natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Nuedexta must not be used in patients:
Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
• cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
• cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
How does Nuedexta work?
Cum acţionează Nuedexta?
Dextromethorphan / quinidine
Nuedexta dextrometorfan/chinidină
How is Nuedexta used?
Cum se utilizează Nuedexta?
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Anexa I Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare,
Intravenous/ Intramuscular
Intravenos/ Intramuscular
Intravenous
Intravenos
1 g/vial
1 g/flacon
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Dispersible tablet
Comprimat dispersabil
Powder and solvent for solution for injection
Pulbere şi solvent pentru solutie injectabilă
Powder for oral suspension (sachet)
Pulbere pentru suspensie orală (pliculeţe)
Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Amoxil Capsules 500mg 500 mg
Tablet
Capsule
- The other ingredients (excipients) are:
- Celelalte componente (excipienţi) sunt:
In general
În general
Very rare: Pancreatitis
Foarte rare: pancreatită
Apo B decreased by 12%.
Valoarea Apo-B a scăzut cu 12 %.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente de vitamine.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după “EXP''.
Your doctor may stop your medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna Cholestagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Localizarea unei astfel de obstrucţii potenţiale, gradul obstrucţiei şi prezenţa sau absenţa motilităţii intestinale normale vor fi determinante pentru stabilirea tratamentului.
The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100), rară (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rară (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Deoarece există un grad înalt de variabilitate a biodisponibilităţii verapamilului, semnificaţia clinică a acestui rezultat nu este clară.
What Cholestagel is and what it is used for
Ce este Cholestagel şi pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Cholestagel la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Medicamentele pot fi luate concomitent sau la ore diferite, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Dacă luaţi mai mult Cholestagel decât trebuie Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • Obstrucţie intestinală sau biliară
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
În timpul digestiei normale, acizii biliari sunt secretaţi în intestin.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
În absenţa procesului de reciclare, ficatul dumneavoastră trebuie să producă alţi acizi biliari.
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Puteţi să luaţi doza de medicament la masa următoare, dar nu luaţi niciodată în aceeaşi zi un număr de comprimate mai mare decât doza totală prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru o singură zi.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Deoarece Cholestagel nu se absoarbe, riscul toxicităţii sistemice este redus.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Un total de 85% din pacienţi erau trataţi fie cu atorvastatină (dintre care 50% erau trataţi cu doza de 80 mg), fie cu rosuvastatină (dintre care 72% erau trataţi cu doza de 40 mg).
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
În plus, valoarea C-total a scăzut cu 7% până la 10%, valoarea HDL-C a crescut cu 3% şi valorile trigliceridelor au crescut cu 9% până la 10%.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Poate apărea o creştere concomitentă a sintezei lipoproteinelor cu densitate foarte mică.
Interaction with ciclosporin
Interacţiune cu ciclosporina
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Cum arată Cholestagel şi conţinutul ambalajului
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): inflamaţie a pancreasului.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Cholestagel poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
What you need to know before you take Cholestagel
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholestagel
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
În comparaţie, la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, valorile LDL-C, C-total, HDL-C şi Apo-B au rămas nemodificate, în timp ce valorile trigliceridelor au crescut cu 5%.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Mecanismul de acţiune care determină activitatea colesevelamului, substanţa activă din Cholestagel, a fost evaluat în mai multe studii in vitro şi in vivo.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
În studiile clinice controlate, la care au participat aproximativ 1400 pacienţi, şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, s-au raportat următoarele reacţii adverse la pacienţii cărora li s-a administrat
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Trebuie avută în vedere monitorizarea efectelor clinice ale tratamentului cu acid ursodeoxicolic.
Constipation or bloating could occur.
Poate să apară constipaţie sau balonare.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
În plus, dacă aveţi orice afecţiune care poate provoca un deficit de vitamine A, D, E sau K, medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice periodic concentraţiile de vitamine în timp ce urmaţi tratamentul cu Cholestagel.
• Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
• Contraceptive orale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii) Este important să luaţi Cholestagel la cel puţin 4 ore după ce aţi luat contraceptivele orale combinate, pentru a vă asigura că eficacitatea contraceptivelor nu este afectată.
Effects on triglyceride levels
Efecte asupra valorilor trigliceridelor
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile clinice specifice cu colesevelam şi vitamina K.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la pacienţii cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Aceste efecte compensatoare determină o creştere a clearance-ului LDL-C din sânge, având ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de LDL-C.
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, vi se va recomanda să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului şi trebuie să continuaţi această dietă pe durata tratamentului.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este aplicabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Cholestagel.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (24, 100 ŞI 180 COMPRIMATE) CU CUTIE ETICHETĂ DE FLACON (180 COMPRIMATE) FĂRĂ CUTIE
If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Dacă luaţi un medicament numit Neoral® sau ciclosporină, vă rugăm să vă asiguraţi că îl luaţi împreună cu Cholestagel în aceeaşi schemă de tratament pe parcursul zilei, fie întotdeauna simultan, fie întotdeauna separat după un număr stabilit de ore.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
În consecinţă, se impun precauţii când se utilizează Cholestagel la pacienţii cu astfel de tulburări.
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Cauze secundare de hipercolesterolemie
This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Acest lucru este deosebit de important la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi angină pectorală.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Medicul dumneavoastră poate mări doza până la 7 comprimate pe zi.
No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Cu toate acestea, în cazul în care apare un supradozaj, riscul potenţial principal ar fi obstrucţia tractului gastro-intestinal.
Do not break, crush or chew the tablets.
Nu rupeţi, nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Colesterolul este unicul precursor al acizilor biliari.
Ursodeoxycholic acid
Acidul ursodeoxicolic
• Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
• Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a putea fi monitorizat cu atenţie.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Cu toate acestea, într-un studiu, trigliceridele au prezentat o tendinţă de creştere mai mare când s-a administrat Cholestagel în doză unică la micul dejun.
Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Prin urmare, Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată (de 4,5 g pe zi
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Dacă vă sunt prescrise Cholestagel în asociere cu o statină, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece statinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii; trebuie să consultaţi prospectul privind informaţiile pentru pacient, care însoţeşte statina respectivă.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): blocaj al intestinului (apariţia acestuia poate creşte la pacienţii cu antecedente personale de blocaj al intestinului sau de îndepărtare a unor părţi din intestin).
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare şi, dacă este necesar, trebuie prescrise suplimente de vitamine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Aceste studii au demonstrat legarea colesevelamului de acizii biliari, inclusiv de acidul glicocolic, cel mai important acid biliar la om.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Trebuie avut în vedere faptul că întreruperea tratamentului cu Cholestagel va avea drept consecinţă creşterea concentraţiei de ciclosporină din sânge.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Incidenţa flatulenţei şi a diareii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în cadrul aceloraşi studii clinice controlate.