natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Other information about Strimvelis
Alte informații despre Strimvelis
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
What is Strimvelis and what is it used for?
Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
What are the risks associated with Strimvelis?
Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Acest tip de medicament acționează prin eliberarea de gene în organism.
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară”, iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
Why is Strimvelis approved?
De ce a fost aprobat Strimvelis?
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
În plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații privind medicamentul, iar pacienții vor trebui să semneze un formular de consimțământ înainte de inițierea tratamentului.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Rezultatele obținute din studiul principal au dovedit că Strimvelis este eficace în îmbunătățirea supraviețuirii pacienților cu ADA-SCID.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Strimvelis este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Strimvelis, consultați prospectul.
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Înainte de administrarea Strimvelis, pacienții primesc tratament de condiționare (pregătitor) cu un alt medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de măduvă osoasă anormale.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Pentru a prepara Strimvelis, se recoltează două eșantioane din măduva osoasă a pacientului, unul pentru prepararea Strimvelis, iar celălalt pentru a fi păstrat ca rezervă în caz că Strimvelis nu se poate administra sau nu este eficace.
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Strimvelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Strimvelis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat numai într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ADASCID și în utilizarea acestui tip de medicament.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Strimvelis se utilizează la pacienții cu ADA-SCID care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă deoarece nu au nicio rudă care să fie donator compatibil și potrivit.
It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care cauzează SIDA) sau pentru anumite alte infecții sau la pacienții tratați anterior prin terapie genică.
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Strimvelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Strimvelis conține celule obținute din măduva osoasă proprie a pacientului.
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Aceste limfocite îmbunătățesc capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor, neutralizând astfel simptomele afecțiunii asociate sistemului imunitar.
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
ADA-SCID este o afecțiune ereditară rară în care există o modificare (mutație) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminază (ADA).
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficienței combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID).
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a cărui măduvă osoasă a fost utilizată pentru producerea medicamentului.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
După readministrarea în vena pacientului, Strimvelis este transportat de sânge către măduva osoasă, unde celulele CD34+ încep să se dezvolte și să producă limfocite normale care pot genera ADA.
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Fracție celulară autologă îmbogățită cu celule CD34+ care conține celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvența umană pentru ADA din cADN
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Printre efectele secundare grave asociate cu Strimvelis se pot număra efecte legate de autoimunitate (atacarea propriilor celule ale organismului de către sistemul imunitar), cum ar fi anemie hemolitică (număr scăzut de globule roșii cauzat de distrugerea prea rapidă a acestora), anemie aplastică (număr scăzut de celule sanguine din cauza deteriorării măduvei osoase), hepatită
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Strimvelis oferă șansa unei vindecări care ameliorează activitatea sistemului imunitar pentru pacienții cu ADA-SCID, care este o afecțiune potențial mortală.
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
În celulele CD34+ se introduce o genă funcțională pentru ADA, utilizând un tip de virus numit retrovirus care a fost modificat genetic astfel încât să poată transporta gena ADA în celule și să nu cauzeze o boală virală la om.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Anumite celule (numite celule CD34+) au fost modificate genetic pentru a include o genă funcțională pentru ADA.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelis este contraindicat la pacienții cu leucemie (cancer al globulelor albe) sau cu mielodisplazie (un tip de tulburare a măduvei osoase) sau care au avut aceste afecțiuni în trecut.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Pentru a produce Strimvelis, se recoltează un eșantion din măduva osoasă a pacientului.
How is Strimvelis used?
Cum se utilizează Strimvelis?
How does Strimvelis work?
Cum acționează Strimvelis?
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Pentru a reduce riscul de reacții alergice, pacienților li se administrează și o injecție cu un antihistaminic imediat înainte de tratament.
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Apoi, din celulele de măduvă osoasă se extrag celulele CD34+ (celule care pot produce limfocite).
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
None of these effects have been observed in humans.
Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
*Compared to historical data.
*Comparativ cu datele cunoscute.
Min, Max ND: Not determined
Min, Max ND: Nedeterminat
Black/African American Other
Neagră/Afroamericani Altele
Category/ Substitution, n (%)
Categorie/ Substituţie, n (%)
Other oral contraceptives have not been studied.
Alte contraceptive orale nu au fost studiate.
Caution is advised.
Se recomandă precauţie.
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Then take the next dose at your usual time.
Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Excretion into milk
Excreţia în lapte
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
No antagonism of antiviral activity was observed.
Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul întreg.
What Daklinza is and what it is used for
Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Studiile prezentate în Tabelul 4 au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi, cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Ribavirin can harm your unborn baby.
Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Not all packages may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Do not take a double dose (two doses close together).
Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Long term efficacy data
Date de eficacitate pe termen lung
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
**GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Laboratory Value/Clinical Criteria
Valoare de laborator/Criterii clinice
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
If you take more Daklinza than you should
Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Carcinogenesis and mutagenesis
Carcinogeneză şi mutageneză
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Age (years): median (range) Race:
Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Cea mai mică doză de digoxină trebuie prescrisă iniţial.
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C.
Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Not reported CP classes
Neraportat Clase CP
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
End of treatment
Sfârşitul tratamentului
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
S-au raportat reacţii adverse de grad 3 la mai puţin de 1% dintre pacienţi şi nu au fost raportate reacţii adverse de grad 4.
What you need to know before you take Daklinza
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu daclatasvir constă în măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, şi observarea stării clinice a pacientului.
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Recommendations concerning coadministration
Recomandări privind administrarea concomitentă
All 4 patients achieved SVR12.
Toţi cei 4 pacienţi au atins RVS12.
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Itraconazol Posaconazol Voriconazol
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule.
An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol 35 μg şi norgestimat
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Transportul activ este mediat de OCT1 şi de alţi transportatori de absorbţie neidentificaţi.