natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane PEÎD (125 doze)
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
În cazuri foarte rare, poate apare şocul anafilactic.
Do not use during pregnancy and lactation.
Nu se utilizează în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 25 doze (50 ml) Ambalaj cu 10 flacoane: 10 x 50 doze (100 ml) Ambalaj cu 4 flacoane: 4 x 125 doze (250 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze(250 ml)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {număr}
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar rămas sau nefolosit sau a deşeurilor provenite de la acesta
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Cutie de carton cu 10 flacoane de 50 ml (25 doze) sau 100 ml (50 doze).
1348 Louvain-la-Neuve
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml (25 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Fiecare doză (2 ml) conţine:
Excipients: Thiomersal
Tiomersal Scualan
Do not use in breeding boars.
Nu se utilizează la vierii de reproducţie.
Squalane
Scualan
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Fosfat de sodiu heptahidrat dibazic
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Vaccinul conține circovirus porcin chimeric recombinat inactivat tip 1 care conține proteina ORF2 de circovirus porcin de tip 2.
Pregnancy and lactation
ETICHETARE ŞI PROSPECT
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Numele și adresa producătorului de substanțe biologic active Zoetis WHC 2 LLC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de PCV tip 2 2,3 - 12,4 PR*
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de PCV tip 2 2,3 - 12,4 PR*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Codul veterinar ATC: QI09AA07 Vaccinul conține circovirus porcin chimeric recombinat inactivat tip 1 care conține proteina ORF2 de circovirus porcin de tip 2.
Both medications were similarly effective
Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
very rare
Foarte rare
Based on the above results the CHMP considered the following:
Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative”.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
- în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Disorientation (and all aggravations)
Dezorientare (şi toate agravările)
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Study No. (CSR No.)
Nr. studiu (Nr. CSR )
Pantoprazole was effective and well tolerated
Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Primary Objective
Obiectiv principal
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Similar results were shown in the published study M3
Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
No week 2 relief rate analysis was provided.
Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate”, 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Secondary Objective
Obiectiv secundar
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă”.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Obiectiv secundar Tratament Durata
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă”.
Endoscopic healing erosive esophagitis
Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul nu a fost inferior esomeprazolu lui
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Ameliorarea principalelor simptome ale BRGE şi a altor simptome GI
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Ratele de ameliorare a simptomelor de reflux acid au fost în mare măsură independente de stadiul iniţial al BRGE.
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
weeks
săptămâni
Pantoprazole was superior to placebo
Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu placebo
This was considered acceptable.
Acest prospect a fost aprobat în
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Rezultatele sunt similare cu studiile publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
270 Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu ranitidina
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Doze Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
Pan 20, Placebo
Pan 20, Placebo săptămâni
No day 14 data was available in the study report.
Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiului publicat M3-316 care a comparat eficacitatea pantoprazolului 20 mg şi a pantoprazolului 40 mg în tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Pantoprazolul a fost mai eficace decât ranitidina în tratamentul simptomelor esenţiale ale BRGE.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripţionate pe o faţă cu „P20” cu cerneală maro.
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Sistem de farmacovigilenţă
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 8 săptămâni, Îmbunătăţirea simptomelor BRGE după 2 şi 4 săptămâni
- Marketing authorisation number:
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Treatments
Tratament Durata
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât placebo
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Ameliorarea simptomelor la 2 şi 4 săptămâni de tratament
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
În plus, doza iniţială obişnuită pentru omeprazol în boala de reflux este de 20 mg; 10 mg de omeprazol nu reprezintă echivalentul terapeutic a 20 mg de pantoprazol.
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Pentru ameliorarea completă a regurgitării acide au fost obţinute rezultate similare ca în cazul pirozisului.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 bid săptămâni
Quality of life, Time to heartburn relief
Calitatea vieţii, Intervalul până la ameliorarea arsurilor gastrice
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Vindecarea endoscopică a fazei II/III a BRGE după 4 şi 8 săptămâni de tratament
Allocation
Distribuţie
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Intervalul până la prima ameliorare a simptomelor în cazul simptomelor asociate BRGE în faza 0 a BRGE
346 Pantoprazole and omeprazole
346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
În plus, în alte studii, eficienţa pantoprazolului a fost comparată cu alţi PPI (lansoprazol, esomeprazol) şi s-a constatat că medicamentul nu este inferior în comparaţie cu aceşti PPI în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de arsuri gastrice şi regurgitare de acid (Studiile VMG305 şi M3-320).
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Ameliorarea simptomelor în faza 0/I a BRGE după 4 săptămâni de tratament
4 weeks
3 ani
Comments
Observaţii
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Acest studiu a comparat eficacitatea omeprazolului 10 mg cu cea a pantoprazolului 20 mg după o săptămână şi după două săptămâni de tratament.
14 day data was not provided by this study.
Acest studiu nu a furnizat date cu privire la cea de-a 14-a zi.
• Risk and consequences of incorrect use
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreţia acidului clorhidric la nivelul stomacului prin blocarea specifică a pompelor protonice ale celulelor parietale.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
De obicei, doza iniţială pentru omeprazol în boala de reflux este 20 mg; omeprazol 10 mg nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu pantoprazol 20mg.
Medicinal Product
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Acest studiu a comparat eficacitatea şi tolerabilitatea pantoprazolului 20 mg, 40 mg sau 80 mg în vindecarea esofagitei şi eliminarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Baseline data
INFORMAŢII ÎN BRAILLE