natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Enro-K 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Enro-K 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
2.1.3 Soil degradation
2.1.3 Degradarea solului
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Din aceste date se poate concluziona că nu există niciun risc la concentraţii în mediu de 10 ori mai mari decât valoarea PECsol stabilită anterior (542,9 µg/kg).
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Prin urmare se poate stabili o valoare conservatoare a PNEC la 10 µg/l.
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Pentru toate speciile testate a fost observată o dependenţă clară a efectului de concentraţie, fiind determinate valorile EC50 şi NOEC pentru intervalul 124-435, şi respectiv mai puţin pentru 10-100 mg/kg.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Folosind ghidurile actuale, PECsol-platou calculat este de 542,9 µg/kg.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
EC50 pentru transformarea azotului a fost estimat la peste 29 mg/kg sol.
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Cea mai sensibilă specie a fost secara, cu EC50 de 124 mg/kg.
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
CVMP este de părere că solicitantul a îndeplinit toate cerinţele pentru evaluarea toxicităţii asupra plantelor, adică date de toxicitate noi şi folosirea PEC sol-platou bazat pe studii de degradare noi.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Valoarea rezultată PECaf este de 0,057 µg/l, care este sub valoarea critică de 0,1 µg/l.
The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
A fost preferat studiul recent efectuat pentru evaluarea impactului enrofloxacinei asupra apariţiei şi creşterii plantelor terestre.
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Valorile NOEC propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
O parte din date sunt studii noi efectuate în conformitate cu cerinţelor ghidului OCDE şi a ghidului de bune practici în laborator; aceste studii au fost efectuate pentru a răspunde nelămuririlor apărute în timpul procedurii descentralizate.
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Dacă se foloseşte media geometrică a valorilor DT50 rezultate pentru cele patru soluri, atunci PECsol-platou este 506 µg/kg.
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Prin urmare, CVMP concluzionează că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că dosarul respectă cerinţele necesare pentru evaluarea riscului asupra cianobacteriilor (algelor albastre-verzi) şi plantelor terestre, în forma în care a fost înaintat în procedura de sesizare.
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
NOEC pentru solul nisipos argilos testat a fost 2,9 mg enrofloxacină per kg sol (masă uscată).
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Valorile EC50 propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie ale apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Din acest set de date se concluzionează că enrofloxacina, administrată conform indicaţiilor solicitantului, nu reprezintă un risc pentru nevertebratele de apă, peşti, microorganismele din sol, plante şi nevertebratele din sol.
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
CVMP a concluzionat că estimarea unei valori exacte a PNEC pentru cianobacterii pe baza studiului Robinson et al 2005 nu este fezabilă.
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
A fost studiat efectul enrofloxacinei asupra apariţiei şi creşterii răsadurilor plantelor terestre.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru pânza freatică.
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
EC50 bazat pe concentraţia iniţială a expunerii se poate estima la 51,45 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 105% din concentraţia nominală.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Se poate concluziona că enrofloxacina nu reprezintă niciun risc pentru nevertebratele, peştii şi microorganismele de apă dulce şi nevertebratele din sol.
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
EC50 bazat pe concentraţia finală a expunerii se poate estima la 4,9 µg/l pentru un EC50 de 49 µg/l bazat pe concentraţia nominală de debut (echivalentă unei recuperări de 100%) şi o recuperare medie iniţială de 10% din concentraţia nominală (media intervalului cuprins între 0 şi 20%).
2.2.1 PECsoil-plateau
2.2.1 PECsol-platou
Invented name Pharmaceutical form
Forma farmaceutică
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Totuşi, CVMP este de părere că marja de peste 800 dintre PECas estimat (0,019 µg/l) şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al (15,9 µg/l) indică o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru peşti.
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
A fost furnizat un test de creştere a plantelor terestre conform recomandărilor ghidului OCDE 208.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Totuşi, marja de peste 800 dintre PECas estimat şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al sugerează o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Env.
Ind.
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Modelele superioare au demonstrat de asemenea un risc neglijabil de contaminare a apelor freatice.
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
A fost efectuat un test de reproducere a râmelor conform ghidului OCDE 222.
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
Modelele superioare au demonstrat în plus un risc neglijabil de contaminare a apelor freatice.
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Principalul metabolit al enrofloxacinei este ciprofloxacina.
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
În ipoteza scenariului celui mai puţin favorabil pentru evaluările ulterioare, trebuie folosit DT50 cel mai mare (adică determinările PECsol-platou).
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacina este un antibiotic sintetic cu spectru larg din clasa fluorochinolonelor.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru nevertebratele acvatice.
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
CVMP este de părere că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
CVMP a concluzionat că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
(2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
2.2.2 PECape freatice (PECaf)
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
(2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra puricilor de apă (Daphnia magna).
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Testul respectă ghidul de testare recomandat, fără abateri majore, şi a fost efectuat respectând ghidul de bune practici în laborator.
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
(2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra peştilor (Pimephales promelas).
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru plante de 0,44.
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Testele pentru plante au respectat ghidul de testare recomandat fără abateri majore, şi au fost efectuate respectând ghidul de bune practici în laborator.
Environmental fate studies
2.1. Studii de impact asupra mediului
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Folosind această valoare şi PECas stabilit anterior (0,019 µg/l) se determină un coeficient de risc mai mic de 0,01 pentru peşti.
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Folosind această valoare şi PECas stabilit anterior (0,019 µg/l) se determină un coeficient de risc mai mic de 0,01 pentru nevertebratele acvatice.
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru râme cu mult sub valoarea 1.
2.3.6 Earthworms
2.3.6 Râme
These signs resolve within a few minutes.
Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.
Date of last renewal: 19/09/2008.
Data ultimei reînnoiri: 19/09/2008.
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Agenți antiinfecțioși / antibiotice
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
ATCvet code: QJ01FA94.
Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Tulatromicina este iritantă pentru ochi.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Tulatromicină (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal.
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Muşchi Piele și grăsime în proporții naturale Ficat
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Ele acţionează prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului în cursul procesului de translocaţie.
Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 60-75%.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.