natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Înainte de inițierea tratamentului cu Ilumetri, pacienții trebuie evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TBC).
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
• Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
No dose recommendations can be made.
Nu se pot emite recomandări privind doza.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Înainte de utilizare, se recomandă inspectarea vizuală a seringii preumpluti.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil.
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
- If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.
If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Ilumetri are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8).
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Solution for injection (injection)
Soluție injectabilă (pentru injecție)
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
2132JH Hoofddorp, Netherlands
2132JH Hoofddorp, Olanda
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Injection sites should be alternated.
Locurile de injectare trebuie alternate.
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
- Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
o Do not touch this area again before giving the injection.
o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Look out for infections and allergic reactions
Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1.
PRODUCT DESCRIPTION
DESCRIEREA PRODUSULUI
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient
The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, cefaleea, gastroenterita, greața, diareea, durerea la locul de injectare și durerile de spate.
No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
• Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
If you use more Ilumetri than you should
Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
- NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Interactions with cytochrome p450
Interacțiuni cu citocromul p450
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
• Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
What Ilumetri looks like and contents of the pack
Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Acești 355 de pacienți la care s-a administrat placebo au fost trecuți ulterior la tratamentul cu tildrakizumab.
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
This medicine is for single use only.
Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
• Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
• Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Possible side effects).
Posibile reacții adverse).
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
A nu se agita sau congela seringa preumplută.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
În total au fost evaluați 1768 pacienți (705 pacienți tratați cu doza de 100 mg, 708 pacienți tratați cu doza de 200 mg și 355 pacienți cu administrare de placebo).
Choose an injection site
Alegeți un loc de injectare
Remove the used syringe
Scoateți seringa utilizată
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
• După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC.
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Single use only.
Exclusiv de unică folosință.
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Valorile clearance-ului variază între 2,04 și 2,52 ml/zi/kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost 23,4 zile (23% CV) la subiecții cu psoriazis în plăci.
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
- NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
• Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
• Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½”, acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.