natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, rigiditate a pielii dermatită3, alopecie1, erupţie cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului
2, cerebrovascular accident syncope
2, accident vascular cerebral
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
În urma administrării oftalmice a unor beta-blocante la pacienţii care sufereau de astm, au fost raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând moartea din cauza bronhospasmului.
3, pharyngitis
3, faringită
• Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins,
3, stomach discomfort
3, disconfort gastric
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
În cazul inhibitorilor anhidrazei carbonice cu administrare orală au fost raportate tulburări ale echilibrului acido-bazic.
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Mai puțin frecvente: reducere a numărului de leucocite Cu frecvență necunoscută: reducerea numărului de hematii creşterea concentraţiei de clor din sânge Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: anafilaxie
1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
1, lăcrimare excesivă hiperemie sclerală
3, oral paraesthesia 3, flatulence
3, flatulenţă
1, ptosis
1, esofagită
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, hipoestezie oculară pigmentarea sclerei
3, rhinitis
3, strănut
3, pollakiuria
3, uscăciune nazală
1, pain
1, astenie
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3, amnesia 3, memory impairment
3, amnezie
Breast-feeding
Edetatdisodic
3, sinusitis
2, sincopă
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Picături oftalmice, suspensie 1 x 5 ml
2, anaphylactic shock
2, șoc anafilactic
How to store AZARGA
Cum se păstrează AZARGA
- Keep this leaflet.
• Deşurubaţi capacul flaconului.
2, hypertension
2, hipersensibilitate urticarie
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Mai puțin frecvente: hematurie Cu frecvenţă necunoscută: durere renală
Raynaud's phenomenon
Raynaud
Reproductive system and breast disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Mai puțin frecvente: stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută: durere toracică
1, pterygium 3, ocular discomfort
1, prurit ocular
3, depressed mood decreased libido
3, scăderea libidoului
, glare 3, photopsia
1, fotofobie
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate.
3, paraesthesia
3, dispepsie
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
În cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu un inhibitor al anhidrazei carbonice administrat oral şi cu AZARGA, există posibilitatea apariţiei unui efect cumulativ al acţiunilor cunoscute la nivel sistemic.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
• Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
Ocular effects
Efecte oculare
3, alopecia
1, cefalee
1, urticaria 2, pruritus
2, prurit
1, conjunctival hyperaemia
3, chist subconjunctival
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
30 May 2008
30 mai 2008
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30”1.
London, 14 October 2009 Doc.
Londra, 14 octombrie 2009 Ref. doc.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Răspunsurile companiei transmise la: 29 august 2008, 28 ianuarie 2009, 19 martie 2009, 28 mai 2009 Data avizului:
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
• la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax este un medicament antiepileptic.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Deoarece aceste celule au un rol determinant în apariţia convulsiilor şi migrenelor, reducerea activităţii electrice a acestora contribuie la scăderea şanselor de a suferi o convulsie sau de a dezvolta o migrenă.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament nu trebuie să utilizeze Topamax.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează topiramatul, substanţa activă din Topamax, dar se consideră că acesta interferează cu activitatea receptorilor de la nivelul celulelor nervoase, determinând o reducere a transmisiei electrice.
What is Topamax?
Ce este Topamax?
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Doza iniţială trebuie să fie de 25 mg pe zi timp de o săptămână urmată de creşteri săptămânale de 25 mg până când se obţine o doză benefică.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
CHMP a suprimat o restricţie prezentă în unele state membre ca monoterapia cu Topamax să fie utilizată doar pentru epilepsia recent diagnosticată.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.
Why was Topamax reviewed?
De ce a fost evaluat Topamax?
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Topamax este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea migrenelor.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Principalele diferenţe s-au referit la vârsta copiilor cărora li se poate administra Topamax şi la utilizarea medicamentului în monoterapie şi trecerea la monoterapie.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
• tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
• „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Migrenă Pentru profilaxia migrenei la adulţi, Comitetul a recomandat o doză zilnică totală de 100 mg, împărţită în două doze.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
This summary was last updated in 11-2006.
Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11-2006.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Acesta este utilizat la pacienţii care nu au mai fost trataţi pentru această afecţiune.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă medicală.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea la aproximativ 92% dintre pacienţi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficienţei a fost numărul de pacienţi cu răspuns complet sau parţial la tratament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
În acesta este explicat modul în care Comitetul pentru Produse Medicinale Umane (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a ajunge la recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prezentul document reprezintă un sumar al Raportului de Evaluare Publică Europeană (EPAR).
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Cel mai frecvent raportate efecte secundare sunt greaţa (senzaţia de vomă, 6%) şi durerile de cap (6%).
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Eficienţa a fost măsurată urmărind câţi pacienţi au manifestat apariţia unei infecţii micotice invazive, fie dovedită, fie probabilă, pe durata studiilor.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face, de asemenea, parte din EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul din pachet (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră.
The oral suspension must be shaken
Suspensia orală trebuie să fie agitată bine înainte de utilizare.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Fără ergosterol, ciuperca este anihilată sau răspândirea ei este împiedicată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Posaconazole SP, pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de răspunsul pacientului.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR) POSACONAZOLE SP Rezumat EPAR destinat publicului
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• Simvastatin, lovastatin sau atorvastatin (utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Alte efecte secundare frecvente (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mâncare), ameţeală, parestezie (senzaţie de înţepături cu mii de ace), somnolenţă (senzaţie de somn), vomă, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (indigestie), senzaţia de gură uscată, flatulenţă (gaze), semne de leziuni hepatice în sânge, erupţii cutanate, astenie (stare de slăbiciune), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• cromoblastomicoză şi micetom (infecţii micotice pe termen lung ale pielii sau ţesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici ce infectează răni cauzate de ţepi sau aşchii),
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Posaconazole SP este o suspensie orală care conţine substanţa activă posaconazole (40 mg/ml).
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lista de ciuperci împotriva cărora acţionează Posaconazole SP poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Acesta este utilizat pentru a trata pacienţii ce suferă de următoarele afecţiuni, atunci când aceştia nu pot tolera alte medicamente antimicotice (amphotericin B, itraconazol sau fluconazol) sau care nu au resimţit o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice:
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Aceasta se poate datora fie faptului că ei prezintă cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării şi au fost trataţi cu chimioterapie, fie faptului că au suferit un transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine) şi cărora li se administrează doze ridicate de medicamente imunosupresoare.
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
• Terfenadine, astemizole (utilizate pentru alergii),
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a concluzionat că, deşi în studiul principal a lipsit un grup de control, eficienţa Posaconazole SP asupra infecţiilor micotice, faţă de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice, a fost demonstrată.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la posaconazole sau oricare dintre celelalte componente.
Other information about Posaconazole SP:
Alte informaţii despre Posaconazole SP:
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Este recomandată, de asemenea, precauţie atunci când Posaconazole SP este administrat concomitent cu alte medicamente.
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Substanţa activă din Posaconazole SP, posaconazole, este un medicament antimicotic care aparţine grupului triazolilor.
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP poate fi utilizat pentru a preveni infecţiile micotice invazive la pacienţii al căror sistem imunitar este slăbit.
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
• fusarioză (un alt tip de infecţie micotică datorată Fusarium),
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
În candidoza bucofaringiană, Posaconazole SP s-a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul.
• Halofantrine (used to treat malaria),
• Halofantrine (utilizat pentru a trata malaria),
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Rezultatele obţinute cu Posaconazole SP au fost comparate cu fişele a 218 pacienţi care au fost trataţi cu alte medicamente antimicotice.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP este utilizat în cazul în care afecţiunea este severă sau în cazul în care pacientul este imunocompromis (are un sistem imunitar slăbit).