natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
În concluzie, datele privind eliminarea reziduurilor confirmă timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi 7 zile pentru carne şi organe.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Pe baza scenariului celui mai defavorabil în care toate sferturile de uger au fost tratate cu dozele recomandate, timpul de aşteptare de 84 de ore sau 7 mulgeri, invocat de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, a fost considerat acceptabil.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor ţintă şi să ţină seama de politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare pentru lapte.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Au fost colectate probe de lapte de la fiecare animal imediat înainte de administrarea produsului de test, apoi cu ocazia următoarelor 16 mulgeri, începând la 12 ore după ultimul tratament.
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
De aceea durata totala a tratamentului poate fi lasata la decizia medicului veterinar, dar trebuie sa fie indeajuns de lunga pentru a asigura rezolutia completa a infectiei intramamare.
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Seringi de polietilena cu densitate mica ambalate in cutii de carton a cate 3, 12, 24 sau 300 seringi.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Izolaţii identificaţi de tulpini purtătoare de BLSE, în special de la agenţi patogeni cauzatori de mastită, nu par să crească într-un ritm care să dea naştere unui motiv de îngrijorare major.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la acest produs, cum ar fi eruptie cutanata, trebuie să faceţi imediat un consult medical si prezentati medicului acest prospect.
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Au fost prezentate două studii clinice pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate:
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Un studiu farmacocinetic a demonstrat că prednisolonul nu are o durată de retenţie prelungită în lapte/uger (la aproximativ 8-10 ore după perfuzie, concentraţiile de prednisolon erau mai mici de 1 µg/ml).
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Prednisolonul este un antiinflamator corticosteroidic.
In combination with SYNULOX RTU:
In combinatie cu Synulox RTU:
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Nu au fost observate efecte imunomodulatoare ale prednisolonului.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Reziduurile de amoxicilină au fost factorul limitativ la nivelul ficatului şi rinichilor.
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Ceară emulsifiantă Parafină albă, moale Parafină lichidă uşoară
Laboratórios Pfizer, Lda
Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
1. să evalueze dacă eficacitatea produsului Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate a fost demonstrată pentru mastita bovină la vacile aflate în perioada de lactaţie,
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
• CVMP a analizat domeniul de aplicare principal al sesizării privind eficacitatea produsului pentru tratamentul mastitei bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie şi valoarea adăugată a prednisolonului inclus în produs;
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Evaluarea literaturii de specialitate cu privire la nivelul actual de rezistenţă la amoxicilină/acid clavulanic în rândul agenţilor patogeni clinic semnificativi ai mastitei indică faptul că rezistenţa rămâne scăzută.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Produsul comparator a fost autorizat pentru indicaţii similare (stafilococi, streptococi, Escherichia coli), dar are o compoziţie diferită (penetamat, dihidrostreptomicină, framicetină şi prednisolon) şi un interval de administrare diferit (24 de ore pentru produsul comparator în loc de 12 ore pentru Synulox Lactating Cow).
Intramammary suspension
Suspensie intramamara
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Pentru Escherichia coli, MIC90 (16 µg/ml), concentraţiile individuale de amoxicilină în lapte au fost mai mari decât MIC90 pe perioada primelor 2 perfuzii.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic prezintă un spectru larg de activitate antimicrobiană, incluzând organismele producătoare de -lactamază.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
În ceea ce priveşte riscul pentru sănătatea publică, bacteriile gastrointestinale nu sunt expuse semnificativ la agentul antimicrobian în urma acestei administrări intramamare, iar laptele este (aproape întotdeauna) pasteurizat înainte de consumul uman, aşadar, riscul prezentat pentru sănătatea umană de potenţiali agenţi patogeni rezistenţi după tratamentul intramamar este mult mai scăzut decât riscul care ar apărea în urma utilizării sistemice.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Deşi valoarea clinică adăugată a prednisolonului inclus în Synulox Lactating Cow rămâne discutabilă, pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia.
Slovak Republic
Republica Slovacâ
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Aceasta combinatie este eficienta împotriva bacteriilor producătoare de -lactamaze.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
S-a demonstrat că Synulox Lactating Cow este eficace în ceea ce priveşte principalii agenţi patogeni ai mastitei: stafilococi, streptococi şi Escherichia coli.
Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Harmonisation of the withdrawal periods
Armonizarea timpului de aşteptare
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
• Într-un alt studiu, eficacitatea Synulox Lactating Cow pentru tratamentul mastitei clinice la vacile de lapte aflate în perioada de lactaţie a fost comparată cu un alt produs medicamentos de uz veterinar autorizat în Franţa.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
În consecinţă, având în vedere că valoarea adăugată a prednisolonului inclus în produs nu a fost demonstrată, CVMP a considerat că următoarea afirmaţie din RCP, de la secţiunea 5.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
La vacile mulse de două ori pe zi, laptele destinat consumului uman poate fi dat în consum la a 7-a mulsoare după ultimul tratament.
