natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Why is Saxenda approved?
De ce a fost aprobat Saxenda?
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
How is Saxenda used?
Cum se utilizează Saxenda?
How does Saxenda work?
Cum acționează Saxenda?
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
It is especially important to mention the following:
Este important mai ales să menționați următoarele:
Your body can also make too much sugar.
Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr.
The expiry date refers to the last day of the month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Not applicable.
Nu este aplicabil.
What Ristfor is and what it is used for
Ce este Ristfor şi pentru ce se utilizează
Do not take a double dose of this medicine.
Nu luaţi o doză dublă din acest medicament.
Ristfor is contraindicated in patients with:
Ristfor este contraindicat la pacienţi cu:
• Take one tablet:
• Luați un comprimat:
See section 2, Do not take Ristfor.
Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Ristfor.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
* Toţi pacienţii din populaţia tratată (o analiză intenţie-de-tratament).
Metformin is contraindicated.
Metformin este contraindicat.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Biodisponibilitatea absolută a sitagliptinului este de aproximativ 87 %.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Ristfor.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
• twice daily by mouth
• de două ori pe zi pe cale orală
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficient atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Datele de la 73 % dintre pacienţi cărora li s-a administrat metformin sunt prezentate în Tabelul 2.
• medicines which increase urine production (diuretics)
• medicamente care cresc producţia de urină (diuretice)
What you need to know before you take Ristfor
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristfor
If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ristfor, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
Ristfor with alcohol
Ristfor împreună cu alcool
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Relevanţa clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‘EXP'.
Combinations requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ristfor în timpul acesteia și un timp după procedură.
An updated RMP should be submitted
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
După administrarea orală, absorbţia metforminului este saturabilă şi incompletă.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Ristfor.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptinului la femeile gravide.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului cu sitagliptin, unele raportări înregistrându-se după prima doză.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformaţii congenitale.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul trebuie oprit imediat şi trebuie iniţiate alte măsuri de corecţie adecvate.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Acesta nu stimulează secreţia de insulină şi, prin urmare, nu produce hipoglicemie.
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Fracţiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Alcohol
Alcool
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, ce nu poate fi vândută separat.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie împărțită în 2-3 prize pe zi.
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Substanţele active sunt sitagliptin şi metformin.
Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Analiza în populația în intenție de tratament Număr de pacienți
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui.
During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Ristfor, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ristfor nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Reacţiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piaţă.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Clearance-ul renal a fost de aproximativ 350 ml/minut.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Toţi pacienţii trebuie să-şi continue dieta recomandată cu o distribuţie adecvată a ingestiei de carbohidraţi pe parcursul zilei.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Acidoza lactică reprezintăo urgență medicală și trebuie tratată în spital.
No animal studies have been conducted with Ristfor.
Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Ristfor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Sitagliptinul nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trecut pe tratamentul cu insulină cât mai repede posibil.
Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristfor.
If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Ristfor, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metforminul se repartizează în eritrocite.
Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Ristfor conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Subiecţii vârstnici (cu vârsta de 65 până la 80 de ani) au prezentat concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
If you take more Ristfor than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ristfor decât trebuie
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
• Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
La aceşti pacienţi, evenimentele adverse raportate indiferent de relaţia de cauzalitate cu medicamentul, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 %, au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazofaringite.
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Volumul mediu de distribuţie (Vd) a variat între 63-276 l.
Sitagliptin and metformin
Sitagliptin şi metformin
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului şi a metforminului este hemodializa.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Clearance-ul renal al sitagliptinului nu s-a modificat în mod semnificativ.
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
• dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţii din Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil în Uniunea Europeană (UE) pentru metformin.
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
• medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Ristfor trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Datele in vitro şi cele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic, ca urmare a administrării asociate a altor medicamente, este mic.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptinului.
What Ristfor looks like and contents of the pack
Cum arată Ristfor şi conţinutul ambalajului
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
În plus, osteoartrita şi durerea la nivelul extremităţilor au fost raportate mai puţin frecvent (> 0,5 % mai mult printre utilizatorii de sitagliptin faţă de cei din grupul de control).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Diferența s-a datorat în principal unui procent mai mare al pacienților din grupul placebo care au experimentat 3 sau mai multe episoade de hipoglicemie (9,1 comparativ cu 19,8 %).
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
În studii efectuate cu substanţele active individuale, atât sitagliptinul cât şi metforminul sunt excretate în laptele şobolanilor care alăptează.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor clinic semnificative este considerat a fi mic.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge.
If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, Ristfor şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Ristfor nu trebuie reluat.
Ristfor should not be used during pregnancy.
Ristfor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Sitagliptinul nu a fost carcinogen la şoarece.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Efectele sitagliptinului asupra altor medicamente
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Cu toate acestea, deoarece sitagliptinul se elimină, în principal, pe cale renală, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică severă să influenţeze farmacocinetica sitagliptinului.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Este necesară monitorizarea funcţiei renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin, în special la vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Un supradozaj mare cu metformin (sau riscurile coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită hemoragică sau necrotică şi/sau deces.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Se recomandă evaluarea beneficiilor și a riscurilor la utilizarea concomitentă a acestor medicamente.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptinul poate fi administrat cu sau fără alimente.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi timp.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Ristfor înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Eliminarea sitagliptinului se produce, în principal, prin excreţie renală şi implică mecanismul de secreţie tubulară activă.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei metforminului.
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
• metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ristfor trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptinului nu au fost considerate semnificative clinic.
Effects of other medicinal products on sitagliptin
Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului
Common: swelling of the hands or legs
Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de evaluare a siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Tabelul 3: Ratele de apariție a efectelor cardiovasculare compuse și efectele secundare cheie
These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi, de obicei, sunt trecătoare Frecvente: gust metalic
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ristfor la nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin și metformin cu alte medicamente antidiabetice decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin și metformin în monoterapie.