natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV.
Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
De aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru copilul dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Mai mult, un studiu în care au fost administrate TPV/r și un alt INNRT (efavirenz) nu a arătat nicio interacțiune relevantă clinic (vezi mai sus).
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Nu se așteaptă ca mărirea valorilor parametrilor farmacocinetici totali ai carbamazepinei să aibe consecințe clinice.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecții oportuniste pot să apară semne și simptome inflamatorii de la infecțiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV.
Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Vărsături, erupții pe piele și febră au fost observate mai frecvent la copii decât la adulți.
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Regimul martor a inclus un inhibitor de protează IP potențat cu ritonavir (de asemenea, definit individual) plus un OBR.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Femeile care utilizează estrogeni pot prezenta un risc crescut de erupții cutanate mai puțin grave.
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Telaprevir este metabolizat în ficat prin CYP3A și este un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P), dar alte enzime pot fi implicate în metabolism.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Se răsucește flaconul invers (cu capul în jos) și se extrage încet cantitatea necesară de Aptivus soluție orală.
In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
În general, reacțiile adverse au fost similare cu cele raportate la adulți, cu excepția vărsăturilor, a erupțiilor cutanate și a pirexiei, care au fost raportate cu o frecvență mai mare la copii decât la adulți.
What you need to know before you take Aptivus
Ce trebuie să stiți înainte să luați Aptivus
You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Trebuie să să returnați farmacistului sau medicului copilului dumneavoastră flaconul pentru a-l înlocui, dacă: - cantitatea de cristale de pe fundul flaconului este mai mare decât o foaie de hârtie sau - sunteți nesigur în ceea ce privește cantitatea de cristale pe care o vedeți sau
However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Cu toate acestea, copiii tratați anterior cu Aptivus soluție orală, la vârsta de 12 ani trebuie să treacă la tratamentul cu capsule, în special datorită unui profil mai favorabil privind siguranța adminstrării capsulelor.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Ricinoleat de macrogolglicerol Etanol
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
În general, administrarea și monitorizarea Aptivus la persoanele în vârstă trebuie făcută cu prudență, aceasta reflectând o frecveța mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a unei boli concomitente sau a unei alte terapii (vezi pct. 4.4).
Aptivus contains the active substance tipranavir.
Aptivus conține substanța activă tipranavir.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Aceasta depinde, de exemplu, de: ce alte medicamente ați mai luat pentru HIV la ce alte medicamente este rezistentă infecția dumneavoastră cu HIV.
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
În materiile fecale, tipranavirul netransformat a reprezentat majoritatea radioactivității materiilor fecale (79,9% din radioactivitatea materiilor fecale).
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă nu puteți să luați alți INRT.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Când se administrează concomitent cu ritonavir în doza recomandată (vezi pct. 4.2), există o inhibiție netă a izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
La 48 săptămâni riscul relativ a scăzut la 1,27 (95% IÎ=0,76, 2,12).
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aptivus 250 mg
If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Dacă copilul dumneavostră încetează să ia Aptivus S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare: - crește în mare măsură eficacitatea schemei copilului dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale - reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției copilului dumneavoastră cu HIV la antiretrovirale.
Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
În plus, medicul copilului dumneavoastră îi va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul copilului dumneavoastră (funcția ficatului copilului dumneavoastră).
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
În studiile de dezvoltare pre- și post- natală cu tipranavir la șobolan, s-a observat inhibarea creșterii la pui la doze materne toxice de aproximativ 0,8 ori expunerea la om.
Each bottle contains 120 soft capsules.
Fiecare flacon conține 120 capsule moi.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
De aceea, înaintea inițierii tratamentului cu Aptivus trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir (în special punctele despre contraindicații, atenționări și reacții adverse).
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
De aceea, se recomandă ca pacienții care trec de la Aptivus soluție orală la capsule la vârsta de 12 ani, să fie atent monitorizați în ceea ce privește răspunsul virusologic la tratamentul lor antiviral (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Concentrațiile plasmatice de teofilină trebuie monitorizate în primele două săptămâni de administrare concomitentă cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir și, la nevoie, trebuie crescută doza de teofilină.
Midazolam 5 mg QD (po)
Midazolam 5 mg o dată pe zi (po)
You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Nu trebuie să vă alăptați copilul deoarece este posibil ca copilul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
Clinical pharmacodynamic data
Date clinice de farmacodinamie
Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Pacientul trebuie informat cum să observe cu atenție existența cristalelor.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Datele sugerează că, deși ritonavirul este un inhibitor gp-P, efectul net al Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, la regimul de dozare propus la starea de echilibru, este inducerea gp-P.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Studiile de carcinogenicitate efectuate la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial carcinogen specific pentru aceste animale, dar fără a avea relevanță clinică.
Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Fluconazol 200 mg o dată pe zi (Ziua 1) apoi 100 mg o dată pe zi
Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir ASC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Analogi nucleozidici inhibitori de ADN polimerază Valaciclovir 500 mg doză unică
Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.
Protease inhibitors
Inhibitori de protează
Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Tipranavirul este un substrat pentru gp-P, un slab inhibitor al gp-P și pare să fie și un puternic inductor gpP.
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Dacă luați rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Interacțiuni cu alte medicamente pentru infecția cu HIV: - etravirina aparține unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT).
Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Deoarece tipranavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a acestui medicament.
Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Aptivus trebuie administrat cu o doză mică de ritonavir pentru a se asigura efectul terapeutic al acestuia (vezi pct. 4.2).
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
În plus, majoritatea participanților au prezentat mutații asociate atât cu rezistență la INRT cât și cu rezistență la INNRT.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Dacă apare o erupției pe piele, aceasta este de obicei ușoară spre moderată.
Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Tipranavir interacționează negativ cu contraceptivele orale.
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Doze mai mari de carbamazepină (> 200 mg) pot produce scăderi și mai mari ale concentrațiilor plasmatice de tipranavir (vezi pct. 4.4).
Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Totodată, compoziția soluției orale este diferită de cea a capsulelor, de remarcat fiind concentrația crescută în vitamină E.
Based on theoretical considerations, The concomitant use of Aptivus,
Pe baza considerațiilor teoretice,
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Colchicina este un substrat al CYP3A4 și al gp-P (un transportor de eflux intestinal).
Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
De aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru dumneavoastră.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să a apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
În studiile clinice de fază II și III, 276 pacienți cu genotipuri sub tratament au demonstrat că mutațiile predominante rezultate în cazul tratamentului cu tipranavir sunt L33F/I/V, V82T/L ȘI I84V.
The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Se pare că scăderea concentrațiilor plasmatice de bupropionă determină inducerea activității CYP2B6 și UGT de către RTV
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Cu toate acestea, deoarece eliminarea renală a tipranavirului este neglijabilă, nu este de așteptat o scădere a clearance-ului total corporal la pacienții cu insuficiență renală.
If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
- fără ENF (FAS)
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Cu toate acestea, o scădere a concentrațiilor de colchicină nu poate fi exclusă, deoarece ambele tipranavir și ritonavir inhibă potențialul de inducere față de CYP3A și P-gp.
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
În urină, tipranavirul netransformat a fost detectat la nivel de urme (0,5% din radioactivitatea urinei).
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Se recomandă o atentă monitorizare clinică și biologică (determinări ale INR) când se combină warfarina și tipranavir.
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Tipranavirul păstrează o activitate antivirală semnificativă (rezistență <4 ori) față de majoritatea tulpinelor izolate clinic de HIV-1 prezentând o sensibilitate scăzută post-tratament la inhibitorii de protează aprobați în prezent: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir și saquinavir.
This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Aceasta depinde, de exemplu, de: ce alte medicamente mai ia copilul dumneavoastră pentru HIV la ce alte medicamente este rezistentă infecția cu HIV a copilului dumneavoastră.
This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Acest medicament conține 7 vol.% etanol (alcool), adică până la 400 mg pe doza zilnică, echivalentul a 8 ml bere sau mai puțin de 4 ml vin.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Efectele predominante ale administrării repetate de tipranavir la toate speciile studiate toxicologic au fost la nivel gastro-intestinal (vărsături, scaun moale, diaree) și hepatic (hipertrofie).
If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Dacă aveți hemofilie de tip A și B, este posibil să manifestați sângerări crescute.
Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Valori inițiale ARN HIV-1 (log10 copii/ml)
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină până la atingerea stării de echilibru.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare: - poate crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale - poate reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției cu HIV la medicamentele dumneavoastră antiretrovirale.
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Farmacocinetica tipranavirului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Atunci când Aptivus/ritonavir este administrat concomitent cu telaprevir, ar putea fi de așteptat o scădere sau o creștere a expunerii la telaprevir.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Calcularea dozei se va baza pe suprafața corporală a copilului, calculată în metrii pătrați.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus.
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să alăpteze copilul, deoarece este posibil ca acesta să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Dacă observați cristale care apar sub forma unui strat subțire ca de hârtie pe fundul flaconului, trebuie: - să administrați doza următoare - să returnați flaconul farmacistului sau medicului cât mai repede posibil, pentru a-l înlocui.
What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Aptivus copilului dumneavoastră Cum să luați Aptivus
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Siguranța și eficacitatea Aptivus la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
S-a observat inhibarea puternică a activității CYP2D6, și a celor CYP 3A4 hepato-intestinale.
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Cea mai mare proporție de metabolit din urină, de 11,0% din radioactivitatea urinei (0,5% din doză) a fost reprezentată de un glucuronid- conjugat al tipranavirului.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Valoare medieană (Min - Max) % cu încărcătută virală > 100.000 copii/ml
If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Dacă copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că copilul dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Aptivus capsule la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani nu au fost stabilite.
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
În studiile efectuate pe microzomi hepatici umani s-a evidențiat că tipranavirul este un inhibitor al CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 și CYP 2D6.
The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Efectul potențial net al tipranavirului împreună cu al ritonavirului asupra CYP 2D6 este inhibarea, deoarece ritonavirul este de asemenea este un inhibitor al CYP 2D6.
If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dacă luați alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Medicul copilului dumneavoastră îi va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă el nu poate lua alți INRT.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Metabolizarea tipranavirului în prezența unei doze mici de ritonavir este minimă.