natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
For reconstitution read package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru reconstituire.
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare ***erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
• aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 500
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 3000
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
2000 UI și 3000 UI) (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc brombutilic, de culoare gri)
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 100 UI /ml după reconstituire.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Kovaltry Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Posology
Studiul
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 2000 UI conţine (2000 UI / 5 ml) = octocog alfa 400 UI /ml după reconstituire.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 3000 UI conţine (3000 UI / 5 ml) = octocog alfa 600 UI /ml după reconstituire.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 1000 UI conţine (1000 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 400 UI /ml după reconstituire.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 500 UI conţine (500 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 200 UI /ml după reconstituire.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un ml de Kovaltry 250 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
How Kovaltry is given
Cum se păstrează Kovaltry
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml după reconstituire).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un ml de Kovaltry 500 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un ml de Kovaltry 2000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un ml de Kovaltry 3000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Attach the syringe to the venipuncture set (J).Ensure that no blood enters the syringe.
Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând: - infecţii locale - prezenţa bacteriilor în sânge - un cheag de sânge în vasul sanguin.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Opriţi imediat administrarea Kovaltry şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră dacă apar astfel de reacții.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml după reconstituire).
32 IU/kg 58 IU/kg)
32 UI/ kg 58 UI/ kg)
Flushing uncommon
Hiperemie facială tranzitorie mai puţin frecvente
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un ml de Kovaltry 1000 UI conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN: octocog alfa) aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (octocog alfa) (200 UI/ml după reconstituire).
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Tratamentul cu Kovaltry va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml după reconstituire).
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml după reconstituire).
Pregnancy and breast-feeding
• urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
31 IU/kg 72 IU/kg)
39 UI/kg 72 UI/kg)
The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
• o reducere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
How Kovaltry is prepared for administration
Cum se administrează Kovaltry
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
* PK parameter
• puls rapid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
Glycine
Glicocol
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml))
OTHER Bayer-Logo
ALTE INFORMAŢII Sigla Bayer
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vămedicului dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
Dysgeusia uncommon
• disgeuzie (gust ciudat)
APPROPRIATE
Sarcina
29 IU/kg 54 IU/kg)
29 UI/k g 54 UI/k g)
These recommendations were considered appropriate.
Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
These should be included in a risk management plan.
Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
This section was restructured according to guidelines.
Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Section 5 - Pharmacological properties
Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.