natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
În timpul sarcinii, {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
− If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Inhibitori MAO (atât A-selectivi [de exemplu, moclobemidă], cât și neselectivi [de exemplu, fenelzină, tranilcipromină, linezolid]):
• burning sensation
• senzație de arsură
• severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
• tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și trei);
• Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
• tulburări ale formării și conducerii impulsurilor cardiace (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, bradicardie pronunțată)
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
În urma studiilor in vitro și in vivo privind genotoxicitatea adrenalinei observațiile au fost contradictorii.
(TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
8 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
• redness of the skin (erythema)
• sindromul gurii arzânde • înroșire a pielii (eritem)
(4.1 cartridges)
(4,1 cartușe)
• MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
• inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Metabisulfit de sodiu (E223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• fatigue, weakness
• oboseală, slăbiciune
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg.
(6.2 cartridges)
(6,2 cartușe)
Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Bronhospasm/astm bronșic
Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
• medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
For professional use by physicians or dentists only.
4.2 Doze și mod de administrare Doar pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
Sindrom Horner (ptoză a pleoapei, enoftalmoză, mioză)
- The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) (4,1 cartușe) (5,2 cartușe) (6,2 cartușe)
Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Înainte să utilizați X / Y, adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
• swelling of cheeks and local swelling
• umflare a obrajilor și umflare locală
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
<{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Use immediately after the opening of the cartridge
Pentru o singură administrare A se utiliza imediat după deschiderea cartușului
Dental use
Administrare dentară
For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Not known Erythema Hyperhidrosis
Frecvență necunoscută Eritem Hiperhidroză
• Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
• Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Frequency Adverse Reactions
Reacții adverse
Special populations
Atenționări speciale
For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan):
Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml.
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Frecvență necunoscută Disfonie (răgușeală)1
Facial nerve disorder2 (palsy,
Tulburare a nervului facial2 (paralizie și pareză)
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
Nervousness / anxiety4 Not known Euphoric mood
Nervozitate/anxietate4
Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Mai puțin frecvente Stomatită, glosită Greață, vărsături, diaree
• low blood pressure;
• tensiune arterială mică;
• decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
• cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de acid în sânge (acidoză metabolică).
If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Uncommon Burning sensation Rare
Frecvență necunoscută Inflamație locală Senzație de căldură
Ptosis
Alăptarea
Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Ca urmare a injectării dentare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al articainei a fost de aproximativ 20-40 minute.
Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
• tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
• antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
− If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
− Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
• vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizate în cursul ultimelor 24 de ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltrație și administrare perineurală.
Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
• Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza efectului hiperglicemic al adrenalinei.
Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină,
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
[{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă]
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Discard unused solution.
A se arunca soluția neutilizată.
6.1 List of excipients
6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
[{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă]
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Enophthalmos
Enoftalmoză
• recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
• cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner) • deplasare a globului ocular înspre interior în orbită (endoftalmoză)
For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace.
Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
• Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza prezenței adrenalinei.
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Reacții alergice anafilactice/anafilactoide
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Simptomele sunt dependente de doză și au o severitate progresivă în ceea ce privește manifestările neurologice (neliniște, agitație, presincopă, sincopă), urmate de toxicitate vasculară (paloare [locală,
Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace.
Dysgeusia (e.g., taste metallic, taste disturbance)
gust metalic, tulburări ale gustului) Ageuzie
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă
Thermohyperesthesia Headache
Termohiperestezie Cefalee
Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
(cu posibil colaps circulator)
On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Datorită conținutului scăzut de adrenalină, trebuie preferată utilizarea de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă, față de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă.
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Pacienți cu miastenia gravis tratați cu inhibitori ai acetilcolinesterazei:
doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
În studiile privind embriotoxicitatea articainei, nu a fost observată nicio creștere a ratei mortalității fetale sau malformațiilor la doze zilnice, administrate pe cale intravenoasă, de până la 20 mg/kg la șobolani și 12,5 mg/kg la iepuri.
• abnormal slow heartbeat
• bătăi anormal de lente ale inimii
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă):
• Hypotension
• hipotensiune arterială
o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml de X conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
● Special populations
Grupe speciale de pacienți
Uncommon Neck pain Rare
Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace (vezi pct. 4.5).
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.The average effective dose is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Doza medie eficace este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe.
BATCH NUMBER
Cutie din carton
Allodynia
Glosodinie
The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace.
• abnormal rapid heartbeats;
• bătăi anormal de rapide ale inimii;
o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml de Y conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Miosis
Mioză
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Fiecare cartuș de 1,7 ml conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 17 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Fiecare cartuș de 1,7 ml conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
• alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți
Hot flush
Hiperemie facială
Interactions with adrenaline
Doza de adrenalină
Psychiatric disorders Rare
Frecvență necunoscută Disfagie
Uncommon Injection site pain Rare
Mai puțin frecvente Durere la nivelul locului de injectare
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Fiecare cartuș de 1,7 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 17 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Fiecare cartuș de 1,7 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
• palpitations
• răgușeală
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o Fiecare cartuș de 1,7 ml de X soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Muscle twitching4
Contracții musculare4
• a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o Fiecare cartuș de 1,7 ml de Y soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 17 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
6.2 Incompatibilities
Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Vascular disorders Common
Tulburări vasculare
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
• pierdere persistentă a sensibilității, amorțeală prelungită și pierdere a simțului gustativ
The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Datorită conținutului mai scăzut de adrenalină, de 5 micrograme/ml, trebuie luată în considerare utilizarea de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă, în loc de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă, la:
Pregnancy
Exfoliere
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Aceasta înseamnă că Repaglinide Sun este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.