natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Administrarea intraruminală a monensin este urmată de o metabolizare de prim pasaj extensivă, care determină apariţia unor concentraţii reduse de monensin în circulaţia sistemică.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Astfel, efectul ultim al monensinului la nivelul rumenului este să modifice populaţia microbiană, rezultând o scădere a numărului bacteriilor care produc acetat şi butirat şi crescând numărul bacteriilor care produc propionat, precursorul gluconeogenezei.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Atunci când subunităţile comprimatului din interiorul dispozitivului intraruminal intră în contact cu lichidul din rumen la orificiul dispozitivului, se formează un gel care se eliberează încet din dispozitivul intraruminal.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Acesta trebuie înregistrat alături de numărul de identificare al animalului, aşa încât, în cazul în care dispozitivul intraruminal este regurgitat, animalul să poată fi identificat.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Nu permiteţi câinilor, cailor, altor cabaline sau bibilicilor să intre în contact cu produsele medicinale veterinare care conţin monensin.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Bacteriile gram negative au membrane celulare externe complexe, rezultând o rezistenţă inerentă în faţa acţiunii ionoforilor.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Factorii de risc pot include antecedente de boli legate de deficienţa de energie, scor şi paritate înaltă pentru condiţia fizică.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat unic printr-un număr, prevăzut cu braţe, constând dintr-o parte centrală ce prezintă 12 subunităţi.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Monensin este eliberat din dispozitivul intraruminal la o doză medie de aproximativ 335 mg/zi.
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Utilizaţi mănuşi când manipulaţi dispozitivul intraruminal, inclusiv când recuperaţi un dispozitiv intraruminal regurgitat.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat, deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse sau dispozitivele intraruminale regurgitate trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Franţa Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Fiecare dispozitiv intraruminal este prevăzut cu un număr individual pe corpul dispozitivului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Data primei autorizări: 28/01/2013
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
În cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc).
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă în funcţie de decizia medicului veterinar.
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Introduceţi dispozitivul de administrare în gură, evitând dinţii din faţă.
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Atunci când animalul înghite, dispozitivul de administrare se va mişca uşor peste baza limbii.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Kexxtone furnizează o doză medie aproximativă de 335 mg de monensin pe zi timp de aproximativ 95
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Deşeurile se vor elimina în conformitate cu cerinţele locale.
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Atunci când animalul înghite, ejectaţi dispozitivul intraruminal din dispozitivul de administrare.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea unele reacţii adverse tipice supradozării cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Monensin se leagă de membranele celulelor bacteriene şi interferează cu menţinerea unor gradienţi de ioni importanţi la nivel celular, care sunt necesari pentru transportul substanţelor nutritive şi pentru a genera forţa proton-motrice.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Prindeţi animalul cu o mână de colţul gurii.
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
12 subunităţi, fiecare conţinând 2,7 g monensin (echivalentul a 2,9 g monensin de sodiu).
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Aceştia sunt rezultatul produselor de fermentaţie naturală rezultate din
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Stând în picioare lângă animal, imobilizaţi-l cu capul şi gâtul întinse în faţă şi menţineţi-l ferm lângă dvs.
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Dacă acest lucru se întâmplă, administraţi din nou dispozitivul intraruminal în cazul în care este nedeteriorat.
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Verificaţi din nou animalul timp de până la 4 zile după administrarea dozei pentru a observa semnele ce ar indica faptul că un dispozitiv intraruminal a rămas în esofag.
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Animalul trebuie imobilizat în mod adecvat pentru a putea administra dispozitivul intraruminal.
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci).
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Carne şi organe: zero zile
Steel spring.
Arc din oţel.
Monensin A Bovine 2 μg/kg
Bovine 2 μg/kg 10 μg/kg
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Expunerea la substanţa activă poate cauza reacţii alergice la persoanele susceptibile.
Cattle (dairy cows and heifers)
Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Asiguraţi-vă că vârful dispozitivului de administrare se află dincolo de baza limbii.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare intraruminală.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
INDICAŢIE Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Expunerea la substanţa activă poate cauza o reacţie alergică în cazul persoanelor susceptibile.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL LL/AAAA
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal.
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
ALTE INFORMAŢII Pungă din folie de aluminiu, conţinând 1, 3 sau 5 dispozitiv(e) intraruminal(e).
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Introduceţi dispozitivul de administrare dincolo de baza limbii, având grijă să evitaţi dinţii molari.
Incompatibilities: Not applicable
Incompatibilități:
EU/2/12/145/002
EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Imobilizaţi animalul, ţinându-i capul şi gâtul întinse în faţă.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Îndoiţi braţele în jos, pe lângă corpul dispozitivului intraruminal, şi introduceţi dispozitivul într-un dispozitiv adecvat de administrare, cu capătul cu orificiul înainte.
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după „EXP”.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
La vacile de lapte periparturiente, efectele pozitive ale monensinului includ reducerea cetonelor din sânge,
Liver Kidney Milk
Muşchi Ţesut adipos Ficat Rinichi Lapte
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu)
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal şi administraţi din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat
Special precautions for storage
Precauţii speciale pentru depozitare
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Aceste semne pot include inflamaţie, ce poate fi urmată de tuse, salivaţie, lipsa poftei de mâncare şi stagnare în greutate.
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă pentru bovine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE FOLIE CONŢINÂND 1, 3 SAU 5 DISPOZITIV(E) INTRARUMINAL(E) CU ELIBERARE CONTINUĂ
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: zero zile
Keep the foil tightly closed.
A se păstra folia bine închisă.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
După ce aţi manipulat dispozitivele intraruminale, aruncaţi mănuşile şi spălaţi-vă pe mâini, precum şi pe pielea expusă.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul cetozei Codul veterinar ATC: QA16QA06
10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
10 μg/kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
35,2 g monensin de sodiu (echivalent a 32,4 g monensin).
Polypropylene* orifice cap.
Piston din polipropilenă*.
Subunit
Subunitate:
Device
Dispozitiv
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 dispozitiv intraruminal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Not applicable
Nu există
administer a new intraruminal device.
3 dispozitive intraruminale.
Sucrose fatty acid ester Carbomer
Streptomyces cinnamonensis.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Polypropylene* barrel and wing.
Tub şi braţ din polipropilenă*.
OTHER INFORMATION
Alte precauții
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Kolbam
Alte informații despre Kolbam
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Kolbam cholic acid
Kolbam acid colic
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară”, iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Acest lucru ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
What are the risks associated with Kolbam?
Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Why is Kolbam approved?
De ce a fost aprobat Kolbam?
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă al pacientului.
What is Kolbam and what is it used for?
Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
For more information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Acesta este un „acid biliar primar”, un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari”.
What information is still awaited for Kolbam?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.