natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Zalviso este furnizat într-un cartuş din policarbonat, fiecare cartuş conţinând 40 de comprimate sublinguale şi fiind ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD prevăzut cu absorbant de oxigen.
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere.
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Zalviso se pune sub limbă cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso.
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu, frecvenţa respiratorie, nivelul de sedare şi saturaţia în oxigen.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic.
The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale.
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate.
Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Totuşi, din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă renală severă studiaţi, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Analgesia
Analgezie
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
S-a demonstrat că sufentanilul induce efecte de tip opiaceu la o varietate de animale de laborator (câine, şobolan, cobai, hamster) la doze mai mari decât cele care induc analgezia, acelaşi efect fiind observat şi în cadrul a două studii cu doză repetată, cu sufentanil sub formă de comprimate sublinguale administrate pe cale bucală la hamsterul auriu sirian.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative, acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.
≥1/100 and <1/10
≥ 1/100 şi < 1/10
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Zalviso comprimate sublinguale sunt destinate autoadministrării utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso, care trebuie acţionat de pacient numai ca răspuns la durere (vezi pct. 6.6).
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la aceşti pacienţi.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Analiza farmacocinetică populaţională utilizând IMC drept covariată a arătat că pacienţii cu o valoare a IMC > 30 kg/m2 îşi administrează medicamentul mai frecvent.
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Sufentanilul administrat intravenos este excretat în laptele uman; prin urmare, se recomandă ca administrarea Zalviso la femeile care alăptează să se facă cu prudenţă.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Nu se recomandă alăptarea în perioada de administrare a sufentanilului, din cauza riscului de efecte de tip opiaceu sau de toxicitate asupra nou-născutului/sugarului alăptat (vezi pct. 4.9).
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentanilul prezintă potenţial de abuz.
oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
hidromorfonă, oxicodonă) - aveţi mişcări anormal de lente ale intestinului - aveţi o boală de vezică biliară sau pancreas
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Totuşi, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară.
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Datele farmacocinetice provenite de la administrarea intravenoasă a sufentanilului nu au relevat diferenţe legate de vârstă.
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțe aferente
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Zalviso la aceşti pacienţi.
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi (78,5%) au evaluat metoda de control al durerii ca fiind „bună” sau „excelentă” în cazul utilizării Zalviso, comparativ cu metoda de analgezie cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (65,5%) (criteriul principal de evaluare la 48 ore;
After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
După scoaterea din plic, cartuşul trebuie imediat amplasat în dispozitivul de administrare a Zalviso.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Sufentanilul acţionează ca un agonist complet asupra receptorilor µ-opioizi.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Zalviso sau concomitent cu administrarea acestuia.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbituricele, neurolepticele sau alte opiacee, gazele halogenate sau alte deprimante neselective ale SNC (de exemplu, alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
≥1/10,000 and <1/1,000
≥ 1/10 000 şi < 1/1000
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Concentraţiile plasmatice clinic relevante sunt determinate, în mare măsură, de timpul necesar concentraţiei plasmatice a sufentanilului să scadă de la Cmax la 50% din Cmax după oprirea administrării (timp de înjumătăţire plasmatică dependent de context sau DC T½), mai degrabă decât de timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu sufentanil este deprimarea respiratorie, putând duce la apnee şi stop respirator (vezi pct. 4.4).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie uşoară şi reducerea uşoară a rezistenţei vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Substanţa activă din Zalviso este sufentanilul, care aparţine unui grup de medicamente cu acţiune puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
How to store Zalviso
Cum se păstrează Zalviso
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
O analiză farmacocinetică populaţională a concentraţiilor plasmatice ale sufentanilului în urma utilizării de Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 75 pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă, nu a identificat funcţia renală drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Riscul utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.
You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso.
To be used only with the Zalviso administration device.
A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru detectarea simptomelor de supradozaj cu sufentanil (vezi pct. 4.9).
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Pacienţii trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso administrată.
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale Sufentanil
40 sublingual tablets
40 comprimate sublinguale
Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
De aceea, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum şi supresia reflexului tusei.
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Hidrogenatofosfat de calciu anhidru Hipromeloză
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Hipersensibilitate* Şoc anafilactic
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso Cum să luaţi Zalviso Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zalviso Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
- Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor - Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso comprimate sublinguale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate încetini motilitatea gastrointestinală.
Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso conține sodiu Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Zalviso sau în același timp cu administrarea acestuia.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţivă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
- Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zalviso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
În studiul de fază III controlat faţă de comparator activ, amploarea scăderii saturaţiei în oxigen a fost comparabilă între grupul de tratament cu Zalviso şi cel la care s-a administrat i.v. morfină, procedură controlată de pacient.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie.
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Zalviso trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).