natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Reducerea morbidităţii cardiovasculare la adulţi cu:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2010
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament mai sus menţionate.
Try to take the tablet at the same time each day.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani şi 8 luni.
Not all pack sizes may be marketed
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
• Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă :
If these effects are not treated they could be fatal.
Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Insomnia, depression
Insomnie, depresie
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Datele de siguranţă provenite din acest studiu la pacienţi cu vârta cuprinsă între 6 până la < 18 ani au apărut, în general, similare cu cele observate la adulţi.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool.
• Antidepressants
• Antidepresive
Telmisartan Teva contains sorbitol.
Telmisartan Teva conţine sorbitol.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %.
It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
• Amifostină (un medicament protector utilizat în timpul radioterapiei pentru tratamentul cancerului)
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
You can take Telmisartan Teva with or without food.
Puteţi lua Telmisartan Teva cu sau fără alimente.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva.
(See section 5.3).
(vezi pct. 5.3).
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Creşterea numărului de eozinofile, raportată la acest grup de pacienţi, nu a fost înregistrată la adulţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulţi şi confirmă non linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate clinică şi siguranţa în utilizare
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric.
• Pharmacovigilance system
• Sistemul de farmacovigilenţă
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
• if you are taking digoxin.
• dacă luaţi digoxină.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.
Concomitant use requiring caution
Administrarea concomitentă necesită precauţie
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
De aceea, nu se recomandă utilizarea telmisartanului în acest caz.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
În această privinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
De la includerea în studiu, existenţa hipertensiunii arteriale secundare nu a fost studiată.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Nu există o relaţie liniară între doze şi concentraţiile plasmatice.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore după administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Separaţi un comprimat de restul blisterului prin ruperea uşoară, de-a lungul perforaţiilor din jurul acestuia.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescutã de către telmisartan.
What Telmisartan Teva is and what it is used for
Ce este Telmisartan Teva şi pentru ce se utilizează
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Obiectivele farmacocinetice au inclus determinarea valorii de echilibru a telmisartanului la copii şi adolescenţi, precum şi investigarea legată de diferenţele de vârstă.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
La unii pacienţi investigaţi, dozele utilizate au fost mai mari decât cele recomandate în tratamentul hipertensiunii arteriale la populaţia adultă, ajungând la o doză zilnică comparabilă cu 160 mg, care a fost testată la adulţi.
Sepsis including fatal outcome1
Sepsis, inclusiv cu final letal1
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidenţa rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Telmisartan Teva la femeile gravide.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
De aceea, nu se recomandă administrarea combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
Cardiovascular prevention
Prevenţie cardiovasculară
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hipoglicemie (la pacienţii diabetici)
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.
• Biliary obstructive disorders
• Tulburări biliare obstructive
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţional în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
- The active substance is telmisartan.
Substanţa activă este telmisartan.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Puneţi comprimatul în gură şi înghiţiţi-l cu apă sau alt lichid.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
This leaflet was last revised in {12/2014}.
Acest prospect a fost aprobat în {12/2014}
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
• Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Mortalitatea cardiovasculară şi mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinaţia.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor renale juxtaglomerulare.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Teva nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Reacţii anafilactice, hipersensibilitate
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţional cu doza.
Treatment of essential hypertension
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale
Push the tablet through the exposed foil
3. Împingeţi comprimatul prin folia expusă.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţi trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţi hipertensivi.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile legate de scoaterea comprimatului din folie sunt oferite pe cutia cu blistere exfoliabile.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Telmisartan Teva.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă prin raportul înaintea concentraţiei maxime, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate.
Other medicines and Telmisartan Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Telmisartan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât tensiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături