natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Cefalee e)
Route of administration Packaging
Calea de administrare
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Greața apare în special la începutul tratamentului și se reduce în timp.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Bydureon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
All patients were also taking metformin.
Toți pacienții luau și metformină.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bydureon.
Bydureon exenatide
Bydureon exenatidă
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată treptat după injectare.
This leads to excess glucose in the blood.
Acest lucru duce la exces de glucoză în sânge.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Pacienții trebuie să fie instruiți adecvat și să respecte instrucțiunile de utilizare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bydureon?
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un „mimetic al incretinei”.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Pacienții care folosesc Bydureon și insulină trebuie să-și injecteze medicamentele separat.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Bydureon se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea din spate a brațului.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Bydureon conține substanța activă exenatidă.
Other information about Bydureon
Alte informații despre Bydureon
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul său asupra reducerii valorilor HbA1c, sunt asemănătoare cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bydureon.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Bydureon este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru a obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, care asigură 2 mg de exenatidă.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea cantității unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Pacienții își administrează singuri injecția, folosind un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul.
What is Bydureon and what is it used for?
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează?
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bydureon, citiți prospectul.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla concentrația de glucoză din sânge sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Aceasta înseamnă că acționează în același fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație, ceea ce ajută la reglarea glicemiei.
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt de intensitate ușoară până la moderată.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bydureon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Bydureon a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale, care au cuprins aproximativ 2 700 de pacienți cu diabet de tip 2.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Administrarea Bydureonului în asociere cu metformină sau pioglitazonă nu cauzează hipoglicemie.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Bydureon, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Bydureon este un medicament antidiabetic utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină cu durată lungă de acțiune, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 a căror glicemie (concentrația de zahăr din sânge) nu este reglată în mod corespunzător de celelalte medicamente.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă se administrează Bydureon în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de sulfoniluree, deoarece există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
What are the risks associated with Bydureon?
Care sunt riscurile asociate cu Bydureon?
Why is Bydureon approved?
De ce a fost aprobat Bydureon?
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
În plus, apar reacții la locul injectării (mâncărime și înroșire a pielii), scăderea glicemiei (la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree) și dureri de cap.
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bydureon pe parcursul studiilor?
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Primele două studii (efectuate pe un total de 555 de pacienți) au comparat Bydureon cu alt medicament care conține tot exenatidă, dar se administrează de două ori pe zi, ambele fiind administrate ca tratament adjuvant la medicamente antidiabetice orale sau doar la un regim alimentar combinat cu activitate fizică.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bydureon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bydureon sunt greață și diaree.
How is Bydureon used?
Cum se utilizează Bydureon?
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Al treilea studiu (efectuat pe 514 pacienți) a comparat Bydureon cu sitagliptina sau cu pioglitazona, ca tratament adjuvant la metformină.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6 puncte după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, față de o reducere medie de 0,9 puncte în cazul administrării de exenatidă de două ori pe zi.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
În al șaselea studiu (efectuat pe 464 de pacienți), Bydureon administrat în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) administrat de asemenea în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 0,2 puncte cu placebo.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
În primul studiu, Bydureon a redus valorile HbA1c cu o medie de 1,9 puncte procentuale după 30 de săptămâni de tratament, față de o reducere medie de 1,5 puncte în cazul administrării de exenatidă de două ori pe zi.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Bydureon a redus valorile HbA1c cu o medie de 1,4 puncte după 26 de săptămâni de tratament, față de o reducere medie de 0,8 și 1,1 puncte în cazul sitagliptinei și, respectiv, al pioglitazonei.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Cel de-al patrulea studiu (efectuat pe 456 de pacienți) a comparat Bydureon cu insulina glargin (insulină cu durată lungă de acțiune) ca tratament adjuvant la metformină asociată sau nu cu o sulfoniluree.
How does Bydureon work?
Cum acționează Bydureon?
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,5 puncte după 26 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,3 puncte cu insulina glargin.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
În al cincilea studiu (efectuat pe 695 de pacienți), Bydureon administrat cu dapagliflozină a fost comparat cu Bydureon în monoterapie și cu dapagliflozină în monoterapie.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Reducerea medie cu Bydureon asociat cu dapagliflozină a fost de 2,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,6 puncte cu Bydureon în monoterapie și de 1,4 puncte cu dapagliflozină în monoterapie.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 9,3 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,4 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 8,3 %.
This means that it reduces the activity of the immune system.
Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Informații suplimentare cu privire la Rinvoq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
The most important serious side effects are serious infections.
