natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated cases of adverse reactions typically associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
REACŢII ADVERSE În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (urticarie uşoară, diaree).
One ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Un ml conţine: meloxicam 1,5 mg benzoat de sodiu 5 mg
Alleviation of pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Ameliorarea durerii şi inflamaţiei în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la pisici.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/12/2011
EU/2/11/134/011 1 mg, 20 tablets EU/2/11/134/012 1 mg, 100 tablets EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tablets EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 tablets
EU/2/11/134/011 1 mg, 20 comprimate EU/2/11/134/012 1 mg, 100 comprimate EU/2/11/134/013 2.5 mg, 20 comprimate EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 comprimate
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale, restul eliminându-se prin urină.
Horses:
Cabaline:
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros, France
06516 Carros, France
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue such as castration.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi,
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Cutie pentru flacon de 100 ml sau 250 ml
The suspension should be given using the Inflacam measuring syringe provided in the package.
Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii dozatoare Inflacam, furnizată în ambalaj.
Saccharin sodium
Zaharină sodică
Cattle and pigs Can be used during pregnancy and lactation.
Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Bovine şi porcine:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
Inflacam 1 mg chewable tablets for dogs Inflacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Inflacam 1 mg comprimate masticabile pentru câini Inflacam 2,5 mg comprimate masticabile pentru câini
Horses: meat and offal: 5 days.
Cabaline: carne şi organe: 5 zile.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Injecţie intramusculară unică, cu o doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
PROSPECT PENTRU: Inflacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
Oral suspension
Suspensie de culoare galbenă
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Injecţie intravenoasă unică, cu o doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3,0 ml/100 kg greutate corporală).
Cardboard box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml.
ALTE INFORMAŢII Cutie de carton ce conţine un flacon de sticlă incoloră de 20 ml, 50 ml sau 100 ml.
Ireland and
Galway, Irlanda şi
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Administrare unică intramusculară, cu o doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/5 kg greutate corporală) înainte de intervenţie.
Sodium carboxyl methyl cellulose Colloidal silicon dioxide Citric acid monohydrate Sorbitol solution
Dioxid de siliciu coloidal Acid citric monohidrat
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
În cazul în care este necesară ameliorarea suplimentară a durerii, trebuie luat în considerare tratamentul multimodal al durerii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Trebuie evitată utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
Method and routes of administration
Mode şi căi de administrare
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile Porcine: carne şi organe: 5 zile
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Administrare unică intramusculară, cu o doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/25 kg greutate corporală).
Pork flavour
Ficat Rinichi
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Suspensia poate fi administrată prin utilizarea seringii dozatoare furnizată în ambalaj.
Silica, colloidal anhydrous Water, purified
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
For the relief of pain associated with equine colic.
Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
Meat and offal: 15 days.
Carne şi organe: 15 zile
Carton for 10 ml, 20 ml and 100 ml vial
Cutie cu flacon de 10 ml, 20 ml si 100 ml
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses weighing between 500 and 600 kg.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline cu greutatea între 500 și 600 kg.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea AINS (urticarie uşoară, diaree).
Horses
Iepure
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
Active substance Meloxicam
Carboximetilceluloză sodică
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice.
ROUTE OF ADMINISTRATION
DE ADMINISTRARE
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Administrare unică subcutanată, în doză de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală).
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
In cats, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
La pisici, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Meloxicam 20 mg/ml, Ethanol (96%) 159.8 mg/ml.
Meloxicam 20 mg/ml Etanol (96%)
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
La câini, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Manufacturers responsible for batch release:
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating mares.
Gestaţie şi lactaţie Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Injecţie unică, subcutanată sau intravenoasă, cu o doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Horses Do not use in pregnant or lactating mares.
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau in lactatie.
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections.
- Etanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after EXP.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe plic după EXP.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximativ 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Câini: administrare unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg) Pisici: administrare unică de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/kg)
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizi, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximativ 97% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami).
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mai mult de 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Perioada de valabilitate a flaconului după prima deschidere: 28 zile.
Meat and offal: 5 days.
Carne şi organe: 5 zile
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribuţia Aproximativ 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
Each ml contains: 15 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml conţine: meloxicam 15 mg benzoat de sodiu 5 mg
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrare unică, subcutanată sau intravenoasă, cu o doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 10 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs de excreţie major în bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (0.2 ml/kg) on the first day.
Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză orală unică de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (0.2
Chewable tablet
DE ADMINISTRARE Posologie
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizi, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Hrvatska VIRBAC
Hrvatska
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticoizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial containing 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cutie de carton ce conţine un flacon de sticlă incoloră de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Route and method of administration
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Marketing authorisation holder
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Withdrawal period: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare Bovine: carne şi organe: 15 zile Porcine: carne şi organe: 5 zile
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after „EXP‟.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi flacon după EXP.
Each ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml conţine: meloxicam 1,5 mg benzoat de sodiu 5 mg
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
- Etanol (96 %) - Poloxamer 188 - Macrogol 400
Label for 100 ml vials
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nu se utilizează la animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, insuficienţa hepatică, renală sau cardiacă sau tulburări de tip hemoragic.
Package sizes: 20 tablets 100 tablets
Mărimea ambalajului: 20 şi 100 comprimate
Active substance Meloxicam 15 mg
Meloxicam 15 mg Excipient
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other NSAIDs or with anti-coagulant agents.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticoizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Dosage
VIRBAC
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul.
Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml
Cutie pentru flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.
Horses.
Cabaline.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nu se utilizează la cabaline care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii dozatoare, furnizată în ambalaj.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nu se utilizează pentru pisicile care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.
Single intravenous injection.
Injecţie i.m.
BN
kg..
Macrogol 400
Puławska 314
Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru flacoane de 50 ml, 100 ml şi 250 ml
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest prospect sau eticheta produsului.
INDICATIONS
PROSPECT
Each sachet contains one dose for a horse weighing 500 kg - 600 kg.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Fiecare plic conține o doză pentru un cal cu o greutate cuprinsă între 500 - 600 kg .Doza nu trebuie să fie divizata.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
One ml contains: 15 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
Meloxicam 15 mg benzoat de sodiu 5mg
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Before taking this medicine
Înainte să luați acest medicament
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
When taking this medicine
Când luați acest medicament
Recommended wording
Formulare recomandată
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Notă: indicațiile sunt grupate pe titluri sau termeni generali care includ aceeași entitate medicală; toate modificările se aplică atât termenului general, cât și subtitlului, după caz.
B. Package leaflet: Information for the patient
B. Prospect: Informații pentru pacient
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Medically incorrect indications
Indicații incorecte din punct de vedere medical
A - Summary of product characteristics (SmPC)
A - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
• Urosepsis (only applicable for i.v.
• Urosepsis (valabil numai pentru formularea i.v.)