natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Administrarea dimetil fumarat în doze orale de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada organogenezei a condus la apariția de reacții adverse la mamă la doze de 4 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC, precum și scăderea greutății fetale și întârzierea osificării (oasele metatarsiene și falangele membrelor posterioare) la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Anaphylaxis1
Anafilaxie1
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
How to store Tecfidera
Cum se păstrează Tecfidera
In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
La pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster).
MRI Endpointsb
Obiective finale de evaluare prin IRMb
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tecfidera având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Medis Adria d.o.o.
z o.o.
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg.
Laboratory abnormalities
Valori anormale ale testelor de laborator
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Creștere a alaninaminotransferazei
Hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Gastro-resistant hard capsule
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă
RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
Tecfidera a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv necontrolat, deschis, efectuat la 22 de pacienţi copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (4 pacienţi având vârsta ≤ 14 ani).
Proportion relapsed
Proporția subiecților cu recăderi
Key elements to be included in the educational material:
Elemente esenţiale care vor fi incluse în materialul educaţional:
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
• Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Alertarea PDS cu privire la utilizarea MAA (medicamente antiaritmice) înainte sau după BRINAVESS.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
• Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
• Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
• Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
• Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
• MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
• Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
The study lasted six months.
Studiul a durat șase luni.
Similar results were seen in the second study after a year.
În cel de-al doilea studiu, după un an, au fost observate rezultate similare.
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Adenuric este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Aceste efecte secundare au fost în majoritate de gravitate ușoară sau moderată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Adenuric, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2008.
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adenuric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adenuric.
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Pacienții au primit Adenuric sau alopurinol timp de 7 până la 9 zile.
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (80 și 120 mg).
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Adenuric trebuie luat cu două zile înaintea chimioterapiei și continuat timp de cel puțin 7 zile.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Crizele de gută pot încă să mai apară în timpul primelor câteva luni de tratament, de aceea se recomandă ca pacienții să primească alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută, cel puțin în primele șase luni de tratament cu Adenuric.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adenuric?
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adenuric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Adenuric
Alte informații despre Adenuric
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Adenuric este un medicament care conține substanța activă febuxostat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adenuric.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Aceasta reduce de obicei concentrațiile sanguine de acid uric în două săptămâni, dar doza poate fi mărită la
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Tratamentul cu Adenuric nu trebuie întrerupt dacă apare o criză de gută.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Indicatorul principal al eficacității a fost numărul de pacienți la care ultimele trei concentrații sanguine de acid uric au fost sub 6 mg/dl.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Dacă fenomenul apare în articulații și este dureros, este vorba de „gută”.
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Adenuric, consultați prospectul.
Blood uric acid levels were measured every month.
Concentrațiile sanguine de acid uric au fost măsurate lunar.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adenuric, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Adenuric sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Aceasta acționează blocând o enzimă numită „xantinoxidază” care este necesară pentru producerea de acid uric în organism.
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Pentru tratamentul hiperuricemiei și gutei, Adenuric a fost examinat în două studii principale care au cuprins în total 1 834 de pacienți.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
În ambele studii, alopurinolul a fost utilizat în doză de 300 mg o dată pe zi, mai puțin la pacienții cu afecțiuni renale, care au luat 100 mg.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Acest rezultat a fost comparat cu 22% din pacienții care au luat alopurinol (60 din 268) și niciun pacient din cei 134 de pacienți care au luat placebo.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Adenuric pe parcursul studiilor?
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
La pacienții care se află în chimioterapie, se preconizează că reducerea concentrațiilor de acid uric reduce riscul de sindrom de liză tumorală.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții aflați în chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
What is the risk associated with Adenuric?
Care sunt riscurile asociate cu Adenuric?
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați în chimioterapie, Adenuric a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 346 de pacienți adulți care se aflau în chimioterapie pentru cancer al sângelui.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Primul studiu, desfășurat pe 1 072 de pacienți, a comparat trei doze de Adenuric (80, 120 și 240 mg o dată pe zi) cu placebo (un preparat inactiv) și cu alopurinol (un alt medicament utilizat pentru tratarea hiperuricemiei).
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
În primul studiu, 48% din pacienții care au primit 80 mg de Adenuric o dată pe zi (126 din 262) și 65% din pacienții care au primit 120 mg o dată pe zi (175 din 269) au prezentat concentrații sanguine de acid uric sub 6 mg/dl la ultimele trei măsurători.
The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Adenuric sunt acutizarea gutei, rezultate anormale la analizele hepatice, diaree, greață, dureri de cap, erupții pe piele și edeme (umflături).
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Scăzând producția de acid uric, Adenuric poate reduce concentrațiile sanguine de acid uric și le poate menține la un nivel scăzut, împiedicând acumularea cristalelor.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hiperuricemia poate determina formarea și acumularea de cristale de urat în articulațiilor și în rinichi.
The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Substanța activă din Adenuric, febuxostatul, reduce producția de acid uric.
Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Adenuric se utilizează și pentru a trata și preveni concentrațiile mari de acid uric în sânge la adulții cu cancer al sângelui aflați în chimioterapie, cu risc de sindrom de liză tumorală (complicații din cauza descompunerii celulelor canceroase, care duce la creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric se utilizează la pacienții care prezintă deja semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită (dureri și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („noduli”, depozite mai mari de cristale de urat care pot duce la distrugerea articulației și a osului).
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Cel de-al doilea studiu a comparat două doze de Adenuric (80 și 120 mg o dată pe zi) cu alopurinolul pe 762 de pacienți timp de un an.
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
CHMP a concluzionat că Adenuric este mai eficace decât alopurinolul la reducerea concentrațiilor sanguine de acid uric, dar că poate prezenta un risc mai mare de efecte secundare la nivelul inimii și al vaselor de sânge.
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
După introducerea pe piață au fost observate reacții grave de hipersensibilitate (alergice) rare la Adenuric.
Why has Adenuric been approved?
De ce a fost aprobat Adenuric?
What is Adenuric?
Ce este Adenuric?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Adenuric a fost mai eficace decât alopurinolul și decât placebo în ceea ce privește reducerea concentrațiilor sanguine de acid uric.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Menținerea concentrațiilor scăzute de acid uric o perioadă suficient de lungă poate micșora și tofii gutoși.