natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
„Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Adempas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Adempas and what is it used for?
Ce este Adempas și pentru ce se utilizează?
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
HAPCTE și HAP sunt rare, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 decembrie 2007.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
• Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
În ceea ce privește siguranța, aceasta a considerat că reacțiile adverse care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv hemoptizia și hemoragia pulmonară, sunt reflectate în mod corespunzător în informațiile referitoare la medicament și în planul de management al riscurilor.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adempas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Adempas?
Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacității fizice la pacienții cu HAPCTE sau HAP.
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Why is Adempas approved?
De ce a fost aprobat Adempas?
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, acestea pot fi sfărâmate și amestecate cu apă sau cu alimente moi, de exemplu piure de mere.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Adempas se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagoniști ai receptorilor de endotelină”.
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Adempas se utilizează la pacienții cu HAPCTE sau HAP cu clasă funcțională II și III.
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Adempas este un medicament utilizat pentru creșterea capacității de efort fizic la adulții cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni):
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale din plămâni și la ameliorarea simptomelor HAPCTE și ale HAP.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, amețeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, diaree și vărsături.
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas s-a dovedit eficace în creșterea distanței pe care pacienții cu HAPCTE sau HAP o pot parcurge în mers în 6 minute (un mod de măsurare a capacității de a efectua activități fizice):
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
• Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal efectuat la 262 de pacienți cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a revenit după intervenția chirurgicală.
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (presiunea sângelui atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, precum și în timpul sarcinii.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Substanța activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele de sânge din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă”, care determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
PDE 5” (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea HAP sau a disfuncției erectile) sau cu nitrați sau donori de oxid nitric (deseori utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a durerii în piept și a bolilor de inimă sau ca droguri recreative).
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adempas, citiți prospectul.
How is Adempas used?
Cum se utilizează Adempas?
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
După 12 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 46 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau revine după intervenția chirurgicală;
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în 6 minute.
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
• hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecțiune în care vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
• hipertensiune arterială pulmonară (HAP, afecțiune în care pereții vaselor de sânge din plămâni se îngroașă, iar vasele se îngustează).
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în 6 minute.
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Printre reacțiile adverse grave se numără hemoptizie (tuse cu sânge) și hemoragie pulmonară (sângerare la nivelul plămânilor).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
tuberculosis or fungal infections, the doctor may recommend a lower starting dose.
La pacienții care iau anumite medicamente, inclusiv unele medicamente pentru infecția cu HIV, tuberculoză sau infecții fungice, medicul poate recomanda o doză inițială mai mică.
How does Adempas work?
Cum acționează Adempas?
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
HAPCTE și HAP sunt boli epuizante în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, cauzând o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reducând fluxul de sânge către plămâni.
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Mărimea ambalajului
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie.
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament.
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
În timpul primei săptămâni de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața, la micul dejun.
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
De asemenea, la unii pacienți apar și episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care poate provoca colapsul.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului).
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară”, iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Wakix contains the active substance pitolisant.
Wakix conține substanța activă pitolisant.
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informații cu privire la siguranța medicamentului atunci când se utilizează în practica medicală.
Other information about Wakix
Alte informații despre Wakix
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Wakix?
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie.
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Narcolepsia este o tulburare de somn manifestată pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe.
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Wakix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
În cea de a doua săptămână de tratament, doza poate fi mărită la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi.
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Datele globale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolența excesivă în timpul zilei și cataplexia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Wakix.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3”.
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei”, care au un rol important în menținerea stării de veghe.
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Wakix este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de narcolepsie.
What is Wakix and what is it used for?
Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv).
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Wakix se utilizează la pacienții care prezintă sau nu cataplexie.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
La evaluarea somnolenței cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind menținerea stării de veghe” (Maintenance of Wakefulness Test - MWT), rezultatele celor două studii au arătat că Wakix a îmbunătățit în mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo.
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with Wakix?
Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Primul studiu a arătat ca Wakix a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii somnolenței din timpul zilei: pacienții cărora li s-a administrat Wakix au înregistrat în medie pe scala ESS o scădere cu 3 puncte mai mare decât cei cărora li s-a administrat placebo, după 8 săptămâni de tratament.
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Wakix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe somnolența resimțită în timpul zilei de către pacienți, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Why is Wakix approved?
De ce a fost aprobat Wakix?
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi.
What benefits of Wakix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Wakix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează.
How is Wakix used?
Cum se utilizează Wakix?
How does Wakix work?
Cum acționează Wakix?