natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Medicinal Product no longer authorised
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
5 x 2 tablets
5 x 2 comprimate
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
EU number
Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
The significance for man is unknown.
Semnificaţia pentru om este necunoscută.
Therefore, these findings are considered to be incidental.
De aceea, aceste rezultate sunt considerate a fi accidentale.
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
El vă poate sfătui să încetaţi aplicarea acestui medicament pentru câteva zile (de exemplu pentru a avea o scurtă pauză de la tratament).
Summary of the safety profile:
Rezumatul profilului de siguranţă:
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Există, de asemenea, o posibilitate ca inflamaţia existentă să se poată înrăutăţi temporar.
Postępu 21B
ul. Postępu 21B
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie înainte şi după aplicarea cremei.
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
• dacă aţi utilizat anterior acest medicament sau alte medicamente similare într-o concentraţie diferită
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Aceasta includ studii cu medicamente imunosupresive.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
În timp ce aceste schimbări au avut tendinţa să se îmbunătăţească în timp, la alţi pacienţi ele pot fi permanente.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
• Nu folosiţi mai multă cremă decât v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Nu utilizaţi acest medicament până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat calea corectă de a-l utiliza.
During this period, showering and bathing should be avoided.
În timpul acestei perioade, efectuarea duşului şi a îmbăierii în cadă trebuie să fie evitate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Frequencies are defined as:
Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Acest medicament stimulează sistemul imunitar propriu al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale care ajută să lupte împotriva keratozei actinice a dumneavoastră.
The cream should not be applied more than once daily.
Crema nu trebuie să fie aplicată mai mult decât o dată pe zi.
61352 Bad Homburg Germany
61352 Bad Homburg Germania
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Lăsaţi Zyclara pe piele pentru aproximativ 8 ore.
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Excipients with known effects:
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Acest medicament poate descoperi şi trata cheratoze actinice care nu au fost văzute sau simţite înainte, şi acestea pot dispărea mai târziu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
• dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar sau dacă luaţi medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu după un transplant de organ)
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Aceste reacţii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
Zyclara is for external use only.
Zyclara este indicat doar pentru utilizare externă.
1138 Budapest Váci út 150
1138 Budapest Váci ut 150
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
• Folosiţi crema doar pentru aplicaţii externe (pe pielea feţei sau a capului).
Content of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani.
What Zyclara is and what it is used for
Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Tratamentul începe cu o aplicare zilnică timp de două săptămâni, urmată de o pauză fără vreo aplicare timp de două săptămâni, şi apoi se termină cu o aplicare zilnică din nou pentru încă două săptămâni.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Informaţiile din timpul urmăririi sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot fi permanente la unii pacienţi.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
• Nu utilizaţi lămpi solare sau paturi de bronzare, şi evitaţi expunerea la lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu acest medicament.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Animalelor li s-a administrat imiquimod cremă de trei ori pe săptămână şi au fost iradiate 5 zile pe săptămână pentru 40 de săptămâni.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Dacă ieşiţi afară în timpul zilei folosiţi creme de protecţie solară şi purtaţi echipament de protecţie şi o pălărie cu boruri largi.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Aceste reacţii locale ale pielii pot fi legate de stimularea răspunsului imun local.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Aria suprafeţei pielii tratate trebui să fie protejată de expunerea solară.
Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Adresaţi-vă medicului imediat dacă se produc oricare dintre aceste reacţii adverse severe atunci când utilizaţi acest medicament:
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suedia
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Dacă apare puroi sau oricare semn de infecţie pe piele (cu frecvenţă necunoscută), discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Acest medicament conține 5 mg de alcool benzilic în fiecare plic.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Aceste reduceri nu sunt considerate a fi semnificative clinic la pacienţii cu rezerve hematologice normale.
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Şoareci au fost menţinuţi pe terapie pentru o perioadă suplimentară de 12 săptămâni.
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
În timp ce folosiţi Zyclara, dumneavoastră puteţi, să prezentaţi reacţii locale ale pielii din cauza modului cum acţionează pe pielea dumneavoastră.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Deşi nu au rezultat sechele serioase, posibilitatea infectării pielii lezate trebuie întotdeauna luată în considerare.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Nu s-au observat diferenţe globale privind eficacitatea şi siguranţa între pacienţii de 65 de ani şi peste această vârstă şi pacienţii mai tineri.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Mai mult decât atât, imiquimod are potenţial să exacerbeze afecţiunile inflamatorii ale pielii.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Plicurile utilizate-parţial trebuie să fie eliminate şi nu refolosite.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Zyclara trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fetusului.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Expunerea sistemică (penetrarea percutană) a fost calculată din recuperarea carbonului 14 [14C] din imiquimod din urină şi materii fecale.
Wash hands well with soap and water.
Spălaţi mâinile bine cu săpun şi apă.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Nu există date disponibile privind utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Zyclara la femeile însărcinate.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi exprimată din datele disponibile)
Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Odată ce discomfortul încetează puteţi relua schema de tratament aşa cum vi s-a recomandat.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Aceasta poate să vă facă mult mai predispus la infecţii, să vă producă vânătăi mult mai uşor sau să vă producă oboseală.
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
• Dacă vi s-a efectuat recent un tratament chirurgical sau medicamentos, aşteptaţi până când aria ce trebuie tratată s-a vindecat înainte de utilizarea acestui medicament.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să declare numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei interesate.
