natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Cu toate acestea, CMD(h) a continuat să analizeze rolul HES în practica clinică din anumite țări, a constatat că măsurile anterioare de minimizare a riscurilor au avut un oarecare efect și a considerat că un cumul de noi măsuri de minimizare a riscurilor ar garanta efectiv neutilizarea soluțiilor HES la pacienții cu risc.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Acest lucru se adaugă studiilor în curs de desfășurare cu privire la beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• De asemenea, soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienți deshidratați, la pacienți hiperhidratați, la pacienți cu hemoragie intracraniană sau cerebrală, leziuni provocate de arsuri, hiperkaliemie severă, hipernatremie, hipercloremie, insuficiență cardiacă congestivă, la pacienți cu transplant de organe și la pacienți cu funcție hepatică afectată.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Acreditarea ar presupune ca profesioniștii relevanți din domeniul sănătății să fie instruiți în domeniul utilizării în siguranță a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris despre rezultatele evaluării și despre introducerea noilor măsuri de minimizare a riscurilor, care includ introducerea unui program de acces controlat, ce necesită instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la utilizarea sigură a acestor medicamente.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Coloizii conțin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile de ser fiziologic sau soluțiile Ringer, sunt soluții de electroliți.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
De asemenea, CMD(h) le-a solicitat titularilor autorizațiilor de punere pe piață să efectueze studii pentru a verifica dacă aceste medicamente sunt administrate doar pacienților care trebuie tratați cu acestea.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
În ianuarie 2018, comitetul PRAC pentru siguranța medicamentelor al EMA a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente, deoarece acestea au continuat să fie utilizate la pacienții în stare critică și la pacienții cu septicemie, în ciuda restricțiilor introduse în 2013, din cauza riscului de afectare renală și de deces al acestor pacienți.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Tratamentul trebuie ghidat printr-o monitorizare hemodinamică permanentă, astfel încât perfuzia să fie întreruptă imediat ce obiectivele hemodinamice au fost atinse.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Acest lucru a rezultat în urma unei analize suplimentare, în consultare cu Uniunea Europeană (UE), privind oportunitatea de a introduce măsuri noi care să reducă efectiv riscurile asociate acestor medicamente.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 24 ianuarie 2018.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
În aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat ca PRAC și CMD(h) să evalueze în continuare orice necesitate medicală posibilă nesatisfăcută care ar putea fi cauzată de suspendare, precum și fezabilitatea și eficiența probabilă a măsurilor suplimentare de minimizare a riscurilor.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
CMD(h) a fost de acord cu evaluarea PRAC a riscurilor grave în cazul pacienților aflați în stare critică și al pacienților cu septicemie.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• contactarea profesioniștilor din domeniul sănătății, direct și în scris, pentru a se asigura că aceștia sunt pe deplin informați cu privire la condițiile de utilizare a medicamentelor și la grupurile de pacienți cărora nu trebuie să li se administreze aceste medicamente, din cauza unui risc crescut de afectare renală și de deces.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
• Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate în coagulopatie severă.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui fluidele din organism după o pierdere acută (bruscă) de sânge.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• avertismentele de pe ambalajele medicamentelor și de la începutul rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) care să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu trebuie utilizate la pacienți cu septicemie sau insuficiență renală sau la pacienți aflați în stare critică;
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Acestea sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și sunt utilizate pentru creșterea volumului de sânge, pentru a preveni o scădere periculoasă a tensiunii arteriale ca urmare a unei hemoragii acute.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi și a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2018.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMD(h) a fost trimisă înapoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2018.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
La 27 iunie 2018, CMD(h)1 a stabilit că soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării ununui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• Soluțiile perfuzabile cu HES trebuie utilizate pentru a gestiona hipovolemia cauzată de o pierdere acută de sânge numai în cazul în care doar cristaloizii nu sunt considerați suficienți.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui volumul de plasmă după o pierdere acută (bruscă) de sânge, atunci când tratamentul doar cu produsele alternative cunoscute drept „cristaloizi” nu este considerat suficient.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
• Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență renală sau care urmează un tratament de substituție a funcției renale.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
În iunie 2018, CMD(h) a concluzionat că soluțiile perfuzabile cu HES trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării unui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES nu trebuie utilizate la pacienți cu infecții ale sângelui sau cu probleme renale sau la pacienți aflați în stare critică.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
• Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES sunt contraindicate la pacienți cu septicemie sau la pacienți aflați în stare critică.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru gestionarea hipovolemiei (volum redus de sânge) cauzate de o pierdere acută de sânge, atunci când tratamentul exclusiv cu soluțiile perfuzabile alternative cunoscute drept „cristaloizi” nu este considerat suficient.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii despre instruire și despre programul de acces controlat, la momentul potrivit;
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii referitoare la instruire și la programul de acces controlat, la momentul potrivit.
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 trusă conţine: 1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Especially tell your doctor:
În special, spuneți medicului dumneavoastră:
However, try to take it at the same time each day.
Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi.
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Data primei autorizări: 12 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 august 2017
This will help get the best results for your health.
Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• awakening from sleep at night to pass urine
• trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
This will help you to remember to take it.
Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
• You can take the tablet at any time of the day.
• Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.
Then take your next dose at the usual time.
Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
• Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin 10% (%)
Taking this medicine
Cum luați acest medicament
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you take more Forxiga than you should
Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie
• Forxiga is used together with insulin.
• Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
• if you often get infections of the urinary tract.
• dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente'.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
What you need to know before you take Forxiga
Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață:
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
• eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
• Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
What Forxiga is and what it is used for
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• You can take your tablet with or without food.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Do not take Forxiga:
Nu luați Forxiga:
Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Forxiga: - singur - dacă nu tolerați metformin.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic.
This leads to a high level of sugar in your blood.
Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide.
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism).
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Forxiga is used for the types of diabetes called:
Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Forxiga și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Forxiga.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Forxiga contains lactose (milk sugar).
Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte).
It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.