natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection is given every 2 to 3 days.
Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
• feeling dizzy or loss of consciousness
• senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
• Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Scale
Scală
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
• Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
These devices are not included in the NovoEight package.
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun”.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Do not use the equipment if it is expired.
Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
• tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Pregătiți numărul de cutii de NovoEight de care aveți nevoie.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă.
NovoEight can be used for all age groups.
NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Use a new package instead.
În locul acestuia folosiți un produs nou.
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Minor surgery including tooth extraction
Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
NovoEight can be used in children of all ages.
NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
FVIII level required (%) (IU/dl)
Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Novo Nordisk A/S
ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Prevention of bleeding
Prevenirea sângerării
Incorrect dose administered
Administrarea incorectă a dozei
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Această glicoproteină prezintă o structură identică factorului VIII uman în condiţiile activării şi modificări post-translaţionale similare celor ale moleculei derivate din plasmă.
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
În cazul în care nu se obţin valorile aşteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obţine controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Reconstitute the powder with the solvent
Reconstituiți pulberea cu solventul
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)