natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine KANJINTI sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
The powder is a white to pale yellow pellet.
Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen.
Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu KANJINTI.
There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Nu au existat restricţii privind intervalele de administrare între trastuzumab şi anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alţi inhibitori de aromatază).
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu KANJINTI pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu KANJINTI.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Pentru asigurarea acurateţii şi a reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfăşurat la pacienţi japonezi, bărbaţi şi femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei şi a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
În cazuri rare, aceste reacţii sunt asociate cu o evoluţie clinică letală.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu trastuzumab.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2.
After aseptic reconstitution with sterile water for injections, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
După reconstituirea aseptică cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
KANJINTI intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
KANJINTI forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct într-una dintre vene.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia.
Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză deoarece KANJINTI poate trece în laptele matern.
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Efectul trastuzumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nu s-au observat incompatibilităţi între KANJINTI şi pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienţii ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiţi ca HER2 pozitiv şi astfel incluşi în studiu.
Adjuvant treatment
Tratament adjuvant
Aseptic preparation, handling and storage:
Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand şi previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Datele obţinute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienţii cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Pacienţii cu receptori hormonali prezenţi trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
Positive
Pozitivă
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu trastuzumab.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
- în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu KANJINTI, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
KANJINTI poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Pentru instrucţiuni complete asupra performanţelor testelor şi interpretare, vă rugăm să verificaţi instrucţiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Volume of sterile water for injections
Volumul de apă pentru preparate injectabile
• conjunctivitis
• conjunctivită
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Pacienţii care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţinea antracicline, au fost trataţi cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
p-value versus AC→P
Valoarea p comparativ cu AC→P
The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
KANJINTI reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
• Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Volumul în compartimentul central a fost de 2,62 l la pacienţii cu CMM şi CMI şi de 3,63 l la pacienţii cu CGA.
Instructions for aseptic reconstitution
Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienţii trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, KANJINTI se administrează la interval de 3 săptămâni.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliţii bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienţii cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu braţul observaţional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienţii din braţul observaţional în braţul cu trastuzumab) ***Există o discrepanţă în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienţi care au fost randomizaţi după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Instrucţiuni complete privind performanţa metodei şi interpretarea rezultatelor trebuie luate din informaţiile din prospectul medicamentului furnizate de metodele de testare a HER2 utilizate.
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Set de analiză complet (intenţie de tratament), rezultate la 24 luni
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with KANJINTI treatment, although the risk is lower than with concurrent use of KANJINTI and anthracyclines.
Pacienţii cu CMM care au fost trataţi anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncţie cardiacă în cazul tratamentului cu KANJINTI, cu toate că riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu KANJINTI şi antracicline.
+Pneumonia
+Pneumonie
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab *La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH **Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with KANJINTI and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenţie.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este KANJINTI (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la < 10% din celulele tumorale
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de trastuzumab cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină şi un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu trastuzumab, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.