natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
• Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
• La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
• Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
În plus, pe ambalaj va fi atașat un card de avertizare pentru paciente, pe care farmaciștii să îl poată parcurge împreună cu pacienta la momentul eliberării medicamentului.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
• Valproatul este contraindicat în caz de sarcină, iar pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie hotărât un tratament alternativ, în urma consultării unui specialist relevant; este însă posibil ca pentru un număr mic de femei cu epilepsie să nu existe tratament alternativ adecvat la valproat, iar aceste femei trebuie să primească asistență și recomandări corespunzătoare.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal” la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Se va efectua și un studiu observațional retrospectiv care va analiza o eventuală asociere între expunerea bărbaților la valproat și riscul de malformații și tulburări de dezvoltare, inclusiv de autism, la descendenții acestora, precum și un studiu observațional care va evalua și va identifica cea mai bună metodă de a opri și de a înlocui tratamentul cu valproat.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
• Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
• Prin urmare, medicamentele care conțin valproat sunt acum contraindicate, adică nu trebuie utilizate, la fete și femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care sunt respectate condițiile unui program special de prevenire a sarcinii.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
• Pentru a reflecta aceste noi condiții, vor suferi modificări informațiile referitoare la produs (prospectul pentru pacienți și RCP-ul pentru profesioniștii în domeniul sănătății), precum și ambalajul medicamentului, care va include o atenționare vizuală sub forma unei casete de text care poate fi însoțită și de alte elemente, de exemplu de un simbol.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
În plus, medicamentele sunt contraindicate la orice femeie sau fată cu potențial fertil, cu excepția cazului în care se respectă condițiile unui nou program de prevenire a sarcinii.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Medicamentele care conțin valproat au fost aprobate la nivel național în Uniunea Europeană pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare, iar în unele țări pentru prevenirea migrenei.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
De asemenea, pe ambalajul medicamentelor trebuie să fie plasată o atenționare vizuală privind riscurile în caz de sarcină (sub forma unei casete de text care să includă eventual și alte elemente, de exemplu un simbol de atenționare), iar în cardurile pentru paciente atașate cutiei și distribuite împreună cu medicamentul la fiecare eliberare a acestuia trebuie incluse atenționări în acest sens.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
De asemenea, companiile care comercializează aceste medicamente trebuie să efectueze studii suplimentare privind natura și amploarea riscurilor și să monitorizeze utilizarea valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale pe întreg teritoriul UE.
Watch for at least 10 seconds.
Aşteptaţi cel puţin 10 secunde.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
• You may hear a series of clicks.
• Este posibil să auziţi o serie de clicuri.
Equipment that you need
Echipamentul de care aveţi nevoie
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nu există nici o dovadă că o asemenea interacţiune ar fi periculoasă.
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
For safety reasons:
Din motive de siguranţă:
It is important to tell your doctor if you:
Este important să spuneţi medicului dacă:
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Attention!
Atenţie!
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta nu a fost testat la femei gravide.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Apply a plaster if needed.
Puneţi un plasture dacă este necesar.
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.
27 hours
27 ore
45 minutes
45 minute
The patient alert card shall contain the following key messages:
Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje principale:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
The experience in children is limited.
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
What Neulasta is and what it is used for
Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează
Electrical equipment
Echipamente electrice
4 cycles).
3 săptămâni pentru 4 cicluri).
- Radiation treatment.
- Tratament cu radiaţii.
• are pregnant;
• sunteţi gravidă;
Your doctor may want to monitor you more closely.
Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
The patient should also be given the Patient Alert Card.
De asemenea, pacientul trebuie să primească un Card de Alertă al pacientului.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Încercaţi să purtaţi haine lejere şi aveţi grijă atunci când vă schimbaţi hainele.
• think you may be pregnant; or
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The relevance of these findings for humans is not known.
La om, relevanţa acestor date nu este cunoscută.
Before you inject Neulasta you must do the following:
Înainte să vă injectaţi Neulasta, trebuie să faceţi următoarele:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Avoid vigorous shaking.
Evitaţi agitarea puternică.
• nausea and headaches.
• greaţă şi dureri de cap.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Let your skin dry.
Lăsaţi pielea să se usuce.
• Check your status light again.
• Verificaţi din nou becul de stare.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Step 4: Finish
Pasul 4: Finalizare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANţELOR) ACTIVE
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
If you use more Neulasta than you should
Dacă utilizaţi Neulasta mai mult decât trebuie
This may affect your medicine.
Acest lucru poate avea efecte asupra medicamentului.
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
• Chiar dacă au existat scurgeri, lumina de stare poate rămâne verde şi indicatorul nivelului de umplere poate fi la 0% (gol).
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi bine mâinile.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Neulasta în nouă studii clinice randomizate.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
• a pre-filled syringe for manual administration; or
• unei seringi preumplute pentru administrare manuală; sau
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
În eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• alcohol wipes or similar.
• tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Verificaţi instrucţiunile de la sfârșitul acestui prospect și contactaţi furnizorul de servicii medicale dacă:
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”.
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
- Medii bogate în oxigen, precum camerele hiperbarice (o cameră transparentă cu o presiune atmosferică crescută).
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
If the dose is complete, go to the next step.
Dacă doza a fost administrată, treceţi la pasul următor.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.