natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi o cantitate zilnică de Efexor mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Efexor.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Ele apar de obicei în primele zile după întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare în care asemenea simptome au apărut la pacienţi care au omis o doză în mod accidental.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a intra în acţiune, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.
Major depressive episodes
Episoade depresive majore
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
• Dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori ireversibili de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
O mică parte a membrilor CHMP a fost de părere că această indicaţie ar trebui ştearsă din secţiunea 4.1 şi că în secţiunea 4.2 ar trebui inclusă o declaraţie care să menţioneze că tratamentul pe termen mai lung poate fi de asemenea adecvat prevenirii recurenţei episoadelor de depresie majoră.
• If you have a history of heart problems.
• Dacă aţi avut probleme cu inima.
• Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Nu sunt cunoscute antidoturi specifice pentru venlafaxină.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu acţiune la nivelul SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EFEXOR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Boala cardiacă şi riscul de aritmie
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
În continuare, medicul poate relua procesul de scădere a dozei, dar într-un ritm mai lent.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Asemenea complicaţii pot interveni imediat după naştere.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii.
Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
Very common: dry mouth; headache
Foarte frecvente: gură uscată; dureri de cap
Abnormal bleeding
Sângerare anormală
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
În plus, aceste tulburări pot co-exista cu tulburarea depresivă majoră.
If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Efexor.
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Prin urmare, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Efexor trebuie luată considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Efexor pentru femeie.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte tulburări psihice pentru care este prescrisă venlafaxina pot, de asemenea, să fie asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
În cazul în care, sub imperativul necesităţilor clinice, se ia totuşi decizia instituirii tratamentului, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta apariţia simptomelor suicidare.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Efexor.
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
• If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare.
Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI EFEXOR”).
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza şi ritmul de reducere a dozei.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior.
CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
CUTIE/FLACON/CONTAINER PENTRU COMPRIMATE
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Efexor şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
S-a convenit că „Nu este considerată necesară ajustarea dozei doar în funcţie de vârsta pacientului”.
• Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic)
Individual dosage adjustments may be necessary.
Este posibil să fie necesară ajustarea individuală a dozei.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Această evoluţie a fost raportată în cazul iniţierii tratamentului, modificării dozei şi întreruperii tratamentului.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor, pacienţii trebuind avertizaţi asupra importanţei menţinerii igienei dentare.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Prin urmare, orice pacient tratat cu venlafaxină trebuie avertizat cu privire la posibilitatea afectării capacităţii sale de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
În plus, nu sunt disponibile date pe termen lung privind siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi din punctul de vedere al creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Cu toate că nu este necesară o modificare a dozei la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30-70 ml/minut, se recomandă precauţie.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Altered taste sensation, Tinnitus
Alterarea senzaţiei gustative, tinitus
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
• Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
Efexor passes into breast milk.
Efexor trece în laptele matern.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Efexor.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice, fie simptomelor de expunere.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Nu se cunoaşte dacă există o interacţiune farmacocinetică şi/sau farmacodinamică cu alte benzodiazepine.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Depresia se asociază cu un risc crescut de ideaţie suicidară, episoade de auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent în cazurile în care este necesară o creştere a dozei.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Medicamentele care inhibă recaptarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome au o evoluţie auto-limitată şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult).
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea produsului mai sus menţionat (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a înştiinţat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului divergente pe teritoriul Uniunii Europene.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de vă face rău singur sau a vă lua viaţa, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Acesta a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu depleţie de volum sau la cei deshidrataţi.
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Studiile cu venlafaxină efectuate la şobolani şi şoareci nu au indicat nici o dovadă de carcinogeneză.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Efexor.
• Reproductive and sexual disorders
• Tulburări de reproducere şi sexuale
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Taking Efexor with food and drink
Utilizarea Efexor cu alimente şi băuturi
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Nu încetaţi să luaţi Efexor fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Efexor”).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Efexor înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Dacă situaţia clinică, datorită severităţii simptomelor, justifică acest lucru, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu la intervale mai mici de 4 zile.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală: s-a convenit că este de dorit o individualizare a dozelor şi acest concept a fost introdus în textul pentru armonizare.
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
*În studiile clinice cumulate, incidenţa cefaleei a fost de 30,3% cu venlafaxină faţă de 31,3% cu placebo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţei de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Agitaţia psihomotorie a fost de asemenea adăugată în tabelul reacţiilor adverse.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Efexor la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar, precum şi a modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Dacă sunt administrate doze zilnice egale de venlafaxină fie sub formă de comprimate cu eliberare imediată, fie de capsule cu eliberare prelungită, capsulele cu eliberare prelungită determină o viteză a absorbţiei mai lentă, dar acelaşi grad de absorbţie, comparativ cu forma de comprimate cu eliberare imediată.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată se va lua în considerare o reducere a dozei cu 50%.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Venlafaxina nu inhibă CYP1A2, CYP2C9 sau CYP3A4.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Efexor.
**Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
** Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar în cursul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Venlafaxina nu s-a dovedit mutagenă într-o gamă largă de teste in vitro şi in vivo.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Se consideră că mecanismul acţiunii antidepresive a venlafaxinei la om se asociază cu potenţarea activităţii neurotransmiţătorilor în sistemul nervos central.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4).
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Efexor, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase
Important information about some of the ingredients of Efexor
Informaţii importante privind unele componente ale Efexor
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de Efexor mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Mania/hypomania
Manie/hipomanie
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Unii nou-născuţi care au fost expuşi la venlafaxină într-o etapă tardivă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii care au necesitat alimentaţie asistată prin intubare, susţinere respiratorie sau o perioadă de spitalizare prelungită.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Mai mult, o declaraţie a fost inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat subliniind faptul că studiile controlate pe copii nu au demonstrat eficacitatea venlafaxinei pentru indicaţia „tulburări depresive majore”.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Efexor împreună cu alte medicamente.
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Administrarea concomitentă a venlafaxinei şi metoprololului la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu de interacţiune farmacocinetică privind ambele medicamente a condus la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale metoprololului cu aproximativ 30-40%, fără să afecteze concentraţiile plasmatice ale metabolitului său activ, α-hidroximetoprolol.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
De asemenea, s-a convenit asupra unei atenţionări privind utilizarea Efexor în tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, aceasta fiind introdusă în secţiunea 4.4.