natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale şi prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
În cadrul studiilor cu comparatori activi care au fost fie valsartan, fie ramipril, efectul de reducere a tensiunii arteriale al Ipreziv s-a păstrat pe toată durata tratamentului.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
În cazul pacienţilor al căror tonus vascular şi funcţie renală depind în mod predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă renală severă, stenoză de arteră renală sau insuficienţă cardiacă congestivă), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, precum inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, a fost asociat cu pusee de hipotensiune arterială, azotemie, oligurie sau, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Stenoza de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Este recomandată atenţie specială în cazul pacienţilor care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Ipreziv în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Ipreziv în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreţiei de renină, însă creşterea acţiunii reninei plasmatice şi a concentraţiilor circulatorii de angiotensină II nu depăşesc efectul antihipertensiv al azilsartanului.
If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
În cazul în care tensiunea arterială nu este controlată în mod corespunzător utilizând doar Ipreziv, o reducere suplimentară a tensiunii arteriale poate fi obţinută prin administrarea Ipreziv în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv diuretice (precum clortalidonă şi hidroclorotiazidă) şi blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Intravascular volume depletion
Depleţia volemică intravasculară
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Doza iniţială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe zi.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Nu au fost înregistrate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metforminăşi warfarină.
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Administrarea concomitentă de Ipreziv şi diuretice, precum clortalidonă, a avut ca rezultat o incidenţă crescută a creşterii creatininemiei, o observaţie comparabilă cu cea privitoare la alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al azilsartanului este de aproximativ 11 ore, iar clearance-ul renal este aprox.
- Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes
- Medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge; acestea includ suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din organism)
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Creşterea creatinemiei Creşterea concentraţiei sanguine de acid uric / Hiperuricemie
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Umflarea mâinilor, a gleznelor, sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puţin de1 utilizator din 10) în cazul utilizării Ipreziv împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale), decât în cazul utilizării doar de Ipreziv
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
După administrare orală, azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat în fracţiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal şi/sau pe durata absorbţiei.
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Administrarea concomitentă a preziv cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Reacţiile adverse au fost întâlnite cu o frecvenţă similară la administrarea unei doze de 20 mg de Ipreziv în cadrul unui studiu placebo controlat, similardozelor de 40 şi 80 de mg.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Ipreziv” şi „Atenţionări şi precauţii”).
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, dozele care produc expunere comparabilă cu dozele folosite clinic au cauzat reducerea parametrilor hematiilor, modificări renale şi de hemodinamică renală , precum şi o creştere a kaliemiei la animalele normotensive.
When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Când Ipreziv este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimina apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puţin de 1 utilizator din 10) valori ridicate ale unor anumite substanţe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcţiei rinichilor, precum şi tensiune arterială scăzută.
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Azilsartan medoxomil este un promedicament activ după administrarea pe cale orală transformat rapid în fracţiunea activă azilsartan, care antagonizează selectiv efectele angiotensinei II prin blocarea legării acesteia la receptorul AT1 în multiple ţesuturi (vezi pct. 5.2).
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii de sex masculin la cei de sex feminin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nou-născuţii ai căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub observaţie atentă din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Un blister conţine fie 14 comprimate, fie 15 comprimate.
The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Majoritatea efectelor antihipertensive ale Ipreziv au apărut în primele 2 săptămâni de tratament, cu efecte complete atinse până la 4 săptămâni.
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcţie de necesitate (vezi pct. 4.4).
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
În plus, asocierea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale şi poate creşte kaliemia.
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Pe baza studiilor in vitro, s-a demonstrat că carboximetilenbutenolidaza este implicată în hidroliza la nivel intestinal şi hepatic.
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Aceasta s-a confirmat în general şi pentru alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (AT1) şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ipreziv să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Creşterile concentraţiilor plasmatice de creatinină în timpul administrării concomitente de Ipreziv şi diuretice a fost asociată cu o reducere mai mare a tensiunii arteriale, în comparaţie cu administrarea unui singur medicament.
Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Manitol (E 421) Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463)
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut pe perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcţiei renale şi a oaselor craniului.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Pe baza experienţei în utilizarea altor medicamente care acţionează asupra sistemul reninăangiotensină-aldosteron, administrarea concomitentă a Ipreziv cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conţin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină), poate conduce la creşteri ale kaliemiei la pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.5).
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Similar altor medicamente antagoniste ale receptorilor angiotensinei II, azilsartan poate avea o eficienţă redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră.
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Pentru pacienţii care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienţi cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză iniţială redusă, de
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
ÎNTRERUPEŢI utilizarea Ipreziv şi cereţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi una din următoarele reacţii alergice, care apar rar (la mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ipreziv nu este recomandat la începutul sarcinii şi NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
esterazele plasmatice sunt implicate în hidrolizarea azilsartan medoximil-ului în azilsartan.
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, asocierea de litiu şi Ipreziv nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Reacţiile adverse dependente de dozaj au inclus ameţeli, hipotensiune arterială şi creşteri ale creatininemiei şi s-au dovedit a fi mai frecvente în cazul asocierii cu diuretice faţă de administrarea de Ipreziv în monoterapie, în timp ce hipokaliemia a fost mai puţin frecventă comparativ cu administrarea în monoterapie a diureticelor.
Primary End point:
Criteriu final principal de evaluare:
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii de rasă neagra la cei caucazieni.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în sarcinii.
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Raportul dintre valorile corectate cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice înainte dozei următoare şi cele la concentraţia plasmatică maximă a fost de aproximativ 80% sau mai ridicat.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Ipreziv nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, aşadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Prin urmare, inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie administraţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
IPREZIV 20 MG COMPRIMATE IPREZIV 40 MG COMPRIMATE IPREZIV 80 MG COMPRIMATE
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Ipreziv nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, aşadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conţin potasiu sau alte substanţe care pot creşte kaliemia
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
- Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Deoarece există o experienţă limitată în utilizarea Ipreziv la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, se recomandă monitorizarea atentă, putând fi luată în considerare o doză iniţială de
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Hipotensiunea la pacienţii cu depleţie volemică şi/sau depleţie de sodiu La pacienţii cu depleţie volemică şi/sau depleţie de sodiu semnificativă (de exemplu pacienţi cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după oprirea tratamentului cu Ipreziv.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat,
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţiiaparţinînd rasei negre, cu toate că a fost observată o reducere mai mică a tensiunii arteriale comparativ cu pacienţii care aparţin altor rase (vezi pct. 5.1).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcţie de necesitate.