natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• blurred or double vision
• vedere dublă sau vedere încețoșată
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
De asemenea, aceasta poate fi relevantă în cazul administrării suplimentare de acid folic pentru deficiența de folat, din cauza similarității dintre acidul folinic și acidul folic.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN și proteine.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină și alopurinol.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Dacă luați mai mult Capecitabine Teva decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Au fost randomizați 820 de pacienți pentru a li se administra, fie tratament secvențial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Deși analizele de sensibilitate arată că diferențele dintre schemele terapeutice și dintre momentele evaluării tumorii influențează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicație completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Național de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Național de Cancer USA, versiunea 4.0.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO16966 (mCRC) Tratament
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Datele privind eficacitatea au fost obținute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observație de 59 de luni pentru SG și de 57 de luni pentru DFS.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Pentru sindromul mână - picior și hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Doza de Capecitabine Teva se calculează pe baza suprafeței corporale.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienții cu activitate parțială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potențial pentru făt.
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Folinic acid/folic acid
Acid folinic/acid folic
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Other side effects are:
- Celelalte componente sunt:
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2):
Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
În plus, Capecitabine Teva este utilizat pentru prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.
Progression-free Survival after 6 months ITT
Supraviețuire fără progresie a bolii după 6 luni
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Sarcina Nu există studii de utilizare a capecitabinei la femeile gravide; totuși, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Este recomandat controlul atent al pacienților cu vârsta ≥ 60 ani.
Body surface area (m2)
Aria suprafeței corporale (m
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Deoarece ADN și ARN sunt esențiale pentru diviziunea și creșterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creștere dezechilibrată și moartea celulelor.
Capecitabine Teva contains sodium
Capecitabine Teva conține sodiu
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
În absența datelor de siguranță și de eficacitate la pacienții cu insuficiență hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice.
• cold sores or other herpes infections
• herpes bucal sau alte infecții herpetice
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
• La pacienții care prezintă absența completă a activității dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• inflamație care conduce la disfuncția sau obstrucția secreției biliare (hepatită colestatică)
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Efectele lipsei de ADN și ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid și care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Pacienții cu anorexie, astenie, greață, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva”.
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• dificultate la urinare, prezența de proteine sau sânge în urină
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
• Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Deshidratarea poate determina insuficiență renală acută, în special la pacienții cu funcția renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Store below 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 și 3A4.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Cum să luați Capecitabine Teva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Cu toate acestea, ca și alți analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) și o tendință de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la șoarece (in vivo).
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Vezi, de asemenea, interacțiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos și pct. 4.4.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Este foarte important să luați întreaga cantitate de medicament, conform prescripției medicului.
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită)
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienți cu cancer colorectal metastazat.
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
În acest studiu, 1002 pacienți au fost repartizați prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 brațe:
Parameter: Overall Survival PPP
Parametru: Supraviețuirea generală PPP
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Hepatic function abnormal
Funcție hepatică anormală
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină).
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea clinică a debutului, durata și severitatea toxicității observate.
• In patients with severe hepatic impairment,
• La pacienții cu insuficiență hepatică severă,
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
ASC de FBAL crește odată cu vârsta (creșterea vârstei cu 20% duce la creșterea ASC de FBAL cu 15%).
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilității.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luați o asociere de comprimate a 150 mg și 500 mg pentru fiecare doză.
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilația ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie)
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Administrarea cu alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Advanced gastric cancer
Cancer gastric avansat
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii acoperite de cruste, din cauza unei afecțiuni a sistemului imunitar
HR (97.5% CI)
(ÎI 97,5%)
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 și mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Ar trebui luată în considerare genotiparea pentru aceste alele pentru a identifica pacienții având un risc crescut de toxicitate severă.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condițiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvență corespunzătoare conform incidenței generale din analiza globală.
Do not take the missed dose at all.
Nu luați doza omisă.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Pacienții cu diaree severă trebuie supravegheați cu atenție și trebuie să li se administreze fluide și electroliți de substituție dacă sunt deshidratați.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat și deshidratarea corectată.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când condițiile de reîncepere a tratamentului pentru capecitabină sunt îndeplinite.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Aceste reacții adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienții cu antecedente de boală coronariană.
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Nu există date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
În studii standard de fertilitate, la femelele de șoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilității; totuși, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Pacienții cu număr inițial de neutrofile <1,5 x 109/L și/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie tratați cu capecitabină.
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Numărul de comprimate de150 mg și/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineața și seara)
(see section 4.4),
(vezi pct. 4.4),
Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obișnuite (de exemplu, loperamidă).
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficiența renală se aplică atât în cazul monoterapiei, cât și în cazul utilizării în asociere (vezi și subpunctul „Vârstnici” de mai jos).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Luați comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârșitul mesei (mic dejun sau cină)
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Datele de siguranță și eficacitate disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Toxicitatea crescută poate fi relevantă atunci când are loc trecerea de la o schemă de tratament cu 5-FU/LV la o schemă de tratament ce conține capecitabină.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) și 25% (la al doilea studiu).
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal față de asocierile terapeutice de primă linie.
(43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
2066 (43%) pacienți după un timp median de 239 zile [IÎ 95% 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populații incluzând pacienți cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influențează farmacocinetica 5'-DFUR și 5-FU.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
S-a observat o mică creștere a concentrației plasmatice a capecitabinei și a unuia dintre metaboliți (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliți majori (5'-DFUR, 5-FU și FBAL).
Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Capecitabina poate provoca amețeli, oboseală și greață.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Trebuie utilizată o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Ophthalmologic complications
Complicații oftalmologice
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
După o perioadă medie de urmărire a populației din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Dacă aceste reacții adverse se manifestă în continuare, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.