natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA (<100 mg/day).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1306), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensităţii tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1304) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
• This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
• La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă, din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
La pacienţii trataţi concomitent cu nicorandil şi AINS, inclusiv acid acetilsalicilic şi acetilsalicilat de lizină, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor severe, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
DuoPlavin must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
DuoPlavin nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.5).
La pacienţii trataţi concomitent cu nicorandil şi AINS, inclusiv acid acetilsalicilic şi acetilsalicilat de lizină, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor severe, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.5).
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate Blistere din aluminiu în cutii din carton, conţinând 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
BLISTER / 14, 28 şi 84 comprimate
DuoPlavin must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
DuoPlavin nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section 4.4)
Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), insuficienţa măduvei hematopoietice*, anemie aplastică, pancitopenie, bicitopenie*, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie, anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de glucozo-6fosfatdehidrogenază (G6PD)* (vezi pct. 4.4)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmat 50x1 comprimat filmat 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmat 100x1 comprimat filmat 30 comprimate filmate
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Celelalte componente sunt: - Nucleu: manitol (E421), macrogol 6000, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „DuoPlavin conţine ulei de ricin hidrogenat”), acid stearic şi siliciu coloidal anhidru - Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „DuoPlavin conţine lactoză”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172) - Agent de polisare: ceară carnauba.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmat 50x1 comprimat filmat 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmat 100x1 comprimat filmat
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces din cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi de 1187 (18,8%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS.
Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Pacienţii trebuie informaţi despre riscurile de leziuni gastro-intestinale şi sângerare în timpul administrării clopidogrelului plus AAS concomitent cu alcool etilic, în special în cazul în care consumul de alcool etilic este cronic sau în cantităţi mari (vezi pct. 4.5).
- a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Other medicines and DuoPlavin
DuoPlavin împreună cu alte medicamente
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii din carton, conţinând 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimat filmat.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin este ambalat în cutii din carton care conţin: - 14, 28, 30 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu - 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
• if you suffer from severe liver disease.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin este ambalat în cutii din carton care conţin: - 14, 28 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu - 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
(p=0.23)).
TAPD nemodificată (n=323)).
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
AAS din compoziţia DuoPlavin este rapid hidrolizat în plasmă la acid salicilic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,3 până la 0,4 ore, pentru doze de AAS cuprinse între 75 şi 100 mg.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/75 mg.
How to store DuoPlavin
Cum se păstrează DuoPlavin
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate DuoPlavin trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/100 mg.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS [reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass aorto-coronarian (coronary artery bypass graft (CABG)].
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Comprimatele filmate (comprimate) de DuoPlavin 75 mg/75 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A75” pe cealaltă faţă.
What DuoPlavin contains
Ce conţine DuoPlavin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută”.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/008 14 comprimate filmate EU/1/10/619/009 28 comprimate filmate EU/1/10/619/010 30x1 comprimat filmat EU/1/10/619/011 50x1 comprimat filmat EU/1/10/619/012 84 comprimate filmate EU/1/10/619/013 90x1 comprimat filmat EU/1/10/619/014 100x1 comprimat filmat
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
EU/1/10/619/001 14 comprimate filmate EU/1/10/619/002 28 comprimate filmate EU/1/10/619/003 30x1 comprimat filmat EU/1/10/619/004 50x1 comprimat filmat EU/1/10/619/005 84 comprimate filmate EU/1/10/619/006 90x1 comprimat filmat EU/1/10/619/007 100x1 comprimat filmat EU/1/10/619/015 30 comprimate filmate
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Comprimatele filmate (comprimate) de DuoPlavin 75 mg/100 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A100” pe cealaltă faţă.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate EU/1/10/619/001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/002 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/003 - Cutie cu 30x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/004 - Cutie cu 50x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/005 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/006 - Cutie cu 90x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/007 - Cutie cu 100x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/015 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din aluminiu
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi DuoPlavin, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/10/619/008 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/009 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/010 - Cutie cu 30x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/011 - Cutie cu 50x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/012 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/013 - Cutie cu 90x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/014 - Cutie cu 100x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
• if you suffer from severe kidney disease.
• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
6.3 Shelf-life
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conţine: clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conţine: clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate Roz deschis, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi «A100» pe cealaltă faţă.
Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate Galben, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi «A75» pe cealaltă faţă.
Concentrate for solution for
Concentrat pentru soluţie
Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
MA (EU) number (Invented) name
Numărul UE
Immediate Packaging
Conţinutul Mărimea ambalajului
Conte nt
20 mg/1ml
The data submitted by the company are presented below.
Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
On the average the effects appears modest.
În medie, efectele par modeste.
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Design and dosage
Structură şi dozaj
• Safety issues
• Aspecte de siguranţă
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Syncope occurrence during Post-authorisation
Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
− No events of syncope have been reported.
− Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
This difference was not noted for mean average IELT.
Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului” de către medicul curant.
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Overall discussion and benefit/risk assessment
Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu