natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
La adulţi, ViraferonPeg a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi în trecut, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la ViraferonPeg în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de ViraferonPeg şi ribavirină.
ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Tratamentul concomitent (inclusiv cel asociat cu boceprevir) poate fi întrerupt, în funcţie de severitatea efectelor secundare.
ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
ViraferonPeg se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de cel puţin trei ani.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra injecţia singuri.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În ViraferonPeg, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (ataşat la o substanţă chimică numită polietilenglicol).
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg?
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienţi adulţi cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, a fost investigat efectul ViraferonPeg în triplă combinaţie terapeutică, asociat cu ribavirină şi boceprevir, comparativ cu ViraferonPeg asociat doar cu ribavirina.
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Substanţa activă din ViraferonPeg, peginterferonul-alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor”.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea ViraferonPeg-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu ViraferonPeg combinat doar cu ribavirină.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
De asemenea, s-a evidenţiat o creştere a ratei de vindecare la pacienţii cu hepatită cronică C de tip 1, când se utilizează o triplă terapie cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină şi boceprevir.
What is ViraferonPeg?
Ce este ViraferonPeg?
Why has ViraferonPeg been approved?
De ce a fost aprobat ViraferonPeg?
The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozelor de ribavirină şi ViraferonPeg.
How has ViraferonPeg been studied?
Cum a fost studiat ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg used for?
Pentru ce se utilizează ViraferonPeg?
How is ViraferonPeg used?
Cum se utilizează ViraferonPeg?
How does ViraferonPeg work?
Cum acţionează ViraferonPeg?
What is orBec?
Ce este orBec?
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Ref. EMEA/266786/2008
EMEA/304452/2008
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Trebuia să fie disponibil sub formă de două comprimate, care se administrau împreună: un comprimat cu eliberare imediată (eliberare imediată înseamnă că acesta a fost în aşa mod creat, încât substanţa activă să fie eliberată imediat) şi un comprimat gastrorezistent (gastrorezistent înseamnă că acesta trece prin stomac fără a elibera substanţa activă până ajunge în intestin).
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Funcţionează deprimând activitatea sistemului imun (apărarea naturală a organismului) prin ataşarea de receptorii unor tipuri variate de celule imunitare.
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Boala grefă contra gazdă poate apărea la pacienţii cu transplant de ţesut sau organe, când celulele din ţesutul sau organul transplantat recunosc pacientul ca „străin” şi atacă organismul.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
OrBec nu s-a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariţie a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Ar fi trebuit să blocheze receptorii din stomac şi intestin, scăzând producţia locală de substanţe implicate în recunoaşterea celulelor străine şi în procesele inflamatorii.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale şi intestinale.
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
CHMP şi-a arătat îngrijorarea şi în ceea ce priveşte pacienţii care au participat la studiu deoarece aceştia proveneau dintr-un singur centru de studiu, aceste rezultate nefiind aşadar reprezentative pentru populaţia generală.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Pacienţii cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă prezintă leziuni stomacale şi intestinale care determină inflamaţii severe ale acestor organe.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu orBec.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
orBec este un medicament care conţine substanţa activă beclometazonă dipropionat.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
What was orBec expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze orBec?
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
În plus, Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcţionează substanţa activă din orBec în stomac şi în intestin atunci când e folosită în tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
How is orBec expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze orBec?
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Please attend all of these necessary appointments.
Vă rugăm să participați la toate aceste vizite necesare.
Patient characteristics in these studies are shown below.
Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt prezentate mai jos.
• The patient should be able to lie on their back.
• Pacientul trebuie să poată sta întins pe spate.
The experience of a second treatment cycle is limited.
Experiența legată de un al doilea ciclu de tratament este limitată.
Important aspects to consider during treatment:
Aspecte importante care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului:
Patient name:
Numele pacientului:
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Natura sindromului poate varia în funcție de istoricul mamei privind consumul de droguri.
Patients over 65 years
Pacienți cu vârsta peste 65 ani
Risk of expulsion
Risc de expulzare
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
În general, în această situație sunt considerate mai adecvate alte tratamente/formule cu buprenorfină.
Overdose symptoms include:
Simptomele de supradozaj includ:
• Always keep this card with you while on treatment.
• Păstrați în permanență acest card asupra dumneavoastră cât timp urmați tratamentul.
• participation in a structured activity/job
• participarea la o activitate structurată/un loc de muncă
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dacă tratamentul este continuat, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
• complication after the procedure
• complicație după procedură
• social support system
• sistemul de asistență socială
If you have more Sixmo than you need
Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Sixmo with food, drink and alcohol
Sixmo împreună cu alimente, băuturi și alcool
The implant time was 24 weeks.
Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
• Acest medicament poate provoca dependență, însă la un nivel mai scăzut decât alte substanțe, cum este morfina.
Note: Do not push the obturator.
Notă: Nu împingeți obturatorul.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Prin urmare, dozele trebuie limitate, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare incorectă.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
Q2 2024
T2 2024
What Sixmo is and what it is used for
Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează
• stability of living environment
• stabilitatea mediului de viață
Higher doses may be required for analgesic effect.
Pot fi necesare doze mai mari pentru efectul analgezic.
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
747 70 Opava, Komarov
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Nu există suspiciune de carcinogenitate pe baza utilizării clinice a buprenorfinei.
Non-Caucasian population
Pacienți non-caucazieni
Treating doctor (name / contact information):
Medicul curant (nume/date de contact):
Sixmo is provided in a carton.
Sixmo este livrat într-o cutie.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
• Prezentați acest card medicului, stomatologului sau chirurgului înainte de orice tratament sau intervenție chirurgicală.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Ratele de rupere au scăzut în studiile care au utilizat tehnica actuală și instruire.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Dacă nu puteți simți fiecare dintre cele patru implanturi sau dacă nu sunteți sigur în privința prezenței acestora, utilizați alte metode pentru a confirma prezența implantului.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
În unele cazuri, doza eliberată de implanturi poate fi mai mare decât cea de care aveți nevoie.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
În general, sindromul survine cu întârziere, la câteva ore până la câteva zile după naștere.
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Eliminarea renală poate fi prelungită, deoarece 30% din doza administrată se elimină pe cale renală.
Local representative contact
Date de contact ale reprezentanței locale
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
See “Driving and using machines”.
Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”.
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Pasul 11: Aplicați presiune la locul inciziei timp de aproximativ cinci minute, dacă este necesar.
Number (%) of broken implants
Număr (%) de implanturi rupte
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Experiența clinică cu Sixmo la pacienți non-caucazieni este limitată în prezent.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Key instruction for proper insertion
Instrucțiuni esențiale pentru o introducere corectă
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Majoritatea pacienților (aproximativ 80%) din ambele studii au fost tratați în mod adecvat cu 4 implanturi; aproximativ 20% dintre pacienți au necesitat o creștere a dozei cu al cincilea implant.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în astfel de situații.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
• pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
EU/1/19/1369/001
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Pasul 12: Completați Cardul de avertizare al pacientului și înmânați-l pacientului spre păstrare.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Ori de câte ori este posibil, acești pacienți trebuie tratați cu un analgezic non-opioid.
Weeks 17 to 24
Săptămânile 17-24
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Nu forțați implantul după capătul canulei cu obturator.
• general weakness and poor health, or you are elderly
• slăbiciune generală și o stare precară de sănătate sau dacă sunteți vârstnic
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
The patient alert card should mention:
Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
What you need to know before you use Sixmo
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
În acest studiu, aproximativ 75% dintre pacienți au raportat opioidele eliberate pe bază de prescripție medicală ca fiind principalul opioid de abuz, iar 21% dintre pacienți au raportat heroina ca fiind principalul opioid de abuz.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Atunci când femelele de șobolan gestante au fost expuse la buprenorfină prin minipompe osmotice începând din ziua 7 de gestație, consumul matern de alimente și apă a scăzut în zilele de gestație 7-20.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
They are removed by the end of the sixth month.
Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
• reopening of a closed wound
• redeschiderea unei plăgi închise
• adequate lighting, such as headlamp
• iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Introducerea subcutanată este esențială pentru a confirma amplasarea corectă prin palpare.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Buprenorfina se leagă de proteine în proporție de aproximativ 96%, în principal de alfa și beta globulină.