natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Iunie 2003
Date of first use:
Data primei utilizări:
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod evident riscurile.
FORSTEO can be given with or without food.
FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute.
Date of the latest renewal: 13 February 2013
Data ultimei reînoiri a autorizaţiei: 13 februarie 2013
(metastasised) to your bones.
(metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 L/kg.
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
• Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului.
Always wash your hands before every injection.
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii.
• if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
• dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit
No clinically significant interactions were noted.
Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi.
You can continue to take your dose as usual.
Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
After completing the injection:
După terminarea injectării:
* Needles not included.
*Acele nu sunt incluse.
• a hernia of the tube that carries food to your stomach
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
There is no specific antidote for FORSTEO.
Nu există un antidot specific pentru FORSTEO.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Orice alte perioade sau condiţii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Risk Factors
Factori de risc
Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Do not take more than one injection in the same day.
Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi.
• loss of energy
• pierdere a energiei
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Datorită diferenţelor fiziologiei osului la şobolan şi la om, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.
You should NOT see any of the yellow shaft.
NU trebuie să vedeţi nici o bucată din corpul de culoare galbenă.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore.
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Pentru a preveni una sau mai multe noi fracturi vertebrale, 11 femei au necesitat tratament, în medie, timp de 19 luni.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informaţii care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
• Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
What FORSTEO is and what it is used for
Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.
Each pen should be used by only one patient.
Este destinat utilizării numai de către un singur pacient.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
În schimb, TREBUIE să resetaţi FORSTEO (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării FORSTEO.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman.
• Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
• Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
• FORSTEO conţine medicament pentru 28 zile.
Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Înainte de a utiliza noul pen, vă rugăm să citiţi în întregime secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Ce trebuie să fac dacă nu pot trage butonul negru de injectare?
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Acest manual de utilizare a fost revizuit în {LL/AAAA}
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
What you need to know before you use FORSTEO
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
6) Point the needle down into an empty container.
6) Orientaţi acul în jos spre un container gol.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
• Do not transfer the medicine into a syringe.
• Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
• dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului.
• accidental loss or leakage of urine
• pierdere accidentală sau scurgeri de urină
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
FORSTEO se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 L/oră la femei şi 94 L/oră la bărbaţi).
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu.
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Nu lăsaţi pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenţilor infecţioşi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• reduced kidney function, including renal failure
• reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Colourless, clear solution.
Soluţie incoloră, limpede.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, s-a efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Do not try to make up for a missed dose.
Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.
At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.
Pull off white cap
Scoateţi capacul alb
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure.
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuş.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
• Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului.
Dosage adjustment based on age is not required.
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.
• Dispose of the device 28 days after first use.
• Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
FORSTEO are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toată cantitatea de medicament care poate fi administrată cu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
D. I cannot get the needle off.
Nu pot să scot acul.
Also read the package leaflet provided.
De asemenea, citiţi prospectul inclus.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
Younger adult population
Populaţia adultă tânără
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post-tratament.
Other Important Notes
Alte informaţii importante
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Cu toate acestea, nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariţie a fracturilor.
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Copii şi adolescenţi FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Other medicines and FORSTEO
Alte medicamente şi FORSTEO
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remisiunea simptomelor.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH(1-84).
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatidul nu a crescut incidenţa nici unui alt tip de neoplazie la şobolan.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
• if you have certain bone diseases.
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Cum arată FORSTEO şi conţinutul ambalajului FORSTEO este o soluţie incoloră şi limpede.
If you stop taking FORSTEO
Dacă încetaţi să mai luaţi FORSTEO
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi pct. 5.1).
FORSTEO is indicated in adults.
FORSTEO este indicat la adulţi.
A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
FORSTEO contains sodium:
FORSTEO conține sodiu
• Write down your first injection date on a calendar.
• Notaţi într-un calendar data primei injectări.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat faţă de cea a rozătoarelor.
Problem
Problema