natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
În studiul care a comparat Galvus cu metformina, au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Galvus.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Galvus în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât în cazul metforminei.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându-se între o scădere a valorilor de 0,3 puncte procentuale și o creștere a acestora de 0,2 puncte procentuale.
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Galvus administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Galvus administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
How has Galvus been studied?
Cum a fost studiat Galvus?
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Pacienţii care iau Galvus în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 de puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• în asociere cu o sulfoniluree şi metformină/terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu aceste medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu;
What is Galvus used for?
Pentru ce se utilizează Galvus?
How is Galvus used?
Cum se utilizează Galvus?
How does Galvus work?
Cum acționează Galvus?
• wearing appropriate protective clothing.
• purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
These could be serious and possibly even life-threatening.
Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
• What multiple sclerosis is.
• Ce este scleroza multiplă.
In both species, prenatal mortality was increased.
La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Missed dose after day 6
Doză omisă după ziua 6
Your doctor may decide to keep you under observation.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
You will have to restart at day 1.
Va trebui să reluați din ziua 1.
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
- if you have an active cancer.
- dacă aveți un cancer activ.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Tests before and during treatment
Analize înaintea și în timpul tratamentului
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
• The importance of reporting adverse reactions.
• Importanța raportării reacțiilor adverse.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Other side effects include those listed below.
Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Estimated CL/F (L/h)
Cl/F estimată (L/h)
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Average over month 12 and month 24
Medie în luna 12 și luna 24
Your doctor will advise you on this.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Take tablet(s) at the same time every day.
Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
• dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Siponimod is taken with or without food.
Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
• While on treatment, women must not become pregnant.
• Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Mayzent is taken once daily.
Mayzent se administrează o dată pe zi.
• vaccines.
• vaccinuri.
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
• dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
• involuntary shaking of the body (tremor)
• tremurat involuntar al corpului (tremor)
If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
At least overnight extended monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
• Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli.
• Patients with the below conditions.
• Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
• Summary of Product Characteristics;
• Rezumatul caracteristicilor produsului;
What you need to know before you take Mayzent
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent
Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Atrioventricular conduction
Conducere atrioventriculară
Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Race/Ethnicity
Rasă/Etnie
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
• if you have an infection.
• dacă aveți o infecție.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Study month
Lună din studiu
Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Up to month 24
Până în luna 24
The effect persisted with continued treatment.
Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
If you take more Mayzent than you should
Dacă luaţi mai mult Mayzent decât trebuie
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
• Mayzent is not recommended in:
• Mayzent nu se recomandă la:
Mayzent is for oral use.
Mayzent este pentru administrare orală.
Women of childbearing potential/Contraception in females
Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Risk of infections
Risc de infecții
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
• aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente”).
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Prin urmare, eficacitatea contraceptivelor orale investigate a fost menținută sub tratamentul cu siponimod.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
• Other reminders:
• Alte recomandări:
Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
• Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
• Mayzent is contraindicated in:
• Mayzent este contraindicat la:
Potential to prolong the QT interval
Potențialul de prelungire a intervalului QT
• pain in hands or feet
• durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Necesitatea monitorizării (inclusiv monitorizare EKG) timp de 6 ore în clinică, după prima doză de siponimod în ziua 1, dacă pacientul are probleme cardiace.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
• if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
• dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente”).
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Eficacitatea siponimod a fost investigată într-un studiu de fază III care a evaluat doze unice zilnice de 2 mg la pacienți cu SPMS.
The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
• Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
This may increase your risk of developing skin cancer.
Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
• Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Risk reduction
Reducerea riscului
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Dacă acest lucru vi se aplică, aveți în vedere că este totuși sigur să luați cinci comprimate a câte 0,25 mg în ziua 5 a perioadei de titrare, conform indicațiilor de mai sus.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următoarea dată programată; doza următoare nu trebuie dublată.
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar.
- if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
- dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului” de mai jos).
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.