natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi:
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Trebuie efectuate teste ale funcției ficatului chiar înainte de începerea tratamentului, pe parcursul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile iniţiale.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Dacă valorile testelor funcției hepatice devin mult mai mari în timpul tratamentului, administrarea medicamentului trebuie întrerupt.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Keppra sub formă de soluție orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
2. Metronidazol - Toxicitate hepatică și neurologică severă la pacienții cu sindromul Cockayne (EPITT nr. 18663)
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Rezumatul caracteristicilor produsului (cu excepția medicamentelor cu administrare topică la nivel cutanat)
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Cantitatea exactă de soluție orală trebuie să fie administrată utilizând seringa din cutie.
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră r trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Dozele recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani):
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dozele recomandate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste cu greutate sub 50 kg Dozele recomandate la copii mici (între 6 și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
• durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău,
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.
Add-on therapy
Terapie adăugată
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Doză recomandată: între 0,14 ml (14 mg) și 0,42 ml (42 mg) per kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi.
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni): Greutate
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Doza recomandată: între 0,2 ml (20 mg) și 0,6 ml (60 mg) per kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Doză recomandată: Keppra trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului.
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Doză recomandată: Keppra trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste cu greutate sub 50 kg: Greutate corporală Doză inițială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi
20 September 2019
20 septembrie 2019
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 septembrie 2019.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul minim care trebuie să treacă până când un animal tratat cu un medicament poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate de origine animală pot fi utilizate pentru consum uman.
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Comitetul a concluzionat că injecția trebuie împărțită în două locuri de injectare (2,5 ml volum maxim injectat pe loc de injectare).
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Modificările complete ale informațiilor referitoare la medicament sunt detaliate în anexa III a avizului CVMP la fila „All documents” („Toate documentele”).
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Tilozina este un antibiotic macrolid utilizat în principal pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii numite bacterii Gram-pozitive.
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină?
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
CVMP a reevaluat datele disponibile privind depleția reziduurilor, care indică timpul în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen nu este favorabil pentru ovine și a recomandat modificarea autorizației sale de punere pe piață pentru a elimina orice referire la administrarea la ovine.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină se folosesc la bovine adulte, viței, porcine, ovine și caprine și se administrează prin injecție intramusculară.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Bovinele pot fi de asemenea tratate și prin injecție intravenoasă (în venă) lentă.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că, pentru 49 din 50 de produse, cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca ingredient inactiv, perioadele de așteptare pentru carne și organe de la ovinele tratate trebuie să fie de 42 de zile, iar pentru laptele de la ovinele tratate, perioadele de așteptare trebuie să fie de 108 ore.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Pentru un medicament, Tilocen, Comitetul a concluzionat însă că nu există suficiente date pentru a stabili perioada de așteptare și că, prin urmare, nu mai poate fi utilizat la ovine.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Pentru un medicament, Tilocen, care conține ca ingredient inactiv polietilenglicol 400, nu existau date disponibile care să poată fi folosite pentru a stabili perioade de așteptare adecvate la ovine.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
La 20 iunie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea perioadelor de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, pentru unele dintre aceste medicamente, trebuie modificate volumul maxim injectat pe loc de injectare și perioadele de așteptare pentru carne, organe și lapte de oaie.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
La 28 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Țările de Jos a solicitat CVMP să reevalueze toate datele disponibile și să recomande perioade de așteptare pentru lapte, carne și organe de la ovine tratate cu medicamente injectabile de uz veterinar care conțin tilozină.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Autoritatea din Țările de Jos a considerat că perioadele de așteptare pentru ovine în UE ar putea să nu fie adecvate pentru a asigura siguranța consumatorilor, constatând că existau diferite perioade de
This summary was last updated in 10-2014
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2014.
As a result, levodopa remains active for longer.
Prin urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp.
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Corbilta se utilizează atunci când aceste fluctuaţii nu pot fi tratate doar cu combinaţia standard.
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacienţii îşi pierd apoi capacitatea de a-şi controla mişcările în mod coerent.
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corbilta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Corbilta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 Noiembrie 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Corbilta?
Corbilta must not be used in patients with:
Corbilta este contraindicat la pacienţii cu:
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat în UE.
Other information about Corbilta
Alte informaţii despre Corbilta
What is Corbilta and what is it used for?
Ce este Corbilta şi pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Corbilta.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Corbilta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Corbilta.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Utilizarea combinaţiilor de levodopa şi carbidopa este bine stabilită, acestea fiind în uz de la mijlocul anilor '70.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Corbilta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Corbilta approved?
De ce a fost aprobat Corbilta?
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Concentraţia de Corbilta pe care trebuie să o utilizeze pacientul se bazează pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-şi controla simptomele.
What are the risks associated with Corbilta?
Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Levodopa / carbidopa / entacapone
Corbilta levodopa/carbidopa/entacaponă
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Compania care produce Stalevo a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Corbilta („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Corbilta este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Corbilta pe parcursul studiilor?
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Toate substanţele active din Corbilta acţionează pentru restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Corbilta şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Asocierea celor trei substanţe în acelaşi comprimat poate reduce numărul de comprimate care trebuie luate de pacienţi şi îi poate ajuta să respecte tratamentul.
For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corbilta, consultaţi prospectul.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Doza zilnică maximă de Corbilta este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 175 mg levodopa şi 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de opt comprimate, şi a celor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Corbilta, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruşte de la starea „activă”, când se poate mişca, la starea „inactivă”, când are dificultăţi de deplasare.
For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Corbilta, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacaponă) pentru a justifica utilizarea Corbilta şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru utilizarea asocierii dintre levodopa şi carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Compania a desfăşurat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că administrarea Corbilta produce aceleaşi niveluri de levodopa, carbidopa şi entacaponă în sânge ca şi administrarea comprimatelor separate care conţin entacaponă şi combinaţia de levodopa şi carbidopa.
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), parkinsonism agravat (înrăutăţirea bolii Parkinson), greaţă (senzaţie de rău) şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Corbilta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Corbilta este disponibil sub forma unei game de comprimate având şapte concentraţii şi conţinând 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa.
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară).
Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sadoz se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie.
How is Corbilta used?
Cum se utilizează Corbilta?
Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Este contraindicată utilizarea Corbilta în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
• glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară crescută);
How does Corbilta work?
Cum acţionează Corbilta?
This overview was last updated in June 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2019.
Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Advocate a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 aprilie 2003.
Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Mai multe informații despre Advocate se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Other information about Advocate
Alte informații despre Advocate