natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
 Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
Oral administration.
Administrare orală.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului.
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficienţă renală
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
• Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
See Table 1.
Vezi Tabelul 1.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
hepatic steatosis, hepatitis
steatoză hepatică, hepatită
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice.
Seroconversions / Na
Seroconversii / Na
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni de tratament.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
The following may be signs of lactic acidosis:
Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virusul hepatitic B.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
GS-01-934 Tratament pentru 144 săptămâni
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi un posibil răspuns inadecvat.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste manifestări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
GS-01-934 Tratament pentru 48 săptămâni
This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Acest medicament nu trebuie administrat la adolescenţi cu probleme renale preexistente.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi sau evidenţa unor anomalii osoase relevante clinic după 144 săptămâni de tratament.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.
insomnia, abnormal dreams
insomnie, vise anormale
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Nu este recomandat deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu această combinaţie.
Weight and metabolic parameters
Greutate corporală şi parametri metabolici
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
• Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
URAI = unprotected receptive anal intercourse
URAI = raport sexual anal receptiv neprotejat
This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Acest medicament poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor.
Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei emtricitabinei şi tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg şi respectiv 800 ml/kg.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la sugari, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 18 ani) este similară celei observate la adulţi.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
• Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
S-a demonstrat că emtricitabina şi tenofovirul se excretă în laptele uman.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
• Deşi există date clinice limitate privind utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere de 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg şi care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Pentru a preveni transmiterea HIV de către persoanele infectate, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Transmission of HIV
Transmiterea infecţiei cu HIV
Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
De aceea, aceleaşi probleme pot apărea dacă emtricitabina/tenofovirul disoproxileste administrat împreună cu un al treilea analog nucleozidic.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există dovezi de exacerbare a afecţiunii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
• Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Vezi și informațiile de la Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
Opportunistic infections
Infecţii oportuniste
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
b Participanții la substudiu au fost monitorizați activ în ceea ce privește aderența la tratament, de exemplu vizite la domiciliu neanunțate și numărarea comprimatelor, și consiliere pentru îmbunătățirea complianței cu medicamentul de studiu.
Clinical data
Date clinice
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Opt dintre cei 89 pacienţi (9,0%) au întrerupt tratamentul cu medicamentulul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
• liver and pancreas problems
• probleme ale ficatului şi pancreasului
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
• Reamintire cu privire la importanța aderenței stricte la schema de dozaj recomandată de administrare a dozelor
Co-administration of other medicinal products
Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente vă poate afecta rinichii: este important în mod special să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv:
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea acestui medicament pentru reducerea riscului de contactare HIV.
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
• interleukin-2 (to treat cancer)
• interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Immune Reactivation Syndrome
Sindromul reactivării imune
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcţie de înălţime sau greutate corporală.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
• Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizat la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr < 80 ml/minut numai dacă se consideră că potenţialele beneficii depăşesc eventualele riscuri.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Nu se ştie dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
EXP: <for carton only> Open date:
DATA DE EXPIRARE EXP: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• tulburări de somn, vise anormale
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
3 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
CUTIE DE CARTON (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) ETICHETA FLACONULUI
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)
Gender, N (%) Male
Rasă, N (%)
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
La persoanele fără factori de risc renal se recomandă monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Renal effects:
Efecte renale:
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Totuşi, persoanele trebuie informate că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât şi cu tenofovir disoproxil.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
• Provides information on the possible side effects
• Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile
• back pain caused by kidney problems
• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Utilizarea pentru profilaxia ante-expunere la persoanele cu statut necunoscut sau pozitiv la infecția cu HIV-1.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi emtricitabină/tenofovir disoproxil mai puțin frecvent.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Șapte pacienţi au prezentat valori estimate ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) între 70 şi 90 ml/min şi 1,73 m2.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei tenofovirului disoproxil nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani au o probabilitate crescută ca funcţia renală să fie diminuată, prin urmare, se impune precauţie în cazul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la persoanele vârstnice.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupului tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Tabel 2: Interacţiuni între emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) şi alte medicamente
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
• Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.