natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a fost inițiată la cererea Regatului Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 4 aprilie 2018 agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania și Spania, potrivit cărora datele prezentate de companie nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că medicamentul este eficace în tratarea durerii și a inflamației articulare.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Ce este Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în statele membre interesate.
EMA/631720/2018 Rev. 1
(diclofenac) în UE EMA/631720/2018 Rev. 1
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % conține substanța activă diclofenac, care face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Având în vedere că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % se absoarbe într-un mod similar cu alte medicamente care conțin diclofenac cu aplicare pe piele, iar studiul justificativ a demonstrat un efect similar cu cel al altor medicamente care conțin diclofenac menționate în literatura de specialitate publicată, agenția a considerat că, pentru a sprijini utilizarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, este acceptabil să se utilizeze date publicate privind eficacitatea și siguranța altor medicamente care conțin diclofenac.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Comisia Europeană a emis o decizie de autorizare a punerii pe piață a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18.01.2019.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
În general, ansamblul datelor prezentate de companie a fost considerat suficient pentru a demonstra că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în tratarea inflamației și a durerii articulare cauzate de traume.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care arată că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în reducerea inflamației articulare și în calmarea durerii.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că, atunci când se aplică pe piele, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % generează în organism niveluri de diclofenac similare cu un alt gel cu diclofenac, deja autorizat pentru aceeași întrebuințare.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
În plus, ar fi fost necesară o justificare mai temeinică a faptului că, pentru demonstrarea beneficiilor Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au utilizat date din literatura de specialitate publicată care fuseseră obținute cu privire la alte medicamente care conțin diclofenac.
Classification as an exceptional case
Clasificare drept caz excepţional
Public health benefit and improved compliance
Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Modulul 4 conţine trei studii preclinice cu risedronat.
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
• s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Data submitted by the Applicant
Date prezentate de solicitant
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări”.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Administrarea concomitentă a calciului afectează semnificativ absorbţia risedronatului şi trebuie deci evitată.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale” şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold”.
film-coated tablets + effervescent granules
comprimate filmate + granule efervescente orală
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Fortipan Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Tratamentul cu agenţi antiresorbanţi cum sunt bifosfonaţii, alături de terapia de substituţie estrogenică, poate preveni sau reduce pierderea de masă osoasă asociată cu osteoporoza postmenopauzală.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Fortipan Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
CHMP a fost de acord că farmacologia şi toxicologia calciului şi colecalciferolului sunt demonstrate, combinaţiile acestor două produse sunt utilizate de mulţi ani la nivel global în practica clinică, iar experienţa la om înlocuieşte datele non-clinice.
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
De asemenea, tratamentul cu bifosfonaţi include, în general, tratamentul cu calciu, pentru a susţine remineralizarea scheletului, şi cu colecalciferol (vitamina D3), care intensifică absorbţia calciului.
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
CHMP a considerat că ambalajul combinat de risedronat şi calciu plus colecalciferol reprezintă un „caz excepţional”, ţinând cont de dozarea problematică şi de riscul ca interacţiunea să interzică administrarea concomitentă, în conformitate cu Orientările privind produsele combinate (CHMP/EWP/240/95).
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Modulul 5 conţinea studii clinice pivot şi rapoarte de studiu pentru comprimatul de 35 mg risedronat şi produsul format din calciu plus colecalciferol, precum şi studiul pivot pentru aprobarea dozei săptămânale de un comprimat de 35 mg risedronat, în care pacienţilor li s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, alături de 46 de referinţe din literatura de specialitate clinică relevantă.
Annex II
ANEXA II
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Modulul 3 conţinea documentaţia relevantă privind comprimatul filmat de risedronat, precum şi granulele efervescente de calciu-colecalciferol, privind substanţa medicamentoasă, precum şi produsul medicamentos.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Risedronatul de sodiu este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă şi a demonstrat că determină creşterea masei osoase şi a rezistenţei scheletice biomecanice.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
(Invented) Name Strength
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
This summary was last updated in 12-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zutectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Zutectra is a solution for injection.
Zutectra este o soluție injectabilă.
Other information about Zutectra
Alte informații despre Zutectra
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 30 de adulți care suferiseră transplanturi de ficat.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Zutectra se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
În alt studiu, pe 49 de pacienți, Zutectra a fost administrat cel puțin o săptămână (aproximativ 8-11 zile) după transplantul de ficat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zutectra.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What is the risk associated with Zutectra?
Care sunt riscurile asociate cu Zutectra?
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zutectra, consultați prospectul.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Înainte de a se începe tratamentul cu Zutectra, pacientului vor trebui să i se administreze medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar intravenos.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zutectra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zutectra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Injecțiile cu Zutectra pot fi administrate chiar de pacienți sau de îngrijitorii lor în urma unei instruiri adecvate.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Zutectra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane.