natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Imprida HCT nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Imprida HCT.
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Imprida HCT în timpul studiilor?
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea medie a tensiunii arteriale.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Imprida HCT în scăderea tensiunii arteriale.
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Imprida HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi respectiv hidroclorotiazidă/amlodipină.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Imprida HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor sanguine şi reducând tensiunea arterială.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Tratamentul cu doza cea mai puternică de Imprida HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Imprida HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii a căror hipertensiune este ţinută deja sub control în mod adecvat cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Doza de Imprida HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele celor trei doze individuale de substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Se interzice utilizarea sa la pacienţii care au probleme cu ficatul sau bila (de exemplu hepatită), probleme renale severe, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Aceasta acţionează prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
EPAR-ul complet pentru Imprida HCT este disponibil aici.
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Doza zilnică de Imprida HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale administrate separat.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor sanguine, reducând astfel tensiunea arterială.
What is the risk associated with Imprida HCT?
Care sunt riscurile asociate cu Imprida HCT?
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Este interzisă, de asemenea, utilizarea Imprida HCT la pacienţii cu hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului din sânge ) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului din sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric din sânge) care cauzează simptome.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Imprida HCT amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă
Why has Imprida HCT been approved?
De ce a fost aprobat Imprida HCT?
What is Imprida HCT?
Ce este Imprida HCT?
How has Imprida HCT been studied?
Cum a fost studiat Imprida HCT?
What is Imprida HCT used for?
Pentru ce se utilizează Imprida HCT?
How is Imprida HCT used?
Cum se utilizează Imprida HCT?
How does Imprida HCT work?
Cum acţionează Imprida HCT?
An alert card will also be given to patients.
De asemenea, pacienții vor primi un card de avertizare.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Hulio sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
După 24 de săptămâni, s-a observat o ameliorare cu 20 % a simptomelor la 74 % dintre pacienții tratați cu Hulio (270 din 363) și la 76 % dintre cei tratați cu Humira (271 din 358).
Other information about Hulio
Alte informații despre Hulio
The reference medicine for Hulio is Humira.
Medicamentul de referință pentru Hulio este Humira.
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Hulio este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio?
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hulio sunt monitorizate continuu.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Compania care comercializează Hulio trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care este tratată, iar la copii doza se calculează de obicei în funcție de greutatea copilului.
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Hulio sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Prin legarea de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Why is Hulio authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Hulio în UE?
What are the risks associated with Hulio?
Care sunt riscurile asociate cu Hulio?
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Similar cu alte medicamente din această clasă, Hulio poate să influențeze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancer al sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot administra singuri injecția cu Hulio în cazul în care medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
În plus, Hulio a avut eficacitate similară cu Humira într-un studiu care a înrolat 730 de pacienți cu poliartrită reumatoidă insuficient controlată sub tratament cu medicamentul metotrexat.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hulio nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
What is Hulio and what is it used for?
Ce este Hulio și pentru ce se utilizează?
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Hulio și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Hulio, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio se utilizează mai ales la adulți care suferă de forme de boală grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hulio, citiți prospectul.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hulio este foarte similar cu Humira din punct de vedere al structurii, purității și activității biologice și că este distribuit în organism în același mod.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hulio sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Hulio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hulio.
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a conchide că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Hulio se va comporta la fel ca Humira în indicațiile aprobate.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
În plus, un studiu efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hulio este disponibil sub formă de soluție injectabilă ambalată în flacon sau în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare sub piele, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Hulio pe parcursul studiilor?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
TNF este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri crescute la pacienții care suferă de bolile în tratamentul cărora se utilizează Hulio.
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Hulio cu medicamentul de referință Humira au demonstrat că substanța activă din Hulio este foarte asemănătoare cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio în toate afecțiunile, inclusiv cazurile în care poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult de 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale nervilor, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, provocând inflamație și leziuni de organe) și sindrom Stevens-Johnson (o reacție care pune în pericol viața, cu simptome asemănătoare gripei și erupție dureroasă și trecătoare pe piele, , care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Și specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici cu experiență în utilizarea de adalimumab.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și în cazurile în care radiografia nu evidențiază semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumab (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, de mușchi și de oase.
How does Hulio work?
Cum acționează Hulio?
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care provoacă inflamația articulațiilor);
How is Hulio used?
Cum se utilizează Hulio?
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hulio determină obținerea unor concentrații de substanță activă în organism similare cu cele produse de administrarea Humira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
• boală Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• poliartrită reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care provoacă apariția de noduli,
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• artrită psoriazică (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame,
2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
79 Nr. 4, aprilie 1987)(2)
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Prin urmare, riscul erorii de medicaţie a fost considerat un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
A existat o diferenţă semnificativă în apariţia crizelor clinice (P = 0,021).
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Acesta nu a fost acceptat însă din cauza riscului erorilor de dozare.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
• comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Scientific conclusions and grounds for refusal
Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului
Grounds for refusal
Motivele refuzului
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
S-a reţinut, de asemenea, faptul că prospectul propus recomandă ca picăturile să nu fie administrate direct pacientului, ci să fie puse mai întâi într-o lingură.
Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.