natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice (Suprafața Corporală [BSA] ≥ 10% și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Infusion reactions and hypersensitivity
Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Chestionarul de Evaluare a Sănătății (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice.
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toți pacienții (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
În săptămâna 102 au existat 49 subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
determinată de tratament cu anti-TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun.
• Melanoma (a type of skin cancer).
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
• Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
• Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Douăzeci și patru dintre acești pacienți (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Procentul de pacienți cu infecții în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulți cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii”, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat la pacienții care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.8).
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Renal and/or hepatic impairment
Insuficiență renală și/sau hepatică:
Tachycardia, palpitation.
Tahicardie, palpitații.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului - condiții de păstrare A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Inițial la 27,4% dintre pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, și la 54,3% dintre pacienți s-au administrat compuși 5-ASA.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienții cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidența reacțiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Flixabi and Kineret should not be used together.
Flixabi și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Infecțiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienți tratați în C0168T72 și 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție (vezi pct. 4.8).
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Din cauza unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau dacă prezintă particule.
Flixabi contains the active substance infliximab.
Flixabi conține substanța activă infliximab.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Flixabi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Flixabi trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 dintre cei 580 de pacienți incluși în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populației precizată în indicații (vezi pct. 4.1).
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Majoritatea acestor afecțiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului și gâtului.
• The active substance is infliximab.
• Substanța activă este infliximab.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcționalității/invalidității, (4) scala vizuală analogă a durerii și (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Flixabi conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
În acest studiu clinic, șaizeci și șase la sută dintre pacienți (686 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44% dintre pacienți (454 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puțin.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu tratament imunosupresor convențional.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză (TBC) sau dacă ați fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)* Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Rare:
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Într-unul dintre brațele studiului (lotul 2, n=329), la pacienții cu un răspuns inadecvat s-a permis creșterea treptată a dozei cu câte 1,5 mg/kg, de la 3 până la 9 mg/kg.
• Eye problems, including red eyes and infections
• Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Tabelul 6 Proporția de pacienți care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Flixabi poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Slow down the damage in your joints,
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Boală pulmonară interstițială (inclusiv boală pulmonară interstițială rapid progresivă, fibroză pulmonară și pneumonie).
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie
Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab, în ceea ce privește analiza ALT.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Pacienții trebuie monitorizați strict în ceea ce privește apariția infecțiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Dacă se obține un răspuns adecvat, pacienții trebuie să continue cu aceeași doză, la aceleași intervale.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Ameliorări ale parametrilor calității vieții, o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a utilizat placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54.
What Flixabi looks like and contents of the pack
Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat, odată cu creșterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Tabelul 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice în săptămâna 54, ASPIRE
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• pacienți adulți cu boală severă, activă și progresivă, netratați anterior cu metotrexat sau alte
Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
La pacienții tratați cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Există un risc de fond crescut de apariție a limfomului și leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).