natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”.
There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Selecting and preparing an injection site:
Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Do not throw the cap away.
Nu aruncaţi capacul.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For injection, you can use your:
Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
There are no data in patients over 77 years old.
Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută şi după doze repetate, care au inclus şi criterii de evaluare a siguranţei farmacologice şi criterii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Inject the medicine
Injectaţi medicamentul
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
What Hemlibra is and what it is used for
Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Durata mediană a expunerii în cadrul studiilor a fost de 33 săptămâni (interval: 0,1până la 94,3 săptămâni).
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
PREPARATION
PREGĂTIREA
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc.
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.
Dosage adjustments during treatment
Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).
● The active substance is emicizumab.
● Substanţa activă este emicizumab.
Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
* Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
* Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
● Vial containing the medicine
● Flaconul care conţine medicamentul
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.
● HEMLIBRA Instructions for Use
● HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Do not use if the expiry date has passed.
Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.
Physical health score (range 0 to 100)a
Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Administrarea injecţiei subcutanate cu Hemlibra în regiunea superioară exterioară a braţului trebuie efectuată de un aparţinător sau cadru medical.
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoane cu această afecţiune.
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea emicizumab la pacienţii la care se efectuează inducerea toleranţei active nu au fost încă stabilite.
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare”.
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Hemlibra is a solution for injection.
Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) şi „FVIIa recombinant” (rFVIIIa).
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
- upright and stable during use.
- poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Flacoanele nu trebuie expuse la temperaturi peste 30°C.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Where to inject Hemlibra
Unde se injectează Hemlibra
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului profilactic cu Hemlibra administrat la fiecare patru săptămâni în menţinerea controlului adecvat al sângerărilor, pe baza episoadelor de sângerare tratate.
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Doza (exprimată în mg) şi volumul (exprimat în ml) necesare pentru pacient trebuie calculate după cum urmează:
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 “Eliminarea bulelor de aer”.
Do not save unused medicine in the vial for later use.
Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Thrombophlebitis superficial
Tromboflebită superficială
Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
The most common ADRs reported in ≥ 10% of patients treated with at least one dose of Hemlibra were: injection site reactions (20 %), arthralgia (15 %) and headache (14 %).
Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
If you stop using Hemlibra
Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte.
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Pe parcursul tratamentului cu Hemlibra, administrarea altor medicamente pe cale subcutanată trebuie să se realizeze, de preferat, în alte zone anatomice.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Administrarea trebuie efectuată numai în zonele recomandate pentru injecţii: abdomen, regiunea superioară exterioară a braţelor şi coapse (vezi pct. 5.2).
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Clinical studies in adults and adolescents
Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).