natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil.
Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Grastofil se administrează de obicei zilnic prin injectare în ţesutul de sub piele (aceasta se numește injecție subcutanată).
Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Aveți grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge Grastofil face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge.
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Soluție injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) 5 seringi preumplute (0,5 ml)
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Pe baza datelor raportate pentru un alt produs pe bază de filgrastim, similar cu Grastofil, au existat constatări comparabile, plus un număr crescut de malformații fetale la 100 μg/kg și zi), o doză materno-toxică, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 μg/kg și zi.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi).
Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Sarcina şi alăptarea Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică, reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea CPSP
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
S-au raportat cazuri asimptomatice de splenomegalie şi ruptură splenică la pacienți și donatori normali după administrarea de filgrastim.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
O reacţie adversă frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în: MM/AAAA
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) la pacienţi cărora li se administrează terapie mielosupresivă sau mieloablativă, urmată de transplant de CPSP autologe
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi), au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
• observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui).
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
S-au raportat mai puțin frecvent cazuri de splenomegalie și ruptură splenică după administrarea de filgrastim.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât,
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Special warnings and precautions across indications
Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dozele pentru copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca pentru adulți.
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră.
For reversal of neutropenia
Pentru remiterea neutropeniei
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Nu se administrează filgrastim la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
• modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează lichidele din corp, care poate duce la un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care aveau boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care utilizau multiple medicamente chimioterapice sau efectuau proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Tell your doctor immediately during treatment if:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului, dacă:
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Graft versus Host Disease b
Boala grefă contra gazdă b
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
ANC > 1.0 x 10
NAN > 1,0 x 10
Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Expunere anterioară la medicamente citotoxice
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Se vor efectua analize pentru a monitoriza numărul de globule albe din sânge din organismul dumneavoastră.
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Atenționări și precauții speciale asociate comorbidităților
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare Spălaţi-vă bine pe mâini.
Grastofil and bone marrow transplantation
Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blaştilor din leucemia mieloidă cronică şi leucemia mieloidă acută.
Absolute neutrophil count (ANC)
Număr absolut de neutrofile (NAN)
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă cronică Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
• aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
Where should I give my injection?
Unde ar trebui să-mi fac injecţia?
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme).
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
even if their signs of illness are the same as yours.
• dacă aveţi osteoporoză (o boală a oaselor),
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
La donatorii normali de celule stem poate fi observată o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete, aceasta determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută) la pacienții tratați cu filgrastim.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg (vezi pct. 4.4).
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
Splenic rupture a
Ruptură splenică a
• changes in blood chemistry
• modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
În urma administrării filgrastimului în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Special precautions in patients with HIV infection
Precauţii speciale la pacienţi cu infecţie cu HIV
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Grastofil acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastimul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
S-au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă la care apare trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Blood lactate dehydrogenase increased
Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Utilizarea filgrastimului la pacienți copii sau adulţi cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în decurs de 1-7 zile.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Exacerbarea artritei reumatoide
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge albe care contribuie la lupta contra infecţiilor.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
S-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionilor la iepuri la expuneri clinice crescute de multe ori și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene
Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Grastofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Veţi primi, în mod normal, prima doză de Grastofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, trataţi cu filgrastim.
• you experience kidney injury (glomerulonephritis).
• prezentați afectare renală (glomerulonefrită).
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Mecanismul vasculitei la pacienţii la care se administrează filgrastim nu este cunoscut.
Publication
Publicare
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS) Doze
The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Siguranţa pe termen lung a administrării Grastofil în doze de peste 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi) la pacienţii cu NCS nu a fost stabilită.
Grastofil contains sodium
Grastofil conține sodiu
Constipation e
Constipaţie e
• worsening of rheumatoid arthritis
• înrăutăţirea artritei reumatoide
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (latex, vezi pct. 4.4).
• you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• prezentaţi mai multe dintre următoarele simptome: o febră sau tremurat sau senzație intensă de frig, puls crescut, confuzie sau dezorientare, senzație de lipsă de aer, durere extremă sau disconfort și piele umedă sau transpirată.
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Grastofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii cu infecţie cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea dozelor corespunzătoare de medicamentel antivirale şi/sau a altor tratamente mielosupresive.
Grastofil dose adjustment
Ajustarea dozei de Grastofil