natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Edarbi contains
Ce conține Edarbi
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Incidența creșterilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Edarbi a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
ONTARGET este un studiu efectuat la pacienții cu antecedente de afecțiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoțite de dovezi ale afectării de organ.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
În prezent nu sunt cunoscute efectele Edarbi asupra mortalității, morbidității cardiovasculare și lezării organului țintă.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
În aceste două studii, reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic și cele mai frecvente au inclus amețeli, cefalee și dislipidemie.
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Administrarea concomitentă a Edarbi cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Black population
Populația aparținînd rasei negre
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Edarbi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Cu toate acestea, nu există experiență clinică în cazul pacienților cu insuficiență renală severă sau în fază terminală (vezi pct. 4.2).
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Edarbi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Aceasta s-a confirmat în general și pentru alți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AT1)și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Asocierea de Edarbi 40 și 80 mg cu un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) sau un diuretic tiazidic (clortalidonă) a avut ca rezultat o reducere mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea în monoterapie a celuilalt antihipertensiv.
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Creșterea creatinemiei Creșterea concentrației sanguine de acid uric / Hiperuricemie
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreției de renină, însă creșterea acțiunii reninei plasmatice și a concentrațiilor circulatorii de angiotensină II nu depășește efectul antihipertensiv al azilsartanului.
- have severe liver disease.
- dacă suferiți de afecțiuni severe ale ficatului.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane).
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Essential hypertension
Hipertensiune arterială esențială
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții care suferă de cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectul azilsartan medoxomil asupra fertilității la om.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Nu au fost înregistrate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metformină și warfarină.
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Azilsartan medoxomil este un promedicament activ după administrarea pe cale orală transformat rapid în fracțiunea activă azilsartan, care antagonizează selectiv efectele angiotensinei II prin blocarea legării acesteia la receptorul AT1 în multiple țesuturi (vezi pct. 5.2).
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Un efect antihipertensiv apropiat de maxim este observat la 2 săptămâni, iar efectul maxim este atins la 4 săptămâni de tratament.
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Pentru pacienții foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Deoarece există o experiență limitată în utilizarea Edarbi la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă monitorizarea atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 5.2).
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Takeda Logo
Logo Takeda
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Majoritatea efectelor antihipertensive ale azilsartan medoxomil au apărut în primele 2 săptămâni de tratament, cu efecte complete atinse până la 4 săptămâni.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale și prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
(angioedem) - Mâncărimi la nivelul pielii însoțite de umflături.
Intravascular volume depletion
Depleție volemică intravasculară
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective Administrarea concomitentă a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) și antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate diminua efectul antihipertensiv.
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Efectul de reducere a tensiunii arteriale cu azilsartan medoxomil a fost, de asemenea, menținut pe întreaga perioadă dintre administrarea dozelor, de 24 de ore.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Proporționalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Doza inițială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe zi.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Copii și adolescenți Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Blood creatine phosphokinase increased
Creșterea concentrației sanguine a creatinfosfokinazei
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
În cadrul studiilor cu comparatori activi care au fost fie valsartan, fie ramipril, efectul de reducere a tensiunii arteriale al Edarbi s-a păstrat pe toată durata tratamentului.
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Pentru pacienții care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienți cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză inițială redusă, de 20 mg o dată pe zi.
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Azilsartan medoxomil are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Administrarea concomitentă de Edarbi și diuretice, precum clortalidonă, a avut ca rezultat o incidență crescută a creșterii creatininemiei, o observație comparabilă cu cea privitoare la alți antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Suplimentar, esterazele plasmatice sunt implicate în hidrolizarea azilsartan medoximil-ului în azilsartan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Sistem renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) activat În cazul pacienților al căror tonus vascular și funcție renală depind în mod predominant de activitatea SRAA (de exemplu pacienții cu insuficiență renală severă, stenoză de arteră renală sau insuficiență cardiacă congestivă), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, a fost asociat cu pusee de hipotensiune arterială, azotemie, oligurie sau, în cazuri rare, cu insuficiență renală acută.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Similar antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, efectul antihipertensiv a fost mai mic în cazul pacienților aparținînd rasei negre (pacienți cu valori scăzute ale reninei).
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 de comprimate 30 de comprimate 56 de comprimate 90 de comprimate 98 de comprimate
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Dacă suferiți de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al azilsartanului este de aproximativ 11 ore, iar clearance-ul renal este de aprox.
- are on dialysis or had a recent kidney transplant.
- dacă faceți dializă sau ați suferit un transplant de rinichi.
Key Secondary End Point:
Criteriu final secundar de evaluare:
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) și VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui blocant al receptorilor de angiotensină II.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepția cazurilor în care continuarea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Când Edarbi este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimină apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puțin de 1 din 10 persoane) valori ridicate ale unor anumite substanțe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcției rinichilor, precum și tensiune arterială scăzută.
- have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded.
- dacă aveți tensiune arterială scăzută, aveți amețeli sau senzație de leșin.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune renală cronică, afecțiune cardiovasculară sau ambele.
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
În cazul pacienților cu depleție volemică intravasculară sau depleție de sodiu (de exemplu pacienți cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), administrarea de Edarbi trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 4.4).
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Pe baza studiilor in vitro, s-a demonstrat că carboximetilenbutenolidaza este implicată în hidroliza la nivel intestinal și hepatic.