natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution The apparent volume of distribution approximates to total body water.
Volumul aparent de distribuţie este aproximativ acela al apei totale din organism.
For the 175 ml bottle: (Applicable only if marketed in your country) 1.
Pentru flaconul a 175 ml (Aplicabil numai dacă există pe piaţă în ţara dumneavoastră) 1.
What Diflucan looks like and contents of the pack
Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului
Therefore caution should be exercised when using these combinations and the patients should be carefully monitored.
Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor asocieri iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
C. glabrata shows a wide range of susceptibility while C. krusei is resistant to fluconazole.
C. glabrata prezintă o gamă largă de sensibilitate în timp ce C. krusei este rezistentă la fluconazol.
Intravenous infusion should be administrated at a rate not exceeding 10 ml/minute.
Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut.
Depending on the severity of the disease
În funcţie de severitatea afecţiunii
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
How to take Diflucan”).
CUM SĂ LUAŢI DIFLUCAN”
Measure 66 ml of still water and add the water to the bottle.
Se măsoară 66 ml de apă plată şi se adaugă apa în flacon.
As with similar infections in adults, the duration of treatment is based on the clinical and mycological response.
Similar altor infecţii asemănătoare la adulţi, durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic.
In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.
În general, durata recomandată pentru tratamentul candidemiei este de 2 săptămâni după primul rezultat negativ al culturilor de sânge şi după dispariţia semnelor şi simptomelor de candidemie.
A few people develop allergic reactions although serious allergic reactions are rare.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
There is a risk of developing carbamazepine toxicity.
Există riscul apariţiei toxicităţii carbamazepinei.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efectele din studiile non-clinice s-au observat doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea la om şi nu prezintă relevanţă pentru utilizarea clinică.
This medicinal product is for single use.
Acest medicament este pentru o singură utilizare.
It is best to take medicine at the same time each day.
Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi.
Reconstitution instructions:
Instrucţiuni privind reconstituirea:
There are some medicines that may interact with Diflucan.
Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan.
Important information about some of the ingredients of Diflucan
Informaţii importante privind unele componente ale Diflucan
Diflucan is supplied as a solution.
Diflucan este furnizat sub formă de soluţie.
Thus, the alteration of fluconazole disposition in the elderly appears to be related to reduced renal function characteristics of this group.
Astfel, modificarea farmacocineticii fluconazolului la pacienţii vârstnici pare să fie corelată cu funcţia renală redusă caracteristică acestei grupe.
In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp.
Studiile efectuate la animale demonstrează o corelaţie între valorile CMI şi eficacitate în cazul micozelor experimentale cauzate de Candida spp.
After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.
După succesul tratamentului în infecţiile cronice de lungă durată, este posibil ca uneori unghiile să rămână desfigurate.
- tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infections
- tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - infecţii cu candida
No studies have been performed on the effects of Diflucan on the ability to drive or use machines.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Diflucan asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Such cases may require alternative antifungal therapy.
Aceste cazuri pot necesita tratamente antifungice alternative.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
This medicine contains a small amount of lactose (milk sugar).
Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte).
If you take more Diflucan than you should
Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie
Close the bottle with the safety cap; the adapter will remain on the bottle neck.
Se închide flaconul cu capacul de siguranţă; adaptorul va rămâne pe gâtul flaconului.
What Diflucan is and what it is used for Before you take Diflucan How to take Diflucan Possible side effects How to store Diflucan Further information
Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diflucan Cum să luaţi Diflucan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diflucan Informaţii suplimentare
- A measuring cup is also provided to measure the correct dose .
- Este furnizată şi o măsură dozatoare pentru a măsura doza corectă.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS (Glass vials) Do not freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE (Floacoane sticlă) A nu se congela.
AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products.
Pacienţii cu SIDA prezintă o tendinţă mai crescută la reacţii cutanate severe la multe medicamente.
Add a small quantity of still water and shake it vigorously.
Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antimicotice.
Species-related breakpoints (S</R>)
Valori prag legate de specie (S</R>)
Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Creşterea unghiilor de la mâini şi de la picioare are loc în mod normal în 3 până la 6 luni, respectiv, în 6 până la 12 luni.
On transferring from the intravenous to the oral route, or vice versa, there is no need to change the daily dose.
La trecerea de la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu este necesară modificarea dozei zilnice.
- tinea unguium (onychomycosis)
- tinea unguium (onicomicoză)
Instructions to make up the suspension:
Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:
There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidosis and to a lesser extent candidaemia to treatment.
Există, de asemenea, o relaţie directă, deşi imperfectă între ASC sau doză şi succesul terapeutic în cazul candidozelor orale şi într-o măsură mai mică în cazul candidemiei.
Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frequent monitoring for adverse events is recommended.
Este recomandată monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse.
These breakpoints are given in the table below:
Aceste valori prag sunt prezentate în tabelul de mai jos:
After oral administration fluconazole is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration.
După administrarea orală, fluconazolul este bine absorbit şi concentraţiile plasmatice (biodisponibilitatea sistemică) sunt de peste 90% din concentraţiile obţinute prin administrare intravenoasă.
Plasticised PVC bags: 18 months.
Pungi plastifiate din PVC: 18 luni.
The effect of fluconazole on other medicinal products
Efectul fluconazolului asupra altor medicamente
Taking too many capsules at once may make you unwell.
Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău.
In cases of fluconazole associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed.
În aceste cazuri de hepatotoxicitate asociată tratamentului cu fluconazol, nu s-a observat nicio relaţie evidentă cu doza zilnică totală, cu durata tratamentului, cu sexul sau cu vârsta pacienţilor.
1 bottle - 150 ml
1 flacon - 150 ml
There was no significant pharmacokinetic interaction between fluconazole and azithromycin.
Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între fluconazol şi azitromicină.
Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
Se agită energic timp de 1-2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă.
The effect of other medicinal products on fluconazole
Efectul altor medicamente asupra fluconazolului
The symptoms of a possible overdose may include hearing, seeing, feeling and thinking things that are not real (hallucination and paranoid behaviour).
În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Cytochrome P450
Citocromul P450
Instructions for use: Shake the closed bottle of the reconstituted suspension before each use.
Instrucţiuni privind utilizarea: A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare.
Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided.
Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită.
BEFORE YOU TAKE DIFLUCAN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIFLUCAN
It is recommended that your pharmacist makes up Diflucan powder for oral suspension before giving it to you.
Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze.
Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Experienţa cu fluconazol la nou-născuţi este limitată la unele studii privind farmacocinetica la nou-născuţi prematuri.
Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents.
Candida spp. a dezvoltat o serie de mecanisme de rezistenţă la medicamentele antifungice azolice.
Dose reduction of zidovudine may be considered.
Se poate lua în considerare reducerea dozei de zidovudină.
Powder for oral suspension
Pulbere pentru suspensie orală
200 mg to 400 mg Treatment should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after recovery from neutropenia after the neutrophil count rises above 1000 cells per mm3.
200 mg - 400 mg Tratamentul trebuie început la câteva zile înainte de debutul aşteptat al neutropeniei şi continuat timp de 7 zile după recuperarea din neutropenie după ce numărul neutrofilelor creşte peste 1000 celule pe mm3.
Carcinogenesis
Carcinogenitatea
Instructions to use the paediatric syringe: (Applicable only if marketed in your country) Shake the prepared suspension well.
Instrucţiuni privind utilizarea seringii pediatrice (Aplicabil numai dacă există pe piaţă în ţara dumneavoastră) Agitataţi energic suspensia preparată.
Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.
Administrarea fluconazolului trebuie întreruptă imediat şi pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Each pack contains 1 hard capsule.
Fiecare ambalaj conţine 1 capsulă.
A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Doze de 100, 200 şi 400 mg la adulţi corespund la doze de 3, 6 şi 12 mg/kg la copii şi conduc la o expunere sistemică comparabilă.
Single dose
Doză unică
Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) a sensibilităţii in vitro şi a răspunsului clinic, EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingSubcommittee on Antifungal Susceptibility Testing - Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene - Subcomitetul pentru Testarea Sensibilităţii Antifungice) a determinat valorile prag ale fluconazolului pentru speciile de Candida (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-versiunea 2).
Diflucan is one of a group of medicines called “antifungals”.
Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”.
Tell your doctor if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
After this initial loading dose, the daily dose (according to indication) should be based on the following table:
După această doză iniţială de încărcare, dozele zilnice, conform indicaţiilor terapeutice, vor urma indicaţiile din tabel:
Cryptococcal meningitis or internal fungal infections caused by Candida
Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida
Fluconazole is largely excreted in the urine; forced volume diuresis would probably increase the elimination rate.
Fluconazolul este excretat în proporţie mare pe cale urinară; diureza forţată creşte probabil rata de eliminare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
For younger children, the medicinal product may be given directly into the mouth from the syringe.
În cazul copiilor mai mici, medicamentul poate fi administrat în gură, direct din seringă.
In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Studiile clinice efectuate arată că există o relaţie aproape liniară 1:1 între ASC şi doza de fluconazol.
Children to 11 years old
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants (see section 5.2).
Există un număr mic de date farmacocinetice care susţin această posologie la nou-născuţii la termen (vezi pct. 5.2).
Similarly cure is less likely for infections caused by strains with a higher fluconazole MIC.
