natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Frecvente febră, edem (inclusiv edem periferic) Mai puţin frecvente durere, durere toracică Investigaţii diagnosticeb
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Pacienţii cu boală autoimună activă, melanom ocular sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC avansat/metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209214).
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Overall survivala
Supraviețuirea generală
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95% : 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în monoterapie comparativ cu everolimus (CA209025)
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Concentratul OPDIVO poate fi diluat cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 8.
The primary efficacy outcome measure was OS.
Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 25,2% (113/448).
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Erupțiile cutanate tranzitorii reprezintă un termen compus care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, erupţie cutanată exfoliativă, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, erupții medicamentoase și pemfigoid.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale active au fost excluşi din studiu.
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul terapie asociată (n = 72) comparativ cu
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Parametrii secundari de eficacitate au fost, conform evaluării de către investigator, RRO și SFP.
Grade 4 diarrhoea or colitis
Diaree sau colită de grad 4
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană și IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană și IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209066).
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (IÎ 95%) Valoarea p
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Un flacon a 24 ml conţine nivolumab 240 mg.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Siguranța și eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu melanom rezecat complet au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209238).
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209172)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Pacienţi cu boală autoimună activă, melanom ocular/uveal sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Continuarea tratamentului după progresia inițială a bolii, evaluată de către investigator şi definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă la pacienţii trataţi cu nivolumab dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic şi a tolerat tratamentul cu medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,3% (9/2578) dintre pacienţi.
Squamous NSCLC
NSCLC nonscuamos
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 5,2% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 1,0% pentru trombocitopenie, 1,0% pentru leucopenie, 10,0% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,1% pentru creşterea valorii fosfatazei alcaline, 2,7% pentru creşterea valorii AST, 2,2% pentru creşterea valorii ALT, 1,2% pentru creşterea valorii bilirubinei totale, 0,9% pentru creşterea valorii creatininei, 3,8% pentru hiperglicemie, 1,0% pentru hipoglicemie, 3,5% pentru creșterea valorii amilazei, 7,9% pentru creșterea valorii lipazei, 6,4% pentru hiponatremie, 1,8% pentru hiperpotasemie, 1,5% pentru hipopotasemie, 1,2% pentru hipercalcemie, 0,7% pentru hipermagneziemie, 0,5% pentru hipomagneziemie, 0,7% pentru hipocalcemie și 0,1% pentru hipernatremie.
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Cu frecvență necunoscută hipoparatiroidismh
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,58 (IÎ 95%: 0,87; 2,87) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,82 (IÎ 95%: 0,60; 1,12) în cazul pacienţilor fără mutaţie BRAF.
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 < 1%, TAIC PD-L1+ rared
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 ≥ 1%, TAIC PD-L1+ rared
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Uncommon chest pain Investigationsb
Mai puţin frecvente durere toracică Investigaţii diagnosticeb
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 0,4% (11/2578) și, respectiv, < 0,1% (1/2578) dintre pacienţi.
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209017)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană și IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană și IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
PD-L1 expression < 1%
Expresia PD-L1 < 1%
How OPDIVO is given
Cum se administrează OPDIVO
Table 18: Efficacy results (CA209025)
Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Eficacitate în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale şi al TAIC (CA209141)
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 77/155), valoare mediană și IÎ 95%: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 86/171), valoare mediană și IÎ 95%: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 129/164), valoare mediană și IÎ 95%: 3,91 (2,83, 4,17)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de OPDIVO va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 8,5% (220/2578),) și, respectiv, 3,0% (78/2578) dintre pacienți.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 3,5% (91/2578) și, respectiv, 1,2% (32/2578) dintre pacienți.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,7% (18/2578) dintre pacienți.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente diaree, greaţă Frecvente colităa, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
Fluid in the lungs
Prezenţa de lichid în plămâni
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Scorul inițial de performanță ECOG a fost 0 (90%) sau 1 (10%).
Treatment of advanced melanoma
Tratamentul melanomului în stadiu avansat
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Figura 9: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209057)
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, proporția de pacienți care au prezentat o agravare față de momentul inițial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 3,0% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 0,7% pentru trombocitopenie, 0,6% pentru leucopenie, 5,1% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,0% pentru creșterea valorii fosfatazei alcaline, 4,8% pentru creșterea valorii AST, 6,5% pentru creșterea valorii ALT, 1,1% pentru creșterea valorii bilirubinei totale, 2,1% pentru creșterea valorii creatininei, 7,2% pentru hiperglicemie, 1,8% pentru hipoglicemie,12,2% pentru creșterea valorii amilazei, 20,1% pentru creșterea valorii lipazei, 0,4% pentru hipocalcemie, 1,3% pentru hipercalcemie, 2,4% pentru hiperpotasemie, 1,1% pentru hipermagneziemie, 0,4% pentru hipomagneziemie, 1,9% pentru hipopotasemie și 9,9% pentru hiponatremie.
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 6 luni Supravieţuirea generalăc Evenimente (%)
Other medicines and OPDIVO
OPDIVO împreună cu alte medicamente
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 38/80), valoare mediană și IÎ 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 57/75), valoare mediană și IÎ 95%: 3,94 (2,79, 4,21)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 9.
PD-L1 expression < 5%
Expresia PD-L1 < 5%
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR la pacienții randomizați pentru brațul de tratament cu nivolumab, comparativ cu brațul de tratament cu ipilimumab 10 mg/kg.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 8,8% (48/547).
Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită) O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Pregnancy
Sexul