natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DUROGESIC is for transdermal use.
DUROGESIC este pentru utilizare transdermică.
• Excessive sweating
• Transpirație excesivă
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii fentanilului este limitată deoarece eliminarea renală a fentanilului sub formă nemetabolizată este mai putin de 10% și nu sunt cunoscuți metaboliți activi care să se elimine la nivelul rinichilor.
Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Ajustarea dozei trebuie realizată în mod normal cu creșteri de 12 mcg/oră sau 25 mcg/oră, deşi ar trebui luate în considerare cerinţele analgezice suplimentare (morfină pe cale orală 45/90 mg/zi ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/oră) şi severitatea durerii resimţite de pacient.
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Prin urmare, informațiile referitoare la produs ale inhibitorilor CYP3A4 trebuie să fie consultate pentru timpul de înjumătățire plasmatică al substanței active și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture transdermic DUROGESIC.
Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Prin urmare, terapia anterioară cu analgezic ar trebui să fie eliminată treptat după aplicarea dozei inițiale, până când eficacitatea analgezică cu DUROGESIC este atinsă.
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
• Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați.
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
• Nu păstrați plasturii utilizați la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin cantități de medicament care pot face rău copiilor, poate fi chiar letal.
DUROGESIC with antidepressants
DUROGESIC împreună cu antidepresive
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
• DUROGESIC plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
• Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele.
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Gradul de interacțiune cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 este așteptat să fie mai mare decât cu inhibitorii slabi sau moderați ai CYP3A4.
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
• Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii.
The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Doza poate fi ajustată prin creștere sau scădere, dacă este necesar, în trepte de 12 sau 25 mcg/oră pentru a ajunge la doza adecvată cea mai mică de DUROGESIC în funcție de răspunsul terapeutic și necesitățile de analgezice suplimentare.
By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
După cea de-a doua aplicare cu durata de 72 ore, este atinsă concentraţia serică la starea de echilibru şi menţinută pe durata aplicaţiilor ulterioare ale unui plasture cu aceleaşi dimensiuni.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Natura și conținutul ambalajului [A se completa la nivel național]
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
În 72 de ore de la administrarea intravenoasă, aproximativ 75% din doza de fentanil este eliminată prin urină, în principal sub formă de metaboliţi și aproximativ 9% din doză se elimină în materiile fecale.
The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Doza trebuie ajustată individual până când este obținut un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate.
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
• Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (precum clorfeniramină,
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Tramadol oral parenteral a Potența orală/i.m. pentru morfină se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică.
The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Incidenţa deprimării respiratorii creşte odată cu creşterea dozei de DUROGESIC (vezi pct 4.9).
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
După aplicarea DUROGESIC, pielea de sub sistem absoarbe fentanil și un depozit de fentanil se concentrează în stratul superior al pielii.
Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Pacienţii pot necesita doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă pentru ameliorarea durerii subite.
Try not to touch the sticky side of the patch
Încercați să nu atingeți partea adezivă a plasturelui
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC în timpul naşterii deoarece nu trebuie utilizat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3).
The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Riscul potenţial la om este necunoscut, deşi s-a observat că fentanilul ca anestezic administrat i.v. traversează placenta în stadiile iniţiale ale sarcinii la om.
Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Simptomele de întrerupere la opioide pot să apară la unii pacienţi după trecerea de la un tratament la altul sau după ajustarea dozei.
• Feeling agitated or disoriented
• Senzație de agitatie, dezorientare
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Fentanil trece în laptele uman şi poate determina sedare/deprimare respiratorie la sugar.
Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Cazuri de sindrom serotoninergic au fost raportate atunci când fentanil a fost administrat concomitent cu un medicament puternic serotoninergic (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Siguranța DUROGESIC a fost evaluată la 289 pacienți copii și adolescenți (<18 ani), care au participat la 3 studii clinice pentru gestionarea durerii cronice sau continue de origine malignă sau non-malignă.
However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Cu toate acestea, pentru că influența insuficienței renale asupra farmacocineticii fentanilului nu a fost evaluată, se recomandă precauție (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Plasturii utilizați trebuie sa fie împăturiți astfel încât părțile adezive să adere una la cealaltă și apoi trebuie să fie eliminați cu precauție.
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți
Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Utilizarea DUROGESIC la pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide puternice a fost asociată în cazuri foarte rare cu deprimare respiratorie semnificativă și/sau deces când a fost utilizat ca tratament inițial cu opioide, în special la pacienții cu durere non-canceroasă.
Accidental exposure by patch transfer
Expunerea accidentală prin transfer al plasturelui transdermic
Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
De aceea, în primele 12 ore după schimbarea tratamentului la DUROGESIC, pacientului trebuie să i se administreze doze periodice din analgezicele utilizate anterior.
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de DUROGESIC și inhibitori ai CYP3A4, decât dacă beneficiile depășesc riscul apariției de reacții adverse.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Fentanilul poate cauza bradicardie şi, ca urmare, DUROGESIC trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii.
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
• Dacă faceți febră în timp ce utilizați DUROGESIC, spuneți medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.
• Muscle tremors or spasms
• Tremor sau spasme musculare
You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui DUROGESIC.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Numele statului membru}><{Denumirea medicamentului} {Numele statului membru}><{Denumirea medicamentului}
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Creșterea temperaturii pielii poate crește absorbția fentanil aplicat transdermal (vezi pct. 4.4).
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea DUROGESIC la gravide.
