natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar, pentru a forma compusul părinte în lumenul intestinal.
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile pe termen lung efectuate la șoarece și șobolan.
Week 24 (N=161)
Săptămâna 24 (N=161)
What Tivicay looks like and contents of the pack
Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Farmacocinetica dolutegravir după administrarea unei singure doze orale la pacienții japonezi este aparent similară cu parametrii observaţi la subiecţii din Vest (SUA).
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Recomandarea privind posologia pentru comprimatele de 10 mg, menţionată în tabelul 1, trebuie respectată.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) .
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
În plus, nu au fost observate efecte antagoniste pentru dolutegravir şi adefovir, iar ribavirina nu a avut niciun efect evident asupra activității dolutegravir.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică clinic relevantă (FC vs. virus de tip sălbatic); rezistenta genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Răspunsul a fost asociat cu tipul mutaţiei de rezistenţă la INI , așa cum se arată în Tabelul 7.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45- 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Ţinând cont de datele aferente altor inhibitori CYP3A4 nu se estimează o creștere marcantă.
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
• dacă luați un alt medicament, numit dofetilidă (pentru a trata afecțiunile inimii)
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția HIV poate fi transmisă sugarului prin laptele matern.
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj cu mutaţii directionate pe sit.
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii Tivicay nu a fost studiat.
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
O modificare medie de la valoarea iniţială de 9,96 mol/l a fost observată după 48 de săptămâni de tratament.
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro -American/African Indigen/Alta Vârsta (ani)
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Raltegravir/elvitegravir făceau parte din tratamentul curent eşuat la 98/183 de pacienți (parte din tratamentele eşuate anterior la alţi pacienţi).
There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Nu există date clinice privind siguranţa sau eficacitatea dozei de 100 mg administrată de două ori pe zi.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.
Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Oxid galben de fer (E172) (pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg)
Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171)
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Tivicay, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse ale dolutegravir atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Efectul tratamentului zilnic pe termen lung cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate a dozelor orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Răspunsurile din ziua 8 în acest studiu placebo controlat, au fost în totalitate în linie cu cele observate în studiul VIKING-3 (necontrolat placebo) incluzând la momentul iniţial categoriile de rezistenţă la integrază.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Pe baza lipsei eficienţei asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT a tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
Iron supplements
Suplimente de fier
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu dolutegravir sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Week 48 (N=160)
Săptămâna 48 (N=160)
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:  Informaţi-vă medicul.
• a high temperature (fever)
• temperatură ridicată (febră)
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Răspunsul a fost mai scăzut atunci când mutația Q148 era prezentă şi la momentul iniţial și în special, în prezența unui număr ≥ 2 de mutații secundare, Tabelul 8.
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Alţi cinci pacienţi au prezentat EVDP între săptămânile 24 şi 48, iar 2 dintre aceştia 5 au prezentat mutaţii apărute în urma tratamentului.
It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Nu se cunoaşte dacă ingredientele din Tivicay pot trece în laptele matern.
There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Nu există niciun tratament specific pentru supradozajul de dolutegravir.
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, gpP și BCRP; prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime, pot scădea concentrația plasmatică a dolutegravir și reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 2).
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
La izolatele din subtipul C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la un singur izolat, iar G118R - la două izolate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Aceasta este susţinută de datele din săptămâna 96 ce provin dintr-un studiu deschis, randomizat şi controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi date suplimentare ce provin din cadrul studiului deschis SINGLE la 144 de săptămâni.
• increase in the level of liver enzymes
• creșterea nivelului enzimelor ficatului
(cps/mL)
copii/mL)
If you forget to take Tivicay
Dacă uitați să luați Tivicay
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în cursul tratamentului au fost greața (13%), diareea (18%) și cefaleea (13%).
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Administrarea de Tivicay în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
• inflammation of the liver (hepatitis)
• inflamație a ficatului (hepatită)
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită faţă de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Expunerea la dolutegravir a scăzut la aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Clade C
Clada C
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
• suicidal thoughts*
• gânduri legate de sinucidere*
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
• suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine.
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Volumul aparent de distribuție este de între 17 l şi 20 l la pacienţii infectati cu HIV, în baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Dovezi în istoricul pacientului sau fenotipice doar în privinţa rezistenţei INI.
The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Liniaritatea farmacocineticii dolutegravir depinde de doză și formulare.
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Mutația E92Q a fost selectată la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
După faza de monoterapie funcţională, subiecții au avut posibilitatea de a-şi optimiza terapia de fond, dacă acest lucru era posibil.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu dolutegravir.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tivicay.
There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Nu există date privind efectele dolutegravir asupra fertilității umane masculine sau feminine.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
 Anuntaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tivicay la copii şi adolescenti cu vârste între 4 săptămâni şi sub 6 ani cu infecție HIV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Tivicay nu a fost studiat la pacienții care fac dializă.
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Scorul de sensibilitate generală (SSG) a tratamentului de fond optimizat (TFO) nu a fost asociat nici cu răspunsul din săptămâna 24, nici cu răspunsul din săptămâna 48.
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegravir are un FC mai mic sau egal cu 10 pentru 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Această schemă de tratament este adecvată doar pentru tratarea infecţiei HIV-1, atunci când nu este cunoscută sau suspectată rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază sau la lamivudină.
Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și cei infectaţi cu HIV.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV.
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Tabelul 9 Activitatea virusologică (algoritm instantaneu) şi imunologică a tratamentului la subiecţii cu vârsta ≥ 6 ani în studiul P1093
Symptoms of infection and inflammation
Simptome de infecție și inflamație
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
În experimentele de selecție ulterioare în care s-au utilizat izolate clinice de subtipul B, mutația R263K a fost observată la toate cele cinci tulpini izolate (după 20 de săptămâni și în continuare).
The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Reacția adversă cea mai severă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Pe baza datelor limitate disponibile la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Virologic non-response†
Absenţa răspunsului virusologic†
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
† Include subiecți care au trecut de la BR la o clasă nouă sau care au schimbat BR nepermis conform protocolului sau datorită lipsei de eficacitate constatate înainte de săptămâna 48 (doar pentru studiul SPRING-2), subiecţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48 datorită lipsei de eficacitate sau pierderii eficacităţii și subiecţi care prezintă 50 de copii în intervalul de 48 de săptămâni.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child - Pugh clasa C); aşadar, dolutegravir trebuie utilizat cu precuţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu dofetilida (vezi pct. 4.5).
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
În contrast, începând cu mutanta care adăposteşte mutația Q148H (FC 1), a fost observată o varietate de mutații secundare urmată de o creștere consecutivă a FC la valori > 10.