natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
The effects of haemodialysis have not been studied.
Nu au fost studiate efectele hemodializei.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, cu monitorizare adecvată, în funcţie de necesităţi.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii.
Elderly patients (> 65 years old)
Categorii speciale de pacienţi Vârstnici (>65 ani)
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Pentru studiul SUMMIT, incidența tuturor evenimentelor de fractură cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost de 2% pentru fiecare braţ de tratament; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost mai mică de 1% în fiecare braţ de tratament.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor care necesită tratament cu corticosteroizi pe cale orală şi/sau antibiotice sau spitalizarea pacientului.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Toţi subiecţii trebuiau să fi urmat tratament cu o doză stabilă de CSI timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de vizita 1 (vizita de screening) iar utilizarea de BADLA nu a fost permisă timp de 4 săptămâni de la vizita 1.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Alergenul a fost acarianul de praf din casă, părul de pisică sau polenul de mesteacăn, iar selecţia s-a bazat pe teste individuale de screening.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Interaction with CYP3A4 inhibitors
Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Cu excepţia pneumoniei şi fracturilor, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii cu astm bronşic şi la cei cu BPOC.
These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare, dispneei şi ale exacerbărilor moderate şi severe.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Nici furoatul de fluticazonă şi nici vilanterolul trifenatat nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării pre- şi post-natale la şobolani.
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Este mai puţin probabil ca aceste efecte să apară, comparativ cu corticosteroirzii administraţi pe cale orală.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Corticosteroizii administraţi oral şi antibioticele au fost permise pentru tratamentul acut al exacerbarilor BPOC cu îndrumări specifice pentru utilizare.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
După inhalare, pacienţii trebuie să-şi clătească gura cu apă, fără a înghiţi.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Adults aged 18 years and over
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală .
Six month studies
Studii cu durata de şase luni
Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Exacerbări moderate şi severe Rata anuală medie ajustată
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
În studiul HZA106837, toţi pacienţii au avut cel puţin o exacerbare care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală în anul anterior vizitei 1.
Just follow these step-by-step instructions.
Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Vilanterol trifenatate
Vilanterol trifenatat
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
În timpul studiilor clinice, pneumonia şi fracturile au fost mai frecvent observate la pacienţii cu BPOC.
The medicine is now ready to be inhaled.
Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
FF/VI*(micrograme)
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Toţi subiecţii au utilizat un CSI (corticosteroid cu administrare inhalatorie), cu sau fără BADLA, timp de cel puţin 12 săptămâni înainte de vizita 1.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Furoatul de fluticazonă nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri, dar a întârziat dezvoltarea la şobolani şi a provocat avortul la iepuri în cazul administrării de doze toxice materne.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
La adolescenţi (cu vârsta de 12 ani sau peste) nu este necesară modificarea dozei recomandate.
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Administrarea de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol nu a avut ca rezultat nicio nouă toxicitate semnificativă.
What Relvar Ellipta is and what it is used for 2.
Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează 2.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
if you experience blurred vision or other visual disturbances.
dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un “click”.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
In vitro, legarea la proteinele plasmatice din plasma umană a furoatului de fluticazonă şi vilanterol a fost mare, în medie >99,6% şi respectiv 93,9%.
This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice, codul ATC: R03AK10.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Bronhospasmul paradoxal poate să apară, cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.
Gender, weight and BMI
Sex, greutate şi IMC
What is the Ellipta inhaler?
Ce este inhalatorul Ellipta?
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate Magnesium stearate
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Ca urmare a administrării intravenoase, atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul sunt distribuite cu debit mediu de distribuţie la o stare de echilibru de 661 l şi respectiv, 165 l.
The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Nu este necesar ca dispozitivul să se păstreze în tăviţa din folie laminată după deschidere.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Cu toate acestea, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea unei utilizări zilnice, regulate, pentru a menţine sub control simptomele astmului bronşic, iar utilizarea trebuie să continue chiar şi în absenţa simptomelor.
What Relvar Ellipta is and what it is used for
Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de bronhospasm.
If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă luaţi în mod accidental mai mult Relvar Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Tabel 1 - Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din studiile HZA106827 şi HZA106829
12 month studies
Studii cu durata de 12 luni
Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici.
Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Dorsalgie Fracturi** Spasme musculare
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Cum se utilizează Relvar Ellipta Pentru informaţii complete citiţi ,,Instrucţiunile de utilizare'' de după punctul 6 al acestui prospect.
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Acestea au fost studii randomizate controlate la pacienţi cu diagnostic clinic de BPOC.
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Efectul antiinflamator crescut al componentei BADLA a fost similar cu cel obținut cu alte combinații CSI/BADLA.
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
În programul de dezvoltare clinică pentru BPOC, un total de 6237 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Cu toate acestea, nu a existat nicio dovadă că această Cmax crescută de vilanterol a dus la efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac.
The step-by-step instructions should be followed.
Trebuie urmate instrucţiunile de utilizare pas cu pas.
If you use more Relvar Ellipta than you should
Dacă utilizaţi mai mult Relvar Ellipta decât trebuie
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Nu există date sau acestea sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea furoatului de fluticazonă şi vilanterolului trifenatat la femeile gravide.
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Interacţiunile moleculare apar între corticosteroizi şi BADLA, interacţiuni prin care steroizii activează gena beta2-receptorilor, crescând numărul şi sensibilitatea receptorilor, iar BADLA pregăteşte receptorul glucocorticoid pentru activarea dependentă de steroizi şi creşte translocarea de celule nucleare.
Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Vilanterol aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronşice şi la inhibarea eliberării mediatorilor de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.
Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Pe baza datelor obţinute in vitro, la om principalele căi de metabolizare atât ale furoatului de fluticazonă cât şi ale vilanterolului sunt mediate în principal de către CYP3A4.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Dacă deschideţi şi închideţi capacul fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Având în vedere această biodisponibilitate orală scăzută, expunerea sistemică la furoat de fluticazonă şi vilanterol după administrarea inhalatorie este determinată, în primul rând, de absorbţia din componenta inhalată a dozei distribuite la nivel pulmonar.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Au fost raportate cazuri de creştere a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat şi acest lucru trebuie luat în considerare atunci când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
La subiecţii cu astm bronşic şi subiecţii cu BPOC nu se recomandă modificări ale dozei.
Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Do not store above 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
• afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
• Remove the inhaler from your mouth.
• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 16-17 minute după inhalarea Relvar Ellipta.
United Kingdom.
Marea Britanie.
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Se glisează capacul în jos până când se aude un “click”.
Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Furoatul de fluticazonă este metabolizat în principal prin hidroliza grupului carbotioat S-fluorometil la metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Siguranţa şi eficacitatea Relvar Ellipta la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite în indicaţia de astm bronşic.
All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.