin Xellia pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
pulbere pentru soluţie injectabilă, injectabilă sau inhalatorie intramusculară, intravenoasă, inhalatorie
powder for solution for injection/infusion/ inhalation
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/ inhalatorie
Promixin powder for solution for infusion
Promixin pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Colistimethate Alvogen powder for solution for injection or infusion
Colistimethate Alvogen pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
powder and solvent for nebuliser solution
pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Tadim powder for solution for infusion
Tadim pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Colistin Alvogen powder for solution for injection/infusion
Colistin Alvogen pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Colixin powder for solution for injection or for nebuliser solution
Colixin pulbere pentru soluţie injectabilă sau pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
powder for solution for injection/infusion or nebuliser solution
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie de inhalat prin nebulizator
Promixin nebuliser solution
Promixin soluţie de inhalat prin nebulizator
powder for solution for infusion
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
powder for solution for injection/infusion
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
The antibodies will help to protect against the disease.
Acești anticorpi vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că virusul este fixat pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Se transmite prin țânțari și se întâlnește cel mai des în Asia, în special în zonele rurale.
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Ixiaro a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 31 martie 2009.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
• Al treilea studiu principal a cuprins 1 869 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Informații suplimentare cu privire la Ixiaro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Other information about Ixiaro
Alte informații despre Ixiaro
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Înainte de vaccinare, cele mai multe persoane din cadrul studiului nu aveau niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului.
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Nivelurile de anticorpi de lungă durată au fost similare pentru ambele cicluri de vaccinare.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Schema de vaccinare accelerată de 7 zile nu a produs o protecție mai mică decât schema de vaccinare standard de 4 săptămâni.
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar identifică virusul inactivat ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
A doua doză trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro?
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
De asemenea, studiile au arătat că doza de rapel poate fi necesară pentru a menține niveluri protectoare ridicate, care pot fi necesare la persoanele cu risc mare de expunere la virus.
In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi repede și în număr mare când este expus din nou la virusul encefalitei japoneze.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Encefalita japoneză poate fi mortală sau poate duce la invaliditate de lungă durată.
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ixiaro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Virusul din Ixiaro este cultivat în celule de mamifer („celule Vero”) în condiții de laborator.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Agenția a remarcat că producerea celuilalt vaccin pentru protejarea împotriva encefalitei japoneze, singurul care se utiliza în afara Asiei, fusese oprită.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ixiaro sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ixiaro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Ixiaro authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ixiaro în UE?
Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Ixiaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ixiaro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Aceste studii suplimentare au arătat că protecția împotriva virusului encefalitei japoneze a durat cel puțin 2 - 3 ani la majoritatea persoanelor vaccinate cu Ixiaro.
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
• Al doilea studiu principal, care a cuprins 660 de adulți, a comparat ciclul de vaccinare rapid (2 doze administrate la interval de 7 zile) cu ciclul de vaccinare standard (2 doze administrate la interval de 4 săptămâni).
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
• Primul studiu a cuprins 867 de adulți sănătoși și a comparat Ixiaro cu alt vaccin împotriva encefalitei japoneze, care conținea virusuri cultivate în creier de șoarece.
An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ixiaro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Ixiaro conține mici cantități din virusul care cauzează encefalita japoneză, care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu poată cauza boala.
What is Ixiaro and what is it used for?
Ce este Ixiaro și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Ixiaro?
Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
În plus, compania a prezentat rezultatele studiilor care au evaluat nivelul de protecție la adulți, copii și adolescenți pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinarea cu Ixiaro și răspunsul la dozele de rapel.
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Persoanelor care au o reacție alergică după prima doză de Ixiaro nu trebuie să li se administreze a doua doză.
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Ixiaro este un vaccin care ajută la protejarea adulților și copiilor cu vârsta de 2 luni și peste împotriva encefalitei japoneze, o boală care cauzează inflamarea creierului.
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
La persoanele care au avut recent febră severă, vaccinarea trebuie amânată.
What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ixiaro pe parcursul studiilor?
Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Ixiaro (administrat în 2 doze la interval de 4 săptămâni) a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze.
A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Se recomandă ca administrarea unei doze de rapel să fie luată în considerare și în cazul adulților cu vârste mai mari de 65 de ani înainte de orice expunere ulterioară la virusul encefalitei japoneze.
Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Între 99 % și 100 % din copiii care au primit ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze la 4 săptămâni după ultima injecție.
Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
La adulții cu vârsta între 18 și 65 de ani se poate administra și un ciclu de vaccinare rapid, în care a doua doză se administrează la șapte zile după prima doză.
For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ixiaro, citiți prospectul.
Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Ixiaro se administrează sub formă de injecție intramusculară, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei la copiii mici.
Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
La adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani care ar putea fi din nou expuși la virusul encefalitei japoneze sau care riscă în permanență să contracteze boala, se recomandă administrarea unei doze de rapel de Ixiaro, la 1-2 ani de la ultima doză, și a unei a doua doze de rapel la 10 ani după prima doză de rapel.
The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ixiaro la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), durere și sensibilitate la locul injectării și oboseală.
In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
La adulți, inclusiv la cei cu vârsta peste 65 de ani, și la copiii cu vârsta de 3 ani și peste se administrează o doză întreagă de Ixiaro (0,5 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,5 ml.
On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Nivelurile de anticorpi au fost, în medie, de peste 2 ori mai mari la persoanele vaccinate cu Ixiaro decât la persoanele vaccinate cu vaccinul comparator.
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Și în cazul copiilor și adolescenților se poate administra o doză de rapel la 1-2 ani de la prima vaccinare.
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Ixiaro [vaccin (inactivat, adsorbit) împotriva encefalitei japoneze)]
It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Se recomandă ca persoanelor vaccinate cu prima doză de Ixiaro să li se administreze ambele doze.
In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
La copiii cu vârsta între 2 luni și 3 ani, se administrează jumătate din doza de Ixiaro recomandată adulților (0,25 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,25 ml.
Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Ixiaro poate fi injectat subcutanat persoanelor cu tulburări hemoragice, cum este numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Ixiaro used?
Cum se utilizează Ixiaro?
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Vaccinarea cu Ixiaro se recomandă persoanelor care, prin călătorii sau profesie, riscă să se expună la virusul encefalitei japoneze.
How does Ixiaro work?
Cum acționează Ixiaro?
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
La copii, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) au fost febră, diaree, boală pseudogripală, iritabilitate și reacții la locul injectării (de exemplu, înroșire, durere și sensibilitate).
20 May 2019
20 mai 2019
What is closantel?
Ce este closantelul?
The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 mai 2019.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
În plus, bovinele pot fi tratate și topic, prin administrare pe piele.
Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Ca urmare, la 5 februarie 2018, Regatul Unit a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
De ce au fost reevaluate soluțiile injectabile care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică)?
Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Closantelul este destinat utilizării la bovine și ovine pentru tratarea și combaterea gălbezei adulte și imature, a nematodelor și a stadiilor larvare ale unor artropode și se administrează prin injecție subcutanată sau sub formă de soluție orală.
Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Perioada de așteptare se referă la perioada minimă de timp care trebuie să se scurgă între administrarea ultimei doze de medicament de uz veterinar și producerea cărnii sau a altor produse de origine animală destinate consumului.
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
La 21 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele respective este pozitiv și a recomandat modificarea perioadelor de așteptare pentru ovine, astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.