natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
În cadrul studiului de tip simplu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 300 UI/kg sau 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetin alfa HEXAL nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la femeile care alăptează.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
- Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Epoetin alfa HEXAL sau orice altă eritropoetină
Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie folosit şi trebuie eliminat - dacă lichidul este colorat sau se observă particule care plutesc în acesta.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Un studiu efectuat la 7 nou-născuţi prematuri, cu greutate foarte scăzută la naştere, şi la 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoetină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi.
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Luaţi o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
• Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi de deces.
In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
40000 UI, o dată pe săptămână la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu anemie şi cancer, profilurile temporale ale modificărilor numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi eritrocitelor totale au fost similare între cele două scheme de dozare, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei cu anemie şi cancer.
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Supravieţuirea globală mediană în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni, comparativ cu 18,0 luni în grupul cu tratament standard administrat în monoterapie (IR 1,07, IÎ 95%: 0,97; 1,18).
- If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
- În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Tratamentul pacienţilor adulți cu anemie indusă de chimioterapie Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării individuale a fiecărui pacient.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei,
• The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
• Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Epoetin alfa HEXAL se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Seringi preumplute (sticlă tip I), cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, prevăzute cu piston
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
Pacienții copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei mai mari (> 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Epoetina alfa a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu interval de dozare deschis, cu durata de 52 săptămâni, la pacienţi copii şi adolescenţi cu IRC, care efectuau hemodializă.
Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu”.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Efectul epoetinei alfa în facilitarea donării de sânge autolog la pacienţii cu valori scăzute ale hematocritului (≤ 39% şi fără anemie subiacentă din cauza deficitului de fier), programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră, a fost evaluat în cadrul unui studiu în regim dublu-orb,
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă Expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă, în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, este limitată.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Hypertension, Venous and arterial thromboses2
tromboze venoase şi arteriale2
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când concentraţiile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică.
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână au fost de 31,2 şi, respectiv, de 12,6 ml/oră şi kg.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
• Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge,
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
- If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
- În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional concentraţii individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu”.
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, privind calitatea vieţii la pacienţii cu IRC care efectuau hemodializă, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo atunci când s-au măsurat oboseala, simptomele fizice,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT) la pacienţii cărora li se administrează MSE (vezi pct. 4.8).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
În studiul multicentric randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, 4 (4,7%) subiecţi au suferit un EVT
Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Trebuie administrată o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
• The recommended dose is 600 IU per kilogram body weight once a week.
• Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
(fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea depozitării prealabile de sânge autolog în scopul obţinerii unor depozite mari de fier înainte de începerea tratamentului cu epoetină alfa şi pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Datorită variabilităţii intra-individuale, pot fi observate ocazional valori ale hemoglobinei superioare sau inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Caracteristicile la momentul iniţial ale subiecţilor cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei Randomizaţi
The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu”.
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl
The initial dose is 150 IU/kg subcutaneously, 3 times per week.
Doza iniţială este de 150 UI/kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână.
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl sau creşterea Hb ≥ 1 g/dl
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu IRC care nu au efectuat încă dializă şi cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproximativ cinci luni.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
If you are receiving haemodialysis:
Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N)
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Doza iniţială este de 450 UI per kilogram de masă corporală, o dată pe săptămână.
Angioneurotic oedema3
Angioedem3
• high blood pressure;
• tensiune arterială crescută;
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Intervalul recomandat al concentraţiilor de hemoglobină la pacienții copii şi adolescenţi este cuprins între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 mmol/l şi 6,8 mmol/l).
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
• la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă
Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Diaree, greaţă, vărsături
Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Cum arată Epoetin alfa HEXAL şi conţinutul ambalajului Epoetin alfa HEXAL se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Este posibil ca la unii pacienți cu intervale de dozare pentru epoetina alfa mai extinse (mai mari decât o dată pe săptămână) să nu se mențină concentrațiile de hemoglobină adecvate (vezi pct.
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Anaphylactic reaction3
Reacţie anafilactică3
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
• Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE) APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii.
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Epoetin alfa HEXAL.
If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by about 25 to 50%.
Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Epoetin alfa HEXAL cu aproximativ 25 până la 50%.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people.
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane.
How to use Epoetin alfa HEXAL
Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).
In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică la care abordul intravenos este disponibil în mod obişnuit (pacienţi care efectuează hemodializă), este de preferat administrarea Epoetin alfa HEXAL pe cale intravenoasă.
The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele care alăptează, care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
DPP mediană pe baza BP determinate de un comitet independent de evaluare (CIE) a fost de 8,0 luni în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard şi 8,3 luni în grupul cu tratament standard (IR 1,033, IÎ 95%: 0,924; 1,156).
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
- La pacienţii cărora li se administrează suplimentar Epoetin alfa HEXAL trebuie respectate toate contraindicaţiile asociate cu programele de pre-donare de sânge autolog.