natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Interacțiune cu teofilină și alte substanțe metabolizate de CYP1A2
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03 - 2,63]) și, respectiv, de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42 - 1,84]).
Monthly thereafter.
Ulterior, lunar.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
OTHER
și
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Pot să apară erupții cutanate în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Substanțe care pot scădea expunerea sistemică a medicamentului Deferasirox Mylan
• If you get blurred or cloudy eyesight,
• Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
- dacă aveți un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate este 14 mg/kg.
Laryngeal pain
Durere laringiană
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
<7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Ireland
IRLANDA
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg și zi, formula comprimate pentru dispersie orală) și teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creștere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% - 95%).
Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri cu forme severe de tubulopatie renală (cum este sindromul Fanconi) și insuficiență renală, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Deferasirox Mylan este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister packs of 300 tablets.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în pachete de blistere de câte 300 de comprimate.
Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită tratament de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat, la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă.
Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
De asemenea, Deferasirox Mylan este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală”.
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
- Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of over-chelation (see section 4.4).
Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
>4 unități/lună pentru un adult)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
La utilizarea de Deferasirox Mylan, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) și reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
- Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală.
Common:
Film:
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Serum creatinine
Creatinină serică
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Transfusional iron overload:
Supraîncărcarea cu fier secundară transfuziilor de sânge:
The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Nu au fost efectuate studii specifice privind administrarea concomitentă a deferasirox cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Monthly thereafter
După aceea, lunar
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
<3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Astfel, înainte de începerea tratamentului și, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv și oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
≥7 mg Fe/g ms sau >2.000 µg/l
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
• Dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
21 mg/kg/day
21 mg/kg și zi
In duplicate prior to therapy.
De două ori, anterior tratamentului.
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Creștere 3,5 - 7 mg/kg și zi
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• Dacă prezentați o combinație de oricare dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacții severe pe piele),
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți: - la pacienții copii și adolescenți cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge (≥7 ml masă eritrocitară /kg și lună), cu vârsta cuprinsă între 2
• Disturbance in liver function tests
• Modificare a rezultatelor testelor funcției ficatului
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
La pacienții tratați cu deferasirox, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică, uneori letală.
3.5 - 7 mg/kg/day
3,5 - 7 mg/kg și zi
Syndrome).
sindromul Fanconi).
If you forget to take Deferasirox Mylan
Dacă uitați să luați Deferasirox Mylan
Oesophagitis
Cefalee
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate deferasirox
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
- Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
7 mg/kg/day
7 mg/kg și zi
If you stop taking Deferasirox Mylan
Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Mylan
• Anxiety
• Mâncărime
Psychiatric disorders Uncommon:
Tulburări psihice Mai puțin frecvente:
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
- Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
<7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
<7 ml/kg/lună de ME (aprox.
Dizziness
Surditate
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
- Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 90 mg conține 90 mg de deferasirox.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu:
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării de Deferasirox Mylan.
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută:
> age appropriate ULN
> LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Prior to therapy.
Anterior tratamentului.
How long to take Deferasirox Mylan
Cât timp să luați Deferasirox Mylan
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, pot apărea forme severe, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
How to take Deferasirox Mylan
Cum să luați Deferasirox Mylan
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
For patients well managed on deferoxamine
Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
What Deferasirox Mylan is
Ce este Deferasirox Mylan
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
După scăderea dozei, se întrerupe tratamentul dacă Adulți și copii și adolescenți
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 2” pe cealaltă faţă.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 1” pe cealaltă faţă.
Pancytopenia
Hipromeloză
Not known:
Cu frecvență necunoscută:
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Adulți și copii și adolescenți: rămân la >33% peste valoarea inițială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
• Tiredness
• Cefalee
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF” pe cealaltă faţă.
What Deferasirox Mylan is used for
Pentru ce se utilizează Deferasirox Mylan
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui și urinei.
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Transfusional iron overload
Supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Maximum dose 28 mg/kg/day Consider interruption
Doza maximă 28 mg/kg și zi
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate deferasirox
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
• Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 90 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF” pe cealaltă faţă.
Pyrexia, oedema, fatigue
Febră, edeme, fatigabilitate
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
• Dizziness
• Amețeli
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
• Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 360 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 2” pe cealaltă faţă.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate
1, thrombocytopenia
1, trombocitopenie
Interruption
Pancitopenie
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate deferasirox
What Deferasirox Mylan contains
Ce conține Deferasirox Mylan
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
• Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 180 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 1” pe cealaltă faţă.
Not recommended
Nerecomandată
After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
După 20 unități (aprox.
Monthly and Monthly
Lunar și
1, nephrolithiasis
1, urticarie eritem polimorf
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
- dacă prezentați o combinație de oricare dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
Blood creatinine increased
Valori crescute ale creatininemiei Frecvente:
• Kidney stones
• Pietre la rinichi
1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Transaminases increased
Afecțiuni cutanate
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Blood disorders
Tulburări hematologice
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
1, necroliză toxică epidermică (NTE)
14 mg/kg/day
Doza inițială 14 mg/kg și zi
This summary was last updated in August 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
This leads to less bone loss.
Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).