natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
There was no effect on fertility.
Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
• Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Use in children aged 3 to 11 years
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată.
You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Nu trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Nu utilizaţi o doză mai mare și nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
• The active substance is mometasone furoate.
• Substanţa activă este furoat de mometazonă.
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
(Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici).
Nasal Spray, Suspension.
Spray nazal, suspensie.
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea mediatorilor reacţiilor alergice.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo.
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Breathe out through your mouth.
Expiraţi pe gură.
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
• Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Toate efectele observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Incidenţa tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo.
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității.
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nasonex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu găuriţi aplicatorul nazal
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, furoat de mometazonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Do Not pierce the nasal applicator.
Nu găuriţi aplicatorul nazal.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
La sfârşitul sezonului polenului ar trebui ca simptomele dumneavoastră de febră a fânului să se amelioreze şi este posibil să nu mai aveţi nevoie de tratament.
Increased intraocular pressure
Creşterea presiunii intraoculare
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic.
Use in adults and children over 12 years old
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie avertizaţi cu privire la riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care se produce o astfel de expunere.
There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide.
You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția.
Use in adults over 18 years old
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinita alergică.
if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
• dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă.
The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate.
Non-nasal Symptoms
Simptome non-nazale
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora trebuie anunțat.
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
Într-un studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de mometazonă intranazal în doze de 50, 100 sau 200 µg/zi timp de 14 zile, nu au existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol, ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în aceeaşi nară.
Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
În plus, este un inhibitor deosebit de puternic al sintezei citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+ umane.
Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
NASONEX nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene.
Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții se excretă în urină şi bilă.
Disturbances of taste and smell
• modificări ale gustului și mirosului
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
if you have an infection of the nose or throat.
• dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului.
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa totală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită alergică.
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
Reacțiile adverse asociate tratamentului (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu rinită alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în Tabelul 1.
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Cu toate că NASONEX spray nazal va controla terapeutic simptomele nazale la majoritatea pacienţilor, utilizarea concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o ameliorare suplimentară a altor simptome, în special a celor oculare.
Gently shake the bottle.
Agitaţi uşor flaconul.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică, dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.
if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
• dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas.
In some patients Nasonex should begin to relieve symptoms 12 hours after the first dose; however full benefit of treatment may not be seen for up to two days.
La unii pacienţi, Nasonex poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două zile.
Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
Armaţi prin pulverizarea de 10 ori înainte de prima utilizare, sau de 2 ori dacă nu a fost utilizat timp de 14 zile sau mai mult, până se produce un nor fin.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor.
Local Nasal Effects
Efecte nazale locale
Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Cu toate acestea, pacienţii care utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Ca și alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepure.
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman.
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze lipsite de activitate sistemică.
Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la loc după utilizare.
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.
No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg pe pulverizare.
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
• Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare.
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
*înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală †înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intranazală.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite medicamente pe bază de corticosteroizi.
Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un aspect uniform al pulverizării).
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic.
• 4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze şi mod de administrare
If you do not start to feel any better, you should see your doctor and he or she may tell you to increase the dose; the maximum daily dose is four sprays into each nostril once a day.
• Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.
If you use more Nasonex than you should
Dacă utilizaţi mai mult Nasonex decât trebuie
What Nasonex is and what it is used for
Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează
Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a rănilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un corticosteroid cu administrare nazală decât după vindecarea acestora.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25 până la 2 micrograme/l a fost investigat la şoarece şi şobolan în cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni.
if you have an untreated infection in your nose.
• dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor.
After initial priming of the NASONEX Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
După amorsarea iniţială a pompei NASONEX spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NASONEX spray nazal şi denumirile asociate la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi cu rinită alergică sezonieră sau perenă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).