natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Dacă o persoană se injectează accidental cu acest medicament, aceasta trebuie să consulte imediat medicul şi să-i arate prospectul sau eticheta.
Proteq West Nile is a vaccine.
Proteq West Nile este un vaccin.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modului dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Caii vaccinaţi cu Proteq West Nile pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale (până la 1,5°C), care durează până la două zile.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Vaccinul se administrează cailor tineri sub formă de două injecţii în muşchii gâtului.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid atunci când este expus la virusul West Nile, iar aceasta ajută la protejarea împotriva mortalităţii cauzate de boala West Nile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05/08/2011.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de cinci luni, iar cea de-a doua injecţie se administrează patruşase săptămâni mai târziu.
Other information about Proteq West Nile:
Alte informaţii despre Proteq West Nile:
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când unui cal i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele West Nile PreM şi E ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la cai şi reduce semnele clinice la caii infectaţi cu virusul West Nile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că Proteq West Nile este, în general, bine tolerat şi util în reducerea semnelor clinice ale bolii West Nile.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Tulpina vaccinală vCP2017 din Proteq West Nile este un virus canarypox „purtător” care a primit o genă ce îl face capabil să producă o parte din virusul West Nile, proteinele PreM şi E. Virusurile canarypox nu se răspândesc sau înmulţesc în caii vaccinaţi.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe numărul de cai care prezentau viremie sau semne clinice ale bolii West Nile.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Proteq West Nile, a se consulta prospectul.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că beneficiile Proteq West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate pentru vaccinarea cailor începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Proteq West Nile se utilizează pentru a proteja caii începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Virus canarypox recombinat West Nile (virus vCP2017)
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Proteq West Nile pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Care sunt riscurile asociate cu Proteq West Nile?
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Proteq West Nile este un vaccin care conţine virusul canarypox recombinat West Nile (virusul vCP2017).
What is Proteq West Nile?
Ce este Proteq West Nile?
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Boala West Nile este o boală virală transmisă de ţânţari care poate cauza encefalită (inflamarea creierului) şi meningită (inflamarea membranei creierului şi a măduvei spinării).
Why has Proteq West Nile been approved?
De ce a fost aprobat Proteq West Nile?
How has Proteq West Nile been studied?
Cum a fost studiat Proteq West Nile?
How does Proteq West Nile work?
Cum acţionează Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile used for?
Pentru ce se utilizează Proteq West Nile?
Consume it completely.
Consumați-l în întregime.
Note: P values in the table are nominal.
Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
No data are available (see section 5.1).
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
These results are presented in Table 7 below:
Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
All other drug interactions shown are predicted.
Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
*** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Patients after organ transplantation
Pacienți după transplantul de organe
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Total daily dose
Doza zilnică totală
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Carmine (E120)
Carmin (E120)
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Juvenile animals
Animale tinere
The granules are supplied in sachets.
Granulele sunt furnizate în plicuri.
Extension Week 96
Săptămâna de extensie 96
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Peri- and post-natal development
Dezvoltarea perinatală și postnatală
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
• Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Extension Week 72
Săptămâna de extensie 72
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Check with the doctor if you are not sure.
Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.
No dose adjustments are necessary based on gender.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Changes in FEV1
Modificări ale FEV1
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
† From Trials 1, 2 and 3.
† Din Studiile 1, 2 și 3.
• Nutritional bars or drinks
• Batoane sau băuturi nutritive
Treatment difference
Diferența de tratament
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Age, weight
Vârsta, greutatea
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Respiratory events
Evenimente respiratorii
Examples of other fat-containing foods are:
Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Swallow the tablets whole.
Înghițiți comprimatele întregi.
What Orkambi is and what it is used for
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
1 sachet per day or less frequently
1 plic pe zi sau mai frecvent
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic” din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Tel: +353 (0)1 761 7299
Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
(Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
* În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
P value
valoare P
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge au fost observate mai frecvent la copiii tineri decât la adulți.
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
• Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
† 1 pacient din 738
Interactions with medicinal products
Interacțiuni cu medicamentele
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
* Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Your doctor may request another test to verify results.
Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
* Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Prin urmare, utilizarea la pacienții cărora li s-a efectuat transplant nu este recomandată.
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată a copilului dumneavoastră, cum ați face în mod normal.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
† Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Your child's doctor may request another test to verify results.
Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
No dose adjustment for montelukast is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Anti-inflammatories: ibuprofen
Anti-inflamatoare: Ibuprofen
There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Final Report: December 2025
Raport final decembrie 2025
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.