natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Aceste modificări nu afectează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
1 pipetă 4 pipete 6 pipete
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Aceasta are ca rezultat încetarea rapidă a hrănirii într-un interval de la 0 la 4 ore după tratament, urmată de încetarea producerii de ouă (depunerea oualor), paralizie şi moarte care se produce în 4 până la 48 ore.
• wear protective gloves when handling or applying the product;
• Se utilizeaza manusi de protectie cand se manipuleaza si aplica produsul;
ATCvet code: QP53AC54.
Codul veterinar ATC: QP53AC54.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Absorbţia la nivelul pielii este posibilă, dar această absorbţie sistemică este parţială şi nu este relevantă pentru eficacitatea clinică.
These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Aceste semne sunt de obicei trecatoare si in general se rezolva in 24 - 48 ore.
Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
Căpuşele deja ataşate pe câine este posibil să nu fie omorăte în primele două zile după tratament şi pot rămâne ataşate şi vizibile.
Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Se va păstra produsul în plicul corespunzător până la utilizare, pentru a preveni accesul direct al copiilor la produs.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the dog.
Se va avea grijă pentru a evita contactul produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui.
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
• In zilele de tratament copii nu trebuie sa atinga animalele tratate si animalelor nu trebuie sa li se permita sa doarma cu proprietarii lor, in special cu copiii
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Se recomandă tratamentul adecvat al mediului din apropierea animalelor prin masuri suplimentare chimice și fizice.
However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable.
Cu toate acestea, transmiterea potențială a bolilor infecțioase prin intermediul muștelor de nisip nu poate fi exclusă în cazul în care condițiile sunt nefavorabile.
The veterinary product should not enter water courses.
Produsul veterinar nu trebuie să fie eliminat în cursuri de apă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Cu toate acestea, un studiu de toxicitate reproductivă realizat pe câini cu o doza de trei ori mai mare faţă de doza terapeutică recomandată a scos la iveală o reducere semnificativă a procentului de pui vii; semnificaţia acestei constatări este necunoscuta, deoarece nu au fost efectuate studii pe câini utilizând doza terapeutic recomandată.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog:
Următorul tabel defineste marimea pipetei ce trebuie utilizată în funcţie de greutatea câinelui:
The appropriate combination of pipettes should be used
Se va utiliza combinaţia cea mai potrivită de pipete
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Pentobarbitalul, fenobarbitalul sau propofolul pot fi indicate dacă se întâmplă episoade recurente de crampe / tremurături.
However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Cu toate acestea, câinilor nu ar trebui sa li se permită să înoate sau sa fie şamponaţi timp de 48 de ore după tratament.
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Activyl Tick Plus soluţie spot-on pentru câini
It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this product.
Este important să se asigure că pisicile nu ating locul de aplicare de pe câinele care a fost tratat cu acest produs.
In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Durata de activitate poate fi redusă în cazul şamponărilor frecvente.
Weight of dog (kg)
Greutatea câinelui (kg)
Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Indoxacarbul este un ectoparaziticid ce aparţine familiei chimice de oxadiazine.
It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
Este important sa va asigurați ca aplicarea produsului se face intr-o zonă de pe care nu poate fi lins de către câine și să vă asigurați ca alte animale nu ling zona de tratament după aplicare.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Toți câinii dintr-o gospodărie trebuie tratați cu un produs adecvat contra puricilor.
Date of first authorisation: 09/01/2012.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 09/01/2012
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Aplicați produsul doar la suprafața pielii și doar pe pielea intactă.
EU/2/11/137/001-015
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/137/001-015
Open one sachet and remove the pipette.
Se va deschide un plic şi se scoate pipeta.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Nu s-au observat reacții adverse la câinii cu vârsta de 8 săptămâni și peste, tratați de 8 ori la intervale de 4 săptămâni sau de 6 ori la intervale de 2 săptămâni, cu doza de 5 ori mai mare decât doza recomandată.
Therefore the removal of ticks already on the dog at the time of treatment is recommended, in order to prevent them from attaching and having a blood meal.
Prin urmare, se recomandă îndepărtarea căpuşelor aflate pe câine în momentul tratamentului pentru a preveni ataşarea si hrănirea cu sânge.
insecticides; permethrin, combinations.
insecticide; permetrin, combinatii.
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Pătrunde în interiorul insectei în primul rând prin ingestie dar este şi absorbit întrun procent mai mic, prin cuticula insectei.
After treatment, ticks will generally be killed and fall off the host within 48 hours after infestation without having had a blood meal but an attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
După tratament, căpușele vor fi în general omorâte și cad de pe animalul gazdă în decurs de 48 de ore de la infestare fără sa se hraneasca cu sânge, dar atașarea izolata a căpușelor după tratament nu poate fi exclusă.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu se aplică.
The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Acest produs medicinal veterinar rămâne eficient atunci când câinii trataţi sunt expuşi la lumina solară sau sunt scufundați în apă (ex. înot, baie).
