natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 7,5 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• if you have severe liver problems.
• dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
What Emselex can be used for
Pentru ce poate fi utilizat Emselex
If you stop taking Emselex
Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
If you forget to take Emselex
Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Tel: +352 26 37 58 78
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
• medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Dizziness, dysgeusia, somnolence
Ameţeală, disgeuzie, somnolenţă
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
• medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit, hiperhidroză
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
• if you have heartburn and belching.
• dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
How to store Emselex 6.
Cum se păstrează Emselex 6.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
• if you have kidney problems.
• dacă suferiţi de probleme renale.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
• certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida,
What Emselex contains
Ce conţine Emselex
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 şi CYP2D6 şi din peretele intestinal CYP3A4.
Constipation, dry mouth
Constipaţie, xerostomie
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Flatulenţă, diaree, stomatită ulcerativă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Nasal dryness
Uscăciune nazală
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”15” pe cealaltă parte.
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Other medicines and Emselex
Emselex împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită
CYP2D6 poor metabolisers
Metabolizatori lenţi CYP2D6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
How much Emselex to take
Cât Emselex să utilizaţi
• if you have liver problems.
• dacă suferiţi de probleme hepatice.
How to take Emselex
Cum să utilizaţi Emselex
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Edem periferic, astenie, edem facial, edem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită darifenacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită darifenacin
Baseline (median)
Intrarea în studiu (mediană)
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
How Emselex works
Cum acţionează Emselex
(PVC/CTFE/alu blisters)
(blistere de PVC/CTFE/aluminiu)
P value2
P2
(PVC/PVDC/alu blisters)
(blistere de PVC/PVDC/aluminiu)
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
56 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
98 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
Change from baseline (median)
Modificare faţă de intrarea în studiu (mediană)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
7 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
49 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/294/007
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
28 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
98 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/294/001
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
14 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
How long to take Emselex
Cât timp se administrează Emselex
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/294/013
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/294/014
Marketing Authorisation Holder Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit la punctul 6 al Dezbaterii științifice din prezentul EPAR.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Vaccinul ajută la reducerea simptomelor bolilor.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Acestea au cuprins pisici tinere și adulte de rase diferite, dar nu și pisoi tineri.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
La o viitoare expunere la oricare din aceste virusuri, pisica fie nu se va infecta, fie va avea o infecție mult mai puțin gravă.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dacă pisica are niveluri mari de anticorpi primiți de la mamă în perioada intrauterină și din lapte, prima vaccinare trebuie amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor conținute în vaccin, cu excepția componentei FeLV, a cărei eficacitate în prevenirea infecției a fost deja demonstrată în alte studii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Purevax RCP FeLV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2005.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ocazional, pisicile vor dezvolta stare temporară de apatie (pierderea interesului pentru mediul înconjurător) și anorexie (scăderea poftei de mâncare), precum și hipertermie (creșterea temperaturii corporale) care vor dura o zi sau două.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unei pisici i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite sau omorâte și proteinele FeLV ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la prima vaccinare, apoi anual împotriva leucemiei feline și o dată la trei ani împotriva rinotraheitei, calicivirozei și panleucopeniei.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
CVMP a hotărât că beneficiile Purevax RCP FeLV sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a pisicilor în vârstă de opt săptămâni sau mai mult împotriva bolilor enumerate mai sus în indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Purevax RCP FeLV.
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Pentru a proteja împotriva leucemiei feline, vaccinul conține două gene ale FeLV numite env și gag, care au fost introduse într-un alt vector (transportor) viral numit canarypox prin „tehnologia ADN-ului recombinant”.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Pe teren, studiile asupra Purevax RCP FeLV au examinat schema de vaccinare de bază (2 injecții la un interval de 3-4 săptămâni) și vaccinarea de rapel.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
În condiții de laborator s-a demonstrat că Purevax RCP FeLV asigură protecție împotriva bolilor menționate mai sus.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Vaccinul se administrează în două doze injectate subcutanat.
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Eficacitatea Purevax RCP FeLV a fost studiată în condiții de laborator în mai multe studii în care pisicile au fost vaccinate și infectate cu herpesvirus, calicivirus, parvovirus sau virusul leucemiei.
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
• virusul leucemiei feline (FeLV) virusul canarypox recombinat (vCP97).
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RCP FeLV se utilizează pentru vaccinarea pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva:
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP FeLV este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax RCP FeLV, consultați prospectul.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Purevax RCP FeLV conține cantități mici de virusuri slăbite sau omorâte care cauzează rinotraheită virală felină, caliciviroză și panleucopenie.
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP FeLV este un vaccin de uz veterinar care conține:
Other information about Purevax RCP FeLV:
Alte informații despre Purevax RCP FeLV:
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV este un vaccin.
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, panleucopeniei feline (viu atenuat), leucemiei feline și calicivirozei feline (inactivat)
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
În studiul care a examinat vaccinarea de rapel, nivelurile de anticorpi împotriva herpesvirusului rinotraheitei, infecției cu calicivirus și panleucopeniei feline s-au menținut la un nivel ridicat sau au crescut ușor.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax RCP FeLV pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCP FeLV?
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Poate apărea o reacție locală la locul de injectare, cu durere ușoară la atingere,
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
De ce a fost aprobat Purevax RCP FeLV?
What is Purevax RCP FeLV?
Ce este Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV este contraindicat la pisicile gestante.
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Cum a fost studiat Purevax RCP FeLV?
How does Purevax RCP FeLV work?
Cum acționează Purevax RCP FeLV?
What is Purevax RCP FeLV used for?
Pentru ce se utilizează Purevax RCP FeLV?
11 March 2019 EMA/175398/2019
11 martie 2019 EMA/175398/2019
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteți să continuați tratamentul sau dacă trebuie să luați un alt tip de antibiotic.
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la medicamentele pe care le luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Autoritățile naționale vor aplica această decizie pentru medicamentele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor autorizate în țările lor și, de asemenea, vor lua și alte măsuri corespunzătoare de promovare a utilizării corecte a acestor antibiotice.
• to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
• tratarea infecțiilor bacteriene moderate sau ușoare, cu excepția cazului în care nu se pot utiliza alte medicamente antibacteriene recomandate de obicei pentru astfel de infecții.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil cu evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea fluorochinolonelor și a chinolonelor a fost inițiată la 9 februarie 2017, la solicitarea autorității pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
• Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care luați un corticosteroid (medicamente precum hidrocortizon și prednisolon) sau dacă aveți nevoie de un tratament cu un corticosteroid.
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 4 octombrie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Fluorochinolonele sunt valoroase în cazul anumitor infecții, inclusiv al unora care pun în pericol viața, atunci când antibioticele alternative nu sunt suficient de eficace.
Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Restricțiile privind utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor se referă la faptul că acestea nu trebuie utilizate în:
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Evaluarea a vizat doar medicamente administrate sistemic (oral sau injectabil) și prin inhalare.
• for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
• prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a aprobat recomandările comitetului EMA pentru siguranță (PRAC) și a ajuns la concluzia că trebuie suspendată autorizația de punere pe piață a medicamentelor care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic.
• to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
• tratarea infecțiilor care s-ar putea ameliora fără tratament sau care nu sunt severe (de exemplu, infecțiile în gât);