natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leganto is available in the following pack-sizes:
Leganto este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
• medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei.
Loss of consciousness can occur
Poate să apară pierderea conştienţei
• visual disturbances such as seeing colours or lights
• tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Spălaţi vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
• iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Rata de întrerupere a tratamentului a fost studiată în 3 studii clinice, pe o perioadă de până la 3 ani.
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
• Boală Parkinson - Leganto poate fi utilizat de unul singur sau împreună cu un alt medicament numit levodopa.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile rotunjite, constând din trei straturi.
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
• aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
To avoid skin irritation
Pentru a evita iritarea pielii
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
În cazuri izolate, „instalarea bruscă a somnului” a survenit în timpul conducerii vehiculelor şi a determinat accidente rutiere (vezi şi pct. 4.4 şi 4.7).
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture înainte de a pune unul nou.
Women of childbearing potential, contraception in females
Femei cu potenţial fertil, metode contraceptive la femei
If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei - apoi înlocuiți plasturele la momentul obișnuit.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Aceste ambalaje sunt necesare, de regulă, pentru primele patru săptămâni de tratament; în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Leganto, este însă posibil să nu fie nevoie să folosiţi toate cele 4 ambalajele diferite incluse în pachet sau, după săptămâna a 4-a, puteţi avea nevoie de pachete suplimentare, conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Fiecare plasture este ambalat într-un plic şi se aplică imediat după deschiderea acestuia.
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Utilizaţi Leganto 2 mg timp de 7 zile (de exemplu, dacă începeţi într-o duminică, treceţi la doza următoare în duminica ce urmează).
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Dacă reacţiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente, dacă acestea se agravează sau dacă reacţia cutanată se extinde şi dincolo de locul de aplicare, trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu pentru pacientul respectiv.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Efectul mutagen s-ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Profilul farmacocinetic demonstrează o eliminare bifazică cu un timp iniţial de înjumătăţire plasmatică de 2-3 ore.
What to do with the used and unused patches
Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 30 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agonişti ai dopaminei; codul ATC: N04BC09
Sulphite sensitivity
Sensibilitate la sulfiţi
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor, în niciunul dintre studiile de toxicologie, la niciuna dintre speciile testate.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N-dezalchilarea rotigotinei.
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
• Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture.
• Each patch is packed in a separate sachet.
• Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat.
Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
În funcţie de răspunsul pacientului, este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau, după săptămâna a 4-a, pot fi necesare pachete suplimentare conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape, monitorizarea incluzând frecvenţa şi ritmul cardiac, precum şi tensiunea arterială.
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Do not use Leganto if:
Nu utilizaţi Leganto dacă:
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Imagistică prin rezonanţă magnetică sau cardioversie (vezi pct. 4.4).
• Hold the other half of the rigid release liner.
• Ţineţi cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Clearance-ul rotigotinei, după administrarea transdermică, este de aproximativ 10 l/min, iar timpul său total de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5 - 7 ore.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
Leganto can cause loss of consciousness.
Leganto poate să provoace pierderea conştienţei.
The dose recommendations made are in nominal dose.
Recomandările cu privire la doze se referă la doza nominală.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Majoritatea reacţiilor adverse de creștere a CPK observate în toate studiile dublu-orb și deschise s-au rezolvat și au fost considerate ușoare ca severitate.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Modificările faţă de momentul iniţial ale Scalei Internaţionale de evaluare a SPN (International RLS Rating Scale - IRLS) şi punctului 1 CGI (severitatea bolii) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacităţii.
• movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
• mişcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Întrucât pacienții cu boli cardiovasculare semnificative clinic au fost excluși din aceste studii, pacienţii cu boli cardiovasculare severe trebuie să fie întrebaţi despre simptome cum sunt sincopa și pre-sincopa.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice - acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.
If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• involuntary muscle spasms (convulsion)
• spasme musculare involuntare (convulsii)
• seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
• vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
Take off the old patch and use a new one.
Îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou.
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Leganto poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați).
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
190 pacienţi au primit rotigotină, iar 97 placebo.
Fibrotic complications
Complicaţii de natură fibroasă
Leganto is a patch that is put on the skin.
Leganto este un plasture ce se aplică pe piele.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
După această procedură, nu s-a observat fenomenul de rebound (agravarea simptomelor, cu o intensitate a acestora mai mare decât cea iniţială, după întreruperea tratamentului).
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Deoarece tratamentul cu Leganto se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
• increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
• valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) în sânge la pacienții japonezi (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici)
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Pentru a deschide plicul, ţineţi plicul cu ambele mâini.
Do not use Leganto if you are pregnant.
Nu utilizaţi Leganto dacă sunteţi gravidă.
This will remove any stickiness that stays on your skin.
Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
După îndepărtare, plasturele utilizat trebuie pliat în două, cu partea adezivă spre interior, astfel încât matricea să nu fie expusă; plasturele trebuie apoi pus în plicul original şi aruncat.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Se consideră că rotigotina îşi exercită acivitatea în principal prin receptorii dopaminei.
The active substance is rotigotine.
Substanţa activă este rotigotina.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, care poate duce la scăderea clearance-ului rotigotinei.
Treatment initiation pack
Pachetul de începere a tratamentului
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Într-un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigaţi parametrii polisomnografici.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Doze mai mari decât dozele aprobate pentru RLS trebuie evitate deoarece acest lucru poate duce la rate mai mari de accentuare a simptomatologiei (vezi pct 5.1).
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
• medicamente antipsihotice - utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
Neuroleptics
Neuroleptice
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariţiei tulburărilor de vedere.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
• dorinţa intensă pentru doze mari de medicamente ca Leganto - mai mult decât este necesar pentru boală.
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Ȋn acest studiu, majoritatea episoadelor de accentuare a simptomatologiei a apărut în primul şi al doilea an de tratament.
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Datele privind eficacitatea / siguranța sunt insuficiente pentru a stabili o relație între expunerea la rotigotinǎ și răspunsul la tratament (vezi, de asemenea, pct. 4.2 „copii și adolescenți‟).
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Leganto nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroşită, iritată sau prezintă leziuni (vezi pct. 4.4).
If you stop using Leganto
Dacă încetaţi să utilizaţi Leganto
What Leganto is and what it is used for
Ce este Leganto şi pentru ce se utilizează
• Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
• Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte - de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă.
Leganto may make you feel very sleepy, and you may fall asleep very suddenly.
Leganto vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Stratul de suport al plasturelui Leganto conţine aluminiu.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate.
What you need to know before you use Leganto
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leganto
• aggressive behaviour
• comportament agresiv
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Forma farmaceutică îmbunătățită a plasturelui, păstrată la temperatura camerei, a demonstrat o mai bună aderență la piele comparativ cu cea depozitată la rece, > 90 % din plasturi arătând o aderență suficientă (de exemplu > 70% din suprafaţa plasturelui aderă), comparativ cu < 83 %.
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
• vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc - vezi „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul cu agonişti ai dopaminei.
The majority of erythema observed was mild and none severe.
Majoritatea eritemului observat a fost ușor și niciodată sever.
Irritability, oedema peripheral
iritabilitate, edem periferic
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la şobolani şi iepuri, dar a fost observată embrio-toxicitatea la şobolani şi la şoareci, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Poate apărea de asemenea acumulare neaşteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Ca urmare a posibilelor efecte cumulative, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii utilizează medicamente sedative sau alte medicamente deprimante ale SNC (sistemul nervos central) (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) sau alcool etilic în asociere cu rotigotina.
• Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie pe piele care durează mai mult de câteva zile sau este severă.
You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Metabolizarea se face prin N-dezalchilare, precum şi prin conjugare directă şi secundară.
Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Datele farmacocinetice limitate, obținute la pacienții adolescenți cu sindromul picioarelor neliniștite (13-17 ani, n = 24) în urma tratamentului cu doze multiple de la 0,5 pânǎ la 3 mg/24 ore, au arătat că expunerea sistemică la rotigotină a fost similarǎ cu cea observatǎ la adulți.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
• Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Principalii metaboliţi sunt sulfaţi şi conjugaţi glucuronici derivaţi din subtanţa originară, precum şi metaboliţii rezultaţi prin N-dezalchilare, care sunt inactivi biologic.
• If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
• Spălați atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun.
To prevent the patch becoming loose or falling off
Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui
• falling asleep suddenly without warning
• adormire bruscă fără niciun semn de avertizare
Skin adhesion
Aderența la piele
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi utilizarea de Leganto fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.
Leganto may affect your blood pressure.
Leganto vă poate afecta tensiunea arterială.
The sticky side of the patch should not be touched.
Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă.
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
• impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Principalii parametri de evaluare a rezultatelor i-au reprezentat scorurile pentru componenta Activităţi Curente (Activities of Daily Living, ADL) (Partea II) şi componenta Examinare Motorie (Motor Examination) (Partea III) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Hepatic and renal impairment
Insuficienţă hepatică şi renală
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Leganto; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung, principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniştilor dopaminei şi cu scăderea consecutivă a secreţiei de prolactină.
Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Leganto poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L-dopa şi poate provoca şi/sau exacerba o diskinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.