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Franţa
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions SA Rue de Lyons
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister (Eticheta pipetei)
• as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
• Deoarece acest produs medicinal veterinar poate produce iritaţie oftalmică moderată, se va evita contactul produsului cu ochii.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 4.9).
Asigurați-va ca dozarea (pipeta) corespunde greutății câinelui tratat (a se vedea scțiunea 4.9).
Pyrethroids are so-called “open channel blockers” affecting the sodium channel by slowing both the activation and the inactivation properties, thus leading to hyper-excitability and death of the parasite.
Piretroidele sunt denumite “blocante ale canalelor deschise”, acestea afectând canalul de sodiu prin încetinirea proprietăţilor atât de activare, cât şi de inactivare, conducând astfel la hiperexcitabilitate şi la moartea parazitului.
To prevent cats from being accidentally exposed to the product, keep treated dogs away from cats until the application site is dry.
Pentru prevenirea expunerii accidentale a pisicilor la produs, câinii trataţi se vor ţine la distanţa de pisici până când locul de aplicare este complet uscat.
1.2 - 5 Very small dogs
1.2 - 5 Câini de talie foarte mica
If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.
În cazul în care, atunci cînd este aplicat produsul sunt prezente capuşe din aceste specii, nu toate căpuşele vor fi omorate în primele 48 de ore, dar acestea pot fi omorâte în decurs de o săptămână.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
Produsul nu ar trebui folosit la câinii tineri sub vârsta de 8 săptămâni sau la câinii cu greutatea de sub 1.2 kg.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Se va feri de surse de căldură, scântei, flacără directă sau alte surse de incendiu.
DANGER - Do not use in cats as adverse reactions and even death can occur (see also section Special precautions for use in animals).
PERICULOS - Nu se utilizează la pisici deoarece se poate observa reactii adverse sau chiar moartea (a se vedea, de asemenea, sectiunea destinata precautiilor speciale pentru utilizare la animale).
Dosage schedule:
Schemă de dozare:
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Tratamentul infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis); produsul are eficacitate insecticidă care persistă pâna la 4 saptamani împotriva Ctenocephalides felis.
Special warnings for each target species:
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
• do not handle treated animals until the application site is dry;
• Nu atingeti animalele tratate pana nu este uscat locul de aplicare
The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Produsul medicinal veterinar este extrem de toxic pentru pisici și poate induce convulsii potențial fatale la pisici datorită unicităţii fiziologice a acestei specii prin care nu poate metaboliza anumiţi compuşi, inclusiv permetrina.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
• Spalati mainile imediat dupa utilizare si curatati cu apa si sapun orice urma de produs care s-a aflat in contact imediat cu pielea
In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
În cazul expunerii dermice accidentale, pisica se spală cu şampon sau săpun şi se consultă rapid medicul veterinar.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Metabolitul bioactivat acţionează ca un antagonist energetic dependent al canalelor de sodiu, prin blocarea canalelor de sodiu care reglează fluxul ionilor de sodiula nivelul sistemului nervos al insectei.
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
În plus, faţă de activitatea sa adulticidă împotriva puricilor, indoxacarb este activ împotriva etapelor de dezvoltare a puricilor din imediata vecinătate a câinelui tratat.
Volume (ml)
Volumul (ml)
Spot-on solution.
Soluţie spot-on.
Step 2: The dog should be standing for easy application.
Pasul 2: Pentru o aplicare uşoară animalul trebuie să stea în picioare.
If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Dacă intră în contact cu ochii, se vor clăti uşor şi încet cu apă.
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Nu se utilizează la câini în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Environmental properties
Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător
Overdose
Supradozare
Indoxacarb is a pro- drug that requires bioactivation by enzymes in susceptible insects to exert its pharmacodynamic effects.
Indoxacarb este un pre-medicament care necesită bioactivare produsă de enzimele insectelor pentru a-şi exercita efectele farmacodinamice.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
În urma unei singure aplicări spot-on a produsului, indoxacarbul şi permetrina pot fi detectate atât în părul cât şi în pielea animalelor după 4 săptămâni de la tratament.
EXP {month/year}
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet.
Pipetele constau dintr-un blister filmat (polipropilenă/copolimer ciclic-olefin/polipropylenă) şi o folie interioară (aluminiu/polipropilenă co-extrudată) sigilate în pliculeţe de aluminiu.
The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Produsul oferă activitate repelenta (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip, prevenind astfel apropierea parazitilor pentru a se hrani cu sânge.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 8).
Se va avea grijă ca dozarea (pipeta) să corespundă greutății câinelui tratat (a se vedea scțiunea 8.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar, un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutia de carton, eticheta sau pipete dupa “EXP”.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Activyl Tick Plus nu trebuie să fie eliminat în cursuri de apă, deoarece poate avea efecte nocive pentru pesti si alte organisme acvatice.
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Eritem tranzitoriu (înroșirea pielii), caderea parului sau mancarimi la locul de aplicare (13 din 359 caini) au fost observate frecvent în studiile clinice.
For application to the dog's skin only.
