natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la bovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul injectării și creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 2,7˚C, în primele 2 zile după vaccinare.
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 1,6˚C, în primele 2 zile după vaccinare și reacții la locul injectării.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Alte studii de laborator au arătat că protecția durează un an pentru fiecare serotip.
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
La ovine, protecția începe la 3 săptămâni după ciclul inițial de două injecții și durează un an.
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Când se utilizează la ovine, vaccinul conține una dintre următoarele trei tulpini de virus: BTV serotipul 1, BTV serotipul 4 și BTV serotipul 8.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Alte studii de laborator au arătat că protecția durează un an pentru serotipurile respective.
What is Zulvac BTV and what is it used for?
Ce este Zulvac BTV și pentru ce se utilizează?
Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Zulvac BTV conține virusul limbii albastre dintr-unul din serotipurile 1, 4 și 8.
What are the risks associated with Zulvac BTV?
Care sunt riscurile asociate cu Zulvac BTV?
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1, 4 și 8, precum și cu combinația de 1 și 8 la ovine, care au arătat că protecția începe la trei săptămâni după terminarea ciclului inițial de două injecții pentru fiecare serotip.
Other information about Zulvac BTV?
Alte informații despre Zulvac BTV
When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Când vaccinul se administrează la ovine sau la bovine, sistemul lor imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Zulvac BTV și a motivelor autorizării sale în UE
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zulvac BTV pe parcursul studiilor?
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
La bovine, protecția începe la 15 zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 8.
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1 și 8 la bovine, care au arătat că protecția începe la 15 zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare pentru serotipul 8.
How is Zulvac BTV used?
Cum se utilizează Zulvac BTV?
How does Zulvac BTV work?
Cum acționează Zulvac BTV?
Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
inactivat, care conține serotipul 1, 4 sau 8)1
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
• CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
• the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
• CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
• the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
• CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
To measure the dose:
Pentru a măsura doza:
Children and Adult
Copii şi adulţi
Hypersensitivity to the active substance.
Hipersensibilitate la substanţa activă.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Do not store above 25C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
You should take Cystadane orally (by mouth).
Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
There is no evidence of development of tolerance.
Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
What Cystadane is and what it is used for
Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Fertility No data is available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Mechanism of action
Mecanismul de acţiune
In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
The steady-state response usually occurs within a month.
Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
• 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
• 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Very common: blood methionine increased*
Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
• take the correct measuring spoon:
• selectaţi lingura de măsurare corectă:
For specific recommendations, see section 4.4.
Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
• cystathionine beta-synthase (CBS),
• cistationin beta-sintetazei (CBS),
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Uncommon: anorexia
Mai puţin frecvente: anorexie
The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.
The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
• cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Uncommon: agitation, irritability
Mai puţin frecvente: agitaţie, iritabilitate
After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine anhydrous treatment.
Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
After a repeated dose regimen of 100 mg/kg/day for 5 days, the absorption kinetics did not change.
După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Nu se cunoaşte dacă betaina anhidră este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari).
Methionine levels should be closely monitored in these patients.
Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie monitorizate îndeaproape în cazul acestor pacienţi.
Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere: 3 luni.
What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine anhydrous occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale homocistinei a demonstrat faptul că instalarea acţiunii betainei anhidre a intervenit în decurs de câteva zile, iar răspunsul în condiţiile stării de stabilitate a fost obţinut în decurs de o lună.