natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with active meningeal infection.
Pacienţi cu infecţie meningeală activă.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse raportate, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Dacă manifestările persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie întrerupt.
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informaţii
• Blindness and other visual disturbances
• Orbire şi alte tulburări vizuale
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
• Partial paralysis
• Paralizie parţială
EU/1/01/187/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
<PC: {număr} [cod medicament]
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
• personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
• personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
Ce este DepoCyte şi pentru ce se administrează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Nu au existat raportări care să coreleze în mod explicit, efectele tratamentului cu DepoCyte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
• in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
• în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Într-un studiu iniţial necontrolat, realizat fără profilaxie cu dexametazonă, s-au administrat doze unice de cel mult 125 mg.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Pacienţii la care s-a obţinut un răspuns (definit prin dispariţia celulelor maligne din LCR, în absenţa agravării simptomelor neurologice) au continuat să primească tratament de consolidare şi de întreţinere pentru o perioadă de cel mult 29 de săptămâni.
• Confusion
• Confuzie
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Arahnoidita, o reacţie adversă foarte frecventă asociată cu administrarea DepoCyte, este un sindrom manifestat prin mai multe reacţii adverse.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Tabelul 3 de mai jos prezintă aceste reacţii în cazul pacienţilor trataţi cu DepoCyte şi, de asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu metotrexat şi citarabină.
Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Nu se cunoaşte dacă citarabina se elimină în laptele uman, în urma administrării pe cale intratecală a medicamentului.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
O analiză retrospectivă a datelor toxicologice disponibile pentru constituenţii lipidici (DOPC şi DPPG) sau pentru fosfolipidele similare celor din DepoCyte demonstrează faptul că aceste lipide sunt bine tolerate la diferite specii animale, chiar şi atunci când sunt administrate pentru perioade de timp prelungite, la doze de ordinul g/kg.
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Prin urmare, la fel ca în cazul terapiei citotoxice intratecale, trebuie avută în vedere evaluarea fluxului LCR înainte de începerea tratamentului.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Reacţiile anafilactice după administrarea intravenoasă a citarabinei libere au fost rareori raportate.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării; medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la extragerea din flacon.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Expunerea sistemică la citarabină s-a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
Not applicable.
<Nu este cazul.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Simptomele au inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere).
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Aceste modificări au fost considerate previzibile, având în vedere efectele toxice cunoscute ale altor agenţi administraţi pe cale intratecală, de exemplu citarabina neîncapsulată.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
În cazul antimetaboliţilor specifici unei anumite faze a ciclului celular, durata expunerii celulelor neoplazice la concentraţiile citotoxice este un factor important de determinare a eficacităţii.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Pacienţii trebuie să fie informaţi despre reacţiile adverse previzibile - cefalee, greaţă, vărsături şi febrădar şi despre semnele şi simptomele iniţiale de neurotoxicitate.
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Citarabina, componenta activă din DepoCyte, poate provoca anomalii fetale atunci când este administrată pe cale sistemică în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C -22°C), timp de cel puţin 30 de minute.
DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă,
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Rezultatele studiilor de toxicitate acută şi subacută realizate la maimuţe au sugerat faptul că DepoCyte administrat pe cale intratecală a fost tolerat până la doze de 10 mg (comparabile cu doza de 100 mg la om).
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Aceste rezultatele sugerează faptul că particulele lipidice componente suferă un proces de hidroliză şi sunt în mare măsură încorporate în ţesuturi după dezintegrarea lor în spaţiul intratecal.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Aceste concentraţii maxime au fost urmate de un profil de eliminare bifazic format dintr-o pantă iniţială descendentă rapidă şi o pantă succesivă lentă, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare cuprins între 100 şi 263 de ore, la un interval de dozaj cuprins între 12,5 mg şi 75 mg.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
În pofida riscului aparent scăzut, femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie tratate cu DepoCyte pînă când sarcina nu este exclusă şi trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
Adults and the elderly
Copii şi adolescenţi
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care vau fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Citarabina şi DOPC marcate radioactiv s-au distribuit rapid de-a lungul nevrax-ului.
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
• personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, flaconul trebuie răsturnat uşor pentru a amesteca particulele în mod uniform.
Vigorous shaking should be avoided.
Agitarea puternică trebuie evitată.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Flacoanele trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (18°C -22°C) timp de cel puţin 30 de minute şi trebuie răsturnate uşor, pentru a realiza resuspensia particulelor, imediat înainte de a extrage suspensia de Depocyte din flacon.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Nu există antidot pentru DepoCyte administrat intratecal sau pentru citarabina neîncapsulată, eliberată din DepoCyte.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării.
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Tabelul 3: Reacţii adverse care reflectă o posibilă iritaţie meningeală la pacienţii din studii de fază II, III şi IV
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Prin contrast, administrarea intratecală de 30 mg de citarabină liberă a prezentat un profil bifazic al concentraţiilor în LCR, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de 3,4 ore.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Deoarece medicamentul este furnizat într-un flacon de utilizare unică şi nu conţine conservanţi, trebuie utilizat în cel mult 4 ore de la extragerea din flacon.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Concentraţiile de citarabină încapsulată şi numărătoarea particulelor lipidice în care citarabina este încapsulată au demonstrat un model de distribuţie similar.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Citarabina este un antineoplazic specific unei anumite faze a ciclului celular, care afectează numai celulele aflate în faza S a diviziunii celulare.
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
În interiorul celulei, citarabina este transformată în citarabină-5'-trifosfat (ara-CTP), care reprezintă metabolitul său activ.
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon monodoză.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Citarabina este citotoxică pentru o varietate largă de culturi de celule proliferative de mamifer.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care apar semne şi simptome de neurotoxicitate, sau dacă dexametazona administrată pe cale orală nu este bine tolerată.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Administrarea de DepoCyte în asociere cu alţi agenţi chimioterapici neurotoxici, sau cu iradierea regiunilor craniene/spinale, poate amplifica riscul neurotoxic.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Un supradozaj cu DepoCyte poate să determine arahnoidită severă, inclusiv encefalopatie.
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Severitatea reacţiilor adverse ale DepoCyte poate fi crescută când acesta este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Calea principală de eliminare a citarabinei este reprezentată de transformarea sa metabolică în compusul inactiv ara-U, (1-β-D-arabinofuranoziluracil sau uracil arabinozid), urmată de excreţia urinară de ara-U.
Common: somnolence Common: somnolence
Frecvente: somnolenţă Frecvente: somnolenţă
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Administrarea intratecală a citarabinei poate provoca mielopatie (36%) şi alte tipuri de toxicitate neurologică, uneori având ca rezultat, un deficit neurologic permanent.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
În contrast cu administrarea sistemică a citarabinei, care este metabolizată rapid la ara-U, transformarea în ara-U la nivelul LCR după administrarea intratecală este neglijabilă, datorită activităţii semnificativ mai reduse a citidin-deaminazei în ţesuturile SNC şi în LCR.
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.