natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în cinci rapoarte de reacții adverse privind medicamentul în timpul acestei perioade de RPAS.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei şi a metabolitului său activ, izomerul cis, fiind responsabilă pentru aproximativ 5% din cantitatea plasmatică totală.
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
SN: {număr} [număr de serie]
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
În cazul apariţiei diareii persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Dose adjustment during the course of the treatment
Ajustarea dozelor în cursul tratamentului
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19); vezi pct. 4.5.
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Diareea persistentă sau de lungă durată, care apare în timpul administrării entacaponei, poate fi un semn de colită.
Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Cumulativ, sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în 10 rapoarte.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Doza zilnică de levodopa poate fi redusă prin mărirea intervalelor dintre administrări şi/sau prin reducerea cantităţii de levodopa per doză, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
La unii pacienţi, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase).
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Carbidopa este metabolizată la doi metaboliţi principali, care sunt excretaţi în urină sub formă de glucuronaţi şi compuşi neconjugaţi.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într-o măsură mică, de aproximativ 10-30 % iar pentru carbidopa această cifră este de aproximativ 36%, în timp ce entacapona se leagă în mod considerabil pe proteinele plasmatice (aproximativ 98 %), în principal pe albumina serică.
- Pheochromocytoma.
- Feocromocitom.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din ţesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
The Package leaflet is updated accordingly.
Prospectul pentru pacienți a fost actualizat în concordanță.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Flacon din HDPE cu sistem de închidere PP sistem de închidere securizat pentru copii
Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Unele din aceste reacţii adverse se leagă de activitatea dopaminergică crescută (de exemplu diskinezie, greaţă şi vomă) şi apar cel mai adesea la începutul tratamentului.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Mesele bogate în aminoacizi neutri, cu moleculă mare, pot întârzia sau reduce absorbţia levodopa.
There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Există dovezi conform cărora procesul de alăptare este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa.
Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
În unele cazuri, entacapona poate să provoace şi decolorarea de exemplu a pielii, unghiilor, părului şi transpiraţiei.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
- Administrarea concomitentă a antipsihoticelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagoniştii receptorilor D2, trebuie efectuată cu precauţie, cu monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea scăderii efectului antiparkinsonian sau a agravării simptomelor parkinsoniene.
Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Se recomandă spitalizarea şi măsuri generale de susţinere, cu lavaj gastric imediat şi doze repetate de cărbune activ, în perioada următoare.
Label Orion Corporation
Eticheta Orion Corporation
The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr-o modificarea atentă a dozei de levodopa, la fiecare pacient.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Puţine reacţii adverse sunt cunoscute ca fiind direct atributabile substanţei active entacaponă, acestea incluzând diareea şi coloraţia roşie-brună a urinei.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carbidopa/entacaponă/levodopa, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, ale compuşilor luaţi separat (vezi pct. 5.3).
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
În primul studiu, entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min (IC 95% 45 min, 1h 56min) faţă de punctul iniţial.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
În mod corespunzător, scăderea proporţiei zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24% în grupul tratat cu entacaponă şi de 0% în cel tratat cu placebo.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Atât levodopa cât şi entacapona prezintă un ritm rapid de absorbţie şi eliminare.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
- Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign (SNM) a fost rareori observată la pacienţii cu boală Parkinson.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă, a fost observată anemia, cel mai probabil datorată proprietăţilor de chelare a fierului ale entacaponei.
**The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
**Ratele incidenţei infarctului de miocard şi altor manifestări ale bolii cardiace ischemice (0,43% şi, respectiv, 1,54%) sunt derivate din analiza a 13 studii desfăşurate în regim dublu-orb, în care au fost înrolaţi 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare, care primeau entacaponă.
Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil, specific şi cu acţiune predominant periferică, destinat administrării concomitente cu levodopa.
Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Depresie, halucinaţii, stare confuzională*, vise anormale*, anxietate, insomnie
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Datorită afinităţii entacaponei faţă de citocromul P450 2C9 în condiţii in vitro (vezi pct. 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S-warfarina.
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Antecedente de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză non-traumatică.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane, care leagă şi alte câteva medicamente, incluzând diazepamul şi ibuprofenul.
