natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Metaboliţii budesonidei sunt eliminaţi prin urină ca atare sau sub formă conjugată.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
• O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent.
Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Doza de 90 micrograme administrată în decurs de trei ore pacienţilor cu obstrucţie bronşică acută nu a ridicat probleme legate de siguranţa terapeutică.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
NL-2031 GA Haarlem Olanda
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
Cataract and glaucoma
Cataractă şi glaucom
These are used to treat high blood pressure.
Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Remove your inhaler from your mouth.
6. Scoateţi inhalatorul din gură.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de adaptare la stres.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura cu apă după utilizarea fiecărei doze va minimiza riscul.
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 50% pentru formoterol şi 90% pentru budesonidă.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
• Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
• Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern la om.
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Formoterolul este inactivat prin intermediul unor reacţii de conjugare (are loc formarea metaboliţilor activi O-demetilaţi şi deformilaţi, însă aceştia sunt observaţi în principal sub forma conjugaţilor inactivi).
Budesonide is excreted in breast milk.
Budesonida este excretată în laptele uman.
This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică, care poate include şi erupţie pe piele şi mâncărime.
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Nu a fost observat niciun semn de reducere în timp a efectului antiastmatic.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Budesonida este eliminată prin metabolizare, catalizată în principal de către enzima CYP3A4.
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
• Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte care pot cauza reacţii alergice.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om.
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
• Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al corticosteroizilor nu este cunoscut.
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 4 l/kg în cazul formoterolului şi 3 l/kg în cazul budesonidei.
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment un inhalator de salvare.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
• Disturbed sleep.
• Tulburări ale somnului.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării asociate a celor două substanţe active.
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Depresie, modificări de comportament (în special la copii şi adolescenţi)
It works by relaxing the muscles in your airways.
Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Cu toate acestea, nu modificaţi numărul de inhalări pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu acesta.
Close your lips around the mouthpiece.
Strângeţi buzele în jurul piesei bucale.
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Utilizarea inhalatorului „de salvare” nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare” mai des decât o dată la interval de 4 ore.
Keep your Spiromax dry and clean.
Păstraţi inhalatorul Spiromax uscat şi curat.
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
• aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).
• Do not shake your inhaler before use.
• Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QTc.
When to start using a new Spiromax
Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Poate fi indicat tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Place the mouthpiece between your teeth.
4. Poziţionaţi piesa bucală între dinţi.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în luna
Do not breathe out through your inhaler.
Nu expiraţi prin inhalator.
Transfer from oral therapy
Trecerea de la terapia orală
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Dacă, în mod normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi cantitatea administrată din inhalatorul „de salvare”, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• you have severe liver problems.
• aveţi probleme severe la nivelul ficatului.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat niciun risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie.
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
• Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsură ce se reduce doza.
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
• Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
Important information about your asthma symptoms
Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat.
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc.
It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie”.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
• Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi administraţi pe cale orală sau tratament cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Biodisponibilitatea sistemică reprezintă aproximativ 61% din doza eliberată.
Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
După inhalare, 8-13% din doza eliberată de formoterol este excretată prin urină sub formă nemetabolizată.
These are often used to treat asthma.
Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
Budesonide
Budesonida
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
• Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
În ambele studii, funcţia pulmonară s-a îmbunătăţit şi tratamentul a fost bine tolerat, în comparaţie cu doza corespunzătoare de budesonidă, administrată în monoterapie.
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
• Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei).
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
• you are diabetic.
• aveţi diabet zaharat.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Pentru a reduce la minimum riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene, pacienţii trebuie instruiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic.
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută.
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase.
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Nu au existat dovezi ale unor interacţiuni farmacocinetice între budesonidă şi formoterol.
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
• Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
• Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
β2 adrenoreceptor agonists
Agoniştii β2-adrenergici
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic, dacă este posibil.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
• Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Teva Operations Poland Sp.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine lactoză Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
• Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic.
The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Biodisponibilitatea sistemică reprezintă aproximativ 49% din doza eliberată.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Folosiţi eticheta de pe inhalator pentru a scrie data deschiderii foliei protectoare.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Toxicitatea observată în cadrul studiilor efectuate la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Cea mai mare parte din doza de formoterol este transformată prin metabolizare hepatică, apoi este eliminată pe cale renală.
Other possible side effects:
Alte reacţii adverse posibile:
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
În urină au fost detectate cantităţi neglijabile de budesonidă nemodificată.
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Supradozajul acut cu budesonidă, chiar şi cu doze foarte mari, nu pare a reprezenta o problemă clinică.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Foarte puţini pacienţi au înregistrat un debit respirator maxim de vârf de mai mic de 40 l/minut; debitele respiratorii maxime de vârf mai mici de 40 l/minut nu par a avea nicio legătură cu grupa de vârstă sau cu gravitatea bolii.