natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of the veterinary medicinal product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile, iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea.
Push the cap down to break the applicator seal.
Se apasă pe capac în jos pentru a rupe sigiliul din vârful aplicatorului.
PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
EVICTO soluţie spot-on
How to apply : Remove the product pipette from its protective package.
Se va scoate pipeta de produs din învelișul său protector.
Apply the tip of the product pipette directly to the skin without massaging.
Se va aplica vârful pipetei de produs direct pe suprafaţa pielii fără a se masa.
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Tratamentul râiei sarcoptice(câini)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON, 15 mg (1, 4 și 24 pipete)
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Evicto 45 mg soluție spot-on pentru pisici 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg soluție spot-on pentru pisici 7.6-10.0 kg selamectinum
Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Se va aplica vârful pipetei direct pe suprafaţa pielii fără a se masa.
Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Se învârte capacul și se plasează invers pe vârful aplicatorului.
Administered volume (nominal pipette size, ml)
(mărimea nominală a pipetei - în ml)
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
4 pipete 24 pipete x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
• Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis).
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
4 pipete 24 pipete x 0.25 ml
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Prevenirea bolii produse de viermii cardiaci (pisici şi câini)
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Tratamentul şi prevenirea infestatiilor cu purici (pisici şi câini)
Cat
Pisici
20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Evicto 240 mg pentru câini 20.1-40.0 kg
Evicto 45 mg for cats
EVICTO 45 mg pentru pisici
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice produsă de purici, iar ca urmare a acţiunii ovocide şi larvocide poate constitui un ajutor al controlului infestaţiei cu purici prezente în mediului ambiant din zonele în care animalul are acces.
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
4 pipete 24 pipete x 0,75 ml x 1,0 ml
Treatment of hookworm infections (cats)
Tratamentul infestaţiilor cu viermi cu cârlig (pisici)
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON, 45 mg, 60 mg, (1, 4 și 24 pipete)
Butylhydroxytoluene 0.8 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
1 pipetă de EVICTO 15 mg pentru câini și pisici conține 0.25 ml de soluție 60 mg/ml 1 pipetă de EVICTO 45 mg pentru pisici conține 0.75 ml de soluție de 60 mg/ml 1 pipette of EVICTO 60 mg pentru pisici conține 1.0 ml de soluție 60 mg/ml 1 pipette of EVICTO 30 mg pentru câini conține 0.25 ml de soluție 120 mg/ml 1 pipette of EVICTO 60 mg pentru câini conține 0.5 ml de soluție 120 mg/ml 1 pipette of EVICTO 120 mg pentru câini conține 1.0 ml de soluție 120 mg/ml 1 pipette of EVICTO 240 mg pentru câini conține 2.0 ml de soluție 120 mg/ml 1 pipette of EVICTO 360 mg pentru câini conține 3.0 ml o de soluție 120 mg/ml.
EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
EVICTO 15 mg pentru pisici şi câini Soluţie 60 mg/ml selamectină (selamectinum) 15 mg
Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Poate fi utilizat la pisicile și câinii de reproducție.
Spot-on use.
Administrare Spot-on.
The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Poate fi utilizat la pisicile și cățelele gestante și în lactație.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
CUTIE DE CARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 și 24 pipete) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EVICTO 120 mg for dogs
EVICTO 120 mg pentru câini
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
• Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioadă de o lună după o singură administrare.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Aceasta opreşte reproducerea puricilor, întrerupe ciclul vital al acestora şi poate ajuta la controlul infestaţiei cu purici existente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.
EVICTO 30 mg for dogs
EVICTO 30 mg pentru câini
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Etichetă plic 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Spot-on solution.
Soluție spot-on
60 mg/ml solution Selamectin
Soluție60 mg/ml selamectină
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Evicto 15 mg soluție spot-on pentru pisici și câini ≤ 2.5 kg
EVICTO 360 mg for dogs
EVICTO 360 mg pentru câini
EVICTO 60 mg for cats
EVICTO 60 mg pentru pisici
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
40.1-60.0 1 pipetă de 360
Evicto 240 mg for dogs
EVICTO 240 mg pentru câini
EVICTO 240 mg for dogs
Evicto 240 mg pentru câini
Evicto 60 mg for dogs
EVICTO 60 mg pentru câini
Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
Rar au fost raportate la pisici cazuri de alopecie tranzitorie, de intensitate medie, la locul de aplicare al produsului.
Treatment of ear mites (cats)
Tratamentul râiei auriculare (pisici)
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
EVICTO 15 mg soluţie spot-on pentru câini şi pisici ≤ 2,5 kg
120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Soluție 120 mg/ml selamectină
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Produsul poate fi administrat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 30 mg soluție spot-on pentru câini 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg soluție spot-on pentru pisici 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg soluție spot-on pentru pisici 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg soluție spot-on pentru câini 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg soluție spot-on pentru câini 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg soluție spot-on pentru câini 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg soluție spot-on pentru câini 40.1-60.0 kg selamectinum
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
EVICTO 30 mg soluţie spot-on pentru câini 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg soluţie spot-on pentru pisici 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru pisici 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru câini 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg soluţie spot-on pentru câini 10,1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg soluţie spot-on pentru câini 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg soluţie spot-on pentru câini 40,1 - 60,0 kg
Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea.
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
EVICTO 30 mg soluţie spot-on pentru câini 2,6 - 5,0 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru câini 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg soluţie spot-on pentru câini 10,1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg soluţie spot-on pentru câini 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg soluţie spot-on pentru câini 40,1 - 60,0 kg selamectinum
EU/2/19/242/016 EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Soluție 60 mg/ml selamectină
FRANCIJA
Franța
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Evicto 45 mg pentru pisici 2.6-7.5 kg
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Evicto 15 mg pentru pisici și câini ≤2.5 kg 1 pipetă de
What is Syner-Kinase?
Ce este Syner-Kinase?
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Why was Syner-Kinase reviewed?
De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate”).
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în UE
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
EMEA/H/A-29(4)/1472
EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Finally, the company
UE
The amended information to doctors and patients is available here.
Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
24 April 2008
24 aprilie 2008
What is Diovan?
Ce este Diovan?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
The company that markets it is Novartis.
Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Why was Diovan reviewed?
De ce a fost evaluat Diovan?
The 320 mg strength was not available in all markets.
Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la: 20 octombrie 2008 Data avizului:
Dr Liv Mathison (Norway)
Dr. Liv Mathison (Norvegia)
London, 18 February 2009 Doc.
Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
• utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale”.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.