natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Date of latest renewal: 15 June 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Assembly and Inspection
Asamblare şi inspectare
Do not use Optimark if you are allergic
Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
3 years.
7 zile.
• you have heart disease
• aveţi o boală de inimă
The medicine should be used immediately.
Medicamentul trebuie utilizat imediat.
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
• aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
The dose used should also be recorded.
Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Elderly (aged 65 years and above)
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Discard any remaining solution after first use.
Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Gadoversetamide is dialysable.
Gadoversetamida este dializabilă.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
• urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta blocant
• you are on a controlled sodium diet
• urmaţi o dietă sodică controlată
Caution should be exercised in elderly patients.
Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
What Optimark is and what it is used for
Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
(≥1/100 to
(≥1/100 şi
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Decreased appetite
Reducerea apetitului alimentar
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Effects of Age:
Influenţa vârstei:
No dose adjustment is considered necessary.
Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
No functional impairment was observed.
Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
Optimark contains sodium
Optimark conţine sodiu
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
• la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Patients taking beta-blockers
Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
Do not use if leakage is observed.
Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
No carcinogenicity studies were performed.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Possible side effects are described in greater detail below.
Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric.
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
• to the active substance gadoversetamide or
• la substanţa activă gadoversetamidă sau
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Dosage in special patient groups
Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Effect of Gender:
Influenţa diferenţei de sex:
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Înaintea lansării, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament, o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare, care să evidenţieze informaţiile privind siguranţa, incluse la pct. 4.3 şi 4.4.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Serum iron and zinc
Fier seric şi zinc seric
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.
• The active substance is gadoversetamide.
• Substanţa activă este gadoversetamidă.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Optimark must not be administered with an autoinjector.
Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro.
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne care pot pune viaţa în pericol.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
În consecinţă, secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei de contrast, când aceasta este predominantă la nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 secunde de la injectare, în timpul fazei venoase portale dominante.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
Feeling hot
Senzaţie de căldură
The clinical significance of this is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă, vezi pct. 4.4.
Metabolism and Nutrition Disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Patients with cardiovascular disease
Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
• aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau