natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
• Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml)
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Solvent Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Step E: Disposing of used supplies
Pasul E: Îndepărtarea materialelor folosite
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cleansing the injection site
Curăţarea locului de injectare
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
4,7 %g aOrice grad de severitate bGradul 3 = durere severă care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/sau cu limitarea activităţilor obişnuite;
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Supresia virală incompletă poate duce la dezvoltarea de rezistenţă, la una sau mai multe componente ale regimului medicamentos.
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
• Aveţi grijă să nu împingeţi cu putere apa peste pulbere, pentru că aceasta poate determina formarea de spumă.
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
• dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului - este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Apoi reîncepeţi procedeul cu un flacon nou de Fuzeon pulbere.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
La aceştia, introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidenţa evenimentelor hepatice.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Terapia cu enfuvirtide nu trebuie reîncepută după manifestarea unor simptome şi semne sistemice compatibile cu reacţii de hipersensibilitate considerate a fi determinate de enfuvirtide.
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
60 vials of Fuzeon
60 flacoane Fuzeon
Subgroups
Subgrupuri
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
Solvent 4 years
4 ani
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Nu utilizaţi acest medicament dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
Osteonecrosis:
Osteonecroză:
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
• Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat”).
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
• Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Puteţi injecta în partea superioară a braţului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
• Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
• acne
• acnee
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Shelf life after reconstitution
Perioada de valabilitate după reconstituire
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Studiile asupra combinaţiei enfuvirtide şi componenţii reprezentativi ai variatelor clase de antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
Step B: Mixing Fuzeon
Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
Keep out of the sight and reach of children
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
• Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
• inflamed pancreas
• inflamare a pancreasului
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Step D: Injecting Fuzeon
Pasul D: Injectarea Fuzeon
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C, se recomandă studierea informaţiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare.
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Nu forţaţi prea mult pentru că este posibil ca acul să se desfacă.
11.0 to 15.5
11,0 până la 15,5
Discontinued due to injection site reactions
Întrerupere din cauza reacţiilor la locul de injectare
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
• you have ever had any lung problems
• aţi avut vreodată vreo problemă cu plămânii
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu enfuvirtide, datorită posibilităţii transmiterii HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
• Lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
HIV-1 RNA
HIV-1 ARN
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
• Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
• Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
• Dacă încă există bule, bateţi uşor în peretele lateral al flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Mod de administrare Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată.
Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodializa nu modifică semnificativ clearance-ul enfuvirtide.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
• După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bone disease (osteonecrosis)
Afecţiuni osoase (osteonecroză)
1 copies/ml
1 copii/ml
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonie cu Pneumocisis Carinii.
Infections and infestations Common
Infecţii şi infestări
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
• feeling anxious or irritated
• stări anxioase sau de iritabilitate