natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Datele preclinice transmise referitoare la riscul de tulburări cardiovasculare sugerează că metilfenidatul nu influenţează canalele de potasiu cu activare rapidă a influxului corector de ioni (care joacă un rol important în excitabilitatea neuronală şi frecvenţa cardiacă) sau asupra duratei potenţialelor de acţiune.
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Este necesară o supraveghere atentă atunci când se întrerupe folosirea abuzivă a medicamentului, deoarece se poate produce o depresie severă.
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
- inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei) - agenţi vasopresori (medicamente care pot determina creşterea tensiunii arteriale) - medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, spre exemplu clonidină, guanetidină, verapamil propranolol etc.
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Dependenţa cronică de metilfenidat poate duce la toleranţă marcată şi dependenţă psihologică cu grade variate de comportamente anormale.
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Au fost de asemenea notate dificultăţile legate de determinarea efectelor metilfenidatului în majoritatea studiilor, din cauza comorbidităţii tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) cu alte tulburări psihiatrice.
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Creşterea trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului cu metilfenidat: înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie înregistrate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească întrun grafic de creştere.
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Utilizarea inadecvată şi evenimentele cardiovasculare Utilizarea inadecvată a stimulantelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moarte subită şi alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Dacă apar simptome psihotice sau maniacale, trebuie luată în considerare o posibilă realaţie cauzală cu metilfenidatul şi poate fi necesară întreruperea tratamentului.
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui specialist în cardiologie pediatrică (vezi punctul 4.3).
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Funcţia cardiovasculară Pacienţilor care sunt luaţi în considerare pentru tratament cu medicaţii stimulante trebuie să li se facă o anamneză completă (inclusiv evaluarea antecedentelor familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil sau aritmie malignă) şi un examen clinic obiectiv pentru a evalua prezenţa afecţiunilor cardiace, precum şi alte evaluări cardiace suplimentare de specialitate, dacă rezultatele iniţiale sugerează astfel de antecedente sau afecţiuni.
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Acest medicament conţine zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor transmite spre evaluare rezultatele, atunci când acestea vor deveni disponibile.
Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Alăptarea Metilfenidatul a fost regăsit în laptele matern al unei femei tratate cu metilfenidat.
Uncommon: constipation
Mai puţin frecvente: constipaţie
The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Literatura de specialitate sugerează, de asemenea, că metilfenidatul poate exacerba tulburările psihiatrice la pacienţii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD).
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Evaluarea siguranţei la administrare în procedura curentă este axată în principal pe următoarele îngrijorări care pot fi asociate cu tratamentul cu metilfenidat: riscuri cardiovasculare, riscuri cerebrovasculare, tulburări psihiatrice, carcinogeneză, efecte asupra creşterii şi efecte ale tratamentului pe termen lung.
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
{For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
{Pentru includere în prospectul formulelor de metilfenidat cu eliberare nemodificată:} „Folosirea metilfenidatului cu alimente şi băuturi Administrarea metilfenidatului cu alimente poate ameliora durerile de stomac, senzaţia de rău sau vărsăturile.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Prin urmare, medicul va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi alăpta în timp ce utilizaţi metilfenidat.
Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Tulburările psihice ce trebuie monitorizate sunt descrise mai jos şi includ (dar nu se limitează la) ticuri vocale sau motorii, comportament ostil sau agresiv, agitaţie, anxietate, depresie, psihoză, manie, iluzii, iritabilitate, lipsa spontaneităţii, retragere în sine şi perseverenţă excesivă.
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Abuzul de metilfenidat pe termen lung poate conduce la toleranţă marcată, dependenţă psihologică, un comportament anormal, episoade psihotice.
Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Metilfenidatul are un efect bine documentat asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace (creşterea pulsului, creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia sunt reacţii adverse cunoscute ale metilfenidatului, fiind incluse în informaţiile referitoare la produs).
SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Tratamentul cu metilfenidat este de obicei întrerupt în timpul pubertăţii sau după încheierea acesteia.
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor investiga fezabilitatea efectuării unei meta-analize a riscului de suicid asociat cu administrarea metilfenidatului la copiii şi adolescenţii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pe baza datelor disponibile din studiile clinice asupra metilfenidatului aflate în prezent la dispoziţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
Mai puţin frecvente: mialgie, spasme musculare Foarte rare: crampe musculare
Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat şi trebuie observate apariţia sau agravarea ticurilor pe parcursul tratamentului cu metilfenidat.
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente, informaţi medicul înainte de a lua metilfenidat:
Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Mai mult, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie este definit de simptome „centrale”, cum ar fi lipsa atenţiei, hiperactivitatea sau impulsivitatea.
In addition the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
În plus, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi iluzii) sau mania la copiii şi adolescenţii fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi cauzate de metilfenidat administrat în doze uzuale.
The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Revizuirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a datelor spontane provenite după comercializarea produselor a identificat că principalele evenimente cardiovasculare raportate spontan au fost: accident cerebrovascular, accident vascular cerebral, infarct cerebral şi ischemie cerebrală, alături de câteva alte evenimente raportate.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Mai mult, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să investigheze efectele pe termen lung asupra dezvoltării copiilor.
Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Evaluarea clinică a anxietăţii, a agitaţiei şi a stării de tensiune trebuie să preceadă administrarea de metilfenidat şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat pentru urmărirea apariţiei sau a agravării acestor simptome pe perioada tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Prin urmare, s-a solicitat tuturor titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă să includă fenomenul Raynaud în informaţiile referitoare la produs pentru toate produsele care conţin metilfenidat.
The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Comisia Europeană a considerat că este necesară evaluarea unor îngrijorări legate de siguranţa la administrare, inclusiv unele boli cardiovasculare şi cerebrovasculare posibil asociate cu tratamentul cu metilfenidat.
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
• Tulburări cardiovasculare preexistente, inclusiv hipertensiune arterială severă, insuficienţă cardiacă, boală ocluzivă arterială, angină pectorală, afecţiuni cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cardiace care pot pune viaţa în pericol şi canalopatii (afecţiuni cauzate de disfuncţii ale canalelor de ioni)
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Descoperirile recente dintr-un studiu caz-control au indicat un posibil risc crescut de leucemie limfocitară la administrarea de metilfenidat, iar titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să investigheze suplimentar acest risc.
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Vezi punctul 4.3 pentru lista afecţiunilor în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat.
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul de control.
The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Tratament Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu metilfenidat.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.
The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Frecvente: anorexie, scăderea poftei de mâncare, scăderi moderate în greutate şi creşteri în înălţime în cazul utilizării prelungite la copii*
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
ES - Spania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Doza zilnică maximă de metilfenidat este de [se va completa la nivel naţional, după caz] va completa
Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
• Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă/tulburări anorexice, tendinţe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe de dispoziţie, manie, schizofrenie sau tulburări de personalitate de tip psihopatic/borderline
Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
În general, datele cu privire la riscurile cardiovasculare provenite din toate studiile clinice asupra produselor care conţin metilfenidat au demonstrat că principalele reacţii adverse cardiovasculare raportate au fost hipertensiunea, creşterea frecvenţei cardiace sau aritmii (predominant tahicardie) şi prelungirea intervalului QT.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Sincronizarea transmiterii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă va facilita evaluarea comună şi răspunsul armonizat din partea autorităţilor naţionale competente asupra actualizărilor rezumatului caracteristicilor produsului / prospectului şi planului de gestiune a riscurilor.
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Nu este necesar ca tratamentul cu metilfenidat să fie pe perioadă nelimitată.
Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
În plus, CHMP a solicitat şi folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
- have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
- aveţi glaucom (presiune oculară ridicată) - aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) - luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) pentru tratarea depresiei sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile - aveţi probleme tiroidiene - suferiţi de anorexia nervosa sau afecţiuni legate de anorexie - suferiţi de depresie, tulburări de dispoziţie, manii sau aveţi gânduri suicidare - prezentaţi simptome psihotice, schizofrenie sau tulburări de personalitate borderline/psihopatice.
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Au existat cazuri inconfundabile fără antecedente cerebrovasculare, care au raportat infarcte cerebrale şi ocluzia arterei cerebrale; ocluzia arterei cerebrale drepte şi evenimente ischemice cerebrale.
Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Metilfenidatul poate provoca ameţeală, somnolenţă şi tulburări vizuale, inclusiv dificultăţi de acomodare, diplopie şi vedere înceţoşată.