natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Dacă luați mai mult Jardiance decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”.
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
• De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, sub „deshidratare“.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei (zahărului din sânge), sodiului (sării) și apei prin urină.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilității la om.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
• Doza inițială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
Difference from placebo
Diferență față de placebo
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
• Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
• Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin dietă și exercițiu fizic.
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Creșterile inițiale ale creatininei și scăderile inițiale ale ratelor estimate ale filtrării glomerulare la pacienții tratați cu empagliflozin au fost, în general, tranzitorii în cursul tratamentului continuu sau au fost reversibile după întreruperea administrării medicamentului.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 previne excreția glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BX12
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Glicozuria crescută sa menținut la sfârșitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Prin urmare, se impune prudență la pacienții la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare.
see section 4.4
vezi pct. 4.4
If you stop taking Jardiance
Dacă încetați să luați Jardiance
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Jardiance are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 10).
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Analiza finală a acestor studii, după decodificare, va oferi informații suplimentare privind raportul beneficiu-risc pentru inhibitorii SGLT2, în special privind riscul de amputări ale membrelor inferioare.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
1 (97.5% CI)
1 (IÎ 97,5%)
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• prin urmare, PRAC a considerat că riscul de amputare a membrului inferior trebuie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele enumerate în anexa A, împreună cu o avertizare care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul medicamentelor administrate concomitent care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția empagliflozinului în lapte.
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• de asemenea, PRAC a considerat că mecanismul de acțiune încă nu este clar pentru a permite să se înțeleagă care pacienți sunt expuși riscului;
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jardiance are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Nu se cunoaște dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generale Jardiance nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
• tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Cea mai mare parte a radioactivității legate de medicament și recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament inițial nemodificat și aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament și excretată în urină a fost sub formă de medicament inițial nemodificat.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei și al diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Îmbunătățirea valorii HbA1c, a greutății corporale și a tensiunii arteriale s-a menținut timp de până la 52 de săptămâni.
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Reacțiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de termenul preferat MedDRA, raportate la pacienți cărora li s-a administrat empagliflozin în studii clinice controlate prin placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos (Tabelul 1).
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.2).
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Jardiance conține substanța activă empagliflozin, care acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potență crescută (CI50 de 1,3 nmol) și selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoși și dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidențiat semne de toxicitate.
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Aceste infecții au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la bărbați.
If you forget to take Jardiance
Dacă uitați să luați Jardiance
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
- în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocieri, efectele legate de controlul glicemiei și evenimentele cardiovasculare, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
• PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Analiza farmacocinetică a populației a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creștere a expunerii la medicament.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și periodic în timpul tratamentului, respectiv, cel puțin anual (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
• PRAC a considerat că datele privind amputarea disponibile din studiile CANVAS și CANVASR confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la o creștere a riscului de amputare a membrului inferior, în special a degetului mare;
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo Aparate, sisteme și organe
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Doza inițială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie și în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jardiance 10 mg
Complicated urinary tract infections (including serious urinary tract infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Infecțiile complicate ale căilor urinare (inclusiv infecții grave de tract urinar, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză“), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Un număr total de 7020 de pacienți (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) au fost tratați și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.
1 (95% CI)
1 (IÎ 95%)
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
Intensitatea (ușoară, moderată, severă) infecțiilor căilor urinare a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin și placebo.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI