natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita
In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
La populaţia cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani din studiul pivot, V59P13, imunogenitatea unei doze unice de Menveo după o lună de la vaccinare este comparată cu vaccinul ACWY-D.
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
≥1:8 (TMG 2,95 şi 3,73).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): sleepiness, headache, irritability, generally feeling unwell, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă, dureri de cap, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani, seronegativi la momentul iniţial, proporţiile subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 67% (582/875); pentru serogrupul C 71% (401/563); pentru serogrupul W-135 82% (131/160); pentru serogrupul Y 66% (173/263).
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Deşi infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) nu constituie o contraindicaţie,
Other medicines and Menveo
Menveo împreună cu alte medicamente
Potassium dihydrogen phosphate
Dihidrogenofosfat de potasiu
Booster vaccination
Vaccinare de rapel
Very common: myalgia
Foarte frecvente: cefalee
3 years
2 ani
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Nu se administrează intravascular, subcutanat sau intradermic.
In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
În studiul V59P6E1, la un an după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C, W-135 şi Y şi a fost asemănător între cele două grupe de studiu pentru serogrupul A. TMG hSBA pentru serogrupurile W-135 şi Y au fost mai mari la subiecţii la care s-a administrat Menveo.
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
La 1 an după vaccinare, răspunsul imun pentru Menveo a rămas în continuare mai crescut din punct de vedere statistic decât pentru ACWY-PS pentru serogrupurile A, W-135 şi Y, acesta fiind exprimat prin procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 şi
Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adulţii cu vârsta între 56 şi 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
Tabelul 9: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo, după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani
In a randomised, observer-blind study (V59P10) conducted in Argentina, children were immunized with a single dose of either Menveo (N=949) or ACWY-PS (N=551).
Argentina, copii au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=949), fie de ACWY-PS (N=551).
Very common: sleepiness, headache
Foarte frecvente: somnolenţă, cefalee
GMT (95% CI)
TMG * (IÎ 95%)
Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
Persistenţa anticorpilor la 5 ani după vaccinarea primară a fost evaluată în studiul V59P20E1, care a fost o prelungire a studiului V59P20.
At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
La un an după vaccinare, la aceiaşi subiecţi, comparativ cu ACWY-PS, s-au obţinut hSBA ≥1:8 la proporţii mai mari de subiecţi vaccinaţi cu Menveo, pentru serogrupurile C, W-135, şi Y, cu niveluri comparabile pentru serogrupul A. S-au efectuat constatări similare la compararea mediilor geometrice ale titrurilor (TMG) hSBA.
Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Tabelul 4: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi după administrarea Menveo, la o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 de ani
In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
(N=2649), fie o doză de vaccin comparator ACWY-D (N = 875).
A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
La 3 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau cu ACWY-D a fost administrată o doză de rapel de Menveo.
hSBA GMTs (95% CI)
TMG hSBA (IÎ 95%)
GSK Vaccines S.r.l.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
21 months
28 zile
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
Tabelul 1: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 de ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
6-10 years hSBA ≥1:8
6-10 ani hSBA ≥1:8
Common: arthralgia
Frecvente: mialgie, artralgie
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
• Meningococcal group Y oligosaccharide
• Oligozaharidă meningococică de grup Y
Immunogenicity in individuals 11 years of age and above
* TMG= titru mediu geometric Imunogenitatea la persoane cu vârsta de 11 ani şi peste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENCWY LIQUID CONJUGATE COMPONENT
ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LICHID MENCWY
In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de injectare La copii şi adolescenţi (începând cu vârsta de 11 ani) şi adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
Disodium phosphate dihydrate
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
5 year persistence 1 month after booster
1 lună după rapel
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Cu frecvenţă necunoscută: celulită la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, inclusiv edemaţiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
La 5 ani după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C şi Y. Pentru serogrupurile W-135 şi Y s-au observat TMG hSBA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
135, şi de 48% şi 53% împotriva serogrupului Y. TMG a fost 6,5 respectiv 12 pentru serogrupul C, 19 şi 26 pentru serogrupul W-135 şi 8,13 şi 10 pentru serogrupul Y. Pentru serogrupul A, 14%
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Foarte frecvente: iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, eritem la locul de injectare (≤ 50 mm), induraţie la locul de injectare (≤ 50 mm)
ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
• Meningococcal group A oligosaccharide
• Oligozaharidă meningococică de grup A
Menveo Menveo ACWY-P S
Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Oligozaharide meningococice de grup A 10 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7-33,3 micrograme
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Având în vedere severitatea bolii meningococice invazive produse de serogrupurile A, C, W-135 şi Y ale Neisseria meningitidis,
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Oligozaharide meningococice de grup W-135 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 micrograme
One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Oligozaharide meningococice de grup C 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 micrograme
Conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Serogr oup
Serogrup Reper temporal
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Oligozaharide meningococice de grup Y 5 micrograme conjugate cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 micrograme
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
La 7 zile după administrarea dozei de rapel, între 98%-100% dintre subiecţii care au primit anterior Menveo şi între 73%-84% dintre subiecţii care au primit anterior ACWY-PS au atins valori ale hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y.
