natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
În studiile la animale, nu s-a pus în evidenţă toxicitate locală sau potenţial de sensibilizare, dar a fost identificată acţiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Majoritatea evenimentelor adverse de mai jos provin din două studii clinice (PROAB3001, PROAB3006) la subiecţi care nu au mai primit IP, la care s-a administrat Agenerase 1200 mg de două ori pe zi.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Doar un caz (ceafă de bizon) a fost raportat la 113 (< 1 %) subiecţi care nu mai primiseră anterior tratament antiretroviral, trataţi cu amprenavir în asociere cu lamivudină/zidovudină pentru o perioadă medie de 36 de săptămâni.
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea şi tratarea anomaliilor echilibrului acidobazic.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Au fost efectuate studii de interacţiune cu amprenavir ca singur inhibitor de protează.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Pentru multe dintre aceste reacţii, nu este clar dacă sunt legate de administrarea de Agenerase, de tratamentele concomitente utilizate în management-ul infecţiei HIV sau de evoluţia infecţiei HIV.
• Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
• Erupţii pe piele (roşii, supradenivelate sau însoţite de mâncărime) - Ocazional, erupţia de la nivelul pielii poate fi severă şi atunci poate fi necesar să opriţi administrarea acestui
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
S-au raportat durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Deci, deşi alimentele influenţează gradul şi rata absorbţiei, concentraţia plasmatică minimă la stare de echilibru (Cmin,se) nu a fost afectată de administrarea împreună cu alimentele.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Totuşi, la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici (iepuri) sau nesemnificativ mai mari (şobolani) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice, au fost observate unele modificări minore, inclusiv alungirea timusului şi modificări scheletice minore, indicând întârzierea dezvoltării.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Dacă este necesar să luaţi un antiacid pentru indigestie, sau dacă luaţi un medicament care conţine un antiacid (de exemplu didanozină), sunteţi sfătuit să îl luaţi cu mai mult de o oră înainte sau după administrarea de Agenerase, altfel efectele Agenerase pot fi reduse.
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Din acest motiv, la femeile de vârstă fertilă sunt recomandate metode sigure alternative de contracepţie (vezi pct. 4.5).
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
O mutaţie rezistentă a fost observată la fiecare 3 tulpini izolate: K20K/R, I54I/L, respectiv I93I/L.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase soluţie orală este furnizat în flacoane din plastic care conţin 240 ml soluţie orală.
Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Unele substanţe (de exemplu lidocaina (pe cale sistemică) şi halofantrina) administrate împreună cu Agenerase pot determina apariţia de reacţii adverse grave.
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Insuficienţă hepatică: principala cale de metabolizare a amprenavirului este cea hepatică.
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Este improbabilă apariţia rezistenţei încrucişate între amprenavir şi inhibitorii de revers transcriptază deoarece enzimele ţintă sunt diferite.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Datorită riscului potenţial de toxicitate determinat de conţinutul mare în propilenglicol al soluţiei orale, această formă farmaceutică este contraindicată la copii cu vârsta sub patru ani şi trebuie utilizată cu precauţie la anumite categorii de pacienţi.
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nu s-a dovedit că terapiile antiretrovirale actuale, inclusiv Agenerase, ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin contaminare cu sângele.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Agenerase soluţie orală şi ritonavir soluţie orală nu trebuie administrate împreună (vezi pct. 4.3).
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Concentraţia de amprenavir de la nivelul lichidului cefalorahidian este mai mică de 1 % din concentraţia plasmatică.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Anticoagulante orale: se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) în cazul administrării de Agenerase împreună cu warfarină sau alte anticoagulante orale, din cauza unei posibile scăderi sau creşteri a efectului lor antitrombotic (vezi pct. 4.4).
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Trebuie accentuată tuturor pacienţilor importanţa respectării întregului regim recomandat de administrare a dozelor.
The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Interacţiunile farmacocinetice dintre amprenavir şi doze mici de ritonavir sau alţi inhibitori de protează nu au fost evaluate încă la copii.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Aceste rezultate sugerează că animalele tinere nu au căi metabolice complet dezvoltate care să le permită să elimine amprenavirul sau unele componente critice ale produsului (de exemplu propilen glicol, PEG 400).
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
O măsură dozatoare a 20 ml este furnizată în cutie.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Agenerase în timpul sarcinii.
480 soft capsules
480 capsule moi
Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Număr de INRT administraţi anterior [n (%)]
Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Substanţe active anticonvulsivante: administrarea concomitentă de substanţe active anticonvulsivante cunoscute ca inductoare enzimatice (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) împreună cu amprenavir poate conduce la o scădere a concentraţiilor plasmatice ale amprenavir.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
A fost raportată apariţia de efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei, la pacienţii care au primit ritonavir şi fluticazonă propionat cu administrare intranazală sau inhalatorie; această situaţie poate să apară de asemenea şi în cazul altor corticosteroizi metabolizaţi de către P450 3A, ca de exemplu budesonida.
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Dacă luaţi anumite medicamente care pot determina reacţii adverse grave, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimusul, rapamicina, antidepresivele triciclice şi warfarina în acelaşi timp cu Agenerase, medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea de teste sanguine suplimentare pentru a reduce la minim orice potenţială problemă legată de siguranţă.
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Agenerase soluţie orală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza riscului potenţial de toxicitate fetală datorită conţinutului de propilenglicol (vezi pct. 4.3).
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Copii intens trataţi anterior, Agenerase neamplificat cu ritonavir
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Analiza genotipică a tulpinilor izolate de la 13 din 14 pacienţi copii şi adolescenţi la care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, dintre 59 pacienţi înrolaţi cărora nu li s-a administrat anterior IP, a demonstrat modele de rezistenţă similare cu cele observate la adulţi.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Blocante de canale de calciu: amprenavirul poate determina creşterea concentraţiilor serice ale blocantelor canalelor de calciu cum ar fi amlodipina, diltiazemul, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nislodipina şi verapamilul, ceea ce poate conduce la o acţiune şi o toxicitate mai mare a acestor medicamente.
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Agenerase capsule conţine de asemenea sorbitol (E240).
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Insuficienţă hepatică: administrarea de Agenerase soluţie orală este contraindicată la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3) (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului de la Agenerase Capsule pentru informaţii referitoare la prescriere).
The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Pentru informaţii complete legate de prescriere, trebuie să fie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Agenerase soluţie orală.
Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Mai puţin de 3% din doza terapeutică de amprenavir se elimină nemodificată în urină.
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase soluţie orală trebuie utilizat cu precauţie dacă prezentaţi o activitate redusă a enzimelor hepatice, afectare renală sau o capacitate genetică scăzută de a metaboliza alcoolul (de exemplu persoane de origine asiatică) datorită reacţiilor adverse care pot fi legate de conţinutul în propilenglicol al soluţiei.
Analyses based on phenotypic resistance testing.
Analizele bazate pe testarea rezistenţei fenotipice
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Prin urmare, administrarea concomitentă de Agenerase cu ritonavir şi a acestor glucocorticoizi nu este recomandată decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.4).
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Acest medicament conţine propilenglicol, potasiu şi sodiu A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Take special care with Agenerase
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
În cazul administrării concomitente de amprenavir şi ritonavir, profilul de interacţiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant, deoarece ritonavirul este un inhibitor mai puternic al CYP3A4.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Doza uzuală pentru Agenerase capsule este de 20 mg pe kg, de două ori pe zi.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
De asemenea, în mod similar, amprenavirul poate modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică.
- if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
- dacă luaţi în prezent vreun produs care conţine sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece aceasta poate împiedica acţiunea Agenerase (vezi Utilizarea altor medicamente).
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase soluţie orală Soluţia orală conţine propilenglicol, care poate determina reacţii adverse la doze mari.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
• Creşteri ale trigliceridelor (un tip de lipide din sânge), modificări ale formei corpului din cauza
If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Agenerase Dacă aţi luat o doză mai mare de Agenerase decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
În studii de toxicologie la animale adulte, majoritatea rezultatelor semnificative clinic au fost legate de tulburări la nivel hepatic şi la nivel gastro-intestinal.
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Unul sau două flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE), fiecare conţinând 240 capsule.
At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
La săptămâna 48, aproximativ 25% din subiecţii înrolaţi au avut ARN HIV-1 plasmatic< 10000 multiplicări/ml şi 9 % < 400 multiplicări/ml, cu o modificare mediană faţă de valoarea iniţială a limfocitelor CD4+ de 26 celule/mm3 (n=74).
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Dacă Agenerase capsule este utilizat fără efectul amplificator al ritonavirului, trebuie administrate doze mai mari de Agenerase (1200 de mg de două ori pe zi).
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
De aceea, dacă efavirenzul se administrează în asociere cu amprenavirul (600 mg de două ori pe zi) şi ritonavirul (100 mg de două ori pe zi), nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
240 soft capsules
240 capsule moi
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Activitatea antivirală a amprenavirului in vitro a fost evaluată împotriva HIV-1 IIIB pe linii celulare limfoblastice (MT-4, CEM-CCRF, H9) cu infecţie atât acută cât şi cronică şi pe limfocitele din sângele periferic.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Fluticazonă propionat (interacţiuni cu ritonavirul): într-un studiu clinic în care s-a administrat ritonavir capsule de 100 mg de două ori pe zi împreună cu 50 µg de fluticazonă propionat intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale fluticazon propionat au crescut semnificativ, în vreme ce concentraţiile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere de 90%: 82-89%).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică: farmacocinetica amprenavirului este semnificativ alterată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată-severă.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Antidepresive triciclice: monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale antidepresivelor triciclice este recomandată în cazul în care acestea (de exemplu desipramina şi nortriptilina) sunt administrate concomitent cu Agenerase (vezi pct. 4.4).
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo, incluzând mutaţia inversă bacteriană (testul Ames), testul pe limfomul de şoarece, micronuclei la şobolan şi aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane.
Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Conţinutul ambalajului : Două flacoane fiecare conţinând 240 capsule moi
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de Agenerase soluţie orală imediat ce pot să utilizeze forma farmaceutică de capsule (vezi pct. 4.4).
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în cazul utilizării concomitente a midazolamului administrat pe cale parenterală cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Concentraţia inhibitorie 50% (CI50) a amprenavirului a fost cuprinsă între 0,012 şi 0,08 μM în celulele cu infecţie acută şi a fost de 0,41 μM în cele cu infecţie cronică (1 μM = 0,50 μg/ml).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Agenerase soluţie orală nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Nu pot fi făcute recomandări în legătură cu dozele în cazul administrării concomitente de amprenavir şi Kaletra, dar este recomandată monitorizarea atentă, deoarece nu se cunoaşte siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
A se arunca Agenerase soluţie orală după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Dacă aceste medicamente sunt utilizate concomitent este recomandată precauţie, deoarece delavirdina poate fi mai puţin eficace ca urmare a concentraţiilor plasmatice scăzute, posibil chiar sub nivelele terapeutice.