natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Cu toate acestea, Airexar Spiromax nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizați cea mai mică doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului bronșic sau al BPOC.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Înainte să utilizaţi Airexar Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
În timpul tratamentului cu Airexar Spiromax, candidoza orofaringiană simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice.
What you need to know before you use Airexar Spiromax
Cum să utilizați Airexar Spiromax
Headache
Cataractă
Frequency Common
Mai puțin frecvente
Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Airexar Spiromax este o pulbere de inhalat.
The incidence in
Creșterea în greutate
*Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
*Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu)
pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
polizaharidă pneumococică, serotip 1* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 3* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 5* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6A* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4,4 µg polizaharidă pneumococică, serotip 7F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 18C*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19A*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2,2 µg
1 multidose container (4 doses)
1 recipient multidoză (4 doze)
1 pre-filled syringe with separate needle
1 seringă preumplută, cu ac separat
1 single dose vial
1 flacon unidoză
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.
What is Zafiride?
Ce este Zafiride?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Zafiride a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Zafiride.
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
What was Zafiride expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Zafiride este un medicament care conține substanța activă NGR-factor uman de necroză tumorală alfa.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Medicamentul era destinat pacienților la care cancerul se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu medicamente oncologice, inclusiv cu pemetrexed.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
How does Zafiride work?
Cum acționează Zafiride?
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
Here are some of the main results from these studies:
În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:
This summary was last updated in 08-2019.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
It contains the active substance panitumumab.
Conține substanța activă panitumumab.
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Informații suplimentare cu privire la Vectibix sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Tratamentul trebuie început numai după ce a fost confirmată prezența genei RAS de tip sălbatic de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare validată.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vectibix sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Vectibix a primit inițial „autorizare condiționată” deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix?
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Prin urmare, aceste celule tumorale nu mai pot primi prin RFCE mesajele de a crește și a se răspândi la alte părți ale organismului.
Other information about Vectibix
Alte informații despre Vectibix
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
S-a confirmat ulterior că beneficiile sunt limitate doar la pacienții care au tumori cu genă RAS de tip sălbatic.
Vectibix can only be obtained with a prescription.
Vectibix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vectibix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Tratamentul cu Vectibix trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix (la mai mult de 2 pacienți din 10) au fost diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale (de burtă), oboseală, febră, lipsa poftei de mâncare, panarițiu (infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată.
The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Dacă apar reacții severe pe piele, poate fi necesară modificarea dozei și, dacă reacția nu se îmbunătățește, tratamentul se oprește.
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
La pacienții care au primit Vectibix s-a observat, de asemenea, o durată mai lungă de supraviețuire fără agravarea bolii: 6,4 luni față de 4,6 luni.
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Vectibix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What is Vectibix and what is it used for?
Ce este Vectibix și pentru ce se utilizează?
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Vectibix este un medicament pentru tratarea cancerului colorectal (intestinal) care s-a extins și la alte părți ale organismului.
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Pacienții din acest studiu (care nu a fost comparat cu alte tratamente) au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii.
Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Pacienții tratați cu aceste combinații au trăit în medie 14,8 luni și, respectiv, 12,8 luni fără agravarea bolii.
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
În studii, 93 % din pacienții care au primit Vectibix au avut reacții adverse la nivelul pielii, dar majoritatea au fost ușoare sau moderate.
What are the risks associated with Vectibix?
Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Mai multe studii desfășurate în cazul cancerului intestinal au arătat că Vectibix este eficace în prelungirea duratei de viață sau încetinirea progresiei bolii la pacienții cu tumori RAS „de tip sălbatic” care s-au răspândit.
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Acest studiu a cuprins pacienți fie cu genă RAS de tip sălbatic, fie cu genă RAS mutantă, la care boala se agravase în pofida tratamentelor care conțineau o fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Vectibix este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă sau potențial mortală la panitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Vectibix, citiți prospectul.
Why is Vectibix approved?
De ce a fost aprobat Vectibix?
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vectibix pe parcursul studiilor?
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Vectibix este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienți la care tumoarea conține gena RAS mutantă sau la care statusul genei RAS este necunoscut.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
• Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
How does Vectibix work?
Cum acționează Vectibix?
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic”) ale unei gene numite RAS.
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Panitumumabul nu pare să fie eficace împotriva celulelor tumorale care conțin gene RAS mutante (anormale), deoarece dezvoltarea acestor tipuri de celule nu depinde de RFCE, ele putând continua să se dezvolte necontrolat chiar și când RFCE este blocat.
How is Vectibix used?
Cum se utilizează Vectibix?
• Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
• Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
• Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
• Într-un studiu efectuat pe 463 de pacienți, la pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie, boala nu s-a agravat timp de 16 săptămâni în medie, față de 8 săptămâni la cei care nu au fost tratați cu Vectibix și au primit doar îngrijiri paliative.
• Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
• Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
• Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
These are appropriately reflected in the product information.
Acestea sunt semnalate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs.
Some studies also report an association with lower doses.
Unele studii raportează, de asemenea, o asociere cu doze mai mici.
Benefit/risk balance
Raportul beneficiu-risc
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei.
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă