natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Other information about Palladia:
Alte informaţii despre Palladia:
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
The tablets are given every other day, with or without food.
Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost “răspunsul obiectiv” (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
What benefit has Palladia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
What is the risk associated with Palladia?
Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Palladia been approved?
De ce a fost aprobat Palladia?
Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
What is Palladia?
Ce este Palladia?
The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
How has Palladia been studied?
Cum a fost studiat Palladia?
For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
What is Palladia used for?
Pentru ce se utilizează Palladia ?
A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
How does Palladia work?
Cum acţionează Palladia?
Date of first authorisation: 17 July 2015
Data primei autorizări: 17 iulie 2015
- Your doctor will decide how many treatments you need.
- Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
- Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
*p-Value is nominal.
*Valoarea P este nominală.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
These complications can be severe and can lead to death.
Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
There were no Grade 5 hepatic events.
Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
BRAF wild type
BRAF tipul sălbatic
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
(see Table 22).
(vezi Tabelul 22).
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
A total of 861 patients were randomised.
Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
A total of 559 patients were randomised.
Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Do not Freeze.
A nu se congela.
It is available in cartons containing one glass vial.
Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
KEYTRUDA is used in adults to treat:
KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
The patient educational material should contain:
Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
• Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Hepatitis resolved in 36 patients.
Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
• Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Efficacy results are summarized in Table 18.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
What KEYTRUDA is and what it is used for
Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Number (%
Număr (%
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Participanții au fost înrolați din rândul a 28 tipuri de tumori, în baza diagnosticului primar.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Unopened vial 2 years.
Flacon nedeschis 2 ani.
Discard the vial if visible particles are observed.
Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Based on Kaplan-Meier estimation
Pe baza estimării Kaplan-Meier
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
- It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
- Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.