natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Acest pacient a primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și administrarea IMFINZI nu a fost oprită.
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
• creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Grade 3 or 4
Grad 3 sau 4
Placebo Hazard ratio (95% CI):
Placebo Rata riscului (95% CI):
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de diabet zaharat de tip 1.
• Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
• Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare.
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Administrarea IMFINZI a fost oprită la 8 pacienți.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze IMFINZI.
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hipotiroidism și hipertiroidism
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
Timpul median până la debut a fost 85 de zile (interval: 9-378 zile).
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Timpul median până la debut a fost de 95 de zile (interval: 28-239 zile).
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Discard any unused portion left in the vial.
Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
• inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
• inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
• o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
Other medicines and IMFINZI
IMFINZI împreună cu alte medicamente
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Hepatita mediată imun trebuie tratată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Night sweats
Transpirații nocturne
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
• inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Withhold dose until clinically stable
Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Immune-mediated endocrinopathies
Endocrinopatii mediate imun
• hoarse voice (dysphonia)
• voce răgușită (disfonie)
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Tulburări renale și ale căilor urinare Creatinină serică crescută
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Immune-mediated hepatitis
Hepatită mediată imun
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Resolution occurred in 13 patients.
Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
Median PFS (95% CI)
SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Kaplan-Meier curve of PFS
Curba Kaplan-Meier a SFP
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
• tooth and mouth soft tissue infections
• infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Reproductive toxicology
Toxicitate asupra aparatului reproducător
HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Valoare p (bi-direcțional) SG la 24 luni (%)
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
• inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Endocrine disorders Hypothyroidism
Tulburări endocrine Hipotiroidism,
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
• Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 60 de minute, o dată la 2 săptămâni.
Infusion related reactions
Reacții asociate administrării în perfuzie
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
• reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
How to store IMFINZI
Cum se păstrează IMFINZI
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
• scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Permanently discontinue a
Se întrerupe definitiv administrarea
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Colită sau diaree mediată imun
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Timpul median până la debut a fost 74 de zile (interval: 1-365 zile).
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Immune-mediated myositis/polymyositis
Miozită/polimiozită mediată imun
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
• inflammation of the gut or intestine (colitis)
• inflamație a intestinelor (colită)
Immune-mediated pneumonitis
Pneumonită mediată imun