natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi Protopy şi că nu este recomandat să folosiţi Protopy şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopy unguent (vezi pct. 5.3).
Talk to your doctor before using Protopy.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de aplicare al unguentului.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopy nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Nu se recomandă utilizarea Protopy unguent la pacienţii cu defecte genetice ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, datorită potenţialului creşterii permanente a absorbţiei sistemice a tacrolimus.
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopy la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopy nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii,
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopy, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopy şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată suprafaţa pielii).
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy.
Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Tratamentul cu Protopy poate fi repetat dacă
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile serice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopy unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
De obicei, tratamentul se începe cu Protopy 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
The safety of using Protopy for a long time is not known.
Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopy unguent pe termen lung.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi a face infecţii superficiale ale pielii.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Studiile arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele matern.
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial malign sau
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
What Protopy contains
Ce conţine Protopy
The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopy nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală, durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex).
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu Protopy 0,1% de două ori pe zi.
If you have liver failure.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul
Tacrolimus monohydrate
Tacrolimus monohidrat
A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy.
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Nu s-a stabilit efectul tratamentului cu Protopy unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, în special la cei mici, şi acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Endpoint)§§
EXP: {LL/AAAA}
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame).
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
Use in adults (16 years of age and above)
Utilizarea la adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv (vezi pct. 4.4).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie
Metabolism
Mutagenitate.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee rozacee.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Tratamentul trebuie început cu Protopy 0,1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei afectate.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Intoleranţă la alcool (înroşirea feţei sau iritaţii cutanate după consumul
Use in children (2 years of age and above)
Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Children (2 years of age and older)
Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Pharmaswiss d.o.o.
Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
HOW TO USE PROTOPY
CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPY
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
Improvement is usually seen within one week.
Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Astellas Pharma Sp.z o.o.
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
§ valorile mai mici = îmbunătăţiri mai mari
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopy 0,03% unguent.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
De asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice.
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Protopy este disponibil în două concentraţii, Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent.
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat