natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
This is because metformin passes into human milk in small amounts.
Aceasta din cauză că metformin trece în laptele uman în mici cantități.
The other ingredients (excipients) are:
Celelalte componente (excipienți) sunt:
Warnings and precautions:
Atenționări și precauții:
Subjects with events n (%)
Subiecți cu evenimente n (%)
If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
- Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le-ați luat pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră;
If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
- Dacă aveți o problemă sau luați un medicament, care poate scădea apărarea organismului împotriva infecțiilor;
• difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Periodic Safety Update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
* Intent-to-treat population
* Populația ‘Intent-to-treat'
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
Interaction with food
Interacțiunea cu alimentele
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
• Dacă uitați să luați o doză de acest medicament luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
What Komboglyze is and what it is used for
Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Nu s-au efectuat studii oficiale de interacțiune pentru Komboglyze.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
Significance not tested.
Semnificație netestată.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse observate atunci când luați metformin singur: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de starea clinică al pacientului.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
12-weeks
12 săptămâni
• Komboglyze is available in aluminium foil blister.
• Komboglyze este disponibil în blister din aluminiu.
Diet and exercise
Dietă și exerciții fizice
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
• Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Overall population (n=300)
Populația totală (n=300)
See also section 5.1.
Vezi și pct. 5.1.
24-weeks
24 săptămâni
• Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
• Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După o doză orală, fracția neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Frecvențele se bazează pe experiența provenită din studiile clinice.
In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Event rate per 100 patient-years
Rata evenimentelor la 100 pacienți-ani
If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă apare o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, trecându-se la tratament cu insulină cât mai repede posibil.
Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Komboglyze, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Saxagliptinul nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komboglyze în timpul acesteia și un timp după procedură.
Only in the initial combination therapy.
Numai în terapia asociată inițială
What is in this leaflet:
În acest prospect găsiți:
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Dacă este prezentă acidoza sub oricare formă, acest medicament trebuie oprit imediat și trebuie inițiate măsurile corective adecvate.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Biotransformare Metformin se excretă nemodificat în urină.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Komboglyze.
Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Alimentele au avut efecte relativ modeste asupra farmacocineticii saxagliptinului la subiecții sănătoși.
Common • a metallic taste in your mouth.
Frecvente • un gust metalic în gură.
Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
What you need to know before you take Komboglyze
Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu acest medicament , medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Relevanța clinică a acestor scăderi nu este cunoscută.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți de la naștere la vârstă < 18 ani nu a fost stabilită.
Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul crescut de dezvoltare a pancreatitei acute.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru diabetul zaharat.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte.
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Trebuie să vă adresați imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale dacă experimentați oricare dintre aceste simptome.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
• infection of the structures that carry urine (urinary tract infection)
• infecție a structurilor prin care trece urina (infecție de tract urinar)
If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, amintiți-vă să utilizați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Nu se cunoaște dacă saxagliptinul se excretă în laptele uman, dar metforminul se excretă în laptele uman în cantități mici.
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice insuficienței cardiace și sfătuiți să raporteze imediat astfel de simptome.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Vitamin B12 deficiency
Deficit de vitamina B12
As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Deoarece metformin și saxagliptin se excretă renal, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.
Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au suferit transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic cu saxagliptin.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 ce poate duce foarte rar la un deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu anemia megaloblastică).
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
În ceea ce privește metabolitul principal, valorile clearance-ului renal au fost comparabile cu rata estimată a filtrării glomerulare.
• inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
• inflamație a stomacului (gastrită) sau intestinului, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită)
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
• nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell;
Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
Nu s-au efectuat studii la animale cu combinația substanțelor din Komboglyze pentru a evalua carcinogeneza, mutageneza sau afectarea fertilității.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând o eliminare prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
This medicineshould not be used to treat this condition;
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
În studiile in vitro, saxagliptinul și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenție atunci când saxagliptinul este utilizat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4.
• infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
• infecție a sinusurilor, uneori cu senzație de durere și jenă în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Komboglyze se administrează de două ori pe zi, la mese, pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Komboglyze și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminului este non-liniară.
This is to help keep your blood sugar under control.
Aceasta vă ajută să mențineți glicemia sub control.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul terapiei cu celălalt medicament și la oprirea acestuia.
Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Nu s-a observat potențial carcinogen într-un studiu de carcinogeneză cu durata de doi ani la șoareci și șobolani.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
This medicinal product should not be used during pregnancy.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
• Nucleul comprimatului: povidonă K30, stearat de magneziu.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele preclinice pentru metformin nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Study CV181168 (n=315)
Studiul CV181168 (n=315)