natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Lower large intestine wall
Peretele vezicii biliare Peretele intestinului gros inferior Intestin subţire
Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse discutaţi cu medicul de medicină nucleară.
Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv pentru diagnosticare.
(95% CI: 68.2-83.5%)
(IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Urinary bladder wall
Peretele vezicii urinare Uter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Toxicologie şi siguranţă farmacologică la animale Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice sau repetate, în cadrul cărora s-a administrat florbetapir [forma non-radioactivă a florbetapirului (
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
This medicinal product is for diagnostic use only.
4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă 7,5 ore de la DoC
(95% CI: 24.1-51.9%)
(IÎ 95%: 24,1-51,9%)
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
(95% CI: 59.9-78.1%)
(IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Vă rugăm consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului {Rezumatul va fi inclus în cutie}.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă 10 ore de la DoC.
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 28500 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
F) 370 MBq , este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să survină cu o probabilitate redusă.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 12000 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Muscle
Muşchi
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
- greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
5.1 Pharmacodynamic properties
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 19000 MBq la data şi ora calibrării.
In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze.
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 800 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 8000 MBq la data şi ora calibrării.
Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Radioactivitatea în urină este prezentă sub formă de metaboliţi polari ai florbetapirului (
EU/1/12/805/002 (15 mL)
EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Activitatea asigurată de un flacon variază între 800 MBq şi 12000 MBq, la DoC.
Lungs
Plămâni
Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Ascorbat de sodiu Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Activitatea asigurată de un flacon variază între 1900 MBq şi 28500 MBq, la DoC.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
EU/1/12/805/004 (15 mL)
EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Analizele regionale indică valori de reţinere uşor mai mari în zona caudală a cortexului, putamenului şi hipocampusului.Cel mai înalt nivel de absorbţie se regăseşte în regiunile compuse în principal din materie albă (punte şi centrul semioval).
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța
(95% CI: 51.3-84.2%)
(IÎ 95%: 51,3-84,2%)
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 ml ce conţine 1 până la 15 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 12000 MBq la data şi ora calibrării.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 ml ce conţine 1 până la 15 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 28500 MBq la data şi ora calibrării.
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
b. În cazul unei citiri inițiale vizuale amiloid negative, dar cu cuantificare pozitivă, examinați regiunile corespunzătoare zonelor de interes cu valori crescute ale SUVR pentru a determina dacă există o reducere a constrastului gri/alb în aceste zone.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Agreement with baseline diagnosis of MCI
În concordanţă cu diagnosticul de DCU de la momentul iniţial
Kidneys
Disgeuzie
No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Nu s-au efectuat studii toxicologie şi farmacologice de siguranţă cu florbetapir (
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
Multidose
Doză
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Un flacon multidoză cu capacitatea 10 mL conţine între 1 şi 10 mL de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 800 până la 8000 MBq la DoC.
See also section 1.
Vezi şi punctul
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Marea Britanie
Breasts
Rinichi
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 10 mL conţine între 1 şi 10 mL de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 1900 până la 19000 MBq la DoC.
The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
F) 370 MBq de folosind metode standard pentru calcule de dozimetrie (Volum ICRP 30) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
F) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Amyvid conţine substanţa activă florbetapir (
Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă Fiecare mL de soluţie injectabilă conţine florbetapir (18F) 1900 MBq, la DoC.
A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
F) trebuie solicitată de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a tulburărilor neuro-degenerative.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 mL conţine între 1 şi 15 mL de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 800 până la 12000 MBq la DoC.
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Un flacon multidoză cu capacitatea de 15 mL conţine între 1 şi 15 mL de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 1900 până la 28500 MBq la DoC.
Phadisco Ltd
Etanol, anhidru
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
F) se fixează la nivelul plăcilor nevritice de beta amiloid.
Lot Vial No.
Nu este cazul.
Intravenous use
F) Administrare intravenoasă
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Efecte farmacodinamice
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
F) la nivelul plăcilor de beta-amiloid în prezenţa altor medicamente uzuale administrate pacienţilor cu AD.
