natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu, Opadry Orange YS-1-13065-A, care conţine hipromeloză, dioxid de titan,
Zidovudine/Abacavir
Didanozină/Abacavir
Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
IP (sau IP/ritonavir)
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Reînceperea tratamentului poate duce la o reacţie mai rapidă şi mai severă, care poate fi letală, de aceea, reînceperea tratamentului este contraindicată.
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Nu s-a stabilit semnificaţia clinică a acestei observaţii.
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Răspuns global (stratificat în funcţie de ARN HIV-1 iniţial) Răspuns faţă de ARN HIV-1
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Tablet Coating
CUTIE CU BLISTER
Tablet Core magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate
Amidonglicolat de sodiu Filmul comprimatului
Ranitidine/Lamivudine
Ranitidină/Lamivudină
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice • scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui
Four or more NRTIassociated mutations 28
Oricare trei mutaţii asociate cu INRT 19 Patru sau mai multe mutaţii asociate cu
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Valoarea medie a CE50 împotriva tulpinilor de laborator de HIV-2 (LAV2 şi EHO) a variat de la 1,57 la 7,5 µM
Body system
Aparate, organe şi sisteme
Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Rare: Angioedem
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
- Febră - Scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - Greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală -
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA
A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
iniţial ≥100000 copii/ml Pentru ambele scheme terapeutice a fost observat un răspuns virusologic similar (estimarea diferenţei între tratamente în săptămâna 48: 0,39%;
The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Pacienţi netrataţi anterior Folosirea combinaţiei de abacavir şi lamivudină, cu administrare o dată pe zi, este susţinută de rezultatele unui studiu controlat, dublu - orb, multicentric, cu durata de 48 săptămâni
Common: Headache, insomnia.
Frecvente: Cefalee, insomnie
Miscellaneous
CITOTOXICE
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Înaintea iniţierii tratamentului cu abacavir, medicii trebuie să efectueze screeningul pentru alela HLA-B*5701, Statusul alelei HLA-B*5701 trebuie întotdeauna verificat şi explicat pacientului înaintea inițierii tratamentului.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
Musculoskeletal
Celuloză microcristalină
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
• cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kivexa împreună cu alte medicamente
Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Categorie CD4 la momentul iniţial 101-200
Phenytoin/Abacavir
Ranitidină/Abacavir
3705 LZ Zeist
B*5701.
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Perioada de revizuire propusă:
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
mg (à jeun) şi cu CDF administrată concomitent cu o masă bogată în lipide, la voluntari sănătoşi (n = 30).
GlaxoSmithKline s.r.o.
Glaxo Wellcome S.A.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Procentul pacienţilor trataţi anterior incluşi în studiul CAL30001, cu ARN HIV< 50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat (TFO) este prezentată în tabelul de mai jos.
Therapy
diaree
Common: Arthralgia, muscle disorders
Musculo - scheletice
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
macrogol 400, polisorbat 80 şi galben amurg FCF (E 110).
infection
Interacţiune
Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital).
Rifampicin/Lamivudine
Cladribină/Lamivudină
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Niciuna Numai M184V 75
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
SSG < 2 sau ≥ 2 cu inhibare virusologică la < 50 copii/ml la săptămâna 48.
Abacavir + lamivudine + NNRTI
lamivudină +
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
≥100000 copii/ml
Baseline RNA category <100,000 copies/mL
<100000 copii/ml
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Frecvente: greaţă, vărsături,
Overall response
ALTE INFORMAŢII
This should take approximately 30 minutes.
Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Check with your doctor if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Do not refrigerate or freeze the solution.
A nu se refrigera sau congela soluţia.
You should take your temperature as you may have a fever.
Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
EU/1/08/502/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/502/001
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Categoria de frecvență Reacţii adverse (termen preferat)
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Al doilea episod a implicat mai multe crize de grand mal în cursul zilelor.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)” este considerată corespunzătoare.
The bag should be gently swirled to mix the solution.
Punga trebuie agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Clinical safety and efficacy
Siguranţa şi eficacitatea clinică
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Materials required but not provided
Materiale necesare, dar nefurnizate
What MEPACT is and what it is used for
Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Dose and duration of treatment
Doze şi durata tratamentului
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Materials required but not provided:
Materiale necesare, dar nefurnizate:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Ce conţine MEPACT - Substanţa activă este mifamurtida.
The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
if you develop chills or shivering, or feel warm.
dacă apar frisoane sau tremurături, sau vă simţiţi cald.
See section 2 “MEPACT contains sodium”
Vezi punctul 2 “MEPACT conține sodiu”
MEPACT has not been tested in pregnant women.
MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Adults > 30 years
Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
• 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
• 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
MEPACT are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Materials provided in each package:
Materiale furnizate în fiecare ambalaj:
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.