natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Ca urmare a administrării intravenoase, dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
• senzație de absență a câte unei bătăi a inimii, bătăi ale inimii neobișnuit de lente
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Doza maximă este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Efectul inhibării transportorilor cationilor organici (cu utilizarea de cimetidină ca inhibitor, cu rol de explorare a efectului asupra transportorilor OCT2 și MATE1) la nivelul rinichilor, cu privire la dispoziția glicopironiului administrat inhalator, a evidențiat o creștere limitată a expunerii sistemice totale la acesta (ASC0-t) cu 16% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 20%, din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
O comparație între studii a demonstrat că farmacocinetica 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului la pacienții cu BPOC este similară cu cea de la subiecții sănătoși.
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Riarify trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
După administrarea inhalatorie a glicopironiului, biodisponibilitatea la nivel pulmonar a fost de 10,5% (cu ingestie de cărbune activat), iar biodisponibilitatea absolută a fost de 12,8% (fără ingestie de cărbune activat), confirmând absorbţia gastro-intestinală limitată și indicând faptul că mai mult de 80% din expunerea sistemică la glicopironiu a fost determinată de absorbția la nivel pulmonar.
• if you have difficulty passing urine.
• dacă aveți probleme la urinare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (NUMAI AMBALAJE UNICE ȘI AMBALAJE MULTIPLE: conține chenar albastru)
Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Formoterolul este metabolizat în mare măsură, iar calea principală implică conjugarea directă la gruparea hidroxil fenolică.
• if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
• dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Riarify au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Riarify de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
• pain in muscles, bones or joints of the chest
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor de la nivelul pieptului
This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Aceasta poate determina creșterea probabilității apariției unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.
Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Pacienții trebuie să țină vertical inhalatorul, cu corpul acestuia în sus, și să țină aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
• cough and productive cough
• tuse și tuse productivă
Riarify is for inhalation use.
Riarify este destinat administrării inhalatorii.
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Tratamentul de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
CUTIE INTERMEDIARĂ (NUMAI AMBALAJ MULTIPLU: nu este inclus niciun chenar albastru)
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Riarify a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Riarify și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Pacienții trebuie să expire lent și cât de profund le este confortabil pentru a-și goli plămânii.
• if you have any disease of your liver or kidneys.
• dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Riarify concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat).
After use, replace the protective cap.
După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.
Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Se cunoaște faptul că medicamentele care conțin corticosteroizi provoacă efecte în faza incipientă de gestație, iar medicamentele beta2-simpaticomimetice, cum este formoterolul, au efecte tocolitice.
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
• unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.
Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Înainte de amorsarea flacoanelor presurizate cu 60, 120 sau 180 doze contorul/indicatorul trebuie să indice 61, 121 sau respectiv 180.
• dry throat
• gât uscat
If you forget to use Riarify
Dacă uitați să utilizați Riarify
Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Corticosteroizii sunt utilizați pe scară largă pentru supresia inflamației în bolile inflamatorii cronice ale căilor respiratorii, cum este
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Biodisponibilitatea absolută ca urmare a administrării inhalatorii este de aproximativ 2% din doza nominală pentru dipropionatul de beclometazonă sub formă nemodificată și de 62% pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
Dispensing date dd/mm/yyyy
Data eliberării zz/ll/aaaa
If you stop using Riarify
Dacă încetați să utilizați Riarify
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
60 actuation pressurised container: 21 months.
Flacon presurizat cu 60 doze: 21 luni.
• if you have an overactive thyroid gland.
• dacă glanda tiroidă este supraactivă.
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
La pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat repetat glicopironiu, două ori inhalări pe zi, fracțiunea de doză excretată în urină a fost cuprinsă între 13,0% și 14,5% la starea de echilibru.
The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Doza recomandată este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să îndepărteze săptămânal capacul fără filet de pe aplicatorul bucal și să șteargă exteriorul și interiorul aplicatorului bucal cu o lavetă uscată.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Glicopironiul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau retenție urinară.
Hypokalaemia, hyperglycaemia
Hipokaliemie, hiperglicemie
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Riarify la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Flacon presurizat cu 120 și 180 doze: 22 luni.
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Tremor, amețeli, disgeuzie1, hipoestezie1
Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Riarify este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4 și 6.6).
What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riarify
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 180 pufuri Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Riarify a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).
The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Concentrația plasmatică maximă a metabolitului activ principal al dipropionatului de beclometazonă (17-monopropionat de beclometazonă) și a formoterolului, precum și expunerea la acestea, au fost similare după administrarea combinației fixe sau extemporanee.
If you are already using Riarify
Dacă utilizați deja Riarify
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de medicamente care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Riarify (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
• feeling breathless or short of breath
• senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Pentru dipropionatul de beclometazonă, acest lucru duce la un efect mai puternic, comparativ cu utilizarea de forme farmaceutice cu eliberare de particule cu dimensiune non-extrafină (doza de 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafin din Riarify este echivalentă cu doza de 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formă farmaceutică non-extrafină).
Growth retardation1
Întârziere a creșterii1
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Glicopironiul acționează prin blocarea acțiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede de la nivelul căilor respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Riarify nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Expunerea sistemică (ASC0-t) la dipropionat de beclometazonă, la metabolitul acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă și la formoterol nu a fost influențată de insuficiența renală ușoară până la severă.
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
După administrarea unei injecții i.v. unice cu glicopironiu, o proporție de 40% din doză a fost excretată în urină în decurs de 24 ore.
The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, însă având în vedere faptul că dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul enzimelor esteraze prezente în lichidul intestinal, ser, plămâni și ficat, formând produși polari în mai mare măsură, 21-monopropionat de beclometazonă, 17-monopropionat de beclometazonă și beclometazonă, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să modifice farmacocinetica și profilul de siguranță al dipropionatului de beclometazonă.
Use with a spacer
Utilizare cu un dispozitiv tip spacer
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare.
Absorption, distribution and biotransformation
Absorbție, distribuție și metabolizare
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Via San Leonardo 96 43122 Parma
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Verificați dacă numărul afișat pe contorul dozelor (60/120 pufuri) a scăzut cu o unitate sau dacă indicatorul dozelor (180 pufuri) s-a rotit puțin.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Riarify și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă.
If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 60 pufuri sau 120 pufuri Există un contor pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Fibrilație atrială, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie, tahiaritmie1, palpitații
For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Pentru flacoanele presurizate cu 60 și 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flacon se eliberează un puf de soluție, iar contorul scade o unitate.
Anticholinergic effect
Efect anticolinergic
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 2 luni, la 25°C.
Hypersomnia
Hipersomnie
• low level in the number of certain blood cells called platelets
• număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă și vilanterol plus tiotropiu.