natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
<LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacientii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Efient 5 mg: 2 years.
Efient 5mg: 2 ani
EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
EU/1/08/503/001 14 comprimate filmate EU/1/08/503/002 28 comprimate filmate EU/1/08/503/003 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/004 56 comprimate filmate EU/1/08/503/005 84 comprimate filmate EU/1/08/503/006 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/007 98 comprimate filmate EU/1/08/503/015 30 comprimate filmate
EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
EU/1/08/503/008 14 comprimate filmate EU/1/08/503/009 28 comprimate filmate EU/1/08/503/010 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/011 56 comprimate filmate EU/1/08/503/012 84 comprimate filmate EU/1/08/503/013 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/014 98 comprimate filmate EU/1/08/503/016 30 comprimate filmate
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Într-un studiu de expunere la prasugrel cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, cu doze variind de la mai mult de 75 ori expunerea terapeutică recomandată la oameni (pe baza expunerii plasmatice la metaboliţii umani activi şi principali) nu s-au observat tumori determinate de compusul activ.
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27 %) sau la acelaşi subiect (19 %).
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1).
• Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath)
• Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu Efient nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Trecerea directă la doza de încărcare de 60 mg prasugrel a determinat cea mai rapidă şi puternică inhibare a agregării plachetare.
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel daca greutatea este < 60 kg
+ASA (N = 6741)
+AAS (N = 6741)
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
<75 years (N=11672)*
<75 ani (N=11672)*
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools.
• Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
6.5% (2.3% ICH*)
6,5% (2,3% HIC*)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie sfătuiţi ca înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate şi înaintea administrării unui nou medicament să informeze medicii şi stomatologii asupra faptului că iau prasugrel.
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
S-a observat o eficacitate scăzută a prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină (vezi pct. 4.5).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX-2) şi Efient trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Contusion
Contuzie
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Efient la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (AIT).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh).
• Bleeding in the stomach or bowels
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
* ICH=intracranial haemorrhage.
*HIC=hemoragie intracraniană.
Renal impairment:
Insuficienţă renală:
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct.
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) ( vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
It may harm them,
Leziuni,
Contents of the pack and other information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg comprimate filmate.
Posology and method of administration
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Efient trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
f Sângerare evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥3 g/dl, dar <5 g/dl.
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Manufacturer:
Fabricantul
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician,
o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci,
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
≥75 years (N=1785)*
≥75 ani (N=1785)*
0.9% (0.2% ICH*)
0,9% (0,2% HIC*)
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
e ICH=intracranial haemorrhage.
e HIC=hemoragie intracraniană.
<75 years (N=7180)**
<75 ani (N=7180)**
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Oxid galben de fer (E172) Talc
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Dintre acestea, sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecventă pentru ambele medicamente care a determinat întreruperea tratamentului medicamentos
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1.2% (0% ICH*)
1,2% (0% HIC*)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
All ACS
Toate SCA
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
9.0% (1.0% fatal)
9,0% (1,0% fatale)
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Prin urmare, la pacienții UA/NSTEMI, în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată în timpul PCI (vezi pct. 4.2,
Pharmacokinetics in special Populations
Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
• “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
(de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
≥75 years (N=2060)**
>75 ani (N=2060)**
Blood and Lymphatic System disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG și fără un beneficiu adițional comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Efient trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
1.0% (0.3% ICH*)
1,0% (0,3% HIC*)
10.1% (0% fatal)
10,1% (0% fatale)
+ASA (N = 1740)
+AAS (N = 1736)
Prasugrel At time of PCIa
Prasugrel în timpul PCIa
2.2% (0.2% fatal) a
2,2% (0,2% letale)a
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
Eye haemorrhage
Hemoragie oculară
Elimination
Distribuţie
• Low blood platelet count
• Număr scăzut de trombocite în sânge
Lactose
Lactoză
3.8% (0.2% fatal)
3,8% (0,2% fatale)
• A copy of the SPC
• O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului
2.0% (0.1% fatal) a
2,0% (0,1% letale)a
Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Prasugrel înainte de angiografia coronarianăa
(see sections 4.2 and 4.4).
(vezi pct. 4.4).
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Dioxid de titan (E171)
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Hematochezie Sângerare gingivală
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
How to store Efient
Cum se păstrează Efient
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG” pe o faţă şi cu „4760” pe cealaltă faţă.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Sindromul coronarian acut (SCA) Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat Efient (prasugrel) cu clopidogrel, ambele în asociere cu
6.9% (0.1% fatal)
6,9% (0,1% fatale)
Nonfatal stroke
IM non-fatal