natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Flacon de sticlă de tip I cu capac de butil-elastomer de 13 mm şi capsulă de aluminiu, care conţine o doză (1 ml) lichid adjuvant.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Virbac,
LYOPHILISATE VIAL
Administrare subcutanată
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Virbac ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros Franța
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franța
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- dacă beți alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
This is to check that your liver is working normally.
Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
You should not use this medicine if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
The potential risk for humans is unknown.
Potențialul risc pentru om nu este cunoscut.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați-vă medicul.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menținerea acestui efect.
The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
County Wicklow Ireland
County Wicklow Irlanda
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Deși în cazuri foarte rare s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava este contraindicat la pacienții cu:
Absorption is not influenced by food intake.
Absorbția nu este influențată de ingestia de alimente.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Trei dintre cei șase metaboliți identificați sunt activi (M-II, M-III și M-IV).
What Glubrava is and what it is used for
Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează
The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Valoarea zahărului din sângele sau urina dumneavoastră trebuie verificată periodic.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
În mod particular, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți administrarea acestui medicament.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Relevanța clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
This check should be repeated at intervals.
Acest test trebuie repetat la intervale regulate.
These patients may be at risk of pregnancy.
Aceste paciente pot deveni gravide.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbați cât și la femei.
Talk to your doctor for further instructions.
Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
- dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Pe această bază, contribuția M-IV la eficacitate este de aproximativ trei ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a M-II este minimă.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după "EXP".
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate și reacții alergice1
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Glubrava.
Keep this leaflet.
- Păstrați acest prospect.
GFR mL/min
RFG ml/min
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.
As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Ca urmare, condițiile sau restricțiile cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului trebuie actualizate prin eliminarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Hypromellose Macrogol 8000
Macrogol 8000
if you have a severe infection or are dehydrated.
- dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat.
What you need to know before you take Glubrava
Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreția de insulină și, de aceea, nu produce hipoglicemie.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Totuși, pacienții care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
The relevance of this finding is unknown.
Relevanța acestei constatări nu este cunoscută.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Se recomandă să se ia în considerare această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
În unele cazuri creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentrații plasmatice  4 ori expunerea clinică.
The RMP has been updated in accordance.
PMR a fost actualizat în consecință.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Distribuție La om, volumul de distribuție estimat este de 0,25 L/kg.
if you have or have ever had bladder cancer.
- dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
No dose adjustment.
Fără ajustarea dozei.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazona și toți metaboliții activi se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%).
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
DAPP a furnizat actualizări privind noile informații asociate riscurilor importante identificate și riscurilor importante potențiale, așa cum sunt prezentate în rezumatul aspectelor privind siguranța.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Glubrava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Acest studiu a arătat o creștere a rapoartelor referitoare la insuficiența cardiacă; totuși aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate și de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
În plus, s-au observat creșteri ale depozitelor adipoase și a infiltrărilor.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Vd mediu a variat între 63 și 276 L.
If you take more Glubrava than you should
Dacă luați mai mult Glubrava decât trebuie
You should swallow the tablets with a glass of water.
Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Prezența microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformina crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 și GLUT-4).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformina și/sau o sulfoniluree.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformina se distribuie în eritrocite.
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Glubrava - dacă sunteți alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Nu există experiență clinică cu pioglitazonă în asociere triplă cu alte medicamente antidiabetice orale.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Luând în considerare acumularea datelor de la implementarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului, PRAC a fost de acord cu propunerea DAPP de eliminare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului și a metforminei este hemodializa.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe zi timp de șapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, însoțit de o fracție mai mare de pioglitazonă nelegată.
Tablets should be swallowed with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Combinations requiring precautions for use
Asocieri care necesită prudență la utilizare
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste și la subiecții tineri.
if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
Glycaemic control should be monitored closely.
Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Profilul de siguranță observat în acest studiu este reprezentat de reacțiile adverse observate cu substanțele active luate individual și nu a sugerat nicio concluzie nouă legată de siguranța în administrare.
During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Glubrava, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glubrava nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
După administrarea orală, absorbția de metformină este saturabilă și incompletă.
if you have a problem with your liver.
- dacă aveți probleme cu ficatul.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicația antidiabetică și cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Fertilitatea masculilor și femelelor de șobolan nu a fost afectată de metformină atunci când aceasta a fost administrată în doze de până la 600 mg/kg și pe zi, ceea ce reprezintă de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, folosind ca bază de comparație suprafața corporală.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeași măsură.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Relevanța la om a acestor constatări efectuate la șobolanii masculi nu poate fi exclusă.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
S-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glubrava în timpul acesteia și un timp după procedură.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Tratamentul antidiabetic anterior a fost întrerupt cu 12 săptămâni înainte de evaluările inițiale.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existența unui risc ușor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienți diabetici tratați cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Glubrava with alcohol
Glubrava împreună cu alcool
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
La începerea tratamentului pot apărea dureri abdominale, diaree, pierderea apetitului alimentar, greață și vărsături, aceste reacții sunt foarte frecvente dar, de obicei, dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Denmark.
Danemarca.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular, însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular, în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat.
It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă pioglitazona și metformina se excretă în laptele uman.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și, dacă o pacientă dorește să devină gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei și cu 0,8 ore în cazul metforminei.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza numărul celulelor din sânge și funcția ficatului.
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Pe baza datelor prezentate, măsurile de reducere la minimum a riscului din informațiile aprobate referitoare la medicament sunt considerate adecvate pentru aspectele prezentate privind siguranța.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.