natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
De aceea nivelele serice de litiu trebuie monitorizate, mai ales la începutul tratamentului, cu ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
- Istoric de sângerare gastrointestinală sau perforaţie, legat de tratamentele anterioare cu AINS - Ulcer peptic recurent/hemoragie activă sau afecţiune prezentă în istoricul pacientului (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerare dovedită) - Insuficienţă cardiacă severă
Because of different pharmacokinetics between oral application and i.m.
Din cauza diferenţei de farmacocinetică între administrarea orală şi administrarea i.m sau i.v. interpretarea datelor este discutabilă şi nu este în favoarea administrării orale.
Whereas
Prin urmare,
Since lornoxicam is more rapidly absorbed and reaches a higher Cmax after i.m.
Deoarece lornoxicam este absorbit mai rapid şi atinge o Cmax mai mare după administrarea i.m. decât după administrarea orală, combinarea datelor despre eficacitate în urma administrării i.m şi orale nu pare a fi justificată.
WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Xefo Rapid este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam.
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Xefo şi numele asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
8-16 mg lornoxicam given in doses of 8 mg. An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
În prima zi de tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore.
4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Deaths
Mortalitate
Lornoxicam i.v.
Lornoxicam Placebo
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Xefo şi numele asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xefo şi numele asociate (vezi Anexa I) 4 mg tablete filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
- Quinolone antibiotics: Increased risk of seizures.
- Antibiotice chinolone:
Oral use
Administrare pe cale orală
Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Xefo Rapid şi numele asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
- Hipersensibilitate la lornoxicam sau la oricare dintre excipienţi - Trombocitopenie - Hipersensibilitate (simptome precum astm, rinită, angioedem sau urticarie) la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic - Insuficienţă cardiacă severă - Sângerare gastrointestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare - Antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene - Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau recidivă (două sau mai multe episoade dovedite de ulcerare sau sângerare) - Insuficienţă hepatică severă - Insuficienţă renală severă (creatinină serică > 700 µmol/l) - - Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam.
The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Acumularea lornoxicamului administrat în doze mari (12 mg/zi sau 16 mg/zi) la pacienţii care prezintă afecţiune cronică hepatică, aşa cum s-a constatat în studiul CT13, a fost descrisă în RCP:
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 4 mg film-coated tablets.
Nu utilizaţi Xefo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre componentele comprimatelor filmate Xefo 4 mg. - dacă suferiţi de trombocitopenie - dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xefo şi numele asociate (vezi Anexa I) 8 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film-coated tablets.
Nu utilizaţi Xefo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre componentele comprimatelor filmate Xefo 8 mg. - dacă suferiţi de trombocitopenie - dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic.
Uncommon: Flushing, oedema.
Mai puţin frecvent: Eritem, edem.
please tell your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xefo Rapid şi numele asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xefo şi numele asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate filmate [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional]
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Lornoxicam “Nycomed”
Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets Short-term relief of acute mild to moderate pain
Lornoxicam, tablete filmate de 4 mg şi 8 mg - Remisiunea pe termen scurt a dureri acute uşoare şi moderate - Tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită.
Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Recomandările din RCP Indicaţii terapeutice - Secţiunea 4.1 a RCP
Other information about Sileo:
Alte informații despre Sileo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sileo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/06/2015.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Doza care urmează să fie administrată depinde de greutatea corporală a câinelui.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
72 % (64 din 89) dintre câinii tratați cu Sileo au avut un scor excelent sau bun pentru comportament, în comparație cu 37 % (34 din 93) din grupul căruia i s-a administrat preparatul inactiv.
It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Este disponibil sub formă de gel oromucosal (un gel care se aplică pe mucoasa orală).
If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
În cazul în care zgomotul continuă și câinele prezintă din nou semne de anxietate și frică, pot fi administrate doze suplimentare la intervale de două ore, de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
În cazul apariției simptomelor, trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Medicamentul acționează prin împiedicarea eliberării neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Cei doi indicatori principali al eficacității au fost evaluarea de către stăpân a comportamentului câinelui la cel puțin două ore de la ultima doză în comparație cu anul precedent și scorul acordat de stăpân pentru semnele de anxietate și frică după tratament.
What is the risk associated with Sileo?
Care sunt riscurile asociate cu Sileo?
The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Sileo sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
What benefit has Sileo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sileo pe parcursul studiilor?
For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Sileo, consultați prospectul.
Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
De asemenea, pot apărea sedare, vărsături și incontinență urinară la mai puțin de 10 câini din 100.
In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
În caz de contact cu pielea, pielea expusă trebuie spălată imediat după expunere cu apă din abundență, iar hainele contaminate trebuie îndepărtate.
An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Se administrează o doză inițială fie atunci când câinele prezintă primele semne de anxietate, fie atunci când stăpânul identifică un stimul tipic, de exemplu, sunetul unor artificii sau al unui tunet.
Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu pielea, ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului.
In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
În caz de contact cu ochii sau interiorul gurii, zona trebuie clătită din abundență cu apă proaspătă.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit comunicarea intercelulară la nivelul celulelor nervoase.
The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Substanța activă din Sileo, clorhidratul de dexmedetomidină, este un tip de sedativ numit agonist la nivelul receptorilor adrenergici alfa-2.
Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Sileo este un medicament de uz veterinar care conține clorhidrat de dexmedetomidină.
Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Semnele tipice ale anxietății și fricii la câini includ respirația rapidă și superficială, tremorul, agitația, căutarea oamenilor, ascunderea sau încercarea de a scăpa, refuzul de a mânca și urinarea și defecarea necorespunzătoare.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Întrucât noradrenalina este implicată în menținerea stării de alertă și excitație, reducerea eliberării sale scade severitatea anxietății acute și a fricii asociate zgomotului.
Why has Sileo been approved?
De ce a fost aprobat Sileo?
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Scorul bun pentru comportament a indicat doar semne ușoare și de scurtă durată pentru anxietatea și frica prezentate de câine, în timp ce scorul excelent pentru comportament a indicat lipsa oricărui semn.
If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dacă Sileo este ingerat accidental sau dacă se produce contactul prelungit cu ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
What is Sileo?
Ce este Sileo?
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Sileo se utilizează la câini pentru atenuarea anxietății acute și a fricii asociate zgomotului.
The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Persoana afectată nu trebuie să conducă, întrucât pot apărea efecte precum sedarea și modificări ale tensiunii arteriale.
How has Sileo been studied?
Cum a fost studiat Sileo?
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Sileo este contraindicat la câinii cu tulburări grave ale inimii și vaselor sangvine, cu boli grave, cum ar fi insuficiența renală sau hepatică, sau la câini care au fost sedați în mod neprevăzut din cauza unei doze anterioare.
Dexmedetomidine hydrochloride
Sileo clorhidrat de dexmedetomidină
Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
La mai puțin de 10 câini din 100 poate apărea paloare de scurtă durată a mucoasei gurii și a gingiilor la nivelul locului de aplicare, din cauza îngustării locale temporare a vaselor de sânge.
Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Femeile gravide trebuie să evite contactul cu produsul întrucât, după expunerea la dexmedetomidină, este posibil să apară contracții uterine și scăderea tensiunii arteriale a fătului.
The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Pentru siguranța copiilor, seringa pentru administrare orală trebuie pusă la loc în cutia exterioară imediat după fiecare utilizare.
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Sileo se aplică pe mucoasa orală a câinelui, între obraz și gingie, dintr-o seringă preumplută pentru administrare orală.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Când se manipulează Sileo trebuie folosite mănuși impermeabile de unică folosință.
What is Sileo used for?
Pentru ce se utilizează Sileo?
How does Sileo work?
Cum acționează Sileo?
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
De asemenea, câinii tratați cu Sileo au prezentat scoruri semnificativ mai mici pentru anxietate și frică în comparație cu câinii cărora li s-a administrat preparatul inactiv.
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Sileo a fost administrat la 89 de câini, iar 93 de câini au primit un preparat inactiv.
Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) comprimate (ambalaj colectiv)
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
Other information about Iclusig
Alte informații despre Iclusig
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Why is Iclusig authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă nivelul globulelor albe din sânge nu revine la normal în decurs de trei luni.
As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
What is Iclusig and what is it used for?
Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Iclusig?
Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
• leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.