natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei dar a fost raportat, de asemenea, şi la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Într-un studiu cu durata de 36 de săptămâni, care a inclus 820 de pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă ischemică, nu au fost detectate modificări ale remodelării ventriculare, conform evaluării după volumul sistolic ventricular stâng final, la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo, acestea fiind adăugate la tratamentul de fond.
Information on aliskiren interactions
Informaţii privind interacţiunile aliskirenului
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a amlodipinei este similar la pacienţii tineri şi cei vârstnici.
Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea schemei terapeutice cu ramipril decât la administrarea schemei terapeutice cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea schemei terapeutice cu aliskiren decât la administrarea schemei terapeutice cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (<2% din clearance-ul oral).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskirenul este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Linearitate Amlodipina prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul dozelor terapeutice de 5 mg şi 10 mg.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
La pacienţii cu vârsta de ≥65 de ani, incidenţa a fost de 10,2% la administrarea Rasitrio faţă de până la 5,4% la administrarea de combinaţii duble.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din materiile fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât cele obţinute în cazul administrării dozei de 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
- furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru tratamentul unui anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea).
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
- dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, stare de nelinişte, dureri sau crampe musculare, slăbiciune, tensiune arterială mică, volum redus de urină, greaţă, vărsături sau bătăi ale inimii anormal de accelerate, care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Rasitrio).
Use in patients with heart failure
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective: similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Nu sunt disponibile date privind mortalitatea şi morbiditatea pentru Rasitrio la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (vezi pct. 5.1).
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
- iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
- substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică).
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţie electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratare, determinate de diureza excesivă.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blocantele canalelor de calciu, incluzând amlodipina, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul viitoarelor evenimente cardiovasculare şi al mortalităţii.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale, într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului, mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic, de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Prin urmare, se recomandă precauţie specială la administrarea Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 65 şi peste această vârstă şi precauţie extremă la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1)
• increased muscle stiffness and inability to stretch
• rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste această vârstă (vezi pct. 5.2).
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au şi un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducere a activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3).
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste sunt mai susceptibili la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Ca şi în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac, fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic la nivelul ventriculului stâng.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Rasitrio este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Rezultatele provenite dintr-un studiu privind efectele alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi, cu administrarea de comprimate în combinaţie fixă de 300/10/25 mg, au evidenţiat faptul că alimentele reduc viteza şi gradul absorbţiei aliskirenului din compoziţia comprimatelor cu combinaţie fixă, într-o măsură similară cu cea observată în cazul administrării aliskirenului în monoterapie.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasemiei poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasitrio, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
- Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride Rare
Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Nu luaţi Rasitrio şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat şi, de asemenea, în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu administrarea de placebo sau tratamentul cu comparatori.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică după administrarea Rasitrio la pacienţii vârstnici.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
În cadrul studiilor clinice în care amlodipina a fost administrată împreună cu betablocante pacienţilor diagnosticaţi fie cu hipertensiune arterială fie cu angină pectorală, nu s-au observat efecte adverse asupra parametrilor electrocardiogramei.
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
- medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida. - steroizi.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Riscul apariţiei hipokaliemiei este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, diureză accentuată, aport oral inadecvat de electroliţi precum şi la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
În cazul administrării orale a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Tremor, disgeuzie, sincopă, hipoestezie, parestezie
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipina nu influenţează funcţia nodului sinoatrial sau conducerea atrioventriculară la animale şi oameni sănătoşi.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Aliskirenul a fost eliminat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
• volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Informaţiile privind siguranţa administrării Rasitrio la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă sunt limitate.
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate în blistere cu calendar.
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
• modificări ale obiceiurilor intestinale (incluzând diaree şi constipaţie)
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
La şobolanii şi şoarecii cărora li s-a administrat amlodipină în alimentaţie timp de doi ani, la concentraţii calculate pentru a obţine doze zilnice de 0,5, 1,25 şi 2,5 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte carcinogene.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Incidenţele combinate ale deceselor de cauze cardiovasculare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recurent, accident vascular cerebral şi moarte subită resuscitată, au fost similare în grupul la care s-a administrat aliskiren şi în grupul la care s-a administrat placebo.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi la starea de echilibru.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Combinaţia de aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă Profilul de siguranţă al Rasitrio prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Rasitrio şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale, aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
- Ion exchange resins
- Răşini schimbătoare de ioni
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Dintre criteriile finale secundare de evaluare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p<0,001).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Dacă această administrarea acestei asocieri se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice.
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, a fost asociată cu o reacţie idiosincratică care a dus la miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi îngust.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă, RR 0,96 IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20.
• increased liver enzymes.
• valori crescute ale enzimelor ficatului.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului de apariţie a hipovolemiei şi hipoperfuziei placentare, fără a avea un efect benefic în cursul bolii.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Doza obişnuită de Rasitrio este de un comprimat pe zi.
Information on amlodipine interactions
Informaţii privind interacţiunile amlodipinei
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal efectiv, fără modificarea ratei de filtrare glomerulară sau a proteinuriei.
Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Rasitrio combină trei substanţe active antihipertensive, cu mecanisme complementare pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, amlodipina aparţine clasei blocantelor canalelor de calciu şi hidroclorotiazida aparţine clasei diureticelor tiazidice.