natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
- monitorizarea pacienților tratați cu Xromi: o necesitatea determinării periodice a hemogramei; alte medicamente care determină supresie medulară și radioterapie; o utilizarea concomitentă de antiretrovirale; o ulcerații cutanate și vasculită, ulcere ale piciorului; o siguranța pe termen lung, în principal apariția afecțiunilor maligne
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
A existat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește incidența medie anuală a crizelor (toate crizele), diferență medie -2,80 (IÎ 95 %, între -4,74 și -0,86) (p = 0,005), și crizele care au impus spitalizare,
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Safe handling
Manipularea în siguranță
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Hidroxicarbamida este contraindicată în combinație cu medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV și poate duce la eșecul tratamentului și la toxicități (care, în unele cazuri, sunt letale) la pacienți cu HIV (vezi pct. 4.3 și 4.5).
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
- Păstrați la frigider (2 °C - 8 °C) - Țineți flaconul bine închis pentru a preveni deteriorarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
De asemenea, s-a înregistrat o diferență semnificativă între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește numărul de transfuzii sangvine, diferență medie -1,85 (IÎ 95 %, între -2,18 și -1,52) (p < 0,00001), în ceea ce privește numărul spitalizărilor, diferență medie
Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
La pacienți cu infecție HIV au apărut cazuri de pancreatită, unele cu rezultat letal, în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și didanozină, utilizat sau nu în asociere cu stavudină.
If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
În cazul contactului dintre soluție și piele sau mucoase, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
În timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă au survenit cazuri de toxicități vasculitice cutanate, inclusiv ulcerații vasculitice și cangrenă, la pacienți cu tulburări mieloproliferative.
3rd Floor
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
În grupul de tratament cu hidroxicarbamidă s-au raportat creșterea nivelului HbF și scăderea numărului absolut de neutrofile.
Bleeding
- sângerări
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Seringile și medicamentul se păstrează împreună într-un mediu igienic.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
În general, este posibil să se obțină un răspuns umoral diminuat la vaccinurile respective.
After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Hidroxicarbamida este absorbită rapid din tractul digestiv după administrare orală.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) - cazuri izolate de afecțiune malignă a celulelor din sânge (leucemie) - cancer al pielii la pacienți vârstnici - infecție virală cu Parvovirus B19
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
- medicamente antiretrovirale (cele care inhibă sau distrug un retrovirus cum ar fi HIV), de exemplu, didanozină, stavudină și indinavir (poate apărea scăderea numărului de globule albe din sânge); - vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (ROR), vaccinul antivaricelă.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
o trecerea pacienților de la formularea de tip capsule și comprimate la cea de tip soluție; o toxicitatea hematologică, utilizarea altor medicații mielosupresoare sau radioterapie; o utilizarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază; o ulcerații cutanate și vasculită, ulcere ale piciorului; o siguranța pe termen lung, în principal apariția afecțiunilor maligne
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Insuficiență renală Deoarece hidroxicarbamida este eliminată și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală.
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
• mărirea dozei se continuă până la atingerea mielosupresiei ușoare (număr absolut de neutrofile între 2000/μl și 4000/μl), până la doza maximă de 35 mg/kg/zi;
Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
- amețeli - constipație - închiderea la culoare a pielii, unghiilor și a gurii - uscăciune a pielii - căderea părului
Excipients
Mielosupresie
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - erupție pe piele roșie și însoțită de mâncărimi (erupție cutanată tranzitorie)
Skin cancer has been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
La pacienții tratați pe termen lung cu hidroxicarbamidă s-a raportat apariția cancerului de piele.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Efectul funcției renale asupra profilului farmacocinetic al hidroxicarbamidei a fost evaluat într-un studiu cu medicație cunoscută, cu doză unică, efectuat la pacienți adulți cu siclemie.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
În timpul monitorizării postautorizare la pacienți cu infecție HIV tratați cu hidroxicarbamidă și alte medicamente antiretrovirale s-au raportat toxicitate hepatică și insuficiența hepatică avansată ce au dus la deces.
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 - ulcerații sau răni ale piciorului
Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Studiu multicentric efectuat cu hidroxicarbamidă în siclemie (MSH)
Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Există tendința ca după mai mulți ani de utilizare zilnică a terapiei de întreținere să apară reacții adverse cutanate și ale țesutului subcutanat cum ar fi hiperpigmentarea pielii, a patului unghial, uscăciunea pielii, ulcerații cutanate și alopecie.
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mare de 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,25 ml conține 25 mg de hidroxicarbamidă).
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 3 ml
Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mică sau egală cu 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,1 ml conține 10 mg de hidroxicarbamidă).
Symptoms
MEDICAMENTULUI
Possible side effects
(posibil tardive).
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Tulburări gastrointestinale,
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bone marrow suppression
hipomagneziemie severă
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.
You will not have to store this product.
Nu va trebui să păstrați acest produs.
It will only be administered as a combination.
Acesta va fi administrat numai sub formă de combinație.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Totuși, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător.
Clear, colourless solution.
Soluție incoloră și limpede.
ICRP-30 data
Date ICRP-30
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).
Effects of the respiration were slight and variable.
Efectele asupra respirației au fost neînsemnate și variabile.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.
Destination:
Destinație:
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
A rezultat că mai mult de 78% din doze s-au distribuit în ficat, oase și splină.
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Aceasta se situează sub pragul considerat acceptabil pentru ieșirea din spital (20 µSv/h).
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Pentru reducerea la minimum a expunerii la radiații în cazul expunerilor repetate, nu există nicio recomandare specifică exceptând respectarea strictă a celor de mai sus.
Client code:
Cod client:
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Target Organ
Organ țintă
The following information is intended for the specialist only.
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
What Lumark is and what it is used for 2.
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează 2.
8 days from the date of ART (= end of production).
8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Aceste medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientului este compromisă,
Volume: {Z} mL
Volum: {Z} ml
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului și va fi realizată în spații corespunzătoare.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Nu au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută care să rezulte din experiment.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Please refer to the SmPC.
Vă rugăm să consultați RCP-ul.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
What Lumark is and what it is used for
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată pentru diferite țesuturi
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
1 vial contains
1 flacon conține
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Estimările dozimetrice se bazează pe datele privind biodistribuția furnizate de ICRP-30, care au indicat oasele, ficatul și rinichii drept organe țintă semnificative pentru biodistribuția lutețiului.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
No special storage condition required.
Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Lumark este un tip de produs denumit precursor radiofarmaceutic.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.