Osteogenic cells
Măduva osoasă roșie Celule osteogene Piele
Highest quality standards
Cele mai înalte standarde de calitate
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Programul de lucru pe 2012 al Agen iei Europene pentru Medicamente este influen at de o serie de factori, printre care:
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Accesul la documente va rămâne un domeniu consumator de resurse semnificative.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Volumul activită ior de bază se va men ine la un nivel similar celui de anul trecut, cu o cre tere marginală în anumite domenii.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
O altă problemă importantă pentru agen ie este asigurarea continuită ii opera iunilor sale pe durata Jocurilor Olimpice de la Londra din 2012.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468959/2012 Directorate
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Majoritatea cerin elor noii legisla ii care urmează să ajute la prevenirea intrării medicamentelor falsificate în lan ul legal de aprovizionare vor intra în vigoare în ianuarie 2013, dar trebuie să se întreprindă activită i pregătitoare încă din 2012.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Deschiderea acestor resurse către un public mai larg ar putea fi benefică pentru elaborarea de medicamente i îmbunătă irea îngrijirii pacien ilor.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Pentru a înregistra progrese suplimentare în domeniul comunicării i al furnizării de informa ii, agen ia va întocmi o strategie de comunicare.
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
În timpul perioadei critice din iulie 2012, principalele reuniuni ale comitetelor vor fi găzduite de autorităile naionale competente i de către Comisia Europeană.
Public-health needs and availability of medicines
Nevoile din sfera sănătă ii publice i disponibilitatea medicamentelor
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Cea mai mare prioritate se acordă activită ilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activită ilor care au ca scop sporirea transparen ei i îmbunătă irea comunicării, apoi măsurilor de simplificare.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Va trebui ca resursele necesare punerii în aplicare a legislaiei privind medicamentele falsificate i a celei în materie de farmacovigilen ă să fie conciliate.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Acordul cu privire la aceste aspecte va netezi calea pentru luarea unor măsuri suplimentare, care vor permite agen iei să treacă de la publicarea reactivă a unor documente diverse la o publicare proactivă.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
În ceea ce prive te medicamentele de uz veterinar, se preconizează finalizarea de către Comisia Europeană a propunerilor legislative rezultate în urma consultării sale pe tema unei mai bune reglementări a sectorului veterinar, precum i a evaluării impactului legisla iei veterinare, care a fost realizată în anul 2010.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
În acest scop, agen ia va accelera introducerea programului de excelen ă opera ională (OpEx@EMA) care, printre alte obiective, va revizui în mod progresiv procesele de bază ale activită ii sale i va asigura sus inerea acestora prin sisteme informatice eficiente i eficace.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Acest lucru impune ca agen ia să intensifice procesul de aplicare a programului său de ra ionalizare, pentru a genera resursele interne necesare îndeplinirii responsabilită ilor sale, atât a celor noi, cât i a celor deja existente, la cele mai înalte standarde de calitate.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Acestea vor oferi prilejul de a testa solu iile în caz de disfuncionalităi logistice i de a mări frecvena reuniunilor virtuale pentru activităile de bază.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• climatul de austeritate instituit atât în cadrul agen iei, cât i în cadrul autorită ilor na ionale competente (ANC).
Veterinary medicines
Medicamentele de uz veterinar
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
În ceea ce prive te disponibilitatea medicamentelor, agen ia va pune în aplicare o serie de ini iative, prevăzute în planul de aplicare a foii de parcurs.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Agen ia va sprijini lucrările Comisiei oferind consiliere tehnică, în special în ceea ce prive te modul în care propunerile urmează să afecteze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (în general) i pe cea a medicamentelor autorizate la nivel central (în particular).
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Tema anului 2012 în domeniul veterinar va fi continuarea gestionării activită ilor de bază pe fondul constrângerilor privitoare la resurse.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Agen ia i partenerii săi au stabilit priorită ile necesare pentru aplicarea treptată a legisla iei în func ie de resursele disponibile.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015” a Agen iei.