natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor.
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Nu există experiență privind supradozajul cu Zerbaxa.
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Zerbaxa este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 5.1):
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt după cum urmează:
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
What you need to know before you take Zerbaxa
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zerbaxa
Environmental Risk Assessment (ERA)
Evaluarea riscului de mediu (ERM)
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
**A se utiliza în asociere cu un medicament antibacterian activ împotriva microorganismelor Gram-pozitiv, atunci când se știe sau se suspectează faptul că acestea contribuie la procesul infecțios.
Limitations of the clinical data
Limitări ale datelor clinice
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Dacă în timpul sau după tratament apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Cu toate acestea, substanţele active care inhibă OAT1 sau OAT3 (de exemplu probenecid) pot creşte concentraţiile plasmatice ale tazobactamului.
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să primiți Zerbaxa în timpul sarcinii.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Durata perfuziei este de 1 oră pentru toate dozele de Zerbaxa.
Zerbaxa contains sodium
Zerbaxa conţine sodiu
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Zerbaxa - dacă sunteţi alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Clinical efficacy against specific pathogens
Eficacitate clinică împotriva microorganismelor patogene specifice
In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
În plus, tazobactamul nu inhibă următoarele tipuri de beta-lactamaze:
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu infecție de tract urinar inferior complicată sunt limitate.
Mechanisms of resistance
Mecanisme de rezistenţă
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
*A se utiliza în asociere cu metronidazol atunci când se suspectează prezenţa microorganismelor patogene anaerobe.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zerbaxa.
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Categoriile de frecvenţă sunt derivate conform următoarelor convenţii: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) (vezi Tabelul 3).
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 4 zile la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de ceftolozan și tazobactam la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Effect on renal function
Efectul asupra funcției renale
8-14 days
8-14 zile
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal
4-14 days
4-14 zile
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
- dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
30 to 50
Între 30 şi 50
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Pentru ceftolozan, perioada de timp în care concentraţia plasmatică depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie a ceftolozanului pentru organismul infectant s-a dovedit a fi cel mai bun factor de predicție a eficacității la modelele animale de infecție.
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
În astfel de circumstanţe, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ceftolozan/tazobactam şi aplicarea măsurilor de susţinere alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Legarea ceftolozanului şi tazobactamului de proteinele plasmatice umane este scăzută (aproximativ 16 % până la 21 % şi, respectiv, 30 %).
What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Ce conţine Zerbaxa - Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, alte cefalosporine și peneme, cod ATC: J01DI54.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa.
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Seroconversia testului antiglobulinic direct (testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Aproximativ 66 % din ceftolozan, 56 % din tazobactam şi 51 % din metabolitul M1 al tazobactamului au fost eliminate prin dializă.
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Acest medicament conţine sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gătit/de masă) în fiecare flacon.
If you stop taking Zerbaxa
Dacă încetați să luați Zerbaxa
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Ceftolozanul este eliminat în urină ca substanţă primară nemodificată şi astfel nu pare să fie metabolizat într-o măsură semnificativă.
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Acesta conţine două substanţe active: - ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții; - tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de ceftolozan/tazobactam.
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Studiile de evaluare a riscului de mediu au arătat că una dintre substanțele active, ceftolozan, poate prezenta un risc pentru organismele acvatice din apele de suprafață (vezi pct. 6.6).
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
- dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamarea severă a pielii; umflarea feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirare) la alte antibiotice specifice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Laboratory values
Valori ale testelor de laborator
Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Unele medicamente pot interacţiona cu ceftolozan şi tazobactam.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Zerbaxa poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dacă în timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam apare o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza trebuie ajustată aşa cum este menționat în Tabelul 2 (vezi pct. 5.1 şi 6.6).
In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
In vitro, tazobactamul a inhibat transportorii umani OAT1 şi OAT3 cu valori ale CI50 de 118 şi respectiv 147 µg/ml.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Pentru a menţine expuneri sistemice similare celor ale persoanelor cu funcţie renală normală, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
În cazul unui supradozaj, administrarea Zerbaxa trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament general de susţinere.
It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul traversează bariera placentară.
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră)
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Studiile cu tazobactam la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), fără dovezi de efecte teratogene.
Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Perioada de timp în care o concentrație depășește valoarea-prag a fost considerată a fi parametrul care estimează cel mai bine eficacitatea tazobactamului în modelele non-clinice in vitro și in vivo.
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Aceste tipuri de infecţie pot varia ca severitate de la infecţii uşoare la infecţii care pun viaţa în pericol.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
În cazul pacienților care pot fi evaluați clinic (EC), ratele de vindecare clinică pentru ceftolozan/tazobactam au fost de 95,9% la 293 pacienți cu vârsta mai mică de 65 ani și 87,8% la 82 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Every 8 hours
La interval de 8 ore
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza ceftolozanul și care nu sunt inhibate de tazobactam (a se vedea mai jos)
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se respecte tehnica aseptică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei [ClCr] > 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
- Probenecid (un medicament pentru gută).
Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Mecanismele de rezistenţă bacteriană la ceftolozan/tazobactam includ: i.
The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Efectele ceftolozanului şi tazobactamului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zerbaxa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
enzimele AmpC (produse de Enterobacterales)
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic.
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Pacienţii imunocompromişi, pacienţii cu neutropenie severă și pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă au fost excluși din studiile clinice.
The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftolozanului şi tazobactamului la adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală este de aproximativ 3 ore şi respectiv 1 oră.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Recţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Peste 80 % din tazobactam s-a excretat sub formă de compus primar, restul cantității excretându-se sub forma metabolitului M1 al tazobactamului.
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa.
Type of Infection
Tipul de infecție
It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Este un inhibitor a numeroase beta-lactamaze de Clasă moleculară A, inclusiv a enzimelor CTX-M, SHV și TEM. A se vedea mai jos.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile in vitro la Zerbaxa:
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Pentru tazobactam, indicele FD corelat cu eficacitatea a fost determinat a fi procentul din intervalul dozei în care concentrația plasmatică de tazobactam depașește o valoare-prag (%T ˃ prag).
Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Zerbaxa poate fi eliminat prin hemodializă.
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2.
In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Într-un studiu clinic la pacienți cu infecții intraabdominale complicate, diagnosticul cel mai frecvent a fost perforarea apendicelui sau abces periapendiceal (la 420/970 [43,3%] dintre pacienți), din care 137/420 (32,6%) dintre pacienți au avut peritonită difuză la momentul inițial.
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei.
In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, aproximativ două treimi din doza administrată de ceftolozan/tazobactam se elimină prin hemodializă.
Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Dezvoltarea peri/postnatală a fost afectată (greutate scăzută a puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii în rândul puilor) concomitent cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală de tazobactam la şobolan.
Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Tazobactamul nu inhibă toate enzimele de clasă A.