natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Primul studiu a cuprins 1 637 de femei cu osteoporoză postmenopauzală (vârsta medie: 69,5 ani), în care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul unei perioade medii de 19 luni.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
La aceste paciente s-a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidența fracturilor vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (ruperea oaselor), dar nu și a fracturilor de șold;
Why has Forsteo been approved?
De ce a fost aprobat Forsteo?
What is Forsteo?
Ce este Forsteo?
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
În studiul pe bărbați, Forsteo a mărit densitatea oaselor din coloana vertebrală cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Studiile au demonstrat, de asemenea, că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească timp de maximum doi ani, observându-se o creștere suplimentară a densității oaselor.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
În cursul vieții, unui pacient i se poate administra un singur tratament cu Forsteo, cu durata de doi ani.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care trecuseră de menopauză.
• women who have been through the menopause.
• - femei în post-menopauză.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
În al doilea studiu s-a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză, prin compararea efectului său asupra densității osoase vertebrale, cu efectul placebo.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Dacă au fost instruiți, pacienții își pot administra injecția singuri.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului (un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei) asupra densității osoase vertebrale pe durata a 3 ani.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Forsteo been studied?
Cum a fost studiat Forsteo?
What is Forsteo used for?
Pentru ce se utilizează Forsteo?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5% din femeile cărora li s-a administrat Forsteo, au suferit o nouă fractură în timpul studiului, față de 14% din femeile aparținând grupei care a primit placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
În comparație cu placebo, Forsteo a redus cu 65% riscul unei noi fracturi vertebrale în timpul celor 19 luni.
How is Forsteo used?
Cum se utilizează Forsteo?
How does Forsteo work?
Cum acționează Forsteo?
You may then hear or feel a click.
Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
• the local reactions spread to other parts of your body
• reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
• turn you on your side
• să vă aşeze pe o parte
Be especially aware of the following:
Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
All cause death
Toate cauzează moartea
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
4 Episodes from week 16 in each treatment period
4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Your medicine might be harmful to their health.
Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
This is normal and does not affect your dose.
Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.
Take it back to your supplier.
Duceţi-l înapoi furnizorului.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
CI: 95% confidence interval.
IÎ: interval de încredere de 95%.
The signs of a serious allergic reaction are:
Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus.
EAC: Event adjudication committee.
EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
6 seconds
6 secunde
• you experience difficulty in breathing
• aveţi dificultăţi în a respira
The reactions usually disappear after a few days.
Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Date of latest renewal: 21 September 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.
Avoidance of medication errors
Evitarea erorilor de medicaţie
• you have had too low blood sugar a few times recently.
• aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
• Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Clear, colourless, neutral solution.
Soluţie limpede, incoloră, neutră.
• not give you any food or drink because you may choke.
• să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.
Your doctor will decide together with you:
Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
It must not be refilled.
Acesta nu trebuie reumplut.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.
26 weeks of treatment
26 săptămâni de tratament
Let them know that if you pass out, they must:
Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
Talk to your doctor.
Discutați cu medicul dumneavoastră.
• you have used an injection of glucagon
• aţi utilizat o injecţie cu glucagon
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
• dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
See your delivery system manual for further instructions.
Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
Do not rub the area.
Nu frecaţi zona respectivă.
Tresiba can be used in elderly.
Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Dose counter stopped: 52 units left
Contorul de doză oprit: 52 unităţi rămase
52 weeks of treatment
52 de săptămâni de tratament
• Make sure you can see the dose counter.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
• Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
• alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
• sulfonamides, for infections
• sulfonamide, pentru infecţii
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Table 8 Results from DEVOTE
Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou.
Further important information
Alte informaţii importante
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Cu toate acestea, capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
%: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
• If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
• Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
Talk to your doctor if:
Adresaţi-vă medicului dacă:
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
How to inject
Cum se injectează
A specific overdose for insulin cannot be defined.
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit.
What Tresiba is and what it is used for
Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
• Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Before first use
Înainte de prima utilizare
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
• Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
• danazol, for endometriosis
• danazol, pentru endometrioză
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient
• if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATC code: A10AE06.
Codul ATC: A10AE06
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj, pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartușul stiloului injector preumplut.
• anabolic steroids, such as testosterone
• steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
• Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Treat your pen with care.
Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Cardiovascular evaluation
Evaluare cardiovasculară
This causes swelling around your ankles and other joints.
Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
• Test your urine or blood for ketones.
• Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
După aceea, doza se ajustează individual.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
• growth hormone, for growth hormone deficiency
• hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
IDeg 0.6 units/kg
IDeg 0,6 unităţi/kg
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
• Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.
Flexibility in dosing time
Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor
Do not inject it into a vein or muscle.
A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Once empty, it must be disposed of.
După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
• how much Tresiba you will need each day
• ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
The dose selector changes the number of units.
Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori.
Nocturnal
Nocturnă
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
• În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
CV: within-patient coefficient of variation in %
CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Time since injection (hours) Treatment
Timpul de la injectare (ore)
Keep away from the freezing element.
se păstra la distanţă de elementul de răcire.