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
La copiii mici, se preferă porţiunea superioară a spatelui pentru aplicarea plasturelui, pentru a reduce la minimum posibilitatea îndepărtării plasturelui de către copil.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie luată în consideraţie hipovolemia și aceasta trebuie tratată prin administrarea parenterală corespunzătoare de lichide.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Concentrația de fentanil a fost măsurată la mai mult de 250 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani, cărora li s-a administrat plasture transdermic cu fentanil în doze cuprinse între 12,5 până la 300 mcg/oră.
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
• Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată
• It may take some time for the patch to have its maximum effect.
• Este posibil să dureze ceva timp înainte ca plasturele să devină pe deplin eficace.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
Then wash hands with clean water.
Spălați-vă pe mâini cu apă.
• Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
• Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic din centrul plasturelui.
Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Exemple de substanțe active care pot crește concentrația de fentanil: amiodaronă, cimetidină, claritromicină, diltiazem, eritromicină, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, ritonavir, verapamil și voriconazol (această listă nu este exhaustivă).
As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Ca rezultat al absorbţiei continue de fentanil din depozitul format în piele după îndepărtarea plasturelui, timpul de înjumătăţire plasmatică aparent după administrarea transdermică este de aproximativ 2-3 ori mai lung comparativ cu administrarea intravenoasă.
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se administrează tratament cu opioide.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul
Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Îndoiți plicul de-a lungul marginii sale, apoi rupeți cu atenție materialul plicului.
A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Pacientul în tratament cu DUROGESIC trebuie să aștepte cel puțin 1 săptămână după îndepărtarea ultimului plasture transdermic înainte de a iniția tratamentul cu un inhibitor al CYP3A4.
DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
DUROGESIC este indicat în tratamentul durerii cronice severe care necesită tratament continuu pe termen lung cu analgezice opioide.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Dependenţa faţă de medicament şi potenţialul de abuz Toleranţa şi dependenţa fizică și psihică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide.
DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
DUROGESIC poate fi purtat continuu timp de 72 ore.
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Efectul analgezic al primei doze de DUROGESIC plasture transdermic nu va fi optim în primele 24
• You have ever had persistent headaches or a head injury
• Ați avut vreodată cefalee persistentă sau lovitură la cap
A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în mod particular la copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celelaltei persoane și poate cauza reacții adverse precum dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială, care poate fi letală.
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Dacă este necesară curăţarea locului de aplicare a DUROGESIC înainte de aplicare, curăţarea se va face cu apă.
• DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
• DUROGESIC poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
La copii şi adolescenţii nu a fost identificat niciun risc în afara celui anticipat la utilizarea opioizilor pentru ameliorarea durerii asociate cu afecţiuni grave şi nu pare a exista niciun risc specific copiilor și adolescenților asociat cu administrarea DUROGESIC la copii mici cu vârsta de 2 ani,
DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
DUROGESIC poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta modificări ale stării mentale precum să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații) și alte efecte precum modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară, greață, vărsături și diaree.
Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Ca urmare, DUROGESIC nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO.
After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
După administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 slabi, moderați sau puternici cu fentanil intravenous cu administrare pe termen scurt, scăderea clearance-ului fentanil a fost în general ≤25%,
If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau stomatologului că utilizați DUROGESIC.
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Chiar dacă insuficiența renală nu este de așteptat să afecteze în mod relevant clinic eliminarea de fentanil, se recomandă precauție deoarece farmacocinetica fentanil nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și DUROGESIC nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat îndeaproape (vezi pct 4.4).
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Utilizarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşi Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină.
DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
DUROGESIC trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale.
Insomnia, Depression, Anxiety,
Insomnie, Depresie, Anxietate, Stare de confuzie,
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
În tratamentul durerii acute sau postoperatorii, având în vedere faptul că nu există posibilitatea ajustării treptate a dozei pentru utilizare pe termen scurt și că există posibilitatea hipoventilației severe sau care pune viața în pericol.
Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Hipoestezii, Convulsii (incluzând convulsii clonice şi convulsii de tip grand mal), Amnezie, Nivel de conștiență scăzut,
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Concentrația serică de fentanil obținută este proporțională cu mărimea plasturelui transdermic
DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
DUROGESIC asigură eliberarea sistemică continuă de fentanil pe o perioadă de administrare de 72 de ore.
Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Fentanil trece bariera hemato-encefalică ușor.
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
• Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.
Urinary retention
Retenție căilor urinare urinară
• Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
• Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem).
• Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (precum idelalisib).
Route of Administration
Mod de administrare
Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (precum DUROGESIC sau morfină).
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
În general, modul de administrare transdermic nu este recomandat la pacienţii la care nu s-au utilizat anterior opioide.
To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Pentru a evita ingerarea accidentală de către copii este necesară prudenţă atunci când se alege locul de aplicare al plasturelui transdermic DUROGESIC (vezi pct. 4.2 și 6.6) și se monitorizează aplicarea plasturelui cu atenţie.
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
• Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș Pasul 2: Deschideți plicul
In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
La pacineții vârstnici cărora nu li s-a administrat anterior opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vezi Anexa I - a se completa la nivel național]
Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Au fost raportate cazuri de depresie respiratorie gravă după administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și fentanil administrat sub formă de plasture transdermic, inclusiv un caz letal după administrarea concomitentă cu inhibitor moderat al CYP3A4.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Țesutul cutanat nu pare să metabolizeze fentanilul administrat transdermic.