natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
• EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
Requests received Requests finalised
Solicitări primite Solicitări finalizate
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• EMA şi alte părţi interesate lansează proiectul pilot pentru consultări între multiple părţi interesate în ceea ce priveşte dezvoltarea de medicamente în stadiu timpuriu.
Initial evaluation
Evaluare iniţială
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
• EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• Consiliul de administraţie al EMA subliniază importanţa reţelei europene de medicamente în timpul pandemiei H1N1.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
Medicines for children
Medicamente pentru copii
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Referral procedures started and finalised
Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
Herbal monographs List entries
Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
• Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Orphan medicines contribution
Contribuţia pentru medicamente orfane
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
• Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Activităţile post-autorizare se referă la variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând extinderi ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
• Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
New applications
Cereri noi
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Rapoarte PAC SEE Rapoarte PAC non-SEE Rapoarte non-PAC SEE Rapoarte non-PAC non-SEE
Post-authorisation applications received
Cereri post-autorizare primite
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
Orphan medicines designation
Desemnarea medicamentelor orfane
MRL extrapolations
Extrapolări ale LMR
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
• Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
Veterinary medicines
Medicamente de uz veterinar
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
Initial-evaluation applications
Cereri de evaluare iniţială
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
• Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
Referrals started Referrals finalised
Sesizări iniţiate Sesizări finalizate
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Farmacovigilenţa include activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a altor probleme asociate medicamentelor.
Referral procedures
Proceduri de sesizare
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
• Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Type-I variations Type-II variations Extensions
Variaţii de tip II
Fourth quarter: October-December 2010
Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
Figure 8.
Figura 8.
Third quarter: July-September 2010
Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
New medicinal products Generic medicinal products
Produse medicamentoase generice
Figure 16.
Figura 16.
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
RAM PAC SEE RAM PAC non-SEE RAM non-PAC SEE RAM non-PAC non-SEE
Figure 9.
Figura 9.
Initial-evaluation applications received
Cereri de evaluare iniţială primite
Figure 12.
Figura 12.
Figure 17.
Figura 17.
Figure 11.
Figura 11.
Figure 13.
Figura 13.
Figure 10.
Figura 10.
First quarter: January-March 2010
Trimestrul I: ianuarie-martie 2010
Figure 14.
Figura 14.
Second quarter: April-June 2010
Trimestrul al II-lea: aprilie-iunie 2010
Figure 15.
Figura 15.
Figure 7.
Figura 7.
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
• EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP” - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
Human medicines
Medicamente de uz uman
Herbal medicines
Medicamente din plante
Agency and the European regulatory network.
SEE = Spaţiul Economic European.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
The referral started on 12 April 2012.
Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
International non-proprietary name (inn): doramectin
Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
6 September 2013
6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Note: You will feel some resistance.
Notă: Veți simți o oarecare rezistență.
• You may hear a second click.
• Este posibil să auziți un al doilea click.
Date of first authorisation: 26 September 2017
Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
The needle is inside.
Acul este înăuntru.
• Then slowly count to 5.
• Apoi numărați lent până la 5.
Wash your hands.
Spălați-vă mâinile
Ensure you have the following:
Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
The injection can take up to 20 seconds.
Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.
These effects were sustained throughout treatment.
Aceste efecte s-au menținut pe parcursul tratamentului.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
- dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Majoritatea pacienților cu conjunctivită s-au recuperat sau erau în curs de recuperare pe parcursul perioadei de tratament.
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent.
Elderly patients (≥ 65 years)
Vârstnici (≥65 ani)
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Life Quality Index, CDLQI) a fost 13,6.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Parte componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Totuși, în această analiză au fost incluși doar 61 de pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Do not recycle the container.
A nu se recicla containerul.
• There will be a “click” when the injection starts.
• Se va auzi un “click” atunci când începe administrarea injecției.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă au fost similare cu cele ale populației totale cuprinse în studiu.
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
EXP Data scoaterii din frigider: / / /
Similar results were observed in VENTURE.
Rezultate similare au fost observate în studiul VENTURE.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent de care aveți nevoie și pentru cât timp.
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Exacerbations per Year
Exacerbări pe an
and 8ºC.
și 8ºC.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Un număr total de 305 pacienți au fost tratați cu dupilumab timp de minimum 1 an.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
În studiul CHRONOS, eficacitatea a fost evaluată și în săptămâna 52.
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi), trebuie oprite treptat, sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.
less than 60 kg
sub 60 kg
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.
Initial Dose
Doză inițială
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Un studiu avansat privind dezvoltarea pre- și postnatală nu a evidențiat niciun efect nefavorabil la animalele femele sau la descendenții acestora până la 6 luni post-partum/postnatal.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• swelling of the face, mouth, and tongue
• umflare a feței, gurii sau limbii
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
• The window will start to turn yellow.
• Fereastra va începe să se îngălbenească.
Relax the pinch.
Relaxați pliul cutanat.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
If you use more Dupixent than you should
Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
• Check that the entire window has turned to yellow.
• Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.