natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
În prezenţa unei insuficienţe renale semnificative, având în vedere potenţialul de acumulare crescut, este necesară utilizarea unei doze de întreţinere zilnice mai mici şi ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiei cafeinei în sânge.
Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Numărul de zile în care nu s-a înregistrat niciun episod de apnee a fost mai mare în grupul tratat cu citrat de cafeină (3,0 zile, faţă de 1,2 zile în grupul tratat cu placebo; p=0,005); de asemenea, în grupul tratat cu citrat de cafeină procentul pacienţilor care nu au înregistrat niciun episod de apnee timp de > 8 zile a fost mai mare (cafeină 22% faţă de placebo 0%).
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: - teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac) - ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate.
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Conform datelor publicate, în urma supradozajului, concentraţiile plasmatice de cafeină s-au situat, aproximativ, între 50 mg/l şi 350 mg/l.
In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
În acest caz, nou născuţilor li s-a administrat o a doua doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină după ziua de tratament 1 şi înainte de ziua de tratament 8.
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Un studiu multicentric de dimensiuni mari (n = 2006), care a investigat rezultatul pe termen lung al tratării nou-născuţilor prematuri cu citrat de cafeină (vezi pct. 5.1), nu a indicat o frecvenţă crescută a cazurilor de enterocolită necrozantă în grupul tratat cu cafeină faţă de cel tratat cu placebo.
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Experienţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi hepatică este limitată.
- That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
- Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Totuşi, metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selecte
Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Enzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) reprezintă enzima majoră implicată în metabolizarea cafeinei la om.
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Deşi există puţine date disponibile cu privire la interacţiunile cafeinei cu alte substanţe active la nounăscuţii prematuri, este posibil să fie necesare doze mai mici de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active despre care s-a raportat că scad eliminarea cafeinei la adulţi (de exemplu, cimetidină şi ketoconazol) şi doze mai mari de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active care cresc eliminarea cafeinei (de exemplu, fenobarbital şi fenitoin).
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat faţă de placebo, cu citrat de cafeină, efectuat la 85 de nounăscuţi prematuri (vezi pct. 5.1), enterocolita necrozantă a fost diagnosticată în faza de regim orb a studiului la doi nou-născuţi aflaţi pe tratament activ şi la unul tratat cu placebo, precum şi la trei nounăscuţi trataţi cu cafeină în faza de regim deschis a studiului.
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Cafeina este un stimulant al sistemului nervos central şi au fost raportate cazuri de crize convulsive în urma supradozajului cu cafeină.
This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
incluzând: (1) stimularea centrului respirator, (2) creşterea volumului respirator curent, (3) scăderea pragului de hipercapnie, (4) creşterea răspunsului la hipercapnie, (5) creşterea tonusului musculaturii scheletice, (6) scăderea oboselii diafragmatice, (7) creşterea ratei metabolice şi (8) creşterea consumului de oxigen.
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Deşi în literatura de specialitate nu se specifică un interval terapeutic pentru concentraţia plasmatică a cafeinei, în cadrul studiilor clinice, concentraţiile de cafeină care se asociază beneficiului clinic s-au situat între 8 şi 30 mg/ml, fără a apărea în mod normal probleme de siguranţă la valori ale concentraţiei plasmatice sub 50 mg/l.
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Tratamentul trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
Nervous system disorders Convulsion
Tulburări ale sistemului nervos
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Tratamentul cu cafeină a redus incidenţa displaziei bronhopulmonare [risc relativ (IÎ 95%) 0,63 (0,52 la 0,76)] şi a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără afectarea dezvoltării neurologice [risc relativ (IÎ
Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
La începerea tratamentului la sugari, au fost înregistrate scăderi tranzitorii ale tiroxinei (T4), dar ele nu se menţin pe măsură ce tratamentul este continuat.
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de întreţinere de 5 mg per kg, prin perfuzii intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore.
Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Efectele descrise includ stimularea sistemului nervos central (SNC), manifestată prin convulsii, iritabilitate, agitaţie şi neastâmpăr, efecte cardiace cum sunt tahicardia, aritmia, hipertensiunea arterială şi creşterea volumului sistolic, tulburări metabolice şi de nutriţie, cum ar fi hiperglicemia.
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Aceste efecte nu sunt relevante din punctul de vedere al administrării pe termen scurt, la nou-născuţii prematuri
Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).
The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Metabolizarea hepatică a cafeinei se dezvoltă progresiv în săptămânile de după naştere astfel încât, la nou-născuţii mai în vârstă, prezenţa unei boli hepatice poate indica necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei şi poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Protocolul a permis intervenţia în condiţii de criză prin tratament cu citrat de cafeină în regim deschis, dacă apneea nu era controlată.
The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală).
Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Citratul de cafeină se disociază rapid în soluţie apoasă.
As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Întrucât proliferarea excesivă a bacteriilor în intestin este asociată cu dezvoltarea enterocolitei necrozante, administrarea concomitentă a citratului de cafeină cu medicamente care inhibă secreţia acidă gastrică (antihistaminici blocanţi ai receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni) poate, teoretic, să crească riscul de enterocolită necrozantă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
În cazul în care se recomandă din punct de vedere clinic, concentraţiile plasmatice de cafeină trebuie monitorizate.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Cafeina este înrudită structural cu teofilina şi teobromina, din clasa metilxantinelor.
Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Doza de citrat de cafeină (mg/kg)
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Alăptarea Cafeina se excretă în laptele uman şi trece cu uşurinţă bariera feto-placentară, în circulaţia fetală (vezi pct. 5.2).
Read the package leaflet before use Intravenous use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă Administrare orală
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
(0,8-0,9 l/kg) este puţin mai mare decât la adulţi (0,6 l/kg).
Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
Creşterea debitului urinar, creşterea eliminării urinare a sodiului şi calciului, scăderea hemoglobinei, scăderea tiroxinei
- If you have further questions, please ask your baby's doctor.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
− infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
− nou-născuţii ale căror mame ar fi putut ingera cantităţi mari de cafeină înainte de naştere (vezi pct.
Dose of caffeine citrate (Volume)
Doza de citrat de cafeină (volum)
Apnoea
Apneea
Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
1A2 a citocromului hepatic P450 (CYP1A2) este implicată în metabolizarea cafeinei la persoanele mai în vârstă.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă.
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi anterior constă dintr-o doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
La nou-născuţii trataţi anterior cu teofilină, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât nou-născuţii prematuri metabolizează teofilina la cafeină.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Mamele care alăptează nou-născuţi trataţi cu citrat de cafeină nu trebuie să consume alimente şi băuturi care conţin cafeină, nici să folosească medicamente care conţin cafeină.
Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Semnele şi simptomele raportate în literatura de specialitate ca urmare a supradozajului cu cafeină la nou-născuţii prematuri includ hiperglicemia, hipokaliemia, fin tremor al extremităţilor, agitaţie, hipertonie, opistotonus, mişcări tonico-clonice, crize convulsive, tahipnee, tahicardie, vărsături, iritaţie gastrică, hemoragie gastro-intestinală, pirexie, neastâmpăr, creşterea ureei sanguine şi a numărului de leucocite, mişcări fără un scop aparent ale maxilarului şi buzelor.
Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Reacţie de hipersensibilizare
Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Mamele care alăptează nou-născuţi trataţi cu citrat de cafeină nu trebuie să consume alimente şi băuturi care conţin cafeină, nici să folosească medicamente care conţin cafeină (vezi pct. 4.6), întrucât cafeina se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2).
Manufacturer (Batch release)
Fabricantul (eliberarea seriei)
Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Copiilor randomizaţi la citrat de cafeină li s-a administrat intravenos o doză de încărcare de 20 mg/kg, urmată de o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg.
Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii - tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
• If your newborn has kidney or liver problems
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
După administrarea orală a 10 mg de cafeină bază/kg la nou-născuţii prematuri, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a cafeinei (Cmax) s-a situat între 6 şi 10 mg/l, iar valoarea medie a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) s-a situat între 30 de minute şi 2 ore.
A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Este necesară o reducere a dozei zilnice de întreţinere de citrat de cafeină, precum şi de ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiilor plasmatice ale cafeinei.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Iritabilitate, neastâmpăr, agitaţie,
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) -reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei - tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)