natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru combinaţia dintre alendronat şi colecalciferol.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată - staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers)timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor.
• potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
• potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
În studii, şobolanii cărora li s-au administrat doze mari au prezentat o incidenţă crescută a osificării fetale incomplete.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia VANTAVO dacă sunt luate în acelaşi timp.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
*See sections 4.2 and 4.4
Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
• rash made worse by sunlight,
• erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară,
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea VANTAVO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Insuficienţa este asociată cu balanţa negativă a calciului, pierdere de masă osoasă şi risc crescut de fracturi scheletale.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Colecalciferol (vitamin D3)
Colecalciferol (vitamină D3)
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
• medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
• FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
VANTAVO contains lactose and sucrose.
VANTAVO conţine lactoză şi zahăr.
Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
• Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat VANTAVO şi până după prima masă a zilei.
• Do not take with mineral water (still or sparkling).
• Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
La subiecții sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20%-44%).
Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
VANTAVO este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din VANTAVO în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea VANTAVO dacă acesta este luat concomitent.
It reduces the risk of vertebral and hip fractures.
El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
O examinare adecvată preventivă a dentiţiei de către stomatolog trebuie luată în considerare anterior tratamentului cu bifosfonaţi pe cale orală la pacientele cu o stare precară a dentiţiei.
While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat, au existat raportări rare (după lansarea pe piaţă) de ulcere gastrice şi duodenale, unele dintre acestea fiind severe şi cu complicaţii (vezi pct. 4.8).
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi VANTAVO şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, toate pacientele trebuie încurajate să menţină o bună igienă orală, să efectueze controale dentare de rutină şi să raporteze orice simptome orale, cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau edemul.
• you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
• luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe,
Alendronate studies
Studiile cu alendronat
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
A existat o scădere cu 48% (alendronat 3,20% faţă de placebo 6,20%) a proporţiei pacientelor tratate cu alendronat care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale faţă de cele tratate cu placebo.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de VANTAVO să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit.
What is VANTAVO used for?
Pentru ce se utilizează VANTAVO?
This medicinal product contains lactose and sucrose.
Acest medicament conţine lactoză şi zahăr.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creştere a mineralizării osoase, pot să apară scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului, în special la pacientele care utilizează glucocorticoizi, la care absorbţia calciului poate să fie scăzută.
- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
- Imposibilitatea de a sta în ortostatism sau de a sta în şezut timp de cel puţin 30 minute.
If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
În cazurile severe, deficitul conduce la hiperparatiroidism secundar, hipofosfatemie, slăbirea musculaturii proximale şi osteomalacie, ceea ce creşte şi mai mult riscul de căderi şi fracturi la pacientele cu osteoporoză.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolizare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se întind în poziţie culcat după mai puţin de 30 minute după ce au luat VANTAVO.
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Vitamina D3 poate creşte amploarea hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducţie neregulată de calcitriol (de exemplu: leucemie, limfom, sarcoidoză).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Reacţiile esofagiene (uneori severe şi care necesită spitalizare), cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene sau eroziunile esofagiene, urmate rareori de strictura esofagiană, au fost raportate la pacientele cărora li s-a administrat alendronat.
- Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
- Anomalii ale esofagului sau alţi factori care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau akalazia.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Studiile la şobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în perioada de gestaţie a fost asociat cu distocie la femele în timpul naşterii care a fost determinată de către hipocalcemie.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie provocate vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.
Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului.
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual, ţinând cont de orice aport de vitamină D din produse care conţin vitamine sau suplimente nutritive.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Totuşi, au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice, care, ocazional, a fost severă şi a apărut adeseori la pacientele cu afecţiuni predispozante (de exemplu: hipoparatiroidism, deficit al vitaminei D şi malabsorbţie a calciului) (vezi pct. 4.8).
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Nu sunt disponibile informaţii despre tratamentul supradozajului cu alendronat.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacientele trebuie sfătuite să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacientă care prezintă astfel de simptome trebuie evaluată pentru o fractură femurală incompletă.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
VANTAVO trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
De aceea, poate fi aşteptată o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Cantităţi mai mici sunt distribuite la nivelul ţesutului adipos şi ţesutului muscular şi depozitate aici sub formă de vitamină D3 de unde sunt eliberate ulterior în circulaţie.
• mouth ulcers.
• ulcere la nivelul gurii.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Totuşi, incidenţa scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a concentraţiei plasmatice a fosfatului la < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) au fost similare la ambele grupuri de tratament.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldului cu 2,50 deviaţii standard (DS) sub valoarea medie întâlnită la populaţia tânără normală sau prin antecedente de fractură pe os fragil, indiferent de valoarea DMO.
Other side effects include
Alte reacţii adverse includ
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Nu au existat diferenţe ale valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului, fosfatului sau ale concentraţiei calciului în urina din 24 ore între cele două grupuri de tratament.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Durerea osoasă, articulară şi/sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonaţi.
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
; fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)
In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
În studiile clinice, scăderile asimptomatice, uşoare şi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18% şi, respectiv, 10% dintre pacientele care au utilizat alendronat 10 mg/zi comparativ cu aproximativ 12% şi, respectiv, 3% dintre cele cărora li s-a administrat placebo.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
De aceea, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat şi să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritaţie esofagiană, precum disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală ori apariţia de novo sau agravarea pirozisului (vezi pct. 4.8).
Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.
Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, suplimentele de vitamina D pot fi avute în vedere pe baze individuale.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
În timpul studiilor clinice frecvenţa a fost similară la grupul la care s-a administrat medicamentul şi la grupul care a utilizat placebo.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
VANTAVO este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză.
No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
- Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Nu a fost studiat impactul asupra riscului al variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
VANTAVO nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă.