natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze, comparativ cu grupul de control.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală, sexul, vârsta şi valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente.
Previously treated adult patients:
Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Laboratory tests
Teste de laborator
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
- Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
30 to 50 mL/min
30 până la 50 ml/min
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Reduce ribavirin dose* if:
Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Lower respiratory tract infection
Infecţia tractului respirator inferior
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”)
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
> 4 mg/dL (adults)
> 4 mg/dl (adulți)
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Nu luați Ribavirină Teva Pharma B.V. dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Adults:
Adulţi:
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Testarea letalităţii dominante la şobolan a fost negativă, ceea ce arată că dacă se produc mutaţii, acestea nu se transmit prin gameţii masculini.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozei
Nucleoside analogues
Analogi nucleozidici
In addition some patients may experience vomiting.
În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Manufacturer
Fabricanţi
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Efectele acestor variabile concomitente asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Se recomandă ca la pacienţii cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea şi în timpul tratamentului.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi care afectează ratele de răspuns.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Dacă a trecut o zi întreagă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg ribavirină.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, numai câţiva pacienţi care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, niciunul necesitând modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
În general, profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Terapia asociată a diminuat, totodată, rata recăderii.
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
La sfârșitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienții înrolați și 86% (54/63) dintre pacienții cu răspuns susținut au încheiat studiul.
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Steatoza s-a ameliorat semnificativ în cazul pacienţilor infectaţi cu VHC genotipul 3.
Bilirubin - Indirect
Bilirubină indirectă
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Women of childbearing potential/contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Hemoglobina la pacienți fără cardiopatie
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Aritmiile cardiace (în special cele supraventriculare) răspund, de regulă, la terapia uzuală, dar pot impune întreruperea tratamentului.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V trebuie sau nu să fie schimbat.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
* Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Wheezing, nasal discomfort
Wheezing, disconfort nazal
The other ingredients are
Celelalte componente sunt:
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
În cadrul studiului, doisprezece din 492, respectiv 3 din 366 răspunsuri susţinute, au prezentat recăderi.
All
Toate
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Not done
Nu s-a efectuat
Ribavirin dose (mg/kg)
Doza de ribavirină (mg/kg)
Teratogenic risk
Risc teratogen
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmacologic, ribavirina determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai purinelor nucleozidice in vitro.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
Tabulated list of adverse reactions for adults
Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulți