natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Prima perfuzie se administrează cu 24 de ore înaintea transplantului.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Cel mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnia (tulburări de somn), tremorul, cefaleea, hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), dispneea (respiraţie dificilă), constipaţia, diareea, vărsăturile, greaţa (starea de rău), dispepsia (arsuri gastrice), dureri musculo-scheletale (dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor), edemele (umflături), vindecare defectuoasă a plăgilor şi durere post-traumatică (durere după intervenţie chirurgicală).
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Medicamentul este folosit împreună cu alte medicamente imunosupresoare (medicamente anti-rejet), inclusiv ciclosporina şi corticosteroizii.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă conţinută de Zenapax, daclizumabul, este un anticorp monoclonal.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Zenapax a fost evaluat în două studii principale care au implicat 535 de adulţi supuşi unui transplant renal.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
În primul studiu, pacienţii au primit ciclosporină şi prednison (un corticosteroid), iar în al doilea studiu pacienţii au primit ciclosporină, prednison şi azatioprină.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor la care s-a produs rejetul rinichiului transplantat în primele şase luni după transplant.
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zenapax în timpul studiilor?
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Un studiu ulterior a evaluat ratele de rejet la 60 de copii cu vârste între cinci şi 18 ani care au fost supuşi unui transplant renal.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Zenapax trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zenapax.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Zenapax nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la daclizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Zenapax sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo, atunci când este asociat unui tratament imunosupresor care include ciclosporină şi corticosteroizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zenapax este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The full EPAR for Zenapax can be found here.
EPAR-ul complet pentru Zenapax este disponibil aici.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Zenapax este utilizat pentru a preveni rejetul de organ imediat după un transplant renal.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Zenapax, a se consulta prospectul.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
În studiul care a implicat copiii, rejetul s-a produs la cinci pacienţi (8%) în primele şase luni de la transplant.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
În acest studiu, Zenapax a fost asociat la tratamentul imunosupresor existent al copiilor.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Ambele studii au comparat efectele asocierii Zenapax sau a unui placebo (un preparat inactiv) la alte medicamente imunosupresoare.
What is the risk associated with Zenapax?
Care sunt riscurile asociate cu Zenapax?
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Prin legarea de receptor şi blocarea acestuia, daclizumabul previne activarea limfocitelor T de către interleukina-2 şi reduce riscul de rejet al rinichiului transplantat.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
În studiile clinice, efectele secundare au avut rate similare de apariţie la pacienţii care au primit Zenapax şi la pacienţii care au primit placebo, atunci când acestea au fost asociate cu medicamentele imunosupresoare.
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
În primul studiu rejetul s-a produs la 28 (22%) din cei 126 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina şi prednisonul, comparativ cu 47 (35%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
În al doilea studiu rejetul de rinichi s-a produs la 39 (28%) din cei 141 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina, prednisonul şi azatioprina, comparativ cu 63 (47%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Why has Zenapax been approved?
De ce a fost aprobat Zenapax?
What is Zenapax?
Ce este Zenapax?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Atunci când a fost adăugat terapiei imunosupresoare, Zenapax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea ratei de rejet.
How has Zenapax been studied?
Cum a fost studiat Zenapax?
What is Zenapax used for?
Pentru ce se utilizează Zenapax?
How is Zenapax used?
Cum se utilizează Zenapax?
How does Zenapax work?
Cum acţionează Zenapax?
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daclizumabul a fost proiectat să se lege de receptorul interleukinei-2 de la suprafaţa leucocitelor care se numesc limfocite T. Aceste celule sunt implicate în recunoaşterea celulelor „străine” şi în rejetul organului transplantat.
The solution should not be too cold when it is administered.
Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
No data are available.
Nu sunt date disponibile.
Renewal of authorisation: 03 July 2006
Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
(pre- and postoperative)
(pre şi postoperator)
DATE OF REVISION OF TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat.
ATC code: B02BD04.
Codul ATC: B02BD04.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Previously untreated patients
Pacienţi netrataţi anterior
Administer immediately.
A se administra imediat;
The required dose is determined using the following formula:
Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/100); rare (≥1/10000 şi 1/1000); foarte rare (1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Adverse reaction (PT)
Reacţia adversă (PT)
The product should be used immediately.
Medicamentul trebuie utilizat imediat;
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Nonafact consists of a carton containing:
Nonafact constă dintr-un ambalaj de carton care conţine:
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie orientată întotdeauna către eficacitatea clinică pentru fiecare pacient în parte.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This leaflet was last approved
Acest prospect a fost aprobat în
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii este preconizată a fi aceeaşi ca şi la adulţi.
Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol).
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC” (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Acestea sunt afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta cheaguri de sânge interne.
Nonafact contains sodium chloride
Nonafact conţine clorură de sodiu
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Acţiunea specifică a Nonafact este de aproximativ 200 UI/mg proteină.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs, în conformitate cu cerinţele stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi cât şi pentru copii.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Allergic reactions
Reacţiile alergice
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la galben pal şi are un pH neutru.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
What is Nonafact and what it is used for
Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17-21) ore.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Viral safety
Siguranţa virală
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.