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
- Coadministrarea cu un inhibitor MAO-A selectiv şi un inhibitor MAO-B selectiv (vezi pct. 4.5).
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
De aceea, în special la pacienţii cu diskinezie, poate apărea necesitatea reducerii dozei de levodopa cu 10-30% în perioada primelor câteva zile, mergând până la primele câteva săptămâni, după iniţierea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Antidepresive: Rareori, au fost raportate reacţii incluzând hipertensiune şi diskinezie cu ocazia utilizării concomitente a antidepresivelor triciclice şi a levodopa/carbidopa.
The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Doza iniţială de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
S-au raportat şi următoarele reacţii adverse: - hepatită (inflamarea ficatului) - mâncărime
In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.
Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Reacţiile adverse care sunt atributabile în principal entacaponei sau sunt mai frecvente în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC sunt indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, secţiunea 4.8b.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcţiei de reproducere, au fost observate scăderea greutăţii fetale şi o uşoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii trataţi cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic.
Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Dureri în piept, edem periferic, cădere, tulburări ale mersului, astenie, oboseală
Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
De aceea, nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi suplimente de fier în acelaşi timp.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
La concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într-o măsură semnificativă de nici una dintre aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Întrucât levodopa este metabolizată intens la nivel periferic, numai o mică parte din doza administrată ajunge la nivelul sistemului nervos central în cazul administrării de levodopa fără inhibitori ai enzimelor de metabolizare.
Characteristics in patients
Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Conform cunoştinţelor disponibile în prezent, simptomele bolii Parkinson sunt legate de depleţia de dopamină la nivelul corpului striat.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Sindromul de dereglare a dopaminei este un risc bine recunoscut pentru medicamentele dopaminergice utilizate în boala Parkinson.
If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele preclinice referitoare la levodopa, carbidopa şi entacaponă, testate separat sau în combinaţie, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate precum carcinogenitatea.
- In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
- În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse de tip dopaminergic, de exemplu diskinezia, au fost mai des întâlnite la pacienţii care au primit entacaponă şi agonişti de dopamină (precum bromcriptina), selegilină sau amantadină, prin comparaţie cu cei care au primit placebo împreună cu această combinaţie.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie, în special aceia care primesc şi neuroleptice.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul cu entacaponă în cadrul studiilor clinice controlate în care tratamentul cu entacaponă a fost întrerupt brusc.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
În cazul administrării separate, fără celelalte două substanţe active, biodisponibilitatea este de 15 - 33 % pentru levodopa, de 40 -70 % pentru carbidopa şi de 35 % pentru entacaponă, după o doză orală de 200 mg.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Trebuie avută în vedere posibilitatea ca pacientul să fi luat şi alte substanţe active în plus faţă de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Manifestări ale bolii cardiace ischemice, altele decât infarctul de miocard (de exemplu, angina pectorală)**, ritm cardiac neregulat
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Pe de altă parte, în cazul administrării combinate a carbidopa cu levodopa, absorbţia levodopa este similară la vârstnici şi la cei tineri, dar ASC rămâne de 1,5 ori mai mare la vârstnici datorită scăderii, odată cu vârsta, a activităţii DDC şi a clearance-ului.
Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
În condiţiile administrării fără carbidopa şi entacaponă, absorbţia levodopa este mai mare iar eliminarea se face mai încet la vârstnici decât la persoanele tinere.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Entacapona micşorează rata clearance-ului levodopa din curentul sanguin, conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă (ASC) în cadrul profilului farmacocinetic al levodopa.
- Severe hepatic impairment.
- Insuficienţa hepatică severă.
What is in this leaflet:
Ce găsiţi în acest prospect :
See picture 1.
Vezi Figura 1.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
În doze mari, entacapona poate afecta absorbţia carbidopa.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC, catecol-O-metiltransferaza (COMT) devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolit al levodopa cu potenţial dăunător.
Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B), ceea ce conduce la o creştere a concentraţiei plasmatice de entacaponă, atât în faza de absorbţie cât şi în cea de eliminare (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) este de 0,6 - 1,3 ore pentru levodopa, 2 -3 ore pentru carbidopa şi 0,4 - 0,7 ore pentru entacaponă, în condiţii de administrare separată.