natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În cinci din aceste studii, efectele medicamentului Rasilez administrat în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez, citiți prospectul.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
What is the risk associated with Rasilez?
Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
De asemenea, Rasilez a determinat o scădere a tensiunii arteriale la pacienții cu diabet și la pacienții supraponderali.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Studiile privitoare la Rasilez administrat în asociere cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparație cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate în monoterapie.
Why has Rasilez been approved?
De ce a fost aprobat Rasilez?
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Este contraindicată administrarea sa la copiii cu vârsta sub 2 ani și nu se recomandă la copiii cu vârsta mai mare.
What is Rasilez?
Ce este Rasilez?
How has Rasilez been studied?
Cum a fost studiat Rasilez?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau „blocanților receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP a remarcat că Rasilez este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Rasilez este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
În cadrul studiilor în care Rasilez a fost administrat în asociere cu alte medicamente s-au examinat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade, ceea ce poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
What is Rasilez used for?
Pentru ce se utilizează Rasilez?
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
How is Rasilez used?
Cum se utilizează Rasilez?
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Rasilez poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale, Rasilez administrat în monoterapie s-a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
How does Rasilez work?
Cum acționează Rasilez?
More information can be found here.
Puteți afla mai multe informații aici.
This overview was last updated in 11-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2018.
Each study lasted three to four months.
Fiecare studiu a avut o durată de trei-patru luni.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
În cadrul unei sesizări în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Corlentor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Informații suplimentare cu privire la Corlentor sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
Other information about Corlentor
Alte informații despre Corlentor
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Corlentor sunt monitorizate continuu.
Corlentor contains the active substance ivabradine.
Corlentor conține substanța activă ivabradină.
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Cu toate acestea, trebuie precizat că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor?
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au putut efectua exerciții pe o bicicletă sau pe o bandă de alergare, măsurat la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Prin urmare, Corlentor reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Corlentor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Corlentor sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Corlentor and what is it used for?
Ce este Corlentor și pentru ce se utilizează?
Why is Corlentor authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Corlentor în UE?
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Corlentor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Corlentor este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Corlentor la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Bradicardia (frecvența scăzută a bătăilor inimii) este frecventă (poate afecta până la 1 persoană din 10).
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg de două ori pe zi.
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Corlentor (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene” (o strălucire temporară în câmpul vizual).
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Corlentor a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Atunci când se utilizează la pacienții cu angină pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după 3 luni.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Când acești curenți sunt blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
What are the risks associated with Corlentor?
Care sunt riscurile asociate cu Corlentor?
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența bătăilor inimii este în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii) persistă în ciuda reducerii dozei.
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Rezultatele au demonstrat că Corlentor a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Corlentor au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Corlentor și de ce este autorizat acest medicament în UE
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, în timpul meselor, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența bătăilor inimii și de simptomele pacientului.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
De asemenea, agenția a concluzionat că Corlentor a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Corlentor pe parcursul studiilor?
By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Prin reducerea frecvenței cardiace, Corlentor diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Un al șaselea studiu a comparat Corlentor cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Corlentor în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Substanța activă din Corlentor, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă, într-un interval de 3 luni, medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor de angină pectorală sau a frecvenței cardiace.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Este contraindicată administrarea Corlentor în asociere cu o serie de alte medicamente.
Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Corlentor este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism.
Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Corlentor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Se utilizează în asociere cu terapie standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante.
For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Pentru tratamentul anginei pectorale, Corlentor a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Corlentor este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Se utilizează la cei care nu pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un betablocant la pacienții la care boala nu este controlată doar cu betablocante.
How is Corlentor used?
Cum se utilizează Corlentor?
How does Corlentor work?
Cum acționează Corlentor?
Angina
Angină pectorală
Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Corlentor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Ulterior însă, utilizarea medicamentului a fost restricționată la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut1.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo.
25 May 2012
25 mai 2012
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.