natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol.
• if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Instruction Card
Card de instrucțiuni
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficienţă renală.
• Do not take with juice or milk.
• Nu utilizaţi cu suc sau lapte.
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării VANTAVO, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
What is osteoporosis?
Ce este osteoporoza?
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Un subgrup a prezentat recurenţa simptomelor atunci când li s-a administrat acelaşi medicament sau alt bifosfonat.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.
There are no data on foetal risk in humans.
Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om.
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
• sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Studiile preclinice au arătat o localizare preferenţială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbţie activă.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Multora dintre aceste paciente li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare.
• Patients should only swallow VANTAVO whole.
• Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de VANTAVO.
These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
La om, timpul de înjumătăţire terminal este estimat la peste zece ani, ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului.
It is common in women after the menopause.
Ea este frecventă la femei, după menopauză.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia VANTAVO după apariţia acestor simptome.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
În absenţa unei expuneri adecvate la lumina solară, vitamina D3 este un factor nutritiv esenţial.
It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Este important să luați VANTAVO atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
Read the Package Leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu VANTAVO.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu, sau cu până la două ore după, micul-dejun standardizat.
Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna VANTAVO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi.
• cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
• cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi.
What VANTAVO looks like and contents of the pack
Cum arată VANTAVO şi conţinutul ambalajului
• if your doctor has told you that you have low blood calcium.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.
• taste disturbance.
• tulburări ale gustului.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului individual de apariţie a osteonecrozei maxilarului:
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2).
Once weekly.
O dată pe săptămână.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul şi/sau care continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
• you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
• luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu VANTAVO (vezi pct. 4.3).
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Osteonecrosis of the external auditory canal
Osteonecroză a canalului auditiv extern
In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Într-un studiu clinic efectuat la adulţi sănătoşi, administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie.
Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Copii şi adolescenţi VANTAVO nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR (CUTIE)
Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
După absorbţie, vitamina D3 intră în sânge ca parte a chilomicronilor.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Efectele alendronatului asupra masei osoase şi incidenţei fracturilor la femei în post-menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate iniţială cu design identic (n=994), precum şi în studiul Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
What is VANTAVO?
Ce este VANTAVO?
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/min, iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
• you suffer from kidney problems,
• aveţi probleme ale rinichilor,
Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Rare reacţii de hipersensibilitate, incluzând urticarie şi angioedem
C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
C] alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore, iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Insuficienţa vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară, cât şi aportul dietetic sunt inadecvate.
What you need to know before you take VANTAVO
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VANTAVO
Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Rare hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecţiuni predispozante
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8).
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0,46% şi 0,39% atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul-dejun standardizat.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului.
Adverse reactions
Reacţiile adverse
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu VANTAVO.
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină.
Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Studiile la şobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul ţesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
La şobolani, alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport al acizilor sau bazelor şi, de aceea, nu se aşteaptă să interfereze la om cu excreţia prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Concentraţiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică (< 5 ng/ml).
You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.
• stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
• ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului VANTAVO în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag - parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
În cazul pacientelor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie.
• talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
• tiredness; swelling in the hands or legs.
• oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.
What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VANTAVO Cum să utilizaţi VANTAVO Reacţii adverse posibile
As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză.
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulţilor aparent sănătoşi, la doze mai mici de 10000 UI/zi.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacientele cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg.
When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost de 2,40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost de 4,90%.
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
• FIT 2: Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată, dar fără fractură vertebrală la început.