natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep soluție injectabilă ovine ovine: subcutanată
WITHDRAWAL PERIOD
TIMP DE AȘTEPTARE
EU/1/00/140/001 Visudyne
EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg
powder: 15 mg 1 vial
Pulbere: 15 mg 1 flacon
15 mg Powder for solution for infusion
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Intravenoasă Flacon de sticlă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Acest lucru este determinat de faptul că nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste grupe de vârstă.
Children or adolescents
Copii și adolescenți
The final volume is approximately 21.3 ml.
Volumul final este de aproximativ 21,3 ml.
It is also used to treat infections
De asemenea, este utilizat pentru a trata infecții
Gender and race
Sexul și rasa
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Medicul dumneavoastră va stabili câte zile de tratament sunt necesare, în funcție de tipul de infecție.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Vaborem nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
• Vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Vaborem este utilizat la adulți pentru a trata anumite infecții bacteriene grave:
This medicine can affect your liver.
Acest medicament vă poate afecta ficatul.
Such reactions may be life-threatening.
Aceste reacții pot pune viața în pericol.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vaborem în timpul sarcinii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1334/001
7 to 14 days
7-14 zile
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a depista noile infecții și a vă administra alt tratament, dacă este necesar.
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• cauzate de bacterii pe care este posibil ca alte antibiotice să nu le poată ucide
You must not be given Vaborem if
Nu trebuie să vi se administreze Vaborem dacă
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Clinical efficacy against specific pathogens
Eficacitate clinică împotriva unor patogeni specifici
The active substances are meropenem and vaborbactam.
Substanțele active sunt meropenem și vaborbactam.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Poate ucide numeroase tipuri de bacterii, prin faptul că le împiedică să formeze pereții protectori din jurul celulelor.
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de instituirea terapiei.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea combinației meropenem/vaborbactam la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
La persoanele cu funcție renală normală se va induce eliminarea rapidă pe cale renală.
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
În special, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Dacă apare o reacție alergică severă, tratamentul cu Vaborem trebuie să fie întrerupt imediat și trebuie luate măsuri de urgență adecvate.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Trebuie utilizate terapii antibacteriene alternative sau suplimentare atunci când se cunoaște sau se suspectează că acești patogeni contribuie la procesul infecțios.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Valorile-prag ale concentrațiilor inhibitorii minime (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Sensibility Testing, EUCAST) sunt următoarele:
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Blochează acțiunea unei enzime care permite ca unele bacterii să reziste la acțiunea meropenemului.
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Meropenemul este eliminat în majoritate nemodificat.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Vaborem nu este compatibil din punct de vedere chimic cu soluțiile care conțin glucoză.
What Vaborem is and what it is used for 2.
Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează 2.
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
• Umflare a limbii, feței, buzelor sau gâtului
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Acest lucru este necesar din cauză că este posibil să aveți un rezultat anormal la un test numit „testul Coombs”.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman și pot afecta sugarul.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
• medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor.
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Nu se cunoaște dacă vaborbactamul se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Dacă apar aceste reacții, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinelor.
3 hours
3 ore
The reconstituted solution is not for direct injection.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată prin injectare directă.
Direct and indirect Coombs test positive
Rezultat pozitiv la testul Coombs direct și indirect
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
• medicamente anticoagulante orale, cum este warfarina (utilizată pentru a trata sau a preveni cheagurile de sânge)
Less than 10
Sub 10
Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Vaborem este destinat pentru administrare intravenoasă (i.v.), numai după reconstituire și diluare.
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Vaborem și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01DH52 Mecanism de acțiune
• A feeling of being less hungry
• Senzație mai redusă de foame
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Nu se cunoaște dacă o potențială interacțiune ar determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice; în consecință, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a depista atât eventualele semne de toxicitate, cât și lipsa eficacității medicamentului cu indice terapeutic îngust.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Aproximativ 75-95 % din vaborbactam se excretă sub formă nemodificată în urină într-o perioadă de 24-48 de ore.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Astfel, ajută meropenemul să ucidă unele bacterii pe care meropenemul singur nu le poate distruge.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje.
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteți alergic la meropenem, vaborbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
• ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
What you need to know before you are given Vaborem 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem 3.
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Hipersensibilitate la oricare medicament antibacterian carbapenemic.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie să fie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare.
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Meropenemul este un substrat al OAT1 și OAT3; ca atare, probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția pe cale renală a meropenemului.
Patients with limited treatment options
Pacienți cu opțiuni terapeutice limitate
Type of infection
Tipul de infecție
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Acest test are rolul de a depista prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge sau care pot fi afectați de răspunsul la Vaborem al sistemului dumneavoastră imunitar.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Riscul poate varia în funcție de infecția de fond, de vârsta și de starea generală a pacientului; în consecință, este dificil de evaluat contribuția medicamentului antibacterian la creșterea valorii raportului normalizat internațional (INR).
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Numărul de flacoane utilizate pentru o singură doză se va stabili în funcție de clearance-ul creatininei (ClCr) al pacientului.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Deși Vaborem poate combate anumite bacterii, există posibilitatea ca pe durata tratamentului sau după acesta să apară o infecție diferită, cauzată de alt microorganism.
