natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
Adults from the age of 18 years:
Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
- Fever greater than 39.0°C
Febră peste 39,0°C
• if you have an acute illness associated with fever.
• dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
For intramuscular use.
Pentru utilizare intramusculară.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Number of Subjects with Influenza
Număr de subiecţi cu gripă
Outer carton box will include “Blue Box”.
Cutia exterioară de carton va include „Blue Box”.
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Date of latest renewal: 01 June 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
15 micrograms HA**
15 micrograme HA**
BEFORE receiving the vaccine
ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Seroconversion/Significant increase rate
Rata de seroconversie/creştere semnificativă
The following adverse reactions have been observed:
Au fost observate următoarele reacţii adverse:
What OPTAFLU is and what it is used for
Ce este OPTAFLU şi pentru ce se utilizează
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice, de exemplu tulburare temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
One dose of 0.5 ml
O doză de 0,5 ml
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Reporting of suspected adverse reactions:
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
• trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente”).
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly!
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
No case of overdose has been reported for Optaflu.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
• leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Vaccine Efficacy*
Eficacitatea vaccinului
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
- Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
No human fertility data are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
What you need to know before you receive OPTAFLU
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OPTAFLU
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice şi în timpul urmăririi după punerea pe piaţă:
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate redusă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal cultivat pe ou).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent”.