natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, colita sau diareea mediată imun a fost raportată la 31 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 6 pacienți (0,3%) și de grad 4 la 1 pacient (<0,1%).
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Insuficiența corticosuprarenaliană mediată imun a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Myositis
Miozită
Median OS (95% CI)
SG Mediană (95% IÎ)
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Hypophysitis/hypopituitarism
Hipofizită/ Hipopituitarism
Hypophysitis/ Hypopituitarism
Hipofizită/hipopituitarism
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Administrarea IMFINZI a fost oprită în toate cele 3 cazuri.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Resolution occurred in 2 patients.
Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Valoarea p p < 0,0001
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, diabetul zaharat de tip 1 mediat imun a fost raportat la 1 pacient (<0,1%) (grad 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipotiroidismul mediat imun a fost raportat la 137 de pacienți (7,3%), inclusiv de grad 3 la 1 pacient (< 0,1%).
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de erupție cutanată tranzitorie sau dermatită și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Șaisprezece din cei 31 de pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile.
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Treisprezece din cei 19 pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Immune-mediated hyperthyroidism
Hipertiroidism mediat imun
Dental and oral soft tissue infections
Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Immune-mediated myocarditis
Miocardită mediată imun
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Unsprezece din cei 30 de pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, erupția cutanată tranzitorie mediată imun a apărut la 30 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 7 pacienți (0,4%).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, insuficiența corticosuprarenaliană mediată imun a fost raportată la 7 pacienți (0,4%), inclusiv de grad 3 la 1 pacient (< 0,1%).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, nefrita mediată imun a fost raportată la 3 pacienți (0,2%), inclusiv de grad 3 la 1 pacient (<0,1%).
Number of events (%) Median PFS (months)
Numărul de evenimente(%)
Immune-mediated hypothyroidism
Hipotiroidism mediat imun
Polymyositis
Polimiozită
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Frecvente Boală pulmonară interstițială Mai puțin frecvente Tulburări gastrointestinale Diaree
Permanently discontinue
Se amână administrarea
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Hepatita mediată imun, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Prednison 1-4 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Immune-mediated rash or dermatitis
Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, a fost raportat 1 caz de hipopituitarism mediat imun (<0,1%) (grad 3).
Hazard ratio (95% CI):
Rata riscului (95% IÎ):
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, conform MedDRA.
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Nefrita mediată imun, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice și fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI au fost raportate cazuri de hipofizită sau hipopituitarism mediate imun (vezi pct. 4.8).
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Inițiați tratament cu prednison 1-4 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Colita sau diareea mediată imun, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Erupția cutanată tranzitorie sau dermatita mediată imun, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Lartruvo a primit „aprobare condiționată”.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea Lartruvo a fost inițiată la 31 ianuarie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru chestiunile legate de medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
În plus, agenția pregătește o publicație științifică cu privire la această primă revocare a unei autorizații de punere pe piață condiționate.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
În ianuarie 2019, când au fost disponibile rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE, agenția a recomandat ca niciun pacient nou să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
• Dacă urmați deja tratamentul cu Lartruvo, medicul dumneavoastră va avea în vedere tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
• No new safety concerns were identified during the study.
• În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
• There are no new safety concerns with the medicine.
• Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
• Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
19 iulie 2019 EMA/423345/2019
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Prin urmare, agenția recomandă revocarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
După evaluarea datelor complete ale studiului, agenția a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
• Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo urma să fie utilizat în asociere cu doxorubicină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu puteau fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu fuseseră tratați anterior cu doxorubicină.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
• În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
• Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
• În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
• ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
• Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
• Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea medicamentului.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
18 October 2019
18 octombrie 2019
Re-examination confirms refusal
Reexaminarea confirmă refuzul
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
What change had the company applied for?
Ce modificare solicitase compania?
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru