natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/036 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/035 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/047 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/011 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/023 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/059 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
What Nityr is and what it is used for
Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Each carton contains 1 bottle.
Fiecare cutie conține un flacon.
If you take more Nityr than you should
Dacă luați mai mult Nityr decât trebuie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
What Nityr looks like and contents of the pack
Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
What you need to know before you take Nityr
Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
The tablets may be taken with or without food.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Each bottle contains 60 tablets.
Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Substanța activă din Nityr este nitizinona.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Nityr contains lactose
Nityr conține lactoză
Glycerol dibehenate
Dibehenat de glicerol
If you stop taking Nityr
Dacă încetați să luați Nityr
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr”.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
- Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză”)
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10” și pe cealaltă parte, „L”.
Store in the original bottle to protect from light.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L” și pe cealaltă parte, „10”.
NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
If you forget to take Nityr
Dacă uitați să luați Nityr
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
- Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
How to take Nityr
Cum să luați Nityr
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
A food effect study has been conducted with Nityr.
S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg Excipient cu efecte cunoscute
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate
Other medicines and Nityr
Nityr împreună cu alte medicamente
How to store Nityr
Cum se păstrează Nityr
All patients
Grupe speciale de pacienți
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Nityr 10 mg comprimate Nitizinonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Nityr 10 mg comprimate nitizinonă administrare orală
1 year 2 years
2 ani
The new measures are:
Noile măsuri sunt:
17 July 2018 EMA/498908/2018
17 iulie 2018 EMA/498908/2018
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
În Uniunea Europeană, soluțiile HES pentru perfuzii au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile în statele membre sub diferite denumiri comerciale.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMD(h) este o autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Acest program va fi implementat de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în cazul utilizării prelungite.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
O necesitate crescută de tratament pentru substituția funcției renale a fost raportată până la 90 de zile de la administrarea HES.
They belong to the class of medicines known as colloids.
Acestea aparțin grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de coloizi.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Funcția renală a pacientului trebuie monitorizată după administrarea HES.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
• Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Pe lângă produsele sanguine, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de plasmă: cristaloizi și coloizi.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
• Sunt disponibile opțiuni alternative terapeutice pentru practica clinică de rutină, iar acestea trebuie luate în considerare în conformitate cu recomandările clinice relevante.
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea soluțiilor perfuzabile cu HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Autorității suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
• Beneficiul preconizat al tratamentului trebuie cântărit cu atenție, prin raportare la incertitudinile legate de siguranța pe termen lung.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
După analizarea acestor aspecte specifice, în mai 2018 PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare și a trimis CMD(h) o recomandare revizuită.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
• Utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES trebuie limitată la faza inițială de refacere a volumului, cu un interval de timp maxim de 24 de ore.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
• Sunt în desfășurare studii suplimentare referitoare la soluțiile HES administrate la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, pentru a investiga în continuare siguranța pe termen lung a HES prescrise în conformitate cu recomandările de utilizare (doze sub 30 ml/kg și durata sub 24 de ore).
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Soluțiile cu HES nu trebuie utilizate pentru menținerea nivelului de fluide.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• implementarea unui program de acces controlat de către companiile care dețin autorizații de punere pe piață, pentru a se asigura că numai spitalele acreditate vor fi aprovizionate cu aceste medicamente.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• Dacă vi se administrează o perfuzie cu HES, medicul dumneavoastră vă va monitoriza rinichii, pentru a se asigura că funcționează satisfăcător.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări la 12 ianuarie 2018.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Medicamente care vor rămâne pe piață cu condiția implementării instruirii, a accesului controlat și a avertismentelor de pe ambalaj