natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
- Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză confirmată (valori reduse ale DMO lombare şi antecedente de fracturi vertebrale) şi cu o vârstă medie de 70 ani.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Se recomandă administrarea OSSEOR seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Nu s-au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice (până la 4 g pe zi timp de maximum 147 zile).
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză (valori reduse ale DMO la nivelul colului femural şi fracturi la peste jumătate din paciente) şi cu o vârstă medie de 77 ani.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
• Prescriber guide and checklist
• Ghidul de prescriere și lista de verificare • Cardul pentru atenționarea pacientului
Uncommon: Seizures.
Cu frecvenţă necunoscută:a Vărsături
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
În studiul SOTI, OSSEOR a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Excreţia stronţiului se realizează pe cale renală şi gastro-intestinală.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
OSSEOR este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză,
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No dose adjustment is required in relation to age.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
New clinical vertebral fracture over 3 years
Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
În biopsiile de creastă iliacă obţinute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronţiu pe zi, nu s-au observat efecte negative asupra calităţii şi mineralizării osoase.
7 sachets
7 plicuri
o Uncontrolled hypertension.
o hipertensiune arterială necontrolată,
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Strontium ranelate.
Tratament Ranelat de stronţiu
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- if you are at risk of blood clots.
- dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipaţie, flatulenţă, uscăciune a gurii, furnicături şi înţepături, ameţeli, vertij, dificultăţi de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, angioedem (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie generală de rău, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respiraţie şuierătoare, dificultăţi ale respiraţiei şi tuse).
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
OSSEOR 2 g
In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• OSSEOR trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare,
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Tratamentul osteoporozei postmenopauză
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
- dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
New vertebral fracture over 3 years
Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
- dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Hip fracture over 3 years
Fractură de şold în decurs de 3 ani
• SmPC
Cefalee
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
aspartam 20 mg (E951).
Pregnancy and breast-feeding:
Sarcina şi alăptarea:
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
- in postmenopausal women,
- la bărbați adulți,
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care