natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Eficacitatea s-a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31, 33, 52 şi 58 Include tipurile HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 şi 59 identificate prin titrare, care nu sunt prezente în
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
În grupul vaccinat, la 1 lună după doza 3, 99,1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului.
If you are from 9 to and including 13 years of age
Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Răspunsul anti-HPV în luna 7 la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti-HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s-a stabilit în studii de fază III.
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate, • eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%:
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Printre femeile cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1, care nu erau infectate în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin, eficacitatea vaccinului a fost mare.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Pe baza comparaţiei imunogenităţii s-a dedus eficacitatea Silgard la fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Influenţa Silgard asupra incidenţei efectuării biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive pentru leziuni genitale externe, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 2545 persoane înrolate în Protocolul 020.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit).
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
*Indivizii din populaţia PPE care au primit toate cele 3 vaccinări în decurs de 1 an de la înscriere, care nu au avut abateri majore de la protocol şi nu au fost infectaţi cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior de prima doză şi până la o lună după 3 vaccinări (Luna 7).
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
• A se atașa acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Eficacitatea la bărbaţi neinfectaţi cu tipurile HPV relevante din vaccin
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Silgard a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse sau conizaţia clasică) cu 41,9% (IÎ 95%: 27,7; 53,5) la sfârşitul studiului.
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 miligrame Al).
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
În rândul bărbaţilor care nu au fost infectaţi cu 14 tipuri frecvente de HPV administrarea Silgard a redus incidenţa leziunilor genitale externe determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 81,5% (IÎ 95%: 58,0, 93,0).
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al).
Silgard, suspension for injection:
Silgard suspensie injectabilă:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
La populaţia ITT analizată prin metoda modificată, beneficiul vaccinului în ceea ce priveşte incidenţa globală a CIN 2/3 sau AIS (determinate de oricare dintre tipurile HPV) şi a verucilor genitale a fost mult diminuat, cu o reducere de 18,4% (IÎ 95%: 7,0; 28,4) şi, respectiv de 62,5% (IÎ 95%: 54,0; 69,5), deoarece Silgard nu influenţează evoluţia infecţiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării.
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
În rândul femeilor care nu au fost infectate cu 14 tipuri frecvente de HPV şi au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ, administrarea Silgard a redus incidenţa CIN 2/3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42,7% (IÎ 95%: 23,7; 57,3) şi a verucilor genitale cu 82,8% (IÎ 95%: 74,3; 88,8) la sfârşitul studiului.
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Tabel 4: Rezultate pentru CIN 2/3 sau AIS la persoane care nu au fost expuse la un anumit tip † (rezultate la terminarea studiului)
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 doză Silgard suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Efficacy*** at end of study (95% CI)
Eficacitate %*** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase,
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Eficacitatea la femei neinfectate cu tipul(rile) HPV relevante din vaccin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Termenul „leziuni anale precanceroase” de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei anale intraepiteliale
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV), Silgard a scăzut proporţia bărbaţilor care au fost supuşi unei biopsii la 54,2% (IÎ 95%: 28,3, 71,4) şi care au fost trataţi la 47,7% (IÎ 95%: 18,4, 67,1)la sfărşitul studiului.
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă
The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Întregul grup populaţional de analiză (cunoscut şi ca populaţia analizată conform intenţiei de tratament - ITT), a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din ziua 1.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Populaţia analizată conform intenţiei de tratament (ITT) - metoda modificată, a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1.
Efficacy** at end of study (95% CI)
Eficacitate %** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT-uri) mari anti-HPV, la 1 lună după
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Pentru infecţia persistentă definită ca având durata de 12 luni, eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100% (IÎ 95%: 93,9; 100,0) şi respectiv de 100% (IÎ 95%: 79,9; 100,0) pentru HPV 18.
Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
În Protocolul 012, eficacitatea Silgard împotriva infecţiei persistente definite ca având durata de 6 luni [probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni (±1 lună) sau mai mare] determinate de HPV 16 a fost de 98,7% (IÎ 95%: 95,1; 99,8) şi respectiv de 100% (IÎ 95%: 93,2; 100,0) pentru HPV 18, după o perioadă de urmărire de până la 4 ani (media de 3,6 ani).
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Tabel 7: Compararea imunogenităţii între băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Tabel 6: Compararea imunogenităţii între fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Eficacitatea la femei cu şi fără infecţie sau boală preexistentă determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
În grupul vaccinat, la 1 lună după doza 3, 97,4 % până la 99 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
La toate populaţiile (femei, adolescente şi fete cu vârsta cuprinsă între 9-45 ani, bărbaţi, adolescenţi şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-26 ani), MGT-urile maxime anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18, determinate cu ajutorul testului cLIA, au fost observate în luna 7.
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Eficacitatea Silgard împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule şi modificări de culoare.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Eficacitatea împotriva VIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 73,3% (IÎ 95%: 40,3; 89,4), împotriva VaIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 85,7% (IÎ 95%: 37,6; 98,4) şi împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 80,3% (IÎ 95%: 73,9; 85,3) în protocoalele combinate, la sfârşitul studiului.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
La femeile vaccinate, seropozitive la tipul(rile) relevante de HPV înainte de vaccinare s-a evidenţiat un răspuns anamnestic.
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
În rândul fetelor cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin, 96%, 100%, 100% și 84% au rămas seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA.
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Fetele şi băieţii vaccinaţi cu Silgard la vârsta cuprinsă între 9-15 ani în studiul de bază al Protocolului 018 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, de fază III (Protocol 019, FUTURE III), care a inclus un total de 3817 femei; acestea au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de grad înalt determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de aproximativ 12 ani.
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Global, la includerea în studiu 73 % dintre femei nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
• Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
- Prima injectare: la o dată aleasă - A doua injectare: la 2 luni după prima injectare - A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Eficacitatea la femei cu infecţie sau boală determinată de HPV 6, 11, 16 sau 18, prezentă în ziua 1
Silgard, suspension for injection.
Silgard suspensie injectabilă.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Femeile vaccinate cu Silgard la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Femeile şi adolescentele vaccinate cu Silgard la vârsta cuprinsă între 16-23 ani în studiul de bază al Protocolului 015 vor fi monitorizate timp de până la 14 ani într-un studiu extins.
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Eficacitatea la bărbaţi cu sau fără infecţie sau afecţiune preexistentă determinată de HPV 6, 11, 16 sau
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Analizele primare de eficacitate, în ceea ce priveşte tipurile HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 şi 18), au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Eficacitatea Silgard la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic de Fază III, controlat placebo, dublu-orb, randomizat (Protocol 020) care a inclus un număr total de 4055 de bărbaţi care au fost înrolaţi şi vaccinaţi fără un screening anterior pentru prezenţa infecţiei cu HPV.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
A fost evaluată eficacitatea împotriva verucilor genitale externe, neoplasmului intraepitelial penian/perineal/perianal (NIP) gradele 1/2/3 şi infecţiei persistente determinate de HPV 6-, 11-, 16-,
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 015, au fost monitorizate 2084 femei cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
2 prelevări din 9), HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 (în 1 prelevare din 9), iar HPV 56 a fost detectat în luna 52 în 3 prelevări din 9, la nivelul ţesutului excizat în timpul procedurii LEEP.
6.1 List of excipients
6.3 Perioada de valabilitate