natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
Always use a new needle for each injection.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Ethnic origin
Originea etnică
Summary of the safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Time from randomisation (months)
Timpul până la randomizare (luni)
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
• Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
• before using Victoza.
• înainte să utilizaţi Victoza.
This means that it is essentially ‘sodium free'.
Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă)
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Needles are not included.
Acele nu sunt incluse.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute.
MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
EACM: evenimente adverse cardiovasculare majore %: proporţia, exprimată în procente, de subiecţi cu un eveniment N: număr de subiecţi
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP'.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
• Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
Important information
Informaţii importante
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Valoarea estimată a raportului de risc a fost în mod constant sub 1 pentru toate cele 3 componente ale EACM.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare.
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Ambele tratamente au condus la o reducere a greutăţii corporale de aproximativ 3 kg.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 aprilie 2014
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
a În funcţie de recomandările individualizate ale investigatorului la vizita precedentă, de exemplu, dacă pacientul a prezentat hipoglicemie.
Warnings and precautions
Atenţionări şi precauţii
Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra lipidelor plasmatice.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
• Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Other clinical data
Alte date clinice
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Warfarin and other coumarin derivatives
Warfarina şi alți derivați cumarinici
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Figura 1: Diagrama Kaplan Meier privind timpul până la primul EACM - populaţia FAS
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
EXP Discard pen 1 month after first use.
EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 1 lună de la prima utilizare.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimaţi în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar şi al rinichilor.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
If you use more Victoza than you should
Dacă utilizaţi mai mult Victoza decât trebuie
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice privind siguranța
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
În general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste au fost comparabile cu cele observate la populaţia adultă.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
• A delay in the emptying of the stomach.
• Întârziere în golirea stomacului.
Insulin glargine4
Insulină glargin4
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Efectuarea injecţiei Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H.
Keep away from the freezer compartment.
A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Nu există experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienți.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Liraglutid nu este un substitut pentru insulină.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei.
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din radioactivitatea plasmatică totală).
You may stick yourself with the needle.
Vă puteţi înţepa cu acul.
• Increased pulse
• Creşterea pulsului
• Abdominal discomfort
• Disconfort abdominal
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Victoza se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană.
Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Puteţi împărţi doza între stiloul în uz şi un stilou nou, numai dacă aţi fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniştilor de receptor GLP-1.
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Nu a existat un model consistent în ceea ce priveşte clasificarea pe aparate, sisteme şi organe a evenimentelor.
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori.
Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid.
Do not inject it into a vein or muscle.
Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi.
This is because it may block the injection.
În caz contrar, puteţi bloca injectarea.
• Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de zahăr în sânge.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină sau fecale.
When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului:
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Victoza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Beta-cell function
• Funcţia celulelor beta
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul.
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid - nu este îndeajuns de precisă.
This is to make sure that you get your full dose.
Astfel vă asiguraţi că administraţi doza integral.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Liraglutid reduce greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic, GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului şi al consumului de alimente însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Be careful not to bend or damage the needle.
Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul.
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide.
This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină sau fecale (6% şi respectiv 5%).
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde.
If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Niciunul dintre pacienţi nu a raportat hipoglicemie severă.
From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
În studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate supradoze de până la 40 ori (72 mg) a dozei de menţinere recomandate.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare sunt elemente esenţiale ale tratamentului diabetului de tip 2.
If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafaţă tare sau dacă bănuiţi că acesta este defect, montaţi întotdeauna un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea înainte de injectare.
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Vârsta medie a fost de 64 ani şi valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².