natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Nu există date referitoare la efectele Victrelis asupra fertilităţii umane.
The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
• Store in a refrigerator until expiry.
• A se păstra la frigider până la data de expirare.
Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Blistere transparente de policlorotrifluoroetilenă/PVC/aluminiu, care conţin 4 capsule în fiecare alveolă a blisterului.
If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
În cazul în care concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei continuă să scadă la ≤ 8,5 g/dl, subiecţii pot fi trataţi suplimentar pentru anemie, incluzând utilizarea de eritropoetină sau scăderea dozei de
Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Analiza de urmărire a subiecţilor trataţi cu boceprevir care nu au obţinut un RVS a arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar majoritatea variantelor rezistente la boceprevir a devenit nedetectabilă în timp, după terminarea tratamentului cu boceprevir.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin sau tamsulosin poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Este puţin probabil ca administrarea Victrelis concomitent cu un contraceptiv oral conţinând etinil-estradiol şi cel puţin 1 mg de noretindronă să modifice eficacitatea contraceptivului.
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
• Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani, efectuat la subiecţi care au obţinut un RVS cu o schemă de tratament pe bază de Victrelis, a arătat că > 99% (693/696) dintre pacienţi şi-au menţinut RVS (fără recidivă) pe durata perioadei de urmărire disponibile (durata mediană de 3,4 ani).
In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
În studii de carcinogenitate cu durată de 2 ani, carcinogenitatea nu a fost observată, dar a fost observată o incidenţă crescută a adenoamelor hepatocelulare la şoareci, care nu au fost semnificative statistic, la expuneri sistemice de 5,7 ori mai mari decât cele la om la dozele recomandate terapeutic.
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
S-a evidenţiat că boceprevir este lipsit de potenţial embriotoxic sau teratogenic atât la şobolani cât şi la iepuri la doze maternotoxice.
A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Această schemă a fost testată doar la subiecţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare şi care erau tardiv respondenţi (vezi pct. 5.1).
The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Substituţiile unice V55I şi D168N nu au redus sensibilitatea la boceprevir.
Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni” şi „interferoni pegilaţi”.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir cu boceprevir a avut ca rezultat expunerea mai scăzută la atazanavir care poate fi asociată cu eficacitate mai scăzută şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV.
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
• inhibitori de tirozin kinază - utilizate ca şi medicamente anticanceroase.
Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman.
Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Boceprevirul are volumul aparent de distribuţie mediu (Vd/F) de aproximativ 772 l la starea de echilibru.
In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
La starea de echilibru, rata de expunere a celor doi diasteromeri este de aproximativ 2:1, cu diasteromerul predominant fiind
A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
Red printing ink containing:
Cerneala roşie conţine:
In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Într-un replicon a genotipului 1a, valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir au fost 900 nm şi respectiv 1400 nm.
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Nu sunt date disponibile; prin urmare, administrarea concomitentă de boceprevir cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Treatment duration = 48 weeks
Durata tratamentului = 48 săptămâni
Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Victrelis poate fi administrat în asociere cu inhibitori ACR.
It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă boceprevir este excretat în laptele uman.
Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Sarcina trebuie evitată datorită utilizării Victrelis împreună cu ribavirină.
The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
În studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu inhibitori ACR diflunisal şi ibuprofen, expunerea la boceprevir nu a crescut într-o măsură semnificativă clinic.
Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Boceprevir se leagă covalent şi reversibil de situl activ pentru serină (Ser139) al proteazei NS3 printr-un grup funcţional (alfa)-keto-amidic, pentru a inhiba replicarea virală în celulele infectate cu VHC.
There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Victrelis.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
• have hepatitis C other than genotype 1
• aveţi hepatită tip C cu un genotip altul decât genotipul 1
• Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la data de expirare.
Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
• antimicrobial medicine - pentamidine
• medicamente antimicrobiene - pentamidină
• The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
• Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Fiecare alveolă a blisterului este sigilată prin căldură, cu partea detaşabilă într-o configuraţie de 3 alveole per blister şi ambalate.
The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Rata RVS a fost 62,5% (40/64) la subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu PR şi 29,4% (10/34) la subiecţii trataţi cu PR fără asocieri (vezi Tabelul 6).
• have low blood potassium (hypokalaemia)
• aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
%, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
% (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103)
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Continuarea cu toate cele trei medicamente (peginterferon alfa şi ribavirină [PR] + Victrelis) şi finalizarea în cursul săptămânii de tratament 28 (ST 28).
Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
Laboratory testing
Alte determinări de laborator
Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Victrelis dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
IL28B rs12979860 a fost genotipat la 653 din 1048 (62%) subiecţi în SPRINT-2 (netrataţi anterior) şi la 259 din 394 (66%) subiecţi în RESPOND-2 (eşec la tratamentul anterior) [vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice].
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Subiecţii au urmat o schemă antiretrovirală, boala HIV fiind stabilă (încărcătură virală HIV-1 < 50 copii/ml şi număr celule CD4 ≥ 200 celule/µl).
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
• statins - simvastatin or lovastatin
• statine - simvastatină sau lovastatină
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
• pentru a ajuta medicul să stabilească durata tratamentului cu Victrelis
- if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care ia ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de tratament, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
C-boceprevir cei mai frecvenţi metaboliţi circulanţi au fost reprezentaţi de un amestec diasteromeric de metaboliţi reduşi la cetone cu o expunere medie de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a boceprevir.
The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Dacă nu au existat asemenea valori în timpul şi după SU 24, a fost utilizată valoarea din SU 12.
• HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
• inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm tiroidian (noduli)
The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Administrarea concomitentă de Victrelis cu rimfapicină sau anticonvulsivante (cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină) poate scădea semnificativ expunerea plasmatică a boceprevir.
Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).
If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi mai sunt 2 sau mai multe ore până la următoarea, pacientul trebuie să administreze doza omisă cu alimente şi apoi se reia schema normală de dozaj.
Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Alimentele cresc expunerea la boceprevir cu până la 60% la doze de 800 mg de trei ori pe zi, atunci când se administrează în timpul unei mese faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar.
ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Scăderile medii faţă de valorile iniţiale ale hemoglobinei au fost mai mari la pacienţii care au fost trataţi anterior comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament.
In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Prin comparaţie, 79% (66/84) dintre subiecţii cu genotip 1b nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Se recomandă prudenţă în cazul medicamentelor cunoscute a prelungi intervalul QT cum sunt amiodarona, chinidina, metadona, pentamidina şi unele neuroleptice.
Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Tratamentul cu pravastatină poate fi iniţiat la doza recomandată atunci când se administrează concomitent cu Victrelis.