natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la oricare dintre ingrediente trebuie să evite contactul cu medicamentul.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Aplicatoarele folosite trebuie eliminate imediat și nu trebuie lăsate la vederea îndemâna copiilor.
The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Necesitatea de a repeta tratamentul la pisici și intervalul dintre tratamente se supune evaluării medicului veterinar.
The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectra Felis sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
În ziua aplicării tratamentului, pisicilor tratate nu trebuie să li se permită să doarmă cu proprietarii, în special cu copiii.
Other information about Vectra Felis
Alte informații despre Vectra Felis
In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
În caz de scurgere accidentală pe piele, zona trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
Why is Vectra Felis authorised in the EU?
De ce este Vectra Felis autorizat în UE?
Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Vectra Felis a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator și a redus numărul de purici cu 91 % în perioada de studiu de 84 de zile.
The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Eficacitatea Vectra Felis împotriva puricilor a fost investigată într-un număr mare de studii de laborator și un studiu de teren.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
În caz de expunere accidentală a ochilor, ochii trebuie clătiți cu apă cu pleoapele deschise și suficient de mult timp.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă iritația pielii sau a ochilor persistă, sau dacă medicamentul de uz veterinar este înghițit accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, arătând prospectul sau eticheta.
Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Dinotefuranul este un insecticid care omoară insectele acționând asupra receptorilor (țintelor) din sistemul nervos, numiți receptori nicotinici de acetilcolină.
The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Studiul de teren a cuprins 129 de pisici infestate cu purici, care au fost tratate o dată pe lună timp de trei luni consecutive fie cu Vectra Felis, fie cu alt medicament cu aplicare locală care conținea două substanțe diferite care combat puricii, fipronil și (S)-metopren.
Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Vectra Felis este disponibil sub formă de soluție cu aplicare locală într-un aplicator și se poate obține fără prescripție medicală.
The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectra Fellis (care pot afecta cel mult 1 pisică din 1 000) sunt o ușoară descuamare a pielii, înroșire și mâncărime temporară sau căderea temporară a părului la locul de aplicare.
Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Vectra Felis este contraindicat la pisici și pisoi cu greutatea sub 0,6 kg.
Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Vectra Felis este un medicament de uz veterinar folosit în tratarea și prevenirea infestărilor cu purici la pisici.
For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vectra Felis, consultați prospectul.
What is Vectra Felis and what is it used for?
Ce este Vectra Felis și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Vectra Felis?
Care sunt riscurile asociate cu Vectra Felis?
The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Conținutul unui aplicator complet de Vectra Felis se aplică direct pe pielea pisicii, după ce se face o cărare în blana de la baza cefei.
After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
După un singur tratament, Vectra Felis previne infestarea cu purici timp de o lună și blochează ciclul biologic al puricilor, prevenind astfel infestarea mediului pisicii timp de trei luni.
It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Medicamentul împiedică, de asemenea, eclozarea puricilor și dezvoltarea lor în mediul pisicii.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Piriproxifenul este un regulator de creștere al insectelor care oprește ciclul biologic al puricilor, determinând producția de ouă infertile și blocând dezvoltarea puricilor de la stadiul larvar la cel adult.
What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vectra Felis pe parcursul studiilor?
An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Vectra Felis și a motivelor autorizării sale în UE
How is Vectra Felis used?
Cum se utilizează Vectra Felis?
How does Vectra Felis work?
Cum acționează Vectra Felis?
This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
Vectra Felis acționează ca ectoparaziticid, adică omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, care se hrănesc din pielea animalului.
Vectra Felis (dinotefuran / pyriproxyfen) EMA/206131/2014
EMA/206131/2014
* adsorbed on aluminium phosphate
* adsorbit pe fosfat de aluminiu
0.5 milligram Al3+
0,5 miligrame Al3+
MA (EU) number
Numărul APP (UE) Numele (inventat)
1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
2 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 seringi preumplute + 10 ace
3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
What is Atacand?
Ce este Atacand?
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2010.
Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Atacand este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
• essential hypertension;
• hipertensiune esenţială;
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
„Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
There were little differences among Member States in the special warnings section.
Au existat diferenţe mici între statele membre la secţiunea de atenţionări speciale.
Why was Atacand reviewed?
De ce a fost evaluat Atacand?
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Atacand şi a denumirilor asociate.
Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Atacand este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda şi Ratacand.
The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
CHMP a recomandat utilizarea Atacand pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Unele state membre nu aprobaseră doza de 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii şi existau diferenţe în modul în care era definită insuficienţa cardiacă.
Rapporteur:
Coraportor:
This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale, iar astfel îi este şi inimii mai uşor să pompeze sânge.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
La 16 iulie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand în Uniunea Europeană.
For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială este de 4 mg o dată pe zi, putând fi, de asemenea, crescută la intervale de cel puţin două săptămâni până la maximum 32 mg o dată pe zi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand în Uniunea Europeană (UE).
Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Atacand este un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
De asemenea, produsul nu trebuie administrat femeilor aflate în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau colestază (probleme asociate cu eliminarea bilei).
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Comitetul a armonizat atenţionarea referitoare la hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge) în RCP-urile tuturor statelor membre.
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
23 iulie 2009 Răspunsurile societăţii prezentate 8 octombrie 2009, 12 februarie 2010
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii este de 8 mg o dată pe zi, putând fi crescută la maximum 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Comitetul recomandă ca Atacand să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la candesartan cilexetil sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Atacand, candesartan cilexetil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartan cilexetil împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
De asemenea, medicamentul este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, care primesc tratament cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau care nu pot fi trataţi cu inhibitori ECA.
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
• insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă ca terapie „adjuvantă” la inhibitori
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Aceasta înseamnă că Darunavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Krka se poate administra la adulți sau la adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de cel puțin 15 kg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka?
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Medicamentul se ia întotdeauna în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV și trebuie luat împreună cu alimente.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Darunavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Prezista, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Darunavir Krka.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka.
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul împotriva HIV poate să întârzie afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Darunavir Krka este un „medicament generic”.
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Substanța activă din Darunavir Krka, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Darunavir Krka conține substanța activă darunavir.
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Darunavir Krka luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Other information about Darunavir Krka
Alte informații despre Darunavir Krka
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Darunavir Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății care are experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka în UE.
Why is Darunavir Krka approved?
De ce a fost aprobat Darunavir Krka?
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Ce este Darunavir Krka și pentru ce se utilizează?
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Darunavir Krka se administrează întotdeauna în asociere cu ritonavir.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka, la fel ca pentru toate medicamentele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Darunavir Krka been studied?
Cum a fost studiat Darunavir Krka?
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonavirul reduce descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir din sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
How is Darunavir Krka used?
Cum se utilizează Darunavir Krka?
How does Darunavir Krka work?
Cum acționează Darunavir Krka?
Darunavir Krka is available as tablets.
Darunavir Krka este disponibil sub formă de comprimate.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Aceste combinaţii au fost eficace şi bine tolerate.
- if the patient is less than 2 years of age.
- dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
La alţi pacienţi, un efect sau celălalt poate fi dominant.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Durata medie a monitorizării a fost de 3,5 ani.
The mechanism of this effect has not been established.
Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009
Date of latest renewal: 27 August 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2018
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această grupă de pacienți.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
• Inability to achieve or maintain erection
• incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dozajul trebuie individualizat şi ajustat în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Additional information on individual components
Informaţii suplimentare privind componentele individuale
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără vreo diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Nu au fost identificate mecanismele responsabile pentru devierea de la proporţionalitatea dozei.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat.
Povidone, K-30
Povidonă K-30