natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti-HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti-hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti-HBs în timpul tranziţiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Then start the rotation again.
Apoi începeţi din nou rotirea locurilor de injectare.
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germania
The solution is clear and pale yellow or light brown.
Soluţia este limpede şi de culoare galben palid sau maroniu deschis.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
În cazuri izolate, imunoglobulinele umane normale pot cauza şoc anafilactic.
This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
tensiune arterială mică, puls rapid Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele).
How to use Zutectra
Cum să utilizaţi Zutectra
What Zutectra contains
Ce conţine Zutectra
61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
D-63303 Dreieich Germany
D-63303 Dreieich Germania
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Soluţia trebuie administrată imediat după deschiderea seringii.
5 D-63303 Dreieich Germany
5 D-63303 Dreieich Germania
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide.
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Reacţiile adverse au fost grupate în funcţie de clasificările pe aparate, sisteme şi organe, pe categorii cu relevanţă din punct de vedere medical.
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
What Zutectra is
Ce este Zutectra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
În total, în timpul acestui studiu, la 42/61 pacienţi (68,9 %) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 19 pacienţi s a administrat Zutectra în monoterapie.
No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Pe parcursul întregii perioade de observare nu s-au observat eşecuri ale tratamentului, definite drept rezultate pozitive pentru ADN-VHB şi AgHBs.
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti hepatită B pe cale intravenoasă şi care au fost trecuţi ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat.
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Ţesutul adipos este de obicei mai abundent mai aproape de şold şi mai departe de genunchi.
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Reacţii la locul de injectare cum sunt durere, urticarie la locul injectării, hematom și eritem
How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte
The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
For subcutaneous use only.
Numai pentru administrare subcutanată.
What Zutectra is used for
Pentru ce se utilizează Zutectra
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
La 49 de pacienți s-au administrat subcutanat injecții cu Zutectra 500 UI (1 ml) sau 1000 UI (2 ml) (în cazuri excepționale, doza a fost ajustată până la 1500 UI) o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
O seringă preumplută a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI.
Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Imunoglobulina anti-hepatită B nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la galben palid sau maroniu deschis.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant.
Wipe the intended area with an alcohol swab.
Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.
The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Human hepatitis B immunoglobulin
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Musculosceletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Oropharyngeal pain
Durere orofaringiană
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Transmissible agents
Microorganisme transmisibile
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Official batch release
• Eliberarea oficială a seriei
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Aquilant Pharmaceuticals United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Nasopharyngitis
Rinofaringită
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Obiectivul studiului a fost acela de a evalua nivelul complianţei pacienţilor la Zutectra administrat subcutanat sub formă de auto-tratament pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B. Pacienţii urmau să fie trataţi cu Zutectra conform informaţiilor şi dozelor recomandate în RCP.
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Lab Consulting d.o.o.
METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Mod de administrare Numai pentru administrare subcutanată.
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Glycine
Cefalee
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra Nu utilizaţi Zutectra
B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16
B-1850 Grimbergen Tél/Tel: + 32 22709522
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Hypertension
Metabolizare
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
deoarece frecarea poate irita locul injectării.
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
În cazul administrării altor preparate pe bază de imunoglobulină umană s-au raportat următoarele simptome suplimentare:
MedDRA System Organ Class
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
BATCH NUMBER Lot
SERIA DE FABRICAŢIE Lot
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Ljubljanska cesta 13 B 1236 Trzin
Injection
Soluţie injectabilă
4.4 Special warnings and precautions for use
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Invented Name
Numele inventat
This will depend on your individual need.
Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
In most cases you can continue with your treatment.
În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Whereas:
Întrucât:
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
How much Alvesco should I take each day?
Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
The following issues were raised concerning this application:
Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Please remember:
Vă rugăm să reţineţi:
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Follow your doctor's instructions very carefully.
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
What Alvesco is and what it is used for
Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Do not store above 50°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.