W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=6 4 N=60 N=60
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Foarte frecvente: dureri de cap, greaţă, durere la nivelul locului de injectare, înroşire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), dureri musculare,
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=6 4 N=60 N=60
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Frecvente: eritem la locul de injectare (> 50 mm), induraţie la locul de injectare (> 50 mm), febră
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Persistence of immune response and booster response in adolescents
Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LIOFILIZAT MENA
Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml).
Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Paediatric population (under 2 years of age)
Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
La 7 zile după vaccinare, 64% dintre subiecţi au atins valori hSBA ≥1:8 împotriva serogrupului A şi 88% până la 90% dintre subiecţi au avut anticorpi bactericizi împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y.
SN:
TMG.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
stare generală de rău Frecvente: erupţie trecătoare pe piele, înroşire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), dureri la nivelul articulaţiilor, febră ≥ 38°C, frisoane
BATCH NUMBER
Tabelul 1.
Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Foarte frecvente: durere la locul de injectare, eritem la locul de injectare (≤ 50 mm), induraţie la locul de injectare (≤ 50 mm), stare generală de rău
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
S-a dovedit că Menveo este non-inferior faţă de vaccinul ACWY-PS pentru toate serogrupurile (A, C, W-135 şi Y) pe baza răspunsului serologic, obţinându-se hSBA ≥ 1:8 la toate grupurile de subiecţi, precum şi pe baza mediei geometrice a titrurilor (TMG).
Uncommon: dizziness, injection site itching
Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
Whereas
Tel.
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Background information
Informaţii pentru pacienţi
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Overall conclusion
Mai multe despre procedură
The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
„CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
• Utilizarea Protelos/Osseor este contraindicată la pacienţii cu cardiopatie ischemică, arteropatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară confirmate, actuale sau în antecedente, sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată;
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• Protelos/Osseor trebuie să se utilizeze numai în tratarea osteoporozei severe la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei nu este posibil, de exemplu, din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei;
In line with the concerns expressed by the PRAC, the CHMP concluded that the benefit/risk balance of strontium ranelate needed to be re-evaluated and measures taken in order to minimize those risks so that the benefit in a newly defined target patient population could outweigh the risks.
Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
CHMP a considerat că riscul cardiovascular la pacienţii cărora li se administrează Protelos/Osseor poate fi gestionat prin restricţionarea utilizării acestuia la pacienţii care nu au tulburări circulatorii sau ale inimii în antecedente şi prin limitarea utilizării medicamentului la persoanele care nu pot lua alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei.
When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
În momentul în care îşi formula concluziile, CHMP a observat că datele din studii au demonstrat un efect benefic în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Grounds for PRAC recommendation
Informaţii pentru personalul medico-sanitar
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
„PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung”.
• The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
• Este contraindicat să luaţi Protelos/Osseor dacă aveţi sau dacă aţi avut tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau obstrucţia fluxului sangvin la nivelul arterelor.