natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Nu a fost demonstrat un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea monoterapiei cu propionat de fluticazonă inhalator, utilizat ca terapie de întreținere inițială, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate.
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
• Aerivio Spiromax poate afecta secreția normală de hormoni steroizi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizați doze mari, timp îndelungat.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Aceste efecte apar mai puţin decât în cazul utilizării corticosteroizilor administraţi oral.
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Aerivio Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Aceasta are rolul de a asigura faptul că aceștia înțeleg cum să utilizeze corect inhalatorul, astfel încât să înțeleagă că este necesar să inspire forțat la inhalare, pentru a obține doza necesară.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterolul acţionează local la nivel pulmonar, astfel încât concentraţiile plasmatice nu sunt un indicator al efectelor terapeutice.
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Bronhodilatatoarele ajută la menținerea deschisă a căilor aeriene din plămâni.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn şi tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate şi iritabilitate.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Tuturor pacienților trebuie să li se furnizeze instruire de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea, cu privire la modul de utilizare al Aerivio Spiromax.
Use as directed by your doctor.
A se utiliza conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Pentru prevenirea apariției acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimat (cum este prednisolonul).
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
De asemenea, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să verifice periodic modul în care utilizați dispozitivul Spiromax, pentru a se asigura că utilizați corespunzător dispozitivul și conform prescripției.
• Heart disease, including an irregular or fast heart beat
• Boli de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
• Pneumonie și bronșită (infecții pulmonare).
Depression, aggression (predominantly in children)
Depresie, agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi)
The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
Packs of 1 and 3 inhalers.
Ambalaje cu 1 şi 3 inhalatoare.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Absorbţia în circulaţia sistemică are loc în principal la nivel pulmonar şi iniţial este rapidă, iar apoi lentă.
Close your lips around the mouthpiece.
Strângeţi buzele în jurul aplicatorului bucal.
If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Dacă nu ați primit această instruire, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau ai este autorizat entul nu m farmacistului să vă arate cum să utilizați în mod adecvat inhalatorul, înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Pentru a asigura faptul că pacienții ating PIFR necesară pentru eliberarea dozei necesare, este necesar ca pacientul să fie instruit cu privire la utilizarea dispozitivului Spiromax, primind inclusiv instrucțiuni privind necesitatea inhalării forțate (vezi pct. 4.2).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
În plus, există date limitate privind farmacocinetica salmeterolului, datorită dificultăţilor tehnice de dozare a medicamentului în plasmă, ca urmare a concentraţiilor plasmatice mici la doze terapeutice (aproximativ 200 picograme/ml sau mai puţin) realizate după inhalarea dozei.
• Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
• Utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul.
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Nu este necesar ca pacienții să agite inhalatorul înainte de utilizare.
• Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
• Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamația și iritația la nivelul plămânilor.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu diagnostic de diabet zaharat.
This makes it easier for air to get in and out.
Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului din plămâni.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Aerivio Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Dozele de tratament au fost crescute treptat, la intervale de 12 săptămâni, până când s-a atins Controlul total** sau până când s-a atins doza maximă admisă în studiu.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Pacienţii care au necesitat în trecut terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut.
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
• Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să luați Aerivio Spiromax:
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Utilizarea inhalatorului Aerivio Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Utilizați inhalatorul „ameliorator” cu acțiune rapidă pentru a vă ajuta să respirați și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Poziţionaţi aplicatorul bucal între dinţi cu buzele strânse în jurul aplicatorului bucal, nu muşcaţi aplicatorul bucal al inhalatorului.
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat).
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident sau o vătămare), infecție sau intervenție chirurgicală, insuficiența suprarenală se poate înrăutăți și puteți avea oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Aerivio Spiromax, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Do not bite the mouthpiece.
Nu muşcaţi aplicatorul bucal.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Corticosteroizii orali şi antibioticele au fost permise pentru tratamentul acut al exacerbărilor BPOC cu respectarea unor instrucţiuni specifice de utilizare.
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Dacă nu utilizați corespunzător Aerivio Spiromax și/sau nu inspirați forțat, aceasta poate însemna că medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax, încetați să utilizați Aerivio Spiromax și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Puteți, de asemenea, prezenta mâncărime și edem (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți brusc că inima dumneavoastră bate brusc foarte repede sau vă simțiți slăbit sau amețit (aceasta poate duce la leșin sau pierderea conștienței).
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial.
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul.
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Spuneți medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome când vă administrați Aerivio Spiromax, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: febră sau frisoane; creştere a cantităţii de spută, schimbare în culoarea sputei; agravarea tusei sau înrăutățirea dificultăților de respirație.
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
După stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator, în dozele recomandate.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
• Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
• Nu întrerupeți administrarea Aerivio Spiromax și nu reduceți doza de Aerivio Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
• Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie).
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic a crescut semnificativ expunerea sistemică la salmeterol.
• Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
• Inflamarea sinusurilor (sinuzită, o senzație de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor și în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă).
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă.
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
S-a observat îmbunătăţirea ratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo pe parcursul celor 3 ani; totuşi, aceasta nu a atins nivelul semnificativ statistic p ≤ 0,05.
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Studiile efectuate la animal cu salmeterol au demonstrat toxicitate embriofetală numai la doze foarte mari.
The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Mecanismele de acțiune ale celor două medicamente sunt prezentate mai jos.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Datele prezentate mai jos se referă la o doză mai mică din combinația cu doze fixe care conține aceste două substanțe active, doză și concentrație care nu sunt disponibile pentru Aerivio Spiromax.
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
• Indicatorul de doze arată numărul de inhalații rămase, utilizând numai numere pare.
Respiratory tract infections
Infecţii ale tractului respirator
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Agoniştii beta 2-adrenergici
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
• Beta blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol).
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
• Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină).
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
În plus, dacă opriți brusc administrarea Aerivio Spiromax sau reduceți doza de Aerivio Spiromax recomandată, puteți avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficiență suprarenală) care uneori provoacă reacții adverse.
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Acest lucru poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii).
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de corticosteroizi inhalatori, cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
• Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Singurele probleme legate de siguranţa administrării la om rezultate din studiile efectuate la animale cu salmeterol şi propionat de fluticazonă administrate separat, au fost efectele asociate unei exacerbări a activităţii farmacologice ale fiecăreia dintre componente.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală.
Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu intoleranță severă la lactoză trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție și cei cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii se excretă în laptele uman.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă.
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse care au fost asociate cu administrarea de salmeterol/propionat de fluticazonă sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
• Corticosteroids (by mouth or by injection).
• Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă).
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsura derulării tratamentului.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
În studiul TORCH, pacienţii în vârstă, pacienţii cu un indice mic de masă corporală (<25 kg/m2) şi pacienţii cu afecţiune foarte severă (FEV1 <30% din valoarea prezisă), au prezentat un risc crescut de apariţie a pneumoniei indiferent de tratament.
A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Este necesară o rată a fluxului mai mare de 60 l/min pentru eliberarea optimă a medicamentelor în plămâni prin inhalatorul Spiromax cu pulbere uscată, multidoză.
There were no differences between the two treatment arms.
Nu au existat diferențe între cele două brațe de tratament.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Angioedem (în principal edem facial și orofaringian)
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
• Un număr crescute de răceli a fost raportat la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Utilizarea concomitentă a β2-agoniştilor cu durată lungă de acţiune şi a medicamentelor anticolinergice, a produselor de asociere cu salbutamol/bromură de ipratropiu, a β2-agoniştilor administraţi pe cale orală, şi a preparatelor cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
• În cazul în care aveți sau ați avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Aerivio Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și Aerivio Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Criteriul final principal al studiului SMART a fost numărul total de decese de cauză respiratorie şi de evenimente care pun viaţa în pericol de cauză respiratorie.
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Biodisponibilitatea absolută a propionatului de fluticazonă după administrarea inhalatorie a unei singure doze la voluntarii sănătoşi variază între aproximativ 5 şi 11% din doza administrată în funcţie de dispozitivul de inhalare utilizat.
There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță între brațele de tratament.
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pacienților trebuie să li se administreze concentrația de salmeterol/propionat de fluticazonă care conține doza de propionat de fluticazonă adecvată pentru severitatea bolii lor.
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Nu sunt disponibile date din studii clinice privind supradozajul cu Aerivio Spiromax, cu toate acestea, date despre supradozajul cu fiecare substanţă în parte sunt prezentate mai jos: