natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
These reactions were primarily transient in nature.
În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
It will not protect against other infectious agents that can cause
El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
Do not inject intravenously.
A nu se injecta intravenos.
Do not administer Prevenar intravenously.
Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
În general, reacţiile adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandată şi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară.
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani.
Also contains sodium chloride and water for injections.
Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
• reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră ≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent.
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră  38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
A third injection will be given in the second year of life.
O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (IÎ 95 %: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani.
Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care prezintă o boală febrilă acută, severă.
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
TEXTUL DE PE ETICHETĂ - Eticheta ambalajului multiplu, de aplicat pe folia transparentă, pentru prezentarea sub formă de ambalaj multiplu (5 x 10), incluzând chenarul albastru
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia.
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
• durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare; febră 38°C sau mai mare,
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.
Previously unvaccinated older infants and children:
Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99).
Infants aged 2 - 6 months:
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Pfizer Ελλάς A.E.
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei:
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensie injectabilă în seringi preumplute.