natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil, în monoterapie.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului şi de boala tratată, precum şi de intervalul de administrare: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
How has Herceptin been studied?
Cum a fost studiat Herceptin?
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
What is Herceptin used for?
Pentru ce se utilizează Herceptin?
How is Herceptin used?
Cum se utilizează Herceptin?
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Aproximativ un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice exprimă HER2 în exces.
How does Herceptin work?
Cum acţionează Herceptin?
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Jumătate din pacienţi au primit Herceptin, iar cealaltă jumătate nu au primit acest medicament.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data.
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subpopulaţie de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Grojecka 22/24 lok.
Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
It also contains hydrogenated castor oil.
Conţine, de asemenea: ulei de ricin hidrogenat.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
• If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel 1A Pharma;
Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Copii şi adolescenţi Clopidogrel 1A Pharma nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu clopidogrel.
Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8%) şi AAS (6,0%).
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit, transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului.
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
În cel de al-5-lea studiu de cohortă (Simon; n=2,208), rata crescută a evenimentelor a fost observată numai la metabolizatorii lenţi.
White (n=1356)
Populaţia albă (n=1356)
Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
Utilizarea Clopidogrel 1A Pharma cu alimente şi băuturi Clopidogrel 1A Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenţii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomandă întreruperea clopidogrelului cu 7 zile înainte de intervenţie.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
Always take Clopidogrel 1A Pharma exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Clopidogrel 1A Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Până în prezent, răspunsul antiplachetar redus la clopidogrel a fost descris pentru metabolizatorii intermediari şi lenţi în 21 de studii raportate care au inclus 4520 de subiecţi.
In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic.
In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Într-un alt studiu, s-a demonstrat că administrarea de clopidogrel şi omeprazol la 12 ore distanţă nu a împiedicat interacţiunea lor, care este probabil să fie datorată efectului inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19.
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
Chinese (n=573)
Populaţia asiatică (n=573)
Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Administrat la şobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienţi şi riscul relativ de sângerare între clopidogrel şi placebo nu a fost influenţat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopidogrel 1A Pharma Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie să informeze medicul sau stomatologul că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the Clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Astfel, după a 3-a lună de tratament, beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar, în timp ce riscul hemoragic a persistat (vezi pct. 4.4).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările.
As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauţie, este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥ 60 de ani (26% ≥ 70 de ani) şi 54,5% pacienţi care au primit fibrinolitice.
To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Până în prezent, impactul genotipului CYP2C19 asupra farmacocineticii metabolitului activ al clopidogrelului a fost evaluat la 227 de subiecţi din 7 studii raportate.
If you stop taking Clopidogrel 1A Pharma Do not stop the treatment.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel 1A Pharma Nu întrerupeţi tratamentul.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a 500 mg de AAS, de 2 ori pe zi, timp de o zi, nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel.
Do not use Clopidogrel 1A Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
CAPRIE: la pacienţii trataţi fie cu clopidogrel, fie cu AAS, frecvenţa globală a sângerărilor a fost de 9,3 %.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Clopidogrel 1A Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk.
Studiile la animale au arătat excreţia clopidogrelului în lapte.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel 1A Pharma sau invers.
Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Nu utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau comprimatelor filmate.
The efficacy of Clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Eficacitatea clopidogrelului s-a observat independent de doza de AAS (75-325 mg o dată pe zi).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupuri speciale de pacienţi.
The exposure to the active metabolite of Clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when Clopidogrel and omeprazole were administered together.
Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 45% (ziua 1) şi 40% (ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate concomitent.
The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu-orb, care au inclus peste 80000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE, CLARITY şi COMMIT, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS şi alte tratamente standard.
No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of Clopidogrel and other PPIs are available.
Nu sunt disponibile date concluzive cu privire la interacţiunea farmacodinamică dintre clopidogrel şi alţi IPP.
After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
După administrarea pe cale orală a unei singure doze de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel 1A Pharma, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
În studiul CLARITY şi într-unul dintre studiile de cohortă (Trenk; n=765), rata evenimentelor cardiovasculare în funcţie de genotip nu a fost semnificativ diferită.
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the Clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8%) în grupul placebo].
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled Clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Eliminare La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu 14C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 (cu excepţia cimetidinei care este un inhibitor al CYP2C19) sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of Clopidogrel.
Pot exista variante genetice ale altor enzime ale CYP450 cu efecte asupra capacităţii de a forma metabolitul activ al clopidogrelului.
The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Asocierea între genotipul CYP2C19 şi rezultatul tratamentului cu clopidogrel a fost evaluat în analizele post-hoc a 2 studii clinice (substudii ale CLARITY [n=465] şi TRITON-TIMI 38 [n=1477]) şi 5 studii de cohortă (total n=6489).
No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
Nu există antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice descrise mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre clopidogrel şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel 1A Pharma.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Heparină: într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină şi nu a influenţat efectul heparinei asupra coagulării.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel 1A Pharma.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel 1A Pharma.
Black (n=966)
Populaţia de culoare (n=966)
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma”).
In vitro and in vivo, Clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi) şi cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel 1A Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel 1A Pharma vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
If you become pregnant while taking Clopidogrel 1A Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel 1A Pharma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma”).
In patients suffering from acute coronary syndrome:
• Pacienţi cu sindrom coronarian acut:
The active metabolite of Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea adenozin-difosfatului (ADP) de receptorul său plachetar P2Y12 şi activarea ulterioară mediată de către ADP a complexului glicoproteină GPIIb/IIIa, astfel inhibând agregarea plachetară.
There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
Nu s-a constatat creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale (4,4 % clopidogrel + AAS versus 5,3 % placebo + AAS).