natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Se pare că faţă de substanţa de bază, venlafaxină, desvenlafaxina este mai puţin eficace, fără a avea avantaje în ceea ce priveşte siguranţa şi toleranţa.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
În aceste studii pe termen scurt, principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea apărută în simptomele depresive dea lungul a opt săptămâni de tratament.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Un studiu pe termen lung a urmărit timpul necesar reapariţiei simptomelor la un total de 376 de pacienţi care prezentaseră deja un răspuns la un tratament iniţial de 12 săptămâni cu Ellefore.
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, desvenlafaxina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători din spaţiile dintre anumite celule nervoase, crescând astfel nivelul comunicării dintre celule.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ellefore?
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul dispoziţiei, prin blocarea recaptării lor în celulele nervoase se aşteaptă o îmbunătăţire a simptomelor de depresie majoră.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Ellefore şi că nu există programe de uz compasional în curs de desfăşurare.
The application was at day 166 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 166 din perioada de evaluare.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Pe baza analizării informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ellefore nu putea fi aprobat pentru tratamentul tulburării depresive majore.
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Denumire comună internaţională (DCI): desvenlafaxină
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ellefore nu fusese demonstrat suficient iar beneficiile nu erau mai mari decât riscurile identificate.
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Substanţa activă din Ellefore, desvenlafaxină, este un „inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei” (SNRI).
What was Ellefore expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ellefore?
How is Ellefore expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ellefore?
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Desvenlafaxina este derivat din venlafaxină, un inhibitor de recaptare a serotonin-noradrenalinei care a fost utilizat ca antidepresiv din 1990.
Distribution/Elimination
Distribuţie/Eliminare
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
• Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
How much and how often you will receive your treatment
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
The total number of cycles is of 6.
Numărul total de cicluri este 6.
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Condiţiile de păstrare din timpul utilizării şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Treatment, N
Tratament, n
• hearing loss, loss of other senses.
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Date of latest renewal: 2 June 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Cel mai mare risc de apariţie a unei reacţii legate de administrare este observat, în general, în timpul ciclului unu.
Non-oncology indications:
Indicaţii non-oncologice:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iunie 1998
• Needles and syringes should never be reused
• Acele şi seringile nu trebuie refolosite niciodată
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
În plus, volumul central a fost puţin mai mic (9%) la femei decât la bărbaţi.
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
• sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Primary efficacy
Eficacitate primară
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
* Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
When should I not have MabThera?
Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Part 2 N = 176
Partea 2 N = 176
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera.
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Diferenţele farmacocinetice datorate sexului nu sunt considerate clinic relevante şi nu este necesară ajustarea dozei.
Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
5 Includes fatal cases
5 Include cazuri letale
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
• The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Risk Reduction
Reducerea Riscului
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Aşa cum este tipic pentru anticorpii monoclonali, parametrii PK ai rituximab au depins de dimensiunile corpului.
The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu MabThera.
CI: Confidence Interval
IÎ: Interval de încredere
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
• Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Remisiune completă Numărul total de pacienţi Nou diagnosticaţi
• Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
• you have a severe active infection at the moment • you have a weak immune system.
• aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit.
• you have a weak immune system.
• aveţi sistemul imunitar slăbit
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub “frecvenţă necunoscută”.
Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
See the MabThera package leaflet for more information.
Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe informaţii.
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
No dose reductions of MabThera are recommended.
Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de MabThera.
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu MabThera trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera.
Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
MabThera is indicated in adults for the following indications:
MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
• If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
This is because MabThera may pass into breast milk.
Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.
How it is given
Cum vi se administrează
† Outcome at 24 weeks
† Rezultat la săptămâna 24
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost raportate mai puţin frecvent decât cele atribuite eliberării de citokine.
Trial BO22334 (SABRINA)
Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera.