natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Pe baza cazurilor de afectare hepatică potențială asociată cu Esmya raportate ulterior punerii pe piață și presupunând că toate aceste cazuri sunt cauzate de Esmya, indiferent de cauzalitate, timpul maxim până la debutul afectării hepatice este de circa 140 de zile, iar marea majoritate a afectărilor hepatice potențial induse de medicament raportate au apărut între 1 și 8 luni (2 cicluri de tratament care au inclus o pauză de 2 luni).
Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
• PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
S-a remarcat că în studiile clinice și non-clinice efectuate cu Esmya nu a fost identificat niciun semn de toxicitate hepatică.
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
• PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat) și până în noiembrie 2017 au fost raportate trei cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
The results from three main studies are as follows:
Rezultatele obținute din cele trei studii principale sunt următoarele:
Other information about Emtriva:
Alte informații despre Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtriva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2003.
Skin discoloration was very common in children.
Decolorarea pielii a fost foarte frecventă la copii.
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Diferența s-a menținut după 48 de săptămâni de la tratament (73% și 56%).
Emtriva emtricitabine
Emtriva emtricitabină
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Emtriva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emtriva.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva?
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virus, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Soluția orală este pentru pacienții care au o greutate corporală sub 33 kg și pentru cei care nu pot înghiți capsule.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Emtriva.
What is the risk associated with Emtriva?
Care sunt riscurile asociate cu Emtriva?
Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Emtriva este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție (10 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Doza obișnuită de soluție orală este de 6 mg per kilogram de greutate corporală, până la maximum 240 mg (24 ml), luată o dată pe zi.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Eventual, doza trebuie micșorată la pacienții care au probleme cu rinichii.
What is Emtriva and what is it used for?
Ce este Emtriva și pentru ce se utilizează?
The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Doza obișnuită de Emtriva este o capsulă luată o dată pe zi pentru pacienții care au o greutate corporală de 33 kg sau mai mult.
What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Emtriva pe parcursul studiilor?
Why is Emtriva approved?
De ce a fost aprobat Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substanța activă din Emtriva, emtricitabina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emtriva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emtriva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață ,niveluri ridicate de creatinkinază în sânge (o enzimă din mușchi).
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
S-au constatat rezultate similare în celelalte două studii care au cuprins 120 de copii și adolescenți tratați cu Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
În acest studiu, după 48 de săptămâni, aproximativ două treimi din pacienți au avut încărcături virale sub 400 copii/ml și oarecum mai puțini au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml.
Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtriva este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Se utilizează în combinație cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă emtricitabină.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Comitetul a observat că această indicație se bazează pe studii efectuate pe pacienți care nu primiseră tratament HIV anterior sau a căror infecție HIV este deja bine controlată cu medicamente antivirale și că Emtriva nu a fost testat la pacienții la care tratamentul HIV anterior nu a funcționat.
• In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
• Într-un alt studiu, pe 468 de adulți netratați anterior, Emtriva a fost la fel de eficace ca și lamivudina (ambele luate în asociere cu stavudină și fie efavirenz, fie nevirapină).
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Emtriva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Studiile au arătat că Emtriva, în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce încărcăturile virale la pacienții infectați cu HIV și se compară bine cu alte medicamente utilizate în combinație.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, la care boala nu a răspuns, medicii trebuie să prescrie Emtriva numai ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului și de probabilitatea ca virusul să răspundă la alte medicamente antivirale noi care li s-ar putea prescrie.
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
• Într-un studiu pe 571 de adulți netratați anterior, mai mulți pacienți care au luat Emtriva (în asociere cu didanozină și efavirenz) au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml după 24 de săptămâni de tratament decât cei care luaseră stavudină (81% și, respectiv, 70%).
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
• Într-un al treilea studiu, pe 459 de pacienți care luaseră trei medicamente antivirale (inclusiv lamivudină), numărul pacienților care au trecut de la lamivudină la Emtriva care au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni a fost egal cu numărul celor care au continuat să ia lamivudină (73% și, respectiv, 82%).
How is Emtriva used?
Cum se utilizează Emtriva?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale, utilizat pentru tratamentul adulților și al copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1, sunt mai mari decât riscurile asociate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Emtriva work?
Cum acționează Emtriva?
(Invented) Name
Numele inventat Numele
The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
No new safety data are provided or needed.
Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Clinical efficacy/ safety
Eficacitate clinică/siguranţă
Member State EU/EEA
Statul Membru UE/SEE
Validations of the analytical methods have been presented.
Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Human plasma protein binding is under 5%.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă”.
The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
PK study, also, revealed no safety issues.
De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Non clinical aspects
Aspecte non-clinice
Quality aspects
Aspecte legate de calitate