natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Pentru informaţii generale despre Kivexa, adresaţi-vă (a se insera aici numele companiei locale şi numărul de telefon).
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Kivexa în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament.
Your methadone dose may need to be changed.
Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Abacavir este absorbit rapid şi eficient din formulările orale atunci când este administrat la copii.
Talk to your doctor before you start again.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudina, didanozina, stavudina şi tenofovirul îşi menţin proprietăţile lor antiretrovirale împotriva acestor variante ale HIV-1.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Kivexa.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Aceste rezultate indică faptul că CDF pot fi administrate cu sau fără alimente.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
These metabolites are excreted in the urine.
Aceşti metaboliţi sunt excretaţi în urină.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Interacţiune posibilă având în vedere calea de eliminare comună, prin intermediul alcooldehidrogenazei.
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Kivexa.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• if you have moderate or severe liver disease
• dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă datele pentru depunerea RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Dacă sunteţi hipersensibil la Kivexa, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Kivexa pentru a fi eliminate în siguranţă.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
În aceste cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile specifice fiecărui medicament în parte.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Se recomandă precauţie la această grupă de vârstă, din cauza modificărilor asociate vârstei, cum ar fi scăderea funcţiei renale şi modificări ale parametrilor hematologici.
Routine risk minimisation activities
Activităţi de rutină pentru minimizarea riscului
The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Biodisponibilitatea absolută a lamivudinei (aproximativ 58 până la 66%) a fost scăzută şi cu variabilitate mai mare la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani.
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge:
Therefore the following should be adhered to:
Ca urmare, următoarele reguli trebuie respectate:
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Cu toate acestea, acţiunea lor principală antivirală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate).
Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Abacavir: ASC ↔ Cmax ↓35%
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kivexa.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi trebuie instituit tratamentul de susţinere standard conform necesităţilor.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCPul curent aprobat din UE:
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul folosirii concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre aceste medicamente.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piață.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Respiratory tract
Tract respirator
The results are summarised below:
Rezultatele sunt rezumate mai jos:
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
Methadone: CL/F ↑22%
CL/F ↑22%
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Conform celor menţionate mai sus, pacienţii sunt sfătuiţi să se adreseze imediat medicului pentru a stabili dacă trebuie să întrerupă administrarea abacavir în cazul în care:
For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Pentru multe dintre aceste reacţii adverse nu este sigur dacă au sau nu legătură cu substanţa activă, cu varietatea de medicamente folosite în tratamentul infecţiei cu HIV sau dacă reprezintă rezultatul evoluţiei unei boli subiacente.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional, poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Kivexa.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că în acest studiu au fost incluşi doar pacienţi cu experienţă terapeutică moderată, cu diferenţe între încărcătura virală iniţială între loturi, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudenţă.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavirului şi lamivudinei la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
Tell your doctor if you are taking methadone.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nu se pot trage concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului pe baza acestor efecte toxice embrio fetale.
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
În plus, eficacitatea şi siguranţa acestei combinaţii au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot (CNA30021- vezi „Experienţă clinică”).
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de folosirea abacavirului sau lamivudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
These medicines should not be used with Kivexa:
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Kivexa:
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală.
If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţivă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.
TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
MAT pot fi selectate când analogii de timidină sunt asociaţi cu abacavir.
If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Kivexa, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Kivexa nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Kivexa sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Doze crescute de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Reacţii de hipersensibilitate (vezi şi pct. 4.8)
Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Nu se recomandă utilizarea Kivexa în timpul sarcinii.
Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Două mutaţii au determinat modificări de 7 până la 8 ori ale sensibilităţii la abacavir iar pentru a determina o modificare de mai mult de 8 ori a sensibilităţii au fost necesare combinaţii de trei mutaţii.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Sunt disponibile preparate individuale de abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active.
Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Abacavirul şi laivudina pot fi utilizate adecvat luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
• muscle pain and discomfort
• durere musculară şi disconfort
Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Nu există precauţii şi atenţionări suplimentare legate de utilizarea Kivexa.
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
RCP-ul European oferă informaţii detaliate şi consiliere cu privire la RHS la ABC
In vivo resistance
Rezistenţă Rezistenţa in vivo
Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Subiecţii studiului au fost în principal pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratarea acestor afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Week 4 (n = 166)
(n = 166)
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Abacavirul şi lamivudina nu sunt metabolizate semnificativ de către enzimele citocromului P450 (cum ar fi CYP 3A4, CYP 2C9 sau CYP 2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Reînceperea administrării de abacavir la astfel de pacienți trebuie efectuată într-un cadru în care se poate acorda asistență medicală de urgență.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
De regulă, simptomele au apărut în primele șase săptămâni (durata medie până la debut este de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deși aceste reacții pot apărea oricând în timpul terapiei.
The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Concentraţia de medicament necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (CE50) sau concentraţie inhibitorie 50% (CI50) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Această eventuală diferenţă este suficient de mică pentru a se putea concluziona că, per total, administrarea o dată pe zi a abacavirului nu este inferioară ca eficacitate administrării de două ori pe zi.
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Având in vedere asemănările, Kivexa nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi de citidină, cum este emtricitabina.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Analiza datelor obţinute de la subiecţi cu valoare mică a încărcăturii virale nu a evidenţiat nicio diferenţă demonstrabilă între coloanele de nucleozide în procentul de pacienţi fără eşec virusologic la 96 săptămâni.
Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
La om, principala cale de metabolizare este reprezentată de alcool dehidrogenază şi de glucuronidare, ducând la formarea de acid 5'-carboxilic şi de 5'-glucuronid, care reprezintă aproximativ 66% din doza administrată.
The results are summarised by subgroup in the table below:
Rezultatele sunt prezentate succint pe subgrupuri în tabelul de mai jos:
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Analiza subgrupurilor în scopul testării heterogenităţii pentru administrarea o dată pe zi versus de două ori pe zi a demonstrat că sexul, vârsta sau încărcătura virală la randomizare nu au avut influenţă semnificativă.
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
• alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B
(see section 5.3).
(vezi pct. 5.3).
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Alte simptome cheie includ simptome gastrointestinale, respiratorii sau constituționale cum ar fi letargia și starea generală de rău.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la acești pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
(estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
(estimarea riscului relativ: 2,33; IÎ 95%: 1,46; 3,72 p=0,0003).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului şi o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.