natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Levetiracetam nu afectează metabolizarea hepatică într-o mare măsură.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Children aged less than 3 years
Copii mai mici de 3 ani
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Un program caritabil francez de utilizare a inclus copii începând de la vârsta de 6 luni, deoarece diagnosticul sindromului Dravet se poate stabili cu certitudine de la această vârstă la unii pacienţi.
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea reacţiilor adverse.
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
• a low number of a type of white blood cells.
• scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv.
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
• agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
• decrease of platelet level in the blood;
• reducerea nivelului de trombocite din sânge;
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu alte medicamente
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol).
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
În consecinţă, se pot anticipa interacţiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
La populaţia aflată în tratament s-a observat o creştere a malformaţiilor asociată cu politerapia.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
• if your child has kidney or liver problems.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Cmax pentru plic a fost uşor mai mare (23%) comparativ cu cea pentru capsule şi nu a întrunit criteriile pentru bioechivalenţă.
Your child must NOT take Diacomit
Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Studiile clinice pivot nu au inclus copii cu vârsta sub 3 ani.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Stiripentol este rapid absorbit, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ 1,5 ore.
• sleep disorders (abnormal sleeping);
• tulburări de somn (somn anormal);
The capsules should not be chewed.
Capsulele nu trebuie mestecate.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
• insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Ca rezultat, nu se anticipează interacţiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol şi levetiracetam.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într-un interval de 4,5 până la 13 ore, crescând proporţional cu doza.
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Stiripentrolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de pildă, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Stiripentol este metabolizat în proporţie mare, 13 metaboliţi fiind depistaţi în urină.
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
• dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Diacomit
What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră Cum se utilizează Diacomit
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină siguranţa clinică a stiripentolului administrat în doze zilnice de peste 50 mg/kg/zi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Cele două formulări au fost bioechivalente în ceea ce priveşte ASC, dar nu sub aspectul Cmax.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna conţinutul fiecărui plic exact aşa cum v-a spus medicul său.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni.
Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiţiei reabsorbţiei sinaptice a GABA şi/sau a inhibiţiei GABAtransaminazei.
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
• pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
• vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
La şoarece, s-a semnalat doar o uşoară creştere a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600 mg/kg şizi timp de 78 de săptămâni, dar nu şi la cele la care s-au administrat 60 mg/kg şizi.