natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicament.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului.
− Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
• număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;
Do not transfer it to any other container.
Nu transferaţi în alt recipient.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere.
They may modify or increase the effect of other medicines.
Pot modifica sau creşte efectul altor medicamente.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Mecanismul acestei interacţiuni se poate datora inhibării proteinelor transportoare.
Two pack sizes are available:
Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
• Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale.
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
În unele cazuri, tulburările hepatice au fost grave.
{MM/YYYY}
{LL/AAAA}
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
Antipsychotics/ Neuroleptics
Antipsihotice/ Neuroleptice
The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Amploarea creșterii depinde de momentul administrării ritonavirului.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Lopinavirul este un inhibitor al proteazelor HIV-1 şi HIV-2.
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Deoarece Kaletra soluție orală conține alcool etilic, nu se recomandă să se administreze utilizând tuburi pentru alimentare din poliuretan din cauza unei posibile incompatibilități.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.
What is in this leaflet:
Ce conține acest prospect:
Effects of food on oral absorption
Efectele alimentelor asupra absorbţiei după administrare orală
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Interacţiunile atât cunoscute cât şi cele teoretice cu alte medicamente antiretrovirale selectate şi cu medicamente non-antivirale sunt enumerate în tabelul următor.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Aceasta este similară cu cea întâlnită la un adult care a băut 4-22 ml de bere sau 1-4 ml de vin.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
• Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
For smaller volumes an alternative pack is available.
Pentru volume mai mici este disponibil un ambalaj alternativ.
No clinical relevant interaction expected.
Nu se anticipează interacţiuni relevante clinic.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a reautorizări: 20 martie 2011
• constipation;
• constipaţie;
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
• Luând Kaletra, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
A se vedea recomandările privind doza la adult *recomandările de dozare în funcţie de greutate se bazează pe date limitate **volumul (ml) de soluție orală reprezintă doza medie pentru intervalul de greutate
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Mutaţiile V82A, I54V şi M46I au fost cel mai des întâlnite.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
• Nu utilizaţi Kaletra după data de expirare înscrisă pe cutie.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici un caz, pentru a evita transmiterea HIV.
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Ca urmare, pacienţii cu hemofilie trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii sângerărilor.
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
• Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Kaletra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici.
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
* n = 18 pentru Cmax ** n = 16 pentru Cpredoză
*Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
*Procentul subiecților care au avut HIV-1 < 400 copii/ml și care au rămas în tratament în studiu
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
• ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Stratificarea ulterioară în cadrul fiecărui grup a fost de 1:1 (comprimate versus capsule moi).
Polyvinyl alcohol
Polivinil alcool
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Astfel, creşte riscul de sedare extremă şi de deprimare respiratorie din cauza acestor medicamente.
> 25 to 35
> 25 până la 35
Black ‘O' ring
Vârf Inel negru ‘O'
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Lipsa rezistenţei la lopinavir a fost confirmată de analiza fenotipică.
For larger volumes an alternative pack is available.
Pentru volume mai mari este disponibil un ambalaj alternativ.
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
• impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Verificați cu farmacistul că aveți seringa cu dimensiunea corectă.
It may modify or increase the effects of other medicines.
El poate modifica sau intensifica efectele altor medicamente.
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Nu utilizați seringa pentru dozare disponibilă cu Kaletra soluție orală pentru administrarea altui medicament pe care dumneavoastră îl luați sau copilul dumneavoastră îl ia.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra
After removing the air bubbles, look at the dose mark.
După ce ați îndepărtat bulele de aer, uitați-vă la marcajul pentru doză.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
În studiile la şobolan s-a arătat că lopinavirul se excretă în lapte.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Treizeci şi nouă pacienţi (39%) au întrerupt studiul, incluzând cei 16 (16%) care au întrerupt studiul datorită evenimentelor adverse, dintre acestea, unul a condus la deces.
Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Risc particular de toxicitate în ceea ce priveşte cantitatea de alcool etilic şi propilenglicol conţinute în Kaletra soluţie orală
• uncontrolled shaking of the body;
• tremurături necontrolate ale corpului;
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
La mai mult de jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat.
Weight and metabolic parameters
Greutatea şi parametrii metabolici
Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Rezultate în Săptămâna 24: Studiul P1060 Cohorta I
Other side effects that have been reported with Kaletra:
Alte reacţii adverse care au fost raportate la Kaletra:
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
• leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
• astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
• astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
Interactions with medicinal products
Interacţiuni cu medicamente
Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Iniţial, Cmin a bosentan: ↑ de aproximativ 48-ori.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Intervalul maxim PR a fost de 286 ms şi nu s-a observat niciun bloc cardiac de gradul doi sau trei (vezi pct. 4.4).
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Proprietăţile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; nu s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
În tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare:
Mechanism of interaction
Mecanismul interacţiunii
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În unele cazuri, pentru creşterea lipidelor există dovezi că aceasta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea în greutate nu există dovezi foarte clare ca fiind în legătură cu un anumit tratament.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
După administrări repetate, mai puţin de 3% din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină.
15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
15 până la 20 kg > 20 până la 25 kg > 25 până la 30 kg > 30 până la 35 kg > 35 până la 40 kg
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Kaletra.
If you are taking Kaletra once a day
Dacă luați Kaletra o dată pe zi
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Copii cu vârsta mai mică de 14 zile și nou născuți prematuri Kaletra soluție orală nu trebuie administrată la nou-născuți înainte de a atinge vârsta postmenstruală (prima zi a ultimei menstruații a mamei până la naștere plus timpul scurs după naștere) de 42 săptămâni și vârsta postnatală de cel puțin 14 zile (vezi pct. 4.4).
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Se recomandă monitorizarea cu frecvenţă mai mare a concentraţiilor terapeutice, până când concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente se stabilizează.
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Kaletra se administrează pe cale orală şi trebuie luat întotdeauna cu alimentele (vezi pct. 5.2).
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Seringa are două părți principale, un ‘piston'și un ‘cilindru'.
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
• senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
* Body surface area can be calculated with the following equation:
*Suprafața corporală se poate calcula folosind ecuația următoare:
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
• Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
• Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
For erectile dysfunction:
În tratamentul disfuncţiei erectile:
Patients with coexisting conditions
Pacienţi cu afecţiuni coexistente
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Deoarece aceşti pacienţi nu au fost expuşi anterior la Kaletra sau la efavirenz, o parte din răspuns poate fi atribuită activităţii antivirale a efavirenzului, în special la pacienţii infectaţi cu un virus cu rezistenţă semnificativă la lopinavir.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână nu oferă o expunere optimă la rifabutină, determinând un risc de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşec terapeutic.
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă.
• Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
• Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.
• weight gain.
• creştere în greutate.
• Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
• Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.
• inflammation of blood vessels and capillaries;
• inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați seringa pentru administrare orală, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
• Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
• decreased sexual desire;
• scădere dorinţei sexuale;
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam în special dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare înainte de iniţierea tratamentului cu lopinavir/ritonavir şi trebuie efectuată o monitorizare atentă în timpul tratamentului.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Creșterea dozei nu a dus la o creștere semnificativă a concentrației de lopinavir în plasmă.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Aceasta poate determina concentraţii plasmatice scăzute şi reducerea potenţială a eficacităţii medicamentelor administrate concomitent.
Given twice daily with food
Administrată de două ori pe zi cu alimentele
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Acest lucru poate fi important în cazul intoleranţei ereditare la fructoză.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Modificările hepatice au indicat inflamaţie celulară cu degenerare focală.
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
• debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Toate cele 16 virusuri care au avut modificări de peste 20 ori mai mari ale sensibilităţii, au prezentat mutaţii la poziţiile 10, 54, 63 plus 82 şi/sau 84.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Este posibil ca doza de Kaletra să necesite ajustare.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Până în prezent, la om există experienţă limitată privind supradozajul acut cu Kaletra.
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Au fost observate de asemenea mutaţiile L33F, I50V şi V32I combinată cu I47V/A.
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
• o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 5 ani (interval 6 luni până la 12 ani), 14 pacienţi având vârsta mai mică de 2 ani şi 6 pacienţi având vârsta de un an sau mai puţin.
- 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
- 1% (95% IÎ: -10, 18) (n=6)
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
În plus, ele au prezentat o valoare mediană de 3 mutaţii la poziţiile aminoacizilor 20, 24, 46, 53, 71 şi 90.
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
(echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg)
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Perechile epimerice 4-oxo şi 4-hidroxi sunt metaboliţii majori cu activitate antivirală, dar reprezintă numai cantităţi foarte mici din radioactivitatea plasmatică totală.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
• Medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
If you are taking Kaletra twice a day
Dacă luați Kaletra de două ori pe zi
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Co-administration is contraindicated.
Este contraindicață administrarea concomitentă.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Pentru monitorizarea lipidelor sanguine şi a glicemiei, se face trimitere la ghidurile privind tratamentul HIV disponibile.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice în funcţie de rasă.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
• Nu este necesară ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir în timpul sarcinii și postpartum.
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Soluţia orală este de culoare galben până la portocaliu.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5 pentru administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii cu disfuncţie erectilă.