natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep this leaflet.
Păstraţi acest prospect.
This is very rare and may result in allergic reactions.
Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
This half-life may vary from patient to patient.
Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Your doctor will be able to explain this to you.
Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Talk to your doctor about managing the dose.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
Zutectra contains a small quantity of IgA.
Zutectra conţine o cantitate mică de IgA.
This medicine must not be mixed with other medicines.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Package leaflet: Information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zutectra 500 UI
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
Try to take the injection at the same time of day.
Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului.
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
PC: {number} [product code]
<PC: {număr} [cod medicament]
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Aşteptaţi suficient timp pentru a injecta întreaga cantitate de soluţie, până când seringa este goală.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Nu încercaţi să injectaţi Zutectra până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum să preparaţi soluţia injectabilă şi să administraţi injecţia.
Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Vă rugăm să reţineţi că tampoanele cu alcool medicinal şi acele nu sunt conţinute în ambalaj şi trebuie să vi le procuraţi.
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Eliminaţi orice bule de aer care ar putea fi prezente în seringă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Consequences of an overdose are not known.
Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Open each syringe only when you are ready for an injection.
Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
It's important to change (rotate) the injection sites.
Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
Dispose of all used items
Eliminaţi toate materialele utilizate
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
Fatigue, tiredness
Astenie, oboseală
Avoid surgical scars.
Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Brnčičeva 1,
Injectarea 1.
If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Dacă alegeţi să vă injectaţi singur în braţ, încercaţi să prindeţi ţesutul poziţionând partea superioară a braţului pe spătarul unui scaun sau sprijinind braţul de un perete.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
5 pre-filled syringes
5 seringi preumplute
What Zutectra is and what it is used for
Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
În acest fel pielea va rămâne suplă iar medicamentul va fi absorbit în mod uniform.
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
De asemenea, această recomandare este valabilă în cadrul tratamentului la domiciliu, în ceea ce priveşte documentarea în jurnalul de tratament, în decursul autoadministrării medicamentului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Asiguraţi-vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
What Zutectra looks like and the contents of the pack
Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte”.
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Utilizând metoda Clopper Pearson, rata de eşec după 18 săptămâni a fost de 0% la pacienţii din grupul IDT (cu intenţie de tratament) [IÎ 95 %: (0, 14,8 %)].
You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
Adverse reactions
Reacţii adverse
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
- Take the syringe out of the pack.
- Scoateţi seringa din ambalaj.
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Injectaţi lichidul apăsând uşor pe piston.
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
două tampoane cu alcool medicinal, o seringă cu Zutectra, un ac adecvat pentru injecţii subcutanate.
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Abdomen (stomac): nu utilizaţi zona de aproximativ 2,5 cm din jurul ombilicului.
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Încercaţi să staţi în faţa unei oglinzi pentru a localiza zona sau puteţi solicita persoanei care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia.
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Nu trebuie utilizate soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Acesta este, probabil, locul unde injectarea este cea mai uşoară dacă vă efectuaţi singur injecţia.
These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Live attenuated virus vaccines
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
You should rotate the injection site at every injection.
Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
What you need to know before you use Zutectra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
No treatment failures occurred during the 6month study period.
Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
S-a raportat un eveniment advers non - grav, ca fiind asociat cu Zutectra (hematom la locul de injectare).
4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.