În mod asemănător, vindecarea este mai puţin probabilă în cazul infecţiilor cauzate de tulpini cu o CMI pentru fluconazol mai mare.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Contact your doctor or your nearest hospital casualty department at once.
În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală.
The solution for infusion is for single use only.
Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.
Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.
Tulpinile fungice care au dezvoltat unul sau mai multe dintre aceste mecanisme de rezistenţă prezintă de obicei concentraţii minime inhibitorii (CMI) mari pentru fluconazol, având impact negativ asupra eficacităţii in vivo şi clinice.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Nu au fost stabilite dozele mai mici şi/sau frecvenţa mai mică a administrării voriconazolului şi fluconazolului care să elimine acest efect.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole.
Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a fluconazolului.
Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Înconcluzie, este puţin probabil ca administrări repetate de fluconazol, în aceste doze, să aibă vreun efect asupra eficacităţii contraceptivelor combinate orale.
Glass vials: 5 years.
Flacoane din sticlă: 5 ani.
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Diflucan este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani:
They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.
Se utilizează doar pentru speciile care nu prezintă valori prag specifice.
Clear, colourless solution with no visible particles.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
The major route of excretion is renal, with approximately 80% of the administered dose appearing in the urine as unchanged medicinal product.
Calea principală de excreţie este cea renală, aproximativ 80% din doza administrată eliminându-se în urină sub formă nemodificată.
This combination may be used but the incidence of CNS related undesirable effects should be borne in mind.
Această asociere se poate utiliza dar trebuie avută în vedere incidenţa reacţiilor adverse la nivelul SNC.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Acest RCP, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunea în vigoare la data deciziei Comisiei Europene.
Coadministation of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax.
Administrarea concomitentă a diureticelor nu a modificat semnificativ ASC sau Cmax.
In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 20 ml/min) timpul de înjumătăţire creşte de la 30 de ore la 98 de ore.
Monitoring for voriconazole associated adverse events is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului dacă voriconazolul se administrează după fluconazol.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală.
There have been reports of overdose with Diflucan and hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.
Au existat raportări privind supradozajul medicamentului Diflucan, fiind raportate halucinaţii şi comportament paranoid.
Natural orange flavour (containing orange oil and maltodextrin)
Aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină)
Patients should be monitored closely for the potential risk of respiratory depression.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru eventualele simptome de deprimare respiratorie.
Taking too much Diflucan may make you unwell.
Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău.
Remove the syringe from the bottle;
Îndepărtaţi seringa de pe flacon.
1 bottle - 35 ml suspension after reconstitution
1 flacon - 35 ml suspensie după reconstituire
Adolescents from 12 to 17 years old
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.
Initial dose may be used on the first day to achieve steady state levels more rapidly
În prima zi, se poate administra doza iniţială pentru a atinge mai repede starea de echilibru
- Doses of 10 ml contain 5.6 g or more of sugar.
- O doză de 10 ml conţine 5,6 g de zahăr sau mai mult.
The active substance is fluconazole.
Substanţa activă este fluconazolul.
Rinse the syringe after use.
Spălaţi seringa după fiecare utilizare.
Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelaşi ca la adult.
The enzyme inhibiting effect of fluconazole persists 4-5 days after discontinuation of fluconazole treatment due to the long half-life of fluconazole (see section 4.3).
Efectul de inhibare enzimatică determinat de fluconazol persistă 4-5 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al acestuia (vezi pct. 4.3).
Interaction with saquinavir/ritonavir has not been studied and might be more marked.
Nu s-a studiat interacţiunea cu saquinavir/ritonavir, care poate fi mai însemnată.
- Doses of 10 ml contain 1.3 g of sugar.
- O doză de 10 ml conţine 1,3 g de zahăr.
- Diflucan comes in a blister pack containing one capsule.
- Diflucan este disponibil sub formă de cutii cu un blister conţinând o capsulă.
Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Se adaugă apă până la semnul de pe flacon (corespunzător la 24 ml de apă).
Recommendations
Recomandări
In vitro, fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species (including C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
In vitro, fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva speciilor cele mai frecvente clinic de Candida (incluzând C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
You might be given this medicine by your doctor to treat genital thrush, infection of the vagina or penis.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului.
Capsules contain lactose monohydrate.
Capsulele conţin lactoză monohidrat.
Fluconazole clearance is proportional to creatinine clearance.
Clearance-ul fluconazolului este proporţional cu cel al creatininei.
Use in children less than 2 weeks old:
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Once opened, any unused infusion should be discarded.
După deschidere, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).
Farmacocinetica fluconazolului nu afost studiată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru “Nounăscuţi la termen” care, frecvent, prezintă imaturitate renală primară, vezi mai jos).
The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu Diflucan, cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).