natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tadalafil Lilly sunt dureri de cap, indigestie, dureri de spate și dureri musculare, acestea fiind mai frecvente la doze mai mari.
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
În patru studii principale la care au participat 1 500 de pacienți, dintre care unii aveau și disfuncție erectilă, pacienții care au luat Tadalafil Lilly în doză de 5 mg au prezentat scăderi mai mari ale IPSS (4,8 până la 6,3 puncte) după 12 săptămâni decât cei care au luat placebo (2,2 până la 4,4 puncte).
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
La bărbații cu hiperplazie benignă de prostată sau care suferă atât de hiperplazie benignă de prostată, cât și de disfuncție erectilă, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Tadalafil Lilly este un medicament utilizat pentru tratarea disfuncției erectile la bărbați (numită uneori impotență).
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Și rezultatele acestora au raportat erecții îmbunătățite în asociere cu Tadalafil Lilly, în comparație cu cei care au luat placebo.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanța activă din Tadalafil Lilly, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
S-a demonstrat că Tadalafil Lilly îmbunătățește capacitatea de a obține și a menține erecția în nouă studii principale la care au participat peste 2 000 de bărbați cu disfuncție erectilă.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produsă în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesutul spongios al penisului (corpora cavernosa), permițând afluxul de sânge în corpora și producând astfel erecția.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Tadalafil Lilly este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 10 și 20 mg) cu administrare pe cale orală.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tadalafil Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Așa cum s-a demonstrat în studii, Tadalafil Lilly este eficace în îmbunătățirea capacității de a obține și a menține erecții și de a ameliora simptomele hiperplaziei benigne de prostată.
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Tadalafil Lilly nu trebuie luat împreună cu nitrați (un tip de medicament folosit în angină) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat-ciclazei”, de exemplu riociguat (un medicament pentru hipertensiune în vasele care alimentează plămânii, numită hipertensiune pulmonară).
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Astfel se pot atenua problemele de urinare care sunt simptome ale hipertrofiei benigne de prostată.
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Ce este Tadalafil Lilly și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Tadalafil Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tadalafil Lilly.
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
S-a dovedit că Tadalafil Lilly ameliorează și simptomele hiperplaziei benigne de prostată, măsurate folosind scorul internațional al simptomelor prostatice (IPSS), care variază între 0 (lipsa simptomelor) și 35 (simptome severe).
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Lilly este contraindicat la bărbații cu anumite afecțiuni cardiovasculare (ale inimii și vaselor de sânge) sau când activitatea sexuală nu este recomandată.
Other information about Tadalafil Lilly
Alte informații despre Tadalafil Lilly
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tadalafil Lilly sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil Lilly?
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tadalafil Lilly, citiți prospectul.
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Medicamentul se poate utiliza și pentru tratarea bărbaților care prezintă semne și simptome de hiperplazie benignă de prostată (mărirea necanceroasă a glandei prostatice, care duce la probleme de urinare).
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Blocând descompunerea GMPc, Tadalafil Lilly restabilește funcția erectilă în timpul stimulării sexuale și, de asemenea, îmbunătățește afluxul de sânge prin prostată și vezica urinară și relaxează mușchii acestora.
Why is Tadalafil Lilly approved?
De ce a fost aprobat Tadalafil Lilly?
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tadalafil Lilly pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Lilly, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Tadalafil Lilly work?
Cum acționează Tadalafil Lilly?
How is Tadalafil Lilly used?
Cum se utilizează Tadalafil Lilly?
Missing values were considered a non-response.
Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
- Complete biliary obstruction.
Obstrucție biliară completă.
Final report: 2020
Raport final: 2020
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
See table 1 for dose recommendations.
Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
• fast or irregular heart beat (palpitations)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
What OCALIVA is and what it is used for
Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
You can take OCALIVA with or without food.
Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Urinary excretion is less than 3%.
Excreția urinară este sub 3%.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Mean reduction in ALP
Reducerea medie a ALP
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Elderly (> 65 years)
Vârstnici (≥ 65 ani)
Date of latest renewal: 12 December 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Limited data exists in elderly patients.
Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
What you need to know before you take OCALIVA
Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Mod de administrare Comprimatul se ia pe cale orală cu sau fără alimente.
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Iron oxide yellow (E172)
Oxid de fer galben (E172)
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Interventional study 747-401:
Studiu intervențional 747-401:
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acidului obeticolic în timpul sarcinii.
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Acidul obeticolic prezintă eliminare renală minimă, cu mai puțin de 3% din doză recuperat în urină.
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Components of primary endpointe
Componente ale obiectivului principale
Interventional study 747-302:
Studiu intervențional 747-302:
The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
• swelling in the hands and feet
• umflarea mâinilor și picioarelor
Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Există date limitate referitoare la pacienți cu insuficiență renală ușoară și moderată și nu există date cu privire la insuficiența renală severă.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
• pain in the mouth and throat
• durere la nivelul gurii și gâtului
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Administrarea orală de acid obeticolic peste NOAEL la șoareci, șobolani și câini în studii pivot de toxicitate la doză repetată a condus în principal la efect asupra sistemului hepatobiliar.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
• dry skin, redness of the skin (eczema)
• piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă acidul obeticolic se excretă în laptele uman.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.