natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
În jur de 33% (11 din 33) din pacienții cu boală metastazată și 48% (30 din 63) din pacienții cu boală avansată local au răspuns la tratament.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Pacienților li s-a administrat Erivedge până la agravarea bolii sau până când nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge?
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erivedge.
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Erivedge a primit inițial o „aprobare condiționată” deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Erivedge se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puțin 30% sau a dispariției tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv).
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Beneficiile continuării tratamentului trebuie evaluate periodic, iar durata optimă a tratamentului variază în funcție de beneficiul și de reacțiile adverse prezentate de fiecare pacient.
What is Erivedge and what is it used for?
Ce este Erivedge și pentru ce se utilizează?
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local sau metastazată.
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Erivedge este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă vismodegib.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienți cu carcinom bazocelular fie metastazat, fie avansat local.
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Se utilizează pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluție lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastazat (s-a răspândit și la alte părți ale organismului) și cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) și nu este adecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiații).
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge și le va monitoriza rezultatele.
What are the risks associated with Erivedge?
Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Why is Erivedge approved?
De ce a fost aprobat Erivedge?
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educaționale privind riscurile asupra fătului, inclusiv un card de atenționare pentru pacienți și pentru personalul medical care prescrie și eliberează Erivedge.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 persoane din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificări ale gustului, scădere în greutate, oboseală, greață și diaree.
It also considered that the side effects were manageable.
De asemenea, comitetul a considerat că reacțiile adverse pot fi controlate.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erivedge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Vismodegibul se leagă de o proteină numită „SMO”, care este implicată în activarea căii de semnalizare Hedgehog.
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Erivedge, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Substanța activă din Erivedge, vismodegibul, întrerupe așa-numita „cale de semnalizare Hedgehog”, care este implicată, în mod normal, în reglarea stadiilor incipiente ale dezvoltării celulare la făt și a anumitor procese celulare la adulți.
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Întrucât Erivedge blochează mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fătului, CHMP a concluzionat că este necesar să se ia măsuri adecvate atât în cazul bărbaților, cât și al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul și după întreruperea tratamentului.
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
În cazul carcinomului bazocelular, calea de semnalizare Hedgehog devine anormal de activă și duce la creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Prin legarea de SMO, vismodegibul blochează această cale, încetinind astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase în carcinomul bazocelular.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Erivedge este contraindicat la femeile care sunt gravide sau alăptează sau la femeile cu potențial fertil care nu respectă condițiile specifice ale programului de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erivedge, citiți prospectul.
How is Erivedge used?
Cum se utilizează Erivedge?
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Medicamentul trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat numai sub supravegherea acestuia.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Medicamentul este contraindicat în asociere cu sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Erivedge work?
Cum acționează Erivedge?
They do not relate to the same applied posology.
Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Only two animals per slaughter point were involved.
Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
It is normally used as the sulfate salt.
În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Milk: 7 days.
Lapte: 7 de zile.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
No stability data were presented.
Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
The study design is in accordance with current standards.
Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
The microbiological assay was adequately validated.
Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
No complete validation data are available.
Nu sunt disponibile date complete de validare.
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Se consideră că, în privința căii de administrare intravenoasă, este puțin probabil ca aceasta să ducă la niveluri reziduale mai mari, în comparație cu calea intramusculară și, în consecință, perioadele de așteptare derivate pe baza administrării subcutanate pot fi de asemenea recomandate pentru administrarea intravenoasă.
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman”; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Alegând o abordare pragmatică în intenția de a păstra disponibilitatea medicamentului în cazul vacilor în lactație și, în același timp, de a asigura siguranța consumatorilor, se consideră a fi corespunzătoare decizia de a aplica perioada de așteptare maximă autorizată în mod curent, adică de 7 zile, în cazul tuturor medicamentelor care au vacile în lactație ca specie indicată.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Într-adevăr, dată fiind persistența deosebit de lungă a gentamicinei la nivelul țesuturilor, situație care nu se aplică în cazul celorlalte substanțe din medicamentele combinate, legat de perioadele de așteptare general aprobate pentru medicamentele care conțin trimetoprim și sulfonamide, nu există niciun motiv pentru așteptarea unui efect pe termen lung asupra reziduurilor datorat interacțiunii.
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Cu toate acestea, luând în considerare reziduurile înregistrate peste LMR în cazul ficatului în ziua 89 și având în vedere că nu este disponibil niciun raport complet de studiu și niciun raport de validare al metodei analitice, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.