natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
Bacterial endocarditis
Endocardita bacteriană
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice” poate fi aprobată.
Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Ceftriaxona este utilă în cazurile de exacerbări acute ale bronşitei cronice, deşi studiul de susţinere a avut dimensiuni reduse.
The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
Bacterial Meningitis
Meningită bacteriană
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Posology
Doze
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Acute otitis media (AOM)
Otită medie acută (OMA)
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Infections of bones and joints
Infecţii osoase şi articulare
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
• Community-acquired pneumonia (CAP)
• Pneumonia comunitară
Intra-abdominal infections (IAI)
Infecţii intraabdominale
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
• Pneumonia nosocomială
If you become pregnant
Dacă rămâneţi gravidă
There are no data available.
Nu există date disponibile.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Medicul poate hotărî să realizeze o examinare fizică.
The maximum dose is once daily.
Doza maximă este o dată pe zi.
Very rare: allergic reactions.
Foarte rare: reacţii alergice.
Treatment may be started on any convenient day.
Tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Experienţa în tratamentul femeilor cu vârsta mai mare de 65 de ani este limitată.
Continue with your treatment as normal.
Continuaţi tratamentul în mod normal.
− You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Dacă uitaţi să utilizaţi [numele inventat] Nu utilizaţi o doză dublă de [numele inventat] pentru a compensa doza uitată.
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Nu mai utilizaţi conţinutul rămas după finalizarea ciclului de tratament.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autorităţile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Therapeutic indications (areas of use):
Indicaţii terapeutice (domenii de utilizare):
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Această parte a punctului 3 nu a fost modificată în cursul prezentei proceduri]
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Medicul dumneavoastră vă va explica efectele opririi tratamentului şi când trebuie oprit.
If you notice signs of a blood clot, such as:
Dacă observaţi semnele unui cheag de sânge, cum ar fi:
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
HRT does not improve cognitive function.
TSH nu ameliorează funcţia cognitivă.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Aceasta poate include o examinare a sânilor dumneavoastră şi/sau o examinare internă, după caz.
Please talk to your doctor.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
− if you have any unexplained vaginal bleedings
− dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
No known effect.
Nu are efecte cunoscute.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
În cazul în care pielea vaginului dumneavoastră este foarte vulnerabilă, aveţi grijă când introduceţi aplicatorul în vagin.
Regularly check your breasts.
Examinaţi-vă sânii în mod regulat.
17β-Estradiol is a well-known substance.
17β-estradiolul este o substanţă bine cunoscută.
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru E2 a fost de 5,05 ore, cu o mare variabilitate interindividuală.
Section 5.3 Preclinical safety data
Punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Peste 95 % din estriol este eliminat în urină, în principal sub formă de glucuronide.
HRT will not prevent memory loss.
TSH nu va preveni pierderea memoriei.
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
După oprirea tratamentului, riscul se menţine crescut timp de cel puţin 10 ani.
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
În cazul în care aplicatorul este deteriorat, acesta nu trebuie utilizat şi trebuie să informaţi producătorul.
[…] and cutaneous use in the external genital area.
[…] şi utilizarea cutanată în zona genitală externă.
If so, you should see your doctor more often for check-up's.
În caz afirmativ, trebuie să mergeţi la doctor mai des pentru controale.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în etiologia TEV.
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
În cele mai multe cazuri, [numele inventat] se utilizează timp de 2-3 săptămâni.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor pentru TSH care circulă în sânge.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Se introduce în vagin, hormonul fiind astfel eliberat acolo unde este necesar.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
În toate cazurile, cel puţin o dată pe an, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Utilizaţi întotdeauna [numele inventat] exact aşa cum este prescris în instrucţiunile date în acest prospect.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Riscul relativ nu este constant, ci va creşte odată cu creşterea duratei de utilizare.
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Nu se ştie dacă aceste riscuri sunt aplicabile tratamentelor administrate local, cum este [numele inventat].
- Estradiol is a female sex hormone.
- Estradiolul este un hormon sexual feminin.
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Sunt aplicabile următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care [numele inventat] v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Examinarea fizică (inclusiv a pelvisului şi sânilor) trebuie ghidată de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Aplicarea timp de mai mult de 4 săptămâni nu este recomandată din cauza expunerii sistemice potenţiale la estradiol în timpul tratamentului.
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Trebuie să urmaţi întotdeauna instrucţiunile de utilizare; în caz contrar, este posibil ca [numele inventat] să nu acţioneze corespunzător.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu estrogeni, în special:
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi sunt neschimbate.
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Prin urmare, este mai puţin probabil ca afecţiunile menţionate mai jos să se agraveze sau să reapară în timpul tratamentului cu [numele inventat].
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
[La acest punct se inserează utilizarea cremei cu aplicatorul.
This may relieve discomfort in the vagina.
Aceasta poate ameliora disconfortul de la nivelul vaginului.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu.
Dosage instructions, method and duration of administration
Instrucţiuni de dozare, metodă şi durată de administrare
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie curăţat cu apă caldă.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Investigaţiile, inclusiv instrumente de imagistică adecvate, de exemplu, mamografie, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Sunteţi mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansaţi în vârstă şi dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
De obicei, nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Faceţi periodic controale ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să și-o administreze imediat ce îşi aminteşte.
See your doctor if you notice any changes such as:
Consultaţi medicul în cazul în care constataţi modificări cum ar fi:
Talk to a doctor or pharmacist.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Aplicatorul intravaginal poate produce traume locale minore, în special la femeile cu atrofie vaginală gravă.
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Întrucât incidenţa de fond a cancerului mamar diferă de la un stat din Uniunea Europeană la altul, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporţional.
The existing relevant text need to be modified accordingly]
Textul existent relevant trebuie modificat corespunzător]
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
În termeni medicali, această situaţie este denumită „atrofie vaginală”.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroşat.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Speak to your doctor for advice.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
Route of administration: cream for vaginal use
Calea de administrare: cremă pentru utilizare vaginală
Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Conversia estradiolului în estriol este ireversibilă.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate fiecărei femei în parte.
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Acest medicament conţine componente inactive (în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
Effect of HRT on heart and circulation
Efectul TSH asupra inimii şi circulaţiei
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei şi ale dumneavoastră.
- It belongs to a group of hormones called oestrogens.
- Acesta aparţine unui grup de hormoni numit estrogeni.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Studiile non-clinice nu au furnizat informaţii suplimentare privind relevanţa pentru siguranţa clinică, în afara celor deja incluse la alte puncte din RCP.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
La fel ca în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în fază post-intervenţie chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariţia TEV după intervenţiile chirurgicale.
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
[Textul următor trebuie inserat după punctul „Curăţaţi aplicatorul după utilizare”]
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt rezultatul procedurii de sesizare.
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
În plus, estradiolul are şi efecte rapide, non-genomice (transducţia semnalului).
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Astfel, prednisolonul este adecvat în special pentru tratamentul dermatozelor inflamatorii din zonele cu probleme, deoarece are slabe proprietăţi antiinflamatorii, antialergice şi antipruritice.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
În conformitate cu sistemul de clasificare standard actual pentru corticosteroizii topici, adică slabi (I), cu potenţă moderată (II), potenţi (III) şi foarte potenţi (IV), prednisolonul - foarte asemănător cu hidrocortizonul produs în mod natural (= cortizol) - aparţine primului grup.
− You should only use [invented name] under medical supervision.
− trebuie să utilizaţi [numele inventat] numai sub supraveghere medicală.
Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Changes in libido, mood disturbances
Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Nu au fost investigate interacţiunile [numele inventat] cu alte medicamente.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
17β-estradiolul endogen induce şi menţine caracteristicile primare şi secundare sexuale feminine.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau cu durata de timp de la instalarea menopauzei.
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Într-un alt studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu [numele inventat] şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.