natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
You may need to go to the hospital for treatment.
Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
Your doctor should monitor you carefully.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
• The active substance is aflibercept.
• Substanţa activă este afliberceptul.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
• timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Use only after dilution.
A se utiliza numai după diluare.
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Procedurile stomatologice invazive sunt, de asemenea, identificate ca factor de risc.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice”) care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră.
• feeling tired or weak
• stare de oboseală sau slăbiciune
Frequency Category
Categorie de frecvenţă
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
• nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului.
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
• De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
How much and how often you will receive treatment
În ce doză şi cât de des vi se va administra tratamentul
Performance status and co-morbidities
Statusul de performanţă şi co-morbidităţi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
• during treatment with ZALTRAP and
• în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
• Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.
• your number of white blood cells is too low.
• numărul de celule albe din sânge este prea mic.
• difficulty when breathing
• dificultate la respiraţie
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
• Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
De asemenea, acesta vă poate prescrie un medicament denumit „G-CSF” pentru a vă ajuta să preveniţi complicaţiile care apar atunci când numărul de celule albe din sânge este prea mic.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
• Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The concentrate solution must be clear and without particles.
Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Intensitatea reacţiilor adverse este apreciată conform NCI CTC versiunea 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ZALTRAP nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Uneori, în funcţie de locul în care apar, puteţi prezenta scurgeri anormale în locul respectiv.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Nu trebuie să utilizaţi ZALTRAP în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care dumneavoastră împreună cu medicul aţi decis că beneficiul dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru dumneavoastră sau pentru făt.
Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la aceste doze au fost similare celor observate la doze terapeutice.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
• you have high blood pressure.
• aveţi tensiune arterială mare.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon.
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona.
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Cazurile de supradozaj trebuie gestionate prin măsuri de susţinere adecvate, în special cele care privesc monitorizarea şi tratamentul hipertensiunii arteriale şi al proteinuriei.
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Cu toate acestea, rezultatele unui studiu privind toxicitatea după doze repetate sugerează existenţa unui potenţial al afliberceptului de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea.
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
PlGF şi VEGF-B se fixează numai de VEGFR-1, care este prezent şi pe suprafaţa leucocitelor.
Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Activarea în exces a acestor receptori de către VEGF-A poate duce la neovascularizaţie patologică şi permeabilitate vasculară excesivă.
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Datele demografice au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârstă, rasă, statusul de performanţă ECOG şi administrarea anterioară de bevacizumab).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie eficace (vezi mai jos punctul „Contracepţia” pentru detalii privind contracepţia la bărbat şi la femeie).
Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Cele mai multe rezultate au fost considerate a fi legate de activitatea farmacologică a afliberceptului.
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Hipertensiunea arterială poate agrava boala cardiovasculară preexistentă.
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Aceste date au caracter explorator, iar testul de interacțiune statistică a relevat o valoare nesemnificativă (lipsa dovezilor pentru heterogenitatea efectului tratamentului între subgrupele cu genă RAS de tip sălbatic și genă RAS mutantă).
• in your eye, since it may severely damage it.
• la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Ciclul de tratament se repetă la interval de 2 săptămâni.
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Carcinogenitate şi mutageneză Nu au fost efectuate studii care să evalueze carcinogenitatea şi mutageneza la aflibercept.
ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
ZALTRAP trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele se bazează pe toate gradele de severitate şi sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Distribuţie Volumul de distribuţie a fracției libere de aflibercept la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri.
• change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
• modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Aceasta poate include umflare a picioarelor sau la nivelul întregului corp şi poate fi legată de afectarea rinichilor.
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Nu există informaţii privind siguranţa afliberceptului administrat în doze care depăşesc 7 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 9 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX44
Any unused concentrate should be discarded.
Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
What ZALTRAP is and what it is used for
Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
• Compromised wound healing requiring medical intervention
• Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ZALTRAP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Acestea au fost comparabile între grupuri, iar diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte incidenţa nu a depăşit ≥2% pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Este de aşteptat ca afliberceptul să fie degradat la peptide mici şi la aminoacizi individuali.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea afliberceptului la femeile gravide sunt inexistente.
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Figura 1 - Supravieţuirea globală (luni) - curbele Kaplan-Meier pe grupe de tratament - populaţie cu intenţie de tratament (ITT)
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor pentru ZALTRAP cu incidenţa anticorpilor pentru alte medicamente poate induce în eroare.
Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării ZALTRAP, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
What you need to know before you are given ZALTRAP
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze reacţia alergică sau să vă oprească tratamentul cu ZALTRAP.
By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
• inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului
Race No effect of race was identified in the population analysis.
Rasă Nu au fost identificate efecte dependente de rasă la analizele în cadrul populaţiei.
No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de aflibercept (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
What ZALTRAP is and how it works
Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
• you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
• aţi avut vreodată orice fel de alergie - în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4).
Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP.
• changes in the colour of the skin.
• modificări ale culorii pielii.
ZALTRAP may affect male and female fertility.
ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
• Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
• Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
ZALTRAP este un concentrat steril, fără conservanţi şi apirogen; prin urmare, soluţia perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând proceduri sigure de manipulare şi tehnici aseptice.
More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
PlGF este, de asemenea, implicat în neovascularizaţia patologică şi în recrutarea de celule inflamatorii la nivelul tumorilor.
Grades ≥3
Grad ≥3
Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare.
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ZALTRAP.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).