natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,4 şi respectiv 2,1 ori, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară în primele stadii de viaţă efectuat la şoareci, fesoterodina administrată în doze de până la 45 mg/kg şi zi nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la mascul.
In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (RFG 30-80 ml/min), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,5 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
• difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
• dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, după administrarea orală a 8 mg de fesoterodină.
Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
Parametru Placebo Fesoterodină 4 mg
MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• wind (flatulence)
• gaze intestinale (flatulenţă)
Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Ca urmare a blocadei asupra CYP3A4, realizată prin administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP3A4, fluconazol 200 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut cu aproximativ 19%, respectiv 27%.
Urinary retention may occur uncommonly.
Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Soya lecithin
Lecitină de soia
• difficulty tasting (dysgeusia)
• dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
Pharmacological interactions
Interacţiuni farmacologice
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
- if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau probleme ale ficatului moderate până la severe şi luaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: itraconazol sau ketoconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicament antiviral pentru tratarea HIV), claritromicină sau telitromicină (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii) şi nefazodonă (folosit pentru tratamentul depresiei)
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
+ în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
• straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
• eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)
Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
Placebo Fesoterodine 4 mg
Placebo Fesoterodină 4 mg
• trouble digesting food (dyspepsia)
• probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
How to take TOVIAZ
Cum să luaţi TOVIAZ
Blister label 4 mg
Etichetarea blisterului 4 mg
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1,7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
35, 89257 Illertissen Germania
TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg.
• urinary tract infection
• infecţii la nivelul tractului urinar
Fesoterodine 8 mg
Fesoterodină 8 mg
Dose increases
Creşterea dozei
TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
TOVIAZ 8 mg comprimate EU/1/07/386/006-010
ALT increased; GGT increased
Valori serice crescute ale GGT
TOVIAZ should be used with caution in patients with risk for QT prolongation (e.g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e.g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
RFG moderat modificată = 30-50 ml/min;
carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Vezi pct. 4.5 (4) Inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Blister label 8 mg
Etichetarea blisterului 8 mg
• dry throat
• uscăciune a gâtului
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
• medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Flatulence, Gastroesophage al reflux
Reflux gastroesofagian
Other medicines and TOVIAZ
TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Lactose monohydrate
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
• Uncontrolled narrow angle glaucoma
• Glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic
Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
• delay in passing urine (urinary hesitation)
• întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
How to store TOVIAZ
Cum se păstrează TOVIAZ
Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Ambalaj primar flacon PEÎD - 4 mg
Poly(vinyl alcohol)
Alcool polivinilic
• dry eye
• uscăciune a ochilor
Responder rate p-value
Valoarea p # criterii priincipale de evaluare
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, echivalent cu fesoterodină 6,2 mg.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of fesoterodine and thus decrease its effect: St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
• medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot accentua descompunerea fesoterodinei şi, ca urmare, scăderea efectelor sale: sunătoare (preparat din plante), rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei)
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Comprimatele filmate de 8 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră şi marcate pe o faţă cu literele ‘FT'.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastru deschis şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FS”.
Angioedema; Urticaria
Erupţie; Xerodermie;
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastră, şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FT”.
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, corespunzător la fesoterodină 3,1 mg.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Comprimatele filmate de 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis şi marcate pe o faţă cu literele ‘FS'.
EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
EU/1/07/386/015-016
Tablet core Xylitol
Dibehenat de glicerol Talc
Moderate CYP3A4 inhibitors
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4
Weak CYP3A4 inhibitors
Inhibitori slabi ai CYP3A4
TOVIAZ 4 mg tablets
TOVIAZ 4 mg comprimate
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Potent CYP3A4 inducers
Inductori potenţi ai izoenzimei CYP3A4
EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
EU/1/07/386/017
N=199
N=211 N=199
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
• aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
• dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia”)
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Inhibitori moderaţi sau potenţi ai CYP3A4
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
TOVIAZ 8 mg tablets
TOVIAZ 8 mg comprimate
Potent CYP3A4 inhibitors
Inhibitori potenţi ai CYP3A4
• suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
• nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
• Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
BATCH NUMBER
Valoarea de bază
Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Durere faringolaringiană; Tuse;
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
• Administrare concomitentă de inhibitori potenţi sau moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5)
CYP3A4 inhibitors
Inhibitorii izoenzimei CYP3A4
Dry throat
Uscăciune la nivelul gâtului
EUR thousand
Mii EUR
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Aceste tipuri de tratamente rămân un domeniu prioritar pentru sectorul sănătăţii animalelor de companie.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Un raport privind evaluarea agenţiei, desfăşurată de Ernst & Young, a fost publicat la începutul anului.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Opt solicitări au fost pentru utilizări minore/specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
CAP = centrally authorised product.
PAC = produs autorizat la nivel central.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Acestea se referă la 73 de cereri în func ie de substanţa activă, reprezentând o creştere de 16% în comparaţie cu 2009.
21 October 2011
21 octombrie 2011
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
A existat o reducere de 5% până la 91 de cereri pentru evaluarea iniţială a medicamentelor.
EMA budget evolution
Evoluţia bugetului EMA
Fees and other income
Taxe şi alte venituri
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Contribuţia UE generală (excluzând fondurile pentru medicamente orfane) ca proporţie din bugetul total
Number of quality defects reported
Număr de defecte de calitate raportate
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Am plăcerea de a raporta că agenţia a remediat acum toate erorile şi ne aşteptăm la o descărcare de gestiune reuşită pentru execuţia bugetului în viitorul apropiat.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Pe tot parcursul anului, am lucrat la elaborarea unei noi strategii pe cinci ani pentru agenţie - „Foaia de parcurs până în 2015”, adoptată de Consiliul de administraţie şi publicată în luna decembrie -, care ar trebui să asigure că agenţia este pregătită să facă faţă provocărilor viitoare.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
• O nouă legislaţie de farmacovigilenţă este adoptată de Parlamentul European.
Office of the Executive Director
Biroul directorului executiv
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Anul 2010 a fost martorul a numeroase schimbări în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente, cea mai importantă dintre toate fiind plecarea directorului executiv al agenţiei, Thomas Lönngren.
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Defecte de calitate raportate Retrageri de pe piaţă Clasa 1 Clasa 2 Clasa 3
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Numărul total de inspecţii a fost cu 20% peste cel prevăzut, în principal datorită unei creşteri neaşteptate a numărului de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) solicitate.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Dintre cererile primite, 46 se refereau la medicamente noi, 12 fiind desemnate medicamente orfane.
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Aceste erori, care s-au produs, în primul rând, datorită diversificării rapide a activităţilor agenţiei, au contribuit la votul Parlamentului European de amânare a descărcării de gestiune pentru execuţia bugetului pe 2009prima dată când s-a întâmplat acest lucru de la înfiinţarea agenţiei, în 1995.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Un focar extins al acestei boli bacteriene, care este agentul cauzator al febrei Q la om, a apărut în Ţările de Jos în 2009.
General EU contribution
Contribuţia UE generală