natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Greaţă (G3/4: 13,9%); stomatită (G3/4:
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil (Analiză a populaţiei cu intenţie de tratament)
4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.7 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
[CI 95%: 0,2; 12,3]
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500/mm3.
Dehydration (G3/4: 2%);
Deshidratare (G3/4: 2%);
Pain response rate (%)
Număr de pacienţi Rată de răspuns al durerii (%)
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
2 Estimated median survival
Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată
The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
- solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Rar au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/4: 0,3%)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*
Constipation (G3/4:
constipaţie (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Anorexia (G3/4: 1%);
Anorexie (G3/4: 1%);
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCEFREZ 20 MG, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Nausea; Diarrhoea;
Letargie; durere
(see sections 4.4 and 4.8).
4.4 şi 5.2).
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Hipotensiune arterială; hipertensiune arterială;
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel în asociere cu trastuzumab Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi sub 25°C .
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperatura camerei.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Diaree de gradul 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Take special care with Docefrez
La pacienţii trataţi cu docetaxel
Solvent vial:
Flacon cu solvent:
95% CI p-value*
CI 95% valoare p*
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus în ziua 1.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
• Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în ramura AT comparativ cu ramura AC
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului scuamocelular avansat loco-regional, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil sub formă de perfuzie continuă cu 750 mg/m2 pe zi timp de cinci zile.
75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
> 1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă cu 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi din ziua 1 până în ziua 5.
Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
• Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
• Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
neuropatie senzorială periferică (G3/4: 1,2%)
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Artralgie (G3/4: 0,3%); mialgie (G3/4: 0,3%)
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atât timp cât se cunoaşte că docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 determină neutropenie la 97% din pacienţi, dintre care
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Flacon cu solvent: 4 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare maro.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori serice ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
GEICAM (9805) Fără profilaxie primară cu G-CSF
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
• Flaconul de Docefrez 20 mg conţine o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într-un flacon tubular din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc de 20 mm de culoare gri şi închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de culoare verde închis.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75
The Netherlands.
The Netherlands tel.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
• Flaconul de Docefrez 80 mg conţine o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă întrun flacon tubular din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc de 20 mm de culoare gri şi închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de culoare roşie.
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Astenie (severă: 8,1%); retenţie de lichide (severă: 1,2%); durere
Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
- pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral precum dexametazona),
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Neuropatie senzorială periferică (G3: 4,1%);
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Neutropenie (G3/4: 32%);
Oesophagitis (severe:
Disgeuzie (severă:
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (a se vedea,
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
Infection (G3/4: 3.3%)
Infecţii (G3/4: 3,3%)
Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Polisorbat 80 şi etanol, anhidru A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Hemoragie gastro intestinală (severă:
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docefrez este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Alopecia (G3/4: 4.0%).
Alopecie (G3/4: 4,0%),
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
76,4%); anemie (G3/4: 8,9%); neutropenie febrilă
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Disgeuzie/parosmie: (G3/4: 0,4%)
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal nu a fost statistic semnificativă faţă de grupul de control cu mitoxantronă.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional (tehnic nerezecabil, vindecare chirurgicală puţin probabilă şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Musculoskeletal and connective tissue
musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în ziua 1, urmat de cisplatină (P) 100 mg/m2 administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial citotoxici, trebuie exercitată de prudenţă la prepararea soluţiilor de docetaxel.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
1-year Survival (%)
Supravieţuire medie (luni) Supravieţuire la 1 an (%) Supravieţuire la 2 ani (%)
Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Afecţiuni cutanate (G3/4: Afectări unghiale (G3/4:
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323) Siguranţa şi eficacitatea Docefrez pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută,
Neutropenia G3/4:
Neutropenie (G3/4:
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Docefrez 80 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docefrez este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu docetaxel.
Batch:
Docefrez:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Neuropatie senzorială periferică (G3: 0,4%)
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Astenie (severă: 9,9%); retenţie de lichide (severă: 0,7%); febră
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă docetaxel pulbere, concentrat reconstituit sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Abdominal pain; Dyspepsia;
Disgeuzie/parosmie;
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (ramura TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (ramura FAC).
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Greaţă (G3/4: 3,3%); stomatită (G3/4: 1,7%); vărsături (G3/4: 0,8%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docefrez 80 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docefrez este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
2,5%); creştere a fosfatazei alcaline sanguine de G3/4
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine docetaxel (anhidru) 24 mg.
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Pentru formele de radioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută, multicentric (TAX323).
Uncommon adverse organ classes adverse reactions reactions reactions
Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Aritmie (G3/4: 1,0%)
Non-small cell lung cancer
Cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici