natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Nu încetaţi să luaţi INTELENCE fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simţiti mai bine.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu etravirină sunt rezumate în tabelul 2.
* based on population pharmacokinetic analyses
* pe baza analizei farmacocineticii populaţionale
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind dizolvarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Dexametazona pe cale sistemică trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare căi alternative, în special în utilizarea cronică.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
În studiile de fază III, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 7,2% în cazul pacienţilor trataţi cu etravirină.
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Aceste studii au avut un design identic şi în fiecare studiu s-a observat o eficacitate similară a etravirinei.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Concluziile privind relevanţa mutaţiilor particulare sau tiparelor de mutaţii fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistenţă.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
If you forget to take INTELENCE
Dacă uitaţi să luaţi INTELENCE
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Studiile privind toxicitatea etravirinei la animale au fost efectuate la şoareci, şobolani, iepuri şi câini.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
However, some combinations are not recommended.
Cu toate acestea, unele asocieri nu sunt recomandate.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al etravirinei a fost de aproximativ 30-40 ore.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc crescut potenţial de creştere a enzimelor hepatice.
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Inhibitorii de protează potenţaţi, cum sunt darunavir/ritonavir, arată o limită mai mare a rezistenţei în comparaţie cu alte clase de antiretrovirale.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Etravirina nemodificată nu a fost detectată în urină.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Aceste reacţii adverse au fost observate în alte studii clinice decât DUET-1 şi DUET-2.
TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea de medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la femeile gravide şi, consecutiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la femeile gravide, pentru a caracteriza siguranţa asupra fătului.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Rezultatele acestei analize (cu date la 48 săptămâni) în funcţie de stratificarea ENF sunt prezentate în tabelul 3.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor pentru HIV.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
INTELENCE are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Ce conţine INTELENCE - Substanţa activă este etravirină.
No interaction study has been performed.
Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune medicamentoasă.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Nu au fost necesare modificări în dozajul metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Timpul până la debutul simptomelor este, de regulă, de aproximativ 3-6 săptămâni şi evoluţia, în cele mai multe cazuri, este favorabilă după întreruperea tratamentului şi după iniţierea terapiei cu corticosteroizi.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Efectele INTELENCE sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi INTELENCE împreună cu oricare din medicamentele de mai jos.
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Asocierea a două INNRT nu s-a dovedit a fi benefică.
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Nu luaţi INTELENCE - dacă sunteţi alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Dacă apare o reacţie trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE şi dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condiţiile utilizării continue a medicamentului.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE trebuie întotdeauna administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Nu sunt disponibile alte date în afara celor de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5) când etravirina este asociată cu raltegravir sau maraviroc.
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Caracteristicile studiilor - Protocol: studii randomizate (1:1), dublu orb, placebo-controlate.
BENZODIAZEPINES Diazepam
BENZODIAZEPINE Diazepam
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul(ele) întreg(i) cu un lichid, de exemplu cu apă.
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Etravirina este un INNRT al virusului de tip 1 al imunodeficienţei umane (HIV-1).
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse la pacienţi  55 ani au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2 şi
Use in adults
Utilizarea la adulţi
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Expunerea sistemică (ASC) la etravirină a scăzut cu aproximativ 50% când etravirina a fost administrată în condiţii de repaus alimentar, în comparaţie cu administrarea după o masă.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Medicamentul nemodificat nu a fost decelat în urină, astfel încât impactul insuficienţei renale asupra eliminării etravirinei se aşteaptă să fie minim.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Se recomandă monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR) când warfarina este asociată cu INTELENCE.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Având în vedere calea de eliminare biliară a azitromicinei, nu se anticipează nicio interacţiune medicamentoasă între azitromicină şi INTELENCE
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt dacă apare o reacţie cutanată severă.
INTELENCE contains lactose
INTELENCE conţine lactoză
Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Prin urmare, este posibil ca etravirina să inhibe metabolizarea clopidogrelului la metabolitul său activ prin această inhibare a CYP2C19 in vivo.
Lactose intolerance and lactase deficiency
Intoleranţa la lactoză şi deficitul de lactază
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu etravirină.
- Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
- Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Ca urmare, INTELENCE trebuie administrat după masă.
C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
C au arătat că < 1,2% din doza de etravirină administrată este excretată în urină.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; totuşi, concentraţia metabolitului activ, 14-OHclaritromicină, a fost crescută.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Always take the tablet following a meal.
Luaţi întotdeauna comprimatul după masă.
Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
După eşecul virologic al unui regim de tratament care conţine etravirină, nu se recomandă tratamentul pacienţilor cu efavirenz şi/sau nevirapină.
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Rezultatele hepatocelulare observate în cazul femelelor de şoareci sunt considerate în general specifice rozătoarelor, asociate cu inducerea enzimelor hepatice, şi au o relevanţă limitată la om.
INTELENCE is not a cure for HIV infection.
INTELENCE nu vindecă infecţia cu HIV.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Prezenţa numai a K103N, care a fost mutaţia INNRT cu cea mai mare prevalenţă în DUET-1 şi DUET-2 la momentul iniţial, nu a fost identificată ca o mutaţie asociată cu rezistenţa la etravirină.
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
In vitro, etravirina este legată în proporţie de 99,9% de proteinele plasmatice, în principal de albumină (99,6%) şi 1-glicoproteina acidă (97,66%-99,02%).
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţi infectaţi cu HIV nu a arătat nicio diferenţă aparentă în expunerea la etravirină între subiecţii de rasă caucaziană, hispanici sau de culoare.
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Experienţa la pacienţii vârstnici este limitată: în studiile clinice de fază III, 6 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste şi 53 pacienţi cu vârsta de 56-64 ani au fost trataţi cu etravirină.
Mean ± SD (median)
Media ± DS (mediana)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG04.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt; - dureri de cap; - diaree, greaţă.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
INTELENCE trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Distribuţia etravirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
La subiecţii sănătoşi, absorbţia etravirinei nu este afectată de administrarea orală concomitentă de ranitidină sau omeprazol, medicamente care cresc pH-ul gastric.
How to take INTELENCE
Cum să luaţi INTELENCE
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Se recomandă creşterea frecvenţei monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia HIV şi a VHC.
BOTTLE LABEL
ETICHETA DE FLACON
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Interval de încredere în jurul diferenţelor observate ale ratelor de răspuns; valoarea p = 0,0408.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină când digoxina este asociată cu INTELENCE.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Această valoare critică ar putea fi mai mică în terapia combinată antiretrovirală care nu conţine un inhibitor de protează potenţat.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Deoarece 14-OHclaritromicina şi-a redus activitatea faţă de complexul Mycobacterium avium (CMA), activitatea per ansamblu faţă de acest agent patogen poate fi alterată; ca urmare, trebuie luate în considerare alternative ale claritromicinei în tratamentul infecţiei cu CMA.
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
• 1 sau mai multe mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la INNRT la screening sau de la analiza genotipică anterioară (de exemplu rezistenţă arhivată)
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
de novo ENF
ENF de novo
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Deşi etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), cazuri de osteonecroză au fost raportate mai ales la pacienţi cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere de lungă durată la TARC.
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Efectele asupra concentraţiilor de medicament Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%; 1,00=Niciun efect)