natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materialele vor conține informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și le vor aminti medicilor că acesta nu este recomandat la pacienții cu vârste peste 75 de ani.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Se recomandă ca tratamentul cu Prasugrel Mylan și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Aceasta este urmată de doze de 10 mg luate o dată pe zi, cu excepția pacienților cu greutate corporală mai mică de 60 kg, care trebuie să ia 5 mg o dată pe zi.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Printre ele se numără angina instabilă (o formă severă de durere în piept) și atacul de cord.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Aceasta înseamnă că ajută la împiedicarea formării de cheaguri de sânge.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Compania care comercializează Prasugrel Mylan se va asigura că sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor trata pacienții cu acest medicament.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrel Mylan se administrează împreună cu aspirină pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Pacienții care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Efient și nu este necesară repetarea acestora pentru Prasugrel Mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Prasugrel Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Efient.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan?
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Utilizarea Prasugrel Mylan nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile medicamentului și consideră tratamentul cu Prasugrel Mylan necesar.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Prasugrel Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Aceasta înseamnă că Prasugrel Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Efient.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor de sânge care irigă inima.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Prasugrel Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Prasugrel Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Prasugrel Mylan.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Tratamentul cu Prasugrel Mylan începe cu o doză de 60 mg.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Ce este Prasugrel Mylan și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan sunt monitorizate continuu.
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Prasugrel Mylan conține substanța activă prasugrel și este un „medicament generic”.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Sindromul coronarian acut este o grupă de afecțiuni în care aportul de sânge în vasele care irigă inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu poate funcționa corect sau moare.
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Prasugrel Mylan?
Other information about Prasugrel Mylan
Alte informații despre Prasugrel Mylan
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Prasugrel Mylan în UE?
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Prasugrel Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Efient, beneficiile Prasugrel Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Prasugrel Mylan, prasugrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Prasugrelul oprește agregarea plachetară blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor (o țintă) aflat(ă) pe suprafața acestor celule.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
În acest caz, după doza inițială de 60 mg, pacientul trebuie să ia o doză zilnică de 5 mg.
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Prasugrel Mylan been studied?
Cum a fost studiat Prasugrel Mylan?
How does Prasugrel Mylan work?
Cum acționează Prasugrel Mylan?
How is Prasugrel Mylan used?
Cum se utilizează Prasugrel Mylan?
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
27 July 2010
27 Iulie 2010
1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
referral for Tiamutin premix and associated names
Tiamutin premix şi denumirile asociate
Oral explanations were given on 10 February 2010.
Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
The referral procedure started on 15 October 2008.
Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Opinion following an Article 34
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
This overview was last updated in 12-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Yervoy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy?
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Informații suplimentare cu privire la Yervoy sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Other information about Yervoy
Alte informații despre Yervoy
What is Yervoy and what is it used for?
Ce este Yervoy și pentru ce se utilizează?
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Se preconizează că efectele Yervoy la adolescenți sunt similare cu cele la adulți.
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Cele mai multe dintre ele se ameliorează în urma unui tratament adecvat sau la încetarea administrării de Yervoy.
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yervoy sunt monitorizate continuu.
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Prin urmare, toți adolescenții tratați cu Yervoy vor fi monitorizați îndeaproape.
What are the risks associated with Yervoy?
Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?
Why is Yervoy authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Yervoy în UE?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism.
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Yervoy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Yervoy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
De asemenea, pacienții vor primi de la medicul lor un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
În plus, 41,6 % din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul cu această combinație, față de 26,5 % (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Yervoy se administrează prin infuzie (picurare) în venă timp de 90 minute, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Yervoy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yervoy, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Yervoy este folosit, de obicei, în combinație cu un alt medicament, nivolumab, dar poate fi utilizat și în monoterapie, pentru melanom.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Deoarece medicamentul a fost studiat pe foarte puțini adolescenți, există unele incertitudini cu privire la reacțiile adverse la medicament.
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Yervoy este asociat frecvent cu reacții adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, inclusiv cu reacții severe și inflamație.
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Mai multe studii au arătat că Yervoy este eficace în prelungirea vieții pacienților cu melanom în stadiu avansat.
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că Yervoy îmbunătățește supraviețuirea în cazul melanomului, o afecțiune în care ratele de supraviețuire totală sunt mici.
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Yervoy și de ce este autorizat acest medicament în UE