natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
3.3 Terapii avansate şi alte terapii şi noi tehnologii în curs de apariţie
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Agenţia anticipează că numărul de solicitări pentru consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol va continua să crească în 2008.
Improve the conduct of the Agency's core activities
Îmbunătăţirea desfăşurării activităţilor principale ale agenţiei
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Agenţia va pregăti faza următoare a bazei de date EudraPharm (proiectele telematice UE), introducând navigare şi conţinut multilingvistic, posibilităţi de căutare avansată şi o informare mai bine structurată cu privire la produse.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Se vor dezvolta în continuare un număr de ghiduri pe această temă şi se va furniza sprijin Comisiei Europene pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind studiile clinice, din 2007.
Total grade AST Grand Total
Total grad AST Total cumulat
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Se anticipează că majoritatea notificărilor va continua să fie legată de arbitraje datorate diferenţelor de opinie la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă sau descentralizate.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Agenţia, în conformitate cu sistemul OMS, eliberează certificate pentru produsele medicamentoase pentru a sprijini activitatea autorităţilor din domeniul sănătăţii în afara Uniunii Europene, în special în ţările în curs de dezvoltare.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Odată pusă în aplicare, consultanţa furnizată va facilita anumite aspecte ale desfăşurării studiilor clinice şi poate contribui eventual la accelerarea punerii la dispoziţie a noilor medicamente.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Legislaţia cere ca agenţia să furnizeze accesul părţilor interesate la datele EudraVigilance.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Acest lucru include sprijinul acordat punerii în aplicare a procedurii de sesizare, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de introducere în memorie a acordurilor de reglementare şi ştiinţifice, precum şi activităţilor care decurg din regulamentul medicamentelor pediatrice.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Agenţia contribuie la facilitarea inovării şi disponibilităţii medicamentelor printr-un număr de activităţi ştiinţifice, cum sunt punerea în aplicare a politicii privind produsele medicamentoase orfane, consultanţa ştiinţifică, gestionarea procedurilor de evaluare accelerată, printre altele.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Ca răspuns la această cerinţă, agenţia dezvoltă şi plănuieşte să finalizeze în 2008 Politica de acces a EudraVigilance.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia va continua procesele de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
SME Office contact point:
Punct de contact birou IMM:
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
DIRECTOR EXECUTIV Thomas Lönngren
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Pentru a asigura standarde ridicate de calitate pentru evaluarea planurilor de gestionare a riscului pentru medicamentele pediatrice, agenţia va extinde sistemul existent de evaluare între egali la domeniul medicamentelor pediatrice.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
În ceea ce priveşte produsele medicamentoase de uz uman, agenţia va desfăşura o activitate de pregătire pentru a furniza acces la datele EudraVigilance Veterinară comunităţii profesionale şi publicului general.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
În vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, agenţia va elabora orientări în domeniile monitorizării, ulterioare autorizării cu privire la eficacitatea, reacţiile adverse şi gestionarea riscului acestor produse.
Foster transparency, communication and provision of information
Stimularea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
EMEA va lucra pe parcursul întregului an pentru a pregăti intrarea în vigoare a acestora, constituind un al şaselea comitet ştiinţific - Comitetul pentru Terapii Avansate - şi prin introducerea procedurilor necesare de evaluare a medicamentelor pentru terapie avansată.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.4 Instituirea de limite maxime ale reziduurilor pentru medicamentele veterinare
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Calitatea produselor medicamentoase introduse pe piaţă, autorizate central, este supravegheată prin programul de eşantionare şi testare.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Aceste iniţiative includ instituirea de proceduri pentru furnizarea de consultanţă cu privire la biomarkeri şi dezvoltarea de orientări pentru produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Un instrument îmbunătăţit care va ajuta agenţia şi pe partenerii acesteia să raţionalizeze prelucrarea informaţiilor de farmacovigilenţă, Antrepozitul de date al EudraVigilance Veterinară (proiectul telematic UE) va fi pus în aplicare 2008.
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Support for innovation and availability of medicines
1.3 Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Cererile trebuie trimise în scris la EMEA sau la
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Acestea certifică autorizarea de introducere pe piaţă şi statutul de bună fabricaţie a medicamentului în UE şi sunt destinate folosirii în sprijinul cererilor de autorizare a introducerii pe piaţă şi în exportul către ţări din afara UE.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Pentru a ajuta industria farmaceutică la îmbunătăţirea calităţii dosarelor depuse, agenţia va identifica dificultăţile de solicitare frecvent întâlnite de către industrie şi va furniza feedback-ul necesar.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Consolidarea şi intensificarea activităţilor legate de produsele medicamentoase de uz pediatric, pe baza experienţei câştigate în primul an de utilizare a noilor proceduri; începerea activităţii legate de punerea în aplicare a strategiei pentru reţeaua de cercetare pediatrică;
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Dezvoltarea şi punerea în aplicare a strategiei de comunicaţii EMEA şi a aspectelor legate de informaţii ale Foii de Parcurs a EMEA pentru a adapta practicile curente legate de informaţii ale EMEA şi pentru a îmbunătăţi furnizarea de informaţii tuturor părţilor interesate;
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
BPC şi inspecţiile de farmacovigilenţă se aşteaptă să crească faţă de anii anteriori, luând în calcul politica pentru BPC în ceea ce priveşte numărul de inspecţii de rutină în creştere şi activitatea de farmacovigilenţă în creştere, precum şi necesitatea unei supravegheri mai extinse a desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
Infrastructure services
Servicii de infrastructură
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
În urma recepţionării primelor cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi exonerări în 2007 - primul an de punere în aplicare a regulamentului cu privire la medicamentele pediatricenumărul de cereri se aşteaptă să se menţină în 2008 la aproximativ 400 indicaţii clinice în noile PIP-uri şi cereri de renunţare pediatrice.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
În domeniul produselor medicamentoase de uz uman, agenţia, în plus faţă de acţiunile menţionate mai sus, se va concentra asupra punerii în aplicare a iniţiativelor pe care le-a elaborat Grupul de Reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA eliberează certificate ale unui produs medicamentos în conformitate cu acordurile stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Agenţia se aşteaptă ca aceste măsuri să contribuie ca numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică să ajungă la 20 în 2008.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Aceasta include publicarea ordinilor de zi şi a proceselor verbale ale reuniunilor Consiliului de Administraţie, precum şi a informărilor din partea diferitelor comitete ale EMEA cu privire la aspectele care nu sunt legate de produse; precum şi furnizarea accesului la baza de date EudraVigilance şi la informaţiile cu privire la studiile clinice pediatrice (proiectul telematic UE), în conformitate cu politicile agreate privind accesul.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Îmbunătăţirea legăturii cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi cu autorităţile de reglementare din ţările în curs de dezvoltare pentru utilizarea eficientă a avizelor asupra produselor medicamentoase destinate pieţelor din afara UE;
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Agenţia anticipează o continuare a tendinţei pe termen lung de creştere treptată a numărului de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă a produselor medicamentoase veterinare.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Factorii principali care influenţează activităţile agenţiei în domeniul farmacovigilenţei se leagă de punerea în aplicare a legislaţiei pediatrice şi a celei referitoare la terapia avansată.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
În domeniul furnizării de informaţii, agenţia va consolida activităţile conexe în programul EMEA cu privire la furnizarea de informaţii.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
În pregătirea pentru intrarea în vigoare a noii legislaţii, agenţia va constitui un nou, al şaselea, comitet ştiinţific în 2008 şi va dezvolta procedurile necesare pentru evaluarea produselor medicamentoase pentru terapie avansată.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
În timp ce anul trecut agenţia şi-a concentrat eforturile în vederea punerii în aplicare a Regulamentului Pediatric, aspectul de reglementare principal în 2008 îl va constitui punerea în aplicare a unor noi reglementări cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
ANNEXES
Anexe
Head: Hans-Georg Wagner
COMUNICAŢII ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
1.2 Transparenţa, furnizarea de informaţii şi interacţiunea cu pacienţii şi personalul medico-sanitar
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Implementarea noii legislaţii cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi constituirea unui nou Comitet pentru Terapii Avansate;
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Revizuirea şi colaborarea consolidată, în continuare, cu FDA, în contextul acordurilor de confidenţialitate UE/FDA SUA; punerea în aplicare a acordurilor de confidenţialitate ale UE/Autorităţile Japoneze din domeniul Sănătăţii şi UE/Sănătate Canada;
ADMINISTRATION
ADMINISTRAŢIE
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
În plus, agenţia va lucra la punerea în aplicare a iniţiativelor propuse de Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare, va continua să sprijine întreprinderile mici şi mijlocii şi va întreprinde proiecte de evaluare a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Documentation services
Serviciile de documentare
Certificates of a medicinal product
Certificate ale unui produs medicamentos
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Colaborarea cu statele membre în domeniul medicamentelor pentru copii va acoperi, de asemenea, informaţiile cu privire la uzul pediatric al medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial în statele membre şi punerea în aplicare a unei strategii pentru schimbul de informaţii pediatrice.
Information technology
Tehnologia informaţiei
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Agenţia va continua să contribuie la aceste eforturi, în special prin sprijinul său acordat Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, celui de-al şaptelea Program-cadru şi Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
În plus, agenţia este un participant activ la iniţiativele la nivelul UE, care includ Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare, Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală şi cel de-al şaptelea Programcadru.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Comitetul agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează avize ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, elaborează monografii comunitare privind plantele, pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru utilizare în medicamente tradiţionale din plante; furnizează avize cu privire la substanţe din plante, după necesităţi; evaluează sesizări şi arbitraje cu privire la produsele medicamentoase din plante.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2006-2008
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Concentrarea de activităţi suplimentare în domeniul evaluării medicamentelor veterinare va include îmbunătăţirea în continuare a sistemului de asigurare a calităţii în ceea ce priveşte procedurile Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) şi instituirea de sisteme de evaluare între parteneri egali a calităţii şi coerenţei evaluărilor ştiinţifice.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Îmbunătăţirea transparenţei activităţilor EMEA; furnizarea accesului la datele EudraVigilance, informaţiile cu privire la studiile clinice, datele păstrate în EudraGMP şi documentele EMEA în general, în conformitate cu politicile agreate privind accesul;
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Interacţiunea şi angajamentul agenţiei faţă de pacienţi şi personalul medico-sanitar.
Integrated management at the Agency
1.7 Gestionarea integrată în cadrul agenţiei
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Baza de date comunitară a autorizaţiilor de fabricaţie şi a certificatelor de BPF, EudraGMP, va fi extinsă pentru a conţine un modul cu rezultate negative la inspecţie (proiectul telematic UE).