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Aluminosilicat Sodic de Calciu (deshidratat) Ulei mineral (Formula A)
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Studiile farmacocinetice efectuate cu produsul finit au relevat concentraţii individuale de amoxicilină în lapte mai mari decât MIC90 (2 µg/ml) pentru Staphylococcus aureus până la 12 ore de la ultima perfuzie.
Milk: 2 days
Lapte: 2 zile
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
In vitro, acidul clavulanic şi amoxicilina in combinatie, sunt active împotriva unor bacterii importante din punct de vedere clinic, incluzand urmatoarele microorganismele care sunt asociate in mod comun cu mastitele bovine:
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
RCP-ul actual indică faptul că prednisolonul prezintă o acţiune antiinflamatoare care ajută la reducerea umflăturilor şi inflamaţiei potenţial distructive asociate cu mastita, fără a afecta răspunsul leucocitar la infecţie.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
• Eficacitatea produsului pentru tratamentul mastitei clinice la vacile aflate în perioada de lactaţie a fost comparată cu cea a unui alt produs medicamentos de uz veterinar autorizat în Regatul Unit.
Meat: 42 days.
Carne :42 zile
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Probele de ţesut au fost analizate pentru determinarea concentraţiilor de amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon prin metoda HPLC validată.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Leucogramele diferenţiale medii nu au prezentat diferenţe semnificative la momente de recoltare post-tratament, ceea ce sugerează că nivelurile scăzute de prednisolon nu au afectat considerabil leucogramele.
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Se va depozita la temperaturi sub 25
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
A nu se folosi la animalele cunoscute cu hiersensibilitate la antibiotice beta-lactamice.
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Lapte : 84 ore, ex. a 7-a mulsoare la mulsori de două ori pe zi sau la a 11-a mulsoare, la mulsori de 3 ori pe zi .
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
În cel de-al doilea studiu, 20 de vaci de lapte sănătoase aflate în perioada de lactaţie au fost tratate de 3 ori pe cale intramamară cu produsul de test la doza de 1 seringă perfuzată în fiecare sfert prin canalul mamelonar, imediat după mulgere, timp de 3 mulgeri consecutive.
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Acidul clavulanic reprezintă un adaos valoros la amoxicilină pentru eficacitatea împotriva agenţilor patogeni cauzatori de mastită şi a determinat reducerea considerabilă a concentraţiei MIC a agenţilor patogeni rezistenţi doar la amoxicilină.
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
“Prednisolon este un glucocorticoid cu proprietăţi antiinflamatorii.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Evitati folosirea produsului in efectivele unde nu au fost izolate tulpini de Stafilococi producatoare de beta-lactamaze.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetare si ambalaj
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Timpul de aşteptare a fost justificat printr-un studiu privind eliminarea reziduurilor, în care s-a administrat la 20 de vaci o perfuzie cu un injector per sfert de uger de Synulox Lactating Cow în toate cele 4 sferturi ale ugerului, la intervale de 12 ore, după 3 mulgeri consecutive.
Recommendations for prudent use
Recomandari pentru administrarea prudenta
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Produsul trebuie folosit numai pentru tratamentul mastitei clinice.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
În cadrul unei infectări experimentale cu Staphylococcus aureus, a fost observată o reducere a induraţiei ugerului, a umflăturilor şi inflamaţiei ugerului la unele momente în urma administrării produsului.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
În situaţia oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeaşi perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 11-a mulsoare).
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Amoxicilina este un antibiotic -lactamic cu spectru larg bactericid.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Utilizarea inadecvată a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la antibiotice ß-lactamice şi poate reduce eficacitatea tratamentului cu antibiotice ß-lactamice din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Strengths Pharmaceutical form
Concentratii Forma farmaceutica
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
În situaţia oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeaşi perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare).
Cattle (lactating cows).
Bovine (Vaci in lactatie).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Produsul este disponibil în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu, 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 10 mg prednisolon în 3 g de suspensie.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Cu toate acestea, este recunoscut faptul că în cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Produsul neutilizat sau reziduuri rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor nationale.
Milk: 14 days.
Lapte : 14 zile
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Marea Britanie
• Withdrawal periods.
• timpul de aşteptare.
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Acidul clavulanic inactivează lactamazele.
INDICATIONS
CONTRAINDICAŢII
Marketing Authorisation Holder
Detinatorul Autorizatiei de Comercializare
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
OTHER INFORMATION To be completed nationally
A se completa national
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Cu toate acestea, s-a observat că efectul de autovindecare nu a fost luat în considerare în ceea ce priveşte cazurile de Escherichia coli.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine acid clavulanic, amoxicilină şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Pfizer Trading Polska Sp.
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
12 seringi 24 seringi 300 seringi
Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
România Pfizer Animal Health MA EEIG
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
„În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
10 mg
3 seringi
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Produsul prezintă eficacitate în indicaţiile solicitate, tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni: