natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte subită cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil.
Vomiting, Gastroesophageal reflux
Vărsături, Reflux gastro-esofagian
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea de tadalafil şi a altor inhibitori PDE5.
Talmanco contains lactose
Talmanco conţine lactoză
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Priapism5, hemoragie la nivelul penisului, Hematospermie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Nazofaringită (incluzând congestie nazală, congestie sinusală şi rinită)
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
De aceea, administrarea de tadalafil pacienţilor care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Reacţiile adverse au fost incluse în tabel ca urmare a informaţiilor rezultate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice privind utilizarea tadalafilului pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
How to store Talmanco 6.
Cum se păstrează Talmanco 6.
Other medicines and Talmanco
Talmanco împreună cu alte medicamente
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
În studiile clinice, tadalafilul (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
Antagoniştii receptorilor de endotelină-1 (de exemplu bosentan) Bosentanul (125 mg de două ori pe zi), un substrat al CYP2C9 şi CYP3A4 şi un inductor moderat al CYP3A4, CYP2C9 şi posibil al CYP2C19, a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% şi Cmax cu 27% după asocierea în doze multiple.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafilului la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Blistere din PVC/PE/PVdC-Alu, perforate pentru eliberarea unei unităti dozate, în cutie cu 28 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
What Talmanco contains
Ce conţine Talmanco
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Poloxamer 188
Laurilsulfat de sodiu Poloxamer 188
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafilul creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Talmanco este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a scăzut ASC a tadalafilului cu 88% şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafilul este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare probleme cu tensiunea arterială orice boală ereditară a ochilor o anormalitate a globulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) cancer al celulelor sângelui (leucemie) orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore o problemă gravă la ficat o problemă gravă la rinichi
Talmanco tablets contain lactose.
Comprimatele de Talmanco conţin lactoză.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Administrarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi, prin urmare, administrarea de tadalafil nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
How to take Talmanco
Cum să luaţi Talmanco
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Talmanco 20 mg comprimate filmate tadalafil
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19% mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Talmanco conţine substanţa activă tadalafil.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Talmanco 20 mg comprimate filmate
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea de tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Utilizarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi, ca urmare, utilizarea tadalafilului nu este recomandată.
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tadalafilului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor).
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic
low blood pressure.
aveţi tensiune arterială mică.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Talmanco 20 mg comprimate filmate tadalafil
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat).
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
IÎ 95%: -7,1, 43,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 23 metri, IÎ 95%: -2,4, 47,8) în cazul pacienţilor care au primit tadalafil 40 mg administrat concomitent cu bosentan (n = 39), şi de 39 metri (p < 0,01;
Syncope, Migraine5
Sincopă, Migrenă
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketoconazolul (400 mg zilnic) a crescut de 4 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi Cmax cu 22%.
Seizures Transient amnesia5
Crize convulsive Amnezie tranzitorie
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea de tadalafil la această grupă de pacienţi.
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
IÎ 95%: 9,5, 44,0; metoda HodgesLehman prespecificată) (valoare medie de 33 metri, IÎ 95%: 15,2, 50,3).
How to store Talmanco
Cum se păstrează Talmanco
if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului” (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
blurred vision.
Vedere înceţoşată
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează cronic inductori potenţi ai CYP3A4, de exemplu rifampicină (vezi pct. 4.5).
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
De aceea, administrarea de tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
acid reflux.
Hipertensiune arterială
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Hypertension
Hematurie
Stroke
Terbutalină
1 bottle N/A
1 flacon N/A
Invented Name
Denumire inventată
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5,7 până la 10 7,0 unităţi de modificare a culorii (CCU)/doză
Eye drop, suspension
Picături oftalmice, suspensie
Ocular use LDPE bottle 30ml
Pui de găină Utilizare ocularăFlacon din LDPE
Chickens
30ml
1 spot-on applicator
1 aplicator spot-on
Strength
Denumire atribuită
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
Member State (EU/EEA)
Statul membru (UE/SEE)
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
Add, to all products (if not already present):
Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
− education, training and guidance for end-users.
− educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
− intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
• Closivet Solución Pour-On (Spania); și
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară” (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
− depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
ADVERSE REACTIONS
6 Reacţii adverse
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
De asemenea, trebuie colectate informații privind efectivul afectat și sistemul de creștere a animalelor în general, inclusiv starea de sănătate a efectivului.