If you use more Zyclara than you should
Dacă utilizaţi mai mult Zyclara decât trebuie
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Deoarece imiquimod are o absorbţie sistemică redusă din pielea umană, şi nu este mutagenic, orice risc pentru oameni din cauza expunerii sistemice este probabil să fie redus.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Depression Irritability
Depresie Iritabilitate
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Dacă în mod accidental aţi înghiţit acest medicament vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• if you have an abnormal blood count.
• dacă aveţi o numarătoare a celulelor din sânge anormală.
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Incidenţa corespunde bine cu spectrul tumorilor spontane, aşa cum este cunoscut la şoareci în concordanţă cu vârsta lor.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare indirecte sau directe cu referire la sarcină, dezvoltarea fetală/embrionară, parturiţia sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Mai puţin de 0,9% din doza unică aplicată topic de imiquimod radiomarcat a fost absorbită prin piele la subiecţii umani.
The following side effects with imiquimod were reported:
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la imiquimod:
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării Zyclara în timpul sarcinii.
Patients should continue treatment as prescribed.
Pacienţii trebuie să continue tratamentul aşa cum le-a fost prescris.
Then contact your doctor or pharmacist.
Apoi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Oricum, numai 11% (17/160) dintre pacienţii din studiile clinice efectuate cu Zyclara au necesitat perioade de repaus (întreruperea tratamentului) din cauza reacţiilor adverse locale.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
La ambele specii a fost observată iritaţia dermală locală, în special la doze mai mari.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Rezultatul clinic al tratamentului trebuie să fie determinat după regenerarea pielii tratate, aproximativ la 8 săptămâni după terminarea tratamentului şi ulterior la intervale adecvate bazate pe judecata clinică.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Imiquimod administrat oral este metabolizat rapid şi extensiv în doi metaboliţi principali.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Este compusul princeps al familiei de imidazoline.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la Zyclara sau la substanţa vehicul din cremă la 319 subiecţi înrolaţi în două studii dublu-orb.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Aceste arii pot fi de aceeaşi culoare cu pielea dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu.
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Marea Britanie
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nu sunt disponibile date clinice, iar riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Do not shower or bathe the area during this time.
Nu faceţi duş şi nu îmbăiaţi aria afectată în acest interval de timp.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Studiile de legare saturabile sugerează că receptorii de membrană pentru imiquimod există pe celulele respondente; aceştia sunt denumiţi receptorii de tip “control” 7 şi 8.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Acest medicament trebuie să fie utilizat numai pentru cheratoze actinice ale feţei sau pielii capului dacă medicul dumneavoastră a decis că acest tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Exacerbation of autoimmune conditions
Exacerbare a afecţiunilor autoimune
After application of the cream, throw away the opened sachet.
După aplicarea cremei, aruncaţi la gunoi plicul deschis.
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Imiquimod induce eliberarea de interferon alpha (IFN-α) şi alte citokine dintr-o varietate de celule animale şi umane (de exemplu din macrofage/monocite umane şi keratinocite).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Există o asociere între rata de curăţare completă şi intensitatea reacţiilor locale ale pielii (de ex. eritem).
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Medicul prescriptor trebuie să facă pacientului o demonstraţie a tehnicii corecte de aplicare pentru a maximiza beneficiile tratamentului cu Zyclara.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Dacă utilizați medicamente imunosupresive care inhibă sistemul imun, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Eficacitatea Zyclara a fost studiată în două studii clinice, controlate cu vehicul, randomizate, dubluorb.
Sorbitan stearate
Stearat sorbitan
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
O atenţie deosebită trebuie să fie acordată la aceşti pacienţi echilibrului dintre beneficiile tratamentului cu imiquimod şi riscul asociat fie cu posibilitatea rejetului de organ sau boală grefă-versus- gazdă sau o posibilă înrăutăţire a afecţiunii lor autoimune.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Un număr mic de pacienţi au manifestat pierdere a părului la locul tratamentului sau în aria înconjurătoare.
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Doar la femelele şoarece, incidenţele adenoamelor hepatocelulare au fost uşor mai mari decât la loturile control.
If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Dacă experimentaţi acestea, încetaţi să mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Zyclara trebuie să fie lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore; după acest timp este esenţial să fie îndepărtată crema prin spălarea ariei respective şi a mâinilor, cu săpun uşor şi apă.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Leziunile clinice atipice pentru cheratoza actinică (KA) sau suspiciuni de malignitate trebuie să fie biopsiate pentru a determina tratamentul corespunzător.
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Trebuie luată în considerare o întrerupere a dozelor sau ajustarea dozei (vezi pct. 4.8).
Study treatments were given as officially recommended.
Au fost administrate tratamente de studiu conform recomandărilor oficiale.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
• Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente după ce aţi aplicat acest medicament.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Aplicaţia pe pielea afectată poate determina o absorbţie sistemică crescută a imiquimodului ceea ce duce la un risc mai mare de reacţii adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Utilizaţi acest medicament pe aria afectată o dată pe zi, chiar înainte de culcare.
Frequency not known
Cu frecvenţă necunoscută
General instructions during treatment
Instrucţiuni generale în timpul tratamentului
Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Antibiotice şi chimioterapeutice pentru uz dermatologic, antivirale, cod ATC: D06BB10
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod parţial anticipate şi frecvent determinate de modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.).
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Aceste studii au arătat că imiquimod este mai bun decât diclofenac în prevenirea progresiei histologice a leziunilor KA la carcinom in -situ sau carcinom invaziv cu celule scuamoase (SCC).