Pentru aplicare doar pe pielea animalului.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
La nivelul aparatului digestiv mediu al speciei de insecte susceptibile, enzimele insectei eliberează gruparea carbometoxi din produsul indoxacarb parental, şi îl transformă în forma sa biologic activă.
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Un singur tratament asigura activitate repelenta (anti-hranire) impotriva mustelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) timp de pâna la 3 saptamani.
Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Permetrina aparţine clasei tip I de piretroide, care sunt acaricide şi insecticide cu activitate repelentă.
Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Simptomele de intoxicație sunt tremor sever, crampe musculare și ataxie.
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
O solutie clară, incoloră gălbuie sau solutie de culoare maronie.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Care should be taken to apply the product to intact skin.
Trebuie luate masuri pentru ca produsul să fie aplicat pe pielea intactă.
Developing stages of fleas in the dog's immediate surroundings are killed following contact with the treated dogs.
Puricii aflaţi în diferite stadii de dezvoltare în mediul din imediata apropiere a câinilor sunt omorâţi la contactul cu câinii trataţi.
One size of unit-dose pipette only per box.
Există o sigură dimensiune de pipetădoză per cutie.
For larger dogs, apply the contents of the pipette evenly to 2 (medium dogs) or 3 (large dogs) or 4 (very large dogs) spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
La câinii mai mari, întreg conţinutul pipetei trebuie aplicat în mod uniform în 2 (câinii de talie medie) sau 3 (câinii de talie mare) sau 4 (câinii de talie foarte medie) puncte de aplicare, de-a lungul liniei coloanei vertebrale de la umeri către baza cozii.
Signs related to the nervous system can be treated with e.g. atropine (salivation) and diazepam (muscle tremors/fasciculation/cramp).
Semnele legate de sistemul nervos pot fi tratate cu ex. atropină (hipersalivație) și diazepam (tremor muscular / fascicular / crampe).
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
La unele persoane au fost observate reactii locale si/sau generale dupa expunerea la produs, precum: reactii locale ale pielii; iritatii nazale sau ale gâtului/ gurii; semne neurlogice; semne respiratorii; semne gastrointestinale sau alte semne sistemice.
Do not use in cats as adverse reactions and even death can occur (see also section 4.5 Special precautions for use in animals).
Nu se utilizează la pisicideoarece pot apare reacții adverse și chiar moarte ( a se vedea și secțiunea 4.5.
Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Mărimea pipetei utilizate Activyl Tick Plus pentru câini de talie foarte mica Activyl Tick pentru câini de talie mica Activyl Tick Plus pentru câini de talie medie Activyl Tick Plus pentru câini de talie mare Activyl Tick Plus pentru câini de talie foarte mare Se va utiliza combinaţia cea mai potrivită de pipete
INDICATION(S)
INDICATIE (INDICAŢII)
The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Produsul are eficacitate acaricidă care persistă pâna la 5 săptămâni împotriva Ixodes ricinus şi pâna la 3 săptămâni împotriva Rhipicephalus sanguineus.
Treatment schedule
Schema de tratament
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Calea principală de excreţie pentru indoxacarb este prin fecale, iar pentru permetrină este atât prin urină, cât şi prin fecale.
Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Pastrati pipetele in ambalajul original pana cand sunt gata de utilizare.
Do not use in cats.
Nu se utilizează la pisici.
People with known hypersensitivity to indoxacarb and/or permethrin should avoid contact with this product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la indoxacarb şi/sau permetrină nu trebuie să aibe contact cu acest produs.
Volume of unit dose (ml)
Volumul unității de dozare (ml)
In case of exposure of this type seek veterinary advice immediately.
În cazul expunerii, consultaţi imediat medicul veterinar.
Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
Propilen glicol eter monometil (Dowanol PM)
Part the hair until the skin is visible and place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Se despart firele de păr până se vede pielea şi se plasează pipeta pe piele între omoplati.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru utilizare spot-on.
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Cutie de carton cu 1, 4 sau 6 plicuri, fiecare plic conținand o pipetă unitate - doză.
If clinical signs of poisoning occur, seek veterinary advice immediately and show this package leaflet to your veterinarian.
Dacă apar semne clinice de intoxicație, consultați imediat medicul veterinar și prezentați acest prospect medicului veterinar.
Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Piretroidele afectează canalele de sodiu voltaj-dependente la vertebrate şi nevertebrate.
One pipette delivers:
O pipetă dozatoare conţine:
The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
. Indoxacarbul şi permetrina absorbite sunt metabolizate masiv de către ficat într-o varietate de metaboliţi.
Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Indoxacarbul şi permetrina pot avea efecte nocive pentru organisme acvatice.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Nu aplicați o cantitate excesivă de soluţie într-unul singur punct pentru a preveni scurgerea ei.
Spot-on use.
Utilizare spot-on.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Țineți animalele separate până la uscarea locului de aplicare.
A dry white residue may also be observed.
De asemenea pot fi observate urme uscate de culoare albicioasă.
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Studiile de laborator pe șobolani, șoareci si iepuri cu indoxacarb si permetrină nu au produs efecte evidente teratogene, fetotoxice sau materno-toxice.