natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
What Efient looks like and contents of the pack
Cum arată Efient şi conţinutul ambalajului
Hypersensitivity including angioedema
Hipersensibilitate care include angioedem
Take your dose at around the same time every day.
Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
b Other standard therapies were used as appropriate.
b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Beneficiile şi riscurile prasugrel trebuie atent evaluate la pacienţii la care nu a fost definită anatomia coronariană şi la care o intervenţie CABG de urgenţă este posibilă.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
• Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Efient.
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
Patients ≥ 75 years old
Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
Adults
Adulţi
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Efient trebuie administrat în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS).
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Riscul mai mare de sângerări în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel a persistat timp de până la 7 zile după ultima doză de medicament de studiu.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Dacă pacientul urmează să aibă o intervenţie chirurgicală programată şi efectul antiplachetar este nedorit, tratamentul cu Efient trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
Studiile la animale au demonstrat excreţia prasugrel în lapte.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
• Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
For oral use.
Pentru administrare orală.
CABG-related bleeding
Sângerarea în legătură cu CABG
Medicinal products that elevate gastric pH:
Medicamente care cresc pH-ul gastric:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acetylsalicylic acid:
Acid acetilsalicilic:
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge.
Not Known
Necunoscute
Inhibitors of CYP3A:
Inhibitorii CYP3A:
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
• cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminare Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27 % în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Ratele de non-CABG legate de sângerare TIMI în 7 zile pentru pacienți au fost după cum urmează:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Efient datorită riscului crescut de sângerare.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Efient la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
• Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Morphine and other opioids:
Morfina și alte opiacee:
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Expunerea în rândul subiecţilor de origine africană sau hispanică este similară celei de la subiecţii de origine caucaziană.
Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Efient a doua zi, la ora obişnuită.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice.
For further information please refer to section 5.1.
Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
Bleeding risk
Riscul de sângerare
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Un risc crescut de sângerare este posibil atunci când Efient este administrat în asociere cu heparina.
• Bleeding after surgery
• Sângerare după intervenţii chirurgicale
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
În cazul cutiilor de 14, 28, 56, 84 sau 96 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de Efient prin verificarea calendarului tipărit pe blister.
Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
În cazul pacienţilor ≥75 ani la care beneficiul tratamentului cu prasugrel a fost mai evident i-a inclus pe cei cu diabet zaharat, STEMI, cei cu risc mai mare de tromboză de stent sau de evenimente recurente.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
If you forget to take Efient
Dacă uitaţi să luaţi Efient
Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Corespunzător, prasugrel nu a alterat semnificativ efectul heparinei asupra parametrilor coagulării.
Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Efient.
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
• clopidogrel (an anti-platelet agent),
• clopidogrel (un medicament antiplachetar),
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Per total, nu au fost găsite informații noi cu privire la siguranța administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienți.
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Morphine and other opioids
Morfina și alte opiacee
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient este disponibil în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m2) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
• cu tendinţă la sângerare (de exemplu, datorită unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, sângerare gastro-intestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ).
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Tabelul 2 sumarizează reacţiile adverse hemoragice şi ne-hemoragice din studiul TRITON, sau care au fost raportate spontan, clasificate în funcţie de frecvenţă şi aparate, sisteme şi organe.
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
*Studiul TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA * Studiul TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1)
Adverse Reaction
Reacția adversă
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
În studiul clinic de fază 3, aceşti pacienţi au avut un risc mai mare de sângerare, inclusiv sângerări fatale, faţă de pacienţii cu vârsta <75 ani.
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
Efient contains lactose
Efient conţine lactoză.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Deşi este posibilă o interacţiune farmacodinamică cu AAS care să determine un risc crescut de sângerare, demonstrarea eficacităţii şi siguranţei prasugrel s-a făcut la pacienţi trataţi concomitent cu AAS.
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Cel mai frecvent loc de sângerare spontană a fost la nivelul tractului gastrointestinal (1,7% cu prasugrel şi 1,3% cu clopidogrel); locul cel mai frecvent de sângerare spontană provocată a fost locul puncţiei arteriale (1,3% cu prasugrel şi 1,2% cu clopidogrel).
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Absorbţie Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concetraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 minute.
A 5 mg maintenance dose should be used.
Trebuie utilizată o doză de întreţinere de 5 mg.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Ca urmare, Efient poate fi administrat indiferent de orarul meselor; totuşi, administrarea dozei de încărcare de prasugrel în stare de repaus alimentar poate determina debutul cel mai rapid al acţiunii (vezi pct. 4.2).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76 % faţă de 2,90 %), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58 % faţă de 2,41 %) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28 % faţă de 4,31 %).
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
În toată populaţia cu SCA, analiza fiecăruia dintre criteriile finale secundare a evidenţiat un beneficiu semnificativ (p< 0,001) al prasugrel faţă de clopidogrel.
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Efient a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vazi tabelul 3).
Warfarin:
Warfarina:
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
În studiile de farmacologie clinică, după ajustarea pentru greutatea corporală, ASC a metabolitului activ a fost cu aproximativ 19% mai mare la subiecţii de origine chineză, japoneză şi coreeană faţă de cei de origine caucaziană, fiind legată predominant de expunerea mai mare în rândul populaţiei asiatice <60 kg.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).
Yes (N=518)
Da (N=518)
• Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
• Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
El este hidrolizat rapid la nivel intestinal într-o tiolactonă care este apoi convertită în metabolitul activ prin metabolizare într-o singură etapă pe calea citocromului P450, preponderent de către CYP3A4 şi CYP2B6 şi într-o mai mică măsură de către CYP2C9 şi CYP2C19.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Ca urmare, utilizarea Efient la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
În studiul clinic de fază 3 (TRITON), criteriile de bază de excludere au inclus risc crescut de sângerare; anemie; trombocitopenie; antecedente de procese patologice intracraniene.
If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Efient atunci când vă amintiţi.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Dacă este prescris, va trebui utilizată doza de întreţinere de 5 mg; doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Doza uzuală de Efient este de 10 mg pe zi.
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Prasugrel este un precursor de medicament (promedicament) şi este metabolizat rapid in vivo în metaboliţi activi şi metaboliţi inactivi.