natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Subiecții care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei țintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentrațiile joase, și de aproximativ 3 pentru concentrațiile mai ridicate.
• difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
• dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emoție.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Zonegran poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
• inflamația pancreasului (durere severă de stomac sau de spate).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP.
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
• Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Pacienții nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au alergie la arahide sau soia.
Some patients may respond to lower doses.
Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zonegran decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să consultați medicul cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
Zonegran may be used:
Zonegran poate fi utilizat:
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Fiți deosebit de atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă Zonegran vă creează probleme în acest sens.
Zonegran contains soya oil.
Zonegran conține ulei de soia.
Contact your doctor as soon as possible if you:
Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Deficiențele cognitive la pacienții care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă și/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
La aceste valori mai ridicate ale dozei, șobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creștere, învățare și dezvoltare.
(see section 4.5)
(vezi pct. 4.5)
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale și la incapacitatea de a lua medicația antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauție.
• ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
• echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Niciunul dintre acești factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Medicii trebuie să discute cu pacienții și cu aparținătorii acestora despre gravitatea potențială a șocului caloric, situațiile în care acesta poate apărea, precum și măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
• furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
În aceste cazuri, se recomandă, prin urmare, ca doza totală de Zonegran să fie rotunjită în sus sau în jos la cea mai apropiată doză disponibilă care poate fi obținută cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile în comerț (25 mg, 50 mg și 100 mg).
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienți ar putea prezenta stări de somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creștere a dozei, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cursul activităților care necesită un grad ridicat de vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Capsulele Zonegran sunt disponibile în blistere ambalate în cutii cu următorul conținut:
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Duceți copilul într-un loc răcoros, umbrit Răcoriți pielea copilului cu apă Dați copilului să bea apă rece
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
- 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zonegran.
Warnings and precautions
Atenționări și precauții:
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
• agitation, irritability, confusion, depression
• agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Dacă se suspectează un supradozaj recent, ar putea fi indicată golirea stomacului prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor, cu precauțiile obișnuite privind protecția căilor aeriene.
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Zonegran nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au un apetit alimentar scăzut și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
• swelling of the feet and legs.
• umflarea picioarelor și a gambelor.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
• Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonegran.
There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Sulphonamide reactions
Reacții la sulfonamidă
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Din cauza timpului lung de persistență al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului cu Zonegran.
Preventing overheating and dehydration in children
Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Contact your doctor immediately if you:
Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentrațiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Scăderea în greutate este în mod potențial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Biodisponibilitatea orală nu este influențată de alimente, deși atingerea concentrațiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Pacienții sau aparținătorii trebuie să fie avertizați asupra necesității de a menține nivelul de hidratare și de a evita expunerea la temperaturi excesive și exerciții fizice extenuante, în funcție de starea pacientului.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Nu este întotdeauna posibil să se obțină cu precizie doza calculată cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu Zonegran.
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Subiecții au fost repartizați randomizat pentru a li se administra carbamazepină sau zonisamidă pentru o perioadă de tratament de până la 24 luni, în funcție de răspunsul terapeutic.
Suicide ideation and behaviour
Ideație suicidară și comportament suicidar
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absența inductorilor de CYP3A4.
• severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
• erupții severe pe piele sau exfolierea pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Când se compară același nivel de dozare, pacienții cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentrațiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de Zonegran și alte substraturi ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcție de necesități.
The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Zonegran la copii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puțin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
În unele cazuri, supradozajul a fost asimptomatic, în special atunci când provocarea vărsăturilor și lavajul au fost efectuate cu promptitudine.
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
O analiză globală a datelor de siguranță a 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Cu toate acestea, dacă se suspectează un eveniment hepatic, funcția hepatică trebuie evaluată și trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Complex partial
Parțiale complexe
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
• Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii și cu crize induse sau native; zonisamida pare să acționeze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonegran vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră.
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
• aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice.
Steady state was achieved within 13 days.
Starea de echilibru a concentrației plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Frecvența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Scăderile concentrației de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulți); rareori, pacienții pot prezenta scăderi mai severe.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Se impune evaluarea și monitorizarea adecvată a concentrațiilor serice de bicarbonat la pacienții cărora li se administrează zonisamidă și la care există situații subiacente care ar putea crește riscul acidozei, la pacienții care prezintă un risc crescut de consecințe adverse în cazul acidozei metabolice și la pacienții cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Zonisamida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mare și prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină și carbamazepină, zonisamida acționează preferențial asupra crizelor care își au originea la nivel cortical.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Usual Maintenance Dose
Doza obișnuită de întreținere
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Se recomandă precauție la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum și la modificarea dozei de zonisamidă la pacienții cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Zonegran (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Nu alăptați în timp ce luați Zonegran sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zonegran.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenței crizelor parțiale este dependentă de doza de Zonegran, cu obținerea unei eficacități stabile la doze de 300-500 mg pe zi.
Zonegran is indicated as:
Zonegran este indicat ca:
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).