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Ce este Vaborem Vaborem este un medicament antibiotic care conține două substanțe active: meropenem și vaborbactam.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
The other ingredient is sodium carbonate.
Celălalt component este carbonatul de sodiu.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
• Rezultat pozitiv la un test numit „testul Coombs”, utilizat pentru a identifica anemia hemolitică (vezi mai sus) sau reacția sistemului dumneavoastră imunitar la Vaborem
• you have ever suffered from seizures
• ați avut vreodată crize convulsive
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Vaborem se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
• ați avut vreodată diaree severă în timpul tratamentului cu antibiotic sau după tratament
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Utilizarea meropenem/vaborbactam poate avea ca rezultat dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, care poate necesita întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate.
Hepatic function monitoring
Monitorizarea funcției hepatice
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, pe aparate, sisteme și organe.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vaborem are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus spp. (inclusiv P. micros, P anaerobius, P. magnus)
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Acționează prin formarea unui aduct covalent cu beta-lactamazele, și este stabil la hidroliza mediată de beta-lactamaze.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Soluția reconstituită trebuie să fie diluată înainte de perfuzia intravenoasă.
Duration in accordance with the site of infection
Durata în funcție de localizarea infecției
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
În scopul testării sensibilității, concentrația de vaborbactam este fixată la 8 mg/l.
• Tremor or shaking
• Tremor sau tremurături
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Efectele meropenem/vaborbactam asupra fertilității la om nu au fost studiate.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
• Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite „carbapenemi”.
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Gram-positive micro-organisms:
Microorganisme Gram-pozitiv:
How you will be given Vaborem 4.
Cum vi se va administra Vaborem 4.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Pacienții care dezvoltă tremor focal, mioclonus sau crize convulsive trebuie să fie evaluați neurologic și trebuie să se instituie terapia anticonvulsivantă, dacă nu există deja.
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Administrarea concomitentă a antibacterienelor cu warfarină poate intensifica efectele anticoagulante ale acesteia.
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
• Infecții fungice, inclusiv cele de la nivelul vaginului și gurii
Anaerobic micro-organisms:
Microorganisme anaerobe:
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Înainte de instituirea terapiei cu Vaborem, trebuie să se investigheze cu atenție reacțiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la 322 de pacienți din studiile de fază 3 grupate au fost cefalee (8,1 %), diaree (4,7 %), flebită la locul perfuziei (2,2 %) și greață (2,2 %).
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Aproximativ 40-60 % dintr-o doză de meropenem se excretă sub formă nemodificată în interval de 24-48 de ore, iar o fracție de 25 % este recuperată sub forma produsului de hidroliză inactiv microbiologic.
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu meropenem.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Organisms
Microorganisme
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infecții cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la pacienți cu opțiuni terapeutice limitate
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Vaborem, dacă urmează să vi se efectueze analize de sânge.
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Datele in vitro sugerează că este posibil ca vaborbactamul să inhibe CYP2D6, și nu poate fi exclus riscul de creștere a concentrațiilor plasmatice ale substraturilor CYP2D6 in vivo.
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Aceste reacții pot fi cauzate de o bacterie numită Clostridium difficile.
• of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
• ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale)
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Concentrații inhibitorii minime (mg/l) Microorganisme sensibile
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Pacienții cunoscuți cu tulburări convulsive trebuie să continue terapia anticonvulsivantă.
Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Vaborem este disponibil în cutii care conțin 6 flacoane.
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate la câine, a fost observată inflamația hepatică minimă după 14 zile și 28 de zile de expunere la vaborbactam în monoterapie sau la combinația meropenem/vaborbactam.
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Vaborem vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală prin perfuzie (picurare în venă) cu durata de 3 ore.
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Experiența limitată de după punerea pe piață cu meropenem în monoterapie indică faptul că, dacă apar reacții adverse în urma supradozajului, acestea concordă cu profilul reacțiilor adverse descris la pct. 4.8, sunt în general ușoare ca gravitate și se remit la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei.
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră.
What Vaborem is and what it is used for
Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Prin urmare, este necesară precauție în timpul condusului vehiculelor sau al folosirii utilajelor.
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Deoarece meropenem/vaborbactam nu este metabolizat pe cale hepatică, nu se preconizează ca clearanceul sistemic al meropenem/vaborbactam să fie afectat de insuficiența hepatică.
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
• sunteți alergic la alte antibiotice din grupa carbapenemilor (grupa din care face parte meropenemul).
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
• Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei”.
There is no experience with overdose of Vaborem.
Nu există experiență în ceea ce privește supradozajul cu Vaborem.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului.
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Nu este recomandată administrarea concomitentă a probenecidului cu Vaborem, deoarece poate avea ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale meropenemului.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Nici meropenemul, nici vaborbactamul nu se acumulează după mai multe perfuzii intravenoase repetate, administrate la intervale de 8 ore, timp de 7 zile, la subiecți cu funcție renală normală.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Activitatea antibacteriană în asociere cu alte substanțe antibacteriene