natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Hepatobiliary disorders common
Tulburări hepatobiliare frecvente
n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
↔ LUM
Z Săpt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
itraconazol*, ketoconazol,
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Puteți începe să luați Orkambi în orice zi din săptămână.
Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Modificare absolută de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC)
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Trebuie să administrați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă copilul se simte bine.
You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Puteți începe să îi administrați Orkambi copilului dumneavoastră în orice zi din săptămână.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
LS Means (95% CI)
Medii MCMMP (ÎI 95%)
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Ca urmare a inhibării CYP3A de către claritromicină, telitromicină
Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
metilprednisolon, prednison
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
CYP3A/2C19 de către LUM
H2 blockers: ranitidine
Blocante ale receptorilor H2:
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de ibuprofen poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină
Clinical comment erythromycin
Comentariu clinic eritromicină
↓ citalopram, escitalopram, sertraline
↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
• Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
IÎ 95%: 1,2, 1,7;
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
IÎ 95%: 0,07, 0,47;
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anti-micobacteriene
Inducers of CYP3A
Inductori ai CYP3A
Respiratory Domain Score (points)‡
CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
• Ear congestion*
Congestie auriculară*
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la acești inhibitori ai pompei de protoni, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de fluconazol poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/005
• Common cold*
• Răceală*
rifapentine
ranitidină
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la fluconazol, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Therefore,
(AS)
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran pentru a obține efectul clinic dorit.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 187)
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
Vascular disorders uncommon Hypertension
Tulburări vasculare mai puțin frecvente
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit.
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
250 mg la interval de 12 ore (n = 103)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Hepatită colestatică‡
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 182)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antidepresive, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); laurilsulfat de sodiu; și stearat de magneziu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină.
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de antidepresive poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
warfarin
Craigavon
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Due Date
Număr de evenimente
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la montelukast, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de repaglinidă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la repaglinidă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste anti-micobacteriene nu este recomandată.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antifungice, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Mean (SD)
(cm)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la ibuprofen, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
↓ claritromicină, telitromicină
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
• Shortness of breath
• Dificultăți de respirație
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste imunosupresoare nu este recomandată.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate:
• Passing gas
• Erupție trecătoare pe piele
Oral hypoglycemics: repaglinide
Hipoglicemiante orale:
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la aceste imunosupresoare, ceea ce poate reduce eficacitatea acestora.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
P value Mean (SD)
valoare P Medie (AS)
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un plic pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la claritromicină și telitromicină, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Ziua 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
IMC inițial (kg/m2)‡ Modificarea absolută a IMC (kg/m2) Săptămâna de extensie 72
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la eritromicină, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la ranitidină.
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
CYP3A/2C8 de către LUM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Ajustarea dozei de ranitidină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de bupropionă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Fiecare plic conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Dose
Granule
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 ambalaje a câte 28 de comprimate).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
ADMINISTRARE Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.