natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cyltezo se utilizează mai ales la adulți cu afecțiuni în formă severă, moderat-severă sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Pe parcursul tratamentului mai îndelungat, administrat timp de 48 de săptămâni, s-au observat în continuare beneficii comparabile.
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
• boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
The following definitions applies for resistance categories used:
Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
The recommended dosage is:
Doza recomandată este:
A final evaluation was conducted at Week 120.
O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
This can be seen in a blood test;
Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Data on longer treatment duration is very limited.
Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Table 1: Culture conversion Status
Tabelul 1: Statusul conversiei culturii
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
From week 3 to week 24:
Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
* Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Culture Conversion Status, n (%)
Statusul conversiei culturii (%), n (%)
First 2 weeks:
Primele 2 săptămâni:
Take the medicine pack with you.
Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Clinical monitoring should be considered.
Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
It is used in adults aged 18 years and over.
Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
This medicine may pose a risk to the environment.
Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
This increase is likely due to ritonavir.
Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
SIRTURO is a type of antibiotic.
SIRTURO este un tip de antibiotic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
What SIRTURO is and what it is used for
Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
• Resume the three times a week schedule.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
S = susceptible R = resistant
S = sensibile R = rezistente
Overall responder at Week 120
Responsiv global în săptămâna 120
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
The causes of death in the remaining patients varied.
Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
• Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Excreţia urinară a bedaquilinei este neglijabilă.
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Tell your doctor right away if you faint.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
A plastic bottle containing 188 tablets.
Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
• The active substance is bedaquiline.
• Substanţa activă este bedaquilina.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
What you need to know before you take SIRTURO
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
• senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
If this happens do not drive or operate machinery.
Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bedaquilina poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Bedaquiline is a diarylquinoline.
Bedaquilina este o diarylquinolină.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Studiile de evaluare riscului de mediu au aratat că medicamentul bedaquilină are capacitatea de a fi persistentă, bioacumulativă şi toxică pentru mediu (vezi pct. 6.6).
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
• Clinically significant ventricular arrhythmia
• Aritmie ventriculară clinic semnificativă
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Toate aceste toxicităţi au fost monitorizate clinic, cu excepţia efectelor asupra MPS.