natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Animal Health UK Ltd
Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Rabbits Meat and offal: 0 days
Iepuri Carne şi organe: 0 zile
For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă) Iepuri
Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri
Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days
Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix label.
În cazul premixului 0,65% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 0,8% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 6 zile
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
Tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis Dozaj: 7,5 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 10-14 zile consecutive.
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Dozaj: 3 mg de tiamulin hidrogen fumarat /kg greutate corporală.
8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
8 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri Tiamulin hidrogen fumarat
Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Dozaj - Tratare şi prevenire: 40 mg de tiamulin hidrogen fumarat /kg greutate corporală administrat zilnic timp de 3 - 5 zile consecutive.
For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Pentru tratarea şi prevenirea dizenteriei porcine produse de Brachyspira hyodysenteriae Pentru tratarea colitei produse de Brachyspira pilosicoli Pentru tratarea ileitei produse de Lawsonia intracellularis Pentru tratarea pneumoniei enzootice produse de Mycoplasma hyopneumoniae
Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Dozaj - Tratare şi prevenire: 25 mg de tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrat zilnic timp de 3 - 5 zile consecutive.
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Acesta este obţinut în mod normal printr-un nivel de includere de 250 - 500 ppm de tiamulin hidrogen fumarat în furajele în stare finită, cu condiţia de a nu fi afectat consumul de furaje.
Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Dozaj: 5 - 10 mg de tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrat zilnic timp de 710 zile consecutive.
Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do
Operator warnings
Atenţionări pentru operatori
Turkeys
Pui
100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
100 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri Tiamulin hidrogen fumarat
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Dozajul va fi obţinut în mod normal printr-un nivel de includere de 40 ppm de tiamulin hidrogen fumarat în furajele în stare finită, cu condiţia de a nu fi afectat consumul de furaje.
Chickens Turkeys Rabbits
Pui de găină Curcani
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
20 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri Tiamulin hidrogen fumarat
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Dozajul va fi obţinut în mod normal printr-un nivel de includere de 100 - 200 ppm de tiamulin hidrogen fumarat în furajele în stare finită, cu condiţia de a nu fi afectat consumul de furaje.
800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
800 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi păsări de curte Tiamulin hidrogen fumarat
Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys
Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi păsări de curte
Warnings
Atenţionări
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Dozajul va fi obţinut în mod normal printr-un nivel de includere de 150 ppm de tiamulin hidrogen fumarat în furajele în stare finită, cu condiţia de a nu fi afectat consumul de furaje.
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Acest dozaj se obţine în mod normal printrun nivel de includere de 250-500 ppm hidrogen fumarat de tiamulină în furajele finite cu condiţia ca raţia de furaj să nu fie afectată.
Tiamulin hydrogen fumarate - 100 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Tiamulin hidrogen fumarat - 100 mg/g Excipienţi:
Turkeys Chickens
• pui de găină
The objectives of the programme are:
Obiectivele programului sunt:
Behavioural changes should be monitored.
Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Doză nivel 1 Doză nivel 2 Doză nivel 3 Doză nivel 4 Doză nivel 5
Growth and development
Creșterea și dezvoltarea
See section 6.6 for instructions for use.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
− This medicine has been prescribed for your child only.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Date of first authorisation: 15 September 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Lack of long-term safety data
Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Doza inițială va fi calculată pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră.
p value p = 0.0011
Valoarea p p = 0,0011
• changes in behaviour
• modificări ale comportamentului
Reduced bronchial secretions
Secreții bronșice reduse
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.
3 of 17 patients (17.6%)
3 din 17 pacienți (17,6%)
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Frequency category
Categorie de frecvență
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Datele de siguranță publicate nu sunt disponibile pentru durate ale tratamentului de peste 24 de săptămâni.
• inability to sweat normally
• incapacitate de a transpira normal;
Check the child's pulse if they seem unwell.
Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
Check you have the correct level.
Verificați dacă ați atins volumul corect.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
What Sialanar is and what it is used for
Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
2 months after first opening.
2 luni de la prima deschidere.
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
14 of 19 patients (73.7%)
14 din 19 pacienți (73,7%)
Paediatric population - children aged <3 years
Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Sialanar may affect vision and co-ordination.
Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
High fat food should be avoided.
Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Oral solution 60 ml
Soluție orală 60 ml
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Open date: ____________
Data deschiderii: ____________
• insomnia (difficulty in sleeping)
• insomnie (dificultăți la adormire);
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Ask your doctor if you need further advice.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop”, caracterizată prin Ka<Ke).
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Open date: _________
Data deschiderii: _________
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați”).
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
At least a 3-point improvement in mTDS
O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
− is pregnant or breast feeding
− este gravidă sau alăptează;
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Central Nervous System
Sistemul nervos central
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
• reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis;
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Trebuie avută în vedere contracepția eficace înainte de a trata adolescentele aflate la vârstă fertilă, dacă este cazul.
• Information on the administration of Sialanar
• Informații privind administrarea Sialanar;
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
Glaucoma.
Glaucom.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
După evaluarea evenimentului, medicul care a prescris tratamentul va decide dacă acesta trebuie să rămână întrerupt sau poate fi continuat la o doză mai mică.
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Eficacitatea medicamentului trebuie echilibrată cu reacțiile adverse, iar doza trebuie monitorizată cu regularitate și ajustată dacă este cazul.
anticholinergics;
anticolinergice;
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Citric acid (E330)
Acid citric (E330)
The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
Haematology and chemistry
Hematologie și biochimie
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
• Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
• very hot weather
• vreme foarte caldă