natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
În concluzie, prevenirea recurenţei maniei şi a depresiei nu a fost demonstrată.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Prin urmare, la femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Studii dedicate au demonstrat că valproatul poate fi utilizat în siguranţă în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă”, „sedare” şi „tulburări extrapiramidale” la punctul 4.8 „Reacţii adverse” din RCP.
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Pe baza referinţelor din literatura de specialitate prezentate, se poate concluziona că există dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, lucru demonstrat în studii controlate prin placebo cu durata de trei săptămâni.
The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Experienţa cu privire la utilizarea pe termen lung a [DENUMIREA COMERCIALĂ] este limitată, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Medicul dumneavoastră va determina doza exactă necesară de la caz la caz.
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani.
Adverse Events
Reacţii adverse
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară”.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate placebo, efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
1.3 Chemical forms and formulations of valproate
1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Tratamentul tulburării bipolare include abordarea terapeutică a episodului emoţional curent şi prevenirea recurenţei următoarelor episoade emoţionale.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
În caz de reacţii adverse gastrointestinale determinate de tratament, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate în decursul unei mese sau după aceasta.
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
- Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.
Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
La copii, în loc de a efectua ajustări ale dozei în funcţie de vârstă, poate fi permisă creşterea doza per kg, având în vedere că rezultatele EEG nu trebuie să se modifice în sens negativ.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Chemical forms and formulations of valproate
Forme şi formule chimice ale valproatului
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Doza trebuie crescută cât mai repede posibil pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Dovezile eficacităţii valproatului în tratamentul tulburării bipolare provin din şaisprezece studii clinice randomizate, comparative, dublu-oarbe sau cu medicaţie cunoscută.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
4.2 Posology and method of administration
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
De asemenea, conform practicii clinice şi recomandărilor de dozare, doza zilnică trebuie adaptată individual în funcţie de răspunsul clinic într-un interval de dozare specific şi trebuie să se utilizeze doza eficace minimă în prevenirea recurenţei tulburării bipolare.
According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
REACŢII ADVERSE POSIBILE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, respectiv a unui episod depresiv, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze Informaţiile despre produs pentru a include secţiunile relevante, astfel cum au fost propuse de către CHMP, în legătură cu indicaţia modificată propusă pentru tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
Safety
2 Siguranţa
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
In children and adolescents:
La copii şi adolescenţi:
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
- Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
„Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Manic episodes in bipolar disorder:
Episoade maniacale în boala bipolară:
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu produsul medicamentos pentru mania acută.
Product Name
Numele