natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Prin urmare, potenţialul interacţiunilor medicamentoase mediate de CYP450, care includ Sebivo, este scăzut.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
- if you have had a liver transplant.
- dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Sebivo soluţie orală poate fi avut în vedere pentru pacienţi care au dificultăţi în înghiţirea comprimatelor.
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
ADN HBV trebuie monitorizat la fiecare 6 luni pentru a se asigura un răspuns continuu.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Nu a fost determinată semnificația clinică a acestor scăderi.
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
- Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
If this applies to you, do not take Sebivo.
Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
If you take more Sebivo than you should
Dacă utilizaţi mai mult Sebivo decât trebuie
Predictability at week 24
Predictibilitatea la săptămâna 24
However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Cu toate acestea, parametrii ovarieni şi uterini ai femelelor care au fost împerecheate cu succes nu au fost afectaţi.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Sebivo - dacă sunteţi alergic la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Majoritatea creşterilor CK de gradul 3 sau 4 au fost asimptomatice şi tranzitorii.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo.
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - şi uneori fatale.
Response parameter
Parametrul de răspuns
What you need to know before you take Sebivo
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
Clinical results at week 104
Rezultatele clinice la săptămâna 104
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Nu s-au detectat metaboliţi ai telbivudinei după administrarea
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Telbivudina se elimină, în principal, prin excreţia urinară a substanţei nemodificate.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copii şi adolescenţi.
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Dozele testate de până la 1800 mg/zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
Oral solution
Soluție orală
Patients should be followed closely.
Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Dacă o doză este omisă, pacientul poate lua doza omisă numai cu minimum 4 ore înainte de următoarea doză programată.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Ce conţine Sebivo - Substanţa activă este telbivudină.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
În medie, au trecut 4-5 săptămâni până la apariţia unei exacerbări la pacienţii trataţi cu telbivudină.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
- dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa a ceea ce trebuie să faceţi.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo - Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Au fost raportate scăderi tranzitorii ale ARN HIV-1 la un număr mic de pacienți după administrarea telbivudinei în absența tratamentului antiretroviral.
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
HBV DNA at week 24
ADN HBV la săptămâna 24
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie sfătuiţi că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Take the tablet at about the same time each day.
Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Simptomele digestive benigne, cum ar fi greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi semne ale dezvoltării acidozei lactice.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Nu există informaţii în legătură cu supradozajul intenţionat cu telbivudină, dar i s-a administrat unui subiect o supradoză neintenţionată, care a fost asimptomatică.
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Absorbţia telbivudinei şi expunerea nu au fost afectate atunci când s-a administrat o doză individuală de 600 mg cu alimente.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluţie orală, după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al administrării de Sebivo în perioada sarcinii.
Bottle containing the oral solution.
Flacon cu soluţie orală.
Take Sebivo at about the same time each day.
Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Medicul dumneavoastră poate solicita analize de laborator pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează adecvat înaintea şi în timpul tratamentului.
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică) - Distrucţie musculară (rabdomioliză)
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
C-telbivudine in humans.
C-telbivudinei la oameni.
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Trebuie întrerupt tratamentul cu telbivudină atunci când apare acidoza metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
It can be taken with or without food.
Poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în Tabelul 5, iar răspunsul histologic, în Tabelul 6.
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Hold the syringe above the cup.
Ţineţi seringa deasupra capacului.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir” definiţie evaluată la săptămâna 104
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Nu există informaţii clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilităţii la masculi sau la femele.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Nu au existat anormalii ale morfologiei sau funcţiei spermei, iar testiculele şi ovarele nu au indicat nimic remarcabil din punct de vedere histologic.
Do not pour it back into the bottle.
Nu o turnaţi la loc în flacon.
If you stop taking Sebivo
Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Studiile la femelele gestante de iepure au demonstrat un travaliu prematur şi/sau avort, ca rezultat secundar al toxicităţii materne.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Tratamentul cu telbivudină trebuie întrerupt dacă se diagnostichează miopatia.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva HIV.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- dacă sunteţi infectat cu HIV, cu virusul hepatitei C sau cu virusul hepatitei D sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
În prezent, nu există date clinice pentru a evalua în mod corespunzător beneficiile şi riscurile trecerii la tratamentul cu telbivudină pentru pacienţii trataţi cu lamivudină care ating un nivel complet de supresie virală după tratamentul cu lamivudină.
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Poate fi necesar să utilizaţi Sebivo mai rar dacă aveţi probleme ale rinichilor.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finele acestui prospect.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
În general, Sebivo trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor în vârstă, din cauza frecvenţei mai mari a funcţiei renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă vi se administrează interferon.