natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Prezenţa ţesutului tiroidian poate fi verificată printr-o analiză a sângelui (care indică faptul că proteina tiroidiană tireoglobulină este produsă de ţesutul tiroidian rămas) sau, dacă pacientului i s-a administrat iod radioactiv, printr-o scintigrafie (care indică faptul că ţesutul tiroidian rămas absoarbe în mod activ iodul).
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Testul tireoglobulinei reprezintă o alternativă la scintigrafia cu iod radioactiv pentru detectarea ţesutului tiroidian rămas, care implică măsurarea tireoglobulinei produse de ţesutul tiroidian din sânge.
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv.
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei).
What is Thyrogen?
Ce este Thyrogen?
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Când Thyrogen este utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas, iodul radioactiv se administrează, de asemenea, la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
How has Thyrogen been studied?
Cum a fost studiat Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv.
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie.
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Medicamentul se administrează sub forma a două injecţii, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, în muşchiul fesier.
What is Thyrogen used for?
Pentru ce se utilizează Thyrogen?
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .
How is Thyrogen used?
Cum se utilizează Thyrogen?
How does Thyrogen work?
Cum acţionează Thyrogen?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
Elderly (over 65 years of age)
Vârstnici (peste 65 de ani)
The dose is the same as for adults.
Doza este aceeaşi ca la adulţi.
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
• At the request of the European Medicines Agency
• La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Adults There are two dosing regimes for adults:
Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Please tell your doctor if:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Monitoring and prevention
Monitorizarea şi prevenirea
If you do, you are at risk of having more seizures.
Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
These could be signs of an allergic reaction.
Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
• Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Do not take Exalief if:
Nu luaţi Exalief dacă:
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Exalief exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The following side effects can be very serious.
Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Use is therefore not recommended in these patients.
De aceea, nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief.
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Dose when you start treatment
Doza la începerea tratamentului
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• Increased urine production during night time
• Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii
Do not stop taking your tablets suddenly.
Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul.
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi.
Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Necesitatea aplicării unui tratament antiepiletic trebuie revizuită atunci când femeia intenţionează să rămână gravidă.
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Vezi pct. ‘Folosirea altor medicamente' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
• Feeling numb in any part of your body
• Amorţeală în oricare parte a corpului
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Your doctor will work out the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Your doctor may need to adjust the dose.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Totuşi, acestea au fost raportate pentru oxicarbazepină.
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
• suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
It is not known whether it passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Se recomandă suplimentarea acidului folic înaintea şi pe durata sarcinii.
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
De aceea, ori de câte ori acest lucru este posibil, subiecţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
There is no known specific antidote.
Nu se cunoaşte nici un antidot.
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
• Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
• Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
If you take more Exalief than you should
Dacă luaţi mai mult Exalief decât trebuie
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
Exalief may be taken with or without food.
Exalief se poate lua cu sau fără alimente.
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
What Exalief looks like and contents of the pack
Cum arată Exalief şi conţinutul ambalajului
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu Exalief.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Trebuie administrate doze minime eficace, iar ori de câte ori este posibil, trebuie preferată monoterapia, cel puţin în primele trei luni de sarcină.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Exalief, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
• Difficulty in sleeping
• Dificultăţi cu somnul
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Se poate presupune că biodisponibilitatea este atât de mare, deoarece cantitatea de metaboliţi recuperaţi din urină a corespuns la peste 90% dintr-o doză de acetat de eslicarbazepină.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Exalief trebuie reevaluată cu grijă.
• Difficulty in concentration
• Dificultăţi de concentrare
If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Exalief şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Nu se recomandă folosirea concomitentă a Exalief cu oxcarbazepina deoarece aceasta poate produce expunerea excesivă la metaboliţii activi.
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
În funcţie de modul în care reacţionaţi la Exalief, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Exalief se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Exalief.
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
• Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu Exalief.
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
S-a demonstrat că prezenţa alelei HLA-B*1502 la persoane de origine Thai şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
În majoritatea cazurilor, hiponatremia este asimptomatică, cu toate acestea, poate fi însoţită de simptome clinice cum ar fi agravarea convulsiilor, confuzie, scăderea stării de conştienţă.
Povidone K 29/32
6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
• Increased or decreased appetite
• Apetit alimentar crescut sau scăzut
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate F1 la şobolani şi şoareci.
The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Nu a fost studiată influenţa Exalief asupra convulsiilor primare generalizate.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
Menstruation irregular
Menstruaţie neregulată
In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.