natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
- vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placentă praevia - dezlipire de placentă - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hyperglycaemia
Cefalee, ameţeli
Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10) - Durere de cap.
The tablets should be swallowed with water.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă.
The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Pioglitazone Krka este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Pioglitazone Krka este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge.
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone Krka este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Krka este un „medicament generic”.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Prin urmare, concentraţia de glucoză în sânge se reduce, iar aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pioglitazone Krka.
For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pioglitazone Krka, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Krka are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Pioglitazone Krka, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Pioglitazone Krka trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul pacienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pioglitazone Krka.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile pentru pacienţi.
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Krka se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Pioglitazone Krka este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Pioglitazone Krka este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Krka este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pioglitazone Krka?
Other information about Pioglitazone Krka
Alte informaţii despre Pioglitazone Krka
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Pioglitazone Krka se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Krka poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Krka se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Krka nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Why has Pioglitazone Krka been approved?
De ce a fost aprobat Pioglitazone Krka?
The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Krka.
What is Pioglitazone Krka?
Ce este Pioglitazone Krka?
How has Pioglitazone Krka been studied?
Cum a fost studiat Pioglitazone Krka?
What is Pioglitazone Krka used for?
Pentru ce se utilizează Pioglitazone Krka?
How does Pioglitazone Krka work?
Cum acţionează Pioglitazone Krka?
How is Pioglitazone Krka used?
Cum se utilizează Pioglitazone Krka?
It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție care trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Hospira este comparabil cu Aloxi.
This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Aceasta înseamnă că Palonosetron Hospira este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aloxi.
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Se poate administra cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a preveni greața și vărsăturile) pentru amplificarea efectului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Hospira.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 din intestinul subțire.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Atașarea 5HT de acești receptori, provoacă, în mod normal, greață și vărsături.
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
recomandată, de 250 micrograme, se injectează în venă timp de 30 de secunde.
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin o lună pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Blocând acești receptori, Palonosetron Hospira previne greața și vărsăturile, care apar adesea după chimioterapie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Hospira?
Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Palonosetron Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aloxi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Hospira?
the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 15 minute la doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In children,
La adulți, doza
The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Substanța activă din Palonosetron Hospira, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Hospira.
The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Hospira în UE.
Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Palonosetron Hospira trebuie administrat numai înainte de chimioterapie și se obține numai pe bază de rețetă.
Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Palonosetron Hospira este un „medicament generic”.
What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Ce este Palonosetron Hospira și pentru ce se utilizează?
Other information about Palonosetron Hospira
Alte informații despre Palonosetron Hospira
The company provided data from the published literature on palonosetron.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Palonosetron Hospira conține substanța activă palonosetron.
Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Hospira se utilizează pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Palonosetron Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Why is Palonosetron Hospira approved?
De ce a fost aprobat Palonosetron Hospira?
How has Palonosetron Hospira been studied?
Cum a fost studiat Palonosetron Hospira?
How is Palonosetron Hospira used?
Cum se utilizează Palonosetron Hospira?
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
What TESAVEL is and what it is used for
Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
- an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
- o reacţie alergică la TESAVEL (vezi pct. 4).
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult TESAVEL decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
What you need to know before you take TESAVEL
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi TESAVEL - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul în care este omisă o doză de TESAVEL, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, TESAVEL şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu TESAVEL nu trebuie reluat.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Cum arată TESAVEL şi conţinutul ambalajului
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Deoarece administrarea concomitentă cu TESAVEL a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când TESAVEL este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TESAVEL trebuie întrerupt.
If you stop taking TESAVEL
Dacă încetaţi să utilizaţi TESAVEL
What TESAVEL contains
Ce conţine TESAVEL
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu TESAVEL la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar TESAVEL trebuie administrat concomitent.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu TESAVEL.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
TESAVEL nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Este important ca, pe durata tratamentului cu TESAVEL, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TESAVEL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you forget to take TESAVEL
Dacă uitaţi să utilizaţi TESAVEL
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
La pacienţii care utilizează TESAVEL au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
TESAVEL este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
În cazul în care TESAVEL este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de TESAVEL este de 50 mg, o dată pe zi.