Cele mai importante reacții adverse grave sunt infecțiile grave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rinvoq?
It is available as 15 mg tablets.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
However, these side effects are considered manageable.
Aceste reacții adverse sunt însă considerate gestionabile terapeutic.
As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rinvoq sunt monitorizate continuu.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
În cadrul acestor studii a fost evaluată activitatea bolii la 28 de articulații din organism, pe o scară standard.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rinvoq sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Rinvoq
Alte informații despre Rinvoq
Why is Rinvoq authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rinvoq în UE?
Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Upadacitinibul acționează blocând acțiunea enzimelor numite kinaze Janus.
What is Rinvoq and what is it used for?
Ce este Rinvoq și pentru ce se utilizează?
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Aceste enzime sunt implicate în declanșarea proceselor care duc la inflamare, iar blocarea efectului lor ține sub control inflamarea articulațiilor.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rinvoq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rinvoq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Upadacitinibul, substanța activă din Rinvoq, este un imunosupresiv.
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Pacienții erau tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale (clorochină, hidroxiclorochină, leflunomidă sau sulfasalazină, adesea în asociere cu metotrexat).
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Studiile au constatat că medicamentul reduce activitatea bolii atunci când se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Rinvoq sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Medicamentul este contraindicat și la pacienții cu probleme severe de ficat sau în timpul sarcinii.
Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Rinvoq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Doza recomandată de Rinvoq este de un comprimat o dată pe zi.
Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Cinci studii la care au participat în total aproape 4 400 de pacienți au concluzionat că Rinvoq este eficace în reducerea simptomelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, un alt medicament pentru poliartrita reumatoidă.
What are the risks associated with Rinvoq?
Care sunt riscurile asociate cu Rinvoq?
In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
La pacienții cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă țesutul sănătos, provocând inflamarea articulațiilor.
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Compania va pune la dispoziție și un card de avertizare a pacientului, în care sunt descrise semnele reacțiilor adverse grave la Rinvoq și modul în care se poate primi ajutor, precum și un memento referitor la interdicția de a folosi medicamentul în timpul sarcinii.
Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Rinvoq este un medicament pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Medicul poate întrerupe tratamentul dacă apar anumite reacții adverse, inclusiv dacă scade numărul de globule roșii.
Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Rinvoq se utilizează pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă care nu poate fi ținută sub control suficient de bine cu medicamente antireumatice modificatoare de boală sau dacă pacientul nu poate lua medicamentele respective.
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Rinvoq este contraindicat la pacienții cu tuberculoză sau cu infecții grave.
The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Al cincilea studiu a cuprins pacienți la care un medicament biologic antireumatic modificator de boală fie nu era potrivit, fie nu dădea rezultate satisfăcătoare.
Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Pacienții tratați cu Rinvoq pot avea reacții adverse precum infecție sau neutropenie (număr scăzut al unui tip de globule albe), precum și analize de sânge care indică leziuni musculare sau ale ficatului și nivel ridicat de lipide în sânge.
The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Compania care comercializează Rinvoq va furniza personalului medical informații cu privire la riscurile de infecție, la efectele nocive asupra fătului în cazul administrării Rinvoq în timpul sarcinii și la problemele care afectează inima și circulația.
Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Rinvoq conține substanța activă upadacitinib.
For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Rinvoq, citiți prospectul.
Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Rinvoq a fost eficace în ținerea sub control a poliartritei reumatoide moderate până la severe la pacienți la care boala nu se ameliorase suficient cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boală.
Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Dintre pacienții care au primit și Rinvoq, au ajuns la o activitate scăzută a bolii 43 %, față de 14 % din pacienții care au primit placebo.
How is Rinvoq used?
Cum se utilizează Rinvoq?
What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rinvoq pe parcursul studiilor?
The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala nu era ținută sub control în mod corespunzător cu medicamente antireumatice modificatoare de boală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rinvoq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rinvoq și motivele autorizării medicamentului în UE
The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Primul studiu a fost efectuat la pacienți care nu mai fuseseră tratați cu metotrexat.
It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 45 % din pacienții tratați cu metotrexat plus Rinvoq, față de 29 % din pacienții tratați cu metotrexat plus adalimumab (un medicament biologic antireumatic modificator de boală) și față de 14 % din pacienții care au primit metotrexat plus placebo.
How does Rinvoq work?
Cum acționează Rinvoq?
The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Al patrulea studiu a cuprins tot pacienți la care boala nu era ținută sub control suficient de bine cu metotrexat.