natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg capsule topotecan
Pancytopenia has been reported.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
9/l şi/sau de trombocite < 100 x 10
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Hard capsules
Capsula
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Capsulele HYCAMTIN nu trebuie desfăcute sau sfărâmate.
Handling and disposal
Sarcina şi alăptarea
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
Combination therapy (cervical carcinoma):
Terapie asociată (cancer de col uterin)
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
9/l, a platelet count of 100 x 10
9/l, un număr de trombocite  100 x 10
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 1 mg.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg capsule
Light yellow to greenish powder.
Pulbere galben-pal până la verzui.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Pulberea conţinută în flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Very common side effects
Reacţii adverse foarte frecvente
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică  10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
• Feeling unwell.
• Stare de rău.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
În urină au fost depistaţi metaboliţi O-glucuronizaţi atât ai topotecanului, cât şi ai N-demetil-topotecanului.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 4 mg.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Valoare mediană (IÎ 95%) 6,5 (5,8, 8,8) Risc relativ ( IÎ 95%)
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
5 x 1 mg vials
5 x 1 mg flacoane
How Hycamtin is used
Cum se administrează Hycamtin
5 x 4 mg vials
5 x 4 mg flacoane
Malaise
Pancitopenie
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 0,25 mg capsule Hycamtin 1 mg capsule topotecan
1 x 4 mg vial
1 x 4 mg flacon
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
1 x 1 mg vial
1 x 1 mg flacon
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Pruritus
Prurit
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
În cazul pacienţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/minut, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face o recomandare.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0,4 mg/m şi zi până la 1,9 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,5 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg topotecan
• if you are breast-feeding.
• dacă intenţionaţi să deveniţi tată.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i.v.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan cale i.v.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL ATENŢIE: Medicamente citotoxice, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
BATCH NUMBER
Valoarea Log rank p
0C after the first puncture of the vial.
9/l la momentul iniţial.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Valoare mediană (IÎ 95%) 5,9 (4,7, 8,8) Risc relativ ( IÎ 95%)
Package leaflet: Information for the user
Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Intravenous use.
Semne de infecţie.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :
This summary was last updated in April 2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Cantitatea de gel administrată cu fiecare doză se ajustează în funcție de greutatea animalului.
It contains the active substance vedaprofen.
Conține substanța activă vedaprofen.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Quadrisol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu Quadrisol este de 12 de zile.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Quadrisol este disponibil ca gel oral (pentru gură) și se administrează de două ori pe zi înainte de hrănire timp de maximum două săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quadrisol.
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Când se utilizează înaintea unei operații se administrează cu cel puțin 3 ore înaintea operației și tratamentul poate fi continuat timp de o săptămână.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quadrisol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie 1997.
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Efectele secundare sunt în general reversibile după încetarea administrării.
Other information about Quadrisol:
Alte informații despre Quadrisol:
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Quadrisol.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisol se poate utiliza și pentru calmarea durerii și reducerea inflamației după o operație.
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Quadrisol a fost studiat atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quadrisol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
La cai s-au raportat erupții pe piele (urticarie).
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere și febră, vedaprofenul reduce aceste semne de leziuni.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consum uman.
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Vedaprofenul blochează o enzimă, numită ciclooxigenază, implicată în producerea de prostaglandine.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Este contraindicat la mânji cu vârsta sub șase luni sau la iepe producătoare de lapte.
What is Quadrisol and what is it used for?
Ce este Quadrisol și pentru ce se utilizează?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol conține vedaprofen, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
What are the risks associated with Quadrisol?
Care sunt riscurile asociate cu Quadrisol?
Why is Quadrisol approved?
De ce a fost aprobat Quadrisol?
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Quadrisol gel oral a ameliorat șchiopătura și leziunile țesuturilor moi la cai și răspunsul la tratamentul cu Quadrisol a fost similar cu răspunsul la flunixin meglumină sau la fenilbutazonă, alte AINS folosite în tratamentul acestor afecțiuni.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
S-au efectuat studii pe un număr mare de cai cu probleme de oase, mușchi și alte țesuturi moi și de articulații.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Efectele secundare ale Quadrisol sunt cele tipice pentru alte medicamente din această clasă (AINS), de exemplu letargie sau leziuni ale gurii, stomacului, intestinelor (inclusiv scaune moi sau diaree) și rinichilor.
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Quadrisol pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Quadrisol este contraindicat la cai cu afecțiuni ale stomacului și intestinului sau la cai cu funcție redusă a inimii, ficatului și rinichilor.
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Quadrisol este un medicament veterinar care se utilizează la cai pentru calmarea durerii și inflamației, cauzate de leziuni ale mușchilor, oaselor și articulațiilor și ale altor părți ale corpului, neosoase (așa-numitele leziuni ale țesuturilor moi).
How is Quadrisol used?
Cum se utilizează Quadrisol?
How does Quadrisol work?
Cum acționează Quadrisol?
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
o Is not favourable in all other currently approved indications.
o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
CMDh position
Poziția CMDh
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
• The revocation of the marketing authorisations for:
• Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
• radiotherapy or drug therapy
• radioterapie sau terapie medicamentoasă
The CMDh agreed to:
CMDh a fost de acord:
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
• Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
• Nausea and vomiting induced by:
• Greaţă şi vărsături induse de:
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
• agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
1 - PRAC recommendation
1 - Recomandarea PRAC
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.