natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit” (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi.
What benefit has Fareston shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
The full EPAR for Fareston can be found here.
EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
What is the risk associated with Fareston?
Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
Why has Fareston been approved?
De ce a fost aprobat Fareston?
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
What is Fareston?
Ce este Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
How has Fareston been studied?
Cum a fost studiat Fareston?
What is Fareston used for?
Pentru ce se utilizează Fareston?
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
How does Fareston work?
Cum acţionează Fareston?
How is Fareston used?
Cum se utilizează Fareston?
12 July 2012
12 iulie 2012
The withdrawal letter is available here.
Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
În plus, nu s-au prezentat date privind siguranţa pe termen lung, deşi tratamentul cu Egrifta ar fi trebuit să fie unul de lungă durată.
What is Egrifta?
Ce este Egrifta?
Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în programe de uz compasional cu Egrifta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta (tesamorelin)
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Compania a prezentat rezultatele provenite din două studii principale care au cuprins 816 pacienţi diagnosticaţi cu HIV, cu acumulare excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere” (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a semnalat faptul că există o creştere a nivelului proteinei numite factor de creştere asemănător insulinei tip 1 (IGF-1) la un număr considerabil de pacienţi trataţi cu Egrifta.
The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Studiile au comparat Egrifta cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea survenită la nivelul ţesutului adipos din zona abdominală după 26 de săptămâni de tratament.
The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Relevanţa rezultatelor a fost, de asemenea, pusă sub semnul întrebării deoarece pacienţii din studiile principale nu au fost reprezentativi pentru pacienţii cu HIV din Europa, care au un indice de masă corporală (IMC) mai mic şi mai puţină adipozitate în zona abdominală decât pacienţii incluşi în studii.
In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
La data de 21 iunie 2012, Ferrer Internacional, S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta, pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Egrifta nu putea fi aprobat pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.
Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Tesamorelin ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca GRF, determinând eliberarea hormonului de creştere, care ulterior ar trebui să amplifice descompunerea adipozităţii la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie, reducând astfel excesul de ţesut adipos din zona abdominală.
How is Egrifta expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
What was Egrifta expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egrifta?
This summary was last updated in 06-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.
EMA/282918/2013
EMA/414371/2013 EMEA/H/C/002522
The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?
The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.
What is MACI and what is it used for?
Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
What are the risks associated with MACI?
Care sunt riscurile asociate cu MACI?
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI.
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.
What benefits of MACI have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
The cells are then placed onto the collagen membrane.
Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen.
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet.
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi materiale educaţionale care cuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este deteriorat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară”.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului.
For the full list of all side effects reported with MACI,
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.