natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
What Besremi looks like and contents of the pack
Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului
very rare blindness#
foarte rare cecitate#
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
• If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
• Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Responder % (n/N)
% respondenți (n/N)
very rare myocardial ischemia#
foarte rare ischemie miocardică#
• Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
• Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus.
As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Întrucât ropeginterferonul alfa-2b ar putea avea același efect, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
• Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
• Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător.
Years*
Ani*
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
- tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii
Respiratory system
Sistemul respirator
The cartridge is sealed in a pen injector.
Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
- if you have kidney problems.
- dacă aveţi probleme cu rinichii.
*Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
*Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Opened date:
Data deschiderii:
- if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
- dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.
Besremi contains sodium
Besremi conţine sodiu
Endocrine system
Sistemul endocrin
Description of selected adverse reactions
Descrierea unor reacţii adverse selecţionate
How to store Besremi 6.
Cum se păstrează Besremi 6.
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Aceste acțiuni ar putea fi implicate în efectele terapeutice ale interferonului alfa în policitemia vera.
Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Ropeginterferonul alfa-2b poate inhiba activitatea CYP1A2 și CYP2D6, putând astfel crește concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.
Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
- if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
- dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
- dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
cu frecvenţă necunoscută boala Vogt-Koyanagi-Harada#, reacții de hipersensibilitate acută#**
Disposal of the pen:
Eliminarea pen-ului:
The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Butonul de acționare trebuie apăsat până la capăt și ținut apăsat timp de cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Pacienții care prezintă amețeală, somnolență sau halucinații (vezi pct. 4.8) în cursul tratamentului cu Besremi trebuie să evite să conducă vehicule și să folosească utilaje.
The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme.
Cardiovascular system
Sistemul cardiovascular
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu hepatotoxicitate caracterizată prin potențiale creșteri semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
• Înainte de injecție, dezinfectați pielea din zona de injectare folosind un tampon cu alcool.
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Răspunsul la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
- dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi Nu utilizați Besremi:
Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Pe baza datelor obținute la maimuțe, aceasta este de aproximativ 80%, similar cu valoarea observată în cazul interferonului alfa-2a pegilat.
Then press the push button until the display window shows “0”.
Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0”.
Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
If you forget to use Besremi
Dacă uitaţi să utilizaţi Besremi
The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
• Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
• Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider
In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și administrarea de tratament simptomatic.
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
Dental and periodontal disorders
Tulburări dentare și parodontale
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Cele mai frecvent raportate tulburări gastrointestinale în aceste studii au fost diareea (5,1%; rata incidenței: 2,8 [evenimente/100 pacienți per an]) și greața (4,5%; rata incidenței: 1,6 evenimente/100 pacienți per an]).
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt în cazul în care, în ciuda reducerii dozei, creșterea valorilor enzimelor hepatice continuă și este semnificativă clinic.
How to use Besremi
Cum să utilizaţi Besremi
*No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Dacă apare o picătură de lichid la vârful acului, pen-ul preumplut și acul funcționează corect.
An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Un studiu de extensie deschis, de fază IIIb (CONTINUATION-PV) a înrolat 171 de pacienți adulți cu policitemia vera care au finalizat anterior studiul PROUD-PV, pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a ropeginterferonului alfa-2b.
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
• Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
• Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Recovered
Recuperare
• If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
• Dacă utilizați pen-ul dumneavoastră pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți un simbol de forma unei picături.
The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
- if you have a liver or kidney disease.
- dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Instructions for Use
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui.
It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
• Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
• Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Apoi loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului.
Mean % (± SD)
Medie % (±SD)
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)
Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
- if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
- dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse.
At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).