natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Criteriul final principal de evaluare a fost proporția pacienților cu scor EASI-75 în săptămâna 16.
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
În studiul SOLO CONTINUE, a fost observată o tendință de creștere a pozitivității anticorpilor antimedicament apăruți la administrarea tratamentului odată cu creșterea intervalelor dintre administrările dozelor.
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
După administrarea de dupilumab timp de 12 săptămâni, pacienții au fost imunizați cu un vaccin DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) (dependent de limfocitul T) și un vaccin meningococic polizaharidic (independent de limfocitul T), iar răspunsul imunologic a fost evaluat după 4 săptămâni.
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite IL-4 și IL-13.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Nu puneți înapoi capacul galben pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați îndepărtat.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
c Pacienți cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi (58,8% și 20,7% în brațele de studiu cu dupilumab și respectiv placebo).
Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația.
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi care depășesc 25°C.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
ACQ și AQLQ(S) au fost, de asemenea, evaluate în VENTURE și au demonstrat îmbunătățiri similare cu cele observate în QUEST.
At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
La concentrații plasmatice mai mari, eliminarea dupilumabului se realizează în principal prin intermediul unei căi proteolitice nesaturabile, în timp ce la concentrații plasmatice mai scăzute predomină eliminarea non-liniară saturabilă a IL-4R α mediată de ținta farmacologică.
Adolescents
Adolescenți
Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dupilumab.
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
VENTURE a evaluat efectul dupilumabului asupra scăderii dozelor de corticosteroizi orali utilizați ca tratament de întreținere.
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
În plus, simptomele de anxietate și depresie, cuantificate cu ajutorul scorului total HADS, au fost semnificativ diminuate la 16 săptămâni în grupurile de tratament cu dupilumab comparativ cu placebo.
The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Profilul de siguranță observat a fost similar cu cel observat la adulți.
Clinical efficacy and safety in asthma
Eficacitate și siguranță clinică în astm bronșic
How to store Dupixent 6.
Cum se păstrează Dupixent 6.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Au fost evaluate răspunsurile imunologice la vaccinul DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) și vaccinul meningococic polizaharidic, vezi pct. 4.5.
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Total exacerbări severe Studiul DRI12544 Dupilumab
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
QUEST a fost un studiu de confirmare, cu durata de 52 de săptămâni, care a inclus 1902 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Conjunctivita a apărut mai frecvent în cazul pacienților cu dermatită atopică la care s-a administrat dupilumab.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Dupilumab este recomandat pentru tratamentul de întreținere.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 “Reacții adverse grave”.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Dintre cei 1977 pacienți cu astm bronșic expuși la dupilumab, un număr total de 240 pacienți au avut vârsta de 65 de ani și peste și 39 de pacienți au avut vârsta de 75 de ani și peste.
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Pacienților le-a fost permisă și utilizarea inhibitorilor de calcineurină cu administrare topică.
Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până ce nu mai puteți vedea capacul portocaliu al acului și țineți apăsat.
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
În cazul dozei de 200 mg administrată la interval de două săptămâni, pacienții au prezentat o reducere a ratei de exacerbări severe care era în concordanță cu reducerea constatată la adulți.
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
• 1 alcohol wipe*
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a Toți pacienții au urmat tratament de fond cu corticosteroid cu administrare topică și le-a fost permisă utilizarea inhibitorilor de calcineurină cu administrare topică.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul SOLO CONTINUE la 52 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 7.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de astm bronșic.
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Acest aspect trebuie avut în vedere la stabilirea statusului inflamației de tip 2 în cazul pacienților care utilizează corticosteroizi orali (vezi pct. 5.1).
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
După administrarea subcutanată (s.c.) a unei doze unice de dupilumab 75-600 mg, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Serum sickness/serum sickness-like reactions
Boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului
• 1 cotton ball or gauze*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
De asemenea, a fost determinată rata anualizată a exacerbărilor severe de astm pe parcursul perioadei de tratament controlat cu placebo,
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Studiul CAFE a evaluat eficacitatea tratamentului cu dupilumab administrat în asociere cu corticosteroizi cu administrare topică în comparație cu placebo pe parcursul unei perioade de tratament cu durata de 16 săptămâni, la pacienți adulți cu dermatită atopică necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină administrată oral sau care prezintă intoleranță la ciclosporină administrată oral sau în cazul cărora acest tratament este contraindicat în prezent sau nu este recomandabil din punct de vedere medical.
Dupixent contains sodium
Dupixent conține sodiu
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Este de așteptat ca dupilumab să se descompună în peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.
At Week 52
La săptămâna 52
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Scăderea dozei de corticosteroid poate fi asociată cu manifestări sistemice ale sindromului de întrerupere și/sau poate demasca afecțiuni supresate anterior de tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul de administrare a injecției dacă vedeți picături de sânge.
Body Weight of Patient
Greutate corporală a pacientului
Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Dintre aceștia, 2678 aveau în antecedente una sau mai multe exacerbări severe în anul anterior înrolării în studiu, în ciuda utilizării regulate a unor doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori și a unui(unor) tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul simptomatologiei (DRI12544 și QUEST).
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Dacă a fost necesară combaterea simptomelor intolerabile de dermatită atopică, pacienților le-a fost permisă administrarea tratamentului de urgență (care a inclus corticosteroizi cu administrare topică și potență foarte mare sau imunosupresoare sistemice) potrivit deciziei medicului investigator.
Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
A fost observată eficacitatea în raport cu exacerbările astmului bronșic și cu funcția pulmonară atât la adolescenți, cât și la adulți.
Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut: Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
DRI12544 a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, având ca scop stabilirea dozelor, care a inclus 776 pacienți (cu vârsta de 18 ani și peste).
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
IL-4 și IL-13 sunt factori principali implicați în afecțiunile inflamatorii de tip 2 la om, cum sunt dermatita atopică și astmul bronșic.
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
La pacienții cu astm bronșic, frecvența conjunctivitei a fost mică și similară între dupilumab și placebo (vezi pct. 4.4).
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab.
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
La acești pacienți, profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 52 a fost similar cu profilul de siguranță observat în săptămâna 16, în studiul AD-1526.
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Nu este disponibil niciun tratament specific pentru supradozajul cu dupilumab.
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, potrivit pct. Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Datorită clearance-ului non-liniar, expunerea la dupilumab, cuantificată cu ajutorul ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, crește în paralel cu doza, într-o manieră mai mult decât proporțională, după administrarea subcutanată a unor doze unice, care variază de la 75 la 600 mg.
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Medicii trebuie să fie atenți la apariția erupției cutanate tranzitorii vasculitice, la agravarea simptomatologiei pulmonare, precum și la apariția complicațiilor cardiace și/sau a neuropatiei în cazul pacienților cu eozinofilie.
Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Răspunsul titrurilor de anticorpi atât față de vaccinul împotriva tetanosului, cât și față de vaccinul meningococic polizaharidic a fost similar la pacienții tratați cu dupilumab și la cei la care s-a administrat placebo.
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depăsită.
Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dupixent
Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
Parasitic (intestinal parasites) infection
Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
Do not inject through clothes.
Nu administrați injecția prin haine.
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Dintre cei 1472 de pacienți cu dermatită atopică expuși la administrarea dupilumab în cadrul unui studiu de faza 2 pentru stabilirea dozelor sau în studii clinice de faza 3 controlate cu placebo, un număr total de 67 pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult.
• cold sores (on lips and skin)
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.
• Do not freeze the syringe.
• Nu congelați seringa.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Pacienții care au continuat tratamentul cu aceeași schemă administrată în studiile SOLO 1 și SOLO 2 (300 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de o săptămână) au demonstrat efectul optim în privința stabilității răspunsului clinic, în timp ce eficacitatea obținută cu alte scheme de tratament s-a diminuat, într-un mod dependent de doză.
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.
Key Secondary Endpoints
Criterii finale secundare cheie de evaluare
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Pacienții care prezintă infestări cu helminți preexistente trebuie tratați înainte de inițierea tratamentului cu dupilumab.
Do not rub your skin after the injection.
Nu frecați pielea după administrarea injecției.
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Eficacitatea dupilumab pe termen lung la pacienți adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă, care au participat la studiile clinice anterioare cu dupilumab, a fost evaluată în cadrul studiului extins deschis (AD-1434).
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru indicațiile de dermatită atopică și astm bronșic
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Tabelul 6: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul CAFÉ Placebo + corticosteroizi cu administrare topică
CHRONOS at Week 52
CHRONOS în săptămâna 52
Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
Ameliorări ale ACQ-5 și AQLQ(S) au fost observate încă din săptămâna 2 și s-au menținut timp de 24 de săptămâni în studiul DRI12544 și timp de 52 de săptămâni în studiul QUEST.
• Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
• Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
• Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
• Așezați capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală la pacienți cu astm bronșic și vârsta de 12 ani și peste sau la adulți cu dermatită atopică (vezi pct. 5.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dupixent la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de dermatită atopică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Pasul 11: Scoateți acul seringii din piele Scoateți acul din piele în același unghi în care a fost introdus.
If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Dacă ambalajul trebuie scos definitiv din frigider, data scoaterii din frigider trebuie notată pe cutie.
Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Pacienții cu astm bronșic concomitent trebuie monitorizați cu atenție după întreruperea tratamentului cu dupilumab.
Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Răspunsul clinic la pacienții necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină sau care prezintă intoleranță la ciclosporină sau în cazul cărora tratamentul cu ciclosporină nu este recomandat
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 pentru studiul referitor la dermatita atopică la adolescenți sunt prezentate în tabelul 10.
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid, o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică cu dupilumab (vezi pct.5.1).
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul bronhospasmului acut sau al statusului astmatic.