natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
What you need to know before you use OPDIVO 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Responses are summarised in Table 12.
Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Changes in test results
Modificări ale rezultatelor analizelor
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
• Adverse Reaction Management Guide
• Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
How to use OPDIVO 4.
Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
- Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
- Tratament adjuvant al melanomului (monoterapie): studiul
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO.
or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
sau după diluare conform instrucţiunilor următoare: concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
What you need to know before you use OPDIVO
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
The estimated 1-year survival rate was
Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
• Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Confirmed objective response (BICR)
Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
If you stop using OPDIVO
Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
withhold the next dose of OPDIVO,
să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic), în funcție de schema de tratament utilizată.
31st March 2019
31 martie 2019
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
≥ 5 prior lines of systemic therapy
≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Computed using Kaplan-Meier method.
Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Nu au fost diferențe semnificative statistic între tratamentul cu nivolumab și chimioterapie în cadrul analizei finale privind SG.
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăb în condiţiile absenţei simptomelor
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Un procent mai mare de pacienți a prezentat deces în primele 3 luni în brațul de tratament cu nivolumab (59/292, 20,2%) comparativ cu brațul cu docetaxel (44/290, 15,2%).
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
OPDIVO nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Schema terapeutică anterioară pe bază de platină a fost administrată în context adjuvant, neo-adjuvant, primar, recurent sau metastazat.
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Datele privind PRO trebuie interpretate în contextul protocolului deschis al studiului și, prin urmare, este necesară precauţie.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte Cl nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii solide, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
La subiecții cu histologie fără componentă cu celule clare, după o perioadă minimă de monitorizare de aproximativ 16,7 luni, RRO și durata mediană a răspunsului au fost de 13,6% și, respectiv, 10,2 luni.
ECOG status
Scorul de performanţă ECOG
The median age was 60 years (range: 23-88).
Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 23-88).
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase“, „număr mediu“ şi „rare“ în funcţie de raportul anatomopatologic.
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
În urma terapiei medicale adecvate, reacţiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.