natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
- Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, iar filmul conţine alcool poli(vinilic), talc, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), lecitină (soia) şi oxid roşu de fer (E172).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Entacapone Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
If you take more Entacapone Teva than you should
Dacă utilizaţi mai mult Entacapone Teva decât trebuie
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s-a întrerupt brusc.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, pofta de mâncare excesivă sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Entacapone Teva şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
• dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Altă clasă majoră de reacţii adverse este reprezentată de simptomele gastro-intestinale care includ greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie şi diaree.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Insuficienţa renală nu influențează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricanţilor responabili pentru eliberarea seriei
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri nocturne
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice.
Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Entacapone Teva în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nu utilizaţi Entacapone Teva în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
În general, reacţiile adverse determinate de entacaponă sunt uşoare până la moderate.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn apărute brusc.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenţă şi episoade de somn brusc apărute la pacienţii cu boala Parkinson şi, de aceea, se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi de asemenea pct. 4.7).
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Entacapone Teva.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
De la punerea pe piaţă, s au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent.
Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Entacapone Teva la copii şi adolescenţi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (60, 100 sau 175 comprimate filmate)
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Skin, hair, beard and nail discolorations
Modificări ale culorii pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entacapona accentuează efectele levodopa.
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Entacapone Teva este disponibil în flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut; tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui; poftă de mâncare excesivă (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau poftă de mâncare compulsivă (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
S-au raportat cazuri izolate de SNM la reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu entacaponă şi alte tratamente dopaminergice.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Entacapone Teva în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson.
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entacapone Teva utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro deschis, cu lungimea de aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculară, mioclonii, tremor), modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţii vegetative (tahicardie, presiune arterială oscilantă) şi creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei.
Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Întreruperea bruscă atât a Entacapone Teva, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entacapona se administrează întotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s-au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 175 comprimate filmate
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
De obicei, reacţiile adverse determinate de Entacapone Teva sunt uşoare până la moderate.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entacapone
Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Ce este Entacapone Teva şi pentru ce se utilizează Comprimatele Entacapone Teva conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei.
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Diaree, dureri abdominale, xerostomie, constipaţie, vărsături
The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Doza recomandată de Entacapone Teva este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
If you stop taking Entacapone Teva
Dacă încetaţi să utilizaţi Entacapone Teva
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/carbidopa sau levodopa/benserazidă.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din compoziția medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât pe cea a levodopei din compoziţia medicamentelor standard care conțin levodopa/carbidopa.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entacapona şi medicamentele care conţin fier trebuie administrate la un interval de cel puţin 2-3 ore între ele (vezi pct.
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 175 comprimate filmate
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Teva
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din compoziția medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât pe cea a levodopei din compoziţia medicamentelor standard care conțin levodopa/carbidopa.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Nu se cunoaşte siguranţa entacaponei la sugari.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
În tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul.
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
If you forget to take Entacapone Teva
Dacă uitaţi să utilizaţi Entacapone Teva
This leads to a higher levodopa AUC.
Aceasta poate determina o creştere a ASC a levodopei.
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapone Teva se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă).
General disorders and administration site conditions
Modificări de culoare ale urinii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR-ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
În cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au înregistrat interacţiuni ale entacaponei cu carbidopa.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE DE ADMINISTRARE