natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Hipoglicemia severă ce a necesitat asistența unei alte persoane pentru tratament a apărut mai puțin frecvent: 0,3% la pacienţii trataţi cu Eperzan și 0,4% la pacienţii tratati cu un comparator.
The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială cu Eperzan nu a diferit semnificativ faţă de placebo, dar a fost semnificativ mai mică în comparație cu pioglitazonă (vezi tabelul 5).
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Nu există date privind efectele Eperzan asupra fertilității la om.
Set a timer for 15 minutes.
Potriviţi cronometrul la 15 minute.
Durability of glycaemic control
Durabilitatea controlului glicemic
The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
În studiile clinice cea mai gravă reacție adversă a fost pancreatita acută (vezi pct. 4.4).
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Un număr total de 2365 de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost tratați cu Eperzan iar 2530 au utilizat alte medicamente de studiu în cadrul a 8 studii clinice de fază III controlate activ și cu placebo.
Step 3 Wait 15 minutes
Pasul 3 Aşteptaţi 15 minute
Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Populaţia cu intenţie de tratament (N) HbA1c (%)
It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Nu se cunoaște dacă greutatea corporală redusă a puilor a fost cauzată de un efect direct al albiglutidei asupra puilor sau a apărut ca un efect secundar al tratamentului administrat femelelor.
After mixing, wait 15 minutes before injection
După amestecare, aşteptaţi 15 minute înainte de injectare
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Incidenţa hipoglicemiei simptomatice a fost mai mare pentru Eperzan atunci când a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (între 15% şi 22%) sau cu insulina (18%), comparativ cu asocierile care nu includ o sulfoniluree sau insulină (între 1% şi 4%).
For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Pentru lichide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 0,28 ore la 0,69 ore (p=0,0018).
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Eperzan:
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Verificaţi stiloul injector pentru a vă asigura că cifra „1” este vizibilă în fereastra pentru cifre.
Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Utilizaţi imediat stiloul injector după ataşarea acului altfel soluţia se poate usca în interiorul acului şi îl poate bloca.
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Eperzan Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Albiglutida este o proteină recombinantă de fuziune constituită din două copii ale unei secvențe de 30 amino-acizi ale peptidei umane 1 modificate asemănătoare glucagonului, fuzionate genetic în albumină umană.
Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule de Saccharomyces cerevisiae.
Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Tratamentul cu Eperzan în monoterapie sau în asociere cu unul sau două medicamente antidiabetice orale a condus la o reducere a glicemiei în condiții de repaus alimentar faţă de momentul inițial, comparativ cu placebo, între 1,3 şi 2,4 mmol/l.
Pack sizes:
Mărimile de ambalaj:
This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Astfel se amestecă solventul din camera posterioară a cartușului cu pulberea liofilizată, din camera anterioară.
Eperzan that has been frozen must not be used.
Instrucţiuni de utilizare Eperzan nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveți întrebări sau nu înțelegeţi cum să utilizaţi stiloul injector, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, fiind administrat ca:
A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
O doză unică de 50 mg albiglutide nu a afectat răspunsul hormonal compensator în caz de hipoglicemie al glucagonului, epinefrinei, norepinefrinei, cortizolului sau hormonului de creștere.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Verificaţi stiloul injector pentru a afişa cifra ‘1' în fereastra cu cifre şi data expirării.
The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Rata de incidență a pancreatitei (considerată ca fiind probabil asociată terapiei) în studiile clinice pentru Eperzan a fost de 0,3% comparativ cu 0% pentru placebo și 0,1% pentru comparatori (de exemplu, liraglutidă, pioglitazonă, glimepiridă, sitagliptin și insulina glargină) cu sau fără terapie antidiabetică de fond suplimentară (de exemplu, metformin).
Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza “clic-ul” şi centraţi numărul în fereastră.
1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
1c Verificaţi dacă este afişată cifra [1] în fereastra cifrelor (Figura F).
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau cetoacidoză (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul dumneavoastră nu poate să descompună glucoza, deoarece nu există suficientă insulină), acest medicament nu este potrivit pentru dvs. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteţi simptomele cetoacidozei și căutaţi tratament medical de urgenţă dacă acestea apar.
