natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită,poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
How much and how often you will receive your treatment a)
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Ritemvia is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Ritemvia, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie/durere musculo scheletică, artroză, bursită
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Tratamentul cu rituximab este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
Tabel 5 Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic până în luna 24
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24 System Organ Class
Tabel 5 Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic până în luna 24 Clasa de aparate, sisteme şi organe
Date of most recent infusion:
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”.
Do not breast-feed while you are being treated with Ritemvia.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ritemvia.
Nervous System Disorders
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
There was no increased rate in overall infections or serious infections after the development of low IgG or IgM (see section 4.4).
După scăderea valorilor IgG sau IgM, rata tuturor infecţiilor sau a infecţiilor grave nu a crescut (vezi pct. 4.4).
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Doza recomandată de Ritemvia utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular nonHodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu rituximab, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Deşi nu există date adecvate şi bine controlate din studii la femei gravide, totuşi, au fost raportate depleţie tranzitorie a celulelor B şi limfocitopenie la unii sugari ai căror mame au fost expuse la rituximab în timpul sarcinii.
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Monoterapia cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Doza recomandată de Ritemvia utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38 % (IÎ95% 26 % - 51 %; răspuns complet 10 % şi parţial 28 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
Experience from rheumatoid arthritis
Experienţa în poliartrita reumatoidă
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Patient Alert card
Cardul de atenţionare a pacientului
% HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
% HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline - IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei insuficienţă cardiacă inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii insuficienţă respiratorie deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Pentru repetarea tratamentului cu Ritemvia în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Ritemvia în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg.
a) Non-Hodgkin's Lymphoma
a) Limfom non-Hodgkin
ACR70 (%)
ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat o reducere semnificativă a scorurilor indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi al fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Clinical laboratory finding
Evaluări clinice de laborator
Decreased haemoglobin
Valori scăzute ale hemoglobinei
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii datorate perfuziei4, angioedem hipersensibilit ate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
cranial neuropathy, loss of other senses5
pierderea altor simţuri5
Infusion-related reactions
Reacții legate de perfuzie
PML
LMP
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Cardul de Atenţionare Ritemvia (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Cytokine release syndrome
Sindrom de eliberare de citokine
Median TTP:
TPP:
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii cu limfom non-Hodgkin trataţi cu rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică (vezi limfomul non-Hodgkin).
During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81 % dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Investigation s decreased
Investigaţii diagnostice scăderea valorilor
Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Acest medicament conţine 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
RRG a fost de 36 % (IÎ95% 21 % - 51 %; răspuns complet 3 % şi parţial 33 %) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
• Limfom folicular refractar/recidivat
• Pain without injuring yourself
• Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni
Mean change in HAQ‐DI
Modificarea medie a HAQ-DI
Maintenance therapy
Terapia de întreţinere
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Hepatitis B Infections
hepatita B
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
nervozitate modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Într-un studiu clinic pivot, 166 pacienţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 rituximab administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
• If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Ritemvia vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Pemfigus vulgar Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
• Previously untreated follicular lymphoma
• Limfom folicular netratat anterior
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic, bronşiolită obliterantă, tulburări pulmonare, hipoxie afecţiune pulmonară interstiţială insuficienţă respiratorie4
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
(DFS)** Timpul până la un nou tratament
Trial 1
Tabelul 1.
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra intravenos o doză de întreţinere de 500 mg.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Body system Adverse Event
Aparate,sisteme și organe Reacţie adversă
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
A, parotidită epidemică, rubeolă, varicelă) înainte de tratament s-a menţinut pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după tratamentul cu rituximab.
Hazard Ratio (95% CI)
Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Doza recomandată de Ritemvia în monoterapie utilizat ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p = 0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32 %.
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
migrenă, ameţeli, sciatică
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Follicular lymphoma
Limfom folicular Monoterapie
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
(p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of Patients
Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates
Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP) Ratele RC
3 see also section haematologic adverse reactions below
3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos 4 vezi de asemenea pct. reacţii datorate perfuziei de mai jos.
Excipients: This medicinal product contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Acest medicament conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu per flacon de 50 ml.
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Experienţa în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică