natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Edem periferic, alopecie
This applies to both men and women.
Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor.
It may harm them,
Ulcer cutanat,
Children less than 2 years of age
Copii cu vârsta sub 2 ani
Longer periods of monitoring may be required.
Pot fi necesare intervale mai lungi de monitorizare.
There were no deaths reported in the study.
În studiu nu s-au raportat decese.
Results are presented in Table 4.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Obiectivul principal al studiului a fost numărul și durata spitalizărilor.
Number of events / patient/ year
Număr de evenimente / pacient/ an
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
If necessary, blood should be transfused.
Dacă este necesar, se recurge la transfuzii de sânge.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
After 18 months
După 18
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
(listed in section 6).
(enumerate la pct. 6);
Xromi with food and drink
Xromi împreună cu alimente și băuturi
When you use the medicine follow the instructions below:
Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Se recomandă monitorizarea continuă a creșterii în cazul copiilor și adolescenților tratați.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
rezultatele acestor studii pivot sunt susținute de studii observaționale incluzând și perioade lungi de monitorizare.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Aceste tulburări sunt de asemenea asociate cu boala subiacentă.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în tabelele 2 și 3.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Puteți lua acest medicament cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Prin urmare, nu se va administra la pacientele gravide.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Nu au existat diferențe între ceea ce privește evenimentele neurologice care să pună în pericol viața între grupurile de tratament.
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
After first opening: 12 weeks.
După desigilare: 12 săptămâni.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Pacienții trebuie sfătuiți să protejeze pielea de expunerea la soare.
Remove the syringe from your mouth.
Scoateți seringa din gură.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Cu toate acestea, modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 2 ani deoarece este puțin probabil să poată fi utilizat în condiții de siguranță.
What Xromi is and what it is used for
Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
În funcție de doza pe care o luați, aceste analize se pot efectua mai întâi o dată la două săptămâni și, ulterior, la interval de 2-3 luni.
Open date: __________
Data de deschidere: __________
Vaccinations
Vaccinările
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală.
If you take more Xromi than you should
Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie
The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Ghidul pacientului/îngrijitorului trebuie să conțină următoarele elemente esențiale:
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Tabelul 2: Numărul de spitalizări și numărul de zile de spitalizare în funcție de tratament (ambele perioade cumulate)(Ferster et al, 1996)
If you have kidney disease
Dacă aveți o boală de rinichi
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
La unele specii s-au observat și efecte cardiovasculare și hematologice.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
- În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xromi.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Xromi poate fi dăunător pentru spermă sau ovule.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Ingerarea accidentală poate fi letală la copii.
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Și medicul dumneavoastră vă va examina pielea în timpul consultațiilor de rutină de monitorizare.
Nausea, constipation
Greață, constipație
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Înghițiți doza de soluție orală, apoi beți puțină apă, pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Prin urmare, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni în cazul administrării concomitente cu substanțe care reprezintă substraturi ale sistemului citocromului P450 sau ale gpP.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Folosiți întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
Oligospermia, azoospermia
Oligospermie, azoospermie
What you need to know before you take Xromi
Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Doza a fost mărită la 25 mg/kg/zi în cazul în care modificarea HbF a fost < 2 % după 2 luni.
Open date: ______
Data de deschidere: ______
Do not breastfeed while taking Xromi.
Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
Safe handling of the solution
Manipularea în condiții de siguranță a soluției
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Concentrațiile plasmatice maxime se ating în 2 ore, iar în 24 de ore concentrațiile serice se apropie de zero.
Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
S-au observat reduceri similare ale ratelor de transfuzii de sânge, un surogat pentru boală amenințătoare de viață.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje decât dacă este dovedit că medicamentul nu vă afectează și ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Absența creșterii nivelurilor VEM, HbF sau a ambelor nu reprezintă însă o indicație pentru oprirea tratamentului dacă pacientul răspunde clinic (de exemplu, prin reducerea incidenței durerii sau a spitalizărilor).
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
- Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea hidroxicarbamidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Seringile trebuie clătite și spălate cu apă rece sau călduță și lăsate să se usuce complet înainte de următoarea utilizare.
Xromi can make you feel drowsy.
Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Alte reacții adverse care nu sunt menționate anterior sunt prezentate în cele ce urmează.
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Obiectivele secundare au inclus reducerea frecvenței transfuziilor de sânge și a spitalizărilor și creșterea nivelurilor HbF.
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Ce este Xromi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi Cum să luați Xromi
Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Uneori, medicul vă poate modifica doza de Xromi, de exemplu în urma rezultatelor obținute la anumite analize.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Doza maximă este de 35 mg/kg/zi.
Xromi is for oral use.
Xromi este destinat administrării orale.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
De asemenea, există un risc grav de apariție a leucemiei și, la vârstnici, a carcinomului cutanat, însă frecvența nu este cunoscută.
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xromi, toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/îngrijitorii care urmează să prescrie și să utilizeze Xromi au acces la următorul pachet educațional sau că le este furnizat de organismele profesionale:
• The Summary of Product Characteristics
• rezumatul caracteristicilor produsului;
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Există un risc crescut de apariție a infecțiilor severe sau letale în condițiile utilizării concomitente a vaccinurilor vii.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Dacă se impune mărirea dozei pe baza rezultatelor examenului clinic și a testelor de laborator, se respectă următoarele etape:
Your doctor may need to give you a lower dose.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Valoarea corespunzătoare la copii a fost similară, 0,22 l/oră/kg.
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie mai întâi hidroxicarbamidă timp de 6 luni, urmată de placebo timp de 6 luni, sau mai întâi placebo, urmat de hidroxicarbamidă timp de 6 luni.
Number of days in hospital
Număr de zile de spitalizare
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să spună pacientului sau îngrijitorului acestuia ce seringă trebuie folosită pentru a asigura administrarea volumului corect.
• Guide for healthcare professionals
• ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
HIV patients
Pacienți cu infecție HIV
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
În cazul bărbaților tratați cu Xromi, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă, veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile posibile ale continuării tratamentului cu Xromi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Xromi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
EU/1/19/1366/001
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a investiga dacă hidroxicarbamida poate menține la fel de eficient valorile velocității conform DTC după o perioadă inițială de transfuzii, față de utilizarea cronică de transfuzii de sânge.
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Tratamentul cu hidroxicarbamidă și administrarea concomitentă a unor vaccinuri cu virus viu trebuie realizate numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile potențiale (vezi pct. 4.4).
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Acestea au scopul de a verifica numărul și tipul de celule din sânge și modul de funcționare a ficatului și rinichilor.
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
- valori mici de vitamina D la analiza de sânge - valori mici de magneziu la analiza de sânge
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Programul educațional are scopul de a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, de a minimiza riscurile enumerate mai jos și de a reduce incidența reacțiilor adverse asociate
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după încheierea acestuia, iar administrarea se va face la recomandarea unui specialist (vezi pct. 4.5).
The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Macrocitoza poate ascunde instalarea deficitului de acid folic; se recomandă determinări periodice ale acidului folic seric.
If you stop taking Xromi
Dacă încetați să luați Xromi
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Xromi poate fi administrat cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei, însă pacienții trebuie să se obișnuiască să ia medicamentul în același fel, la aceeași oră.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Obiectivul principal a fost reducerea incidenței crizelor vasoocluzive/pacient/an.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Studiul a raportat că un număr de 16 pacienți din 22 (73 %) nu au avut nevoie de spitalizare pentru episoade dureroase sub tratament cu hidroxicarbamidă, față de numai 3 din 22 pacienți (14 %) tratați cu placebo.
Do not shake the bottle.
A nu se agita flaconul.
Nova Laboratories Ireland Limited
Nova Laboratories Ireland Limited etaj 3
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Dacă uitați să luați Xromi Spuneți medicului dumneavoastră.
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Per ansamblu, expunerea la hidroxicarbamidă determină apariția unor anomalii la mai multe specii de animale experimentale și afectează funcția de reproducere la animale de ambele sexe.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Hidroxicarbamida a fost administrată în doză inițială de 20 mg/kg/zi.
Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Anemia severă trebuie corectată prin substituție cu sânge integral înainte de inițierea terapiei cu hidroxicarbamidă.
The patient information pack should contain:
Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Nu luați Xromi dacă intenționați să aveți un copil fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, pentru recomandări.
Parvovirus B19 infection
Cu frecvență necunoscută Infecție cu Parvovirus B19
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Este posibil să fiți mai sensibil la efectele Xromi și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică conform unei serii ample de sisteme de testare.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja integritatea medicamentului și a minimiza riscul de vărsare accidentală.
Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
Hidroxicarbamidă în doză fixă redusă la copii cu siclemie (Jain et al 2012)
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
La copii, fracția de hidroxicarbamidă eliminată nemodificată în urină a reprezentat aproximativ 50 %.
Cutaneous vasculitic toxicities
Toxicități vasculitice cutanate
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Volumul estimat de distribuție a hidroxicarbamidei se apropie de volumul total de apă din organism.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
(p = 8,82×10-16) și superiorității post-hoc (p = 0,023).
The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Volumul de distribuție după administrarea orală de hidroxicarbamidă este aproximativ egal cu volumul total de apă din organism: la adult, s-au raportat valori de 0,48 - 0,90 l/kg, iar la copii s-a raportat o estimare populațională de 0,7 l/kg.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
La câine s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.