natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Zomarist, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Cu toate acestea, vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă, deşi principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat astfel.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Zomarist în timpul acesteia și un timp după procedură.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
La animale, au fost realizate studii cu durată de până la 13 săptămâni cu substanţele asociate în Zomarist.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
- Do not store above 30C.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Cationic active substances
Substanţe active cationice
Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptin Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Zomarist, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Excreţia renală a vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
PA/Al/PVC/Al 2 ani PCTFE/PVC/Al 18 luni
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Infections and infestations Very rare
Infecţii şi infestări Foarte rare
Upper respiratory tract infection
Infecţii ale tractului respirator superior
Plasma protein binding is negligible.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Zomarist în timpul sarcinii.
Metformin is contraindicated.
Metformina este contraindicată
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Acesta nu stimulează secreţia de insulină şi, prin urmare, nu produce hipoglicemie sau creşterea greutăţii corporale.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Zomarist, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Pacienţii care pot prezenta ameţeală ca reacţie adversă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Zomarist înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Zomarist with alcohol
Zomarist împreună cu alcool
Metformin is eliminated by renal excretion.
Metformina este eliminată prin excreţie renală.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Zomarist nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman, dar metformina se excretă în laptele matern la om în cantităţi mici.
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Zomarist nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
În urma administrării orale a unei doze, fracţiunea neabsorbită regăsită în fecale a fost de 20-30%.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării Zomarist.
What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Ce conţine Zomarist - Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul prospectiv UKPDS randomizat (UK Prospective Diabetes Study - Studiu prospectiv al diabetului realizat în Marea Britanie) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Zomarist pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
Do not store above 30C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Cardiovascular risk
Risc cardiovascular
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie comercializate.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului cu vildagliptin au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat vildagliptin timp de 10 zile.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate separat cu vildagliptin sau metformină.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Zomarist trebuie să luaţi.
Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Zomarist la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Metformina acţionează în principal prin scăderea producţiei hepatice endogene de glucoză.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de produsul de hidroliză al amidei (4% din doză).
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil).
If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Zomarist și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformina se repartizează în eritrocite.
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Cea mai eficace metodă de eliminare a metforminei este hemodializa.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Zomarist.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Substanţa, metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea administrării medicamentului din cadrul studiului.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
An updated RMP shall be submitted every three years.
O versiune actualizată a PMR se va depune la intervale de trei ani.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Zomarist poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin, după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Un supradozaj mare cu metformină (sau în cazul unui risc coexistent de acidoză lactică) poate produce acidoză lactică, care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei este nonliniară.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%), comparativ cu administrarea à jeune.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
TFH trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Zomarist pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului cu vildagliptin.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor ECA.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacienţii la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminei (Cmax) nu au depăşit 4 µg/ml, chiar şi la doze maxime.
Diarrhoea, flatulence
Diaree, flatulenţă
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptin, un membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Zomarist se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina scade valorile serice ale colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zomarist la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Sex: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
La sfârşitul studiului (2 ani), valoarea HbA1c a fost similară valorilor iniţiale în ambele grupuri de tratament, dar modificările privind greutatea şi hipoglicemia au fost menţinute.
Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii, beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza medicamentului antihiperglicemic trebuie modificată în timpul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance-ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/oră.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, asocieri de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD08
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Scăderea HbA1c observată la pacienţi cu o valoare iniţială ≥10,0% a fost mai mare.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, nonprogresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
60 film-coated tablets.
60 comprimate filmate.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Alimentele întârzie şi scad puţin procentul de absorbţie al metforminei.
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
- Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Zomarist pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.