As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
Step 6 Remove air from cartridge
Pasul 6 Eliminaţi aerul din cartuş
• DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
• NU reutilizaţi acele, nu reataşaţi capacul acestora şi nu detaşaţi acele folosite de stiloul injector.
After mixing, wait 30 minutes before injection
După amestecare, aşteptaţi 30 minute înainte de injectare
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Experienţa este limitată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (<30 ml/min/1,73m2) sau la pacienţi ce efectuează ședințe de dializă şi, prin urmare, Eperzan nu este recomandat la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
• reduced appetite
• scăderea apetitului alimentar
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Sumarul profilului de siguranţă Peste 2.300 de pacienţi au utilizat Eperzan în cadrul a 8 studii de fază III controlate placebo sau activ.
Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Categoriile de frecvență de mai jos reflectă date combinate pentru 2 doze de Eperzan, de 30 mg sau 50 mg pe săptămână, administrate subcutanat.
There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Warfarin
Warfarina
6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
6b Ţinând stiloul în poziţie verticală, rotiţi încet cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/ auziţi un “clic” şi vedeţi cifra [3] în fereastra pentru cifre (Figura O).
The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Durabilitatea controlului glicemic în timp pentru Eperzan comparativ cu alte clase de medicamente împotriva diabetului de tip 2 şi placebo este prezentată în Figura 1 ca terapie adjuvantă la metformin.
Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Eperzan a demonstrat scăderea glicemiei și a fost statistic superior în reducerea HbA1c față de valoarea inițială, comparativ cu placebo, sitagliptin, sau glimepiridă (vezi tabelul 3).
Add-on to metformin plus sulphonylurea
Terapie adjuvantă la metformin plus sulfoniluree
Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Pneumonia a apărut la 2% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii din grupul de tratament cu alţi comparatori.
In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au utilizat 2 doze de albiglutide 32 mg (Ziua 1 și 8), în Ziua 9, a fost observată o reducere statistic semnificativă (24%) a ASC(0.5-4.5 h) pentru glicemia postprandială în comparație cu placebo după un mic dejun standardizat.
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Insulină lispro Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
Liraglutide 1.8 mg Daily
Liraglutidă 1,8 mg zilnic
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
NU utilizaţi medicamentul dacă lichidul mai conţine particule.
Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează Eperzan conține ingredientul activ numit albiglutidă care aparține unui grup de medicamente denumite agoniști ai receptorilor GLP-1, utilizate pentru scăderea zahărului din sânge (glicemia) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Push Down Slowly
Apăsaţi pe buton încet
Set a timer for 30 minutes.
Potriviţi cronometrul la 30 minute.
Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Tratamentul cu Eperzan a avut ca rezultat o pierdere medie în greutate pentru Eperzan (-0,7 kg), comparativ cu o creștere medie în greutate pentru insulina lispro (+0,8 kg) iar diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic (vezi Tabelul 6).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu”.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
AMESTECAREA MEDICAMENTULUI ŞI TIMPUL DE AŞTEPTARE DE 30 MIN (PAŞII 2-3) Ce se întâmplă dacă nu aştept 30 minute după ce am răsucit stiloul injector la poziţia 2?
Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Aşteptând întreaga perioadă de 30 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Eperzan dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Albiglutide also slows gastric emptying.
De asemenea, albiglutide încetineşte golirea gastrică.
• A container for pen disposal.
• Un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare.
For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Pentru materiile solide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 1,14 ore la 2,23 ore (p=0,0112).
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
AMESTECAREA MEDICAMENTULUI ŞI TIMPUL DE AŞTEPTARE DE 15 MIN (PAŞII 2-3) Ce se întâmplă dacă nu aştept 15 minute după ce am răsucit stiloul injector la poziţia 2?
DO NOT attach the needle before Step 5.
NU ataşaţi acul înainte de Pasul 5.
If you forget to use Eperzan
Dacă uitați să utilizați Eperzan
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Concentrațiile medii săptămânale la starea de echilibru după administrarea SC a unei doze de 30 mg sau 50 mg albiglutidă estimată în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți au fost de aproximativ 2,6 mcg/ml și respectiv 4,4 mcg/ml.
Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Aşteptând întreaga perioadă de 15 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52.
Comparativ cu placebo, tratamentul cu Eperzan 30 mg și 50 mg administrat săptămânal SC a condus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 52 faţă de la momentul iniţial.
Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Eperzan poate fi administrat la orice oră din zi, indiferent de orarul meselor.
Viewing Window Number Window
Fereastra cu cifre
Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Albiglutida (50 mg pe săptămână, la starea de echilibru) nu a avut efecte clinic relevante asupra farmacocineticii la starea de echilibru a contraceptivelor orale combinate ce conțin noretindronă 0,5 mg şi etinilestradiol 0,035 mg.
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Pentru Eperzan a fost observată o scădere statistic semnificativă a greutății corporale, comparativ cu o creștere a greutății corporale pentru insulina glargină iar diferența în ceea ce priveşte modificarea greutăţii corporale a fost statistic semnificativă (vezi tabelul
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul.
Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Fibrilaţia atrială/ flutter-ul au apărut la 1% dintre pacienții tratați cu Eperzan și la 0,5% dintre pacienţii din grupul de tratament cu alţi comparatori.
The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Nu se cunoaşte relevanța clinică a tumorilor cu celule C tiroidiene observate la rozătoare.
Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Conține, de asemenea: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, trehaloză dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Evenimentele gastro-intestinale în contextul terapiei cu Eperzan au apărut mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (RFGe între15-59 ml/min/1,73 m2) comparativ cu cei cu insuficiență renală ușoară sau funcție renală normală.
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
• NU ataşaţi acul înainte de instrucţiunile din Pasul 5.
• allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
• reacţie alergică (hipersensibilitate): aceasta include simptome ca de exemplu erupţie pe piele generalizată, înroşire sau mâncărime a pielii şi dificultate în respiraţie (vezi de asemenea „Situaţii de care trebuie să tineţi cont” la începutul acestei secţiuni)
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
Comparativ cu placebo, tratamentul cu Eperzan a condus la reduceri semnificative statistic faţă de valoarea iniţială a HbA1c (-0,8% pentru Eperzan față de -0,1% pentru placebo, p <0,05) și GJ (-1,3 mmol/l pentru Eperzan comparativ cu 0,4 mmol/l pentru placebo, p <0,05) la 52 de săptămâni.
If you do not wait the full 15 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 15 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
Doza zilnică totală iniţială de insulină glargină a variat între 2 și 40 de unități (doza medie zilnică de 10 unități) iar în săptămâna 52 varia între 3 și 230 de unităţi (doza medie zilnică de 30 de unități).
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Într-un studiu aprofundat asupra intervalului QT la pacienţi sănătoși, s-a observat o creștere a frecvenţei cardiace (6 la 8 bpm) după administrarea repetată a 50 mg albiglutidă comparativ cu valorile iniţiale.
The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
Doza medie zilnică de insulină glargină folosită înainte de terapia de salvare hiperglicemică a fost de 10 de unităţi (în intervalul 2-40 unități) la începutul studiului și de 30 de unități (în intervalul 3-230 unități) la săptămâna 52.
• allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
• reacţie alergică (hipersensibilitate): aceasta include simptome ca de exemplu erupţie pe piele generalizată, înroşire sau mâncărime a pielii şi dificultate în respiraţie (vezi de asemenea „Situaţii de care trebuie să tineţi cont” la începutul acestei secţiuni).
Powder: lyophilised white to yellow powder.
Pulbere: pulbere liofilizată de culoare alb-gălbui.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul referitor la modalitatea corectă de a vă injecta Eperzan.
If you do not wait the full 30 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 30 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
Step 9 Dispose pen
Pasul 9 Aruncaţi stiloul injector
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Cartuș cu cameră dublă (DCC), compus dintr-un cilindru de sticlă tip 1, închis cu dop de cauciuc bromobutilic și un disc de închidere din cauciuc bromobutilic încastrat într-un capac etanş din polipropilenă.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Tratamentul cu Eperzan nu a atins marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de liraglutidă pentru HbA1 (vezi tabelul 8).
Clear Cartridge✝
Cartuş transparent✝
Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
În studiile de toxicitate precedente nu s-a observat mortalitate la femelele de şoareci care nu erau în perioada de lactaţie sau care nu erau gestante, şi nici la cele gestante.
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
La 26 de săptămâni, diferența dintre tratamente în ceea ce priveşte HbA1c de 0,2% pentru Eperzan și insulina lispro a întrunit marja pre-specificată de noninferioritate (0,4%).