natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
o recomandarea ca pacienţii să fie supuşi scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Înainte să utilizaţi TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
• Nu trebuie să utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
• informaţia că pot apărea infecţii atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
hiperintense noi sau nou-lărgite
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Infusion reactions
Reacţie adversă
Relapse free
Fără recidive
Optimark gadoversetamide
Optimark gadoversetamidă
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Other information about Optimark:
Alte informații despre Optimark:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut” până în momentul eliminării sale prin urină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
It is available in prefilled syringes and in vials.
Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Optimark is for diagnostic use.
Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optimark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
What benefit has Optimark shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare”.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință” de 1,58 puncte fără Optimark.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
What is the risk associated with Optimark?
Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Why has Optimark been approved?
De ce a fost aprobat Optimark?
What is Optimark?
Ce este Optimark?
How has Optimark been studied?
Cum a fost studiat Optimark?
How does Optimark work?
Cum acționează Optimark?
What is Optimark used for?
Pentru ce se utilizează Optimark?
How is Optimark used?
Cum se utilizează Optimark?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
EU (MA) Number
Numărul UE (APP) Numele (inventat)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Date of first authorisation: 18 December 2018
Data primei autorizări: 18 Decembrie 2018
It is important to instruct the patient to:
Este important să instruiți pacienții să:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZURII TEXTULUI
Preferred term
Termenul preferat
Always tell your doctor about other health problems.
Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.
This medicine is for long-term use.
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
White suspension.
Suspensie de culoare albă.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Astfel, nu se poate presupune o semnificație statistică pentru această comparație.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Health-related quality of life:
Calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate:
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.
• you have diabetes
• aveți diabet
You may need medical attention.
Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
• medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT' ( o schimbare a activității electrice a inimii).
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Acești pacienți trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse posibile.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni.
• fast or irregular heart beat
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
There may be new information.
Ați putea afla noi informații.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.
Date pouch opened:__________
Data deschiderii plicului:__________
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă.
Then stop pressing the dose indicator.
Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Vă va ajuta să reduceți impactul BPOC asupra vieții dumneavoastră în fiecare zi.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
• Când săgeata atinge ‘0', trebuie să opriți utilizarea inhalatorului.
• you have heart problems
• aveți probleme cu inima
PINNACLE 4 used TDI.
PINNACLE 4 a utilizat TDI.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
If this occurs, do not drive or use machines.
Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Pacienții trebuie instruiți privind tehnica inhalatorie corectă.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).
WEEK 12
SĂPTĂMÂNA 12
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după “EXP”.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Alte antimuscarinice și simpatomimetice
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Nu a fost observată atenuarea efectului bronhodilatator în timp.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Studiile individuale nu au fost dezvoltate specific pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbărilor BPOC, iar pacienții au fost retrași din studiu dacă prezentau o exacerbare severă sau mai mult de 2 exacerbări moderate.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
• Repetați pașii de armare de încă 3 ori (vezi Figura 4 și Figura 5).
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Nu sunt disponibile date suficiente de farmacocinetică pentru a compara expunerea pentru alte etnii sau rase.
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).