natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor din Cohorta B, Cohorta C a studiului CA209205 şi din studiul CA209039
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Continuarea tratamentului după progresia iniţială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic, nu a avut o progresie rapidă a bolii şi a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Pentru administrarea dozei totale la un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de OPDIVO concentrat.
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (n = 2578), perioada minimă de monitorizare variind între 2,3 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupţiile cutanate tranzitorii (17%), pruritul (13%), diareea (13%) și greaţa (12%).
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 18-86), 58% dintre pacienți au fost de sex masculin, iar 95% au fost caucazieni.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab3 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Vârsta mediană a fost de 63 ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 ani şi 11% ≥75 ani.
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 3 mg/kg pe durata a 30 minute
The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Vârsta mediană a fost de 65 ani (interval: 18-87), 59% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 99,5% au fost caucazieni.
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Tabelul 24: SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209141)
Skin rash sometimes with blisters, itching
Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Nivolumab 3 mg/kg a arătat o RRO de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o SG mediană de 8,21 luni (IÎ 95%; 6,05-10,9 luni) și o SFP mediană de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Efficacy results are shown in Table 8.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8.
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (IÎ 95%) Valoarea p
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestor studii.
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
(27 nivolumab, 14 opţiunea investigatorului)
Grade 2 diarrhoea or colitis
Diaree sau colită de grad 2
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Inflamaţie a intestinelor (colită), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Rezoluția s-a obţinut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Rezoluția s-a obţinut la 42 pacienţi (61,8%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 12,1 săptămâni (interval: 0,3-79,1+).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Rezoluția s-a obținut la 296 pacienţi (88,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-124,4+).
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p Valoarea mediană (IÎ 95%) “+” denotă o observație cenzurată.
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greaţă, durere de stomac
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 5,1% (131/2578) și, respectiv, 1,2% (31/2578) dintre pacienți.
Renal Cell Carcinoma
Carcinom renal
HRb (95% CI)
RRb (IÎ 95%)
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei care ar fi putut include și terapie de întreținere şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Table 2:
Tabelul 22:
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Mai puţin frecvente vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente pneumonităa,c, dispneea, tuse Mai puţin frecvente revărsat pleural Rare infiltrat pulmonar
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Vârsta mediană a fost de 62 ani (interval: 18-88), 40% având vârsta ≥ 65 ani și 9% ≥ 75 ani.
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Intervalul median până la debut a fost de 0,9 luni (interval: 0,0-17,9).
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienți.
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 28-83), 31% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani şi 5% ≥ 75 ani, 83% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 83% au fost caucazieni.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,54; 1,07) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii şi de 1,92 (IÎ 95%: 1,05; 3,5) la pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1<1% la nivelul tumorii.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienţi.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge Scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Rezoluția s-a obținut la 140 pacienți (91,5%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209066)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Efficacy results are shown in Table 18.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 18.
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,03 (IÎ 95%: 0,78; 1,36).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Single-arm phase 2 study (CA209171)
Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 4,2% (107/2578) și, respectiv, 5,4% (139/2578) dintre pacienți.
Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Everolimus 10 mg (evenimente: 215/411), valoare mediană şi IÎ 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
(16.56, NR)
(16,56; nu a fost atinsă)
Hazard ratio 98.52% CI p-value
Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
În total, 582 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 292) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel în doză de 75 mg/m2 la fiecare
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg
PD-L1 expression ≥ 5%
Expresia PD-L1 ≥ 5%
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab în doză de 3 mg/kg, administrat ca medicament unic pentru tratamentul pacienţilor cu diagnostic de carcinom urotelial avansat local sau metastazat a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braţ (CA209275).
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Analiza actualizată (perioadă de monitorizare de 24 luni) La nivelul tuturor pacienţilor randomizaţi, RRO a fost de 27,2% (IÎ 95%: 22,0; 32,9) în grupul tratat cu nivolumab şi de 9,8% (IÎ 95%: 5,3; 16,1) în grupul cu chimioterapie.
Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh, sarcoidozăh
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
(IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Table 3:
Tabelul 10:
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Fiecare flacon a 24 ml conţine nivolumab 240 mg.
Efficacy results are shown in Table 16.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente neuropatie periferică, cefalee, ameţeli
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452), cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (46%), erupțiile cutanate tranzitorii (29%), diareea (24%), pruritul (23%), greața (15%), artralgia (13%), durerea musculo-scheletică (11%) și hipotiroidismul (11%).
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
PD-L1 expression ≥ 1%
Expresia PD-L1 ≥ 1%
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).