natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - sunteţi alergic la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The solution should be clear and colourless before use.
Soluția trebuie să fie clară și incoloră înainte de utilizare.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Deşi nu se cunoaşte modul exact de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Valorile bazale considerate acceptabile înaintea începerii tratamentului cu ViraferonPeg sunt:
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează acest medicament în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora).
Preparation
Prepararea
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Totuşi, dacă ARN-VHC este încă detectabil la săptămâna 24, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Când acest medicament este utilizat în monoterapie, este puţin probabil ca unele dintre aceste reacţii adverse să apară, iar unele nu au apărut deloc.
You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Puteți auzi un sunet ușor când apăsați pe ac.
The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur acest medicament.
Growth and development (children and adolescents):
Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
By week 12*** (n=915)
La săptămâna 12*** (n=915)
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
- aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Sunt incluşi şi adulţii infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) cu stare clinică stabilă.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie mediu este 0,99 l/kg.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet.
If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi pentru injectare doar coapsa.
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
ViraferonPeg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au avut o intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi tratate fără a fi necesară modificarea dozelor sau întreruperea terapiei.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr scăzut de CD4.
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei hemodializaţi, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Dizolvarea completă a pulberii este obţinută prin agitare uşoară.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Nu este disponibil niciun antidot specific pentru ViraferonPeg; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Creșterea concentrațiilor sanguine ale acestor medicamente a fost raportată în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, prin urmare, se recomandă prudență.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Se recomandă intervenţia precoce în cazul reapariţiei sau dezvoltării tulburărilor psihice sau a tulburărilor legate de consumul unei substanţe.
9/l (adults)
9/l (adulţi)
Fluid replacement may be necessary.
Uneori poate fi necesară refacerea necesarului de fluide.
Number of patients
Numărul pacienţilor
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Toți pacienții trebuie să fie testați pentru existența hepatitei B înaintea inițierii tratamentului cu interferon pentru hepatită C; ulterior, pacienții cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S-a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10,5 ori decât doza prescrisă.
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Infecţii la locul injectării, infecţii ale tractului respirator inferior
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului şi chiar după terminarea acestuia.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Totuşi, o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere faţă de un tratament cu durata de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Interferonul alfa-2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Preparaţi doza numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi-o imediat.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
- aveţi o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât în mod obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Cu toate acestea, acest fapt nu împiedică apariţia evenimentelor la nivel hepatic în cazul pacienţilor cu ciroză (inclusiv hepatocarcinom).
- have had severe heart problems.
- în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi pielea.
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
- Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmacologic, ribavirina stimulează formarea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
În studiile clinice, au fost elaborate instrucţiuni pentru modificarea dozelor.
It is not known whether this medicine is present in human milk.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Sustained Virologic Response
Răspuns virologic susţinut
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Datele pe termen lung disponibile la copiii tratați prin terapie combinată cu interferon pegilat/ribavirină indică o întârziere substanțială a creșterii.
Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Tabel 5 Precauții pentru administrarea concomitentă (ViraferonPeg trebuie administrat cu atenție atunci când este administrat concomitent cu următoarele medicamente) Medicamente
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studiile selectate li s-a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Când întreaga cantitate de solvent este amestecată cu toată cantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia rezultată va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză).
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
41% din subiecţi (97/235) au avut niveluri plasmatice nedetectabile de ARN-VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
La pacienţii la care doza de ribavirină este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13,3 ore), cu un clearance aparent de 22,0 ml/oră şi kg.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia cu interferon, inclusiv ViraferonPeg, este indicată în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
Description of selected adverse reactions in adults
Descrierea reacţiilor adverse selectate la adulţi
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
În cazul în care vă administraţi singur injecţia de acest medicament, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este clar menţionată pe cutia medicamentului pe care îl primiţi.
Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).
Psychiatric and central nervous system:
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
- prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum sunt febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie.
- have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
- aţi primit un transplant de organ, fie de rinichi sau de ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de respingere a organului transplantat.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu ViraferonPeg/ribavirină au fost uşoare sau moderate.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
• Wipe the injection site with a new alcohol swab.
• Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool nou.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu ViraferonPeg utilizat în asociere cu ribavirină în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Dacă medicului dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu ribavirină sau cu ribavirină şi boceprevir, vă rugăm să citiţi prospectele pentru ribavirină şi boceprevir înainte de începerea tratamentului asociat.
If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală scădere a numărului de globule roşii din sânge.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12% (23/194) dintre pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare, soluţia reconstituită nu trebuie utilizată.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Se crede că acest proces este responsabil, cel puţin parţial, de diferite răspunsuri celulare la interferon, incluzând: inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare şi unele activităţi imunomodulatoare, cum ar fi: creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi mărirea citotoxicităţii specifice a limfocitelor pentru celulele ţintă.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirina determină malformaţii congenitale grave când este administrată în timpul sarcinii; ca urmare, tratamentul cu ribavirină este contraindicat la gravide.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
În timpul tratamentului, unii pacienţi pot prezenta tulburări oculare sau în situaţii rare, orbire.
Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Metabolizarea altor medicamente la nivel hepatic poate fi suprimată.
Cmax (90% CI)
Cmax (IÎ 90%)
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
- aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul vă poate solicita dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă să efectuaţi un examen oftalmologic.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
Any unused material is to be discarded.
Orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică
Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi acest medicament vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativa non-toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate acută şi subcronică la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio-fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Următoarele reacţii adverse au apărut la copii şi adolescenţi:
Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potenţial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepţie eficace pe durata tratamentului.
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină, au fost raportate mai frecvent idei suicidare şi tentative de suicid comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului şi în perioada de 6 luni după tratament.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Potențiala interacțiune a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) cu substraturile enzimelor metabolice a fost evaluată în 3 studii de farmacologie clinică cu doze multiple.
Select the injection site.
Alegeţi locul de injecţie.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Activitatea biologică a izomerilor pegilaţi este similară calitativ, dar mai slabă decât a interferonului alfa-2b liber.
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
- sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice altă tulburare nervoasă sau mintală, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).